JP6043030B2

JP6043030B2 - 管腔通過確認剤

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Description

本発明は、被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置の管腔通過性を確認する管腔通過確認装置に関する。

近年、内視鏡の分野において、撮像機能と無線通信機能とを備えたカプセル型内視鏡が登場している。カプセル型内視鏡は、臓器内部を観察（検査）するために患者等の被検者の口から飲込まれた後、この被検者から自然排出されるまでの間、胃や小腸等の臓器の内部を蠕動運動等によって移動しつつ、この被検者の臓器内部の画像（以下、体内画像という場合がある）を例えば０．５秒間隔で順次撮像する。カプセル型内視鏡は、このように撮像した体内画像をこの被検者が携帯する受信装置に対して順次無線送信する。

カプセル型内視鏡によって無線送信された体内画像は、受信装置によって順次受信され、この受信装置の記憶媒体内に順次蓄積される。画像表示装置は、受信装置の記憶媒体を媒介して被検者の体内画像群を取得し、被検者の体内画像群をディスプレイ上に表示する。医師または看護師等は、かかる画像表示装置に表示させた体内画像を観察して、この被検者の診断を行う。

ところで、カプセル型内視鏡は、被検者の臓器内部（管腔内部）にカプセル型内視鏡が通過できない程度に管腔が狭くなった部分が存在する場合、この管腔が狭くなった部分を通過できないおそれがある。このため、医師または看護師等は、被検者に対してカプセル型内視鏡検査を行う前に、この被検者に摂取させるカプセル型内視鏡の管腔通過性を確認する必要がある。従来、注腸Ｘ線検査等でカプセル型内視鏡が通過できる管腔があるか検査しているが確認が難しいという問題があった。そこで、管腔通過性を確認したいカプセル型内視鏡とほぼ同等の外径を有する管腔通過確認装置を被検者に摂取させ、管腔通過確認装置が体外に排出されたか否か、あるいは、所望の臓器に到達したか否かをもとに、検査で用いるカプセル型内視鏡が管腔を通過可能であるか否かを判断する。例えば、この管腔通過確認装置として、生体内で容易に溶解する材料で構成されたカプセル型の本体部表面を、被検者の体内で一定の耐久性を有するように低溶解性材料でほぼ一様にコーティングした管腔通過確認装置が提案されている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１記載の管腔通過確認装置は、本体部内部にＸ線不透過物質を内包しており、医師等は、Ｘ線装置を用いて体内画像を取得することによって、この管腔通過確認装置が体内のいずれの場所に位置するかを確認している。

特開２００４−２４８９５６号公報

体内画像は、Ｘ線装置を用いるほか、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）検査装置、超音波検査装置などを用いて取得することも可能である。このうち、超音波検査装置は、比較的容易な構成で検査を行うことができるため、検査装置として使用しやすいものの一つである。しかしながら、超音波検査装置を用いて管腔通過性を容易に確認することができる管腔通過確認装置は、これまで提案されていなかった。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであって、超音波検査装置を用いて容易に管腔通過性を確認することができる管腔通過確認装置を提供することを目的とする。

上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明にかかる管腔通過確認装置は、被検者の消化管内に導入されるカプセル型医療装置が通過確認対象の臓器を通過できるか否かを確認する管腔通過確認装置であって、前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る本体部と、前記本体部の表面を被覆し、前記カプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径を有し、前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る溶解層と、を備え、当該管腔通過確認装置のいずれか一つの界面の少なくとも一部に、超音波が散乱可能な凹凸が設けられていることを特徴とする。

また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記凹凸の間隔および振幅は、当該管腔通過確認装置に照射される超音波の波長よりも小さいことを特徴とする。

また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記凹凸の間隔および振幅は、１μｍ以上０．４ｍｍ以下であることを特徴とする。

また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記凹凸は、前記溶解層の表面の少なくとも一部に設けられていることを特徴とする。

また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記凹凸は、前記溶解層の表面の全面に設けられていることを特徴とする。

また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記凹凸は、前記本体部と前記溶解層との界面の少なくとも一部に設けられていることを特徴とする。

また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記凹凸は、前記本体部と前記溶解層との界面の全面に設けられていることを特徴とする。

