CN217960413U - 覆膜支架及血液通道修复组件 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种覆膜支架、血液通道修复组件，该覆膜支架，包括支撑主体和主通道覆膜，所述支撑主体包括支撑框架，所述主通道覆膜附着在所述支撑框架上，并围成主通道，所述主通道覆膜沿覆膜支架周向的局部区域向内脱离所述支撑框架，形成内凹覆膜，所述内凹覆膜位于所述覆膜支架的一端，所述内凹覆膜与其外侧的支撑框架之间形成临时操作空间，所述内凹覆膜上设置有与所述主通道连通的预开通道。本实用新型能够防止手术中覆膜长时间封闭分支血管造成大脑等器官缺血的情况，且该临时操作空间增大了操作导丝和鞘管穿过预开通道的操作空间，降低医生操作时的难度。

Description

覆膜支架及血液通道修复组件

技术领域

本实用新型涉及医疗器械，尤其涉及覆膜支架及血液通道修复组件。

背景技术

主动脉夹层(Aortic Dissection,AD)是指主动脉病变部位的血管内膜与中膜发生分离的一种疾病，主动脉腔内修复术是一种微创介入治疗手术，在利用主动脉腔内修复术治疗主动脉夹层的过程中，通过经皮刺穿血管，并利用特定的输送装置在病变血管部位释放一种人造管状假体(即覆膜支架)，使用人造假体封闭破裂的血管内膜，重建新的血液通道，隔绝主动脉高压血流对病变区域的冲击，实现对主动脉夹层的治疗。主动脉腔内修复术较开放手术创伤小，且较保守治疗有更好的远期主动脉重塑等优点。

主动脉弓是主动脉上部呈弓形弯曲的部分，其大弯侧还有三支较大的动脉分支。沿主动脉从近心端至远心端，三大分支血管依次为无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉。

对累及主动脉弓的主动脉夹层进行腔内治疗时，覆膜支架需要覆盖并跨越主动脉弓。为防止阻碍主动脉弓分支血管的血液流通，覆膜支架会在其大弯侧预开与分支血管大小、位置等相适应的孔，并在弓部分支血管内释放分支支架，使分支支架穿过预开孔连通覆膜支架和分支血管，这叫做预开孔技术。预开孔技术是保证这些重要分支动脉血液流动顺畅的核心技术。

传统设置预开孔的覆膜支架存在如下缺陷：

①传统主动脉覆膜支架适应的主动脉弓解剖范围不大，在主动脉腔内修复术术中，无法保证预开孔与主动脉弓分支血管精准定位。

主动脉腔内修复术需要在造影下完成覆膜支架的定位和释放。使用传统主动脉覆膜支架会增加手术的操作难度，因为传统覆膜支架的预开孔可能与主动脉弓分支血管位置不匹配，进而阻碍分支血管的血液流通、影响分支支架的释放。

②传统主动脉覆膜支架规格既定且较少，无法满足不同患者的解剖需求。

不同患者的主动脉弓解剖尺寸(分支血管直径、分支血管轴向间距、分支血管周向间距等)各不相同，而传统主动脉覆膜支架规格既定且较少，无法满足不同患者的解剖需求。若使用与解剖要求不符合的覆膜支架，可能会对治疗效果产生较大不良影响。而针对不同患者的主动脉弓分支的形态，定制个性化的传统预开孔覆膜支架，这延长了手术周期、增加了手术的治疗成本。

③在部分传统主动脉覆膜支架介入术中，预开孔所预留给导丝的操作空间较小。

分支支架的输送与释放需要通过导丝引导。分支支架被释放在弓部分支血管根部，并连接在覆膜支架的预开孔之中，但是弓部分支血管和预开孔的尺寸和位置常常会限制导丝的灵活性，尤其是在对位不准的情况下，将增加医生的操作难度。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型的主要目的在于提供一种覆膜支架及血液通道修复组件，以降低医生操作时的操作难度，避免分支血管被覆膜支架阻塞的情况发生。

为实现上述目的及其他相关目的，本实用新型提供一种覆膜支架，包括支撑主体和主通道覆膜，所述支撑主体包括支撑框架，所述主通道覆膜附着在所述支撑框架上，并围成主通道，所述主通道覆膜沿覆膜支架周向的局部区域向内脱离所述支撑框架，形成内凹覆膜，所述内凹覆膜位于所述覆膜支架的一端，所述内凹覆膜与其外侧的支撑框架之间形成临时操作空间，所述内凹覆膜上设置有与所述主通道连通的预开通道。

可选的，所述支撑主体还包括预凹框架，所述预凹框架包括沿周向设置的支撑部和预凹部，所述内凹覆膜附着在所述预凹部上，与内凹覆膜位于同一轴向位置的主通道覆膜附着在支撑部上，所述预凹部可沿覆膜支架的径向方向被撑开或撑开复位，使所述覆膜支架的横截面固定成圆形。

可选的，所述支撑框架包括沿覆膜支架的轴向间隔排布的多个支撑环，所述覆膜支架的两端均支撑有所述支撑环，所述主通道覆膜沿覆膜支架周向的局部区域向内脱离其中一端的支撑环，形成所述内凹覆膜；

