WO2018043554A1 - カテーテル - Google Patents

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WO2018043554A1
WO2018043554A1 PCT/JP2017/031133 JP2017031133W WO2018043554A1 WO 2018043554 A1 WO2018043554 A1 WO 2018043554A1 JP 2017031133 W JP2017031133 W JP 2017031133W WO 2018043554 A1 WO2018043554 A1 WO 2018043554A1
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WO
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outer layer
shaft
reinforcing body
distal end
catheter
Prior art date
Application number
PCT/JP2017/031133
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English (en)
French (fr)
Inventor
犬飼太輝人
大嶽祐八
丸山真理子
羽室皓太
安永光輝
Original Assignee
テルモ株式会社
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Publication date
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Priority to EP17846558.9A priority patent/EP3508243B1/en
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Definitions

  • the present invention relates to a catheter that is inserted into a living body lumen.
  • Treatment catheters are widely used for diagnosis or treatment in living body lumens.
  • the treatment catheter include a balloon catheter used for percutaneous coronary angioplasty (PTCA: Percutaneous Transaneous Coronary Angioplasty).
  • PTCA percutaneous Transaneous Coronary Angioplasty
  • a guiding catheter Before the treatment catheter is inserted, a guiding catheter is inserted in advance into the living body lumen.
  • the treatment catheter is inserted through the lumen of the guiding catheter.
  • a technique in which a guiding catheter is inserted from the artery of the arm, particularly the radial artery or the brachial artery, is increasing.
  • the guiding catheter used for the TRI procedure needs to insert a long shaft into the radial artery with a small diameter, the outer diameter of the shaft is required to be as small as possible.
  • the inner diameter of the shaft is required to be as large as possible. For this reason, the guiding catheter used for the TRI procedure is required to reduce the thickness of the shaft.
  • a reinforcing body may be provided in the shaft in order to ensure sufficient strength even if the shaft is thin.
  • the reinforcement body is generally a braided metal wire.
  • a catheter having such a reinforcing body for example, there is one described in Patent Document 1.
  • the breaking strength against the tensile load of the shaft is lowered.
  • breakage tends to occur at the end of the reinforcing body. This is because the thickness of the shaft is the thinnest at the end of the reinforcing body, so that it tends to be the starting point of elongation due to tension, and stress is concentrated.
  • the presence of an edge at the end of the reinforcing body is also a reason why it tends to be a starting point of fracture.
  • the tip portion of the shaft including the end portion of the reinforcing body is required to have a high breaking strength.
  • the present invention has been made to solve the above-described problems, and an object of the present invention is to provide a catheter having a shaft tip portion having a high breaking strength even though the wall thickness is small.
  • a catheter according to the present invention that achieves the above object is a catheter having an elongated tubular shaft,
  • the shaft has an inner layer having a lumen along the length direction, an outer layer covering the outer peripheral side of the inner layer, and a reinforcing body disposed on the outer peripheral side of the inner layer
  • the outer layer has a distal outer layer at the distal end of the shaft, an intermediate outer layer proximal to the distal outer layer, and a proximal outer layer proximal to the intermediate outer layer,
  • the intermediate outer layer is softer and thicker than the base outer layer, and the distal end of the reinforcing body is located closer to the proximal end than the distal end of the intermediate outer layer.
  • the catheter configured as described above can increase the breaking strength of the distal end portion of the flexible shaft while suppressing the stress concentration at the distal end of the reinforcing body when the shaft is pulled.
  • the reinforcing body is made of meshed metal strands, and the distal end of the strand located at the distal end of the reinforcing body has a curved shape having no corners. Thereby, stress concentration when the shaft is pulled at the tip of the reinforcing body can be further reduced.
  • the intersecting portion where the strands overlap is arranged at the tip of the reinforcing body, and the strands overlapping at the intersecting portion are fixed to each other. Thereby, when the shaft is pulled, the tip of the strand can be prevented from breaking through the intermediate outer layer.
  • metal strands are embedded in the outer layer, and the ratio of the thickness of the intermediate outer layer to the thickness twice that of the strands is in the range of 1.8 to 2.4. .
  • the distance between the tip position of the intermediate outer layer and the tip position of the reinforcing body is in the range of 1.0 to 2.0 mm.
  • the reinforcing body is formed by meshing metal strands at a predetermined pitch, and the distance between the tip position of the intermediate outer layer and the tip position of the reinforcing body is 3 to 7 times the pitch of the reinforcing body. Range. Thereby, the length of the part which does not have the reinforcement body of an intermediate
  • the side of the catheter 10 that is inserted into the living body lumen is referred to as “tip” or “tip side”
  • the proximal side for operation is referred to as “base end” or “base end side”.
  • the catheter 1 of the present embodiment is a guiding catheter that is inserted from the blood vessel of the arm such as the radial artery to the vicinity of the target site such as the narrowed portion of the lower limb blood vessel.
  • the guiding catheter is used to guide a treatment catheter to a target site by inserting a treatment catheter such as a balloon catheter.
  • the catheter 1 includes a shaft 2 that is a long tubular body, and a hub 3 that is provided at a proximal end portion of the shaft 2.
  • the shaft 2 is a tubular body having a two-layer structure of an inner layer 10 having a lumen 11 along the length direction and an outer layer 12 covering the outer peripheral side of the inner layer 10. Further, the shaft 2 has a reinforcing body 13 between the inner layer 10 and the outer layer 12.
  • the shaft 2 is made of a flexible material. Therefore, the shaft 2 can be inserted along the shape of the blood vessel.
  • the material of the outer layer 12 may be, for example, a thermoplastic elastomer such as styrene, polyolefin, polyurethane, polyester, polyamide, polybutadiene, transpolyisoprene, fluororubber, or chlorinated polyethylene.
  • a thermoplastic elastomer such as styrene, polyolefin, polyurethane, polyester, polyamide, polybutadiene, transpolyisoprene, fluororubber, or chlorinated polyethylene.
