ES2892960T3

ES2892960T3 - Dispositivos y métodos para el mapeo anatómico para implantes protésicos

Info

Publication number: ES2892960T3
Application number: ES16741760T
Authority: ES
Inventors: Thomas Douthitt; Bibber Richard Van; Arun Tirumalai; Prashanth Dumpuri
Original assignee: Aortica Corp
Current assignee: Aortica Corp
Priority date: 2015-07-08
Filing date: 2016-07-07
Publication date: 2022-02-07
Anticipated expiration: 2036-07-07
Also published as: US20210330447A1; AU2016290090A1; CN107949346A; EP3319552A1; US11615531B2; CN107949346B; US20200138561A1; EP3319552B1; JP2018525074A; US20170027683A1; WO2017007947A1; US10390931B2; CA3029967A1; US20170333175A1; US11083562B2; JP6979010B2; US9629705B2

Abstract

Un método (1000), que comprende: recibir (1001) datos de formación de imágenes anatómicas representativos de una porción de un vaso sanguíneo de un paciente; definir (1002) una primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas, la primera representación digital que incluye datos representativos de una primera configuración de una característica anatómica de la porción del vaso sanguíneo del paciente; modificar (1003) la primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas para generar una segunda representación digital de la porción del vaso sanguíneo del paciente, la segunda representación digital que incluye datos representativos de una segunda configuración de la característica anatómica del vaso sanguíneo del paciente, la segunda configuración que es diferente de la primera configuración; y generar (1005) una prótesis específica para un paciente basada al menos en parte en la segunda representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos y métodos para el mapeo anatómico para implantes protésicos

Antecedentes

Las modalidades descritas en la presente descripción se refieren a métodos para mapear cambios proyectados en las características anatómicas resultantes de la colocación de un implante protésico.

Los dispositivos protésicos a menudo se implantan en, por ejemplo, porciones enfermas de un paciente para reparar, soportar, colocar una endoprótesis y/o facilitar de cualquier otra manera la función adecuada de esas porciones enfermas. En algunos casos, se pueden usar dispositivos protésicos tales como injertos de endoprótesis para reparar porciones enfermas del sistema vascular de un paciente. Por ejemplo, los aneurismas dentro del sistema vascular de un paciente generalmente implican la hinchazón o dilatación anormal de un vaso sanguíneo, tal como una arteria, que típicamente debilita la pared del vaso sanguíneo haciéndolo susceptible a la ruptura. Un aneurisma aórtico abdominal (AAA) es un tipo común de aneurisma que representa una seria amenaza para la salud. Una forma común de tratar un AAA y otros tipos de aneurisma es colocar un injerto de endoprótesis endovascular en el vaso sanguíneo afectado de manera que el injerto de endoprótesis abarque (por ejemplo, atraviese) y se extienda más allá de los extremos proximal y distal de la porción enferma de la vasculatura. El injerto de endoprótesis puede, por lo tanto, revestir la vasculatura enferma, proporcionando un conducto sanguíneo que aísla el aneurisma del flujo de sangre a alta presión, reduciendo o eliminando de esta manera el riesgo de ruptura. En otros casos, un dispositivo protésico puede ser un implante y/o mecanismo, que puede proporcionar soporte estructural o funcional a una porción enferma y/o defectuosa del cuerpo. En algunos casos, sin embargo, la disposición de la anatomía puede presentar desafíos cuando se intenta colocar y/o asegurar un dispositivo protésico (incluyendo injertos de endoprótesis o similares). Tales desafíos pueden resultar en una desalineación y/o una configuración subóptima del dispositivo protésico dentro de la anatomía.

Por lo tanto, existe una necesidad de dispositivos y métodos mejorados para mapear los cambios proyectados en las características anatómicas resultantes de la colocación de un implante protésico. El documento US 2013/296998 describe una plantilla de fenestración para la reparación endovascular de aneurismas aórticos. El documento US 2008/201007 describe métodos y sistemas para fabricar un manguito de vaso sanguíneo.

El documento WO 2013/066880 describe prótesis personalizadas y métodos de uso.

Resumen

Los dispositivos y métodos para mejorar el proceso de fenestración de los injertos de endoprótesis se describen en la presente descripción.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un método que comprende: recibir datos de formación de imágenes anatómicas representativos de una porción del vaso sanguíneo de un paciente; definir una primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas, incluyendo la primera representación digital datos representativos de una primera característica anatómica de la porción del vaso sanguíneo del paciente; modificar la primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas para generar una segunda representación digital de la porción del vaso sanguíneo del paciente, incluyendo la segunda representación digital datos representativos de una segunda configuración de la característica anatómica del vaso sanguíneo del paciente, siendo la segunda configuración diferente a la primera configuración; y generar una prótesis específica para un paciente basada, al menos en parte, en la segunda representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas.

En algunas modalidades, un método para generar una prótesis específica para un paciente incluye recibir datos de formación de imágenes anatómicas representativos de una porción de la anatomía de un paciente. Se define una primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas. Se modifica la primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas. Se define una segunda representación digital de la porción de la anatomía del paciente basándose en la modificación de la primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas. Se genera una prótesis específica para un paciente basándose, al menos en parte, en la segunda representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas.

Breve Descripción de las Dibujos

La Figura 1 es una ilustración de una aorta abdominal enferma de acuerdo con una modalidad.

La Figura 2A es una porción de un injerto de endoprótesis de acuerdo con una modalidad y directamente después de la colocación dentro de la aorta abdominal enferma de la Figura 1.

La Figura 2B es una porción del injerto de endoprótesis de la Figura 2A y colocado dentro de la aorta abdominal enferma de la Figura 1 y después de un tiempo de permanencia.

La Figura 3 es una ilustración de al menos una porción de un injerto de endoprótesis fenestrada de acuerdo con una modalidad.

La Figura 4 es una ilustración de la porción del injerto de endoprótesis fenestrada de la Figura 3 posicionada, por ejemplo, dentro de una porción de una aorta abdominal enferma.

La Figura 5 es un diagrama de flujo que ilustra un método para formar un dispositivo protésico, tal como un injerto de endoprótesis, de acuerdo con una modalidad.

Descripción Detallada

Los dispositivos y métodos para mejorar el proceso de fenestración de los injertos de endoprótesis se describen en la presente descripción. En algunas modalidades, un método para formar una prótesis específica para un paciente incluye recibir datos de formación de imágenes anatómicas representativos de una porción de la anatomía de un paciente. Se define una primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas. Se modifica la primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas. Se define una segunda representación digital de la porción de la anatomía del paciente basándose en la modificación de la primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas. Se forma una prótesis específica para un paciente basándose, al menos en parte, en la segunda representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas.

Como se usa en la presente descripción, las formas singulares "un", "una", y "el/la" incluyen los referentes plurales a menos que el contexto lo indique claramente de cualquier otra manera. Así, por ejemplo, el término "un miembro" pretende significar un solo miembro o una combinación de miembros, "un material" pretende significar uno o más materiales, o una de sus combinaciones.

Como se usa en la presente descripción, las palabras "proximal" y "distal" se refieren a una dirección más cercana y alejada, respectivamente, de un operador de, por ejemplo, un dispositivo médico. Así, por ejemplo, el extremo del dispositivo médico que entra en contacto con el cuerpo del paciente sería el extremo distal del dispositivo médico, mientras que el extremo opuesto al extremo distal sería el extremo proximal del dispositivo médico. De manera similar, cuando un dispositivo tal como un injerto de endoprótesis endovascular se dispone dentro de una porción del paciente, el extremo del dispositivo más cercano al corazón del paciente sería el extremo proximal, mientras que el extremo opuesto al extremo proximal sería el extremo distal. En otras palabras, el extremo proximal de dicho dispositivo puede estar aguas arriba del extremo distal del dispositivo.

Las modalidades descritas en la presente descripción pueden formarse o construirse de uno o más materiales biocompatibles. Los ejemplos de materiales biocompatibles adecuados incluyen metales, cerámicas o polímeros. Los ejemplos de metales adecuados incluyen acero inoxidable de calidad farmacéutica, oro, titanio, níquel, hierro, platino, estaño, cromo, cobre y/o aleaciones de los mismos. Ejemplos de polímeros incluyen nailon, poliésteres, policarbonatos, poliacrilatos, polímeros de etileno acetatos de vinilo y otros acetatos de celulosa sustituidos con acilo, poliuretanos no degradables, poliestirenos, cloruro de polivinilo, fluoruro de polivinilo, poli (vinil imidazol), clorosulfonato, poliolefinas, oxido de polietileno, tereftalato de polietileno (PET), politetrafluoroetileno (PTFE) y/o mezclas y copolímeros de los mismos.

Las modalidades y métodos que se describen en la presente descripción pueden usarse para formar un dispositivo protésico específico para un paciente y/o para facilitar la función y/o la integración del dispositivo protésico dentro de una porción de un paciente. Por ejemplo, en algunas modalidades, los dispositivos y/o métodos que se describen en la presente descripción pueden usarse junto con, y/o pueden incluirse de cualquier otra manera, en la reparación endovascular mediante el uso de injertos de endoprótesis. Aunque las modalidades se muestran y describen en la presente descripción para usarse, por ejemplo, para facilitar la reparación endovascular, en otras modalidades, cualquiera de los dispositivos y/o métodos descritos en la presente descripción puede usarse para facilitar el tratamiento de cualquier porción de un paciente. Por ejemplo, los dispositivos y métodos descritos en la presente descripción pueden formar y/o pueden facilitar la integración de cualquier implante, prótesis, dispositivo, mecanismo, máquina y/o similares adecuados dentro de una porción del cuerpo de un paciente, tal como el sistema vascular del paciente, el sistema nervioso, el sistema músculo-esquelético, etc. Por lo tanto, aunque las modalidades se muestran y describen en la presente descripción para usarse en la reparación endovascular de un aneurisma aórtico abdominal, se presentan a modo de ejemplo y no se limitan a ello.

Algunos de los dispositivos y/o métodos descritos en la presente descripción pueden usarse en técnicas de tratamiento mínimamente invasivas tal como la reparación endovascular mediante injertos de endoprótesis. Dichas técnicas de reparación se prefieren generalmente a la reparación quirúrgica abierta tradicional y, a menudo, dan como resultado tasas de morbilidad o mortalidad reducidas. En algunos casos, sin embargo, la disposición de la vasculatura enferma puede resultar en la necesidad de alterar una porción del injerto de endoprótesis antes de la inserción en el cuerpo. Por ejemplo, en una reparación endovascular de un aneurisma aórtico abdominal, el aneurisma puede situarse adyacente y/o directamente distal a los vasos que funcionan normalmente y que se ramifican desde una porción de la aorta. Para revestir el aneurisma con el injerto de endoprótesis, los cirujanos a menudo cortan aberturas en la tela del injerto de endoprótesis para acomodar los orígenes específicos de las ramas de los vasos, un proceso que se conoce como "fenestración". Específicamente, en el tratamiento de aneurismas yuxtarrenales, por ejemplo, las fenestraciones o aberturas de los injertos de endoprótesis pueden corresponder a un tamaño, forma y/o posición relativa de, entre otras, las arterias renales.

Tradicionalmente, el proceso de fenestración implica mediciones que se basan en imágenes médicas (tal como tomografías computarizadas) de los orígenes de los vasos. Por ejemplo, en algunos casos, se pueden medir las distancias longitudinales de los vasos ramificados y se pueden estimar y/o calcular las localizaciones angulares relativas de los vasos ramificados a partir de un punto de referencia. En base a estas mediciones y/o cálculos, un cirujano puede marcar y cortar la tela de la endoprótesis de un injerto de endoprótesis para definir una o más fenestraciones. El injerto de endoprótesis fenestrada puede posicionarse entonces dentro de la vasculatura enferma (por ejemplo, mediante un procedimiento endovascular) y orientarse para alinear sustancialmente las fenestraciones con las aberturas de los vasos ramificados correspondientes.

En algunos casos, los dispositivos y/o métodos descritos en la presente descripción pueden usarse para generar y/o de otra manera facilitar la formación de un injerto de endoprótesis fenestrada basado en datos de formación de imágenes médicas de una porción enferma del sistema vascular de un paciente (por ejemplo, un aneurisma aórtico abdominal). Por ejemplo, un dispositivo electrónico tal como un ordenador personal, estación de trabajo, portátil, etc. puede recibir los datos de formación de imágenes y puede calcular y/o definir de cualquier otra manera una representación digital de los datos de formación de imágenes. Basándose en la representación digital, el dispositivo electrónico puede definir una o más plantillas, planes de proceso, instrucciones, conjuntos de datos y/o similares asociados con y/o indicativos de un conjunto deseado de localizaciones de fenestración a lo largo de un injerto de endoprótesis. En algunos casos, el dispositivo electrónico puede generar un mapa, plano y/o plantilla, que a su vez, puede utilizarse por un médico, cirujano, técnico y/o fabricante para formar un injerto de endoprótesis fenestrada. Por ejemplo, en algunas modalidades, tal plantilla o similares puede ser sustancialmente similar a las descritas en la Publicación de patente de Estados Unidos Núm. 2013/0296998 titulada "Fenestration Template for Endovascular Repair of Aortic Aneurysms," presentada el 1 de mayo de 2013 ("la publicación '998") y/o las descritas en la Solicitud de Patente Provisional de Estados Unidos núm. 62/151,506 titulada "Devices and Methods for Anatomic Mapping for Prosthetic Implants," presentada el 23 de abril de 2015 ("la solicitud '506");

Como se describe con más detalle en la presente descripción, en otros casos, los dispositivos y/o métodos descritos en la presente descripción se pueden usar para formar y/o facilitar de cualquier otra manera la formación de un injerto de endoprótesis fenestrada sin tales plantillas. Por ejemplo, en algunas modalidades, el dispositivo electrónico puede enviar instrucciones y/o código (por ejemplo, código de máquina tal como código G o similar) a un dispositivo de control numérico computarizado (CNC) y/o un dispositivo de fabricación asistido por ordenador (CAM), que a su vez, puede realizar uno o más procesos de fabricación o similares asociados con la formación y/o marcado de cualquier otra manera de lugares de fenestración a lo largo de un injerto de endoprótesis. La formación de la prótesis específica para un paciente se puede realizar en un proceso manual o al menos en un proceso parcialmente automatizado. Además, los dispositivos y/o métodos descritos en la presente descripción pueden usarse para determinar y/o calcular un cambio en la disposición de una porción de la anatomía resultante de la inserción y/o permanencia de la prótesis, y pueden formar una prótesis específica para un paciente asociada con la porción de la anatomía después, como se describe con más detalle en la presente descripción.

