WO2018095090A1 - 防短缩覆膜支架及其制作方法 - Google Patents

Abstract

一种防短缩覆膜支架（10,40,60），其包括呈中空筒状的覆膜支架段(12)。所述覆膜支架段(12)具有大弯侧区和小弯侧区，其包括支架本体(122,20,30)和包覆在支架本体(122,20,30)上的覆膜(121)。所述支架本体(122,20,30)包括多个波形单元(122',21,31)。所述波形单元(122',21,31)包括与覆膜支架的母线平行的平直部(122'a,211,311)以及与平直部(122'a,211,311)相连的波形部，任意相邻两个波形单元(122',21,31)的平直部(122'a,211,311)至少有部分沿周向并排相连从而形成与所述母线平行的轴向支撑部(13,22,16)，且所述轴向支撑部(13,22,16)位于大弯侧区。该覆膜支架的轴向支撑部(13,22,16)与覆膜支架的母线重合，能够给覆膜支架提供较好的纵向支撑，避免覆膜支架短缩。

Description

防短缩覆膜支架及其制作方法

【技术领域】

本发明涉及心血管医疗器械，尤其涉及一种自膨式防短缩覆膜支架及其制作方法。

【背景技术】

随着人口老龄化的加剧，心血管疾病死亡率不断攀升。相对于传统开放式治疗手段，利用微创手术将覆膜支架植入人体内，治疗主动脉瘤及夹层动脉瘤的手术方式因创伤小，见效快而受到诸多医患青睐。

覆膜支架通常以镍钛合金作为支架骨架，覆膜选用涤纶布（PET）或聚四氟乙烯（PTFE），通过改变骨架构型与覆膜结合方式得出各类产品。覆膜支架的设计理念是利用管状覆膜构建新的血管通道，规避原有病变血管发生破裂，以达到治疗目的。如何有效维持该“通道”的稳定性及提高其有效性是设计者们追寻的目标。由于胸主动脉夹层特殊的解剖结构，不适合在支架上设计锚刺刺入血管壁上来提高支架在血管通道内的稳定性。因此，防止覆膜支架移位主要通过覆膜支架近端和血管壁的摩擦力来实现，而摩擦力和材料与血管壁的摩擦系数有关。同样的材料，若想获得更大的摩擦力，则需要覆膜支架提供较大的径向支撑力，但这会带来新的问题，对血管壁长期作用较大的压力，会造成新的撕裂口。

另外，覆膜支架如缺少轴向支撑，植入病变组织处后，在长期的脉动下，会发生回缩，针对主动脉夹层则会导致原本被覆膜支架封闭的破口因支架回缩而重新裸露，对于主动脉瘤则会导致支架缩回到瘤腔内，导致治疗失败。

给覆膜支架提供轴向支撑可抵抗一部分血流对覆膜支架的冲击力，避免发生支架移位。轴向的支撑可防止支架在脉动下发生短缩，避免动脉瘤治疗失效。

现有技术中，覆膜支架的轴向支撑主要有以下几种方式：

1）如图15所示的公开号为CN102670338A的中国专利申请揭示的覆膜支架，该覆膜支架具有直管形本体，直管形本体采用重叠波形设计，即将同一波圈的首尾两个波形的支撑杆重叠并用钢套10固定在一起形成封闭波圈，且若干个钢套10之间通过金属丝连接起来从而形成“龙骨”1。钢套10的轴向与支撑杆的轴向重合。“龙骨”1大体上是沿覆膜支架的轴向的，但是钢套10的轴向并不沿覆膜支架的轴向，且任意相邻三个波圈之间的两根金属丝会因为钢套的存在而无法在轴向上对齐。虽然这样的设计可以提供一部分轴向的力来抵抗血流对覆膜支架的冲击力，可以控制支架的短缩率。但重叠的波形会造成鞘管的尺寸偏大，不适用于入路血管直径小的患者。

