WO2018018114A1 - Sistema de fixação e condução interna de ramos para endopróteses endovasculares e correspondente endoprótese para tratamento endovascular de aneurismas ou dissecções da aorta - Google Patents

Sistema de fixação e condução interna de ramos para endopróteses endovasculares e correspondente endoprótese para tratamento endovascular de aneurismas ou dissecções da aorta Download PDF

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Definitions

  • the present invention pertains to the field of implantable prostheses within the human body, especially the field of devices that prevent collapse of tubular body structures such as endoluminal vascular prostheses or stent graft.
  • the present invention relates to an internal branch fixation and conduction system for endovascular stent grafts and a corresponding stent for endovascular treatment of aortic aneurysms or dissections, especially aneurysms or dissections located at emergency and / or confluence sites. of important arterial branches.
  • Endovascular treatment of aortic aneurysm or dissection is performed by implanting a coated vascular stent graft or stent graft, which is generally a tubular device formed of a synthetic material that is supported by a supporting structure. that gives it shape and resilience.
  • An aortic aneurysm is a bulge - dilation - in the aortic artery wall, usually occurring in a weakened part of the artery wall, and can occur anywhere along the aorta. Often a blood clot or thrombus forms within the aneurysm, which can spread along the entire wall.
  • Aortic dissection also called aortic dissecting aneurysm, is a frequently fatal condition in which the inner lining of the aortic wall is lacerated, while the The outer lining remains intact, with blood passing through the laceration, dissecting - separating - the middle layer and creating a new channel in the aorta artery wall.
  • the stent graft is arranged inside the artery to exclude or isolate the aneurysmal sac or dissection region, thereby restoring normal blood flow from the compromised artery.
  • endoprostheses available for the treatment of aneurysms in critical regions, such as fenestrated endoprostheses for treating justorenal abdominal aortic aneurysms (near the circulation of the kidneys). These endoprostheses have fenestres or holes specially provided to allow blood flow to the renal arteries and, in some cases, to the superior mesenteric artery, depending on the impairment caused by the aneurysm.
  • endoprostheses have several anatomical limitations: most of the time they need to be customized because of the different anatomical types of aneurysms, the height and angulation of the visceral vessel emergence relative to the other vessels and / or the need for revascularization 1, 2, 3 or 4 visceral vessels. In addition, it should be remembered that it may be difficult to select visceral vessels due to aortic tortuosity.
  • endoprostheses There are also branched endoprostheses, with partially internal and external branches and sometimes totally external. Depending on the patient's individual anatomy, these endoprostheses are which requires a waiting time of a few weeks and may significantly delay surgery.
  • the inner branches have PTFE lining fabric and stent-type metal skeleton, with large amount of internal material to form these branches, increasing the introducer profile of this stent graft and making it difficult to implant in patients with small femoral and iliac arteries.
  • This type of device requires a large amount of material (metal and / or tissue) to form the channels, which results in a large endoprosthesis, making implantation difficult for patients with smaller caliber access (es). If they are customized, they will present the same disadvantage mentioned above regarding the important delay for their preparation and the consequent delay to perform the surgery. If they are intended to serve as "shelf", they will end up having a unique configuration also causing a limitation on the anatomy of each patient (need for the 4 visceral vessels to be patent and mandatory revascularization of the 4 visceral vessels). The final cost of these devices will also be high due to the material required for their manufacture.
  • Malina et al. (Malina M. et al., "EVAR and complex anatomy: An update on fenestrated and branched stent grafts", 2008, Scandinavian Journal of Surgery, n.97: 195-204, 2008) estimate that 20% of patients who develop aneurysms of the aorta present cervical aortic aneurysm neck morphologies not appropriate for the use of standard or conventional stent graft to achieve an efficient sealing of the endoprosthesis, that is, isolation of the aneurysm.
  • Kasirajan Kasirajan, K., "Tandem Endografts for Type II TAAAs", 201 1, vol.10, n.5, pp.30- 34.
  • Kasirajan (201 1) uses a technique using simply connected (inside each other) or parallel connected arterial stents, that is, placing one or two stents in parallel within another straight or bifurcated arterial stent.
  • Parodi (WO2013071222) generally describes fenestrated and branched endoprotein solutions called "universal" for the treatment of aortic aneurysm. According to Parodi (WO2013071222) its solution is based on different configurations of cylinders of different diameters positioned side by side along the aorta axis, sharing internal and external walls, depending on the configuration (Parodi, WO2013071222, [0095] p.20 ).
  • Parodi's solution (2013) resembles the configurations described by Greenberg et al. (US20060247761).
  • the position of cylinders perpendicular or inclined to the movement of blood in the artery also occupies a lot of internal space.
  • a coated arterial stent graft that overcomes the disadvantages of the state of the art and provides a device capable of treating the widest possible range of aortic aneurysms or dissections from the aortic arch to the thoracoabdominal region, especially in emergency and / or confluence sites of important arterial branches, with a system of fixation and internal conduction of branches that allows the application also in patients with smaller caliber accesses.
  • Another object of the present invention is to provide a corresponding stent graft for endovascular treatment of aortic aneurysms or dissections according to the features of claim X.
  • Figure 1a schematically shows a side view of an internal branch fixation and conduction system for endovascular endoprostheses according to the invention
  • Figure 1b schematically shows a partial section view of the stent graft of Figure 1a, partially showing its interior;
  • Figure 1c schematically shows a top section view of the line A-A of figure 1b;
  • Figure 2 shows a digital image of the inside of a stent graft of the system according to the invention
  • Figure 3 shows a digital image of the inside of a stent graft of the system according to the invention
  • Figure 4 shows a digital image of the inside of a stent graft of the system according to the invention.
  • Figure 5 schematically shows a front view of a rigid clamping and driving ring according to the invention.
  • a system of fixation and internal conduction of branches for endovascular endoprostheses, or simply system 100 according to the invention is a system as shown schematically by figures 1a, 1b and 1c comprising: (I) stent graft (200) having a structure (201) and a sheath (202), wherein the outer sheath of the sheath (202) is provided with fenestras (210, 220, 230, 240);
  • a set of fastening and driving elements (300), which may be:
  • the stent graft (200) consists of a frame (201) and a liner (202), the liner (202) having one or more fenestras (210, 220, 230, 240). arranged in a specific pattern on the outer mantle of the lining (202), depending on the location of the aneurysm or dissection to be treated.
  • the frame 201 is made of biocompatible metal material suitable for devices of this nature such as, but not limited to, nickel and titanium metal alloys, preferably nitinol.
  • the coating (202) is made of biocompatible synthetic material suitable for devices of this nature such as, but not limited to, suitable polytetrafluoroethylene (PTFE) or the like.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • Occlusions (215, 225, 235, 245) reversibly occlude the fenestra (210, 220, 230, 240), to which they are previously fixed to the lining (202) by means of sutures (216, 226, 236, 246).
  • occlusions are made of suitable biocompatible synthetic material.
  • suitable biocompatible synthetic material such as, but not limited to, suitable polytetrafluoroethylene (PTFE) or polyester or the like, preferably of the same material as stent graft (200).
  • the suture (216, 226, 236, 246) is made with cardiovascular suture surgical suture made of, but not limited to, polyester fibers (Mersilene®), silk. , cotton and other usual and appropriate materials.
  • cardiovascular suture surgical suture made of, but not limited to, polyester fibers (Mersilene®), silk. , cotton and other usual and appropriate materials.
  • the set of fastening and driving elements (300) forms one or more inner channels of the casing (202) and is thus fixed to the inner wall of the casing (202), preferably in the region adjacent to one of the fenestras (210). , 220, 230, 240).
  • the set of fastening and driving elements (300) may be constructed from flexible fastening and driving arches (320) formed of flexible filamentary material suitable for such procedures.
  • the filamentous material may be cardiovascular suture surgical suture made of, for example, but not limited to, polyester fibers (such as Mersilene®), silk and other usual and suitable materials.
  • Figure 2 shows the digital image of a stent graft (200) according to the invention, wherein a set of clamping and conducting elements (300) in the form of flexible clamping and conducting arches (320) form a channel. from one of the fenestras (210) still closed by an occlusion (215), fixed by a suture (216) to the inner wall of the stent (202) of the stent (200).
  • Figure 3 shows the digital image of the stent graft (200) of figure 2 with the occlusion (215) removed.
  • Figure 4 shows the stent graft (200) of figure 3 with a revascularization stent graft (400) attached and guided by the set of fixation and conduction elements (300) in the form of flexible fixation and conduction arches (320) of according to the invention.
  • the smallest amount of material within the stent (200) is evident to form the channel that will fix and connect the vascularization stent (400) and thus the possible decrease in the stent introducer profile (200), significantly reducing implant risks in patients with small arteries.
  • the set of fastening and driving elements (300) can also be constructed from rigid fastening and driving rings (340) - see also figures 1 b and 1 c - made of biocompatible metallic material suitable for devices of this type. nature such as, but not limited to, nickel and titanium metal alloys, preferably nitinol.
  • Rigid clamping and driving rings (340) have a horseshoe semi-open shape with a larger segment (341), a lower aperture (342) and two side rods (343), wherein the end of each of the side rods (343) and has a bow (344) for passing a suture material to secure the rigid fixation and conduction ring (340) to the inner wall of the stent (200).
