WO2019000068A1 - Composição de base cosmética minimalista biocompatível com pele sensível, uso da composição cosmética e método para evitar sintomas associados à pele sensível - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to a composition of a cosmetically-based, bimodalised, cosmetically-based, cosmetically-based, cosmetically-based composition of cosmetic composition and a method for preventing symptoms associated with the sensory skin.
- the present invention relates to compositions based on minimally cosmetic emulsions, biocompatible with sensitive skin, which exhibit stability and sensory properties appropriate to the intended application, without requiring additional desensitizing active ingredients.
- Sensitive skin is a common problem between women and men, which in recent years has increased, with more patients with a sensation of subjective discomfort of sensitive skin.
- the prevalence of sensitive skin in the general population is high, reaching about 50% among women and 40% among men.
- Some skin diseases such as atopic dermatitis, seborrheic dermatitis, rosacea and psoriasis may lead to increased sensitivity in the facial region.
- Sensitive skin is a condition of exaggerated reactivity of the skin when in contact with topical products and / or environmental factors, individuals with this type of skin manifesting different types of sensations of discomfort or signs when in contact with these stimuli, such as: burning, pinching, itching, erythema, desquamation, among others.
- C fibers after a stimulus in the skin, release a mediator called substance P that can either cause vasodilation or bind to the mast cell, a cell of the immune system.
- substance P binds to the mast cell, it releases a substance called histamine that causes itchy skin as well as erythema formation and pain. This process is also known as neurogenic inflammation.
- NGF plays a crucial role in various skin processes such as determination of innervation density of the skin, survival and differentiation of neurons and sensitization of nerve fibers. Changes in cutaneous NGF content have been shown to lead to changes in cutaneous innervation density and abnormalities in sensory neurons in adult rats.
- Type I refers to damaged barrier function, with high TEWL, low water content, and abnormal flaking.
- Type II encompasses the group that exhibits normal barrier function and exacerbated immune responses, type III comprises persons with normal barrier function and immune response, but with a history of sensitive skin.
- NGF nerve growth factor
- Cosmetic compositions aimed at sensitive skin may generally comprise additional active ingredients with desensitizing function, increasing the cost and complexity of the final composition.
- compositions which are biocompatible with sensitive skin irrespective of the skin barrier situation and which exhibit stability and sensory properties appropriate to the intended application with as few possible ingredients as possible, particularly active desensitizing ingredients specific.
- Figure 1 illustrates, comparatively, the intact and damaged skin barrier.
- the present invention relates to cosmetic compositions based on biocompatible emulsions with sensitive skin, without requiring additional desensitizing active ingredients, which are intended for application to the face or body which, in addition to being stable, particularly to include filters physicists and pigments, and which present sensory appropriateness for such application as verified in specific test, despite the limitation with respect to the random choice of ingredients.
- sensitive skin in the present invention, it is meant a transient condition of the skin that presents with a reduced tolerance to the use of cosmetics and personal care products, but varying between subjective descriptions (ex: pinching, burning, pruritus, skin pulling) and objective descriptions (ex: redness, scaling) that can be identified clinically.
- compositions avoid reactivity, i.e., do not cause or trigger the first symptoms of redness (erythema), itching, among others.
- cosmetic emulsion base composition is meant a chassis-type composition, that is, one which includes minimum ingredients for the desired cosmetic emulsion form and which may further include additional ingredients without prejudice to the application end effect on sensitive skin or the stability of the final emulsion.
- sensitizing active ingredient is meant any ingredient which acts in order to avoid or decrease the reactions of sensitive skin to the other ingredients present in a particular cosmetic composition.
- minimalist is meant the cosmetic composition comprising as few ingredients as possible, in general, less ingredients than other commercially available products for the same purpose.
- compositions according to the present invention comprise a specific combination of emollients and emulsifiers, which provides the commented benefits, particularly barrier fortification and hydration, dispensing with the use of additional desensitizing ingredients with a lower number of ingredients for the intended application.