2）如图16和图17所示，公告号为CN101176686B的中国专利和公开号为CN103598929A的中国专利申请分别公开了一种覆膜支架，覆膜支架在支架轴线位置设置了一根金属丝作为龙骨，如图16中的金属丝100，金属丝100是在金属波形环状物完成后才缝合上去的，这样必然造成金属丝与构成波形环状物的金属丝在两者连接处重叠。或采用如图17中多根的金属丝231用若干个钢套232连接起来形成龙骨，这种结构也会造成龙骨与波形环状物在支架径向上的重叠。径向重叠会增大覆膜支架被压缩入鞘管后的尺寸，且会导丝覆膜支架内部不平，易长血栓。再者，重叠处形成的凸起会对处于真假腔之间的覆膜产生切割作用，破坏脆弱的覆膜。

3）如图18所示，公告号为CN201445575U的中国专利公开的覆膜支架在支架设置一条绕覆膜支架轴线旋转的金属丝17作为龙骨，支架压缩到鞘管中螺旋的金属丝会沿支架轴向拉长，这样会导致覆膜支架发生轴向延长，会影响支架定位。另一个问题是，这种覆膜支架在释放过程中，受到螺旋金属丝的影响，覆膜支架在人体血管内会发生旋转，移位，从而导致定位失效，且当这种覆膜支架被植入人体血管内之后，由于螺旋的纵向支撑设计，轴向力不成一条线，会导致纵向支撑效果差，在受到血流的冲击时，覆膜支架会发生一定程度的短缩。

针对上述现有技术存在的问题，本发明提出一种新型的防短缩覆膜支架。

【发明内容】

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种不易长血栓且防短缩的覆膜支架。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：构造一种防短缩覆膜支架，其包括呈中空筒状的覆膜支架段，所述覆膜支架段具有大弯侧区和小弯侧区，包括支架本体和包覆在所述支架本体上的覆膜，所述支架本体包括多个波形单元，所述波形单元包括与所述覆膜支架的母线平行且直接与所述覆膜相连的平直部以及与所述平直部相连的波形部，任意相邻两个所述波形单元的平直部至少有部分沿所述覆膜支架的周向并排相连形成与所述母线平行的轴向支撑部，且所述轴向支撑部位于所述大弯侧区。

依本发明的一实施例中，任意相邻两个所述波形单元的平直部通过连接件轴向并排相连相连。

依本发明的一实施例中，所述连接件为钢套或位于两所述平直部之间连接两平直部的焊接部件。

依本发明的一实施例中，所述波形部包括分别设于所述平直部的两端的第一波形部和第二波形部。

依本发明的一实施例中，所述第一波形部和所述第二波形部分别位于所述平直部的同侧或异侧。

依本发明的一实施例中，所述第一波形部与所述第二波形部的波形相位相同或相反。

依本发明的一实施例中，所述第一波形部的波长大于所述第二波形部的波长。

依本发明的一实施例中，所述第一波形部的波长为所述第二波形部的波长的2倍。

依本发明的一实施例中，最靠近所述轴向支撑部的相邻两个所述波形部之间的最短距离为L1，在该相邻两个所述波形部中，任意一个波形部最靠近所述轴向支撑部的波形的波高为L2，则L1与L2满足：L1/L2=0.1~1.2。

依本发明的一实施例中，所述平直部的外径D与两所述平直部中心轴之间的间距L满足：D≤L≤1.1D。

依本发明的一实施例中，所述覆膜支架还包括分别设于所述支架本体两端的波形金属环，所述波形金属环与所述覆膜相连。

本发明解决其技术问题采用的另一技术方案为：构造一种防短缩覆膜支架，包括呈中空筒状的覆膜支架段，所述覆膜支架段具有大弯侧区和小弯侧区，其包括支架本体和包覆在所述支架本体上的覆膜，所述支架本体包括与所述覆膜支架的母线平行且直接与所述覆膜直接相连的轴向支撑部以及与所述轴向支撑部相连的波形部，所述轴向支撑部位于所述大弯侧区。

