WO2016103390A1 - インスリン分泌能分析装置、当該装置を備えるインスリン分泌能分析システム及びインスリン分泌能分析方法 - Google Patents

インスリン分泌能分析装置、当該装置を備えるインスリン分泌能分析システム及びインスリン分泌能分析方法 Download PDF

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fasting blood
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泰隆 長谷川
伴　秀行
和田　高士
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株式会社日立製作所
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Definitions

  • the present invention relates to an analyzer that analyzes an insulin secretory ability of an analysis subject, an analysis system including the analyzer, and an analysis method.
  • Insulin is secreted from the pancreas and functions to regulate blood sugar levels. Diabetes is diagnosed by a diabetic type based on either the fasting blood glucose level, ad-hoc blood glucose level, or the blood glucose level 2 hours after the 75 g oral glucose tolerance test (OGTT) or hemoglobin A1c (HbA1c). The That is, if a subject is found to have a diabetes type more than once in tests performed on different days, diabetes is diagnosed. Diabetes mellitus progresses with almost no subjective symptoms and causes serious complications such as nephropathy, and countermeasures are important.
  • OGTT oral glucose tolerance test
  • HbA1c hemoglobin A1c
  • insulin secretion ability has a great influence on the onset and progression of diabetes, and it is necessary to evaluate the insulin secretion ability of subjects in order to combat diabetes.
  • an insulin secretion index calculated from a blood insulin concentration and a glucose tolerance test value is known as an evaluation index of insulin secretion ability.
  • Patent Document 1 discloses a diabetes diagnosis support system that analyzes a patient's diabetes pathology based on patient test values and clinical findings and outputs diagnosis support information such as exercise therapy and diet therapy.
  • diagnosis support information such as exercise therapy and diet therapy.
  • fasting insulin level, blood glucose level, insulin level after glucose tolerance test, and the like are input values, and diagnosis support information about diabetes is output using a decrease in insulin secretion ability as one index.
  • diagnosis support information about diabetes is output using a decrease in insulin secretion ability as one index.
  • the insulin secretion ability is determined based on the input fasting insulin value and the insulin value after the glucose tolerance test.
  • the insulin concentration for evaluating the insulin secretion ability as described above is usually measured using an insulin antibody by a chemiluminescence immunoassay (CLIA method).
  • CLIA method chemiluminescence immunoassay
  • the present invention provides an insulin secretion ability analyzing apparatus capable of evaluating insulin secretion ability by a simpler method as compared with the prior art, an insulin secretion ability analyzing system including the apparatus, and an insulin secretion ability analyzing method. It is an object.
  • the present invention includes the following.
  • An input unit that inputs at least a fasting blood glucose level and an HbA1c value
  • an estimated HbA1c calculation unit that calculates an estimated HbA1c value from the input fasting blood glucose level and the HbA1c value
  • an HbA1c value input at the input unit
  • an insulin secretion ability evaluation value calculation unit that calculates an insulin secretion ability evaluation value based on the estimated HbA1c value calculated by the estimation HbA1c calculation part.
  • the estimated HbA1c calculation unit is input using a relational expression between the fasting blood glucose level and the HbA1c value created based on the data set including the fasting blood glucose level and the HbA1c value for a plurality of subjects.
  • the insulin secretion capacity analyzing apparatus according to (1), wherein an estimated HbA1c value is calculated from a fasting blood glucose level and an HbA1c value.
  • the insulin secretion ability evaluation value calculation unit calculates the insulin secretion ability evaluation value based on a difference between the HbA1c value input by the input unit and the estimated HbA1c value calculated by the estimation HbA1c calculation unit.
  • the insulin secretory analysis device according to (1) which is characterized in that
  • the insulin secretory analysis device which is characterized in that
  • a medical examination data storage unit storing a data set including fasting blood glucose levels and HbA1c values for a plurality of examinees, weight information input by the input unit, and the insulin secretion ability evaluation value calculation unit It further has a guidance target person selecting part for selecting a guidance target person related to diabetes from the data set stored in the medical examination data storage part from the calculated insulin secretion ability evaluation value (1 ) Insulin secretion capacity analyzer.
  • the insulin secretion capacity analyzer according to any one of (1) to (7) above, and a terminal having a data set including at least a fasting blood glucose level and an HbA1c value related to the analysis target, and analyzed from the terminal
  • An insulin secretion capacity analysis system wherein the data set related to a subject is input to the insulin secretion capacity analysis apparatus, and the insulin secretion capacity analysis apparatus analyzes the insulin secretion capacity related to the analysis target.
  • (10) a step of inputting a fasting blood glucose level and an HbA1c value; a step of calculating an estimated HbA1c value from the input fasting blood glucose level and the HbA1c value; and the input HbA1c value and the calculated estimated HbA1c And a method of calculating an insulin secretion ability evaluation value based on the value.
  • the insulin secretion capacity of the analysis subject is analyzed from the fasting blood glucose level and the HbA1c value of the analysis target. Therefore, the insulin secretory analysis apparatus according to the present invention can acquire information relating to insulin secretory at a much simpler and lower cost than in the past.
  • the insulin secretion capacity of the analysis subject is analyzed by the insulin secretion capacity analysis device from the fasting blood glucose level and HbA1c value of the analysis target inputted from the terminal. Therefore, the insulin secretory analysis system according to the present invention can acquire information related to insulin secretory at a much simpler and lower cost than the conventional system.
  • the insulin secretion capacity analyzing apparatus measures in advance fasting blood glucose level and HbA1c value for a blood sample collected from an analysis subject, and uses these fasting blood glucose level and HbA1c value in the analysis subject. It is a device for analyzing insulin secretion ability.
  • the subject to be analyzed is not particularly limited and means the whole human. Examples of the analysis subject include health check-up examinees, diabetic patients (including types I and II), and those suspected of having diabetes.
  • an insulin secretion capacity analyzing apparatus 101 to which the present invention is applied includes an input unit 102 for inputting at least a fasting blood glucose level and an HbA1c value, and a fasting time input by the input unit 102.
  • an estimated HbA1c calculation unit 109 that calculates the estimated HbA1c value from the blood glucose level and the HbA1c value, and the estimated HbA1c value calculated by the estimated HbA1c calculation unit 109 and the HbA1c value input by the input unit 102
  • an insulin secretion ability evaluation value calculation unit 110 for calculation.
  • the insulin secretory analysis device 101 develops an output unit 103 that outputs the result of analyzing the insulin secretory ability, a CPU 104 that executes various information processing programs, an information processing program to be executed, and data used by the information processing program
  • a memory 105 and a storage medium 106 storing information processing programs such as an estimated HbA1c calculation unit 109 and an insulin secretory capacity evaluation value calculation unit 110 are provided.
  • the relational expression used by the estimated HbA1c calculation unit 109 and the evaluation expression used by the insulin secretion ability evaluation value calculation unit 110 are stored in the database 120. It may be configured as an insulin secretory analysis system acquired from However, the relational expression used by the estimated HbA1c calculation unit 109 and / or the evaluation expression used by the insulin secretion ability evaluation value calculation unit 110 is not limited to a form using the external database 120, and is stored in the storage medium 106, for example. Alternatively, it may be a form that is read from the storage medium 106 and used.
  • the input unit 102 can be a human interface such as a mouse or a keyboard, and accepts an input to the insulin secretory analysis device 101.
  • an input device that can input a fasting blood glucose level and an HbA1c value as a result of blood analysis of the analysis subject can be cited.
  • the input unit 102 may be, for example, a network interface that can input information via a network with a terminal that stores the blood analysis result of the analysis target person, or is equipped with a measuring device that performs blood analysis of the analysis target person.
  • An interface such as a USB for inputting information from the measuring instrument may be used.
  • Examples of the output unit 103 include a display and a printer that output a calculation result by the insulin secretion capacity analyzing apparatus 101. Further, the output unit 103 may be an interface that outputs the insulin secretion ability evaluation value calculated by the insulin secretion ability evaluation value calculation unit 110 to an external terminal.
  • the storage medium 106 is a storage device that stores various programs that realize the insulin secretion ability analysis processing by the insulin secretion ability analysis terminal 101, the execution results of the insulin secretion ability analysis processing, and the like. Drive, non-volatile memory, etc.).
  • the CPU 104 is an arithmetic device that executes a program loaded in the memory 105, and is a CPU, a GPU, or the like, for example.
  • the CPU 104 executes the processes and operations described below.
  • the insulin secretion capacity analyzing apparatus 101 is a computer system configured on a single computer or a plurality of logically or physically configured computers, and operates on separate threads on the same computer. Alternatively, it may operate on a virtual machine constructed on a plurality of physical computer resources.
  • the program executed by the CPU 104 may be provided to each server via a removable medium (CD-ROM, flash memory, etc.) or a network, and may be stored in a nonvolatile storage device that is a non-temporary storage medium.
  • the insulin secretion capacity analyzing apparatus 101 may include an interface for reading a removable medium.
