WO2017183427A1 - 留置針および留置針組立体 - Google Patents

Abstract

中空針の穿刺状態でテーピングなどにより人体へ容易に固定することができるとともに、患者の苦痛軽減も図られ得る、新規な構造の留置針の提供を目的とする。留置針（１０）において、経皮的に血管に挿し入れられる中空針（１２）と、内部に該中空針（１２）が固定される針ハブ（１３）と、外部流路（１２４）に接続される接続ハブ（１４）と、前記針ハブ（１３）と前記接続ハブ（１４）とを接続する湾曲変形可能な弾性チューブ（１６）から構成されており、該弾性チューブ（１６）と前記針ハブ（１３）とが一体成形品とされている。

Description

留置針および留置針組立体

　本発明は、例えば輸液や採血、血液透析などを行う際に用いられる留置針と、該留置針を含む留置針組立体に関するものである。

　従来から、経皮的に血管に挿し入れられる中空針の基端側に接続ハブが設けられており、中空針から接続ハブに至る内部流路を、接続ハブにおいて外部流路に接続可能とした留置針が知られている。かかる留置針は、穿刺用の内針本体の基端側に内針ハブを備えた内針と組み合わされて留置針組立体として医療現場へ提供されることも多い。

　そして、かかる留置針などは、例えば輸液や採血、血液透析を行うに際して、患者の腕などの血管に穿刺した後、テーピングなどで腕などに固定されるとともに、接続ハブに対して、外部流路としてのシリンジや透析用の血液回路に導かれるチューブなどを接続して治療に使用されることとなる。

　ところで、このような留置針などにおいては、針体を人体へ穿刺した状態でテーピング等により安定して保持できることや、外部流路への接続状態を安定して確保できることが要求される。

　ところが、従来の留置針は、例えば特開２００２－１２６０９０号公報（特許文献１）に記載されているように、中空針の基端側に硬質樹脂からなる針ハブが設けられていると共に、かかる針ハブに対して、硬質材からなる接続ハブが一体的に設けられた構造とされている。このような従来構造の留置針では、針ハブを人体へテーピングで固定しようとしても、接続ハブが邪魔で固定できる場所が狭いために作業が難しかった。また、針ハブを人体へテーピングで固定した状態で、接続ハブへ外部流路を着脱するに際しても、針ハブを把持できる領域が狭いために外部流路の着脱作業も難しかった。

　なお、接続ハブに接続された外部流路を人体へテーピングして固定することも考えられるが、留置針自体を固定する場合に比べて保持の安定性を十分に得難い。しかも、人体へ穿刺された中空針とテーピングで固定された外部流路との間に、大径の針ハブや接続ハブが位置することから、これら針ハブや接続ハブが人体へ押し付けられて痛みを生ずるおそれがあることに加えて、大径の針ハブや接続ハブを支点としたテコの作用で中空針が抜け出す方向に引っ張られるおそれもあった。

　また、特開２００３－１９９８２２号公報（特許文献２）に記載されているように、中空針（カテーテル４）の針ハブと接続ハブ（カテーテルハブ２）とを可撓性のチューブからなるクランピングチューブ（３）で接続した構造とされて、かかるクランピングチューブをクランプすることで血液の逆流を防止操作可能にした留置針も提案されている。ここで、特許文献２における中空針の針ハブとは、中空針（カテーテル４）の基端が固着され、且つ、クランピングチューブ（３）の先端部分に内挿されている部分である。

　しかしながら、このようなクランピングチューブを設けた留置針では、中空針の基端側に設けられた硬質で大径の針ハブに対して、更にクランピングチューブの先端が外挿固定されることから、構造が複雑で製造も面倒であるという問題があった。そのために、人体へテーピングで固定した際に、クランピングチューブが外挿固定された硬質の針ハブが人体へ押し付けられて、大きな苦痛を伴いやすかった。

特開２００２－１２６０９０号公報 特開２００３－１９９８２２号公報

　本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、中空針の穿刺状態でテーピングなどで人体へ容易に固定することができると共に、患者の苦痛軽減も図られ得る、新規な構造の留置針および留置針組立体を提供することにある。

　以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。

　本発明の第１の態様は、経皮的に血管に挿し入れられる中空針と、内部に該中空針が固定される針ハブと、外部流路に接続される接続ハブと、該針ハブと該接続ハブとを接続する湾曲変形可能な弾性チューブから構成されており、該弾性チューブと該針ハブとが一体成形品とされていることを特徴とする留置針である。

　本態様に従う構造とされた留置針によれば、人体に穿刺された中空針と外部流路に接続される接続ハブとが湾曲変形可能な弾性チューブで接続されていることから、中空針の基端側や外部流路などでテーピングされた場合でも、患者の人体表面に沿うように弾性チューブが湾曲変形することで、テーピング固定も容易になると共に、患者負担も緩和され、テーピングによる中空針の引抜き方向への作用力も軽減され得る。

　また、上記特許文献２の留置針のように中空針の基端側に設けられた硬質で大径の針ハブに対して更に弾性チューブ（クランピングチューブ）の先端が外挿固定されることがないことから、構造が簡易なものとされ得る。

　なお、中空針と弾性チューブとの固着方法は、接着や溶着など何等限定されるものではないが、弾性チューブの弾性による中空針の外周面への嵌着力を利用することが好適である。これにより、中空針と弾性チューブとの接続部位における流体密性（シール性）の向上が図られ得るとともに、製造が容易とされ得る。また、かかる弾性による嵌着と、接着や溶着などの固着方法を複数組み合わせて採用してもよい。

　さらに、本態様における中空針としては、軟質の合成樹脂製の他、ステンレス鋼などの硬質の金属製のものなども採用可能である。金属より剛性が小さい合成樹脂製の中空針を採用した場合には、中空針の基端部分において外挿された弾性チューブも一層変形し易くされ得て好適である。

　本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係る留置針において、前記中空針を固定していない単品状態における前記針ハブの材質の硬度がショアＤ４９以下であるものである。

　本態様に従う構造とされた留置針によれば、針ハブの材質が所定以下の硬度で設けられていることから、針ハブが肌へ押し付けられた場合でも苦痛を伴いにくくすることができる。

　本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係る留置針であって、前記中空針は前記弾性チューブに覆われていない露出部と、該弾性チューブに覆われた固定部とからなり、該固定部は前記針ハブに圧入されているものである。

　本態様に従う構造とされた留置針によれば、従来のように中空針を針ハブに対してカシメピンなどで固定する必要がないため、構造や製造が容易となる。

　また、中空針の基端部分に弾性チューブが直接に接続されていることから、中空針の基端部分に別体の硬質ハブなどを設ける必要がなく、弾性チューブの弾性特性が効果的に維持されることとなり、テーピングなどで患者の人体へ押し付けられた際の苦痛軽減が図られる。

　さらに、中空針の基端部分に弾性チューブが直接に接続されていることから、中空針の基端部分に別体の硬質ハブなどを設ける必要がなく、前記特許文献２のように中空針の針ハブに弾性チューブが外挿されるような構造に比して、中空針と弾性チューブとの接続部分の大径化が抑えられることとなり、テーピングなどで患者の人体への押付力も軽減される。

　本発明の第４の態様は、前記第１～第３の何れかの態様に係る留置針であって、前記中空針は前記弾性チューブに覆われていない露出部と該弾性チューブに覆われた固定部とからなり、該中空針の該固定部は、基端部に該露出部よりも外径が大きい第１の隆起部を有しているものである。

　本態様に従う構造とされた留置針によれば、弾性チューブに対する機械的な係止作用に基づくアンカー効果を発揮することも可能であり、中空針に対する弾性チューブの固定力を効果的に発揮することができる。