依本发明的一实施例中，所述轴向支撑部由多个与所述覆膜支架的母线平行且位于大弯侧区的平直部首尾拼接而成，每个平直部与至少一个波形部相连。

依本发明的一实施例中，多个所述平直部一体成型。

依本发明的一实施例中，该防短缩覆膜支架还包括与所述覆膜段近端相连的裸支架段。

依本发明的一实施例中，所述裸支架段包括至少一个波形环状物，其特征在于，所述波形环状物的外轮廓上包覆有具有生物相容性的阻挡层。

依本发明的一实施例中，所述阻挡层为聚四氟乙烯层。

本发明还提出一种如上述所述的防短缩覆膜支架的制作方法，包括以下步骤：

S1、提供多个波形单元，所述波形单元包括平直部和与所述平直部相连的波形部；

S2、将所有波形单元的平直部的至少一部分两两并排相连，利用所有平直部配合形成与该覆膜支架的母线平行并位于所述覆膜支架的大弯侧的轴向支撑部，得到支架本体半成品；

S3、去除位于所述支架本体半成品近端和远端的两个波形部。

依本发明的一实施例中，在步骤S2中，任意两个相连的平直部并排相连部分的长度大致等于所述波形部的高度。

本发明还提出又一种如上述的防短缩覆膜支架的制作方法，该方法包括以下步骤：

S1、提供一金属丝；

S2、将所述金属丝末端的至少一部分弯折至与所述覆膜支架的母线平行，并以该平直的末端为始端沿周向编织环状的波形部，直至所述波形部编织回到所述平直的末端处；

S3、将该波形部的末端弯折至与所述覆膜支架的母线平行，并将所述波形部的末端与所述平直的末端通过连接件沿周向并排相连；

S4、沿所述的波形部的末端预留一段平直部，并使得该平直部与所述平直的末端处于同一直线，然后重复步骤S2和步骤S3在所述平直部的末端编织下一个环状的波形部直至形成具有所述轴向支撑部的支架。

本发明的覆膜支架的轴向支撑部无径向重叠现象，可解决现有技术覆膜支架轴向支撑在径向重叠导致覆膜支架在鞘管内的尺寸过大，且覆膜支架内部不平滑，易长血栓，径向重叠部分容易刺破覆膜的问题。且轴向支撑部与覆膜支架的母线重合，给覆膜支架提供较好的纵向支撑，解决现有技术覆膜支架纵向支撑部件绕轴向螺旋，压缩后轴向支撑部件变形导致覆膜支架轴向延长，影响定位及后期纵向支撑效果差，覆膜支架发生短缩的问题。