  • styrene polyolefin
  • polyurethane polyester
  • polyamide polybutadiene
  • transpolyisoprene fluororubber
  • chlorinated polyethylene chlorinated polyethylene
  • the material of the inner layer 10 is a material in which a portion in contact with the medical instrument has low friction when a medical instrument such as a treatment catheter is inserted into the lumen 11. Thereby, the medical instrument inserted into the shaft 2 can be moved in the length direction with a smaller sliding resistance, which contributes to improvement in operability.
  • a low friction material include fluorine resin materials such as polytetrafluoroethylene (PTFE).
  • the reinforcing body 13 is provided to reinforce the shaft 2. As shown in FIG. 3, the reinforcing body 13 is formed by meshing a plurality of strands 30 at a constant pitch P.
  • the pitch P refers to an axial distance between the intersecting portions 31 where the strands 30 intersect each other.
  • the resin material of the outer layer 12 enters the gaps between the plurality of strands 30 of the reinforcing body 13.
  • the material of the strand 30 is a metal, and stainless steel, NiTi, or the like can be used.
  • the cross-sectional shape of the strand 30 is a flat plate shape. Thereby, the thickness of the reinforcement body 13 can be made small.
  • the cross-sectional shape of the strand 30 is not limited to this, and may be a circle, an ellipse, an oval, a polygon, or the like.
  • a resin material may be used as the material of the strand 30.
  • the outer layer 12 is further divided into three parts in the length direction of the shaft 2.
  • the tip of the shaft 2 is a tip outer layer 20.
  • An intermediate outer layer 21 is provided on the proximal end side from the distal outer layer 20.
  • a proximal outer layer 22 is provided on the proximal end side from the intermediate outer layer 21.
  • the intermediate outer layer 21 is formed of a material that is more flexible than the proximal end outer layer 22.
  • the tip outer layer 20 is formed of a material that is more flexible than the intermediate outer layer 21.
  • the hardness of the proximal end outer layer 22 is in the range of Shore D hardness 50 to 80, more preferably in the range of Shore D hardness 60 to 70.
  • the hardness of the intermediate outer layer 21 is in the range of Shore D hardness 35-50, more preferably in the range of Shore D hardness 45-50.
  • the hardness of the tip outer layer 20 is in the range of Shore D hardness 30 to 50, more preferably in the range of Shore D hardness 40 to 45.
  • the intermediate outer layer 21 and the distal outer layer 20 are thicker than the proximal outer layer 22.
  • the cross-sectional area of the shaft 2 is constant along the length direction.
  • the tip outer layer 20 contains a substance having X-ray contrast properties.
  • the intermediate outer layer 21 does not have contrast properties. For this reason, when the shaft 2 is inserted into the blood vessel, only the distal end portion of the shaft 2 is imaged under fluoroscopy to improve the visibility.
  • the reinforcing body 13 is provided across the intermediate outer layer 21 from the proximal outer layer 22 in the length direction of the shaft 2. In addition, the distal end of the reinforcing body 13 is located closer to the proximal end than the distal end of the intermediate outer layer 21. For this reason, the intermediate outer layer 21 has a proximal end side portion 21 a having the reinforcing body 13 and a distal end side portion 21 b not having the reinforcing body 13.
  • an intersection 31 of the strands 30 is disposed at the tip of the reinforcing body 13.
  • the intersecting portion 31 has a welded portion 35 at each of the two end portions of the two strands 30 that overlap each other.
  • the two strands 30 that overlap at the intersecting portion 31 at the tip of the reinforcing body 13 are welded and joined by a welded portion 35.
  • the strand 30 has a curved shape that does not have an end corner. The curved shape is formed when the strands 30 are joined together.
  • the tip shape of the reinforcing body 13 as shown in FIG. 4 is formed as follows. As shown in FIG. 5, at the intersection 31 where the two strands 30 overlap each other, the strands 30 are connected by the first line 37 and the second line 38 so as to be along the side of the other strand 30. Laser cutting. At the same time, the strands 30 are welded together by laser welding in the first line 37 and the second line 38. At this time, a curved shape located at the tip of the intersection 31 is formed. In addition, the welded portion of the intersection 31 is formed with a bulging shape on the surface.
  • the shaft 2 When the distal end portion of the shaft 2 is moored in the blood vessel or when the shaft 2 is pulled out of the blood vessel, if the shaft 2 is pulled in the proximal direction, the shaft 2 extends due to the tensile load. As described above, the intermediate outer layer 21 is flexible, and the proximal outer layer 22 is less flexible than the intermediate outer layer 21. For this reason, when the shaft 2 extends, first, the portion of the intermediate outer layer 21 that is highly flexible and has a small yield point load extends. Next, the portion of the proximal end outer layer 22 is elongated.
  • the tensile load applied to the distal end portion of the shaft 2 increases.
  • a fracture occurs in the region of the intermediate outer layer 21.
  • the intermediate outer layer 21 is thicker than the proximal outer layer 22 in the shaft 2, the breaking strength of the shaft 2 with respect to the tensile load can be increased.
  • the intersection 31 is disposed at the tip of the reinforcing body 13.
  • a bulging shape is formed in the crossing part 31, and thickness becomes larger than another part.
  • the intermediate outer layer 21 is thicker than the proximal outer layer 22, it is possible to prevent the distal end portion of the reinforcing body 13 from being exposed to the outer surface of the intermediate outer layer 21.
  • the reinforcing body 13 is exposed on the outer surface of the intermediate outer layer 21, when the shaft 2 is pulled, stress concentration occurs in that portion, and the breaking strength of the shaft 2 is reduced. In this embodiment, since this is prevented, the breaking strength with respect to the tensile load of the shaft 2 can be increased.
  • a certain amount of thickness is required between the bulging surface of the reinforcing body 13 and the surface of the intermediate outer layer 21.