また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、被検者の消化管内に導入されるカプセル型医療装置が通過確認対象の臓器を通過できるか否かを確認する管腔通過確認装置であって、前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る粒子を有する本体部と、前記本体部の表面を被覆し、前記カプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径を有し、前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る溶解層と、を備え、前記本体部は、少なくとも超音波が散乱可能である粒径の粒子を含む粒径が異なる複数種類の粒子を有することを特徴とする。

また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記本体部は、第１の粒径を有する第１の粒子と、前記第１の粒径よりも粒径が大きい第２の粒径を有する第２の粒子と、を有し、前記第２の粒径は、当該管腔通過確認装置に照射される超音波の波長よりも小さいことを特徴とする。

また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記第２の粒径は、１μｍ以上０．４ｍｍ以下であることを特徴とする。

また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、被検者の消化管内に導入されるカプセル型医療装置が通過確認対象の臓器を通過できるか否かを確認する管腔通過確認装置であって、前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る本体部と、前記本体部を内包し、前記カプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径を有し、前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る溶解層と、前記本体部と前記溶解層との間に設けられた超音波散乱体を含む超音波散乱層と、を備えたことを特徴とする。

また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記超音波散乱体は、当該管腔通過確認装置に照射される超音波の波長よりも小さいことを特徴とする。

また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記超音波散乱体は、１μｍ以上０．４ｍｍ以下の大きさを有することを特徴とする。

また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記溶解層は、複数の層によって形成され、前記超音波散乱層は、前記本体部と前記複数の溶解層のいずれか一つの層との間に設けられることを特徴とする。

また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記超音波散乱体は、生体適合性を有する材料から成ることを特徴とする。

また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記超音波散乱体は、多孔質の硫酸バリウム粒子であることを特徴とする。

また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記超音波散乱体は、チタン粒子であることを特徴とする。

また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、前記本体部の溶解速度は、前記溶解層の溶解速度よりも速いことを特徴とする。

本発明にかかる管腔通過確認装置によれば、消化管に存在する物質によって溶解する材料から成る本体部と、本体部の表面を被覆し、カプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径を有し、消化管に存在する物質によって溶解する材料から成る溶解層と、を備え、管腔通過確認装置の少なくとも一部に超音波が散乱可能な部分が設けられていることによって、当該管腔通過確認装置の形状を認識できる程度に照射された超音波が戻るようにしているため、超音波検査装置を用いて容易に管腔通過性を確認することができる。

図１は、実施の形態１にかかる管腔通過確認装置を、管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。図２は、図１に示す管腔通過確認装置の要部の拡大図である。図３は、図１に示す管腔通過確認装置を経口摂取した状態を示す模式図である。図４は、従来の管腔通過確認装置が被検者内に導入された場合の管腔通過確認装置の位置検出を超音波検査装置で行った場合について説明する図である。図５は、従来の管腔通過確認装置が導入された被検者に対する超音波画像の表示された画面の一例を示す図である。図６は、図１に示す管腔通過確認装置が被検者内に導入された場合の管腔通過確認装置の位置検出を超音波検査装置で行った場合について説明する図である。図７は、図１に示す管腔通過確認装置が導入された被検者に対する超音波画像の表示された画面の一例を示す図である。図８は、実施の形態２にかかる管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。図９は、図８に示す管腔通過確認装置の要部の拡大図である。図１０は、実施の形態２にかかる他の管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸との鉛直面で切断した場合の断面図である。図１１は、実施の形態３にかかる管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。図１２は、図１１に示す管腔通過確認装置の要部の拡大図である。図１３は、実施の形態４にかかる管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。図１４は、実施の形態４にかかる他の管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。図１５は、実施の形態５にかかる管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。

以下、図面を参照して、本発明にかかる管腔通過確認装置の好適な実施の形態を詳細に説明する。なお、以下では、本発明にかかる管腔通過確認装置の一例としてカプセル形状の装置について説明する。また、この実施の形態により、この発明が限定されるものではない。さらに、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。

