WO2017089440A1 - Implantierbares fluidpumpensystem - Google Patents

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WO2017089440A1
WO2017089440A1 PCT/EP2016/078630 EP2016078630W WO2017089440A1 WO 2017089440 A1 WO2017089440 A1 WO 2017089440A1 EP 2016078630 W EP2016078630 W EP 2016078630W WO 2017089440 A1 WO2017089440 A1 WO 2017089440A1
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WO
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fluid
module
intracardiac
pump system
extracardiac
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PCT/EP2016/078630
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English (en)
French (fr)
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Wolfgang BOTHE
Christoph BENK
Friedhelm Beyersdorf
Koppany Sarai
Original Assignee
Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Publication date
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Priority to US15/779,362 priority patent/US11331469B2/en
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Definitions

  • the invention relates to an implantable fluid pump system for
  • Implantable fluid pumping systems of the aforementioned generic type are primarily used as cardiac assist systems, referred to in English as VAD (Ventricular Assist Device). Such implantable cardiac assist fluid pump systems will be used in severe cases
  • Heart disease through which the blood supply to the body is no longer adequately ensured, implanted in the left, right or both ventricles. In most cases, such, also referred to as artificial heart
  • Fluid pump systems implanted to bridge the time to heart transplantation.
  • the left ventricular heart failure the left ventricular heart failure
  • Fluid pump system is implanted in the left ventricle, wherein the pump system is connected via a corresponding intracardiac threaded tube to the aorta to pump blood from the left ventricle into the aorta pulsating or continuously, depending on the pumping mechanism used.
  • Modern miniaturized, intracardiac fluid pump systems allow intracardiac implantation using minimally invasive surgical techniques. In this way, expensive surgical procedures, such as anastomosis of the ventricular myocardium and aorta and the use of a heart-lung machine can be avoided.
  • the known intraventricular blood pump system has a motor driven fluid pump with axial fluid flow rate used inside a tube.
  • the tube has an open inside the ventricular lumen
  • the tube end axially opposite the open end of the tube is fluid-tightly connected to a tubular extension which opens openly into the aorta through the region of the heart valves.
  • a heart valve function is replaced in the area of the tubular extension
  • Fluid pump arrangement ensures.
  • electrical power supply as well as control of the electric motor driven fluid pump is an electrical lead, the extracardiac by an implantation-related apical introduced in the myocardium lesion, which is closed fluid-tight by means of a surgical thread.
  • No. 8,852,072 B2 which comprises an axial fluid pump introduced completely into the ventricle, on the ejection side of which a tube-like extension is attached, which opens out into the aorta through the area of the heart valves.
  • the entire intracardiac fluid pump system is supported by a rod trained spacer on a support plate, which is surgically attached to the myocardium and also the implantation-related apical lesion in the myocardium fluid-tight manner.
  • Cardiac assist system wherein the pump is located within the cardiac lumen.
  • the known pump system is firmly anchored to the housing, so that a selective pump replacement for technical reasons not possible.
  • US Pat. No. 02014/0364880 A1 discloses a conventional blood pump with which blood is reintroduced extracardially from one chamber and returned to another chamber by means of a pump via a long vessel prosthesis.
  • the disclosed in the document mounting arrangement for pump systems on the heart muscle corresponds to common designs.
  • Heart support systems are three tubes out of the body, in the form of a blood flow, blood drain and a power cable. It is proposed to discharge all tubes from one and the same port out of the body to minimize the surgical burden on the patient.
  • the publication WO 2007/103 464 A2 describes a pump system with extracavitary attachment of motor and pump. Essentially, it is a blood pump, which is used primarily as a dialysis pump. to take a blood flow promoting system for attachment to the aorta, but does not provide a two-lumen adapter.
  • Blood pump systems can be implanted for purposes of implantation in a patient-friendly surgical technique, subsequent manipulation of the completely intracardiac introduced ventricular assist systems can be made only by way of a complete explantation.
  • subsequent manipulation of the completely intracardiac introduced ventricular assist systems can be made only by way of a complete explantation.
  • minimally invasive procedure that is fundamentally stressful for the patient, especially those who come in contact with the intravascular support system experience this
  • the invention has for its object to provide an implantable fluid pump system for flow support or initiation within a fluid-perfused hollow organ, in particular of the heart so, so that on the one hand, as well as the known intravascular described above
  • Flow support or initiation can be used within any fluid-perfused intracorporeal hollow organ of a human or an animal, but in a particularly advantageous manner for minimally invasive
  • Implantation on a human heart is basically characterized by its modular design, which allows the minimally invasive
  • the implantable fluid pump system formed in accordance with the invention is supported directly on the peripheral edge of a
  • Fluid pump system via component parts, which are arranged intravascularly and other component parts, which are arranged extravascular and accessible.
  • Hollow organ is particularly suitable as a cardiac assist system.
  • the further description thus predominantly relates to the case of implantation a Fluidpumpensystenns in or at the heart, however, an application of the system is also possible on or in other blood or lymph-perfused hollow organs.
  • the terms "intracardiac” and “extracardiac” used in the context of the heart should be replaced by "intravascular” and "extravasal”.
  • the implantable fluid pump system has at least one intracardiac module (or intravasal module), a fastening module and a pump module.
  • the intracardiac module comprises two separate fluid channels, one each
  • intracardiac is intended to mean that fluid channel opening of the respective fluid channels
  • extracardiac characterizes that fluid channel opening, which is due to the physical training and placement of the intracardiac module in the implanted state outside the heart or at least one facing away from the heart opening direction.
  • the attachment module sees a
  • the fastening module is basically annular or tube-shaped, with a radially inwardly oriented lateral surface, which is the above-mentioned joining contour for fluid-tight joining to the
  • Intracardiac module corresponds. Radially outward, the fastening module also provides a suitably designed joining contour, against which, in the implanted state of the fluid pump system according to the invention, the myocardial wall of an apical local lesion in the myocardium lies completely peripherally completely peripherally.
  • the joining contour is preferably formed at least partially straight cylindrical.
  • the fastening module can be attached to the myocardium with a suitably chosen surgical fastening technique, for example by means of a surgical thread or surgical clips. Further details of this can be found in connection with the description of a specific embodiment.
  • a preferred modification of the fastening module provides a vacuum or suction-assisted temporary fixation of the fastening module to the
  • Myocardial external wall which allows the surgeon to accurately position and, if necessary, correct for the myocardial wall without damage.
  • a permanent fixation of the module takes place by means of adhesive technology.
  • the attachment module sees several groove-shaped walls facing the myocardial wall
  • Attachment module on the myocardial wall is applied a negative pressure along at least one selected recess.
  • biocompatible adhesive is then injected along at least one further groove-shaped recess facing the myocardial wall, which biocompatible adhesive
  • Fixing module permanently to the myocardium is able to fix.
  • the adhesive connection creates an airtight connection between the fastening module and the myocardial wall, which can exclude air embolisms.
  • the attachment module encloses the intracardiac module along the respectively contours contoured contours.
  • the joining contour of the intracardiac module is located in a medial section of the
  • Intracardiac module having an extracardiac, a medial and an intracardiac section in an axial sequence.
  • the individual axial sections of the intracardiac module are only characterized by their position relative to the heart in the implanted state and otherwise preferably integrally connected to each other and preferably made of a uniform material.
  • the intracardiac portion of the intracardiac module which, when implanted, comes to lie within a heart chamber has both a tubular extension with an open distal tube end that includes one of the two fluid channels, and lateral to
  • the other fluid channel is at least partially formed as an annular channel and coaxially around the tube-like extension, which surrounds one of the two fluid channels as in the preceding embodiment.
  • the two fluid channels open separately from one another in each case opposite the intracardiac fluid channel openings, in the region of the extracardiac section of the intracardiac module, which is arranged outside the heart in the implanted state and thus is freely accessible extracardially.
  • the pump module which is fluid-tightly connectable to the extracardiac fluid channel openings for producing a fluid-tight connection of the two fluid channels, can be fixed in this way at the extracardiac section of the intracardiac module directly or indirectly detachable.
  • the pump module has a U-shaped piping system, along which a motor-driven fluid feed pump is introduced.
  • the U-shaped piping system has two open-ended pipe sockets, which are sealed by means of a fluid-tight seal
  • Intrakardialmodul covered fluid channels fluid-tight and releasably connected are connected.
  • Intrakardialmodul covered fluid channels fluid-tight and releasably connected are connected.
  • the pump module is preferably connected to a cable feed and discharge, due to the extra cardiac attachment of the
  • FIG. 1 Schematized overall view of a first implantable
  • FIGS. 2a, b are perspective views of a first intracardiac module
  • FIG. 3 representation of a first attachment module
  • FIG. 4 representation of a first holding module
  • FIG. 5a, b representation of a pump module
  • FIG. 6 Schematized representation of a second implantable
  • Fluid pump system without representation of the pump module 7 shows perspective views of a second intracardiac module
  • FIG. 9a, b, c showing a modification concerning the mounting module
  • FIG. 10 shows a surgical tool for introducing a local lesion within the myocardium for purposes of implantation of the fluid pump system
  • Figure 1 shows a schematic perspective view of a
  • Embodiment of an implantable fluid pump system that is implantable apically into the myocardium of a heart for purposes of cardiac function support in a minimally invasive manner.
  • the fluid pump system is modular and consists of the following individual modules:
  • Intracardiac module 1 mounting module 2
  • pump module 3 pump module 3
  • retaining module 4 Intracardiac module 4
  • All modules can be singulated for purposes of both implantation and explantation, i. handle as individual components.
  • Mating or nesting being used for purposes of mutual fixation of two each directly coming into contact components for an operator easily accessible screw used.
  • the heart function supporting fluid pump system is characterized in addition to its modular structure in particular by the fact that all components of the fluid pump system, which does not necessarily come into contact with the heart are stored or fixed relative to the heart via the attachment module 2.
  • the fastening module 2 ensures a fluid-tight seal of the implant-related opening within the myocardium, which is shown in the image representation according to FIG. 1 in a highly schematized manner by the dot-dash line 5 which separates the intracardiac region 5intra from the extracardiac region 5 ex tra.
  • Component parts which have an intracardiac position in the implanted state in particular the intracardiac section 11a of the intracardiac module 1, and component parts which are arranged outside the heart, in particular the extracardiac section 13a of the intracardiac module 1, the pump module 3 and a holding module 4, which fixes the pump module 3 in a fluid-tight manner with the extracardiac section 13a of the intracardiac module 1.
  • FIGS. 2a, b show, in different perspective views, the intracardiac module 1 in isolation, which, as already mentioned above, in an axial sequence along a spatial direction a an extracardiac section 13a, a medial section 12a immediately adjoining it, and an intracardiac section 11 a has.
  • the intracardiac module 1 is preferably, as the attachment module 2 as well as the holding module, 4 in one piece made of a biocompatible material. In essence, that includes
  • Intracardiac module 1 two fluid channels 5, 6, each open intracardiac
  • Fluid channel openings 51, 61 have.
  • the first fluid channel 5 has a
  • tube-like extension 52 the length depending on anatomical
  • the tube-like extension 52 has a length which is selected such that in
  • the Fluidkanalo réelle 51 opens in the region of the aorta.
  • the length of the tube-like extension 52 correspondingly short.
  • connection tube which is not shown in Figure 2, fluid-tight and releasably firmly attached to the tube-like extension 52, so as to ensure a direct supply of blood to the aorta.