　本発明の第５の態様は、前記第４の態様に係る留置針であって、前記中空針における前記第１の隆起部よりも先端側には、該第１の隆起部よりも外径が小さく且つ前記露出部よりも外径が大きい第２の隆起部が設けられており、該第１の隆起部と該第２の隆起部の間に環状凹部が形成されているものである。

　本態様に従う構造とされた留置針によれば、第１の隆起部と第２の隆起部の間の環状凹部により、弾性チューブに対する機械的な係止作用に基づくアンカー効果を発揮することも可能であり、中空針に対する弾性チューブの固定力を効果的に発揮することができる。

　特に、中空針の最大外径部（第１の隆起部）よりも先端側にまで弾性チューブが被せられており、かかる弾性チューブの肉厚寸法が、中空針の最大外径部で最も小さくされ、且つそこよりも先端側でより大きな肉厚寸法とされている態様を採用することが好適である。このような薄肉部と先端側厚肉部を設けることで、中空針の固定部の弾性チューブに対するアンカー効果が一層効果的に発揮されて抜け抗力が大きく設定可能となる。

　本発明の第６の態様は、前記第５の態様に係る留置針であって、前記針ハブの先端部分における外周面が基端側に向かうにつれて次第に大径となるＲ面形状とされており、該Ｒ面の先端部分における外径寸法が前記中空針における前記第２の隆起部の外径寸法より大きくされているものである。

　本態様に従う構造とされた留置針によれば、第２の隆起部と針ハブの間の境界部分が肌に押し付けられにくく、柔らかい針ハブの先端に設けられたＲ面が患者の皮膚に押し付けられやすいことから、テーピングなどで患者の人体へ押し付けられた際の苦痛軽減が図られる。

　本発明の第７の態様は、前記第３～第６の何れかの態様に係る留置針であって、前記中空針における前記固定部の基端が、前記針ハブの基端よりも基端側に位置しているものである。

　本態様に従う構造とされた留置針によれば、接続ハブを肌に押し付けてテーピングを行った場合でも、穿刺された中空針がテコの作用で抜け出す方向に引っ張られにくい。

　本発明の第８の態様は、前記第３～第７の何れかの態様に係る留置針であって、前記中空針における前記露出部の基端部の外周面は、先端側に向かうにつれて次第に小径となるテーパ面形状とされているものである。

　本態様に従う構造とされた留置針によれば、露出部の基端部が角形状を有する場合と比較して、テーピングなどで患者の人体へ押し付けられた際の苦痛軽減が図られる。

　本発明の第９の態様は、前記第８の態様に係る留置針であって、前記テーパ面形状の外周面を有する前記中空針における前記露出部の前記基端部には、該中空針の長さ方向に延びる凹溝が周方向に複数設けられており、それによって、該基端部が、該中空針の長さ方向で高さ寸法が変化する複数本のリブ状突起を有する外周構造とされているものである。

　本態様に従う構造とされた留置針によれば、使用に際して応力が集中しやすい中空針の基端部において、長さ方向に延びる複数本のリブ状突起が、中空針の先端側に向かって高さが次第に小さくなる形状をもって一体形成されることとなる。それ故、中空針の基端部分で急激に剛性が変化することを回避し、中空針の長さ方向に応力の分散を図ることで、耐久性や耐強度特性の向上を図り得た。しかも、リブ状突起の周方向間に設けられた、長さ方向に延びる凹溝が、成形時の肉盗み効果も発揮することから、ヒケやボイド等の樹脂成形不良の回避という技術的効果も達成され得る。

　本発明の第１０の態様は、前記第１～第９の何れかの態様に係る留置針であって、前記中空針から前記接続ハブに延びて前記外部流路に接続される内部流路において止血弁が配設されているものである。

　本態様に従う構造とされた留置針によれば、止血弁を採用したことにより、弾性チューブをクランプして止血する必要もなくなることから、弾性チューブの材質や特性の設計自由度が大きく確保されて、例えば患者の苦痛を一層和らげることのできるような弾性チューブなども実現可能となる。

　本発明の第１１の態様は、前記第１０の態様に係る留置針であって、前記内部流路における前記接続ハブの内部に前記止血弁が設けられており、該止血弁の基端側にスリーブ状の押し子が流路方向で移動可能に配されていると共に、該押し子が該止血弁に向かって移動することで該止血弁が押し開かれて連通状態とされるようになっているものである。

　本態様に従う構造とされた留置針によれば、外部流路を接続ハブに接続することでも押し子が移動して弁体が連通状態とされることから、外部流路において接続ハブに入り込む部分を押し子の長さに相当するだけ小さくすることができて、外部流路の接続および取外しを容易とすることができる。

　本発明の第１２の態様は、前記第１１の態様に係る留置針であって、前記止血弁よりも先端側に前記弾性チューブを有し、前記弾性チューブの基端部が該接続ハブの方に向かって内径寸法が大きくなっているものである。

　本態様に従う構造とされた留置針によれば、弾性チューブの基端部の内径が大きくなっていることによって、止血弁が押し開く空間として機能して、止血弁が押し開きやすくなる。

　本発明の第１３の態様は、前記第１～第１２の何れかの態様に係る留置針であって、前記弾性チューブの外径寸法が前記接続ハブの外径寸法より小さくされているものである。

　本態様に従う構造とされた留置針によれば、留置時に接続ハブを把持して、弾性チューブを動かすことができて、扱いやすくなる。

　本発明の第１４の態様は、前記第１～第１３の何れかの態様に係る留置針であって、前記針ハブまたは前記弾性チューブを覆うカバー部材を有するものである。

　本態様に従う構造とされた留置針によれば、外側からの力や内部流路を流れる血液の血圧に対する耐性が高くなる。

　本発明の第１５の態様は、前記第１～第１４の何れかの態様に係る留置針に対して、前記中空針に挿通される内針本体の基端側に内針ハブが設けられた内針が組み合わされた留置針組立体である。

　本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、前記第１～第１４の何れかの態様に記載の留置針を外針とし、これに内針を組み合わせることで、前述の如き作用効果を発揮し得る留置針組立体を提供することが可能になる。特に、硬質材からなる内針本体を採用することにより、軟質の中空針を皮膚に穿刺して患者の血管に留置することも可能となる。

　本発明の第１６の態様は、前記第１５の態様に係る留置針組立体であって、前記弾性チューブにおいて前記内針本体が挿通される部分の内径寸法は、前記内針ハブに挿入される該内針本体の外径寸法と略等しくされている部分を有するものである。

　本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、人体へのエア混入量を可能な限り少なくすることができる。

　本発明に従う構造とされた留置針および留置針組立体によれば、中空針と接続ハブとが弾性変形可能な弾性チューブで接続されていることから、患者の皮膚に沿って弾性変形させ易く、容易に固定することができる。また、硬質の部材が患者の皮膚に押し付けられることがないことから、患者の苦痛が有利に軽減され得る。

本発明の第１の実施形態としての留置針の全体を示す斜視図。 図１に示される留置針の平面図。 （ａ）は図１に示される留置針の縦断面図であって、（ｂ）は（ａ）の要部を拡大して示す図。 図３における要部を拡大して示す縦断面図。 図１に示される留置針を含んで構成される留置針組立体の全体を示す斜視図。 図５に示される留置針組立体の平面図。 図５に示される留置針組立体の縦断面図。 図７における要部を拡大して示す縦断面図。 図１に示される留置針に外部流路を接続した状態を拡大して示す縦断面図。 本発明の第２の実施形態としての留置針を拡大して示す平面図。 図１０に示される留置針の縦断面図。 図１０に示される留置針を構成する中空針を示す平面図。 図１２に示される中空針の縦断面図。 本発明の別の態様としての留置針の要部を拡大して示す縦断面図。 本発明の更に別の態様としての留置針を示す縦断面図。

