WO2018051671A1 - 自動分析装置 - Google Patents

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light
analysis
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reaction container
automatic analyzer
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裕哉 松岡
足立　作一郎
牧野　彰久
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株式会社 日立ハイテクノロジーズ
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    • G01N2201/1281—Reflecting part, i.e. for autocollimation

Definitions

  • the present invention relates to an automatic analyzer that automatically analyzes components contained in a biological sample such as blood and urine, and in particular, a light source that emits light to an analysis target and a detector that detects the light emitted from the light source. And a method using the apparatus.
  • Automatic analyzers include devices for biochemical analysis that perform quantitative and qualitative analysis of target components in biological samples in the fields of biochemical tests and hematology tests, and blood coagulation that measures the coagulation ability of blood samples. There are devices for analysis.
  • an automatic analyzer that performs analysis such as blood coagulation analysis that measures scattered light using a disposable reaction container
  • light does not enter the detector in the absence of the reaction container and reaction solution.
  • the blank measurement to be performed cannot be performed. Therefore, the deterioration of the light source and the confirmation of foreign matter on the optical path can be checked regularly or when an abnormal analysis result occurs by installing a standard substance called standard solution or standard scatterer and entering the detector. This is done by measuring the amount of light.
  • Patent Document 1 describes a configuration in which a light source is disposed in a lower part of a disposable reaction container and a light detector is provided in a reaction container transfer mechanism to measure the amount of light from the light source in an automatic analyzer that measures scattered light. Has been. In this configuration, it is possible to detect the deterioration of the light source and the foreign matter in the analysis port by measuring the light quantity under either one of the conditions regardless of whether or not the reaction container is gripped by the transfer mechanism.
  • the amount of light is checked every time analysis is started, thereby reducing the risk of analysis result errors and report delays due to deterioration of the light source and contamination of foreign matter on the optical path. it can.
  • a reaction container holding unit that holds a reaction container that contains a mixed solution of a sample and a reagent, and a mixed solution that is stored in the reaction container held in the reaction container holding unit
  • a light source for irradiating light a detector for detecting light generated by irradiating the mixture with light from the light source, an analysis port, and a control unit for controlling the analysis port
  • An automatic analyzer for analyzing a sample based on detected light information wherein the surface of the reaction vessel holding unit is configured to reflect at least part of the light emitted from the light source, and the control unit Is irradiated with light from the light source without holding the reaction vessel in the reaction vessel holding unit, the light reflected on the surface of the reaction vessel holding unit is detected by the detector, the result of the detection, Detected If the light is smaller than the first value predetermined, and wherein the controller controls so as not to use the analysis port on the analysis, and a method of using the device.
  • a mechanism such as an additional detector or an additional mechanism operation different from normal analysis, and including a direction in which a detector used for degradation or analysis of a light source is disposed. Foreign objects on all optical paths that need to be checked can be detected, and analysis results with high accuracy and reliability can be provided even when urgency is required.
  • FIG. 1 is a diagram showing a basic configuration of an automatic analyzer according to the present embodiment.
  • an example of a combined automatic analyzer including a turntable biochemical analyzer and a blood coagulation time analysis unit will be described.
  • the automatic analyzer 1 has a reaction disk 13, a sample disk 11, a first reagent disk 15, a second reagent disk 16, a blood coagulation time analysis unit 2, and a photometer 19 disposed on the housing. Has been.
  • the reaction disk 13 is a disk-like unit that can rotate clockwise and counterclockwise, and a plurality of reaction vessels (for biochemical analysis) 26 can be arranged on the circumference thereof.
  • the sample disk 11 is a disk-shaped unit that can be rotated clockwise and counterclockwise, and a plurality of sample containers 27 for storing samples such as standard samples and test samples can be arranged on the circumference thereof. it can.
  • the first reagent disk 15 and the second reagent disk 16 are disk-like units that can rotate clockwise and counterclockwise, and contain reagents containing components that react with the components of each test item included in the sample.
  • a plurality of reagent containers can be arranged on the circumference.
  • the first reagent disk 15 and the second reagent disk 16 can be configured to be able to cool the reagents in the arranged reagent containers by providing a cold insulation mechanism or the like.
  • a sample dispensing probe 12 is disposed between the sample disk 11 and the reaction disk 13, and the sample container 27 on the sample disk 11 and the reaction container (biochemistry) on the reaction disk 13 by the rotation of the sample dispensing probe 12.
  • (For analysis) 26 and the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 in the sample dispensing position 18 of the blood coagulation time analysis unit 2 are arranged so that the sample can be sucked and dispensed.
  • a first reagent dispensing probe 17 is disposed between the first reagent disk 16 and the reaction disk 13
  • a second reagent dispensing probe 14 is disposed between the second reagent disk 15 and the reaction disk 13.
  • the blood coagulation time analysis unit 2 mainly includes a blood coagulation time detection unit 21, a blood coagulation reagent dispensing probe 20, a reaction container magazine 25, a sample dispensing position 19, a reaction container transfer mechanism 23, and a reaction container disposal port 24.
  • the computer 105 is connected to the sample dispensing control unit 201, the reagent dispensing control unit (1) 206, the reagent dispensing control unit (1) 207, the blood coagulation reagent dispensing control unit 204, and the A / D converter via the interface 101.
  • It is connected to 205, A / D converter (2) 203, and transfer mechanism control part 202, and transmits a signal as a command to each control part.
  • the sample dispensing control unit 201 controls the sample dispensing operation by the sample dispensing probe 12 based on a command received from the computer 105.
  • the reagent dispensing control unit (1) 206 and the reagent dispensing control unit (2) 207 are operated by the first reagent dispensing probe 17 and the second reagent dispensing probe 14 based on a command received from the computer 105. Controls dispensing of reagents.
  • the transfer mechanism control unit 202 performs the reaction container magazine 25, the sample dispensing position 18, the analysis port 304 of the blood coagulation time detection unit 21, the reaction container based on the command received from the computer 105.
  • the transfer operation of the disposable reaction container (for blood coagulation analysis) 28 between the disposal ports 24 is controlled.
  • the blood coagulation reagent dispensing control unit 204 is a reaction container that holds a sample dispensed by the sample dispensing probe 12 held by the reaction container holding unit of the analysis port 304 based on a command received from the computer 105.
  • a blood coagulation reagent dispensing probe 20 dispenses a blood coagulation reagent to (for blood coagulation analysis) 28.
  • a pretreatment liquid which is a mixed liquid of the sample mixed in the reaction container (for biochemical analysis) 26 and the first reagent for blood coagulation analysis, is converted into an empty reaction container (by the blood coagulation reagent dispensing probe 20). (For blood coagulation analysis) 28.
  • the second reagent for blood coagulation analysis is then dispensed into the reaction vessel 28 that contains the pretreatment liquid.
  • the reagent for blood coagulation analysis is arranged on the first reagent disk 15 and the second reagent disk 16, and a reaction disk is used as necessary by the first reagent dispensing probe 17 and the second reagent dispensing probe 18. After being once dispensed into the reaction vessel (for biochemical analysis) 26 on 13, it is used for blood coagulation analysis.
  • the photometric value of the transmitted light or scattered light of the reaction liquid in the disposable reaction container (for blood coagulation analysis) 28 converted into a digital signal is taken into the computer 105.
  • the interface 101 includes a printer 106 for printing when outputting measurement results as a report, a memory 104 or external output medium 102 as a storage device, an input device 107 such as a keyboard for inputting operation commands, a screen, and the like.
  • a display device 103 for displaying is connected. Examples of the display device 103 include a liquid crystal display and a CRT display.
  • the analysis of biochemical items by this automatic analyzer 1 is performed according to the following procedure.
  • the operator requests an inspection item for each sample using the input device 107 such as a keyboard.
  • the sample dispensing probe 12 dispenses a predetermined amount of sample from the sample container 27 to the reaction container (for biochemical analysis) 26 according to the analysis parameters.
  • the reaction container (for biochemical analysis) 26 into which the sample has been dispensed is transferred by the rotation of the reaction disk 13 and stops at the reagent receiving position.
  • the pipette nozzles of the first reagent dispensing probe 17 and the second reagent dispensing probe 14 dispense a predetermined amount of reagent solution into the reaction container (for biochemical analysis) 26 according to the analysis parameter of the corresponding inspection item.
  • the dispensing order of the sample and the reagent may be reversed from this example, and the reagent may precede the sample.
  • the sample and the reagent are stirred and mixed by a stirring mechanism (not shown).
  • the photometer 19 transmits a reaction solution that is a mixed solution of the sample and the reagent contained in the reaction vessel (for biochemical analysis) 26.
  • Light or scattered light is metered.
  • the measured transmitted light or scattered light is converted into numerical data proportional to the amount of light by the A / D converter (1) 205, and taken into the computer 105 via the interface 101.
  • concentration data is calculated based on a calibration curve measured in advance by the analysis method specified for each inspection item.
  • Component concentration data as an analysis result of each inspection item is output to the screen of the printer 106 or the display device 103.
  • the operator sets various parameters necessary for analysis and registers reagents and samples via the operation screen of the display device 103.
  • the operator confirms the analysis result after the measurement on the operation screen on the display device 103.
  • the analysis of the blood coagulation time item by the automatic analyzer 1 is mainly performed by the following procedure.