  • the relational expression used by the estimated HbA1c calculation unit 109 is, as will be described in detail later, fasting blood glucose included in the medical examination data of a plurality of examinees This means a relational expression for statistically processing the relationship between the value and the HbA1c value and calculating the estimated HbA1c value from the fasting blood glucose level.
  • the evaluation formula for calculating the insulin secretion ability evaluation value means an expression for calculating an evaluation value for evaluating the insulin secretion ability from the actual HbA1c value of the analysis subject and the estimated HbA1c value.
  • the medical examination data of the plurality of examinees used when creating the relational expression used by the estimated HbA1c calculation unit 109 may include the medical examination data of the analysis target person.
  • the insulin secretion capacity analyzing apparatus 101 shown in FIG. 1 has a configuration in which these relational expressions and / or evaluation expressions are acquired from the external database 120.
  • the insulin secretion capacity analyzing apparatus according to the present invention is not limited to such a configuration, and creates a relational expression for calculating an estimated HbA1c value and creates an evaluation expression for evaluating insulin secretion capacity. Also good.
  • the insulin secretory analysis apparatus that creates these relational expressions and evaluation formulas stores a relational expression creation unit 107 and an insulin secretion ability evaluation formula creation unit 108 as shown in FIG. 2, for example. It is stored in the medium 106.
  • the relational expression creating unit 107 acquires the fasting blood glucose level and the HbA1c value included in the medical examination data for a plurality of persons input to the input unit 102, and statistically processes the relationship between the HbA1c value and the fasting blood glucose level. Then, a relational expression for calculating the estimated HbA1c from the fasting blood glucose level is created.
  • the insulin secretory evaluation formula creating unit 108 creates an evaluation formula for evaluating the insulin secretory ability from the estimated HbA1c value calculated by the relational formula creating unit 107 and the HbA1c value input by the input unit 102.
  • the estimated HbA1c calculation unit 109 acquires the fasting blood glucose level of the analysis target inputted to the input unit 102 and the relational expression created by the relational expression creation unit 107. And the estimated HbA1c value is calculated.
  • the insulin secretion capacity evaluation value calculation unit 110 includes the HbA1c value of the analysis subject input to the input unit 102 and the estimated HbA1c value calculated by the estimated HbA1c calculation unit 109. Is substituted into the evaluation formula created by the insulin secretion capability evaluation formula creation unit 108, and the insulin secretion capability evaluation value is calculated.
  • the insulin secretion capacity analyzing apparatus 101 shown in FIG. 2 stores the instruction target person selecting unit 111 in the storage medium 106, and when the information about the weight change of the analysis target person is input by the input unit 102 Can determine whether the subject to be analyzed is in the previous stage of diabetes based on the information on the insulin secretion ability evaluation value and the weight change calculated by the insulin secretion ability evaluation value calculation unit 110, and can guide the prevention of diabetes. Can be selected as a target person.
  • the relational expression creating unit 107 and the insulin secretory capacity evaluation formula creating part 108 create a relational expression and an evaluation formula, respectively, based on the medical examination data of a plurality of persons stored in the database 120.
  • the database 120 includes a medical examination data storage unit 121 that stores medical examination data of a plurality of persons.
  • the database 120 includes a relational expression storage unit 122 that stores the relational expression created by the relational expression creation unit 170, an evaluation formula storage unit 123 that stores an evaluation formula created by the insulin secretion capacity evaluation formula creation unit 108, and an instruction target.
  • storage part 124 which stored the information regarding the guidance subject selected by the person selection part 111 may be sufficient.
  • the configuration of the medical examination data stored in the medical examination data storage unit 121 is shown in FIG.
  • the medical examination data 200 includes medical examination data for a plurality of years of a plurality of medical examination recipients.
  • the medical examination data 200 includes a medical examiner ID 201, a medical examination reception date 202, a fasting blood glucose level 203, an HbA1c value 204, a diabetes determination 205, and the like assigned to each individual who has undergone the medical examination.
  • an identifier of a medical checkup person who has received a medical checkup or a medical checkup is registered.
  • information indicating the date of medical checkup and medical checkup is registered.
  • the fasting blood glucose level 203 and the HbA1c value 204 are the fasting blood glucose level and the HbA1c value of the health checkup examinee identified by the health checker ID 201 after being examined by a health checkup or a medical checkup.
  • the fasting blood glucose level 203 is a fasting blood glucose level and is a numerical value measured by a conventional method and having a unit of mg / dl or mol / l.
  • the HbA1c value 204 is a value indicating an average of blood glucose levels over 2 to 3 months, and is a numerical value having a unit of% (JDS value),% (NGSP value), mmol / mol or the like.
  • Diabetes determination 205 is a value indicating whether or not diabetes is being treated. In this example, “1” is present and “0” is absent.
  • the medical examination data may include other disease determinations, family histories, past histories, weights, and the like.
  • FIG. 4 is an example of a flowchart in which the relational expression creating unit 107 creates a relational expression between fasting blood glucose and HbA1c from the medical examination data in FIG.
  • a medical examination data input step 301 is performed.
  • the relational expression creating unit 107 acquires the medical examination data 200 stored in the medical examination data storage unit 121.
  • the relational expression creation unit 107 extracts relational expression creation data from the medical examination data 200 acquired in the medical examination data input step 301.
  • the diabetes determination 205 extracts analysis medical examination data indicating that there is no “0” during the treatment of diabetes. Since fasting blood glucose and HbA1c are affected by drugs, analysis medical examination data excluding these effects can be extracted.
  • the relational expression creation unit 107 creates a relational expression using the medical examination data for analysis extracted in the analysis data extraction step 302. Specifically, the relationship between the fasting blood glucose level 203 and the HbA1c value 204 included in the analysis medical examination data extracted in the analysis data extraction step 302 is statistically processed, and the estimated HbA1c value is calculated from the fasting blood glucose level.
  • Create a relational expression Specifically, a relational expression can be created by performing regression analysis using the HbA1c value 204 as an objective variable and the fasting blood glucose level 203 as an explanatory variable.
  • the relational expression storage unit 122 can store the created relational expression.
  • the relational expression created by the relational expression creating unit 107 can calculate the estimated HbA1c value from the fasting blood glucose level of the analysis subject.
  • the relational expression data 400 shown in FIG. 5 stores a relational expression 403 for each set of a unit 401 of HbA1c value and a unit 402 of fasting blood glucose level.
  • A1 to A3 and B1 to 3 are coefficients calculated by the above-described regression analysis for each set of the unit 401 of the HbA1c value and the unit 402 of the fasting blood glucose level.
  • the insulin secretory analyzing apparatus 101 can output the relational expression created by the relational expression creation unit 107 as described above as a screen 500 in the output unit 103 as shown in FIG.
  • the output unit 103 includes relational expressions 511, 521, and 531 created for each combination of the unit 401 for the HbA1c value and the unit 402 for the fasting blood glucose level, and the analysis data 501 used for creating the relational expression.
  • relational lines 510, 520, and 530 can be displayed.
  • FIG. 7 shows that the insulin secretion capacity evaluation formula creating unit 108 has the medical examination data including the fasting blood glucose level and the HbA1c value shown in FIG. 3 and the estimated HbA1c value obtained from the relational formula created by the relational formula creating unit 107.
  • 3 is an example of a flowchart for creating an evaluation formula for evaluating the insulin secretory ability of an analysis subject.
  • the insulin secretion capacity evaluation formula creating unit 108 acquires the medical examination data 200 stored in the medical examination data storage unit 121.
  • the insulin secretion capacity evaluation formula creating unit 108 extracts data for creating an evaluation formula from the medical examination data 200 acquired in the medical examination data input step 601. Specifically, for each medical examiner ID 201, the medical examination data 202 is extracted with reference to the medical examination reception date 202 for different years. For example, medical examination data having different fiscal years such as fiscal 2004 and fiscal 2009 is extracted for each medical examiner ID 201. Next, referring to the diabetes determination 205 of the medical examination data of the older year (in this example, the 2004 fiscal year), the medical examination data of the medical examiner ID 201 having “1” being treated for diabetes is excluded, and the evaluation formula Extract creation data. Thus, it is possible to analyze whether or not a person who was not treating diabetes in the first year (fiscal 2004 in this example) was subsequently treated for diabetes (diabetes treatment probability).
  • the insulin secretion capacity evaluation formula creating unit 108 obtains a relational expression in which the units of the fasting blood glucose level and the HbA1c value match from the relational expression data in FIG. . Then, for all medical examiner IDs 201 included in the evaluation formula creation data, the fasting blood glucose level included in the evaluation formula creation data extracted in the analysis data extraction step 602 is substituted into the relational expression, and the estimated HbA1c value is calculated. It calculates for every medical examiner ID201. Further, for each medical examiner ID 201, the difference between HbA1c and estimated HbA1c is calculated by subtracting the estimated HbA1c value calculated above from the HbA1c value included in the evaluation formula creation data.