- the present invention in a first aspect, relates to a minimal biocompatible cosmetic emulsion base composition with face sensitive skin comprising: - at least one emulsifier selected from 1,2-hexanediol / caprylyl glycol, hydroxyacetophenone, potassium ketyl phosphate / hydrogenated palm glycerides or sweet almond oil;
- At least one emollient selected from propyl heptyl caprylate or dicaprylate carbonate;
- At least one cosmetically acceptable excipient particularly selected from glycerol, sodium EDTA, water, tocopherol acetate, acrylate copolymers, alkyl acrylate / C10-30 alkyl acrylate cross-resins, xanthan gum, sodium hydroxide, aluminum starch octenyl succinate or mixtures.
- composition according to the present invention comprises at least one sunscreen selected from bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine, ethylhexyl triazone, titanium dioxide / isopropyl titanium triisostearate, methylene bis-benzotriazolyl tetra - tramethylbutylphenol / water / decyl glucoside / propylene glycol / xanthan gum.
- sunscreen selected from bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine, ethylhexyl triazone, titanium dioxide / isopropyl titanium triisostearate, methylene bis-benzotriazolyl tetra - tramethylbutylphenol / water / decyl glucoside / propylene glycol / xanthan gum.
- the present invention also relates to the use of a cosmetic composition according to the present invention in the manufacture of a body or facial moisturizer.
- the present invention also relates to the method for avoiding symptoms associated with sensitive skin which comprises applying to skin sensitive to the minimal biocompatible cosmetic cosmetic emulsion base composition according to the present invention.
- sweet almond oil 1 50
- Carbopol ETD 2020 and Keltrol F were submitted to heating up to 75-80.
- Carbopol ETD 2020, Keltrol F, and homogenization were added.
- - PHASE A was poured onto PHASE B and homogenized under moderate to strong stirring (-1600 RPM).
- Dicaprilil carbonate (Cetiol CC, supplied by 2.50
- composition of Table 2 was prepared as follows:
- Keltrol F, BTD-401 and pigments were warmed it to 75-80.
- Keltrol F, BTD-401, pigments were added and homogenized with the aid of Ultra Turrax (Model IKA T25 digital -14000 RPM 1 min / 100g).
- PHASE A was poured onto PHASE B and homogenized with the aid of Ultra Turrax (Model IKA T25 digital -14000 RPM 1 min / 1 OOg). During this step, PHASE C was added and the pH ran. to 7.00 - 7.50 with PHASE D, then subjected to cooling under stirring at 500 PRM until complete cooling.
- Ultra Turrax Model IKA T25 digital -14000 RPM 1 min / 1 OOg
- Dicaprylate carbonate (Cetiol CC, supplied by Basf) 2.50 tocopherol acetate 0.10 acrylates / c10-30 alkyl acrylate copolymer (Carb 0.55 bopol ETD 2020)
- Carbopol ETD 2020 and Keltrol F were heated to 75-80.
- Carbopol ETD 2020, Keltro I F was added and homogenized.
- Phase D was added and homogenised, correcting the pH to 5.50-6.50 with the PHASE C.
- Example 4 Assessment of skin sensitivity and acceptability of a facial cosmetic product under normal conditions of use
- the acceptability and cutaneous sensitivity of a facial cosmetic composition according to the present invention were evaluated under normal conditions of dermatological use and supervision. Acceptability in use of the product was assessed through questionnaires on the degree of skin discomfort, completed by participants at the following times: OD before and after the first application of the product, D1 and D7. The assessment of cutaneous sensitivity was performed through clinical examinations performed by the dermatologist during the visits, in OD and D7, and through the follow-up of adverse events spontaneously reported by participants in the Participant's Diary.
- the study comprised a total period of 7 days per participant, which were assessed by a dermatologist at the beginning of the study (DO) for verification of inclusion and non inclusion criteria (inclusion visit) and at the end of the study (D7 ).
- the final panel consisted of 80 women, aged between 21 and 60 years (mean age: 38 ⁇ 1 years).
- 1 participant presented photo II
- 47 participants presented phototype III and 32 participants presented phototype IV.
- 48 participants had white color / ethnicity
- 31 participants had color / ethnicity
- 1 participant had yellow color / ethnicity.
- 40 participants were classified as Normal Skin and 40 participants were classified as Sensitive Skin.