  • the operator requests an inspection item for each sample using the information input device 107 such as a keyboard.
  • the reaction container transfer mechanism 23 transfers a disposable reaction container (for blood coagulation analysis) 28 from the reaction container magazine 25 to the sample dispensing position 18.
  • the sample dispensing probe 12 dispenses a predetermined amount of sample from the sample container 27 to the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 according to the analysis parameters.
  • the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 into which the sample has been dispensed is transferred to the analysis port 304 of the blood coagulation time detection unit 21 by the reaction container transfer mechanism 23 and heated to a predetermined temperature.
  • the first reagent dispensing probe 17 dispenses a predetermined amount of reagent solution into the reaction container (for biochemical analysis) 26 on the reaction disk 13 according to the analysis parameter of the corresponding inspection item. Since the reaction disk 13 is provided with a thermostat (not shown), the reagent solution dispensed in the reaction vessel (biochemical analysis) 26 is warmed to 37 ° C.
  • the blood coagulation / dispensing mechanism 20 sucks the reagent dispensed into the reaction cell (for biochemical analysis) 26, and the temperature is raised to a predetermined temperature in the blood coagulation reagent dispensing probe 20 by a temperature raising mechanism (not shown). After warming, the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is discharged.
  • the time required for the blood coagulation reaction (hereinafter sometimes simply referred to as blood coagulation time) is obtained.
  • blood coagulation time For example, for test items such as ATPP (activated partial thromboplastin time), the blood coagulation time thus determined is output as an analysis result.
  • test items such as Fbg (fibrinogen)
  • data on component concentrations are obtained based on a calibration curve previously measured by the analysis method specified for each test item for the obtained blood coagulation time. Is output as an analysis result. Blood clotting time and component concentration data as analysis results of each test item are output to the screen of the printer 106 or the display device 103.
  • the operator before the above measurement operation is executed, the operator performs setting of various parameters necessary for analysis and registration of reagents and samples in advance via the operation screen of the display device 103. Further, the operator can check the analysis result after measurement on the operation screen on the display device 103.
  • the discharge destination of the sample discharged by the sample dispensing probe 12 may be a reaction vessel (for biochemical analysis) 26.
  • the reaction vessel (for blood coagulation analysis) 28 is dispensed by the blood coagulation dispensing probe 23. You can also.
  • the sample contained in the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is moved into the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 by the moment when the reagent is discharged.
  • Agitation called discharge agitation which is a method of mixing with a sample, is performed.
  • the sample and reagent can be dispensed in the order that the reagent is ahead of the sample, and in this case, mixing with the reagent can be performed according to the momentum when the sample is discharged. it can.
  • the blood coagulation time detection unit 21 includes a light source 302 and scattered light in one or a plurality of analysis ports 304 in which a disposable reaction container (for blood coagulation analysis) 28 can be installed. And the intensity of the scattered light of the light irradiated on the reaction solution in the reaction vessel (for blood coagulation analysis) 28 can be detected.
  • the blood coagulation reagent dispensing probe 20 includes a suction operation of a reagent stored in a reaction container (for biochemical analysis) 26 on the reaction disk 13, and a reaction container transfer mechanism 23 in the blood coagulation time detection unit 21.
  • the dispensing operation to the disposable reaction container (for blood coagulation analysis) 28 installed by the above is performed.
  • the reaction container magazine 25 is used for arranging and arranging a plurality of disposable reaction containers (for blood coagulation analysis) 28.
  • the sample dispensing position 18 is provided for dispensing a sample to be analyzed installed on the sample disk 11 into a reaction container (for blood coagulation analysis) 28.
  • the reaction container (for blood coagulation analysis) is provided. ) 28 is transferred from the reaction vessel magazine 25 by the reaction vessel transfer mechanism 23.
  • FIG. 2 is a diagram showing the basic configuration of the blood coagulation time detection unit, that is, the configuration of the arrangement of the reaction container, the light source, and the detector in the analysis port in the automatic analyzer according to the present embodiment.
  • FIG. 2A is a cross-sectional view from the top of the arrangement of the light source and detector
  • FIG. 2B is a front view of the arrangement (XX ′ plane in FIG. 2A).
  • the blood coagulation time detection unit 21 in FIG. 1 includes the light source 302 and the scattered light detector 303 as described above, and a reaction container holding unit in which a disposable reaction container (for blood coagulation analysis) 28 can be installed from the upper surface.
  • One or more analysis ports 304 are provided.
  • the detector 303 can detect the scattered light of the light irradiated from the light source 302 to the reaction solution in the reaction container (for blood coagulation analysis) 28. It is arranged on the side.
  • an irradiation slit 307 for adjusting the irradiation range of the light emitted from the light source 302 is provided with the reaction container (for blood coagulation analysis 28) and the scattered light.
  • a light receiving slit 308 for adjusting the range of light detected by the scattered light detector 303 is provided.
  • FIG. 3 is an example of an optical configuration of the blood coagulation time detection unit according to the present embodiment.
  • FIG. 3A shows a light beam when the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is installed in the reaction container holding part of the analysis port 304.
  • the light emitted from the light source 302 is refracted when entering the reaction vessel (for blood coagulation analysis) 28, partly scattered and partly transmitted.
  • the scattered light 305 scattered at this time enters the scattered light detector 303.
  • the light that has not entered the scattered light detector 303 strikes the inner wall surface of the analysis port 304 that has been surface-treated so that the light is slightly reflected, and is reflected, absorbed, and attenuated.
  • FIG. 3A shows a light beam when the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is installed in the reaction container holding part of the analysis port 304.
  • the light emitted from the light source 302 is refracted when entering the reaction vessel (for blood coagulation analysis) 28, partly scattered and partly transmitted.
  • 3B shows a light beam when the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is not installed in the reaction container holding part of the analysis port 304.
  • the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is not installed, the above-described light refraction does not occur, so that the light emitted from the light source 302 spreads greatly and the analysis port 304 Irradiates the wall surface of the reaction vessel holding part. At this time, a part of the light slightly reflected by the wall surface enters the scattered light detector 303.
  • the output of the scattered light detector 303 without the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 installed in the reaction container holding part of the analysis port 304 That is, by measuring the amount of light, the intensity of irradiation light from the light source 302 can be measured more positively than when the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is installed.
  • a predetermined reference first value
  • the amount of light is higher than the reference (second value) which is a value higher than the first value, it is considered that the surface treatment of the analysis port 304 is deteriorated or worn.
  • FIG. 4 is a flowchart showing an example of the light amount check operation according to the present embodiment. With reference to FIG. 4, a light amount check operation and a method of an analysis port masking operation based on the light amount check operation in the above-described configuration will be described.
  • step S401 the start of analysis operation is instructed in step S401 (S401).
  • step S402 the apparatus performs the reset operation (S402) of each mechanism, the operation of discarding the reaction container used for the previous analysis (S403) is performed.
  • a predetermined threshold value S405
  • the threshold value is not limited to a single point value, but as described above, within a predetermined range width, that is, within a range consisting of a first reference value on the low value side and a second reference value on the high value side. Can be set as In this flowchart, the case where the first reference value is set as the threshold value will be described below.
  • the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is installed in the reaction container holding unit using the analysis port 304, and the reaction container (for blood coagulation analysis)
  • the analysis operation is performed on the reaction solution which is a mixed solution of the sample and the reagent dispensed in the 28 (S406).
  • the result is reported (S407), and it is determined whether there is a next analysis (S410). If there is a next analysis, the process returns to step S403, and the steps after the reaction container discarding operation (S403) are repeated.
  • step S405 if the amount of light is less than the threshold value in step S405, as described above, it is considered that the light source 302 is deteriorated or foreign matter is mixed on the optical path in the analysis port 304.
  • the analysis port 304 is masked (S409) and controlled not to be used, and the operation from step S403 is performed using another analysis port 304.
  • timing can be set, for example, by the user inputting and selecting via condition setting means such as the input device 107 while confirming the display contents on the display device 103.
  • the light amount data acquired for each analysis operation is stored in the memory 104, and the progress of deterioration over time of the light source 302 from the initial state is displayed on the display device.
  • a function capable of displaying and confirming in chronological order at 103 is provided so that the light source 302 can be replaced before the user or service person confirms the situation to affect the analysis.
  • the light source 302 can be replaced or maintained as a preventive measure before some of the analysis ports 304 are in a mask state and the processing capacity is reduced, thereby improving the reliability of the inspection work.
  • the light quantity of the light source 302 is set to the lower value side of the predetermined range of width described above based on the progress of the deterioration of the light source 302 over time from the initial state and the operating state of the apparatus. It has a function of predicting a time when it falls below the threshold value (first value) and prompting the user to replace the light source 302.
  • the analysis may take time to stabilize after turning on the power. In such a case, if the analysis is executed before the light source 302 is stabilized, the reliability of the analysis result is lowered. Therefore, it is possible to provide a function of determining whether or not the light source 302 is stable by measuring the light amount continuously from when the light source is turned on, and performing control so that the analysis operation cannot be executed until the light source 302 becomes stable.
  • the reliability of the analysis result due to the analysis being performed before the light source 302 is stabilized is prevented, and whether or not the light source 302 is actually stabilized is determined. Can be used from. Therefore, it is possible to shorten the time compared to the operation of starting the analysis by providing an extra waiting time until the time when the light source 302 is sufficiently stabilized has elapsed.