  • Each rigid anchor ring (340) has a larger diameter (D M AIOR) with a size between 1.8 to 2.2 times, preferably 2 times the size of its lower aperture (342).
  • an endoprosthesis (200) may contain flexible attachment and conduction arches (320) or rigid attachment and conduction rings (340) or a combination of the two forms.
  • the system 100 provides a solution for the treatment of aortic aneurysms or dissections at virtually all levels of the aorta.
  • System (100) lends itself to the treatment of (i) thoracic aortic aneurysms or dissections at the level of the aortic arch, where the brain and upper limb irrigating branches emerge, and (ii) thoracoabdominal aneurysms with involvement of the segments where the visceral branches emerge (celiac trunk, superior mesenteric artery and renal arteries).
  • the treatment procedure will generally always include the construction of 1, 2, 3, or 4 internal channels, starting or ending near one of the fenestras (210, 220, 230, 240), and by means of suture to the inner wall of the stent graft (200) or flexible fixation and conduction arches (320) and / or rigid fixation and conduction rings (340), forming a fixation and conduction structure for revascularization stents (400) that will revascularize the visceral vessels during the procedure.
  • the fenestras (210, 220, 230, 240) of the system (100) according to the invention are initially occluded by occlusions (215, 225, 235, 245) attached to the inner part of the system.
  • occlusions (215, 225, 235, 245) attached to the inner part of the system.
  • lining (202) of the stent graft (200) by means of sutures (216, 226, 236, 246).
  • sutures 216, 226, 236, 246 will be undone during the procedure depending on the number of visceral vessels that need to be revascularized and according to their anatomical position in the patient.
  • Example 1 Thoracic aneurysm at the aortic arch level
  • a first channel would begin at 15 mm (below) from the top of the stent graft (200) on the anterior anterior surface, extending 25 mm in extension to its corresponding fenestra (230).
  • said first channel may be made either with flexible fixing and driving arcs (320) or with rigid fixing and driving rings (340), in a number of 5, longitudinally positioned each and with 8 to 12 mm.
  • the fenestra (230) is in this case 7 to 11 mm in diameter and is initially closed by an occlusion (235) of the same material as the stent lining (202), said occlusion (235) sutured around the fenestra (230) by a suture (236) made with 6.0 or 7.0 polypropylene cardiovascular suture.
  • This occluded fenestra (230) is pre-catheterized with 0.035 hydrophilic guidewire, which will be used during the procedure to guide the passage of a balloon (not shown) that will rupture the 6.0 or 7.0 polypropylene cardiovascular suture to open the fenestra (230) if revascularization of the brachiocephalic trunk is required in the case of aortic arch aneurysm.
  • a revascularization stent (400) which revascularization stent graft (400) will attach to the inside of the stent graft (200) by means of 5 flexible anchoring and conduction arches (320) or 5 rigid anchoring and conduction rings (340), exiting the fenestra (230) and connecting with the corresponding vascular branch.
  • a second canal would begin 25 mm (below) from the top of the stent graft (200) on the anterior anterior surface, extending 25 mm to its corresponding fenestra (220).
  • said first channel may be made either with flexible fixing and driving arches (320) or with rigid fixing and driving rings (340), in a number of 5, longitudinally positioned each and 6 to 8 mm.
  • D M AIOR larger diameter
  • D M AIOR larger diameter
  • fenestra (220) is in this case 5 to 7 mm in diameter and is initially closed by an occlusion (225) of the same material from the stent (202) lining (202), being said occlusion (225) sutured around the fenestra (220) by a suture (226) made with 6.0 or 7.0 polypropylene cardiovascular suture.
  • This occluded fenestra (220) is pre-catheterized with 0.035 hydrophilic guidewire, which will be used during the procedure to guide the passage of a balloon (not shown) that will rupture the 6.0 or 7.0 polypropylene cardiovascular suture to open the fenestra (220) if revascularization of the left carotid artery is necessary in the case of aortic arch aneurysm.
  • aortic branch catheterization corresponding to this channel is performed and a revascularization stent (400), usual in the market, known for the state of the art, suitable for vascular branch revascularization, will be introduced.
  • This revascularization stent graft (400) will attach to the inside of the stent graft (200) by means of 5 flexible anchor and conduction arches (320) or 5 rigid anchor and conduction rings (340), exiting through the fenestra (220) and connecting with the corresponding vascular branch.
  • a third channel would begin 35 mm (below) from the top of the main stent graft on the anterior anterior surface, extending 25 mm. until its corresponding fenestra (21 0).
  • said first channel may be made either with flexible fixing and driving arches (320) or with rigid fixing and driving rings (340), in a number of 5, longitudinally positioned each and 6 to 8 mm.
  • D M AIOR larger diameter
  • D M AIOR fenestra
  • the fenestra (21 0) is in this case 5 to 7 mm in diameter and is initially closed by an occlusion (21 5) of the same material from the stent lining (202) (200) said occlusion (21 5) being sutured around the fenestra (21 0) by a suture (21 6) made with 6.0 or 7.0 polypropylene cardiovascular suture.
  • This occluded fenestra (210) is precatheterized with 0.035 hydrophilic guidewire, which will be used during the procedure to guide the passage of a balloon (not shown) that will rupture the 6.0 or 7.0 polypropylene cardiovascular suture for opening. of the fenestra (21 0) if revascularization of the left subclavian artery is necessary in the case of aortic arch aneurysm.
  • aortic branch catheterization corresponding to this channel is performed and a revascularization stent graft (400), usual in the market, known for prior art, suitable for vascular branch revascularization, will be introduced.
  • This revascularization stent graft (400) will be attached to the inside of the stent graft (200) by means of 5 flexible fixation and conduction arches (320) or 5 rigid fixation and conduction rings (340) exiting through the fenestra (21 0) and connecting with the corresponding vascular branch.
  • stent graft (200) for the treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms, up to 4 internal canals may be required.
  • a first channel would begin at 50 mm (below) from the top of the stent graft (200) on the anterior anterior surface, extending 25 mm in length to its corresponding fenestra (230).
  • said first channel may be made either with flexible fixing and driving arcs (320) or with rigid fixing and driving rings (340), in a number of 5, longitudinally positioned each and with
  • occlusion 7 mm in diameter and is initially closed by an occlusion (235) of the same material from the stent lining (202) (200), said occlusion (235) sutured around the fenestra (230) by a suture (236) made of 6.0 or 7.0 polypropylene cardiovascular suture.
  • This occluded fenestra (230) is pre-catheterized with 0.035 hydrophilic guidewire, which will be used during the procedure to guide the passage of a balloon (not shown) that will rupture the 6.0 or 7.0 polypropylene cardiovascular suture to open the fenestra (230) if celiac trunk revascularization is required in the case of thoracoabdominal aneurysm.
  • aortic branch catheterization corresponding to this channel is performed and a revascularization stent (400), usual in the market and known to the state of the art, suitable for vascular branch revascularization will be introduced.
  • This revascularization stent graft (400) will attach to the inside of the stent graft (200) by means of 5 flexible anchoring and conduction arches (320) or 5 rigid anchoring and conduction rings (340), exiting the fenestra (230) and connecting with the corresponding vascular branch.
  • a second channel would begin 60 mm (below) from the top of the stent graft (200) on the anterior anterior face, extending 25 mm to its corresponding fenestra (220).
  • said first channel may be made either with flexible fixing and driving arches (320) or with rigid fixing and driving rings (340), in a number of 5, longitudinally positioned each and 6 to 8 mm.
  • D M AIOR larger diameter
  • D M AIOR larger diameter
  • fenestra (220) is in this case 5 to 7 mm in diameter and is initially closed by an occlusion (225) of the same material from the stent (202) lining (202), being said occlusion (225) sutured around the fenestra (220) by a suture (226) made with 6.0 or 7.0 polypropylene cardiovascular suture.
  • This occluded fenestra (220) is pre-catheterized with 0.035 hydrophilic guidewire, which will be used during the procedure to guide the passage of a balloon (not shown) that will rupture the 6.0 or 7.0 polypropylene cardiovascular suture to open the fenestra (220) if revascularization of the superior mesenteric artery is required in the case of thoracoabdominal aneurysm.
  • aortic branch catheterization corresponding to this channel is performed and a revascularization stent (400), usual in the market and known for the state of the art, suitable for vascular branch revascularization will be introduced.
  • This revascularization stent graft (400) will attach to the inside of the stent graft (200) by means of 5 flexible anchor and conduction arches (320) or 5 rigid anchor and conduction rings (340), exiting through the fenestra (220) and connecting with the corresponding vascular branch.
  • a third channel and a fourth channel would begin at 75 mm (below) from the top of the main stent graft on the inner lateral face, one on each side extending 25 mm to its corresponding fenestras (210, 240).
  • said first channel may be made either with flexible fixing and driving arcs (320) or with rigid fixing and driving rings (340), in a number of 5, longitudinally positioned each and 6 to 7 mm. larger diameter (D M AIOR) -
  • the fenestras (210, 240) are 5 to 6 mm in diameter and are initially closed by occlusions (215, 245) of the same material from the stent lining (202) (200).
  • occlusions (215, 245) being sutured around the fenestra (210, 240) by a suture (216, 246) made with 6.0 or 7.0 polypropylene cardiovascular suture.
