WO2015111693A1

WO2015111693A1 - 穿刺器具

Info

Publication number: WO2015111693A1
Application number: PCT/JP2015/051815
Authority: WO
Inventors: 哲士石本; 鈴木　賢
Original assignee: 二プロ株式会社
Priority date: 2014-01-24
Filing date: 2015-01-23
Publication date: 2015-07-30
Also published as: JP2015136601A; JP6278336B2

Abstract

　ランセット単体において穿刺体の露出を防ぐと共に、穿刺体の効率的な穿刺作動を実現することができる、新規な構造の穿刺器具を提供する。　ランセット１４のハブ１１６に外周側に延び出す弾性係止片１２２を設けて、プロテクタ１１２の周壁に開口する第１の係止孔１４２に弾性係止片１２２を係止させることにより、ハブ１１６が後方の初期位置に保持されるようにする。そして、ランセット１４をハウジング１６に装着することで、ハウジング１６の解除突起３０が、第１の係止孔１４２に入り込んで、弾性係止片１２２と第１の係止孔１４２の係止を解除することにより、穿刺待機状態とされるようにした。

Description

穿刺器具

　本発明は、皮膚を穿刺して少量の血液を採取するために用いられる穿刺器具に係り、特に、ランセットを交換することで繰り返し使用可能とされた穿刺器具に関するものである。

　医療目的で少量の血液を自己採取しなければならない場合がある。例えば、糖尿病患者は血糖レベルを定期的にチェック（血糖自己測定：ＳＭＢＧ）するために、患者自身が自己の血液を採取する必要がある。このような血液の自己採取を安全かつ確実に行うことができるように、従来から穿刺器具が用いられている。

　かかる穿刺器具は、一般に、ハウジングに収容されたランセットをばね部材で付勢して、ランセットの先端部に設けた穿刺体をハウジングから突出させて穿刺するようになっている。具体的には、特開２０１１－６７５６５号公報（特許文献１）に記載されているように、ランセットをハウジングの先端開口から挿入して押し込むことで、ハウジングの奥方に配されたばね部材を圧縮変形させるようになっており、患者の操作によって、穿刺針がばね部材の付勢力でハウジングから突出して穿刺されるようになっている。

　ところで、特許文献１には、ハウジングへの装着前において、針刺し事故防止のために、外部に針先が露出しないように針（穿刺体）が移動不能な状態に保持されると共に、ハウジングへの装着後において、針が先端方向に移動可能な状態とされるランセット（穿刺針カートリッジ１０５）が提案されている。即ち、特許文献１の図３～５に示されているように、ランセット本体（２０３）に第１アーム（２０９）と第２アーム（２１０）が設けられると共に、各アームの間に延びる部材（２１４）が設けられており、ハウジングに装着されると、第２アーム（２１０）がハウジングに設けられたベースメカ（１０２）により変形されて、穿刺針（２０７）が先端方向に移動可能な状態とされるようになっている。

　しかしながら、特許文献１の構造では、第１アームと第２アームが穿刺針ホルダ（２０１）の開口端部（２１４）を穿刺方向で挟み込むことによって、ランセット本体が穿刺針ホルダに対して穿刺方向前後で位置決めされることから、穿刺方向前後に第１アームと第２アームを設ける必要がある。それ故、穿刺作動時には、第１アームと第２アームが穿刺針ホルダの内周面に摺接することで摩擦抵抗が大きくなる。その結果、摩擦抵抗力に抗して穿刺作動を実現するために、より弾性の大きなばね部材を採用する必要が生じて、ランセットの取付けや穿刺操作に無駄な力を要したり、第１，第２アームが穿刺針ホルダの内周面に引っ掛かることで、正常な穿刺作動が実現されなくなるおそれがある。

　また、特許文献１では、穿刺針カートリッジが穿刺装置本体（１０１）にセットされることで、第１アームが穿刺装置本体に設けられたベースメカで内周側に押し込まれて、第１のアームと穿刺針ホルダの係合が解除されるようになっている。ところが、このような第１のアームの係合解除機構では、筒状のベースメカの端面が第１のアームに穿刺方向で当接して内周側に案内するにすぎないことから、第１のアームの係合解除作動が安定して実現されないおそれもあった。

特開２０１１－６７５６５号公報

　本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、ランセット単体において穿刺体の露出を防ぐと共に、穿刺体の効率的な穿刺作動を実現することができる、新規な構造の穿刺器具を提供することにある。

　以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。

　本発明の第１の態様は、ハウジングに収容されたランセットをばね部材で付勢して、該ランセットの先端部に設けた穿刺体を該ハウジングから突出させて穿刺作動させる穿刺器具において、前記ランセットが前記穿刺体に固着されたハブと該ハブに外挿されるプロテクタとを備えており、該ハブには外周側に延びる弾性係止片が設けられて、該プロテクタの周壁に開口する第１の係止孔に該弾性係止片の端部が係止されることにより該ハブが穿刺方向後方の初期位置に保持されるようにすると共に、前記ハウジングの内周面には解除突起が突設されており、該ランセットを該ハウジングの先端開口から挿入することにより該解除突起が該第１の係止孔に入り込んで該弾性係止片の該第１の係止孔への係止が解除されて該ハブが穿刺準備位置に保持された穿刺待機状態とされるようにしたことを、特徴とする。

　このような第１の態様に従う構造とされた穿刺器具によれば、ランセット単体において、弾性係止片が第１の係止孔に係止されていることにより、穿刺体およびハブがプロテクタに対して移動不能に位置決めされており、穿刺体がプロテクタの外側に露出することがなく、穿刺体によって誤って手指等を傷付けるのが回避される。しかも、穿刺体およびハブとプロテクタを移動不能に位置決めするために、穿刺方向で複数の弾性係止片を必ずしも設ける必要はなく、少ない弾性係止片によって穿刺作動時の摩擦抵抗を低減して、スムーズな穿刺作動を実現することも可能となる。

　また、ランセットをハウジングに装着する際に、ハウジングの内周面に設けられた解除突起がプロテクタの第１の係止孔に差し入れられて、弾性係止片と第１の係止孔の係止が解除されるようになっている。これにより、ランセットをハウジングに装着するだけで、特別な操作を要することなく、穿刺体のプロテクタに対する相対変位が許容された穿刺待機状態に移行するようになっており、採血を容易に行うことができる。しかも、ハウジングの内周側に突出する解除突起が第１の係止孔に差し入れられることから、弾性係止片と第１の係止孔の係止の解除が、高い信頼性をもって実現される。加えて、解除突起が第１の係止孔に入り込むことにより、ハウジングからのプロテクタの離脱が防止されている。　　　

　本発明の第２の態様は、第１の態様に記載された穿刺器具において、穿刺作動後に前記ハブが前記プロテクタに対して使用前と異なる再使用防止位置に保持されるようにしたものである。

　第２の態様によれば、穿刺使用前と穿刺使用後では、ハブがプロテクタに対して異なる位置に保持されるようになっている。これにより、穿刺使用後のランセットをハウジングに取り付けて再使用しようとしても、弾性係止片がプロテクタに係止された状態に保持されることから、穿刺作動は生じない。それ故、使用済みランセットの再使用が機械的に防止されて、感染症などを防ぐことができる。

　本発明の第３の態様は、第２の態様に記載された穿刺器具において、前記プロテクタの周壁には前記第１の係止孔に対して穿刺方向前方に離れた位置で開口する第２の係止孔が形成されており、穿刺作動後に前記弾性係止片の端部が該第２の係止孔に係止されて前記ハブが穿刺方向前方の再使用防止位置に保持されるようにしたものである。

　第３の態様によれば、穿刺作動後、弾性係止片がプロテクタの第２の係止孔に係止されて、穿刺体およびハブがプロテクタに対して前後方向で位置決めされることから、穿刺体がプロテクタから外側に露出するのを防ぐことができる。

　本発明の第４の態様は、第３の態様に記載された穿刺器具において、前記プロテクタにおける前記第１の係止孔と前記第２の係止孔の間には、穿刺方向前方に行くに従って次第に内周側への突出高さが大きくなる規制突起が設けられていると共に、穿刺方向後方に向かって次第に外側に傾斜して延びているものである。

　第４の態様によれば、穿刺作動時には、弾性係止片が、規制突起によって内周側に押し込まれた状態で第２の係止孔の開口上を通過することにより、弾性係止片が第２の係止孔に引っ掛かることなく、目的とする穿刺作動が確実に実現される。一方、穿刺完了後に穿刺体およびハブが後方に引き込まれると、弾性係止片の後端が規制突起に当接することで、弾性係止片が第２の係止孔に入り込んで係止される。これらによって、目的とする穿刺作動を実現しながら、再使用の防止を確実に図ることができる。

　また、弾性係止片が穿刺方向後方に向かって外側に傾斜して延びていることから、穿刺作動時に、弾性係止片がプロテクタの内周面に摺接しながら移動しても、弾性係止片がプロテクタの内周面に引っ掛かり難く、スムーズな作動が実現される。しかも、弾性係止片とプロテクタの間の摩擦抵抗が、弾性係止片を外側に開くように作用することがなく、摩擦抵抗の増大などが回避される。

　本発明の第５の態様は、第１～第４の何れか１つの態様に記載された穿刺器具において、複数の前記弾性係止片が前記ハブの周上で均等に設けられていると共に、複数の前記第１の係止孔が前記プロテクタの周上におけるそれら弾性係止片と対応する位置に設けられているものである。

　第５の態様によれば、穿刺作動時に、複数の弾性係止片がプロテクタの内周面に対して周上で均等に摺接することで、ハブのプロテクタに対する傾動などが防止されて、安定した穿刺作動が実現されると共に、穿刺体のブレによる穿刺時の痛みが低減される。

　しかも、弾性係止片が、第１の係止孔に対して、周上の複数箇所で係止されることにより、穿刺体およびハブが、プロテクタに対して安定して位置決め保持されて、より高い信頼性で針刺し事故の防止などが図られる。

　本発明の第６の態様は、第１～第５の何れか１つの態様に記載された穿刺器具において、前記ハブが実質的な全長に亘って前記プロテクタに収容されているものである。

　第６の態様によれば、穿刺体およびハブがプロテクタによって保護されることで、耐久性や信頼性の向上が図られる。

　しかも、使用済みのランセットでは、ハブが実質的な全長に亘ってプロテクタに収容されていることで、ハブをプロテクタに対して使用前の位置まで無理に戻して再使用しようとしても、ハブを外部から操作することが困難であり、再使用可能な状態に戻すためには非常に手間がかかる。それ故、ランセットの再使用がより効果的に回避されて、安全性の確保が図られる。

