WO2019093397A1 - 凍結乾燥生成物の製造方法、及び、凍結乾燥用袋、並びに、凍結乾燥装置 - Google Patents

Abstract

品質が安定した凍結乾燥生成物を効率よく製造することが可能な凍結乾燥生成物の製造方法、及び、凍結乾燥用袋、並びに、凍結乾燥装置を提供する。凍結乾燥生成物の製造方法は、相対向する２つの面（第１及び第２の面１２，１４）と、２つの面が接合されたシール部１８と、２つの面とシール部とで囲まれた空間Ｓに被処理物１を無菌的に供給するための無菌ポート２０とを有し、２つの面の少なくとも一部が、液体及び菌不透過性の多孔質シート１６によって構成された凍結乾燥用袋１０を用意する工程と、被処理物１を、無菌ポートを介して空間に供給する工程と、被処理物を凍結乾燥処理する工程とを含む。被処理物を凍結乾燥処理する工程では、被処理物の水分を気体へと昇華させるとともに、気体を、多孔質シートを通して空間から排出させる。

Description

凍結乾燥生成物の製造方法、及び、凍結乾燥用袋、並びに、凍結乾燥装置

　本発明は、被処理物を凍結乾燥して凍結乾燥生成物を製造する方法、及び、被処理物を凍結乾燥するために用いられる袋、並びに、被処理物を凍結乾燥するための装置に関する。

　医療や食品の分野を中心に、細胞や微生物などを利用する技術が広がっている。この技術では、培養液中で細胞や微生物などを培養しながら目的とする物質が生成されることが多く、通常、培養の目的物は培養液中に分散した状態で得られる。このような、目的物が分散した液体から水分を除去する技術として、凍結乾燥処理が知られており、その手順や容器、装置などについて、種々の技術が提案されている。

特開２０００−２３８８５４号公報

　凍結乾燥処理を行うためには、被処理物を、凍結乾燥用の容器に移送する必要がある。特許文献１にはこの移送工程を無菌環境下で行う技術が開示されているが、一般環境下で移送工程を行うことができれば、凍結乾燥生成物を効率よく製造することができる。
　また、凍結乾燥処理は、被処理物の体積と外形（表面積）との関係によって効率が変化する。効率よく凍結乾燥処理が進むように被処理物の外形を規制することができれば、凍結乾燥生成物の製造効率を向上させることができるとともに、生成物の品質を安定させることができる。
　本発明の目的は、品質が安定した凍結乾燥生成物を効率よく製造することが可能な凍結乾燥生成物の製造方法、及び、凍結乾燥用袋、並びに、凍結乾燥装置を提供することにある。