  • These occluded (210, 240) fenestras are pre-catheterized with 0.035 hydrophilic guidewire, which will be used during the procedure to guide the passage of a balloon (not shown) that will rupture the 6.0 or 7.0 polypropylene cardiovascular suture to opening of the fenestras (210, 240) if revascularization of the right and left renal artery is required in the case of thoracoabdominal aneurysm.
  • aortic branch catheterization corresponding to this channel is performed and a revascularization stent graft (400) will be introduced, which is usual in the market and known in the state of the art, suitable for branch revascularization.
  • vascular This revascularization stent graft (400) will be attached to the inside of the stent graft (200) by means of 5 flexible fixation and conduction arches. (320) or 5 rigid fixation and conduction rings (340) extending through the fenestra (210, 240) and connecting with the corresponding vascular branch.
  • An endoprosthesis (200) according to the invention is a device for endovascular treatment of aortic aneurysms or dissections, especially of aneurysms or dissections located at emergency sites and / or confluence of important arterial branches, which is part of a system (100) according to the invention and comprising:
  • the stent graft (200) consists of a frame (201) and a liner (202), the liner (202) having one or more fenestras (210, 220, 230, 240). arranged in specific pattern in the outer mantle of the lining (202), being opened depending on the location of the aneurysm or dissection to be treated.
  • the frame 201 is made of biocompatible metallic material suitable for devices of this nature such as, but not limited to, nickel and titanium metal alloys, preferably nitinol.
  • the coating (202) is made of biocompatible synthetic material suitable for such devices as, but not limited to, polytetrafluoroethylene (PTFE) or polyester or the like.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • Occlusions (215, 225, 235, 245) reversibly occlude the fenestra (210, 220, 230, 240), to which they are previously fixed to the lining (202) by means of sutures (216, 226, 236, 246).
  • occlusions are made of biocompatible synthetic material and suitable for devices of this nature such as, but not limited to, polytetrafluoroethylene (PTFE) or polyester. or the like, preferably of the same material as the stent graft (200).
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • polyester polyester
  • the suture is made with cardiovascular suture surgical thread made of, for example, but not limited to, polyester fibers (such as Mersilene®), silk, cotton and other usual and appropriate materials. .
  • the set of fastening and driving elements (300) forms one or more inner channels of the casing (202), and is thus fixed to the inner wall of the casing (202), preferably in the region adjacent to one of the fenestras (210). , 220, 230, 240).
  • the set of fastening and driving elements (300) may be constructed from flexible fastening and driving arcs (320) formed of flexible filamentary material suitable for such procedures.
  • Filamentous material may be surgical suture thread Cardiovascular system made of, for example, but not limited to, polyester fibers (such as Mersilene®), silk and other usual and suitable materials.
  • Figure 2 shows the digital image of an endoprosthesis (200) according to the invention, wherein a set of fastening and conducting elements (300) in the form of flexible fastening and conducting arches (320) form a channel. from one of the fenestras (210) still closed by an occlusion (215), fixed by a suture (216) to the inner wall of the stent (202) of the stent (200).
  • Figure 3 shows the digital image of the stent (200) of Figure 2 with the occlusion (215) removed.
  • Figure 4 shows the endoprosthesis (200) of Figure 3 with a revascularization endoprosthesis (400) attached and guided by the set of attachment and conduction elements (300) in the form of flexible attachment and conduction arches (320). according to the invention.
  • the smallest amount of material within the stent (200) is evident to form the channel that will fix and connect the vascularization stent (400) and thus the possible decrease in the stent introducer profile (200), significantly reducing implant risks in patients with small arteries.
  • the set of fastening and driving elements (300) can also be constructed from rigid fastening and driving rings (340) - see also figures 1 b and 1 c - made of biocompatible metallic material suitable for devices of this type. nature such as, but not limited to, nickel and titanium metal alloys, preferably nitinol.
  • Rigid clamping and driving rings (340) have a horseshoe semi-open shape with a larger segment (341), a lower aperture (342) and two side rods (343), wherein the end of each of the side rods (343) and has an arc (344) for the passage of a suture material for securing the rigid fixation and conduction ring (340) to the inner wall of the stent (200).
  • Each rigid clamping and conducting ring (340) has a larger diameter (D M AIOR) ranging from 1.8 to 2.2 times, preferably 2 times the size of its lower aperture (342).
  • D M AIOR diameter ranging from 1.8 to 2.2 times, preferably 2 times the size of its lower aperture (342).
  • the length of each side rod (343) individually should not be greater than 70%, preferably 66% of the dimension of the lower aperture (342).
  • an endoprosthesis (200) may contain flexible attachment and conduction arches (320) or rigid attachment and conduction rings (340) or a combination of the two forms.
  • the system (100) according to the invention and the corresponding stent (200) according to the invention have novel and inventive technical effect.
  • the system (100) provides a solution which, in relation to the relevant state of the art, presents a smaller amount of material within the stent (200) to form the canal. which will fix and connect a revascularization endoprosthesis (400) to revascularize a visceral vessel, thereby decreasing the profile of the endoprosthesis introducer (200) and may decrease implant risks in patients with small femoral and iliac arteries.
  • Thoracoabdominal or aortic arch aneurysms may be treated with 1, or 2, or 3, or 4 patent visceral vessels without modification of the endoprosthesis (200) to its default configuration for use as a "off the shelf” product.
  • the system 100 according to the invention will also have a lower manufacturing cost compared to its prior art counterparts.

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Abstract

A presente invenção se refere a um sistema (100) de fixação e condução interna de ramos para endopróteses endovasculares para tratamento endovascular de aneurismas ou dissecções da aorta, compreendendo (i) uma endoprótese (200) dotada de fenestras (210, 220, 230, 240), (ii) uma ou mais oclusões (215, 225, 235, 245), fixadas à endoprótese (200) por meio de sutura (216, 226, 236, 246), ocluindo reversivelmente as fenestras (210, 220, 230, 240), e um conjunto de elementos de fixação e condução (300) que forma um ou mais canais internos da endoprótese (200), preferencialmente na região adjacente a uma das fenestras (210, 220, 230, 240). A presente invenção se refere ainda a uma endoprótese (200) correspondente.

Description

SISTEMA DE FIXAÇÃO E CONDUÇÃO INTERNA DE RAMOS PARA ENDOPRÓTESES ENDOVASCULARES E CORRESPONDENTE ENDOPROTESE PARA TRATAMENTO ENDOVASCULAR DE ANEURISMAS OU DISSECÇÕES DA AORTA
Campo de aplicação
[001 ] A presente invenção pertence ao campo das próteses implantáveis no interior do corpo humano, especialmente ao campo dos dispositivos que previnem colapso de estruturas tubulares do corpo como próteses vasculares endoluminais ou endopróteses arteriais revestidas {stent graft). Introdução
[002] A presente invenção se refere a um sistema de fixação e condução interna de ramos para endopróteses endovasculares e a uma correspondente endoprotese para tratamento endovascular de aneurismas ou dissecções da aorta, especialmente de aneurismas ou dissecções localizados em locais de emergência e/ou confluência de ramos arteriais importantes.
Estado da técnica
[003] O tratamento endovascular de aneurisma ou dissecção de aorta é realizado através do implante de uma endoprotese vascular revestida ou stent graft que, em termos gerais, é um dispositivo tubular formado por um material sintético que o reveste sendo suportado por uma estrutura de sustentação que lhe confere forma e resiliência.
[004] Um aneurisma da aorta é uma saliência - dilatação - na parede da artéria aorta, geralmente ocorrendo em uma parte enfraquecida da parede da artéria, podendo ocorrer em qualquer local ao longo da aorta. Frequentemente ocorre a formação de um coágulo sanguíneo ou trombo dentro do aneurisma, o qual pode disseminar-se ao longo de toda a parede.
[005] Já uma dissecção da aorta, também chamada de aneurisma dissecante da aorta, é uma condição frequentemente fatal na qual o revestimento interno da parede da aorta sofre uma laceração, enquanto o revestimento externo permanece intacto, ocorrendo uma passagem de sangue através da laceração, com dissecação - separação - da camada média e a criação de um novo canal na parede da artéria aorta.
[006] A endoprótese é disposta no interior da artéria de modo a excluir ou isolar o saco aneurismático ou a região de dissecção, restabelecendo, assim, o fluxo sanguíneo normal da artéria comprometida.
[007] No entanto, a incidência de aneurismas ou dissecções em regiões onde existem ramificações vitais na aorta dificulta o implante de endopróteses vasculares convencionais, "de prateleira", disponíveis no mercado de dispositivos médicos. As ramificações vitais não podem ser obstruídas, uma vez que isso provocaria a insuficiência dos órgãos ou regiões irrigadas por esses ramos vitais.
[008] Há disponíveis no mercado diversos tipos de endopróteses voltadas ao tratamento de aneurismas em regiões críticas como, por exemplo, as endopróteses fenestradas para tratar aneurismas de aorta abdominal justa- renal (próximo à circulação dos rins). Estas endopróteses possuem fenestras ou orifícios especialmente providos para permitir a passagem de fluxo sanguíneo para as artérias renais e, em alguns casos, para a artéria mesentérica superior, dependendo do comprometimento causado pelo aneurisma. Estas endopróteses, entretanto, têm diversas limitações anatómicas: na maioria das vezes precisam ser customizadas por conta dos diferentes tipos anatómicos dos aneurismas, da altura e angulação da emergência do vaso visceral em relação aos outros vasos e/ou da necessidade de revascularização de 1 , 2, 3 ou 4 vasos viscerais. Além disso, há de se lembrar que pode ocorrer a dificuldade de seletivação dos vasos viscerais por conta de tortuosidade da aorta.