  • the formation of the connection structure 53 is Particularly advantageous in those cases in which the artificial connection tube is preferably fixed in the region of the heart valves, for example with the aid of a dilatation element.
  • the extracardiac fluid channel openings 54, 62 each have a step-like coaxial trained plug-in contour 53, 63, the type of plug socket function a fluid-tight insertion each trained against counter-contoured pipe socket, to which reference is made in connection with the description of the pump module illustrated in Figure 5a, b.
  • the intracardiac module 1 has, in the region of the so-called medial section 12 a, a cylindrically shaped outer contour which serves as a joining contour 7 of the intracardiac module 1.
  • the cylinder-shaped joining contour 7 is formed with a precise fit and counter-contour to the joining contour 8 of the fastening module 2 shown in FIG.
  • the fastening module 2 preferably has an annular, prop-like space shape with a tubular portion 9, the radially inner side at least partially comprises the joining contour 8 and on which one side of the tubular portion 9 radially superior collar 10 connects.
  • the straight cylinder-shaped joining contour 8 extends over the entire axial length of the fastening module 2 and thus is fluid-tight over its entire axial length in the joined state to the joining contour 7 of the intracardiac module 1.
  • the end face 1 1 is formed annular disk-like and in the form and size of a provided on the extracardiac section 13a of the intracardiac module 1 supporting surface 12, see Figure 2a, adapted to the end face 1 1 of the mounting module 2 in the joined state between intracardiac module 1 and mounting module 2 is flush , see in particular overall representation of Figure 1.
  • Mounting module 2 and intracardiac module 1 sees the attachment module 2 in the region of the radially superior collar 10 recesses 13 with a
  • the attachment module 2 For purposes of attachment of the attachment module 2 to the myocardium, the attachment module 2 has attachment structures 16, which are preferably attached to the tubular end face 17 facing the tubular section 9.
  • the attachment structures 16 are preferably formed as the collar 10 radially, at least partially projecting surface elements that can be pierced by means of a surgical needle to be fixed in this manner by means of a surgical thread on the surrounding myocardium.
  • Fixing structures are formed for example of an artificial fabric material or a nonwoven, which can be brought directly into contact with the epicardus.
  • the pump module 3 shown in Figure 1 has a U-shaped
  • the U-shaped piping system of the pump module has two open-ended pipe sockets, which are arranged and formed so that they by mere axial joining in the step-shaped plug contours 53, 63 of the extracardiac
  • Fluid channel openings 54, 62 are fluid-tightly available.
  • Pump module 3 formed in two parts and has two separable
  • Pipe sections 31, 32 which are illustrated both in the overall view according to Figure 1 and in Figure 5a, b.
  • the pipe section 31 which opens open at the top end and a stepped plug contour 331, which is available for fluid-tight joining in the counter-contoured plug-shaped contour 63, a not shown motor-driven fluid pump is integrated, the blood on the open top end of the pipe section 31 sucks.
  • the pipe section 31 moreover has a lateral pipe socket 312 which is oriented towards the pipe longitudinal axis of the pipe section 31 and which provides a fluid-tight connection structure to a pipe socket 322 provided correspondingly to the second pipe section 32.
  • both pipe sockets 31, 32 via their pipe sockets 312, 322 in the manner of a connector using an O-ring seal fluid-tightly connected to each other.
  • the second pipe sockets 31, 32 via their pipe sockets 312, 322 in the manner of a connector using an O-ring seal fluid-tightly connected to each other.
  • the second pipe sockets 31, 32 via their pipe socket
  • Pipe section 32 has at its upper end a step-shaped plug contour 321, which countercorresponding counter-stepped to the step-shaped
  • Plug-in contour 53 of the extracardiac fluid channel opening 54 of the first fluid channel 5 is formed.
  • the pump module 3 described above is thus able to convey blood via the second fluid channel 6 from the heart chamber through the U-shaped piping system of the pump module 3 in the direction of the first fluid channel 5, from which the blood via the tube-shaped extension 52, the distal tube end 51 in the area the aorta is located or connected to an extension tube to promote.
  • a holding module 4 is provided, which is illustrated in FIG.
  • the holding module 4 serves for a mutual attachment of the two pipe sections 31, 32. For this purpose sees the substantially disc-shaped holding module 4 two
  • Passage openings 41, 42, which completely protrude through the holding module 4 and the inner diameter are respectively adapted to the outer diameter of the pipe sections 31, and 32 respectively. From Figure 4 shows that the fluid pump
  • both pipe sections 31, 32 are pushed through for purposes of assembly only through the corresponding openings 41, 42.
  • a fixing screw 43 see FIG. 1, which can be inserted through a laterally inserted in the holding module 4 screw hole 44 and engageable with a provided within the holding module 4 internal thread 45 can be brought, both pipe sections 31, 32 in the way of a clamping force acted upon
  • the holding module 4 also has further attachment openings 46, in the fastening screws 47, see Figure 1, for releasably fixed fixing of the holding module 4 relative to
  • Intracardiac module 1 can be used.
  • the pipe section 31 is designed in its entirety as a motor-driven diagonal pump that has already been certified and approved for medical use.
  • Figure 6 shows a schematic perspective view of a second
  • Embodiment It has an intracardiac module 1 ', a fastening module 2', a holding module 4 'and a pump module. The latter is not shown for purposes of clarity. Due to the extracardiac side identical
  • the pump module 3 can be adapted in an unchanged design to the second embodiment, which is why a repeated
  • the second embodiment has a modified design regarding the
  • Intrakardialmodul V on which is shown alone in Figure 7.
  • the intracardiac module 1 ' As with the intracardiac module 1 in FIG. 2, the intracardiac module 1 'according to FIG. 7 also has an intracardiac section 11a', medial section 12a 'and extracardiac section 13a'.
  • the intracardiac module 1 ' comprises two fluid channels 5', 6 ', each having open intracardiac fluid channel openings 51', 61 '.
  • the first fluid channel 5 ' has a tube-like extension 52' whose length is selected as a function of anatomical conditions.
  • the tube-like extension 52 ' has a length which is selected such that in the
  • the Fluidkanalo réelle 51 opens in the region of the aorta.
  • the length of the tube-like extension 52 ' correspondly short.
  • a fluid-tight connection structure 53 ' which is provided in the region of the fluid channel opening 51', an artificial
  • connection structure 53 ' is Particularly advantageous in those cases in which the artificial connection tube is preferably fixed in the region of the heart valves, for example with the aid of a dilatation element.
  • an outer tube 64 Radially around the tube-like extension 52 ', an outer tube 64 is arranged, the axial extent is dimensioned smaller than the tube-like extension 52' and with the tube-like extension 52 'includes an annular channel-shaped gap which is associated with the second fluid channel 6'.
  • the outer tube 64 has a straight-cylindrical outer lateral surface 64 ', which serves as the joining contour 7' of the
  • Intracardiac module 1 is used.
  • the cylinder-shaped joining contour 7 ' is formed with a precise fit and counter-contoured to the joining contour 8' of the fastening module 2 'shown in FIG. 8, which will be discussed below.
  • the outer tube 64 terminates on one side on a support surface 12 'which widens radially relative to the outer tube and which corresponds to a boundary surface of the extracardiac section 13a' of the intracardiac module 1.
  • the first and second fluid channels 5', 6 ' open via their respective extracardiac fluid channel opening 54', 62 '.
  • the central fluid channel 5 ' is connected to the extracardiac fluid channel opening 54' via a lateral outlet 54.
  • a second lateral outlet 62 "connects the annular fluid channel 6 'to the extracardiac fluid channel opening 62' without penetrating the lateral outlet 54".
  • the outer diameter decreases with increasing axial distance to the outer tube 64 to the dimension of the outer diameter of the tube-like extension 52 '.
  • the outer tube 64 includes the
  • Transition sleeve 65 a space with the tube-like extension 52 ', which is part of the second fluid channel 6'.
  • the sleeve wall of the transition sleeve 65 has a plurality of through holes 66 through which access to the second Fluid channel 6 'is created.
  • the entirety of all passage openings 66 represents the intracardiac fluid channel opening 61 'to the second fluid channel 6'.
  • the intracardiac module 1 'at the heart of the mounting module 2' which is shown in Figure 9 and preferably via an annular, prop-like space shape with a tubular portion 9 "has the radially inner side of the joining contour 8 'and on the one-sided a the tubular portion 9 "radially superior collar 10 'connects.
  • Section 9 "through a hole-like lesion within the myocardium, the tubular portion 9" 'in an end region 9 "facing away from the collar 10' is conically tapered.
  • the collar 10 has an end face 1 1' facing away from the tubular section 9 "and an end face 17 'facing the tubular section 9".
  • the end face 1 1 ' is annular disc-like and is in the assembled state with the intracardiac module 1' medium or directly to the on the extracardiac section 13 a 'of the intracardiac module 1' provided support surface 12 'at.
  • Tissue material or a fleece formed which can be brought directly into contact with the Epikard.
  • the holding module 4 fits in the same way on the extracardiac side to the Intrakardialmodul V, as in the case of the above embodiment.
  • the holding module 4 'allows due to its identical design, the attachment of the pump module 3, which has already been explained in Figure 5.
  • FIGS. 9a, b and c Illustrated in FIGS. 9a, b and c is a fastening module 9 * which has a modified collar 10 * , which via an alternative or via an additional fixing mechanism to those already described
  • FIG. 9a shows a perspective view
  • the modified collar 10 * has groove-shaped recesses 67a, 67b which open open at the end face 17 * , comparable to the end face 17 or 17 ', which is respectively oriented towards the myocardium.
  • the groove-shaped recesses 67a, 67b are, in the embodiment shown, each as a circular and concentric around the joining contour 8 * arranged grooves with preferably rectangular
  • the radially outer recess 67a and the radially inner recess 67a are fluid via connection channels 68
  • the connecting channels 68 are each in the manner of Formed connecting sleeves and project through the radially between the groove-shaped recesses 67a arranged groove-shaped recess 67b fluid-tight. In the illustrated embodiment, four in the circumferential direction of the circular recesses 67a, 67b uniformly distributed connection channels 68 are provided.
  • the peripheral peripheral edge of the collar 10 * is a
  • Access opening 69 introduced to the lumen of the radially outer recess 67a which is preferably designed for fluid-tight connection to a vacuum source, can be applied via the negative pressure within the radially outer and inner recess 67a. Also conceivable would be a connection to a media source for supplying the radially outer and inner recesses 67a with a medium, for example biocompatible adhesive.
  • two through holes 70 are introduced, which provide a fluidic access to the centrally arranged recess 67 b.
  • the radially centrally arranged, groove-shaped recess 67b locally traversing connection channels 68 have a smaller outer diameter than the depth of the groove-shaped recess 67b.
  • the medium can be distributed evenly and completely fill the lumen.
  • a medium is fed through one of the two passage openings. If the injected medium exits through the other passage opening, the lumen is completely filled.
  • Recesses 67a was used, be understood in each case by a circular, groove-shaped recess 67a, 67b enclosed volume, which in addition in the direction of each side open by attaching the end face 17 * of the collar 10 * on a boundary surface, for example.
  • a circular, groove-shaped recess 67a, 67b enclosed volume which in addition in the direction of each side open by attaching the end face 17 * of the collar 10 * on a boundary surface, for example.
  • Myocardial outer wall is limited.
