JP4328253B2 - 止血弁サポート部材 - Google Patents

Description

本発明は、シースイントロデューサ内に設けられた止血弁の止血機能をサポートする止血弁サポート部材に関する。

従来から、血管造影用カテーテルなどを血管内に導入する手段としてシースイントロデューサが用いられている。このシースイントロデューサを用いたカテーテルの血管中への挿入方法においては、まず、メスで皮膚が小さく切開され、次に穿刺針（留置針）が皮膚を貫通して血管内に導入され、その後穿刺針を抜いてガイドワイヤのみを残留させる。次いで、ダイレータ（拡張器）を挿入されたシースイントロデューサがガイドワイヤを通って血管内へ進められた後、ダイレータを抜去し、カテーテルをシースイントロデューサ の通路に案内して血管中に挿入可能としている。上記のようなシースイントロデューサ においては、血管内に留置されているシースイントロデューサの通路から外部への漏出を防止するため、その通路に止血弁を設けている。

止血弁は、カテーテル、ダイレータあるいはガイドワイヤなどの棒状体を挿通する際または抜去の際に血液の漏れがないことおよび棒状体の出し入れが円滑で軽く操作性が良好であることが要求される。

従来は、シースイントロデューサは、血管造影用カテーテル等の挿入用のデバイスとして使用されていたが、近年では、通常と異なる使い方もされるようになってきている。シースイントロデューサを留置したまま、血栓などを三方活栓側から吸引したり、シースイントロデューサを輸液ラインとして血液循環する場合にも使用されている。さらには、血管造影用カテーテル等の挿入用のデバイスとしてではなく、カテーテル等のデバイスとして使用されることもある。

しかし、従来から使用されている止血弁そのままでは、止血弁を介してシースイントロデューサ内に気泡が流入したり、或いは、止血弁を介してシースイントロデューサ外へ漏れなどのトラブルが発生する場合がある。

又、従来から、止血弁は、カテーテルなどの操作抵抗軽減や、止血性を向上させるのを低減するための技術が提案されている（特許文献１、特許文献２）。
特開平８−１７３５４６号公報 特開平１０−１７９７５７号公報

しかし、これらの止血弁においても、通常使用下での操作性と止血性を満足させるように設計してあるため、近年の上記のような使用に対してはさらに止血弁を改善する必要がある。しかし、例えば、止血弁の止血性を改善すると、逆に止血弁によってガイドワイヤ等の操作性が悪化する問題があり、一方の特性の改善は、他方の特性の改善とならない問題がある。

本発明の目的は、現在使用されているシースイントロデューサに設けられた止血弁のままで、通常の使い方でない、近年の使用方法に耐えられることができる止血弁サポート部材を提供することにある。

上記問題点を解決するために、請求項１に記載の発明は、軸方向に延びる貫通孔を有しない充実体である止血弁サポート部材本体を備え、前記止血弁サポート部材本体には、シースイントロデューサに着脱自在に係合する係合手段を備えるとともに、前記係合手段が、前記シースイントロデューサに係合した際に、シースイントロデューサ内の止血弁に当接する当接部を形成し、前記当接部が前記止血弁のスリットを覆うように配置した止血弁サポート部材を要旨とするものである。

請求項２の発明は、請求項１において、前記係合手段は、止血弁サポート部材本体の端部の周面に設けたことを特徴とする。
請求項３の発明は、請求項１又は請求項２において、止血弁サポート部材本体には、指で操作可能な長さを有する操作部を形成したことを特徴とする。

請求項４の発明は、請求項１乃至請求項３のうちいずれか１項において、前記係合手段は、シースイントロデューサと係合時に、シースイントロデューサと凹凸の関係で係合することを特徴とする。