　以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

　先ず、図１～４には、本発明に係る留置針の第１の実施形態として外針１０が示されている。この外針１０は、先端側に中空針としての外針本体１２および当該外針本体１２が固定される針ハブ１３と、基端側に外部流路に接続される接続ハブ１４とを備えており、これら針ハブ１３と接続ハブ１４とが湾曲変形可能な弾性チューブ１６で接続された構造とされている。かかる外針１０は、図５～８に示されるように、内針１８が挿通されることで留置針組立体２０として構成されて、この留置針組立体２０が患者の皮膚に穿刺された後、外針１０から内針１８を引き抜くことで、外針１０の外針本体１２が患者の血管に経皮的に挿し入れられて留置されるようになっている。なお、以下の説明において、長さ方向および針軸方向とは、外針１０が延びる図２中の左右方向をいう。また、先端側とは患者に穿刺する側である図２中の左側をいう一方、基端側とは使用者が把持する側である図２中の右側をいう。

　より詳細には、外針本体１２は全体として略中空針形状を呈しており、可撓性を有している。この外針本体１２の基端部分には、外周面が異形とされた連結部２２が一体的に形成されており、当該連結部２２における外径寸法が、全周に亘って、その他の部分に比べて大きくされている。

　また、連結部２２の軸方向中間部分には、外周側に開口して全周に亘って延びる環状凹部としての固定凹溝２４が設けられており、すなわち固定凹溝２４が設けられている部分において、連結部２２の外径寸法が小さくされている。換言すれば、固定凹溝２４よりも先端側と基端側において、固定凹溝２４の底壁よりも外径寸法が大きくされた第１および第２の隆起部２６ａ，２６ｂが全周に亘って設けられており、基端側の第１の隆起部２６ａにおいて外針本体１２の外径寸法が最も大きくされている。

　さらに、連結部２２の基端側端面は、第１の隆起部２６ａの基端側端面により構成されており、基端側に向かって外径寸法が次第に小さくなる逆テーパ面２７ａとされている。それに対して、連結部２２の先端側端面は、第２の隆起部２６ｂの先端側端面により構成されており、先端側に向かって外径寸法が次第に小さくなるテーパ面２７ｂとされている。

　一方、外針本体１２の先端部分には、外径寸法が次第に小さくなるテーパ状外周面２８が設けられている。また、外針本体１２の先端部分には、複数の貫通孔３０が設けられており、外針本体１２への流体の流通効率の向上が図られている。

　かかる外針本体１２は、例えば、エチレン―テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレンエラストマーなどの各種の軟質樹脂により、公知の各種製法で構成することができる。

　さらに、接続ハブ１４は、全体として略円筒形状とされて、硬質の合成樹脂により形成されている。すなわち、接続ハブ１４の長さ方向中間部分において内部には内周面から軸直角方向に突出して環状に広がる中間壁部３２が設けられているとともに、当該中間壁部３２の先端側端面の外周縁部からは筒状の固定筒部３４が先端側に延び出している。一方、中間壁部３２の基端側端面の外周縁部からは、固定筒部３４と略同じ外径寸法をもって収容筒部３６が基端側に延び出している。また、中間壁部３２の中央には、内針１８が挿通される挿通孔３８が、後述する内針本体７８の大径部８４，８４における外径寸法よりも大きな内径寸法をもって形成されている。さらに、収容筒部３６の基端側開口部４０において、外周面には雄ねじ４１が設けられている。これにより、後述するように、接続ハブ１４の基端側開口部４０に対してルアーロックシリンジなどの外部流路１２４が接続され得るようになっている。

　ここで、かかる接続ハブ１４において、収容筒部３６の内部には止血弁機構４２が収容されている。すなわち、中間壁部３２の基端側には、当該中間壁部３２に当接して、ゴムやエラストマーからなる略ディスク状の止血弁としての弾性弁体４３が配設されており、当該弾性弁体４３が略一定の厚さ寸法で形成されている。

　本実施形態では、弾性弁体４３の中央部分が弁本体部４４とされて、中央から３方向に等間隔（１２０°毎）で延びるスリット４５が貫通形成されている。なお、スリットの形状は何等限定されるものではなく、一文字状や十文字状、中央から複数方向に延びる放射状などであってもよい。かかる弾性弁体４３のスリット４５は、弾性弁体４３に外部からの操作力が及ぼされない状態では、閉状態とされており、弾性弁体４３よりも先端側と基端側とが非連通状態とされている。また、弾性弁体４３の外周縁部には、基端側に向かって突出する筒状の保持部４６が一体形成されている。さらに、当該保持部４６は、内径が基端側に向かって次第に大径となるテーパ状内周面４７を有している。更にまた、弾性弁体４３の基端側端面には、保持部４６の内周面を周方向に延びる凹溝４８が形成されている。そして、当該凹溝４８により、後述する押し子５０の押し込みに際してスリット４５を開口させる弾性変形が比較的容易に許容されて、応力緩和による耐久性の向上も図られている。

　また、弾性弁体４３の基端側には内孔４９を備えるスリーブ状の押し子５０が配置されているとともに、当該押し子５０の外周側には、略筒状の押し子ガイド５１が収容筒部３６の内周面に対して凹凸嵌合により固定的に取り付けられている。この押し子ガイド５１の内周面は針軸方向に略一定の内径寸法で延びる案内面５２とされている。

　なお、押し子ガイド５１の基端部分には、内径が僅かに小径とされることで内周に突出する円筒状の抜止部５３が設けられている。一方、押し子ガイド５１の先端部分には、外径が次第に小さくされた押え突部５４が一体形成されている。この押え突部５４が弾性弁体４３の保持部４６に内嵌されてテーパ状内周面４７と押え突部５４の外周面が重ね合わされているとともに、押え突部５４の先端が弾性弁体４３の基端面の凹溝４８に入り込んでいる。これにより、弾性弁体４３の保持部４６が、収容筒部３６と押し子ガイド５１との間で針軸直角方向で流体密に挟持されているとともに、弾性弁体４３の外周部分が、針軸方向で中間壁部３２と押し子ガイド５１との間で挟持されている。

　さらに、押し子５０の先端部分には、外径が先端側に向かって次第に小さくなるテーパ外周面の貫入部５５が設けられており、当該貫入部５５の基端部は、押し子５０の軸方向中間部分で外周面上に突出した段差部５６とされている。そして、かかる段差部５６が押し子ガイド５１の抜止部５３へ係止されることで、押し子５０の先端部分が押し子ガイド５１からの抜出しを阻止して組み付けられている。なお、押し子５０の先端は、弁本体部４４の基端側端面における凹溝４８よりも内周側の部分に対して軸方向で対向配置されており、本実施形態では、押し子５０の先端と弁本体部４４の基端側端面が当接している。一方、押し子５０の段差部５６より基端側は、略ストレートな円筒形状で延びている。

　かかる形状とされた押し子５０の貫入部５５において外径が最大となる基端部分の外周面が押し子ガイド５１の案内面５２に摺接するとともに、押し子５０の段差部５６より基端側の外周面が押し子ガイド５１における抜止部５３の筒状内周面に摺接することで、押し子５０が押し子ガイド５１によってガイドされつつ針軸方向（後述する内部流路６０の流路方向）に相対移動可能とされている。