[009] Existem também as endopróteses ramificadas, com ramos parcialmente internos e externos e algumas vezes totalmente externos. Dependendo da anatomia individual do paciente, essas endopróteses são customizadas, o que demanda um tempo de espera de algumas semanas, podendo atrasar sensivelmente a cirurgia.
[010] Uma das endopróteses ditas "universais" disponíveis atualmente no mercado é a endoprotese Zenith t-Branch, da empresa Cook Medicai, que, segundo a fabricante, é um dispositivo "off-the-shelf ("de prateleira"), ou seja, para uso na maioria dos pacientes com aneurisma toracoabdominal, mesmo que com diferentes anatomias e sem a necessidade de aguardar a customização. Entretanto, observou-se que o dispositivo Zenith t-Branch tem a desvantagem de servir apenas quando se tem os 4 ramos viscerais pérvios para serem revascularizados. Tem o seu introdutor de perfil calibroso 22 Fr (OD), o que dificulta a passagem do dispositivo em artérias femorais e ilíacas de pequeno calibre. Tem apenas uma configuração e disposição dos 4 ramos, não podendo ser modificada.
[01 1 ] Já a empresa W.L. GORE & ASSOCIATES, INC. está em fase de testes em humanos de uma endoprotese para tratamento dos aneurismas toracoabdominais, com 4 ramos internos feitos do próprio tecido da endoprotese (politetrafluoretileno ou PTFE), sendo 2 em posição superior e 2 em posição inferior.
[012] Parte desta solução de um sistema de ramos internos feitos com o próprio tecido da endoprotese, para fixação ou conexão das endopróteses que irão revascularizar os vasos viscerais, pode ser encontrada nos documentos patentários WO 2013/025727 (A1 ) e US 8,945,200 (B1 ). A empresa W.L. GORE & ASSOCIATES, INC. pretende que esta endoprotese seja um produto "de prateleira" e que concorrerá, portanto, com a endoprotese Zenith t-Branch da Cook Medicai. Suas desvantagens, entretanto, são praticamente as mesmas da sua concorrente. Poder ser utilizada apenas quando se tem os 4 ramos viscerais pérvios para serem revascularizados. Tem apenas uma configuração e disposição dos 4 ramos, não podendo ser modificada. Os ramos internos possuem tecido de revestimento em PTFE e esqueleto de metal, tipo stent, tendo grande quantidade de material interno para formação destes ramos, aumentando o perfil do introdutor desta endoprótese e dificultando o implante em pacientes com artérias femorais e ilíacas de pequeno calibre.
[013] Existem outros documentos patentários relativos a este objeto de invenção, os quais revelam um ou mais canais internos com stents metálicos com ou sem revestimento de tecido (poliéster ou PTFE) para fixação ou conexão das endopróteses que irão revascularizar os vasos viscerais. Alguns exemplos desse tipo de solução são revelados pelos documentos US 6,645,242 (B1 ), WO 2010/024879 (A1 ), WO 201371222 (A1 ), US 2007/0233220 (A1 ), US 2008/0269866 (A1 ) e US 201 1/257731 (A1 ).
[014] Este tipo de dispositivo necessita de grande quantidade de material (metal e/ou tecido) para a formação dos canais, o que resulta em uma endoprótese de perfil calibroso, dificultando o implante em pacientes com acesso(s) de menor calibre. Caso sejam customizadas, apresentarão a mesma desvantagem supracitada relativa à importante demora para sua confecção e a consequente demora a realizar a cirurgia. Caso sejam tencionadas a servir como sendo "de prateleira", acabarão tendo uma configuração única causando igualmente uma limitação em relação à anatomia de cada paciente (necessidade de os 4 vasos viscerais estarem pérvios e obrigatoriedade de revascularização dos 4 vasos viscerais). O custo final destes dispositivos também será alto devido ao material necessário para sua confecção.
[015] Malina et al. (Malina M. et al., "EVAR and complex anatomy: An update on fenestrated and branched stent grafts", 2008, Scandinavian Journal of Surgery, n.97: 195-204, 2008) estimam que 20% dos pacientes que desenvolvem aneurismas da aorta apresentam morfologias de colo de aneurisma da aorta abdominal não apropriadas para o uso das endopróteses padrão ou convencionais necessitando cruzar os ramos viscerais para conseguir um selamento eficiente da endoprotese, ou seja, o isolamento do aneurisma.
[016] Tsilimparis et al. (Tsilimparis, N. and Ricotta II, J.J., " Type IV Thoracoabdominal Aneurysms: Whafs Next?", 2012, Endovascular Today, March.) corroboram as estimativas de Malina et al, destacando que 20% dos pacientes com aneurismas da aorta não podem ser tratados com os dispositivos comercialmente disponíveis pelo fato do aneurisma comprometer os ramos viscerais.
[017] No mesmo sentido, Murphy et al. (Murphy, E.H. et al., "Fenestrated Endografting for the Treatment of Descending Thoracic Aneurysms" , 2009, Endovascular Today, January, pp26-33.) afirmam que mais de 20% dos pacientes com aneurisma de aorta abdominal poderiam evitar a cirurgia aberta e se beneficiar do tratamento endovascular caso existissem dispositivos que pudessem ser usados sobre as ramificações vitais.
[018] Esforços têm sido feitos para superar essas limitações incorporando fenestrações (orifícios ou janelas) ou ramos nas endopróteses durante o processo de fabricação - ver Anderson (Anderson, J. L, "Fenestrated and branch aortic stent grafts", Endovascular Today, April, 2004, pp. 40-46) e Stanley et al. (Stanley, B.M.; Semmens, J.B.; Lawrence-Brown, M.M.D.; Goodman, M.A. e Hartley, D. E., " Fenestration in endovascular grafts for aortic aneurysm repair: new horizons for preserving blood flow in branch vessels", J. Endovasc. Ther., 2001 , v. 8, pp. 16-24).
[019] Apesar de apresentarem resultados satisfatórios, estes dispositivos exigem um elevado grau de customização, levando em consideração a anatomia de cada paciente, o que aumenta significativamente o custo de produção destes dispositivos e o tempo de espera para realizar o procedimento, uma vez que devem ser produzidos sob encomenda.
[020] Uma solução técnica encontrada para a manutenção dos ramos vitais da artéria aorta é descrita por Kasirajan (Kasirajan, K., " Tandem Endografts for Type II TAAAs", 201 1 , vol.10, n.5, pp.30-34.) através do tratamento de um aneurisma aórtico toracoabdominal usando inúmeras endopróteses comerciais {off-the-shelf). Kasirajan (201 1 ) utiliza uma técnica usando endopróteses arteriais simplesmente conectadas (uma dentro da outra) ou conectadas em paralelo, ou seja, posicionando uma ou duas endopróteses em paralelo dentro de outra endoprótese arterial reta ou bifurcada.
[021 ] Segundo Lobato et al. (Lobato, A.C. et al., " The sandwich technique: how to make it work for thoracoabdominal aneurysm exclusion", Journal of Vascular and Endovascular Surgery, 201 1 , vol.18, pp-1 -2.) e Kolvenbach et al. (Kolvenbach, R.R. et al., "Urgent Endovascular Treatment of Thoraco-abdominal Aneurysm Using a Sandwich Technique and Chimney Grafts - A Technical Description" , European Journal of Vascular Surgery, 2010, xx, pp-1 -7.), as técnicas de uso de endopróteses em paralelo {chimney, snorkel e sandwich) têm se difundido atualmente como uma solução possível para os casos de extrema urgência, pois fazem uso de endopróteses comerciais convencionais {off-the-shelf).
[022] Porém, como destacam Tsilimparis e Ricotta II (2012), não existem dados de médio ou longo prazo confirmando a eficiência desses tipos de técnicas, fazendo com que o seu uso em procedimentos eletivos seja ainda questionável no meio médico. Malina et al. (2008) alertam que a técnica em paralelo chimney, quando usada em grandes comprimentos, pode gerar grandes canais entre as endopróteses ocasionando vazamentos tipo I { Type I endoleak).
[023] Iniciativas para resolver o tratamento tanto de aneurismas do arco aórtico quanto de aneurismas toracoabdominais foram feitas por Chuter (WO2005027784), cuja solução busca construir endopróteses já ramificadas sem necessidade de customização. Conforme descrito por Chuter (2005) a endoprótese revestida possui pequenos ramos pré- definidos que são prolongados com outras endopróteses para a manutenção das ramificações vitais da aorta. Porém, como descreve Chuter (2005), são necessárias diferentes configurações para diferentes regiões da aorta, ou seja, a solução não é universal. Chuter (2005) descreve ainda algumas configurações de soluções para próteses endoluminais com vários segmentos cilíndricos paralelamente posicionados dentro de um cilindro maior, porém os cilindros são grandes e ocupam muito espaço interno.