【附图说明】

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是本发明的防短缩覆膜支架第一实施例的结构示意图；

图2a是本发明的防短缩覆膜支架第一实施例中支架主体的展开图；

图2b是本发明的防短缩覆膜支架第一实施例中波形单元的结构示意图；

图3a是本发明的防短缩覆膜支架图2a中A部位所指的连接件的放大图；

图3b是本发明图3a中B-B向的剖视图；

图4a是本发明的防短缩覆膜支架图2a中A部位所指的连接件的另一实施例的放大图；

图4b是本发明图4a中C-C向的剖视图；

图5a是本发明的防短缩覆膜支架第二实施例中支架主体的展开图；

图5b是本发明的防短缩覆膜支架第二实施例中波形单元的结构示意图；

图6a是本发明的防短缩覆膜支架第三实施例中支架主体的展开图；

图6b是本发明的防短缩覆膜支架第三实施例中波形单元的结构示意图；

图7是本发明的防短缩覆膜支架第四实施例的结构示意图；

图8是本发明的防短缩覆膜支架第五实施例中支架主体的展开图；

图9a是本发明的防短缩覆膜支架第六实施例中支架主体的展开图；

图9b是本发明的防短缩覆膜支架第七实施例的结构示意图；

图10是主动脉夹层的结构示意图；

图11是本发明一实施例提供的防短缩覆膜支架植入主动脉夹层的示意图；

图12是主动脉瘤的结构示意图；

图13是本发明一实施例提供的防短缩覆膜支架植入主动脉瘤内的示意图；

图14是本发明一种防短缩覆膜支架的制作方法的示意图；

图15是现有技术中的一种覆膜支架的结构示意图；

图16和图17是现有技术中的另一种覆膜支架的结构示意图；

图18是现有技术中的又一种覆膜支架的结构示意图。

【具体实施方式】

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

本发明中提到的“母线”是一条绕覆膜支架的轴线旋转后能得到该覆膜支架的外轮廓的线。

第一实施例：

如图1所示，一种防短缩覆膜支架10包括覆膜支架段12和与覆膜支架段12近端相连的裸支架段11。裸支架段11用于增加覆膜支架10与血管壁的锚定力，其通常包括至少一个未被覆膜包覆的波形环状物，该波形环状物可由金属丝编织或金属管切割成所需的波形，该金属丝可以采用镍钛合金丝，金属管可采用镍钛管，经热定型后形成裸支架波圈。优选的，在本发明中，裸支架段11上还包覆有一层具有生物相容性的阻挡层，该阻挡层优选聚四氟乙烯层。聚四氟乙烯层可以通过以下方式形成：一种是采用长条形的聚四氟乙烯膜缠绕在用于形成裸支架波圈的金属丝的表面。另一种是通过喷涂的方式将液态的聚四氟乙烯喷涂在裸支架波圈的表面。通过包覆或喷涂等方式在裸支架表面形成一层具有生物相容性的阻挡层，可以达到防止裸支架表面血栓形成、抑制二价镍离子释放以及保护裸支架不受体液中氯化物离子侵蚀的目的，具有良好的抗血栓、耐蚀、防止金属毒性离子溶出的性能。

覆膜支架段12具有大弯侧区和与大弯侧区相对的小弯侧区（均未标示），其包括支架本体122和包覆在支架本体122上的覆膜121。具体地，可在支架本体122的内表面和外表面整体包覆e-PTFE膜，支架本体122位于两层覆膜中间，通过高温加压的方式，将内外层的e-PTFE覆膜粘接在一起，从而将支架本体122固定在覆膜之间。或者也可将裸支架段11和支架本体122缝合固定在覆膜121上。覆膜121为管腔结构，两端为开口，中间为中空结构，当覆膜支架植入血管后，覆膜121的管腔作为血流通道。

如图2a和图2b所示，支架本体122包括多个波形单元122’。每一个波形单元122’均包括与覆膜支架的母线平行的平直部122’a以及与平直部122’a相连的波形部。波形部包括分别设于平直部122’a两端的第一波形部122’b和第二波形部122’c。可以理解的是，平直部122’a、 第一波形部122’b和第二波形部122’c可采用镍钛金属丝一体折弯成型。在本实施例中，第一波形部122’b和第二波形部122’c分别位于平直部122’a的两侧即异侧，且第一波形部122’b和第二波形部122’c的波形相位相反，即第一波形部122’b的波峰或波谷与第二波形部122’c的波谷或波峰相对，且二者的波长相等。此外，波形单元的波形可以是Z形波结构或其它可以压缩到更小直径的波形。

如图2b所示，在编织时，将相邻两个波形单元122’的平直部122’a沿着图中箭头所指的方向相连，即将其中一个波形单元122’的平直部122’a与另一个波形单元122’的平直部122’a沿覆膜支架10的轴向并列，两平直部122’a部分周向并列且均与覆膜直接相连，其中一个波形单元122’的第一波形部122’b与另一个波形单元122’的第二波形部122’c组合形成一个完整的波圈。优选的，平直部122’a并列连接的部分的长度大致等于波形单元的波形高度。如图3a所示的放大图，进一步的，平直部122’a通过连接部14沿覆膜支架的周向并排地设于覆膜121上。重复该过程即可得到支架本体122和由若干个平直部122’a组合形成的位于大弯侧区、且与覆膜支架的母线重合的轴向支撑单元13（又称龙骨），由于平直部均与覆膜直接相连，因此该轴向支撑单元13亦与覆膜直接接触相连。轴向支撑单元13与覆膜支架的母线重合或平行可以使得轴向支撑单元13的受力只存在平行于覆膜支架母线的分量，而不存在其他方向的分量，因此轴向支撑力更好，能够抵抗覆膜支架沿轴线方向短缩的力。在本实施例中，覆膜支架10为一空心的柱体，因此覆膜支架10的母线与覆膜支架的轴线平行。

在本实施例中，任意一个波形单元的平直部都是连续的且与覆膜支架的母线重合或平行的，而在其它可能的实施例中，任意一个波形单元的平直部还可以由处于同一直线上的两部分首尾拼接形成，首尾拼接的这两部分均与覆膜支架的母线重合或平行。

