WO2016098405A1 - 管腔通過確認装置 - Google Patents

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WO2016098405A1
WO2016098405A1 PCT/JP2015/075871 JP2015075871W WO2016098405A1 WO 2016098405 A1 WO2016098405 A1 WO 2016098405A1 JP 2015075871 W JP2015075871 W JP 2015075871W WO 2016098405 A1 WO2016098405 A1 WO 2016098405A1
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WO
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passage confirmation
confirmation device
lumen passage
lumen
main body
Prior art date
Application number
PCT/JP2015/075871
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
内山　昭夫
Original Assignee
オリンパス株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by オリンパス株式会社 filed Critical オリンパス株式会社
Priority to JP2016526241A priority Critical patent/JP6043030B2/ja
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor

Definitions

  • the present invention relates to a lumen passage confirmation device for confirming the passage of a capsule medical device introduced into the body of a subject.
  • capsule endoscopes having an imaging function and a wireless communication function have appeared in the field of endoscopes.
  • Capsule endoscopes are used to observe (inspect) the internal organs of the stomach, small intestine, etc., after being swallowed from the mouth of the subject such as a patient and until it is spontaneously discharged from the subject.
  • images of the inside of the organ of the subject are sequentially taken at intervals of 0.5 seconds, for example.
  • the capsule endoscope sequentially wirelessly transmits the in-vivo images thus captured to the receiving device carried by the subject.
  • the in-vivo images wirelessly transmitted by the capsule endoscope are sequentially received by the receiving device and sequentially stored in the storage medium of the receiving device.
  • the image display device acquires the in-vivo image group of the subject via the storage medium of the receiving device, and displays the in-vivo image group of the subject on the display. A doctor or nurse observes the in-vivo image displayed on the image display device and diagnoses the subject.
  • the lumen is narrowed. There is a possibility that it cannot pass through the part. For this reason, before performing a capsule endoscopy on a subject, a doctor, a nurse, or the like needs to confirm the lumen passage of the capsule endoscope that the subject takes in. . Conventionally, inspecting whether there is a lumen through which a capsule endoscope can pass in enema X-ray examination or the like, there is a problem that confirmation is difficult.
  • the subject is ingested with a lumen passage confirmation device having an outer diameter almost equal to that of the capsule endoscope to be checked for lumen passage, and whether or not the lumen passage confirmation device has been discharged out of the body, or Based on whether or not the desired organ has been reached, it is determined whether or not the capsule endoscope used in the examination can pass through the lumen.
  • a capsule-type main body surface composed of a material that is easily dissolved in a living body is substantially made of a low-solubility material so as to have a certain durability in the body of the subject.
  • a lumen coating confirmation device that is uniformly coated has been proposed (see, for example, Patent Document 1).
  • the lumen passage confirmation device described in Patent Document 1 contains a radiopaque substance inside the main body, and doctors and the like acquire this in-vivo image using the X-ray device, thereby confirming this passage through the lumen. Check where the device is located in the body.
  • the in-vivo image can be acquired using an X-ray apparatus, a magnetic resonance image (MRI) inspection apparatus, an ultrasonic inspection apparatus, or the like.
  • the ultrasonic inspection apparatus can be inspected with a relatively easy configuration, and thus is one of easy to use as an inspection apparatus.
  • a lumen passage confirmation device that can easily confirm lumen passage using an ultrasonic inspection device has not been proposed so far.
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and an object thereof is to provide a lumen passage confirmation device capable of easily confirming lumen passage using an ultrasonic inspection device.
  • the lumen passage confirmation device can determine whether or not a capsule medical device introduced into the digestive tract of a subject can pass through an organ to be confirmed for passage.
  • a body passage confirmation device for confirming whether or not a body part made of a material that is dissolved by a substance present in the digestive tract, and a surface of the body part, covering the surface of the capsule medical device in a short direction.
  • the lumen passage confirmation device is characterized in that the interval and amplitude of the unevenness are smaller than the wavelength of the ultrasonic wave irradiated to the lumen passage confirmation device.
  • the lumen passage confirmation device is characterized in that the interval and amplitude of the unevenness are 1 ⁇ m or more and 0.4 mm or less.
  • the lumen passage confirmation device is characterized in that the unevenness is provided on at least a part of the surface of the dissolved layer.
  • the lumen passage confirmation device is characterized in that the unevenness is provided on the entire surface of the dissolved layer.
  • the lumen passage confirmation device is characterized in that the unevenness is provided in at least a part of an interface between the main body and the dissolution layer.
  • the lumen passage confirmation device is characterized in that the unevenness is provided on the entire surface of the interface between the main body and the dissolution layer.
  • the lumen passage confirmation device is a lumen passage confirmation device for confirming whether or not a capsule medical device introduced into the digestive tract of a subject can pass through an organ for passage confirmation.
  • a dissolution layer made of a material that dissolves by a substance present in the digestive tract, and the main body portion includes at least a plurality of types of particles having different particle sizes including particles having a particle size capable of scattering ultrasonic waves. It is characterized by having.
  • the main body has a first particle having a first particle size and a second particle size larger than the first particle size. Second particle, wherein the second particle size is smaller than the wavelength of the ultrasonic wave applied to the lumen passage confirmation device.
  • the lumen passage confirmation device is characterized in that the second particle size is 1 ⁇ m or more and 0.4 mm or less.
  • the lumen passage confirmation device is a lumen passage confirmation device for confirming whether or not a capsule medical device introduced into the digestive tract of a subject can pass through an organ for passage confirmation.
  • a body portion made of a material that is dissolved by a substance present in the digestive tract; and the body portion enclosing the body portion and having an outer diameter substantially equal to an outer diameter in a short direction of the capsule medical device; And an ultrasonic scattering layer including an ultrasonic scatterer provided between the main body portion and the dissolution layer.
  • the lumen passage confirmation device is characterized in that the ultrasonic scatterer is smaller than the wavelength of the ultrasonic wave irradiated to the lumen passage confirmation device.
  • the ultrasonic scatterer has a size of 1 ⁇ m or more and 0.4 mm or less.
  • the dissolution layer is formed of a plurality of layers, and the ultrasonic scattering layer is between the main body portion and any one of the plurality of dissolution layers. It is provided in.
  • the ultrasonic scatterer is made of a material having biocompatibility.
  • the lumen passage confirmation device is characterized in that the ultrasonic scatterer is porous barium sulfate particles.
  • the lumen passage confirmation device is characterized in that the ultrasonic scatterer is titanium particles.
  • the lumen passage confirmation device is characterized in that the dissolution rate of the main body is faster than the dissolution rate of the dissolution layer.
  • a main body portion made of a material that is dissolved by a substance present in the digestive tract, a surface of the main body portion, and an outer diameter in a short direction of the capsule medical device are substantially the same.
  • a dissolution layer made of a material that has an equivalent outer diameter and is dissolved by a substance present in the digestive tract, and at least part of the lumen passage confirmation device has a portion capable of scattering ultrasonic waves
  • FIG. 1 is a cross-sectional view of the lumen passage confirmation device according to the first embodiment when cut along a plane that includes the long axis of the lumen passage confirmation device and is parallel to the long axis.
  • FIG. 2 is an enlarged view of a main part of the lumen passage confirmation device shown in FIG.
  • FIG. 3 is a schematic diagram showing a state in which the lumen passage confirmation device shown in FIG. 1 is taken orally.
  • FIG. 4 is a diagram for explaining a case where the position of the lumen passage confirmation device is detected by the ultrasonic inspection device when the conventional lumen passage confirmation device is introduced into the subject.
  • FIG. 5 is a diagram illustrating an example of a screen on which an ultrasound image is displayed for a subject into which a conventional lumen passage confirmation device is introduced.
  • FIG. 6 is a diagram for explaining a case where the position of the lumen passage confirmation device is detected by the ultrasonic inspection device when the lumen passage confirmation device shown in FIG. 1 is introduced into the subject.
  • FIG. 7 is a diagram illustrating an example of a screen on which an ultrasound image is displayed for a subject into which the lumen passage confirmation device illustrated in FIG. 1 has been introduced.