（実施の形態１）
図１は、実施の形態１にかかる管腔通過確認装置を、管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。実施の形態１にかかる管腔通過確認装置１は、超音波検査装置から照射された超音波のうち管腔通過確認装置１の形状を認識できる程度の超音波が超音波検査装置に戻るように、管腔通過確認装置１のいずれかの部分で超音波の散乱が十分に生じるような構成を採用している。

図１に示すように、管腔通過確認装置１は、被検者の消化管に導入されるカプセル型医療装置が通過確認対象の臓器を通過できるか否かを確認する装置である。このため、管腔通過確認装置１は、被検者の消化管に導入できるように、被検者の消化管に導入されるカプセル型医療装置と同様のカプセル型に外形を形成され、導入対象のカプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径寸法を有する。管腔通過確認装置１は、臓器の蠕動運動によって外圧が加えられた場合であっても、導入対象のカプセル型医療装置と略同等の外径寸法、さらにはカプセル型医療装置と同様の外形を維持する。

管腔通過確認装置１は、カプセル形状を成す本体部２と、本体部２の外表面をコーティング（被覆）するコーティング層（溶解層）３とによって構成される。

本体部２は、カプセル型医療装置の通過確認対象の臓器である消化管内に存在する物質によって溶解する材料で形成され、後述するコーティング層３よりも容易に溶解する材料から成り、本体部２の溶解速度は、コーティング層３の溶解速度よりも速い。小腸の腸管を通過可能であるかを検査する場合には、管腔通過確認装置１の到達目的の臓器は大腸となり、本体部２は、小腸および大腸の腸管に存在する液体（腸液または消化液）によって短時間で溶解する腸溶性材料から成る。本体部２は、ラクトース等の腸液や消化液によって容易に溶解、崩壊する物質で形成される。

コーティング層３は、導入対象のカプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径を有し、通過確認対象の消化管に存在する物質によって溶解する材料から成る。コーティング層３は、円柱形の本体部２を内包する。コーティング層３は、少なくともカプセル型医療装置の通過確認対象の消化管内に存在する液体（腸液または消化液）によって溶解する材料から成る。小腸の腸管を通過可能であるかを検査する場合には管腔通過確認装置１の到達目的の臓器は大腸となり、コーティング層３は、小腸および大腸の腸管に存在する液体によって時間とともに溶解していく腸溶性材料から成る。例えば、コーティング層３は、小腸内および大腸内のいずれにおいても徐々に溶解するゼラチンやメタクリル酸コポリマーＳ等の一般的な腸溶性部材を含んだ物質によって形成される。なお、腸溶性材料は、腸内にある消化液等によって溶解する。また、コーティング層３は、例えば、腸溶性部材などを本体部２に吹き付けあるいは蒸着することによって形成される。コーティング層３は、消化管内に導入された際に、一定時間をかけて溶解する。

図２は、図１に示す管腔通過確認装置１の要部（領域Ｓ１）の拡大図である。図２では、コーティング層３の表面３ａを拡大して示す。図２に示すように、コーティング層３の表面３ａは、全面に微細な凹凸、すなわち、一定の表面粗さが設けられている。例えば、本体部２表面に被覆させたコーティング層の平滑な表面を擦って、コーティング層３の表面３ａに、微細な凹凸を形成している。この表面３ａの凹凸は、当該管腔通過確認装置１に照射される超音波を散乱させる散乱体として機能するように形状が設定されている。

表面３ａの凹凸の大きさについて説明する。管腔通過確認装置１に照射される超音波の速度が１５５０〜１６００ｍ／秒であり、超音波の周波数が３．５ＭＨｚである場合を例とすると、超音波の波長は０．４ｍｍ程度となる。超音波の波長よりも大きな物体は、反射が支配的になるため、散乱体として機能するためには、超音波の波長よりも小さな構造体である必要がある。このため、散乱体の大きさの上限は、０．４ｍｍと考えられ、散乱体として安定して機能するには、散乱体の大きさは、１００μｍ程度までが望ましい。また、超音波の波長に対して極端に小さな構造体は、超音波が構造体に作用せず、超音波が散乱しにくくなる。実際に、構造体の大きさが１μｍ未満になると超音波の散乱が弱くなることが報告されているため（例えば、http://www.ecei.tohoku.ac.jp/hkanai/pdf-gakunai/suzuki-danwakai.pdf参照）、散乱体の大きさは１μｍ以上である必要がある。特に散乱体の大きさが１０μｍ以上の場合には、散乱が安定して発生するため、散乱体の大きさは、１０μｍ以上であることが望ましい。そして、散乱効果を十分に発生させるには、散乱体が球形の物体であることが理想的である。