　そして、押し子５０が外部から及ぼされる操作力により軸方向の先端側へ移動して弾性弁体４３に押し付けられることで、弁本体部４４のスリット４５を押し開いて連通状態とされるようになっている。一方、かかる操作力が解除されると、弾性弁体４３の弾性力による復元作用で押し子５０も基端側の初期位置へ押し戻されて、スリット４５が閉じた遮断状態へ自動的に復元し得るようになっている。

　以上の如き構造とされた外針本体１２と接続ハブ１４とが弾性チューブ１６により接続されている。すなわち、弾性チューブ１６の先端部分が外針本体１２の基端部分（連結部）２２に直接に固着されるとともに、弾性チューブ１６の基端部分５８が接続ハブ１４の固定筒部３４に挿し入れられて接着や溶着などにより固着されている。これにより、外針本体１２の内孔、弾性チューブ１６の内孔、および接続ハブ１４の内孔（具体的には、押し子５０の内孔４９）はそれぞれ連通しており、これらの内孔により、外針１０の内部流路６０が図２中の左右方向に延びて構成されている。また、本実施形態では、弾性チューブ１６の先端部分により、外針本体１２を支持する針ハブ１３が構成されている。換言すれば、中空針（外針本体）１２が固定される針ハブ１３と、当該針ハブ１３と接続ハブ１４とを接続する弾性チューブ１６とが一体として形成されている。

　かかる弾性チューブ１６は、全体として略筒形状とされており、軟質の合成樹脂で形成されることにより容易に弾性変形可能とされている。また、弾性チューブ１６の先端部分１３における外周面は、先端側に向かって次第に外径寸法が小さくなるテーパ面６２とされている。特に、図３（ｂ）に示すように、当該テーパ面６２の先端は、曲率が略一定のＲ面６２ａとされており、当該Ｒ面６２ａの最小外径寸法が、外針本体１２における第２の隆起部２６ｂの最大外径寸法より僅かに大きくされている。すなわち、弾性チューブ１６の先端部分１３（後述する先端側厚肉部６８）における径方向幅寸法が固定凹溝２４の溝深さ寸法より僅かに大きくされており、先端側厚肉部６８が固定凹溝２４に嵌め入れられた際に、固定凹溝２４から先端側厚肉部６８が突出するようになっている。

　そして、このような弾性チューブ１６の先端部分（針ハブ１３）が外針本体１２の基端部分である連結部２２に対して直接に被せられて固着されている。具体的には、連結部２２における第２の隆起部２６ｂよりも基端側が弾性チューブ１６で覆われている。したがって、外針本体１２において、弾性チューブ１６で覆われていない露出部６３ａが第２の隆起部２６ｂよりも先端側で構成されている一方、弾性チューブ１６で覆われた固定部６３ｂが第２の隆起部２６ｂよりも基端側で構成されている。ここにおいて、弾性チューブ１６が外針本体１２に固着される以前の弾性チューブ１６の単品状態では、弾性チューブ１６の先端部分１３における内径寸法は、外針本体１２の基端部分（固定部）６３ｂの外径寸法より小さくされており、外針本体１２の固定部６３ｂが弾性チューブ１６の先端部分１３に圧入されることにより、弾性チューブ１６の先端部分１３が外周側に膨出変形するとともに、弾性チューブ１６が外針本体１２に対して密着して固着されるようになっている。

　すなわち、弾性チューブ１６の先端部分１３において、連結部２２の第１の隆起部２６ａの外周側に位置する部分が最も外周側に膨出して外径寸法が最も大きい最大外径部６４とされているとともに、当該部分の周壁が第１の隆起部２６ａにより外周側に引っ張られることで局所的に肉厚寸法が小さくされた薄肉部６６が構成されている。これにより、薄肉部６６よりも先端側および基端側の部分は、薄肉部６６よりも肉厚寸法の大きい先端側厚肉部６８および基端側厚肉部７０とされている。換言すれば、弾性チューブ１６における先端側厚肉部６８が、連結部２２の固定凹溝２４に嵌め入れられており、実質的な針ハブ１３が先端側厚肉部６８によって構成されて、固定部６３ｂの基端（第１の隆起部２６ａ）が針ハブ１３（先端側厚肉部６８）の基端よりも基端側に位置している。また、固定部６３ｂの基端面（逆テーパ面２７ａ）は、針ハブ１３の外径寸法が最大となる位置（最大外径部６４）よりも基端側に位置している。

　また、弾性チューブ１６の先端部分１３には外針本体１２の第１の隆起部２６ａに基づいて膨出変形して最大外径部６４が形成されており、当該最大外径部６４は弾性チューブ１６の長さ方向中間部分７２よりも外径寸法が大きくされている。すなわち、弾性チューブ１６の先端部分１３における外周面は、先端から最大外径部６４に向かって次第に外径寸法が大きくなるテーパ面６２と最大外径部６４から弾性チューブ１６の長さ方向中間部分７２に向かって次第に外径寸法が小さくなる逆テーパ面７４を備えている。したがって、弾性チューブ１６の先端部分１３と中間部分７２とが、長さ方向で滑らかに湾曲した外面形状（逆テーパ面７４）をもって繋がっている。なお、外針本体１２の固定部６３ｂを弾性チューブ１６に圧入した状態において、最大外径部６４の外径寸法は接続ハブ１４の外径寸法より小さくされており、弾性チューブ１６は、全体に亘って接続ハブ１４より小径とされている。

　ここで、弾性チューブ１６の先端部分１３に設けられる逆テーパ面７４は、外針本体１２の第１の隆起部２６ａの外周面に設けられる逆テーパ面２７ａに対応して形成されるものであるから、それぞれの逆テーパ面７４，２７ａのテーパ角度は略等しくなっている。また、外針本体１２の固定部６３ｂに弾性チューブ１６の先端部分１３が外側から被せられることで、弾性チューブ１６の先端部分１３における外径寸法が長さ方向中間部分７２の外径寸法より大きくされているが、弾性チューブ１６を外針本体１２に固定していない単品状態では、例えば先端部分１３の外径寸法よりも長さ方向中間部分７２の外径寸法の方が大きくされてもよい。

　なお、本実施形態では、弾性チューブ１６の先端部分１３に外針本体１２の基端部分（固定部）６３ｂが圧入されることで、固定凹溝２４に嵌め入れられる先端側厚肉部６８と第一の隆起部２６ａとの間に環状の隙間７３が形成されている。このように構成することで、弾性チューブ１６を患者の皮膚に貼り付けた際、弾性チューブ１６が貼り付けの際の負荷に対して柔軟になる。

　さらに、接続ハブ１４に挿入される弾性チューブ１６の基端部分５８の基端側開口部では、内周面において、基端側に向かって次第に内径寸法が大きくなるテーパ面７５が設けられている。

　かかる構造とされた弾性チューブ１６は、例えば、ポリ塩化ビニル、エチレン―テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレンエラストマーなどの各種の軟質樹脂により、公知の各種製法で構成することができる。これにより、弾性チューブ１６の製造が容易とされ得る。

　ここにおいて、弾性チューブ１６の先端部分１３は、外針本体１２の固定部６３ｂに外挿されていることから、留置針１０において、弾性チューブ１６の先端部分１３（針ハブ）における肉厚寸法（弾性チューブ１６の肉厚寸法と外針本体１２の肉厚寸法の和）は、弾性チューブ１６の長さ方向中間部分７２における肉厚寸法より大きくなる。それ故、弾性チューブ１６と外針本体１２との接続状態において、弾性チューブ１６の先端部分１３における変形剛性は、長さ方向中間部分７２における変形剛性よりも大きくされている。なお、弾性チューブ１６の単品状態では、先端部分１３の変形剛性が中間部分７２の変形剛性よりも大きくされている必要はなく、例えば弾性チューブ１６の長さ方向略全長に亘って略一定の変形剛性とされてもよい。