[024] Em outro documento, Chuter et al. (US20100312326) descreve algumas configurações de soluções para endoproteses bifurcadas modulares que baseiam-se em um corpo cilíndrico principal com cilindros internos conectados e direcionados para fora do cilindro principal transformando-se em ramos, similares às configurações descritas por Greenberg (US20090048663). Essa solução também ocupa precioso espaço interno, tornando endoproteses dessa natureza mais difíceis (quiçá impossíveis) de ser utilizadas em pacientes com acesso(s) de menor calibre.
[025] Parodi (WO2013071222) descreve, de forma genérica, soluções de endoproteses fenestradas e ramificadas chamadas de "universais" para o tratamento de aneurisma da aorta. Segundo Parodi (WO2013071222) sua solução baseia-se em diferentes configurações de cilindros de diferentes diâmetros posicionados lado a lado paralelamente ao longo do eixo da aorta, compartilhando paredes internas e externas, dependendo da configuração (Parodi, WO2013071222, [0095] p.20).
[026] A solução de Parodi (2013) se assemelha às configurações descritas por Greenberg et al. (US20060247761 ). Além dos evidentes problemas de vazamento entre os cilindros conectados lateralmente, a posição de cilindros perpendiculares ou inclinados em relação ao movimento do sangue na artéria também ocupa muito espaço interno.
[027] As configurações genéricas dos documentos citados apresentam características semelhantes baseando-se em fenestrações no corpo principal e ramos conectados ao corpo principal que servem para o acoplamento de outras endopróteses revestidas e que, de um modo geral além dos problemas supracitados podem ocasionar ainda dificuldades no procedimento cirúrgico e na recuperação do paciente. Mesmo sendo chamadas de "universais", as configurações descritas requerem precisão de posicionamento nas conexões com os ramos viscerais para a diminuição da probabilidade de vazamentos.
[028] Como existem inúmeras pequenas ramificações da aorta que mantém o fluxo de sangue também para a medula espinhal, a colocação de uma endoprótese, por exemplo, toracoabdominal pode ocasionar paraplegia no pós-operatório. Nenhuma das configurações descritas apresenta alternativa para a diminuição do risco de paraplegia do paciente no pós-operatório.
[029] Como pode ser inferido da descrição anterior, existe espaço para uma endoprótese arterial revestida que supere as desvantagens do estado da técnica e que proveja um dispositivo capaz de servir ao tratamento de aneurismas ou dissecções da aorta com a maior abrangência possível, desde o arco aórtico até a região toracoabdominal, especialmente em locais de emergência e/ou confluência de ramos arteriais importantes, dotado de um sistema de fixação e condução interna de ramos que permita a aplicação também em pacientes com acessos de menor calibre.
Objetivos da invenção
[030] Um dos objetivos da presente invenção é, portanto, prover um sistema de fixação e condução interna de ramos para endopróteses endovasculares de acordo com as características da reivindicação 1 .
[031 ] Outro objetivo da presente invenção é prover uma correspondente endoprótese para tratamento endovascular de aneurismas ou dissecções da aorta de acordo com as características da reivindicação X.
[032] Demais características e detalhamentos das características são representados pelas reivindicações dependentes de número Y a Z. Breve descrição das figuras
[033] Para melhor entendimento e visualização do objeto da presente invenção, a mesma será agora descrita com referência às figuras anexas, representando o efeito técnico obtido por meio de uma modalidade exemplar não limitante do escopo da presente invenção, em que:
[034] Figura 1 a: apresenta esquematicamente uma vista lateral de um sistema de fixação e condução interna de ramos para endoproteses endovasculares de acordo com a invenção;
[035] Figura 1 b: apresenta esquematicamente um corte parcial da vista da endoprótese da figura 1 a, mostrando parcialmente seu interior;
[036] Figura 1 c: apresenta esquematicamente uma vista superior do corte da linha A-A da figura 1 b;
[037] Figura 2: apresenta uma imagem digital da parte interna de uma endoprótese do sistema de acordo com a invenção;
[038] Figura 3: apresenta uma imagem digital da parte interna de uma endoprótese do sistema de acordo com a invenção;
[039] Figura 4: apresenta uma imagem digital da parte interna de uma endoprótese do sistema de acordo com a invenção; e
[040] Figura 5: apresenta esquematicamente uma vista frontal de um anel rígido de fixação e condução de acordo com a invenção.
Descrição detalhada da invenção
[041 ] A presente invenção será agora detalhadamente descrita com base nas figuras supracitadas, porém sem se limitar às mesmas.
Sistema de fixação e condução interna de ramos
[042] Um sistema de fixação e condução interna de ramos para endoproteses endovasculares, ou simplesmente sistema (100), de acordo com a invenção, é um sistema como o representado esquematicamente pelas figuras 1 a, 1 b e 1 c e que compreende: [043] (i) endoprótese (200) dotada de uma estrutura (201 ) e de um revestimento (202), em que o manto externo do revestimento (202) é dotado de fenestras (210, 220, 230, 240);
[044] (ii) uma ou mais oclusões (215, 225, 235, 245), fixadas ao revestimento (202) por meio de sutura (216, 226, 236, 246), ocluindo reversivelmente as fenestras (210, 220, 230, 240); e
[045] (iii) um conjunto de elementos de fixação e condução (300), podendo ser:
[046] (iii-a) um conjunto de arcos flexíveis de fixação e condução
(320), fixados individualmente ao revestimento (202); e/ou [047] (iii-b) um conjunto de anéis rígidos de fixação e condução
(340), fixados individualmente ao revestimento (202).
[048] A endoprótese (200) de acordo com a invenção é constituída por uma estrutura (201 ) e por um revestimento (202), sendo o revestimento (202) dotado de uma ou mais fenestras (210, 220, 230, 240) dispostas em padrão específico no manto externo do revestimento (202), dependendo da localização do aneurisma ou dissecção a ser tratado.
[049] Em uma modalidade preferencial da invenção, a estrutura (201 ) é fabricada em material metálico biocompatível apropriado para dispositivos desta natureza como, por exemplo, mas não se limitando a, ligas metálicas de níquel e titânio, preferencialmente nitinol.
[050] Em outra modalidade da presente invenção, o revestimento (202) é fabricado em material sintético biocompatível apropriado para dispositivos desta natureza como, por exemplo, mas não se limitando a, politetrafluoretileno (PTFE) ou similar adequado.
[051 ] As oclusões (215. 225. 235. 245) ocluem de modo reversível as fenestras (210, 220, 230, 240), para o que são previamente fixadas ao revestimento (202) por meio de suturas (216, 226, 236, 246).
[052] Em outra modalidade da presente invenção, as oclusões (215, 225, 235, 245) são fabricadas em material sintético biocompatível e apropriado para dispositivos desta natureza como, por exemplo, mas não se limitando a, politetrafluoretileno (PTFE) ou poliéster ou similar adequado, sendo, preferencialmente, de mesmo material que a endoprótese (200).
[053] Em outra modalidade da presente invenção, a sutura (216, 226, 236, 246) é feita com fio cirúrgico de sutura cardiovascular feito de, por exemplo, mas não se limitando a, fibras de poliéster (Mersilene®), seda, algodão e demais materiais usuais e apropriados.
[054] O conjunto de elementos de fixação e condução (300) forma um ou mais canais internos do revestimento (202), sendo fixado, portanto, à parede interna do revestimento (202), preferencialmente na região adjacente a uma das fenestras (210, 220, 230, 240).
[055] O conjunto de elementos de fixação e condução (300) pode ser construído a partir de arcos flexíveis de fixação e condução (320), formados com material filamentoso flexível apropriado para procedimentos dessa natureza. O material filamentoso pode ser fio cirúrgico de sutura cardiovascular feito de, por exemplo, mas não se limitando a, fibras de poliéster (como o Mersilene®), seda e demais materiais usuais e adequados.
[056] A figura 2 mostra a imagem digital de uma endoprótese (200) de acordo com a invenção, em que um conjunto de elementos de fixação e condução (300) em forma de arcos flexíveis de fixação e condução (320) forma um canal interno partindo de uma das fenestras (210) ainda fechada por uma oclusão (215), fixada por uma sutura (216) à parede interna da estrutura (202) da endoprótese (200).
[057] A figura 3 mostra a imagem digital da endoprótese (200) da figura 2 com a oclusão (215) removida.
[058] A figura 4 mostra a endoprótese (200) da figura 3 com uma endoprótese de revascularização (400) fixada e conduzida pelo conjunto de elementos de fixação e condução (300) em forma de arcos flexíveis de fixação e condução (320) de acordo com a invenção. [059] Fica evidente a menor quantidade de material dentro da endoprotese (200) para formar o canal que irá fixar e conectar a endoprotese de vascularização (400) e, desse modo, a possível diminuição do perfil do introdutor da endoprotese (200), diminuindo sensivelmente os riscos no implante em pacientes com artérias de pequeno calibre.
[060] O conjunto de elementos de fixação e condução (300) pode ser construído também a partir de anéis rígidos de fixação e condução (340) - ver também as figuras 1 b e 1 c -, fabricados em material metálico biocompatível apropriado para dispositivos desta natureza como, por exemplo, mas não se limitando a, ligas metálicas de níquel e titânio, preferencialmente nitinol.
[061 ] Os anéis rígidos de fixação e condução (340) têm um formato semiaberto, de ferradura, com um segmento maior (341 ), uma abertura inferior (342) e duas hastes laterais (343), em que a extremidade de cada uma das hastes laterais (343) e possui um arco (344) para a passagem de um material de sutura para prender o anel rígido de fixação e condução (340) à parede interna da endoprotese (200).
