CN114767326A - 覆膜支架、血液通道修复组件及覆膜支架的撑开方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种覆膜支架、血液通道修复组件及覆膜支架的撑开方法，该覆膜支架，包括支撑主体和主通道覆膜，支撑主体包括支撑框架；主通道覆膜附着在支撑框架上，并围成主通道，所述覆膜沿覆膜支架周向的局部区域向内脱离所述支撑框架，形成内凹覆膜，所述内凹覆膜位于所述覆膜支架的中间段，所述内凹覆膜与其外侧的支撑框架之间形成临时操作空间，所述内凹覆膜上设置有与所述主通道连通的预开通道。本发明的通道修复组件均包括有该覆膜支架。本发明能够防止手术中覆膜长时间封闭分支血管造成大脑等器官缺血的情况，且该临时操作空间增大了操作导丝和鞘管穿过开孔的操作空间，降低医生操作时的难度。

Description

覆膜支架、血液通道修复组件及覆膜支架的撑开方法

技术领域

本发明涉及医疗器械，尤其涉及覆膜支架、血液通道修复组件及覆膜支架 的撑开方法。

背景技术

主动脉夹层(Aortic Dissection,AD)是指主动脉病变部位的血管内膜与中 膜发生分离的一种疾病，主动脉腔内修复术是一种微创介入治疗手术，在利用 主动脉腔内修复术治疗主动脉夹层的过程中，通过经皮刺穿血管，并利用特定 的输送装置在病变血管部位释放一种人造管状假体(即覆膜支架)，使用人造 假体封闭破裂的血管内膜，重建新的血液通道，隔绝主动脉高压血流对病变区 域的冲击，实现对主动脉夹层的治疗。主动脉腔内修复术较开放手术创伤小， 且较保守治疗有更好的远期主动脉重塑等优点。

主动脉弓是主动脉上部呈弓形弯曲的部分，其大弯侧还有三支较大的动脉 分支。沿主动脉从近心端至远心端，三大分支血管依次为无名动脉、左颈总动 脉和左锁骨下动脉。对累及主动脉弓的主动脉夹层进行腔内治疗时，覆膜支架 需要覆盖并跨越主动脉弓。

对累及主动脉弓的主动脉夹层进行腔内治疗时，覆膜支架需要覆盖并跨越 主动脉弓。为防止阻碍主动脉弓分支血管的血液流通，覆膜支架会在其大弯侧 预开与分支血管大小、位置等相适应的孔，并在弓部分支血管内释放分支支架， 使分支支架穿过预开孔连通覆膜支架和分支血管，这叫做预开孔技术。预开孔 技术是保证这些重要分支动脉血液流动顺畅的核心技术。

传统设置预开孔的覆膜支架存在如下缺陷：

①传统主动脉覆膜支架适应的主动脉弓解剖范围不大，在主动脉腔内修复 术术中，无法保证预开孔与主动脉弓分支血管精准定位。

主动脉腔内修复术需要在造影下完成覆膜支架的定位和释放。使用传统主 动脉覆膜支架会增加手术的操作难度，因为传统覆膜支架的预开孔可能与主动 脉弓分支血管位置不匹配，进而阻碍分支血管的血液流通、影响分支支架的释 放。

②传统主动脉覆膜支架规格既定且较少，无法满足不同患者的解剖需求。

不同患者的主动脉弓解剖尺寸(分支血管直径、分支血管轴向间距、分支 血管周向间距等)各不相同，而传统主动脉覆膜支架规格既定且较少，无法满 足不同患者的解剖需求。若使用与解剖要求不符合的覆膜支架，可能会对治疗 效果产生较大不良影响。而针对不同患者的主动脉弓分支的形态，定制个性化 的传统预开孔覆膜支架，这延长了手术周期、增加了手术的治疗成本。

③在使用传统主动脉覆膜支架联合分支支架的手术中，分支支架可能会倾 斜弯折在预开孔内，其近心端不能紧密贴合覆膜支架和分支血管的根部。

主动脉弓部分支血管与主动脉血管之间存在较大夹角，传统技术下的支架 输送外管无法在该区域发生与血管夹角同样大小的弯曲，所以分支支架的输送 和释放会与覆膜支架产生一定的夹角，呈现出分支支架倾斜弯折在预开孔内的 状态。此时分支支架的近心端不能紧密贴合覆膜支架和分支血管的根部。

④在部分传统主动脉覆膜支架介入术中，预开孔所预留给导丝的操作空间 较小。

分支支架的输送与释放需要通过导丝引导。分支支架被释放在弓部分支血 管根部，并连接在覆膜支架的预开孔之中，但是弓部分支血管和预开孔的尺寸 和位置常常会限制导丝的灵活性，尤其是在对位不准的情况下，将增加医生的 操作难度。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种覆膜支架、血液通道修复组件 及覆膜支架的撑开方法，以降低医生操作时的操作难度。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种覆膜支架，包括支撑主 体和主通道覆膜，所述支撑主体包括支撑框架，

所述主通道覆膜附着在所述支撑框架上，并围成主通道，所述覆膜沿覆膜 支架周向的局部区域向内脱离所述支撑框架，形成内凹覆膜，所述内凹覆膜位 于所述覆膜支架的中间段，所述内凹覆膜与其外侧的支撑框架之间形成临时操 作空间，所述内凹覆膜上设置有与所述主通道连通的预开通道。

可选的，沿所述覆膜支架的轴向方向，所述覆膜支架的中间段的直径等于 或小于相邻部位的直径。

可选的，所述支撑主体还包括预凹框架，所述预凹框架包括沿周向设置的 支撑部和预凹部，所述内凹覆膜附着在所述预凹部上，与内凹覆膜位于同一轴 向位置的主通道覆膜附着在支撑部上，所述预凹部可沿覆膜支架的径向方向被 撑开或撑开复位，使所述覆膜支架的横截面固定成圆形。