　本発明に係る凍結乾燥生成物の製造方法は、被処理物を凍結乾燥させて凍結乾燥生成物を製造する方法であって、液体を密封状態に保持することが可能に構成された袋体と、前記袋体の内部に前記被処理物を無菌的に供給するための無菌ポートとを有する凍結乾燥用袋を用意する工程と、前記被処理物を、前記無菌ポートを介して前記凍結乾燥用袋に供給する工程と、前記被処理物を凍結乾燥処理する工程と、を含み、前記袋体は、少なくとも一部が、液体及び菌不透過性の多孔質シートによって構成されており、前記被処理物を凍結乾燥処理する工程では、前記被処理物の水分を気体へと昇華させるとともに、前記気体を、前記多孔質シートを通して前記袋体から排出させる。
　この凍結乾燥生成物の製造方法において、前記被処理物を供給する工程は、前記袋体のサイズ情報と前記被処理物の種類情報とに基づいて、前記被処理物の厚みが所望の値になるように、前記被処理物の量を調整する工程を含んでいてもよい。
　また、この凍結乾燥生成物の製造方法において、前記凍結乾燥用袋を用意する工程は、前記被処理物の種類及び処理量情報に基づいて、前記被処理物を供給したときに、前記被処理物の厚みが所望値になるように、前記凍結乾燥用袋を選定する工程を含んでもよい。
　さらに、この凍結乾燥生成物の製造方法において、前記被処理物を凍結乾燥処理する工程は、前記多孔質シートを介して、前記被処理物に昇華熱を供給する工程を含んでもよい。
　本発明に係る凍結乾燥用袋は、内部に収容された被処理物を凍結乾燥させるための凍結乾燥用袋であって、液体を密封状態に保持することが可能に構成された袋体と、前記袋体の内部に、前記被処理物を無菌的に供給するための無菌ポートと、を有し、前記袋体の少なくとも一部が、液体及び菌不透過性の多孔質シートによって構成されており、凍結乾燥工程で気体に昇華した前記被処理物の水分が前記多孔質シートを通じて前記袋体から排出される。
　この凍結乾燥用袋において、前記袋体の内部に液体を無菌的に供給する第２の無菌ポートをさらに有していてもよい。
　また、この凍結乾燥用袋において、前記無菌ポートは、前記多孔質シートによって構成された領域を避けて配置されていてもよい。
　本発明に係る凍結乾燥装置は、上記凍結乾燥用袋に収容された前被処理物を凍結乾燥するための装置である。
　この凍結乾燥装置において、前記被処理物を凍結乾燥させるための凍結乾燥室と、前記凍結乾燥室を減圧する減圧機構と、前記被処理物に昇華熱を付与する加熱機構と、を有し、前記加熱機構は、前記多孔質シートを介して、前記被処理物に昇華熱を付与してもよい。

　本実施の形態では、一般環境下でも無菌的に被処理物を供給することが可能な凍結乾燥用袋を実現することができる。また、凍結乾燥の容器を袋状にし、かつ、その面から水分を排出させることができるため、排出面の面積を広くすることができ、効率よく凍結乾燥処理を行うことが可能になる。
　さらに、被処理物の種類に応じて、一定の条件で凍結乾燥処理を実施することができ、品質の安定した凍結乾燥生成物を製造することができる。
　一方、多孔質シートに近い領域から被処理物を昇華させることができるため、昇華した水分が直ちに排出され、効率よく凍結乾燥処理を行うことができる。

　図１は、本実施の形態に係る凍結乾燥用袋を示す図である。
　図２は、本実施の形態に係る凍結乾燥生成物の製造方法を示す図である。
　図３は、本実施の形態に係る凍結乾燥生成物の製造方法を示す図である。
　図４は、本実施の形態に係る凍結乾燥生成物の製造方法を示す図である。
　図５は、本実施の形態に係る凍結乾燥装置を示す図である。
　図６は、変形例に係る凍結乾燥用袋を示す図である。