此外，如图2a所示，覆膜支架大弯侧轴向支撑单元上相邻两个波形部之间具有最短距离L1，在该相邻的两个波形部中，任意一个波形部最靠近轴向支撑单元的波形高度为L2（如图2a中波峰1221与波谷1222之间的垂直距离），远离该位置的波形的波高、以及整个波形部的波数可随支架实际需求进行调整（例如自该位置起始，沿波形部的周向各波形的波高逐渐变小），则L1和L2满足：L1/L2=0.1-1.2。设定该数值的意义在于控制覆膜支架的整体柔顺性，当二者比例小于0.1时，大弯侧轴向支撑单元的柔顺性将变差，可能导致支架压缩后相邻波形部发生重叠，以致支架局部压缩直径偏大不利于装入尺寸较小的鞘管内，增加了输送难度，此外，小弯侧波形的波高可微调范围将减小；当该比例偏大时，相邻两波形部间距增大，将使得覆膜支架局部抗挤压性能变差，严重时可引起支架局部塌陷，与支架设计初衷相悖。

在本实施例中，连接部14为钢套。在其它可能的实施例中，连接部14也可是如图4a所示的焊接部件。焊接部件位于两个平直部122’a之间，即在两个平行的平直部122’a之间进行焊接且不外露，最大可能地减少了支架主体122表面的凸起，从而降低了血栓的发生几率。此外，如图3b和4b所示，假定平直部122’a具有直径D，两个平直部122’a中心轴之间的距离为L，则D和L应当满足D≤L≤1.1D。该表达式限定了两平直部122’a在钢套内的位置关系，决定了平直部122’a始终保持与母线平行，且最大限度地减少由于二者相连导致的弯曲，即保持轴向支撑部13始终与覆膜支架10的母线平行。

由于轴向支撑单元13在径向方向无金属丝重叠且其本身属于支架本体122的一部分，即属于构成波圈的金属丝的一部分，且轴向支撑单元13与覆膜支架10的轴向平行，因此覆膜支架在轴向方向不存在力的分量即在轴向方向不存在局部应力，因此不会存在轴向的分位移，防短缩效果更好，强度更高。

第二实施例：

本实施例提供的防短缩覆膜支架具有与前一实施例提供的覆膜支架大致相同的结构，包括覆膜支架段和与覆膜支架段近端相连的裸支架段。裸支架段用于增加覆膜支架与血管壁的锚定力，其通常包括至少一个未被覆膜包覆的裸波圈。覆膜支架段具有大弯侧区和与大弯侧区相对的小弯侧区，其包括支架本体20和包覆在支架本体20上的覆膜。具体地，可在支架本体20的内表面和外表面整体包覆e-PTFE膜，支架本体20位于两层覆膜中间，通过高温加压的方式，将内外层的e-PTFE覆膜粘接在一起，从而将支架本体20固定在覆膜之间。或者也可将裸支架段和支架本体20缝合固定在覆膜上。覆膜为管腔结构，两端为开口，中间为中空结构，当覆膜支架被植入血管后，覆膜的管腔作为血流通道。

与上一实施例相同的是，裸支架段上同样包覆有一层具有生物相容性的阻挡层，该阻挡层优选聚四氟乙烯层。聚四氟乙烯层可通过以下方式形成：一种是采用长条形的聚四氟乙烯膜缠绕在用于形成裸支架波圈的金属丝的外周。另一种是通过喷涂的方式将液态的聚四氟乙烯喷涂在裸支架波圈的表面。通过包覆或喷涂等方式在裸支架表面形成一层具有生物相容性的阻挡层，可以达到防止裸支架表面血栓形成、抑制二价镍离子释放以及保护裸支架不受体液中氯化物离子侵蚀的目的，具有良好的抗血栓、耐蚀、防止金属毒性离子溶出的性能。

如图5a和5b所示，支架本体20包括多个波形单元21，每一个波形单元21均包括与覆膜支架的母线平行的平直部211以及与平直部211相连的波形部。波形部包括分别设于平直部211两端的第一波形部212和第二波形部213。可以理解的，平直部211、 第一波形部212和第二波形部213可采用镍钛金属丝一体折弯成型。在本实施例中，第一波形部212和第二波形部213分别位于平直部211的同侧，且第一波形部212和第二波形部213的波形相位相反，即第一波形部212的波峰与第二波形部213的波谷相对，第一波形部212的波谷与第二波形部213的波峰相对，且二者的波长相等。此外，波形单元的波形可以是Z形波结构或其它可以压缩到更小直径的波形。