  • the result of the light amount confirmation performed for each analysis is stored in the memory 104 including the data of the past result, and is significantly different from the previous value, for example, a value that greatly differs as it exceeds a predetermined range.
  • the analysis port 304 is controlled so as not to be used.
  • the analysis port 304 can be used to perform analysis operations.
  • the predetermined range is provided separately from the first and second reference values described above, and is based on the difference when compared with the previous value.
  • FIG. 5 is an example of an optical system configuration of the blood coagulation time detection unit according to the present embodiment.
  • the configuration of an optical system in an automatic analyzer in which a transmitted light detector 309 for detecting transmitted light is further added in addition to the detector 303 is shown.
  • FIG. 5A is a cross-sectional view from the top of the arrangement of the light source and the detector
  • FIG. 5B is a front view of the arrangement (XX ′ plane in FIG. 5A).
  • FIG. The transmitted light detector 309 is disposed on the opposite side of the light source 302 (on the opposite side to the light source 302 with the reaction container holding portion in the analysis port 304 interposed), and the scattered light detector 303 is moved from the light source 302 to the reaction container (for blood coagulation analysis). ) It is arranged at a position where the scattered light of the light irradiated on the reaction liquid in 28 can be detected, for example, at a position of about 90 ° with respect to the transmitted light detector 303 as shown in the figure.
  • a transmitted light slit 310 is provided between the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 and the transmitted light detector 309 to adjust the range of light transmitted through the reaction container (for blood coagulation analysis) 28. .
  • the operation sequence is the same as that described above with reference to FIG. 4. However, in the photometric operation for confirming the light amount (S404), both the scattered light detector 303 and the transmitted light detector 309 are used, and in the analysis operation (S406), the scattering is performed. Either the photodetector 303 or the transmitted light detector 309 is used. Although detection of deterioration of the light source 302 and contamination of foreign matter on the optical path can be performed by any detector, since the transmitted light detector 309 can be detected without being affected by the surface of the analysis port 304, it can be detected with higher accuracy. Highly sensitive determination can be performed.
  • FIG. 6 shows an optical configuration (top view) of the blood coagulation time detection unit according to the present embodiment.
  • the transmitted light absorption hole 312 is further provided on the analysis port 304 facing the light source 302 (on the opposite side to the light source 302 with the reaction container holding portion of the analysis port 304 interposed therebetween). It has.
  • the transmitted light absorption hole 312 is irradiated from the light source 302 when the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is not arranged in the reaction container holding portion of the analysis port 304 shown in FIG.
  • the light 315 is disposed at a position where the light 314 that has passed without colliding and reflected on the inner wall of the analysis port 304 arrives. Is included in the light receiving slit 308 of the scattered light detector 303. Furthermore, the transmitted light absorption hole 312 is irradiated from the light source 302 and transmitted through the reaction container 28 when the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is disposed in the analysis port 304 shown in FIG. It is larger than the irradiated range A of the light. When the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is not arranged in the analysis port 304 shown in FIG. 6B, the transmitted light absorption hole 312 has an irradiation range B of light emitted from the light source 302. Smaller than.
  • the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 when the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is arranged in the reaction container holding portion of the analysis port 304 shown in FIG. 6A as in the analysis operation, the reaction container (blood Light 311 transmitted through the coagulation analysis 28 enters the transmitted light absorption hole 312 and is repeatedly reflected and absorbed by the inner surface to attenuate light, thereby reducing the light reflected to the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 side. Therefore, it is possible to prevent the amount of scattered light to be measured for analysis from becoming inaccurate. Further, in the case where the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is not disposed in the reaction container holding portion of the analysis port 304 shown in FIG. The light irradiated outside the range of the hole 312 collides with and reflects the inner wall of the analysis port 304, so that the generated reflected light 315 enters the scattered light detector 303.
  • FIG. 7 shows an optical configuration (front view, that is, a cross-sectional view from the X-X ′ plane in FIG. 6) of the blood coagulation time detector according to the present embodiment.
  • the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is arranged in the reaction container holding part of the analysis port 304, the light source 302 is irradiated in the vertical direction on the paper surface. Refraction of light when entering the reaction vessel (for blood coagulation analysis) 28 is small, and light is reflected on the wall surface of the analysis port 304 even during the analysis operation, but is reflected on the wall surface of the analysis port 304 due to the arrangement configuration.
  • the analysis result obtained from the detection value of the scattered light detector 303 is not affected.
  • a part of the light reflected by the wall surface of the analysis port 304 is scattered in the reaction solution contained in the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 to generate scattered light. Since the positional relationship does not enter the scattered light detector 303, the influence on the analysis operation and the analysis result can be ignored.
  • the scattered light detector 303 hardly detects the light generated due to the reflection of the light on the wall surface of the analysis port 304, the light target to be detected as an analysis result, that is, the reaction container ( The light for obtaining the target component in the reaction solution, which is a mixed solution of the sample and reagent contained in the blood coagulation analysis) 28, can be detected accurately and efficiently.
  • the light generated by colliding and reflecting on the analysis port 304 out of the light emitted from the light source 302 can be detected by the scattered light detector 303, while during the analysis operation,
  • the scattered light detector 303 can accurately detect the amount of scattered light necessary for analyzing the target component without detecting these reflected lights.
  • the irradiation light viewed from the upper surface of the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is parallel in the reaction container (for blood coagulation analysis) 28.
  • the light source 302 may be disposed in the light source 302, and the width of the irradiation slit 307 and the diameter of the transmitted light absorption hole 312 may be equal. That is, when the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is considered to correspond to a lens, the light passing through the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 becomes parallel by arranging the light source 302 at the focal position. .
  • the irradiation range of light when the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is not arranged in the reaction container holding portion of the analysis port 304 is more reliably larger than the transmitted light absorption hole 312 and the reaction solution Can be made smaller than the transmitted light absorption hole 312 when the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 containing the liquid is disposed in the reaction container holding portion of the analysis port 304, so that the analysis operation can be performed.
  • the light quantity check operation can be reliably performed while reducing the influence on the analysis of the reflected light at the time.
  • the light amount check result of the light source 302 is further fed back by the computer 105 to control the drive current applied to the light source 302 so that a constant irradiation light amount is always obtained.
  • the present embodiment it is possible not only to detect deterioration of the light source 302 and contamination of foreign matter on the optical path, but also to obtain an analysis result more stably by adjusting so as to always maintain a constant irradiation light amount, Further, it is possible to reduce the trouble of adjusting the light amount when the product is shipped or when the light source 302 is replaced.
  • FIG. 8 is a diagram showing an optical configuration (top view) of the blood coagulation time detection unit according to the present embodiment.
  • the surface of the inner wall is the region facing the scattered light detector 303 (the first region).
  • the reflectance can be intentionally increased by masking or cutting.
  • the region where the treatment for increasing the reflectance is performed is within the irradiation range of the light source 302 and in this region only when the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is not disposed at the analysis port 304. It is desirable that the surface has a range 316 in which the collided and reflected light reaches the scattered light detector 303. In the other region (second region), coating and surface treatment can be performed so that the reflectance is low with respect to the surface of the inner wall of the analysis port 304.
  • coating or surface treatment is performed so as to slightly reflect the irradiation light, and the reflectance of the other inner wall surface of the analysis port 304 is high. Coating and surface treatment can be applied so as to be low.
  • the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is secured while ensuring the amount of reflected light necessary for the light amount check operation of the light source 302 where the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is not disposed in the analysis port 304.
  • the analysis performance can be improved and stabilized by minimizing the reflection of irradiation light and scattered light.
  • FIG. 9 is a diagram showing an optical configuration (top view) of the blood coagulation time detection unit according to the present embodiment.
  • the light source 302 and the reaction container (blood coagulation analysis) are further provided in the state where the reaction container (for blood coagulation analysis) 28 is disposed in the analysis port 304 as shown in FIG. 9 is provided with a lens 313 designed to focus the irradiation light and prevent the irradiation light from hitting the wall surface of the analysis port 304, and a reaction vessel (blood coagulation analysis) as shown in FIG.
  • the lens 313 is inserted so that the lens 313 is positioned on the optical path of the light emitted from the light source 302, and a reaction container (for blood coagulation analysis) is obtained as shown in FIG. )
  • a moving mechanism for the lens 313 may be provided so that the lens 313 is housed and retracted from the optical path of the light emitted from the light source 302.
  • the lens is accommodated and retracted from the optical path of the light emitted from the light source 302, so that the irradiated light collides with the surface of the inner wall of the analysis port 304 and is reflected thereby.
  • the amount of light from the light source 302 can be confirmed by detecting the light.
  • Transmitted light 312 ... Transmitted light absorption hole 313 ... Lens 314 ...

