WO2015098443A1

WO2015098443A1 - 脈管用ステント

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Publication number: WO2015098443A1
Application number: PCT/JP2014/081992
Authority: WO
Inventors: 伊垣敬二; 山田博一; 木下光彦
Original assignee: 株式会社京都医療設計
Priority date: 2013-12-25
Filing date: 2014-12-03
Publication date: 2015-07-02
Also published as: US10231852B2; JPWO2015098443A1; EP3087957A4; JP6522518B2; US20160296354A1; EP3087957A1; EP3087957B1

Abstract

【課題】血管等の脈管をその内部から一様に拡張支持して、円滑な血流を確保する。【解決手段】　脈管１１をその内部から支持する脈管用ステント１であって、互いに組み合わせられて一の流路を構成する管状体２を形成する複数の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃを備える。各管状体形成エレメントは、一連に連続する生分解性ポリマーからなる線条体を折り曲げて形成され、第１及び第２の突出部４，５が交互に連続して形成されている。第１及び第２の突出部は、交互に連続する一部に、第１の突出部の一方の側と第２の突出部の他方の側を連続して連結する連結脚６により連結されることで、管状体の軸方向に多段状に形成される。管状体形成エレメントの第１及び第２の突出部を連続して連結する連結脚の中途部に、管状体に加えられる押圧力により弾性変位する弾性変位部９が形成されている。

Description

脈管用ステント

　本発明は、生体の血管、気管や胆管など脈管内に留置され、脈管の内腔を内側から支持する脈管用ステントに関する。

　従来、生体の脈管、特に冠動脈などの血管に狭窄部が発生した場合に、バルーン付きのカテーテル装置を用いて血管の狭窄部を、血管の内部から拡張し、血流を良好にする手術である経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Percutaneous Transluminal Angioplasty）が行われている。

　血管内の狭窄が生じた部位には、ＰＴＡを施しても、高い確率で内膜剥離による急性閉塞や、再狭窄を発生することが知られている。このような急性閉塞や再狭窄を防止するため、ＰＴＡを施した病変部位に、筒状に形成されたステントを植え込むステント留置術が施されている。このステントは、縮径された状態で血管内に挿入され、その後拡径されて血管内に植え込まれ、血管をその内部から支持し開存状態を維持する。

　この種の脈管用ステントは、縮径された状態でカテーテル等のステント供給装置とともに血管内の病変部位に挿入される。病変部位に挿入された脈管用ステントは、ステント供給装置に設けられたバルーン等の拡張機構を用いて縮径した状態から拡径した状態とされ、血管を拡張した状態に支持する。

　したがって、従来用いられ、若しくは従来提案されている脈管用ステントは、いずれも縮径された状態と拡径された状態に変位するように構成されている。

　縮径された状態から拡径された状態に変位するように構成された脈管用ステントとして、ジグザグ状に折り曲げたリング状の線条体を接続部材により連結して筒状に形成したものが提案されている（特許文献１、２）。

　また、本願出願人は、生分解性ポリマーからなる線条体を、直線部分と屈曲部分とが順次連続するように折り曲げて形成された管状体の一部を構成する複数の管状体形成エレメントを互いに組み合わせ、一端側から他端側に亘って一の流路を有するように構成された脈管用ステントを提案している（特許文献３、４）。

特開２００５－３４８８１３号特開２００５－３４９２０４号国際公開２００６／０５１９１２号国際公開２００９／１５７１６４号

　ＰＴＡを施した部位の内膜剥離による急性閉塞や、再狭窄を抑制するためには、狭窄部に植え込まれたステントにより、血管の内部が一様に拡張した状態に支持されることが望ましい。ステントが血管の内壁を一様に拡張することにより、ステントを植え込んだ部位において、内膜剥離を抑え、さらに、円滑な血流を実現して血栓などの異物の滞留を抑制する。

　ところで、血管の狭窄は、動脈硬化に起因するアテロームにより、あるいは血栓などの異物が血管の内壁に付着することにより発生することが知られている。このような血管の狭窄部位には、不定形且つ部分的に肥大部が発生する。