したがって、管腔通過確認装置１に照射された超音波を散乱させるために、コーティング層３の表面３ａに形成される凹凸は、表面３ａの２次元方向に正弦波形に近い形状で均等に形成されていることが理想的である。そして、コーティング層３の表面３ａに形成される凹凸は、間隔Ｌ１および振幅Ａ１が、１μｍ以上０．４ｍｍ以下である正弦波形に近い形状であることが適切であり、さらに超音波の散乱を安定化させるためには、凹凸の間隔Ｌ１および振幅Ａ１が、１０μｍ以上であって１００μｍ程度までであることが好ましい。ただし、前述したように、実施の形態１では、本体部２表面に被覆させたコーティング層の平滑な表面を擦って表面３ａに凹凸を形成している。コーティング層３の積層工程のみでは凹凸が形成できないため、研磨材となる物質を吹き付けるなどの工程により数十μｍ程度の微細化された凸凹を成形する。具体的には、表面３ａの凹凸の間隔Ｌ１および振幅Ａ１は、２０μｍから１００μｍ程度に設定することが現実的である。実際には、工程上のバラツキも含めて、表面３ａの凹凸の間隔Ｌ１および振幅Ａ１は、１０μｍ〜１５０μｍに設定される。

そして、表面３ａの凹凸を均等な正弦波形に近い形状に形成することは難しいため、実際の製造工程では、例えば、表面粗さ測定のＪＩＳ規格をもとに、対象部の表面からランダムに抜き取った各部分における算術平均値で凹凸形状を管理してもよい。具体的には、最大高さＲｙ、粗さ曲線要素の平均長さＲＳｍが、いずれも１μｍ以上０．４ｍｍ以下となるように、コーティング層３の表面３ａの凹凸を管理すればよい。また、被検体に照射される超音波の周波数は、超音波検査装置によって異なり、例えば、５ＭＨｚや６．５ＭＨｚの場合もある。このため、管腔通過確認装置１に照射される超音波の速度や周波数によっては、超音波の波長は０．４ｍｍとならない場合もあるため、表面３ａの凹凸の間隔Ｌ１および振幅Ａ１の上限は、被検体に照射される超音波の波長に応じて、超音波の波長未満となるように適宜設定すればよい。

このような構成を有する管腔通過確認装置１は、例えば図３に示すように、カプセル型医療装置を体内に導入する（具体的には経口摂取する）前の被検者Ｋに経口摂取される。この被検者Ｋに経口摂取された管腔通過確認装置１は、被検者Ｋの管腔内部を蠕動運動等によって進行する。管腔通過確認装置１は、被検者Ｋの管腔内部に狭窄部がない場合、到達目的の大腸に到達する、あるいは、体外に排出される。

一方、管腔通過確認装置１は、被検者Ｋの管腔内部にカプセル型内視鏡が通過できない程度に管腔が狭くなった部分がある場合、この管腔が狭くなった部分においてコーティング層３が溶解し、管腔が狭くなった部分の管腔径より細くなるか、コーティング層３が完全に溶解し、管腔通過確認装置１が崩壊するまでの間、留まる。なお、管腔通過確認装置１は、小腸に到達するまでは、コーティング層３によって形状を保持する。管腔通過確認装置１は、小腸のカプセル型医療装置が通過できない程度に管腔が狭くなった部分に留まると、時間とともに溶解する。

ここで、被検者Ｋの体内に導入された管腔通過確認装置の位置検出について説明する。図４は、従来の管腔通過確認装置が被検者内に導入された場合の管腔通過確認装置の位置検出を超音波検査装置で行った場合について説明する図である。図５は、従来の管腔通過確認装置が導入された被検者Ｋに対する超音波画像の表示された画面の一例を示す図である。図６は、図１に示す管腔通過確認装置が被検者内に導入された場合の管腔通過確認装置１の位置検出を超音波検査装置で行った場合について説明する図である。図７は、管腔通過確認装置１が導入された被検者Ｋに対する超音波画像が表示された画面の一例を示す図である。