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Abstract

サンプルと試薬との混合液を収容する反応容器を保持する反応容器保持部と、当該反応容器保持部に保持された反応容器に収容された混合液に光を照射する光源と、当該光源から混合液に光が照射されることにより生じた光を検出する検出器と、からなる分析ポートと、当該分析ポートを制御する制御部と、を備え、当該検出された光の情報に基づいてサンプルを分析する自動分析装置であって、当該反応容器保持部の内壁の表面は当該光源から照射された光の少なくとも一部を反射するように構成され、前記制御部は、前記反応容器保持部に前記反応容器を保持していない状態で前記光源から光を照射し、前記反応容器保持部の内壁の表面に反射した光を前記検出器により検出し、当該検出の結果、検出された光が予め定めた第１の値よりも小さい場合、当該分析ポートを分析に使用しないように制御することを特徴とする。

Description

自動分析装置
本発明は、血液や尿等の生体サンプルに含まれる成分を自動的に分析する自動分析装置に関し、特に、分析対象に対し光を照射する光源と、光源から照射された光を検出する検出器とから構成される分析ポートを備える装置、及び当該装置を用いた方法に関する。
　血液等のサンプルに含まれる成分を分析する装置として、光源からの光を、分析対象である、サンプルと試薬とを混合した反応液に照射して得られる単一または複数の波長の散乱光や透過光の光量を測定する自動分析装置が知られている。
　自動分析装置には、生化学検査や血液学検査の分野等で生体サンプル中の目的成分の定量、定性分析を行う生化学分析用の装置や、サンプルである血液の凝固能を測定する血液凝固分析用の装置等がある。
　ここで、光源の劣化による光量低下や光路上への異物の混入が生じると、分析の信頼性が低下し、間違った結果を報告する恐れや、分析に失敗する恐れがある。そのため、洗浄して繰り返し使用する反応容器を備える生化学自動分析装置においては、分析を開始する前に反応容器を洗浄し、洗浄後の反応容器に水のみを入れた状態で透過光または散乱光の測光(ブランク測定)を行い、測定結果と基準値と比較することで、反応容器の傷や汚れ、および光路上への異物の混入を検出し、異常がある場合には当該容器を使用しないようにし、操作者に知らせる機能が採用されている。
　一方で、使い捨ての反応容器を用い、散乱光を測定する血液凝固分析等の分析を行う自動分析装置においては、反応容器および反応液がない状態では検出器に光が入射しないため、分析動作ごとに行うブランク測定は実施できない。したがって、光源の劣化状態や光路上の異物の確認は、定期的に、または異常な分析結果が発生した場合に、標準液や標準散乱体と呼ばれる標準物質を設置し、検出器に入射する光の光量を測定することで行っている。
　特許文献１には、光源を使い捨ての反応容器の下部に配置し、散乱光を測定する自動分析装置において、反応容器の移送機構に光の検出器を備え、光源の光量を測定する構成が記載されている。この構成においては、移送機構による反応容器の把持の有無に関わらず、どちらか一方の条件において光量を測定することにより、光源の劣化や分析ポート内の異物を検出することができる。
特開２０１３－２５０２１８号公報
　臨床検査においては、分析結果の正確性と装置の信頼性が求められている。特に、血液の凝固能を測定する血液凝固分析は手術前など緊急性を要する場面で用いられることが多いため、信頼性の高い分析結果を早急に報告しなければならない。中でも、緊急検体においては検体の投入から結果報告までの時間が非常に重要となり、装置の不具合による結果報告の遅延は最小限に抑える必要がある。
　特許文献１に記載された手法によれば、分析開始毎に光量の確認を行うことにより、光源の劣化や光路上への異物の混入による分析結果の間違いや報告遅延のリスクを低減することができる。
　しかしながら、本技術では、分析に使用される検出器とは別に、光源の劣化や分析ポート内の異物をチェックするための検出器を反応容器の移送機構に設ける必要があるため、移送機構が大型化し、コストが上昇する。また、光源に対するチェック用の検出器と分析用の検出器の配置方向が異なっているため、分析用の検出器自体及び分析用の検出器が配置されている方向への光路上の異物は検知することができない。さらに、反応容器の個体差の影響を排除するために、移送機構が反応容器を把持しない状態において光量測定を行う場合、通常の分析では必要のないイレギュラーな動作の追加が必要となり、装置の処理能力の低下につながる。
　上記課題を解決するための一態様として、サンプルと試薬との混合液を収容する反応容器を保持する反応容器保持部と、当該反応容器保持部に保持された反応容器に収容された混合液に光を照射する光源と、当該光源から混合液に光が照射されることにより生じた光を検出する検出器と、からなる分析ポートと、当該分析ポートを制御する制御部と、を備え、当該検出された光の情報に基づいてサンプルを分析する自動分析装置であって、当該反応容器保持部の表面は当該光源から照射された光の少なくとも一部を反射するように構成され、前記制御部は、前記反応容器保持部に前記反応容器を保持していない状態で前記光源から光を照射し、前記反応容器保持部の表面に反射した光を前記検出器により検出し、当該検出の結果、検出された光が予め定めた第１の値よりも小さい場合、当該分析ポートを分析に使用しないように制御することを特徴とする装置、及び当該装置を用いた方法を提供する。
　上記一態様によれば、追加の検出器等の機構や、通常の分析とは異なる追加の機構動作を要することなく、かつ光源の劣化や分析に使用する検出器が配置される方向を含む、チェックが必要なすべての光路上の異物を検出することができ、緊急性を要する場合であっても正確性と信頼性の高い分析結果を提供することができる。
本実施の形態に係る自動分析装置の基本構成を示す図。 本実施の形態に係る自動分析装置における、血液凝固時間検出部の基本構成を示す図。 本実施の形態(実施例１)に係る血液凝固時間検出部の光学的構成を示す図（上面図）。 本実施の形態(実施例１)に係る光量チェック動作の一例を示すフローチャート。 本実施の形態(実施例６)に係る血液凝固時間検出部の光学的構成を示す図。 本実施の形態(実施例７)に係る血液凝固時間検出部の光学的構成を示す図（上面図）。 本実施の形態(実施例７)に係る血液凝固時間検出部の光学的構成を示す図（正面図）。 本実施の形態(実施例９)に係る血液凝固時間検出部の光学的構成を示す図（上面図）。 本実施の形態（実施例１０）に係る血液凝固時間検出部の光学的構成を示す図（上面図）。
　以下、本発明を実施するための形態について図面を用いて詳細に説明する。なお、全体を通して、各図における同一機能を有する各構成部分については原則として同一の符号を付すようにし、説明を省略することがある。
<装置の基本構成>
　図１は、本実施の形態に係る自動分析装置の基本構成を示す図である。ここでは、自動分析装置の一態様として、ターンテーブル方式の生化学分析部と血液凝固時間分析ユニットとを備えた複合型の自動分析装置の例について説明する。
　本図に示すように、自動分析装置１は、その筐体上に反応ディスク１３、サンプルディスク１１、第１試薬ディスク１５、第２試薬ディスク１６、血液凝固時間分析ユニット２、光度計１９が配置されている。
　反応ディスク１３は、時計回り、反時計回りに回転自在なディスク状のユニットであって、反応容器（生化学分析用）２６をその円周上に複数個配置することができる。
　サンプルディスク１１は、時計回り、反時計回りに回転自在なディスク状のユニットであって、標準サンプルや被検サンプル等のサンプルを収容するサンプル容器２７をその円周上に複数個配置することができる。
　第１試薬ディスク１５、第２試薬ディスク１６は、時計回り、反時計回りに回転自在なディスク状のユニットであって、サンプルに含まれる各検査項目の成分と反応する成分を含有する試薬を収容する試薬容器をその円周上に複数個配置できる。また、本図には示していないが、第１試薬ディスク１５、第２試薬ディスク１６では、保冷機構等を備えることにより、配置された試薬容器内の試薬を保冷可能に構成することもできる。
　サンプルディスク１１と反応ディスク１３の間にはサンプル分注プローブ１２が配置されており、サンプル分注プローブ１２の回転動作によってサンプルディスク１１上のサンプル容器２７、反応ディスク１３上の反応容器（生化学分析用）２６、及び血液凝固時間分析ユニット２のサンプル分注ポジション１８における反応容器（血液凝固分析用）２８においてサンプルの吸引および分注動作が可能なように配置されている。
　同様に、第１試薬ディスク１６と反応ディスク１３の間には第１試薬分注プローブ１７が、第２試薬ディスク１５と反応ディスク１３の間には第２試薬分注プローブ１４が配置されており、それぞれ回転動作により反応ディスク１３上の反応容器（生化学分析用）２６と第１試薬ディスク１５、第２試薬ディスク１６上の試薬容器内の吸引、吐出といった分注動作が可能なように配置されている。
　血液凝固時間分析ユニット２は、主として、血液凝固時間検出部２１、血液凝固試薬分注プローブ２０、反応容器マガジン２５、サンプル分注ポジション１９、反応容器移送機構２３、反応容器廃棄口２４から構成される。