　本発明の第７の態様は、第１～第６の何れか１つの態様に記載された穿刺器具において、前記弾性係止片の端部には前記プロテクタに向かって外側に突出する係合部が設けられており、該係合部が該プロテクタの前記第１の係止孔に係止されるようになっているものである。

　第７の態様によれば、弾性係止片の後端部に係合部が突出形成されることで、弾性係止片が、第１の係止孔に対して、安定して係止状態に保持されることから、ランセット単体におけるハブとプロテクタの位置決め保持が安定して実現される。

　本発明の第８の態様は、第１～第７の何れか１つの態様に記載された穿刺器具において、前記ハウジングが中空のハウジング本体に筒状のプロテクタホルダを収容した構造とされており、該プロテクタホルダの内周面に前記解除突起が突設されているものである。

　第８の態様によれば、ランセットがハウジングとは別体のプロテクタホルダに収容されることから、ランセットの支持構造や解除突起などを、プロテクタホルダに高い自由度をもって設けることができると共に、ハウジングの材質や形状などを、ランセットの支持構造などに制限されることなく、自由に設定することができる。

　本発明の第９の態様は、第１～第８の何れか１つの態様に記載された穿刺器具において、前記ハウジングの周壁には外周への撓み変形を許容された可撓片が設けられており、該可撓片に前記解除突起が突設されているものである。

　第９の態様によれば、ランセットをハウジングに差し入れて収容する際に、可撓片が外周に撓むことで解除突起が外周に逃げて、解除突起がプロテクタに引っ掛かるのを防ぐことができる。しかも、解除突起が第１の係止孔の開口位置まで達すると、可撓片の弾性に基づいて解除突起が第１の係止孔に差し入れられて、弾性係止片と第１の係止孔の係止が解除されるようになっている。

　本発明の第１０の態様は、第１～第９の何れか１つの態様に記載された穿刺器具において、前記ハウジングには前記ハブと連結される出力部材が収容されていると共に、該ハウジングの外面に露出する操作部材が設けられており、前記ランセットを該ハウジングに収容することにより該出力部材と該操作部材が相互に係止されて該出力部材に連結された該ランセットが前記穿刺準備位置に保持されるようにする一方、該操作部材を操作して該出力部材への係止を解除することにより該出力部材に連結された該穿刺体が前記ばね部材で突出変位されて穿刺作動されるようにしたものである。

　第１０の態様によれば、ばね部材の弾性力を係止によって保持する手段と、係止を解除してばね部材の弾性力による穿刺作動を許容する手段とを、再使用されるハウジングに設けることで、使い捨てとされるランセットの構造を簡単にすることができる。その結果、ランセットの製造容易化や低コスト化が図られる。

　ところで、ランセットの穿刺深さは、血液の採取に適し且つ患者に与える痛みができるだけ小さい深さとすることが求められる。しかし、最適な穿刺深さは、患者の皮膚の厚さ等により異なる。このため、ランセットの穿刺深さを患者に応じて最適な値に調整できるようにすることが求められている。

　そして、ランセットの穿刺深さを調整できるようにするためにいくつかの方法が検討されている。例えば、特開２００５－３１２７６３号公報に記載の穿刺器具では、穿刺器具の先端部に長さを可変できるキャップ部を設けることにより、穿刺深さを調整している。

　しかしながら、上記特開２００５－３１２７６３号公報に記載の穿刺器具の場合には、穿刺器具の先端部にキャップ部があることから、使い捨てのランセットカートリッジを着脱する際に邪魔になるという問題があった。また、カートリッジを着脱する際にキャップ部を不用意に動かしてしまい、穿刺深さが変わってしまう恐れがあった。さらに、患者の皮膚と接触するキャップ部を使い捨てにできないことから、穿刺器具を複数人に使用することができないという問題もあった。

　そこで、本発明の第１１の態様は、先端部にランセットが着脱自在に接続される出力部材および該出力部材に位置調整可能に取り付けられた衝突部を有するハブホールドロッドと、該ハブホールドロッドが軸方向に移動する通路を有するハウジングとを備えており、該ハブホールドロッドが該通路内において少なくとも穿刺準備位置から穿刺位置へ一時的に移動可能とされている一方、該穿刺準備位置における該ハブホールドロッドの位置は該衝突部の位置により変化せず、該穿刺位置における該ハブホールドロッドの位置は該衝突部の位置に応じて変化するようにされている穿刺器具である。

　第１１の態様によれば、ハブホールドロッドに設けた衝突部の位置を移動させることにより、ハブホールドロッドの位置、即ち穿刺深さの調整を行うことができる。このため、上記特開２００５－３１２７６３号公報に記載の穿刺器具のように、ハウジングの先端部に可動式のキャップを設ける必要がなく、ランセットの着脱を容易にすることができる。また、キャップを経由した感染が生じる恐れも低減させることができる。更に、深さ調整のために位置変化する部材を、ハブホールドロッドと共に移動する衝突部としていることから、位置変化する部材の配置を穿刺器具の基端側とすることができて、使用者が穿刺深さの調整を行うためのダイヤル等を基端側に配置しやすい構成とすることができる。

　本発明の第１２の態様は、第１１の態様に記載された穿刺器具において、前記衝突部の位置を調整可能とする位置調整部が設けられていると共に、該位置調整部は少なくとも前記ハブホールドロッドが前記穿刺準備位置にある場合に該衝突部に対して回転可能に係合している一方、該衝突部は少なくとも該ハブホールドロッドが該穿刺準備位置にある場合に該位置調整部に対して軸方向に移動可能に係合しており、該位置調整部と該衝突部とが傾斜面を介して係合しているものである。

　第１２の態様によれば、位置調整部は位置変化する部材（衝突部）と傾斜面を介して係合していることから、位置調整時に位置調整部と位置変化する部材とが傾斜面に沿って相対移動することができる。これにより、位置調整時の各部材の動きを滑らかにすることができて、位置調整時の各部材の摩耗が抑えられ得る。

　本発明の第１３の態様は、第１２の態様に記載された穿刺器具において、前記衝突部が前記位置調整部より内径が大きい筒状とされていると共に、前記傾斜面が、該衝突部の内表面および該位置調整部の外表面の一方に形成されたらせん状の凹部と、該衝突部の内表面および該位置調整部の外表面の他方に形成された凸部とから構成されているものである。

　第１３の態様によれば、位置調整部が衝突部に対して回転することにより衝突部が位置調整部に対して軸方向に移動することができて、前記第１２の態様が簡単な構造をもって実現され得る。特に、例えば位置調整部がハブホールドロッドの後端部に設けられることにより、ハウジングの後端部から位置調整部を容易に回転させることができる。

　本発明の第１４の態様は、第１１～１３の何れか１つの態様に記載された穿刺器具において、前記ハウジングの前記通路内における前記衝突部の通過を阻止する阻止部が設けられている一方、該ハウジングの先端部分には、前記ランセットが組み込まれた前記プロテクタと係合するプロテクタホルダが設けられており、前記穿刺位置において、該衝突部が該プロテクタホルダの後端面と当接することで、該プロテクタホルダの後端面により該阻止部が構成されているものである。

　第１４の態様によれば、穿刺深さの調整に際して、阻止部の位置を固定すると共に、ハブホールドロッドに移動可能な衝突部を設けている。これにより、穿刺器具の構造を簡単なものとすることができる。即ち、衝突部を固定して阻止部を移動させることにより穿刺深さを調整することも考えられるが、阻止部が衝突部よりも先端側に位置する場合、穿刺器具の後端側から阻止部の位置を調整可能にしようとすると、衝突部の位置を調整可能とする場合よりも複雑な構成となってしまうからである。

　本発明によれば、使用前のランセットにおいて、穿刺体に固着されたハブの弾性係止片が、プロテクタの第１の係止孔に係止されることにより、ハブとプロテクタが穿刺方向で相対的に位置決めされて、穿刺体がプロテクタに収容保持される。それ故、使用前のランセットを取り扱う際に、手指などが穿刺体で傷付けられるのを回避できる。

本発明の第１の実施形態としての穿刺器具を示す斜視図。図１に示す穿刺器具の平面図。図２に示す穿刺器具の正面図。図２に示す穿刺器具の内部構造を示す断面図。図２に示す穿刺器具を構成する穿刺装置本体の平面図。図５に示す穿刺装置本体の正面図。図５のＶＩＩ－ＶＩＩ断面図。図５に示す穿刺装置本体の分解斜視図。図２に示す穿刺器具を構成するランセットの斜視図。図９に示すランセットの内部構造を示す断面図。図９に示すランセットの分解斜視図。図９に示すランセットの平面図。図９に示すランセットの正面図。図１２のＸＩＶ－ＸＩＶ断面図。図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺装置本体にランセットを装着する前の状態を示す図。図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺装置本体にランセットを装着する過程を示す図。図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺装置本体にランセットを装着した穿刺待機状態を示す図。図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、ハブからキャップを取り外した状態を示す図。図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺の瞬間を示す図。図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺後に穿刺針がプロテクタに収容された状態を示す図。図１に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺装置本体から使用済みランセットを取り外す過程を示す図。使用済みランセットを穿刺装置本体に取り付けた状態の要部を拡大して示す縦断面図。本発明の第２の実施形態における穿刺器具を構成する穿刺器具本体の縦断面図であって、図７に対応する図。図２３のＸＸＩＶ－ＸＸＩＶ断面図。図２３に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺装置本体にランセットを装着した穿刺準備状態を示す図。図２５のＸＸＶＩ－ＸＸＶＩ断面図。図２３に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺の瞬間を示す図。図２３に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺後に穿刺針がプロテクタに収容された状態を示す図。本発明に採用され得るランセットの別の実施形態を示す斜視図。図２９に示されるランセットの平面図。図２９に示されるランセットの正面図。図２９に示されるランセットを構成するプロテクタの一部分を透過して示す透過図。図３０におけるＸＸＸＩＩＩ－ＸＸＸＩＩＩ断面図。図２９に示されるランセットの分解斜視図。図２９に示されるランセットを構成するランセット本体の平面図。図３５に示されるランセット本体の正面図。図３５に示されるランセット本体の背面図。図２９に示されるランセットからキャップを取り外す方法を説明する説明図であって、（ａ）から順にキャップを９０°ずつ回転させた状態を示している。なお、（ｄ）は（ｃ）を反転させた状態を示している。図２９に示されるランセットをキャップから取り外す方法を説明する説明図であって、（ａ）～（ｃ）は図３８の（ａ）～（ｃ）（（ｄ））にそれぞれ対応する状態であると共に、（ｄ），（ｅ）は図３８の（ｅ），（ｆ）にそれぞれ対応する状態を示す。

