WO2017174387A1 - Vorrichtung zur energieabgabe und/oder messung von elektrischer aktivität - Google Patents

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catheter
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Christian Bluemel
Erik Trip
Jan Helge Richter
Marc Steffen Schurr
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Biotronik Ag
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Definitions

  • the present invention relates to a device for delivering energy and / or measuring electrical activity in a tubular part of a body, such as a blood vessel or a tubular organ such as ureter, intestine, trachea, renal pelvis, esophagus, ENT, with a catheter and / or a balloon and at least one electrode.
  • a tubular part of a body such as a blood vessel or a tubular organ such as ureter, intestine, trachea, renal pelvis, esophagus, ENT, with a catheter and / or a balloon and at least one electrode.
  • intravascular catheters especially for use in the cardiothoracic area, with an active or passive electrode known which in major veins or arteries, for example, introduced into the vena femoral, and from there to different locations in the heart or to the heart coronary vessels can be advanced.
  • active or passive electrode known which in major veins or arteries, for example, introduced into the vena femoral, and from there to different locations in the heart or to the heart coronary vessels can be advanced.
  • These catheters are used to depict or stimulate the electrical activity of the heart or to ablate areas of abnormal electrical activity.
  • ablation therapy is used e.g. as a therapy for cardiac arrhythmias.
  • catheters are used today to achieve a blood pressure reduction by means of neuromodulation of the renal nerves (renal plexus).
  • This therapy is based on the assumption that the sympathetic nerve cord attached to the renal artery has an influence on the blood pressure. It has been found that a partial traumatization of this nerve causes a sustained reduction in blood pressure and that this treatment is particularly promising in refractory patients, in which conventional pharmacological approaches do not or no longer suggest promising.
  • an inflatable balloon can be used to wall the distal end of the catheter of the electrode, which is arranged as a helix on the outside of the balloon, in the direction of the vessel inside to move and fix there.
  • the cylindrically-shaped balloons used in the inflated state tend to completely occlude the treated blood vessel and thus disrupt blood flow to the organs located behind the treated site (in the renal artery, for example, to the kidney), which is undesirable.
  • the closure of the vessel has the additional disadvantage that the intima of the vessel during the procedure can not be cooled by the blood flow in the vessel. The intima is thereby damaged in a broader area.
  • the object is therefore to provide a device which causes a reliable contact of the electrode with the vessel wall and at the same time avoids the disadvantages explained above.
  • the envelope of the balloon has a lower extensibility in at least a first region or section than in a different at least a second region or section from the first region, wherein the distal end of the catheter with the at least an electrode is disposed in the at least one first region.
  • a device with an inflatable balloon and at least one electrode wherein the at least one electrode is arranged on the outside of a shell of the balloon, wherein the shell of the balloon in at least a first region has a lower elasticity than in a at least one second region different from the first region, wherein the at least one electrode is arranged in the at least one second region.
  • the difference in the extensibility between the first region and the second region is designed such that a difference in height of the shell of the balloon in the stretched state between the two regions in the radial direction relative to the Ballon hülle is at least 0.5 mm, preferably in Range is between 1 mm and 2.5 mm, so that, for example, the blood flow at this point is not interrupted or not completely interrupted.
  • the smaller the modulus of elasticity of the material the greater its change in length at the same stress or strain when inflating a balloon, at the same pressure, against a material with a higher modulus of elasticity.
  • the materials listed in the table below can be used for the first or second area of the balloon.
  • the balloon of the device according to the invention with a first area and a second area of the balloon envelope, which have different expansions, forms in the inflating th state an irregular shape.
  • the first region is not stretched so much due to its lower extensibility in the fully inflated state of the balloon, and therefore recedes from the second region, ie, the second region continues to protrude, resulting in the above-mentioned height difference.
  • the surface of the inflated balloon is not smooth but has a relief with protruding areas (second areas) and recessed areas (first areas) and transition areas therebetween, leaving open spaces for the blood flow or flow of other bodily fluids and not completely filling the vessel is closed.
  • the blood flow in the vessel is not interrupted.
  • this has the advantage that the tissue at the denervation or ablation sites continues to be cooled by the bloodstream. As a result, deeper lesions can be generated.
  • the distal end of the catheter with the at least one electrode in the at least one first region a secure wall contact of the electrode can be produced and thus a reliable denervation or ablation result can be achieved.
  • This is achieved by the fact that the inflated balloon presses the distal end of the catheter against the vessel wall and thus fixes it in its position. It has also been found that by pressing the catheter to the vessel wall, the electrical transition between catheter and vessel is significantly improved and a higher electrical conductivity is achieved.
  • the arrangement of the distal end of the catheter in the first region with the lower extensibility prevents stretching / overstretching of the catheter.
  • the secure wall contact is achieved by arranging the at least one electrode in the at least one second region.
  • the envelope of the balloon in the at least one first region has fibers which limit the extensibility of the envelope of the balloon in this region.
  • the fibers arranged in this region have a lower extensibility than the envelope of the balloon in the second region.