請求項５の発明は、請求項１乃至請求項４のうちいずれか１項において、止血弁サポート部材本体には、シースイントロデューサのエンドキャップに当接するための段部が形成され、前記段部の端面がシースイントロデューサのエンドキャップに当接した際に、前記当接部が止血弁に当接することを特徴とする。
請求項６の発明は、請求項３において、止血弁サポート部材本体には、シースイントロデューサのエンドキャップに当接するための段部が形成され、前記段部の端面と係合手段の距離を、段部の端面と操作部の距離より短くしたことを特徴とする。

請求項１乃至請求項６の発明によれば、係合手段をシースイントロデューサに対して係合し、係合した状態で、当接部が、シースイントロデューサ内の止血弁に当接することにより、止血弁の止血機能を高めることができ、又、外部からの気泡の流入を防止できる。例えば、血圧により、止血弁は外方へ変形しようとするが、止血弁は、当接部にて当接されて変形が規制されているため、止血弁から、血液の漏出が防止できる。

又、シースイントロデューサを留置したまま、血栓などを三方活栓側から吸引したり、シースイントロデューサを輸液ラインとして血液循環する場合に使用する場合にも、さらには、血管造影用カテーテル等の挿入用のデバイスとしてではなく、カテーテル等のデバイスとして使用される場合にも、従来の止血弁をそのまま使用することができる。すなわち、現在使用されているシースイントロデューサに設けられた止血弁のままで、近年の使用方法に耐えることができる。

請求項３の発明によれば、操作部を操作することにより、係合手段とシースイントロデューサとの係合状態を簡単に解除することができる。

（第１実施形態）
以下、本発明を止血弁サポート部材として弁キャップに具体化した第１実施形態を図１〜４を参照して説明するが、説明の便宜上、第１実施形態の弁キャップ１０を取着するシースイントロデューサ１００について説明し、その後、弁キャップ１０について説明する。

図１及び図２に示すようにシースイントロデューサ１００は、略円筒状のシースハウジング１０１と、エンドキャップ１０４とを有する。シースハウジング１０１の基端部には、断面リング状の支持枠部１０２が形成され、支持枠部１０２の外周面にはエンドキャップ１０４が嵌着されている。エンドキャップ１０４は、ポリアセタール等の硬質合成樹脂から形成されている。エンドキャップ１０４の中央には、挿入孔１０３が軸方向に沿って貫通されている。挿入孔１０３の内周面は、図１に示すように、シースハウジング１０１側に行くほど径が短くなるようにテーパ状に形成されており、挿入孔１０３の最奥部、すなわち、弁体１２０側に最も近い部位が最小径を有する部位とされている。この最小径を有する部位は、図１に示すように、断面鋭角状の係合部１０６が形成されている。又、挿入孔１０３の内周面は、挿入される部材のガイド面とされている。

シースハウジング１０１には軸方向に貫通する通路１１２が形成されている。シースハウジング１０１の先端には通路１１２の内周面に可撓性のシースチューブ１１０が融着されており、シースハウジング１０１と一体的に接続されている。この通路１１２にはカテーテルなどの棒状体（図示せず）が挿通可能とされている。そして、このシースハウジング１０１の先端部には、止血弁としての弁体１２０が、シースハウジング１０１の支持枠部１０２とエンドキャップ１０４との間に挟持される状態で配設されている。又、弁体１２０は、エンドキャップ１０４と同軸となるように配置されている。さらに、シースハウジング１０１には接続部１１５が一体成型されており、同部位には前記通路１１２に連通する通路１１４が形成されている。

図１及び図２に示すように、弁体１２０の外径は、シースハウジング１０１の支持枠部１０２の内径と同一に形成されている。
次に弁体１２０を詳細に説明する。弁体１２０は、適宜の可撓性を備えていて、外力が加えられると、弾性変形して、外力が除かれると速やかに原型に復元する柔軟性弾性材料にて形成されている。この柔軟性弾性材料としてはポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、天然ゴム、合成ゴム、シリコンゴムのような復元性に富む素材が適している。望ましくは、安全性の点からジメチルポリシロキサンからなる医療用シリコンゴムを用いるのが好ましい。