  • the illustrated modification of the collar 10 * allows an alternative fixation possibility of the attachment module 2 * on the myocardial wall by after the positioning of the attachment module on the myocardium a negative pressure or suction, by means of a vacuum source 71, see Fig. 9c, via the passage opening 69 along the radial inner and outer recesses 66a is applied temporarily.
  • the end face 17 * absorbs itself in its entirety against the myocardial wall, as a result of which suction, in particular, the central recess 67b
  • the fluid-tight pressing of the middle groove-shaped recess in each case radially on both sides bounding groove walls with the myocardial wall includes a fluid-tight lumen. If the physician detects a malpositioning of the mounting module, readjustments can be made by the negative pressure for the purpose of a new or Nachposition réelle the attachment module on the myocardium is briefly removed.
  • the collar 10 * has attachment structures 16 * attached to the peripheral edge, compare the above
  • an adhesive injection takes place through one of the two through-openings 70 into the lumen of the central, groove-shaped recess 67b, by means of a medium source 72 which is designed to be suitable for metered delivery of biocompatible adhesive, see FIG. 9c.
  • the biocompatible adhesive spreads evenly within the groove-shaped recess 67b and forms an annular adhesive surface which hermetically encloses the hole-like lesion within the myocardial wall through which the fixation module protrudes.
  • a complete filling of the lumen with adhesive is given when the adhesive emerges from the passage opening 70 opposite the groove-shaped recess 67b for adhesive injection.
  • the fluid pump system not only allows a separate replacement of individual components, but also offers the possibility of an individual compilation of the individual components in shape and size to the respective patient-specific anatomical needs and conditions. So different in shape and size but coordinated
  • Embodiments are formed. It is essential that one
  • a minimally invasive surgical technique in which, following an apical puncture of the myocardium, a silk wire S is placed intracardially in the aorta.
  • a silk wire S is placed intracardially in the aorta.
  • Attachment module 2 the above-described first embodiment according to Figures 1 to 3 is placed, the tapered trocar tip T2 is placed by means of the Seidinger wire S apically on the myocardium. By carefully advancing the trocar tip T2 into the myocardium, this becomes radially laterally
  • Section 9 is present. Subsequently, a surgical attachment of the
  • the trocar T is removed on the proximal side and through the intracardiac module, to which the pump module is already attached by means of the
  • Retaining module is pre-assembled, replaced.
  • Myocardial wall not necessarily required, especially because of the slim design of the intracardiac module 1 ', the holding module 2' and the intracardiac module 1 '
  • the intracardiac module 1 ' is arranged in the holding module 2', can be implanted. Care must be taken that during the
  • Implantation the intracardiac fluid channel openings 51 'and 61' are closed.
  • a closing of these fluid channel openings 51 'and 61' can be realized by suitable Abdeckkulissen vom that cover by rotation of the intracardiac module 1 'within the holding module 2' the respective fluid channel openings largely fluid-tight.

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Abstract

Beschrieben wird ein implantierbares Fluidpumpensystem zur Strömungsunterstützung oder -initiierung innerhalb eines Fluid-durchströmten Hohlorgans, insbesondere des Herzens. Das Fluidpumpensystem umfasst die folgenden Komponenten: - ein Intrakardialmodul, das zwei separate Fluidkanäle umfasst, die jeweils eine intrakardiale Fluidkanalöffnung und eine dieser gegenüberliegende, extrakardiale Fluidkanalöffnung besitzen, - ein Befestigungsmodul, das eine Fügekontur zum fluiddichten Fügen an das Intrakardialmodul sowie eine Befestigungsstruktur zur intrakorporalen Befestigung an das Hohlorgan vorsieht, sowie - ein Pumpenmodul, das mittel- oder unmittelbar lösbar fest an das Intrakardialmodul anbringbar und fluiddicht an die extrakardialen Fluidkanalöffnungen zur Herstellung einer fluiddichten Verbindung beider Fluidkanäle anschließbar ist.

Description

Implantierbares Fluidpumpensystem
Technisches Gebiet
Die Erfindung bezieht sich auf ein implantierbares Fluidpumpensystem zur
Strömungsunterstützung oder -initiierung innerhalb eines Fluid-durchströmten Hohlorgans, insbesondere des Herzens.
Stand der Technik
Implantierbare Fluidpumpensysteme der vorstehend genannten Gattung dienen vornehmlich als Herzunterstützungssysteme, die im Englischen als VAD (Ventricular Assist Device) bezeichnet werden. Derartige implantierbare zur Herzunterstützung dienende Fluidpumpensysteme werden in Fällen einer schwerwiegenden
Herzerkrankung, durch die die Blutversorgung des Körpers nicht mehr ausreichend gewährleistet ist, in die linke, rechte oder beide Herzkammern implantiert. In den meisten Fällen werden derartige, auch als Kunstherz bezeichnete
Fluidpumpensysteme implantiert, um die Zeit bis zu einer Herztransplantation zu überbrücken. Im Falle einer linksventrikulären Herzinsuffizient wird das
Fluidpumpensystem in die linke Herzkammer implantiert, wobei das Pumpensystem über einen entsprechenden intrakardial verlegten Tubus mit der Aorta verbunden ist, um Blut aus der linken Herzkammer in die Aorta pulsierend oder kontinuierlich, je nach eingesetztem Pumpmechanismus zu fördern. Moderne miniaturisierte, intrakardiale Fluidpumpensysteme erlauben eine intrakardiale Implantation unter Einsatz minimalinvasiver Operationstechniken. Auf diese Weise können aufwendige chirurgischer Eingriffe, wie bspw. Anastomose an Ventrikelmyokard und Aorta sowie der Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine vermieden werden.
Aus der Druckschrift US 2010/0249489 A1 geht ein, modernes intrakardiales
Fluidpumpensystem hervor, das unter Verwendung der Seidingertechnik über die Herzspitze mit einer Verankerung im Bereich der Herzklappen ohne Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine und ohne Anastome an der Aorta intrakardial implantierbar ist. Das bekannte intraventrikulare Blutpumpensystem verfügt über eine innerhalb eines Tubus eingesetzte motorisch angetriebene Fluidpumpe mit axialem Fluiddurchsatz. Der Tubus weist innerhalb des Ventrikellumens ein offenes
Tubusende auf, über das Blut eingesaugt wird. Das dem offenen Tubusende axial gegenüberliegende Tubusende ist mit einem schlauchartigen Fortsatz fluiddicht verbunden, der durch den Bereich der Herzklappen in die Aorta offen mündet. Zur intrakardialen Fixierung des schlauchartigen Fortsatzes samt Tubus ist im Bereich des schlauchartigen Fortsatzes ein die Herzklappenfunktion ersetzendes
Dilatationselement angebracht, das für einen festen Sitz der intrakardialen
Fluidpumpenanordnung sorgt. Zur elektrischen Energieversorgung sowie auch Ansteuerung der elektromotorisch angetriebenen Fluidpumpe dient eine elektrische Zuleitung, die extrakardial durch eine implantationsbedingte apikal im Myokard eingebrachte Läsion verläuft, die mit Hilfe eines chirurgischen Fadens fluiddicht verschlossen ist.
Ein alternatives ventrikuläres Unterstützungssystem ist der Druckschrift
US 8,852,072 B2 zu entnehmen, das über eine vollständig in den Ventrikel eingebrachte axiale Fluidpumpe umfasst, an der auswurfseitig ein tubenartiger Fortsatz angebracht ist, der durch den Bereich der Herzklappen hindurchragend in die Aorta mündet. Zu Zwecken der intrakardialen Fixierung sowie insbesondere einer beabstandeten intrakardialen Anordnung des Pumpeneinsaugtraktes vom Endokard, stützt sich das gesamte intrakardiale Fluidpumpensystem über ein stangenartig ausgebildetes Distanzelement an einer Abstützplatte ab, die chirurgisch am Myokard befestigt ist und zudem die implantationsbedingte apikale Läsion im Myokard fluiddicht abschließt. Zur Bewerkstelligung einer intrakardialen Beweglichkeit, um die Dynamik der Herzmuskelbewegung nicht oder möglichst geringfügig zu
beeinträchtigen, ist das stangenförmige Distanzelement mit der myokardseitig fixierten Abstützplatte über ein Kugelgelenk verbunden.
Aus der Druckschrift US 2001/0041934 A1 ist ein künstliches
Herzunterstützungssystem zu entnehmen, bei dem die Pumpe innerhalb des kardialen Lumens angeordnet ist. Das bekannte Pumpensystem ist dabei fest mit dem Gehäuse verankert, so dass ein selektiver Pumpentausch aus technischen Gründen nicht möglich.
Die Druckschrift US 02014/0364880 A1 offenbart eine konventionelle Blutpumpe, mit der Blut aus einer Kammer nach extrakardial und mithilfe einer Pumpe über eine lange Gefäßprothese in eine andere Kammer wieder eingeleitet wird. Die in der Druckschrift offenbarte Befestigungsanordnung für Pumpensysteme am Herzmuskel entspricht marktgängigen Konstruktionen.
Die Druckschrift WO 2014 / 145 667 A2 offenbart ein Blutpumpensystem in der abführenden Hauptschlagader.
Die Druckschrift US 2013 / 0 133 944 A1 beschreibt ein Pumpensystem mit extrakavitärer Anbringung von Motor und Pumpe. Bei extrakorporalen
Herzunterstützungssystemen werden drei Röhren aus dem Körper geleitet, in Form eines Blutzufluss, Blutabfluss sowie eines Stromkabels. Es wird vorgeschlagen, alle Röhren aus ein- und demselben Zugang aus dem Körper auszuleiten, um die chirurgische Belastung für den Patienten zu minimieren.
Die Druckschrift WO 2007 / 103 464 A2 beschreibt ein Pumpensystem mit extrakavitärer Anbringung von Motor und Pumpe. Im Wesentlichen handelt es sich um eine Blutpumpe, die vornehmlich als Dialysepumpe eingesetzt wird. ein blutströmungsförderndes System zur Anbringung an der Aorta zu entnehmen, das jedoch keinen zweilumigen Adapter vorsieht.
Gleichwohl die bekannten minimalinvasiv implantierbaren intraventrikularen
Blutpumpensysteme zu Zwecken der Implantation in einer patientenschonenden Operationstechnik implantierbar sind, können nachträgliche Manipulationen an den vollständig intrakardial eingebrachten ventrikulären Unterstützungssystemen nur im Wege einer vollständigen Explantation vorgenommen werden. Neben den für den Patienten hierdurch grundsätzlich belastenden minimalinvasiven Eingriff erfahren vor allem die mit den intravaskulären Unterstützungssystem in Kontakt tretenden
Herzklappen und/oder die an die Herzklappen angrenzenden Gefäßwandabschnitte eine erhebliche, zum Teil irreversible Irritation, die es grundsätzlich zu minimieren bzw. gänzlich zu vermeiden gilt.
