BR102017014312A2 - composição de base cosmética minimalista biocompatível com pele sensível, uso da composição cosmética e método para evitar sintomas associados à pele sensível - Google Patents

Abstract

composição de base cosmética minimalista biocompatível com pele sensível, uso da composição cosmética e método para evitar sintomas associados à pele sensível. a presente invenção trata de composições de base de emulsões cosméticas minimalistas, as quais são biocompatíveis com pele sensível conforme avaliado em teste de sensibilidade cutânea, sem necessitar de ingredientes ativos dessensibilizantes adicionais, que também apresentam sensorial e estabilidade apropriados à aplicação pretendida.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para COMPOSIÇÃO DE BASE COSMÉTICA MINIMALISTA BIOCOMPATÍVEL COM PELE SENSÍVEL, USO DA COMPOSIÇÃO COSMÉTICA E MÉTODO PARA EVITAR SINTOMAS ASSOCIADOS À PELE SENSÍVEL.

Campo da Invenção [1] A presente invenção trata de composições de base de emulsões cosméticas minimalistas, biocompatíveis com pele sensível, que apresentam estabilidade e sensorial apropriados à aplicação pretendida, sem necessitar de ingredientes ativos dessensibilizantes adicionais.

Fundamentos da invenção [2] A pele sensível é um problema comum entre mulheres e homens que, durante os últimos anos, tem aumentado, com maior número de pacientes com sensação de desconforto subjetivo de pele sensível. A prevalência de pele sensível na população em geral é alta, atingindo cerca de 50% entre as mulheres e 40% entre os homens.

[3] Algumas doenças de pele tais como dermatite atópica, dermatite seborreica, rosácea e psoríase podem levar a um aumento da sensibilidade na região facial.

[4] Pele sensível é uma condição de reatividade exagerada da pele quando em contato com produtos tópicos e/ou fatores ambientais, tendo os indivíduos com esse tipo de pele manifestação de diferentes tipos de sensações de desconforto ou sinais quando em contato com esses estímulos, tais como: ardência, pinicação, coceira, eritema, descamação, dentre outros.

[5] Geralmente as pessoas com histórico de pele sensível relatam reações exageradas quando a pele entra em contato com sabonetes, protetores solares e cosméticos em geral, sendo que no clima seco e frio as reações são piores. Embora nenhum sinal de irritação seja

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2/14 geralmente detectado pelos dermatologistas, as pessoas com pele sensível em geral relatam que sentem coceira, queimação, pinicação e pele seca. Irritação visual como eritema (vermelhidão), descamação excessiva e formação de pápulas após uso de algum produto cosmético também pode ocorrer. A irritação cutânea pode ainda ter como causa uma série de fatores, tais como: genética, hormônios, estado de desidratação da pele, região anatômica, doenças preexistentes, além de fatores culturais e ambientais.

[6] O aumento na permeabilidade do estrato córneo e a aceleração da resposta nervosa na pele estão envolvidos entre as causas da sensibilidade exacerbada da pele. A maior parte da literatura sobre pele sensível concentra-se na premissa de que a pele sensível é causada por maior permeabilidade dos compostos através da pele devido à barreira danificada do estrato córneo, como ilustrado na figura 1.

[7] A penetração de substâncias estranhas na pele pode desencadear reações adversas como inflamação e resposta neuronal exagerada. Na inflamação, ocorre vasodilatação e edema e as células do sistema imune são chamadas para o local da inflamação. Essas células liberam substâncias (mediadores) para recrutar mais células imunes para reconhecer e eliminar a substância estranha ao organismo. Todo esse processo tem como consequência a formação de eritema ou vermelhidão da pele e desconforto.

[8] Na resposta nervosa exagerada, as fibras nervosas da pele (fibras C), após um estímulo ocorrido na pele, liberam um mediador chamado substância P que pode tanto causar vasodilatação como se ligar ao mastócito, uma célula do sistema imune. Quando a substância P se liga ao mastócito, este libera uma substância chamada histamina que causa coceira na pele bem como formação do eritema e dor. Esse processo também é conhecido como inflamação neurogênica.