  • the thickness of the intermediate outer layer 21 is too large, the outer diameter of the shaft 2 becomes large and the permeability in the blood vessel decreases. Therefore, it is necessary to set the thickness of the intermediate outer layer 21 within an appropriate range. An appropriate range of the thickness of the intermediate outer layer 21 will be described later.
  • the shaft 2 When the shaft 2 is pulled, stress concentration occurs at the tip of the reinforcing body 13, so that breakage tends to occur at this position.
  • the reinforcing body 13 When the reinforcing body 13 is provided up to the tip of the intermediate outer layer 21, stress concentration occurs near the boundary between the intermediate outer layer 21 and the tip outer layer 22, and breakage is more likely.
  • the distal end of the reinforcing body 13 is located closer to the proximal end than the distal end of the intermediate outer layer 21. That is, since the intermediate outer layer 21 has the tip side part 21b that does not have the reinforcing body 13, this problem can be suppressed.
  • the intermediate outer layer 21 does not have the tip side portion 21b or the tip side portion 21b is too short, the yield elongation length of the portion of the intermediate outer layer 21 becomes small when the shaft 2 is pulled. In this case, the elongation of the portion of the proximal outer layer 22 starts early, and the tensile load applied to the distal end portion of the reinforcing body 13 increases early. For this reason, the shaft 2 is easily broken at a position near the tip of the reinforcing body 13. On the other hand, by providing the tip side part 21b having a length of a certain length or more, the yield elongation length of the intermediate outer layer 21 is increased, and this problem can be suppressed.
  • the length of the distal end side portion 21b is too large, the length of the portion that does not have the reinforcing body 13 at the distal end portion of the shaft 2 increases. For this reason, the pushability of the shaft 2 is lowered, and the operability of the catheter 1 is lowered. Therefore, it is necessary to set the length of the distal end side portion 21b within an appropriate range. An appropriate range of the length of the distal end side portion 21b will be described later.
  • the operator inserts a balloon catheter into the lumen 11 of the shaft 2 and expands the balloon at a target site in the blood vessel. Thereafter, the operator contracts the balloon and removes the balloon catheter through the shaft 2.
  • the outer diameter of the balloon is slightly larger than at the time of insertion. For this reason, when the balloon catheter is removed, the sliding resistance of the balloon with respect to the distal end portion of the shaft 2 increases.
  • the catheter 1 of the present embodiment has the distal end side portion 21b that does not have the reinforcing body 13 in the intermediate outer layer 21, the distal end side portion 21b spreads in the circumferential direction when the balloon passes through the distal end portion of the shaft 2. Cheap. For this reason, the catheter 1 of the present embodiment can reduce the sliding resistance when the balloon catheter is removed.
  • the intermediate outer layer 21 has the tip side part 21b which does not have the reinforcement body 13
  • tip of the reinforcement body 13 is large in the catheter 1 of this embodiment.
  • the expansion of the inner diameter from the proximal end side to the distal end side of the shaft 2 becomes gentler than when the distal end of the reinforcing body 13 is located near the distal end portion of the shaft 2. Therefore, the catheter 1 of the present embodiment can reduce the load on the distal end portion of the shaft 2 and the distal end portion of the reinforcing body 13.
  • the strand 30 When the single strand 30 is disposed at the end of the reinforcing body 13, the strand 30 is likely to be exposed to the outer surface of the shaft 2 through the intermediate outer layer 21.
  • the intersecting portion 31 where the strands 30 are joined to each other is arranged at the distal end portion of the reinforcing body 13, the possibility can be reduced.
  • the tip of the intersecting portion 31 is formed in a curved shape having no corners, when a tensile load is applied to the shaft 2, stress concentration at the tip of the reinforcing body 13 is alleviated, and the shaft 2 is broken. Can be suppressed.
  • the strands 30 forming the reinforcing body 13 are fixed to each other only at the intersection 31 at the tip. Such a reinforcing body 13 is more easily elastically deformed than the case where the strands 30 are fixed to each other on the proximal side from the distal end portion. For this reason, when a portion having a large outer diameter passes through the inside of the shaft 2 such as a balloon after being expanded and contracted once, the inner diameter of the distal end portion of the shaft 2 is likely to be widened. Can be good.
  • the catheter 1 of the present embodiment has an inner layer 10 that is continuous across the proximal outer layer 22, the intermediate outer layer 21, and the distal outer layer 20. For this reason, when removing a medical instrument such as a balloon catheter, the sliding resistance of the distal end portion of the shaft 2 can be reduced, and the distal end portion of the shaft 2 can be prevented from being caught in the lumen 11 of the shaft 2.
  • the wall thickness of the tip outer layer 20 is the same as that of the intermediate outer layer 21 in this embodiment. For this reason, the front-end
  • FIG. The thickness of the outer tip layer 20 may be smaller or larger than that of the intermediate outer layer 21. However, it is desirable that the tip outer layer 20 be thick as in this embodiment.
  • the thickness of the shaft 2 in the intermediate outer layer 21 is T0, the inner layer 10 is T1, and the intermediate outer layer 21 is T2. Further, the thickness of the portion of the reinforcing body 13 where the strands 30 overlap is assumed to be t. The portion where the strands 30 of the reinforcing body 13 overlap is the intersection 31 where the strands 30 intersect in FIG. A ratio T2 / t of the thickness T2 of the intermediate outer layer 21 to the thickness t of the reinforcing body 13 is defined as a thickness ratio r. Further, the axial length of the distal end side portion 21b that does not have the reinforcing body 13 of the intermediate outer layer 21 is L.
  • the applicant manufactured a plurality of shafts 2 having different thicknesses of the intermediate outer layer 21, and measured the tensile strength and elongation at break ⁇ .
  • Three types of shafts 2 with different thicknesses of the intermediate outer layer 21 were prepared.
  • the conditions of the inner diameter of each shaft 2 and the thickness T1 of the inner layer 10 are the same.