可选的，所述支撑框架包括沿覆膜支架的轴向间隔排布的多个支撑环，所 述覆膜支架的两端均支撑有所述支撑环，所述主通道覆膜沿覆膜支架周向的局 部区域向内脱离处于所述中间段的支撑环，形成所述内凹覆膜；

所述预凹框架包括沿覆膜支架轴向设置的至少一个预凹环，每个所述预凹 环包括沿覆膜支架周向连接的外拱段和内凹段，所述外拱段形成所述支撑部， 所述内凹段形成所述预凹部。

可选的，所述覆膜支架上对应处于所述中间段的支撑环为中间段支撑环， 所述内凹段支撑环包括局部部位附着有覆膜的附着部，局部部位未附着覆膜的 镂空部。

可选的，所述支撑环沿轴向起伏呈波浪状，所述预凹环沿轴向起伏呈波浪 状。

可选的，所述内凹段的波峰或波谷比所述外拱段的波峰或波谷更稀疏，且 所述内凹段沿轴向方向的高度大于所述外拱段沿轴向方向的高度；所述预凹环 包括一个波段或至少两个相连的波段，每个所述波段具有沿轴向方向拱起的一 个波峰或波谷，各所述波段避开所述预开通道，且其中一个所述波段围在相应 预开通道的外围。

可选的，所述镂空部的波峰或波谷比所述附着部的波峰或波谷更稀疏，且 所述镂空部沿轴向方向的高度等于所述附着部沿轴向方向的高度。

可选的，位于所述覆膜支架其中一端的支撑环为牵拉支撑环，所述牵拉支 撑环沿轴向起伏呈波浪状，其中，所述牵拉支撑环的全部波峰/波谷均附着有覆 膜，所述牵拉支撑环的全部波谷/波峰均未附着覆膜。

可选的，所述主通道覆膜包括主体覆膜和所述内凹覆膜，所述主体覆膜附 着在所述支撑框架上，并附着在所述预凹框架的所述支撑部上。

可选的，所述预凹框架的截面积大于或等于所述支撑框架的截面积的一半。

可选的，相邻两支撑环的间距大于0，且小于20mm。

可选的，相邻两支撑环的间距范围为2-6mm。

可选的，所述内凹覆膜上连接有至少一处用于围成所述预开通道的分支覆 膜，所述分支覆膜的一端为与所述内凹覆膜连接的固定端,所述分支覆膜的另一 端为游离端。

可选的，所述分支覆膜附着在游离框架上，所述游离框架包括至少一个游 离环；当所述游离环的数量为至少两个时，各所述游离环沿所述预开通道的轴 向间隔布置。

可选的，所述分支覆膜游离的游离端设置有游离环，所述游离环与所述分 支覆膜连接；

可选的，所述分支覆膜的游离端采用缝合线锁边。

可选的，所述分支覆膜的固定端直接与内凹覆膜连接，且所述分支覆膜的 固定端设置有固定环。

可选的，所述预凹覆膜上连接有基底覆膜，所述分支覆膜的固定端均与所 述基底覆膜连接，所述基底覆膜与所述内凹覆膜的连接部位设置有固定环。

可选的，至少一处所述游离端位于所述主通道内。

可选的，至少一处所述游离端位于所述临时操作空间内。

可选的，至少一处所述游离端伸出所述支撑框架。

可选的，所述预开通道的轮廓呈圆柱状。

可选的，所述预开通道的轮廓呈圆台状。

可选的，所述预开通道的轮廓呈圆台状，且所述预开通道设置在所述支撑 框架内，沿所述临时操作空间至所述主通道内的方向，所述预开通道的截面积 逐渐变小；

可选的，所述预开通道的轮廓呈圆台状，沿所述游离端至固定端的方向， 所述预开通道的截面积逐渐变大。

可选的，所述内凹覆膜沿轴向的长度范围在20mm-80mm之间。

相应的，本发明还提供一种血液通道修复组件，包括：

覆膜支架，为上述任一种所述的覆膜支架；

撑开件，所述撑开件用于将所述覆膜支架内的所述内凹覆膜撑开，使所述 覆膜支架的横截面固定成圆形。

可选的，所述撑开件为裸支架。

相应的，本发明还提供一种血液通道修复组件，其特征在于，包括：

覆膜支架，为上述任一种所述的覆膜支架；

分支支架，所述分支支架包括分支支架主体和设置在所述分支支架主体的 近心端的定位凸缘，

其中，所述定位凸缘通过所述预开通道进入所述主通道内，提拉所述分支 支架，使所述定位凸缘沿径向向外勾在所述内凹覆膜上，使所述内凹覆膜被撑 开复位。

如上所述，本发明具有以下有益效果：

本发明中，临时操作空间提供了临时血流通道，有利于避免手术中覆膜长 时间封闭分支血管而造成脑部器官缺血的情况，且该临时操作空间增大，并且， 该临时操作空间增大了操作导丝和鞘管穿过开孔的操作空间，降低医生进行操 作时的操作难度。