Darstellung der Erfindung
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein implantierbares Fluidpumpensystem zur Strömungsunterstützung oder -initiierung innerhalb eines Fluid-durchströmten Hohlorgans, insbesondere des Herzens derart anzugeben, so dass zum einen, gleichsam den vorstehend beschriebenen bekannten intravaskulären
Unterstützungssystemen, eine minimalinvasive und damit patientenschonende Implantationstechnik ohne die Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Maschine
anwendbar ist, zum anderen jedoch die Möglichkeit geschaffen werden soll, zumindest einzelne Komponenten, wie insbesondere die motorisch angetriebene Fluidpumpe in Fällen eines erforderlichen Austausches zu explantieren, ohne dabei intrakardial implantierte Komponenten des Fluidpumpensystems zu dislozieren und damit Herzklappen oder Herzklappenbereiche oder ähnliche intrakardiale Bereiche zu irritieren. Die Lösung der der Erfindung zugrundeliegenden Aufgabe ist im Anspruch 1 angegeben. Den Erfindungsgedanken in vorteilhafter Weise weiterbildende
Merkmale sind Gegenstand der Unteransprüche sowie der weiteren Beschreibung unter Bezugnahme auf das Ausführungsbeispiel zu entnehmen.
Das lösungsgemäße implantierbare Fluidpumpensystem, das zur
Strömungsunterstützung oder -initiierung innerhalb eines beliebigen fluid- durchströmten intrakorporalen Hohlorgans eines Menschen oder eines Tieres einsetzbar ist, jedoch in besonders vorteilhafter Weise zur minimalinvasiven
Implantation an einem menschlichen Herz geeignet ist, zeichnet sich grundsätzlich durch seinen modularen Aufbau aus, der es gestattet, den minimalinvasiven
Implantationsvorgang in einer für den Patienten äußert schonenden Weise durchzuführen, bei der vereinzelte Komponenten nach und nach an bzw. in das Hohlorgan implantiert und in Art eines Baukastenprinzips intrakorporal montiert werden. Auf diese Weise werden sämtliche vom Implantationsvorgang betroffene intrakorporale Gewebebereiche maximal geschont, d. h. minimal irritiert. In gleicher Weise gestattet der modulare Aufbau einen Zugang zur elektromotorisch
angetriebenen Pumpe, die im Falle eines erforderlichen Austausches bei einem bereits implantierten Fluidpumpensystems ohne die Notwendigkeit das jeweils betroffene Hohlorgan, insbesondere im Falle des Herzens, das Myokard betreffend, minimalinvasiv lokal zu öffnen. Hierzu stützt sich das lösungsgemäß ausgebildete implantierbare Fluidpumpensystem unmittelbar am Umfangsrand einer
minimalinvasiv in die Hohlorganwand eingebrachte Öffnung ab, die zugleich durch die sich durch die Öffnung erstreckende Fluidpumpensystem fluiddicht abgedichtet wird. Somit verfügt das lösungsgemäß ausgebildete implantierbare
Fluidpumpensystem über Komponententeile, die intravaskulär angeordnet sind sowie andere Komponententeile, die extravaskulär angeordnet und zugänglich sind.
Das im Weiteren offenbarte implantierbare Fluidpumpensystem zur
Strömungsunterstützung oder -initiierung innerhalb eines fluiddurchströmten
Hohlorgans eignet sich in besonderer weise als Herzunterstützungssystem. Die weitere Beschreibung bezieht sich somit überwiegend auf den Fall der Implantation eines Fluidpumpensystenns im bzw. am Herzen, gleichwohl eine Applikation des Systems auch an oder in anderen Blut- oder Lymph-durchströmten Hohlorganen möglich ist. Im Falle einer nicht am Herz vorzunehmenden Implantation sind die im folgenden verwendeten Begriffe„intrakardial" und„extrakardial" in Zusammenhang mit Herz durch„intravasal" und„extravasal" zu ersetzen.
Das lösungsgemäße implantierbare Fluidpumpensystem verfügt wenigstens über ein Intrakardialmodul (bzw. Intravasalmodul), ein Befestigungsmodul sowie über ein Pumpenmodul.
Das Intrakardialmodul umfasst zwei separate Fluidkanäle, die jeweils eine
intrakardiale sowie eine extrakardiale Fluidkanalöffnung besitzen. Der Begriff „intrakardial" soll hierbei jene Fluidkanalöffnung der jeweiligen Fluidkanäle
charakterisieren, die im implantierten Zustand des Fluidpumpensystems innerhalb des Herzens, d. h. innerhalb einer Herzkammer angeordnet ist, wohingegen der Begriff„extrakardial" jene Fluidkanalöffnung charakterisiert, die bedingt durch die körperliche Ausbildung und Anordnung des Intrakardialmoduls im implantierten Zustand außerhalb des Herzens angeordnet ist oder zumindest eine vom Herz abgewandte Öffnungsrichtung aufweist.
Zu Zwecken der Abstützung und Fixierung des gesamten Fluidpumpensystems am Herz bzw. innerhalb des Herzens dient das Befestigungsmodul, das über eine Fügekontur verfügt, über die das Intrakardialmodul mit dem Befestigungsmodul fluiddicht fügbar ist. Darüber hinaus sieht das Befestigungsmodul eine
Befestigungsstruktur zur intrakorporalen Befestigung am Herzen vor. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Befestigungsmodul grundsätzlich ringförmig bzw. tubusformig ausgebildet, mit einer radial nach innen orientierten Mantelfläche, die der vorstehend bezeichneten Fügekontur zum fluiddichten Fügen an das
Intrakardialmodul entspricht. Radial außen liegend sieht das Befestigungsmodul gleichfalls eine geeignet ausgebildete Fügekontur vor, an der im implantierten Zustand des lösungsgemäßen Fluidpumpensystems die Myokardwand einer apikal lokalen Läsion im Myokard peripher vollständig umfassend anliegt. Die Fügekontur ist vorzugsweise zumindest bereichsweise geradzylinderförmig ausgebildet.
Alternativ sind auch von der Zylinderform abweichende Fügekonturen denkbar, bspw. konische, prismatische, d.h. n-eckige, o.a.. Das Befestigungsmodul lässt sich mit einer geeignet gewählten chirurgischen Befestigungstechnik, bspw. mit Hilfe eines chirurgischen Fadens oder chirurgischer Klammern am Myokard befestigen. Weitere Einzelheiten hierzu sind in Verbindung mit der Beschreibung eines konkreten Ausführungsbeispiels zu entnehmen.
Eine bevorzugte Modifikation des Befestigungsmoduls sieht eine Unterdruck- bzw. Sog-unterstützte temporäre Fixierung des Befestigungsmoduls an der
Myokardaußenwand vor, die es dem Operateur ermöglicht eine Positionierung und erforderlichenfalls eine für die Myokardwand schadlose Nachjustierung exakt vorzunehmen. Nach korrekter Anbringung des Befestigungsmoduls am Myokard erfolgt mittels Klebetechnik eine dauerhafte Fixierung des Moduls. Hierzu sieht das Befestigungsmodul mehrere der Myokardwand zugewandte nutförmige
Ausnehmungen vor. Zum Zwecke einer temporären Anhaftung des
Befestigungsmoduls an der Myokardwand wird längs wenigstens einer ausgewählten Ausnehmung ein Unterdruck appliziert. Im Zustand der Sog-unterstützten Anhaftung wird sodann längs wenigstens einer weiteren der Myokardwand zugewandten nutförmigen Ausnehmung biokompatibler Klebstoff injiziert, der das
Befestigungsmodul dauerhaft an das Myokard zu fixieren vermag. Zudem stellt die Klebeverbindung eine luftdichte Fügeverbindung zwischen dem Befestigungsmodul und der Myokardwand her, durch die Luftembolien ausgeschlossen werden können.
Im gefügten Zustand umschließt das Befestigungsmodul das Intrakardialmodul längs der jeweils gegenkonturiert ausgebildeten Fügekonturen. Die Fügekontur des Intrakardialmoduls befindet sich in einem medialen Abschnittes des
Intrakardialmoduls, das in einer axialen Abfolge einen extrakardialen, einen medialen sowie einen intrakardialen Abschnitt aufweist. Die einzelnen axialen Abschnitte des Intrakardialmoduls sind lediglich durch ihre Lage relativ zum Herzen im implantierten Zustand charakterisiert und ansonsten vorzugsweise einstückig miteinander verbunden und vorzugsweise aus einem einheitlichen Material gefertigt. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der intrakardiale Abschnitt des Intrakardialmoduls, der im implantierten Zustand innerhalb einer Herzkammer zu liegen kommt, sowohl einen tubenartigen Fortsatz mit einem offenen distalen Tubenende, der einen der beiden Fluidkanale umfasst, sowie lateral zum
tubenartigen Fortsatz beabstandet, die intrakardiale Fluidkanalöffnung des anderen Fluidkanals auf.
In einem anderen Ausführungsbeispiel ist der andere Fluidkanal zumindest teilweise als Ringkanal ausgebildet und koaxial um den tubenartigen Fortsatz, der wie im vorstehenden Ausführungsbeispiel den einen der beiden Fluidkanale umschließt, angeordnet. In beiden Fällen münden die beiden Fluidkanale getrennt voneinander jeweils den intrakardialen Fluidkanalöffnungen gegenüberliegend, im Bereich des extrakardialen Abschnittes des Intrakardialmoduls, der im implantierten Zustand außerhalb des Herzens angeordnet ist und somit extrakardial frei zugänglich ist.
Das Pumpenmodul, das fluiddicht an die extrakardialen Fluidkanalöffnungen zur Herstellung einer fluiddichten Verbindung beider Fluidkanäle miteinander anschließbar ist, lässt sich auf dieser Weise am extrakardialen Abschnitt des Intrakardialmoduls mittel- oder unmittelbar lösbarfest fixieren.
Das Pumpenmodul weist in einer bevorzugten Ausführungsform ein U-förmiges Rohrleitungssystem auf, längs dem eine motorisch angetriebene Fluidförderpumpe eingebracht ist. In vorteilhafter Weise weist das U-förmige Rohrleitungssystem zwei offen mündende Rohrleitungsstutzen auf, die im Wege einer fluiddichten
Steckverbindung mit den extrakardialen Fluidkanalöffnungen der vom
Intrakardialmodul umfassten Fluidkanäle fluiddicht und lösbarfest verbindbar sind. Zur elektrischen Energieversorgung sowie auch zu Zwecken der
Pumpenansteuerung ist das Pumpenmodul vorzugsweise mit einer Kabelzu- bzw. - abführung verbunden, die aufgrund der extrakardialen Anbringung des
Pumpenmoduls ebenfalls außerhalb des Herzens verläuft und somit das Myokard nicht penet ert, wie dies jedoch bei an sich bekannten gattungsgemäßen Vorrichtungen in nachteilhafter Weise der Fall ist.
Sollte es nach einem langjährigen Einsatz des implantierten Fluidpumpensystems zu einem Pumpendefekt oder einer ähnlichen technischen Störung kommen, so ist es ohne dabei das Herz selbst nennenswert zu irritieren mit Hilfe eines
minimalinvasiven Eingriffes möglich, das Pumpenmodul zu warten oder zu ersetzen.
Zur Erläuterung zweier bevorzugter Ausführungsbeispiele für ein sämtliche
Komponenten umfassendes Fluidpumpensystem wird im Weiteren auf die
Figurenbeschreibungen hingewiesen.