　また、外針本体１２の固定部６３ｂに外挿されていない単品状態において、好適には、弾性チューブ１６のショアＤ硬度は４９以下とされる。すなわち、弾性チューブ１６のショアＤ硬度が４９以下とされることにより、弾性チューブ１６が患者の皮膚に押し付けられた場合でも、患者が苦痛を感じるおそれが低減され得る。

　また、弾性チューブ１６の先端部分１３（長さ方向中間部分７２よりも大径とされた部分）の長さ寸法Ａ（図２参照）は、好適には５ｍｍ～２５ｍｍとされる。すなわち、長さ寸法Ａが５ｍｍより短いと、弾性チューブ１６の先端部分１３によって外針本体１２を保持する長さが不十分となるおそれがある。また、長さ寸法Ａが２５ｍｍより長いと、弾性チューブ１６において内針本体１２が内挿された部分が長くなり過ぎ、変形剛性が大きくなって弾性チューブ１６における曲げ変形が生じにくくなるおそれがある。一方、弾性チューブ１６の先端部分１３から接続ハブ１４の先端までの長さ寸法Ｂ（図２参照）は、好適には５ｍｍ～３０ｍｍとされる。すなわち、長さ寸法Ｂが５ｍｍより短いと、弾性チューブ１６において、容易に変形可能とされる部分が短すぎて、患者の皮膚に沿って変形することが困難となるおそれがある。また、長さ寸法Ｂが３０ｍｍより長いと、弾性チューブ１６が不必要に湾曲したりして、後述する外部流路１２４の接続時に、採血や輸液などが困難になるおそれがある。

　かかる構造とされた本実施形態の外針１０は、図５～８に示されているように、内針１８と組み合わされて留置針組立体２０として使用される。

　内針１８は、先端に鋭利な針先７６を有する内針本体７８と、内針本体７８の基端に取り付けられた内針ハブ８０と、内針本体７８に対して針軸方向に移動可能に装着された針先プロテクタ８２とを備えている。

　本実施形態では、内針本体７８は中空針であり、ステンレス鋼、アルミニウム、チタン又はそれらの合金等の公知の材料から形成されている。内針本体７８の先端に設けられた針先７６には、針軸方向に対して傾斜する傾斜面が形成されており、生体への穿刺が容易且つ低刺激で行い得るようになっている。また、内針本体７８の先端部分の外周面には、外径寸法が大きくされた大径部８４が形成されている。かかる大径部８４は、内針本体７８がセンタレス加工により製造されることなどにより、周方向で全周に亘って形成されてもよいが、本実施形態では、内針本体７８に対して潰し加工が施されることにより、一対の大径部８４，８４が形成されている。なお、内針本体は中実針とされてもよい。

　一方、内針本体７８の基端に取り付けられた内針ハブ８０は、内針本体７８の基端が埋設状態で固定された略円柱形状の台座部８６と、台座部８６の先端から当該台座部８６よりも大きな外径寸法をもって突出する略円筒形状のプロテクタ収容部８８と、台座部８６の基端から突出する筒状部９０が、硬質の合成樹脂により一体成形された構造とされている。

　さらに、筒状部９０の基端側開口部には、内針キャップ９２が離脱可能に組み付けられている。内針キャップ９２は、針軸方向中間部分に段差部が設けられた略段付円筒形状の合成樹脂部材とされている。なお、内針キャップ９２の内部には図示しない通気フィルタが設けられており、当該通気フィルタが、気体は透過するが液体は遮断する性質を有している。かかる内針キャップ９２が筒状部９０に組み付けられることにより、内針ハブ８０の基端側開口部が液密に覆蓋されており、内針本体７８を通じての逆血が外部に漏れ出さないようになっている。また、内針ハブ８０や内針キャップ９２が透明な部材で製造されることにより、逆血（フラッシュバック）の確認を容易に行うことができる。

　内針１８に設けられる針先プロテクタ８２は、先端部分が基端部分に比べて大径とされた略円筒形状のプロテクタ本体９４を含んで構成されており、当該プロテクタ本体９４の基端側開口部は軸直角方向に広がる底壁９６により閉塞されている。また、この底壁９６の中央には針軸方向に貫通する基端側針挿通孔９８が形成されている。なお、この基端側針挿通孔９８の内径寸法は、内針本体７８における大径部８４，８４の外径寸法よりも小さくされているとともに、内針本体７８の大径部８４，８４以外の部分における外径寸法よりも大きくされている。

　一方、プロテクタ本体９４の先端側開口部は、蓋部材１００が固定的に組み付けられることによって閉塞される。この蓋部材１００は、略平板形状とされた蓋本体部１０２を備えており、当該蓋本体部１０２の略中央には図８に示される縦断面中において縦長で、蓋本体部１０２の板厚方向に貫通する先端側針挿通孔１０４が形成されている。また、当該先端側針挿通孔１０４の開口周縁部からは、略半周の周方向長さをもって先端側に延びる挿入突起１０５が突出している。さらに、蓋本体部１０２の外周縁部において周上の一部は先端側に延び出して、外針１０と内針１８とを組み付けた際に接続ハブ１４の基端に設けられた雄ねじ４１と係合する係合部１０６が一体形成されている。更にまた、蓋本体部１０２の基端側には、板厚方向（針軸方向）に貫通する中間部分針挿通孔１０８を備える略平板形状の支持部１１０が、蓋本体部１０２と針軸方向で所定距離を隔てて一体的に形成されている。

　なお、これら中間部分針挿通孔１０８および先端側針挿通孔１０４の内径寸法は、内針本体７８における大径部８４，８４の外径寸法よりも大きくされている。また、基端側針挿通孔９８から中間部分針挿通孔１０８までの針軸方向の長さ寸法は、内針本体７８における大径部８４，８４から先端までの長さ寸法より大きくされている。そして、針先プロテクタ８２における基端側針挿通孔９８、中間部分針挿通孔１０８、先端側針挿通孔１０４に内針本体７８の大径部８４，８４より基端側が挿通されることにより、針先プロテクタ８２が内針本体７８に対して針軸方向で移動可能に外挿装着されている。

　さらに、蓋部材１００において、蓋本体部１０２と支持部１１０との針軸方向間には、ブロック状の固定部材１１２が内針本体７８を外れた位置で固定的に設けられている。

　一方、針先プロテクタ８２において、固定部材１１２と内針本体７８を挟んで反対側の位置には、針軸直角方向で移動可能な移動部材１１４が設けられている。この移動部材１１４には、略半円板形状のベース部１１６を備えていると共に、当該ベース部１１６の内周部分からは先端側に突出する対向突起１１８が一体形成されている。かかる対向突起１１８は、蓋本体部１０２に設けられた先端側針挿通孔１０４を通じて先端側に延びており、挿入突起１０５と内針本体７８を挟んで針軸直角方向で対向している。また、ベース部１１６の基端側端面には凹部１２０が設けられており、当該凹部１２０内にブロック状の遮蔽部材１２２が固着されて収容されている。これにより、移動部材１１４（遮蔽部材１２２）と固定部材１１２とが、内針本体７８を挟んで針軸直角方向で対向するようになっている。