  • FIG. 8 is a cross-sectional view of the lumen passage confirmation device according to the second embodiment when cut along a plane including the major axis of the lumen passage confirmation device and parallel to the major axis.
  • FIG. 9 is an enlarged view of a main part of the lumen passage confirmation device shown in FIG. FIG.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view of another lumen passage confirmation device according to the second embodiment cut along a vertical plane with respect to the long axis of the lumen passage confirmation device.
  • FIG. 11 is a cross-sectional view of the lumen passage confirmation device according to the third embodiment cut along a plane including the long axis of the lumen passage confirmation device and parallel to the long axis.
  • FIG. 12 is an enlarged view of a main part of the lumen passage confirmation apparatus shown in FIG. FIG. 13: is sectional drawing at the time of cut
  • FIG. 14 is a cross-sectional view of another lumen passage confirmation device according to the fourth embodiment cut along a plane including the long axis of the lumen passage confirmation device and parallel to the long axis.
  • FIG. 15 is a cross-sectional view of the lumen passage confirmation device according to the fifth embodiment when cut along a plane including the long axis of the lumen passage confirmation device and parallel to the long axis.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view of the lumen passage confirmation device according to the first embodiment when cut along a plane that includes the long axis of the lumen passage confirmation device and is parallel to the long axis.
  • the lumen passage confirmation device 1 according to the first exemplary embodiment is configured so that ultrasonic waves that can recognize the shape of the lumen passage confirmation device 1 return to the ultrasonic inspection device among the ultrasonic waves irradiated from the ultrasonic inspection device.
  • a configuration is adopted in which ultrasonic waves are sufficiently scattered at any part of the lumen passage confirmation device 1.
  • the lumen passage confirmation device 1 is a device for confirming whether or not a capsule medical device introduced into a subject's digestive tract can pass through an organ to be confirmed for passage. For this reason, the lumen passage confirmation device 1 is formed in the same capsule shape as the capsule medical device introduced into the subject's digestive tract so that it can be introduced into the subject's digestive tract.
  • the outer diameter of the capsule type medical device is substantially equal to the outer diameter in the short direction. Even when external pressure is applied by peristaltic movement of an organ, the lumen passage confirmation device 1 has an outer diameter that is substantially the same as that of the capsule medical device to be introduced, and has the same outer shape as that of the capsule medical device. maintain.
  • the lumen passage confirmation device 1 includes a main body 2 having a capsule shape and a coating layer (dissolving layer) 3 that coats (covers) the outer surface of the main body 2.
  • the main body 2 is formed of a material that is dissolved by a substance that exists in the digestive tract, which is an organ to be confirmed for passage of the capsule medical device, and is made of a material that dissolves more easily than the coating layer 3 described later.
  • the dissolution rate is faster than the dissolution rate of the coating layer 3.
  • the target organ of the lumen passage confirmation device 1 is the large intestine
  • the main body 2 is a liquid (intestinal juice or digestive fluid) present in the small intestine and the intestinal tract of the large intestine. ) And enteric material that dissolves in a short time.
  • the main body 2 is formed of a substance that is easily dissolved and disintegrated by intestinal fluid such as lactose or digestive fluid.
  • the coating layer 3 has an outer diameter that is substantially the same as the outer diameter in the short direction of the capsule medical device to be introduced, and is made of a material that is dissolved by a substance present in the digestive tract of the passage confirmation target.
  • the coating layer 3 includes a cylindrical main body 2.
  • the coating layer 3 is made of a material that dissolves at least by a liquid (intestinal juice or digestive juice) present in the digestive tract to be confirmed to pass through the capsule medical device.
  • the coating layer 3 is formed of a substance containing a general enteric member such as gelatin or methacrylic acid copolymer S that gradually dissolves in both the small intestine and the large intestine.
  • the enteric material is dissolved by digestive fluid in the intestine.
  • the coating layer 3 is formed by spraying or vapor-depositing the enteric member etc. on the main-body part 2, for example. When the coating layer 3 is introduced into the digestive tract, it dissolves over a certain period of time.
  • FIG. 2 is an enlarged view of a main part (region S1) of the lumen passage confirmation device 1 shown in FIG.
  • the surface 3a of the coating layer 3 is shown enlarged.
  • the surface 3a of the coating layer 3 is provided with fine irregularities, that is, a certain surface roughness, over the entire surface.
  • a fine unevenness is formed on the surface 3 a of the coating layer 3 by rubbing the smooth surface of the coating layer coated on the surface of the main body 2.
  • the shape of the unevenness of the surface 3a is set so as to function as a scatterer that scatters ultrasonic waves irradiated to the lumen passage confirmation device 1.
  • the size of the irregularities on the surface 3a will be described. Taking the case where the velocity of the ultrasonic wave applied to the lumen passage confirmation device 1 is 1550 to 1600 m / sec and the frequency of the ultrasonic wave is 3.5 MHz as an example, the wavelength of the ultrasonic wave is about 0.4 mm. . Since an object larger than the wavelength of the ultrasonic wave has a dominant reflection, it needs to be a structure smaller than the wavelength of the ultrasonic wave in order to function as a scatterer. For this reason, the upper limit of the size of the scatterer is considered to be 0.4 mm. In order to function stably as a scatterer, the size of the scatterer is desirably up to about 100 ⁇ m.
  • the ultrasonic wave does not act on the structure, and the ultrasonic wave is hardly scattered.
  • the size of the scatterer must be 1 ⁇ m or more.
  • the size of the scatterer is preferably 10 ⁇ m or more. In order to sufficiently generate the scattering effect, it is ideal that the scatterer is a spherical object.
  • the unevenness formed on the surface 3a of the coating layer 3 is uniformly formed in a shape close to a sine waveform in the two-dimensional direction of the surface 3a.
  • the unevenness formed on the surface 3a of the coating layer 3 is suitably a shape close to a sinusoidal waveform having an interval L1 and an amplitude A1 of 1 ⁇ m or more and 0.4 mm or less, and further stabilizes the scattering of ultrasonic waves.
  • the unevenness interval L1 and the amplitude A1 are 10 ⁇ m or more and up to about 100 ⁇ m.
  • Embodiment 1 unevenness is formed on the surface 3 a by rubbing the smooth surface of the coating layer coated on the surface of the main body 2. Since unevenness cannot be formed only by the laminating process of the coating layer 3, a fine unevenness of about several tens of ⁇ m is formed by a process such as spraying a substance that becomes an abrasive. Specifically, it is realistic to set the unevenness interval L1 and amplitude A1 of the surface 3a to about 20 ⁇ m to 100 ⁇ m. Actually, the unevenness interval L1 and the amplitude A1 of the surface 3a including the process variations are set to 10 ⁇ m to 150 ⁇ m.
  • the surface 3a is randomly extracted from the surface of the target portion based on the JIS standard for measuring the surface roughness.
  • the uneven shape may be managed by the arithmetic average value in each part.
  • the unevenness of the surface 3a of the coating layer 3 may be managed so that the maximum height Ry and the average length RSm of the roughness curve elements are both 1 ⁇ m or more and 0.4 mm or less.
  • the frequency of the ultrasonic wave irradiated to the subject differs depending on the ultrasonic inspection apparatus, and may be, for example, 5 MHz or 6.5 MHz.
  • the wavelength of the ultrasonic wave may not be 0.4 mm depending on the speed and frequency of the ultrasonic wave irradiated to the lumen passage confirmation device 1, the upper limit of the unevenness interval L1 and the amplitude A1 of the surface 3a is Depending on the wavelength of the ultrasonic wave irradiated to the subject, it may be set appropriately so as to be less than the wavelength of the ultrasonic wave.
  • the lumen passage confirmation device 1 having such a configuration is orally ingested by a subject K before introducing the capsule medical device into the body (specifically, orally ingesting).
  • the lumen passage confirmation device 1 taken orally by the subject K advances inside the lumen of the subject K by a peristaltic motion or the like.
  • the lumen passage confirmation device 1 reaches the intended large intestine or is discharged out of the body.