従来の管腔通過確認装置１０は、表面が鏡面に近い形状を有する。このため、図４に示すように、管腔通過確認装置１０に超音波検査装置Ｔから超音波Ｗｉを照射しても、管腔通過確認装置１０表面に垂直に入射した超音波Ｗｉの反射波Ｗｂのみが超音波検査装置Ｔ側に戻り、それ以外の反射波Ｗｔは、管腔通過確認装置１０の表面で入射角に対応する反射角で反射し、超音波検査装置Ｔとは異なる方向に反射してしまう。したがって、従来の管腔通過確認装置１０によれば、超音波検査装置Ｔに戻る反射波Ｗｂが少ないため、図５の画面Ｍに示すように、画像Ｇｂのような管腔通過確認装置１０のカプセル形状が判別し難い画像しか得られず、管腔通過確認装置１０の位置を把握するのは容易ではなかった。

これに対し、管腔通過確認装置１の最外層であるコーティング層３の表面３ａには、微細な凹凸が形成されており、表面３ａで十分に超音波の散乱が起こるように構成されている。したがって、図６に示すように、管腔通過確認装置１に超音波検査装置Ｔから超音波Ｗｉを照射すると、いずれの入射角の超音波Ｗｉについても表面３ａで散乱が起こる結果、超音波検査装置Ｔ側に戻る反射波Ｗｃが従来と比べて非常に多くなる。したがって、管腔通過確認装置１によれば、超音波検査装置Ｔに戻る反射波Ｗｃが十分に多いため、図７の画面Ｍに示すように、画像Ｇｃのような管腔通過確認装置１のカプセル形状を容易に判別できる画像が得られ、管腔通過確認装置１の位置を正確に把握することができる。

このように、実施の形態１にかかる管腔通過確認装置１は、最外層であるコーティング層３の表面３ａに超音波が散乱可能な微細な凹凸を形成して、管腔通過確認装置１に照射された超音波を表面３ａで散乱させ、管腔通過確認装置１の形状を認識できる程度に超音波検査装置に超音波が戻るようにしている。この結果、管腔通過確認装置１を用いることによって、カプセル形状を十分に判別可能な超音波画像を取得できるため、超音波検査装置を用いて容易に管腔通過性を確認することができる。

（実施の形態２）
次に、実施の形態２について説明する。図８は、実施の形態２にかかる管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。図９は、図８に示す管腔通過確認装置１１の要部（領域Ｓ２）の拡大図である。

図８に示す管腔通過確認装置１１は、本体部２と同材料で形成された本体部１２と、コーティング層３と同材料で形成されるとともに本体部１２をコーティングするコーティング層１３とを備える。図９に示すように、管腔通過確認装置１１においては、本体部１２とコーティング層１３との界面１２ａ全面に微細な凹凸を設けている。この凹凸は、本体部１２の平滑な表面を擦って形成されるほか、微細な凹凸が内側に形成されたカプセル形状の型を用いて、本体部１２を構成するラクトース等の粉末を固めることによって形成される。

管腔通過確認装置１１においても、界面１２ａに形成される凹凸は、超音波の散乱体として機能するように、実施の形態１にかかる管腔通過確認装置１と同様に、管腔通過確認装置１１に照射される超音波よりも小さいことが必要である。実施の形態１と同様に、管腔通過確認装置１１に照射される超音波の波長が０．４ｍｍ程度である場合には、界面１２ａに形成される凹凸は、間隔Ｌ２および振幅Ａ２が、１μｍ以上０．４ｍｍ以下である均等な正弦波形に近い形状であることが望ましい。さらに超音波の散乱を安定化させるためには、凹凸の間隔Ｌ２および振幅Ａ２が、１０μｍ以上１００μｍ程度までであることが理想的である。実際には、工程上のバラツキも含めて、界面１２ａの凹凸の間隔Ｌ２および振幅Ａ２は、１０μｍ〜１５０μｍに設定され、表面粗さ測定のＪＩＳ規格をもとに凹凸の大きさを管理すればよい。