図３（ａ）〜（ｄ）に示すように弁体１２０は板面１２１，１２２を有する略円板状に形成されている。板面１２１はカテーテル等の挿入物の挿入側側面を構成し、板面１２２はその反対側側面を構成している。板面１２２は、図３（ｂ）に示すように、組み付け前は平面に形成され、組み付けられると、図１に示すようにシースハウジング１０１とエンドキャップ１０４に挟持されて凸状の湾曲面となる。板面１２１の中央には凹部としての陥没部１２３が形成されている。陥没部１２３は、図３（ａ）、（ｃ）に示すように弁体１２０の中心軸Ｏ（図４参照）を同軸とした同心円状に形成され、挿通されるカテーテル（図示しない）の直径と略同一、又は、若干大径とされている。陥没部１２３の内径は、エンドキャップ１０４の係合部１０６の径よりも同じか小さい径とされている。

又、図３（ｂ）、（ｄ）に示すように溝を構成する溝部１２４は板面１２２に対して弁体１２０の直径全長に亘って延びて形成されている。すなわち、溝部１２４は弁体１２０の中心軸Ｏから放射状に設けられている。同溝部１２４は、断面横コ字状に凹設され、その溝幅は全長に亘って一定とされている。

図３（ｃ）、（ｄ）に示すように前記溝部１２４の底面と前記陥没部１２３の底面間は板面１２２において溝部１２４以外の他の部位よりも厚みが薄い薄肉部１２６が形成されている。薄肉部１２６にはスリット１３０を備えた弁部１２７が設けられている。弁部１２７は、図４に示すようにスリット１３０が薄肉部１２６において、陥没部１２３の底面からその厚み方向に切込みされ、溝部１２４の底面に貫通されることにより形成されている。なお、スリット１３０は、シースイントロデューサ１００の軸心Ｏ２を含む仮想平面に含まれるように形成されている。

前記スリット１３０は、図３（ｃ）に示すように前記陥没部１２３の底面における挿入側端部の切込み長Ｍが前記陥没部１２３の直径よりも短くされている。又、スリット１３０は、図３（ｄ）に示すように溝部１２４の底面における前記スリット１３０の反挿入側端部の切込み長が、溝部１２４の幅と略同一長さとされている。

次に、弁キャップ１０について説明する。
弁キャップ１０は、合成樹脂から形成されており、止血弁サポート部材本体２０を備えている。本実施形態では、弁キャップ１０はエンドキャップ１０４を構成している硬質合成樹脂よりも軟質の合成樹脂（例えばポリプロピレン）にて形成されている。止血弁サポート部材本体２０は、指で操作可能な長さを有する操作部２１を備えている。止血弁サポート部材本体２０の先端面には段部２２を介して、突部２４が突出されている。段部２２は、断面円形に形成されている。突部２４は、段部２２よりも小径となる断面円形状に、かつ段部２２とは同軸となるように形成されている。又、突部２４の径は、挿入孔１０３の最小径を有する部位（係合部１０６）よりも若干径が大きくされている。

突部２４の先端面には、当接部２６が軸方向に沿って突出されている。当接部２６は、突部２４よりも小径となる断面円形状に、かつ突部２４とは同軸となるように形成されている。又、止血弁サポート部材本体２０は、図１に示すように、操作部２１の略半分以上、段部２２、突部２４、及び当接部２６には軸方向に延びる貫通孔を有しない充実体とされている。

前記当接部２６は、シースイントロデューサ１００におけるエンドキャップ１０４の挿入孔１０３内を貫通可能な径を有するように形成されている。
又、当接部２６の段部２２からの突出量は、図２に示すように段部２２が、エンドキャップ１０４に当接した際に、当接部２６が陥没部１２３の底面に当接し、弁体１２０の陥没部１２３を若干押圧できる量（長さ）とされている。本実施形態では、当接部２６が、陥没部１２３の底面に当接した状態から約１ｍｍの量（押圧量）押圧できるようにされている。なお、この押圧量は、１ｍｍに限定するものではなく、弁体１２０の材質や，弁体１２０の大きさにより、適宜設定するものとする。又、当接部２６は、陥没部１２３に当接した際に、スリット１３０の切込みの部位を覆うように対応配置されている。