　そして、脈管用ステントは、不定形且つ部分的に肥大部が発生した血管の狭窄部を、血管内部から一様に拡張支持するため、血管の内膜に生じた肥大部に倣って変形しながら狭窄部を支持し血管の内壁を一様に拡張支持することが望ましい。そのため、内膜に不定形な肥大部が部分的に発生した血管の狭窄部に植え込まれた脈管用ステントには、血管が脈動するとき、不定形な肥大部を支持する部分やその近傍に荷重が集中することがある。

　従来提案されているリング状の線条体を連結した脈管用ステントや、生分解性ポリマー製の線条部材からなる管状体形成エレメントを組み合わせて構成した脈管用ステントのように、線条部材の連結部や接合部を有する脈管用ステントにあっては、線条部材の連結部や接合部に荷重が集中すると、連結部や接合部が折れ曲がるなどの損傷を受け、血管の内部を一様に拡張支持することが困難となり、確実に血管を開存状態に支持できなくなる虞がある。

　本発明の目的は、部分的に不定形な肥大部を有する狭窄部が発生した血管等の脈管であっても、その内部から一様に拡張支持することができる脈管用ステントを提供することにある。

　本発明の他の目的は、血管等の脈管に植え込まれたとき、部分的に荷重が集中した場合であっても、その荷重を吸収し、狭窄が発生した脈管をその内部から一様に拡張支持することができる脈管用ステントを提供することにある。

　本発明の更に他の目的は、血管等の脈管に植え込まれたとき、部分的に荷重が集中した場合であっても、線条部材の連結部や接合部に荷重が集中することを抑制し、連結部や接合部が折れ曲がるなど損傷することを防止し、脈管の内部を安定して支持することができる脈管用ステントを提供することにある。

　上述のような目的を達成するために提案される本発明は、生体の脈管内に植え込まれ、上記脈管をその内部から支持する脈管用ステントであって、互いに組み合わせられて一端側から他端側に亘って一の流路を構成する管状体を形成する複数の管状体形成エレメントを備える。これら管状体形成エレメントは、一連に連続する生分解性ポリマーからなる線条体を折り曲げて形成され、その線条体の中途部には、一の方向に突出するように折り曲げられた第１の突出部と、第１の突出部とは逆方向に突出するように折り曲げられた第２の突出部とが交互に多段に複数形成されている。線条体に形成された第１の突出部と第２の突出部とが交互に連続する一部には、第１の突出部の一方の側と第２の突出部の他方の側を連続して連結する連結脚が形成されている。複数の管状体形成エレメントは、互いに異なる管状体形成エレメントの連結脚を互いに隣接させて組み合わせられ、互いに隣接する連結脚の少なくとも一部を接合して一体化されることにより、第１及び第２の突出部が管状体の軸方向に交互に多段に配置された管状体を構成する。そして、管状体形成エレメントの連結脚の中途部には、管状体に加えられる押圧力により弾性変位する弾性変位部が設けられている。

　管状体形成エレメントの連結脚の中途部に設けられた弾性変位部は、一連に連続する線条体の一部を互いに折り曲げ方向を逆向きに折り曲げて形成した一対の折り曲げ部からなる。

　また、弾性変位部は、一連に連続する線条体の一部を互いに重なることなく略Ｓ字状に湾曲変形して形成したものであってもよい。

　さらに、一の管状体形成エレメントに形成された弾性変位部は、複数の管状体形成エレメントが互いに組み合わされ一体化されて一の管状体を構成したとき、他の管状体形成エレメントとさらに他の管状体形成エレメントの相対向する第１の突出部と第２の突出部との間に位置するように形成されている。

　管状体形成エレメントを構成する線条体は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグリコール酸とポリ乳酸の共重合体、ポリジオキサノン、トリメチレンカーボネートとグリコリドとの共重合体、ポリグリコール酸又はポリ乳酸と ε－力プロラクトンとの共重合体の１又は２以上の生分解性ポリマーにより形成することが望ましい。

　さらに、複数の管状体形成エレメントの互いに隣接する連結脚の少なくとも一部は、接着剤又はスポット溶接により接合されて一体化される。

　一の管状体は、管状体形成エレメントの第１及び第２の突出部を変位部にして外周径を縮径又は拡径する。

　本発明に係る脈管用ステントは、脈管内に植え込まれたとき、部分的に荷重が集中した場合であっても、その荷重を、管状体形成エレメントの一部に形成した弾性変位部により吸収し、血管等の脈管において、部分的に不定形な肥大部を有する狭窄部に植え込まれた場合でも、その内部から一様に拡張支持することができる。