この実施の形態２にかかる管腔通過確認装置１１のように、本体部１２とコーティング層１３との界面１２ａに超音波の散乱体として機能する微細な凹凸を形成する場合も、管腔通過確認装置１１に照射された超音波のうちコーティング層１３を通った超音波が界面１２ａで散乱するため、管腔通過確認装置１１の形状を認識できる程度に超音波検査装置に超音波を戻すことができる。このため、管腔通過確認装置１１を用いた場合もカプセル形状を十分に判別可能な超音波画像を取得できるため、超音波検査装置を用いて容易に管腔通過性を確認することができる。また、最外層のコーティング層１３が被検者Ｋ内で溶解し始めた場合であっても、超音波が散乱する界面１２ａは残存するため、管腔通過確認装置１１の形状を認識できる程度に超音波検査装置に超音波を戻すことができ、カプセル形状を十分に判別可能な超音波画像の取得を継続できる。また、管腔通過確認装置１１は、本体部１２とコーティング層１３との界面１２ａに散乱体として機能する微細な凹凸を形成するため、管腔通過確認装置１１表面の滑らかさを任意に設定できる。

なお、実施の形態１および実施の形態２では、管腔通過確認装置１，１１のいずれか一つの界面の全面に微細な凹凸を設けた場合について説明したが、もちろんこれに限らず、いずれか一つの界面の少なくとも一部に、断続的に微細な凹凸を設ければ、管腔通過確認装置のカプセル形状を十分に判別可能な超音波画像を取得できる。図１０は、実施の形態２にかかる他の管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸との鉛直面で切断した場合の断面図である。図１０に示す管腔通過確認装置２１においては、コーティング層２３の表面の一部の領域Ｓ２３ａ，２３ｂ，２３ｃと、本体部２２とコーティング層２３との界面の一部の領域Ｓ２２ａ，２２ｂ，２２ｃに、実施の形態１および実施の形態２と同様の間隔および振幅に設定された凹凸が、カプセル形状を把握可能な程度に断続的に形成されている。この場合も、管腔通過確認装置２１に照射された超音波が各界面の各領域Ｓ２２ａ，２２ｂ，２２ｃ，２３ａ，２３ｂ，２３ｃで散乱し、管腔通過確認装置２１の形状を認識できる程度に超音波検査装置に戻り、カプセル形状を十分に判別できる超音波画像を取得できる。

（実施の形態３）
次に、実施の形態３について説明する。図１１は、実施の形態３にかかる管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。図１２は、図１１に示す管腔通過確認装置３１の要部（領域Ｓ４）の拡大図である。

管腔通過確認装置３１は、カプセル型医療装置の通過確認対象の臓器である消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る粒子を有する本体部３２と、コーティング層３と同材料で形成されたコーティング層３３とを備える。この管腔通過確認装置３１においては、本体部３２は、少なくとも超音波が散乱可能である粒径の粒子を含む粒径が異なる複数種類の粒子を有する。

図１２に示すように、本体部３２は、第１の粒径を有する第１の粒子３２Ａと、第１の粒径よりも粒径が大きい第２の粒径Ｒ４を有する第２の粒子３２Ｂとによって構成される。第１の粒子３２Ａは、ラクトース等の腸液や消化液によって容易に溶解、崩壊する物質で形成され、粒径は数μｍである。

第２の粒子３２Ｂは、例えば、ラクトースの粉末と硫酸バリウムの粉末とを造粒したものであり、散乱体として機能するように、第２の粒径Ｒ４は、管腔通過確認装置３１に照射される超音波よりも小さい値に設定されている。実施の形態１と同様に、管腔通過確認装置３１に照射される超音波の波長が０．４ｍｍ程度である場合には、第２の粒子３２Ｂの第２の粒径Ｒ４は、１μｍ以上０．４ｍｍ以下に設定される。さらに超音波の散乱を安定化させるためには、第２の粒子３２Ｂの第２の粒径Ｒ４は、１０μｍ以上であり１００μｍ程度までであることが好ましい。本体部３２は、第１の粒子３２Ａと第２の粒子３２Ｂとを混ぜた後に、カプセル形状の型を用いて固めることによって形成される。