　次に、自動分析装置１に係る制御系、及び信号処理系について簡単に説明する。コンピュータ１０５はインターフェース１０１を介して、サンプル分注制御部２０１、試薬分注制御部(１)２０６、試薬分注制御部(１)２０７、血液凝固試薬分注制御部２０４、Ａ/Ｄ変換器(１)２０５、Ａ/Ｄ変換器(２)２０３、移送機構制御部２０２に接続されており、各制御部に対して指令となる信号を送信する。
　サンプル分注制御部２０１は、コンピュータ１０５から受けた指令に基づいて、サンプル分注プローブ１２によるサンプルの分注動作を制御する。
　また、試薬分注制御部(１)２０６および試薬分注制御部(２)２０７は、コンピュータ１０５から受けた指令に基づいて、第１試薬分注プローブ１７、第２試薬分注プローブ１４による、試薬の分注動作を制御する。
　また、移送機構制御部２０２は、コンピュータ１０５から受けた指令に基づいて、反応容器移送機構２３による、反応容器マガジン２５、サンプル分注ポジション１８、血液凝固時間検出部２１の分析ポート３０４、反応容器廃棄口２４の間における使い捨ての反応容器（血液凝固分析用）２８の移送動作を制御する。
　また、血液凝固試薬分注制御部２０４は、コンピュータ１０５から受けた指令に基づいて、分析ポート３０４の反応容器保持部保持された、サンプル分注プローブ１２によって分注されたサンプルを収容する反応容器（血液凝固分析用）２８に対して、血液凝固試薬分注プローブ２０によって血液凝固用の試薬の分注を行う。あるいは、反応容器（生化学分析用）２６内で混合されたサンプルと血液凝固分析用の第１試薬との混合液である前処理液を、血液凝固試薬分注プローブ２０によって空の反応容器（血液凝固分析用）２８に対して分注する。この場合、その後前処理液を収容する反応容器２８に対して、血液凝固分析用の第２試薬の分注を行う。ここで、血液凝固分析用の試薬は第１試薬ディスク１５、第２試薬ディスク１６に配置されており、第１試薬分注プローブ１７、第２試薬分注プローブ１８によって、必要に応じて反応ディスク１３上の反応容器（生化学分析用）２６に一旦分注されたのち、血液凝固分析に用いられる。
　Ａ／Ｄ変換器（１）２０５によってデジタル信号に変換された反応容器（生化学分析用）２６内の反応液の透過光または散乱光の測光値、およびＡ/Ｄ変換器（２）２０３によってデジタル信号に変換された使い捨ての反応容器（血液凝固分析用）２８内の反応液の透過光または散乱光の測光値は、コンピュータ１０５に取り込まれる。
　インターフェース１０１には、測定結果をレポート等として出力する際に印字するためのプリンタ１０６、記憶装置であるメモリ１０４や外部出力メディア１０２、操作指令等を入力するためのキーボードなどの入力装置１０７、画面表示するための表示装置１０３が接続されている。表示装置１０３には、例えば液晶ディスプレイやＣＲＴディスプレイ等がある。
　この自動分析装置１による生化学項目の分析は、次の手順で行われる。まず、操作者はキーボード等の入力装置１０７を用いて各サンプルに対し検査項目を依頼する。依頼された検査項目についてサンプルを分析するために、サンプル分注プローブ１２は分析パラメータに従ってサンプル容器２７から反応容器（生化学分析用）２６へ所定量のサンプルを分注する。
　サンプルが分注された反応容器（生化学分析用）２６は、反応ディスク１３の回転によって移送され、試薬受け入れ位置に停止する。第１試薬分注プローブ１７、第２試薬分注プローブ１４のピペットノズルは、該当する検査項目の分析パラメータにしたがって、反応容器（生化学分析用）２６に所定量の試薬液を分注する。サンプルと試薬の分注順序は、この例とは逆に、サンプルより試薬が先であってもよい。
　その後、図示しない攪拌機構により、サンプルと試薬との攪拌が行われ、混合される。この反応容器（生化学分析用）２６が、測光位置を通過する際、光度計１９により、反応容器（生化学分析用）２６に収容されたサンプルと試薬との混合液である反応液の透過光または散乱光が測光される。測光された透過光または散乱光は、Ａ／Ｄ変換器（１）２０５により光量に比例した数値のデータに変換され、インターフェース１０１を経由して、コンピュータ１０５に取り込まれる。
　この変換された数値を用い、検査項目毎に指定された分析法により予め測定しておいた検量線に基づき、濃度データが算出される。各検査項目の分析結果としての成分濃度データは、プリンタ１０６や表示装置１０３の画面に出力される。
　以上の測定動作が実行される前に、操作者は、分析に必要な種々のパラメータの設定や試薬およびサンプルの登録を、表示装置１０３の操作画面を介して行う。また、操作者は、測定後の分析結果を表示装置１０３上の操作画面により確認する。
　また、自動分析装置１による血液凝固時間項目の分析は、主に次の手順で行われる。
　まず、操作者はキーボード等の情報入力装置１０７を用いて各サンプルに対し検査項目を依頼する。依頼された検査項目についてサンプルを分析するために、反応容器移送機構２３は使い捨ての反応容器（血液凝固分析用）２８を反応容器マガジン２５からサンプル分注ポジション１８へ移送する。サンプル分注プローブ１２は分析パラメータに従ってサンプル容器２７から反応容器（血液凝固分析用）２８へ所定量のサンプルを分注する。
　サンプルが分注された反応容器（血液凝固分析用）２８は、反応容器移送機構２３によって血液凝固時間検出部２１の分析ポート３０４へ移送され、所定の温度へ昇温される。第１試薬分注プローブ１７は、該当する検査項目の分析パラメータにしたがって、反応ディスク１３上の反応容器（生化学分析用）２６に所定量の試薬液を分注する。反応ディスク１３には、図示しない恒温槽が設けられているため、反応容器（生化学分析）２６に分注された試薬液は３７℃に温められる。
　その後、血液凝固分注機構２０は反応セル（生化学分析用）２６に分注されている試薬を吸引し、血液凝固試薬分注プローブ２０内で、図示しない昇温機構により所定の温度に昇温した後、反応容器（血液凝固分析用）２８に吐出する。
　試薬が吐出された時点から、反応容器（血液凝固分析用）２８に照射された光の透過光または散乱光の測光が開始される。測光された透過光または散乱光は、Ａ／Ｄ変換器（２）２０３により光量に比例した数値のデータに変換され、インターフェース１０１を経由して、コンピュータ１０５に取り込まれる。
　この変換された数値を用い、血液凝固反応に要した時間（以下、単に血液凝固時間ということがある）を求める。例えば、ＡＴＰＰ（活性化部分トロンボプラスチン時間）等の検査項目については、このようにして求めた血液凝固時間を分析結果として出力する。ここで、Ｆｂｇ（フィブリノーゲン）等の検査項目については、求めた血液凝固時間に対して、さらに、検査項目毎に指定された分析法により予め測定しておいた検量線に基づき、成分濃度のデータを求めて分析結果として出力する。各検査項目の分析結果としての血液凝固時間や成分濃度のデータは、プリンタ１０６や表示装置１０３の画面に出力される。
　ここで、上記の測定動作が実行される前に、操作者は、分析に必要な種々のパラメータの設定や試薬、サンプルの登録を、表示装置１０３の操作画面を介して予め行う。また、操作者は、測定後の分析結果を表示装置１０３上の操作画面により確認することができる。
　また、サンプル分注プローブ１２によって吐出されるサンプルの吐出先は反応容器（生化学分析用）２６であってもよい。この場合、上述したように予め反応容器（生化学分析用）２６内で前処理液と反応させたのちに、血液凝固分注プローブ２３によって、反応容器（血液凝固分析用）２８に分注することもできる。
　血液凝固分注プローブ２０では、先に反応容器（血液凝固分析用）２８に収容されているサンプルに対して、試薬が吐出されたときの勢いによって、反応容器（血液凝固分析用）２８内におけるサンプルとの混合を行う手法である、吐出攪拌と呼ばれる撹拌を行う。サンプルと試薬の分注順序は、この例とは逆に、サンプルより試薬の方が先であってもよく、この場合はサンプルが吐出されたときの勢いによって、試薬との混合を行うことができる。
　次に、血液凝固時間検出部２１の構造を説明する。詳細は図２を用いて後述するが、血液凝固時間検出部２１は、使い捨ての反応容器（血液凝固分析用）２８を設置可能な１つまたは複数の分析ポート３０４において、光源３０２と、散乱光の検出器３０３を有し、反応容器（血液凝固分析用）２８内の反応液に照射された光の散乱光の強度を検出することができる。
　図１において、血液凝固試薬分注プローブ２０は、反応ディスク１３上の反応容器（生化学分析用）２６に収容される試薬の吸引動作、及び、血液凝固時間検出部２１に反応容器移送機構２３によって設置された使い捨ての反応容器（血液凝固分析用）２８への分注動作を行う。反応容器マガジン２５は、複数の使い捨ての反応容器（血液凝固分析用）２８を整列して設置するために使われる。サンプル分注ポジション１８は、サンプルディスク１１に設置された分析対象のサンプルを、反応容器（血液凝固分析用）２８に分注するために設けられており、ここで、反応容器（血液凝固分析用）２８は反応容器移送機構２３によって反応容器マガジン２５から移送される。
　ここで、図２は、本実施の形態に係る自動分析装置における、血液凝固時間検出部の基本構成、すなわち分析ポートにおける反応容器と光源と検出器の配置の構成を示す図である。