附图说明

图1为本发明的腹膜支架的一个实施方案的正视图；

图2为图1的覆膜支架在第二分段B的A-A向局部剖视示意图；

图3为分支覆膜的另一种布置方式示意图；

图4为分支覆膜的又一种布置方式示意图；

图5为图1的覆膜支架在具有预凹覆膜的一截面的示意图；

图6为图1中第二分段B的另一种实施方式的示意图；

图7为图1中覆膜支架的主通道覆膜和支撑主体分解后的示意图；

图8为本发明的覆膜支架的另一个实施方案的正视图；

图9为图8中的覆膜支架在左视图方向上看分解成主通道覆膜、支撑框架 和预凹框架的分解示意图；

图10为图8的覆膜支架以支架主体上是否附着覆膜进行分解的分解视图；

图11为本发明的覆膜支架的又一实施方案的正视图；

图12为图8中支撑环的一个实施方案的三维结构视图；

图13为本发明中预凹环的一个实施方案的三维结构视图；

图14位图13中预凹环的展开图；

图15为图8中一内凹段支撑环的三维结构示意图；

图16为图15中内凹段支撑环的展开图；

图17为利用传统预开孔的覆膜支架进行鞘管输送的示意图；

图18为利用本发明覆膜支架进行鞘管输送的示意图；

图19为利用传统覆膜支架进行鞘管输送时，鞘管的弯曲幅度与分支血管的 根部不匹配的示意图；

图20为利用本发明的覆膜支架进行鞘管输送时，鞘管的弯曲幅度与分支血 管的根部匹配的示意图；

图21为利用分支支架对接传统预开孔的覆膜支架的示意图；

图22为利用本发明覆膜对接传统预开孔的覆膜支架的示意图；

图23为利用传统预开孔的覆膜支架进行导丝输送的示意图；

图24为利用传统覆膜支架破膜开孔后进行导丝输送的示意图；

图25为利用本发明的覆膜支架进行导丝输送的示意图；

图26为传统覆膜支架在主动脉弓释放后的示意图；

图27为本发明的覆膜支架在主动脉弓释放后的示意图；

图28为预开通道Y对应的游离端与另一端的位置关系示意图；

图29为利用圆柱轮廓的预开通道Y引入导丝时受阻的示意图；

图30为利用一示例性的预开通道Y对导丝导向的示意图；

图31为利用另一示例性的预开通道Y对导丝导向的示意图；

图32为本发明的撑开件在覆膜支架内未释放的状态示意图；

图33为本发明的撑开件在覆膜支架内部分释放的状态示意图；

图34为本发明的撑开件在覆膜支架内完全释放后的状态示意图；

图35为本发明的分支支架拉开覆膜支架的示意图。

零件标号说明：

支撑主体100、第一分段A、第二分段B、第三分段C；

支撑框架110、第一框架部110a、第二框架部110b、支撑环111、牵拉支 撑环111a、附着部1111、镂空部1112、加密支撑环111c、内凹段支撑环111b；

预凹框架120、支撑部120a、预凹部120b、预凹环121、外拱段1212、内 凹段1211；

游离环131、固定环132；

主通道覆膜210、内凹覆膜211、主体覆膜212、分支覆膜220、预开通道 Y、游离端P、固定端Q、基底覆膜230；

临时操作空间M、主通道X；

撑开件300；

主动脉弓401、无名动脉402、左颈总动脉403、左锁骨下动脉404；

导丝500；鞘管900；

分支支架600、分支支架主体610、定位凸缘620。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本 说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过 另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于 不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本 构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、 形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改 变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

为了便于描述，对文中出现的专业术语进行解释：

小弯：血管、支架等为类圆管状，当其弯曲时，弯曲半径较小的一侧为小 弯侧。

大弯：血管、支架等均类圆管状，当其弯曲时，弯曲半径较大的一侧为大 弯侧。

近心端：从心脏发出的动脉血管逐渐分支成毛细血管,再逐渐汇集成静脉血 管回到心脏,其中任何一段血管,离心脏近的一端就称为近心端。

远心端：从心脏发出的动脉血管逐渐分支成毛细血管,再逐渐汇集成静脉血 管回到心脏,其中任何一段血管,离心脏远的一端就称为远心端。

轴向：血管、介入支架等均为类圆管状，若将其看作圆柱体，则定义其圆 柱体旋转轴为轴向，本发明的描述中，若未进行特别限定，覆膜支架的轴向是 指主通道的轴向。

径向：“径向”垂直于“轴向”，即圆柱体端面圆的半径或直径方向，径 向与轴向空间垂直，本发明的描述中，若未进行特别限定，覆膜支架的径向是 指主通道的径向。

周向：“周向”即圆周方向，其与“轴向”和“径向”共同组成柱坐标的 三个正交方向。本发明的描述中，若未进行特别限定，覆膜支架的周向是指主 通道的周向。

本发明提供一种覆膜支架，参见图1至图11，本发明的覆膜支架包括支撑 主体100和主通道覆膜210，具体参见图9，所述支撑主体100包括支撑框架 110，图7中支撑主体100就是支撑框架110，所述主通道覆膜210附着在所述 支撑框架110上，并围成主通道X，所述主通道覆膜210沿覆膜支架周向的局 部区域向内脱离所述支撑框架110，形成内凹覆膜211，所述内凹覆膜211位于 所述覆膜支架的中间段，所述内凹覆膜211与其外侧的支撑框架110之间形成 临时操作空间M，所述内凹覆膜211上设置有与主通道X连通的预开通道Y。

需要说明的是，本发明中所有覆膜都采用柔性薄膜材料，可由 PET(Polyethyleneterephthalate，聚酯纤维、涤纶)或EPTFE(expanded，膨体聚 四氟乙烯)等材料制作。主通道覆膜210可以通过缝合或热融等方式附着支撑 主体100的相应位置。

图18、图20、图22、25显示了本发明的覆膜支架在主动脉弓401内释放 后的示意图；无名动脉402以引入导丝或鞘管、分支支架作为示例，但本发明 的覆膜支架实质上可以适用于从无名动脉402、左颈总动脉403、左锁骨下动脉 404中一条或两条或三条分支动脉引入导丝或鞘管、分支支架的情况。