- 27 participants had oily skin
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Abstract
A presente invenção trata de composições de base de emulsões cosméticas minimalistas, as quais são biocompatíveis com pele sensível conforme avaliado em teste de sensibilidade cutânea, sem necessitar de ingredientes ativos dessensibilizantes adicionais, 0 que também apresentam sensorial e estabilidade apropriados à aplicação pretendida.
Description
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "COMPOSIÇÃO DE BASE COSMÉTICA MINIMALISTA BIOCOMPATÍVEL COM PELE SENSÍVEL, USO DA COMPOSIÇÃO COSMÉTICA E MÉTODO PARA EVITAR SINTOMAS ASSOCIADOS À PELE SENSÍVEL".
Campo da Invenção
[1 ] A presente invenção trata de composições de base de emulsões cosméticas minimalistas, biocompatíveis com pele sensível, que apresentam estabilidade e sensorial apropriados à aplicação pre- tendida, sem necessitar de ingredientes ativos dessensibilizantes adicionais.
Fundamentos da invenção
[2] A pele sensível é um problema comum entre mulheres e homens que, durante os últimos anos, tem aumentado, com maior número de pacientes com sensação de desconforto subjetivo de pele sensível. A prevalência de pele sensível na população em geral é alta, atingindo cerca de 50% entre as mulheres e 40% entre os homens.
[3] Algumas doenças de pele tais como dermatite atópica, dermatite seborreica, rosácea e psoríase podem levar a um aumento da sensibilidade na região facial.
[4] Pele sensível é uma condição de reatividade exagerada da pele quando em contato com produtos tópicos e/ou fatores ambientais, tendo os indivíduos com esse tipo de pele manifestação de diferentes tipos de sensações de desconforto ou sinais quando em contato com esses estímulos, tais como: ardência, pinicação, coceira, eritema, des- camação, dentre outros.
[5] Geralmente as pessoas com histórico de pele sensível relatam reações exageradas quando a pele entra em contato com sabonetes, protetores solares e cosméticos em geral, sendo que no clima se- co e frio as reações são piores. Embora nenhum sinal de irritação seja
geralmente detectado pelos dermatologistas, as pessoas com pele sensível em geral relatam que sentem coceira, queimação, pinicação e pele seca. Irritação visual como eritema (vermelhidão), descamação excessiva e formação de pápulas após uso de algum produto cosméti- co também pode ocorrer. A irritação cutânea pode ainda ter como causa uma série de fatores, tais como: genética, hormônios, estado de desidratação da pele, região anatómica, doenças preexistentes, além de fatores culturais e ambientais.
[6] O aumento na permeabilidade do estrato córneo e a acele- ração da resposta nervosa na pele estão envolvidos entre as causas da sensibilidade exacerbada da pele. A maior parte da literatura sobre pele sensível concentra-se na premissa de que a pele sensível é causada por maior permeabilidade dos compostos através da pele devido à barreira danificada do estrato córneo, como ilustrado na figura 1 .
[7] A penetração de substâncias estranhas na pele pode desencadear reações adversas como inflamação e resposta neuronal exagerada. Na inflamação, ocorre vasodilatação e edema e as células do sistema imune são chamadas para o local da inflamação. Essas células liberam substâncias (mediadores) para recrutar mais células imunes para reconhecer e eliminar a substância estranha ao organismo. Todo esse processo tem como consequência a formação de eritema ou vermelhidão da pele e desconforto.
[8] Na resposta nervosa exagerada, as fibras nervosas da pele
(fibras C), após um estímulo ocorrido na pele, liberam um mediador chamado substância P que pode tanto causar vasodilatação como se ligar ao mastócito, uma célula do sistema imune. Quando a substância P se liga ao mastócito, este libera uma substância chamada histamina que causa coceira na pele bem como formação do eritema e dor. Esse processo também é conhecido como inflamação neurogênica.
[9] Recentemente a hiper-inervação na epiderme foi levantada
como um mecanismo para pele sensível. A hiper-inervação causa aumentada sensibilidade neurossensorial, o que leva a respostas sensoriais adversas. O NGF possui um papel crucial em vários processos cutâneos tais como determinação da densidade de inervação da pele, sobrevivência e diferenciação de neurónios e sensibilização das fibras nervosas. Foi demonstrado que mudanças no conteúdo de NGF cutâneo levam a alterações na densidade de inervação cutânea e anormalidades nos neurónios sensoriais em ratos adultos.