  • the insulin secretion capacity evaluation formula creating unit 108 calculates the correction value from the relationship between the difference value calculated in the difference calculation step 603 between the HbA1c value and the estimated HbA1c value and the presence or absence of diabetes treatment. Is determined by ROC analysis (Receiver Operating Characteristic analysis). Specifically, the difference between the HbA1c value and the estimated HbA1c of the older one (fiscal 2004 in this example) of the health examination data for two years with different years included in the evaluation formula creation data, and the year An ROC curve is created from the relationship of the diabetes treatment probability of the newer medical examination data (in this example, fiscal 2009), and the value with the highest sensitivity + specificity is determined as the correction value.
  • ROC analysis Receiveiver Operating Characteristic analysis
  • the insulin secretion capacity evaluation formula creation unit 108 uses the difference value between the HbA1c and estimated HbA1c calculated in the difference calculation step 603 between the HbA1c value and the estimated HbA1c, and the correction value determination step 604.
  • An evaluation formula is created from the determined correction value.
  • the evaluation formula is a formula obtained by subtracting the correction value from the difference between HbA1c and estimated HbA1c.
  • the created evaluation formula can be stored in the evaluation formula storage unit 123.
  • the evaluation formula data shown in FIG. 8 can calculate an evaluation value from the HbA1c value and the estimated HbA1c value of the analysis subject.
  • the evaluation formula data 700 shown in FIG. 8 stores an evaluation formula 703 for each set of a unit 701 of HbA1c value and a unit 702 of fasting blood glucose level.
  • the evaluation formula 703 is a relational expression created by the insulin secretion ability evaluation formula creation unit 108 described above, and is described in the form of [HbA1c value] ⁇ [estimated HbA1c value] ⁇ Th1 to 3 as an example.
  • Th1 to 3 are correction values calculated by the ROC analysis described above for each set of the unit 701 of the HbA1c value and the unit 702 of the fasting blood glucose level.
  • the insulin secretion capacity analyzing apparatus 101 that has calculated the relational expression and the evaluation expression can calculate the evaluation value of the insulin secretion capacity of the analysis subject according to the flowchart shown in FIG. 9, for example.
  • a fasting blood glucose / HbA1c input step 801 is performed.
  • the estimated HbA1c calculation unit 109 causes the input unit 102 to input at least the fasting blood glucose level and the HbA1c value for the subject to be analyzed. At this time, information relating to the weight increase / decrease of the analysis subject may be input.
  • the estimated HbA1c calculation unit 109 first acquires relational expression data stored in the relational expression storage unit 122.
  • the estimated HbA1c calculation unit 109 has a relationship in which both the fasting blood glucose unit and the HbA1c value unit of the analysis subject input in the fasting blood glucose / HbA1c input step 801 are matched from the relational expression data. Select an expression.
  • the estimated HbA1c value regarding an analysis object person is calculated by substituting the input fasting blood glucose level with respect to the selected relational expression.
  • the insulin secretion ability evaluation value calculation unit 110 first obtains evaluation expression data stored in the evaluation expression storage unit 123. Next, the insulin secretion ability evaluation value calculation unit 110 selects, from the evaluation formula data, an evaluation formula 703 in which both the unit of the fasting blood glucose level of the analysis target and the unit of HbA1c match. Then, the estimated HbA1c value calculated by the estimated HbA1c calculating unit 109 and the HbA1c value input in the fasting blood glucose / HbA1c input step 801 are respectively substituted into the selected evaluation formula to calculate an evaluation value related to the insulin secretion ability. .
  • the evaluation formula calculated as described above it can be determined that the insulin secretion ability is low when the calculated evaluation value is positive, and the insulin secretion ability is high when the calculated value is negative.
  • the evaluation value related to the insulin secretion ability calculated by the insulin secretion ability evaluation value calculation unit 110 is compared with the information on the insulin secretion ability (the insulin secretion ability is high or Information such as low).
  • information on the insulin secretion ability can be output to the output unit 103 for the analysis target person.
  • the insulin secretion capacity calculating process is completed.
  • the insulin secretory ability can be easily evaluated from the fasting blood glucose level and HbA1c level which are examined by a general medical examination or a medical checkup. That is, according to the insulin secretion capacity analyzing apparatus 101 according to the present invention, it is not necessary to measure the insulin concentration which is not examined by a general health check or a medical checkup, and it is divided into two times after fasting and after a glucose tolerance test. There is no need to collect blood and analyze each blood sample. Thus, according to the insulin secretion capacity analyzing apparatus 101 according to the present invention, the insulin secretion capacity can be determined very easily.
  • the insulin secretion capacity analyzing apparatus 101 when information (weight information) related to a change in body weight of an analysis subject is input through the input unit 102, the weight information and the insulin secretion capacity evaluation value. Based on the above, it is preferable to include a guidance necessity determination unit that determines whether or not the analysis subject needs guidance regarding diabetes. In the instruction necessity determination unit, when the insulin secretory ability of the analysis target person is reduced and the weight information indicates an increase in weight, it is determined that the analysis target person is instructed to prevent diabetes.
  • FIG. 10 shows a result 900 obtained by evaluating the insulin secretion ability evaluation value calculated by the insulin secretion ability analyzing apparatus 101 according to the present invention described above using a conventional insulin secretion index.
  • FIG. 10 shows the result of calculating the insulin secretion index evaluation value 901 into two groups, positive and negative, and calculating the mean ⁇ standard deviation 903 of the insulin secretion index for each correction value Th1902.
  • a result of calculating a significance probability 904 by performing a T test on the difference between the average values of the two groups is also shown.
  • FIG. 10 shows an evaluation result using data of 24 people, and a group having a positive insulin secretion ability evaluation value has a lower average value of the insulin secretion index.
  • the insulin secretion ability evaluation value calculated by the insulin secretion ability analyzer 101 according to the present invention is the subject of analysis with the same accuracy as the system for evaluating insulin secretion ability using the conventional insulin secretion index. It was shown that insulin secretion ability can be evaluated.
  • FIG. 11 shows a result 1000 obtained by evaluating the insulin secretion ability evaluation value calculated by the insulin secretion ability analyzer 101 according to the present invention described above based on the presence or absence of diabetes treatment after 5 years.
  • the insulin secretion ability evaluation value 1001 is divided into two groups, positive and negative, and the correction value Th11002 is divided into the multivariate adjustment odds ratio 1003 of diabetes treatment (diabetes onset) and the lower limit of its 95% confidence interval (95% CI)
  • the result of calculating 1004 and the upper limit 1005 is shown.
  • the multivariate adjusted odds ratio shows the odds ratio of the positive group when the insulin secretion ability evaluation value 1001 is set to 1 in the negative group, and is another covariate related to the onset of diabetes, gender, age, Values adjusted for BMI, fasting blood glucose, and diabetic family history.
  • the multivariate adjusted odds ratio 1003 and the 95% CI lower limit 1004 in FIG. 11 the positive group of the insulin secretion ability evaluation value 1001 has a 4.25 times or more probability of diabetes treatment after 5 years compared to the negative group, Since the 95% CI lower limit exceeds 1, the result is significantly higher. From the results shown in FIG. 11, it is clear that the insulin secretion ability evaluation value calculated by the insulin secretion ability analyzer 101 according to the present invention can be used to easily evaluate the insulin secretion ability and evaluate the risk of future diabetes. It became.
  • the instruction target person selecting unit 111 can further execute the instruction target person selecting process.
  • a guidance target person selecting process can be executed according to a flowchart as shown in FIG.
  • an example of the subject selection screen used for the guidance subject selection process is shown in FIG.
  • a guidance number input step 1100 is performed.
  • the number of instructions is input to the instruction number input field 1201 of the target person selection screen in FIG.
  • the guidance number input field 1201, the scatter diagram 1202 of the candidate candidate's HbA1c value and the estimated HbA1c value, the graph 1203 showing the insulin secretion ability evaluation formula, the determination of the level of insulin secretion ability Reference 1204 is shown.
  • the ID 1210, HbA1c401, estimated HbA1c1212, insulin secretion ability evaluation value 1213, evaluation result 1214 of the insulin secretion ability level, weight change 1215, and instruction priority 1216 of each candidate candidate are displayed. Displayed in tabular form.
  • a selection result output button 1220 for outputting a selection result of the guidance target person is displayed on the target person selection screen 1200 shown in FIG.
  • the instructor selection unit 111 sets the insulin secretion ability evaluation value calculated by the insulin secretion ability evaluation value calculation unit 110 for a plurality of persons, the insulin secretion ability evaluation value 1213. Enter in the field.
  • the inputted insulin secretion ability evaluation value evaluates the level of insulin secretion ability, and is displayed in a tabular form together with HbA1c401 and estimated HbA1c1212 for each ID 1210 as shown in FIG.
  • the guidance subject selecting unit 111 causes the input unit 102 to input the amount of weight change for a plurality of people.
  • the input weight change amount is displayed in a table format for each ID 1210 as shown in FIG.