　そして、本発明に係る脈管用ステントは、脈管をその内部から一様に拡張支持することにより、脈管内の円滑な血流を実現し、内膜剥離による急性閉塞や、再狭窄の発生を抑える。

　さらに、本発明に係る脈管用ステントは、脈管内に植え込まれたとき、部分的に荷重が集中することを防止するので、管状体形成エレメントの連結部や接合部に荷重が集中することによって受ける脈管の損傷を防止し、脈管内部を安定して支持する。

本発明に係る脈管用ステントを示す斜視図である。図１に示す脈管用ステントの側面図である。図１に示す脈管用ステントの平面図である。図１に示す脈管用ステントの底面図である。図１に示す脈管用ステントを構成する第１の管状体形成エレメントを示す側面図である。図１に示す脈管用ステントを構成する第２の管状体形成エレメントを示す側面図である。図１に示す脈管用ステントを構成する第３の管状体形成エレメントを示す側面図である。図１に示す脈管用ステントの一部を拡大して示す側面図である。狭窄部が発生した血管内に植え込まれた脈管用ステントの一部が不定形な肥大部により押圧変形された状態を示す横断面図である。血管内の部分的且つ不定形な肥大部を有する狭窄部に脈管用ステントを植え込んだ状態を示す部分側面図である。本発明の他の実施の形態に係る脈管用ステントの一部を展開して示す展開図である。本発明の他の実施の形態に係る脈管用ステントの一部を展開して示す展開図である。

　以下、本発明を適用した脈管用ステントの実施の形態について図面を参照して説明する。

　本実施の形態に係る脈管用ステント１は、例えば生体の冠動脈のような血管内に植え込まれて用いられるものであって、図１～図４に示すように、一端側から他端側に亘って一の流路を構成する管状体２を備える。

　本発明が適用される脈管用ステントは、植え込まれる生体の脈管に応じて、その大きさは適宜選択される。例えば、冠動脈に植え込まれる脈管用ステント１として構成される場合には、外周径Ｒ１を２～５ｍｍとし、その長さＬ１を１０～４０ｍｍとする大きさに形成される（図２参照）。この大きさは、生体の脈管内に植え込まれたときの大きさであり、その大きさは、植え込まれる脈管に応じて適宜選択される。

　本実施の形態に係る脈管用ステント１を構成する管状体２は、生分解性ポリマーよりなる一連に連続した１本の線条体を折り曲げて形成した複数の管状体形成エレメント３を組み合わせ一体化して形成されている。

　本実施の形態では、管状体２は、図１～図４に示すように、３つの管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃを組み合わせて構成されている。これら第１乃至第３の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃは、互いに組み合わせられて一の管状体２を形成したとき、この管状体２の１／３の部分をそれぞれ構成する。

　管状体形成エレメント３を構成する線条体は、人体等の生体に装着したとき、生体に悪影響を与えることがない生分解性ポリマーにより形成される。この生分解性ポリマーとしては、ポリ乳酸（ポリラクチド：ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグラクチン（ポリグリコール酸とポリ乳酸との共重合体）、ポリジオキサノン、ポリグリコネート（トリメチレンカーボネートとグリコリドの共重合体）、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とε－カプロラクトン共重合体などが用いられる。あるいは、これら材料を２以上複合した生分解性ポリマーを用いることができる。

　ここで用いる生分解性ポリマーとして、生体への安全性等を考慮して、ポリＬ－乳酸（ＰＬＬＡ）を用いることが望ましい。

　また、管状体形成エレメント３を構成する線条体は、生分解性ポリマーが一連に連続したモノフィラメントや、複数本のモノフィラメントを一体化したマルチフィラメントによりなるものが用いられる。これらモノフィラメントやマルチフィラメントは、例えば、生分解性ポリマーを、溶融紡糸機を用いて溶融紡糸することにより得られる。これらモノフィラメントを用いるか、あるいはマルチフィラメントを用いるかは、線条体の強度や、分解する時間などその材料が有する諸特性に応じて選択される。