[10] Várias tentativas foram feitas para classificar a pele sensí- vel. O estado da técnica já classificou a pele sensível em 3 diferentes tipos, baseados em suas características fisiológicas. O tipo I refere-se à função de barreira danificada, com alta TEWL, baixo conteúdo de água, e descamação anormal. O tipo II engloba o grupo que apresenta função de barreira normal e respostas imunológicas exacerbadas, o tipo III compreende as pessoas com função de barreira e resposta imune normais, porém com histórico de pele sensível. Nos 3 tipos o único fator em comum encontrado foi o alto nível do fator de crescimento de nervos (NGF) no estrato córneo quando comparado com pessoas de pele normal. Em geral, pessoas pertencentes aos grupos II e III têm alta sensibilidade à estimulação elétrica em relação a pessoas com pele normal.
[1 1 ] Estes dados em conjunto sugerem que a hiper-reatividade da pele sensível pode estar relacionada com as fibras nervosas existentes na pele.
[12] O estado da técnica também classifica pele sensível em 3 grupos divididos em pele delicada, caracterizada por função de barreira danificada sem resposta inflamatória rápida ou intensa, pele reativa, caracterizada por forte resposta inflamatória sem aumento significante de permeabilidade cutânea, e stingers com percepção neurossensorial exacerbada ao menor estímulo cutâneo.
[13] Uma vez que vários fatores atuam como causa da pele sensível, o tratamento de apenas uma das causas pode não ser eficaz. O estado da técnica ensina o uso niacinamida, para melhorar a função de barreira em pessoas de pele sensível, porém não foi efetivo para pessoas com pele sensível, mas função de barreira normal.
[14] As composições cosméticas voltadas à pele sensível, em geral, podem compreender ingredientes ativos adicionais com função dessensibilizante, aumentando o custo e a complexidade da composição final.
[15] Assim, persiste a necessidade de novas composições, que sejam biocompatíveis com pele sensível, independentemente da situação da barreira cutânea e que apresentem estabilidade e sensorial apropriados à aplicação pretendida, com um menor número de ingredientes possível, particularmente ingredientes ativos dessensibilizan- tes específicos.
Breve descrição da figura
[16] A figura 1 ilustra, comparativamente, a barreira cutânea intacta e a danificada.
DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO
[17] A presente invenção refere-se a composições cosméticas de base de emulsões biocompatíveis com pele sensível, sem necessitar de ingredientes ativos dessensibilizantes adicionais, as quais são voltadas à aplicação no rosto ou corpo que, além de serem estáveis, particularmente para incluir filtros físicos e pigmentos, e que apresen- tam sensorial apropriado para essa aplicação conforme verificado em teste específico, apesar da limitação no que diz respeito à escolha aleatória de ingredientes.
[18] Por "pele sensível", na presente invenção, entende-se um estado transitório da pele que se apresenta com uma tolerância redu- zida ao uso de cosméticos e produtos de higiene pessoal, com sinto-
mas variando entre descrições subjetivas (ex: pinicamento, ardência, prurido, repuxamento da pele) e objetivas (ex: vermelhidão, descama- ção) que podem ser identificadas clinicamente.
[19] Por "biocompatível", na presente invenção, entende-se que as composições evitam a reatividade, ou seja, não ocasionam ou desencadeiam os primeiros sintomas de vermelhidão (eritema), coceiras, dentre outros.
[20] Por "composição de base de emulsão cosmética" entende- se uma composição do tipo chassi, ou seja, aquela que inclui ingredi- entes mínimos para a forma cosmética pretendida de emulsão e que pode ainda incluir outros ingredientes adicionais sem prejuízo à aplicação final pretendida em pele sensível ou à estabilidade da emulsão final.
[21 ] Por "ingrediente ativo dessensibilizante" entende-se qual- quer ingrediente que atua de forma a evitar ou diminuir as reações de pele sensível aos demais ingredientes presentes em determinada composição cosmética.