突部２４の先端部の周面全体には、係合手段としての係合溝２８が凹設されている。先端周縁２４ａは、段部２２の端面と係合溝２８の距離が段部２２の端面と操作部２１の距離よりも短くなるように配置されている。係合溝２８は、図２に示すように段部２２及び当接部２６が、それぞれエンドキャップ１０４及び陥没部１２３の底面に当接した際に、係合部１０６が、着脱自在に係入される。すなわち、弁キャップ１０をシースイントロデューサ１００に取着する際、当接部２６及び突部２４が、エンドキャップ１０４の挿入孔１０３内に挿入されて、突部２４の先端周縁２４ａが、係合部１０６に当たった際、先端周縁２４ａが、段部２２側に弾性変形することにより、係合部１０６が係合溝２８内に係入される。又、反対に、シースイントロデューサ１００から、弁キャップ１０を取り外す際、係合溝２８内に係入された係合部１０６が、突部２４の先端周縁２４ａに当接すると、先端周縁２４ａが、弁体１２０側に弾性変形することにより、係合部１０６が係合溝２８から離脱する。

止血弁サポート部材本体２０において、段部２２の基端周囲には断面円形リングをなすスカート状の覆部４０が形成されている。覆部４０は、図２に示すように弁キャップ１０が、シースイントロデューサ１００に取着された際、エンドキャップ１０４全体を覆うように配置される。なお、覆部４０は、必ずしも、設ける必要はなく、省略してもよい。

さて、上記のように構成された、エンドキャップ１０４の作用を説明する。なお、シースイントロデューサ１００のシースチューブ１１０は、血管内に留置されているものとする。

弁キャップ１０をシースイントロデューサ１００に対して取着する場合、弁キャップ１０の操作部２１を指で把持し、エンドキャップ１０４の挿入孔１０３に弁キャップ１０を挿入する。この挿入は、弁キャップ１０の段部２２が、エンドキャップ１０４に当接するまで行う。このとき、突部２４の先端周縁２４ａがエンドキャップ１０４の係合部１０６に当たるが、係合部１０６は弁体１２０側に弾性変形して、先端周縁２４ａの弁体１２０側への移動を許容する。そして、係合溝２８と係合部１０６が対応すると、係合部１０６は弾性力により、元の形状に復帰し係合溝２８内に係入する。そして、この状態で、弁キャップ１０の当接部２６が、弁体１２０の陥没部１２３の底面を押圧して若干変形させる（図２参照）。

この状態では、弁体１２０が当接部２６にて押圧されているため、血圧により、弁体１２０が弁キャップ１０側に変形しようとしても、変形ができない。又、当接部２６にて、スリット１３０の陥没部１２３側が当接されて覆われているため、スリット１３０を介して、血液が漏出することがない。

この状態から、弁キャップ１０をシースイントロデューサ１００から取り外す際には、弁キャップ１０の操作部２１を指で把持して、弁キャップ１０の軸心Ｏ１をシースイントロデューサ１００の軸心Ｏ２と交差する方向へ傾ける。すると、操作部２１が力点となり、段部２２のエンドキャップ１０４と当接した部位が支点となって、係合溝２８と係合部１０６の当接した部位が作用点となるため、てこの原理で、簡単に、係合溝２８から、係合部１０６が抜け出る。このとき、係合溝２８内に係入された係合部１０６は、突部２４の先端周縁２４ａに当接すると、係合部１０６が、弁体１２０とは反対側に弾性変形することにより、係合溝２８から離脱する。

図５は、弁キャップ１０の気泡の流入試験である。
試験方法は、下記の通りである。
図５において、シースチューブ１１０はシースイントロデューサ１００の通路１１２に取着しており、三方活栓４００をサイドポートチューブ３１０を介して接続部１１５に取着している。