  • the lower ductility in the first region is correspondingly less extensible by embedding
  • the embedding of the fibers in the balloon envelope can be realized by stepwise construction. For example, fibers can be braided on an inner tube, over which then an outer tube is overexpressed. Externally, the fibers can be connected to the balloon envelope, for example by gluing or welding.
  • the fibers of the first region preferably comprise one or more materials of the group comprising PEEK, PPTA, PI, PA and metals, all materials preferably in the form of tape, cord, rope or wire.
  • the balloon envelope may comprise one or more materials of the group comprising NR, SI, PET, PE, and PU.
  • the wall thickness of the balloon envelope can be varied to realize the different extensibilities, the wall thickness in the at least one first area being greater than the wall thickness in the at least one second area, the wall thickness preferably being between 0.01 mm and 0, 3 mm can be varied. It is advantageous if the wall thickness in the first region is greater by at least a factor of 3 than the wall thickness in the second region. Accordingly, it is advantageous if the wall thickness in the first range is between 0.01 mm and 0.1 mm and in the second range between 0.03 mm and 0.3 mm.
  • the first region has a diamond shape or if the first region in the direction of a longitudinal axis of the balloon or helically (helically) around extends the longitudinal axis of the balloon.
  • the diamond shape is realized by intersecting regions running obliquely to the longitudinal axis in such a way that a second region is arranged within the diamond outline.
  • the diamond shape of the first regions results in a pimple-shaped or cushion-shaped surface relief of the balloon, which results in the above-described free spaces for maintaining blood flow.
  • a secure arrangement of the catheter with the electrodes on the balloon is achieved when the distal portion of the catheter is fixed point by point on the envelope of the balloon. This can be realized for example by means of a welded or glued connection.
  • the arranged on the catheter at least one electrode is formed as a conductive ring or a conductive half-shell.
  • the catheter may be embodied in a further embodiment as a guide catheter (optionally with an additional lumen for a guide wire).
  • a stent can be used with the balloon variants shown here, in contrast to known systems, the blood flow is maintained continuously when using such a balloon.
  • the balloon can additionally be designed to be electrically active.
  • at least one electrode is arranged in or on the balloon envelope in the at least one second region and is pressed in the inflated state to the vessel wall, so that a good contact with the vessel wall is produced.
  • FIG. 1 shows a first embodiment of a device according to the invention in a first, slightly inflated state of the balloon in a view from the side,
  • FIG. 2 shows the embodiment of FIG. 1 in a second, more heavily inflated
  • FIG. 3 shows a second embodiment of a device according to the invention in a more inflated state and in a view from the side, the embodiment and the state of FIG. 3 in a cross section,
  • FIG. 5 shows a third embodiment of a device according to the invention in a more inflated state and in a view from the side
  • FIG. 6 shows the embodiment of FIGS. 1 and 2 in the first, low-inflation
  • FIGS. 1 and 2 shows the embodiment according to FIGS. 1 and 2 in the second, more inflated state in a perspective view from the side
  • FIG. 8 shows the embodiment and the state of FIG. 3 and 4 in a perspective view from the side
  • FIG. 9 shows a fourth embodiment of a device according to the invention in a second, more inflated state in a cross section
  • Fig. 10 shows the embodiment of FIG. 9 in the state shown in FIG. 9 in one
  • Fig. 12 shows the embodiment of FIG. 11 in the state shown in Fig. 11 in a perspective view from the side.
  • the first embodiment of a device according to the invention has a catheter shaft, the distal end in Fig. 1 with the Reference numeral 10 is provided.
  • the apparatus further includes a balloon 12, shown in Figs. 1 and 6 in a partially inflated state.
  • the balloon 12 may be attached to the distal end 10 forming, preferably double-lobed shaft or on a separate shaft from this.
  • the balloon 12 is also connected to a gas source or liquid source (NaCl solution) for inflation.
  • the balloon may be releasably attached to the respective shaft.
  • the device according to the invention can be adapted by replacing the balloon to the diameter of the respective vessel to be treated.
  • Electrodes 15 are also arranged, which are preferably designed as ring electrodes.
  • Fig. 2 and 7 a relation to FIG. 1 more inflated state is shown.
  • diamond-shaped first regions 20 in which fibers are embedded in the balloon envelope, which have a lower extensibility than the balloon envelope in the remaining, second regions 22, diamond-shaped constrictions are formed, which are reset, while the balloon envelope in the second regions 22 nubs - or pillow-shaped projecting further.
  • the distal end 10 of the catheter shaft with the electrodes 15 is arranged in the first region 20.
  • the different extensibility in the first regions 20 and in the second regions 22 may alternatively be achieved by the use of different materials in these regions.
  • the balloon envelope may be made of PI in the first regions 20 and of PU in the second regions 22.
  • a difference in height h (see Fig. 2) between the second regions 22 and the first regions 20 is formed by the different extensibility of the regions 20, 22, which is at least 0.5 mm and preferably in the range between 1 mm and 2.5 mm.
  • the height difference is measured relative to the balloon envelope in the radial direction.
  • fibers 23 with the lower extensibility and therefore the first regions 20 run parallel to the longitudinal axis 30 of the balloon 12. Since the balloon envelope has a lower extensibility in the first regions 20 than in the second region Areas 22, a cross-sectional shape of the balloon, which is similar to a butterfly (see Fig. 4).