  • region of the base end outer layer 22 among the shafts 2 is 2.37 mm.
  • the dimensions and measurement results of the shaft 2 under each condition are shown in Table 1, and the relationship of the breaking elongation length ⁇ to the thickness ratio r is shown in FIG.
  • the tensile strength and the elongation at break increase as the thickness ratio r, which is the ratio of the thickness T2 of the intermediate outer layer 21 to the thickness t of the reinforcing body 13, increases. Since the tensile strength of the shaft 2 is required to be 1000 gf or more, the condition 1-1 does not satisfy the requirement. Therefore, the lower limit value of the thickness ratio r is 1.8. When the thickness ratio r is greater than 2.4, the outer diameter of the shaft 2 is greater than 2.46 mm. In this case, the maximum value of the required outer diameter is exceeded, and the distal end portion of the shaft 2 becomes hard and the operability of the catheter 1 is lowered. Accordingly, the upper limit value of the thickness ratio r is 2.4. From the above, the wall thickness ratio r is preferably set in the range of 1.8 to 2.4.
  • the thickness obtained by removing the thickness t of the reinforcing body 13 from the thickness T2 of the intermediate outer layer 21 corresponds to the thickness between the surface of the reinforcing body 13 and the surface of the shaft 2.
  • the thickness ratio r is in the range of 1.8 to 2.4
  • the thickness between the surface of the reinforcing body 13 and the surface of the shaft 2 is 0.04 to 0.07 mm. This thickness needs to be 0.02 mm or more.
  • a bulging shape by joining is formed at the intersecting portion 31 disposed at the tip of the reinforcing body 13.
  • the thickness ratio r is set in the range of 1.8 to 2.4, the thickness between the surface of the reinforcing body 13 and the surface of the shaft 2 is 0.02 mm. As described above, it can be secured.
  • the applicant manufactured a plurality of shafts 2 having different lengths L of the tip side portions 21b, and also measured the tensile strength and the elongation at break ⁇ .
  • Three types of shafts 2 with different lengths L of the tip side portions 21b were prepared.
  • the conditions of the outer diameter, inner diameter, and inner layer thickness of each shaft 2 are the same.
  • region of the base end outer layer 22 among the shafts 2 is 2.37 mm.
  • Table 2 shows the dimensions and measurement results of the shaft 2 under each condition, and FIG. 8 shows the relationship of the breaking elongation length ⁇ to the length L of the tip side portion 21b.
  • the condition 2-2 is the same condition as the condition 1-3.
  • the length L of the distal end side portion 21b is preferably in the range of 1.0 to 2.0 mm. Further, the pitch P of the reinforcing bodies 13 is in the range of 0.27 to 0.42 mm. Accordingly, the length L of the distal end side portion 21b is set in a range of 3 to 7 times, preferably 3 to 5 times the pitch P of the reinforcing body 13.
  • the catheter 1 has the long tubular shaft 2, and the shaft 2 has the inner layer 10 having the lumen 11 along the length direction and the outer layer covering the outer peripheral side of the inner layer 10. 12 and a reinforcing body 13 disposed on the outer peripheral side of the inner layer 10, and the outer layer 12 includes a distal outer layer 20 at the distal end portion of the shaft 2, an intermediate outer layer 21 proximal to the distal outer layer 20, and an intermediate outer layer
  • the base outer layer 22 has a base outer layer 22 closer to the base end side than the base outer layer 22, and the distal end of the reinforcing body 13 is located closer to the base end side than the front end of the intermediate outer layer 21.
  • This catheter 1 can increase the breaking strength of the distal end portion of the flexible shaft 2 while suppressing stress concentration from occurring at the distal end of the reinforcing body 13 when the shaft 2 is pulled.
  • the reinforcing body 13 is made by assembling metal strands 30 in a mesh shape, and the distal end portion of the strands 30 positioned at the distal end of the reinforcing body 13 has a curved shape having no corners. Thereby, the stress concentration when the shaft 2 is pulled at the tip of the reinforcing body 13 can be further reduced.
  • an intersection 31 where the strands 30 overlap each other is arranged at the tip of the reinforcing body 13, and the strands 30 that overlap at the intersection 31 are fixed. Thereby, when the shaft 2 is pulled, the tip of the strand 30 can be prevented from breaking through the intermediate outer layer 21.
  • the reinforcing body 13 has a metal strand 30 embedded in the outer layer 12, and the ratio of the thickness of the intermediate outer layer 21 to the thickness twice that of the strand 30 is 1.8 to 2.4. It is a range. Thereby, while ensuring the thickness of the intermediate
  • the distance between the tip position of the intermediate outer layer 21 and the tip position of the reinforcing body 13 is in the range of 1.0 to 2.0 mm.
  • the reinforcing body 13 is formed by meshing metal strands 30 at a predetermined pitch, and the distance between the tip position of the intermediate outer layer 21 and the tip position of the reinforcing body 13 is 3 of the pitch of the reinforcing body 13.