  • the guidance subject selection unit 111 determines the insulin secretion ability evaluation value input in the insulin secretion ability evaluation value input step 1101 and the weight change amount input in the weight change input step 1102. Based on the above, the number of persons to be instructed is selected by the number of instructors input in the instructor number input step 1100. Specifically, the guidance priority of a person with a high insulin secretion ability evaluation value and a large amount of weight change is increased, and only the guidance number of persons is selected as a guidance subject. In FIG. 13, a person with a small instruction priority 1216 is shown as a person with a high insulin secretion ability evaluation value and a large amount of weight change. When the guidance target person is determined, the selection result output button 1220 in FIG. 13 is pressed to output the target person list.
  • the instruction target person selecting unit 111 can complete the instruction target person selecting process.
  • FIG. 14 shows the result of evaluating the presence or absence of diabetes treatment after 5 years when the insulin secretion ability evaluation value calculated by the insulin secretion ability analyzer 101 according to the present invention described above and the change in body weight are combined. It was.
  • the insulin secretion ability evaluation value 1301 is divided into two groups, positive and negative, and the multivariate adjustment odds ratio 1304 for diabetes treatment (diabetes onset) according to the correction value Th1 1302 and the body weight change 1303 and its 95% confidence interval (95%
  • the results of calculating the lower limit 1305 and the upper limit 1306 of CI) are shown.
  • the multivariate adjusted odds ratio indicates the odds ratio of each group when the insulin secretion ability evaluation value 1301 is negative and the weight change 1303 is 1 in the group of ⁇ 1 kg. Covariate values adjusted for gender, age, BMI, fasting blood glucose, and family history of diabetes. From the multivariate adjusted odds ratio 1304 and the 95% CI lower limit 1305 in FIG. 14, the group whose insulin secretion ability evaluation value 1301 is positive and increased by 1 kg or more has a probability of diabetes treatment of 10.5 times or more after 5 years, Since the 95% CI lower limit exceeds 1, the result is significantly higher.
  • the insulin secretion capacity analyzing apparatus 101 combines the information about the change in body weight with the insulin secretion capacity evaluation value calculated by the insulin secretion capacity evaluation value calculation unit 110, thereby further risk of diabetes in the future. Can be obtained.
  • the insulin secretion capacity analyzing apparatus 101 according to the present invention appropriately combines the insulin secretion capacity evaluation value calculated by the insulin secretion capacity evaluation value calculation unit 110 with the information on the change in body weight, so that the person to be instructed for diabetes can be appropriately treated. Can be selected.
  • the insulin secretion capacity evaluation formula creating unit 108 calculates a correction value from the relationship between the difference between the HbA1c value and the estimated HbA1c value and the presence or absence of diabetes treatment, and the evaluation formula of FIG.
  • the evaluation formula is not limited to this method, and the evaluation formula can be created by other methods.
  • the insulin secretory analysis apparatus 101 performs ROC analysis on the relationship between the difference between the HbA1c value and the estimated HbA1c value and the presence or absence of diabetes treatment for each estimated HbA1c value, and calculates and evaluates a correction value for each estimated HbA1c value.
  • An expression may be created. That is, in this example, as shown in FIG.
  • the created evaluation formula stores an evaluation formula 1404 for each estimated HbA1c value 1403 for each set of unit 701 for HbA1c value and unit 702 for fasting blood glucose level.
  • EH11 and EH12 are correction values calculated for sets in which the unit 701 of the HbA1c value is “% (JDS)” and the unit 702 of the fasting blood glucose level is “mg / dl”. I mean.
  • the insulin secretion ability can be evaluated with higher accuracy by creating an evaluation formula using correction values that differ depending on the estimated HbA1c value.
  • the risk of future diabetes can be evaluated more accurately by using an evaluation formula using a correction value that differs depending on the estimated HbA1c value.