图17中显示了传统设置预开孔的覆膜支架在在主动脉弓内释放后的示意 图，若采用传统覆膜支架，预开孔在轴向和周向上均可能和与其相对应的分支 血管发生错位，这导致输送分支支架的鞘管无法正常穿过对应的预开孔。即使 分支支架输送鞘管勉强穿过对应的预开孔，错位也会影响最终的治疗效果。同 时，由于覆膜支架上预开孔与分支血的错位，分支血管的局部通道被覆膜阻塞， 在分支支架的释放过程当中，被阻塞的分支血管血液流通不畅。

而若采用本发明的覆膜支架，结合参见图18，由于内凹覆膜211脱离支撑 框架100，并与支撑框架110之间形成了临时操作空间M，该临时操作空间M 可容许血流穿过支撑框架，向各分支血管流通，由于临时操作空间较大，在造 影条件下很容易与分支血管的位置对应，即使预开孔的位置与相应的分支血管 发生错位，具有一定柔顺性的输送鞘管可以依次穿过分支血管、支撑框架、临 时操作空间M，顺利从预开通道进入主通道，完成输送。同时，在分支支架的 释放过程当中，血流可通过预开通道从主通道进入临时操作空间，并穿过支撑 框架进入分支血管，覆膜不会阻塞分支血管。

另外，参见图23，利用传统设置预开孔的覆膜支架进行主动脉腔内修复时， 分支血管和与其相对应开孔的连通面积减小，分支支架的导丝穿过正确孔位的 难度大，极有可能无法穿过或穿插错位到其他开孔中，导致分支支架无法正常 释放，操作难度大，参见图24，利用传统破膜式覆膜支架进行主动脉腔内修复 时，导丝也不易穿过破膜开孔。

而若采用本发明的覆膜支架，结合参见图25，由于内凹覆膜211脱离支撑 框架100，并与支撑框架110之间形成了临时操作空间M，增大了导丝500和 鞘管900穿过开孔的操作空间，降低了医生操作时的难度。

为便于理解，参见图10，若按支撑框架110是否附着覆膜分类，可分为附 着有覆膜的第一框架部110a和未附着覆膜的第二框架部110b，临时操作空间 M具体形成于第二框架部110b和所述内凹覆膜211之间，由于第二框架部110b 上未附着覆膜，导丝、鞘管能在手术时顺利穿过第二框架部110b进入临时操作 空间M。

在本发明的一些实施例中，所述内凹覆膜211沿轴向的长度范围在 20mm-80mm之间。譬如，可以使20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、70mm、 80mm。在实际实施过程中，需要根据病变部位和患者主动脉弓401的个体差异 等因素来选用具有相应长度内凹覆膜的覆膜支架。

在本发明的一些实施例中，结合参见图9、图10，所述支撑主体100还包 括预凹框架120，所述预凹框架120包括沿周向设置的支撑部120a和预凹部 120b，所述内凹覆膜211附着在所述预凹部120b上，与内凹覆膜211位于同一 轴向位置的主通道覆膜附着在支撑部120a上，所述预凹部120b可沿覆膜支架 的径向方向被撑开或撑开复位，使所述覆膜支架的横截面固定成圆形，也就是 被撑开后，覆膜支架呈类圆管状。

需要理解的是，结合参见图8、图9，此处的预凹框架120和支撑框架110 并非各自独立的框架，而是当支撑主体100沿覆膜支架的轴向分为第一分段A、 第二分段B和第三分段C时，第二分段B即为中间段，支撑框架110在所有分 段均对应分布有子支撑框架，而预凹框架120仅设置于第二分段B，此时，整 个第一分段A、第二分段B上附着有覆膜的部位和整个第三分段C都属于第一 框架部110a，第二分段B上未附着主通道覆膜210的部位属于第二框架部110b。 在实际实施过程中，若支撑框架110各处等径，该支撑部120a的半径可以与支撑框架110的支撑相等或相近；若支撑框架110沿轴向方向的直径逐渐变大或 变小，支撑部120a的半径也可以与其相邻部位的支撑框架截面半径相等或相 近。

该预凹框架120的预凹部120b能够对内凹覆膜211起到支撑定位作用，能 够防止血流冲刷柔软的覆膜，避免内凹覆膜211被顶起来，且相较内凹覆膜211 完全游离的方式，这种支撑主体的结构使内凹覆膜211位置更稳定，医生引入 导丝、鞘管等操作的难度更小。在另一些实施例中(图未示)，预凹框架120 也可以仅仅设置有预凹部120b，而不设置支撑部120a，直接将预凹部120b连 接在支撑框架110上，也能够起到对内凹覆膜211支撑定位的作用。

在本发明的一些实施例中，参见图1至图11，所述支撑框架110包括沿覆 膜支架的轴向间隔排布的多个支撑环111，所述覆膜支架的两端均支撑有所述 支撑环111，所述主通道覆膜210沿覆膜支架周向的局部区域向内脱离处于所 述中间段的支撑环111，形成所述内凹覆膜211。

参见图1、图2、图8图9、图11、图12，所述覆膜支架上处于中间段的 支撑环111为内凹段支撑环111c，内凹段支撑环111c的局部部位附着有覆膜， 局部部位未附着覆膜，也就是附着部1111附着有覆膜，镂空部1112未附着覆 膜。

参见图8、图9、图11、图13、图14，所述预凹框架120包括沿覆膜支架 轴向设置的至少一个预凹环121，每个所述预凹环121包括沿覆膜支架周向连 接的外拱段1212和内凹段1211，所述外拱段1212形成所述支撑部120a，所述 内凹段1211形成所述预凹部120b，内凹覆膜211附着在内凹段1211上，也就 是内凹端1212相对其外部的支撑环111内凹。任一任预凹环121的外拱段1212 位于相邻的两所述支撑环111的附着部1111之间。

