WO2014124708A1 - Endoskopiekapsel und verfahren zur herstellung einer endoskopiekapsel - Google Patents

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WO2014124708A1
WO2014124708A1 PCT/EP2013/063234 EP2013063234W WO2014124708A1 WO 2014124708 A1 WO2014124708 A1 WO 2014124708A1 EP 2013063234 W EP2013063234 W EP 2013063234W WO 2014124708 A1 WO2014124708 A1 WO 2014124708A1
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capsule shell
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endoscopy
shell
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Stefan FÖRTSCH
Rainer Kuth
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Siemens Aktiengesellschaft
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Definitions

  • the invention relates to an endoscopic capsule for detecting ei ⁇ nes metabolic product of a bacterium present in a human or animal gastro-intestinal tract, and a method for producing a corresponding capsule endoscopy.
  • One possible cause of symptoms in a patient Be ⁇ area of the upper gastrointestinal tract is an infection with Helicobacter pylori bacteria.
  • WO 2009/127528 AI builds.
  • the investigation of the gastrointestinal tract is done by means of a Endos ⁇ copy capsule, which passes through ingestion in the upper gastrointestinal tract and there provided EXISTING ⁇ detected a secreted from bacteria metabolite in the context of a measurement.
  • the result of this measurement is then transmitted, for example by means of a radio transmission to ei ⁇ NEN receiver outside of the patient.
  • the present invention seeks to provide an advantageously designed endoscopy capsule and a method for producing a corresponding endoscopy capsule.
  • the endoscopy capsule is used to detect a metabolic product in a human or animal
  • Gastrointestinal tract located bacterium in particular of the bacterium Helicobacter pylori, and for this purpose comprises a sensor unit with two electrodes and a housing space enclosing a capsule shell, wherein the electrodes are passed through the capsule shell.
  • the endoscopy capsule is kept very simple in order to minimize the production costs and the production costs for corresponding endoscopy capsules.
  • the electrodes guided through the capsule shell are preferably designed in the shape of a needle or pin, and the free ends of the electrodes protruding from the capsule shell are expediently rounded.
  • the effectiveness of the electrode on the one hand ensures the operation of the sensor unit and on the other hand Verletzungsri ⁇ siko is due to the sheet projecting from the capsule shell free ends of the electrodes to a negligible level reduced.
  • the capsule shell has the shape of an ellipsoid of revolution, wherein the maximum extent is expediently also smaller than 20 mm.
  • the maximum extent is expediently also smaller than 20 mm.
  • ei ⁇ ne cylindrical shape with a longitudinal extent of not more than 20 mm and a transverse extent of not more than 12 mm is preferred.
  • a multi-part and in particular two-part design of the capsule shell from ⁇ is advantageous, with the parts of the capsule shell preferably firmly bonded together, in particular welded or glued, are.
  • the capsule shell can be manufactured, inter alia, in such a way that the corresponding production process step for the sensor unit does not represent any appreciable load. Any existing electronic components can not be damaged accordingly spre ⁇ accordingly by the production process step.
  • the sensor unit advantageously comprises a half ⁇ circuit board which beab ⁇ standet in the chamber at least in part rests on the capsule shell.
  • the semiconductor board is used preferred as carrier for all electronic components of the endoscopy capsule.
  • the electronic components or Elektronikkom ⁇ components are therefore combined by means of the semiconductor circuit board to an assembly unit, which is introduced as a firm bond in the context of manufacturing the endoscopic capsule into the capsule shell.
  • the manufacturing cost is zusharm ⁇ Lich reduced.
  • the sensor unit includes an ammonia-sensitive sensor such as for example in the lecture "Immediate detection of Helicobacter infection with a novel electrochenmical Sys ⁇ tem” (Gastroenterology, Volume 138, Issue 5, Supplement 1, pages S-114, May 2010) by Helmut Neumann, Stefan Foertsch, Michael Vieth, Jonas Mudter, Rainer Kuth and Markus F. Neu- rath during the "DIGESTIVE DISEASE WEEK 2010".
  • the entire content of this lecture is hereby incorporated by reference.
  • ammonia-sensitive sensor if present, ammonia can be detected in the gastrointestinal tract of a patient and, as a result, an infestation with Helicobacter pylori bacteria can be concluded.
  • the position of the center of gravity is set relative to the volume center of gravity such that it is displaced starting from the position of the volumetric center of gravity in Rich ⁇ processing of the electrodes.
  • the specific weight of the endoscopy capsule is predetermined so that due to these two measures, the endoscopy capsule in the stomach of a human or animal patient falls to the ground in such a way that the free ends of the electrodes touch the stomach wall and consequently with the mucosa, ie the gastric mucosa, in contact.
  • the endoscopy capsule is designed exclusively for the detection of ammonia in a gastrointestinal tract and moreover has no additional functional units, that is to say, for example, also no optics.
  • additional functional units that is to say, for example, also no optics.
  • the endoscopic capsule is held in a particularly simple, preferably a set of endoscopic capsule and receptions pure ⁇ uniform, which is arranged to display the measurement result, are formed as a disposable article, so that such a set can be used as a kind of rapid test, for example, in pharmacies OFFE ⁇ th.
  • a radio unit it can also be equipped with a transponder. The About averaging of the measurement result is then carried out on the principle of "Radio Frequency identifi ⁇ cation" (RFID).
  • the capsule shell of the endoscopic capsule is also admiffleßi ⁇ gush made of an inert material, in particular ⁇ sondere a thermoplastic such as a polycarbonate is used.
  • a thermoplastic such as a polycarbonate