  • the lumen passage confirmation device 1 is coated on the portion where the lumen is narrowed. It remains until the layer 3 is dissolved and becomes smaller than the diameter of the lumen where the lumen is narrowed, or until the coating layer 3 is completely dissolved and the lumen passage confirmation device 1 is collapsed. Note that the lumen passage confirmation device 1 maintains its shape with the coating layer 3 until it reaches the small intestine. The lumen passage confirmation device 1 dissolves over time when it remains in a portion where the lumen is narrowed to such an extent that the small intestinal capsule medical device cannot pass through.
  • FIG. 4 is a diagram for explaining a case where the position of the lumen passage confirmation device is detected by the ultrasonic inspection device when the conventional lumen passage confirmation device is introduced into the subject.
  • FIG. 5 is a diagram illustrating an example of a screen on which an ultrasonic image is displayed for a subject K into which a conventional lumen passage confirmation device is introduced.
  • FIG. 6 is a diagram for explaining a case where the position of the lumen passage confirmation device 1 is detected by the ultrasonic inspection device when the lumen passage confirmation device shown in FIG. 1 is introduced into the subject.
  • FIG. 7 is a diagram illustrating an example of a screen on which an ultrasound image for the subject K into which the lumen passage confirmation device 1 has been introduced is displayed.
  • the conventional lumen passage confirmation device 10 has a shape whose surface is close to a mirror surface. Therefore, as shown in FIG. 4, even if the ultrasonic wave inspection apparatus T irradiates the lumen passage confirmation apparatus 10 with the ultrasonic wave Wi, the reflected wave of the ultrasonic wave Wii that is perpendicularly incident on the surface of the lumen passage confirmation apparatus 10 Only Wb returns to the ultrasonic inspection apparatus T side, and the other reflected waves Wt are reflected at the reflection angle corresponding to the incident angle on the surface of the lumen passage confirmation apparatus 10 in a direction different from that of the ultrasonic inspection apparatus T. It will be reflected.
  • the ultrasonic wave inspection apparatus T irradiates the lumen passage confirmation apparatus 1 with the ultrasonic wave Wi, the ultrasonic wave Wi of any incident angle is scattered on the surface 3a.
  • the reflected wave Wc returning to the device T side is very large compared to the conventional case. Therefore, according to the lumen passage confirmation device 1, since the reflected wave Wc returning to the ultrasonic inspection device T is sufficiently large, the lumen passage confirmation device 1 like the image Gc as shown in the screen M in FIG. An image capable of easily discriminating the capsule shape is obtained, and the position of the lumen passage confirmation device 1 can be accurately grasped.
  • the lumen passage confirmation device 1 forms fine irregularities capable of scattering ultrasonic waves on the surface 3a of the coating layer 3 that is the outermost layer.
  • the irradiated ultrasonic waves are scattered on the surface 3a, and the ultrasonic waves are returned to the ultrasonic inspection apparatus to such an extent that the shape of the lumen passage confirmation apparatus 1 can be recognized.
  • an ultrasound image that can sufficiently determine the capsule shape can be acquired, so that the lumen passage property can be easily confirmed using the ultrasonic inspection device.
  • FIG. 8 is a cross-sectional view of the lumen passage confirmation device according to the second embodiment when cut along a plane including the major axis of the lumen passage confirmation device and parallel to the major axis.
  • FIG. 9 is an enlarged view of a main part (region S2) of the lumen passage confirmation device 11 shown in FIG.
  • the lumen passage confirmation device 11 shown in FIG. 8 includes a main body 12 formed of the same material as the main body 2 and a coating layer 13 formed of the same material as the coating layer 3 and coating the main body 12. .
  • fine unevenness is provided on the entire interface 12 a between the main body 12 and the coating layer 13.
  • the irregularities are formed by rubbing the smooth surface of the main body 12, and by using a capsule-shaped mold in which fine irregularities are formed inside to solidify the powder such as lactose constituting the main body 12. It is formed.
  • the unevenness formed on the interface 12 a functions as an ultrasonic scatterer, as in the lumen passage confirmation device 1 according to the first embodiment. 11 is required to be smaller than the ultrasonic wave applied to the head 11. Similar to the first embodiment, when the wavelength of the ultrasonic wave irradiated to the lumen passage confirmation device 11 is about 0.4 mm, the unevenness formed on the interface 12a has an interval L2 and an amplitude A2 of 1 ⁇ m. It is desirable that the shape is close to a uniform sine waveform of 0.4 mm or less. Further, in order to stabilize the scattering of the ultrasonic wave, it is ideal that the unevenness interval L2 and the amplitude A2 are 10 ⁇ m or more and about 100 ⁇ m.
  • the unevenness interval L2 and the amplitude A2 of the interface 12a are set to 10 ⁇ m to 150 ⁇ m, and if the size of the unevenness is managed based on the JIS standard for surface roughness measurement. Good.
  • the lumen passage confirmation can be performed even when a fine unevenness functioning as an ultrasonic scatterer is formed on the interface 12a between the main body 12 and the coating layer 13. Since the ultrasonic wave that has passed through the coating layer 13 out of the ultrasonic wave irradiated to the apparatus 11 is scattered at the interface 12a, the ultrasonic wave can be returned to the ultrasonic inspection apparatus to the extent that the shape of the lumen passage confirmation apparatus 11 can be recognized. it can. For this reason, even when the lumen passage confirmation device 11 is used, an ultrasound image with which the capsule shape can be sufficiently discriminated can be acquired, so that the lumen passage property can be easily confirmed using the ultrasonic inspection device.
  • the interface 12a where the ultrasonic waves are scattered remains, so that the shape of the lumen passage confirmation device 11 can be recognized.
  • the ultrasonic wave can be returned to the ultrasonic inspection apparatus, and acquisition of an ultrasonic image capable of sufficiently determining the capsule shape can be continued.
  • the lumen passage confirmation device 11 forms fine irregularities that function as scatterers at the interface 12a between the main body 12 and the coating layer 13, the surface smoothness of the lumen passage confirmation device 11 can be arbitrarily set. .
  • FIG. 10 is a cross-sectional view of another lumen passage confirmation device according to the second embodiment cut along a vertical plane with respect to the long axis of the lumen passage confirmation device.
  • some regions S23a, 23b, and 23c on the surface of the coating layer 23 and some regions S22a, 22b, and 22c at the interface between the main body 22 and the coating layer 23 are used.
  • interval and amplitude similar to Embodiment 1 and Embodiment 2 is formed intermittently to such an extent that a capsule shape can be grasped
  • the ultrasonic wave irradiated to the lumen passage confirmation device 21 is scattered to each region S22a, 22b, 22c, 23a, 23b, 23c of each interface so that the shape of the lumen passage confirmation device 21 can be recognized.
  • an ultrasonic image capable of sufficiently discriminating the capsule shape can be acquired.
  • FIG. 11 is a cross-sectional view of the lumen passage confirmation device according to the third embodiment cut along a plane including the long axis of the lumen passage confirmation device and parallel to the long axis.
  • FIG. 12 is an enlarged view of a main part (region S4) of the lumen passage confirmation device 31 shown in FIG.
  • the lumen passage confirmation device 31 is formed of the same material as the coating layer 3 and the main body portion 32 having particles made of a material dissolved by a substance present in the digestive tract, which is an organ of passage confirmation of the capsule medical device. And a coating layer 33.
  • the main body 32 has a plurality of types of particles having different particle sizes including at least particles having a particle size capable of scattering ultrasonic waves.
  • the main body 32 includes first particles 32A having a first particle size and second particles 32B having a second particle size R4 that is larger than the first particle size. It is comprised by.
  • the first particles 32A are formed of a substance that is easily dissolved and disintegrated by intestinal fluid such as lactose or digestive fluid, and has a particle size of several ⁇ m.
  • the second particle 32B is, for example, granulated lactose powder and barium sulfate powder, and the second particle size R4 is irradiated to the lumen passage confirmation device 31 so as to function as a scatterer. Is set to a value smaller than the ultrasonic wave to be generated.