この実施の形態３にかかる管腔通過確認装置３１においては、本体部３２を構成する粒子の種別に応じて粒径に違いを設け、少なくとも一方の粒子を散乱体として機能する粒径に設定している。この結果、管腔通過確認装置３１に照射された超音波は、本体部３２の内部全域で散乱し、散乱波が超音波検査装置に戻るため、本体部３２全体が写る超音波画像を取得できる。また、管腔通過確認装置３１は、散乱体として機能する第２の粒子３２Ｂを本体部３２に含ませた構成であるため、管腔通過確認装置３１表面の滑らかさを任意に設定できる。

（実施の形態４）
次に、実施の形態４について説明する。実施の形態４では、本体部とコーティング層との間に超音波散乱体を含む超音波散乱層を設けた構成について説明する。図１３は、実施の形態４にかかる管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。

図１３に示す管腔通過確認装置４１は、本体部２と、本体部２を内包し、被検者の消化管に導入されるカプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径を有し、コーティング層３と同材料で形成されるコーティング層４３と、本体部２とコーティング層４３との間に設けられた超音波散乱体を含む超音波散乱層４４と、を備える。

超音波散乱層４４は、コーティング層４３を構成する材料に、生体適合性を有する多孔質の硫酸バリウムを混合した材料を用いて形成される。多孔質の硫酸バリウムは、散乱体として機能し、管腔通過確認装置４１に照射される超音波よりも小さい大きさを有する。多孔質の硫酸バリウムは、上述したように、管腔通過確認装置４１に照射される超音波の波長が０．４ｍｍ程度である場合には１μｍ以上０．４ｍｍ以下の大きさに設定され、超音波の散乱の安定化を維持するために、１０μｍ以上であり１００μｍ程度までの大きさであることが好ましい。

この実施の形態４にかかる管腔通過確認装置４１のように、本体部２とコーティング層４３との間に超音波散乱体を含む超音波散乱層４４を設けた場合も、管腔通過確認装置４１に照射された超音波が超音波散乱層４４内の超音波散乱体によって散乱するため、管腔通過確認装置４１の形状を認識できる程度に超音波検査装置に超音波を戻すことができる。この管腔通過確認装置４１を用いた場合も、カプセル形状を十分に判別可能な超音波画像を取得できるため、超音波検査装置を用いて容易に管腔通過性を確認することができる。また、管腔通過確認装置４１は、本体部２とコーティング層４３との間に超音波散乱層４４を形成するため、管腔通過確認装置４１表面の滑らかさを任意に設定できる。

なお、管腔通過確認装置４１は、本体部２を形成した後に、超音波散乱層４４を形成する工程とコーティング層４３を成形する工程とを繰り返すことによって、本体部２上の層を多層化することが可能である。例えば、図１４に示す管腔通過確認装置４１Ａのように、本体部２上にコーティング層４３Ａを形成し、その上に超音波散乱層４４を形成した後に、さらにコーティング層４３Ｂを形成してもよい。このように、超音波散乱層４４は、本体部２と、複数のコーティング層のいずれか一つの層との間に設ければよい。もちろん、図１３に示す管腔通過確認装置４１のコーティング層４３と超音波散乱層４４とを逆にした構成の管腔通過確認装置であってもよい。

（実施の形態５）
次に、実施の形態５について説明する。図１５は、実施の形態５にかかる管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。

図１５に示す実施の形態５にかかる管腔通過確認装置５１は、管腔通過確認装置４１における超音波散乱層４４に代えて、超音波散乱層５４を備える。超音波散乱層５４は、ラクトースまたは糖質を水またはアルコールで溶解し、その中に超音波散乱体を添加することによって生成した溶液を、成形された本体部２に吹き付けることによって形成される。超音波散乱体は、生体適合性を有するチタン粉末やプラスチック粉末などである。超音波散乱体は、上述したように、管腔通過確認装置５１に照射される超音波よりも小さい大きさを有し、管腔通過確認装置５１に照射される超音波の波長が０．４ｍｍ程度である場合には１μｍ以上０．４ｍｍ以下の大きさに設定され、超音波の散乱の安定化を維持するために、１０μｍ以上であり１００μｍ程度までの大きさであることが望ましい。