图8、图9中的覆膜支架设置了三个预凹环，两个预凹段支撑环。且在中 间段B，预凹环121的外拱段1212和支撑环111的附着部1111沿覆膜支架的 轴线方向交替布置。

在本发明的一些实施例中，所述预凹框架120的截面积大于或等于所述支 撑框架110的截面积的一半，也就是，预凹环121围成的面积大于或等于支撑 环111围成的面积的一半。

为便于理解，可以将预凹框架120的截面轮廓或预凹环121的环形轮廓理 解为“D”型轮廓或“马鞍”型轮廓，

在本发明的一些实施例中，参见图12、图15、图16，所述支撑环111沿 轴向呈起伏呈波浪状，参见图13、图14，所述预凹环121沿轴向也呈起伏呈波 浪状。

在本发明的一些实施例中，结合参见图8、图13、图14，所述内凹段1211 的波峰或波谷比所述外拱段1212的波峰或波谷更稀疏，且所述内凹段1211沿 轴向方向的高度大于所述外拱段1212沿轴向方向的高度；结合参见图8、图15、 图16，所述预凹环1212包括一个波段或至少两个相连的波段，每个所述波段 具有沿轴向方向拱起的一个波峰或波谷，各所述波段避开所述预开通道，且其 中一个所述波段围在相应预开通道Y的外围。例如，图8、图13中，内凹段 1211的一个波段相当于两个或三个与外拱段1212的波段等同的波段整合而成， 内凹段1211处于一个平面内。此时，预凹段既能对内凹覆膜211起到支撑作用， 又够避开预开通道，使得预开通道Y在手术过程中保持一定的通径，保证血液 顺畅的从主通道进入分支血管，且预凹段不会对导丝、鞘管的导入以及分支血 管的介入造成阻碍，分支血管置入后能够保持足够的通径。

在本发明的一些实施例中，参见图8、图15、图16，所述镂空部1112的 波峰或波谷比所述附着部1111的波峰或波谷更稀疏，且所述镂空部沿轴向方向 的高度等于所述附着部沿轴向方向的高度。图8、图15中，镂空部1112的一 个波段相当于的两个与附着部1111的波段等同的波段整合而成。

这种预凹段支撑环111c有利于在保持足够支撑能力，可靠撑开血管壁的前 提下，尽量可能的避开预开通道Y；如若不能完全避开，阻碍在预开通道处的 波峰或波谷数量也较少，相比附着部的更易发生形变，使得分支通道在分支血 管内释放时能够被分支血管挡开，使得分支血管能够保持足够的通径供血液流 通。

在本发明的一些实施例中，参见图1、图8、图9，位于所述覆膜支架其中 一端的支撑环111为牵拉支撑环111a，所述牵拉支撑环111a沿轴向起伏呈波 浪状，其中，所述牵拉支撑环111a的全部波峰/波谷均附着有覆膜，所述牵拉 支撑环111a的全部波谷/波峰均未附着覆膜。若将设置有牵拉支撑环的一端定 义为牵拉端，该牵拉支撑环111a不能仅仅具有支撑覆膜的功能，还具有与输送 系统卡扣连接、牵拉覆膜支架移动的功能。

在本发明的一些实施例中，参见图1、所述覆膜支架上临近所述牵拉支撑 环111a的部位还设置有加密支撑环111c，该加密支撑环111c的波峰或波谷数 量比其他支撑环更密集，能够更可靠的支撑牵拉端的覆膜。当然，在实际实施 过程中，也可以不设置该加密支撑环，图8、图11中，覆膜支架就未设置该加 密支撑环。为便于理解，下述各实施例的描述中，支撑环111不包括该加密支 撑环111c。

为便于描述和理解，将除了加密支撑环111c外的各支撑环根据形状进行分 类，分为第一类支撑环、第二类支撑环，第一类支撑环的各波段的形状和尺寸 相同，第二类支撑环中镂空部1112与附着部1111的形状和/或尺寸不同。

在本发明的一些实施例中，各支撑环111中波峰或波谷的数量大于或等于 3。譬如，参见图12，第一类支撑环的波峰或波谷的数量为6个；第二类支撑 环中附着部1212的单个波段可以与第一支撑环的各波段的形状和尺寸一致。若 各支撑环中有加密支撑环111c，则参见图1，加密支撑环111c的波峰或波谷数 量为12个。

优选的，该内凹段1211沿轴向方向的高度大于或等于所述外拱段1212沿 轴向方向高度的两倍，或者大于等于第一类支撑环沿轴向方向高度的两倍。

在本发明的一些实施例中，结合参见1至图11，所述主通道覆膜210包括 主体覆膜212和所述内凹覆膜211，所述主体覆膜212附着在所述支撑框架110 上，具体参见图10，也就是说主体覆膜212附着在第一框架部110a上，并附 着在所述预凹框架120的所述支撑部120a上。

在本发明的一些实施例中，参见图10，所述内凹覆膜211附着在所述预凹 部120b的内表面，所述主体覆膜212附着在所述支撑框架110的内表面，也就 是说主体覆膜212附着在第一框架部110a的内表面。在实际实施过程中，主体 覆膜212也可以附着在支撑框架110的外表面，也就是附着在第一框架110a 的外表面；或者，主体覆膜212也可以采用双层形式，包括外层覆膜和内层覆 膜，外层覆膜附着在支撑框架外表面，内层覆膜附着在支撑框架的内表面。