　図２（ａ）は、光源と検出器の配置の構成の上面からの断面図であり、図２（ｂ）は、同配置構成の正面（図２（ａ）におけるＸ－Ｘ’面）からの断面図である。ここで、図１における血液凝固時間検出部２１は、上述の通り、光源３０２、散乱光検出器３０３を含み、上面から使い捨ての反応容器（血液凝固分析用）２８を設置できる反応容器保持部を有する分析ポート３０４を１つないし複数備えている。また、本形態においては、検出器３０３は光源３０２から反応容器（血液凝固分析用）２８内の反応液に照射された光の散乱光を検出できるように、反応容器（血液凝固分析用）２８の側面に配置される。そして、光源３０２と反応容器（血液凝固分析用）２８との間には、光源３０２から照射された光の照射範囲を調節する照射スリット３０７が、反応容器（血液凝固分析用２８）と散乱光検出器３０３との間には、散乱光検出器３０３に検出される光の範囲を調節する受光スリット３０８がそれぞれ設けられる。
　＜分析ポート壁面での反射光測光による光量チェックの方法＞
　図３は、本実施の形態に係る血液凝固時間検出部の光学的構成の一例である。図３(ａ)は、反応容器(血液凝固分析用)２８が分析ポート３０４の反応容器保持部に設置されている場合の光線を示す。光源３０２から照射された光は、反応容器（血液凝固分析用）２８に入射する際に屈折し、一部は散乱、一部は透過する。このとき散乱した散乱光３０５は、散乱光検出器３０３に入射する。散乱光検出器３０３に入射しなかった光は、光が僅かに反射するように表面処理された分析ポート３０４の内側の壁面に当たり、反射・吸収されて減衰する。図３(ｂ)は、反応容器(血液凝固分析用)２８が分析ポート３０４の反応容器保持部に設置されていない場合の光線を示す。本図に示すように、反応容器（血液凝固分析用）２８が設置されていない場合には、上述した光の屈折が起きないため、光源３０２から照射された光は大きく広がって分析ポート３０４の反応容器保持部の壁面に照射される。このとき、壁面で僅かに反射した光の一部は散乱光検出器３０３に入射する。
　従って、壁面の反射率が常に一定という条件下であれば、分析ポート３０４の反応容器保持部に反応容器（血液凝固分析用）２８が設置されていない状態で、散乱光検出器３０３の出力、すなわち光量を測光することにより、反応容器（血液凝固分析用）２８が設置されている状態よりも積極的に光源３０２の照射光の強度を測定することができる。測定の結果、光量が予め定めた基準（第１の値）よりも低い場合には、光源３０２の劣化、または光路上への異物の混入が原因として考えられる。一方、光量が第１の値よりも高い値である基準（第２の値）よりも高い場合には、分析ポート３０４の表面処理の劣化や磨耗が原因として考えられる。
　図４は、本実施の形態に係る光量チェック動作の一例を示すフローチャートである。図４を用いて、上述した構成における、光量チェック動作と、これに基づく分析ポートのマスキング動作の方法について説明する。
　まず、ステップＳ４０１にて分析動作の開始を指示する(Ｓ４０１)。次に装置が各機構のリセット動作(Ｓ４０２)を行った後、前回の分析に使用した反応容器の廃棄動作(Ｓ４０３)を行う。
　次に、光源３０２が点灯、かつ反応容器（血液凝固分析用）２８が分析ポート３０４の反応容器保持部に設置されていない状態で散乱光検出器３０３の測光を行う（Ｓ４０４）。測光の結果、光量が予め設定した基準であるしきい値以上であるかどうかを判定する（Ｓ４０５）。なお、しきい値としては１点の値のみならず、上述したように、所定の範囲の幅、すなわち低値側の第１の基準値と、高値側の第２の基準値からなる範囲内として設定することができる。本フローチャートでは、第１の基準値をしきい値として設定した場合について以下説明する。
　図４に戻り、判定の結果、しきい値以上であれば当該分析ポート３０４を使用して反応容器（血液凝固分析用）２８を反応容器保持部に設置し、反応容器（血液凝固分析用）２８内に分注されたサンプルと試薬との混合液である反応液に対して分析動作を実行する（Ｓ４０６）。分析が終了次第、結果を報告し(Ｓ４０７)、次の分析があるかどうかを判断する（Ｓ４１０）。ここで、次の分析がある場合にはステップＳ４０３に戻り、反応容器廃棄動作(Ｓ４０３)以降のステップを繰り返す。
　一方、ステップＳ４０５にて光量がしきい値未満であった場合、上述の通り、光源３０２の劣化や当該分析ポート３０４における光路上への異物の混入が原因として考えられるため、アラームを発生して操作者に知らせる(Ｓ４０８)と共に、当該分析ポート３０４をマスク(Ｓ４０９)して使用しないように制御し、別の分析ポート３０４を使用してステップＳ４０３以降の動作を実施する。
　これにより、分析の実行毎に当該分析ポート３０４が正常な状態であるかどうかを判定することができるため、分析結果を間違うリスクや、再検または緊急メンテナンスにより報告が遅延するリスクを低減することができる。
　上述した構成において、分析動作ごとの光量確認だけでなく、装置起動時、手動でのメンテナンス項目実行時、オペレーション開始時など、他の任意のタイミングで実行しても良い。また、どのタイミングで実施するかをユーザーが設定できるようにしても良い。タイミングの設定は、例えば、ユーザーが表示装置１０３上の表示内容を確認しながら入力装置１０７等の条件設定手段を介して入力、選択すること等により行うことができる。
　本実施例では、上述した実施例１に対して、さらに、分析動作ごとに取得される光量のデータをメモリ１０４に記憶し、初期状態からの光源３０２の経時的な劣化の進行状況を表示装置１０３にて時系列に表示・確認することができる機能を備え、ユーザーまたはサービスパーソンが当該状況を確認することにより分析に影響が出るよりも前に光源３０２の交換を実施できるようにする。　これにより、一部の分析ポート３０４がマスク状態となって処理能力が低下する前に、予防処置として光源３０２の交換やメンテナンスを行うことができ、検査業務の信頼性を向上することができる。
　第２の実施の形態において、初期状態からの光源３０２の経時的な劣化の進行状況と装置の稼働状況から、光源３０２の光量が、上述した基準となる所定範囲の幅の低値側のしきい値（第１の値）を下回る時期を予測し、ユーザーに光源３０２の交換を促す機能を備える。
　これにより、一部の分析ポート３０４がマスク状態となって処理能力が低下する前に、確実にメンテナンスを行うことができ、検査業務の信頼性を向上することができる。また、サービスパーソンによる光量確認の頻度を下げることができるため、コスト削減および装置停止時間の短縮に寄与する。
　上述した実施例１において、使用する光源３０２の種類により、電源投入から安定するまでに時間を要する場合がある。このような場合、光源３０２が安定する前に分析を実行してしまうと分析結果の信頼性が低下する。そこで、光源点灯時から連続的に光量を測光することで、光源３０２が安定したかどうかを判定し、安定状態になるまで分析のオペレーションを実行できないように制御する機能を備えることができる。
　これにより、光源３０２が安定する前に分析を実行してしまうことによる分析結果の信頼性低下を防ぐとともに、実際に光源３０２が安定したかどうかを判定することにより、適切なタイミング、すなわち安定直後から使用できるようになる。よって、光源３０２が十分に安定する時間が経過するまで余分な待ち時間を設けて分析を開始する運用よりも時間を短縮することができる。
　上述した実施例１において、分析毎に行う光量確認の結果を、過去の結果のデータも含めてメモリ１０４に記憶し、前回値と比較して著しく、例えば予め定めた範囲を超えるほど大きく異なる値となった場合、光路上に異物が混入した可能性があると判定して、当該分析ポート３０４をマスクして使用しないように制御し、分析ポート３０４を複数備える装置の場合には、別の分析ポート３０４を使用して分析動作を実行するように構成することができる。ここで、予め定めた範囲とは、上述した第１、第２の基準値とは別途設けられるものであり、前回値と比較したときの差分に基づくものである。
　図５は、本実施の形態に係る血液凝固時間検出部の光学系構成の一例であり、図２にて上述した使い捨ての反応容器（血液凝固分析用）２８と、散乱光を検出する散乱光検出器３０３に加え、さらに透過光を検出する透過光検出器３０９を追加した自動分析装置における光学系構成の形態を示す。
　図５（ａ）は、光源と検出器の配置の構成の上面からの断面図であり、図５（ｂ）は、同配置構成の正面（図５（ａ）におけるＸ－Ｘ’面）からの断面図である。透過光検出器３０９は光源３０２の対面（分析ポート３０４における反応容器保持部を挟んで光源３０２に対して反対側）に配置し、散乱光検出器３０３は光源３０２から反応容器（血液凝固分析用）２８内の反応液に照射された光の散乱光を検出できる位置、例えば本図に示すように透過光検出器３０３に対して約９０°の位置に配置する。また、反応容器（血液凝固分析用）２８と透過光検出器３０９との間には、反応容器（血液凝固分析用）２８を透過した光の範囲を調節する透過光スリット３１０が設けられている。
　動作シーケンスは図４にて上述した内容と同様であるが、光量確認のための測光動作(Ｓ４０４)では散乱光検出器３０３と透過光検出器３０９の両方を用い、分析動作(Ｓ４０６)では散乱光検出器３０３または透過光検出器３０９のいずれかを使用する。光源３０２の劣化や光路上の異物混入の検出はいずれの検出器によっても実行できるが、透過光検出器３０９を用いると分析ポート３０４の表面の影響を受けずに検出できるため、より高精度、高感度な判定を実施できる。
　一方、散乱光検出器３０３を用いる構成では、光量がしきい値よりも高い場合には分析ポート３０４の表面処理の劣化や磨耗も検出することができる。