Las Figuras 1-2B ilustran una porción enferma de la aorta abdominal de un paciente 10. Aunque a continuación se describen porciones de la aorta abdominal 10, la descripción de la aorta abdominal 10 no es exhaustiva; más bien, la descripción a continuación proporciona una referencia a las estructuras anatómicas relevantes. Además, la descripción de las estructuras anatómicas (por ejemplo, de la aorta abdominal 10) se refiere a la posición, orientación, etc. de tales estructuras en relación con el paciente en lugar de como las ve un observador (por ejemplo, un médico). Por ejemplo, cuando se hace referencia a un lado "izquierdo" de un paciente o a estructuras anatómicas dispuestas en o cerca del lado "izquierdo" del paciente, "izquierda" pretende describir una posición relativa al paciente y/o desde la perspectiva del paciente, como se ve en una dirección anterior (por ejemplo, hacia adelante).

La aorta abdominal 10 (también denominada en la presente descripción "aorta") tiene una porción de extremo proximal 11, que recibe un flujo de sangre de la aorta descendente (no se muestra), y una porción de extremo distal 12, que suministra un flujo de sangre a las extremidades inferiores. Como se muestra en la Figura 1, la aorta 10 en o cerca de la porción de extremo proximal 11 suministra un flujo de sangre a la arteria renal derecha 13 y la arteria renal izquierda 14, que a su vez, suministra sangre al riñón izquierdo y derecho (no se muestran), respectivamente. Aunque no se muestra en la Figura 1, la porción de extremo proximal 11 de la aorta 10 también suministra un flujo de sangre a la arteria mesentérica superior (AMS) y a la arteria celíaca. La porción del extremo distal 12 de la aorta 10 forma la bifurcación ilíaca 20, a través de la cual la aorta 10 suministra un flujo de sangre a la arteria ilíaca común derecha 15 y la arteria ilíaca común izquierda 16, que a su vez, suministran sangre a las extremidades inferiores izquierda y derecha, respectivamente. Como se muestra en la Figura 1, este paciente tiene un aneurisma de la aorta abdominal (AAA) 17 posicionado distal a las arterias renales 13 y 14 y proximal a la bifurcación ilíaca 20. Más específicamente, el a Aa 17 está dispuesto en una posición que excluye la unión de una porción de extremo proximal de un injerto de endoprótesis entre las arterias renales 13 y 14 y el AAA 17, y por lo tanto, un injerto de endoprótesis fenestrada 160 (ver, por ejemplo, las Figuras 2A y 2B) se utiliza para la reparación endovascular del AAA 17.

En algunos casos, la reparación endovascular del AAA 17 incluye escanear y/o capturar de cualquier otra manera datos de formación de imágenes anatómicas asociados con la aorta del paciente 10. Por ejemplo, un dispositivo de formación de imágenes puede ser un dispositivo de rayos X, un dispositivo de tomografía computarizada (TC), un dispositivo de tomografía axial computarizada (TAC), un dispositivo de formación de imágenes por resonancia magnética (IRM), un dispositivo de tomografía por emisión de positrones (TEP), un dispositivo de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), un dispositivo de ultrasonido y/o cualquier otro dispositivo adecuado para obtener imágenes de una porción del paciente y/o una combinación de los mismos (por ejemplo, un dispositivo TC/ARM, un dispositivo TEP/TC, un dispositivo SPECT/TC, etc.). Los datos de formación de imágenes capturados por el dispositivo de formación de imágenes pueden, por tanto, utilizarse para determinar las características destacadas de la aorta del paciente 10 como, por ejemplo, los vasos ramificados en comunicación de fluidos con la aorta 10. Por ejemplo, un médico, cirujano, técnico, fabricante, etc. puede usar los datos de formación de imágenes para determinar y/o calcular un tamaño, forma, posición y/u orientación de la aorta 10, la vasculatura ramificada en comunicación de fluidos con la aorta 10 (por ejemplo, las arterias renales 13 y 14) y/o cualquier otra estructura anatómica o de vasculatura adecuada. En algunos casos, el médico, cirujano, técnico, fabricante etc. puede formar y/o definir una o más fenestraciones 165 en el injerto de endoprótesis 160 asociadas con las características determinadas y/o calculadas de al menos las arterias renales 13 y 14.

Como se muestra en la Figura 2A, el injerto de endoprótesis 160 se puede posicionar dentro de una porción de la aorta abdominal del paciente 10 mediante un procedimiento endovascular. Por ejemplo, el injerto de endoprótesis 160 puede disponerse dentro de un catéter de colocación (por ejemplo, en una configuración colapsada, comprimida, restringida y/o no desplegada de cualquier otra manera), que se inserta, por ejemplo, en la arteria femoral (no se muestra). El catéter de colocación se puede hacer avanzar a través de la arteria hasta la aorta abdominal 10. Una vez avanzado a una posición deseada dentro de la aorta abdominal 10, el catéter de colocación puede retirarse con relación al injerto de endoprótesis 160. A medida que el catéter de colocación se retrae y/o retira, el injerto de endoprótesis 160 pasa de la configuración colapsada a una configuración expandida o desplegada, colocando de esta manera una endoprótesis en una porción de la aorta abdominal 10.

El injerto de endoprótesis 160 incluye una porción de extremo proximal 161 y una porción de extremo distal 162 y define un lumen a través de las mismas 163. El injerto de endoprótesis 160 puede ser cualquier injerto de endoprótesis adecuado. Por ejemplo, el injerto de endoprótesis 160 se puede formar a partir de un material biocompatible elástico tal como los descritos anteriormente. Por ejemplo, un injerto de endoprótesis puede incluir una endoprótesis o una estructura a la que se acopla un material de injerto. En algunas modalidades, la endoprótesis (es decir, la estructura) se puede construir a partir de un metal o una aleación de metal tal como, por ejemplo, níquel titanio (nitinol) y el material de injerto se puede construir a partir de un polímero o tela tejida como, por ejemplo, politetrafluoroetileno (PTFE) o tereftalato de polietileno (PET o Dacron®). En algunas modalidades, el material o tela de injerto puede tejerse sobre la endoprótesis y/o acoplarse a la endoprótesis de cualquier otra manera adecuada para formar el injerto de endoprótesis (por ejemplo, el injerto de endoprótesis 160).

El injerto de endoprótesis 160 incluye además un conjunto de miembros de refuerzo 164 dispuestos circunferencialmente alrededor del injerto de endoprótesis 160. Los miembros de refuerzo 164 pueden ser cualquier estructura adecuada que pueda, por ejemplo, desviar el injerto de endoprótesis 160 en una configuración abierta, soportando de esta manera estructuralmente el material de injerto de endoprótesis (también conocido como "tela de endoprótesis" o “tela de injerto”). En algunas modalidades, los miembros de refuerzo 164 se pueden formar a partir de un metal o una aleación de metal como, por ejemplo, los descritos anteriormente. En algunas modalidades, tal metal o aleación de metal, por ejemplo, es radiopaco y/o se recubre de cualquier otra manera con un material radiopaco configurado para ser visible usando, por ejemplo, fluoroscopia. Los miembros de refuerzo 164 pueden pasar de una configuración de colocación restringida o deformada (por ejemplo, cuando están dispuestos en un catéter de colocación) a una configuración permanente expandida y/o sesgada, como se muestra en la Figura 2A).

En esta modalidad, el injerto de endoprótesis 160 define el conjunto de fenestraciones 165, como se describió anteriormente. Como se describe en la presente descripción, la posición de las fenestraciones 165 a lo largo del injerto de endoprótesis 160 puede basarse en datos de formación de imágenes anatómicas y/o una o más representaciones digitales de la anatomía del paciente. Un médico, cirujano, técnico y/o fabricante pueden utilizar los datos de formación de imágenes y/o las representaciones digitales para definir las fenestraciones 165 en la tela del injerto. Como se muestra, en este ejemplo, cada una de las fenestraciones 165 está alineada con su correspondiente arteria renal 13 o 14 y cada una puede tener un tamaño, forma y/o configuración que se asocia con su correspondiente arteria renal 13 o 14. De esta manera, las fenestraciones 165 pueden permitir que la sangre fluya desde la aorta 10 hacia la arteria renal derecha 13 y la arteria renal izquierda 14 a través de las fenestraciones 165. Aunque no se muestra en la Figura 2A, el injerto de endoprótesis 160 puede definir una o más fenestraciones asociadas con otros vasos ramificados que provienen de la aorta 10 tal como, por ejemplo, la arteria mesentérica superior (AMS), la arteria celíaca y/o similares.

Como se muestra en la Figura 2B, la colocación y/o permanencia del injerto de endoprótesis 160 dentro de la aorta 10 puede, por ejemplo, alterar, desplazar, rotar, trasladar, transformar y/o reconfigurar de cualquier otra manera la disposición de la aorta del paciente 10. Como resultado, las aberturas de las arterias renales 13 y 14 se desplazan con respecto a las fenestraciones 165 definidas por el injerto de endoprótesis 160. En algunos casos, el desplazamiento de la aorta 10 con respecto al injerto de endoprótesis 160 da como resultado al menos un bloqueo parcial de las arterias renales 13 y 14, como se muestra en la Figura 2B. Por ejemplo, en algunos casos, las aberturas de las arterias renales 13 y 14 pueden ser de aproximadamente 4 milímetros (mm) a aproximadamente 7 mm, y el desplazamiento y/o reordenamiento de la aorta 10 puede resultar en un desplazamiento de las aberturas de la arterias renales 13 y 14 con respecto a las fenestraciones 165 en aproximadamente 1 mm, aproximadamente 2 mm, aproximadamente 3 mm, aproximadamente 4 mm, aproximadamente 5 mm, aproximadamente 6 mm, aproximadamente 7 mm o más (o fracción de un milímetro entre estas). Por lo tanto, a pesar de definir las fenestraciones 165 en las posiciones deseadas a lo largo del injerto de endoprótesis 160 en base a los datos de formación de imágenes, el desplazamiento de la aorta 10 resultante de la colocación y/o permanencia del injerto de endoprótesis 160 puede resultar en un bloqueo de las arterias renales 13 y 14. En algunos casos, el desplazamiento de la aorta 10 puede resultar en aproximadamente un 1 %, 5 %, 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 %, o 100 % (o cualquier por ciento o fracción de un por ciento entre estas) del bloqueo de las arterias renales 13 y 14. Aunque no se muestra en las Figuras 2A y 2B, el desplazamiento de la aorta 10 puede dar como resultado una desalineación similar de cualquier vaso ramificado con respecto a su correspondiente fenestración en el injerto de endoprótesis 160.

En algunas modalidades, se puede configurar un dispositivo electrónico para determinar y/o calcular el desplazamiento en la anatomía que resultaría de la inserción y/o permanencia de la prótesis (por ejemplo, un injerto de endoprótesis) y puede definir una o más representaciones digitales de la anatomía desplazada. Por ejemplo, el dispositivo electrónico puede ser un ordenador personal (PC), un ordenador portátil, una estación de trabajo y/o similares dispuestos en una localización central o distribuidos en múltiples localizaciones. El dispositivo electrónico puede incluir al menos un procesador y una memoria. En algunas modalidades, el dispositivo electrónico puede incluir además un visualizador y/o similar. La memoria puede ser, por ejemplo, una memoria de acceso aleatorio (RAM), un búfer de memoria, un disco duro, una base de datos, una memoria de sólo lectura programable y borrable (EPROM), una memoria de sólo lectura borrable eléctricamente (EEPROM), un memoria de solo lectura (ROM), una unidad de estado sólido (SSD) y/o similares. El procesador puede ser cualquier procesador adecuado configurado para operar y/o ejecutar un conjunto de instrucciones, por ejemplo, almacenadas en la memoria. Por ejemplo, el procesador puede ser un procesador de propósito general, una matriz de puerta programable en campo (FPGA), un circuito integrado de aplicación específica (ASIC), un procesador de señal digital (DSP), una unidad central de procesamiento (CPU), una unidad de procesamiento acelerado (APU), un procesador frontal, una unidad de procesamiento de gráficos (GPU) y/o similares. En algunas modalidades, la memoria puede almacenar instrucciones y/o código para hacer que el procesador ejecute módulos, procesos y/o funciones asociadas con la determinación del desplazamiento en la anatomía, definir una representación digital de la anatomía desplazada y/o formar una o más fenestraciones en un injerto de endoprótesis (por ejemplo, el injerto de endoprótesis 160)

En algunas modalidades, la representación digital de la anatomía desplazada puede ser una representación gráfica de la anatomía desplazada que se puede presentar en la pantalla del dispositivo electrónico. En otras modalidades, la representación digital de la anatomía desplazada puede ser una representación de instrucciones, numérica y/o en código de máquina de la anatomía desplazada. En todavía otras modalidades, la representación digital de la anatomía desplazada puede incluir datos asociados con una representación gráfica y una instrucción y/o representación numérica. Además, la memoria se puede configurar para almacenar datos (por ejemplo, en una base de datos) tal como datos de formación de imágenes, datos del paciente, datos asociados con la representación digital de la anatomía y/o la anatomía desplazada, los datos asociados con la prótesis (por ejemplo, el injerto de endoprótesis), los datos asociados con una plantilla o similares, etc., como se describe en más detalle en la presente descripción.

Como se describió anteriormente, el dispositivo electrónico puede recibir datos de formación de imágenes de una porción de la anatomía de un paciente y puede determinar y/o calcular un cambio en la porción de la anatomía del paciente que puede resultar de la implantación de un dispositivo protésico. Además, el dispositivo electrónico se puede configurar para definir una representación digital de la porción de la anatomía del paciente antes y/o después del cambio en la parte de la anatomía. Basándose en la representación digital de la porción de la anatomía del paciente, el dispositivo electrónico puede definir, determinar y/o calcular una o más posiciones a lo largo de un injerto de endoprótesis, cada una de las cuales está asociada con una localización de fenestración deseada en la tela de la endoprótesis.

Por ejemplo, un dispositivo de formación de imágenes puede configurarse para capturar y/o escanear datos de formación de imágenes asociados con la anatomía de un paciente, como se describió anteriormente. El dispositivo electrónico puede recibir los datos de formación de imágenes y puede almacenarlos en la memoria y/o una base de datos incluida y/o acoplada al dispositivo electrónico. Por ejemplo, el dispositivo electrónico puede estar en comunicación con el dispositivo de formación de imágenes a través de una red cableada o inalámbrica o combinación de redes. En otras modalidades, un usuario puede hacer que los datos de formación de imágenes se guarden en la memoria y/o similares (por ejemplo, a través de una interfaz de usuario tal como un puerto de bus serie universal (USB), un lector de tarjetas Secure Digital (SD), un unidad de disco y/o similares. Una vez que el dispositivo electrónico recibe los datos de formación de imágenes, el dispositivo electrónico puede realizar cualquier número de procesos y/o funciones asociadas con el análisis de los datos de formación de imágenes para definir la representación digital (también denominada en la presente descripción "modelo") de los datos de formación de imágenes. En algunas modalidades, el dispositivo electrónico se puede configurar para presentar el modelo de los datos de formación de imágenes en un visualizador y/o similar. De esta manera, el dispositivo electrónico puede, por ejemplo, representar gráficamente un modelo anatómico exacto de la porción del paciente (por ejemplo, la aorta abdominal). En algunos casos, el dispositivo electrónico puede determinar características anatómicas destacadas y puede identificarlas en el modelo. El dispositivo electrónico puede definir entonces una representación digital que incluye solo aquellas características anatómicas destacadas, lo que reduce de esta manera la carga de procesamiento y/o el tamaño del archivo. El dispositivo electrónico también puede almacenar cualquier representación digital adecuada en la memoria y puede, por ejemplo, asociar las representaciones digitales con el paciente (por ejemplo, en una base de datos).