  • the distal end 10 of the catheter shaft with the electrodes 15 is arranged on the indentations or constrictions which form the first regions 20 in the inflated state.
  • the fibers 23, which are embedded in the first region 20 in the balloon envelope and have a lower extensibility, run in the form of a helix about the longitudinal axis 30 of the balloon 12.
  • the distal end 10 of the catheter with The electrodes 15 extend parallel to these fibers and, in the inflated state, are arranged in the corresponding indentations of the first region 20.
  • a secure positioning of the electrodes 15 of the catheter on the inner wall of the treated vessel with a good wall contact can be achieved by the embodiments of a device according to the invention described above.
  • the electrodes 115 are arranged on the outside of the shell of the balloon 1 12.
  • the electrical connection of the electrically active electrodes 115 with a voltage source or other electronic components for measuring potentials or for ablation are not shown.
  • Figs. 9 and 10 The embodiment shown in Figs. 9 and 10 is similar to that of Figs. 3, 4 and 8, wherein the electrodes are disposed on the outside of the shell of the balloon 112 in the projecting second regions 122.
  • the extensibility of the balloon 12 in the receding first regions 120 is reduced by the inextensible fiber 123 extending in the direction of the longitudinal axis 130 of the balloon 112.
  • the balloon 112 additionally has sections 135 which have a reduced wall thickness (see FIG. 10).
  • an electrode 1 15 arranged in this section 135 is stronger in the event of inflation and thus obtains even better contact with the vessel wall.
  • a tube 137 for supplying the inflation medium is further arranged.
  • a clamping ring 140 is provided at the proximal end of the balloon 112, which serves to fix the balloon 1 12 and in particular the non-extensible fibers 123 integrated into the envelope of the balloon 1 12 on the tube 137 and support.
  • the clamping ring 140 is disposed on the outside of the balloon 112.
  • Such a construction tube for supplying the inflation medium and clamping ring is also conceivable for the embodiment shown in FIGS. 3, 4 and 8.
  • a catheter which is electrically inactive or else electrically active can be fixed and led past the treatment site where it is used to measure e.g. of electrical potentials, pressures or temperatures or also for ablation and for guiding e.g. used by Guidewires and for applying liquids or other media.
  • FIGS. 11 and 12 show a further embodiment in which the balloon is designed with regard to its extensibility analogous to the balloon of the embodiment according to FIG.
  • the balloon 112 has fibers 124 integrated into the shell, which are only slightly expandable and extend in the form of a helix about the longitudinal axis 130 of the balloon 112.
  • the electrodes 115 are arranged, which receive good contact with the treated vessel due to the strong expansion in the second regions 122.
  • the irregular shape of the balloon 112 creates free spaces in the receding first regions 120 in which the fibers 123 extend, allowing the blood to continue to flow in the vessel, thus allowing the treated site on the vessel to cool.
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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Energieabgabe und/oder Messung von elektrischer Aktivität in einem röhrenförmigen Teil eines Körpers mit einem Katheter und/oder einem inflatierbaren Ballon (12,112) und mindestens einer Elektrode (15,115), wobei das distale Ende (10) des Katheters mit der mindestens einen Elektrode (15) oder die mindestens eine Elektrode (115) auf der Außenseite einer Hülle des Ballons (12, 112) angeordnet ist. Um einen guten Kontakt der mindestens einen Elektrode (15, 115) mit der Wand des zu behandelnden Gefäßes sowie einen durchgehenden Blutfluss zu erreichen, besitzt die Hülle des Ballons (12, 112) in mindestens einem ersten Bereich (20, 120) eine geringere Dehnbarkeit als in einem von dem ersten Bereich (20, 120) verschiedenen zweiten Bereich (22, 122), wobei das distale Ende (10) des Katheters mit der mindestens einen Elektrode (15) in dem mindestens einen ersten Bereich (20) oder die mindestens eine Elektrode (115) in dem mindestens einen zweiten Bereich (122) des Ballons (12, 112) angeordnet ist.

Description

Vorrichtung zur Energieabgabe und/oder Messung von elektrischer Aktivität
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Energieabgabe und/oder Messung von elektrischer Aktivität in einem röhrenförmigen Teil eines Körpers, beispielsweise einem Blutgefäß oder einem tubulären Organ wie Harnleiter, Darm, Luftröhre, Nierenbecken, Speiseröhre, HNO-Trakt, mit einem Katheter und/oder einem Ballon und mindestens einer Elektrode.
Es sind bereits intravaskuläre Katheter, vor allem für die Anwendung im Herz- Thoraxbereich, mit einer aktiven oder passiven Elektrode bekannt, welche in Hauptvenen oder -arterien, beispielsweise in die Vena Femoralis, eingeführt und von dort aus an unterschiedliche Stellen im Herzen bzw. zu den Herzkranzgefäßen vorgeschoben werden können. Diese Katheter werden dafür verwendet, die elektrische Aktivität des Herzens darzustellen oder zu stimulieren oder Bereiche mit abnormaler elektrischer Aktivität abzutragen. Die zuletzt genannte Ablationstherapie dient z.B. als Therapie gegen Herzrhythmusstörungen.