Kurze Beschreibung der Erfindung
Die Erfindung wird nachstehend ohne Beschränkung des allgemeinen
Erfindungsgedankens anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen exemplarisch beschrieben. Es zeigen:
Fig. 1 Schematisierte Gesamtdarstellung eines ersten implantierbaren
Fluidpumpensystems
Fig. 2a, b Perspektivische Darstellungen eines ersten intrakardialen Moduls,
Fig. 3 Darstellung eines ersten Befestigungsmoduls
Fig. 4 Darstellung eines ersten Haltemoduls
Fig. 5a, b Darstellung eines Pumpenmoduls
Fig. 6 Schematisierte Darstellung eines zweiten implantierbaren
Fluidpumpensystems ohne Darstellung des Pumpenmoduls, Fig. 7 Perspektivische Darstellungen eines zweiten intrakardialen Moduls,
Fig. 8 Darstellung eines zweiten Befestigungsmoduls,
Fig. 9a, b, c Darstellung einer Modifikation das Befestigungsmodul betreffend sowie
Fig. 10 Darstellung eines chirurgischen Werkzeuges zur Einbringung einer lokalen Läsion innerhalb des Myokards zu Zwecken der Implantation des Fluidpumpensystems
Wege zur Ausführung der Erfindung, gewerbliche Verwendbarkeit
Figur 1 zeigt eine schematische perspektivische Darstellung eines
Ausführungsbeispiels eines implantierbaren Fluidpumpensystems, das zu Zwecken der Herzfunktionsunterstützung auf minimalinvasive Weise apikal in das Myokard eines Herzen implantierbar ist. Das Fluidpumpensystem ist modular aufgebaut und setzt sich aus den folgenden einzelnen Modulen zusammen:
Intrakardialmodul 1 , Befestigungsmodul 2, Pumpenmodul 3 sowie Haltemodul 4.
Sämtliche Module lassen sich sowohl zu Zwecken der Implantation sowie aber auch der Explantation vereinzelt, d.h. als Einzelkomponenten handhaben. Das
Zusammenfügen der einzelnen Komponenten erfolgt jeweils durch bloßes
Zusammenfügen bzw. Ineinanderstecken, wobei zu Zwecken einer gegenseitigen Fixierung jeweils zweier unmittelbar in Kontakt tretender Komponenten für einen Operateur leicht zugänglicher Schraubverbindungen zu Einsatz kommen.
Das in Figur 1 illustrierte, die Herzfunktion unterstützende Fluidpumpensystem zeichnet sich neben seinem modularen Aufbau insbesondere dadurch aus, dass über das Befestigungsmodul 2 sämtliche Komponenten des Fluidpumpensystems, die ansonsten nicht notwendigerweise mit dem Herzen in Kontakt treten, relativ zum Herz gelagert bzw. fixiert werden. Zudem sorgt das Befestigungsmodul 2 für eine fluiddichte Abdichtung der implantationsbedingten Öffnung innerhalb des Myokards, das in der Bilddarstellung gemäß Figur 1 stark schematisiert durch die strichpunktierte Linie 5 dargestellt ist, die den intrakardialen Bereich 5intra vom extrakardialen Bereich 5extra trennt. Somit weist das Fluidpumpensystem
Komponententeile auf, die im implantierten Zustand eine intrakardiale Lage besitzen, dies betrifft insbesondere den intrakardialen Abschnitt 1 1 a des Intrakardialmoduls 1 , sowie Komponententeile, die außerhalb des Herzens angeordnet sind, dies betrifft insbesondere den extrakardialen Abschnitt 13a des Intrakardialmoduls 1 , das Pumpenmodul 3 sowie ein das Pumpenmodul 3 mit dem extrakardialen Abschnitt 13a des Intrakardialmoduls 1 fluiddicht fixierenden Haltemoduls 4.
Zur Erläuterung der einzelnen Module sei im Weiteren auf die
Einzelbilddarstellungen der weiteren Figuren Bezug genommen.
Die Figuren 2a, b zeigen in unterschiedlichen perspektivischen Ansichten das Intrakardialmodul 1 in Alleindarstellung, das, wie bereits vorstehend erwähnt, in axialer Abfolge längs einer Raumrichtung a einen extrakardialen Abschnitt 13a, einen sich an diesen unmittelbar anschließenden medialen Abschnitt 12a sowie einen intrakardialen Abschnitt 1 1 a aufweist. Das Intrakardialmodul 1 ist vorzugsweise, gleichsam wie das Befestigungsmodul 2 sowie auch das Haltemodul ,4 einstückig aus einem bioverträglichen Material gefertigt. Im Wesentlichen umfasst das
Intrakardialmodul 1 zwei Fluidkanäle 5, 6, die jeweils offene intrakardiale
Fluidkanalöffnungen 51 , 61 aufweisen. Der erste Fluidkanal 5 weist einen
tubenartigen Fortsatz 52 auf, dessen Länge in Abhängigkeit anatomischer
Verhältnisse gewählt ist. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der tubenartige Fortsatz 52 eine Länge auf, die derart gewählt ist, so dass im
implantierten Zustand des Fluidpumpensystems die Fluidkanaloffnung 51 im Bereich der Aorta mündet. Alternativ ist es möglich, die Länge des tubenartigen Fortsatzes 52 entsprechend kurz zu wählen. Über eine fluiddichte Verbindungsstruktur 53, die im Bereich der Fluidkanaloffnung 51 vorgesehen ist, kann ein künstlicher
Anschlußtubus, der nicht in Figur 2 dargestellt ist, fluiddicht und lösbar fest an dem tubenartigen Fortsatz 52 angebracht werden, um so eine direkte Versorgung der Aorta mit Blut zu gewährleisten. Die Ausbildung der Verbindungsstruktur 53 ist insbesondere in jenen Fällen vorteilhaft, in denen der künstliche Anschlußtubus vorzugsweise im Bereich der Herzklappen, bspw. mit Hilfe eines Dilatationselements fixiert ist.
Lateral neben dem ersten Fluidkanal 5 sieht das Intrakardialmodul 1 die
Fluidkanalöffnung 61 des zweiten Fluidkanals 6 vor, die offen innerhalb der
Herzkammer mündet. Beide Fluidkanäle 5, 6 durchragen separat das
Intrakardialmodul 1 und münden offen im Bereich des extrakardialen Abschnittes 13a an den in Figur 2b ersichtlichen, extrakardialen Fluidkanalöffnungen 54, 62. Die extrakardialen Fluidkanalöffnungen 54, 62 verfügen jeweils über eine stufenartig koaxial ausgebildete Einsteckkontur 53, 63, die in Art einer Steckdosenfunktion ein fluiddichtes Einstecken jeweils gegenkonturiert ausgebildeter Rohrleitungsstutzen ermöglicht, auf die in Verbindung mit der Beschreibung des in Figur 5a, b illustrierten Pumpenmoduls Bezug genommen wird.
Das Intrakardialmodul 1 weist im Bereich des so genannten medialen Abschnittes 12a eine zylinderförmig ausgebildete Außenkontur auf, die als Fügekontur 7 des Intrakardialmoduls 1 dient. Die zylinderförmig ausgebildete Fügekontur 7 ist passgenau und gegenkonturiert zur Fügekontur 8 des in Figur 3 dargestellten Befestigungsmoduls 2 ausgebildet. Das Befestigungsmodul 2 verfügt vorzugsweise über eine ringförmig, propfenartige Raumform mit einem tubusförmigen Abschnitt 9, der radial innenseitig wenigstens teilweise die Fügekontur 8 umfasst und an dem sich einseitig ein dem tubusförmigen Abschnitt 9 radial überragender Kragen 10 anschließt. Vorzugsweise erstreckt sich die geradzylinderförmig ausgebildete Fügekontur 8 über die gesamte axiale Länge des Befestigungsmoduls 2 und liegt somit über ihre gesamte axiale Länge im gefügten Zustand an der Fügekontur 7 des Intrakardialmoduls 1 fluiddicht an.
Zu Zwecken einer schonenden Ein- bzw. Durchführung des tubusförmigen
Abschnittes 9 durch eine lochartig ausgebildete Läsion innerhalb des Myokards ist der tubusförmige Abschnitt 9 in einen den Kragen 10 abgewandten Endbereich 9' konisch verjüngend ausgeführt. Ferner verfügt der Kragen 10 eine dem tubusformigen Abschnitt 9 abgewandte Stirnfläche 1 1 sowie eine dem tubusformigen Abschnitt 9 zugewandte Stirnfläche 17.
Die Stirnfläche 1 1 ist ringscheibenartig ausgebildet und in Form und Größe einer am extrakardialen Abschnitt 13a des Intrakardialmoduls 1 vorgesehenen Abstützfläche 12, siehe Figur 2a, angepasst, an der die Stirnfläche 1 1 des Befestigungsmoduls 2 im gefügten Zustand zwischen Intrakardialmodul 1 und Befestigungsmodul 2 bündig anliegt, siehe hierzu insbesondere Gesamtdarstellung gemäß Figur 1 .
Zu Zwecken einer gegenseitigen lösbar festen Fixierung zwischen
Befestigungsmodul 2 und Intrakardialmodul 1 sieht das Befestigungsmodul 2 im Bereich des radial überragenden Kragens 10 Ausnehmungen 13 mit einem
Innengewinde vor, die vorzugsweise als Sackloch- oder vollständig den Kragen 10 durchragende Bohrungen ausgebildet sind. Mit Hilfe passender Schrauben 14, siehe Figur 1 , die über den extrakardialen Abschnitt 13a des Intrakardialmoduls 1 durch entsprechend vorgesehene Öffnungen 15 einsetzbar sind, gelangen diese in Eingriff mit dem jeweiligen Innengewinde der Ausnehmungen 13.
Zu Zwecken der Befestigung des Befestigungsmoduls 2 am Myokard weist das Befestigungsmodul 2 Befestigungsstrukturen 16 auf, die vorzugsweise an der dem tubusformigen Abschnitt 9 zugewandten ringförmigen Stirnfläche 17 angebracht sind. Die Befestigungsstrukturen 16 sind vorzugsweise als den Kragen 10 radial, zumindest teilweise überragende Flächenelemente ausgebildet, die mit Hilfe einer chirurgischen Nadel durchstochen werden können, um auf diese Weise mittels eines chirurgischen Fadens am umliegenden Myokard fixiert zu werden. Die
Befestigungsstrukturen sind beispielsweise aus einem künstlichen Gewebematerial oder einem Vlies ausgebildet, das unmittelbar mit dem Epikard in Anlage gebracht werden kann.
Das in Figur 1 dargestellte Pumpenmodul 3 verfügt über ein U-förmiges
Rohrleitungssystem, längs dem eine motorisch, nicht weiter dargestellte angetriebene Fluidförderpumpe eingebracht ist. Das U-förmige Rohrleitungssystem des Pumpenmoduls verfügt über zwei offen endende Rohrleitungsstutzen, die derart angeordnet und ausgebildet sind, so dass sie durch bloßes axiales Fügen in die stufenförmig ausgebildete Steckkonturen 53, 63 der extrakardialen
Fluidkanalöffnungen 54, 62 fluiddicht fügbar sind.