　以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

　図１～４には、本発明の第１の実施形態としての穿刺器具１０が示されている。穿刺器具１０は、穿刺装置本体１２に対して、ランセット１４が、着脱可能に装着された構造とされている。なお、以下の説明において、特に断りのない限り、軸方向とは穿刺装置本体１２およびランセット１４の中心軸方向である図２中の左右方向を言い、後述する穿刺針１１４の突出方向（穿刺方向）となる図２中の左方を前方、右方を後方と言う。

　より詳細には、図５～８に示す穿刺装置本体１２は、ハウジング１６を備えており、ハウジング１６が、ハウジング本体１８とプロテクタホルダ２０を含んで構成されている。ハウジング本体１８は、硬質の樹脂成形品からなる略円筒形状の部材であって、周壁には操作窓２２が開口している。なお、本実施形態のハウジング本体１８は、図８に示すように、略対称形状とされた一対の半割り体を組み合わせて、それら半割り体を超音波溶着等の手段で相互に固着することで形成されている。かかるハウジング本体１８の内部により、後述する出力ロッド３８等が移動するための通路２３が構成されている。

　プロテクタホルダ２０は、図７に示すように、樹脂成形品からなる略円筒形状の部品であって、前端には外周に突出する開口係止部２４が一体形成されている。

　さらに、プロテクタホルダ２０の周壁部には、４つの可撓片２８が周上で等間隔に形成されている。可撓片２８は、略矩形板状とされており、前方の一辺がプロテクタホルダ２０の周壁に一体で接続されていると共に、他の三辺が切込みによってプロテクタホルダ２０の周壁から独立している。これにより、可撓片２８の後端部が、変形を伴って外周側に移動可能とされており、可撓片２８が外周側への撓み変形を許容されている。

　更にまた、プロテクタホルダ２０の可撓片２８には、それぞれ係合凸部３０が形成されている。係合凸部３０は、プロテクタホルダ２０の内周に向かって突出する突起であって、略一定の半円形断面をもってプロテクタホルダ２０の周方向に所定の幅で延びている。また、係合凸部３０は、可撓片２８の後端に一体形成されており、係合凸部３０の突出先端が、可撓片２８の撓み変形によって、プロテクタホルダ２０の径方向に移動可能とされている。

　そして、プロテクタホルダ２０は、ハウジング本体１８の前方開口部分に収容され、ハウジング本体１８の開口部分に取り付けられることで、本実施形態のハウジング１６が構成されている。

　また、ハウジング１６には、出力部材としての出力ロッド３８が収容されている。この出力ロッド３８は、全体として略円筒形状を呈していると共に、前部がスリット４０によって上下（図７中の上下）に分割された二股形状となっている。更に、二股形状とされた出力ロッド３８の前部には、第１のロック突起４２と第２のロック突起４４が形成されている。第１，第２のロック突起４２，４４は、何れも略直角三角形断面を有して、前面が略軸直角方向に広がっていると共に、後面が後方に向かって内側に傾斜して広がっており、軸方向で相互に所定の距離を隔てて配置されている。なお、第１のロック突起４２が第２のロック突起４４よりも軸方向前方に位置している。また、本実施形態では、出力ロッド３８の各一対の第１，第２のロック突起４２，４４が、上下に突出して形成されており、出力ロッド３８をハウジング１６に収容する際に、出力ロッド３８の上下の向きを特定する必要がなくなって、組立て作業の容易化が図られるが、例えば下側の第１，第２のロック突起４２，４４を省略することもできる。

　さらに、出力ロッド３８の前端には、一対の連結凸部４６，４６が設けられている。連結凸部４６，４６は、二股形状とされた出力ロッド３８の前端において上下内方に対向して突出しており、前端部が前方に向かって上下外側に傾斜する湾曲形状とされている。

　更にまた、出力ロッド３８における連結凸部４６よりも後方には、ロッド当接部４８が設けられている。ロッド当接部４８は、二股形状とされた出力ロッド３８の前端部分において、上下に対向する一対が突出形成されており、後面が突出先端に向かって次第に前方に傾斜する凸形の湾曲面とされている。

　一方、出力ロッド３８の後端には、大径とされた拡径当接部５０が設けられており、拡径当接部５０の前端には、環状の段差が形成されている。

　また、出力ロッド３８には、プッシュロッド５２が挿通されている。プッシュロッド５２は、小径中実の略円柱形状とされていると共に、先端部分には、幅方向（図５中、上下方向）両側から前方に向かって突出する一対の押出部５４，５４が設けられている。そして、プッシュロッド５２は、出力ロッド３８に挿通されて、出力ロッド３８よりも後方まで突出していると共に、一対の押出部５４，５４が、出力ロッド３８のスリット４０を通じて側方に突出している。

　また、プッシュロッド５２には、ばね部材としての穿刺用ばね５６が外挿されている。穿刺用ばね５６は、コイルスプリングであって、出力ロッド３８よりも後方に突出したプッシュロッド５２の後端部分に外挿されていると共に、前端が出力ロッド３８の拡径当接部５０に挿入されて、出力ロッド３８と軸方向に当接している。

　さらに、プッシュロッド５２の後端には、排出スイッチ５８が取り付けられている。排出スイッチ５８は略有底円筒形状を有しており、プッシュロッド５２の後端が排出スイッチ５８に挿入されて固着されている。また、穿刺用ばね５６の後端が排出スイッチ５８に挿入されて、軸方向に当接されており、穿刺用ばね５６が出力ロッド３８と排出スイッチ５８の軸方向間に挟み込まれている。

　また、排出スイッチ５８は、設定ダイヤル６０に挿通されている。設定ダイヤル６０は、全体として略筒状とされており、後端開口に排出スイッチ５８が挿通されていると共に、前部がハウジング本体１８に差し入れられている。更に、設定ダイヤル６０のハウジング本体１８への差入れ部分には、外周に突出する大径係合部６２が全周に亘って設けられている。この大径係合部６２が、ハウジング本体１８の内周面に開口する係合溝６４に差し入れられて、軸方向に係止されることで、設定ダイヤル６０がハウジング本体１８に対して軸方向で位置決めされ、且つ相対回動を許容された状態に支持されている。なお、排出スイッチ５８は、設定ダイヤル６０に対して前後に移動可能とされていると共に、軸方向後方への抜けが防止されている。

　また、出力ロッド３８の中間部分には、スペーサ６６が外挿されている。スペーサ６６は、略円筒形状とされていると共に、前端部にはフランジ状のばね当接部７４が外周に突出して設けられている。

　また、スペーサ６６の後方には、押圧ばね８０が配設されている。押圧ばね８０は、穿刺用ばね５６よりも大径のコイルスプリングであって、出力ロッド３８の後端およびスペーサ６６の後部に外挿されていると共に、スペーサ６６のばね当接部７４と排出スイッチ５８との軸方向間に、予め圧縮された状態で配設されている。これにより、スペーサ６６は、押圧ばね８０によって前方に付勢されて、ハウジング本体１８の内周面に突出する突片８２に軸方向で押し当てられており、ハウジング本体１８に対して軸方向で位置決めされている。

　また、ハウジング本体１８には、回収用ばね８６が配設されている。回収用ばね８６は、コイルスプリングであって、出力ロッド３８における第１のロック突起４２と第２のロック突起４４との軸方向間に外挿されていると共に、ハウジング本体１８の内周に形成された収容部８８に配設されている。収容部８８は、回収用ばね８６を軸直角方向で位置決めし得る周壁部を備えていると共に、軸方向両側には出力ロッド３８を挿通可能な挿通孔９２を有する前後の支持壁部９０ａ，９０ｂを備えている。なお、前方の支持壁部９０ａに貫通形成される挿通孔９２ａは、第１，第２のロック突起４２，４４が通過不能とされている一方、後方の支持壁部９０ｂに貫通形成される挿通孔９２ｂは、第２のロック突起４４が通過可能とされている。

　さらに、後方の支持壁部９０ｂと回収用ばね８６の後端との間には、リング部材９４が配設されている。リング部材９４は、略円環板形状とされており、出力ロッド３８における第１のロック突起４２と第２のロック突起４４の軸方向間に外挿されている。なお、リング部材９４の中心孔は、第２のロック突起４４が係止されるように、第１，第２のロック突起４２，４４が挿通不能な断面形状とされているが、第１，第２のロック突起４２，４４の形成部分では、出力ロッド３８が二股形状とされていることから、上下に接近するように撓ませることで、出力ロッド３８をリング部材９４に挿通させることができる。

　ハウジング本体１８における収容部８８よりも前方に形成された操作窓２２には、操作部材９６が取り付けられている。操作部材９６は、操作窓２２から外部に露出する操作ボタン９８と、操作ボタン９８と一体形成されて前後に延び出す位置決め片１００とを備えている。また、操作部材９６は、板状のロック片１０２を備えている。このロック片１０２は、操作ボタン９８の前部から下方に延び出しており、中間部分が後方に向かって次第に下傾する傾斜部１０４とされていると共に、前後両端部が略軸方向に広がっている。更に、傾斜部１０４の後端部分には、幅方向の中央部分で下面に開口する当接凹所１０６が形成されている。当接凹所１０６は、上底面の前部が略軸方向に広がっていると共に、上底面の後部が後方に向かって次第に下傾する案内面とされており、第１のロック突起４２を差入れ可能とされている。

　この操作部材９６は、位置決め片１００が、操作窓２２から差し入れられて、ハウジング本体１８の内周面に重ね合わされていると共に、ハウジング本体１８に取り付けられる支軸１０８によって、ロック片１０２の前部が下方から支持されている。支軸１０８は、小径の円柱形状であって、軸方向両端部がハウジング本体１８に支持されて、幅方向に延びている。そして、支軸１０８には、操作部材９６のロック片１０２が上方から重ね合わされており、傾斜部１０４の前端が支軸１０８で支持されている。これにより、操作ボタン９８を押圧することで、ロック片１０２が支軸１０８を中心として傾動して、ロック片１０２の後端が、出力ロッド３８に対して、上方に離隔変位するようになっている。また、ロック片１０２の後端は、ランセット１４が装着されていない穿刺装置本体１２の単体では、第１のロック突起４２と第２のロック突起４４の間に位置しており、第１のロック突起４２が当接凹所１０６に差し入れられている。

　一方、ランセット１４は、図９～図１４に示すように、ランセット本体１１０と、プロテクタ１１２とを、組み合わせて構成されている。ランセット本体１１０は、図１４に示すように、穿刺体としての穿刺針１１４が、樹脂で一体形成されたハブ１１６およびキャップ１１８によって、略全体に亘って覆われた構造とされている。

　ハブ１１６は、穿刺針１１４の基端部に固着されていると共に、穿刺針１１４よりも後方まで突出している。更に、ハブ１１６の後端部には、外周面に開口する環状の連結凹溝１２０が形成されている。