所述预凹框架包括沿覆膜支架轴向设置的至少一个预凹环，每个所述预凹环包括沿覆膜支架周向连接的外拱段和内凹段，所述外拱段形成所述支撑部，所述内凹段形成所述预凹部。

可选的，所述覆膜支架上对应内凹覆膜所在端的支撑环为内凹段支撑环，所述内凹段支撑环的局部部位附着有覆膜，局部部位未附着覆膜。

可选的，所述预凹环的数量为一个，所述预凹环设置于最临近覆膜支架一端的两个所述内凹段支撑环之间，并与相邻的所述内凹段支撑环沿轴向间隔开。

可选的，所述预凹环的数量为至少两个，各所述预凹环均设置于最临近覆膜支架一端的两个所述内凹段支撑环之间，并与相邻的内凹段支撑环沿轴向间隔开。

可选的，所述预凹环的数量为至少两个，各所述预凹环与所述内凹段支撑环沿覆膜支架的轴向交替间隔布置。

可选的，所述支撑环沿轴向起伏呈波浪状，所述预凹环沿轴向起伏呈波浪状。

可选的，所述内凹段的波峰或波谷比所述支撑环的波峰或波谷更密集，且所述内凹段沿轴向方向的高度小于所述支撑环沿轴向方向的高度。

可选的，所述主通道覆膜包括主体覆膜和所述内凹覆膜，所述主体覆膜附着在所述支撑框架上，并附着在所述预凹框架的所述支撑部上。

可选的，所述预凹框架的截面积大于或等于所述支撑框架的截面积的一半。

可选的，相邻两支撑环的间距大于0，且小于20mm。

可选的，相邻两支撑环的间距范围为2-6mm。

可选的，所述内凹覆膜上连接有至少一处用于围成所述预开通道的分支覆膜，所述分支覆膜的一端为与所述内凹覆膜连接的固定端，所述分支覆膜的另一端为游离端。

可选的，所述分支覆膜附着在游离框架上，所述游离框架包括至少一个游离环；当所述游离环的数量为至少两个时，各所述游离环沿所述预开通道的轴向间隔布置。

可选的，所述分支覆膜游离的游离端设置有游离环，所述游离环与所述分支覆膜连接；

可选的，所述分支覆膜的游离端采用缝合线锁边。

可选的，所述分支覆膜的固定端直接与内凹覆膜连接，且所述分支覆膜的固定端设置有固定环。

可选的，所述内凹覆膜上连接有基底覆膜，所述分支覆膜的固定端均与所述基底覆膜连接，所述基底覆膜与所述内凹覆膜的连接部位设置有固定环。可选的，至少一处所述游离端位于所述主通道内。

可选的，至少一处所述游离端位于所述临时操作空间内。

可选的，至少一处所述游离端伸出所述支撑框架。

可选的，所述预开通道的轮廓呈圆柱状。

可选的，所述预开通道的轮廓呈圆台状。

可选的，所述预开通道的轮廓呈圆台状，且所述预开通道设置在所述支撑框架内，沿所述临时操作空间至所述主通道内的方向，所述预开通道的截面积逐渐变小。

可选的，所述预开通道的轮廓呈圆台状，沿所述游离端至固定端的方向，所述预开通道的截面积逐渐变大。

可选的，所述内凹覆膜沿轴向的长度范围在20mm-80mm之间。

相应的，本实用新型还提供一种血液通道修复组件，包括：

覆膜支架，为上述任一种所述的覆膜支架；

撑开件，所述撑开件用于将所述覆膜支架内的所述内凹覆膜撑开，使所述覆膜支架的横截面固定成圆形。

可选的，所述撑开件为裸支架。

相应的，本实用新型还提供一种血液通道修复组件，包括：

覆膜支架，为上述任一种设置有支撑环的所述的覆膜支架；

牵拉线，所述覆膜支架最外端与所述内凹覆膜相脱离的支撑环为牵拉支撑环，所述牵拉线的一端从覆膜支架内绕过所述牵拉支撑环后返回所述覆膜支架内，使所述牵拉线勾挂在所述牵拉支撑环上未附着覆膜的部位；

通过牵拉所述牵拉线的两端，绷紧牵拉线；

沿径向内挑牵拉线使牵拉支撑环局部内扣于内凹覆膜中，再释放牵拉线将所述预凹环的内凹段和内凹覆膜向外顶开，使所述覆膜支架的横截面全部变形至圆形。

如上所述，本实用新型具有以下有益效果：

本实用新型中，不仅预开通道能够连通分支血管与主动脉供，临时操作空间也能够将分支血管与主动脉弓连通，避免了架阻塞的情况发生，并且该临时操作空间，增大了操作导丝和鞘管的操作空间，降低了医生操作时的难度。