En algunos casos, en base al modelo de los datos de formación de imágenes, una parte del modelo de los datos de formación de imágenes, el modelo de las características anatómicas destacadas y/o una combinación de los mismos, el dispositivo electrónico puede definir, por ejemplo, una o más posiciones a lo largo de un injerto de endoprótesis, cada una de las cuales está asociada con una localización de fenestración deseada en la tela de endoprótesis de un injerto de endoprótesis. Específicamente, como se describe en la presente descripción, el dispositivo electrónico puede definir una representación digital de al menos una porción de un injerto de endoprótesis, que incluye indicaciones de las localizaciones de fenestración deseadas y/o define las fenestraciones en las localizaciones deseadas según la anatomía del paciente. En algunas modalidades, las indicaciones pueden ser, por ejemplo, protuberancias, marcadores, porciones frágiles y/o cualquier otra característica adecuada que corresponda, por ejemplo, a las aberturas de la aorta que conducen a la vasculatura ramificada, como se describe con más detalle en la presente descripción. Aunque se describió anteriormente como la definición de una representación digital de al menos una porción del injerto de endoprótesis, en otras modalidades, el dispositivo electrónico puede definir una plantilla de fenestración y/o similar que puede ser sustancialmente similar a cualquiera de las descritas en la publicación '998 y/o la solicitud '506.

En algunos casos, el dispositivo electrónico también puede realizar uno o más procesos para ajustar, modificar, cambiar, actualizar, aumentar, transformar y/o alterar de cualquier otra manera los datos asociados con el modelo para definir un modelo actualizado basado en un conjunto de características asociadas con al menos uno de los pacientes, la prótesis (por ejemplo, el injerto de endoprótesis) y/o la manera en que se colocará la prótesis. Por ejemplo, como se describió anteriormente, el dispositivo electrónico se puede configurar para definir un modelo actualizado basado en los efectos de la colocación de la prótesis y su permanencia dentro, por ejemplo, de la aorta. Dicho de otra manera, debido a que la anatomía de al menos la aorta abdominal cambia cuando se dispone un injerto de endoprótesis en la misma y/o mientras se posiciona en la misma, el dispositivo electrónico está configurado para ajustar los datos asociados con el modelo para tener en cuenta dichos cambios en base a las características asociadas con el paciente, el injerto de endoprótesis y/o el método de colocación.

Por ejemplo, además de un mapeo (por ejemplo, información de localización o topografía) de la anatomía del paciente, los datos de formación de imágenes también pueden incluir información relacionada con cualquier otra característica discernible identificada por la técnica de formación de imágenes. Específicamente, los datos de formación de imágenes pueden incluir, entre otros, un grado de angulación aórtica en el cuello yuxtarrenal u otro segmento de la aorta; un grado, patrón y localización de la enfermedad aterosclerótica que incluye placa, calcificación y/o trombo; características morfométricas de la estructura vascular que influyen en el tamaño, la posición, la angulación o la tortuosidad, tal como el diámetro del vaso (es decir, el diámetro del lumen vascular); y/o grosor de la pared del vaso, longitud del vaso, localización y número de arterias ramificadas y/o similares. En algunas modalidades, el dispositivo electrónico puede extraer datos asociados con estas características y puede almacenar los datos extraídos en la memoria (y/o una base de datos). Además, los datos extraídos se pueden almacenar y/o asociar de cualquier otra manera con otros datos del paciente almacenados y/o datos protésicos almacenados. Por ejemplo, el dispositivo electrónico puede almacenar datos antropomórficos del paciente tales como composición corporal, temperatura corporal, altura, peso, índice de masa corporal (IMC), circunferencia abdominal (absoluta o normalizada), edad y/o similares; prótesis vasculares o extravasculares preexistentes o cuerpos extraños; impacto de métodos de colocación específicos tales como el uso de alambres guía, catéteres y/o similares; grado de sobredimensionamiento de las prótesis necesario para lograr la estabilidad; propiedades mecánicas de la prótesis como, por ejemplo, material del cuerpo o tipo de tejido, geometría y/o grosor del endoprótesis o puntal de soporte, tipo de metales u otros materiales de soporte, rigidez y diámetro de la prótesis y/o dispositivos utilizados para colocar la prótesis; y/o similares.

En algunos casos, el dispositivo electrónico puede determinar, evaluar y/o calcular de cualquier otra manera un peso, valor, puntuación, porcentaje, valor de escala, medida de influencia, medida de impacto, medida de importancia y/o cualquier otra evaluación cuantificable adecuada de los datos asociados con las características antes mencionadas. Específicamente, el dispositivo electrónico puede realizar uno o más procesos, cálculos, evaluaciones, etc. para determinar una calidad o medida de impacto de las características identificadas. Por ejemplo, en algunos casos, una primera cantidad de angulación de un cuello yuxtarrenal puede ser mayor que una segunda cantidad de angulación de un cuello yuxtarrenal. Por lo tanto, cuando una mayor angulación del cuello yuxtarrenal es indicativa y/o corresponde de cualquier otra manera a un desplazamiento y/o cambio de la disposición aórtica resultante de la colocación de un injerto de endoprótesis, la primera cantidad de angulación puede asociarse con un valor mayor, puntuación, peso, medida, etc., que la segunda cantidad de angulación.

Ampliando aún más, en al menos una modalidad, el dispositivo electrónico puede realizar dicho análisis en base a, por ejemplo, un análisis ponderado en el que las características y/o factores que dan como resultado una mayor cantidad de desplazamiento de la anatomía aórtica están asociados con una mayor ponderación que los que afectan a una menor cantidad de desplazamiento. La ponderación de las características se puede asociar con un valor (por ejemplo, un multiplicador o similar) tal como, por ejemplo, un porcentaje representado en formato decimal entre cero y uno (por ejemplo, 10 % representado como 0,1, 25 % representado como 0,25, 50 % representado como 0,5, etc.). En otros casos, los porcentajes utilizados en un análisis ponderado pueden ser 100% o más representados en formato decimal (por ejemplo, 125 % representado como 1,25, 175 % representado como 1,75, 200 % representado como 2,0, etc.). En otros casos más, el análisis ponderado se puede basar en cualquier sistema de puntuación o escala adecuada como, por ejemplo, 1-10, 1-100, 1-1000, etc., incluidos números enteros o fracciones de los mismos.

En algunos casos, un primer conjunto de características puede tener un peso mayor que un segundo conjunto de características. Por ejemplo, en algunas modalidades, las características extraídas de los datos de formación de imágenes pueden, como grupo, tener un peso mayor que el conjunto de características asociadas con, por ejemplo, el método de colocación del injerto de endoprótesis, como grupo. De esta manera, el dispositivo electrónico puede realizar cualquier evaluación, cálculo, determinación, etc. adecuados del conjunto de características asociadas con la prótesis (por ejemplo, el injerto de endoprótesis), el paciente y/o el método de colocación de la prótesis. Además, aunque se describen ejemplos específicos de un sistema de ponderación, en otras modalidades, el dispositivo electrónico puede realizar cualquier técnica de ponderación y/o de evaluación adecuada. En algunas modalidades, las características se asocian generalmente con una medida numérica (por ejemplo, la rigidez de la prótesis es un valor calculable basado en las propiedades del material); por tanto, el dispositivo electrónico puede configurarse para utilizar los valores "intrínsecos" o predeterminados en una ecuación predefinida o similar. Por lo tanto, al cuantificar tales características, el dispositivo electrónico puede ajustar y/o actualizar los datos asociados con el modelo para definir un modelo actualizado basado en un desplazamiento anticipado, predicho, predeterminado, calculado y/o de cualquier otra manera probable en la disposición resultante de la inserción y permanencia del injerto de endoprótesis endovascular. Dicho de otra manera, el modelo puede basarse en un conjunto de datos predeterminado, y el conjunto de datos predeterminado puede actualizarse en base a datos asociados con un desplazamiento anticipado, predicho, predeterminado, calculado y/o probable de cualquier otra manera en la disposición resultante de la inserción y permanencia del injerto de endoprótesis endovascular. En algunos casos, el dispositivo electrónico puede presentar el modelo actualizado en un visualizador o similar.

En algunos casos, el dispositivo electrónico puede determinar una combinación de características que conducen a una cantidad deseada (por ejemplo, mínima) de desplazamiento anatómico. Por ejemplo, el dispositivo electrónico se puede configurar para realizar y/o ejecutar el proceso de evaluación, cálculo y/o determinación como se describió anteriormente y se puede configurar adicionalmente para repetir a través de múltiples combinaciones de características asociadas con el paciente, la prótesis y/o o el método de colocación de la prótesis. Como tal, el dispositivo electrónico puede determinar una combinación de características que resultarán en una cantidad más pequeña de desplazamiento anatómico. Por ejemplo, en algunos casos, un injerto de endoprótesis que tiene una primera cantidad de rigidez puede asociarse con una primera cantidad de desplazamiento anatómico, mientras que un injerto de endoprótesis que tiene una segunda cantidad de rigidez puede asociarse con una segunda cantidad de desplazamiento anatómico diferente de la primera cantidad. Por lo tanto, en base a dicho análisis, un médico, cirujano, técnico y/o similares pueden seleccionar un injerto de endoprótesis que tenga una rigidez que dé como resultado una cantidad deseada de desplazamiento anatómico (por ejemplo, generalmente una menor cantidad de desplazamiento anatómico), mientras que permanece dentro, por ejemplo, de un rango de rigidez del injerto de endoprótesis que permita un tratamiento adecuado.

Como se describió anteriormente, basado en el modelo actualizado de los datos de formación de imágenes, una parte del modelo actualizado de los datos de formación de imágenes, el modelo de las características anatómicas destacadas y/o un modelo actualizado de las características anatómicas destacadas, y/o una combinación de los mismos, el dispositivo electrónico puede definir, una representación digital, por ejemplo, del injerto de endoprótesis que define las fenestraciones y/o incluye indicaciones asociadas con las fenestraciones en las localizaciones deseadas a lo largo del injerto de endoprótesis asociado con la localización proyectada, anticipada, ajustada y/o calculada de cualquier otra manera de las aberturas de la aorta que conducen a la vasculatura ramificada. En algunos casos, el dispositivo electrónico puede incluir y/o puede estar en comunicación con un dispositivo de salida configurado para formar y/o dar salida al menos a una porción del injerto de endoprótesis. Por ejemplo, el dispositivo de salida puede ser una impresora, una máquina CNC, una máquina CAM y/o similar configurada para recibir instrucciones y/o código (por ejemplo, código G) desde el dispositivo electrónico y para realizar uno o más procesos (por ejemplo, procesos de fabricación) asociados con la formación del injerto de endoprótesis y/o que define de cualquier otra manera las fenestraciones en el injerto de endoprótesis.

La Figura 3 ilustra al menos una porción de un injerto de endoprótesis fenestrada 260 de acuerdo con una modalidad. Como se describió anteriormente, un injerto de endoprótesis puede definir una o más fenestraciones configuradas para acomodar uno o más vasos ramificados cuando el injerto de endoprótesis se despliega en una aorta. Específicamente, en esta modalidad, el injerto de endoprótesis fenestrada 260 incluye una porción de extremo proximal 261 y una porción de extremo distal 262, y define un lumen 263 y un conjunto de fenestraciones 265. El injerto de endoprótesis fenestrada 260 puede ser cualquier injerto de endoprótesis o prótesis adecuada. Por ejemplo, en algunas modalidades, el injerto de endoprótesis fenestrada 260 puede ser un injerto de endoprótesis estándar. En otras modalidades, el injerto de endoprótesis fenestrada 260 puede ser un injerto de endoprótesis específico para el paciente con un tamaño, forma y/o configuración que se corresponden con la anatomía del paciente.

El injerto de endoprótesis fenestrada 260 (también denominado en la presente descripción “injerto de endoprótesis”) puede tener cualquier forma, tamaño y/o configuración adecuados. Por ejemplo, en algunas modalidades, el injerto de endoprótesis 260 puede tener un tamaño que se asocia con un tamaño del lumen definido por la aorta. En otras modalidades, el injerto de endoprótesis fenestrada 260 puede tener un tamaño que se asocia con un tamaño ajustado o calculado del lumen definido por la aorta resultante de la colocación endovascular del injerto de endoprótesis 260. Además, el injerto de endoprótesis 260 puede tener cualquier propiedad mecánica adecuada como, por ejemplo, resistencia, rigidez, etc.

Como se muestra en la Figura 3, en algunas modalidades, el injerto de endoprótesis 260 puede incluir el injerto de endoprótesis 264 y una tela de injerto 266. La endoprótesis 264 puede ser, por ejemplo, cualquier endoprótesis y/o estructura adecuada configurada para aumentar la rigidez del injerto de endoprótesis 260 y/o para proporcionar soporte estructural para el injerto de endoprótesis 260. Como se describió anteriormente, la endoprótesis 264 se puede formar a partir de cualquier metal o aleación de metal adecuado, tal como nitinol. En algunas modalidades, la endoprótesis 264 puede configurarse para hacer la transición entre una primera configuración expandida y/o implantada y una segunda configuración colapsada y/o de suministro. Además, en algunos casos, la endoprótesis 264 se puede desviar de modo que la endoprótesis 264 esté en la primera configuración hasta que se ejerza una fuerza sobre la endoprótesis 264 para hacer la transición de la primera configuración a la segunda configuración (por ejemplo, cuando está dispuesto en una colocación cánula o similar).

El tejido de injerto 266 se puede formar a partir de cualquier polímero o tejido adecuado como, por ejemplo, Dacron® o similar. En algunas modalidades, la tela de injerto 266 se puede tejer alrededor y/o a través de la endoprótesis 264. En otras modalidades, la tela de injerto 266 se puede acoplar a la endoprótesis 264 mediante suturas, un ajuste por fricción o un adhesivo, y/o puede encapsular la endoprótesis 264 entre al menos dos capas de tela de injerto 266. Como se muestra en la Figura 3, la tela de injerto 266 define las fenestraciones 265, que pueden estar dispuestas con relación a la endoprótesis 264 de manera que las fenestraciones 265 no se solapen con la endoprótesis 264. En otras palabras, las fenestraciones 265 pueden disponerse a lo largo del injerto de endoprótesis 260 de manera que una o más partes de la endoprótesis 264 no se extiendan y/o atraviesen de cualquier otra manera las ventanas 265. En otras modalidades, una o más porciones de la endoprótesis 264 pueden extenderse y/o atravesar de cualquier otra manera la fenestración 265. Además, como se describió en detalle anteriormente, las fenestraciones 265 pueden definirse mediante la tela de injerto 266 en localizaciones a lo largo del injerto de endoprótesis 260 basándose en una representación digital actualizada, proyectada, anticipada y/o calculada de otra manera de una parte de la vasculatura de un paciente.