[062] Cada anel rígido de fixação e condução (340) possui um diâmetro maior (DMAIOR) com dimensão entre 1 ,8 a 2,2 vezes, preferencialmente 2 vezes a dimensão de sua abertura inferior (342). O comprimento de cada uma das hastes laterais (343), individualmente, não deverá ser maior do que 70%, preferencialmente 66% da dimensão da abertura inferior (342).
[063] É de se notar que uma endoprotese (200) de acordo com a invenção pode conter arcos flexíveis de fixação e condução (320) ou anéis rígidos de fixação e condução (340) ou ainda uma combinação das duas formas.
Tratamento endovascular de aneurismas ou dissecções da aorta
[064] De acordo com a descrição acima é possível identificar que o sistema (100), de acordo com a invenção, provê uma solução para o tratamento de aneurismas ou dissecções de aorta em praticamente todos os níveis da aorta.
[065] O sistema (100) presta-se tanto ao tratamento de (i) aneurismas ou dissecções da aorta torácica ao nível do arco aórtico, onde emergem os ramos que irrigam o cérebro e os membros superiores, quanto de (ii) aneurismas toracoabdominais com envolvimento dos segmentos onde emergem os ramos viscerais (tronco celíaco, artéria mesentérica superior e artérias renais).
[066] O procedimento de tratamento, de modo geral, incluirá sempre a construção de 1 , 2, 3, ou 4 canais internos, iniciando ou findando nas proximidades de uma das fenestras (210, 220, 230, 240), e por meio da sutura à parede interna da endoprótese (200) ou de arcos flexíveis de fixação e condução (320) e/ou de anéis rígidos de fixação e condução (340), formando uma estrutura de fixação e condução para as endopróteses de revascularização (400) que irão revascularizar os vasos viscerais durante o procedimento.
[067] É de se notar que as fenestras (210, 220, 230, 240) do sistema (100) de acordo com a invenção são, inicialmente, ocluídas por oclusões (215, 225, 235, 245) fixadas à parte interna do revestimento (202) da endoprótese (200) por meio de suturas (216, 226, 236, 246).
[068] Uma ou mais de ditas suturas (216, 226, 236, 246) serão desfeitas durante o procedimento, dependendo do número de vasos viscerais que precisam ser revascularizados e de acordo com a posição anatómica dos mesmos no paciente.
Exemplo 1: Aneurisma torácico ao nível do arco aórtico
[069] No caso do uso da endoprótese (200) para o tratamento de aneurismas da aorta torácica ao nível do arco aórtico, poderão ser necessários até 3 canais internos.
[070] Um primeiro canal teria seu início a 15 mm (abaixo) do topo da endoprótese (200), na face anterior interna, estendendo-se por 25 mm em extensão até sua fenestra (230) correspondente. Como já descrito acima, dito primeiro canal poderá ser confeccionado ou com arcos flexíveis de fixação e condução (320) ou com anéis rígidos de fixação e condução (340), em um número de 5, posicionados longitudinalmente cada um e com 8 a 12 mm de diâmetro maior (DMAIOR)- a fenestra (230) tem, nesse caso, 7 a 1 1 mm de diâmetro e está inicialmente fechada por uma oclusão (235) de mesmo material do revestimento (202) da endoprótese (200), estando dita oclusão (235) suturada ao redor da fenestra (230) por uma sutura (236) feita com fio de sutura cardiovascular de polipropileno 6.0 ou 7.0. Esta fenestra (230) ocluída é pré-cateterizada com fio-guia hidrofílico 0,035, que será utilizado durante o procedimento para guiar a passagem de um balão (não representado) que irá romper o fio de sutura cardiovascular de polipropileno 6.0 ou 7.0 para abertura da fenestra (230) caso seja necessário realizar a revascularização do tronco braquiocefálico no caso do aneurisma do arco aórtico.
[071 ] Após a abertura da fenestra (230) é realizada a cateterização do ramo aórtico correspondente a este canal e será introduzida uma endoprótese de revascularização (400), usual de mercado e conhecida do estado da técnica, própria para revascularização do ramo vascular. Esta endoprótese de revascularização (400) se fixará na parte interna da endoprótese (200) por meio dos 5 arcos flexíveis de fixação e condução (320) ou 5 anéis rígidos de fixação e condução (340), saindo pela fenestra (230) e conectando-se com o ramo vascular correspondente.
[072] No caso de não ser necessário utilizar este canal para revascularização de nenhum ramo, basta retirar o fio guia hidrofílico 0,035 de dentro da fenestra (230) que já estará previamente ocluída pela oclusão (235), ficando, portanto, sem função e também sem prejuízo para o procedimento.
[073] Um segundo canal teria seu início a 25 mm (abaixo) do topo da endoprótese (200) na face anterior interna, estendendo-se por 25 mm até sua fenestra (220) correspondente. Como já descrito acima, dito primeiro canal poderá ser confeccionado ou com arcos flexíveis de fixação e condução (320) ou com anéis rígidos de fixação e condução (340), em um número de 5, posicionados longitudinalmente cada um e com 6 a 8 mm de diâmetro maior (DMAIOR)- a fenestra (220) tem, nesse caso, 5 a 7 mm de diâmetro e está inicialmente fechada por uma oclusão (225) de mesmo material do revestimento (202) da endoprótese (200), estando dita oclusão (225) suturada ao redor da fenestra (220) por uma sutura (226) feita com fio de sutura cardiovascular de polipropileno 6.0 ou 7.0. Esta fenestra (220) ocluída é pré-cateterizada com fio-guia hidrofílico 0,035, que será utilizado durante o procedimento para guiar a passagem de um balão (não representado) que irá romper o fio de sutura cardiovascular de polipropileno 6.0 ou 7.0 para abertura da fenestra (220) caso seja necessário realizar a revascularização da artéria carótida esquerda no caso do aneurisma do arco aórtico.
[074] Após a abertura da fenestra (220) é realizada a cateterização do ramo aórtico correspondente a este canal e será introduzida uma endoprótese de revascularização (400), usual de mercado e conhecida do estado da técnica, própria para revascularização do ramo vascular. Esta endoprótese de revascularização (400) se fixará na parte interna da endoprótese (200) por meio dos 5 arcos flexíveis de fixação e condução (320) ou 5 anéis rígidos de fixação e condução (340), saindo pela fenestra (220) e conectando-se com o ramo vascular correspondente.
[075] No caso de não ser necessário utilizar este canal para revascularização de nenhum ramo, basta retirar o fio guia hidrofílico 0,035 de dentro da fenestra (220) que já estará previamente ocluída pela oclusão (225), ficando, portanto, sem função e também sem prejuízo para o procedimento.
[076] Um terceiro canal teria seu início a 35 mm (abaixo) do topo da endoprótese principal na face anterior interna, estendendo-se por 25 mm até sua fenestra (21 0) correspondente. Como já descrito acima, dito primeiro canal poderá ser confeccionado ou com arcos flexíveis de fixação e condução (320) ou com anéis rígidos de fixação e condução (340), em um número de 5, posicionados longitudinalmente cada um e com 6 a 8 mm de diâmetro maior (DMAIOR)- a fenestra (21 0) tem, nesse caso, 5 a 7 mm de diâmetro e está inicialmente fechada por uma oclusão (21 5) de mesmo material do revestimento (202) da endoprótese (200), estando dita oclusão (21 5) suturada ao redor da fenestra (21 0) por uma sutura (21 6) feita com fio de sutura cardiovascular de polipropileno 6.0 ou 7.0. Esta fenestra (21 0) ocluída é pré-cateterizada com fio-guia hidrofílico 0,035, que será utilizado durante o procedimento para guiar a passagem de um balão (não representado) que irá romper o fio de sutura cardiovascular de polipropileno 6.0 ou 7.0 para abertura da fenestra (21 0) caso seja necessário realizar a revascularização da artéria subclávia esquerda no caso do aneurisma do arco aórtico.
[077] Após a abertura da fenestra (21 0) é realizada a cateterização do ramo aórtico correspondente a este canal e será introduzida uma endoprótese de revascularização (400), usual de mercado e conhecida do estado da técnica, própria para revascularização do ramo vascular. Esta endoprótese de revascularização (400) se fixará na parte interna da endoprótese (200) por meio dos 5 arcos flexíveis de fixação e condução (320) ou 5 anéis rígidos de fixação e condução (340), saindo pela fenestra (21 0) e conectando-se com o ramo vascular correspondente.
[078] No caso de não ser necessário utilizar este canal para revascularização de nenhum ramo, basta retirar o fio guia hidrofílico 0,035 de dentro da fenestra (21 0) que já estará previamente ocluída pela oclusão (21 5), ficando, portanto, sem função e também sem prejuízo para o procedimento. Exemplo 2: Aneurisma toracoabdominal
[079] No caso do uso da endoprótese (200) para o tratamento de aneurismas toracoabdominais da aorta, poderão ser necessários até 4 canais internos.