附图说明

图1为本实用新型的腹膜支架的一个实施方案的正视图；

图2为图1的覆膜支架的A-A向局部剖视示意图；

图3为分支覆膜的另一种布置方式示意图；

图4为分支覆膜的又一种布置方式示意图；

图5为图1的覆膜支架在具有内凹覆膜的一截面的示意图；

图6为图1中第二分段B的另一种实施方式的示意图；

图7为图1中覆膜支架的主通道覆膜和支撑主体分解后的示意图；

图8为支架主体分解成支撑框架和预凹框架的分解示意图；

图9为图1的覆膜支架以支架主体上是否附着覆膜进行分解的分解视图；

图10为本实用新型中支撑环的一个实施方案的三维结构视图；

图11为本实用新型中预凹环的一个实施方案的三维结构视图；

图12为利用传统预开孔的覆膜支架进行导丝输送的示意图；

图13为利用传统覆膜支架破膜开孔后进行导丝输送的示意图；

图14为利用本实用新型的覆膜支架进行导丝输送的示意图；

图15为利用传统预开孔的覆膜支架进行鞘管输送的示意图；

图16为利用本实用新型覆膜支架进行鞘管输送的示意图；

图17为传统覆膜支架在主动脉弓释放后的示意图；

图18为本实用新型的覆膜支架在主动脉弓释放后的示意图；

图19为预开通道Y对应的游离端与另一端的位置关系示意图；

图20为利用圆柱轮廓的预开通道Y引入导丝时受阻的示意图；

图21为利用一示例性的预开通道Y对导丝导向的示意图；

图22为利用另一示例性的预开通道Y对导丝导向的示意图；

图23为本实用新型的撑开件在覆膜支架内未释放的状态示意图；

图24为本实用新型的撑开件在覆膜支架内部分释放的状态示意图；

图25为本实用新型的撑开件在覆膜支架内完全释放后的状态示意图；

图26为本实用新型的牵拉线挂在牵拉支撑环上的示意图；

图27为牵拉图26中的牵拉线使牵拉支撑环变形内扣于预凹环能的示意图；

图28为释放图27中的牵拉线且预凹支撑环被牵拉支撑环撑开后的示意图。零件标号说明：

支撑主体100、第一分段A、第二分段B、第三分段C；

支撑框架110、第一框架部110a、第二框架部110b、支撑环111、牵拉支撑环111a、附着段1111、镂空段1112；

预凹框架120、支撑部120a、预凹部120b、预凹环121、外拱段1211、内凹段1212；

游离环131、固定环132；

主通道覆膜210、内凹覆膜211、主体覆膜212、分支覆膜220、预开通道 Y、游离端P、固定端Q；

临时操作空间M、主通道X；

撑开件300；

主动脉弓401、无名动脉402、左颈总动脉403、左锁骨下动脉404；

导丝500；鞘管900、

牵拉线600。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。

请参阅图1至图28。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本实用新型的基本构想，遂图式中仅显示与本实用新型中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

为了便于描述，对文中出现的专业术语进行解释：

小弯：血管、支架等为类圆管状，当其弯曲时，弯曲半径较小的一侧为小弯侧。

大弯：血管、支架等均类圆管状，当其弯曲时，弯曲半径较大的一侧为大弯侧。

近心端：从心脏发出的动脉血管逐渐分支成毛细血管,再逐渐汇集成静脉血管回到心脏,其中任何一段血管,离心脏近的一端就称为近心端。

远心端：从心脏发出的动脉血管逐渐分支成毛细血管,再逐渐汇集成静脉血管回到心脏,其中任何一段血管,离心脏远的一端就称为远心端。

轴向：血管、介入支架等均为类圆管状，若将其看作圆柱体，则定义其圆柱体旋转轴为轴向。本实用新型的描述中，若未进行特别限定，覆膜支架的轴向是指主通道的轴向。

径向：“径向”垂直于“轴向”，即圆柱体端面圆的半径或直径方向，径向与轴向空间垂直。本实用新型的描述中，若未进行特别限定，覆膜支架的径向是指主通道的径向。

周向：“周向”即圆周方向，其与“轴向”和“径向”共同组成柱坐标的三个正交方向。本实用新型的描述中，若未进行特别限定，覆膜支架的周向是指主通道的周向。

本实用新型提供一种覆膜支架，图1显示了该覆膜支架的一示例性的结构示意图；结合参见图7，本实用新型的覆膜支架包括支撑主体100和主通道覆膜210，结合参见图8，所述支撑主体100包括支撑框架110，再结合图9，所述主通道覆膜210附着在所述支撑框架110上，并围成主通道X，所述主通道覆膜210沿覆膜支架周向的局部区域向内脱离所述支撑框架110，形成内凹覆膜211，所述内凹覆膜211位于所述覆膜支架的一端，所述内凹覆膜211与其外侧的支撑框架110之间形成临时操作空间M(参见图2)，所述内凹覆膜211 上设置有与主通道X连通的预开通道Y。

需要说明的是，本实用新型中所有覆膜都采用柔性薄膜材料，可由 PET(Polyethylene terephthalate，聚酯纤维、涤纶)或EPTFE(expanded，膨体聚四氟乙烯)等材料制作。主通道覆膜210可以通过缝合或热融等方式附着支撑主体100的相应位置。