[9] Recentemente a hiper-inervação na epiderme foi levantada

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3/14 como um mecanismo para pele sensível. A hiper-inervação causa aumentada sensibilidade neurossensorial, o que leva a respostas sensoriais adversas. O NGF possui um papel crucial em vários processos cutâneos tais como determinação da densidade de inervação da pele, sobrevivência e diferenciação de neurônios e sensibilização das fibras nervosas. Foi demonstrado que mudanças no conteúdo de NGF cutâneo levam a alterações na densidade de inervação cutânea e anormalidades nos neurônios sensoriais em ratos adultos.

[10] Várias tentativas foram feitas para classificar a pele sensível. O estado da técnica já classificou a pele sensível em 3 diferentes tipos, baseados em suas características fisiológicas. O tipo I refere-se à função de barreira danificada, com alta TEWL, baixo conteúdo de água, e descamação anormal. O tipo II engloba o grupo que apresenta função de barreira normal e respostas imunológicas exacerbadas, o tipo III compreende as pessoas com função de barreira e resposta imune normais, porém com histórico de pele sensível. Nos 3 tipos o único fator em comum encontrado foi o alto nível do fator de crescimento de nervos (NGF) no estrato córneo quando comparado com pessoas de pele normal. Em geral, pessoas pertencentes aos grupos II e III têm alta sensibilidade à estimulação elétrica em relação a pessoas com pele normal.

[11] Estes dados em conjunto sugerem que a hiper-reatividade da pele sensível pode estar relacionada com as fibras nervosas existentes na pele.

[12] O estado da técnica também classifica pele sensível em 3 grupos divididos em pele delicada, caracterizada por função de barreira danificada sem resposta inflamatória rápida ou intensa, pele reativa, caracterizada por forte resposta inflamatória sem aumento significante de permeabilidade cutânea, e stingers com percepção neurossensorial exacerbada ao menor estímulo cutâneo.

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4/14 [13] Uma vez que vários fatores atuam como causa da pele sensível, o tratamento de apenas uma das causas pode não ser eficaz. O estado da técnica ensina o uso niacinamida, para melhorar a função de barreira em pessoas de pele sensível, porém não foi efetivo para pessoas com pele sensível, mas função de barreira normal.

[14] As composições cosméticas voltadas à pele sensível, em geral, podem compreender ingredientes ativos adicionais com função dessensibilizante, aumentando o custo e a complexidade da composição final.

[15] Assim, persiste a necessidade de novas composições, que sejam biocompatíveis com pele sensível, independentemente da situação da barreira cutânea e que apresentem estabilidade e sensorial apropriados à aplicação pretendida, com um menor número de ingredientes possível, particularmente ingredientes ativos dessensibilizantes específicos.

Breve descrição da figura [16] A figura 1 ilustra, comparativamente, a barreira cutânea intacta e a danificada.

DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO [17] A presente invenção refere-se a composições cosméticas de base de emulsões biocompatíveis com pele sensível, sem necessitar de ingredientes ativos dessensibilizantes adicionais, as quais são voltadas à aplicação no rosto ou corpo que, além de serem estáveis, particularmente para incluir filtros físicos e pigmentos, e que apresentam sensorial apropriado para essa aplicação conforme verificado em teste específico, apesar da limitação no que diz respeito à escolha aleatória de ingredientes.

[18] Por “pele sensível”, na presente invenção, entende-se um estado transitório da pele que se apresenta com uma tolerância reduzida ao uso de cosméticos e produtos de higiene pessoal, com sinto

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5/14 mas variando entre descrições subjetivas (ex: pinicamento, ardência, prurido, repuxamento da pele) e objetivas (ex: vermelhidão, descamação) que podem ser identificadas clinicamente.

[19] Por “biocompatível”, na presente invenção, entende-se que as composições evitam a reatividade, ou seja, não ocasionam ou desencadeiam os primeiros sintomas de vermelhidão (eritema), coceiras, dentre outros.

[20] Por “composição de base de emulsão cosmética” entendese uma composição do tipo chassi, ou seja, aquela que inclui ingredientes mínimos para a forma cosmética pretendida de emulsão e que pode ainda incluir outros ingredientes adicionais sem prejuízo à aplicação final pretendida em pele sensível ou à estabilidade da emulsão final.