　さらに、ハブ１１６には、一対の弾性係止片１２２，１２２が設けられている。弾性係止片１２２は、全体として長手板状であって、ハブ１１６の前端付近から図１４中の上下方向に延び出していると共に、湾曲して後方に突出している。更に、弾性係止片１２２は、後方に向かって次第に上下外側に傾斜しており、本実施形態では、基端となる前端部が厚さ方向で略円弧状に湾曲していると共に、先端となる後端部分が傾斜平板状とされている。本実施形態では、一対の弾性係止片１２２，１２２がハブ１１６の上下に設けられていることにより、弾性係止片１２２，１２２がハブ１１６の周上で均等に配置されている。

　更にまた、弾性係止片１２２の後端には、上下外側に向かって突出する係合部１２４が一体形成されている。この係合部１２４は、前面が略軸直角方向に広がっていると共に、後面が上下外側に向かって後方に傾斜する傾斜面とされている。

　キャップ１１８は、穿刺針１１４の先端部分を覆っており、脆弱部１２５を介してハブ１１６と一体形成されている。脆弱部１２５は、外周面に開口する環状の溝によって薄肉とされており、キャップ１１８を取り外す際に外力を加えると、応力が集中して優先的に破断するようになっている。また、キャップ１１８の先端部に、大径の円板形状を呈する閉塞部１２６が設けられていると共に、閉塞部１２６の先端側には、一組の略半円板を軸方向視で十字をなすように組み合わせた形状の把持部１２８が一体形成されている。更に、把持部１２８には、周方向に延びる標示部としての矢印１３０が一体形成されている。この矢印１３０は、把持部１２８を構成する４つの板部の周方向間にそれぞれ形成されており、後述するキャップ１１８の取り外しに際して、キャップ１１８を周方向のどちらに回転させても良いことを示すために、互いに逆向きの矢印１３０ａと矢印１３０ｂが周上で交互に配されている。

　さらに、キャップ１１８の閉塞部１２６には、後方に突出する嵌合凸部１３２が形成されている。嵌合凸部１３２は、略円柱形状を有すると共に、後端面が軸直角方向に対して傾斜する第１の傾斜面１３４とされている。この第１の傾斜面１３４は、略一様に傾斜する平面で構成されており、小径とされたキャップ１１８の後端部分が、第１の傾斜面１３４の中央部分から後方に向かって突出している。

　このような構造とされたランセット本体１１０には、プロテクタ１１２が外挿状態で取り付けられている。プロテクタ１１２には、第１の係止孔１４２と第２の係止孔１４４がそれぞれ一対形成されている。第１の係止孔１４２と第２の係止孔１４４は、互いに略同一形状でプロテクタ１１２の周壁に開口する矩形孔であって、軸方向で所定の距離を隔てて配置されて、第２の係止孔１４４が第１の係止孔１４２よりも前方に位置している。更に、一対の第１の係止孔１４２，１４２および一対の第２の係止孔１４４，１４４は、径方向で対向する位置に形成されており、後述するランセット本体１１０のプロテクタ１１２への装着状態において、第１，第２の係止孔１４２，１４４が、周上で弾性係止片１２２と対応する位置に配置されている。また、第２の係止孔１４４の内面は、後方に位置する部分が内周側に向かって次第に前方に傾斜する傾斜面で構成されている。

　さらに、第１の係止孔１４２と第２の係止孔１４４の軸方向間には、内周側に向かって突出する規制突起１４６が形成されている。規制突起１４６は、前方に向かって次第に突出高さが大きくなる突起であって、前面と内周面が、何れも前方に向かって次第に内周側へ傾斜している。また、規制突起１４６の前面は、第２の係止孔１４４の後方内面と連続しており、本実施形態ではそれらの面が単一の傾斜平面で構成されている。なお、規制突起１４６の突出高さは、弾性係止片１２２の弾性や、穿刺時のランセット本体１１０の移動速度、第２の係止孔１４４の軸方向の寸法などを考慮して設定されて、後述する穿刺作動時に、規制突起１４６を乗り越えた係合部１２４が、第２の係止孔１４４に入り込むことなく、前方に移動可能とされることが望ましい。

　また、プロテクタ１１２には、第１の係止孔１４２と対応する形状の嵌合窓１４８が形成されている。嵌合窓１４８は、第１の係止孔１４２と略同一周上で且つ第１の係止孔１４２を外れた位置に形成されており、一対の第１の係止孔１４２，１４２の対向方向に対して、略直交する径方向一方向で対向するように一対が配置されている。

　また、プロテクタ１１２の前端部には、嵌合凹部材１５０が配設されている。嵌合凹部材１５０は、前方に向かって開口する凹形状を有しており、その底面が、キャップ１１８の第１の傾斜面１３４と対応する第２の傾斜面１５２とされている。更に、嵌合凹部材１５０の底壁部には、キャップ１１８が挿通される孔が貫通形成されている。この嵌合凹部材１５０は、プロテクタ１１２の前端部に挿入された状態で、溶着や接着等の手段によって固定されており、実質的にプロテクタ１１２の一部を構成している。

　そして、プロテクタ１１２に対してランセット本体１１０が差し入れられて、キャップ１１８の嵌合凸部１３２が、プロテクタ１１２の嵌合凹部材１５０に嵌め入れられると共に、弾性係止片１２２の係合部１２４が、第１の係止孔１４２に差し入れられて係止される。これにより、穿刺針１１４を備えるランセット本体１１０が、プロテクタ１１２に対して、穿刺位置よりも穿刺方向で所定距離後方の初期位置に位置決め保持されて、ランセット１４が構成される。

　なお、弾性係止片１２２の係合部１２４と第１の係止孔１４２との係合では、係合部１２４が第１の係止孔１４２に入り込んで、プロテクタ１１２に対するランセット本体１１０の前進移動が阻止されていればよい。それ故、係合部１２４の第１の係止孔１４２への入り込みによる係止状態では、弾性係止片１２２に圧縮力や嵌着力が及ぼされている必要はなく、第１の係止孔１４２内で係合部１２４に遊びが設定されて、ランセット本体１１０がプロテクタ１１２に対してがたつきをもって組み付けられていてもよい。

　かかるランセット本体１１０とプロテクタ１１２の初期位置での位置決め保持状態では、ランセット本体１１０の穿刺針１１４およびハブ１１６が、何れも実質的な全長に亘ってプロテクタ１１２の内周側に収容されている。好適には、ランセット本体１１０は、少なくとも、穿刺針１１４の先端が、プロテクタ１１２の内周に常時収容状態とされると共に、ハブ１１６の連結凹溝１２０が、プロテクタ１１２の内周に常時収容状態とされており、穿刺針１１４およびハブ１１６が、常に実質的な全長に亘ってプロテクタ１１２に収容されている。

　かくの如き構造とされたランセット１４は、穿刺器具１０の使用時に、穿刺装置本体１２に取り付けられる。即ち、図１５に示すように、穿刺装置本体１２に対してランセット１４を前方から接近させて、穿刺装置本体１２の前端開口にランセット１４を挿入する。穿刺装置本体１２の先端開口にランセット１４が挿入されることで、図１６に示すように、出力ロッド３８の二股状の前端部がハブ１１６の後端部によって押し開かれて、出力ロッド３８の前端に設けられた連結凸部４６が、ハブ１１６の連結凹溝１２０に差し入れられて、軸方向に係合される。これにより、ランセット本体１１０と出力ロッド３８が、軸方向で一体的に移動するように連結される。

　また、ランセット１４を後方に向かって更に押し込むことで、図１７に示すように、出力ロッド３８が後方に移動して、穿刺用ばね５６が軸方向に圧縮される。また、第１のロック突起４２が、ロック片１０２を押し上げながら移動して、ロック片１０２よりも後方に位置することで、第１のロック突起４２の前端が、ロック片１０２の後端に対して軸方向で係止される。これにより、出力ロッド３８の前方への移動が、ロック片１０２によって制限されて、穿刺用ばね５６が圧縮された状態に保持される。その結果、図１７に示すランセット１４の装着状態において、出力ロッド３８およびそれに連結されるランセット本体１１０が、穿刺用ばね５６の弾性による前方への付勢力を及ぼされた穿刺準備位置に保持される。

　さらに、ランセット１４のプロテクタ１１２は、後端部がハウジング１６のプロテクタホルダ２０に設けられた係合凸部３０に当接することで、図１６に示すように、可撓片２８を外周側に押し広げながらプロテクタホルダ２０に挿入される。そして、ランセット１４を更に押し込んで、係合凸部３０を第１の係止孔１４２の開口部分にまで移動させると、図１７に示すように、可撓片２８の弾性によって、係合凸部３０が第１の係止孔１４２に入り込んで軸方向に係止される。加えて、嵌合窓１４８には、係合凸部３０が差し入れられて、軸方向に係止される。これらによって、プロテクタ１１２が、プロテクタホルダ２０に対して軸方向で位置決めされて、ハウジング１６に取り付けられる。

　更にまた、係合凸部３０が第１の係止孔１４２に差し入れられることにより、弾性係止片１２２の係合部１２４が、係合凸部３０によって内周側に押し込まれて、係合部１２４と第１の係止孔１４２との係止が解除される。これにより、ランセット本体１１０とプロテクタ１１２の位置決めが解除されて、ランセット本体１１０がプロテクタ１１２に対する軸方向の相対変位を許容される。このことからも明らかなように、第１の係止孔１４２，１４２に差し入れられる２つの係合凸部３０，３０によって、本実施形態の解除突起が構成されている。なお、係合部１２４の前面を、上下外側に向かって後方に傾斜する傾斜面としておけば、係合部１２４の第１の係止孔１４２からの抜けがスムーズになる。なお、ここでいう係止解除とは、操作ボタン９８が押されることで穿刺可能な状態になることを意味し、弾性係止片１２２の係合部１２４が第１の係止孔１４２から完全に抜け出して係止が解除された状態だけでなく、係合部１２４と第１の係止孔１４２との係止が初期状態より弱められて、換言すれば、係止面積が小さくされて、係合部１２４が第１の係止孔１４２から外れやすくされた状態も含む。

　このようにしてランセット１４が穿刺装置本体１２に装着された状態で、ランセット１４の穿刺針１１４による穿刺が行われる。以下、図１８～図２１を参照しながら、穿刺器具１０の穿刺作動について説明する。

　先ず、図１８に示すように、ランセット１４を穿刺装置本体１２に装着された穿刺器具１０において、ランセット本体１１０のキャップ１１８をハブ１１６から取り外して、穿刺針１１４の先端を露出させる。これにより、ランセット本体１１０が穿刺用ばね５６で前方に向かって付勢されながら穿刺準備位置に保持された、穿刺待機状態とされる。