　図６は、本実施の形態に係る血液凝固時間検出部の光学的構成（上面図）を示す。本図に示すように、上述した実施例１において、さらに、分析ポート３０４における光源３０２の対面（分析ポート３０４の反応容器保持部を挟んで光源３０２に対して反対側）に透過光吸収穴３１２を備えている。ここで、透過光吸収穴３１２は、図６（ｂ）に示す、分析ポート３０４の反応容器保持部に反応容器（血液凝固分析用）２８が配置されていない場合において、光源３０２から照射された光のうち、分析ポート３０４の内壁に衝突、反射することなく通過した光３１４が到達する位置に配置され、かつ、照射された光のうち、分析ポート３０４の内壁に衝突して反射した光３１５が散乱光検出器３０３の受光スリット３０８内に含まれるように構成される。さらに、透過光吸収穴３１２は、図６（ａ）に示す、分析ポート３０４に反応容器（血液凝固分析用）２８が配置されている場合には、光源３０２から照射され、反応容器２８を透過した光の照射範囲Ａよりも大きい。そして、図６（ｂ）に示す、分析ポート３０４に反応容器（血液凝固分析用）２８が配置されていない場合には、透過光吸収穴３１２は、光源３０２から照射された光の照射範囲Ｂよりも小さい。
　これにより、分析動作中のように、図６（ａ）に示す、分析ポート３０４の反応容器保持部に反応容器（血液凝固分析用）２８が配置されている場合おいては、反応容器（血液凝固分析用）２８を透過した光３１１が透過光吸収穴３１２に入り、内面で反射・吸収を繰り返して減衰することにより、反応容器（血液凝固分析用）２８側に反射する光を低減するので、分析のために測定すべき散乱光量が不正確となるのを防ぐことができる。さらに、図６（ｂ）に示す、分析ポート３０４の反応容器保持部に反応容器（血液凝固分析用）２８が配置されていない場合には、上述した光の照射範囲Ｂのうち、透過光吸収穴３１２の範囲外に照射された光が分析ポート３０４の内壁に衝突、反射することにより、発生した反射光３１５が散乱光検出器３０３に入射する。
　ここで、図７は本実施の形態に係る血液凝固時間検出部の光学的構成（正面図、すなわち図６におけるＸ－Ｘ’面からの断面図）を示す。図７（ａ）に示すように、分析ポート３０４の反応容器保持部に反応容器（血液凝固分析用）２８が配置されている場合において、紙面上の上下方向には、光源３０２から照射され、反応容器（血液凝固分析用）２８に入射する際の光の屈折が小さく、分析動作中にも分析ポート３０４の壁面に光が反射されるが、配置構成上、分析ポート３０４の壁面で反射した光は散乱光検出器３０３に入射しない位置関係となるため、散乱光検出器３０３の検出値から求められる分析結果には影響しない。また、分析ポート３０４の壁面で反射した光の一部は、反応容器（血液凝固分析用）２８に収容された反応液中で散乱して散乱光を生じるが、配置構成上、その大部分は散乱光検出器３０３に入射しない位置関係となるため、分析動作及び分析結果への影響は無視できる。すなわち、分析ポート３０４の壁面への光の反射に起因して生じる光については、散乱光検出器３０３はほとんど検出することがないので、本来分析結果として検出すべき光の対象、すなわち反応容器（血液凝固分析用）２８に収容されるサンプルと試薬との混合液である反応液中の目的成分を求めるための光を正確にかつ効率良く検出することができる。
　一方、図７（ｂ）に示すように、分析ポート３０４の反応容器保持部に反応容器（血液凝固分析用）２８が配置されていない場合にも、紙面上の上下方向において、光源３０２から照射された光が分析ポート３０４の壁面に反射しても、配置構成上、この反射した光は散乱光検出器３０３に入射しない。　このことから、上述の構成のように、透過光吸収穴３１２を備えることにより、光源３０２の光量チェックのために反応容器（血液凝固分析用）２８を分析ポート３０４の反応容器保持部に配置しない状態で測光を実行する際には、光源３０２から照射された光のうち、分析ポート３０４に衝突、反射して生じた光を散乱光検出器３０３によって検出することができ、一方分析動作時には、散乱光検出器３０３はこれらの反射光を検出することなく、目的成分の分析に必要な散乱光量を正確に検出することができる。
　ここで、上述した構成において、図６（ａ）に示すように反応容器（血液凝固分析用）２８の上面から見た照射光が、反応容器（血液凝固分析用）２８内で平行となる位置に光源３０２を配置し、さらに、照射スリット３０７の幅と透過光吸収穴３１２の直径とが等しくなるように構成することができる。すなわち、反応容器（血液凝固分析用）２８がレンズに相当すると考えた場合に、焦点の位置に光源３０２を配置することにより、反応容器（血液凝固分析用）２８内を通る光が平行となる。
　この構成により、より確実に、反応容器（血液凝固分析用）２８が分析ポート３０４の反応容器保持部に配置されていない場合の光の照射範囲を、透過光吸収穴３１２よりも大きく、反応液を収容した反応容器（血液凝固分析用）２８が分析ポート３０４の反応容器保持部に配置されている場合の光の照射範囲を、透過光吸収穴３１２よりも小さくすることができるので、分析動作時の反射光の分析への影響を低減しつつ、光量チェック動作を確実に実施できる。
　上述した実施例１、６、７において、さらに、光源３０２の光量チェックの結果をコンピュータ１０５によってフィードバックすることで、光源３０２に与える駆動電流を制御し、常に一定の照射光量が得られるように光量を自動的に調整するように構成することもできる。
　本実施の形態によれば、光源３０２の劣化や光路上の異物混入を検出するだけではなく、常に一定の照射光量を保つように調整することで分析結果をより安定的に得ることができ、また製品出荷時や光源３０２交換時の光量調整の手間を低減することができる。
　図８は、本実施の形態に係る血液凝固時間検出部の光学的構成（上面図）を示す図である。上述した実施例１、６、７において、さらに、本図に示すように、分析ポート３０４の反応容器保持部において、その内壁の表面を散乱光検出器３０３の対面側の領域（第１の領域）に、マスキングや切削により意図的に反射率を高めるように構成することもできる。この反射率を高めるための処理が施される領域は、分析ポート３０４に反応容器（血液凝固分析用）２８が配置されていない場合にのみ、光源３０２の照射範囲内であってかつこの領域に衝突、反射した光が散乱光検出器３０３に到達する範囲３１６となる表面とすることが望ましい。そして、それ以外の領域（第２の領域）においては、分析ポート３０４の内壁の表面に対して反射率が低くなるように塗装や表面処理を施すことができる。
　ここで、上記範囲３０６における反射率を高めるための処理としては、僅かに照射光を反射するように塗装もしくは表面処理を施し、それ以外の分析ポート３０４の内壁の表面に対しては反射率が低くなるように塗装や表面処理を施すことができる。
　この構成により、分析ポート３０４に反応容器（血液凝固分析用）２８が配置されていない光源３０２の光量チェック動作に必要な反射光の光量を確保しながら、反応容器（血液凝固分析用）２８が配置されている分析動作時には、照射光や散乱光の反射を最小限に抑えることで、分析性能の向上と安定化を実現できる。
　図９は、本実施の形態に係る血液凝固時間検出部の光学的構成（上面図）を示す図である。上述した実施例１、６、７において、さらに、本図に示すように、反応容器（血液凝固分析用）２８が分析ポート３０４に配置されている状態において、光源３０２と反応容器（血液凝固分析用）２８との間に、照射光を集束して、分析ポート３０４の壁面に照射光が当たらないように設計されたレンズ３１３を備え、図９（ａ）のように反応容器（血液凝固分析用）２８が配置されている分析動作時にはレンズ３１３が光源３０２から照射された光の光路上に位置するようにレンズ３１３を挿入し、図９（ｂ）のように反応容器（血液凝固分析用）２８が配置されていない光量確認時にはレンズ３１３を収納して光源３０２からの照射される光の光路上から退避するようにレンズ３１３の移動機構を備えることもできる。
　本構成によれば、分析動作時にはレンズ３１３の効果によって光源３０２から照射された光が紙面の上下方向にも広がらないので、上述した実施例よりもさらに正確な散乱光量が得られる。また、光量チェック時にはレンズを収納して光源３０２から照射された光の光路上から退避させることにより、照射光を分析ポート３０４の内壁の表面に衝突、反射させるようにすることで、この反射した光を検出することにより光源３０２の光量を確認することができる。
１・・・自動分析装置
２・・・血液凝固時間分析ユニット
１１・・・サンプルディスク
１２・・・サンプル分注プローブ
１３・・・反応ディスク
１４・・・第２試薬分注プローブ
１５・・・第１試薬ディスク
１６・・・第２試薬ディスク
１７・・・第１試薬分注プローブ
１８・・・サンプル分注ポジション
１９・・・光度計
２０・・・血液凝固試薬分注プローブ
２１・・・血液凝固時間検出部
２３・・・反応容器移送機構
２４・・・反応容器廃棄口
２５・・・反応容器マガジン
２６・・・反応容器（生化学分析用）
２７・・・サンプル容器
２８・・・反応容器（血液凝固分析用）
１０１・・・インターフェース
１０２・・・外部出力メディア
１０３・・・表示装置
１０４・・・メモリ
１０５・・・コンピュータ
１０６・・・プリンタ
１０７・・・入力装置
２０１・・・サンプル分注制御部
２０２・・・移送機構制御部
２０３・・・Ａ／Ｄ変換器（２）
２０４・・・血液凝固試薬分注制御部
２０５・・・Ａ／Ｄ変換器（１）
２０６・・・試薬分注制御部（１）
２０７・・・試薬分注制御部（２）
３０２・・・光源
３０３・・・散乱光検出器
３０４・・・分析ポート
３０５・・・散乱光
３０６・・・照射光
３０７・・・照射スリット
３０８・・・受光スリット