Ferner werden heutzutage Katheter dafür eingesetzt, um mittels Neuromodulation der renalen Nerven (plexus renalis) eine Blutdrucksenkung zu erreichen. Diese Therapie beruht auf der Annahme, dass der an der renalen Arterie anliegende sympathische Nervenstrang einen Einfluss auf den Blutdruck hat. Es wurde nämlich festgestellt, dass eine teilweise Traumatisierung dieses Nervs eine anhaltende Blutdruckreduktion bewirkt und dass diese Behandlung insbesondere bei therapierefraktären Patienten, bei denen konventionelle pharmakologische Ansätze nicht oder nicht mehr anschlagen, erfolgversprechend ist.
Mittels bekannter Vorrichtungen zur Energieabgabe und/oder Messung von elektrischer Aktivität, die auf einem Katheter beruhen, lässt sich ein zuverlässiger Kontakt zwischen den Elektroden des Katheters und der Gefäßwand nur schwierig realisieren. Weiter ist eine Überprüfung des Wandkontakts vor der Denervation mittels Röntgen oder elektrischen Messungen nur mit einer geringen Genauigkeit möglich.
Zur Lösung dieses Problems kann, wie dies beispielsweise in der Druckschrift US 8,548,600 B2 dargestellt ist, ein inflatierbarer Ballon eingesetzt werden, um das distale Ende des Katheters der Elektrode, welche als Helix geformt außen auf dem Ballon angeordnet ist, in Richtung der Gefäß innen wand zu verschieben und dort zu fixieren. Die hierfür verwendeten im inflatierten Zustand zylinderförmigen Ballons tendieren allerdings dazu, das behandelte Blutgefäß vollständig zu verschließen und unterbrechen somit den Blutfluss zu den hinter der behandelten Stelle liegenden Organen (in der Renalarterie z.B. zur Niere), was nicht erwünscht ist. Der Verschluss des Gefäßes hat den zusätzlichen Nachteil, dass die Intima des Gefäßes während der Prozedur nicht durch den Blutfluss im Gefäß gekühlt werden kann. Die Intima wird dadurch in einem ausgedehnteren Bereich geschädigt.
Die Aufgabe besteht daher darin, eine Vorrichtung zu schaffen, welche einen zuverlässigen Kontakt der Elektrode mit der Gefäßwand bewirkt und gleichzeitig die oben erläuterten Nachteile vermeidet.
Die obige Aufgabe wird durch eine Vorrichtung gelöst, bei der die Hülle des Ballons in mindestens einem ersten Bereich oder Abschnitt eine geringere Dehnbarkeit besitzt als in einem von dem ersten Bereich verschiedenen mindestens einen zweiten Bereich oder Abschnitt, wobei das distale Ende des Katheters mit der mindestens einen Elektrode in dem mindestens ein ersten Bereich angeordnet ist.
Die obige Aufgabe wird alternativ durch eine Vorrichtung mit einem inflatierbaren Ballon und mindestens einer Elektrode gelöst, wobei die mindestens eine Elektrode auf der Außenseite einer Hülle des Ballons angeordnet ist, wobei die Hülle des Ballons in mindestens einem ersten Bereich eine geringere Dehnbarkeit besitzt als in einem von dem ersten Bereich verschiedenen mindestens einen zweiten Bereich, wobei die mindestens einen Elektrode in dem mindestens einen zweiten Bereich angeordnet ist. Hierbei ist der Unterschied in der Dehnbarkeit zwischen dem ersten Bereich und dem zweiten Bereich derart gestaltet, dass ein Höhenunterschied der Hülle des Ballons im gedehnten Zustand zwischen den beiden Bereichen in radialer Richtung bezogen auf die Bal- lonhülle mindestens 0,5 mm beträgt, vorzugsweise im Bereich zwischen 1 mm und 2,5 mm liegt, so dass z.B. der Blutfluss an dieser Stelle nicht unterbrochen bzw. nicht vollständig unterbrochen wird.
Erreicht wird dies beispielsweise durch Verwendung von Materialien mit unterschiedli- chem Elastizitätsmodul (E-Modul) in dem ersten Bereich und dem zweiten Bereich für die Hülle des Ballons, d.h. für den ersten Bereich der Hülle des Ballons wird ein erstes Material und für den zweiten Bereich ein zweites, von dem ersten Material verschiedenes Material mit einem geringeren Elastizitätsmodul verwendet. [Der E-Modul ist eine gedachte Spannung, die einen Probenstab elastisch auf die doppelte Länge (also Dehnung £=1) deh- nen würde.] Je geringer das E-Modul des Materials ist, je stärker ist seine Längenänderung bei gleicher Spannung bzw. beim Inflatieren eines Ballons, bei gleichem Druck, gegenüber einem Material mit höherem E-Modul.
Die Materialien, die in der nachfolgenden Tabelle eingetragen sind, können für den ersten oder zweiten Bereich des Ballons eingesetzt werden.
Figure imgf000006_0001
Beispielsweise ergibt sich bei der Verwendung der Materialpaarung PI und PU ein Unterschied in der Längenänderung im Verhältnis von etwa 25: 1.