　次に、ランセット１４（プロテクタ１１２）の先端を患者の穿刺部分の皮膚に当てながら、操作部材９６の操作ボタン９８を押下することで、ロック片１０２の後端を出力ロッド３８から離れるように変位させて、ロック片１０２の後端と第１のロック突起４２との係止を解除する。これにより、図１９に示すように、出力ロッド３８が穿刺用ばね５６の付勢力に基づいて前方に変位して、穿刺針１１４がプロテクタ１１２の先端開口から前方に突出し、患者の皮膚に瞬間的に穿刺される。

　さらに、出力ロッド３８が前進することで、リング部材９４が出力ロッド３８の第２のロック突起４４によって前方に押圧されて、リング部材９４が前進することで回収用ばね８６が軸方向に圧縮される。これにより、穿刺時の出力ロッド３８には、回収用ばね８６の弾性に基づく後方への付勢力が及ぼされている。

　そして、穿刺が完了すると、図２０に示すように、出力ロッド３８が回収用ばね８６の付勢力によって後方に変位して、穿刺針１１４がプロテクタ１１２の内周に速やかに収容される。

　そこにおいて、穿刺完了後のランセット本体１１０は、穿刺前の初期位置まで戻ることなく、初期位置よりも前方の再使用防止位置で保持されるようになっている。即ち、回収用ばね８６の弾性による後方への付勢力によって、出力ロッド３８およびランセット本体１１０が穿刺位置から後方に移動すると、図２０に示すように、ランセット本体１１０の弾性係止片１２２の係合部１２４が、第１の係止孔１４２まで戻ることなく、第２の係止孔１４４に入り込んで係止される。これにより、ランセット本体１１０は、穿刺作動前に比して前方に位置せしめられた状態で、プロテクタ１１２に対して軸方向で位置決め保持される。本実施形態では、第１の係止孔１４２と第２の係止孔１４４の間に規制突起１４６が形成されており、係合部１２４が、規制突起１４６の前面に当接することで、第１の係止孔１４２まで戻ることなく、第２の係止孔１４４に入り込むようになっている。

　かかる再使用防止位置では、使用済みランセットがハウジング１６に装着された際、ランセット本体１１０が穿刺前よりも前方に位置しているため、ハウジング１６の係合凸部３０に弾性係止片１２２の係合部１２４が当接しない。よって、ランセット本体１１０は、プロテクタ１１２に強く保持されたままの状態であり、ランセット本体１１０が基端側から押圧されても、ランセット本体１１０は先端方向に移動しない。更に、本実施形態では、ランセット本体１１０とそれに連結された出力ロッド３８が、穿刺前よりも前方に位置していることで、第１のロック突起４２がロック片１０２の後端よりも前方に位置している。要するに、出力ロッド３８が、ランセット１４を装着する前の穿刺装置本体１２の単体状態と略同じ位置にあって、出力ロッド３８に対して穿刺用ばね５６による付勢力が作用していない。それ故、穿刺後に操作ボタン９８を再度押下しても、穿刺作動は生じない。

　なお、穿刺完了後における弾性係止片１２２の係合部１２４と第２の係止孔１４４との係合時には、弾性係止片１２２の係合部１２４が第２の係止孔１４４に入り込んで、プロテクタ１１２に対するランセット本体１１０の後退移動が阻止されていればよい。それ故、係合部１２４の第２の係止孔１４４への入り込みによる係止状態では、弾性係止片１２２に圧縮力や嵌着力が及ぼされている必要はなく、第２の係止孔１４４内で係合部１２４に遊びが設定されて、ランセット本体１１０がプロテクタ１１２に対してがたつきをもって組み付けられていてもよい。

　次に、図２１に示すように、排出スイッチ５８を前方へ押し込んで、プッシュロッド５２を出力ロッド３８に対して相対的に前進させる。これにより、プッシュロッド５２の前端を出力ロッド３８のロッド当接部４８，４８の間に差し入れて、出力ロッド３８の前端部分を上下に離隔するように変形させることで、連結凸部４６とハブ１１６の連結凹溝１２０との嵌合を解除する。

　さらに、プッシュロッド５２を前方に押し込むことで、押出部５４がプロテクタ１１２に設けられた切込み１３６に差し入れられて、切込み１３６の形成部分でプロテクタ１１２の後端に当接される。これにより、プロテクタ１１２に前向きの力が及ぼされて、係合凸部３０と第１の係止孔１４２および嵌合窓１４８との係止が解除されると共に、プロテクタ１１２がプロテクタホルダ２０に対して相対的に前方に押し出される。これにより、使用済みランセット１４’が穿刺装置本体１２から排出されて、廃棄処分される。

　ここにおいて、本実施形態の穿刺器具１０では、使用済みランセット１４’の再使用が防止されている。即ち、使用済みランセット１４’では、図２２のＡ部に示すように、弾性係止片１２２の係合部１２４が、第２の係止孔１４４に差し入れられており、ランセット本体１１０が、使用前に比して、プロテクタ１１２に対して前方に位置している。これにより、使用済みランセット１４’を穿刺装置本体１２の先端開口から挿入して後方に押し込んでも、ハウジング１６の係合凸部３０に弾性係止片１２２の係合部１２４が当接せず、穿刺待機状態とならない。また、図２２のＢ部に示すように、出力ロッド３８を後進させて第１のロック突起４２の前面とロック片１０２の後面とを係止させることができず、穿刺用ばね５６を圧縮状態に保持することができなくなっている。それ故、穿刺用ばね５６の弾性復元力によって出力ロッド３８を前向きに変位させることはできず、上記の如き穿刺作動が成立し得ないようになっているのである。なお、使用済みランセット１４’を誤って穿刺装置本体１２に装着した場合には、排出スイッチ５８を押し込むことで、使用済みランセット１４’を穿刺装置本体１２から取り外すことができる。

　このように、本実施形態の穿刺器具１０によれば、穿刺前と穿刺後で、ランセット本体１１０とプロテクタ１１２との相対位置が変化するようになっており、使用済みのランセット１４’を穿刺装置本体１２にセットして再穿刺することは不可能とされている。それ故、再穿刺を防止することで、感染症などの問題を回避して、衛生的な利用を実現することができる。

　また、穿刺時にプロテクタ１１２の内周面に摺接する弾性係止片１２２が、上下に一対のみ設けられた構造とされており、弾性係止片１２２の摺接による摩擦抵抗が低減されて、穿刺作動の効率化が図られている。また、一対の弾性係止片１２２，１２２が、上下に対称に設けられていることにより、弾性係止片１２２のプロテクタ１１２に対する摺接によって、ハブ１１６および穿刺針１１４のブレが抑えられて、穿刺時の痛みの低減も図られる。加えて、一対の弾性係止片１２２，１２２を周上で均等に配置することで、プロテクタ１１２に対するバランスの良い摺接を実現しながら、弾性係止片１２２の形成数をできるだけ少なくしており、弾性係止片１２２を含むハブ１１６の形成材料を少なくできる。

　しかも、弾性係止片１２２は、外側に傾斜しながら後方に向かって延び出しており、穿刺作動時に弾性係止片１２２がプロテクタ１１２の内周面に摺接して、摩擦抵抗力が作用しても、それによって弾性係止片１２２が上下外側に開くように変形することがない。従って、弾性係止片１２２の変形による摩擦抵抗力の更なる増大が回避される。

　これらによって、本実施形態の穿刺器具１０では、使用済みランセット１４’の再使用の防止機構が、穿刺作動への影響を最小限に抑えた構造で実現されており、効率的な穿刺作動と、再使用の防止による安全性の向上とが、両立して図られている。

　また、プロテクタ１１２が充分に長くされて、使用前のランセット１４では、穿刺針１１４およびハブ１１６が、実質的な全長に亘ってプロテクタ１１２に収容されている。それ故、ハブ１１６とそれに固着された穿刺針１１４が、プロテクタ１１２で保護されており、ハブ１１６および穿刺針１１４の損傷が回避される。

　しかも、キャップ１１８が取り外された使用済みランセット１４’では、ランセット本体１１０が全長に亘ってプロテクタ１１２の内周に収容されることから、ランセット本体１１０を外部から操作して、プロテクタ１１２に対して変位させることは、極めて困難とされている。それ故、万が一、使用済みランセット１４’において、弾性係止片１２２を内側に押し込んで第２の係止孔１４４との係止を解除しながら、ランセット本体１１０をプロテクタ１１２に対して使用前の位置に無理に移動させようとしても、そのような作業には非常に手間がかかることから、使用済みランセット１４’の再使用がより効果的に防止される。

　また、穿刺器具１０のハウジング１６は、ハウジング本体１８に別体のプロテクタホルダ２０を組み付けることで構成されている。これにより、プロテクタホルダ２０には、プロテクタ１１２の位置決め保持と解放の切り替えに必要とされる形状や弾性などを、自由に設定することができると共に、ハウジング本体１８には、外部に露出して手指で取り扱われることを考慮して、必要とされる耐候性や耐侵食性などを設定することができる。

　また、弾性係止片１２２の係合部１２４と第１の係止孔１４２の係止が、ランセット１４の穿刺装置本体１２への装着時に、プロテクタホルダ２０の係合凸部３０が第１の係止孔１４２に差し入れられることにより、高い信頼性をもって解除される。

　また、プロテクタ１１２における第１の係止孔１４２と第２の係止孔１４４の間には、内周側に突出する規制突起１４６が形成されていることから、穿刺後にハブ１１６が回収用ばね８６の弾性力で後進すると、弾性係止片１２２の後端が規制突起１４６に当接する。これにより、弾性係止片１２２の係合部１２４が第２の係止孔１４４に確実に入り込んで、ハブ１１６が再使用防止位置に位置決め保持される。しかも、規制突起１４６の前面が、内周に向かって次第に前方に傾斜する傾斜面とされていることにより、弾性係止片１２２の後端が規制突起１４６に当接する際に、係合部１２４が第２の係止孔１４４へ積極的に案内される。なお、本実施形態では、規制突起１４６の前面に当接する弾性係止片１２２の後端面も、規制突起１４６の前面に対応した傾斜面とされており、案内作用がより効果的に発揮されるようになっている。

　さらに、ハブ１１６がプロテクタ１１２に対して前方に移動する穿刺作動時には、係合部１２４が規制突起１４６を乗り越えることで、弾性係止片１２２が内周側に押し込まれる。これにより、弾性係止片１２２の係合部１２４は、規制突起１４６に隣接して前方に配置された第２の係止孔１４４に入り込むことなく、第２の係止孔１４４よりも前方まで確実に移動せしめられることから、穿刺作動の信頼性の向上が図られる。加えて、規制突起１４６の内周面が、前方に行くに従って内周側への突出高さが大きくなるように傾斜していることから、係合部１２４が規制突起１４６の内周面に引っ掛かることもなく、作動の安定性が確保される。