  • the second particle size R4 of the second particle 32B is 1 ⁇ m or more and 0. Set to 4 mm or less.
  • the second particle size R4 of the second particles 32B is preferably 10 ⁇ m or more and about 100 ⁇ m.
  • the main body 32 is formed by mixing the first particles 32A and the second particles 32B and then solidifying them using a capsule-shaped mold.
  • a difference in particle size is provided according to the type of particles constituting the main body 32, and at least one particle is set to a particle size that functions as a scatterer. ing.
  • the ultrasonic wave irradiated to the lumen passage confirmation device 31 is scattered throughout the interior of the main body 32, and the scattered wave returns to the ultrasonic inspection device, so that an ultrasonic image showing the entire main body 32 can be acquired.
  • the lumen passage confirmation device 31 has a configuration in which the main body portion 32 includes the second particles 32B that function as scatterers, the smoothness of the surface of the lumen passage confirmation device 31 can be arbitrarily set.
  • FIG. 13 is sectional drawing at the time of cut
  • a lumen passage confirmation device 41 shown in FIG. 13 includes a main body 2 and an outer diameter substantially equal to the outer diameter in the short direction of a capsule medical device that includes the main body 2 and is introduced into the digestive tract of a subject.
  • the ultrasonic scattering layer 44 is formed using a material in which the coating layer 43 is mixed with porous barium sulfate having biocompatibility.
  • the porous barium sulfate functions as a scatterer and has a size smaller than the ultrasonic wave irradiated to the lumen passage confirmation device 41.
  • the porous barium sulfate is set to a size of 1 ⁇ m or more and 0.4 mm or less when the wavelength of the ultrasonic wave irradiated to the lumen passage confirmation device 41 is about 0.4 mm. In order to maintain the stabilization of acoustic wave scattering, it is preferably 10 ⁇ m or more and up to about 100 ⁇ m.
  • the lumen passage confirmation device 41 Since the ultrasonic wave irradiated to 41 is scattered by the ultrasonic scatterer in the ultrasonic scattering layer 44, the ultrasonic wave can be returned to the ultrasonic inspection apparatus to the extent that the shape of the lumen passage confirmation apparatus 41 can be recognized. Even when this lumen passage confirmation device 41 is used, an ultrasound image with which the capsule shape can be sufficiently determined can be acquired, so that the lumen passage property can be easily confirmed using the ultrasonic inspection device. Further, since the lumen passage confirmation device 41 forms the ultrasonic scattering layer 44 between the main body 2 and the coating layer 43, the surface smoothness of the lumen passage confirmation device 41 can be arbitrarily set.
  • the lumen passage confirmation device 41 multi-layers the layers on the main body 2 by repeating the process of forming the ultrasonic scattering layer 44 and the process of forming the coating layer 43 after forming the main body 2.
  • the coating layer 43A is formed on the main body 2, the ultrasonic scattering layer 44 is formed thereon, and then the coating layer 43B is further formed.
  • the ultrasonic scattering layer 44 may be provided between the main body 2 and any one of the plurality of coating layers.
  • a lumen passage confirmation device having a configuration in which the coating layer 43 and the ultrasonic scattering layer 44 of the lumen passage confirmation device 41 shown in FIG. 13 are reversed may be used.
  • FIG. 15 is a cross-sectional view of the lumen passage confirmation device according to the fifth embodiment when cut along a plane including the long axis of the lumen passage confirmation device and parallel to the long axis.
  • a lumen passage confirmation device 51 according to the fifth embodiment shown in FIG. 15 includes an ultrasonic scattering layer 54 instead of the ultrasonic scattering layer 44 in the lumen passage confirmation device 41.
  • the ultrasonic scattering layer 54 is formed by spraying a solution formed by dissolving lactose or sugar with water or alcohol and adding an ultrasonic scatterer to the molded body 2.
  • the ultrasonic scatterer is biocompatible titanium powder or plastic powder.
  • the ultrasonic scatterer has a size smaller than the ultrasonic wave irradiated to the lumen passage confirmation device 51, and the wavelength of the ultrasonic wave irradiated to the lumen passage confirmation device 51 is 0.4 mm. If it is approximately, it is set to a size of 1 ⁇ m or more and 0.4 mm or less, and in order to maintain stabilization of ultrasonic scattering, it is preferably 10 ⁇ m or more and up to about 100 ⁇ m.