[21] Por “ingrediente ativo dessensibilizante” entende-se qualquer ingrediente que atua de forma a evitar ou diminuir as reações de pele sensível aos demais ingredientes presentes em determinada composição cosmética.

[22] Por “minimalista” entende-se a composição cosmética que compreende o menor número de ingredientes possível, em geral, menos ingredientes que outros produtos disponíveis comercialmente para a mesma finalidade.

[23] As composições de acordo com a presente invenção compreendem uma combinação específica de emolientes e emulsionantes, que proporciona os benefícios comentados, particularmente fortificação de barreira e hidratação, dispensando o uso de ingredientes dessensibilizantes adicionais, com um menor número de ingredientes possível para a aplicação pretendida.

[24] Assim, a presente invenção, em um primeiro aspecto, refere-se a uma composição de base de emulsão cosmética minimalista biocompatível com pele sensível cara que compreende:

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- pelo menos um emulsionante selecionado de 1,2hexanodiol/ caprilil glicol, hidroxiacetofenona, cetil fosfato de potássio/glicerídeos de palma hidrogenados ou óleo de amêndoas doce;

- pelo menos um emoliente selecionado de caprilato de propil-heptila ou carbonato de dicaprilila;

- pelo menos um excipiente cosmeticamente aceitável, particularmente selecionado de glicerina, EDTA sódico, água, acetato de tocoferol, copolímeros de acrilato, crospolímeros de alquil acrilato/C1030 alquil acrilato, goma xantana, hidróxido de sódio, octenilsuccinato de amido alumínio ou suas misturas.

[25] Adicionalmente, a composição de acordo com a presente invenção compreende pelo menos um filtro solar selecionado de bisetil-hexiloxifenol metoxifenil triazina, etil-hexil triazona, dióxido de titânio / tri-isoestearato de isopropil titânio, metileno bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenol/água/decil glucosídeo/propileno glicol/goma xantana.

[26] Em uma segunda realização, a presente invenção também se refere ao uso de uma composição cosmética de acordo com a presente invenção na fabricação de um hidratante corporal ou facial.

[27] Em uma terceira realização, a presente invenção também se refere ao método para evitar sintomas associados à pele sensível que compreende aplicar em pele sensível à composição de base de emulsão cosmética minimalista biocompatível de acordo com a presente invenção.

[28] Os exemplos a seguir, sem impor qualquer limitação, ilustram as composições de acordo com a presente invenção, bem como seus efeitos aqui descritos.

EXEMPLOS

Exemplo 1. Composição de hidratante corporal Tabela 1 - Composição de hidratante corporal de acordo com a presente invenção.

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Ingrediente	Quantidade (%)
FASE A
água	q.s.p. 100
EDTA dissódico	0,10
glicerina	5,00
1,2-hexanodiol, caprilil glicol (Symdiol 68, fornecido por Symrise)	0,30
hidroxiacetofenona (Symsave H, fornecido por Symrise)	0,50
FASE B
cetil fosfato potássico, glicerídeos de palma hidrogenados (Emulsiphos , fornecido por Symrise)	2,00
caprilato de propil-heptila (Cetiol Sensoft, fornecido pela Basf)	6,80
óleo de amêndoas doce	1,50
acetato de tocoferol	0,10
Crospolímero de acrilatos/acrilato de C10-30 alquila (Carbopol ETD 2020)	0,55
goma xantana (Keltrol F)	0,30
FASE C
hidróxido de sódio	q.s.
FASE D
octenilsuccinato de amido alumínio	0,80
[29] A composição da tabela 1 foi preparada d	a seguinte manei-

ra:

- Em um béquer, adicionaram-se os itens da FASE A, homogeneizando e aquecendo a 75-80°C.

- Em outro béquer, adicionaram-se os itens da FASE B (com exceção do Carbopol ETD 2020 e Keltrol F) e submeteram ao

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8/14 aquecimento até 75-80Ό. Adicionaram-se o Carbopol ETD 2020, Keltrol F e homogeneizram. - A FASE A foi vertida sobre a FASE B e homogeneizada, sob agitação moderada à forte (~1600 RPM).