　以下、本発明を適用した実施の形態について図面を参照して説明する。ただし、本発明は以下の実施の形態に限定されるものではない。すなわち、以下の実施の形態で説明するすべての構成が本発明にとって必須であるとは限らない。また、本発明は、以下の内容を自由に組み合わせたものを含む。
　はじめに、図１（Ａ）及び図１（Ｂ）を参照して、本発明の実施の形態に係る凍結乾燥用袋１００について説明する。なお、図１（Ａ）は凍結乾燥用袋１００の斜視図であり、図１（Ｂ）は凍結乾燥用袋１００の断面図である。
　凍結乾燥用袋１００は、その内部に収容された被処理物１を凍結乾燥させて凍結乾燥生成物２を製造するのに用いられる袋である。すなわち、被処理物１は、凍結乾燥用袋１００内で凍結乾燥され、凍結乾燥用袋１００内で生成物２が製造される。以下、凍結乾燥用袋１００について説明する。
　凍結乾燥用袋１００は、袋体１０を有する。袋体１０は、内部で液体を密封状態に保持することが可能に構成された部材である。本実施の形態では、袋体１０は、図１（Ａ）及び図１（Ｂ）に示すように、相対向する第１の面１２と第２の面１４とを有する。第１及び第２の面１２，１４は、相対向する面で、その外周が接合されている。これにより、袋体１０が、内部で液体を密封状態に保持することが可能になる。
　本実施の形態では、袋体（第１の面１２）の一部が多孔質シート１６によって構成されている。多孔質シート１６は、液体及び菌を透過させないように構成されたシート状の部材である。また、多孔質シート１６は、気体が通過することができるように構成されている。シートの気孔率と厚みを調整するとともに、シートを疎水性の材料で構成することにより、気体が透過するにもかかわらず、液体及び菌が透過しないシートを実現することができる。
　多孔質シート１６として、疎水性の繊維状樹脂材料（例えばポリオレフィン系の樹脂材料）を積層して作られた不織布を適用してもよい。このようなシートの一例としては、デュポン社のタイベック（登録商標）を挙げることができる。ただし、これ以外の多孔質シートを適用することも可能である。
　本実施の形態では、袋体１０の多孔質シート１６以外の領域１７は、気体及び液体を（ほぼ）透過させないように構成されている。第２の面１４は、例えばポリエチレンの透明シートで実現することができる。
　ただし本発明はこれに限られるものではなく、袋体１０のすべてを、多孔質シートによって構成することも可能である（図示せず）。
　凍結乾燥用袋１００は、図１（Ａ）及び図１（Ｂ）に示すように、シール部１８を有する。シール部１８は、第１及び第２の面１２，１４が接合された領域である。本実施の形態では、図１（Ａ）に示すように、シール部１８は、袋体１０（第１及び第２の面１２，１４）の周縁を囲むように構成されている。これにより、図１（Ｂ）に示すように、第１及び第２の面１２，１４とシール部１８とによって囲まれた密閉空間Ｓが形成され、凍結乾燥用袋１００内に、被処理物１を液体のまま収容することが可能になる。なお、シール部１８は、例えば、第１及び第２の面１２，１４を熱溶着や超音波溶着することによって形成することができる。
　本実施の形態では、凍結乾燥用袋１００（袋体１０）は、変形可能な構成となっていて、空間Ｓに供給される被処理物１の量が多くなるほど、その高さが高くなる。このことから、凍結乾燥用袋１００では、被処理物１の供給量を調整することによって、空間Ｓの高さを調整することが可能になる。
　凍結乾燥用袋１００は、図１（Ａ）に示すように、無菌ポート２０を有する。無菌ポート２０は、凍結乾燥用袋１００（袋体１０）の内部に、無菌的に、被処理物１を供給することを可能にする部材である。無菌ポート２０は、ノズル２２を有する。ノズル２２は、凍結乾燥用袋１００の第１の面１２に取り付けられている。また、無菌ポート２０は、ノズル２２に接続されたチューブ２４を有し、チューブ２４の先端には無菌コネクタ２６が取り付けられている。無菌コネクタ２６は、対となる無菌コネクタ２８と協働して（図３（Ａ）参照）、一般環境下であっても、それぞれの接続先を無菌的につなぐことを可能にする部材である。これにより、一般環境下であっても、凍結乾燥用袋１００の内部（空間Ｓ）に、無菌的に、被処理物１を供給することが可能になる。