そして、シースチューブ１１０と、サイドポートチューブ３１０内に３７℃に加温した造影剤Ｚ（イオメロン３００：エーザイ社製）を充填した後に、三方活栓４００のコックを閉じ、三方活栓４００に連結した１０ｍｌシリンジ５００をその最大メモリで陰圧にして止める。図５において、６００は、造影剤Ｚを貯溜している容器である。

そして、三方活栓４００のコックを解放し、シリンジ５００内に吸引される造影剤量を確認し、気泡の流入をシースイントロデューサ１００に弁キャップ１０を付けた状態と、付けない状態とで確認した。計測は各状態において５回行った。計測結果による平均値、標準偏差、及び気泡量入量は表１の通りである。

表１から分かるように、弁キャップ１０を取着していない、シースイントロデューサ１００では、平均１．１ｍｌの気泡流入があり、一方、弁キャップ１０を取着したシースイントロデューサ１００では、気泡流入は平均０．０ｍｌであった。このことから、弁キャップ１０を取着したシースイントロデューサ１００では、弁キャップ１０により気泡流入が防止されていることが確認された。

さて、本実施形態によれば、以下のような特徴がある。
（１） 本実施形態では、指で把持して取り外し操作が可能な操作部２１を止血弁サポート部材本体２０に設けた。そして、段部２２の端面と係合溝２８の距離は、段部２２の端面と操作部２１の距離よりも短くした。この結果、操作部２１が力点となり、操作部２１よりも先端側に位置する、段部２２のエンドキャップ１０４と当接した部位が支点となって、係合溝２８と係合部１０６の当接した部位が作用点となるため、てこの原理で、簡単に、係合溝２８から、係合部１０６をはずすことができる。

（第２実施形態）
次に、第２実施形態を図６、図７を参照して説明する。なお、第１実施形態と同一構成については同一符号を付してその説明を省略し、異なるところを中心にして説明する。

第２実施形態では、弁キャップ１０の代わりに、止血弁サポート部材としてガイドキャップ１０Ａに具体化したものである。本実施形態では、図６に示すように、止血弁サポート部材本体２０は、図６に示すように、操作部２１、段部２２、突部２４、及び当接部２６には軸方向に沿って延びる貫通孔５０が形成されている。貫通孔５０は、基端側に設けられた大径部５１、中央部となるテーパ部５２及び操作部２１の基端から当接部２６に亘って形成された小径部５３とから構成されている。テーパ部５２は、カテーテル（図示しない）を導入する際のガイド機能を有する。

又、第２実施形態において、弁体１２０のスリット１３０は、図６、図７に示すように軸心Ｏ２に対して、交差する方向に形成されている。すなわち、スリット１３０は、シースイントロデューサ１００の軸心Ｏ２を含む仮想平面とは交差する仮想平面に含まれる。軸心Ｏ２を含む仮想平面とは交差する仮想平面とは、溝部１２４の延びる方向（図６において図面に直交する方向）に拡がった仮想平面である。そして、スリット１３０において、溝部１２４側の切込みの部位は、溝部１２４の内側面の基端に位置するように配置されている。又、図７に示すように、当接部２６にて、陥没部１２３に当接された際には、スリット１３０の陥没部１２３側の切込みは、貫通孔５０に対応するように配置されている。

第２実施形態のガイドキャップ１０Ａのシースイントロデューサ１００に対する取着及び取り外しは、第１実施形態と同様である。そして、シースイントロデューサ１００に対してガイドキャップ１０Ａを取着した状態（図７参照）で、すなわち、弁体１２０を当接部２６にて押圧した状態で、カテーテルを貫通孔５０内に外部から導入する。すると、大径部５１、テーパ部５２及び小径部５３内を挿入されたカテーテルは、弁体１２０のスリット１３０を貫通して通路１１２内に挿入され、シースチューブ１１０を介して血管内に入る。このとき、弁体１２０は、当接部２６にて押圧されているため、弁体１２０の変形が抑制される。特に、血管内の圧力によって、弁体１２０がガイドキャップ１０Ａ側に変形しようとしても、その変形が抑制される。この結果、弁体１２０から、血液の漏出が防止できる。