如图5b所示，在编织时，将相邻两个波形单元21的平直部211沿着图中箭头所指的方向首尾相连，即将其中一个波形单元的平直部211与另一个波形单元的平直部沿覆膜支架20的轴向平列，两平直部部分并列，其中一个波形单元的第一波形部与另一个波形单元的第二波形部组合形成一个完整的波圈。优选的，连接的平直部211的长度大致等于波形单元的波形高度。与上一实施例相同的是，平直部211通过连接部23沿覆膜支架的周向并排连接。重复该过程即可得到支架本体20和由若干个平直部211组合形成的位于大弯侧区、且平行于覆膜支架母线的轴向支撑单元22。与上一实施例相同的是，本实施例中的覆膜支架的母线与覆膜支架的轴线平行。

在本实施例中，连接部23为钢套。在其它可能的实施例中，连接部23也可以是如图4a和4b所示的位于两个平直部211之间的焊接部件。进一步的，假定平直部211具有直径D，两个平直部211中心轴之间的距离为L，则D和L应当满足D≤L≤1.1D。该表达式限定了两平直部211在钢套内的位置关系，决定了平直部211始终保持与母线平行，且最大限度地减少由于二者相连导致的弯曲。即保持了轴向支撑部22的始终与覆膜支架20的轴向平行。由于轴向支撑单元22在径向方向无金属丝重叠且其本身属于支架本体20的一部分，因此覆膜支架在轴向方向不存在力的分量即在轴向方向不存在局部应力，不会存在轴向的分位移，防短缩效果更好，强度更高。

第三实施例：

如图6a和6b所示，本实施例提供的防短缩覆膜支架的结构与上两个实施例相同，在此不再赘述。不同之处在于，波形部的波形设置。

支架本体30同样包括多个波形单元31，每一个波形单元31均包括与覆膜支架的母线平行的平直部311以及与平直部311相连的波形部。波形部包括分别设于平直部311两端的第一波形部312和第二波形部313。可以理解的，平直部311、 第一波形部312和第二波形部313可采用镍钛金属丝一体折弯成型。在本实施例中，第一波形部312和第二波形部313分别位于平直部311的同侧，且第一波形部312和第二波形部313的波形相位相同，与上两个实施例不同的是，第一波形部312和第二波形部313的波长不相等。具体的，第一波形部312的波长大于第二波形部313的波长，且为第二波形部313波长的两倍。在覆膜支架弯曲的时候，波谷顶点不与波峰顶点相对，第二波形部313的波形可以部分重叠到第一波形部312内，柔顺性更好。

第四实施例：

如图7所示，在上述三个实施例的基础上，本实施例中的防短缩覆膜支架40的覆膜支架段还包括分别设于覆膜支架段两端的波形环状物44、45。波形环状物44、45与覆膜42相连。

波形环状物44、45可以根据需求设计不同波形高度及数量。图10给出了一个主动脉夹层80的示意图，其包括夹层破口81，小弯侧83，大弯侧82和降主动脉84。如图11所示，覆膜支架40放置在血管中，由覆膜支架40中的平直部组成的轴向支撑部46被放置在大弯侧82一侧，平直的轴向支撑部16处于这种弯曲的形态会对血管形成一个反弹力，如果轴向支撑部16一直延伸到覆膜支架段的两端，则其形成的反弹力将使轴向支撑部16的两端对血管壁形成新的破口或撕裂口，导致二次手术。图12给出了一个主动脉瘤90的示意图，其包括大弯侧91、小弯侧区92以及降主动脉93。如图13所示，覆膜支架被放置在主动脉瘤90的位置，且轴向支撑部位于大弯侧区91。在这两例中，轴向支撑部均未延伸到覆膜支架段的两端，则可避免上述不良事件发生。

第五实施例：

如图8所示，本实施例提供的防短缩覆膜支架在第四实施例的防短缩覆膜支架的基础上，对覆膜支架段的直径做了一些更改设计。覆膜支架段的径向尺寸沿着由近端指向远端的轴向方向逐渐缩小，使得该覆膜支架整体上成圆台状。将覆膜支架做成圆台状更能适应大多数人的血管形态。值得注意的是，在本实施例中，与圆台状的覆膜支架的母线重合的轴向支撑部并不与该覆膜支架的轴线平行。