　なお、本実施の形態では、凍結乾燥用袋１００には、第１の面１２の多孔質シート１６を避けた領域１７に、無菌ポート２０が取り付けられている。多孔質シート１６を避けることで、無菌ポート２０と袋体１０との境界からの被処理物１の流出リスクを低減することができる。ただし、無菌ポート２０を、多孔質シート１６に取り付けることも可能である。また、本実施の形態では、凍結乾燥用袋１００には２個の無菌ポート２０が取り付けられており、一方は被処理物１を供給するため、他方は製造された凍結乾燥生成物２を湿潤させる液体を供給するために利用することができる。ただし、無菌ポート２０を取り付ける位置や取り付け数量は、工程に合わせて適宜設定することができる。
　次に、本実施の形態に係る凍結乾燥生成物２の製造方法について説明する。凍結乾燥生成物２の製造方法は、凍結乾燥用袋１００を用意する工程を含む（ステップＳ１０）。凍結乾燥用袋１００は、液体及び菌不透過製の多孔質シートと、ポリエチレンの透明シートとを重ね合わせ、周縁部を接合することによって形成することができる。周縁部を接合する工程は、例えば熱溶着・超音波溶着・接着など、目的に合わせた方法を適用することができる。
　なお、凍結乾燥用袋１００は、滅菌された状態で用意することが好ましい。多孔質シートと透明シートとを接合して製袋した後、ガンマ線を照射することによって、滅菌された凍結乾燥用袋１００を用意することができる。
　凍結乾燥用袋１００を用意する工程は、予め用意されている、サイズの異なる複数の袋の中から一つの凍結乾燥用袋１００を選択することによって実現してもよい。このとき、一つの凍結乾燥用袋１００での処理量に関する情報と、被処理物１の種類に関する情報とに基づいて、空間Ｓの高さ（被処理物１の厚み）を所望の値（凍結乾燥処理に適した値）になるように、凍結乾燥用袋１００を選択することも可能である。これによると、被処理物１の種類ごとに、一定の条件で凍結乾燥処理を行うことができ、凍結乾燥生成物２の品質を安定させることができるとともに、凍結乾燥処理の効率を高めることができる。
　凍結乾燥生成物２の製造方法は、被処理物１を、無菌ポート２０を介して凍結乾燥用袋１００の空間Ｓに供給する工程を含む（ステップＳ２０）。この工程では、図３（Ａ）に示すように、無菌コネクタ２６に、対となる無菌コネクタ２８を接続し、無菌コネクタ２６，２８を介して、外部から空間Ｓに被処理物１を供給する。これにより、図３（Ｂ）に示すように、凍結乾燥用袋１００を無菌環境に置くことなく、一般環境下で、無菌的に被処理物１を空間Ｓに供給することができる。
　なお、被処理物１を凍結乾燥用袋１００に供給した後に、チューブ２４を切断して無菌的に切り離すことも可能である。これにより、被処理物１を、無菌的に凍結乾燥用袋１００に封入することができる。
　なお、この工程は、凍結乾燥用袋１００のサイズ情報と被処理物１の種類情報とに基づいて、空間Ｓの高さ（被処理物１の厚み）が、所望の値（凍結乾燥処理に適した高さ）になるように、被処理物１の供給量を設定する工程を含んでいてもよい。凍結乾燥用袋１００は変形可能な態様で製造されるので、凍結乾燥用袋１００の高さ（厚み）は、供給される被処理物１の量と、凍結乾燥用袋１００のサイズ（空間Ｓの周長）によって決まる。このことから、凍結乾燥用袋１００にあらかじめ設定された量の被処理物１を供給することにより、被処理物１を、所望の厚み（凍結乾燥処理に適した厚み）となるように規制することができるため、被処理物１を効率よく凍結乾燥処理することが可能になる。