　次に、図２３，２４には、本発明の第２の実施形態としての穿刺器具１６０（図２５参照）における穿刺器具本体１６１がランセット１４装着前の状態で示されている。本実施形態の穿刺器具本体１６１は、先端部にランセット１４を接続できるハブホールドロッド１６２と、ハブホールドロッド１６２を駆動する駆動部１６４を備えている。なお、以下の説明において、前記第１の実施形態と実質的に同一の部材または部位には、図中に、前記第１の実施形態と同一の符号を付すことにより詳細な説明を省略する。

　ハブホールドロッド１６２は、出力ロッド３８と衝突部としての穿刺止めシリンダ１６６と穿刺止めシリンダ１６６を出力ロッド３８に位置調整可能に接続する位置調整部としての深さ調節ねじ１６８から構成されている。なお、本実施形態の出力ロッド３８には、第２のロック突起４４は設けられておらず、第１のロック突起４２のみが設けられている。

　この穿刺止めシリンダ１６６は、全体として内径が出力ロッド３８の外径よりも大きい略円筒形状とされている。穿刺止めシリンダ１６６は、先端部１７０と後端部１７２との間にこれらの部分よりも径が小さい中間部１７４を備えている。また、後端部１７２の内表面には、雌ねじ１７６が設けられている。なお、穿刺止めシリンダ１６６の先端部１７０の構造は、前記第１の実施形態におけるプッシュロッド５２の押出部５４と同様の形状とされている一方、本実施形態では、プッシュロッド５２は直線状に延びる形状とされている。先端部かかる穿刺止めシリンダ１６６の外面にはハウジング１６内面に形成されたリブと係合する溝が形成されており、穿刺止めシリンダ１６６はハウジング１６に対して回転しないようになっている。

　さらに、穿刺器具本体１６１の幅方向（図２４中の上下方向）両方向において、後端部１７２の外表面には、外周側に開口する凹溝１７８，１７８が設けられている一方、本実施形態のハウジング１６の周壁には、これら凹溝１７８，１７８と対応する位置に貫通孔１８０，１８０が設けられている。更にまた、凹溝１７８，１７８の先端側底面にはマーク１８２，１８２が付されている。なお、初期状態では、図２４に示すように、ハウジング１６の貫通孔１８０，１８０を通じて凹溝１７８，１７８の基端側が目視で確認可能とされていることから、マーク１８２，１８２が見えないようになっている。かかるマーク１８２，１８２は、色や文字が付された紙等を貼付してもよいし、凹溝１７８，１７８の先端側底面を着色する等して構成されていてもよい。

　一方、深さ調節ねじ１６８は、全体として出力ロッド３８の外径よりも内径が大きい略円筒形状とされている。本実施形態では、出力ロッド３８の基端側に、軸方向に離間して、外周側に突出する２つの突条が設けられており、かかる２つの突条間に深さ調節ねじ１６８が挟まれて配置されることで、深さ調節ねじ１６８が出力ロッド３８に対して回転可能に、且つ軸方向には移動不能とされるように取り付けられている。また、深さ調節ねじ１６８の外表面には、穿刺止めシリンダ１６６の雌ねじ１７６に対応する雄ねじ１８４が設けられている。そして、これら雌ねじ１７６と雄ねじ１８４が螺合することにより、穿刺止めシリンダ１６６の後端部１７２には深さ調節ねじ１６８が接続されている。なお、雌ねじ１７６と雄ねじ１８４の当接面は滑らかな傾斜面により構成されている。

　さらに、深さ調節ねじ１６８の後端部には突起が設けられており、設定ダイヤル６０に設けられたスリットと係合している。これにより、設定ダイヤル６０を回転させることにより、深さ調節ねじ１６８を回転させることができる。なお、深さ調節ねじ１６８は設定ダイヤル６０に固定されておらず、ハブホールドロッド１６２は設定ダイヤル６０と独立して軸方向に自由に動くことが可能とされている。

　かかる構造とされたハブホールドロッド１６２では、穿刺止めシリンダ１６６に対して深さ調節ねじ１６８を相対回転させると、両者の間に形成された雌ねじ１７６および雄ねじ１８４により、深さ調節ねじ１６８に対して穿刺止めシリンダ１６６を軸方向に相対移動させることができる。これにより、出力ロッド３８の先端と穿刺止めシリンダ１６６の先端との軸方向距離を変化させることができる。

　また、駆動部１６４は、プッシュロッド５２と、圧縮コイルばねである第１のばね１８６および第２のばね１８８とから構成されている。第１のばね１８６は、ハブホールドロッド１６２を後端部側に移動させた場合に付勢されるように配置されている。具体的には、第１のばね１８６はプッシュロッド５２を案内棒として、出力ロッド３８の後端に設けられた保護ワッシャー１９０を先端側のばね座とする一方、排出スイッチ５８を後端側のばね座として取り付けられている。また、第２のばね１８８は、ハブホールドロッド１６２を先端側に移動させた場合に付勢されるように配置されている。具体的には、第２のばね１８８は、穿刺止めシリンダ１６６の中間部１７４を案内棒として、穿刺止めシリンダ１６６の後端部１７２を後端側のばね座とする一方、ハウジング１６に設けられた中間壁１９２を先端側のばね座として取り付けられている。

　さらに、本実施形態のハウジング１６において、通路２３の先端部には、ハブホールドロッド１６２の先端方向への移動を阻止する阻止部１９４が設けられている。阻止部１９４は、出力ロッド３８の先端部よりも広く且つ穿刺止めシリンダ１６６の先端部１７０よりも狭くなった狭窄部である。即ち、穿刺止めシリンダ１６６の先端部１７０が阻止部１９４に当接することで、ハブホールドロッド１６２の先端方向への移動が停止するようになっている。特に、本実施形態においては、プロテクタホルダ２０の後端面が阻止部１９４として機能するようになっている。

　以下、本実施形態の穿刺器具１６０の動作について説明する。図２３，２４に示すように、ランセット１４が装着されていない初期状態において、ハブホールドロッド１６２の先端の位置は初期位置Ｐ１となっている。

　次に、図２５，２６に示すように、穿刺器具本体１６１の先端開口部にランセット１４を挿入することにより、穿刺器具１６０が構成されて、穿刺準備状態となる。具体的には、図２５，２６に示すように、穿刺器具本体１６１の先端開口部からランセット１４を挿入することにより、ハブ１１６の後端部が出力ロッド３８を後方に押圧する。これにより、ハブホールドロッド１６２の先端は、初期位置Ｐ１よりも後端側の穿刺準備位置Ｐ２に移動して、第１のばね１８６が付勢される。また、出力ロッド３８の第１のロック突起４２が操作部材９６のロック片１０２と係合して、ハブホールドロッド１６２は、先端が穿刺準備位置Ｐ２に位置する状態で維持される。なお、かかる穿刺準備状態では、穿刺止めシリンダ１６６が後方に移動することから、凹溝１７８，１７８も後方に移動して、凹溝１７８，１７８の先端側底面に設けられていたマーク１８２，１８２が貫通孔１８０，１８０を通じて視認可能となっている。

　この状態で、前記第１の実施形態と同様に、ランセット１４からキャップ１１８を取り外した後、操作部材９６を操作することにより、ロック片１０２と出力ロッド３８との係止が解除されて、ハブホールドロッド１６２が穿刺動作を行う穿刺状態へ移行する。かかる穿刺状態においては、図２７に示すように、出力ロッド３８、穿刺止めシリンダ１６６、深さ調節ねじ１６８が一体的に先端方向へ移動して、ハブホールドロッド１６２の先端が穿刺準備位置Ｐ２から穿刺位置Ｐ３に移動する。これにより、出力ロッド３８の先端部に接続されたハブ１１６も先端側に移動して、穿刺針１１４がプロテクタ１１２の先端部から突出して穿刺が行われる。

　穿刺の後、第２のばね１８８によりハブホールドロッド１６２の先端は、図２８に示すように、終了位置Ｐ４に移動する。これにより、穿刺器具１６０による穿刺動作を終了する。なお、穿刺動作終了後、ハブホールドロッド１６２は、穿刺準備位置Ｐ２まで後退せず、穿刺準備位置Ｐ２よりも先端側の終了位置Ｐ４で停止する。

　本実施形態の穿刺器具１６０において、穿刺動作の際における穿刺針１１４の移動量は、穿刺準備状態におけるハブホールドロッド１６２の先端位置Ｐ２と穿刺状態におけるハブホールドロッド１６２の先端位置Ｐ３との離隔距離に等しい。ここにおいて、穿刺準備状態におけるハブホールドロッド１６２の先端位置Ｐ２は、出力ロッド３８の第１のロック突起４２が操作部材９６のロック片１０２に係止されることで規定される位置である。このため、穿刺準備位置Ｐ２は、穿刺止めシリンダ１６６の位置に拘らず、一定の位置とされる。

　一方、穿刺状態におけるハブホールドロッド１６２の先端位置Ｐ３は、穿刺止めシリンダ１６６の先端部１７０が阻止部１９４に当接して、ハブホールドロッド１６２の移動が阻止されることで規定される位置である。このため、設定ダイヤル６０を回転させて、穿刺止めシリンダ１６６を先端側に移動させると、先端部１７０から阻止部１９４までの距離が短くなることから穿刺動作の際におけるハブホールドロッド１６２の移動量が小さくなり、穿刺位置Ｐ３は後方に移動する。それに対して、穿刺止めシリンダ１６６を後端側に移動させると、先端部１７０から阻止部１９４までの距離が長くなることから、穿刺動作の際におけるハブホールドロッド１６２の移動量が大きくなり、穿刺位置Ｐ３は先端側に移動する。このように、穿刺止めシリンダ１６６の位置を軸方向で移動させることにより、穿刺状態におけるハブホールドロッド１６２の先端位置Ｐ３、ひいては穿刺深さを制御することができる。

　上記の如き構造とされた本実施形態の穿刺器具１６０においても、前記第１の実施形態に記載の穿刺器具１０と同様の効果が発揮され得る。特に、本実施形態では、ハブホールドロッド１６２に設けた穿刺止めシリンダ１６６の位置を移動させることにより、穿刺針１１４の穿刺深さの調整を行うことができる。

　また、本実施形態の穿刺器具１６０では、穿刺深さの調整において、穿刺止めシリンダ１６６と深さ調節ねじ１６８とを相対回転させることとなる。その際、穿刺止めシリンダ１６６に設けられた雌ねじ１７６と深さ調節ねじ１６８に設けられた雄ねじ１８４とが滑らかな傾斜面を介して当接していることから、穿刺深さ調整時の両部材の摩耗が抑制され得る。