　特に、移動部材１１４は、蓋部材１００において係合部１０６が設けられている側と同じ側に設けられており、すなわち、本実施形態では、図８中において、係合部１０６が蓋本体部１０２の上方部分に設けられているとともに、移動部材１１４が内針本体７８の上方に位置している。これにより、外針１０と内針１８との組付時には、係合部１０６と対向突起１１８とが、接続ハブ１４の基端側開口部４０の周壁を板厚方向で挟持するようになっている。また、挿入突起１０５と固定部材１１２が内針本体７８の下方に位置しており、挿入突起１０５と対向突起１１８、および固定部材１１２と遮蔽部材１２２とが、それぞれ内針本体７８を挟んで針軸直角方向で対向して位置している。なお、挿入突起１０５と対向突起１１８とのそれぞれの対向面は相互に対応する形状とされており、後述する内針１８の引抜時には、挿入突起１０５と対向突起１１８とが略隙間なく重なるようになっている。

　ここで、固定部材１１２と遮蔽部材１２２の一方は磁石とされていると共に他方は磁石あるいは鉄などの強磁性材とされており、相互に磁気的な吸引力が及ぼされている。これにより、遮蔽部材１２２には、固定部材１１２に接近する付勢力が常時及ぼされており、遮蔽部材１２２および遮蔽部材１２２が固着されている移動部材１１４の固定部材１１２に接近する方向への変位が、移動部材１１４が内針本体７８の側面に当接することにより制限されている。

　なお、これらプロテクタ本体９４や蓋部材１００、移動部材１１４などは、例えば硬質の合成樹脂により好適に形成され得る。

　以上の如き構造とされた内針本体７８の基端が内針ハブ８０に固着されるとともに、内針本体７８に針先プロテクタ８２が外挿装着されることにより、本実施形態の内針１８が構成されている。そして、かかる内針１８を外針１０に挿通することで本実施形態の留置針組立体２０が構成されている。

　すなわち、内針本体７８が挿通された針先プロテクタ８２が内針ハブ８０のプロテクタ収容部８８内に収容されるとともに、先端側へ延び出す内針本体７８が、外針１０の基端側開口部４０から挿入されて、止血弁機構４２の弾性弁体４３を貫通して、外針１０の内部流路６０に基端側から先端側に向かって挿通されている。そして、内針本体７８の先端が、外針本体１２の先端から突出している。なお、内針本体７８の外径寸法は大径部８４，８４以外の部分において略一定とされており、弾性チューブ１６における長さ方向中間部分７２の内径寸法と略等しくされている。これにより、弾性チューブ１６の長さ方向中間部分７２に対して内針本体７８が挿通される際にこれらの隙間が小さくされて、人体へのエアの混入量が可及的に小さくされている。本実施形態では、内針本体７８の外径寸法が弾性チューブ１６の中間部分７２の内径寸法と同じか僅かに小さくされている。

　以上の如き構造とされた留置針組立体２０は、図５～８に示されたように外針１０と内針１８とが組み合わされた状態で患者の皮膚に穿刺された後、内針１８を引き抜くことにより、外針１０が図１～４の状態で患者の血管に対して経皮的に留置される。

　ここで、内針１８を引き抜くに伴い、内針本体７８と移動部材１１４との当接が解除されて、遮蔽部材１２２および移動部材１１４が付勢力（固定部材１１２との吸引力）に従い、固定部材１１２側に移動させられる。これにより、遮蔽部材１２２と固定部材１１２が相互に当接するとともに、対向突起１１８と挿入突起１０５とが相互に当接する。その結果、内針本体７８の針軸上に遮蔽部材１２２および移動部材１１４が移動することから、内針本体７８の針先７６が遮蔽部材１２２および移動部材１１４で覆われて、針先プロテクタ８２に対して内針本体７８が先端側に移動することが制限され得る。

　また、移動部材１１４が固定部材１１２側（内針本体７８側）に移動することにより、係合部１０６と対向突起１１８とによる接続ハブ１４における基端側開口部４０の周壁の挟持が解除されて、係合部１０６と雄ねじ４１との係合が解除され得る。すなわち、本実施形態の針先プロテクタ８２では、外針１０からの内針１８の引抜きに伴い、内針本体７８の針先７６が針先プロテクタ８２により保護されるとともに、針先プロテクタ８２と外針１０（接続ハブ１４）との係合も解除され得る。

　さらに、内針本体７８を引き抜くことにより、プロテクタ本体９４の底壁９６と内針本体７８の大径部８４，８４とが係合する。これにより、針先プロテクタ８２に対して内針本体７８が基端側に移動することも制限される。それ故、本実施形態の留置針組立体２０では、内針本体７８の針先７６を針先プロテクタ８２で保護した状態で、外針１０から内針１８が離脱され得る。

　そして、図９に示されるように、患者の血管に留置された外針１０における接続ハブ１４の基端側開口部４０からルアーロックシリンジなどの外部流路１２４を接続することで、シリンジなどの雄ルアー１２６により止血弁機構４２の押し子５０が先端側に押し込まれて、弾性弁体４３のスリット４５が押し開かれる。これにより、内部流路６０と外部流路１２４とが連通状態とされて、採血や輸液などが開始される。なお、外部流路は、ルアーロックタイプに限定されず、スリップロックタイプなどであってもよい。また、外部流路１２４を取り外すことにより、弾性弁体４３は弾性的な復元作用に基づき再び閉状態とされる。

　ここにおいて、本実施形態の外針１０は、外針本体１２と接続ハブ１４との間に容易に弾性変形可能な弾性チューブ１６を備えており、患者の皮膚に沿って弾性チューブ１６を変形させることも可能であることから、弾性チューブ１６の配設箇所でテーピングを行うことで、安定して患者に固定され得る。また、かかるテーピングの際にも、所定の硬度以下とされた柔らかい弾性チューブ１６が患者に押し付けられることから、患者が痛みを感じるおそれも低減され得る。

　特に、前記特許文献２に記載の留置針では、外針本体が針ハブに固着されて、当該針ハブに弾性チューブが外挿されていたが、本実施形態の外針１０では、弾性チューブ１６の先端部分が針ハブ１３とされて、針ハブ１３と弾性チューブ１６とが一体的に形成されている。そして、外針本体１２の基端部分（固定部６３ｂ）に対して弾性チューブ１６の先端部分１３が直接に被せられていることから、弾性チューブ１６の大径化が抑えられる。これにより、弾性チューブ１６において、患者の皮膚にテーピング固定される際の皮膚への押付力が低減されて、患者が感じる痛みが抑制され得る。また、外針本体１２の固定部６３ｂが弾性チューブ１６の先端部分１３に圧入されることでこれらが密着して固定されていることから、接着や溶着などを行う必要がなく、組付効率の向上が図られ得る。

　さらに、外針本体１２も可撓性を有する部材で形成することにより、例えば外針１０に外部流路１２４を接続する場合に外針１０を把持する際にも外針本体１２や弾性チューブ１６を変形させることができて、例えば外針本体が硬質の部材で形成されている場合には外針１０を動かすことにより患者が痛みを感じるおそれがあるが、かかる痛みを感じるおそれが安定して低減され得る。また、外針本体１２が可撓性を有していることから、外針本体１２と弾性チューブ１６との接続部分の変形剛性が著しく大きくなることがなく、外針本体１２と弾性チューブ１６とを接続しても弾性チューブ１６の変形が可能とされる。

　更にまた、弾性チューブ１６は、外針本体１２と接続されることで、先端部分１３の変形剛性が長さ方向中間部分７２および基端部分５８よりも大きくされている。これにより、弾性チューブ１６の先端部分１３におけるテーピング固定の安定性と、長さ方向中間部分７２および基端部分５８の患者の皮膚に沿った弾性変形の容易性との両立が実現され得る。すなわち、本実施形態の弾性チューブ１６は、先端部分１３で外針本体１２を安定して支持し、且つテーピングにより安定して皮膚に固定するとともに、中間部分７２および基端部分５８でその弾性変形を容易に許容するものであり、長さ方向で機能を異ならせることにより、これらの機能の両立を図るものである。