  • the range is up to 7 times. Thereby, the length of the part which does not have the reinforcement body 13 of the intermediate

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Abstract

肉厚が小さくても高い破断強度を有するシャフトの先端部を有するカテーテルを提供する。本発明のカテーテル１は、長尺管状のシャフト２を有し、シャフト２は、長さ方向に沿う内腔１１を有する内層１０と、内層１０の外周側を覆う外層１２と、内層１０の外周側に配置される補強体１３とを有し、外層１２は、シャフト２の先端部の先端外層２０と、先端外層２０より基端側の中間外層２１と、中間外層２１より基端側の基部外層２２とを有し、中間外層２１は基部外層２２より柔軟かつ厚肉であり、補強体１３の先端は中間外層２１の先端より基端側に位置する。

Description

カテーテル
　本発明は、生体管腔内に挿入されるカテーテルに関する。
　生体管腔内の診断または治療のため、処置用カテーテルが広く用いられている。処置用カテーテルとしては、例えば、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ　Ｃｏｒｏｎａｒｙ　Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）に用いられるバルーンカテーテルなどがある。
　処置用カテーテルが挿入される前に、生体管腔内にはガイディングカテーテルが予め挿入される。処置用カテーテルは、ガイディングカテーテルの内腔に挿通される。近年、下肢の血管の治療において、腕の動脈、特に橈骨動脈または上腕動脈からガイディングカテーテルを挿入する手技（ＴＲＩ：Ｔｒａｎｓ　Ｒａｄｉａｌ　Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）が増加している。
　ＴＲＩの手技に用いるガイディングカテーテルは、長尺状のシャフトを径の小さい橈骨動脈に挿入する必要があるため、シャフトの外径ができるだけ小さいことが求められる。一方で、処置用カテーテルをガイディングカテーテルの内腔に挿通させるため、シャフトの内径は、できるだけ大きいことが求められる。このため、ＴＲＩの手技に用いるガイディングカテーテルは、シャフトの肉厚を小さくすることが求められる。
　カテーテルにおいて、シャフトの肉厚が小さくても十分な強度を確保するため、シャフトの中に補強体が設けられることがある。補強体は、金属製の素線を編組したものが一般的である。このような補強体を有したカテーテルとして、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。
特開平１０－４３３００号公報
　一般的に、シャフトの肉厚を小さくすると、シャフトの引張荷重に対する破断強度が低下する。補強体を有するシャフトの場合、補強体の端部において破断を生じやすい。これは、シャフトの肉厚が、補強体の端部において最も薄くなるため、引っ張りによる伸長の開始点となりやすく、応力が集中するためである。また、補強体の端部にエッジが存在することも、破断の起点となりやすい理由として挙げられる。
　このため、シャフトの肉厚が小さくても、補強体の端部を含むシャフトの先端部が、高い破断強度を有することが求められる。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、肉厚が小さくても破断強度が高いシャフトの先端部を有するカテーテルを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、長尺管状のシャフトを有するカテーテルであって、
　前記シャフトは、長さ方向に沿う内腔を有する内層と、該内層の外周側を覆う外層と、前記内層の外周側に配置される補強体とを有し、
　前記外層は、前記シャフトの先端部の先端外層と、該先端外層より基端側の中間外層と、該中間外層より基端側の基部外層とを有し、
　前記中間外層は前記基部外層より柔軟かつ厚肉であり、前記補強体の先端は前記中間外層の先端より基端側に位置する。
　上記のように構成したカテーテルは、シャフトが引っ張られた際に、補強体の先端で応力集中が生じることを抑制しつつ、柔軟なシャフトの先端部の破断強度を大きくすることができる。
　前記補強体は、金属製の素線を網目状に組んであり、前記補強体の先端に位置する前記素線の先端部は、角部を有しない湾曲形状を有する。これにより、補強体の先端において、シャフトが引っ張られた際の応力集中をより低減できる。
　前記補強体の先端部には、前記素線が重なりあう交差部が配置され、該交差部で重なりあう前記素線同士が固着されている。これにより、シャフトが引っ張られた際に、素線の先端が中間外層を突き破ることを防止できる。
　前記補強体は、金属製の素線が前記外層の内部に埋め込まれており、前記素線の２倍の厚みに対する前記中間外層の厚みの比率は、１．８～２．４の範囲である。これにより、中間外層の厚みを確保しつつ、シャフトの外径が大きくなって血管内における通過性を低下させることがないようにすることができる。
　前記中間外層の先端位置と前記補強体の先端位置との距離は、１．０～２．０ｍｍの範囲である。これにより、シャフトが引っ張られた際に、中間外層の伸び長さを十分に確保しつつ、シャフトのプッシャビリティ低下を抑制できる。
　前記補強体は、金属製の素線を所定のピッチで網目状に組んであり、前記中間外層の先端位置と前記補強体の先端位置との距離は、前記補強体のピッチの３～７倍の範囲である。これにより、中間外層の補強体を有しない部分の長さを適正な範囲に設定できる。
本実施形態のカテーテルの正面図である。 シャフトの先端部の断面図である。 補強体の部分正面図である。 補強体の先端部の部分拡大正面図である。 素線の切断前の状態における補強体の部分拡大正面図である。 中間外層の領域のシャフトの断面図である。 肉厚比ｒに対する破断伸び長さλの関係を表したグラフである。 先端側部の長さＬに対する破断伸び長さλの関係を表したグラフである。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。なお、本明細書では、カテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