[22] Por "minimalista" entende-se a composição cosmética que compreende o menor número de ingredientes possível, em geral, me- nos ingredientes que outros produtos disponíveis comercialmente para a mesma finalidade.
[23] As composições de acordo com a presente invenção compreendem uma combinação específica de emolientes e emulsionantes, que proporciona os benefícios comentados, particularmente fortifica- ção de barreira e hidratação, dispensando o uso de ingredientes des- sensibilizantes adicionais, com um menor número de ingredientes possível para a aplicação pretendida.
[24] Assim, a presente invenção, em um primeiro aspecto, refe- re-se a uma composição de base de emulsão cosmética minimalista biocompatível com pele sensível cara que compreende:
- pelo menos um emulsionante selecionado de 1 ,2- hexanodiol/ caprilil glicol, hidroxiacetofenona, cetil fosfato de potás- sio/glicerídeos de palma hidrogenados ou óleo de amêndoas doce;
- pelo menos um emoliente selecionado de caprilato de propil-heptila ou carbonato de dicaprilila;
- pelo menos um excipiente cosmeticamente aceitável, particularmente selecionado de glicerina, EDTA sódico, água, acetato de tocoferol, copolímeros de acrilato, crospolímeros de alquil acrilato/C10- 30 alquil acrilato, goma xantana, hidróxido de sódio, octenilsuccinato de amido alumínio ou suas misturas.
[25] Adicionalmente, a composição de acordo com a presente invenção compreende pelo menos um filtro solar selecionado de bis- etil-hexiloxifenol metoxifenil triazina, etil-hexil triazona, dióxido de titânio / tri-isoestearato de isopropil titânio, metileno bis-benzotriazolil te- trametilbutilfenol/água/decil glucosídeo/propileno glicol/goma xantana.
[26] Em uma segunda realização, a presente invenção também se refere ao uso de uma composição cosmética de acordo com a presente invenção na fabricação de um hidratante corporal ou facial.
[27] Em uma terceira realização, a presente invenção também se refere ao método para evitar sintomas associados à pele sensível que compreende aplicar em pele sensível à composição de base de emulsão cosmética minimalista biocompatível de acordo com a presente invenção.
[28] Os exemplos a seguir, sem impor qualquer limitação, ilus- tram as composições de acordo com a presente invenção, bem como seus efeitos aqui descritos.
EXEMPLOS
Exemplo 1 . Composição de hidratante corporal
Tabela 1 - Composição de hidratante corporal de acordo com a pre- sente invenção.
Ingrediente Quantidade (%)
FASE A
água q.s.p. 100
EDTA dissódico 0,10
glicerina 5,00
1 ,2-hexanodiol, caprilil glicol (Symdiol 68, forneci0,30
do por Symrise) hidroxiacetofenona (Symsave H, fornecido por 0,50
Symrise)
FASE B
cetil fosfato potássico, glicerídeos de palma hidro2,00
genados (Emulsiphos , fornecido por Symrise)
caprilato de propil-heptila (Cetiol Sensoft, forneci6,80
do pela Basf)
óleo de amêndoas doce 1 ,50
acetato de tocoferol 0,10
Crospolímero de acrilatos/acrilato de C10-30 alqui0,55
la (Carbopol ETD 2020)
goma xantana (Keltrol F) 0,30
FASE C
hidróxido de sódio q.s.
FASE D
octenilsuccinato de amido alumínio 0,80
[29] A composição da tabela 1 foi preparada d a seguinte manei- ra:
- Em um béquer, adicionaram-se os itens da FASE A, homogeneizando e aquecendo a 75-80 .
- Em outro béquer, adicionaram-se os itens da FASE B
(com exceção do Carbopol ETD 2020 e Keltrol F) e submeteram ao
aquecimento até 75-80 . Adicionaram-se o Carbopol ETD 2020, Kel- trol F e homogeneizram. - A FASE A foi vertida sobre a FASE B e homogeneizada, sob agitação moderada à forte (-1600 RPM).
- O pH foi corrigido para 4,00 - 5,50 com a FASE C.
- A rotação foi reduzida para 800 RPM e continuou-se homogeneizando até total resfriamento.