- O pH foi corrigido para 4,00 - 5,50 com a FASE C.

- A rotação foi reduzida para 800 RPM e continuou-se homogeneizando até total resfriamento.

- A FASE D foi adicionada e homogeneizada.

- O pH foi corrigido para 4,00 - 5,50 com a FASE C.

Exemplo 2. Composição de hidratante facial

Tabela 2 - Composição de hidratante facial com Fator de Proteção Solar (FPS) e pigmentos

Ingrediente	Quantidade (%)
FASE A
água	q.s.p.100
EDTA dissódico	0,10
Glicerina	5,00
1,2-hexanodiol, caprilil glicol (Symdiol 68, fornecido por Symrise)	0,30
hidroxiacetofenona (Symsave H, fornecido por Symrise)	0,50
FASE B
cetil fosfato potássico, glicerídeos de palma hidrogenados (Emulsiphos , fornecido por Symrise)	2,00
Propil-heptil caprilato cetiol (Sensoft, fornecido pela Basf)	2,00
Carbonato de dicaprilila (Cetiol CC, fornecido pela Basf)	2,50
acetato de tocoferol	0,10
Bis-Etil-hexiloxifenol Metoxifenil Triazina (Tinosorb S fornecido pela Basf)	2,00

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Etil-hexil Triazona (Uvinul T-150, fornecido pela Basf)	2,00
Dióxido de titânio / tri-isoestearato de isopropil titânio (BTD-401, fornecido pela Kobo)	5,00
Pigmentos	6,5
goma xantana (Keltrol F)	0,40
FASE C
Água	2,00
Copolímero de acrilato (Carbopol Aqua SF-1)	2,00
FASE D
hidróxido de sódio	q.s.
FASE E
Água Desmineralizada	6,00
Metileno Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenol / Água /Decil glucosídeo / Propileno Glicol / Goma Xantana(Tinosorb M, fornecido pela Basf)	6,00
FASE F
octenilsuccinato de amido alumínio	1,00

[30] A composição da tabela 2 foi preparada da seguinte maneira:

- Em um béquer, adicionaram-se os itens da FASE A, homogeneizando e aquecendo a 75-80°C.

- Em outro béquer, adicionaram-se os itens da FASE B (com exceção do Keltrol F, BTD-401 e pigmentos) e aqueceram-no a 75-80°C. Adicionaram-se o Keltrol F, BTD-401, pigmentos e homogeneizaram com a ajuda do Ultra Turrax (Modelo IKA T25 digital -14000 RPM 1 min/100g).

- A FASE C foi pré-misturada.

- A FASE A foi vertida sobre a FASE B e homogeneizada com a ajuda do Ultra Turrax (Modelo IKA T25 digital -14000 RPM 1 min/100g). Durante esta etapa, a FASE C foi adicionada e o pH corri

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10/14 gido para 7,00 - 7,50 com a FASE D, submetida então ao resfriamento sob agitação a 500 PRM até total resfriamento.

- Uma nova homogeneização foi realizada com auxílio do Ultra Turrax (Modelo IKA T25 digital -14000 RPM 1 min/100g) e a FASE E pré-homogeneizada foi adicionada até completa incorporação na composição.

- A FASE F foi acrescentada e homogeneizada.

- O pH foi corrigido para 7,00 - 7,50 com a FASE C.

Exemplo 3. Composição de hidratante facial

Tabela 3 - Composição de hidratante facial

FASE A
água	q.s.p.100
EDTA dissódico	0,10
glicerina	5,00
1,2-hexanodiol, caprilil glicol (Symdiol 68, fornecido por Symrise)	0,30
hidroxiacetofenona (Symsave H, fornecido por Symrise)	0,50
FASE B
cetil fosfato potássico, glicerídeos de palma hidrogenados (Emulsiphos , fornecido por Symrise)	2,00
Caprilato de propil-heptila (Cetiol Sensoft, fornecido pela Basf)	2,00
Carbonato de dicaprilila (Cetiol CC, fornecido pela Basf)	2,50
acetato de tocoferol	0,10
crospolímero de acrilatos/ acrilato de c10-30 alquila (Carbopol ETD 2020)	0,55
goma xantana (Keltrol F)	0,40
FASE C
hidróxido de sódio	q.s.
FASE D

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octenilsuccinato de amido alumínio

1,00

[31] A composição da tabela 3 foi preparada da seguinte maneira:

- Em um béquer, adicionaram-se os itens da FASE A, homogeneizando e aquecendo a 75-80°C.