Como se describió anteriormente, el injerto de endoprótesis 260 puede ser cualquier injerto de endoprótesis adecuado y puede formarse mediante cualquier proceso o procesos de fabricación adecuados. En algunas modalidades, el injerto de endoprótesis 260 puede fabricarse como un injerto de endoprótesis estándar y las fenestraciones 265 pueden formarse en el material de injerto 266 en un proceso de fabricación posterior. En otras modalidades, la endoprótesis cubierta 260 puede fabricarse como un injerto de endoprótesis "personalizada" o no comercializada. Aunque en la presente descripción se describen métodos específicos de fabricación, debe entenderse que los métodos se presentan únicamente a modo de ejemplo y no de limitación. Además, los métodos de fabricación descritos en este documento se pueden realizar en una sola instalación y/o en un solo proceso de fabricación o se pueden realizar en múltiples instalaciones y/o en múltiples procesos de fabricación. En algunos casos, partes de los métodos de fabricación descritos en este documento pueden ser realizados por un usuario final, como un médico, cirujano, técnico, enfermero, etc. 260 se puede formar a través de cualquier proceso o procesos de fabricación adecuados y no se limita a los descritos en este documento.

En algunos casos, el injerto de endoprótesis 260 puede fabricarse con una forma, diámetro, longitud, etc. generales asociados con la aorta de un paciente basándose, por ejemplo, en cálculos a partir de datos de formación de imágenes anatómicas del paciente. En otras modalidades, el injerto de endoprótesis 260 puede tener una forma, tamaño y/o configuración general asociados con el modelo actualizado definido por el dispositivo electrónico, que a su vez, corresponde a una disposición calculada, proyectada y/o modificada de la aorta. en respuesta a la inserción y permanencia de, por ejemplo, el injerto de endoprótesis 260, como se describió en detalle anteriormente. Por lo tanto, un injerto de endoprótesis 260 tiene generalmente una forma tubular o cilíndrica. En algunas modalidades, el diámetro del lumen 263 se basa al menos parcialmente en un diámetro del lumen calculado, proyectado y/o modificado definido por la aorta. Además, el injerto de endoprótesis 260 puede tener rigidez y/o cualquier otra propiedad mecánica adecuada asociada con una cantidad anticipada y/o método de desplazamiento de la aorta resultante de la inserción y/o permanencia del injerto de endoprótesis 260, como se describió en detalle anteriormente.

Las fenestraciones 265 se definen a lo largo del injerto de endoprótesis 260 de manera que cada fenestración 265 corresponde a una posición calculada de la vasculatura ramificada correspondiente tal como, por ejemplo, las arterias renales. Además, el injerto de endoprótesis 260 define y/o puede definir opcionalmente una o más fenestraciones 265 correspondientes a una de la AMS, la arteria celíaca y/o cualquier vasculatura ramificada. Además, los diámetros de las fenestraciones 265 definidas por el injerto de endoprótesis 260 pueden corresponder sustancialmente a los diámetros reales o calculados de las aberturas de los vasos ramificados en comunicación de fluidos con la aorta de un paciente (véase, por ejemplo, la Figuras 4). En otras modalidades, las fenestraciones 265 pueden tener un diámetro predefinido, por ejemplo, entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 10 mm. Mientras que el injerto de endoprótesis 260 se muestra con cuatro fenestraciones 265, la posición y/o el número de las fenestraciones 265 pueden disponerse de cualquier manera adecuada correspondiente a la posición calculada y/o número, respectivamente, de las aberturas de las ramas definidas por la aorta del paciente. En otras palabras, el tamaño, forma, número y/o disposición de las fenestraciones 265 definidas por el injerto de endoprótesis 260 se basa en la representación digital calculada, proyectada y/o modificada de la aorta del paciente resultante de la inserción y/o permanencia del injerto de endoprótesis 260.

Las fenestraciones 265 pueden formarse en la tela de injerto 266 de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, en algunas modalidades, la tela de injerto 266 se puede acoplar y/o tejer alrededor del injerto de endoprótesis 260 antes de la formación de las fenestraciones 265. Por ejemplo, en algunas modalidades, el injerto de endoprótesis 260 puede ser un injerto de endoprótesis estándar y las fenestraciones 265 pueden formarse en un proceso de fabricación posterior y/o similar. Como se describió anteriormente, el dispositivo electrónico está configurado para recibir datos de formación de imágenes anatómicas del paciente y, en base a las características asociadas con el paciente, el injerto de endoprótesis y/o la manera de insertar el injerto de endoprótesis puede determinar y/o definir un ajuste y/o representación digital actualizada de la anatomía del paciente asociada con un desplazamiento de la anatomía debido a la inserción y/o permanencia del injerto de endoprótesis 260. En algunos casos, el dispositivo electrónico puede almacenar datos asociados con el injerto de endoprótesis 260 en la memoria y/o en una base de datos, que en algunos casos, puede incluir una representación digital y/o modelo (por ejemplo, modelo CAD o CAM) del injerto de endoprótesis 260. Como tal, el dispositivo electrónico también se puede configurar para determinar y/o definir una representación digital del injerto de endoprótesis 260 que incluye las fenestraciones 265 y/o las indicaciones de las fenestraciones 265 en base a los datos asociados con la localización proyectada y/o anticipada y disposición de la vasculatura ramificada. Como se describió anteriormente, la representación digital del injerto de endoprótesis 260 (incluidas las fenestraciones 265) puede ser una representación gráfica, una instrucción, un número y/o una representación basada en código, o ambas.

Con la representación digital del injerto de endoprótesis 260 definida, el dispositivo electrónico puede configurarse para generar datos asociados con el injerto de endoprótesis 260 y/o con la formación de las fenestraciones en el injerto de endoprótesis 260. Por ejemplo, en algunas modalidades, el dispositivo electrónico puede enviar código de máquina (por ejemplo, código G) a una máquina CNC y/o máquina CAM, que a su vez, puede recibir la salida y puede realizar uno o más procesos de fabricación asociados. Por ejemplo, en algunos casos, el dispositivo electrónico puede enviar instrucciones a un punzón CNC, taladro, fresadora, cortadora láser, chorro de agua y/o cualquier otro dispositivo de corte adecuado. En tales casos, el injerto de endoprótesis 260 (por ejemplo, sin las fenestraciones 265) se puede cargar en la máquina en un proceso automático, semiautomático o manual y se puede soportar en el mismo de manera que la forma general del injerto de endoprótesis 260 permanezca sustancialmente constante. Por ejemplo, se puede insertar una placa de respaldo, o varilla, a través del lumen 263 del injerto de endoprótesis 260 para mantener sustancialmente el injerto de endoprótesis 260 en la primera configuración o expandida. Además, el injerto de endoprótesis 260 se puede orientar global, localmente o ambas con respecto a la máquina y la máquina, por ejemplo, puede inicializar y/o registrar de cualquier otra manera el injerto de endoprótesis 260.

Con el injerto de endoprótesis 260 en la posición y/u orientación deseadas y con la máquina inicializada o similar, la máquina puede realizar una o más operaciones de fabricación asociadas con la formación de las fenestraciones 265 en la tela de injerto 266 y/o proporcionar de cualquier otra manera una indicación de las fenestraciones 265. Por ejemplo, en algunas modalidades, el dispositivo electrónico puede enviar instrucciones a un punzón CNC o similar que puede realizar una operación de punzonado para definir las fenestraciones 265 en la tela de injerto 266 en las localizaciones deseadas y/o calculadas. Además, colocando, orientando y/o inicializando la máquina, las fenestraciones 265 se pueden formar en la tela de injerto 266 en posiciones distintas de aquellas en las que se posiciona la endoprótesis 264, como se muestra en la Figura 3. En otras modalidades, una o más fenestraciones 265 se pueden posicionar de manera que una porción de la endoprótesis 264 se extienda y/o atraviese la fenestración 265. En algunas modalidades, la formación de la fenestración 265 puede ser tal que la porción de la endoprótesis 264 no se vea sustancialmente afectada (por ejemplo, no cortada, deformada, doblada, seccionada, etc.). En otras modalidades, la formación de la fenestración 265 puede incluir cortar, deformar y/o retirar una porción de la endoprótesis 264 que de cualquier otra manera atravesaría la fenestración 265. En algunas de tales modalidades, se puede acoplar una estructura de soporte o similar (por ejemplo, mediante costura, tejido, un adhesivo, etc.) al injerto de endoprótesis 260 para proporcionar soporte que de cualquier otra manera sería proporcionado por la porción extraída de la endoprótesis 264. Aunque se describe como un punzón CNC, en otras modalidades, cualquier máquina adecuada de corte, punzonado, perforado, fresado y/o taladrado puede usarse de una manera sustancialmente similar. Aunque se describió anteriormente como que forma las fenestraciones 265, en otras modalidades, una máquina puede recibir la salida del dispositivo electrónico y, en respuesta, puede formar una indicación de las fenestraciones 265 en la tela de injerto 266. Por ejemplo, en algunas modalidades, la máquina puede configurarse para rociar y/o dirigir pintura y/o teñir de cualquier otra manera en las localizaciones a lo largo del injerto de endoprótesis 260 asociadas con las fenestraciones 265. En tales modalidades, el injerto de endoprótesis 260 puede venderse y/o enviarse con las indicaciones de las fenestraciones 265 y un usuario final (por ejemplo, médico, cirujano, técnico, etc.) puede formar las aberturas en el injerto de endoprótesis 260.

En otras modalidades, las fenestraciones 265 se pueden formar en un proceso de fabricación sustancialmente manual (por ejemplo, un proceso que incluye la intervención humana). Por ejemplo, en algunas modalidades, el dispositivo electrónico puede definir la representación digital del injerto de endoprótesis 260 y puede enviar datos asociados con la representación digital, por ejemplo, a un dispositivo de proyección o similar (por ejemplo, un proyector láser). Como tal, el dispositivo de proyección puede recibir la salida del dispositivo electrónico y, en respuesta, puede proyectar una representación visual del injerto de endoprótesis 260, incluidas las indicaciones de las fenestraciones 265, en una superficie predeterminada, como un poste, varilla, soporte, etc. En tales casos, un técnico de fabricación o similar puede colocar el injerto de endoprótesis 260 (por ejemplo, sin las fenestraciones 265) alrededor de la superficie y puede orientar el injerto de endoprótesis 260 para alinear al menos una parte del injerto de endoprótesis 260 con la representación visual proyectada del injerto de endoprótesis 260. Por ejemplo, aunque no se muestra en la Figura 3, el injerto de endoprótesis 260 puede incluir un indicador o similar que se puede alinear con una indicación proyectada correspondiente. Por tanto, el dispositivo de proyección puede proyectar la representación visual del injerto de endoprótesis 260 sobre el injerto de endoprótesis físico 260 y el técnico de fabricación puede formar las fenestraciones 265 en las localizaciones deseadas utilizando cualquier dispositivo de corte y/o punzonado adecuado.

Aunque los procesos de fabricación descritos anteriormente han incluido el tejido de injerto 266 acoplado a la endoprótesis 264 en un proceso de fabricación antes de formar las fenestraciones 265, en otras modalidades, las fenestraciones 265 se pueden formar en el tejido de injerto 266 antes de acoplarlo a la endoprótesis 264. Por ejemplo, mientras que el injerto de endoprótesis 260 tiene una forma generalmente cilíndrica, en algunos casos, la representación digital del injerto de endoprótesis 260 (descrita anteriormente) puede incluir datos asociados con, por ejemplo, un patrón plano de la tela de injerto 266. Es decir, el dispositivo electrónico puede definir datos asociados con la tela de injerto 266 en una configuración sustancialmente plana con las fenestraciones 265 colocadas a lo largo de la tela de injerto 266 de manera que cuando la tela de injerto 266 se acopla a la endoprótesis 264 (por ejemplo, pasa a una configuración sustancialmente cilíndrica), las fenestraciones 265 se disponen en las posiciones deseadas asociadas con las posiciones desplazadas proyectadas de la correspondiente vasculatura ramificada. Como tal, las fenestraciones 265 se pueden formar en la tela de injerto 266 mediante cualquier operación adecuada de corte, punzonado, taladrado y/o fresado, de una manera sustancialmente similar a la descrita anteriormente. En otras modalidades, la tela de injerto 266 puede estar, por ejemplo, impresa o similar y puede definir las fenestraciones 265 en las posiciones deseadas a lo largo de la tela de injerto 266. Además, una vez que se han formado las fenestraciones 265 en la tela de injerto 266, la tela de injerto 266 puede disponerse alrededor de la endoprótesis 264. En algunos casos, la tela de injerto 266 se puede colocar con relación a la endoprótesis 264 de manera que la endoprótesis 264 y/o porciones de la misma no atraviesen las fenestraciones 265. La tela de injerto 266 se puede acoplar luego a la endoprótesis 264 (por ejemplo, mediante un adhesivo o similar). En algunas modalidades, las porciones extremas de la tela de injerto 266 pueden incluir marcas y/u otros indicadores configurados para indicar, por ejemplo, un diámetro del injerto de endoprótesis 260 cuando se coloca en la configuración cilíndrica. Es decir, en algunas modalidades, las porciones de extremo de la tela de injerto 266 pueden solaparse en una cantidad predeterminada asociada con un diámetro deseado del injerto de endoprótesis 260. En algunas modalidades, las porciones de extremo de la tela de injerto 266 se pueden acoplar mediante un adhesivo y/o se pueden coser juntas.

En otras modalidades, el injerto de endoprótesis 260 puede formarse tejiendo la tela de injerto 266 y la tela de injerto 266 se puede unir luego al injerto 264. En algunas modalidades, una máquina de tejer y/o coser puede recibir instrucciones del dispositivo electrónico asociado con tejer la tela de injerto 266 sobre la endoprótesis 264. En algunos casos, las instrucciones pueden dar como resultado que la máquina de tejer defina las fenestraciones 265 al no tejer la tela de injerto 266 en las posiciones asociadas con las fenestraciones 265. Por tanto, las fenestraciones 265 se forman en el mismo proceso de fabricación que de cualquier otra manera teje la tela de injerto 266.