　特に、穿刺止めシリンダ１６６と深さ調節ねじ１６８とがねじ構造で組み付けられていることから、深さ調節ねじ１６８を回転させることにより穿刺止めシリンダ１６６を軸方向に容易に移動させることができる。また、深さ調節ねじ１６８が設定ダイヤル６０に対して回転可能に取り付けられていることから、ハウジング１６の後端部から深さ調節ねじ１６８を容易に回転させることができる。

　さらに、本実施形態では、阻止部１９４がプロテクタホルダ２０の後端面により構成されており、即ち、阻止部１９４をハブホールドロッド１６２の通路２３の先端部分に設けることができて、阻止部１９４が簡単な構造をもって形成され得る。

　次に、図２９～３３には、本発明に係る穿刺器具に装着され得るランセットの別の実施形態が示されている。即ち、本実施形態におけるランセット２００は、図３４に分解斜視図が示されているように、ランセット本体２０２がプロテクタ２０４に対して組み付けられることにより構成されている。また、図３５～３７には、本実施形態のランセット本体２０２が示されており、前記第１の実施形態に記載のランセット本体１１０と同様に、穿刺針１１４が一体形成されたハブ１１６およびキャップ２０６に覆われた構造とされている。なお、ハブ１１６は、穿刺針１１４が中心軸上に貫通状態で埋設されたロッド形状とされていると共に、先端付近から後方に向かって次第に拡開する一対の弾性係止片１２２，１２２が一体形成された構造を有しており、前記第１の実施形態と略同じであるため説明を省略する。更に、キャップ２０６は、ハブ１１６の先端に対して、脆弱部１２５を介して、基端側が接続されることで同一中心軸上に一体形成されており、ハブ１１６の先端から突出した穿刺針１１４の先端が、キャップ２０６における基端側のロッド状部２０７の中心軸上を延びるように埋入されることで覆われている。

　また、キャップ２０６の先端部分には、前記第１の実施形態と同様の把持部１２８が設けられていると共に、当該把持部１２８の先端側には、滑止部２０８が設けられている。この滑止部２０８は、全体として略円板形状とされており、外周面に凹凸が付されることで、手指によるキャップ２０６の先端の把持および回転が効果的に行えるようになっている。また、把持部１２８には、周方向に延びる標示部としての矢印２１０が一体形成されている。なお、前記第１の実施形態では、キャップ１１８の取り外しに際して周方向のどちらの方向にも回転可能であったことから、互いに逆向きの矢印１３０ａ，１３０ｂが設けられていたが、本実施形態のキャップ２０６は、後述するように、プロテクタ２０４に対して所定の方向に回転させる必要があることから、矢印２１０の向きは一方向であり、把持部１２８の径方向両側に同じ向きの矢印２１０，２１０が設けられている。

　さらに、把持部１２８の後端側に設けられた閉塞部１２６の外周縁部における周上の１部（図３３中の上部）には、後方側に延び出す突片２１２が一体形成されている。この突片２１２は、プロテクタ２０４の外周上に沿って延びている。また、突片２１２の突出方向の先端部分には、内周側に突出する係止片としての係合突部２１４が設けられている。即ち、突片２１２は、鉤状の断面を有している。

　一方、閉塞部１２６の中央からは、後方に突出する嵌合凸部２１６が一体形成されている。この嵌合凸部２１６は、全体として円筒形状とされており、ロッド状部２０７の先端側外周面に一体形成されて、ロッド状部２０７が嵌合凸部２１６で大径化されている。また、かかる嵌合凸部２１６における周上の１部（図３３中の上部）からは、後方側に延び出すガイド部２１８が突出して形成されている。このガイド部２１８は、ロッド状部２０７の外周面に沿って周方向に湾曲する略矩形状とされており、ガイド部２１８の周方向一方側（図３５中の下方）の端面には軸方向（図３０中の左右方向）に対して傾斜する当接面としての傾斜面２２０が設けられていると共に、周方向他方側の端面は軸方向に広がる平坦面２２２とされている。かかる傾斜面２２０が設けられることにより、ガイド部２１８は、嵌合凸部２１６からの軸方向の突出高さが周方向他方の側に向かって次第に大きく変化するようにされている。

　また、プロテクタ２０４は、全体として略円筒形状とされており、前記第１の実施形態と同様に、第１の係止孔１４２，１４２と第２の係止孔１４４，１４４が形成されていると共に、これら第１及び第２の係止孔１４２，１４４間には規制突起１４６，１４６が設けられている。また、プロテクタ２０４の先端から所定距離後方には、外周側に突出する環状突起２２４が設けられている。これにより、ランセット本体２０２をプロテクタ２０４に組み付けた際に、係合突部２１４と環状突起２２４が係合して、ランセット本体２０２が軸方向に引き抜けないようになっている。なお、環状突起２２４には、周方向の所定の長さに亘って切欠き２２６が設けられており、環状突起２２４は、プロテクタ２０４の外周面において、全周に亘っては設けられていない。即ち、プロテクタ２０４の外周面には環状突起２２４により、周方向で１周に満たない長さで延びる係止段差が構成されている。

　一方、プロテクタ２０４の先端側の内周面において、径方向１方向（図３０の上下方向）の両側には周壁を抉るようにして設けられた嵌合凹部２２７，２２７（図３８，３９参照）が設けられており、これにより、プロテクタ２０４において、嵌合凹部２２７，２２７が形成された部分の周壁が薄肉周壁部とされている。これら嵌合凹部２２７，２２７の内周面は、プロテクタ２０４の外周面に対応して周方向に延びる湾曲面とされており、嵌合凹部２２７，２２７内に嵌合凸部２１６およびガイド部２１８が入り込むようになっている。

　また、一方（図３０中上方）の嵌合凹部２２７の内周壁面には周方向の所定距離に亘って内周側へ厚肉とされた厚肉部２２８が形成されており、嵌合凹部２２７による薄肉周壁部と厚肉部２２８との境界部分による段差が傾斜面２３０（図３８参照）とされている。この厚肉部２２８の内周面は、プロテクタ２０４の外周面に対応して周方向に延びる湾曲面とされていると共に、厚肉部２２８の先端側端面である傾斜面は、略一定の傾斜角度で周方向に延びている。一方、他方の嵌合凹部２２７の内周壁面は周方向に広がる円弧状湾曲面とされている。なお、嵌合凹部２２７に設けられる傾斜面２３０は、ガイド部２１８に設けられる傾斜面２２０と略対応する形状とされている。また、本実施形態では、切欠き２２６が設けられている領域、即ち環状突起２２４が設けられていない領域に、傾斜面２３０が設けられている。

　さらに、プロテクタ２０４の先端側の内周面において、嵌合凹部２２７，２２７が対向する方向と直交する方向には、内周側に開口する凹溝２３２，２３２が設けられている。

　上記の如き形状とされたプロテクタ２０４の先端側開口部からランセット本体２０２が圧入されることにより、本実施形態のランセット２００が構成されている。かかる組付け時には、プロテクタ２０４の第１の係止孔１４２，１４２にランセット本体２０２の係合部１２４，１２４が入り込むと共に、環状突起２２４と係合突部２１４とが係合するようになっている。即ち、本実施形態では、これら環状突起２２４と係合突部２１４とにより離脱制限機構が構成されている。また、上記組付けにおいて、プロテクタ２０４の先端側内周面の凹溝２３２，２３２に弾性係止片１２２，１２２が入り込むことにより、プロテクタ２０４に対してランセット本体２０２が周方向で位置決めされる。

　かかる形状とされたランセット２００からのキャップ２０６の取り外しを図３８，３９を示して説明する。図３８（ａ）～（ｆ）、図３９（ａ）～（ｅ）のそれぞれは、図３８（ａ）および図３９（ａ）に示された初期状態からキャップ２０６を９０°ずつ順次回転させた状態を示している。なお、図３８（ｄ）は、図３８（ｃ）の状態を反転して示すものであり、キャップ２０６は回転していない。また、図３９（ａ）～（ｃ）と図３９（ｄ），（ｅ）では、キャップ２０６の回転を異なる方向から示している。

　すなわち、図３９（ａ）に示すように、初期状態では、ガイド部２１８の周方向他方の側の端面である平坦面２２２がプロテクタ２０４の内周面と当接しており、キャップ２０６の周方向他方の側への回転（図３９（ａ）中の時計回り方向の回転）が不能とされている。そして、キャップ２０６を周方向一方の側（図３９（ａ）中の反時計回り方向）へ回転させて、２２０°回転した時点で、ガイド部２１８の周方向一方の側の端面に設けられた傾斜面２２０と嵌合凹部２２７に設けられた傾斜面２３０が当接する。そして、図３８（ｅ），（ｆ）および図３９（ｄ）、（ｅ）に示されているように、ガイド部２１８が嵌合凹部２２７の傾斜面２３０に重ね合わされて摺動することで、脆弱部１２５がねじ切れてキャップ２０６が軸方向外方に引き抜かれるようになっている。即ち、本実施形態では、ガイド部２１８の傾斜面２２０が嵌合凹部２２７の傾斜面２３０に沿って移動することにより、傾斜面２３０には傾斜面２２０の当接反力としてプロテクタ２０４からキャップ２０６を取り外す軸方向の力が発生させられる。従って、ガイド部２１８の傾斜面２２０と嵌合凹部２２７の傾斜面２３０とにより、離脱機構が構成されている。

　そして、ガイド部２１８の傾斜面２２０と嵌合凹部２２７に設けられた傾斜面２３０が当接する際には、ランセット本体２０２の係合突部２１４は、環状突起２２４の切欠き２２６の部分に位置しており、キャップ２０６の軸方向への引抜きに際して、引っ掛かることがないようにされている。即ち、環状突起２２４が設けられている部分が、離脱制限機構により軸方向の取外しが不能とされる相対回転領域とされる一方、環状突起２２４の切欠き２２６の部分が、離脱制限機構による軸方向の係止が解除される相対回転領域とされる。

　上記の如き形状とされた本実施形態のランセット２００では、ランセット２００の外側に離脱制限機構が構成されている一方、内側に離脱機構が構成されていることから、これらの機構を別々に設計することができて、設計自由度の向上が図られ得る。また、ランセット本体２０２をプロテクタ２０４に圧入するに際して、離脱機構が干渉することがなく、離脱機構に負荷がかかることが回避され得る。

　特に、本実施形態では、離脱制限機構によりキャップ２０６を所定角度まで回転させるまではプロテクタ２０４から軸方向に引き抜くことができず、所定角度回転させた後に、離脱機構に従い軸方向に引き抜くことができる。これにより、ハブ１１６からキャップ２０６を軸方向に引きちぎるような操作を行うことが回避されると共に、所定角度回転させることにより、脆弱部１２５における固着力を小さくさせることができて、非常に弱い力で脆弱部１２５を破断させることができる。本実施形態では、プロテクタ２０４に対してキャップ２０６を周方向で半周以上（２２０°）回転させることから、捩り量を十分確保することができて、回転操作により脆弱部１２５における固着力を十分に小さくすることができる。