[080] Um primeiro canal teria seu início a 50 mm (abaixo) do topo da endoprótese (200), na face anterior interna, estendendo-se por 25 mm em extensão até sua fenestra (230) correspondente. Como já descrito acima, dito primeiro canal poderá ser confeccionado ou com arcos flexíveis de fixação e condução (320) ou com anéis rígidos de fixação e condução (340), em um número de 5, posicionados longitudinalmente cada um e com
6 a 8 mm de diâmetro maior (DMAIOR)- fenestra (230) tem, nesse caso, 5 a
7 mm de diâmetro e está inicialmente fechada por uma oclusão (235) de mesmo material do revestimento (202) da endoprótese (200) , estando dita oclusão (235) suturada ao redor da fenestra (230) por uma sutura (236) feita com fio de sutura cardiovascular de polipropileno 6.0 ou 7.0. Esta fenestra (230) ocluída é pré-cateterizada com fio-guia hidrofílico 0,035, que será utilizado durante o procedimento para guiar a passagem de um balão (não representado) que irá romper o fio de sutura cardiovascular de polipropileno 6.0 ou 7.0 para abertura da fenestra (230) caso seja necessário realizar a revascularização do tronco celíaco no caso do aneurisma toracoabdominal.
[081 ] Após a abertura da fenestra (230) é realizada a cateterização do ramo aórtico correspondente a este canal e será introduzida uma endoprótese de revascularização (400), usual de mercado e conhecida do estado da técnica, própria para revascularização do ramo vascular. Esta endoprótese de revascularização (400) se fixará na parte interna da endoprótese (200) por meio dos 5 arcos flexíveis de fixação e condução (320) ou 5 anéis rígidos de fixação e condução (340), saindo pela fenestra (230) e conectando-se com o ramo vascular correspondente. [082] No caso de não ser necessário utilizar este canal para revascularização de nenhum ramo, basta retirar o fio guia hidrofílico 0,035 de dentro da fenestra (230) que já estará previamente ocluída pela oclusão (235), ficando, portanto, sem função e também sem prejuízo para o procedimento.
[083] Um segundo canal teria seu início a 60 mm (abaixo) do topo da endoprótese (200) na face anterior interna, estendendo-se por 25 mm até sua fenestra (220) correspondente. Como já descrito acima, dito primeiro canal poderá ser confeccionado ou com arcos flexíveis de fixação e condução (320) ou com anéis rígidos de fixação e condução (340), em um número de 5, posicionados longitudinalmente cada um e com 6 a 8 mm de diâmetro maior (DMAIOR)- a fenestra (220) tem, nesse caso, 5 a 7 mm de diâmetro e está inicialmente fechada por uma oclusão (225) de mesmo material do revestimento (202) da endoprótese (200), estando dita oclusão (225) suturada ao redor da fenestra (220) por uma sutura (226) feita com fio de sutura cardiovascular de polipropileno 6.0 ou 7.0. Esta fenestra (220) ocluída é pré-cateterizada com fio-guia hidrofílico 0,035, que será utilizado durante o procedimento para guiar a passagem de um balão (não representado) que irá romper o fio de sutura cardiovascular de polipropileno 6.0 ou 7.0 para abertura da fenestra (220) caso seja necessário realizar a revascularização da artéria mesentérica superior no caso do aneurisma toracoabdominal.
[084] Após a abertura da fenestra (220) é realizada a cateterização do ramo aórtico correspondente a este canal e será introduzida uma endoprótese de revascularização (400), usual de mercado e conhecida do estado da técnica, própria para revascularização do ramo vascular. Esta endoprótese de revascularização (400) se fixará na parte interna da endoprótese (200) por meio dos 5 arcos flexíveis de fixação e condução (320) ou 5 anéis rígidos de fixação e condução (340), saindo pela fenestra (220) e conectando-se com o ramo vascular correspondente. [085] No caso de não ser necessário utilizar este canal para revascularização de nenhum ramo, basta retirar o fio guia hidrofílico 0,035 de dentro da fenestra (220) que já estará previamente ocluída pela oclusão (225), ficando, portanto, sem função e também sem prejuízo para o procedimento.
[086] Um terceiro canal e um quarto canal teriam seu início a 75 mm (abaixo) do topo da endoprótese principal na face lateral interna, sendo uma de cada lada, estendendo-se por 25 mm até suas fenestras (210, 240) correspondente. Como já descrito acima, dito primeiro canal poderá ser confeccionado ou com arcos flexíveis de fixação e condução (320) ou com anéis rígidos de fixação e condução (340), em um número de 5, posicionados longitudinalmente cada um e com 6 a 7 mm de diâmetro maior (DMAIOR)- As fenestras (210, 240) têm, nesse caso, 5 a 6 mm de diâmetro e estão inicialmente fechadas por oclusões (215, 245) de mesmo material do revestimento (202) da endoprótese (200), estando ditas oclusões (215, 245) suturadas ao redor das fenestras (210, 240) por uma sutura (216, 246) feitas com fio de sutura cardiovascular de polipropileno 6.0 ou 7.0. Estas fenestras (210, 240) ocluídas são pré-cateterizadas com fio-guia hidrofílico 0,035, que será utilizado durante o procedimento para guiar a passagem de um balão (não representado) que irá romper o fio de sutura cardiovascular de polipropileno 6.0 ou 7.0 para abertura das fenestras (210, 240) caso seja necessário realizar a revascularização da artéria renal direita e esquerda no caso do aneurisma toracoabdominal.
[087] Após a abertura da fenestra (210, 240) é realizada a cateterização do ramo aórtico correspondente a este canal e será introduzida uma endoprótese de revascularização (400), usual de mercado e conhecida do estado da técnica, própria para revascularização do ramo vascular. Esta endoprótese de revascularização (400) se fixará na parte interna da endoprótese (200) por meio dos 5 arcos flexíveis de fixação e condução (320) ou 5 anéis rígidos de fixação e condução (340), saindo pela fenestra (210, 240) e conectando-se com o ramo vascular correspondente.
[088] No caso de não ser necessário utilizar este canal para revascularização de nenhum ramo, basta retirar o fio guia hidrofílico 0,035 de dentro da fenestra (210, 240) que já estará previamente ocluída pela oclusão (215, 245), ficando, portanto, sem função e também sem prejuízo para o procedimento.
Endoprótese correspondente
[089] Uma endoprótese (200) de acordo com a invenção é um dispositivo para tratamento endovascular de aneurismas ou dissecções da aorta, especialmente de aneurismas ou dissecções localizados em locais de emergência e/ou confluência de ramos arteriais importantes, que faz parte de um sistema (100) de acordo com a invenção e que compreende:
[090] (i) uma estrutura (201 ) e um revestimento (202) que formam um corpo tubular, cilíndrico ou cónico, único ou bifurcado, em que o manto externo do revestimento (202) é dotado de fenestras (210, 220, 230, 240);
[091 ] (ii) uma ou mais oclusões (215, 225, 235, 245), fixadas ao revestimento (202) por meio de sutura (216, 226, 236, 246), ocluindo reversivelmente as fenestras (210, 220, 230, 240); e [092] (iii) um conjunto de elementos de fixação e condução (300), podendo ser:
[093] (iii-a) um conjunto de arcos flexíveis de fixação e condução
(320), fixados individualmente ao revestimento (202); e/ou [094] (iii-b) um conjunto de anéis rígidos de fixação e condução
(340), fixados individualmente ao revestimento (202).
[095] A endoprótese (200) de acordo com a invenção é constituída por uma estrutura (201 ) e por um revestimento (202), sendo o revestimento (202) dotado de uma ou mais fenestras (210, 220, 230, 240) dispostas em padrão específico no manto externo do revestimento (202), sendo abertas dependendo da localização do aneurisma ou dissecção a ser tratado.
[096] Em uma modalidade preferencial da invenção, a estrutura (201 ) é fabricada em material metálico biocompatível apropriado para dispositivos desta natureza como, por exemplo, mas não se limitando a, ligas metálicas de níquel e titânio, preferencialmente nitinol.
[097] Em outra modalidade da presente invenção, o revestimento (202) é fabricado em material sintético biocompatível apropriado para dispositivos desta natureza como, por exemplo, mas não se limitando a, politetrafluoretileno (PTFE) ou poliéster ou similar adequado.
[098] As oclusões (215. 225. 235. 245) ocluem de modo reversível as fenestras (210, 220, 230, 240), para o que são previamente fixadas ao revestimento (202) por meio de suturas (216, 226, 236, 246).
[099] Em outra modalidade da presente invenção, as oclusões (215, 225, 235, 245) são fabricadas em material sintético biocompatível e apropriado para dispositivos desta natureza como, por exemplo, mas não se limitando a, politetrafluoretileno (PTFE) ou poliéster ou similar adequado, sendo, preferencialmente, de mesmo material que a endoprótese (200).
[0100] Em outra modalidade da presente invenção, a sutura é feita com fio cirúrgico de sutura cardiovascular feito de, por exemplo, mas não se limitando a, fibras de poliéster (como Mersilene®), seda, algodão e demais materiais usuais e apropriados.
[0101 ] O conjunto de elementos de fixação e condução (300) forma um ou mais canais internos do revestimento (202), sendo fixado, portanto, à parede interna do revestimento (202), preferencialmente na região adjacente a uma das fenestras (210, 220, 230, 240).
[0102] O conjunto de elementos de fixação e condução (300) pode ser construído a partir de arcos flexíveis de fixação e condução (320), formados com material filamentoso flexível apropriado para procedimentos dessa natureza. O material filamentoso pode ser fio cirúrgico de sutura cardiovascular feito de, por exemplo, mas não se limitando a, fibras de poliéster (como o Mersilene®), seda e demais materiais usuais e adequados.