需要说明的是，无论主体覆膜212附着在第一框架部110a的内表面和/或 外表面，内凹覆膜211和主体覆膜212可以分体或一体制作，但优选一体制作。

在本发明的一些实施例中，覆膜支架沿轴线方向各处等径时，支撑环111 的圆环直径范围在10-40mm，预凹框架120的支撑部120a半径范围也在 5-20mm，参见图9、图13和图15，预凹环121的外拱段1212与所述支撑环 111的半径相等或相近。譬如，支撑环111和外拱段1212的半径可以是5mm、 8mm、10mm、12mm、15mm、18mm、20mm等。

在本发明的一些实施例中，支撑环111和预凹环121的金属丝直径范围在 0.1-1mm，譬如，支撑环111和预凹环121的金属丝直径可以是0.1mm、0.2mm、 0.5mm、0.6mm、0.8mm、1mm等。

在本发明的一些实施例中，第一类支撑环111的沿轴向方向的高度取值范 围在5-40mm，第二类支撑环的附着部和预凹环121的外拱段1212沿轴向方向 的高度取值范围也在5-40mm。

在实际实施过程中，支撑环111和预凹环121的参数最终依据实际的主动 脉解剖尺寸而定。作为一示例，支撑环111的直径选用30mm，支撑环111的 波高为选用13mm，支撑环111包括6个波峰或波谷，加密支撑环的直径选用 30mm，加密支撑环的波高选用4mm，加密支撑环的包括12个波峰或波谷。

在本发明的一些实施例中，相邻两支撑环111之间以相等的间距间隔排布， 相邻两支撑环111的隔距大于0，且小于20mm，优选2-6mm。譬如，可以为 2mm、3mm、4mm、5mm、6mm。

在本发明的一些实施例中，支撑环111和预凹环121采用记忆合金制作。 优选的，采用钛合金制作。在实施过程中，支撑环111和预凹环121可以由3D 金属材料打印制成；支撑环111也可以利用激光切割板材制成，而预凹环121 也可以利用激光切割板材支撑复位后的复位环，再由复位环局部变形制成。

在一些实施例中，参见图1至图11，内凹覆膜211上连接有至少一处用于 围成所述预开通道Y的分支覆膜220，分支覆膜220的一端为与内凹覆膜211 连接的固定端Q，所述分支覆膜的另一端为游离端P。

图26显示了将传统覆膜支架置入患者主动脉弓后，预开孔Y₀与患者的分 支血管(如左颈总动脉403)发生错位的示意图，实际上每个患者的个体差异，这 种预开孔不能与分支血管的尺寸和位置完全相互适配的情况发生的概率很大， 这会导致分支血管存在部分被阻塞区域R。这将影响后期分支支架的释放和最 终的治疗效果。若将预开孔的尺寸增大，虽然可以增大覆膜支架的适配范围， 但是会降低后期分支支架与覆膜支架之间的密封性能。

而若在内凹覆膜211上连接用于围成所述预开通道Y的分支覆膜220，参 见图27，由于分支覆膜220具有游离端P，分支覆膜220的游离端P是可以相 对固定端Q适当移动的，可针对不同病例适当调节分支支架的位置，适应于不 同的患者，通用性强，无需定制，有利于降低成本。且固定端P和游离端Q之 间存在覆膜，分支支架易与分支覆膜220之间形成密封。

图21显示了将传统覆膜支架置入患者主动脉弓后，将分支支架置入分支血 管时，由于分支血管与主动脉血管之间存在较大夹角，支架输送外管(鞘管) 可能无法在该区域发生与分支血管以完全相同幅度弯曲，导致分支支架与覆膜 支架之间形成的夹角与预期值可能存在偏差，分支支架可能以相对分支血管倾 斜弯折的状态伸入预开孔内。此时分支支架的近心端不能紧密贴合覆膜支架和 分支血管的根部，有可能发生血液渗漏的现象。

而若采用本发明的覆膜支架，参见图22，当分支支架与覆膜支架之间形成 的夹角与预期值可能存在偏差时，内凹覆膜和分支覆膜可填充在分支支架的进 心端与覆膜支架的间隙中，有利于避免血液渗漏的现象。并且有利于确保分支 血管根部处(进心端)的分支支架与分支血管同轴，降低分支支架相对分支血 管的倾斜弯折程度。

在一些实施例中(图未示)，所述分支覆膜220附着在游离框架上，所述 游离框架包括至少一个游离环131；当所述游离环的数量为至少两个时，各所 述游离环131沿所述预开通道Y的轴向间隔布置。当然，在实际实施过程中， 也可以不设置该游离框架，但设置有该游离框架有利于预开通道Y保持形状， 降低手术时的操作难度。

在一些实施例中，参见图6、图7，分支覆膜220的游离端P设置有游离 环131，游离环与分支覆膜220连接，有利于预开通道Y在游离端保持一定的 截面尺寸；当然，在实施过程中，在游离端P也可以不设置游离环。当游离端 不设置游离环时，分支覆膜的游离端优选采用缝合线锁边，可防止薄壁材料松 垮。

在一些实施例中，参见图7，分支覆膜220的固定端Q直接与内凹覆膜211 连接，且分支覆膜220的固定端Q设置有固定环132，用以维持分支覆膜220 在固定端Q的形状，有利于预开通道Y在固定端保持一定的截面尺寸。

在另一些实施例中，参见图6，预凹覆膜211上连接有基底覆膜230，所述 分支覆膜220的固定端Q均与基底覆膜230连接，基底覆膜230与内凹覆膜211 的连接部位设置有固定环131。也就是说分支覆膜220与内凹覆膜211之间通 过基底覆膜230连接。