Como se muestra en la Figura 4, cuando las fenestraciones 265 se definen a lo largo del injerto de endoprótesis 260, el injerto de endoprótesis 260 puede posicionarse dentro de una parte del cuerpo del paciente usando cualquier procedimiento endovascular adecuado. En esta modalidad, el injerto de endoprótesis 260 se posiciona dentro de la aorta del paciente 10. Como se muestra, el injerto de endoprótesis 260 puede incluir, por ejemplo, un primer conjunto de fenestraciones 265A, que están asociadas y/o corresponden de cualquier otra manera a la arteria renal derecha 13 y la arteria renal izquierda 14. Específicamente, cada una de las fenestraciones 265A están alineadas con su correspondiente arteria renal 13 o 14 y cada una puede tener un tamaño, forma y/o configuración que se asocia con su correspondiente arteria renal 13 o 14. En algunas modalidades, el tamaño, forma y/o posición de las fenestraciones 265A está asociado y/o corresponde sustancialmente al tamaño, forma y/o posición ajustados y/o calculados de su correspondiente arteria renal 13 y 14. Por ejemplo, la colocación del injerto de endoprótesis 260 dentro de la aorta 10 puede, por ejemplo, alterar, desplazar, rotar, trasladar, transformar y/o reconfigurar de cualquier otra manera la disposición de la aorta del paciente 10. Por lo tanto, basando el injerto de endoprótesis 260 en el modelo actualizado, el tamaño, la forma y/o la posición de las fenestraciones 265 definidas por el injerto de endoprótesis 260 pueden corresponder a la vasculatura ramificada deseada (por ejemplo, la arteria renal derecha 13 y/o la arteria renal izquierda 14). Por otra parte, además de posicionar el injerto de endoprótesis 260 dentro de una porción de la aorta del paciente 10, a las arterias renales 13 y/o 14 también pueden colocarse endoprótesis, por ejemplo, a través de las fenestraciones 265A (no se muestran en la Figura 4). Como tal, el injerto de endoprótesis 260 y las endoprótesis dentro de las arterias renales 13 y/o 14 pueden limitar y/o prevenir sustancialmente la migración del injerto de endoprótesis 260 con relación a la aorta del paciente 10.

Como se muestra en las Figuras 3 y 4, en algunas modalidades, el injerto de endoprótesis 260 puede incluir un segundo conjunto de fenestraciones 265B, que están asociadas y/o corresponden de cualquier otra manera a otros vasos ramificados que, de cualquier otra manera, podrían estar bloqueadas por una porción no fenestrada del injerto de endoprótesis 260. Por ejemplo, las fenestraciones 265B pueden estar asociadas y/o corresponder de cualquier otra manera a la arteria mesentérica superior (AMS) 18 y la arteria celíaca 19, respectivamente. En otras modalidades, el injerto de endoprótesis 260 puede definir fenestraciones para acomodar más o menos vasos ramificados que los ilustrados aquí. Por ejemplo, en algunas modalidades, el injerto de endoprótesis 260 puede definir fenestraciones para acomodar la arteria mesentérica inferior (AMI), las arterias ilíacas internas y/o similares. Por lo tanto, las fenestraciones 265 definidas por el injerto de endoprótesis 260 pueden permitir que la sangre fluya desde la aorta 10 a la vasculatura ramificada, que de cualquier otra manera estaría obstruida por el material del injerto de endoprótesis 260.

En algunas modalidades, la disposición del injerto de endoprótesis 260 y/o la aorta del paciente puede ser de manera que una fenestración 265 esté parcialmente definida por el injerto de endoprótesis 260. Por ejemplo, como se muestra, la fenestración más próxima 265B está dispuesta en el extremo proximal del injerto de endoprótesis 260 y corresponde a la arteria celíaca 19 que está parcialmente cubierta por el material de injerto durante el despliegue. Como tal, la fenestración 265B para la arteria celíaca 19 es parcialmente circular o en forma de U para acomodar la porción de la arteria celíaca 19 bloqueada de cualquier otra manera por el material de injerto. En otras modalidades, cualquiera de las fenestraciones 265 puede tener formas no circulares y/o irregulares.

En algunas modalidades, las fenestraciones 265 pueden marcarse para facilitar la localización de las fenestraciones 265 durante el despliegue del injerto de endoprótesis 260. Por ejemplo, los bordes periféricos 267A o 267B del injerto de endoprótesis 260 que definen las fenestraciones 265A o 265B pueden suturarse mediante el uso de alambres de oro y/o alambres de otros materiales radiopacos. De manera similar, la localización de la fenestración 265 puede estar marcada por uno o más marcadores radiopacos. Tales alambres o marcadores radiopacos pueden facilitar la visualización fluoroscópica de las fenestraciones 265 durante un procedimiento de reparación endovascular y permitir que un médico localice la fenestración 265 con respecto al vaso ramificado correspondiente. En otras modalidades, las fenestraciones 265 se pueden suturar y/o marcar de cualquier otra manera utilizando cualquier material adecuado que pueda aumentar la visibilidad, por ejemplo, cuando se utiliza cualquier dispositivo de imagen adecuado (por ejemplo, exploración IRM, exploración TAC, exploración TEP, exploración por rayos X, ultrasonido, etc.). Dichos marcadores se pueden colocar y/o suturar en cualquier proceso de fabricación adecuado, que se puede combinar o separar de la formación de las fenestraciones 265.

Si bien los injertos de endoprótesis 160 y 260 se han descrito anteriormente como formados mediante procesos y/o métodos de fabricación específicos, en otras modalidades, porciones de los injertos de endoprótesis 160 y/o 260 y, más específicamente, las fenestraciones 165 y 265, respectivamente, formadas en los injertos de endoprótesis 160 y 260 pueden formarse después de la fabricación. Por ejemplo, las fenestraciones en un injerto de endoprótesis pueden formarse por un profesional sanitario (por ejemplo, un cirujano y/o similar) después de la colocación del injerto de endoprótesis. En tales modalidades, se puede suministrar un kit que incluye cualquier equipo, herramienta, instrucción, patrón, plantilla, etc. adecuados a, por ejemplo, un cirujano con el injerto de endoprótesis o independientemente del injerto de endoprótesis. En algunos casos, dicho kit puede incluir herramientas y/o equipos utilizados, por ejemplo, para marcar la localización de una o más fenestraciones en una tela de injerto, cortar, perforar y/o formar de cualquier otra manera la fenestración, suturar cualquier porción de la tela de injerto (incluyendo material de sutura radiopaco (por ejemplo, oro) alrededor del borde periférico de la tela de injerto que define una fenestración, y/o cualquier otro equipo adecuado. En algunas modalidades, el kit puede incluir una plantilla de fenestración como las descritas en la publicación '998 y/o la solicitud' 506.

En algunas modalidades, el kit y/o los componentes del kit pueden ser intercambiables o desechables (por ejemplo, después de un uso).

En algunas modalidades, la disposición de dicho kit puede ser de manera que el contenido del kit se almacene, venda y/o suministre en un entorno sustancialmente estéril. Por ejemplo, el kit se puede ensamblar en un entorno sustancialmente estéril durante un proceso de fabricación y/o similar y se puede sellar de manera que los componentes del kit estén en un volumen sustancialmente estéril definido por un recipiente sellado o similar. En algunos casos, la formación de las fenestraciones por, por ejemplo, el cirujano se puede realizar en un entorno sustancialmente estéril y luego se puede colocar dentro del cuerpo del paciente. Por tanto, manteniendo la esterilidad del injerto de endoprótesis antes del suministro, se puede reducir el riesgo de infección y/o complicaciones asociadas con el paciente.

Los componentes del kit pueden incluir cualquier herramienta y/o equipo adecuado. Por ejemplo, en algunas modalidades, el kit puede incluir una herramienta que puede marcar la tela de injerto en las localizaciones de las fenestraciones. El kit también puede incluir una herramienta que puede cortar la tela del injerto para formar las fenestraciones (por ejemplo, un bisturí, una cuchilla, un taladro (manual o eléctrico), un punzón, un cortador láser y/o cualquier otra herramienta de corte adecuada). En algunas modalidades, la herramienta de marcado y la herramienta de corte se pueden incluir en el mismo dispositivo. Además, en algunas modalidades, el kit puede incluir herramientas configuradas para formar fenestraciones que tienen un tamaño y/o forma predeterminados, como, por ejemplo, una forma y/o tamaño basado al menos en parte en datos de formación de imágenes de una parte del paciente. A modo de ejemplo, en algunas modalidades, un kit puede incluir una herramienta de corte o una broca (por ejemplo, una broca para taladrar, perforar, quemar, etc.), con un radio predeterminado o similar, que a su vez, puede usarse para formar una fenestración en la tela de injerto que tenga un radio deseado y/o predeterminado. En algunos casos, incluir herramientas en el kit que son, por ejemplo, específicas para el paciente (por ejemplo, forma y/o tamaño predeterminados), puede reducir la probabilidad de error que de cualquier otra manera podría resultar de una mala lectura y/o una mala interpretación de los datos de formación de imágenes.

En algunas modalidades, el kit también puede incluir una herramienta que puede acoplar material radiopaco (por ejemplo, cualquiera de los descritos anteriormente) a una porción de la tela de injerto que rodea o define las fenestraciones. En algunas modalidades, dicha herramienta puede ser un medio para suturar el material a la tela de injerto, tal como una sutura que tiene uno o más hilos o alambres radiopacos y una aguja de sutura. En otras modalidades, el marcado de las fenestraciones, la formación de las fenestraciones y el acoplamiento del material radiopaco se pueden realizar utilizando una única herramienta incluida en el kit. En algunas modalidades, los marcadores radiopacos se pueden preformar (por ejemplo, durante un proceso de fabricación) de acuerdo con un tamaño y/o forma deseados de las fenestraciones y se pueden acoplar a la tela de injerto mediante un adhesivo o similar, lo que puede reducir una cantidad de sutura realizada de cualquier otra manera por un cirujano.

En algunas modalidades, el kit puede incluir instrucciones, una plantilla, un modelo y/o similares que pueden facilitar el proceso de fenestración. De esta manera, el kit puede incluir cualquier dispositivo, herramienta, equipo, instrucción, plantilla, etc. adecuados que pueda aumentar la eficiencia del proceso de fenestración, pueda garantizar que las fenestraciones se coloquen en las posiciones deseadas y/o tengan los tamaños y formas deseados y/o disposiciones. En algunos casos, las herramientas incluidas en el kit pueden reducir una cantidad de entrenamiento y/o habilidad que de cualquier otra manera sería conveniente para la formación de fenestraciones específicas para el paciente. Además, las herramientas incluidas en el kit pueden limitar y/o prevenir sustancialmente el daño al injerto de endoprótesis, como resultado de la formación de las fenestraciones, que de otra manera podrían cambiar y/o afectar el desempeño esperado del injerto de endoprótesis (por ejemplo, fijación, sellado, durabilidad, etc.). En algunas modalidades, las herramientas incluidas en el kit pueden configurarse para identificar y/o marcar porciones de la tela de injerto que se retiran del injerto de endoprótesis (por ejemplo, las porciones recortadas asociadas con las fenestraciones).

En algunas modalidades, las herramientas incluidas en el kit pueden ser compatibles con cualquier injerto de endoprótesis adecuado. En otras modalidades, el kit puede ser específico para un injerto de endoprótesis predeterminado (por ejemplo, fabricado por una empresa específica y/o según un tamaño o configuración del injerto de endoprótesis). En algunas modalidades, el kit puede incluir el injerto de endoprótesis y cualquiera de las herramientas descritas anteriormente. Además, en algunas modalidades, el kit puede incluir una herramienta, dispositivo y/o medios para colocar y mantener el injerto de endoprótesis en una configuración de colocación (por ejemplo, colapsada). En algunas modalidades, el kit puede incluir una herramienta para ajustar, alterar y/o redirigir la posición y/o disposición de una porción de la endoprótesis y/o puntal de soporte (por ejemplo, de modo que la porción de la endoprótesis no atraviese un fenestración).

Con referencia ahora a la Figura 5, se presenta un diagrama de flujo que ilustra un método 1000 para formar una prótesis específica para un paciente (por ejemplo, un injerto de endoprótesis aórtica) de acuerdo con una modalidad. El método 1000 incluye recibir datos de formación de imágenes anatómicas de una porción de la anatomía de un paciente (por ejemplo, que incluye un vaso sanguíneo, tal como una aorta abdominal, y/o vasos sanguíneos ramificados asociados), en 1001. En algunas modalidades, un dispositivo electrónico, como un PC o una estación de trabajo, recibe los datos de formación de imágenes anatómicas. El dispositivo electrónico puede incluir una aplicación basada en una interfaz gráfica de usuario. Los datos de formación de imágenes son de un dispositivo de formación de imágenes en comunicación con el dispositivo anfitrión como, por ejemplo, un dispositivo de rayos X, un dispositivo de tomografía computarizada (TC), un dispositivo de tomografía axial computarizada (TAC)) un dispositivo de formación de imágenes por resonancia magnética (IRM), un dispositivo de angiografía por resonancia magnética (ARM), un dispositivo de tomografía por emisión de positrones (TEP), un dispositivo de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), un dispositivo de ultrasonido y/o cualquier otro dispositivo adecuado para obtener imágenes de una parte de un paciente y/o una de sus combinaciones (por ejemplo, dispositivo TC/ARM, dispositivo TEP/TC, dispositivo SPECT/TC, etc.). En algunas modalidades, el dispositivo de formación de imágenes puede escanear y/o capturar de cualquier otra manera datos de formación de imágenes de la aorta abdominal del paciente y/o una parte de la misma.

Más específicamente, los datos de formación de imágenes anatómicas de la porción de la anatomía del paciente se pueden cargar como una entrada. Por ejemplo, un usuario puede seleccionar y cargar una serie de TC con contraste DICOM del abdomen del paciente. En algunas modalidades, se puede cargar una variedad de imágenes, que incluyen, por ejemplo, imágenes de tomografía computarizada (TC), imágenes de resonancia magnética (RM) e imágenes por ultrasonido (US). En algunas modalidades, se pueden fusionar dos o más imágenes del mismo tipo de imagen o de diferentes tipos de imagen para mejorar la calidad de la imagen, simplificar la segmentación y mejorar la precisión de la medición. Por ejemplo, en algunas modalidades, se pueden registrar geométricamente diferentes tipos de imágenes (por ejemplo, MR y TC) para mejorar la segmentación. Además, algunas características de la porción de la anatomía del paciente pueden ser más claramente visibles en un tipo de imagen que en otro, por lo que la fusión de la información de dos o más imágenes puede mejorar la claridad y precisión de las imágenes y/o datos.

En algunas modalidades, los datos se pueden volver a muestrear para mejorar la resolución de la imagen. La interpolación de datos se puede utilizar para mejorar la precisión de la medición. Por ejemplo, si las imágenes se muestrean con una separación de 2 mm a lo largo del eje Z, la distancia de punto a punto entre dos imágenes solo se puede medir en pasos de 2 mm. Interpolando entre las imágenes (es decir, creando imágenes intermedias entre las dos), se puede mejorar la precisión de la medición. Como otro ejemplo, se puede crear una imagen de TC adicional a partir de dos imágenes de TC con una separación de 2 mm, de manera que la imagen de TC adicional se coloque entre las dos imágenes de TC originales y con una separación de solo 1 mm de cada una de las dos primeras imágenes de TC. La interpolación de datos puede mejorar la precisión de las mediciones hasta, por ejemplo, una precisión de subpíxeles.

Se define una primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas, en 1002. Por ejemplo, el dispositivo electrónico puede definir la primera representación digital o similar asociada con y/o correspondiente a la anatomía del paciente. La primera representación digital puede ser, por ejemplo, un modelo anatómico de la aorta abdominal del paciente. En algunos casos, la primera representación digital puede ser un modelo anatómico de la aorta abdominal del paciente, un primer vaso sanguíneo ramificado y un segundo vaso sanguíneo ramificado basándose en los datos de formación de imágenes anatómicas. Además, en algunos casos, un usuario puede manipular el dispositivo electrónico para hacer que el modelo anatómico se presente gráficamente en una pantalla utilizando, por ejemplo, un programa de modelado de sólidos y/o cualquier otro programa de diseño asistido por ordenador (CAD).