　凍結乾燥生成物２の製造方法は、被処理物１を凍結乾燥処理することによって、凍結乾燥生成物２を製造する工程を含む（ステップＳ３０）。この工程は、図４（Ａ）に示すように、凍結乾燥用袋１００を低温環境に配置して被処理物１を凍結させる工程と、その後、凍結乾燥用袋１００を減圧環境に配置して、図４（Ｂ）及び図４（Ｃ）に示すように、被処理物１の水分（氷）を気体へと昇華させる工程とを含む。なお、本発明では、昇華した気体を、第１の面１２の多孔質シート１６を通して空間Ｓから排出させる（図４（Ｂ）参照）。これにより、被処理物１が凍結乾燥処理され（被処理物１の水分が取り除かれ）、凍結乾燥生成物２が製造される。
　なお、本実施の形態では、被処理物１を凍結乾燥処理する工程（被処理物１の水分を気体へと昇華させる工程）を、多孔質シート１６を介して（多孔質シート１６側から）、被処理物１に昇華熱を供給しながら行うことができる。これにより、昇華した水分が凍結乾燥用袋１００から排出されやすくなるため、凍結乾燥工程を、効率よく行うことができる。
　次に、図５を参照して、本実施の形態に係る凍結乾燥装置２００について説明する。凍結乾燥装置２００は、被処理物１を凍結乾燥させて凍結乾燥生成物２を製造する装置である。
　凍結乾燥装置２００は、凍結乾燥用袋１００を収納して、凍結乾燥装置２００は、凍結乾燥用袋１００を収納して、内部の被処理物１を凍結乾燥させるための凍結乾燥室２０２を有する。また、凍結乾燥装置２００は、凍結乾燥室２０２内を減圧する減圧機構２０４を有する。減圧機構２０４で凍結乾燥室２０２内を減圧することによって、凍結状態の被処理物１の水分（氷）が昇華し、その気体は、凍結乾燥用袋１００の面１２（多孔質シート）を介して空間Ｓから排出される。
　本実施の形態では、凍結乾燥装置２００は、加熱機構２０６を有する。加熱機構２０６は、凍結乾燥処理工程において被処理物１を加熱するための機構である。加熱機構２０６により、凍結乾燥用袋１００（被処理物１）に昇華熱を補うことができ、凍結乾燥処理を効率よく進めることができる。なお、本実施の形態では、加熱機構２０６は、多孔質シート１６を介して、被処理物１に昇華熱を付与するように構成されている。また、加熱機構２０６は、被処理物１の凍結状態が維持されるように、動作が制御される。
　例えば、図５に示すように、凍結乾燥用袋１００を、多孔質シート１６（第１の面１２）が上を向くように配置し、上方に加熱機構２０６（熱源）を配置させることにより、被処理物１に昇華熱を付与することが可能である。加熱機構２０６としては、例えば赤外線ヒーターを利用することができる。あるいは変形例として、凍結乾燥用袋１００を、多孔質シート１６（第１の面１２）が下を向くように配置し、支持体を加熱する事により、多孔質シート１６を介して被処理物１に昇華熱を付与することも可能である。
　本実施の形態では、凍結乾燥装置２００は、凍結機構２１０を有する。凍結機構２１０は、凍結乾燥用袋１００内部の被処理物１を凍結（乾燥処理前の予備凍結）させるための機構である。本実施の形態では、凍結機構２１０は、凍結乾燥室２０２の温度を下げて、被処理物１を凍結させるように構成されている。ただし、本発明はこれに限られるものではなく、凍結乾燥室２０２とは別の凍結室で被処理物１を凍結させるように構成することも可能である。
　凍結乾燥装置２００は、制御部２２０を有する。制御部２２０は、凍結乾燥装置２００の動作を制御する役割を果たす。具体的には、制御部２２０は、凍結乾燥室２０２の気圧の設定値と、センサ２０８で検出された凍結乾燥室２０２の気圧の実測値とに基づいて、減圧機構２０４の動作を制御する。これにより、凍結乾燥室２０２内の気圧を、設定値に維持することが可能になる。また、制御部２２０は、加熱機構２０６や、凍結機構２１０の動作を制御するように構成することも可能である。被処理物１の温度を計測する温度センサや、凍結乾燥室２０２の庫内温度を計測する温度センサからの温度データに基づいて、加熱機構２０６及び凍結機構２１０の動作を制御することにより、凍結乾燥処理の品質及び効率を高めることができる。