第六实施例：

如图9a所示的防短缩覆膜支架60可看做是按照第二实施例中的波形单元的形态采用切割工艺一体切割而成的。切割一体成型的支架本体相对于编织定型工艺形成的支架本体，其一致性更好，生产效率更高。在该实施例中，轴向支撑单元可以看做是由若干个波形单元的平直部一体成型为一个单一的整体。

第七实施例：

如图9b所示的防短缩覆膜支架70可以看做是按照第一实施例中的波形单元的形态采用切割工艺一体切割而成的。且在该实施例中，轴向支撑部71连接的是各波形单元的波峰。在该实施例中，轴向支撑部可以看做是由若干个波形单元的平直部一体成型为一个单一的整体。

在另一种实施例中，轴向支撑部也可以是由若干个平直部通过连接钢套首尾拼接形成的。

针对本发明第一实施例到第五实施例中描述的防短缩覆膜支架，本发明还提出了一种制作这种防短缩覆膜支架的方法，其包括以下步骤：

S1、提供多个波形单元，该波形单元包括平直部和与平直部相连的如前述实施例所示的波形部。

S2、将多个波形单元的平直部的至少一部分沿覆膜支架的周向两两并排相连，利用所有平直部配合形成与该覆膜支架的母线平行并位于所述覆膜支架的大弯侧的轴向支撑部，制得支架本体的半成品。平直部并排相连的部分可以与波形部的波形高度相等。

S3、得到支架本体的半成品后，需去除位于所述支架本体半成品近端和远端单独的两个波形部，保持远端端面和近端端面的平整。

此外，该制作方法还包括将覆膜包覆于采用上述方法得到的支架本体上的步骤，并使得所有平直部都直接与覆膜相连。关于该步骤属于现有公知技术，因此不再赘述。

如图14所示，针对本发明的防短缩覆膜支架的技术构思，还提出了另一种防短缩覆膜支架的制作方法，该方法包括以下步骤：

S1、提供一金属丝100。该金属丝100优选镍钛合金丝。

S2、将金属丝100的末端101弯折一部分直至与覆膜支架的母线平行，并以该平直的末端101为始端沿周向编织波形部，直至波形部编织回到平直的末端101处；

S3、将该波形部的末端102弯折至与覆膜支架的母线平行，并将波形部的末端102与平直的末端通过连接件103沿周向并排相连；

S4、在步骤S3的基础上，沿波形部的末端101预留一段平直部104，并使得该平直部104与平直的末端101处于同一直线L上，然后重复步骤S2和步骤S3在平直部104的末端编织下一个环状的波形部直至形成具有所述轴向支撑部的支架。

该方法采用一根金属丝编织成完整的支架本体，编织方法简单容易操作。

本发明的覆膜支架的轴向支撑部在径向无金属丝重叠现象，可解决现有技术覆膜支架轴向支撑在径向重叠导致覆膜支架内部不平滑，易长血栓的问题。且轴向支撑部与覆膜支架的轴线平行，给覆膜支架提供较好的纵向支撑，解决现有技术覆膜支架纵向支撑部件绕轴向螺旋，压缩后轴向支撑部件变形导致覆膜支架轴向延长，影响定位及后期纵向支撑效果差，覆膜支架发生短缩的问题。

Claims (20)