- A FASE D foi adicionada e homogeneizada.
- O pH foi corrigido para 4,00 - 5,50 com a FASE C.
Exemplo 2. Composição de hidratante facial
Tabela 2 - Composição de hidratante facial com Fator de Proteção Solar (FPS) e pigmentos
Ingrediente Quantidade (%)
FASE A
água q.s.p.100
EDTA dissódico 0,10
Glicerina 5,00
1 ,2-hexanodiol, caprilil glicol (Symdiol 68, fornecido 0,30
por Symrise)
hidroxiacetofenona (Symsave H, fornecido por Sym0,50
rise)
FASE B
cetil fosfato potássico, glicerídeos de palma hidroge2,00
nados (Emulsiphos , fornecido por Symrise)
Propil-heptil caprilato cetiol (Sensoft, fornecido pela 2,00
Basf)
Carbonato de dicaprilila (Cetiol CC, fornecido pela 2,50
Basf)
acetato de tocoferol 0,10
Bis-Etil-hexiloxifenol Metoxifenil Triazina (Tinosorb S 2,00
fornecido pela Basf)
Etil-hexil Triazona (Uvinul T-150, fornecido pela Basf) 2,00
Dióxido de titânio / tri-isoestearato de isopropil titânio 5,00
(BTD-401 , fornecido pela Kobo)
Pigmentos 6,5
goma xantana (Keltrol F) 0,40
FASE C
Agua 2,00
Copolímero de acrilato (Carbopol Aqua SF-1 ) 2,00
FASE D
hidróxido de sódio q.s.
FASE E
Agua Desmineralizada 6,00
Metileno Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenol / Agua 6,00
/Decil glucosídeo / Propileno Glicol / Goma Xanta- na(Tinosorb M, fornecido pela Basf)
FASE F
octenilsuccinato de amido alumínio 1 ,00
A composição da tabela 2 foi preparada da seguinte manei-
- Em um béquer, adicionaram-se os itens da FASE A, homogeneizando e aquecendo a 75-80 .
- Em outro béquer, adicionaram-se os itens da FASE B
(com exceção do Keltrol F, BTD-401 e pigmentos) e aqueceram-no a 75-80 . Adicionaram-se o Keltrol F, BTD-401 , pigme ntos e homogeneizaram com a ajuda do Ultra Turrax (Modelo IKA T25 digital -14000 RPM 1 min/100g).
- A FASE C foi pré-misturada.
- A FASE A foi vertida sobre a FASE B e homogeneizada com a ajuda do Ultra Turrax (Modelo IKA T25 digital -14000 RPM 1 min/1 OOg). Durante esta etapa, a FASE C foi adicionada e o pH corri-
gido para 7,00 - 7,50 com a FASE D, submetida então ao resfriamento sob agitação a 500 PRM até total resfriamento.
- Uma nova homogeneização foi realizada com auxílio do Ultra Turrax (Modelo IKA T25 digital -14000 RPM 1 min/1 OOg) e a FASE E pré-homogeneizada foi adicionada até completa incorporação na composição.
- A FASE F foi acrescentada e homogeneizada.
- O pH foi corrigido para 7,00 - 7,50 com a FASE C.
Exemplo 3. Composição de hidratante facial
Tabela 3 - Composição de hidratante facial
FASE A
água q.s.p.100
EDTA dissódico 0,10 glicerina 5,00
1 ,2-hexanodiol, caprilil glicol (Symdiol 68, fornecido por 0,30 Symrise)
hidroxiacetofenona (Symsave H, fornecido por Symrise) 0,50
FASE B
cetil fosfato potássico, glicerídeos de palma hidrogenados 2,00 (Emulsiphos , fornecido por Symrise)
Caprilato de propil-heptila (Cetiol Sensoft, fornecido pela 2,00 Basf)
Carbonato de dicaprilila (Cetiol CC, fornecido pela Basf) 2,50 acetato de tocoferol 0,10 crospolímero de acrilatos/ acrilato de c10-30 alquila (Car- 0,55 bopol ETD 2020)
goma xantana (Keltrol F) 0,40
FASE C
hidróxido de sódio q.s.