Las imágenes asociadas con los datos de formación de imágenes anatómicas se pueden mostrar de manera que el usuario pueda visualizar mejor la anatomía del paciente. Las imágenes se pueden mostrar en un diseño estándar para imágenes médicas en 3D. Por ejemplo, las imágenes se pueden mostrar en un diseño de 2 x 2 como cortes axiales, sagitales y coronales. Las imágenes también se pueden mostrar en una vista de cubo 3D. En algunas modalidades, el usuario puede manipular las imágenes para mejorar la visualización de la anatomía. Por ejemplo, el usuario puede recorrer los cortes, cambiar la configuración de contraste y cambiar la configuración del zoom (es decir, ajustar la ampliación).

Los algoritmos de procesamiento de imágenes se pueden utilizar para segmentar la porción de la anatomía del paciente (por ejemplo, la aorta) para centrarse en el volumen de interés. Después de la segmentación, los datos de la imagen se pueden recortar para acelerar el procesamiento de la imagen. En algunas modalidades, un usuario puede introducir manualmente el volumen de interés mediante un archivo seleccionado por el usuario o mediante una entrada interactiva del usuario. En otras modalidades, el volumen de interés se puede determinar automáticamente usando técnicas de análisis de imágenes. Por ejemplo, la aorta se puede identificar en imágenes de TC con contraste. A continuación, se pueden utilizar técnicas de análisis de imágenes para detectar automáticamente una porción particular de la aorta, como el espacio que va desde la arteria celíaca hasta la arteria renal y las arterias ilíacas.

En algunas modalidades, los métodos de procesamiento de imágenes (es decir, técnicas de análisis de imágenes) pueden determinar un subvolumen de interés para su procesamiento adicional. Por ejemplo, se puede usar la detección de brillo y/o bordes para determinar la localización de una porción particular de la anatomía de un paciente, tal como la localización de la aorta abdominal y los vasos ramificados (por ejemplo, la arteria renal). Los datos de localización del subvolumen de interés se pueden utilizar para definir el subvolumen de interés de manera que contenga solo los datos asociados con el subvolumen de interés (por ejemplo, un subvolumen de interés que incluya solo la aorta y vasos ramificados).

En algunas modalidades, se pueden usar métodos basados en atlas para modelar la anatomía para evitar datos ruidosos o incompletos. Dichos métodos comienzan con el diseño esperado de la anatomía del paciente, tal como las localizaciones relativas de las características anatómicas y los rangos de dimensiones esperados. Por ejemplo, para un paciente típico, se espera que la arteria celíaca se coloque por encima de las arterias renales. Además, se espera que los diámetros de las arterias renales varíen entre aproximadamente 4 mm a aproximadamente 10 mm.

En algunas modalidades, el método puede incluir modificar el modelo anatómico inicial (es decir, la primera representación digital) creado a partir de los datos de formación de imágenes anatómicas utilizando datos adicionales recopilados mediante cualquier método descrito en la presente descripción. Debido a que el modelo anatómico inicial se utiliza como punto de partida y luego el modelo anatómico inicial se ajusta con los datos recopilados, este método evita agujeros en el modelo que pueden resultar de datos incompletos. Además, el ruido se puede evitar porque un usuario o un algoritmo de procesamiento de imágenes puede reconocer si los datos recopilados se encuentran dentro de un rango esperado del modelo anatómico inicial. Si los datos recopilados están fuera de un rango esperado, los datos se pueden descartar o señalizar para su revisión.

En algunas modalidades, se usa una combinación de entrada de usuario y detección automática para definir el volumen de interés. Por ejemplo, después de una detección automática inicial usando los métodos descritos en la presente descripción, la entrada del usuario puede usarse para refinar los límites del volumen de interés.

Las porciones particulares de la anatomía del paciente, tal como los vasos ramificados de la aorta, pueden segmentarse automáticamente. En algunas modalidades, la segmentación puede realizarse a través del "crecimiento de la región". Para la segmentación de "crecimiento de la región", los puntos de semilla iniciales pueden especificarse por el usuario o detectarse automáticamente. A continuación, se pueden identificar puntos de datos cercanos adicionales con características similares a los puntos de semilla iniciales. Las características similares pueden incluir, por ejemplo, valores de intensidad. Por ejemplo, las imágenes de TC se pueden cuantificar utilizando unidades Hounsfield. Se puede identificar un rango esperado de unidades Hounsfield para vasos sanguíneos en imágenes de TC de contraste. El rango esperado se puede utilizar para identificar puntos de datos en las imágenes de TC que probablemente estén asociados con los vasos sanguíneos. Los puntos de semilla iniciales y los puntos de datos cercanos con características similares se pueden combinar para crear un modelo de la porción particular de la anatomía del paciente, como los vasos ramificados. En otras modalidades, la porción particular de la anatomía del paciente se puede segmentar automáticamente utilizando modelos deformables. Por ejemplo, el límite de un vaso se puede detectar en una primera imagen. El límite puede ser, por ejemplo, circular o elíptico. El límite de la primera imagen puede "crecer" a través del volumen de interés (es decir, la forma del límite de la primera imagen se puede apilar a través del volumen). Se pueden imponer restricciones a la forma general del límite "crecido" como, por ejemplo, suavidad u orientación. En otras modalidades, se puede usar un modelo basado en atlas para segmentar el vaso. Se puede construir un modelo de "atlas" inicial a partir de datos de entrenamiento y conocimientos de expertos. Se pueden utilizar datos adicionales, que se pueden recopilar del paciente, para mapear el modelo de "atlas" inicial con la anatomía del paciente.

Después de la segmentación, se pueden extraer porciones de la anatomía del paciente de las imágenes segmentadas. Por ejemplo, el tronco aórtico y los vasos ramificados se pueden segmentar y extraer. Se pueden utilizar filtros morfológicos para extraer por separado el tronco aórtico y los vasos ramificados. Alternativa o adicionalmente, en algunas modalidades, se pueden ajustar contornos elípticos a los puntos de la superficie segmentada. Los métodos de detección de valores atípicos se pueden utilizar para excluir los puntos de vaso ramificado y solo los puntos de ajuste que pertenecen al tronco principal.

En algunas modalidades, cada vaso puede identificarse utilizando el conocimiento de un usuario de anatomía y orientación del paciente (por ejemplo, derecha o izquierda). Por ejemplo, el usuario puede distinguir entre las arterias renales izquierda y derecha y entre la arteria celíaca y la arteria mesentérica superior (AMS). Otro ejemplo es que el usuario puede conocer las localizaciones relativas de los vasos en una anatomía típica (por ejemplo, el celíaco está por encima de las arterias renales) y el usuario puede utilizar esta información para identificar cada vaso. Un tercer ejemplo es que el usuario puede tener la intención de identificar una porción de la aorta con una forma específica (por ejemplo, un tubo largo con cuatro a seis vasos ramificados). Cada una de las dimensiones de la forma específica puede tener un rango de valores esperado (por ejemplo, el diámetro de la aorta estará entre 15 mm y 30 mm). Por lo tanto, el conocimiento de la anatomía puede ayudar con la segmentación y la localización, por ejemplo, de un aneurisma. Además, se puede utilizar información relevante de la historia clínica del paciente (por ejemplo, una arteria renal ausente).

En algunas modalidades, las líneas centrales de porciones de la anatomía de un paciente pueden extraerse de las porciones segmentadas. Por ejemplo, las líneas centrales del tronco aórtico y los vasos ramificados (es decir, las líneas que pasan a través de los ejes centrales del tronco aórtico y los vasos ramificados y siguen la geometría del tronco principal y los vasos ramificados) se pueden extraer de las porciones segmentadas del tronco aórtico y los vasos ramificados. En algunas modalidades, las líneas centrales se pueden extraer automáticamente. En algunas modalidades, se puede generar y visualizar opcionalmente una imagen de reforma plana curva (CPR). En algunas modalidades, se puede aplicar una transformación de distancia a una imagen segmentada y se pueden conectar puntos con distancias máximas usando un método de marcha rápida. La transformación de distancia permite calcular las distancias desde cada punto de la imagen segmentada hasta el vecino más cercano de cada punto en el fondo. Por ejemplo, si la transformación de distancia se aplica a un contorno circular, las distancias serán máximas en el centro y disminuirán radialmente. A continuación, se puede aplicar un método de marcha rápida para conectar puntos con distancias máximas. En otras modalidades, los contornos (por ejemplo, elípticos, acanalados, etc.) se pueden ajustar a la imagen segmentada y se pueden calcular centroides o centroides ponderados de los contornos para definir la línea central. En otras modalidades, las propiedades específicas del vaso se pueden calcular y utilizar para calcular líneas centrales. Por ejemplo, la capacidad de vaso, una medida de cuán similar es una estructura al tubo que se usa en algunos métodos de segmentación de imágenes, se puede calcular y usar para calcular las líneas centrales.

Se modifica la primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas, en 1003. Por ejemplo, como se describió anteriormente, la anatomía del paciente puede cambiar, reorganizarse y/o ajustarse de cualquier otra manera cuando un implante o dispositivo protésico, como un injerto de endoprótesis endovascular, se dispone en la misma. Cuando la porción de la anatomía del paciente es una porción de la aorta abdominal, este desplazamiento puede resultar en un desplazamiento o movimiento correspondiente de las aberturas de la vasculatura ramificada en comunicación de fluidos con la aorta, lo que a su vez, puede resultar en una reducción de la precisión de la primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas relativas a la anatomía desplazada. En consecuencia, en algunas modalidades, el dispositivo electrónico puede ajustar y/o actualizar datos asociados con la primera representación digital.

Por ejemplo, los datos pueden ajustarse y/o actualizarse en base a los datos del paciente tales como un grado de angulación aórtica en el cuello yuxtarrenal u otro segmento de la aorta; un grado, patrón y localización de la enfermedad aterosclerótica que incluye placa, calcificación y/o trombo; características morfométricas de la estructura vascular que influyen en el tamaño, la posición, la angulación o la tortuosidad, como el diámetro del vaso (es decir, el diámetro del lumen vascular); y/o grosor de la pared del vaso, longitud del vaso, localización y número de arterias ramificadas y/o similares; datos antropomórficos del paciente tales como composición corporal, temperatura corporal, altura, peso, IMC, circunferencia abdominal (absoluta o normalizada), edad y/o similares; prótesis vasculares o extravasculares preexistentes o cuerpos extraños y/o similares. En algunos casos, los datos se pueden ajustar y/o actualizar en base a datos asociados con las propiedades mecánicas de la prótesis como, por ejemplo, el material del cuerpo o el tipo de tejido, la geometría y/o el grosor del endoprótesis o puntal de soporte, el tipo de metales u otros materiales de soporte, rigidez y diámetro de la prótesis, una cantidad de sobredimensionamiento de la prótesis y/o similares. Además, los datos pueden ajustarse y/o actualizarse en base a datos asociados con un método de colocación de la prótesis como, por ejemplo, un impacto de métodos de colocación específicos tales como el uso de alambres guía, catéteres y/o similares. Se define una segunda representación digital de la porción de la anatomía del paciente en base a la modificación de la primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas, en 1004. En otras palabras, la primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas se puede asociar con una porción de la anatomía del paciente en una primera configuración y una segunda representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas se puede asociar con la porción de la anatomía del paciente en una segunda configuración. La porción de la anatomía del paciente puede pasar de la primera configuración a la segunda configuración en respuesta a la inserción de una prótesis (por ejemplo, una prótesis específica para un paciente).

En algunas modalidades, la primera representación digital de datos de formación de imágenes anatómicas se puede modificar en base a un conjunto de datos predeterminado, y el conjunto de datos predeterminado se puede basar en datos asociados con la segunda representación digital. Al cuantificar las características de, por ejemplo, una prótesis específica para un paciente, un paciente y/o una forma de introducir la prótesis específica para un paciente en una porción de la anatomía de un paciente, los datos asociados con la primera representación digital se pueden ajustar y/o actualizar para definir la segunda representación digital en base a un desplazamiento anticipado, predicho, predeterminado, calculado y/o probable de cualquier otra manera en la disposición resultante de la inserción y permanencia de una prótesis (por ejemplo, un injerto de endoprótesis endovascular). Dicho de otra manera, la primera representación digital puede basarse en un conjunto de datos predeterminado, y el conjunto de datos predeterminado puede actualizarse en base a datos asociados con un desplazamiento anticipado, predicho, predeterminado, calculado y/o probable de cualquier otra manera en la disposición resultante de la inserción y permanencia de la prótesis.

En algunas modalidades, los datos de formación de imágenes anatómicas pueden ser un primer conjunto de datos de formación de imágenes anatómicas. La modificación de la primera representación digital del primer conjunto de datos de formación de imágenes anatómicas puede basarse en datos asociados con la prótesis específica para un paciente, un paciente y/o una manera de introducir la prótesis específica para un paciente en una porción de la anatomía de un paciente. Los datos asociados con la prótesis específica para un paciente, un paciente y/o una forma de introducir la prótesis específica para un paciente en una porción de la anatomía de un paciente pueden actualizarse con datos asociados con un segundo conjunto de datos de formación de imágenes anatómicas, el segundo conjunto de datos de formación de imágenes anatómicas es representativo de la prótesis específica para un paciente dispuesta dentro de la porción de la anatomía del paciente.

Específicamente, en algunas modalidades, la modificación de la primera representación digital para definir una segunda representación digital de la porción de la anatomía del paciente (es decir, los cambios previstos en la anatomía del paciente) puede basarse en cambios previstos en la línea central de una porción de la anatomía del paciente. Por ejemplo, la modificación puede basarse en cambios previstos en la línea central extraída del tronco aórtico. La línea central extraída (como se describió anteriormente) es típicamente una secuencia de puntos en el espacio 3D (por ejemplo, que tiene coordenadas x, y, y z). Se puede ajustar una función polinomial de bajo orden a los puntos utilizando una técnica de ajuste de mínimos cuadrados para producir una línea central modificada (es decir, una línea central ajustada) que es una predicción de la forma de la porción de la anatomía del paciente después de la inserción de un injerto.

En algunas modalidades, la modificación de la primera representación digital para definir una segunda representación digital de la porción de la anatomía del paciente (es decir, los cambios previstos en la anatomía del paciente) puede basarse en la deformación esperada de la anatomía del paciente como resultado de la inserción un dispositivo (por ejemplo, un injerto) en la anatomía. Por ejemplo, se pueden crear modelos matemáticos de los volúmenes y/o superficies segmentados, como el método de elementos finitos (FEM) o las representaciones paramétricas, en base a la deformación esperada de los volúmenes y/o superficies segmentados. Se pueden construir modelos que reflejen la deformación esperada a partir de datos de entrenamiento que consisten en imágenes previas al procedimiento, intraprocedimiento y posprocedimiento. La anatomía de interés se puede segmentar y los cambios resultantes se pueden modelar utilizando enfoques de aprendizaje automático. En otras palabras, los datos se pueden recoger de una porción deformada de la anatomía de uno o más pacientes (por ejemplo, una aorta deformada) y los datos se pueden usar para crear un conjunto de datos de entrenamiento. El conjunto de datos de entrenamiento se puede utilizar para modelar la deformación prevista de una porción de la anatomía de un paciente en procedimientos futuros.