Bei Verwendung des gleichen Materials mit einfacher Wandstärke für einen zweiten Bereich und mit doppelter Wandstärke für einen ersten Bereich ergibt sich bei ansonsten glei- chen Verhältnissen immer noch ein Unterschied in der Längenänderung im Verhältnis von etwa 2: 1
Der Ballon der erfindungsgemäßen Vorrichtung mit einem ersten Bereich und einem zweiten Bereich der Ballonhülle, die unterschiedliche Dehnungen besitzen, bildet im inflatier- ten Zustand eine unregelmäßige Form aus. Der erste Bereich wird aufgrund seiner geringeren Dehnbarkeit im vollständig inflatierten Zustand des Ballons nicht so stark gedehnt und tritt daher gegenüber dem zweiten Bereich zurück, d.h. der zweite Bereich steht weiter vor, so dass der oben erwähnte Höhenunterschied entsteht. Folglich ist die Oberfläche des inflatierten Ballons nicht glatt sondern weist ein Relief mit vorstehenden Bereichen (zweite Bereiche) und zurückgesetzten Bereichen (erste Bereiche) sowie Übergangsbereiche dazwischen auf, sodass Freiräume für den Blutfluss oder den Fluss anderer Körperflüssigkei- ten entstehen und das Gefäß nicht vollständig verschlossen ist. Somit wird der Blutstrom im Gefäß nicht unterbrochen. Dies hat neben der durchgehenden Versorgung angrenzender Organe mit Blut den Vorteil, dass das Gewebe an den Denervations- bzw. Ablationsstellen weiterhin durch den Blutstrom gekühlt wird. Hierdurch können tiefere Läsionen erzeugt werden.
Zudem kann durch die Anordnung des distalen Endes des Katheters mit der mindestens einen Elektrode in dem mindestens einen ersten Bereich ein sicherer Wandkontakt der Elektrode hergestellt und somit ein zuverlässiges Denervations- bzw. Ablationsergebnis erreicht werden. Dies wird dadurch bewirkt, dass der inflatierte Ballon das distale Ende des Katheters an die Gefäßwand presst und somit in seiner Lage fixiert. Es hat sich zudem herausgestellt, dass durch das Anpressen des Katheters an die Gefäßwand der elektrische Übergang zwischen Katheter und Gefäß deutlich verbessert ist und eine höhere elektrische Leitfähigkeit erreicht wird. Weiter wird durch die Anordnung des distalen Endes des Katheters im ersten Bereich mit der geringeren Dehnbarkeit eine Dehnung/Überstreckung des Katheters verhindert. Bei der alternativen Ausführungsform ohne Katheter, bei der die Elektroden außen auf der Ballonhülle (und ggf. zumindest teilweise in der Ballonhülle) angebracht sind, wird der sichere Wandkontakt durch die Anordnung der mindestens einen Elektrode in dem mindestens einen zweiten Bereich erreicht.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung weist die Hülle des Ballons in dem mindestens einen ersten Bereich Fasern auf, welche die Dehnbarkeit der Hülle des Ballons in diesem Bereich begrenzen. Die in diesem Bereich angeordneten Fasern besitzen eine geringere Dehnbarkeit als die Hülle des Ballons in dem zweiten Bereich. Die geringere Dehnbarkeit in dem ersten Bereich ist mittels Einbettung entsprechend gering dehnbarer Fasern in das Volumen der Ballonhülle oder an deren Oberfläche besonders einfach zu realisieren. Die Einbettung der Fasern in die Ballonhülle kann durch stufenweisen Aufbau realisiert werden. Beispielsweise können Fasern auf einen Innenschlauch geflochten werden, über welche dann ein Außenschlauch überextrudiert wird. Außenliegend können die Fasern z.B. durch Kleben oder Schweißen mit der Ballonhülle verbunden werden. Hierbei weisen die Fasern des ersten Bereichs vorzugsweise ein Material oder mehrere Materialien der Gruppe enthaltend PEEK, PPTA, PI, PA und Metalle, alle Materialien vorzugsweise in Form von Band, Schnur, Seil oder Draht, auf. Die Ballonhülle kann beispielsweise ein Material oder mehrere Materialien der Gruppe umfassend NR, SI, PET, PE und PU aufweisen.
In einer weiteren Ausführungsform kann die Wandstärke der Ballonhülle zur Realisierung der unterschiedlichen Dehnbarkeiten variiert werden, wobei die Wandstärke in dem mindestens einen ersten Bereich größer ist als die Wandstärke in dem mindestens einen zweiten Bereich, wobei die Wandstärken vorzugsweise zwischen 0,01 mm und 0,3 mm variiert werden können. Es ist von Vorteil, wenn die Wandstärke im ersten Bereich mindestens um den Faktor 3 größer ist als die Wandstärke im zweiten Bereich. Entsprechend ist es von Vorteil, wenn die Wandstärke im ersten Bereich zwischen 0,01 mm und 0,1 mm liegt und im zweiten Bereich zwischen 0,03 mm und 0,3 mm.