　そして、かかる弾性チューブ１６の外針本体１２との接続状態では、外針本体１２を支持する先端部分１３が中間部分７２および基端部分５８よりも大径とされていることから、上記の如き外針本体１２の支持機能と中間部分７２および基端部分５８における変形機能の両立とが一層安定して実現され得る。

　また、本実施形態では、外針本体１２の基端部分に連結部２２が設けられており、すなわち、針軸方向に離隔する第１および第２の隆起部２６ａ，２６ｂとその間に相対的に凹となる固定凹溝２４が形成されている。そして、当該固定凹溝２４に、弾性チューブ１６の先端部分１３における先端側厚肉部６８が入り込んで、外針本体１２と弾性チューブ１６（針ハブ１３）とが接続されることから、アンカー効果が安定して発揮されて、外針本体１２と弾性チューブ１６（針ハブ１３）とがより強固に接続され得る。

　更にまた、弾性チューブ１６の先端部分１３にＲ面６２ａが設けられていたり、第２の隆起部２６ｂの先端側端面がテーパ面２７ｂとされていることで、これらが角状とされている場合に比べて、患者が痛みを感じるおそれが低減され得る。特に、Ｒ面６２ａの外径寸法が第２の隆起部２６ｂの外径寸法より大きくされていることで、第２の隆起部２６ｂよりもＲ面６２ａ（弾性チューブ１６の先端部分１３）が患者の皮膚に押し付けられやすいことから、患者が痛みを感じるおそれが一層低減され得る。

　さらに、外針１０の内部流路６０には止血弁機構４２が設けられていることから、例えば内部流路６０を遮断状態とするに際して、弾性チューブ１６を硬質のクランプなどで閉塞することが必ずしも必要でない。それ故、患者の皮膚にクランプなどが押し付けられて患者が痛みを感じることが防止され得る。特に、弾性チューブ１６の基端部分５８にはテーパ面７５が設けられて内径寸法が大きくされていることから、弾性弁体４３が弾性変形するための空間が安定して確保され得る。

　また、弾性チューブ１６が接続ハブ１４よりも小径とされていることから、外針１０の留置時に、接続ハブ１４を摘まんで外部流路１２４を接続する操作が容易とされ得る。

　次に、図１０，１１には、本発明の第２の実施形態としての留置針１２８が示されている。当該留置針１２８は、中空針としての外針本体１３０と弾性チューブ１３２とを備えており、弾性チューブ１３２の基端に、前記第１の実施形態と同様の構造とされた接続ハブ１４が接続されるようになっている。なお、以下の説明において、前記実施形態と実質的に同一の部材および部位には、図中に、前記実施形態と同一の符号を付すことにより、詳細な説明を省略する。

　本実施形態における外針本体１３０は、図１２，１３に示されているように、前記第１の実施形態における外針本体（１２）と基本的な構造は同じとされている。すなわち、外針本体１３０の基端部分には、第１の隆起部１３６および第２の隆起部１３８が、全周に亘って設けられており、これら第１および第２の隆起部１３６，１３８の軸方向間に環状の固定凹溝２４が形成されている。

　また、本実施形態では、外針本体１３０の露出部６３ａの基端部において、第２の隆起部１３８の先端側の傾斜面であるテーパ面２７ｂが形成されている。すなわち、第２の隆起部１３８は、先端側部分の外径寸法が先端に向かって次第に小さくなるテーパ面２７ｂからなる外周面形状とされており、外針本体１３０の周壁の厚さ寸法が、先端に向かって次第に小さくされている。更に、かかる第２の隆起部１３８には、周方向に所定幅をもって外周面に開口して軸方向に延びる凹溝１４０が、周方向に所定距離を隔てて複数条形成されている。そして、これら複数の凹溝１４０により、第２の隆起部１３８が、長さ方向に延びる複数本のリブ状突起１４２を先端側に向かって高さが次第に小さくなる形状をもって、外針本体１３０の周壁部外周面に一体形成した構造とされている。

　そして、かかる構造とされた外針本体１３０の基端部分（固定部６３ｂ）が、弾性チューブ１３２の先端部分１３に圧入されることで、外針本体１３０と弾性チューブ１３２とが相互に固定されている。なお、前記第１の実施形態では、外針本体（１２）の基端部分（固定部６３ｂ）が、弾性チューブ（１６）の先端部分１３に圧入されることで、先端側厚肉部６８と第１の隆起部（２６ａ）との軸方向間に隙間（７３）が形成されていたが、本実施形態では、例えば弾性チューブ１３２の内周面に、予め、第１の隆起部１３６と嵌合するための環状凹溝１４４を形成することで、かかる隙間（７３）が形成されないようになっている。

　以上の如き構造とされた外針本体１３０を有する留置針１２８においても、前記第１の実施形態と同様の構造とされた内針（１８）と組み合わされて留置針組立体として利用することが可能であり、前記第１の実施形態と同様の効果が発揮され得る。特に、本実施形態では、第２の隆起部１３８を、所定厚さの板状で長さ方向に延びる複数本のリブ状突起１４２によって構成したことで、第２の隆起部１３８を過度に高剛性とすることなく、基端側から先端側に向かって次第に高さ寸法が小さくなるリブ状突起１４２によって、第２の隆起部１３８の基端側から先端側に向かって次第に剛性が小さくされて薄肉筒状の外針本体１３０の先端部分に馴染むように剛性が変化するようにされ得る。

　その結果、使用に際して応力が集中しやすい外針本体１３０の露出部の基端部において、急激に剛性が変化することを回避し、外針本体１３０の長さ方向に応力の分散を図ることで、耐久性や耐強度特性の向上が図られ得る。しかも、周方向で隣り合う各リブ状突起１４２，１４２間に設けられた、長さ方向に延びる凹溝１４０が、外針本体１３０の成形時の肉盗み効果も発揮することから、ヒケやボイド等の樹脂成形不良の回避という技術的効果も達成され得る。

　さらに、他の実施形態として、図１４に示されるように、留置針１５０または当該留置針１５０を有する留置針組立体１５０’が、針ハブ１３または弾性チューブ１６の少なくとも一方を覆うカバー部材１５２を有するように構成されていてもよい。このように構成されることで、外側からの力や内部流路を流れる血液の血圧に対する耐性が高くなる。針ハブ１３または弾性チューブ１６を覆うカバー部材１５２の取付け方は特に限定されたものではないが、針ハブ１３または弾性チューブ１６に対してカバー部材１５２をかしめることが好ましく、カバー部材１５２の硬度も特に限定されたものではないが、針ハブ１３よりも同程度の硬度または硬度がより高いものである方が好ましい。

　以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良などを加えた態様で実施可能である。

　たとえば、前記実施形態では、弾性チューブ１６，１３２において、先端部分１３よりも長さ方向中間部分７２および基端部分５８の方が外径寸法が小さくされていたが、図１５に示される留置針１６０に採用される弾性チューブ１６２のように、弾性チューブ１６２の先端部分１３を外針本体１２の基端部分（固定部）６３ｂに被せることで、先端部分１３の最大外径部６４から、弾性チューブ１６２の長さ方向中間部分７２を含む基端側が略一定の外径寸法とされるようにしてもよい。かかる弾性チューブ１６２を採用することにより、弾性チューブ１６２の外周面における凹凸を一層小さく抑えられるか、略なくすことができることから、例えば患者の皮膚などに引っ掛かるおそれもより効果的に低減され得る。