　本実施形態のカテーテル１は、橈骨動脈等の腕の血管から下肢の血管の狭窄部等の目的部位近傍まで挿入されるガイディングカテーテルである。ガイディングカテーテルは、バルーンカテーテル等の処置用カテーテルを挿通させて、処置用カテーテルを目的部位まで誘導するために用いられる。図１に示すように、カテーテル１は、長尺な管状体であるシャフト２と、シャフト２の基端部に設けられるハブ３とを有している。
　図２に示すように、シャフト２は、長さ方向に沿う内腔１１を有する内層１０と、内層１０の外周側を覆う外層１２との、二層構造を有した管状体である。また、シャフト２は、内層１０と外層１２との間に補強体１３を有している。シャフト２は、可撓性を有する材料で形成されている。そのため、シャフト２は、血管の形状に沿って挿入されることができる。
　外層１２の材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の熱可塑性エラストマー等を使用できる。外層１２の材料として、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。
　内層１０の材料は、内腔１１内に処置用カテーテル等の医療器具を挿入する際に、医療器具と接する部分が低摩擦となる材料であることが望ましい。これによって、シャフト２に挿入された医療器具を、より小さい摺動抵抗で長さ方向に移動させることができ、操作性の向上に寄与する。このような低摩擦材料としては、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材が挙げられる。
　補強体１３は、シャフト２を補強するために設けられる。図３に示すように、補強体１３は、複数の素線３０を一定のピッチＰで網目状に組んである。ここで、ピッチＰは、素線３０同士が交差する交差部３１間の軸方向距離を言う。補強体１３の複数の素線３０の間の隙間には、外層１２の樹脂材が入り込んでいる。素線３０の材料は金属であり、ステンレス鋼やＮｉＴｉ等を用いることができる。素線３０の断面形状は、平板状とされている。これにより、補強体１３の厚みを小さくすることができる。ただし、素線３０の断面形状としては、これに限られず、円形、楕円形、長円形、多角形などとすることもできる。また、素線３０の材料として、樹脂材を用いてもよい。
　外層１２は、シャフト２の長さ方向において、さらに３つの部分に分かれている。シャフト２の先端部は、先端外層２０である。先端外層２０より基端側には、中間外層２１が設けられる。中間外層２１より基端側には、基端外層２２が設けられる。中間外層２１は、基端外層２２より柔軟な素材で形成されている。また、先端外層２０は、中間外層２１より柔軟な素材で形成されている。基端外層２２の硬度は、ショアＤ硬度５０～８０の範囲、より好ましくはショアＤ硬度６０～７０の範囲である。中間外層２１の硬度は、ショアＤ硬度３５～５０の範囲、より好ましくはショアＤ硬度４５～５０の範囲である。先端外層２０の硬度は、ショアＤ硬度３０～５０の範囲、より好ましくはショアＤ硬度４０～４５の範囲である。
　外層１２のうち、中間外層２１及び先端外層２０は、基端外層２２よりも厚肉である。中間外層２１及び先端外層２０の領域は、シャフト２の断面積が長さ方向に沿って一定とされている。
　先端外層２０には、Ｘ線造影性を有する物質が含まれている。一方、中間外層２１は造影性を有しない。このため、シャフト２を血管内に挿入した際に、シャフト２の先端部のみをＸ線透視下で造影し、視認性を良好にすることができる。
　補強体１３は、シャフト２の長さ方向において、基端外層２２から中間外層２１にまたがって設けられている。また、補強体１３の先端は、中間外層２１の先端より基端側に位置している。このため、中間外層２１は、補強体１３を有する基端側部２１ａと、補強体１３を有しない先端側部２１ｂとを有している。
　図４に示すように、補強体１３の先端部には、素線３０の交差部３１が配置される。交差部３１は、重なりあう２本の素線３０において、それぞれの先端両側部となる箇所に溶接部３５を有する。補強体１３の先端部の交差部３１で重なりあう２本の素線３０は、溶接部３５で溶接接合されている。交差部３１の先端に位置する溶接部３５において、素線３０は端部の角を有しない湾曲形状を有している。湾曲形状は、素線３０同士の接合の際に形成される。
　図４のような補強体１３の先端形状は、以下のように形成される。図５に示すように、２本の素線３０が重なりあう交差部３１において、それぞれ他方の素線３０の側辺に沿うように、第１ライン３７と第２ライン３８で各素線３０をレーザー切断する。同時に、第１ライン３７と第２ライン３８でレーザー溶接により素線３０同士を溶接接合する。このとき、交差部３１の先端に位置する湾曲形状が形成される。また、交差部３１の溶接された部分は、表面に膨隆形状が形成される。
　なお、素線３０同士を接合する方法としては、レーザー溶接の他、抵抗溶接、はんだ付、ろう付け、接着剤による接着など、他の方法であってもよい。
　血管内においてシャフト２の先端部が係留された場合や、シャフト２を血管内から抜去する操作時に、シャフト２を基端方向に引っ張ると、その引張荷重によってシャフト２は伸長する。前述のように、中間外層２１は柔軟で、基端外層２２は中間外層２１より柔軟性が低い。このため、シャフト２が伸長する際には、まず、柔軟性が高く降伏点荷重が小さい中間外層２１の部分が伸長する。次に、基端外層２２の部分が伸長する。
　基端外層２２の部分が伸長を開始すると、シャフト２の先端部にかかる引張荷重が増加する。引張荷重が大きくなると、中間外層２１の領域で破断が生じる。本実施形態では、シャフト２において中間外層２１は基端外層２２よりも厚肉であるので、シャフト２の引張荷重に対する破断強度を高くすることができる。
　補強体１３の先端部には、前述のように交差部３１が配置されている。交差部３１における素線３０同士の接合の際には、交差部３１に膨隆形状が形成されて、他の部分より肉厚が大きくなる。これに対し、中間外層２１が基端外層２２より厚肉であることで、補強体１３の先端部が中間外層２１の外表面に露出することを防止できる。補強体１３が中間外層２１の外表面に露出すると、シャフト２が引っ張られた際に、その部分に応力集中が生じ、シャフト２の破断強度を低下させる。本実施形態では、これが防止されているので、シャフト２の引張荷重に対する破断強度を高くすることができる。補強体１３の膨隆形状の表面と中間外層２１の表面との間には、ある程度の厚みが必要である。一方、中間外層２１の厚みが大きすぎると、シャフト２の外径が大きくなって血管内における通過性が低下する。したがって、中間外層２１の厚みは適切な範囲内に設定する必要がある。中間外層２１の厚みの適切な範囲については、後で説明する。