图14、图16显示了本实用新型的覆膜支架在主动脉弓内释放后的示意图；图中，无名动脉402引入导丝或鞘管作为示例，但本实用新型的覆膜支架实质上可以适用于从无名动脉402、左颈总动脉403、左锁骨下动脉404中一条或两条或三条分支动脉引入导丝500的情况。

为便于说明，根据覆膜支架介入主动脉弓401的方位，对覆膜支架的两端进行定义，在以下描述中，将覆膜支架设置有内凹覆膜211的一端定义为近心端，将覆膜支架的另一端定义为远心端。

图15中显示了传统设置预开孔的覆膜支架在在主动脉弓内释放后的示意图，若采用传统覆膜支架，预开孔在轴向和周向上均可能和与其相对应的分支血管发生错位，这导致输送分支支架的鞘管无法正常穿过对应的预开孔。即使分支支架输送鞘管勉强穿过对应的预开孔，错位也会影响最终的治疗效果。同时，由于覆膜支架上预开孔与分支血的错位，分支血管的局部通道被覆膜阻塞，在分支支架的释放过程当中，被阻塞的分支血管血液流通不畅。

而若采用本实用新型的覆膜支架，结合参见图16，由于内凹覆膜211脱离支撑框架100，并与支撑框架110之间形成了临时操作空间M，结合参见图5，相当于内凹覆膜211将主动脉弓401对应区域分流成了上流道(临时操作空间 M)和下流道(主通道X)，上流道和下流道之间通过预开通道Y连通，分支血管与主动脉弓401之间能通过临时操作空间M(也就是上流道)连通，能够避免分支血管被覆膜阻塞的情况发生。

另外，参见图12，利用传统设置预开孔的覆膜支架进行主动脉腔内修复时，分支血管和与其相对应开孔的连通面积减小，分支支架的导丝穿过正确孔位的难度大，极有可能无法穿过或穿插错位到其他开孔中，导致分支支架无法正常释放，操作难度大，参见图13，利用传统破膜式覆膜支架进行主动脉腔内修复时，导丝也不易穿过破膜开孔。

而若采用本实用新型的覆膜支架，结合参见图14，由于内凹覆膜211脱离支撑框架100，并与支撑框架110之间形成了临时操作空间M，增大了导丝500 和鞘管900穿过开孔的操作空间，降低了医生操作时的难度。

为便于理解，参见图9，若按支撑框架110是否附着覆膜分类，可分为附着有覆膜的第一框架部110a和未附着覆膜的第二框架部110b，临时操作空间 M具体形成于第二框架部110b和所述内凹覆膜211之间，由于第二框架部110b 上未附着覆膜，导丝、鞘管、平行支架等能在手术时顺利穿过第二框架部110b 进入临时操作空间M。

在本实用新型的一些实施例中，所述内凹覆膜211沿轴向的长度范围在 20mm-80mm之间。譬如，可以使20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、70mm、 80mm。在实际实施过程中，需要根据病变部位和患者主动脉弓401的个体差异等因素来选用具有相应长度内凹覆膜的覆膜支架。

在本实用新型的一些实施例中，结合参见图8、图9，所述支撑主体100 还包括预凹框架120，所述预凹框架120包括沿周向设置的支撑部120a和预凹部120b，所述内凹覆膜211附着在所述预凹部120b上，与内凹覆膜211位于同一轴向位置的主通道覆膜附着在支撑部120a上，所述预凹部120b可沿覆膜支架的径向方向被撑开或撑开复位，使所述覆膜支架的横截面固定成圆形，也就是被撑开后，覆膜支架呈类圆管状。

需要理解的是，结合参见图1、图8，此处的预凹框架120和支撑框架110 并非各自独立的框架，而是当支撑主体100沿覆膜支架的轴向分为第一分段A、第二分段B和第三分段C时，支撑框架110在所有分段均对应分布有子支撑框架，而预凹框架120仅设置于第二分段B，第一分段A很短，使第二分段B几乎处于覆膜支架的近心端，再结合参见图9，此时，第一分段A上附着有覆膜的部位、第二分段B上附着有覆膜的部位和整个第三分段C都属于第一框架部 110a，第一分段A上未附着主通道覆膜210的部位和第二分段B上未附着主通道覆膜210的部位都属于第二框架部110b。在实际实施过程中，若支撑框架110 各处等径，该支撑部120a的半径可以与支撑框架110的支撑相等或相近；若支撑框架110沿轴向方向的直径逐渐变大或变小，支撑部120a的半径也可以与其相邻部位的支撑框架截面半径相等或相近。

该预凹框架120的预凹部120b能够对内凹覆膜211起到支撑定位作用，能够防止血流冲刷柔软的覆膜，避免内凹覆膜211被顶起来，且相较内凹覆膜211 完全游离的方式，这种支撑主体的结构使内凹覆膜211位置更稳定，医生引入导丝、鞘管等操作的难度更小。在另一些实施例中(图未示)，预凹框架120 也可以仅仅设置有预凹部120b，而不设置支撑部120a，直接将预凹部120b连接在支撑框架110上，也能够起到对内凹覆膜211支撑定位的作用。