In vorteilhafter Weise ist das U-förmig ausgebildete Rohrleitungssystem des
Pumpenmoduls 3 zweiteilig ausgebildet und weist zwei trennbare
Rohrleitungsabschnitte 31 , 32 auf, die sowohl in der Gesamtdarstellung gemäß Figur 1 als auch in Figur 5a, b illustriert sind. Im Rohrabschnitt 31 , der stirnseitig oben offen mündet und eine stufenförmig ausgebildete Steckerkontur 331 aufweist, die zur fluiddichten Fügung in die gegenkonturiert stufenförmig ausgebildeten Einsteckkontur 63 fügbar ist, ist eine nicht weiter dargestellte motorisch angetriebene Fluidpumpe integriert, die Blut über das oben offene Ende des Rohrabschnittes 31 ansaugt. Der Rohrabschnitt 31 verfügt darüber hinaus über einen seitlichen zur Rohrlängsachse des Rohrabschnittes 31 orientierten offen ausgebildeten Rohrstutzen 312, der eine fluiddichte Verbindungsstruktur zu einem entsprechend am zweiten Rohrabschnitt 32 vorgesehenen Rohrstutzen 322 vorsieht. Vorzugsweise sind beide Rohrstutzen 31 , 32 über ihre Rohrstutzen 312, 322 in Art einer Steckverbindung unter Verwendung einer O-Ring-Dichtung fluiddicht miteinander verbindbar. Auch der zweite
Rohrabschnitt 32 weist an seinem oberen Ende eine stufenförmig ausgebildete Steckkontur 321 auf, die entsprechend gegenkonturiert zur stufenförmigen
Einsteckkontur 53 der extrakardialen Fluidkanalöffnung 54 des ersten Fluidkanals 5 ausgebildet ist.
Das vorstehend beschriebene Pumpenmodul 3 vermag somit Blut über den zweiten Fluidkanal 6 aus der Herzkammer durch das U-förmige Rohrleitungssystem des Pumpenmoduls 3 in Richtung des ersten Fluidkanals 5 zu fördern, aus dem das Blut über den tubenförmigen Fortsatz 52, dessen distales Tubenende 51 im Bereich der Aorta liegt oder mit einem Verlängerungstubus verbunden ist, zu fördern. Aus Gründen einer sicheren und mechanisch belastbaren Fügung des Pumpenmoduls 3 an die entsprechenden extrakardialen Fluidkanalöffnungen 54, 62 ist ein Haltemodul 4 vorgesehen, das in Figur 4 illustriert ist. Das Haltemodul 4 dient zum einen einer gegenseitigen Befestigung der beiden Rohrabschnitte 31 , 32. Hierzu sieht das im Wesentlichen scheibenförmig ausgebildete Haltemodul 4 zwei
Durchtrittsöffnungen 41 , 42 vor, die das Haltemodul 4 vollständig durchragen und deren Innendurchmesser jeweils an den Außendurchmesser der Rohrabschnitte 31 , bzw. 32 angepasst sind. Aus Figur 4 geht hervor, dass der die Fluidpumpe
umfassende Rohrabschnitt 31 , der durch die Durchtrittsöffnung 41
hindurchgeschoben wird, einen größeren Durchmesser besitzt, als der Rohrabschnitt 32. Beide Rohrabschnitte 31 , 32 werden zu Zwecken der Montage lediglich durch die entsprechenden Durchtrittsöffnungen 41 , 42 hindurchgeschoben. Mit Hilfe einer Fixierschraube 43, siehe hierzu Figur 1 , die durch eine seitlich im Haltemodul 4 eingebrachte Schraubenöffnung 44 einsetzbar und in Eingriff mit einem innerhalb des Haltemoduls 4 vorgesehenen Innengewindes 45 bringbar ist, werden beide Rohrabschnitte 31 , 32 im Wege einer Klemmkraft-beaufschlagten
Formschlussverbindung gegeneinander fest gefügt. Das Haltemodul 4 weist darüber hinaus weitere Befestigungsöffnungen 46 auf, in die Befestigungsschrauben 47, siehe Figur 1 , zur lösbar festen Fixierung des Haltemoduls 4 relativ zum
Intrakardialmodul 1 einsetzbar sind.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Rohrabschnitt 31 gesamtheitlich als eine bereits für den medizinischen Einsatz zertifizierte und zugelassene motorisch angetriebene Diagonalpumpe ausgebildet.
Figur 6 zeigt eine schematische perspektivische Darstellung eines zweiten
Ausführungsbeispiels für ein implantierbares Fluidpumpensystems, das über die gleiche modulare Bauweise verfügt, wie das in Figur 1 illustrierte
Ausführungsbeispiel. Es weist ein Intrakardialmodul 1 ', ein Befestigungsmodul 2', ein Haltemodul 4' sowie ein Pumpenmodul auf. Letzteres ist zu Zwecken einer besseren Übersichtlichkeit nicht dargestellt. Aufgrund der extrakardialseitig identischen
Ausgestaltung des Haltemoduls 4' im Vergleich zu dem Haltemodul 4, das in Figur 4 näher erläutert ist, lässt sich das Pumpenmodul 3 in unveränderter Bauweise auch an das zweite Ausführungsbeispiel adaptieren, weshalb auf eine wiederholte
Darstellung und Erläuterung des Pumpenmoduls 3 verzichtet wird.
Im Unterschied zu dem in Figur 1 dargestellten ersten Fluidpumpensystem weist das zweite Ausführungsbeispiel eine modifizierte Bauform betreffend das
Intrakardialmodul V auf, das in Alleinstellung in Figur 7 gezeigt ist.
Das Intrakardialmodul V zeichnet sich durch eine im Wesentlichen
rotationssymmetrische äußere Raumform aus, die eine erleichterte Implantation ermöglicht, zumal eine möglicherweise zu beachtende intrakardiale Lageausrichtung des Intrakardialmoduls 1 im Falle des ersten Ausführungsbeispiels aufgrund der lateralen Anbringung des zweiten Fluidkanals 6 relativ zum ersten Fluidkanal 5, nun aufgrund einer koaxialen Anbringung des ersten Fluidkanals 5' und des zweiten Fluidkanals 6' entfällt.
Gleichsam dem Intrakardialmodul 1 in Figur 2 weist auch das Intrakardialmodul 1 ' gemäß Fig. 7 einen intrakardialen Abschnitt 1 1 a', medialen Abschnitt 12a' und extrakardialen Abschnitt 13a' auf.
Das Intrakardialmodul 1 ' umfasst zwei Fluidkanäle 5', 6', die jeweils offene intrakardiale Fluidkanalöffnungen 51 ', 61 ' aufweisen. Der erste Fluidkanal 5' weist einen tubenartigen Fortsatz 52' auf, dessen Länge in Abhängigkeit anatomischer Verhältnisse gewählt ist. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der tubenartige Fortsatz 52' eine Länge auf, die derart gewählt ist, so dass im
implantierten Zustand des Fluidpumpensystems die Fluidkanaloffnung 51 ' im Bereich der Aorta mündet. Alternativ ist es möglich, die Länge des tubenartigen Fortsatzes 52' entsprechend kurz zu wählen. Über eine fluiddichte Verbindungsstruktur 53', die im Bereich der Fluidkanaloffnung 51 ' vorgesehen ist, kann ein künstlicher
Anschlußtubus, der nicht in Figur 7 dargestellt ist, fluiddicht und lösbar fest an dem tubenartigen Fortsatz 52' angebracht werden, um so eine direkte Versorgung der Aorta mit Blut zu gewährleisten. Die Ausbildung der Verbindungsstruktur 53' ist insbesondere in jenen Fällen vorteilhaft, in denen der künstliche Anschlußtubus vorzugsweise im Bereich der Herzklappen, bspw. mit Hilfe eines Dilatationselements fixiert ist.
Radial um den tubenartigen Fortsatz 52' ist ein Aussenrohr 64 angeordnet, dessen axiale Erstreckung kleiner bemessen ist als der tubenartige Fortsatz 52' und das mit dem tubenartigen Fortsatz 52' einen ringkanalförmigen Zwischenraum einschließt, der dem zweiten Fluidkanal 6' zugeordnet ist. Das Aussenrohr 64 weist eine geradzylinderförmige Aussenmantelfläche 64' auf, die als Fügekontur 7' des
Intrakardialmoduls 1 ' dient.
Die zylinderförmig ausgebildete Fügekontur 7' ist passgenau und gegenkonturiert zur Fügekontur 8' des in Figur 8 dargestellten Befestigungsmoduls 2' ausgebildet, auf das weiter unten eingegangen wird.
Das Aussenrohr 64 schließt einseitig an einer sich relativ zum Aussenrohr radial erweiternden Abstützfläche 12' ab, die einer Begrenzungsfläche des extrakardialen Abschnittes 13a' des Intrakardialmoduls 1 entspricht. Innerhalb des extrakardialen Abschnittes 13a' münden der ersten und zweite Fluidkanal 5', 6' über ihre jeweilige extrakardiale Fluidkanaloffnung 54', 62'. Hierzu ist der mittige Fluidkanal 5' über eine seitliche Abführung 54" mit der extrakardialen Fluidkanaloffnung 54' verbunden. Eine zweite seitliche Abführung 62" verbindet den ringförmigen Fluidkanal 6' mit der extrakardialen Fluidkanaloffnung 62' ohne dabei die seitliche Abführung 54" zu durchdringen.
An das Aussenrohr 64 schließt intrakardialseitig eine konische Übergangshülse 65 bündig an, deren Aussendurchmesser mit zunehmenden axialen Abstand zum Aussenrohr 64 auf die Dimension des Aussendurchmessers des tubenartigen Fortsatzes 52' abnimmt. Gleichfalls dem Aussenrohr 64 schließt auch die
Übergangshülse 65 einen Zwischenraum mit dem tubenartigen Fortsatz 52' ein, der Teil des zweiten Fluidkanals 6' ist. Die Hülsenwand der Übergangshülse 65 verfügt über eine Vielzahl von Durchgangsöffnungen 66, über die ein Zugang zum zweiten Fluidkanal 6' geschaffen ist. Die Gesamtheit aller Durchgangsöffnungen 66 stellt die intrakardiale Fluidkanalöffnung 61 ' zum zweiten Fluidkanal 6' dar.
Für die Befestigung des Intrakardialmoduls 1 ' am Herz dient das Befestigungsmodul 2', das in Figur 9 dargestellt ist und vorzugsweise über eine ringförmig, propfenartige Raumform mit einem tubusförmigen Abschnitt 9" verfügt, der radial innenseitig die Fügekontur 8' umfasst und an dem sich einseitig ein dem tubusförmigen Abschnitt 9" radial überragender Kragen 10' anschließt. Vorzugsweise erstreckt sich die geradzylinderförmig ausgebildete Fügekontur 8' über die gesamte axiale Länge des Befestigungsmoduls 2' und liegt somit über ihre gesamte axiale Länge im gefügten Zustand an der Fügekontur 7' des Intrakardialmoduls 1 ' fluiddicht an.
Zu Zwecken einer schonenden Ein- bzw. Durchführung des tubusförmigen
Abschnittes 9" durch eine lochartig ausgebildete Läsion innerhalb des Myokards ist der tubusförmige Abschnitt 9"' in einen den Kragen 10' abgewandten Endbereich 9" konisch verjüngend ausgeführt.
Ferner verfügt der Kragen 10' eine dem tubusförmigen Abschnitt 9" abgewandte Stirnfläche 1 1 ' sowie eine dem tubusförmigen Abschnitt 9" zugewandte Stirnfläche 17'.
Die Stirnfläche 1 1 ' ist ringscheibenartig ausgebildet und liegt im gefügten Zustand mit dem Intrakardialmodul 1 ' mittel- oder unmittelbar an der am extrakardialen Abschnitt 13a' des Intrakardialmoduls 1 ' vorgesehenen Abstützfläche 12' an. In der
Gesamtdarstellung gemäß Figur 7 ist zusätzlich ein Zwischenring 71 zwischen der Abstützfläche 12' und dem Befestigungsmodul 2' eingebracht.