３０９・・・透過光検出器
３１０・・・透過光スリット
３１１・・・透過光
３１２・・・透過光吸収穴
３１３・・・レンズ
３１４・・・光源から照射された光（反応容器が配置されていない場合）
３１５・・・分析ポートの内壁に衝突、反射した光（反応容器が配置されていない場合）
３１６・・・反射率を高めるための処理が施される範囲

Claims (20)

  1. 　サンプルと試薬との混合液を収容する反応容器を保持する反応容器保持部と、当該反応容器保持部に保持された反応容器に収容された混合液に光を照射する光源と、当該光源から混合液に光が照射されることにより生じた光を検出する検出器と、からなる分析ポートと、
    　当該分析ポートを制御する制御部と、を備え、当該検出された光の情報に基づいてサンプルを分析する自動分析装置であって、
    　当該反応容器保持部の表面は当該光源から照射された光の少なくとも一部を反射するように構成され、
    　前記制御部は、
    　前記反応容器保持部に前記反応容器を保持していない状態で前記光源から光を照射し、前記反応容器保持部の表面に反射した光を前記検出器により検出し、　当該検出の結果、検出された光が予め定めた第１の値よりも小さい場合、
    　当該分析ポートを分析に使用しないように制御することを特徴とする自動分析装置。
  2. 　請求項１に記載の自動分析装置において、
    　前記制御部は、
    　当該検出の結果、検出された光が前記第１の値よりも大きい場合であって、かつ、予め定めた第２の値よりも大きい場合、
    　当該分析ポートを分析に使用しないように制御することを特徴とする自動分析装置。
  3. 　請求項１または２に記載の自動分析装置において、
    　前記制御部は、
    　当該検出の結果、検出された光が前記第１の値よりも小さい場合、あるいは前記第２の値よりも大きい場合、アラームを発生することを特徴とする自動分析装置。
  4. 　請求項１～３のいずれかに記載の自動分析装置において、
    　当該検出の結果、検出された光が前記第１の値よりも小さい場合、あるいは前記第２の値よりも大きい場合、当該分析ポートを分析にしないように制御するタイミングを設定できる設定部を備えることを特徴とする自動分析装置。
  5. 　請求項４に記載の自動分析装置において、
    　前記タイミングは、装置起動時、オペレーション開始時、メンテナンス開始時の少なくともいずれかを含むことを特徴とする自動分析装置。
  6. 　請求項１～５のいずれかに記載の自動分析装置において、
    　当該検出の結果、検出された光の強度、当該検出時点における前記光源の累積使用時間、及び当該検出を実行した日時に関する情報を記憶する記憶部と、
    　当該記憶した情報に基づいて、当該検出の結果を時系列に表示する表示部と、を備えることを特徴とする自動分析装置。
  7. 　請求項１～５のいずれかに記載の自動分析装置において、
    　当該検出の結果、検出された光の強度、当該検出時点における前記光源の累積使用時間、及び当該検出を実行した日時に関する情報を記憶する記憶部と、
    　表示部と、を備え、
    　前記制御部は、
    　当該記憶された情報に基づいて、当該検出された光の強度が前記第１の値よりも小さくなる時期を予測し、
    　当該予測された時期に前記光源の交換を促す表示を前記表示部に表示することを特徴とする自動分析装置。
  8. 　請求項１～７のいずれかに記載の自動分析装置において、
    　前記制御部は、
    　前記反応容器保持部に前記反応容器を保持していない状態で前記光源から光を照射し、当該光の照射後、前記反応容器保持部の内壁の表面に反射した光を前記検出器により断続的に検出し、
    　当該検出の結果に基づいて、前記光源の強度が安定しているかどうかを判定し、
    　当該判定の結果、前記光源の強度が安定したのちにオペレーションの実行が可能となるように制御することを特徴とする自動分析装置。
  9. 　請求項８に記載された自動分析装置において、
    　前記制御部は、
    　当該判定の結果、前記光源の強度が安定したことを表示部に表示することを特徴とする自動分析装置。
  10. 　請求項１～３のいずれかに記載の自動分析装置において、
    　当該検出の結果、検出された光の強度と、当該検出を実行した日時に関する情報を記憶する記憶部を備え、
    　前記制御部は、
    　当該検出の結果、検出された光の強度と、当該記憶部に記憶された、前回検出された光の強度とを比較し、
    　当該比較の結果、前記検出された光の強度が、前記前回検出された光の強度と、予め定めた範囲を超えて異なる場合には、当該分析ポートを分析に使用しないように制御することを特徴とする自動分析装置。
  11. 　請求項１０に記載の自動分析装置において、
    　前記制御部は、
    　当該比較の結果、前記検出された光の強度が、前記前回検出された光の強度と、予め定めた範囲を超えて異なる場合には、装置のメンテナンスを促す表示を表示部に表示することを特徴とする自動分析装置。
  12. 　請求項１～１１のいずれかに記載の自動分析装置において、
    　前記検出器は、前記光源から前記反応容器に収容された混合液に光が照射されることにより生じた散乱光を検出する第１の検出器であって、
    　さらに、
    　当該光源から前記反応容器に収容された混合液に光が照射されることにより生じた透過光を検出する第２の検出器を備え、
    　前記制御部は、
    　当該第１の検出器または第２の検出器のいずれかによって検出された光の情報に基づいてサンプルを分析することを特徴とする自動分析装置。
  13. 　請求項１～１１のいずれかに記載の自動分析装置において、
    　前記分析ポートは、前記反応容器を挟んで前記光源と対向するように、前記光源から照射された光を吸収する穴部を備え、
    　前記穴部は、
    　前記反応容器保持部に前記反応容器を保持している状態において、前記光源から照射され、前記反応容器を透過した光の範囲よりも大きく、
    　前記反応容器保持部に前記反応容器を保持していない状態において、前記光源から照射された光の照射範囲よりも小さくなるように構成されることを特徴とする自動分析装置。
  14. 　請求項１３に記載の自動分析装置において、
    　前記光源は、照射した光が前記反応容器内において平行となるように配置されることを特徴とする自動分析装置。
  15. 　請求項１３または１４に記載の自動分析装置において、
    　前記光源から照射される光の範囲を調整する照射スリットを備え、
    　前記穴部の直径は、前記照射スリットの幅と等しくなるように構成されることを特徴とする自動分析装置。
  16. 　請求項１３～１５のいずれかに記載の自動分析装置において、
    　前記光源と、前記反応容器保持部との間であって、前記光源から照射された光の光路上に、移動可能なレンズを備え、
    　前記制御部は、
    　前記反応容器保持部に前記反応容器が保持されている状態において、
    　前記レンズを前記光路上に位置させ、
    　前記反応容器保持部に前記反応容器が保持されていない状態において、
    　前記レンズを前記光路上から退避するように、前記レンズの動作を制御することを特徴とする自動分析装置。
  17. 　請求項１～１６のいずれかに記載の自動分析装置において、
    　前記制御部は、
    　当該検出の結果に基づいて、前記光源の光の強度が一定となるように前記光源の駆動電流を制御することを特徴とする自動分析装置。
  18. 　請求項１～１７のいずれかに記載の自動分析装置において、
    　当該反応容器保持部における内壁の表面の第１の領域は、前記第１の領域以外の第２の領域よりも、光源から照射された光の反射率が高くなるように構成され、
    　前記第１の領域は、
    　前記反応容器保持部に前記反応容器が保持されていない状態において、
    　前記光源から照射される光の照射範囲内であって、かつ、前記第１の領域に衝突することで反射した光が前記検出器に到達するように構成されることを特徴とする自動分析装置。
  19. 　請求項１８に記載の自動分析装置において、
    　さらに、前記第２の領域は、光源から照射された光の反射率が低くなるように構成されることを特徴とする自動分析装置。
  20. 　サンプルと試薬との混合液を収容する反応容器を保持する反応容器保持部と、当該反応容器保持部に保持された反応容器に収容された混合液に光を照射する光源と、当該光源から混合液に光が照射されることにより生じた光を検出する検出器と、からなる分析ポートと、
    　当該分析ポートを制御する制御部と、を備え、当該検出された光の情報に基づいてサンプルを分析する自動分析装置を用いた分析方法であって、
    　当該反応容器保持部の内壁の表面は当該光源から照射された光の少なくとも一部を反射するように構成され、
    　前記制御部は、
    　前記反応容器保持部に前記反応容器を保持していない状態で前記光源から光を照射し、前記反応容器保持部の内壁の表面に反射した光を前記検出器により検出し、当該検出の結果、検出された光が予め定めた第１の値よりも小さい場合、
    　当該分析ポートを分析に使用しないように制御することを特徴とする分析方法。
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