在本实用新型的一些实施例中，参见图1、图2、图8至图10，所述支撑框架110包括沿覆膜支架的轴向间隔排布的多个支撑环111，所述覆膜支架的两端均支撑有所述支撑环111，所述主通道覆膜210沿覆膜支架周向的局部区域向内脱离近心端的至少两个的支撑环111，形成所述内凹覆膜211。

参见图1、图2，所述覆膜支架上对应内凹覆膜211所在端的支撑环111 为内凹段支撑环，所述内凹段支撑环的局部部位附着有覆膜，局部部位未附着覆膜，也就是附着段1111附着有覆膜，镂空段1112未附着覆膜。此处为便于理解，根据支撑环111的布置位置进行分类，位于第一分段A和第二分段B的支撑环称为第一类支撑环，位于第三分段C的支撑环为第二类支撑环，其中，第一类支撑环为内凹段支撑环。

参见图1、图2、图8、图9、图11，所述预凹框架120包括沿覆膜支架轴向设置的至少一个预凹环121，每个所述预凹环121包括沿覆膜支架周向连接的外拱段1211和内凹段1212，所述外拱段1211形成所述支撑部120a，所述内凹段1212形成所述预凹部120b，内凹覆膜211附着在内凹段1212上。

在本实用新型的一些实施例中，所述预凹框架120的截面积大于或等于所述支撑框架110的截面积的一半，也就是，预凹环121围成的面积大于或等于支撑环111围成的面积的一半。

为便于理解，可以将预凹框架120的截面轮廓或预凹环121的环形轮廓理解为“D”型轮廓或“马鞍”型轮廓，

在本实用新型的一些实施例中，参见图10，所述支撑环111沿轴向呈起伏呈波浪状，参见图11，所述预凹环121沿轴向也呈起伏呈波浪状。

在本实用新型的一些实施例中，结合参见图1、图2，所述内凹段1212的波峰或波谷比所述支撑环111的波峰或波谷更密集，且所述内凹段1212沿轴向方向的高度小于所述支撑环111沿轴向方向的高度。此种结构，使得预凹环121 与支撑环111采用相同材质、工艺制成时，内凹段1212比支撑环111更易发生变形，有利于手术过程中内凹段1212可靠的沿径向方向被撑开。各实施例的附图中，都是整个预凹环121的各段的波峰或波谷都比支撑环111的波峰或波谷更密集，整个预凹环121的沿轴向方向的高度都小于支撑环111的沿轴向方向的高度，在实际实施过程中，预凹环121的外拱段1211也可以采用与支撑环 111相同的波长和波高，仅在内凹段1212改变波长和波高。

在本实用新型的一些实施例中，参见图1，所述预凹环121的数量为一个，所述预凹环121设置于最临近覆膜支架一端的两所述内凹段支撑环之间，并与相邻的所述内凹段支撑环沿轴向间隔开。在实施过程中，所述预凹环的数量也可以为至少两个，各所述预凹环均设置于最临近覆膜支架一端的两所述内凹段支撑环之间，并与相邻的内凹段支撑环沿轴向间隔开。或者，在实施过程中，所述预凹环的数量为至少两个，各所述预凹环与所述内凹段支撑环沿覆膜支架的轴向交替间隔布置。

在本实用新型的一些实施例中，支撑环111中波峰或波谷的数量大于或等于3，预凹环121的波峰或波谷数量大于或等于6个。譬如，参见图10，支撑环111的波峰或波谷的数量为6个，参见图11，预凹环121的波峰或波谷数量为12个。

在本实用新型的一些实施例中，结合参见图7至图9，所述主通道覆膜210 包括主体覆膜212和所述内凹覆膜211，所述主体覆膜212附着在所述支撑框架110上，也就是说主体覆膜212附着在第一框架部110a上，并附着在所述预凹框架120的所述支撑部120a上。

在本实用新型的一些实施例中，参见图9，所述内凹覆膜211附着在所述预凹部120b的内表面，所述主体覆膜212附着在所述支撑框架110的内表面，也就是说主体覆膜212附着在第一框架部110a的内表面。在实际实施过程中，主体覆膜212也可以附着在支撑框架110的外表面，也就是附着在第一框架110a 的外表面；或者，主体覆膜212也可以采用双层形式，包括外层覆膜和内层覆膜，外层覆膜附着在支撑框架外表面，内层覆膜附着在支撑框架的内表面。

需要说明的是，无论主体覆膜212附着在第一框架部110a的内表面和/或外表面，内凹覆膜211和主体覆膜212可以分体或一体制作，但优选一体制作。

在本实用新型的一些实施例中，支撑环111的圆环直径范围在10-40mm，预凹框架120的支撑部120a半径范围也在5-20mm，预凹环121的外拱段1211 与所述支撑环111的半径相等或相近。譬如，支撑环111和外拱段1211的半径可以是5mm、8mm、10mm、12mm、15mm、18mm、20mm等。

在本实用新型的一些实施例中，支撑环111和预凹环121的金属丝直径范围在0.1-1mm，譬如，支撑环111和预凹环121的金属丝直径可以是0.1mm、 0.2mm、0.5mm、0.6mm、0.8mm、1mm等。