  • the target person is selected without considering the weight change.
  • the person to be instructed may be selected using other information and the insulin secretory evaluation value instead of the weight change or instead of the weight change.
  • the terminal may be a server computer storing a result of a health check, or may be a home blood glucose measuring device, for example.
  • an insulin secretory analysis system using a home-use blood glucose measuring device or the like, it is possible to easily measure the HbA1c value and the fasting blood glucose level with the device and grasp its own insulin secretory ability. . And by utilizing such an insulin secretion ability analysis system, it can be utilized for daily insulin treatment based on the insulin secretion ability evaluation value.

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Abstract

　より簡便な方法によってインスリン分泌能を評価する。少なくとも空腹時血糖値とHbA1c値とを入力する入力部と、入力した空腹時血糖値とHbA1c値とから推定HbA1c値を算出する推定HbA1c算出部と、前記入力部で入力したHbA1c値と前記推定HbA1c算出部で算出した推定HbA1c値とに基づいてインスリン分泌能評価値を算出するインスリン分泌能評価値算出部とを備える。

Description

インスリン分泌能分析装置、当該装置を備えるインスリン分泌能分析システム及びインスリン分泌能分析方法
　本発明は、分析対象者のインスリン分泌能を分析する分析装置、当該分析装置を備える分析システム、及び分析方法に関する。
　インスリンは、膵臓から分泌され、血糖値を調節する働きをする。糖尿病は、空腹時血糖値、随時血糖値、及び75g経口糖負荷試験（OGTT）の2時間後の血糖値のいずれかの血糖値やヘモグロビン・エイワンシー（HbA1c）の値に基づく糖尿病型により診断される。すなわち、被験者が異なる日に行った検査で２回以上糖尿病型が認められた場合、糖尿病と診断される。糖尿病は、自覚症状が殆どないまま進行し、腎症などの重篤な合併症が生じる疾病であり、その対策が重要である。
　また、糖尿病の発症・進行には、インスリン分泌能が大きく影響することが知られており、糖尿病対策のためには、被験者のインスリン分泌能を評価することが必要となる。従来、インスリン分泌能の評価指標として、血中インスリン濃度と糖負荷試験の値から算出するインスリン分泌指数が知られている。インスリン分泌指数は次の式で算出される。インスリン分泌指数＝(糖負荷試験30分後のインスリン濃度－空腹時インスリン濃度)÷(糖負荷試験30分後の血糖値－空腹時血糖値)。この値が小さいほどインスリン分泌能が低く、0.4以下である場合にインスリン分泌能が不全（低い）と判定される。
　特許文献１には、患者の検査値及び臨床所見に基づいて、患者の糖尿病の病態を分析し、運動療法や食事療法等の診断支援情報を出力する糖尿病診断支援システムが開示されている。特許文献１に開示されたシステムにおいては、空腹時インスリン値や、血糖値、糖負荷試験後のインスリン値等を入力値として、インスリン分泌能の低下を一つの指標として糖尿病に関する診断支援情報を出力するものである。特許文献１に開示されたシステムでは、入力した空腹時インスリン値及び糖負荷試験後のインスリン値に基づいてインスリン分泌能を判定している。
ＵＳ２００４/００９１４２４
　ところで、上述したようなインスリン分泌能を評価するためのインスリン濃度は、通常、化学発光免疫測定法（CLIA法）によりインスリン抗体を用いて測定される。このインスリン濃度測定は、一般的な健康診断や人間ドックにおいて検査項目とはなっていない。
　すなわち、上述した糖尿病診断支援システムに限定されないが、一般にインスリン分泌能を評価するには、一般的な健康診断・人間ドックでは測定しないインスリン濃度を、空腹時と糖負荷試験後に実施する必要がある。このため、従来において、インスリン分泌能を評価する際には時間や費用、手間がかかるといった問題があった。
　そこで、本発明は、従来と比較してより簡便な方法によってインスリン分泌能を評価することができるインスリン分泌能分析装置、当該装置を備えるインスリン分泌能分析システム及びインスリン分泌能分析方法を提供することを目的としている。
　上述した目的を達成するため、本発明者らが鋭意検討した結果、空腹時の血糖値とヘモグロビン・エイワンシー値（以下、HbA1c値）を利用してインスリン分泌能を算出できることを見いだし、本発明を完成するに至った。本発明は以下を包含する。
　（１）少なくとも空腹時血糖値とHbA1c値とを入力する入力部と、入力した空腹時血糖値とHbA1c値とから推定HbA1c値を算出する推定HbA1c算出部と、前記入力部で入力したHbA1c値と前記推定HbA1c算出部で算出した推定HbA1c値とに基づいてインスリン分泌能評価値を算出するインスリン分泌能評価値算出部とを備えるインスリン分泌能分析装置。
　（２）前記推定HbA1c算出部は、複数の被検査者に関する空腹時血糖値とHbA1c値とを含むデータセットに基づいて作成した空腹時血糖値とHbA1c値との関係式を用いて、入力した空腹時血糖値とHbA1c値とから推定HbA1c値を算出することを特徴とする（１）記載のインスリン分泌能分析装置。
　（３）前記関係式は、前記HbA1c値を目的変数とし、前記空腹時血糖値を説明変数として回帰分析することで作成されることを特徴とする（２）記載のインスリン分泌能分析装置。
　（４）前記インスリン分泌能評価値算出部は、前記入力部で入力したHbA1c値と前記推定HbA1c算出部で算出した推定HbA1c値との差分に基づいて前記インスリン分泌能評価値を算出することを特徴とする（１）記載のインスリン分泌能分析装置。
　（５）前記インスリン分泌能評価値算出部で算出したインスリン分泌能評価値と基準値とを比較してインスリン分泌能に関する情報を出力する出力部を更に有することを特徴とする（１）記載のインスリン分泌能分析装置。
　（６）前記入力部で入力した体重情報と、前記インスリン分泌能評価値算出部で算出したインスリン分泌能評価値とから、糖尿病に関する指導要否を判定する指導要否判定部を更に有することを特徴とする（１）記載のインスリン分泌能分析装置。
　（７）複数の被検査者に関する空腹時血糖値とHbA1c値とを含むデータセットを格納した健診データ記憶部と、前記入力部で入力した体重情報と、前記インスリン分泌能評価値算出部で算出したインスリン分泌能評価値とから、前記健診データ記憶部に格納されたデータセットのなかから、糖尿病に関する指導対象者を選定する指導対象者選定部とを更に有することを特徴とする（１）記載のインスリン分泌能分析装置。
　（８）上記（１）乃至（７）いずれか記載のインスリン分泌能分析装置と、分析対象者に関する少なくとも空腹時血糖値とHbA1c値とを含むデータセットを有する端末とを備え、前記端末から分析対象者に関する前記データセットを前記インスリン分泌能分析装置に入力し、前記インスリン分泌能分析装置にて分析対象者に関するインスリン分泌能を分析することを特徴とするインスリン分泌能分析システム。
　（９）前記端末は、分析対象者に関する空腹時血糖値を測定する及び/又はHbA1c値を測定する測定器であることを特徴とする（８）記載のインスリン分泌能分析システム。
　（１０）空腹時血糖値とHbA1c値とを入力する工程と、入力した前記空腹時血糖値と前記HbA1c値とから推定HbA1c値を算出する工程と、入力した前記HbA1c値と算出した前記推定HbA1c値とに基づいてインスリン分泌能評価値を算出する工程とを備えるインスリン分泌能分析方法。
　本発明に係るインスリン分泌能分析装置及びインスリン分泌能分析方法によれば、分析対象者の空腹時血糖値及びHbA1c値から当該分析対象者のインスリン分泌能を分析する。したがって、本発明に係るインスリン分泌能分析装置は、従来と比較して非常に簡便且つ低コストにインスリン分泌能に関する情報を取得することができる。
　また、本発明に係るインスリン分泌能分析システムによれば、端末から入力した分析対象者の空腹時血糖値及びHbA1c値からインスリン分泌能分析装置にて当該分析対象者のインスリン分泌能を分析する。したがって、本発明に係るインスリン分泌能分析システムは、従来と比較して非常に簡便且つ低コストにインスリン分泌能に関する情報を取得することができる。
本発明を適用したインスリン分泌能分析装置の一構成例を示すブロック図である。 本発明を適用したインスリン分泌能分析装置の他の構成例構成を示すブロック図である。 健診データの一例を示す図である。 関係式作成処理の一例を示すフローチャートである。 関係式データの一例を示す図である。 関係式を確認する画面の一例を示す図である。 インスリン分泌能評価式作成処理の一例を示すフローチャートである。 インスリン分泌能の評価式データの一例を示す図である。 インスリン分泌能評価処理の一例を示すフローチャートである。 インスリン分泌能評価値をインスリン分泌指数で評価した結果の一例を示す図である。 インスリン分泌能評価値を糖尿病リスクで評価した結果の一例を示す図である。 対象者選定処理の一例を示すフローチャートである。 対象者選定画面の一例を示す図である。 インスリン分泌能評価値と体重変化の組合せを糖尿病リスクで評価した結果の一例を示す図である。 インスリン分泌能の評価式データの他の例を示す図である。
　以下、発明を実施するための形態を、図面を用いて詳細に説明する。