　なお、本実施の形態では、制御部２２０は、凍結乾燥用袋１００のサイズ情報と、供給される被処理物１の量、及び、種類に関する情報に基づいて、凍結乾燥室２０２の気圧や被処理物１の凍結温度を選定するように構成することも可能である。これによれば、一定の条件で凍結乾燥処理を行うことができるため、凍結乾燥処理を効率よく行うことができるとともに、凍結乾燥生成物２の品質を安定させることができる。
　以下、本実施の形態が奏する作用効果について説明する。
　本実施の形態では、被処理物１を、凍結乾燥用袋１００に入れて凍結乾燥処理を行い、凍結乾燥生成物２を製造する。ここで、本実施の形態では、凍結乾燥用袋１００は、面の一部が多孔質シートになっているため、凍結乾燥用袋１００の面から気体を放出させることができる。そのため、気体放出領域の面積を大きくすることができ、乾燥処理を効率よく行うことができる。また、袋状の容器を使うことで、被処理物１の分布面積を広くすることができ、被処理物１の厚みを小さくすることができるため、凍結処理の効率を高めることができる。また、被処理物１の量や種類に応じて凍結乾燥用袋１００を選定することにより、あるいは、凍結乾燥用袋１００のサイズや被処理物１の種類に応じて被処理物１の量を調製することにより、被処理物１の厚みを所望の値に規制することができる。これにより、バッチ間での凍結乾燥の条件を整えることができるため、凍結乾燥処理の品質を安定させることができ、凍結乾燥生成物２の品質を安定させることができる。
　また、本実施の形態では、凍結乾燥用袋１００には無菌ポート２０が接続されている。これにより、一般環境下であっても、無菌的に凍結乾燥用袋１００に被処理物１を供給することが可能になる。また、本実施の形態では、多孔質シート１６を介して、被処理物１に昇華熱を付与する。これによると、被処理物１のうち、多孔質シート１６に近い領域に昇華熱が付与され、多孔質シート１６に近い領域から昇華が起こる。昇華した気体は多孔質シート１６を介して排出されるため、凍結乾燥処理の効率を高めることができる。そして、上記の通り、本実施の形態では、多孔質シート１６の面積を広くすることができるため、昇華熱も広範囲に付与することが可能になり、凍結乾燥処理を効率よく行うことができる。
　さらに、本実施の形態では、凍結乾燥生成物２の保管・管理が容易になる。すなわち、凍結乾燥処理は、溶液から水分を除去する処理であるところ、処理の前後で対象物の体積が大きく変化する。本実施の形態では、凍結乾燥処理を袋状の容器で実施し、かつ、容器の内部の空気を排出させることができるため、凍結乾燥処理後には凍結乾燥用袋１００の外形を小さくすることができる。そのため、凍結乾燥生成物２を別の容器などに移さなくても、凍結乾燥生成物２の保管・管理が容易になる。すなわち、本実施の形態によれば、凍結乾燥生成物２の保管・管理が容易な凍結乾燥用袋１００（凍結乾燥生成物２の保管容器）を提供することができる。
　次に、図６を参照して、本実施の形態の変形例に係る凍結乾燥用袋１０１について説明する。凍結乾燥用袋１０１は、第１の面３２と、第２の面３４とを有する。そして、凍結乾燥用袋１０１では、第１の面３２の全面が、多孔質シートによって構成されている。
　これによると、昇華した気体を、第１の面３２の全面から排出させることができる。このことから、凍結乾燥処理の効率をより高めることができる。
　なお、ここまで凍結乾燥用袋として２枚のシートで二次元的に構成された袋体を例にあげて説明したが、本発明はこれに限られるものではない。特に図示しないが、凍結乾燥袋として、マチのある立体構造の袋体（三次元的に構成された袋体）を利用することも可能である。