FASE D
octenilsuccinato de amido alumínio 1 ,00
[31 ] A composição da tabela 3 foi preparada da seguinte maneira:
- Em um béquer, adicionaram-se os itens da FASE A, homogeneizando e aquecendo a 75-80 .
- Em outro béquer, adicionaram-se os itens da FASE B
(com exceção do Carbopol ETD 2020 e Keltrol F) e aqueceram-se a 75-80 . Adicionaram-se o Carbopol ETD 2020, Keltro I F e homoge- neizaram-se.
- A FASE A foi vertida sobre a FASE B e homogeneizada sob agitação moderada à forte (-1600 RPM). O pH foi corrigido para
5,50 - 6,50 com a FASE C.
- A rotação foi reduzida para 800 PRM e continuou-se homogeneizando até total resfriamento.
- Adicionou-se a FASE D e homogeneizou-se, corrigindo o pH para 5,50 - 6,50 com a FASE C.
Exemplo 4. Avaliação da sensibilidade cutânea e aceitabilidade de um produto cosmético facial sob condições normais de uso
[32] A aceitabilidade e a sensibilidade cutânea de uma composição cosmética facial de acordo com a presente invenção foram ava- liadas em condições normais de uso e supervisão dermatológica. A aceitabilidade em uso do produto foi avaliada através de questionários sobre o grau de desconforto da pele, preenchidos pelos participantes nos seguintes tempos: DO antes e depois da primeira aplicação do produto, D1 e D7. A avaliação da sensibilidade cutânea foi realizada através de exames clínicos feitos pelo investigador dermatologista durante as visitas, em DO e D7, e através do acompanhamento de eventos adversos relatados espontaneamente pelos participantes no "Diário do Participante".
[33] O estudo experimental foi do tipo ensaio clínico, aberto e
não randomizado. Cada participante foi seu próprio controle (comparação entre antes e depois da aplicação). A aplicação do produto inves- tigacional foi realizada pelos próprios participantes da pesquisa durante todo o período do estudo.
[34] O estudo compreendeu um período total de 7 dias por participante, que foram avaliados por um médico dermatologista no início do estudo (DO) para verificação dos critérios de inclusão e não inclusão (visita de inclusão) e no final do estudo (D7).
[35] Os produtos investigacionais foram pesados antes de se- rem entregues aos participantes de pesquisa juntamente com as instruções de uso, e foram identificados com o número do participante no estudo. Os participantes de pesquisa foram instruídos quanto ao modo correto de uso em domicílio e a procurar o instituto na ocorrência de quaisquer sintomas ou eventos adversos.
[36] Os participantes da pesquisa utilizaram o produto em sua residência, durante o período do estudo, preenchendo diariamente as informações no Diário do Participante de Pesquisa, que foi devolvido na última visita, juntamente com os produtos investigacionais utilizados.
[37] O painel final consistiu em 80 mulheres, com idade entre 21 e 60 anos (idade média: 38 ± 1 anos). 1 participante apresentou fototi- po II, 47 participantes apresentaram fototipo III e 32 participantes apresentaram fototipo IV. 48 participantes apresentaram cor/etnia branca, 31 participantes apresentaram cor/etnia parda e 1 participante apresentou cor/etnia amarela. 40 participantes foram classificadas como Pele Normal e 40 participantes foram classificadas como Pele Sensível. 27 participantes apresentaram pele oleosa, 37 participantes apresentaram pele mista, 15 participantes apresentaram pele normal e 1 participante apresentou pele seca.
Resultados:
Sensibilidade Cutânea
[38] Como resultado da avaliação clínica dermatológica, não foram observados pelo dermatologista sinais clínicos de eritema, edema ou descamação. No entanto, 2 participantes (2,5% do total da amostra) reportaram descamação e 1 participante (1 ,25 % do total da amostra) relatou eritema durante o estudo, entre as 80 participantes que concluíram o estudo em D7. Em todos os casos, verificou-se que não houve relação com o produto investigacional.
[39] Além disso, das 80 participantes que completaram o estudo em D7, 18 participantes relataram sensações de desconforto durante o estudo, sendo que algumas participantes relataram mais de uma sensação.