在本实用新型的一些实施例中，支撑环111的沿轴向方向的高度取值范围在5-40mm，预凹环121沿轴向方向的高度取值范围在4-20mm。

在实际实施过程中，支撑环111和预凹环121的参数最终依据实际的主动脉解剖尺寸而定。作为一示例，支撑环111的直径选用30mm，支撑环111的波高为选用13mm，支撑环111包括6个波峰或波谷，预凹环121的外拱段1211 半径选用15mm，也就是预凹环121撑开后的直径也是30mm，预凹环121的波高选用4mm，预凹环121包括12个波峰或波谷。

在本实用新型的一些实施例中，相邻两支撑环111之间以相等的间距间隔排布，相邻两支撑环111的隔距大于0，且小于20mm，优选2-6mm。譬如，可以为2mm、3mm、4mm、5mm、6mm。

在本实用新型的一些实施例中，支撑环111和预凹环121采用记忆合金制作。优选的，采用钛合金制作。在实施过程中，支撑环111和预凹环121可以由3D金属材料打印制成；支撑环111也可以利用激光切割板材制成，而预凹环121也可以利用激光切割板材支撑复位后的复位环，再由复位环局部变形制成。

在一些实施例中，参见图1至图7，图9，内凹覆膜211上连接有至少一处用于围成所述预开通道Y的分支覆膜220，分支覆膜220的一端为与内凹覆膜 211连接的固定端Q，所述分支覆膜的另一端为游离端P。

图17显示了将传统覆膜支架置入患者主动脉弓后，预开孔Y₀与患者的分支血管(如左颈总动脉403)发生错位的示意图，实际上每个患者的个体差异，这种预开孔不能与分支血管的尺寸和位置完全相互适配的情况发生的概率很大，这会导致分支血管存在部分被阻塞区域R。这将影响后期分支支架的释放和最终的治疗效果。若将预开孔的尺寸增大，虽然可以增大覆膜支架的适配范围，但是会降低后期分支支架与覆膜支架之间的密封性能。

而若在内凹覆膜211上连接用于围成所述预开通道Y的分支覆膜220，由于分支覆膜220具有游离端P，分支覆膜220的游离端P是可以相对固定端Q 适当移动的，可针对不同病例适当调节分支支架的位置，适应于不同的患者，通用性强，无需定制，有利于降低成本。且固定端P和游离端Q之间存在覆膜，分支支架易与分支覆膜220之间形成密封。

在一些实施例中(图未示)，所述分支覆膜220附着在游离框架上，所述游离框架包括至少一个游离环131；当所述游离环的数量为至少两个时，各所述游离环131沿所述预开通道Y的轴向间隔布置。当然，在实际实施过程中，也可以不设置该游离框架，但设置有该游离框架有利于预开通道Y保持形状，降低手术时的操作难度。

在一些实施例中，参见图6、图7，分支覆膜220的游离端P设置有游离环131，游离环131与分支覆膜220连接，有利于预开通道Y在游离端保持一定的截面尺寸；当然，在实施过程中，在游离端P也可以不设置游离环。当游离端不设置游离环时，分支覆膜的游离端优选采用缝合线锁边，可防止薄壁材料松垮。

在一些实施例中，参见图7，分支覆膜220的固定端Q直接与内凹覆膜211 连接，且分支覆膜220的固定端Q设置有固定环132，用以维持分支覆膜220 在固定端Q的形状，有利于预开通道Y在固定端保持一定的截面尺寸。

在另一些实施例中，参见图6，内凹覆膜211上连接有基底覆膜230，所述分支覆膜220的固定端Q均与基底覆膜230连接，基底覆膜230与内凹覆膜211 的连接部位设置有固定环131。也就是说分支覆膜220与内凹覆膜211之间通过基底覆膜230连接。

在一些实施例中，参见图2，分支覆膜220的各游离端P都位于所述主通道X内；在另一些实施例中，参见图3，所述分支覆膜220的游离端P位于所述临时操作空间M内；在还有一些实施例中，图未视，所述分支覆膜220的各游离端P都伸出所述支撑框架110，当游离端P伸出支撑框架时，游离端P具有更大的可游离范围；当然，在实际过程中，每个游离端都可以位于主通道内或位于临时空间内或伸出支撑框架，若内凹覆膜上设置有两条预开通道Y，各预开通道Y对应的游离端的布置位置可以以任意方式组合，例如，参见图4，其中一个游离端P位于主通道内，另一个游离端P位于主通道外。

在一些实施例中，所述预开通道Y的轮廓呈圆台状或圆柱状。

若预开通道Y的轮廓为圆柱状，参见图20，可能会存在导丝很难顺利进入预开通道Y情况，因此，在一些实施例中，参见图2、图3、图21、图22，所述预开通道Y的轮廓呈圆台状，且所述预开通道Y设置在所述支撑框架110内，沿所述临时操作空间M至所述主通道X内的方向，所述预开通道Y的截面积逐渐变小。此种结构，分支覆膜220在预开通道Y的外壁形成导向面，参见图 21、图22，导丝很容易被送入预开通道Y，操作难度大幅降低。