なお、本発明の実施形態は以下のように変更してもよい。
○ 第１実施形態及び第２実施形態では、エンドキャップ１０４の係合部１０６を凸部とし、突部２４の係合溝２８を凹部として、両者を凹凸の関係で係合するようにしたが、凹凸の関係を逆にしてもよい。すなわち、エンドキャップ１０４側に凹部を形成し、突部２４側に該凹部に係脱可能な凸部を形成してもよい。また、凸部側となる弁キャップ１０やガイドキャップ１０Ａを硬質合成樹脂で形成し、その場合エンドキャップ１０４を弾性変形可能な軟質合成樹脂で形成するようにする。

○ 第１実施形態及び第２実施形態では、エンドキャップ１０４の係合部１０６を凸部とし、突部２４の係合溝２８を凹部として、両者を凹凸の関係で係合するようにした。この代わりに、覆部４０の内周面とエンドキャップ１０４の外周面に対して凹凸の関係で係合離脱するようにしてもよい。例えば、覆部４０の内周面に内向きフランジを突出させ、エンドキャップ１０４の外周面に、内向きフランジと係脱自在に係合する凹部を形成してもよい。又、逆に、覆部４０の内周面に凹部（例えば、凹部４０内周面に周方向に延びる周溝）を形成し、エンドキャップ１０４の外周面に、該凹部と係脱自在に係合する突起（或いは、エンドキャップ１０４の周方向に延びる突条）を形成してもよい。いずれも、凸部側となる方の部材を弾性変形可能な材質で形成する。

本発明を具体化した第１実施形態の弁キャップの断面図。 同じく弁キャップの作用の説明図。 （ａ）弁体の斜視図、（ｂ）は同じく裏面側から見た斜視図、（ｃ）は同じく平面図、（ｄ）は底面図。 同じく弁体の断面図。 気泡の流入試験の説明図。 本発明を具体化した第２実施形態のカテーテルガイド部材の断面図。 同じくカテーテルガイド部材の作用の説明図。

符号の説明

１０…弁キャップ（止血弁サポート部材）
１０Ａ…ガイドキャップ（止血弁サポート部材）
２０…止血弁サポート部材本体
２１…操作部
２２…段部
２４…突部
２６…当接部
２８…係合溝（係合手段）
５０…貫通孔

Claims (6)

1. 軸方向に延びる貫通孔を有しない充実体である止血弁サポート部材本体を備え、前記止血弁サポート部材本体には、シースイントロデューサに着脱自在に係合する係合手段を備えるとともに、前記係合手段が、前記シースイントロデューサに係合した際に、シースイントロデューサ内の止血弁に当接する当接部を形成し、前記当接部が前記止血弁のスリットを覆うように配置したことを特徴とする止血弁サポート部材。
2. 前記係合手段は、止血弁サポート部材本体の端部の周面に設けたことを特徴とする請求項１に記載の止血弁サポート部材。
3. 止血弁サポート部材本体には、指で操作可能な長さを有する操作部を形成したことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の止血弁サポート部材。
4. 前記係合手段は、シースイントロデューサと係合時に、シースイントロデューサと凹凸の関係で係合することを特徴とする請求項１乃至請求項３のうちいずれか１項に記載の止血弁サポート部材。
5. 請求項１乃至請求項４のいずれか１項において、
   止血弁サポート部材本体には、シースイントロデューサのエンドキャップに当接するための段部が形成され、
   前記段部の端面がシースイントロデューサのエンドキャップに当接した際に、前記当接部が止血弁に当接することを特徴とする止血弁サポート部材。
6. 止血弁サポート部材本体には、シースイントロデューサのエンドキャップに当接するための段部が形成され、前記段部の端面と係合手段の距離を、段部の端面と操作部の距離より短くしたことを特徴とする請求項３に記載の止血弁サポート部材。

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