  • the ultrasonic wave can be returned to the ultrasonic examination apparatus to such an extent that the shape of the lumen passage confirmation device 51 can be recognized by the ultrasonic scattering layer 54.
  • An ultrasonic image capable of sufficiently discriminating the capsule shape can be acquired, and the smoothness of the surface of the lumen passage confirmation device 51 can be arbitrarily set.
  • the ultrasonic scattering layer when the ultrasonic scattering layer is sprayed, the ultrasonic scattering layer can be intermittently formed by masking and spraying.
  • the digestive tract to be confirmed for passage of the capsule medical device is the small intestine
  • the target organ of the lumen passage confirmation device is the large intestine.
  • the target organ of the capsule medical device may be any organ in the digestive tract from the esophagus to the large intestine as long as it is an organ corresponding to the digestive tract to be confirmed for passage.
  • each lumen passage confirmation device may be formed using a material that is dissolved by a substance present in the digestive tract to be confirmed for passage and the target organ.

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Abstract

　本発明にかかる管腔通過確認装置（１）は、被検者の消化管内に導入されるカプセル型医療装置が通過確認対象の臓器を通過できるか否かを確認する管腔通過確認装置であって、消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る本体部（２）と、本体部（２）の表面を被覆し、カプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径を有し、消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成るコーティング層（３）と、を備え、当該管腔通過確認装置（１）のいずれか一つの界面の少なくとも一部に、超音波が散乱可能な凹凸が設けられている。

Description

管腔通過確認装置
　本発明は、被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置の管腔通過性を確認する管腔通過確認装置に関する。
　近年、内視鏡の分野において、撮像機能と無線通信機能とを備えたカプセル型内視鏡が登場している。カプセル型内視鏡は、臓器内部を観察（検査）するために患者等の被検者の口から飲込まれた後、この被検者から自然排出されるまでの間、胃や小腸等の臓器の内部を蠕動運動等によって移動しつつ、この被検者の臓器内部の画像（以下、体内画像という場合がある）を例えば０．５秒間隔で順次撮像する。カプセル型内視鏡は、このように撮像した体内画像をこの被検者が携帯する受信装置に対して順次無線送信する。
　カプセル型内視鏡によって無線送信された体内画像は、受信装置によって順次受信され、この受信装置の記憶媒体内に順次蓄積される。画像表示装置は、受信装置の記憶媒体を媒介して被検者の体内画像群を取得し、被検者の体内画像群をディスプレイ上に表示する。医師または看護師等は、かかる画像表示装置に表示させた体内画像を観察して、この被検者の診断を行う。
　ところで、カプセル型内視鏡は、被検者の臓器内部（管腔内部）にカプセル型内視鏡が通過できない程度に管腔が狭くなった部分が存在する場合、この管腔が狭くなった部分を通過できないおそれがある。このため、医師または看護師等は、被検者に対してカプセル型内視鏡検査を行う前に、この被検者に摂取させるカプセル型内視鏡の管腔通過性を確認する必要がある。従来、注腸Ｘ線検査等でカプセル型内視鏡が通過できる管腔があるか検査しているが確認が難しいという問題があった。そこで、管腔通過性を確認したいカプセル型内視鏡とほぼ同等の外径を有する管腔通過確認装置を被検者に摂取させ、管腔通過確認装置が体外に排出されたか否か、あるいは、所望の臓器に到達したか否かをもとに、検査で用いるカプセル型内視鏡が管腔を通過可能であるか否かを判断する。例えば、この管腔通過確認装置として、生体内で容易に溶解する材料で構成されたカプセル型の本体部表面を、被検者の体内で一定の耐久性を有するように低溶解性材料でほぼ一様にコーティングした管腔通過確認装置が提案されている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１記載の管腔通過確認装置は、本体部内部にＸ線不透過物質を内包しており、医師等は、Ｘ線装置を用いて体内画像を取得することによって、この管腔通過確認装置が体内のいずれの場所に位置するかを確認している。
特開２００４－２４８９５６号公報
　体内画像は、Ｘ線装置を用いるほか、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）検査装置、超音波検査装置などを用いて取得することも可能である。このうち、超音波検査装置は、比較的容易な構成で検査を行うことができるため、検査装置として使用しやすいものの一つである。しかしながら、超音波検査装置を用いて管腔通過性を容易に確認することができる管腔通過確認装置は、これまで提案されていなかった。
　本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであって、超音波検査装置を用いて容易に管腔通過性を確認することができる管腔通過確認装置を提供することを目的とする。
　上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明にかかる管腔通過確認装置は、被検者の消化管内に導入されるカプセル型医療装置が通過確認対象の臓器を通過できるか否かを確認する管腔通過確認装置であって、前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る本体部と、前記本体部の表面を被覆し、前記カプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径を有し、前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る溶解層と、を備え、当該管腔通過確認装置のいずれか一つの界面の少なくとも一部に、超音波が散乱可能な凹凸が設けられていることを特徴とする。
　また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記凹凸の間隔および振幅は、当該管腔通過確認装置に照射される超音波の波長よりも小さいことを特徴とする。
　また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記凹凸の間隔および振幅は、１μｍ以上０．４ｍｍ以下であることを特徴とする。
　また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記凹凸は、前記溶解層の表面の少なくとも一部に設けられていることを特徴とする。
　また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記凹凸は、前記溶解層の表面の全面に設けられていることを特徴とする。
　また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記凹凸は、前記本体部と前記溶解層との界面の少なくとも一部に設けられていることを特徴とする。
　また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記凹凸は、前記本体部と前記溶解層との界面の全面に設けられていることを特徴とする。
　また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、被検者の消化管内に導入されるカプセル型医療装置が通過確認対象の臓器を通過できるか否かを確認する管腔通過確認装置であって、前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る粒子を有する本体部と、前記本体部の表面を被覆し、前記カプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径を有し、前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る溶解層と、を備え、前記本体部は、少なくとも超音波が散乱可能である粒径の粒子を含む粒径が異なる複数種類の粒子を有することを特徴とする。
　また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記本体部は、第１の粒径を有する第１の粒子と、前記第１の粒径よりも粒径が大きい第２の粒径を有する第２の粒子と、を有し、前記第２の粒径は、当該管腔通過確認装置に照射される超音波の波長よりも小さいことを特徴とする。
　また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記第２の粒径は、１μｍ以上０．４ｍｍ以下であることを特徴とする。