　シャフト２が引っ張られた場合、補強体１３の先端で応力集中が起こるので、この位置で破断が生じやすい。補強体１３が中間外層２１の先端まで設けられていると、中間外層２１と先端外層２２との境界付近に応力集中が起こり、より破断しやすくなる。本実施形態では、補強体１３の先端が中間外層２１の先端より基端側に位置している。すなわち、中間外層２１が補強体１３を有しない先端側部２１ｂを有しているので、この問題を抑制できる。
　中間外層２１が先端側部２１ｂを有しない、または先端側部２１ｂが短すぎると、シャフト２が引っ張られた際に、中間外層２１の部分の降伏伸び長さが小さくなる。この場合、基端外層２２の部分の伸長が早期に開始し、補強体１３の先端部にかかる引張荷重が早期に増加する。このため、シャフト２は補強体１３の先端部付近の位置で破断しやすい。これに対し、ある程度以上の長さの先端側部２１ｂを設けることで、中間外層２１の部分の降伏伸び長さが大きくなり、この問題を抑制できる。一方、先端側部２１ｂの長さを大きくしすぎると、シャフト２の先端部において補強体１３を有しない部分の長さが大きくなる。このために、シャフト２のプッシャビリティが低下し、カテーテル１の操作性が低下する。したがって、先端側部２１ｂの長さは適切な範囲内に設定する必要がある。先端側部２１ｂの長さの適切な範囲については、後で説明する。
　また、中間外層２１に補強体１３を有しない先端側部２１ｂを設けたことによる効果として、シャフト２の内腔１１を通過する医療器具の摺動抵抗を低下させることも挙げられる。ＴＲＩの手技において、術者は、シャフト２の内腔１１にバルーンカテーテルを挿入し、血管内の目的部位でバルーンを拡張させる。その後、術者は、バルーンを収縮させ、シャフト２を通じてバルーンカテーテルを抜去する。抜去時において、バルーンの外径は挿入時よりもやや大きい。このため、バルーンカテーテルの抜去時には、シャフト２の先端部に対するバルーンの摺動抵抗が大きくなる。本実施形態のカテーテル１は、中間外層２１に補強体１３を有しない先端側部２１ｂを有しているので、バルーンがシャフト２の先端部を通過する際、先端側部２１ｂが周方向に広がりやすい。このため、本実施形態のカテーテル１は、バルーンカテーテルの抜去時の摺動抵抗を小さくできる。
　また、本実施形態のカテーテル１は、中間外層２１が補強体１３を有しない先端側部２１ｂを有しているので、シャフト２の先端から補強体１３の先端までの距離が大きい。このため、シャフト２の基端側から先端側に向かう内径の広がりは、シャフト２の先端部近くに補強体１３の先端が位置する場合に比べて、緩やかになる。したがって、本実施形態のカテーテル１は、シャフト２の先端部や補強体１３の先端部に対する負荷を小さくできる。
　単独の素線３０が補強体１３の端部に配置されていると、素線３０が中間外層２１を突き破ってシャフト２の外表面に露出しやすい。本実施形態のカテーテル１は、補強体１３の先端部に、素線３０同士が接合されている交差部３１が配置されているので、その可能性を低くできる。また、交差部３１の先端が、角を有しない湾曲形状に形成されているので、シャフト２に引張荷重がかかった際に、補強体１３の先端における応力集中が緩和され、シャフト２の破断を抑制できる。
　また、補強体１３を形成する素線３０は、先端部の交差部３１でのみ互いに固定されている。このような補強体１３は、先端部より基端側でも素線３０が互いに固定される場合に比べて、弾性変形しやすい。このため、一度拡張して収縮した後のバルーンなど、医療器具において外径の大きい部位がシャフト２の内部を通過する際に、シャフト２の先端部において内径が広がりやすく、医療器具の通過性を良好にすることができる。
　本実施形態のカテーテル１は、基端外層２２、中間外層２１及び先端外層２０に渡って連続する内層１０を有している。このため、バルーンカテーテルなどの医療器具の抜去時において、シャフト２の先端部の摺動抵抗を低減させて、シャフト２の先端部がシャフト２の内腔１１に巻き込まれることを防止できる。
　先端外層２０の肉厚は、本実施形態では中間外層２１と同じとされている。このため、先端外層２０が厚肉状となっており、シャフト２の先端部がシャフト２の内腔１１に巻き込まれることを防止できる。先端外層２０の肉厚は、中間外層２１より小さくてもよいし、大きくてもよいが、本実施形態のように厚肉状とすることが望ましい。
　図６に示すように、中間外層２１の部分におけるシャフト２の肉厚をＴ０、内層１０の肉厚をＴ１、中間外層２１の肉厚をＴ２とする。また、補強体１３の素線３０が重なりあった部分の厚みをｔとする。補強体１３の素線３０が重なりあった部分とは、図３において素線３０が交差する交差部３１のことである。補強体１３の厚みｔに対する中間外層２１の肉厚Ｔ２の比Ｔ２／ｔを肉厚比ｒとする。また、中間外層２１の補強体１３を有しない先端側部２１ｂの軸方向長さをＬとする。
　出願人は、中間外層２１の肉厚が異なる複数のシャフト２を製作し、その引張強度及び破断伸び長さλを測定した。シャフト２は、中間外層２１の肉厚が異なる３種を用意した。各シャフト２の内径及び内層１０の肉厚Ｔ１の条件は同一である。また、シャフト２のうち、基端外層２２の領域の外径は２．３７ｍｍである。各条件のシャフト２の寸法及び測定結果を表１に、肉厚比ｒに対する破断伸び長さλの関係を図７に、それぞれ示している。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
  
　この結果によれば、補強体１３の厚みｔに対する中間外層２１の肉厚Ｔ２の比である肉厚比ｒが大きいほど、引張強度及び破断伸び長さが大きくなることが分かる。シャフト２の引張強度は、１０００ｇｆ以上が求められるので、条件１－１では、その要件を満たさない。そのため、肉厚比ｒの下限値は、１．８である。肉厚比ｒを２．４より大きくした場合、シャフト２の外径は２．４６ｍｍより大きくなる。この場合、求められる外径の最大値を超えると共に、シャフト２の先端部が硬くなってカテーテル１の操作性を低下させる。したがって、肉厚比ｒの上限値は２．４である。以上より、肉厚比ｒは、１．８～２．４の範囲に設定されることが好ましい。