　本発明に係るインスリン分泌能分析装置は、分析対象者から採取した血液試料について空腹時血糖値とHbA1c値を予め測定しておき、これら空腹時血糖値及びHbA1c値を用いて当該分析対象者におけるインスリン分泌能を分析する装置である。ここで、分析対象者とは、特に限定されず、ヒト全般を意味する。分析対象者としては、例えば、健康診断受診者、糖尿病患者（I型及びII型を含む）及び糖尿病を疑われた者を挙げることができる。これら分析対象者におけるインスリン分泌能を分析することで、当該分析対象者の糖尿病の罹患可能性を知ること、当該分析対象者の糖尿病の診断を支援すること、当該分析対象者の糖尿病に対する治療方法を選択する際の情報を提供すること、当該分析対象者の糖尿病予防のための生活改善を支援すること等、インスリン分泌能の変化（特に低下）に関連する情報を提供することができる。
　より具体的に、図１に示すように、本発明を適用したインスリン分泌能分析装置１０１は、少なくとも空腹時血糖値とHbA1c値とを入力する入力部１０２と、入力部１０２で入力した空腹時血糖値とHbA1c値とから推定HbA1c値を算出する推定HbA1c算出部１０９と、入力部１０２で入力したHbA1c値と推定HbA1c算出部１０９で算出した推定HbA1c値とに基づいてインスリン分泌能評価値を算出するインスリン分泌能評価値算出部１１０とを備える。インスリン分泌能分析装置１０１は、インスリン分泌能を分析した結果等を出力する出力部１０３、各種の情報処理プログラムを実行するＣＰＵ１０４、実行対象の情報処理プログラムや情報処理プログラムが利用するデータを展開するメモリ１０５、及び推定HbA1c算出部１０９及びインスリン分泌能評価値算出部１１０といった情報処理プログラムを格納した記憶媒体１０６を備えている。
　また、図１に示したインスリン分泌能分析装置１０１は、外部のデータベース１２０と接続され、推定HbA1c算出部１０９が利用する関係式、インスリン分泌能評価値算出部１１０が利用する評価式をデータベース１２０から取得するインスリン分泌能分析システムとして構成されても良い。ただし、推定HbA1c算出部１０９が利用する関係式及び/又はインスリン分泌能評価値算出部１１０が利用する評価式は、外部のデータベース１２０を利用する形態に限定されず、例えば記憶媒体１０６に格納しておき、記憶媒体１０６から読み出して利用する形態であってもよい。
　インスリン分泌能分析装置１０１において、入力部１０２は、例えば、マウス、キーボードなどのヒューマンインターフェースとすることができ、インスリン分泌能分析装置１０１への入力を受け付ける。また、入力部１０２としては、分析対象者の血液分析の結果として空腹時血糖値とHbA1c値を入力できる入力装置を挙げることができる。入力部１０２は、例えば、分析対象者の血液分析の結果を格納した端末との間でネットワークを介して情報を入力できるネットワークインターフェースでも良いし、分析対象者の血液分析を行う測定器を装着し、当該測定器から情報を入力するＵＳＢ等のインターフェースでも良い。
　出力部１０３としては、インスリン分泌能分析装置１０１による演算結果を出力するディスプレイやプリンタを挙げることができる。また、出力部１０３としては、インスリン分泌能評価値算出部１１０で算出したインスリン分泌能評価値を外部端末へ出力するインターフェースであっても良い。
　記憶媒体１０６は、インスリン分泌能分析端末１０１によるインスリン分泌能分析処理を実現する各種プログラム、及びインスリン分泌能分析処理の実行結果等を格納する記憶装置であり、例えば、不揮発性記憶媒体（磁気ディスクドライブ、不揮発性メモリ等）である。
　ＣＰＵ１０４は、メモリ１０５にロードされたプログラムを実行する演算装置であり、例えば、ＣＰＵ、ＧＰＵなどである。以下に説明する処理及び演算は、ＣＰＵ１０４が実行する。
　インスリン分泌能分析装置１０１は、一つの計算機上で、又は、論理的又は物理的に構成された複数の計算機上で構成される計算機システムであり、同一の計算機上で別個のスレッドで動作してもよく、複数の物理的計算機資源上に構築された仮想計算機上で動作してもよい。
　なお、ＣＰＵ１０４によって実行されるプログラムは、リムーバブルメディア（ＣＤ－ＲＯＭ、フラッシュメモリなど）又はネットワークを介して各サーバに提供され、非一時的記憶媒体である不揮発性記憶装置に格納されてもよい。この場合、インスリン分泌能分析装置１０１は、リムーバブルメディアを読み込むインターフェースを備えてもよい。
　以上のように構成されたインスリン分泌能分析装置１０１において、推定HbA1c算出部１０９が利用する関係式とは、詳細を後述するように、複数の被検査者の健診データに含まれる空腹時血糖値とHbA1c値の関係を統計処理し、空腹時血糖値から推定HbA1c値を算出する関係式を意味する。また、インスリン分泌能評価値を算出する評価式は、分析対象者の実際のHbA1c値と、推定HbA1c値とからインスリン分泌能を評価するための評価値を算出する式を意味する。なお、推定HbA1c算出部１０９が利用する関係式を作成する際に使用する複数の被検査者の健診データには、分析対象者の健診データが含まれていても良い。
　ところで、図１に示したインスリン分泌能分析装置１０１では、これら関係式及び/又は評価式を外部のデータベース１２０から取得する構成であった。しかしながら、本発明に係るインスリン分泌能分析装置は、このような構成に限定されず、推定HbA1c値を算出する関係式を作成し、またインスリン分泌能を評価する評価式を作成するものであってもよい。これら関係式及び評価式を作成するインスリン分泌能分析装置は、図１に示した構成に加えて、例えば図２に示すように、関係式作成部１０７及びインスリン分泌能評価式作成部１０８を記憶媒体１０６に格納している。関係式作成部１０７は、入力部１０２に入力された複数人分の健診データに含まれる空腹時血糖値とHbA1c値とを取得し、HbA1c値と空腹時血糖値との関係を統計処理し、空腹時血糖値から推定HbA1cを算出する関係式を作成する。インスリン分泌能評価式作成部１０８は、関係式作成部１０７で算出する推定HbA1c値と、入力部１０２で入力したHbA1c値とからインスリン分泌能を評価する評価式を作成する。
　図２に示したインスリン分泌能分析装置１０１において、推定HbA1c算出部１０９は、入力部１０２に入力された分析対象者の空腹時血糖値を取得し、関係式作成部１０７で作成された関係式に代入して、推定HbA1c値を算出する。図２に示したインスリン分泌能分析装置１０１において、インスリン分泌能評価値算出部１１０は、入力部１０２に入力された分析対象者のHbA1c値と、推定HbA1c算出部１０９で算出された推定HbA1c値を、インスリン分泌能評価式作成部１０８で作成した評価式に代入し、インスリン分泌能評価値を算出する。
　なお、図２に示したインスリン分泌能分析装置１０１は、記憶媒体１０６に指導対象者選定部１１１を格納しており、入力部１０２にて分析対象者の体重変化に関する情報が入力された場合には、インスリン分泌能評価値算出部１１０で算出されたインスリン分泌能評価値及び体重変化に関する情報に基づいて、分析対象者が糖尿病の前段階にある等の判断することができ、糖尿病予防の指導対象者として選定することができる。
　関係式作成部１０７及びインスリン分泌能評価式作成部１０８は、データベース１２０に格納された複数人の健診データに基づいて、それぞれ関係式及び評価式を作成する。すなわち、データベース１２０は、複数人の健診データを格納した健診データ記憶部１２１を備えている。なお、データベース１２０は、関係式作成部１７０で作成した関係式を格納した関係式記憶部１２２、インスリン分泌能評価式作成部１０８で作成した評価式を格納した評価式記憶部１２３、及び指導対象者選定部１１１で選定した指導対象者に関する情報を格納した指導対象者記憶部１２４を備える構成であってもよい。
　健診データ記憶部１２１に格納した健診データの構成を図３に示した。健診データ２００は、複数の健診受診者の複数年分の健診データを含んでいる。健診データ２００は、健康診断を受診した個人それぞれに割り振られる健診者ＩＤ２０１、健診受診日２０２、空腹時血糖値２０３、HbA1c値２０４及び糖尿病判定２０５などを含む。健診者ＩＤ２０１には、健康診断や人間ドックを受診した健診受診者の識別子が登録される。健診受診日６０２には、健康診断や人間ドックを受診した年月日を示す情報が登録される。空腹時血糖値２０３及びHbA1c値２０４は、健康診断や人間ドックで検査され、健診者ＩＤ２０１で特定される健診受診者の空腹時血糖値及びHbA1c値である。空腹時血糖値２０３は、空腹時の血糖値であり、定法によって測定され、単位をmg/dl又はmol/l等とする数値である。HbA1c値２０４は、2～3ヵ月の血糖値の平均を示す値であり、単位を％(JDS値)、％(NGSP値)又はmmol/mol等とする数値である。糖尿病判定２０５は、糖尿病治療中の有無を示す値であり、この例では、有を「１」、無を「０」としている。健診データは、他に他の疾病の判定、家族歴、既往歴及び体重などを含んでもよい。
　次に、関係式作成部１０７における関係式作成処理を、図４に示すフローチャートにより説明する。図４は、関係式作成部１０７が、図３の健診データから空腹時血糖とHbA1cの関係式を作成するフローチャートの例である。図４の処理を開始すると、まず、健診データ入力ステップ３０１を行う。
　健診データ入力ステップ３０１では、関係式作成部１０７が、健診データ記憶部１２１が記憶する健診データ２００を取得する。
　次に、分析データ抽出ステップ３０２では、関係式作成部１０７が、健診データ入力ステップ３０１で取得した健診データ２００から、関係式作成用のデータを抽出する。具体的には、糖尿病判定２０５が、糖尿病治療中が無「０」の分析用健診データを抽出する。空腹時血糖やHbA1cは薬剤の影響を受けるため、これらの影響を除外した分析用健診データを抽出できる。
　次に、関係式作成ステップ３０３では、関係式作成部１０７が、分析データ抽出ステップ３０２で抽出された分析用健診データを用いて関係式を作成する。具体的には、分析データ抽出ステップ３０２で抽出された分析用健診データに含まれる、空腹時血糖値２０３とHbA1c値２０４と関係を統計処理し、空腹時血糖値から推定HbA1c値を算出する関係式を作成する。具体的には、HbA1c値２０４を目的変数、空腹時血糖値２０３を説明変数として回帰分析を行うことにより、関係式を作成することができる。作成された関係式は、関係式記憶部１２２が記憶することができる。