　また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、被検者の消化管内に導入されるカプセル型医療装置が通過確認対象の臓器を通過できるか否かを確認する管腔通過確認装置であって、前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る本体部と、前記本体部を内包し、前記カプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径を有し、前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る溶解層と、前記本体部と前記溶解層との間に設けられた超音波散乱体を含む超音波散乱層と、を備えたことを特徴とする。
　また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記超音波散乱体は、当該管腔通過確認装置に照射される超音波の波長よりも小さいことを特徴とする。
　また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記超音波散乱体は、１μｍ以上０．４ｍｍ以下の大きさを有することを特徴とする。
　また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記溶解層は、複数の層によって形成され、前記超音波散乱層は、前記本体部と前記複数の溶解層のいずれか一つの層との間に設けられることを特徴とする。
　また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記超音波散乱体は、生体適合性を有する材料から成ることを特徴とする。
　また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記超音波散乱体は、多孔質の硫酸バリウム粒子であることを特徴とする。
　また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記超音波散乱体は、チタン粒子であることを特徴とする。
　また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記本体部の溶解速度は、前記溶解層の溶解速度よりも速いことを特徴とする。
　本発明にかかる管腔通過確認装置によれば、消化管に存在する物質によって溶解する材料から成る本体部と、本体部の表面を被覆し、カプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径を有し、消化管に存在する物質によって溶解する材料から成る溶解層と、を備え、管腔通過確認装置の少なくとも一部に超音波が散乱可能な部分が設けられていることによって、当該管腔通過確認装置の形状を認識できる程度に照射された超音波が戻るようにしているため、超音波検査装置を用いて容易に管腔通過性を確認することができる。
図１は、実施の形態１にかかる管腔通過確認装置を、管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。 図２は、図１に示す管腔通過確認装置の要部の拡大図である。 図３は、図１に示す管腔通過確認装置を経口摂取した状態を示す模式図である。 図４は、従来の管腔通過確認装置が被検者内に導入された場合の管腔通過確認装置の位置検出を超音波検査装置で行った場合について説明する図である。 図５は、従来の管腔通過確認装置が導入された被検者に対する超音波画像の表示された画面の一例を示す図である。 図６は、図１に示す管腔通過確認装置が被検者内に導入された場合の管腔通過確認装置の位置検出を超音波検査装置で行った場合について説明する図である。 図７は、図１に示す管腔通過確認装置が導入された被検者に対する超音波画像の表示された画面の一例を示す図である。 図８は、実施の形態２にかかる管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。 図９は、図８に示す管腔通過確認装置の要部の拡大図である。 図１０は、実施の形態２にかかる他の管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸との鉛直面で切断した場合の断面図である。 図１１は、実施の形態３にかかる管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。 図１２は、図１１に示す管腔通過確認装置の要部の拡大図である。 図１３は、実施の形態４にかかる管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。 図１４は、実施の形態４にかかる他の管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。 図１５は、実施の形態５にかかる管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。
　以下、図面を参照して、本発明にかかる管腔通過確認装置の好適な実施の形態を詳細に説明する。なお、以下では、本発明にかかる管腔通過確認装置の一例としてカプセル形状の装置について説明する。また、この実施の形態により、この発明が限定されるものではない。さらに、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。
（実施の形態１）
　図１は、実施の形態１にかかる管腔通過確認装置を、管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。実施の形態１にかかる管腔通過確認装置１は、超音波検査装置から照射された超音波のうち管腔通過確認装置１の形状を認識できる程度の超音波が超音波検査装置に戻るように、管腔通過確認装置１のいずれかの部分で超音波の散乱が十分に生じるような構成を採用している。
　図１に示すように、管腔通過確認装置１は、被検者の消化管に導入されるカプセル型医療装置が通過確認対象の臓器を通過できるか否かを確認する装置である。このため、管腔通過確認装置１は、被検者の消化管に導入できるように、被検者の消化管に導入されるカプセル型医療装置と同様のカプセル型に外形を形成され、導入対象のカプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径寸法を有する。管腔通過確認装置１は、臓器の蠕動運動によって外圧が加えられた場合であっても、導入対象のカプセル型医療装置と略同等の外径寸法、さらにはカプセル型医療装置と同様の外形を維持する。
　管腔通過確認装置１は、カプセル形状を成す本体部２と、本体部２の外表面をコーティング（被覆）するコーティング層（溶解層）３とによって構成される。
　本体部２は、カプセル型医療装置の通過確認対象の臓器である消化管内に存在する物質によって溶解する材料で形成され、後述するコーティング層３よりも容易に溶解する材料から成り、本体部２の溶解速度は、コーティング層３の溶解速度よりも速い。小腸の腸管を通過可能であるかを検査する場合には、管腔通過確認装置１の到達目的の臓器は大腸となり、本体部２は、小腸および大腸の腸管に存在する液体（腸液または消化液）によって短時間で溶解する腸溶性材料から成る。本体部２は、ラクトース等の腸液や消化液によって容易に溶解、崩壊する物質で形成される。
　コーティング層３は、導入対象のカプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径を有し、通過確認対象の消化管に存在する物質によって溶解する材料から成る。コーティング層３は、円柱形の本体部２を内包する。コーティング層３は、少なくともカプセル型医療装置の通過確認対象の消化管内に存在する液体（腸液または消化液）によって溶解する材料から成る。小腸の腸管を通過可能であるかを検査する場合には管腔通過確認装置１の到達目的の臓器は大腸となり、コーティング層３は、小腸および大腸の腸管に存在する液体によって時間とともに溶解していく腸溶性材料から成る。例えば、コーティング層３は、小腸内および大腸内のいずれにおいても徐々に溶解するゼラチンやメタクリル酸コポリマーＳ等の一般的な腸溶性部材を含んだ物質によって形成される。なお、腸溶性材料は、腸内にある消化液等によって溶解する。また、コーティング層３は、例えば、腸溶性部材などを本体部２に吹き付けあるいは蒸着することによって形成される。コーティング層３は、消化管内に導入された際に、一定時間をかけて溶解する。
　図２は、図１に示す管腔通過確認装置１の要部（領域Ｓ１）の拡大図である。図２では、コーティング層３の表面３ａを拡大して示す。図２に示すように、コーティング層３の表面３ａは、全面に微細な凹凸、すなわち、一定の表面粗さが設けられている。例えば、本体部２表面に被覆させたコーティング層の平滑な表面を擦って、コーティング層３の表面３ａに、微細な凹凸を形成している。この表面３ａの凹凸は、当該管腔通過確認装置１に照射される超音波を散乱させる散乱体として機能するように形状が設定されている。
　表面３ａの凹凸の大きさについて説明する。管腔通過確認装置１に照射される超音波の速度が１５５０～１６００ｍ／秒であり、超音波の周波数が３．５ＭＨｚである場合を例とすると、超音波の波長は０．４ｍｍ程度となる。超音波の波長よりも大きな物体は、反射が支配的になるため、散乱体として機能するためには、超音波の波長よりも小さな構造体である必要がある。このため、散乱体の大きさの上限は、０．４ｍｍと考えられ、散乱体として安定して機能するには、散乱体の大きさは、１００μｍ程度までが望ましい。また、超音波の波長に対して極端に小さな構造体は、超音波が構造体に作用せず、超音波が散乱しにくくなる。実際に、構造体の大きさが１μｍ未満になると超音波の散乱が弱くなることが報告されているため（例えば、http://www.ecei.tohoku.ac.jp/hkanai/pdf-gakunai/suzuki-danwakai.pdf参照）、散乱体の大きさは１μｍ以上である必要がある。特に散乱体の大きさが１０μｍ以上の場合には、散乱が安定して発生するため、散乱体の大きさは、１０μｍ以上であることが望ましい。そして、散乱効果を十分に発生させるには、散乱体が球形の物体であることが理想的である。
　したがって、管腔通過確認装置１に照射された超音波を散乱させるために、コーティング層３の表面３ａに形成される凹凸は、表面３ａの２次元方向に正弦波形に近い形状で均等に形成されていることが理想的である。そして、コーティング層３の表面３ａに形成される凹凸は、間隔Ｌ１および振幅Ａ１が、１μｍ以上０．４ｍｍ以下である正弦波形に近い形状であることが適切であり、さらに超音波の散乱を安定化させるためには、凹凸の間隔Ｌ１および振幅Ａ１が、１０μｍ以上であって１００μｍ程度までであることが好ましい。ただし、前述したように、実施の形態１では、本体部２表面に被覆させたコーティング層の平滑な表面を擦って表面３ａに凹凸を形成している。コーティング層３の積層工程のみでは凹凸が形成できないため、研磨材となる物質を吹き付けるなどの工程により数十μｍ程度の微細化された凸凹を成形する。具体的には、表面３ａの凹凸の間隔Ｌ１および振幅Ａ１は、２０μｍから１００μｍ程度に設定することが現実的である。実際には、工程上のバラツキも含めて、表面３ａの凹凸の間隔Ｌ１および振幅Ａ１は、１０μｍ～１５０μｍに設定される。