Um eine einfache Anordnung des distalen Endes des Katheters mit den Elektroden auf der Oberfläche des Ballons zu realisieren, ist es von Vorteil, wenn der erste Bereich eine Rautenform aufweist oder wenn sich der erste Bereich in Richtung einer Längsachse des Ballons oder spiralförmig (helixförmig) um die Längsachse des Ballons erstreckt. Die Rautenform wird dabei durch schräg zur Längsachse verlaufende, sich überkreuzende Bereiche derart realisiert, dass innerhalb des Rautenumrisses ein zweiter Bereich angeordnet ist. Durch die Rautenform der ersten Bereiche entsteht im inflatierten Zustand ein noppen- oder kissenförmiges Oberflächenrelief des Ballons, welche die oben beschriebenen Freiräume zur Aufrechterhaltung des Blutflusses ergibt. Eine sichere Anordnung des Katheters mit den Elektroden auf dem Ballon wird erreicht, wenn der distale Bereich des Katheters punktweise auf der Hülle des Ballons festgelegt ist. Dies kann beispielsweise mittels einer Schweiß- oder Klebeverbindung realisiert werden.
In einer vorteilhaften Ausführungsform ist die auf dem Katheter angeordnete mindestens eine Elektrode als ein leitfähiger Ring oder eine leitfähige Halbschale ausgebildet.
Der Katheter kann in einer weiteren Ausführungsform als Führungskatheter (gegebenenfalls mit einem zusätzlichen Lumen für einen Führungsdraht) ausgeführt sein. Mit den hier gezeigten Ballonvarianten kann alternativ auch ein Stent eingesetzt werden, im Unterschied zu bekannten Systemen bleibt bei Verwendung eines solchen Ballons der Blutstrom durchgehend erhalten.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel der Variante mit Katheter kann zusätzlich der Ballon elektrisch aktiv ausgeführt sein. In diesem Fall ist mindestens eine Elektrode in oder an der Ballonhülle in dem mindestens einen zweiten Bereich angeordnet und wird im infla- tierten Zustand an die Gefäßwand gedrückt, so dass ein guter Kontakt zur Gefäßwand hergestellt wird.
Weitere Ziele, Merkmale, Vorteile und Anwendungsmöglichkeiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen anhand der Figuren. Dabei bilden alle beschriebenen und/oder bildlich dargestellten Merkmale für sich oder in beliebiger Kombination den Gegenstand der vorliegenden Erfindung, auch unabhängig von ihrer Zusammenfassung in den einzelnen Ansprüchen oder deren Rückbeziehung.
Es zeigen schematisch:
Fig. 1 ein erstes Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Vorrichtung in einem ersten, gering inflatierten Zustand des Ballons in einer Ansicht von der Seite,
Fig. 2 das Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 1 in einem zweiten, stärker inflatierten
Zustand des Ballons in einer Ansicht von der Seite, Fig. 3 ein zweites Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Vorrichtung in einem stärker inflatierten Zustand und in einer Ansicht von der Seite, das Ausführungsbeispiel und der Zustand gemäß Fig. 3 in einem Querschnitt,
Fig. 5 ein drittes Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Vorrichtung in einem stärker inflatierten Zustand und in einer Ansicht von der Seite,
Fig. 6 das Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 1 und 2 in dem ersten, gering inflatierten
Zustand in einer perspektivischen Ansicht von der Seite,
Fig. 7 das Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 1 und 2 in dem zweiten, stärker inflatierten Zustand in einer perspektivischen Ansicht von der Seite,
Fig. 8 das Ausführungsbeispiel und der Zustand gemäß Fig. 3 und 4 in einer perspektivischen Ansicht von der Seite,
Fig. 9 ein viertes Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Vorrichtung in einem zweiten, stärker inflatierten Zustand in einem Querschnitt,
Fig. 10 das Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 9 in dem Zustand gemäß Fig. 9 in einem
Schnitt entlang der Linie A-A (siehe Fig. 9), ein fünftes Ausführungsbeispiel in einem zweiten, stärker inflatierten Zustand in einer Ansicht von der Seite und
Fig. 12 das Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 11 in dem in Fig. 11 gezeigten Zustand in einer perspektivischen Ansicht von der Seite.
Das in Fig. 1, 2 sowie 6 und 7 dargestellte erste Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Vorrichtung besitzt einen Katheterschaft, dessen distales Ende in Fig. 1 mit dem Bezugszeichen 10 versehen ist. Die Vorrichtung weist ferner einen Ballon 12 auf, der in Fig. 1 und 6 im teilweise inflatierten Zustand gezeigt ist. Der Ballon 12 kann an dem das distale Ende 10 ausbildenden, vorzugsweise doppellumigen Schaft oder an einem von diesem separaten Schaft befestigt sein. Der Ballon 12 ist ferner mit einer Gasquelle oder Flüssigkeitsquelle (NaCL-Lösung) zur Inflation verbunden.
Der Ballon kann lösbar an dem jeweiligen Schaft befestigt sein. Damit kann die erfindungsgemäße Vorrichtung durch Austausch des Ballons an den Durchmesser des jeweiligen, zu behandelnden Gefäßes angepasst werden.
Am distalen Ende 10 des Katheterschafts sind zudem Elektroden 15 angeordnet, welche vorzugsweise als Ringelektroden ausgebildet sind.