在一些实施例中，参见图2、图4，所述预开通道Y的轮廓呈圆台状，沿所述游离端P至固定端Q的方向，所述预开通道Y的截面积逐渐变大。

利用传统覆膜支架进行血液通道修复时，一旦预开孔的位置与患者血管位置不匹配，就会产生阻塞区域，如图17中左颈总动脉403的位置与相应的预开孔Y₀位置不匹配,产生了阻塞区域R；而若沿所述游离端P至固定端Q的方向，预开通道Y的截面积逐渐变大，对应图18、19中，固定环131所在端的截面积足够大，游离端P可根据患者个体差异调整位置，能够避免产生被阻塞区域，且分支支架易与截面积较小的游离端P之间更容易形成密封。

在实际实施过程中，预开通道Y覆膜可以直接通过工艺修剪内翻再缝合所得。也可以先制作预开通道Y覆膜，在将其缝合在内凹覆膜211上。

相应的，本实用新型还提供一种血液通道修复组件，参见图23-25，包括撑开件300和上述任一种覆膜支架，所述撑开件300用于将所述覆膜支架内的所述内凹覆膜211撑开，使所述覆膜支架的横截面固定成圆形。

在一些实施例中，撑开件300为裸支架。

在利用本实用新型的覆膜支架进行主动脉腔内修复时，在覆膜支架释放在主动脉弓401处后，内凹覆膜211将主动脉弓401对应区域分流成了上流道和下流道，血流经主动脉、上流道、并通过预开通道Y进入分支血管流通，或血流经主动脉、下流道、并继续沿主动动脉流通。当裸支架被引导并释放在覆膜支架内后；再从分支血管或主动脉血管入路安装分支支架，待分支支架安装完成后，将裸支架引导至覆膜支架内，并释放，参见图23-25，裸支架释放过程中，逐渐将覆膜支架的预凹框架120的预凹部120b沿径向方向撑开，内凹覆膜211随之被撑开，直至覆膜支架的横截面固定成圆形。

相应的，本实用新型还提供一种血液通道修复组件，参见图26-28，包括覆膜支架和牵拉线600，所述覆膜支架最外端与所述内凹覆膜211相脱离的支撑环为牵拉支撑环111a，所述牵拉线600的一端从覆膜支架内绕过所述牵拉支撑环111a后返回所述覆膜支架内，使所述牵拉线600勾挂在所述牵拉支撑环 111a上未附着覆膜的部位。

在需要进行需要通道修复时，将覆膜支架导入并释放在主动脉弓401对应部位，待分支支架介入完成后，通过牵拉所述牵拉线600的两端，绷紧牵拉线 600，沿径向内挑牵拉线600使牵拉支撑环111a局部内扣于内凹覆膜211中，再释放牵拉线600使牵拉支撑环600在复位过程中将所述预凹环121的内凹段 1212和内凹覆膜211向外顶开，所述覆膜支架的横截面全部变形至圆形。

需要说明的是，此处的牵拉支撑环111a属于内凹段支撑环，也就是位于最外端的支撑环。此种血液修复组件适用于无需配置裸支架，待预凹环121复位后，可以牵拉牵拉线600的一端，抽出牵拉线600。

因而，尽管本实用新型在本文已参照其具体实施例进行描述，但是修改自由、各种改变和替换亦在上述公开内，并且应当理解，在某些情况下，在未背离所提出实用新型的范围和精神的前提下，在没有对应使用其他特征的情况下将采用本实用新型的一些特征。因此，可以进行许多修改，以使特定环境或材料适应本实用新型的实质范围和精神。本实用新型并非意在限制到在下面权利要求书中使用的特定术语和/或作为设想用以执行本实用新型的最佳方式公开的具体实施例，但是本实用新型将包括落入所附权利要求书范围内的任何和所有实施例及等同物。因而，本实用新型的范围将只由所附的权利要求书进行确定。

Claims (25)

1.覆膜支架，其特征在于：包括支撑主体和主通道覆膜，所述支撑主体包括支撑框架，

所述主通道覆膜附着在所述支撑框架上，并围成主通道，所述主通道覆膜沿覆膜支架周向的局部区域向内脱离所述支撑框架，形成内凹覆膜，所述内凹覆膜位于所述覆膜支架的一端，所述内凹覆膜与其外侧的支撑框架之间形成临时操作空间，所述内凹覆膜上设置有与所述主通道连通的预开通道。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于：所述支撑主体还包括预凹框架，所述预凹框架包括沿周向设置的支撑部和预凹部，所述内凹覆膜附着在所述预凹部上，与内凹覆膜位于同一轴向位置的主通道覆膜附着在支撑部上，所述预凹部可沿覆膜支架的径向方向被撑开或撑开复位，使所述覆膜支架的横截面固定成圆形。

3.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于：

所述支撑框架包括沿覆膜支架的轴向间隔排布的多个支撑环，所述覆膜支架的两端均支撑有所述支撑环，所述主通道覆膜沿覆膜支架周向的局部区域向内脱离其中一端的支撑环，形成所述内凹覆膜；