　次に、第１、第２、第３の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃをさらに具体的に説明する。

　まず、第１の管状体形成エレメント３Ａを説明すると、この管状体形成エレメント３Ａは、図５に示すように、図中Ｙ１方向の一の方向に突出するように折り曲げられた第１の突出部４と第１の突出部４とは逆向きの図中Ｙ２方向に突出するように折り曲げられた第２の突出部５とが交互に複数形成されている。図５に示す例では、第１の突出部４は、線条体を山折りして形成され、第２の突出部５は、線条体を谷折りして形成されている。これら第１及び第２の突出部４，５は、第１の管状体形成エレメント３Ａが第２、第３の管状体形成エレメント３Ｂ，３Ｃと組み合わせられて一の管状体２を構成したとき、この管状体２の軸方向に交互に多段に配置されるように形成される。

　ここで、第１の管状体形成エレメント３Ａは、第１の突出部４と第２の突出部５とが交互に連続する一部に、第１の突出部４の一方の側と第２の突出部５の他方の側を連続して連結する連結脚６が形成されることにより、第１の突出部４と第２の突出部５が管状体２の軸方向に多段状に形成されている。本実施の形態では、山折りされた第１の突出部４と谷折りされた第２の突出部５を交互に二組形成し、これら二組の第１及び第２の突出部４，５に続いて形成される第１の突出部４の一方の側と第２の突出部５の他方の側を連続して連結する連結脚６により連結している。二組の第１及び第２の突出部４，５に続く第１の突出部４の一方の側と第２の突出部５の他方の側との間は、連続する連結脚６により連結されることにより、二組ずつの第１及び第２の突出部４，５が管状体２の軸方向に多段状に形成された管状体形成エレメント３Ａを構成する。

　そして、第１の突出部４の一方の側と第２の突出部５の他方の側を連結する連結脚６の中途部には、湾曲方向を互いに逆向きとした一組の屈曲部７，８が形成されている。これら屈曲部７，８は、連結脚６の一部を、第１の突出部４と第２の突出部５とを連続する方向とは逆向きに湾曲させ、全体として略Ｓ字状をなすように湾曲されて形成されている。

　連結脚６の一部を全体として略Ｓ字状をなすように湾曲した屈曲部７，８は、後述するように、第１の管状体形成エレメント３Ａが他の管状体形成エレメント３Ｂ、３Ｃと組み合わせられて一の管状体２を構成したとき、この管状体２に加えられる押圧力により弾性変位する弾性変位部９を構成する。

　なお、一連に連続した１本の線条体を折り曲げて形成した管状体形成エレメント３Ａは、第１及び第２の突出部４，５が折り曲げ角θを可変させるように折り曲げ変形されることによりその形状が変化する。

　そして、第２の管状体形成エレメント３Ｂも、第１の管状体形成エレメント３Ａと同様に、一連に連続した１本の線条体を図６に示すように折り曲げて形成したものであって、山折りされた第１の突出部４と谷折りされた第２の突出部５とが交互に連続する一部に、第１の突出部４の一方の側と第２の突出部５の他方の側を連続して連結する連結脚６が形成されることにより、第１の突出部４と第２の突出部５が管状体２の軸方向に多段状に形成されている。そして、第１の突出部４の一方の側と第２の突出部５の他方の側を連結する連結脚６の中途部には、湾曲方向を互いに逆向きとした一組の屈曲部７，８が形成されている。これら屈曲部７，８も、連結脚６の一部を、第１の突出部４と第２の突出部５とを連続する方向とは逆向きに湾曲させ、全体として略Ｓ字状をなすように湾曲することによって形成されている。そして、これら屈曲部７，８も、この管状体形成エレメント３Ｂが、他の管状体形成エレメント３Ａ、３Ｃと組み合わせられて一の管状体２を構成したとき、この管状体２に加えられる押圧力により弾性変位する弾性変位部９を構成する。

　第２の管状体形成エレメント３Ｂに形成される第１及び第２の突出部４，５も、第２の管状体形成エレメント３Ｂが第１、第３の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｃと組み合わせられて一の管状体２を構成したとき、この管状体２の軸方向に交互に多段に配置されるように形成される。