Sowohl zur Zwecken einer lösbar festen Montage des Intrakardialmoduls 1 ' mit dem Befestigungsmodul 2', als auch der Anbringung des Befestigungsmoduls 2' am Myokard sind die gleichen Vorkehrungen getroffen, wie im Ausführungsbeispiel gemäß Figur 1 . So sind peripher um die Stützfläche 17' des Befestigungsmoduls 2' Befestigungsstrukturen 16 angebracht, die in Form von den Kragen 10' radial, zumindest teilweise überragende Flächenelemente ausgebildet sind, die mit Hilfe einer chirurgischen Nadel durchstochen werden können, um auf diese Weise mittels eines chirurgischen Fadens am umliegenden Myokard fixiert zu werden. Die
Befestigungsstrukturen 16' sind beispielsweise aus einem künstlichen
Gewebematerial oder einem Vlies ausgebildet, das unmittelbar mit dem Epikard in Anlage gebracht werden kann.
Ferner fügt sich das Haltemodul 4' in gleicher weise extrakardialseitig an das Intrakardialmodul V an, wie im Falle des vorstehenden Ausführungsbeispiels. Das Haltemodul 4' erlaubt aufgrund seiner identischen Bauform die Anbringung des Pumpenmoduls 3, das in Figur 5 bereits erläutert worden ist.
In den Figuren 9a, b und c ist ein Befestigungsmodul 9* illustriert das einen modifizierten Kragen 10* besitzt, der über einen alternativen oder über einen zusätzlichen Fixierungsmechanismus zu den bereits beschriebenen
Befestigungsstrukturen 16 verfügt. Zum Zwecke einer übersichtlicheren Darstellung und Erläuterung der Kragenmodifikation zeigt Figur 9a eine perspektivische
Darstellung mit Blick auf die Stirnfläche 17* des Kragens 10*, wobei der tubusformige Abschnitt 9* gleich dem Abschnitt 9 des Ausführungsbeispiels in Figur 3 bzw. 9" des Ausführungsbeispiels in Figur 8 ausgebildet sein kann. Figur 9b zeigt eine axiale Ansicht auf den Kragen 10*. Figur 9c zeigt eine rückwärtige Ansicht des Kragens 10* auf die Stirnseite 1 1 *. Die weitere Beschreibung nimmt Bezug auf alle drei
Bilddarstellungen gemäß der Figuren 9 bis c.
Der modifizierte Kragen 10*, weist nutformige Ausnehmungen 67a, 67b auf, die offen an der Stirnfläche 17* münden, vergleichbar mit der Stirnfläche 17 bzw. 17', die jeweils dem Myokard zugewandt orientiert ist. Die nutförmigen Ausnehmungen 67a, 67b, sind im gezeigten Ausführungsbeispiel jeweils als kreisförmige und konzentrisch um die Fügekontur 8* angeordnete Rillen mit vorzugsweise rechteckförmigen
Rillenquerschnitten ausgebildet. Die radial äußere Ausnehmung 67a sowie die radial innenliegende Ausnehmung 67a sind über Verbindungskanäle 68 fluidisch
miteinander verbunden. Die Verbindungskanäle 68 sind hierzu jeweils in Art von Verbindungshülsen ausgebildet und durchragen die radial zwischen den nutförmigen Ausnehmungen 67a angeordnete nutförmige Ausnehmung 67b fluiddicht. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel sind vier in Umfangsrichtung der kreisförmigen Ausnehmungen 67a, 67b gleichverteilt angeordnete Verbindungskanäle 68 vorgesehen. Durch den peripheren Umfangsrand des Kragens 10* ist eine
Zugangsöffnung 69 zum Lumen der radial äußeren Ausnehmung 67a eingebracht, die vorzugsweise zum fluiddichten Anschluss an eine Unterdruckquelle ausgebildet ist, über die Unterdruck innerhalb der radial äußeren und inneren Ausnehmung 67a appliziert werden kann. Denkbar wäre auch ein Anschluss an eine Medienquelle zur Versorgung der radial äußeren und inneren Ausnehmungen 67a mit einem Medium, bspw. bioverträglicher Klebstoff.
Ferner sind durch die rückseitige Stirnseite 1 1 * des modifizierten Kragens 10* zwei Durchgangsöffnungen 70 eingebracht, die einen fluidischen Zugang zur mittig angeordneten Ausnehmung 67b schaffen. Es sei an dieser Stelle erwähnt, dass die die radial mittig angeordnete, rillenförmige Ausnehmung 67b lokal traversierenden Verbindungskanäle 68 einen kleineren Außendurchmesser besitzen als die Tiefe der nutförmigen Ausnehmung 67b. Auf diese Weise kann sich bei Einspeisen eines Mediums in das Lumen der radial mittig angeordneten Ausnehmung 67b das Medium gleichmäßig verteilen und das Lumen vollständig ausfüllen. Zum Zwecke des Einspeisens bzw. Befüllen des Lumens wird ein Medium durch eine der beiden Durchgangsöffnungen eingespeist. Tritt das eingespeiste Medium durch die andere Durchgangsöffnung aus, so ist das Lumen vollständig gefüllt.
Unter dem Begriff„Lumen", der auch vorstehend in Zusammenhang mit den
Ausnehmungen 67a verwendet wurde, sei das jeweils von einer kreisförmigen, nutförmigen Ausnehmung 67a, 67b umschlossene Volumen verstanden, das zusätzlich in Richtung der jeweils einseitig offenen Seite durch Anlage der Stirnfläche 17* des Kragens 10* an einer Begrenzungsfläche, bspw. in Form der
Myokardaußenwand, begrenzt wird. Die dargestellte Modifikation des Kragens 10* ermöglicht eine alternative Fixationsmöglichkeit des Befestigungsmoduls 2* an der Myokardwand, indem nach dem Positionieren des Befestigungsmoduls am Myokard ein Unterdruck bzw. Sog, vermittels einer Unterdruckquelle 71 , siehe Fig. 9c, über die Durchgangsöffnung 69 längs der radial inneren und äußeren Ausnehmungen 66a temporär appliziert wird. Hierdurch saugt sich die Stirnfläche 17* gesamtheitlich an die Myokardwand an, wodurch insbesondere die mittlere Ausnehmung 67b durch Sogbedingtes
fluiddichtes Anpressen der die mittlere nutförmige Ausnehmung jeweils radial beidseitig begrenzenden Nutwände mit der Myokardwand ein fluiddichtes Lumen einschließt. Sollte der Arzt eine Fehlpositionierung des Befestigungsmoduls feststellen, können Nachjustierungen vorgenommen werden, indem der Unterdruck zum Zwecke einer Neu- oder Nachpositionierung des Befestigungsmoduls am Myokard kurzzeitig abgebaut wird. Optional weist der Kragen 10* am Umfangsrand angebrachte Befestigungsstrukturen 16* auf, vergleiche die vorstehende
Beschreibung zu den Figuren 3 und 8.
Nachfolgend erfolgt eine Kleberinjektion durch eine der beiden Durchgangsöffnungen 70 in das Lumen der mittleren, nutformigen Ausnehmung 67b, vermittels eine Medienquelle 72, die zur dosierten Abgabe von biokompatiblen Kleber geeignet ausgebildet ist, siehe Fig. 9c. Der biokompatible Kleber verteilt sich gleichmäßig innerhalb der nutformigen Ausnehmung 67b und bildet eine ringförmige Haftfläche aus, die die lochartig ausgebildete Läsion innerhalb der Myokardwand, durch die das Befestigungsmodul hindurchragt, luftdicht umschließt. Eine vollständige Befüllung des Lumens mit Kleber ist gegeben, wenn der Kleber aus der längs der nutformigen Ausnehmung 67b zur Kleberinjektion gegenüberliegenden Durchgangsöffnung 70 wieder austritt.
Die vorstehend beschriebene Ausführungsform vereinfacht somit nicht nur die Befestigung des Befestigungsmoduls an der Myokardwand, sondern stellt auch sicher, dass dies nach Aussen sicher luftdicht abgeschlossen ist. Auf diese Weise können Luftembolien ausgebschlossen werden. Die Modularität des lösungsgemäß ausgebildeten implantierbaren
Fluidpumpensystems ermöglicht nicht nur einen separaten Austausch einzelner Komponenten, sondern bietet darüber hinaus auch die Möglichkeit einer individuellen Zusammenstellung der einzelnen Komponenten in Form und Größe an die jeweiligen patientenindividuellen anatomischen Bedürfnisse und Verhältnisse. So können unterschiedliche in Form und Größe aber aufeinander abgestimmte
Einzelkomponenten gleichsam eines Baukastensortimentes bevorratet werden, um so dem jeweils behandelnden Arzt individuelle Entscheidungsmöglichkeiten bei der Zusammenstellung des zu implantierenden Fluidpumpensystems zu bieten.
Selbstverständlich können Form und Größe der einzelnen Komponenten sowie bspw. die relative Anordnung des ersten und zweiten Fluidkanals 5, 6 bzw. 5', 6' beim Intrakardialmodul 1 , 1 ' abweichend von den illustrierten, konkreten
Ausführungsformen, ausgebildet werden. Wesentlich ist, dass ein
pumpenangetriebener Blutfluss aus der Herzkammer über das Pumpenmodul und unmittelbar oder mittelbar über den tubusformigen Fortsatz in die Aorta bewerkstelligt werden kann. Gleichwohl ist es möglich, das implantierbare Fluidpumpensystem auch rechtsventrikulär zu implantieren, wobei in diesem Falle das offene Tubenende 51 , 51 ' oder ein mit dem offenen Tubenende 51 , 51 ' verbundener weiterführender Hohlkanal in der Pulmonalarterie zu liegen kommt.
Das lösungsgemäße Fluidpumpensystem ermöglicht die Anwendung der
minimalinvasiven Operationstechnik, bei der nach einer apikalen Punktion des Myokards ein Seidinger Draht S intrakardial in der Aorta platziert wird. Mit Hilfe eines in Figur 10 illustrierten Trokars T, auf dessen Trokarschulter T1 das
Befestigungsmodul 2, des vorstehend beschriebenen ersten Ausführungsbeispiels gemäß der Figuren 1 bis 3 aufgesetzt ist, wird die konisch zulaufende Trokarspitze T2 mit Hilfe des Seidinger Drahtes S apikal am Myokard platziert. Durch schonendes Vorschieben der Trokarspitze T2 in das Myokard wird dieses radial seitlich
aufgeweitet, bis das Myokard an der radialen Außenseite des tubusformigen
Abschnittes 9 anliegt. Anschließend erfolgt eine chirurgische Befestigung des
Befestigungsmoduls 2 am Myokard. Der Trokar T wird proximalseitig entfernt und durch das Intrakardialmodul, an dem bereits das Pumpenmodul mit Hilfe des
Haltemoduls vormontiert ist, ersetzt.