この実施の形態５の場合も、実施の形態４と同様に、超音波散乱層５４によって管腔通過確認装置５１の形状を認識できる程度に超音波検査装置に超音波を戻すことができるため、カプセル形状を十分に判別可能な超音波画像を取得できるとともに、管腔通過確認装置５１表面の滑らかさを任意に設定できる。さらに、実施の形態５では、超音波散乱層を吹き付ける際に、マスキングした上で吹き付けることによって、断続的に超音波散乱層を形成することもできる。

なお、本発明の実施の形態１〜５および変形例では、カプセル型医療装置の通過確認対象の消化管を小腸とし、管腔通過確認装置の到達目的の臓器を大腸にしていたが、これに限らず、カプセル型医療装置の到達目的の臓器は、通過確認対象の消化管に対応した臓器であれば、食道から大腸に至る消化管内のいずれの臓器であってもよい。この場合には、通過確認対象の消化管および到達目的の臓器に存在する物質によって溶解する材料を用いて各管腔通過確認装置を形成すればよい。

１，１０，１１，２１，３１，４１，４１Ａ，５１管腔通過確認装置
２，１２，２２，３２本体部
３，１３，２３，３３，４３，４３Ａ，４３Ｂコーティング層
３２Ａ第１の粒子
３２Ｂ第２の粒子
４４，５４超音波散乱層

Claims

被検者の消化管内に導入されるカプセル型医療装置が通過確認対象の臓器を通過できるか否かを確認する管腔通過確認剤であって、
前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る本体部と、
前記本体部の表面を被覆し、前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る溶解層と、
を備え、
当該管腔通過確認剤の少なくとも一部に、超音波を散乱させる凹凸が設けられていることを特徴とする管腔通過確認剤。
前記凹凸の間隔および振幅は、当該管腔通過確認剤に照射される超音波の波長よりも小さいことを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認剤。
前記凹凸の間隔および振幅は、１μｍ以上０．４ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認剤。
前記凹凸は、前記溶解層の表面の少なくとも一部に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認剤。
前記凹凸は、前記本体部と前記溶解層との界面の少なくとも一部に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認剤。
被検者の消化管内に導入されるカプセル型医療装置が通過確認対象の臓器を通過できるか否かを確認する管腔通過確認剤であって、
前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る本体部と、
前記本体部の表面を被覆し、前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る溶解層と、
を備え、
前記本体部は、超音波を散乱させることが可能な粒径の粒子を含む、粒径の異なる複数種類の粒子を含むことを特徴とする管腔通過確認剤。
前記本体部は、
第１の粒径を有する第１の粒子と、
前記第１の粒径よりも粒径が大きく、当該管腔通過確認剤に照射される超音波の波長よりも小さい第２の粒径を有する第２の粒子と、
を有することを特徴とする請求項６に記載の管腔通過確認剤。
前記第２の粒径は、１μｍ以上０．４ｍｍ以下であることを特徴とする請求項７に記載の管腔通過確認剤。
被検者の消化管内に導入されるカプセル型医療装置が通過確認対象の臓器を通過できるか否かを確認する管腔通過確認剤であって、
前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る本体部と、
前記本体部を内包し、前記消化管内に存在する物質によって溶解する材料から成る溶解層と、
前記本体部と前記溶解層との間に設けられた超音波散乱体を含む超音波散乱層と、
を備えることを特徴とする管腔通過確認剤。
前記超音波散乱体は、当該管腔通過確認剤に照射される超音波の波長よりも小さいことを特徴とする請求項９に記載の管腔通過確認剤。
前記超音波散乱体は、１μｍ以上０．４ｍｍ以下の大きさを有することを特徴とする請求項９に記載の管腔通過確認剤。
前記溶解層は、複数の層によって形成され、
前記超音波散乱層は、前記本体部と前記複数の溶解層のいずれか一つの層との間に設けられることを特徴とする請求項９に記載の管腔通過確認剤。
前記超音波散乱体は、多孔質の硫酸バリウム粒子であることを特徴とする請求項９に記載の管腔通過確認剤。
前記超音波散乱体は、チタン粒子であることを特徴とする請求項９に記載の管腔通過確認剤。