- Em outro béquer, adicionaram-se os itens da FASE B (com exceção do Carbopol ETD 2020 e Keltrol F) e aqueceram-se a 75-80°C. Adicionaram-se o Carbopol ETD 2020, Keltro l F e homogeneizaram-se.

- A FASE A foi vertida sobre a FASE B e homogeneizada sob agitação moderada à forte (~1600 RPM). O pH foi corrigido para 5,50 - 6,50 com a FASE C.

- A rotação foi reduzida para 800 PRM e continuou-se homogeneizando até total resfriamento.

- Adicionou-se a FASE D e homogeneizou-se, corrigindo o pH para 5,50 - 6,50 com a FASE C.

Exemplo 4. Avaliação da sensibilidade cutânea e aceitabilidade de um produto cosmético facial sob condições normais de uso [32] A aceitabilidade e a sensibilidade cutânea de uma composição cosmética facial de acordo com a presente invenção foram avaliadas em condições normais de uso e supervisão dermatológica. A aceitabilidade em uso do produto foi avaliada através de questionários sobre o grau de desconforto da pele, preenchidos pelos participantes nos seguintes tempos: D0 antes e depois da primeira aplicação do produto, D1 e D7. A avaliação da sensibilidade cutânea foi realizada através de exames clínicos feitos pelo investigador dermatologista durante as visitas, em D0 e D7, e através do acompanhamento de eventos adversos relatados espontaneamente pelos participantes no “Diário do Participante”.

[33] O estudo experimental foi do tipo ensaio clínico, aberto e

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12/14 não randomizado. Cada participante foi seu próprio controle (comparação entre antes e depois da aplicação). A aplicação do produto investigacional foi realizada pelos próprios participantes da pesquisa durante todo o período do estudo.

[34] O estudo compreendeu um período total de 7 dias por participante, que foram avaliados por um médico dermatologista no início do estudo (D0) para verificação dos critérios de inclusão e não inclusão (visita de inclusão) e no final do estudo (D7).

[35] Os produtos investigacionais foram pesados antes de serem entregues aos participantes de pesquisa juntamente com as instruções de uso, e foram identificados com o número do participante no estudo. Os participantes de pesquisa foram instruídos quanto ao modo correto de uso em domicílio e a procurar o instituto na ocorrência de quaisquer sintomas ou eventos adversos.

[36] Os participantes da pesquisa utilizaram o produto em sua residência, durante o período do estudo, preenchendo diariamente as informações no Diário do Participante de Pesquisa, que foi devolvido na última visita, juntamente com os produtos investigacionais utilizados.

[37] O painel final consistiu em 80 mulheres, com idade entre 21 e 60 anos (idade média: 38 ± 1 anos). 1 participante apresentou fototipo II, 47 participantes apresentaram fototipo III e 32 participantes apresentaram fototipo IV. 48 participantes apresentaram cor/etnia branca, 31 participantes apresentaram cor/etnia parda e 1 participante apresentou cor/etnia amarela. 40 participantes foram classificadas como Pele Normal e 40 participantes foram classificadas como Pele Sensível. 27 participantes apresentaram pele oleosa, 37 participantes apresentaram pele mista, 15 participantes apresentaram pele normal e 1 participante apresentou pele seca.

Resultados:

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Sensibilidade Cutânea [38] Como resultado da avaliação clínica dermatológica, não foram observados pelo dermatologista sinais clínicos de eritema, edema ou descamação. No entanto, 2 participantes (2,5% do total da amostra) reportaram descamação e 1 participante (1,25 % do total da amostra) relatou eritema durante o estudo, entre as 80 participantes que concluíram o estudo em D7. Em todos os casos, verificou-se que não houve relação com o produto investigacional.

[39] Além disso, das 80 participantes que completaram o estudo em D7, 18 participantes relataram sensações de desconforto durante o estudo, sendo que algumas participantes relataram mais de uma sensação.