　また、本実施形態では、環状突起２２４の切欠き２２６が設けられている部分において、プロテクタ２０４の内壁を抉るようにして嵌合凹部２２７が設けられることから、当該部分の肉厚を薄くすることができる。これにより、例えばプロテクタ２０４を透明な部材で形成する場合には、かかる部分を通じての視認性が向上され得る。特に、嵌合凹部２２７の内周面や厚肉部２２８の内周面が、プロテクタ２０４の外周面形状に合わせて周方向に広がる湾曲面形状とされていることから、外部から入射される光の散乱や屈折が抑えられて、外部からの視認性が一層向上され得る。更に、離脱制限機構や離脱機構が、プロテクタ２０４の先端から離れた位置に形成されていることから、外部からの視認性がより一層向上され得る。これにより、穿刺後の皮膚からの出血を容易に確認することができて、穿刺が正常に実施されたかを高度な信頼性をもって判別することができる。

　さらに、本実施形態では、ガイド部２１８の傾斜面２２０と嵌合凹部２２７の傾斜面２３０とが略対応する傾斜面とされていることから、局所的に過大な負荷が及ぼされることがなく、周方向の相対回転に伴う軸方向分力を安定して発生させることができる。

　以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、前記実施形態では、一対の弾性係止片１２２，１２２が設けられると共に、各一対の第１，第２の係止孔１４２，１４４が設けられた例を示したが、弾性係止片１２２は、例えば周上に３つ以上が設けられていても良い。その場合に、第１，第２の係止孔１４２，１４４は、弾性係止片１２２に対応する数だけ形成される。

　さらに、弾性係止片１２２は、周上で均等に配置されることが望ましいが、限定されるものではなく、周上で偏って、或いは一部にのみ設けられていても良い。

　また、第１の係止孔１４２は、プロテクタ１１２の後端に開放されたスリット形状等をもって形成することも可能である。

　また、実施形態では、穿刺装置本体１２にセットする前のランセット１４におけるハブ１１６とプロテクタ１１２の相対的な位置関係（初期位置）と、穿刺装置本体１２にセットした穿刺待機状態のランセット１４におけるハブ１１６とプロテクタ１１２の相対的な位置関係（穿刺準備位置）とが、互いに同じとされているが、例えば、ランセット１４を穿刺装置本体１２にセットすることで、ハブ１１６が、プロテクタ１１２に対して、穿刺準備位置まで相対変位してから保持されるようにしても良い。

　さらに、前記実施形態に示したランセット２００では、ランセット２００の外周側に離脱制限機構が設けられている一方、内周側に離脱機構が設けられていたが、これらを逆に設けてもよい。

　なお、前記実施形態のランセット２００では、キャップ２０６を２２０°回転させた時点で軸方向に引き抜けるようにされていたが、この角度は限定されるものではなく、各部材の材質や形状等によって適宜変更され得る。また、キャップ２０６の回転角度が周方向で半周以下とされる場合には、複数の離脱制限機構や離脱機構を設けることも可能である。

　さらに、前記実施形態に示したランセット２００では、ガイド部２１８の傾斜面２２０と嵌合凹部２２７の傾斜面２３０とにより、キャップ２０６を取り外す離脱機構が構成されていたが、それぞれが傾斜面である必要はなく、一方が突起等で形成されて他方の傾斜面に点当りで当接するようにしてもよい。また、離脱制限機構が、係合突部２１４と環状突起２２４とにより構成されていたが、例えばプロテクタ２０４の外周面に凹溝を形成して、係合突部２１４と係合するようにしてもよい。

　また、以下に記載のランセットの各態様は、本願発明とは異なる課題を解決し得る独立した発明として認識され得る。

　第１の態様は、穿刺体の基端部を覆うハブと該穿刺体の先端部を覆うキャップとが形成されていると共に、それらハブとキャップで覆われた該穿刺体がプロテクタに収容されて、該ハブが該プロテクタに保持されているランセットにおいて、前記キャップを前記プロテクタに対して初期位置から周方向に相対回転を許容しつつ軸方向で取外し不能に係止し、且つ、周方向への所定の相対回転領域で軸方向の係止を解除して取外しを許容する離脱制限機構が設けられていると共に、該離脱制限機構による軸方向の係止が解除される周方向の相対回転領域で、該キャップの該プロテクタに対する周方向の相対回転に伴って該キャップを該プロテクタから取り外す軸方向力を発生させる傾斜面による離脱機構が設けられており、該離脱制限機構が該プロテクタの内周側と外周側の一方に設けられていると共に、該離脱機構が該プロテクタの内周側と外周側の他方に設けられていることを特徴とするものである。

　第２の態様は、上記第１の態様に係るランセットにおいて、前記離脱制限機構が、前記プロテクタの外周面を周方向で一周に満たない長さで延びる係止段差と、前記キャップから該プロテクタの外周面に突出して該係止段差に係止される係止片とを含んで構成されているものである。

　第３の態様は、上記第１又は第２の態様に係るランセットにおいて、前記離脱機構が、前記キャップの外周面と前記プロテクタの内周面との一方に設けられて軸方向に傾斜しつつ周方向に延びる傾斜面と、それらキャップの外周面とプロテクタの内周面との他方に設けられて、該キャップと該プロテクタの周方向の相対回転に伴い該傾斜面への当接反力として軸方向分力を発生する当接面とを、含んで構成されているものである。

　第４の態様は、上記第３の態様に係るランセットであって、前記プロテクタに設けられた薄肉周壁部において、内周側へ肉厚とされた厚肉部が形成されて、該厚肉部と該薄肉周壁部との境界段差で前記傾斜面が構成されているものである。

　第５の態様は、上記第４の態様に係るランセットにおいて、前記プロテクタにおける前記薄肉周壁部と前記厚肉部とが何れも該プロテクタの筒状外周面に対応して周方向に湾曲した内周面形状とされているものである。

　第６の態様は、上記第１～第５の何れかの態様に係るランセットにおいて、前記離脱制限機構において、前記キャップの前記プロテクタに対する軸方向の係止の解除が、前記初期位置から周方向に半周以上の相対回転位置とされているものである。

　第７の態様は、上記第１～第６の何れかの態様に係るランセットであって、前記プロテクタにおいて、前記離脱制限機構と前記離脱機構の構成部位が何れも先端から離れた位置に設けられているものである。

　第８の態様は、上記第１～第７の何れかの態様に係るランセットであって、前記離脱制限機構と前記離脱機構とが周上においてずれた位置に形成されているものである。

１０，１６０：穿刺器具、１２，１６１：穿刺装置本体、１４，２００：ランセット、１６：ハウジング、１８：ハウジング本体、２０：プロテクタホルダ、２３：通路、２８：可撓片、３０：係合凸部（解除突起）、３８：出力ロッド（出力部材）、９６：操作部材、１１２，２０４：プロテクタ、１１６：ハブ、１２２：弾性係止片、１２４：係合部、１４２：第１の係止片、１４４：第２の係止片、１４６：規制突起、１６２：ハブホールドロッド、１６４：駆動部、１６６：穿刺止めシリンダ（衝突部）、１６８：深さ調節ねじ（位置調整部）、１７６：雌ねじ、１８４：雄ねじ、１９４：阻止部、２００：ランセット、２０４：プロテクタ、２０６：キャップ、２１４：係合突部（係止片）、２２０：傾斜面（当接面）、２２４：環状突起、２２８：厚肉部、２３０：傾斜面

Claims

　ハウジングに収容されたランセットをばね部材で付勢して、該ランセットの先端部に設けた穿刺体を該ハウジングから突出させて穿刺作動させる穿刺器具において、
　前記ランセットが前記穿刺体に固着されたハブと該ハブに外挿されるプロテクタとを備えており、該ハブには外周側に延びる弾性係止片が設けられて、該プロテクタの周壁に開口する第１の係止孔に該弾性係止片の端部が係止されることにより該ハブが穿刺方向後方の初期位置に保持されるようにすると共に、
　前記ハウジングの内周面には解除突起が突設されており、該ランセットを該ハウジングの先端開口から挿入することにより該解除突起が該第１の係止孔に入り込んで該弾性係止片の該第１の係止孔への係止が解除されて該ハブが穿刺準備位置に保持された穿刺待機状態とされるようにしたことを特徴とする穿刺器具。
　穿刺作動後に前記ハブが前記プロテクタに対して使用前と異なる再使用防止位置に保持されるようにした請求項１に記載の穿刺器具。
　前記プロテクタの周壁には前記第１の係止孔に対して穿刺方向前方に離れた位置で開口する第２の係止孔が形成されており、穿刺作動後に前記弾性係止片の端部が該第２の係止孔に係止されて前記ハブが穿刺方向前方の再使用防止位置に保持されるようにした請求項２に記載の穿刺器具。
　前記プロテクタにおける前記第１の係止孔と前記第２の係止孔の間には、穿刺方向前方に行くに従って次第に内周側への突出高さが大きくなる規制突起が設けられていると共に、穿刺方向後方に向かって次第に外側に傾斜して延びている請求項３に記載の穿刺器具。　　
　複数の前記弾性係止片が前記ハブの周上で均等に設けられていると共に、複数の前記第１の係止孔が前記プロテクタの周上におけるそれら弾性係止片と対応する位置に設けられている請求項１～４の何れか１項に記載の穿刺器具。
　前記ハブが実質的な全長に亘って前記プロテクタに収容されている請求項１～５の何れか１項に記載の穿刺器具。
　前記弾性係止片の端部には前記プロテクタに向かって外側に突出する係合部が設けられており、該係合部が該プロテクタの前記第１の係止孔に係止されるようになっている請求項１～６の何れか１項に記載の穿刺器具。
　前記ハウジングが中空のハウジング本体に筒状のプロテクタホルダを収容した構造とされており、該プロテクタホルダの内周面に前記解除突起が突設されている請求項１～７の何れか１項に記載の穿刺器具。
　前記ハウジングの周壁には外周への撓み変形を許容された可撓片が設けられており、該可撓片に前記解除突起が突設されている請求項１～８の何れか１項に記載の穿刺器具。
　前記ハウジングには前記ハブと連結される出力部材が収容されていると共に、該ハウジングの外面に露出する操作部材が設けられており、前記ランセットを該ハウジングに収容することにより該出力部材と該操作部材が相互に係止されて該出力部材に連結された該ハブが前記穿刺準備位置に保持されるようにする一方、
　該操作部材を操作して該出力部材への係止を解除することにより該出力部材に連結された前記穿刺体が前記ばね部材で突出変位されて穿刺作動されるようにした請求項１～９の何れか１項に記載の穿刺器具。