　袋体のサイズ情報と被処理物の種類情報とに基づいて、被処理物の厚みが所望の値になるように、被処理物の外形を規制したことにより、品質の安定した凍結乾燥生成物を製造することができるようになったことから、細胞や微生物などを利用して培養液中で細胞や微生物などを培養しながら目的とする物質を生成する技術が広がっている分野、特に医療や食品の分野を中心に適用できる。

　１　　　被処理物
　２　　　凍結乾燥生成物
　１０　　袋体
　１２　　第１の面
　１４　　第２の面
　１６　　多孔質シート
　１７　　領域
　１８　　シール部
　２０　　無菌ポート
　２２　　ノズル
　２４　　チューブ
　２６　　無菌コネクタ
　２８　　無菌コネクタ
　３２　　第１の面
　３４　　第２の面
　１００　凍結乾燥用袋
　１０１　凍結乾燥用袋
　２００　凍結乾燥装置
　２０２　凍結乾燥室
　２０４　減圧機構
　２０６　加熱機構
　２０８　センサ
　２１０　凍結機構
　２２０　制御部

Claims (9)

1. 　被処理物を凍結乾燥させて凍結乾燥生成物を製造する方法であって、
   　液体を密封状態に保持することが可能に構成された袋体と、前記袋体の内部に前記被処理物を無菌的に供給するための無菌ポートとを有する凍結乾燥用袋を用意する工程と、
   　前記被処理物を、前記無菌ポートを介して前記凍結乾燥用袋に供給する工程と、
   　前記被処理物を凍結乾燥処理する工程と、
   　を含み、
   　前記袋体は、少なくとも一部が、液体及び菌不透過性の多孔質シートによって構成されており、
   　前記被処理物を凍結乾燥処理する工程では、前記被処理物の水分を気体へと昇華させるとともに、前記気体を、前記多孔質シートを通して前記袋体から排出させる凍結乾燥生成物の製造方法。
2. 　請求項１に記載の凍結乾燥生成物の製造方法において、
   　前記被処理物を供給する工程は、前記袋体のサイズ情報と前記被処理物の種類情報とに基づいて、前記被処理物の厚みが所望の値になるように、前記被処理物の量を調整する工程を含む凍結乾燥生成物の製造方法。
3. 　請求項１に記載の凍結乾燥生成物の製造方法において、
   前記凍結乾燥用袋を用意する工程は、前記被処理物の種類及び処理量情報に基づいて、前記被処理物を供給したときに、前記被処理物の厚みが所望の値になるように、前記凍結乾燥用袋を選定する工程を含む凍結乾燥生成物の製造方法。
4. 　請求項１から請求項３のいずれかに記載の凍結乾燥生成物の製造方法において、
   前記被処理物を凍結乾燥処理する工程は、前記多孔質シートを介して、前記被処理物に昇華熱を供給する工程を含む凍結乾燥生成物の製造方法。
5. 　内部に収容された被処理物を凍結乾燥させるための凍結乾燥用袋であって、
   　液体を密封状態に保持することが可能に構成された袋体と、
   　前記袋体の内部に、前記被処理物を無菌的に供給するための無菌ポートと、
   　を有し、
   　前記袋体の少なくとも一部が、液体及び菌不透過性の多孔質シートによって構成されており、
   　凍結乾燥工程で気体に昇華した前記被処理物の水分が前記多孔質シートを通して前記袋体から排出される凍結乾燥用袋。
6. 　請求項５に記載の凍結乾燥用袋において、
   　前記袋体の内部に液体を無菌的に供給する第２の無菌ポートをさらに有する凍結乾燥用袋。
7. 　請求項５又は請求項６に記載の凍結乾燥用袋において、
   　前記無菌ポートは、前記多孔質シートによって構成された領域を避けて配置されている凍結乾燥用袋。
8. 　請求項５から請求項７のいずれかに記載の凍結乾燥用袋に収容された前記被処理物を凍結乾燥するための凍結乾燥装置。
9. 　請求項８に記載の凍結乾燥装置において、
   　前記被処理物を凍結乾燥させるための凍結乾燥室と、
   　前記凍結乾燥室を減圧する減圧機構と、
   　前記被処理物に昇華熱を付与する加熱機構と、
   　を有し、
   　前記加熱機構は、前記多孔質シートを介して、前記被処理物に昇華熱を付与する凍結乾燥装置。

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