　関係式作成部１０７で作成した関係式の一例を図５に示す。図５が示す関係式データは、分析対象者の空腹時血糖値から推定HbA1c値を算出できる。図５に示した関係式データ４００は、HbA1c値の単位４０１及び空腹時血糖値の単位４０２のセット毎に、関係式４０３を記憶している。関係式４０３は、上述した関係式作成部１０７で作成された関係式であり、一例として、[推定HbA1c値]＝A1～3×空腹時血糖値+B1～3の形式で記述される。関係式においてA1～A3及びB1～3は、HbA1c値の単位４０１及び空腹時血糖値の単位４０２のセット毎に、上述した回帰分析により算出された係数である。
　また、インスリン分泌能分析装置１０１は、上述のように関係式作成部１０７で作成した関係式について、図６に示すように、出力部１０３において画面５００として出力することができる。図６に示すように、出力部１０３には、HbA1c値の単位４０１、空腹時血糖値の単位４０２の組合せ別に作成された関係式５１１、５２１、５３１と、関係式作成に使用した分析データ５０１および、関係式の線５１０、５２０、５３０を表示することができる。
　次に、インスリン分泌能評価式作成部１０８における評価式作成処理を、図７に示すフローチャートにより説明する。図７は、インスリン分泌能評価式作成部１０８が、図３に示した空腹時血糖値及びHbA1c値を含む健診データと、関係式作成部１０７で作成した関係式から求められる推定HbA1c値とから、分析対象者のインスリン分泌能を評価するための評価式を作成するフローチャートの例である。図７の処理を開始すると、まず、健診データ入力ステップ６０１を行う。
　健診データ入力ステップ６０１は、インスリン分泌能評価式作成部１０８が、健診データ記憶部１２１が記憶する健診データ２００を取得する。
　次に、分析データ抽出ステップ６０２では、インスリン分泌能評価式作成部１０８が、健診データ入力ステップ６０１で取得した健診データ２００から、評価式作成用のデータを抽出する。具体的には、健診者ＩＤ２０１毎に、健診受診日２０２を参照し、年度が異なる2年間分の健診データを抽出する。例えば、2004年度と2009年度のように年度が異なる健診データを健診者ＩＤ２０１ごとに抽出する。次に、年度が古い方(この例では2004年度)の健診データの糖尿病判定２０５を参照し、糖尿病治療中が有「１」である健診者ＩＤ２０１の健診データを除外し、評価式作成用データを抽出する。これにより、初年度(この例では2004年度)に、糖尿病を治療中でなかった人が、その後に糖尿病治療中になったか否か(糖尿病治療確率)を分析できる。
　次に、HbA1cと推定HbA1cとの差分算出ステップ６０３では、インスリン分泌能評価式作成部１０８が、図５の関係式データから、空腹時血糖値とHbA1c値の単位が一致する関係式を取得する。そして、評価式作成用データに含まれる全ての健診者ＩＤ２０１について、分析データ抽出ステップ６０２で抽出した評価式作成用データに含まれる空腹時血糖値を関係式に代入して、推定HbA1c値を健診者ＩＤ２０１ごとに算出する。さらに、健診者ＩＤ２０１ごとに、評価式作成用データに含まれるHbA1c値から、上記で算出した推定HbA1c値を引いて、HbA1cと推定HbA1cの差分値を算出する。
　次に、補正値決定ステップ６０４では、インスリン分泌能評価式作成部１０８が、HbA1c値と推定HbA1c値との差分算出ステップ６０３で算出した上記差分値と、糖尿病治療有無との関係から、補正値をＲＯＣ分析（Receiver Operating Characteristic分析）により決定する。具体的には、評価式作成用データに含まれる年度が異なる2年間分の健診データのうち年度が古い方(この例では2004年度)のHbA1c値と推定HbA1cとの差分値と、年度が新しい方の健診データ(この例では2009年度)の糖尿病治療確率の関係からＲＯＣ曲線を作成し、感度＋特異度が最大の値を補正値として決定する。
　次に、評価式作成ステップ６０５では、インスリン分泌能評価式作成部１０８が、HbA1c値と推定HbA1cとの差分算出ステップ６０３で算出したHbA1cと推定HbA1cとの差分値と、補正値決定ステップ６０４で決定した補正値から、評価式を作成する。具体的には、評価式は、HbA1cと推定HbA1cとの差分から補正値を引いた式となる。
　以上で図７のインスリン分泌能評価式作成処理を終了する。作成された評価式は、評価式記憶部１２３に格納することができる。
　インスリン分泌能評価式作成部１０８で作成した評価式の一例を図８に示す。図８が示す評価式データは、分析対象者のHbA1c値及び推定HbA1c値から評価値を算出できる。図８に示した評価式データ７００は、HbA1c値の単位７０１及び空腹時血糖値の単位７０２のセット毎に、評価式７０３を記憶している。評価式７０３は、上述したインスリン分泌能評価式作成部１０８で作成された関係式であり、一例として、[HbA1c値]－[推定HbA1c値]－Th1～3の形式で記述される。評価式においてTh1～3は、HbA1c値の単位７０１及び空腹時血糖値の単位７０２のセット毎に、上述したＲＯＣ分析により算出された補正値である。
　以上のように関係式及び評価式を算出したインスリン分泌能分析装置１０１は、例えば図９に示すフローチャートにしたがって、分析対象者のインスリン分泌能の評価値を算出することができる。図９の処理を開始すると、まず、空腹時血糖・HbA1c入力ステップ８０１を行う。
　空腹時血糖・HbA1c入力ステップ８０１では、推定HbA1c算出部１０９が、入力部１０２で、分析対象者に関する、少なくとも空腹時血糖値とHbA1c値とを入力させる。このとき、分析対象者の体重増減に関する情報を入力しても良い。
　次に、推定HbA1c算出ステップ８０２では、推定HbA1c算出部１０９が、まず、関係式記憶部１２２が記憶する関係式データを取得する。次に、推定HbA1c算出部１０９が、関係式データの中から、空腹時血糖・HbA1c入力ステップ８０１で入力させた分析対象者の空腹時血糖値の単位とHbA1c値の単位とがともに一致する関係式を選択する。そして、選択した関係式に対して、入力した空腹時血糖値を代入することで、分析対象者に関する推定HbA1c値を算出する。
　次に、インスリン分泌能評価値算出ステップ８０３では、インスリン分泌能評価値算出部１１０が、まず、評価式記憶部１２３が記憶する評価式データを取得する。次に、インスリン分泌能評価値算出部１１０が、評価式データの中から、分析対象者の空腹時血糖値の単位とHbA1cの単位とがともに一致する評価式７０３を選択する。そして、推定HbA1c算出部１０９が算出した推定HbA1c値と、空腹時血糖・HbA1c入力ステップ８０１で入力させたHbA1c値とを、選択した評価式にそれぞれ代入し、インスリン分泌能に関する評価値を算出する。上述のように算出した評価式によれば、算出した評価値が正の場合はインスリン分泌能が低く、負の値の場合はインスリン分泌能が高いと判定することができる。但し、評価式の定義によっては、インスリン分泌能評価値算出部１１０で算出したインスリン分泌能に関する評価値と、予め定めた基準値とを比較してインスリン分泌能に関する情報（インスリン分泌能が高い或いは低いといった情報）を得ることができる。また、分析対象者について、インスリン分泌能に関する情報は出力部１０３に出力することができる。
　以上により、インスリン分泌能算出処理を終了する。この処理により、一般的な健康診断や人間ドックで検査される空腹時血糖値とHbA1c値から、簡易にインスリン分泌能を評価できる。すなわち、本発明に係るインスリン分泌能分析装置１０１によれば、一般的な健康診断や人間ドックで検査されないインスリン濃度を測定する必要が無く、また、空腹時と糖負荷試験後の２回に分けて採血し、それぞれの血液試料を分析する必要が無い。このように、本発明に係るインスリン分泌能分析装置１０１によれば、非常に簡易にインスリン分泌能を判定することができる。また、本発明に係るインスリン分泌能分析装置１０１は、図示しないが、入力部１０２にて分析対象者の体重変化に関する情報（体重情報）が入力された場合、当該体重情報とインスリン分泌能評価値とに基づいて、分析対象者の糖尿病に関する指導要否を判定する指導要否判定部を備えることが好ましい。この指導要否判定部では、分析対象者のインスリン分泌能が低下し、且つ、体重情報が体重増加を示している場合、当該分析対象者に対する糖尿病予防の指導要と判断する。
　ここで、上述した本発明に係るインスリン分泌能分析装置１０１により算出されたインスリン分泌能評価値を、従来のインスリン分泌指数で評価した結果９００を図１０に示した。ずなわち、図１０では、インスリン分泌能評価値９０１を正負で2群に分け、補正値Th1９０２別に、インスリン分泌指数の平均±標準偏差９０３を算出した結果を示している。また、2群間の平均値の差についてＴ検定を行い、有意確率９０４を算出した結果も示している。図１０は、24人のデータを用いた評価結果であり、インスリン分泌能評価値が正の群の方が、インスリン分泌指数の平均値が低い結果となっている。また、補正値Th1が0.1、0.2では、有意確率が0.05未満となり、統計的に有意な差となっている。以上示したように、本発明に係るインスリン分泌能分析装置１０１により算出されたインスリン分泌能評価値は、従来のインスリン分泌指数を用いてインスリン分泌能を評価する系と同様な精度で分析対象者のインスリン分泌能を評価できることが示された。
　また、ここで上述した本発明に係るインスリン分泌能分析装置１０１により算出したインスリン分泌能評価値を、5年後の糖尿病治療有無で評価した結果１０００を図１１に示した。図１１では、インスリン分泌能評価値１００１を正負で2群に分け、補正値Th1１００２別に、糖尿病治療（糖尿病発症）の多変量調整オッズ比１００３と、その95％信頼区間(95%CI)の下限１００４および上限１００５を算出した結果を示している。多変量調整オッズ比は、インスリン分泌能評価値１００１を負の群を1とした場合の正の群のオッズ比を示しており、糖尿病発症に関係ある他の共変量である、性別、年齢、ＢＭＩ、空腹時血糖、糖尿病家族歴で調整した値である。図１１の多変量調整オッズ比１００３と95％CI下限１００４から、インスリン分泌能評価値１００１の正の群は、負の群に対して、5年後の糖尿病治療の確率が4.25倍以上となり、95％CI下限が1を超えていることから有意に高い結果となっている。図１１に示し結果から、本発明に係るインスリン分泌能分析装置１０１により算出されたインスリン分泌能評価値を用いることで、簡易にインスリン分泌能を評価でき、将来の糖尿病のリスクを評価できることが明らかとなった。
　ところで、本発明に係るインスリン分泌能分析装置１０１では、指導対象者選定部１１１により指導対象者選定処理を更に実行することができる。インスリン分泌能分析装置１０１では、例えば、図１２に示すようなフローチャートにしたがって指導対象者選定処理を実行することができる。また、指導対象者選定処理に使用する対象者選定画面の一例を図１３に示す。