En algunas modalidades, la modificación de la primera representación digital para definir una segunda representación digital de la porción de la anatomía del paciente puede tener en cuenta las características de un dispositivo particular (por ejemplo, una prótesis específica para un paciente) a colocar a la anatomía. Por ejemplo, la modificación puede tener en cuenta la rigidez del alambre de un injerto y tener en cuenta las variaciones en la rigidez del alambre entre los fabricantes. En algunas modalidades, por ejemplo, se puede usar un ajuste polinomial de orden inferior para modelar el cambio previsto en la línea central si se inserta un dispositivo más rígido en la anatomía (por ejemplo, un injerto más rígido). Además, los datos de entrenamiento se pueden usar para modelar cambios como resultado de las características de dispositivos particulares.

En algunas modalidades, la modificación de la primera representación digital para definir una segunda representación digital puede tener en cuenta información anatómica específica (por ejemplo, características asociadas con un paciente específico o un conjunto de pacientes). Por ejemplo, si la anatomía del paciente en particular está inusualmente angulada, es probable que el desplazamiento anatómico de la anatomía como resultado de la inserción de un dispositivo (por ejemplo, un injerto) favorezca un lado de la anatomía (por ejemplo, la pared del vaso de la aorta). Además, la localización de la inserción (por ejemplo, arteria femoral izquierda frente a derecha) puede hacer que el dispositivo favorezca un lado de la anatomía (por ejemplo, la pared del vaso de la aorta). Los datos de entrenamiento también se pueden usar para modelar cambios como resultado de la anatomía de un paciente en particular. Además, en algunas modalidades, la modificación de la primera representación digital para definir una segunda representación digital puede tener en cuenta detalles específicos del procedimiento (es decir, características asociadas con un método para introducir una prótesis específica para un paciente en la anatomía). Por ejemplo, la modificación puede tener en cuenta la localización de la inserción (por ejemplo, el lado izquierdo frente al lado derecho), la respiración del paciente y/o las preferencias del médico.

En algunas modalidades, el usuario (por ejemplo, médico o cirujano) puede contabilizar manualmente detalles específicos del paciente (es decir, características asociadas con un paciente). Por ejemplo, un usuario puede usar un método diferente para localizar (para representación digital) el extremo distal o proximal de un vaso dependiendo de la presencia de un depósito de calcio. En otras modalidades, la modificación de la primera representación digital puede tener en cuenta detalles específicos del paciente usando algoritmos. Por ejemplo, la modificación puede explicar los depósitos de calcio o la placa, la presencia de artefactos que obstruyen el flujo sanguíneo a través de la aorta y/o el ángulo de curvatura de la aorta y los vasos ramificados.

En algunas modalidades, se pueden incorporar datos intraprocedimiento para refinar los algoritmos usados para modificar la primera representación digital. Los datos intraprocedimiento pueden incluir datos de formación de imágenes como fluoroscopia, TC o cualquier otro dato de formación de imágenes adecuado. Además, en algunas modalidades, el aprendizaje automático se puede utilizar para refinar los algoritmos. En algunas modalidades, los datos intraprocedimiento pueden usarse para validar mediciones y refinar los algoritmos. Primero se puede utilizar un modelo (por ejemplo, una representación digital modificada) para predecir cambios en la anatomía o cómo se alinearía el injerto a lo largo de las líneas centrales de la anatomía. Los datos intraprocedimiento se pueden analizar para observar los cambios reales. Las desviaciones de los cambios previstos a los cambios reales (obtenidos a partir de datos intraprocedimiento) pueden, a su vez, utilizarse para refinar modelos futuros (por ejemplo, futuras representaciones digitales).

Por ejemplo, la respiración del paciente puede deformar órganos de una manera no rígida. Para tener en cuenta los movimientos no rígidos, se puede aplicar una deformación no rígida a los modelos preoperatorios (por ejemplo, una primera representación digital). La deformación no rígida puede reflejar la cantidad y forma de la deformación resultante de una fuerza o fuerzas sobre un injerto causada por la respiración del paciente. Las imágenes intraprocedimiento de un paciente se pueden analizar y comparar con las imágenes preoperatorias del paciente para determinar la deformación no rígida adecuada para futuras representaciones digitales.

Como otro ejemplo, las imágenes intraprocedimiento pueden usarse para modificar la primera representación (es decir, para construir un modelo predictivo) en base a dónde se espera que el dispositivo (por ejemplo, un injerto) se ubique finalmente en el paciente en base al lado de inserción. Por ejemplo, los injertos que se insertan desde el lado derecho de un paciente normalmente pueden cambiar a una posición junto al lado izquierdo de la pared de la aorta. La localización esperada se puede cuantificar mediante mediciones intraoperatorias y se puede crear un modelo predictivo.

Los depósitos de calcio a lo largo de la pared arterial de un vaso pueden afectar la rigidez del vaso. Además, otros depósitos de calcio y/o porciones enfermas del vaso pueden aumentar o disminuir la rigidez de la pared arterial. La rigidez de la pared del vaso está inversamente relacionada con la cantidad de flexibilidad de la pared del vaso. En algunas modalidades, los depósitos de calcio y/o las porciones enfermas se pueden tener en cuenta durante la modificación de la primera representación digital preoperatoriamente modelando la rigidez como una propiedad del material. Por ejemplo, se pueden utilizar modelos de elementos finitos que modelan la rigidez como una propiedad del material.

Cuando los depósitos de calcio se encuentran cerca de los vasos ramificados, la identificación de la localización de los vasos ramificados puede ser más difícil. En algunas modalidades, el conocimiento de un médico experto con respecto a la localización de depósitos de calcio y/o vasos ramificados se puede incorporar en la modificación de la primera representación digital para definir una segunda representación digital. Las entradas del médico se pueden recoger y utilizar para modificar la primera representación digital (es decir, incorporar en un modelo predictivo) que se puede aplicar a futuros pacientes y/o procedimientos. A medida que aumenta el número de pacientes en un conjunto de entrenamiento, la precisión del modelo predictivo puede aumentar. Además, a medida que se recogen más datos a través del conjunto de entrenamiento, se pueden descartar los datos atípicos del paciente.

En algunas modalidades, se pueden modificar partes de la primera representación digital para definir la segunda representación digital usando una línea central modificada para la segunda representación digital como se describió anteriormente (es decir, una línea central ajustada). Por ejemplo, las localizaciones de los vasos ramificados (es decir, las localizaciones esperadas de las ramas durante el procedimiento) se pueden predecir utilizando la línea central ajustada de una aorta. Como se describió anteriormente, la línea central ajustada se puede usar para predecir el camino que tomará el injerto dentro de la anatomía de un paciente. Las localizaciones ajustadas de los vasos sanguíneos se pueden predecir proyectando los puntos finales de los vasos (es decir, los puntos donde los vasos se unen a la aorta, que pueden obtenerse a partir de datos de formación de imágenes) sobre la línea central ajustada de la aorta. La identificación de los puntos finales del vaso ramificado (extremos proximal y distal) se puede realizar de manera automática o manual. Para identificar automáticamente los puntos de extremo de los vasos sanguíneos, se puede producir una superficie de vaso segmentada y una superficie de aorta segmentada utilizando los pasos de segmentación descritos anteriormente. Los puntos de intersección de la superficie del vaso segmentado y la superficie de la aorta segmentada se pueden usar para localizar y definir los puntos extremos del vaso ramificado (es decir, donde el vaso ramificado se conecta a la aorta).

En otras modalidades, las localizaciones de los vasos se pueden predecir proyectando un punto central del vaso a lo largo de la línea central ajustada de la aorta. La identificación del punto central de los vasos ramificados se puede realizar de manera automática o manual. Para identificar el punto central del vaso ramificado automáticamente, las líneas centrales de las ramas, la línea central principal de la aorta y la aorta segmentada producida por los pasos de segmentación anteriores se pueden utilizar para determinar el punto de unión (también denominado "unión del vaso ramificado") donde se cruzan una línea central del vaso ramificado y una superficie exterior o pared de la aorta segmentada (es decir, el punto central del vaso a lo largo de la superficie exterior de la aorta en base a la línea central ajustada de la aorta). A continuación, se puede estimar el radio del vaso y se puede definir la localización del vaso como ± el radio desde la unión del vaso ramificado proyectada (es decir, el punto central del vaso en la superficie exterior de la aorta segmentada).

En algunas modalidades, las imágenes preoperatorias se pueden deformar (es decir, la primera representación digital se puede modificar para definir la segunda representación digital) utilizando un campo de deformación. El campo de deformación se puede crear utilizando la salida de los modelos de elementos finitos descritos anteriormente para deformar la aorta y las ramas asociadas. La salida de los modelos de elementos finitos es un campo de deformación con valores de desplazamiento x, y, z para cada vóxel en la imagen 3D. A continuación, el campo de deformación se puede aplicar a las imágenes preoperatorias para deformarlas; las imágenes reflejarán el cambio previsto en la forma de la anatomía del paciente como resultado de la inserción del dispositivo. Por lo tanto, un usuario (por ejemplo, un médico o un cirujano) puede utilizar las imágenes deformadas para tener en cuenta las deformaciones durante la planificación previa al procedimiento. Además, las imágenes deformadas se pueden usar como una herramienta de entrenamiento para los residentes quirúrgicos para ayudar a aprender acerca de los cambios intraoperatorios en la forma de la aorta, el ajuste de la línea central y similares.

En algunas modalidades, las líneas centrales (por ejemplo, las líneas centrales del tronco aórtico y los vasos ramificados) se pueden extraer automáticamente de modelos matemáticos. Dicho de otra manera, las líneas centrales se pueden extraer (usando los métodos descritos en la presente descripción) a partir de imágenes deformadas. En tales modalidades, las líneas centrales se pueden extraer de los datos de formación de imágenes intraprocedimiento o posprocedimiento que reflejan la anatomía deformada por la inserción del dispositivo. A continuación, se pueden predecir las localizaciones de los vasos ramificados en base a las líneas centrales extraídas. De manera similar a como se describió anteriormente, estas líneas centrales se pueden utilizar para la planificación previa al procedimiento (por ejemplo, la modificación de la primera representación digital para definir una segunda representación digital) y para ayudas a la formación/enseñanza.

Se genera un dispositivo protésico específico para el paciente basado, al menos en parte, en la segunda representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas, en 1005. Por ejemplo, como se describió anteriormente, el dispositivo electrónico puede incluir y/o puede enviar una señal a un dispositivo de salida como cualquiera de los dispositivos de fabricación descritos en la presente descripción, que a su vez, puede realizar uno o más procesos de fabricación para generar dispositivo protésico específico para el paciente asociado con los datos actualizados, ajustados, calculados y/o modificados (por ejemplo, la segunda representación digital), que a su vez, está asociado con una disposición proyectada (es decir, predicha), anticipada y/o calculada de la aorta abdominal del paciente. Específicamente, en algunas modalidades, dicho dispositivo de fabricación puede configurarse para formar una o más fenestraciones en una tela de injerto, cada una de las cuales está asociada con una posición correspondiente a una posición modificada y/o desplazada de un vaso ramificado de la aorta resultante de la colocación del injerto de endoprótesis, como se describió en detalle anteriormente con referencia a los injertos de endoprótesis específicos para el paciente 160 y 260. Por lo tanto, el dispositivo protésico específico del paciente puede incluir aberturas (fenestraciones) correspondientes, por ejemplo, a las aberturas de la aorta que conducen a la vasculatura ramificada, como se describió anteriormente con referencia, por ejemplo, a los injertos de endoprótesis 160 y 260 específicos del paciente. Por ejemplo, el dispositivo protésico específico para el paciente puede incluir una primera fenestración o indicador correspondiente a la localización de un primer vaso sanguíneo ramificado que se extiende desde la aorta del paciente en la segunda representación digital y una segunda fenestración o indicador correspondiente a la localización de un segundo vaso sanguíneo ramificado que se extiende desde la aorta del paciente en la segunda representación digital.

En algunas modalidades, las localizaciones relativas de los vasos pueden cuantificarse automáticamente en un sistema de coordenadas 3D o 4D. Además, las dimensiones relevantes como, por ejemplo, diámetros y volumen de flujo, se pueden cuantificar automáticamente. Esta información se puede utilizar para modificar la primera representación digital para definir la segunda representación digital de la porción de la anatomía del paciente. La segunda representación digital se puede utilizar para crear un dispositivo protésico específico para el paciente (por ejemplo, un injerto de endoprótesis específico para el paciente). Por ejemplo, la segunda representación digital se puede usar para crear fenestraciones en un injerto de endoprótesis en la localización prevista de los vasos de manera que las fenestraciones estén en la localización apropiada y de un tamaño y forma apropiados para permitir el paso a través de los vasos.

En algunas modalidades, por ejemplo, una tela de injerto del injerto de endoprótesis puede ser una hoja plana configurada para acoplarse a una endoprótesis del injerto de endoprótesis (en transición a una configuración sustancialmente cilíndrica). Por ejemplo, mientras que el injerto de endoprótesis tiene una forma generalmente cilíndrica, en algunos casos, la representación digital del injerto de endoprótesis (descrita anteriormente) puede incluir datos asociados con, por ejemplo, un patrón plano de la tela de injerto. Es decir, la segunda representación digital puede definir datos asociados con la tela de injerto en una configuración sustancialmente plana con las fenestraciones posicionadas a lo largo de la tela de injerto de tal manera que cuando la tela de injerto se acopla al injerto de endoprótesis (por ejemplo, se hace la transición a una configuración sustancialmente cilíndrica), las fenestraciones se disponen en las posiciones deseadas asociadas con las posiciones desplazadas proyectadas de la correspondiente vasculatura ramificada. Alternativamente, en algunas modalidades, los segundos datos de representación digital pueden introducirse directamente en el proceso de fabricación del injerto para producir un injerto fenestrado.

En algunas modalidades, para formar un dispositivo protésico específico para el paciente para una porción de la aorta de un paciente, se puede calcular el diámetro medio de la aorta en los puntos finales especificados por el usuario en los vasos de la rama celíaca y AMS. A continuación, las localizaciones de los vasos ramificados se pueden traducir a coordenadas cilíndricas en la superficie de un cilindro. El cilindro puede tener un diámetro igual al diámetro promedio de la aorta (por ejemplo, el promedio del diámetro en los vasos de la rama celíaca y AMS). La localización de cada vaso ramificado se puede definir por su punto central y radio en la superficie de este cilindro como se describió anteriormente.