　また、前記実施形態では、外針本体１２，１３０の基端部分（固定部）６３ｂに弾性チューブ１６，１３２の先端部分１３が外側から被せられていたが、外針本体が軟質の材質で形成されて可撓性を有する場合には、弾性チューブの先端部分に外針本体の基端部分が外側から被せられる構成が追加されてもよい。かかる場合には、例えば弾性チューブの外周面に周方向に延びる凹部が設けられるとともに、外針本体の内周面に内周側に突出する突部が設けられて、弾性チューブの凹部に外針本体の突部が嵌め入れられることで、前記実施形態と同様のアンカー効果が発揮され得る。そして、この場合には、外針本体の内周面から内周側に突出する突部が中空針の基端側に設けられる固定部としても把握され得る。なお、凹部と突部は相互に反対側の面に設けてもよいし、周方向に延びている必要もない。

　さらに、前記実施形態では、外針１０，１２８に内針１８を組み合わせて留置針組立体２０として使用していたが、本発明において、内針は必須なものではなく、外針１０，１２８だけを製造したり市場に提供することもできる。また、外針本体１２，１３０の材質として、金属や硬質の合成樹脂など患者の皮膚に穿刺し易いものを採用したり、用途などによっては、使用に際しても内針１８を組み合わせずに外針１０，１２８のみを用いることも可能である。そのような場合であっても、可撓性を有する外針本体を患者の血管に留置することで患者が感じる痛みを低減できるなどといった効果は発揮され得る。

　更にまた、前記実施形態では、外針本体１２，１３０の基端部分に設けられる連結部２２は、外針本体１２，１３０の外周面において全周に亘って外周側に突出する第１および第２の隆起部２６ａ，２６ｂ，１３６，１３８が長さ方向で離隔して設けられることで構成されていたが、かかる態様に限定されない。すなわち、前記実施形態の如き隆起部が周上で部分的に設けられてもよいし、凹部が設けられてもよい。尤も、本発明において、外針本体の基端部分に設けられる連結部は必須なものではなく、外針本体は単なるストレート形状とされてもよい。

　また、前記実施形態では、接続ハブ１４の内部に止血弁機構４２が設けられていたが、本発明において、止血弁機構は必須なものではない。止血が必要な場合であっても、例えば、止血弁機構に代えて、または止血弁機構と組み合わせて、弾性チューブをクランプで閉止するなどして、留置針の穿刺の際における血液の逆流を防止してもよい。

　さらに、針先プロテクタの構造は前記実施形態に記載のものに限定されない。すなわち、前記実施形態に記載の針先プロテクタ８２では磁力によって付勢力が及ぼされていたが、ばねなどを採用して弾性力によって付勢力を及ぼしてもよいし、特開２０１４－１０８１１３号公報に記載の如きアーム状の保護部を備える針先プロテクタなどが採用されてもよい。尤も、本発明において、針先プロテクタは必須なものではない。

　更にまた、前記第２の実施形態では、第２の隆起部１３８において、外周面（テーパ面２７ｂ）に開口する凹溝１４０が、軸方向に延びて、周方向で所定間隔を隔てて複数条設けられていたが、凹溝の形状は何等限定されるものではなく、例えば周方向の全周に亘って連続して延びる環状の凹溝などであってもよい。

１０：外針（留置針）、１２，１３０：外針本体（中空針）、１３：針ハブ、１４：接続ハブ、１６，１３２，１６２：弾性チューブ、１８：内針、２０，１５０’：留置針組立体、２２：連結部、２４：固定凹溝（環状凹部）、２６ａ，１３６：第１の隆起部、２６ｂ，１３８：第２の隆起部、２７ｂ：テーパ面、４３：弾性弁体（止血弁）、５０：押し子、６０：内部流路、６２ａ：Ｒ面、６３ａ：露出部、６３ｂ：固定部、６８：先端側厚肉部、７２：中間部分、７５：テーパ面、７８：内針本体、８０：内針ハブ、１２４：外部流路、１２８，１５０，１６０：留置針、１４０：凹溝、１４２：リブ状突起、１５２：カバー部材

Claims (16)

1. 　経皮的に血管に挿し入れられる中空針と、内部に該中空針が固定される針ハブと、外部流路に接続される接続ハブと、該針ハブと該接続ハブとを接続する湾曲変形可能な弾性チューブから構成されており、該弾性チューブと該針ハブとが一体成形品とされていることを特徴とする留置針。
2. 　前記中空針を固定していない単品状態における前記針ハブの材質の硬度がショアＤ４９以下である請求項１に記載の留置針。
3. 　前記中空針は前記弾性チューブに覆われていない露出部と、該弾性チューブに覆われた固定部とからなり、該固定部は前記針ハブに圧入されている請求項１又は２に記載の留置針。
4. 　前記中空針は前記弾性チューブに覆われていない露出部と該弾性チューブに覆われた固定部とからなり、該中空針の該固定部は、基端部に該露出部よりも外径が大きい第１の隆起部を有している請求項１～３の何れか１項に記載の留置針。
5. 　前記中空針における前記第１の隆起部よりも先端側には、該第１の隆起部よりも外径が小さく且つ前記露出部よりも外径が大きい第２の隆起部が設けられており、該第１の隆起部と該第２の隆起部の間に環状凹部が形成されている請求項４に記載の留置針。
6. 　前記針ハブの先端部分における外周面が基端側に向かうにつれて次第に大径となるＲ面形状とされており、該Ｒ面の先端部分における外径寸法が前記中空針における前記第２の隆起部の外径寸法より大きくされている請求項５に記載の留置針。
7. 　前記中空針における前記固定部の基端が、前記針ハブの基端よりも基端側に位置している請求項３～６の何れか１項に記載の留置針。
8. 　前記中空針における前記露出部の基端部の外周面は、先端側に向かうにつれて次第に小径となるテーパ面形状とされている請求項３～７の何れか１項に記載の留置針。
9. 　前記テーパ面形状の外周面を有する前記中空針における前記露出部の前記基端部には、該中空針の長さ方向に延びる凹溝が周方向に複数設けられており、それによって、該基端部が、該中空針の長さ方向で高さ寸法が変化する複数本のリブ状突起を有する外周構造とされている請求項８に記載の留置針。
10. 　前記中空針から前記接続ハブに延びて前記外部流路に接続される内部流路において止血弁が配設されている請求項１～９の何れか１項に記載の留置針。
11. 　前記内部流路における前記接続ハブの内部に前記止血弁が設けられており、該止血弁の基端側にスリーブ状の押し子が流路方向で移動可能に配されていると共に、該押し子が該止血弁に向かって移動することで該止血弁が押し開かれて連通状態とされるようになっている請求項１０に記載の留置針。
12. 　前記止血弁よりも先端側に前記弾性チューブを有し、前記弾性チューブの基端部が該接続ハブの方に向かって内径寸法が大きくなっている請求項１１に記載の留置針。
13. 　前記弾性チューブの外径寸法が前記接続ハブの外径寸法より小さくされている請求項１～１２の何れか１項に記載の留置針。
14. 　前記針ハブまたは前記弾性チューブを覆うカバー部材を有する請求項１～１３の何れか１項に記載の留置針。
15. 　請求項１～１４の何れか１項に記載の留置針に対して、前記中空針に挿通される内針本体の基端側に内針ハブが設けられた内針が組み合わされた留置針組立体。
16. 　前記弾性チューブにおいて前記内針本体が挿通される部分の内径寸法は、前記内針ハブに挿入される該内針本体の外径寸法と略等しくされている部分を有する請求項１５に記載の留置針組立体。

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