Im Falle des vorstehend beschriebenen zweiten Ausführungsbeispiels gemäß der Figuren 6 bis 8 ist ein Trokar T zur Einführung des Haltemoduls 2' durch die
Myokardwand nicht zwingend erforderlich, zumal aufgrund der schlanken Bauform des Intrakardialmoduls 1 ' das Haltemodul 2' und das Intrakardialmodul 1 '
gemeinsam, d.h. das Intrakardialmodul 1 ' ist im Haltemodul 2' angeordnet, implantiert werden können. Vorsorge gilt es zu treffen, dass während der
Implantation die intrakardialen Fluidkanalöffnungen 51 ' und 61 ' verschlossen sind. Ein Verschließen dieser Fluidkanalöffnungen 51 ' und 61 ' kann durch geeignete Abdeckkulissenflächen realisiert werden, die durch Rotation des Intrakardialmoduls 1 ' innerhalb des Haltemoduls 2' die betreffenden Fluidkanalöffnungen weitgehend fluiddicht abdecken.
Die feste Verbindung zwischen dem Intrakardialmodul und dem am Myokard befestigten Befestigungsmodul erfolgt mit Hilfe der vorstehend erläuterten
Schraubverbindungen. Sollten nachträgliche Wartungs- oder Austauschmaßnahmen erforderlich sein, so insbesondere ein Austausch des Pumpenmoduls, so bedarf es keiner Irritation des Myokards, zumal das Pumpenmodul extrakardial angeordnet und entsprechend minimalinvasiv ersetzbar ist.
Bezugszeichenliste ,1 ' Intrakardialmodul
1 a, 1 1 a' Intrakardialer Abschnitt
2a, 12a' Medialer Abschnitt
3a, 13a Extrakardialer Abschnitt
, 2' Befestig ungsmodul
Pumpenmodul
, 4' Haltemodul
, 5' erster Fluidkanal
, 6' zweiter Fluidkanal
, 7' Fügekontur
, 8' Fügekontur
, 9", 9* Tubusförmiger Abschnitt
' Konischer Abschnitt
"' Konischer Abschnitt
0, 10', 10* Kragen
1 , 1 1 ', 1 1 * Stirnseite
2, 12' Abstützfläche
3 Ausnehmung
4 Schraube
5 Schraubenöffnung
6 Befestigungsstruktur
7, 17', 17* Stirnfläche Rohrabschnitt1 Steckstruktur
2 Stutzen
Rohrabschnitt
1 Steckstruktur
2 Verbindungsstutzen
Durchtrittsöffnung
Durchtrittsöffnung
Befestigungsschraube
Schraubenöffnung
Innengewinde
Befestigungsöffnung
Befestigungsschraube
, 51 ' Intrakardiale Fluidkanaloffnung, 52' Tubenartiger Fortsatz
, 53' Verbindungsstruktur
, 54' Extrakardiale Fluidkanaloffnung
Stufenartige Einsteckkontur, 61 ' Intrakardiale Fluidkanaloffnung, 62' Extrakardiale Fluidkanaloffnung
Stufenartige Einsteckkontur
Aussenrohr
Übergangshülse
Durchgangsöffnung 67a Nutförnnige Ausnehmung
67b Nutförmige Ausnehmung
68 Verbindungskanal
69 Durchgangsöffnung
70 Durchgangsöffnung
71 Unterdruckquelle
72 Medienquelle
T Trokar
T1 Trokarschulter
T2 Trokarspitze
S Seidingerdraht

Claims

Patentansprüche
1 . Implantierbares Fluidpumpensystem zur Strömungsunterstützung oder -initiierung innerhalb eines Fluid-durchströmten Hohlorgans, insbesondere des Herzens, mit
einem Intrakardialmodul, das zwei separate Fluidkanale umfasst, die jeweils wenigstens eine intrakardiale Fluidkanalöffnung und wenigstens eine dieser gegenüberliegende, extrakardiale Fluidkanalöffnung besitzen,
einem Befestigungsmodul, das eine Fügekontur zum fluiddichten Fügen an das Intrakardialmodul sowie eine Befestigungsstruktur zur intrakorporalen
Befestigung an das Hohlorgan vorsieht, sowie
einem Pumpenmodul, das mittel- oder unmittelbar lösbar fest an das
Intrakardialmodul anbringbar und fluiddicht an die extrakardialen
Fluidkanaloffnungen zur Herstellung einer fluiddichten Verbindung beider
Fluidkanale anschließbar ist.
2. Implantierbares Fluidpumpensystem nach Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet, dass das Intrakardialmodul in einer axialen Abfolge einen intrakardialen, einen medialen und einen extrakardialen Abschnitt aufweist, dass der intrakardiale Abschnitt sowohl einen tubenartigen Fortsatz mit einem offenen distalen Tubenende, der einen der beiden Fluidkanale umfasst, sowie lateral zum oder radial um den tubenartigen Fortsatz angeordnet die wenigstens eine intrakardiale Fluidkanalöffnung des anderen Fluidkanals aufweist,
dass der mediale Abschnitt eine peripher umlaufende Fügekontur besitzt, die gegenkonturiert zur Fügekontur des Befestigungsmodul ausgebildet ist, und dass am extrakardialen Abschnitt die extrakardialen, offenen Fluidkanaloffnungen beider Fluidkanale offen münden.
3. Implantierbares Fluidpumpensystem nach Anspruch 2,
dadurch gekennzeichnet, dass die den medialen Abschnitt des Intrakardialmoduls peripher umlaufende Fügekontur geradzylinderförmig, konisch oder prismatisch ausgebildet ist, und
dass das Befestigungsmodul ringartig mit einer radial innenliegenden Öffnung ausgebildet ist, die von der Fügekontur des Befestigungsmoduls peripher umfasst ist, die geradzylinderförmig, konisch oder prismatisch ist.
4. Implantierbares Fluidpumpensystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungsmodul eine propfenartige
Raumform besitzt mit einem tubusförmigen Abschnitt, der radial innenseitig
wenigstens teilweise die Fügekontur umfasst und an den sich einseitig ein den tubusförmigen Abschnitt radial überragender Kragen anschließt.
5. Implantierbares Fluidpumpensystem nach Anspruch 4,
dadurch gekennzeichnet, dass der Kragen eine dem tubusförmigen Abschnitt abgewandte Stirnfläche besitzt, die in Form und Größe einer am extrakardialen Abschnitt des Intrakardialmoduls vorgesehenen Abstützfläche entspricht, an der die Stirnfläche im einem gefügten Zustand zwischen Intrakardialmodul und
Befestigungsmodul bündig anliegt.
6. Implantierbares Fluidpumpensystem nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Pumpenmodul ein U-förmiges
Rohrleitungssystem umfasst, längs dem eine motorisch angetriebene
Fluidförderpumpe eingebracht ist, und
dass das U-förmige Rohrleitungssystem zwei offen endende Rohrleitungsstutzen vorsieht, die im Wege einer fluiddichten Steckverbindung mit den extrakardialen Fluidkanaloffnungen der vom Intrakardialmodul umfassten Fluidkanäle fluiddicht und lösbar fest verbunden sind.
7. Implantierbares Fluidpumpensystem nach eine der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Pumpenmodul in einem Haltemodul lösbar fest fixiert ist, und
dass das Haltemodul vermittels einer lösbaren Fügeverbindung an den
extrakardialen Abschnittes des Intrakardialmoduls fixiert ist.
8. Implantierbares Fluidpumpensystem nach Anspruch 6 oder 7,
dadurch gekennzeichnet, dass das U-förmige Rohrleitungssystem des
Pumpenmoduls zwei trennbare Rohrleitungsabschnitte aufweist, längs dessen einen Rohrleitungsabschnitt die motorisch angetriebene Förderpumpe integriert ist.
9. Implantierbares Fluidpumpensystem nach Anspruch 2 und 8,
dadurch gekennzeichnet, dass der offen endende Rohrleitungsstutzen des einen Rohrleitungsabschnittes, längs dem die motorisch angetriebene Förderpumpe integriert ist, mit dem extrakardialen Fluidkanalende des anderen Fluidkanals fluiddicht und lösbar fest verbunden ist.
10. Implantierbares Fluidpumpensystem nach Anspruch 8 oder 9,
dadurch gekennzeichnet, dass die motorisch angetriebene Förderpumpe eine Diagonalpumpe ist, an der seitlich der andere Rohrleitungsabschnitt fluiddicht anschließt.
1 1 . Implantierbares Fluidpumpensystem nach einem der Ansprüche 4 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Kragen eine dem tubusförmigen Abschnitt zugewandte ringförmige Stirnfläche besitzt, an der mittel- oder unmittelbar ein die ringförmige Stirnfläche radial zumindest teilweise überragendes und als
Befestigungsstruktur dienendes Flächenelement angebracht ist, das derart ausgebildet ist, dass das Flächenelement mit einer chirurgischen Nadel
durchstochen werden kann zu Zwecken einer mittels eines chirurgischen Fadens am Hohlorgan realisierbaren Fixierung des implantierbaren Fluidpumpensystems.
12. Implantierbares Fluidpumpensystem nach einem der Ansprüche 2 bis 1 1 , dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich des distalen Tubenendes des tubenartigen Fortsatzes eine Verbindungsstruktur angebracht ist zum fluiddichten Anbringen eines den tubenartigen Fortsatzes verlängernden künstlichen
Hohlkanalabschnittes.
13. Implantierbares Fluidpumpensystem nach Anspruch 12,
dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungsstruktur eine Steck- oder
Schraubgewindekontur vorsieht.
14. Implantierbares Fluidpumpensystem nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Fluidkanale lateral versetzt oder koaxial zueinander innerhalb des Intrakardialmoduls angeordnet sind.
15. Implantierbares Fluidpumpensystem nach einem der Ansprüche 4 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Kragen eine dem tubusförmigen Abschnitt zugewandte ringförmige Stirnfläche besitzt,
dass der Kragen wenigstens zwei zur Stirnfläche einseitig offen ausgebildete und getrennt voneinander ausgebildete, nutförmige Ausnehmungen besitzt, und dass die Ausnehmungen separat voneinander jeweils mit wenigstens einer den Kragen lokal durchdringenden Durchgangsöffnung verbunden sind.
16. Implantierbares Fluidpumpensystem nach Anspruch 15,
dadurch gekennzeichnet, dass eine Unterdruckquelle fluiddicht über eine
Durchgangsöffnung mit wenigstens einer Ausnehmung und eine Medienquelle fluiddicht über eine andere Durchgangsöffnung mit wenigstens einer anderen Ausnehmung verbunden sind.
17. Implantierbares Fluidpumpensystem nach Anspruch 15 oder 16,
dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens drei an der ringförmigen Stirnfläche, konzentrisch zueinander angeordnete, nutförmige Ausnehmungen offen einseitig münden, dass wenigstens eine der drei Ausnehmungen von einer radial äußeren und einer radial inneren Ausnehmung umgeben ist,
dass die wenigstens eine nutförmige Ausnehmung die zwischen der radial Äußeren und radial Inneren angeordnet ist über wenigstens eine den Kragen mittel- oder unmittelbar lokal durchdringende Durchgangsöffnung mit einer Medienquelle oder Unterdruckquelle verbindbar ist,
dass die radial äußere und radial innere Ausnehmung über wenigstens einen Verbindungskanal fluidisch miteinander kommunizieren und dass die radial äußere und/oder radial innere Ausnehmung über wenigstens eine den Kragen mittel- oder unmittelbar lokal durchdringende Durchgangsöffnung mit einer Medienquelle oder Unterdruckquelle verbindbar ist/sind.
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DK16805343.7T DK3380131T3 (da) 2015-11-27 2016-11-24 Implanterbart fluidpumpesystem
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