En algunas modalidades, el conocimiento clínico se puede incorporar al proceso de cuantificación de la localización relativa de los vasos. Los conocimientos clínicos se pueden incorporar de manera automática o manual. Por ejemplo, la información sobre cuándo bloquear un vaso accesorio, cuándo crear una fenestración más grande para múltiples vasos, cómo contabilizar la estenosis, la acumulación visible de calcio y similares, se puede utilizar para modificar el dispositivo protésico específico para el paciente (por ejemplo, el injerto de endoprótesis) en base a la segunda representación digital. En algunas modalidades, por ejemplo, se puede proporcionar una opción para permitir al usuario crear una fenestración en dispositivo protésico específico para el paciente (por ejemplo, el injerto de endoprótesis) para una arteria renal accesoria o bloquear la arteria renal accesoria y no proporcionar acceso al dispositivo protésico específico para el paciente en esa localización.

En algunas modalidades, los datos del fabricante del injerto, tales como modelos CAD y patrones de puntales, pueden incorporarse en la segunda representación digital y/o el dispositivo protésico específico para el paciente. Por ejemplo, la información del patrón de puntales del fabricante se puede utilizar para definir fenestraciones en localizaciones en un injerto sin puntales. En algunas modalidades, el proceso de fabricación del injerto se puede modificar de manera que los patrones de los puntales se personalicen para que no se superpongan con las localizaciones de las fenestraciones.

Algunas de las modalidades descritas en la presente descripción están configuradas para definir una primera representación digital de datos de formación de imágenes anatómicas de una porción de la anatomía de un paciente y para modificar la primera representación digital para definir una segunda representación digital de la porción de la anatomía del paciente basada en un conjunto de características asociadas con el paciente, una prótesis y/o una forma de colocar la prótesis. En otras modalidades, la segunda representación digital de la porción de la anatomía del paciente puede ser de una pluralidad de representaciones digitales de la porción de la anatomía del paciente. Es decir, en algunas modalidades, la modificación de la primera representación digital de la porción de la anatomía del paciente puede resultar en una pluralidad de representaciones digitales modificadas de la porción de la anatomía del paciente (incluida la segunda representación digital). En tales casos, cada representación digital modificada de la porción de la anatomía del paciente (simplemente denominada en la presente descripción "representación modificada") puede basarse en un conjunto diferente de características o una combinación diferente de las características asociadas con el paciente, la prótesis, y/o la forma de colocar la prótesis.

Por ejemplo, una primera representación digital de una porción de la anatomía de un paciente se puede modificar para definir una segunda representación digital de la porción de la anatomía del paciente en base a los datos del paciente, los datos de la prótesis y/o un primer método de colocación de la prótesis. De manera similar, la primera representación digital de la porción de la anatomía del paciente se puede modificar para definir una tercera representación digital de la porción de la anatomía del paciente en base a los datos del paciente, los datos de la prótesis y/o un segundo método de colocación de la prótesis. De esta manera, un dispositivo protésico específico para el paciente (por ejemplo, los injertos de endoprótesis fenestrada 160 y 260) basado en la segunda representación digital, también puede ser específico para el primer método de colocación de la prótesis, mientras que un dispositivo protésico específico para el paciente basado en la tercera representación digital también puede ser específico para el segundo método de colocación de la prótesis. De manera similar, una representación digital también puede basarse en el tamaño, la forma y/o la configuración de la prótesis. Como tal, un usuario puede ingresar una selección o similar de una representación digital de un dispositivo protésico específico a partir de una pluralidad de dispositivos protésicos específicos. Además, en algunos casos, un puntaje, valor de confianza, calificación y/o cualquier otro indicador se puede asociar con la representación digital de cada dispositivo protésico y puede ser indicativo de una precisión de la representación digital de cada dispositivo protésico y la representación modificada asociada de la anatomía del paciente. Dicho de otra forma, se puede definir una representación digital de una pluralidad de dispositivos protésicos específicos para el paciente y una pluralidad de valores de confianza. Cada valor de confianza de la pluralidad de valores de confianza se puede asociar con la representación digital de un dispositivo protésico específico para el paciente diferente de la pluralidad de dispositivos protésicos específicos para el paciente y puede representar un grado de precisión entre la representación digital de ese dispositivo protésico específico para el paciente y la segunda representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas. Por lo tanto, en algunos casos, un usuario puede seleccionar una representación digital del dispositivo protésico con la puntuación más alta adecuada para un paciente.

Cualquiera de las modalidades descritas en la presente descripción puede configurarse para definir una representación modificada de una porción de la anatomía de un paciente en base a datos asociados con cualquier conjunto adecuado de características asociadas con el paciente, un dispositivo protésico, una forma de colocación y/o similares. En algunas modalidades, los datos asociados con el conjunto de características pueden actualizarse en base a, por ejemplo, datos empíricos y/o similares. Por ejemplo, en algunas modalidades, un valor, peso, puntuación, factor y/o similares se pueden asociar con cada característica en el conjunto de características. En algunos casos, se pueden tomar datos de formación de imágenes anatómicas de la porción de la anatomía del paciente después de la colocación de una prótesis y, en base a los datos incluidos en los datos de formación de imágenes anatómicas posteriores a la colocación, se pueden actualizar el valor, el peso, la puntuación, el factor y/o similares asociados al conjunto de características. De esta manera, la precisión de un cambio proyectado en la porción de la anatomía como resultado de la colocación y/o permanencia de un dispositivo protésico puede incrementarse en base al ajuste y/o "sintonización" del peso y/o influencia de una o más características asociadas con el paciente, la prótesis y/o el método de colocación.

Algunas modalidades descritas en la presente descripción se refieren a un producto de almacenamiento informático con un medio legible por ordenador no transitorio (también puede denominarse medio legible por procesador no transitorio) que tiene instrucciones o código informático para realizar diversas operaciones implementadas por ordenador. El medio legible por ordenador (o medio legible por procesador) no es transitorio en el sentido de que no incluye señales de propagación transitorias per se (por ejemplo, una onda electromagnética de propagación que lleva información en un medio de transmisión tal como el espacio o un cable). Los medios y el código informático (también pueden denominarse código) pueden ser aquellos diseñados y construidos para el propósito o propósitos específicos. Entre los ejemplos de medios legibles por ordenador no transitorios se incluyen, pero sin limitarse a, medios de almacenamiento magnéticos tales como discos duros, disquetes y cintas magnéticas; medios de almacenamiento óptico tales como discos compactos/discos de vídeo digitales (CD/DVD), memorias de sólo lectura de discos compactos (CD-ROM) y dispositivos holográficos; medios de almacenamiento magneto-ópticos tales como discos ópticos; módulos de procesamiento de señales de onda portadora; y dispositivos de hardware que están especialmente configurados para almacenar y ejecutar código de programa, tales como circuitos integrados de aplicación específica (ASIC), dispositivos lógicos programables (PLD), memoria de solo lectura (ROM) y dispositivos de memoria de acceso aleatorio (RAM). Otras modalidades descritas en la presente descripción se refieren a un producto de programa informático, que puede incluir, por ejemplo, las instrucciones y/o el código informático descrito en la presente descripción.

Algunas modalidades y/o métodos descritos en la presente descripción pueden realizarse mediante software (ejecutado en hardware), hardware o una de sus combinaciones. Los módulos de hardware pueden incluir, por ejemplo, un procesador de propósito general, una matriz de puertas programables en campo (FPGA) y/o un circuito integrado de aplicación específica (ASIC). Los módulos de software (ejecutados en hardware) se pueden expresar en una variedad de lenguajes de software (por ejemplo, código informático), incluidos C, C++, Java™, Ruby, Visual Basic™ y/u otra programación orientada a objetos, de procedimiento u otra herramientas de lenguaje y desarrollo. Los ejemplos de código informático incluyen, pero sin limitarse a, microcódigo o microinstrucciones, instrucciones de máquina, tales como las producidas por un compilador, código utilizado para producir un servicio web y archivos que contienen instrucciones de nivel superior que son ejecutadas por un ordenador usando un intérprete. Por ejemplo, las modalidades pueden implementarse utilizando lenguajes de programación imperativos (por ejemplo, C, FORTRAN, etc.), lenguajes de programación funcional (Haskell, Erlang, etc.), lenguajes de programación lógica (por ejemplo, Prolog), lenguajes de programación orientados a objetos (por ejemplo, Java, C++, etc.), lenguajes de programación de control numérico (por ejemplo, código G) u otros lenguajes de programación y/o herramientas de desarrollo adecuados. Los ejemplos adicionales de código informático incluyen, pero no se limitan a, señales de control, código encriptado y código comprimido.

Algunas modalidades y/o métodos descritos en la presente descripción pueden realizarse mediante software (ejecutados en hardware), hardware o una de sus combinaciones y configurados para procesar y/o ejecutar uno o más programas y/o instrucciones almacenadas, por ejemplo, en la memoria. Específicamente, algunas de las modalidades descritas pueden configurarse para procesar y/o ejecutar uno o más programas asociados con modelado de sólidos 3D, diseño asistido por ordenador (CAD), reconstrucción de volumen o superficie, análisis de imágenes y/o o segmentación y/o similares. Dichos programas pueden incluir, pero sin limitarse a, por ejemplo MATLAB, TeraRecon, FreeCAD, SolidWorks, AutoCAD, Creo y/o similares. Estos programas se pueden utilizar, por ejemplo, para identificar características de interés, que se pueden trazar con curvas acanaladas ajustadas a puntos especificados por el usuario. Además, se pueden colocar indicadores o marcadores en localizaciones 3D específicas para indicar el origen de los vasos ramificados. En una modalidad, los contornos de las diversas características o intereses y/u orígenes o vasos ramificados se pueden convertir en contornos tridimensionales que definen las localizaciones de las características en el espacio 3D. Los contornos 3D se pueden convertir en una malla para definir un modelo de superficie 3D. En algunas modalidades, el software de segmentación se puede configurar para obtener diferentes tipos de datos de formación de imágenes tales como datos de formación de imágenes de TC, datos de ultrasonidos y/o similares. En algunas modalidades, el tamaño del modelo de superficie 3D generado se puede modificar para optimizar el proceso de fenestración del injerto. Por ejemplo, el modelo de superficie se puede expandir radialmente para agregar un grosor de pared predefinido para permitir la generación de una prótesis específica para un paciente, tal como un injerto de endoprótesis fenestrada.

En algunas modalidades, dichos programas pueden producir vistas en 3D y multiplanares de conjuntos de imágenes de TC. En algunas modalidades, dicha herramienta de visualización puede realizar una detección automática de los límites del vaso, que se puede importar al software de segmentación que genera las superficies en 3D para acelerar la generación del modelo y, por lo tanto, el proceso de generación de fenestración. En algunas modalidades, tales herramientas de visualización pueden generar automáticamente datos de superficie en 3D para un modelo digital y/o una prótesis específica para un paciente, tal como un injerto de endoprótesis fenestrada. Una vez que se identifican los límites del vaso, se pueden crear y/o definir las aberturas correspondientes en el modelo digital 3D. En algunas modalidades, una resta entre el modelo de la parte sólida y un cilindro con el diámetro de fenestración deseado puede definir las aberturas en el modelo digital 3D. En otra modalidad, los orificios que representan los orígenes de los vasos ramificados se pueden agregar usando un programa CAD como los enumerados anteriormente. En algunas modalidades, un modelo digital 3D se convierte a un formato de modelo de objeto sólido tal como estereolitografía (STL) o Lenguaje de modelado de realidad virtual (VRML) que es compatible con una impresora 3D o un dispositivo de generación de prótesis específica para un paciente similar. Ventajosamente, la disponibilidad de la detección automática de los límites de la aorta hace de la creación de una prótesis específica para un paciente, como un injerto de endoprótesis fenestrada, una opción práctica para el uso rutinario en la reparación endovascular de aneurismas aórticos. Los datos de formación de imágenes sin procesar o los límites de la aorta segmentada y las localizaciones de la fenestración se pueden enviar a una instalación de procesamiento externa, y la prótesis específica para un paciente se envía de regreso al sitio de la cirugía. Por lo tanto, los sitios clínicos individuales no emplean a personas con experiencia en segmentación de imágenes, software CAD y/o dispositivos de salida 3D.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un método (1000), que comprende:

recibir (1001) datos de formación de imágenes anatómicas representativos de una porción de un vaso sanguíneo de un paciente;

definir (1002) una primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas, la primera representación digital que incluye datos representativos de una primera configuración de una característica anatómica de la porción del vaso sanguíneo del paciente;

modificar (1003) la primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas para generar una segunda representación digital de la porción del vaso sanguíneo del paciente, la segunda representación digital que incluye datos representativos de una segunda configuración de la característica anatómica del vaso sanguíneo del paciente, la segunda configuración que es diferente de la primera configuración; y

generar (1005) una prótesis específica para un paciente basada al menos en parte en la segunda representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas.

2. El método de la reivindicación 1, en donde modificar la primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas se basa en una característica asociada con el paciente.

3. El método de la reivindicación 2, en donde la característica asociada con el paciente incluye una rigidez de la porción del vaso sanguíneo del paciente.

4. El método de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde modificar la primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas se basa en una característica asociada con la prótesis específica para un paciente.

5. El método de la reivindicación 4, en donde la característica asociada con la prótesis específica para un paciente incluye la rigidez de una porción de la prótesis específica para un paciente.

6. El método de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde modificar la primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas se basa en una característica asociada con una forma de introducir la prótesis específica para un paciente en la porción del paciente.

7. El método de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la porción del vaso sanguíneo del paciente es al menos una porción de la aorta abdominal del paciente y la prótesis específica para un paciente es un injerto de endoprótesis endovascular configurada para colocar una endoprótesis en un aneurisma formado por una porción de la aorta abdominal.

8. El método de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la porción del vaso sanguíneo del paciente pasa de la primera configuración a la segunda configuración en respuesta a al menos una de una inserción de la prótesis específica para un paciente y una permanencia de la prótesis específica para un paciente.

9. El método de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde modificar la primera representación digital de los datos de formación de imágenes anatómicas se basa en una línea central de la porción del vaso sanguíneo del paciente en la segunda configuración.

10. El método de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde generar la prótesis específica para el paciente incluye definir al menos un indicador, el al menos un indicador que se asocia con una característica anatómica incluida en la porción del vaso sanguíneo del paciente.

11. El método de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la porción del vaso sanguíneo del paciente es al menos una porción de la aorta abdominal del paciente y generar la prótesis específica para un paciente incluye definir al menos una fenestración en la prótesis específica para un paciente, la al menos una fenestración que está asociada con una vasculatura ramificada que proviene de la aorta abdominal del paciente.

12. El método de la reivindicación 11, en donde la prótesis específica para un paciente es un injerto de endoprótesis específico para el paciente.

13. El método de la reivindicación 11, en donde la al menos una fenestración se forma en la prótesis específica para un paciente mediante al menos uno de entre un proceso de corte mecánico, un proceso de punzonado mecánico, un proceso de corte por láser, un proceso de corte por chorro de agua y un proceso de perforación.

14. El método de la reivindicación 11, en donde generar la prótesis específica para un paciente incluye acoplar un material radiopaco a una porción de la prótesis específica para un paciente asociada con la al menos una fenestración.