　そして、表面３ａの凹凸を均等な正弦波形に近い形状に形成することは難しいため、実際の製造工程では、例えば、表面粗さ測定のＪＩＳ規格をもとに、対象部の表面からランダムに抜き取った各部分における算術平均値で凹凸形状を管理してもよい。具体的には、最大高さＲｙ、粗さ曲線要素の平均長さＲＳｍが、いずれも１μｍ以上０．４ｍｍ以下となるように、コーティング層３の表面３ａの凹凸を管理すればよい。また、被検体に照射される超音波の周波数は、超音波検査装置によって異なり、例えば、５ＭＨｚや６．５ＭＨｚの場合もある。このため、管腔通過確認装置１に照射される超音波の速度や周波数によっては、超音波の波長は０．４ｍｍとならない場合もあるため、表面３ａの凹凸の間隔Ｌ１および振幅Ａ１の上限は、被検体に照射される超音波の波長に応じて、超音波の波長未満となるように適宜設定すればよい。
　このような構成を有する管腔通過確認装置１は、例えば図３に示すように、カプセル型医療装置を体内に導入する（具体的には経口摂取する）前の被検者Ｋに経口摂取される。この被検者Ｋに経口摂取された管腔通過確認装置１は、被検者Ｋの管腔内部を蠕動運動等によって進行する。管腔通過確認装置１は、被検者Ｋの管腔内部に狭窄部がない場合、到達目的の大腸に到達する、あるいは、体外に排出される。
　一方、管腔通過確認装置１は、被検者Ｋの管腔内部にカプセル型内視鏡が通過できない程度に管腔が狭くなった部分がある場合、この管腔が狭くなった部分においてコーティング層３が溶解し、管腔が狭くなった部分の管腔径より細くなるか、コーティング層３が完全に溶解し、管腔通過確認装置１が崩壊するまでの間、留まる。なお、管腔通過確認装置１は、小腸に到達するまでは、コーティング層３によって形状を保持する。管腔通過確認装置１は、小腸のカプセル型医療装置が通過できない程度に管腔が狭くなった部分に留まると、時間とともに溶解する。
　ここで、被検者Ｋの体内に導入された管腔通過確認装置の位置検出について説明する。図４は、従来の管腔通過確認装置が被検者内に導入された場合の管腔通過確認装置の位置検出を超音波検査装置で行った場合について説明する図である。図５は、従来の管腔通過確認装置が導入された被検者Ｋに対する超音波画像の表示された画面の一例を示す図である。図６は、図１に示す管腔通過確認装置が被検者内に導入された場合の管腔通過確認装置１の位置検出を超音波検査装置で行った場合について説明する図である。図７は、管腔通過確認装置１が導入された被検者Ｋに対する超音波画像が表示された画面の一例を示す図である。
　従来の管腔通過確認装置１０は、表面が鏡面に近い形状を有する。このため、図４に示すように、管腔通過確認装置１０に超音波検査装置Ｔから超音波Ｗｉを照射しても、管腔通過確認装置１０表面に垂直に入射した超音波Ｗｉの反射波Ｗｂのみが超音波検査装置Ｔ側に戻り、それ以外の反射波Ｗｔは、管腔通過確認装置１０の表面で入射角に対応する反射角で反射し、超音波検査装置Ｔとは異なる方向に反射してしまう。したがって、従来の管腔通過確認装置１０によれば、超音波検査装置Ｔに戻る反射波Ｗｂが少ないため、図５の画面Ｍに示すように、画像Ｇｂのような管腔通過確認装置１０のカプセル形状が判別し難い画像しか得られず、管腔通過確認装置１０の位置を把握するのは容易ではなかった。
　これに対し、管腔通過確認装置１の最外層であるコーティング層３の表面３ａには、微細な凹凸が形成されており、表面３ａで十分に超音波の散乱が起こるように構成されている。したがって、図６に示すように、管腔通過確認装置１に超音波検査装置Ｔから超音波Ｗｉを照射すると、いずれの入射角の超音波Ｗｉについても表面３ａで散乱が起こる結果、超音波検査装置Ｔ側に戻る反射波Ｗｃが従来と比べて非常に多くなる。したがって、管腔通過確認装置１によれば、超音波検査装置Ｔに戻る反射波Ｗｃが十分に多いため、図７の画面Ｍに示すように、画像Ｇｃのような管腔通過確認装置１のカプセル形状を容易に判別できる画像が得られ、管腔通過確認装置１の位置を正確に把握することができる。
　このように、実施の形態１にかかる管腔通過確認装置１は、最外層であるコーティング層３の表面３ａに超音波が散乱可能な微細な凹凸を形成して、管腔通過確認装置１に照射された超音波を表面３ａで散乱させ、管腔通過確認装置１の形状を認識できる程度に超音波検査装置に超音波が戻るようにしている。この結果、管腔通過確認装置１を用いることによって、カプセル形状を十分に判別可能な超音波画像を取得できるため、超音波検査装置を用いて容易に管腔通過性を確認することができる。
（実施の形態２）
　次に、実施の形態２について説明する。図８は、実施の形態２にかかる管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。図９は、図８に示す管腔通過確認装置１１の要部（領域Ｓ２）の拡大図である。
　図８に示す管腔通過確認装置１１は、本体部２と同材料で形成された本体部１２と、コーティング層３と同材料で形成されるとともに本体部１２をコーティングするコーティング層１３とを備える。図９に示すように、管腔通過確認装置１１においては、本体部１２とコーティング層１３との界面１２ａ全面に微細な凹凸を設けている。この凹凸は、本体部１２の平滑な表面を擦って形成されるほか、微細な凹凸が内側に形成されたカプセル形状の型を用いて、本体部１２を構成するラクトース等の粉末を固めることによって形成される。
　管腔通過確認装置１１においても、界面１２ａに形成される凹凸は、超音波の散乱体として機能するように、実施の形態１にかかる管腔通過確認装置１と同様に、管腔通過確認装置１１に照射される超音波よりも小さいことが必要である。実施の形態１と同様に、管腔通過確認装置１１に照射される超音波の波長が０．４ｍｍ程度である場合には、界面１２ａに形成される凹凸は、間隔Ｌ２および振幅Ａ２が、１μｍ以上０．４ｍｍ以下である均等な正弦波形に近い形状であることが望ましい。さらに超音波の散乱を安定化させるためには、凹凸の間隔Ｌ２および振幅Ａ２が、１０μｍ以上１００μｍ程度までであることが理想的である。実際には、工程上のバラツキも含めて、界面１２ａの凹凸の間隔Ｌ２および振幅Ａ２は、１０μｍ～１５０μｍに設定され、表面粗さ測定のＪＩＳ規格をもとに凹凸の大きさを管理すればよい。
　この実施の形態２にかかる管腔通過確認装置１１のように、本体部１２とコーティング層１３との界面１２ａに超音波の散乱体として機能する微細な凹凸を形成する場合も、管腔通過確認装置１１に照射された超音波のうちコーティング層１３を通った超音波が界面１２ａで散乱するため、管腔通過確認装置１１の形状を認識できる程度に超音波検査装置に超音波を戻すことができる。このため、管腔通過確認装置１１を用いた場合もカプセル形状を十分に判別可能な超音波画像を取得できるため、超音波検査装置を用いて容易に管腔通過性を確認することができる。また、最外層のコーティング層１３が被検者Ｋ内で溶解し始めた場合であっても、超音波が散乱する界面１２ａは残存するため、管腔通過確認装置１１の形状を認識できる程度に超音波検査装置に超音波を戻すことができ、カプセル形状を十分に判別可能な超音波画像の取得を継続できる。また、管腔通過確認装置１１は、本体部１２とコーティング層１３との界面１２ａに散乱体として機能する微細な凹凸を形成するため、管腔通過確認装置１１表面の滑らかさを任意に設定できる。
　なお、実施の形態１および実施の形態２では、管腔通過確認装置１，１１のいずれか一つの界面の全面に微細な凹凸を設けた場合について説明したが、もちろんこれに限らず、いずれか一つの界面の少なくとも一部に、断続的に微細な凹凸を設ければ、管腔通過確認装置のカプセル形状を十分に判別可能な超音波画像を取得できる。図１０は、実施の形態２にかかる他の管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸との鉛直面で切断した場合の断面図である。図１０に示す管腔通過確認装置２１においては、コーティング層２３の表面の一部の領域Ｓ２３ａ，２３ｂ，２３ｃと、本体部２２とコーティング層２３との界面の一部の領域Ｓ２２ａ，２２ｂ，２２ｃに、実施の形態１および実施の形態２と同様の間隔および振幅に設定された凹凸が、カプセル形状を把握可能な程度に断続的に形成されている。この場合も、管腔通過確認装置２１に照射された超音波が各界面の各領域Ｓ２２ａ，２２ｂ，２２ｃ，２３ａ，２３ｂ，２３ｃで散乱し、管腔通過確認装置２１の形状を認識できる程度に超音波検査装置に戻り、カプセル形状を十分に判別できる超音波画像を取得できる。
（実施の形態３）
　次に、実施の形態３について説明する。図１１は、実施の形態３にかかる管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。図１２は、図１１に示す管腔通過確認装置３１の要部（領域Ｓ４）の拡大図である。
　管腔通過確認装置３１は、カプセル型医療装置の通過確認対象の臓器である消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る粒子を有する本体部３２と、コーティング層３と同材料で形成されたコーティング層３３とを備える。この管腔通過確認装置３１においては、本体部３２は、少なくとも超音波が散乱可能である粒径の粒子を含む粒径が異なる複数種類の粒子を有する。
　図１２に示すように、本体部３２は、第１の粒径を有する第１の粒子３２Ａと、第１の粒径よりも粒径が大きい第２の粒径Ｒ４を有する第２の粒子３２Ｂとによって構成される。第１の粒子３２Ａは、ラクトース等の腸液や消化液によって容易に溶解、崩壊する物質で形成され、粒径は数μｍである。
　第２の粒子３２Ｂは、例えば、ラクトースの粉末と硫酸バリウムの粉末とを造粒したものであり、散乱体として機能するように、第２の粒径Ｒ４は、管腔通過確認装置３１に照射される超音波よりも小さい値に設定されている。実施の形態１と同様に、管腔通過確認装置３１に照射される超音波の波長が０．４ｍｍ程度である場合には、第２の粒子３２Ｂの第２の粒径Ｒ４は、１μｍ以上０．４ｍｍ以下に設定される。さらに超音波の散乱を安定化させるためには、第２の粒子３２Ｂの第２の粒径Ｒ４は、１０μｍ以上であり１００μｍ程度までであることが好ましい。本体部３２は、第１の粒子３２Ａと第２の粒子３２Ｂとを混ぜた後に、カプセル形状の型を用いて固めることによって形成される。
　この実施の形態３にかかる管腔通過確認装置３１においては、本体部３２を構成する粒子の種別に応じて粒径に違いを設け、少なくとも一方の粒子を散乱体として機能する粒径に設定している。この結果、管腔通過確認装置３１に照射された超音波は、本体部３２の内部全域で散乱し、散乱波が超音波検査装置に戻るため、本体部３２全体が写る超音波画像を取得できる。また、管腔通過確認装置３１は、散乱体として機能する第２の粒子３２Ｂを本体部３２に含ませた構成であるため、管腔通過確認装置３１表面の滑らかさを任意に設定できる。