　さらに、第３の管状体形成エレメント３Ｃも、第１、第２の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂと同様に、一連に連続した１本の線条体を図７に示すように折り曲げて形成したものであって、山折りされた第１の突出部４と谷折りされた第２の突出部５とが交互に連続する一部に、第１の突出部４の一方の側と第２の突出部５の他方の側を連続して連結する連結脚６が形成されることにより、第１の突出部４と第２の突出部５が管状体２の軸方向に多段状に形成されている。そして、第１の突出部４の一方の側と第２の突出部５の他方の側を連結する連結脚６の中途部には、湾曲方向を互いに逆向きとした一組の屈曲部７，８が形成されている。これら屈曲部７，８も、連結脚６の一部を、第１の突出部４と第２の突出部５とを連続する方向とは逆向きに湾曲させ、全体として略Ｓ字状をなすように湾曲することによって形成されている。そして、これら屈曲部７，８も、この管状体形成エレメント３Ｃが、他の管状体形成エレメント３Ａ、３Ｂと組み合わせられて一の管状体２を構成したとき、この管状体２に加えられる押圧力により弾性変位する弾性変位部９を構成する。

　第３の管状体形成エレメント３Ｃに形成される第１及び第２の突出部４，５も、第３の管状体形成エレメント３Ｃが第１、第２の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂと組み合わせられて一の管状体２を構成したとき、この管状体２の軸方向に交互に多段に配置されるように形成される。

　第１乃至第３の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃにそれぞれ形成される弾性変位部９を構成する一組の屈曲部７，８は、上下に位置する第１の突出部４と第２の突出部５を連結する連結脚６の中間部に位置するように形成されている。

　第１乃至第３の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃは、互いに組み合わせられて一の管状体２を形成したとき、この管状体２の１／３の部分をそれぞれ構成する。そして、各管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃに、多段に形成された第１及び第２の突出部４，５は、各段毎に１２０度ずつずれて形成されている。

　このように形成された第１乃至第３の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃは、図１、図２に示すように、第１及び第２の突出部４，５が管状体２の軸方向に多段に配置されるように互いの連結脚６，６を隣接させて組み合わせられ一の管状体２を構成する。

　なお、各管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃに形成される第１の突出部４から第２の突出部５に至る山谷の高さＨ（図２参照）は、脈管用ステント１の大きさにより適宜選択される。

　そして、一の管状体２を構成するように組み合わせられた第１乃至第３の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃは、互いに隣接する連結脚６，６間の一部を接合して一体化される。互いに隣接する連結脚６，６間の接合は、接着剤を用いた接合構造や、連結脚６，６の一部をレーザ光により溶融して接合する溶融接合構造などにより行われる。なお、互いに隣接する連結脚６，６間を接合する接合部１０は、図８に示すように、連結脚６，６が互いに接触する一部に設けるのみでよい。

　また、山折りされた第１の突出部４と谷折りされた第２の突出部５が連結脚６を介して多段状に形成された第１乃至第３の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃが一の管状体２を形成するように組み合わせられると、互いに隣接する連結脚６，６は、図１及び図２に示すように、各管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃに形成された第１の突出部４と第２の突出部５が上下に１段ずつずれた状態で組み合わせられる。このとき、いずれか一の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃに形成された弾性変位部９は、図８に示すように、他の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃの山折りされた第１の突出部４と谷折りされた第２の突出部５との間に位置する。

　互いに組み合わせられて脈管用ステント１の管状体２を構成した管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃの各端部は、隣接する管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃに接合され、管状体２の端面が一連に連続する線条体で構成されるようにしている。

　上述したように形成された第１乃至第３の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃを組み合わせて構成された管状体２は、一の流路を有する脈管用ステント１を構成する。ここで構成される脈管用ステント１は、筒状の管状体２の周壁を構成するように多段状に形成された第１及び第２の突出部４，５の中途部に一組の屈曲部７，８からなる弾性変位部９を備えたものとなる。

　また、本発明に係る脈管用ステント１は、第１乃至第３の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃに形成された第１及び第２の突出部４，５の開き角θを小さくするように折り曲げることにより、外周径を小さくするように縮径される。

　縮径された脈管用ステント１は、バルーンカテーテル等のステント供給装置に装着されて血管内に導入され、血管内の病変部位に植え込まれる。病変部位に植え込まれる脈管用ステント１は、バルーンの拡張により拡径され、血管を内部から拡張支持する。

　脈管用ステント１が植え込まれる血管内の狭窄部には、前述したように、部分的に不定形な肥大部が発生している。このような不定形な肥大部を有する狭窄部が発生した血管内に脈管用ステント１を植え込んだとき、脈管用ステント１を部分的に変形させるような大きな負荷が加わるおそれがある。