[40] Das 40 participantes do grupo de Pele Sensível (S) que finalizaram o estudo, 13 participantes relataram sensações de descon- forto, sendo:
- 2 participantes (5% da amostra) reportaram ardência/calor local;
- 4 participantes (10% da amostra) reportaram prurido/coceira;
- 3 participantes (7,5% da amostra) reportaram pinica- ção/formigamento;
- 1 participante (2,5% da amostra) reportou prurido e calor local
- 1 participante (2,5% da amostra) reportou prurido, pinica- ção e repuxamento;
- 1 participante (2,5% da amostra) reportou prurido e repuxamento;
- 1 participante (2,5% da amostra) reportou aparecimento de pápulas.
[41 ] Das 40 participantes do grupo de Pele Normal (N) que fina-
lizaram o estudo, 5 participantes relataram sensações de desconforto, sendo:
- 3 participantes (7,5% da amostra) reportaram prurido/coceira;
- 1 participante (2,5% da amostra) reportou pinica- ção/formigamento;
- 1 participante (2,5% da amostra) reportou aparecimento de pápulas.
[42] De acordo com as condições do teste, resultados obtidos e modo de uso indicado pelo fabricante conclui-se que o produto de acordo com a presente invenção não causou nenhuma reação na avaliação clínica dermatológica.
[43] Além disso, das 80 participantes que concluíram o estudo em D7, apenas uma minoria relatou sensações de desconforto (12,5% para o grupo de Pele Normal e 32,5% para o grupo de Pele Sensível) durante o período de uso do produto.
[44] Em relação à aceitabilidade em uso do produto de acordo com a presente invenção, conclui u-se através dos resultados obtidos nos Questionários de Autoavaliação que, em geral, os participantes de Pele Normal apresentaram melhor aceitabilidade nas condições experimentais, em comparação com aqueles de Pele Sensível. Considerando que para o último grupo um maior grau de sensibilidade a produtos cosméticos é esperado, pode-se concluir que não há contraindica- ção previsível para o uso do produto por pessoas com pele sensível com base nos resultados do estudo.
[45] O homem da técnica saberá prontamente avaliar, por meio dos ensinamentos contidos no texto e nos exemplos apresentados, vantagens da invenção e propor variações e alternativas equivalentes de realização, sem fugir ao escopo da invenção, conforme definido nas reivindicações anexas.
Claims
1 . COMPOSIÇÃO DE BASE COSMÉTICA MINIMALISTA BIOCOMPATÍVEL COM PELE SENSÍVEL caracteriza- da pelo fato de que compreende:
a) pelo menos um emulsionante selecionado de 1 ,2- hexanodiol/ caprilil glicol, hidroxiacetofenona, cetil fosfato de potás- sio/glicerídeos de palma hidrogenados ou óleo de amêndoas doce;
b) pelo menos um emoliente selecionado de caprilato de propil-heptila ou carbonato de dicaprilila;
c) pelo menos um excipiente cosmeticamente aceitável.
2. COMPOSIÇÃO, de acordo com a reivindicação 1 , caracterizada pelo fato de que o excipiente cosmeticamente aceitável é selecionado de glicerina, EDTA sódico, água, acetato de tocoferol, copolímeros de acrilato, crospolímeros de acrilato de alquila/ acrilato de C10-30 alquila, goma xantana, hidróxido de sódio, octenilsuccinato de amido alumínio ou suas misturas.
3. COMPOSIÇÃO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que compreende adi- cionalmente pelo menos um filtro solar selecionado de bis-etil- hexiloxifenol metoxifenil triazina, etil-hexil triazona, dióxido de titânio / tri-isoestearato de isopropil titânio, metileno bis-benzotriazolil tetrame- tilbutilfenol/água /decil glucosídeo / propileno glicol / goma xantana.
4. USO DA COMPOSIÇÃO COSMÉTICA, como defi- nida em qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de ser na fabricação de um hidratante corporal ou facial.
5. MÉTODO PARA EVITAR SINTOMAS ASSOCIADOS À PELE SENSÍVEL caracterizado pelo fato de que compreende aplicar em pele sensível a composição de base cosmética minimalista bio- compatível como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 3.
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