所述预凹框架包括沿覆膜支架轴向设置的至少一个预凹环，每个所述预凹环包括沿覆膜支架周向连接的外拱段和内凹段，所述外拱段形成所述支撑部，所述内凹段形成所述预凹部。

4.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于：所述覆膜支架上对应内凹覆膜所在端的支撑环为内凹段支撑环，

所述内凹段支撑环的局部部位附着有覆膜，局部部位未附着覆膜。

5.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于：所述预凹环的数量为一个，所述预凹环设置于最临近覆膜支架一端的两个所述内凹段支撑环之间，并与相邻的所述内凹段支撑环沿轴向间隔开。

6.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于：所述预凹环的数量为至少两个，各所述预凹环均设置于最临近覆膜支架一端的两个所述内凹段支撑环之间，并与相邻的内凹段支撑环沿轴向间隔开。

7.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于：所述预凹环的数量为至少两个，各所述预凹环与所述内凹段支撑环沿覆膜支架的轴向交替间隔布置。

8.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于：所述支撑环沿轴向起伏呈波浪状，所述预凹环沿轴向起伏呈波浪状。

9.根据权利要求8所述的覆膜支架，其特征在于：所述内凹段的波峰或波谷比所述支撑环的波峰或波谷更密集，且所述内凹段沿轴向方向的高度小于所述支撑环沿轴向方向的高度。

10.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于：所述主通道覆膜包括主体覆膜和所述内凹覆膜，所述主体覆膜附着在所述支撑框架上，并附着在所述预凹框架的所述支撑部上。

11.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于：所述预凹框架的截面积大于或等于所述支撑框架的截面积的一半。

12.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于：相邻两支撑环的间距大于0，且小于20mm。

13.根据权利要求12所述的覆膜支架，其特征在于：相邻两支撑环的间距范围为2-6mm。

14.根据权利要求1～13中任一项所述的覆膜支架，其特征在于：所述内凹覆膜上连接有至少一处用于围成所述预开通道的分支覆膜，所述分支覆膜的一端为与所述内凹覆膜连接的固定端,所述分支覆膜的另一端为游离端。

15.根据权利要求14所述的覆膜支架，其特征在于：所述分支覆膜附着在游离框架上，所述游离框架包括至少一个游离环；当所述游离环的数量为至少两个时，各所述游离环沿所述预开通道的轴向间隔布置。

16.根据权利要求14所述的覆膜支架，其特征在于：所述分支覆膜游离的游离端设置有游离环，所述游离环与所述分支覆膜连接；

或

所述分支覆膜的游离端采用缝合线锁边。

17.根据权利要求14所述的覆膜支架，其特征在于：所述分支覆膜的固定端直接与内凹覆膜连接，且所述分支覆膜的固定端设置有固定环。

18.根据权利要求17所述的覆膜支架，其特征在于：

所述内凹覆膜上连接有基底覆膜，所述分支覆膜的固定端均与所述基底覆膜连接，所述基底覆膜与所述内凹覆膜的连接部位设置有固定环。

19.根据权利要求14所述的覆膜支架，其特征在于：

至少一处所述游离端位于所述主通道内；

或

至少一处所述游离端位于所述临时操作空间内；

或

至少一处所述游离端伸出所述支撑框架。

20.根据权利要求14所述的覆膜支架，其特征在于：

所述预开通道的轮廓呈圆柱状；

或

所述预开通道的轮廓呈圆台状。

21.根据权利要求14所述的覆膜支架，其特征在于：

所述预开通道的轮廓呈圆台状，且所述预开通道设置在所述支撑框架内，沿所述临时操作空间至所述主通道内的方向，所述预开通道的截面积逐渐变小；

或

所述预开通道的轮廓呈圆台状，沿所述游离端至固定端的方向，所述预开通道的截面积逐渐变大。

22.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于：所述内凹覆膜沿轴向的长度范围在20mm-80mm之间。

23.血液通道修复组件，其特征在于，包括：

覆膜支架，为权利要求1-22中任一项所述的覆膜支架；

撑开件，所述撑开件用于将所述覆膜支架内的所述内凹覆膜撑开，使所述覆膜支架的横截面固定成圆形。

24.根据权利要求23所述的血液通道修复组件，其特征在于：所述撑开件为裸支架。

25.血液通道修复组件，其特征在于，包括：

覆膜支架，为权利要求3-22中任一项所述的覆膜支架；

牵拉线，所述覆膜支架最外端与所述内凹覆膜相脱离的支撑环为牵拉支撑环，所述牵拉线的一端从覆膜支架内绕过所述牵拉支撑环后返回所述覆膜支架内，使所述牵拉线勾挂在所述牵拉支撑环上未附着覆膜的部位；

通过牵拉所述牵拉线的两端，绷紧牵拉线；

沿径向内挑牵拉线使牵拉支撑环局部内扣于内凹覆膜中，再释放牵拉线将所述预凹环的内凹段和内凹覆膜向外顶开，使所述覆膜支架的横截面全部变形至圆形。

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