In Fig. 2 und 7 ist ein gegenüber Fig. 1 stärker inflatierter Zustand gezeigt. In den rautenförmigen ersten Bereichen 20, in denen Fasern in die Ballonhülle eingebettet sind, die eine geringere Dehnbarkeit aufweisen als die Ballonhülle in den übrigen, zweiten Bereichen 22, werden rautenförmige Einschnürungen gebildet, die zurückgesetzt sind, während die Ballonhülle in den zweiten Bereichen 22 noppen- oder kissenförmig weiter vorsteht. Das distale Ende 10 des Katheterschafts mit den Elektroden 15 ist im ersten Bereich 20 angeordnet.
Die unterschiedliche Dehnbarkeit in den ersten Bereichen 20 und in den zweiten Bereichen 22 wird kann alternativ auch durch die Verwendung unterschiedlicher Materialien in diesen Bereichen erreicht werden. Beispielsweise kann die Ballonhülle in den ersten Bereichen 20 aus PI und in den zweiten Bereichen 22 aus PU bestehen.
Im inflatierten Zustand wird durch die unterschiedliche Dehnbarkeit der Bereiche 20, 22 ein Höhenunterschied h (vgl. Fig. 2) zwischen den zweiten Bereichen 22 und den ersten Bereichen 20 ausgebildet, der mindestens 0,5 mm beträgt und vorzugsweise im Bereich zwischen 1 mm und 2,5 mm liegt. Der Höhenunterschied wird bezogen auf die Ballonhülle in radialer Richtung gemessen. Bei dem in den Figuren 3, 4 und 8 dargestellten zweiten Ausführungsbeispiel verlaufen Fasern 23 mit der geringeren Dehnbarkeit und damit die ersten Bereiche 20 parallel zur Längsachse 30 des Ballons 12. Da die Ballonhülle in den ersten Bereichen 20 eine geringere Dehnbarkeit besitzt als in den zweiten Bereichen 22, ergibt sich im Querschnitt eine Form des Ballons, die einem Schmetterling ähnelt (siehe Fig. 4). Das distale Ende 10 des Katheterschafts mit den Elektroden 15 ist den Einkerbungen oder Einschnürungen, welche die ersten Bereiche 20 im inflatierten Zustand ausbilden, angeordnet.
Bei dem in Fig. 5 dargestellten dritten Ausführungsbeispiel verlaufen die Fasern 23, die in dem ersten Bereich 20 in die Ballonhülle eingebettet sind und eine geringere Dehnbarkeit besitzen, in Form einer Helix um die Längsachse 30 des Ballons 12. Das distale Ende 10 des Katheters mit den Elektroden 15 verläuft parallel zu diesen Fasern und ist im inflantier- ten Zustand in den entsprechenden Einkerbungen des ersten Bereichs 20 angeordnet.
Durch die oben beschriebenen Ausführungsbeispiele einer erfindungsgemäßen Vorrichtungen kann einerseits eine sichere Positionierung der Elektroden 15 des Katheters an der Innenwand des behandelten Gefäßes mit einem guten Wandkontakt erreicht werden. Andererseits entstehen durch die im inflatierten Zustand zurücktretenden ersten Bereiche 20 Freiräume, so dass das Blut weiter im Gefäß fließen und so die behandelte Stelle am Gefäß kühlen kann.
In den in den Fig. 9 bis 12 gezeigten Ausführungsbeispielen einer erfindungsgemäßen Vorrichtung sind die Elektroden 115 auf der Außenseite der Hülle des Ballons 1 12 angeordnet. Die elektrische Verbindung der elektrisch aktiven Elektroden 115 mit einer Spannungsquelle bzw. weiterer elektronischer Komponenten zur Messung von Potentialen oder zur Ablation sind nicht dargestellt.
Das in den Fig. 9 und 10 gezeigte Ausführungsbeispiel ähnelt dem der Fig. 3, 4 und 8, wobei die Elektroden auf der Außenseite der Hülle des Ballons 112 in den vorspringenden zweiten Bereichen 122 angeordnet sind. Die Dehnbarkeit des Ballons 1 12 in den zurücktretenden ersten Bereichen 120 wird durch die in Richtung der Längsachse 130 des Ballons 112 verlaufenden, nicht dehnbare Faser 123 reduziert. In den zweiten Bereichen 122 weist der Ballon 112 zusätzlich Abschnitte 135 auf, die eine verringerte Wandstärke besitzen (siehe Fig. 10). Hierdurch steht eine in diesem Abschnitt 135 angeordnete Elektrode 1 15 bei Inflation stärker vor und erhält somit einen noch besseren Kontakt mit der Gefäßwand. In dem Ballon 112 ist weiter ein Rohr 137 zum Zuführen des Inflationsmediums angeordnet. Weiter ist an dem proximalen Ende des Ballons 112 ein Klemmring 140 vorgesehen, welcher dazu dient, den Ballon 1 12 und insbesondere die in die Hülle des Ballons 1 12 integrierten, nicht dehnbaren Fasern 123 auf dem Rohr 137 festzulegen und zu stützen. Der Klemmring 140 ist außen auf dem Ballon 112 angeordnet. Eine solche Konstruktion Rohr zum Zuführen des Inflationsmediums und Klemmring ist auch für das in den Fig. 3, 4 und 8 dargestellte Ausführungsbeispiel denkbar.
Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 9 und 10 kann ferner ein Katheter, der elektrisch inaktiv oder ebenfalls elektrisch aktiv ist, fixiert und an der Behandlungsstelle vorbei geführt werden und dort zur Messung z.B. von elektrischen Potentialen, Drücken oder Temperaturen oder ebenfalls zur Ablation sowie zum Führen z.B. von Guidewires sowie zum Applizieren von Flüssigkeiten oder anderen Medien verwendet werden.
Schließlich zeigen die Fig. 1 1 und 12 ein weiteres Ausführungsbeispiel, bei dem der Ballon hinsichtlich seiner Dehnbarkeit analog zu dem Ballon des Ausführungsbeispiels gemäß Fig. 5 gestaltet ist. Der Ballon 112 weist in die Hülle integrierte Fasern 123 auf, die nur gering dehnbar sind und sich in Form einer Helix um die Längsachse 130 des Ballons 112 erstrecken. Auf der Außenseite des Ballons 1 12 sind in den zweiten Bereichen 122 die Elektroden 115 angeordnet, welche durch die starke Dehnung in den zweiten Bereichen 122 einen guten Kontakt zu dem behandelten Gefäß erhalten. Durch die unregelmäßige Form des Ballons 112 werden in den zurücktretenden ersten Bereichen 120, in denen die Fasern 123 verlaufen, Freiräume geschaffen, die erlauben, dass das Blut weiter im Gefäß fließen und so die behandelte Stelle am Gefäß kühlen kann. Bezugszeichenliste
10 distales Ende des Katheterschafts
12 Ballon
15 Elektrode
20 erster Bereich
22 zweiter Bereich
23 Faser
30 Längsachse des Ballons 12
112 Ballon
115 Elektrode
120 erster Bereich
122 zweiter Bereich
123 Faser
130 Längsachse des Ballons 112
135 Abschnitt
137 Rohr
140 Klemmring

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung zur Energieabgabe und/oder Messung von elektrischer Aktivität in einem röhrenförmigen Teil eines Körpers mit einem Katheter, einem inflatierbaren Ballon (12) und mindestens einer Elektrode (15), wobei das distale Ende (10) des Katheters mit der mindestens einen Elektrode (15) auf der Außenseite einer Hülle des Ballons (12) angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle des Ballons (12) in mindestens einem ersten Bereich (20) eine geringere Dehnbarkeit besitzt als in einem von dem ersten Bereich (20) verschiedenen mindestens einen zweiten Bereich (22), wobei das distale Ende (10) des Katheters mit der mindestens einen Elektrode (15) in dem mindestens einen ersten Bereich (20) angeordnet ist.
2. Vorrichtung zur Energieabgabe und/oder Messung von elektrischer Aktivität in einem röhrenförmigen Teil eines Körpers mit einem inflatierbaren Ballon (1 12) und mindestens einer Elektrode (115), wobei die mindestens eine Elektrode (1 15) auf der Außenseite einer Hülle des Ballons (112) angeordnet ist, wobei die Hülle des Ballons (1 12) in mindestens einem ersten Bereich (120) eine geringere Dehnbarkeit besitzt als in einem von dem ersten Bereich (120) verschiedenen mindestens einen zweiten Bereich (122), wobei die mindestens einen Elektrode (1 15) in dem mindestens einen zweiten Bereich (122) angeordnet ist.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle des Ballons (12, 112) in dem mindestens einen ersten Bereich (20, 120) Fasern (23, 123) aufweist, welche die Dehnbarkeit der Hülle des Ballons (12, 112) in diesem Bereich begrenzen.
4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (23, 123) des ersten Bereichs (20) eine oder mehrere Materialien der Gruppe enthaltend PEEK, Kevlar, Polyimid, Polyamid und Metalle aufweisen.
5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle des Ballons in dem mindestens einen ersten Bereich eine größere Wandstärke aufweist als in dem mindestens einen zweiten Bereich.
6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine erste Bereich (20) eine Rautenform aufweist.
7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass sich der mindestens eine erste Bereich (20, 120) in Richtung der Längsachse (30, 130) des Ballons (12, 112) erstreckt.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass sich der mindestens eine erste Bereich (20, 120) spiralförmig um die Längsachse (30, 130) des Ballons (12, 1 12) erstreckt.
9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Ende (10) des Katheters punktweise auf der Hülle des Ballons (12) festgelegt ist.
10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 und 3 bis 9, wobei die Ansprüche 3 bis 9 nicht auf Anspruch 2 zurückbezogen sein sollen, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Elektrode (15) als ein leitfähiger Ring oder eine leitfähige Halbschale ausgebildet ist.
11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 und 3 bis 10, wobei die Ansprüche 3 bis 10 nicht auf Anspruch 2 zurückbezogen sein sollen, dadurch gekennzeichnet, dass in oder an der Hülle des Ballons in dem mindestens einen zweiten Bereich (22) mindestens eine Elektrode angeordnet ist.
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