[0103] A figura 2 mostra a imagem digital de uma endoprotese (200) de acordo com a invenção, em que um conjunto de elementos de fixação e condução (300) em forma de arcos flexíveis de fixação e condução (320) forma um canal interno partindo de uma das fenestras (210) ainda fechada por uma oclusão (215), fixada por uma sutura (216) à parede interna da estrutura (202) da endoprotese (200).
[0104] A figura 3 mostra a imagem digital da endoprotese (200) da figura 2 com a oclusão (215) removida.
[0105] A figura 4 mostra a endoprotese (200) da figura 3 com uma endoprotese de revascularização (400) fixada e conduzida pelo conjunto de elementos de fixação e condução (300) em forma de arcos flexíveis de fixação e condução (320) de acordo com a invenção.
[0106] Fica evidente a menor quantidade de material dentro da endoprotese (200) para formar o canal que irá fixar e conectar a endoprotese de vascularização (400) e, desse modo, a possível diminuição do perfil do introdutor da endoprotese (200), diminuindo sensivelmente os riscos no implante em pacientes com artérias de pequeno calibre.
[0107] O conjunto de elementos de fixação e condução (300) pode ser construído também a partir de anéis rígidos de fixação e condução (340) - ver também as figuras 1 b e 1 c -, fabricados em material metálico biocompatível apropriado para dispositivos desta natureza como, por exemplo, mas não se limitando a, ligas metálicas de níquel e titânio, preferencialmente nitinol.
[0108] Os anéis rígidos de fixação e condução (340) têm um formato semiaberto, de ferradura, com um segmento maior (341 ), uma abertura inferior (342) e duas hastes laterais (343), em que a extremidade de cada uma das hastes laterais (343) e possui um arco (344) para a passagem de um material de sutura para prender o anel rígido de fixação e condução (340) à parede interna da endoprotese (200).
[0109] Cada anel rígido de fixação e condução (340) possui um diâmetro maior (DMAIOR) com dimensão entre 1 ,8 a 2,2 vezes, preferencialmente 2 vezes a dimensão de sua abertura inferior (342). O comprimento de cada uma das hastes laterais (343), individualmente, não deverá ser maior do que 70%, preferencialmente 66% da dimensão da abertura inferior (342).
[01 10] É de se notar que uma endoprotese (200) de acordo com a invenção pode conter arcos flexíveis de fixação e condução (320) ou anéis rígidos de fixação e condução (340) ou ainda uma combinação das duas formas.
Considerações finais
[01 1 1 ] Como pode ser inferido a partir da descrição acima, o sistema (100) de acordo com a invenção e a correspondente endoprotese (200) de acordo com a invenção possuem efeito técnico novo e inventivo.
[01 12] A solução descrita neste documento apresenta, portanto, algumas vantagens significativas em relação aos dispositivos descritos do estado da técnica.
[01 13] De acordo com a descrição acima, o sistema (100) de acordo com a invenção provê uma solução que, em relação ao estado da técnica pertinente, apresenta uma quantidade menor de material dentro da endoprotese (200) para formar o canal que irá fixar e conectar uma endoprotese de revascularização (400) para revascularizar um vaso visceral, com isto, diminuindo o perfil do introdutor da endoprotese (200), podendo diminuir os riscos no implante em pacientes com artérias femorais e ilíacas de pequeno calibre.
[01 14] Poder-se-á tratar aneurismas toracoabdominais ou do arco aórtico com 1 , ou 2, ou 3, ou 4 vasos viscerais pérvios, sem necessidade de modificação da endoprotese (200) em sua configuração padrão, para uso como sendo um produto "de prateleira". [01 15] Será uma endoprótese (200) de prateleira com configuração padrão e disposição dos canais de forma padrão também, porém, com possibilidade de se tratar pacientes com 1 , 2, 3 ou 4 vasos viscerais ou ramos pérvios, aumentando, assim, o número de pacientes que poderá ser tratado com um mesmo dispositivo.
[01 16] Como será necessário menos material para confecção dos canais internos, do tipo metal e tecido, o sistema (100) de acordo com a invenção terá também um custo de fabricação menor com relação aos seus similares do estado da técnica.
Conclusão
[01 17] Será facilmente compreendido por aqueles versados na técnica que modificações podem ser realizadas na presente invenção sem com isso se afastar dos conceitos expostos na descrição acima. Essas modificações devem ser consideradas como compreendidas pelo escopo da presente invenção. Consequentemente, as concretizações particulares descritas em detalhe anteriormente são somente ilustrativas e exemplares e não limitativas quanto ao escopo da presente invenção, ao qual deve ser dada a plena extensão das reivindicações em anexo e de todos e quaisquer equivalentes da mesma.

Claims

REIVINDICAÇÕES
1 . Sistema de fixação e condução interna de ramos para endopróteses endovasculares para tratamento endovascular de aneurismas ou dissecções da aorta, sendo dito sistema (100) caracterizado pelo fato de compreender:
(i) uma endoprótese (200) dotada de fenestras (210, 220, 230, 240);
(ii) uma ou mais oclusões (215, 225, 235, 245), fixadas à endoprótese (200) por meio de sutura (216, 226, 236, 246), ocluindo reversivelmente as fenestras (210, 220, 230, 240); e
(iii) um conjunto de elementos de fixação e condução (300) que forma um ou mais canais internos da endoprótese (200), preferencialmente na região adjacente a uma das fenestras (210, 220, 230, 240).
2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1 , caracterizado pelo fato de que o conjunto de elementos de fixação e condução (300) pode ser construído a partir de arcos flexíveis de fixação e condução (320), formados com material filamentoso flexível apropriado para procedimentos dessa natureza.
3. Sistema, de acordo com a reivindicação 1 , caracterizado pelo fato de que o conjunto de elementos de fixação e condução (300) pode ser construído a partir de anéis rígidos de fixação e condução (340), fabricados em material metálico biocompatível apropriado para dispositivos desta natureza.
4. Sistema, de acordo com a reivindicação 1 e 3, caracterizado pelo fato de que os anéis rígidos de fixação e condução (340) têm um formato semi-aberto, de ferradura, com um segmento maior (341 ), uma abertura inferior (342) e duas hastes laterais (343), em que a extremidade de cada uma das hastes laterais (343) e possui um arco (344) para a passagem de um material de sutura para prender o anel rígido de fixação e condução (340) à parede interna da endoprotese (200), em que o anel rígido de fixação e condução (340) possui um diâmetro maior (DMA|0R) com dimensão entre 1 ,8 a 2,2 vezes, preferencialmente 2 vezes a dimensão de sua abertura inferior (342), em que o comprimento de cada uma das hastes laterais (343), individualmente, é menor do que 70%, preferencialmente 66% da dimensão da abertura inferior (342).
5. Sistema, de acordo com a reivindicação 1 , 2 e 3, caracterizado pelo fato de que a endoprotese (200) pode conter canal formado por arcos flexíveis de fixação e condução (320) ou por anéis rígidos de fixação e condução (340) ou por ambas as formas combinadas.
6. Endoprotese para tratamento endovascular de aneurismas ou dissecções da aorta, em que dita endoprotese (200) compreende:
(i) uma estrutura (201 ) e um revestimento (202) que formam um corpo tubular, cilíndrico ou cónico, único ou bifurcado, em que o manto externo do revestimento (202) é dotado de fenestras (210, 220, 230, 240);
(ii) uma ou mais oclusões (215, 225, 235, 245), fixadas ao revestimento (202) por meio de sutura (216, 226, 236, 246), ocluindo reversivelmente as fenestras (210, 220, 230, 240); e
(iii) um conjunto de elementos de fixação e condução (300), podendo ser:
(iii-a) um conjunto de arcos flexíveis de fixação e condução (320), fixados individualmente ao revestimento (202); e/ou
(iii-b) um conjunto de anéis rígidos de fixação e condução
(340), fixados individualmente ao revestimento (202); em que o conjunto de elementos de fixação e condução (300) forma um ou mais canais internos da endoprotese (200), preferencialmente na região adjacente a uma das fenestras (210, 220, 230, 240).
7. Endoprótese, de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que as fenestras (210, 220, 230, 240) são dispostas em padrão específico no manto externo do revestimento (202) e abertas dependendo da localização do aneurisma ou dissecção a ser tratado.
8. Endoprótese, de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que os anéis rígidos de fixação e condução (340) têm um formato semi-aberto, de ferradura, com um segmento maior (341 ), uma abertura inferior (342) e duas hastes laterais (343), em que a extremidade de cada uma das hastes laterais (343) e possui um arco (344) para a passagem de um material de sutura para prender o anel rígido de fixação e condução (340) à parede interna da endoprótese (200), em que cada anel rígido de fixação e condução (340) possui um diâmetro maior (DMA|0R) com dimensão entre 1 ,8 a 2,2 vezes, preferencialmente 2 vezes a dimensão de sua abertura inferior (342), em que o comprimento de cada uma das hastes laterais (343), individualmente, é menor do que 70%, preferencialmente 66% da dimensão da abertura inferior (342).
9. Endoprótese, de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que a endoprótese (200) pode conter canal formado por arcos flexíveis de fixação e condução (320) ou por anéis rígidos de fixação e condução (340) ou por ambas as formas combinadas.
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