　中間外層２１の肉厚Ｔ２から補強体１３の厚みｔを除いた厚みは、補強体１３の表面とシャフト２の表面との間の厚みに相当する。肉厚比ｒが１．８～２．４の範囲において、補強体１３の表面とシャフト２の表面との間の厚みは、０．０４～０．０７ｍｍである。この厚みは、０．０２ｍｍ以上が必要である。補強体１３の先端に配置される交差部３１には、前述のように接合による膨隆形状が形成される。この膨隆形状の高さを考慮しても、肉厚比ｒを１．８～２．４の範囲に設定すれば、補強体１３の表面とシャフト２の表面との間の厚みを０．０２ｍｍ以上、確保できる。
　また、出願人は、先端側部２１ｂの長さＬが異なる複数のシャフト２を製作し、それらについても引張強度及び破断伸び長さλを測定した。シャフト２は、先端側部２１ｂの長さＬが異なる３種を用意した。各シャフト２の外径と内径及び内層肉厚の条件は同一である。また、シャフト２のうち、基端外層２２の領域の外径は２．３７ｍｍである。各条件のシャフト２の寸法及び測定結果を表２に、先端側部２１ｂの長さＬに対する破断伸び長さλの関係を図８に、それぞれ示している。なお、条件２－２は、条件１－３と同一の条件である。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
　この結果によれば、先端側部２１ｂの長さＬは、１．０～２．０ｍｍの範囲とすることが望ましい。また、補強体１３のピッチＰは、０．２７～０．４２ｍｍの範囲である。したがって、先端側部２１ｂの長さＬは、補強体１３のピッチＰの３～７倍、好ましくは３～５倍の範囲に設定される。
　以上のように、本実施形態に係るカテーテル１は、長尺管状のシャフト２を有し、シャフト２は、長さ方向に沿う内腔１１を有する内層１０と、内層１０の外周側を覆う外層１２と、内層１０の外周側に配置される補強体１３とを有し、外層１２は、シャフト２の先端部の先端外層２０と、先端外層２０より基端側の中間外層２１と、中間外層２１より基端側の基部外層２２とを有し、中間外層２１は基部外層２２より柔軟かつ厚肉であり、補強体１３の先端は中間外層２１の先端より基端側に位置する。このカテーテル１は、シャフト２が引っ張られた際に、補強体１３の先端で応力集中が生じることを抑制しつつ、柔軟なシャフト２の先端部の破断強度を大きくすることができる。
　また、補強体１３は、金属製の素線３０を網目状に組んであり、補強体１３の先端に位置する素線３０の先端部は、角部を有しない湾曲形状を有する。これにより、補強体１３の先端において、シャフト２が引っ張られた際の応力集中をより低減できる。
　また、補強体１３の先端部には、素線３０が重なりあう交差部３１が配置され、交差部３１で重なりあう素線３０同士が固着されている。これにより、シャフト２が引っ張られた際に、素線３０の先端が中間外層２１を突き破ることを防止できる。
　また、補強体１３は、金属製の素線３０が外層１２の内部に埋め込まれており、素線３０の２倍の厚みに対する中間外層２１の厚みの比率は、１．８～２．４の範囲である。これにより、中間外層２１の厚みを確保しつつ、シャフト２の外径が大きくなって血管内における通過性を低下させることがないようにすることができる。
　また、中間外層２１の先端位置と補強体１３の先端位置との距離は、１．０～２．０ｍｍの範囲である。これにより、シャフト２が引っ張られた際に、中間外層２１の伸び長さを十分に確保しつつ、シャフト２のプッシャビリティ低下を抑制できる。
　また、補強体１３は、金属製の素線３０を所定のピッチで網目状に組んであり、中間外層２１の先端位置と補強体１３の先端位置との距離は、補強体１３のピッチの３～７倍の範囲である。これにより、中間外層２１の補強体１３を有しない部分の長さを適正な範囲に設定できる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。
　本出願は、２０１６年９月５日に出願された日本特許出願番号２０１６－１７２４７０号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１　　　カテーテル
　　２　　　シャフト
　　３　　　ハブ
　１０　　　内層
　１１　　　内腔
　１２　　　外層
　１３　　　補強体
　２０　　　先端外層
　２１　　　中間外層
　２１ａ　　基端側部
　２１ｂ　　先端側部
　２２　　　基端外層
　３０　　　素線
　３１　　　交差部
　３５　　　溶接部
　３６　　　溶接ポイント
　３７　　　第１ライン
　３８　　　第２ライン

Claims (6)

  1. 　長尺管状のシャフトを有するカテーテルであって、
    　前記シャフトは、長さ方向に沿う内腔を有する内層と、該内層の外周側を覆う外層と、前記内層の外周側に配置される補強体とを有し、
    　前記外層は、前記シャフトの先端部の先端外層と、該先端外層より基端側の中間外層と、該中間外層より基端側の基部外層とを有し、
    　前記中間外層は前記基部外層より柔軟かつ厚肉であり、前記補強体の先端は前記中間外層の先端より基端側に位置するカテーテル。
  2. 　前記補強体は、金属製の素線を網目状に組んであり、前記補強体の先端に位置する前記素線の先端部は、角部を有しない湾曲形状を有する請求項１に記載のカテーテル。
  3. 　前記補強体の先端部には、前記素線が重なりあう交差部が配置され、該交差部で重なりあう前記素線同士が固着されている請求項２に記載のカテーテル。
  4. 　前記補強体は、金属製の素線が前記外層の内部に埋め込まれており、前記素線の２倍の厚みに対する前記中間外層の厚みの比率は、１．８～２．４の範囲である請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。
  5. 　前記中間外層の先端位置と前記補強体の先端位置との距離は、１．０～２．０ｍｍの範囲である請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル。
  6. 　前記補強体は、金属製の素線を所定のピッチで網目状に組んであり、前記中間外層の先端位置と前記補強体の先端位置との距離は、前記補強体のピッチの３～７倍の範囲である請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル。
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