在一些实施例中，参见图2，分支覆膜220的各游离端P都位于所述主通 道X内；在另一些实施例中，参见图3，所述分支覆膜220的游离端P位于所 述临时操作空间M内；在还有一些实施例中，图未视，所述分支覆膜220的各 游离端P都伸出所述支撑框架110，当游离端P伸出支撑框架时，游离端P具 有更大的可游离范围；当然，在实际过程中，每个游离端都可以位于主通道内 或位于临时空间内或伸出支撑框架，若预凹覆膜上设置有两条预开通道Y，各 预开通道Y对应的游离端的布置位置可以以任意方式组合，例如，参见图4， 其中两个游离端P位于主通道内，另一个游离端P位于主通道外。

在一些实施例中，所述预开通道Y的轮廓呈圆台状或圆柱状。

若预开通道Y的轮廓为圆柱状，参见图29，可能会存在导丝很难顺利进入 预开通道Y情况，因此，在一些实施例中，参见图2、图3、图30、图31，所 述预开通道Y的轮廓呈圆台状，且所述预开通道Y设置在所述支撑框架110内， 沿所述临时操作空间M至所述主通道X内的方向，所述预开通道Y的截面积 逐渐变小。此种结构，分支覆膜220在预开通道Y的外壁形成导向面，参见图 21、图22，导丝很容易被送入预开通道Y，操作难度大幅降低。

在一些实施例中，参见图2、图4，所述预开通道Y的轮廓呈圆台状，沿 所述游离端P至固定端Q的方向，所述预开通道Y的截面积逐渐变大。

利用传统覆膜支架进行血液通道修复时，一旦预开孔的位置与患者血管位 置不匹配，就会产生阻塞区域，如图26中左颈总动脉403的位置与相应的预开 孔Y₀位置不匹配,产生了阻塞区域R；而若沿所述游离端P至固定端Q的方向， 预开通道Y的截面积逐渐变大，对应图27、28中，固定环131所在端的截面 积足够大，游离端P可根据患者个体差异调整位置，能够避免产生被阻塞区域， 且分支支架易与截面积较小的游离端P之间更容易形成密封。

在实际实施过程中，预开通道Y覆膜可以直接通过工艺修剪内翻再缝合所 得。也可以先制作预开通道Y覆膜，在将其缝合在内凹覆膜211上。

需要解释的是，上述各实施例中，均是以覆膜支架沿轴线方向等径的情况 进行说明，在实际实施过程中，沿所述覆膜支架的轴向方向，所述覆膜支架的 中间段B的直径可以等于相邻部位的直径，也可以小于相邻部位的直径。也就 是小于第一分段A和第三分段B直径。或者覆膜支架沿轴线方向的直径依次变 大或变小时，中间段的直径小于与相邻部位的直径。

相应的，本发明还提供一种血液通道修复组件，参见图32-34，包括撑开 件300和上述任一种覆膜支架，所述撑开件300用于将所述覆膜支架内的所述 内凹覆膜211撑开，使所述覆膜支架的横截面固定成圆形。

在一些实施例中，撑开件300为裸支架。

在利用本发明的覆膜支架进行主动脉腔内修复时，在覆膜支架释放在主动 脉弓401处后，在内凹覆膜211上的预开通道Y，内凹覆膜211将主动脉弓401 对应区域分流成了上流道和下流道，血流经主动脉、上流道、并通过预开通道 Y进入分支血管流通，或血流经主动脉、下流道、并继续沿主动动脉流通。当 裸支架被引导并释放在覆膜支架内后；再从分支血管或主动脉血管入路安装分 支支架，待分支支架安装完成后，将裸支架引导至覆膜支架内，并释放，参见 图23-25，裸支架释放过程中，逐渐将覆膜支架的预凹框架120的预凹部120b 沿径向方向撑开，内凹覆膜211随之被撑开，直至覆膜支架的横截面固定成圆 形。

相应的，参见图35，本发明还提供一种血液通道修复组件，包括：

覆膜支架，为上述任一种所述的覆膜支架；和

分支支架600，包括分支支架主体610和设置在所述分支支架主体610的 近心端的定位凸缘620，也可以将这种分支支架称为T形支架；

其中，所述定位凸缘620通过所述预开通道Y进入所述主通道X内，提拉 所述分支支架600，使所述定位凸缘620沿径向向外勾在所述内凹覆膜211上， 使所述内凹覆膜211被撑开复位。

因而，尽管本发明在本文已参照其具体实施例进行描述，但是修改自由、 各种改变和替换亦在上述公开内，并且应当理解，在某些情况下，在未背离所 提出发明的范围和精神的前提下，在没有对应使用其他特征的情况下将采用本 发明的一些特征。因此，可以进行许多修改，以使特定环境或材料适应本发明 的实质范围和精神。本发明并非意在限制到在下面权利要求书中使用的特定术 语和/或作为设想用以执行本发明的最佳方式公开的具体实施例，但是本发明将 包括落入所附权利要求书范围内的任何和所有实施例及等同物。因而，本发明 的范围将只由所附的权利要求书进行确定。

Claims (25)

1.覆膜支架，其特征在于：包括支撑主体和主通道覆膜，所述支撑主体包括支撑框架，

所述主通道覆膜附着在所述支撑框架上，并围成主通道，所述覆膜沿覆膜支架周向的局部区域向内脱离所述支撑框架，形成内凹覆膜，所述内凹覆膜位于所述覆膜支架的中间段，所述内凹覆膜与其外侧的支撑框架之间形成临时操作空间，所述内凹覆膜上设置有与所述主通道连通的预开通道。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于：沿所述覆膜支架的轴向方向，所述覆膜支架的中间段的直径等于或小于相邻部位的直径。