[40] Das 40 participantes do grupo de Pele Sensível (S) que finalizaram o estudo, 13 participantes relataram sensações de desconforto, sendo:

- 2 participantes (5% da amostra) reportaram ardência/calor local;

- 4 participantes (10% da amostra) reportaram prurido/coceira;

- 3 participantes (7,5% da amostra) reportaram pinicação/formigamento;

- 1 participante (2,5% da amostra) reportou prurido e calor local

- 1 participante (2,5% da amostra) reportou prurido, pinicação e repuxamento;

- 1 participante (2,5% da amostra) reportou prurido e repuxamento;

- 1 participante (2,5% da amostra) reportou aparecimento de pápulas.

[41] Das 40 participantes do grupo de Pele Normal (N) que fina

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14/14 lizaram o estudo, 5 participantes relataram sensações de desconforto, sendo:

- 3 participantes (7,5% da amostra) reportaram prurido/coceira;

- 1 participante (2,5% da amostra) reportou pinicação/formigamento;

- 1 participante (2,5% da amostra) reportou aparecimento de pápulas.

[42] De acordo com as condições do teste, resultados obtidos e modo de uso indicado pelo fabricante conclui-se que o produto de acordo com a presente invenção não causou nenhuma reação na avaliação clínica dermatológica.

[43] Além disso, das 80 participantes que concluíram o estudo em D7, apenas uma minoria relatou sensações de desconforto (12,5% para o grupo de Pele Normal e 32,5% para o grupo de Pele Sensível) durante o período de uso do produto.

[44] Em relação à aceitabilidade em uso do produto de acordo com a presente invenção, concluiu-se através dos resultados obtidos nos Questionários de Autoavaliação que, em geral, os participantes de Pele Normal apresentaram melhor aceitabilidade nas condições experimentais, em comparação com aqueles de Pele Sensível. Considerando que para o último grupo um maior grau de sensibilidade a produtos cosméticos é esperado, pode-se concluir que não há contraindicação previsível para o uso do produto por pessoas com pele sensível com base nos resultados do estudo.

[45] O homem da técnica saberá prontamente avaliar, por meio dos ensinamentos contidos no texto e nos exemplos apresentados, vantagens da invenção e propor variações e alternativas equivalentes de realização, sem fugir ao escopo da invenção, conforme definido nas reivindicações anexas.

Claims (5)

1. REIVINDICAÇÕES

   1. COMPOSIÇÃO DE BASE COSMÉTICA MINIMALISTA BIOCOMPATÍVEL COM PELE SENSÍVEL caracterizada pelo fato de que compreende:

   a) pelo menos um emulsionante selecionado de 1,2hexanodiol/ caprilil glicol, hidroxiacetofenona, cetil fosfato de potássio/glicerídeos de palma hidrogenados ou óleo de amêndoas doce;

   b) pelo menos um emoliente selecionado de caprilato de propil-heptila ou carbonato de dicaprilila;

   c) pelo menos um excipiente cosmeticamente aceitável.
2. 2. COMPOSIÇÃO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o excipiente cosmeticamente aceitável é selecionado de glicerina, EDTA sódico, água, acetato de tocoferol, copolímeros de acrilato, crospolímeros de acrilato de alquila/ acrilato de C10-30 alquila, goma xantana, hidróxido de sódio, octenilsuccinato de amido alumínio ou suas misturas.
3. 3. COMPOSIÇÃO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que compreende adicionalmente pelo menos um filtro solar selecionado de bis-etilhexiloxifenol metoxifenil triazina, etil-hexil triazona, dióxido de titânio / tri-isoestearato de isopropil titânio, metileno bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenol/água /decil glucosídeo / propileno glicol / goma xantana.
4. 4. USO DA COMPOSIÇÃO COSMÉTICA, como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de ser na fabricação de um hidratante corporal ou facial.
5. 5. MÉTODO PARA EVITAR SINTOMAS ASSOCIADOS À PELE SENSÍVEL caracterizado pelo fato de que compreende aplicar em pele sensível a composição de base cosmética minimalista biocompatível como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 3.