1. 一种防短缩覆膜支架，包括呈中空筒状的覆膜支架段，所述覆膜支架段具有大弯侧区和小弯侧区，包括支架本体和包覆在所述支架本体上的覆膜，其特征在于，所述支架本体包括多个波形单元，所述波形单元包括与所述覆膜支架的母线平行且直接与所述覆膜相连的平直部，以及与所述平直部相连的波形部，任意相邻两个所述波形单元的平直部至少有部分沿所述覆膜支架的周向并排相连形成与所述母线平行的轴向支撑部，所述轴向支撑部位于所述大弯侧区。
2. 根据权利要求1所述的防短缩覆膜支架，其特征在于，任意相邻两个所述波形单元的平直部通过连接件周向并排相连。
3. 根据权利要求2所述的防短缩覆膜支架，其特征在于，所述连接件为钢套或位于两所述平直部之间连接两平直部的焊接部件。
4. 根据权利要求2所述的防短缩覆膜支架，其特征在于，所述波形部包括分别设于所述平直部的两端的第一波形部和第二波形部。
5. 根据权利要求4所述的防短缩覆膜支架，其特征在于，所述第一波形部和所述第二波形部分别位于所述平直部的同侧或异侧。
6. 根据权利要求5所述的防短缩覆膜支架，其特征在于，所述第一波形部与所述第二波形部的波形相位相同或相反。
7. 根据权利要求6所述的防短缩覆膜支架，其特征在于，所述第一波形部的波长大于所述第二波形部的波长。
8. 根据权利要求7所述的防短缩覆膜支架，其特征在于，所述第一波形部的波长为所述第二波形部的波长的2倍。
9. 根据权利要求2所述的防短缩覆膜支架，其特征在于，最靠近所述轴向支撑部的相邻两个所述波形部之间的最短距离为L1，在该相邻两个所述波形部中，任意一个波形部最靠近所述轴向支撑部的波形的波高为L2，则L1与L2满足：L1/L2=0.1~1.2。
10. 根据权利要求1所述的防短缩覆膜支架，其特征在于，所述平直部的外径D与两所述平直部中心轴之间的间距L满足：D≤L≤1.1D。
11. 根据权利要求1所述的防短缩覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架还包括分别设于所述支架本体两端的波形金属环，所述波形金属环与所述覆膜相连。
12. 一种防短缩覆膜支架，包括呈中空筒状的覆膜支架段，所述覆膜支架段具有大弯侧区和小弯侧区，包括支架本体和包覆在所述支架本体上的覆膜，其特征在于，所述支架本体包括与所述覆膜支架的母线平行且直接与所述覆膜直接相连的轴向支撑部以及与所述轴向支撑部相连的波形部，所述轴向支撑部位于所述大弯侧区。
13. 根据权利要求12所述的防短缩覆膜支架，其特征在于，所述轴向支撑部由多个与所述覆膜支架的母线平行且位于大弯侧区的平直部首尾拼接而成，每个平直部与至少一个波形部相连。
14. 根据权利要求13所述的防短缩覆膜支架，其特征在于，多个所述平直部一体成型。
15. 根据权利要求1或12所述的防短缩覆膜支架，其特征在于，该防短缩覆膜支架还包括与所述覆膜段近端相连的裸支架段。
16. 根据权利要求15所述的防短缩覆膜支架，其特征在于，所述裸支架段包括至少一个波形环状物，所述波形环状物的外轮廓上包覆有具有生物相容性的阻挡层。
17. 根据权利要求16所述的防短缩覆膜支架，其特征在于，所述阻挡层为聚四氟乙烯层。
18. 一种防短缩覆膜支架的制作方法，其特征在于，其包括以下步骤：

    S1、提供多个波形单元，所述波形单元包括平直部和与所述平直部相连的波形部；

    S2、将所有波形单元的平直部的至少一部分两两并排相连，利用所有平直部配合形成与该覆膜支架的母线平行并位于所述覆膜支架的大弯侧的轴向支撑部，得到支架本体半成品；

    S3、去除位于所述支架本体半成品近端和远端的两个波形部。
19. 根据权利要求18所述的防短缩覆膜支架的制作方法，其特征在于，在步骤S2中，任意两个相连的平直部并排相连部分的长度大致等于所述波形部的高度。
20. 一种如权利要求12所述的防短缩覆膜支架的制作方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

    S1、提供一金属丝；

    S2、将所述金属丝末端的至少一部分弯折至与所述覆膜支架的母线平行，并以该平直的末端为始端沿周向编织环状的波形部，直至所述波形部编织回到所述平直的末端处；

    S3、将该波形部的末端弯折至与所述覆膜支架的母线平行，并将所述波形部的末端与所述平直的末端通过连接件沿周向并排相连；

    S4、沿所述的波形部的末端预留一段平直部，并使得该平直部与所述平直的末端处于同一直线，然后重复步骤S2和步骤S3在所述平直部的末端编织下一个环状的波形部直至形成具有所述轴向支撑部的支架。