3.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于：所述支撑主体还包括预凹框架，所述预凹框架包括沿周向设置的支撑部和预凹部，所述内凹覆膜附着在所述预凹部上，与内凹覆膜位于同一轴向位置的主通道覆膜附着在支撑部上，所述预凹部可沿覆膜支架的径向方向被撑开或撑开复位，使所述覆膜支架的横截面固定成圆形。

4.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于：

所述支撑框架包括沿覆膜支架的轴向间隔排布的多个支撑环，所述覆膜支架的两端均支撑有所述支撑环，所述主通道覆膜沿覆膜支架周向的局部区域向内脱离处于所述中间段的支撑环，形成所述内凹覆膜；

所述预凹框架包括沿覆膜支架轴向设置的至少一个预凹环，每个所述预凹环包括沿覆膜支架周向连接的外拱段和内凹段，所述外拱段形成所述支撑部，所述内凹段形成所述预凹部。

5.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于：所述覆膜支架上对应处于所述中间段的支撑环为中间段支撑环，所述内凹段支撑环包括局部部位附着有覆膜的附着部，局部部位未附着覆膜的镂空部。

6.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于：所述支撑环沿轴向起伏呈波浪状，所述预凹环沿轴向起伏呈波浪状。

7.根据权利要求6所述的覆膜支架，其特征在于：

所述内凹段的波峰或波谷比所述外拱段的波峰或波谷更稀疏，且所述内凹段沿轴向方向的高度大于所述外拱段沿轴向方向的高度；所述预凹环包括一个波段或至少两个相连的波段，每个所述波段具有沿轴向方向拱起的一个波峰或波谷，各所述波段避开所述预开通道，且其中一个所述波段围在相应预开通道的外围。

8.根据权利要求7所述的覆膜支架，其特征在于：所述镂空部的波峰或波谷比所述附着部的波峰或波谷更稀疏，且所述镂空部沿轴向方向的高度等于所述附着部沿轴向方向的高度。

9.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于：位于所述覆膜支架其中一端的支撑环为牵拉支撑环，所述牵拉支撑环沿轴向起伏呈波浪状，其中，所述牵拉支撑环的全部波峰/波谷均附着有覆膜，所述牵拉支撑环的全部波谷/波峰均未附着覆膜。

10.根据权利要求3中任一项所述的覆膜支架，其特征在于：所述主通道覆膜包括主体覆膜和所述内凹覆膜，所述主体覆膜附着在所述支撑框架上，并附着在所述预凹框架的所述支撑部上。

11.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于：所述预凹框架的截面积大于或等于所述支撑框架的截面积的一半。

12.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于：相邻两支撑环的间距大于0，且小于20mm。

13.根据权利要求12所述的覆膜支架，其特征在于：相邻两支撑环的间距范围为2-6mm。

14.根据权利要求1～13中任一项所述的覆膜支架，其特征在于：所述内凹覆膜上连接有至少一处用于围成所述预开通道的分支覆膜，所述分支覆膜的一端为与所述内凹覆膜连接的固定端,所述分支覆膜的另一端为游离端。

15.根据权利要求14所述的覆膜支架，其特征在于：所述分支覆膜附着在游离框架上，所述游离框架包括至少一个游离环；当所述游离环的数量为至少两个时，各所述游离环沿所述预开通道的轴向间隔布置。

16.根据权利要求14所述的覆膜支架，其特征在于：所述分支覆膜游离的游离端设置有游离环，所述游离环与所述分支覆膜连接；

或

所述分支覆膜的游离端采用缝合线锁边。

17.根据权利要求14所述的覆膜支架，其特征在于：所述分支覆膜的固定端直接与内凹覆膜连接，且所述分支覆膜的固定端设置有固定环。

18.根据权利要求17所述的覆膜支架，其特征在于：

所述预凹覆膜上连接有基底覆膜，所述分支覆膜的固定端均与所述基底覆膜连接，所述基底覆膜与所述内凹覆膜的连接部位设置有固定环。

19.根据权利要求14所述的覆膜支架，其特征在于：

至少一处所述游离端位于所述主通道内；

或

至少一处所述游离端位于所述临时操作空间内；

或

至少一处所述游离端伸出所述支撑框架。

20.根据权利要求14所述的覆膜支架，其特征在于：

所述预开通道的轮廓呈圆柱状；

或

所述预开通道的轮廓呈圆台状。

21.根据权利要求14所述的覆膜支架，其特征在于：

所述预开通道的轮廓呈圆台状，且所述预开通道设置在所述支撑框架内，沿所述临时操作空间至所述主通道内的方向，所述预开通道的截面积逐渐变小；

或

所述预开通道的轮廓呈圆台状，沿所述游离端至固定端的方向，所述预开通道的截面积逐渐变大。

22.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于：所述内凹覆膜沿轴向的长度范围在20mm-80mm之间。

23.血液通道修复组件，其特征在于，包括：

覆膜支架，为权利要求1-22中任一项所述的覆膜支架；

撑开件，所述撑开件用于将所述覆膜支架内的所述内凹覆膜撑开，使所述覆膜支架的横截面固定成圆形。

24.根据权利要求23所述的血液通道修复组件，其特征在于：所述撑开件为裸支架。

25.血液通道修复组件，其特征在于，包括：

覆膜支架，为权利要求1-22中任一项所述的覆膜支架；

分支支架，所述分支支架包括分支支架主体和设置在所述分支支架主体的近心端的定位凸缘，

其中，所述定位凸缘通过所述预开通道进入所述主通道内，提拉所述分支支架，使所述定位凸缘沿径向向外勾在所述内凹覆膜上，使所述内凹覆膜被撑开复位。

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