　本発明に係る脈管用ステント１は、図９に示すように、肥大部１２を有する狭窄部が発生した血管１１内に植え込まれたとき、肥大部１２を血管の外周側に向かって押圧しながら狭窄部が発生した血管１１の内壁１３を拡張支持する。狭窄部が発生した血管１１の内壁１３が脈管用ステント１により拡張支持されることにより、肥大部１２は、図１０に示すように、狭窄部が発生した血管１１の内壁１３に倣って変形される。その結果、狭窄部が発生した血管１１の内壁１３は、脈管用ステント１により一様に拡張支持される。

　ところで、脈管用ステント１は、肥大部１２を有する狭窄部が発生した血管１１に植え込まれたとき、肥大部１２により部分的に図９中矢印Ｆ方向に向かう縮径方向の力が加えられる。このとき、肥大部１２により部分的に押圧される第１の突出部４又は第２の突出部５や、第１の突出部４と第２の突出部４の上下に位置する屈曲部７，８が押圧されて弾性変位する。屈曲部７，８が弾性変位することにより、これら屈曲部７，８に連続する第１又は第２の突出部４，５への押圧力の伝達が遮断される。そのため、脈管用ステント１は、部分的に不定形な肥大部を有する狭窄部が発生した血管に植え込まれた場合であっても、図１０に示すように、肥大部１２が発生した部分を拡張しながら狭窄部が発生した血管１１の内壁１３に倣って変形し、血管１１の内壁１３を一様に拡張支持することができる。

　本発明に係る脈管用ステント１は、図１０に示すように、狭窄部が発生した血管１１の内壁１３を一様に拡張支持することができるので、内壁１３に発生する内膜剥離を抑制することができ、術後の良好な予後を実現できる。

　また、本発明に係る脈管用ステント１は、外周側から部分的に変形力が加えられときに、弾性変位部９を構成する屈曲部７，８が弾性変位することにより、その変形力を吸収する。そのため、一体化して一の管状体２を構成している第１乃至第３の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃの互いに隣接する連結脚６，６間を接合する接合部１０に過剰な負荷が加わることを防止でき、この接合部１０を剥離させてしまうことを防止できる。そして、本発明に係る脈管用ステント１は、血管内に植え込まれた後、長期間に亘って、一連に連続する筒状の状態を維持し得るので、血管内の開存状態を所定の期間保持することを可能とする。

　本実施の形態において、弾性変位部９を構成する屈曲部７，８は、第１乃至第３の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃを組み合わせて一の管状体２を構成したとき、図８に示すように、互いに隣接する第１乃至第３の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃの第１の突出部４から第２の突出部５側、又は第２の突出部５から第１の突出部４側に向かって突出するように湾曲して形成されている。このように屈曲部７，８を互いに隣接する第１及び第２の突出部４，５から突出するように大きく湾曲して形成することにより、弾性変位部９の弾性変位量を大きくすることができる。

　また、弾性変位部９を構成する屈曲部７，８は、図１１に示すように、互いに離間させ略Ｓ字状をなすように形成したものであってもよい。このとき、例えば一の管状体形成エレメント３Ａに形成された弾性変位部９は、一の管状体２を構成する他の管状体形成エレメント３Ｂとさらに他の管状体形成エレメント３Ｃの相対向する第１の突出部４と第２の突出部５との間に位置するように形成されている。

　さらに、弾性変位部９を構成する屈曲部７，８は、第１乃至第３の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃを組み合わせて一の管状体２を構成したとき、図１２に示すように、各屈曲部７，８が隣接する第１及び第２の突出部４，５上に重なるような大きさで形成したものであってもよい。

　弾性変位部９を構成する屈曲部７，８の大きさや折り曲げ量は、管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃを構成する線条体の強度や太さにより、さらには、構成される脈管用ステント１の大きさ等に応じて適宜選択される。

　上述したように本発明に係る脈管用ステント１は、一の管状体２を構成する第１乃至第３の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃの一部に、管状体２に加えられる押圧力により弾性変位する弾性変位部９を形成したことにより、部分的に不定形な肥大部を有する狭窄部が発生した血管に植え込まれた場合であっても、その血管の内壁に倣って変形し、血管の内壁を一様に拡張支持することができる。