（実施の形態４）
　次に、実施の形態４について説明する。実施の形態４では、本体部とコーティング層との間に超音波散乱体を含む超音波散乱層を設けた構成について説明する。図１３は、実施の形態４にかかる管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。
　図１３に示す管腔通過確認装置４１は、本体部２と、本体部２を内包し、被検者の消化管に導入されるカプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径を有し、コーティング層３と同材料で形成されるコーティング層４３と、本体部２とコーティング層４３との間に設けられた超音波散乱体を含む超音波散乱層４４と、を備える。
　超音波散乱層４４は、コーティング層４３を構成する材料に、生体適合性を有する多孔質の硫酸バリウムを混合した材料を用いて形成される。多孔質の硫酸バリウムは、散乱体として機能し、管腔通過確認装置４１に照射される超音波よりも小さい大きさを有する。多孔質の硫酸バリウムは、上述したように、管腔通過確認装置４１に照射される超音波の波長が０．４ｍｍ程度である場合には１μｍ以上０．４ｍｍ以下の大きさに設定され、超音波の散乱の安定化を維持するために、１０μｍ以上であり１００μｍ程度までの大きさであることが好ましい。
　この実施の形態４にかかる管腔通過確認装置４１のように、本体部２とコーティング層４３との間に超音波散乱体を含む超音波散乱層４４を設けた場合も、管腔通過確認装置４１に照射された超音波が超音波散乱層４４内の超音波散乱体によって散乱するため、管腔通過確認装置４１の形状を認識できる程度に超音波検査装置に超音波を戻すことができる。この管腔通過確認装置４１を用いた場合も、カプセル形状を十分に判別可能な超音波画像を取得できるため、超音波検査装置を用いて容易に管腔通過性を確認することができる。また、管腔通過確認装置４１は、本体部２とコーティング層４３との間に超音波散乱層４４を形成するため、管腔通過確認装置４１表面の滑らかさを任意に設定できる。
　なお、管腔通過確認装置４１は、本体部２を形成した後に、超音波散乱層４４を形成する工程とコーティング層４３を成形する工程とを繰り返すことによって、本体部２上の層を多層化することが可能である。例えば、図１４に示す管腔通過確認装置４１Ａのように、本体部２上にコーティング層４３Ａを形成し、その上に超音波散乱層４４を形成した後に、さらにコーティング層４３Ｂを形成してもよい。このように、超音波散乱層４４は、本体部２と、複数のコーティング層のいずれか一つの層との間に設ければよい。もちろん、図１３に示す管腔通過確認装置４１のコーティング層４３と超音波散乱層４４とを逆にした構成の管腔通過確認装置であってもよい。
（実施の形態５）
　次に、実施の形態５について説明する。図１５は、実施の形態５にかかる管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。
　図１５に示す実施の形態５にかかる管腔通過確認装置５１は、管腔通過確認装置４１における超音波散乱層４４に代えて、超音波散乱層５４を備える。超音波散乱層５４は、ラクトースまたは糖質を水またはアルコールで溶解し、その中に超音波散乱体を添加することによって生成した溶液を、成形された本体部２に吹き付けることによって形成される。超音波散乱体は、生体適合性を有するチタン粉末やプラスチック粉末などである。超音波散乱体は、上述したように、管腔通過確認装置５１に照射される超音波よりも小さい大きさを有し、管腔通過確認装置５１に照射される超音波の波長が０．４ｍｍ程度である場合には１μｍ以上０．４ｍｍ以下の大きさに設定され、超音波の散乱の安定化を維持するために、１０μｍ以上であり１００μｍ程度までの大きさであることが望ましい。
　この実施の形態５の場合も、実施の形態４と同様に、超音波散乱層５４によって管腔通過確認装置５１の形状を認識できる程度に超音波検査装置に超音波を戻すことができるため、カプセル形状を十分に判別可能な超音波画像を取得できるとともに、管腔通過確認装置５１表面の滑らかさを任意に設定できる。さらに、実施の形態５では、超音波散乱層を吹き付ける際に、マスキングした上で吹き付けることによって、断続的に超音波散乱層を形成することもできる。
　なお、本発明の実施の形態１～５および変形例では、カプセル型医療装置の通過確認対象の消化管を小腸とし、管腔通過確認装置の到達目的の臓器を大腸にしていたが、これに限らず、カプセル型医療装置の到達目的の臓器は、通過確認対象の消化管に対応した臓器であれば、食道から大腸に至る消化管内のいずれの臓器であってもよい。この場合には、通過確認対象の消化管および到達目的の臓器に存在する物質によって溶解する材料を用いて各管腔通過確認装置を形成すればよい。
　１，１０，１１，２１，３１，４１，４１Ａ，５１　管腔通過確認装置
　２，１２，２２，３２　本体部
　３，１３，２３，３３，４３，４３Ａ，４３Ｂ　コーティング層
　３２Ａ　第１の粒子
　３２Ｂ　第２の粒子
　４４，５４　超音波散乱層

Claims (20)

  1. 　被検者の消化管内に導入されるカプセル型医療装置が通過確認対象の臓器を通過できるか否かを確認する管腔通過確認装置であって、
    　前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る本体部と、
    　前記本体部の表面を被覆し、前記カプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径を有し、前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る溶解層と、
    　を備え、
    　当該管腔通過確認装置のいずれか一つの界面の少なくとも一部に、超音波が散乱可能な凹凸が設けられていることを特徴とする管腔通過確認装置。
  2. 　前記凹凸の間隔および振幅は、当該管腔通過確認装置に照射される超音波の波長よりも小さいことを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認装置。
  3. 　前記凹凸の間隔および振幅は、１μｍ以上０．４ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認装置。
  4. 　前記凹凸は、前記溶解層の表面の少なくとも一部に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認装置。
  5. 　前記凹凸は、前記溶解層の表面の全面に設けられていることを特徴とする請求項４に記載の管腔通過確認装置。
  6. 　前記凹凸は、前記本体部と前記溶解層との界面の少なくとも一部に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認装置。
  7. 　前記凹凸は、前記本体部と前記溶解層との界面の全面に設けられていることを特徴とする請求項６に記載の管腔通過確認装置。
  8. 　前記本体部の溶解速度は、前記溶解層の溶解速度よりも速いことを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認装置。
  9. 　被検者の消化管内に導入されるカプセル型医療装置が通過確認対象の臓器を通過できるか否かを確認する管腔通過確認装置であって、
    　前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る粒子を有する本体部と、
    　前記本体部の表面を被覆し、前記カプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径を有し、前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る溶解層と、
    　を備え、
    　前記本体部は、少なくとも超音波が散乱可能である粒径の粒子を含む粒径が異なる複数種類の粒子を有することを特徴とする管腔通過確認装置。
  10. 　前記本体部は、
    　第１の粒径を有する第１の粒子と、
    　前記第１の粒径よりも粒径が大きい第２の粒径を有する第２の粒子と、
    　を有し、
    　前記第２の粒径は、当該管腔通過確認装置に照射される超音波の波長よりも小さいことを特徴とする請求項９に記載の管腔通過確認装置。
  11. 　前記第２の粒径は、１μｍ以上０．４ｍｍ以下であることを特徴とする請求項９に記載の管腔通過確認装置。
  12. 　前記本体部の溶解速度は、前記溶解層の溶解速度よりも速いことを特徴とする請求項９に記載の管腔通過確認装置。
  13. 　被検者の消化管内に導入されるカプセル型医療装置が通過確認対象の臓器を通過できるか否かを確認する管腔通過確認装置であって、
    　前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る本体部と、
    　前記本体部を内包し、前記カプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径を有し、前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る溶解層と、
    　前記本体部と前記溶解層との間に設けられた超音波散乱体を含む超音波散乱層と、
    　を備えたことを特徴とする管腔通過確認装置。
  14. 　前記超音波散乱体は、当該管腔通過確認装置に照射される超音波の波長よりも小さいことを特徴とする請求項１３に記載の管腔通過確認装置。
  15. 　前記超音波散乱体は、１μｍ以上０．４ｍｍ以下の大きさを有することを特徴とする請求項１３に記載の管腔通過確認装置。
  16. 　前記溶解層は、複数の層によって形成され、
    　前記超音波散乱層は、前記本体部と前記複数の溶解層のいずれか一つの層との間に設けられることを特徴とする請求項１３に記載の管腔通過確認装置。
  17. 　前記超音波散乱体は、生体適合性を有する材料から成ることを特徴とする請求項１３に記載の管腔通過確認装置。
  18. 　前記超音波散乱体は、多孔質の硫酸バリウム粒子であることを特徴とする請求項１７に記載の管腔通過確認装置。
  19. 　前記超音波散乱体は、チタン粒子であることを特徴とする請求項１７に記載の管腔通過確認装置。
  20. 　前記本体部の溶解速度は、前記溶解層の溶解速度よりも速いことを特徴とする請求項１３に記載の管腔通過確認装置。
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