　指導対象者選定処理は、図１２に示すように、まず、指導人数入力ステップ１１００を行う。
指導人数入力ステップ１１００では、図１３の対象者選定画面の指導人数入力欄１２０１に、指導予算などを考慮して指導人数を入力部１０２で入力する。
　なお、図１３に示す対象者選定画面１２００では、指導人数入力欄１２０１、対象者候補のHbA1c値と推定HbA1c値の散布図１２０２、インスリン分泌能評価式を示すグラフ１２０３、インスリン分泌能高低の判定基準１２０４を示している。また、図１３に示す対象者選定画面１２００では、各対象者候補のID１２１０、HbA1c４０１、推定HbA1c１２１２、インスリン分泌能評価値１２１３、インスリン分泌能高低の評価結果１２１４、体重変化１２１５、指導優先度１２１６を表形式で表示している。また、図１３に示す対象者選定画面１２００では、指導対象者の選定結果を出力する選定結果出力ボタン１２２０が表示されている。
　次に、インスリン分泌能評価値入力ステップ１２０１では、指導対象者選定部１１１が、インスリン分泌能評価値算出部１１０で算出されたインスリン分泌能評価値を複数人分、インスリン分泌能評価値１２１３の欄に入力させる。入力させたインスリン分泌能評価値は、インスリン分泌能の高低を評価し、図１３に示すように、ID１２１０別に、HbA1c４０１、推定HbA1c１２１２と共に、表形式で表示される。
　次に、体重変化入力ステップ１１０２では、指導対象者選定部１１１が、入力部１０２で複数人分の体重変化量を入力させる。入力させた体重変化量は、図１３に示すように、ID１２１０別に表形式で表示する。
　次に、指導対象者選定ステップ１１０３では、指導対象者選定部１１１が、インスリン分泌能評価値入力ステップ１１０１で入力されたインスリン分泌能評価値と、体重変化入力ステップ１１０２で入力された体重変化量に基づいて、指導人数入力ステップ１１００で入力された指導人数分だけ指導対象者を選定する。具体的には、インスリン分泌能評価値が高く、体重変化量が大きい人の指導優先度を高くし、指導人数分だけ指導対象者として選定する。図１３では、指導優先度１２１６の値が小さい人が、インスリン分泌能評価値が高く、体重変化量が大きい人として示している。指導対象者が決定したら、図１３の選定結果出力ボタン１２２０を押下し、対象者リストを出力する。
　以上により、本発明に係るインスリン分泌能分析装置１０１では、指導対象者選定部１１１により指導対象者選定処理を完了することができる。
　ここで、上述した本発明に係るインスリン分泌能分析装置１０１により算出されたインスリン分泌能評価値と体重変化とを組合せた場合の、5年後の糖尿病治療有無を評価した結果を図１４に示した。図１４では、インスリン分泌能評価値１３０１を正負で2群に分け、補正値Th1１３０２と体重変化１３０３別に、糖尿病治療（糖尿病発症）の多変量調整オッズ比１３０４と、その95％信頼区間(95%CI)の下限１３０５および上限１３０６を算出した結果を示している。多変量調整オッズ比は、インスリン分泌能評価値１３０１が負で、かつ、体重変化１３０３が±1kgの群を1とした場合の各群のオッズ比を示しており、糖尿病発症に関係ある他の共変量である、性別、年齢、ＢＭＩ、空腹時血糖、糖尿病家族歴で調整した値である。図１４の多変量調整オッズ比１３０４と95％CI下限１３０５から、インスリン分泌能評価値１３０１が正で、かつ、1kg以上増加した群は、5年後の糖尿病治療の確率が10.5倍以上となり、95％CI下限が1を超えていることから有意に高い結果となっている。
　このように、本発明に係るインスリン分泌能分析装置１０１は、インスリン分泌能評価値算出部１１０で算出されたインスリン分泌能評価値に体重変化に関する情報を組合せることにより、より将来の糖尿病のリスクを評価できる結果を導き出すことができる。また、本発明に係るインスリン分泌能分析装置１０１は、インスリン分泌能評価値算出部１１０で算出されたインスリン分泌能評価値に体重変化に関する情報を組合せることにより、糖尿病の指導対象者を適切に選定できる。
　なお、上述したインスリン分泌能分析装置１０１では、インスリン分泌能評価式作成部１０８が、HbA1c値と推定HbA1c値との差分値と糖尿病治療有無の関係から補正値を算出し、図８の評価式を作成する例を説明したが、評価式についてはこの方法に限定されるものではなく、他の方法で評価式を作成することができる。例えば、インスリン分泌能分析装置１０１において、推定HbA1cの値別に、HbA1c値と推定HbA1c値との差分値と糖尿病治療有無の関係をＲＯＣ分析し、推定HbA1cの値別の補正値を算出して評価式を作成してもよい。すなわち、この例では、作成した評価式は、図１５に示すように、HbA1c値の単位７０１及び空腹時血糖値の単位７０２の各セットについて、推定HbA1c値１４０３毎の評価式１４０４を記憶している。なお、図１５において、EH11及びEH12はそれぞれ、HbA1c値の単位７０１が「％（JDS）」であり、空腹時血糖値の単位７０２が「mg/dl」であるセットについて算出された補正値を意味している。このように、推定HbA1c値の値により異なる補正値を用いて評価式を作成することによって、より精度良くインスリン分泌能を評価することができる。その結果、推定HbA1c値の値により異なる補正値を用いて評価式を用いることで、将来の糖尿病のリスクも更に精度良く評価することができる。
　また、上述したインスリン分泌能分析装置１０１では、インスリン分泌能評価値と体重変化に基づき、糖尿病の指導対象者を選定する例を説明したが、体重変化を考慮せずに指導対象者を選定しても良いし、体重変化の代わりに若しくは体重変化に代えて他の情報とインスリン分泌能評価値とを利用して指導対象者を選定しても良い。
　さらに、上述したインスリン分泌能分析装置１０１と、分析対象者に関する少なくとも空腹時血糖値とHbA1c値とを含むデータセットを有する端末と接続したインスリン分泌能分析システムによれば、分析対象者の空腹時血糖値とHbA1c値とを当該端末からインスリン分泌能分析装置１０１に入力することで、分析対象者のインスリン分泌能を分析することができる。ここで、上記端末としては、健康診断の結果を格納したサーバーコンピュータであっても良いし、例えば家庭用の血糖測定機器であってもよい。例えば、家庭用の血糖測定機器等を利用したインスリン分泌能分析システムによれば、当該機器にてHbA1c値と空腹時血糖値を簡易に測定して、自身のインスリン分泌能を把握することができる。そして、このようなインスリン分泌能分析システムを利用することで、インスリン分泌能評価値に基づいて日々のインスリン治療に活用することができる。
１０１　インスリン分泌能分析端末
１０２　入力部
１０３　出力部
１０４　ＣＰＵ
１０５　メモリ
１０６　記憶媒体
１０７　関係式作成部
１０８　インスリン分泌能評価式作成部
１０９　推定HbA1c算出部
１１０　インスリン分泌能評価値算出部
１１１　指導対象者選定部
１２０　データベース
１２１　健診情報記録部
１２２　関係式記憶部
１２３　評価式記憶部
１２４　指導対象者記憶部

Claims (10)

  1. 　少なくとも空腹時血糖値とHbA1c値とを入力する入力部と、
    　入力した空腹時血糖値とHbA1c値とから推定HbA1c値を算出する推定HbA1c算出部と、
    　前記入力部で入力したHbA1c値と前記推定HbA1c算出部で算出した推定HbA1c値とに基づいてインスリン分泌能評価値を算出するインスリン分泌能評価値算出部と
    　を備えるインスリン分泌能分析装置。
  2. 　前記推定HbA1c算出部は、複数の被検査者に関する空腹時血糖値とHbA1c値とを含むデータセットに基づいて作成した空腹時血糖値とHbA1c値との関係式を用いて、入力した空腹時血糖値とHbA1c値とから推定HbA1c値を算出することを特徴とする請求項１記載のインスリン分泌能分析装置。
  3. 　前記関係式は、前記HbA1c値を目的変数とし、前記空腹時血糖値を説明変数として回帰分析することで作成されることを特徴とする請求項２記載のインスリン分泌能分析装置。
  4. 　前記インスリン分泌能評価値算出部は、前記入力部で入力したHbA1c値と前記推定HbA1c算出部で算出した推定HbA1c値との差分に基づいて前記インスリン分泌能評価値を算出することを特徴とする請求項１記載のインスリン分泌能分析装置。
  5. 　前記インスリン分泌能評価値算出部で算出したインスリン分泌能評価値と基準値とを比較してインスリン分泌能に関する情報を出力する出力部を更に有することを特徴とする請求項１記載のインスリン分泌能分析装置。
  6. 　前記入力部で入力した体重情報と、前記インスリン分泌能評価値算出部で算出したインスリン分泌能評価値とから、糖尿病に関する指導要否を判定する指導要否判定部を更に有することを特徴とする請求項１記載のインスリン分泌能分析装置。
  7. 　複数の被検査者に関する空腹時血糖値とHbA1c値とを含むデータセットを格納した健診データ記憶部と、前記入力部で入力した体重情報と、前記インスリン分泌能評価値算出部で算出したインスリン分泌能評価値とから、前記健診データ記憶部に格納されたデータセットのなかから、糖尿病に関する指導対象者を選定する指導対象者選定部とを更に有することを特徴とする請求項１記載のインスリン分泌能分析装置。
  8. 　請求項１乃至７いずれか一項記載のインスリン分泌能分析装置と、
    　分析対象者に関する少なくとも空腹時血糖値とHbA1c値とを含むデータセットを有する端末と、
    　を備え、前記端末から分析対象者に関する前記データセットを前記インスリン分泌能分析装置に入力し、前記インスリン分泌能分析装置にて分析対象者に関するインスリン分泌能を分析することを特徴とするインスリン分泌能分析システム。
  9. 　前記端末は、分析対象者に関する空腹時血糖値を測定する及び/又はHbA1c値を測定する測定器であることを特徴とする請求項８記載のインスリン分泌能分析システム。
  10. 　空腹時血糖値とHbA1c値とを入力する工程と、
    　入力した前記空腹時血糖値と前記HbA1c値とから推定HbA1c値を算出する工程と、
    　入力した前記HbA1c値と算出した前記推定HbA1c値とに基づいてインスリン分泌能評価値を算出する工程と
    　を備えるインスリン分泌能分析方法。
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