　さらに、本発明に係る脈管用ステント１は、弾性変位部９の変位により、外部から加わる変形力を吸収するようにしているので、第１乃至第３の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃの互いに隣接する連結脚６，６間を接合する接合部１０に荷重が集中することを防止し、血管内に植え込まれた後、長期間に亘って、一連に連続する筒状の状態を維持できる。

　上述した実施の形態では、管状体２を第１乃至第３の管状体形成エレメント３Ａ，３Ｂ，３Ｃを組み合わせて構成した例を挙げて説明したが、本発明に係る脈管用ステントは、左右対称の一対の管状体形成エレメントを組み合わせて構成するようにしたものでもよい。さらには、4つの管状体形成エレメントを組み合わせて構成したものであってもよい。これら管状体形成エレメントも、各段方向に周回り方向の位置をずらして第１及び第２の突出部を形成し、各管状体形成エレメントを接合する接合部が管状体の周回り方向に位置をずらしながら螺旋状に連続するように配置される。

　本発明に係る脈管用ステントは、生体の冠動脈等の血管、気管、胆管などの脈管に植え込まれ、脈管を内部から支持する部材として用いられる。生分解性ポリマーを素材として形成された脈管用ステントは、生体の脈管に植え込まれた後、一定期間経過することにより生体内で消失される。

　１　脈管用ステント、２　管状体、３Ａ　第１の管状体形成エレメント、　３Ｂ　第２の管状体形成エレメント、３Ｃ　第３の管状体形成エレメント、　４　第１の突出部、　５　第２の突出部、６　連結脚、７，８　屈曲部、９　弾性変位部、１０　接合部、１１狭窄部が発生した血管、１２　肥大部、１３内壁　

Claims

　生体の脈管内に植え込まれ、上記脈管をその内部から支持する脈管用ステントであって、
　互いに組み合わせられて一端側から他端側に亘って一の流路を構成する管状体を形成する複数の管状体形成エレメントを備え、
　上記管状体形成エレメントは、一連に連続する生分解性ポリマーからなる線条体を折り曲げて形成され、上記線条体の中途部には、一の方向に突出するように折り曲げられた第１の突出部と上記第１の突出部とは逆方向に突出するように折り曲げられた第２の突出部とが交互に多段に複数形成されるとともに、上記第１の突出部と上記第２の突出部とが交互に連続する一部に、上記第１の突出部の一方の側と上記第２の突出部の他方の側を連続して連結する連結脚が形成され、
　上記複数の管状体形成エレメントは、互いに異なる管状体形成エレメントの上記連結脚を互いに隣接させて組み合わせるとともに、上記互いに隣接する連結脚の少なくとも一部を接合して一体化され、上記第１及び第２の突出部が上記管状体の軸方向に交互に多段に配置された上記管状体を構成し、
　さらに、上記管状体形成エレメントの上記連結脚の中途部に、上記管状体に加えられる押圧力により弾性変位する弾性変位部が設けられていることを特徴とする脈管用ステント。
　上記弾性変位部は、上記一連に連続する線条体の一部を互いに折り曲げ方向を逆向きに折り曲げて形成した一対の折り曲げ部からなることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
　上記弾性変位部は、一連に連続する線条体の一部を互いに重なることなく略Ｓ字状に湾曲変形して形成されていることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
　上記一の管状体形成エレメントに形成された弾性変位部は、複数の管状体形成エレメントが互いに組み合わされ一体化されて一の管状体を構成したとき、他の管状体形成エレメントとさらに他の管状体形成エレメントの相対向する第１の突出部と第２の突出部との間に位置するように形成されていることを特徴とする請求項１～３のいずれか１に記載の脈管用ステント。
　上記線条体は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグリコール酸とポリ乳酸の共重合体、ポリジオキサノン、トリメチレンカーボネートとグリコリドとの共重合体、ポリグリコール酸又はポリ乳酸と ε－力プロラクトンとの共重合体の１又は２以上の生分解性ポリマーからなることを特徴とする請求項１～４のいずれか１に記載の脈管用ステント。
　上記複数の管状体形成エレメントの互いに隣接する連結脚の少なくとも一部は、接着剤又はスポット溶接により接合されていることを特徴とする請求項１～５の脈管用ステント。
　上記管状体は、上記管状体形成エレメントの第１及び第２の突出部を変位部にして外周径を縮径又は拡径することを特徴とする請求項１～６のいずれか１に記載の脈管用ステント。