  • the capsule shell or the parts of the capsule shell are also formed as an injection molded part or as injection molded parts.
  • the object of specifying a method for producing a corresponding endoscopy capsule is achieved by a method having the features of claim 11.
  • the claims dependent thereon in turn include teilwei ⁇ se advantageous and partially inventive developments for themselves of this invention.
  • the method is used for the preparation of an endoscopic capsule and in particular an endoscopy capsule of one of the previously be ⁇ signed variant embodiments, wherein a sensor unit with two electrodes is inserted into a portion of a capsule shell and wherein subsequently all parts of the capsule shell are joined such that the capsule casing fluid-tightly, the sensor unit includes such that the free ends of the electrodes are passed through the capsule shell to the outside.
  • the capsule shell is more preferably configured in two parts as an ellipsoid of rotation and wherein the the parts, the two half-shells are manufactured from a thermoplastic material by injection molding at ⁇ .
  • the parts of the capsule shell is particularly easy and inexpensive herstel ⁇ len.
  • the free ends of the electrodes are driven through the capsule shell according to a preferred variant of the method, for which purpose the capsule shell is preferably made of a thermoplastic with particularly high ductility, so that the capsule shell does not splinter when driving the free ends of the electrodes, but is initially only deformed until the capsule shell Finally, free-blowers completely penetrate the material and pass outwards. Due to the high ductility, the material of the capsule shell when driving the free ends of the electrodes abuts against them, so that the capsule shell continues to be liquid-tight in the region of the passage of the free ends of the electrodes through the capsule shell.
  • the parts of the capsule shell are materially interconnected ⁇ , in particular a Ver welding or bonding is provided.
  • FIG. 3 shows a block diagram of a method for producing an endoscopy capsule.
  • FIG. 1 An endoscopy capsule 2 described below by way of example is shown in FIG. 1 in a first sectional view and shown in FIG. 2 in a second cross-sectional view rotated by 90 ° relative to the first.
  • the endoscopy capsule 2 comprises in this case, a semiconductor board 4, which rests in a Kapselhül ⁇ le 6.
  • the capsule shell 6 has the shape of an ellipsoid of revolution and is also designed in two parts, the two
  • Half shells 8 of the capsule shell 6 in the region of a weld 10 are welded together.
  • the semiconductor board 4 is equipped with electronic components 12 and two electrodes 14, wherein the two electrodes 14 are passed through the capsule shell 6 made of polycarbonate, so that their free ends 16 protrude from the capsule shell 6 ⁇ out.
  • the semiconductor board 4 for fixing the semiconductor board 4 in the enclosed space of the capsule shell 6, for sealing the capsule shell 6 in the region of the passage of the electrodes 14 through the capsule shell 6 and to specify the position of the center of mass 18 such that the position of the center of mass 18, starting from the position of the Volume center 20 in
  • the two electrodes 14 are stainless steel wires whose free ends 16 have been provided with a different coating.
  • One of the two electrodes 14 serves as a reference electrode and ⁇ be coated with gold or platinum, while the other electrode functions as a 14 sensitive ammonia electrode 14 and is coated with a silver chloride layer and an underlying silver layer. If both electrodes 14 now lie with their free ends 16 in an electrolyte, such as the stomach contents of a patient, the two electrodes 14 together with the electrolyte form a type of galvanic cell, which due to the
  • Silver chloride coating on one of the two electrodes 14 is initially inactive.
  • the silver chloride layer is insoluble in water and gastric acids and prevents an ionic flow, so that no potential difference can build up between the two electrodes 14.
  • a small Energyversor ⁇ supply unit such as a battery.
  • the process for producing such Endoskopiekapseln 2 is kept particularly simple.
  • the two half-shells 8 of the capsule shell 6 are produced by means of injection molding and the assembly unit consisting of the semiconductor board 4, the electrodes 14 and the electronic components 12 is produced as part of a prefabrication.
  • the process steps are comprehensible in FIG 3 based ei ⁇ nes block diagram, the endoscopic capsule is then completed. 2
  • a heating of the electrodes 14 is first carried out in process step A.
  • the semiconductor board 4 is inserted into one of the two half shells 8 of the capsule shell 6 and in this case the free ends 16 of the electrodes 14 are driven through the capsule shell 6 of the corresponding half shell 8. Resin is then in the process step C filled in the half-shell 8 22, whereby the passage ⁇ area, in which the electrodes pass 14 through the capsule shell 6, sealed and also the Halbleiterpla ⁇ tine 4 in the half-shell 8 is fixed. Finally, in process step D, the two half-shells 8 of the capsule shell 6 are welded together so that the semiconductor board 4, together with the electronic components 12, is enclosed in the capsule shell 6 in a liquid-tight manner .
  • a post-refinement takes place in which the free ends 16 of the electrodes 14 are ground round and in which the weld seam 10 is smoothed.
  • the invention is not limited to the above described example from ⁇ guide. Rather, other Va ⁇ variants of the invention to those skilled in can be derived therefrom without departing from the scope of the invention.
  • all the individual features described in connection with the exemplary embodiment can also be combined with one another in other ways, without departing from the subject matter of the invention.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Endoskopiekapsel (2) zum Nachweis eines Stoffwechselproduktes eines in einem Gastrointestinaltrakt befindlichen Bakteriums, wobei diese eine Sensoreinheit (4,12,14) mit zwei Elektroden (14) und eine einen Nutzraum einschließende Kapselhülle (6) aufweist und wobei die Elektroden (14) durch die Kapselhülle (6) hindurchgeführt sind.

Description

Beschreibung
Endoskopiekapsel und Verfahren zur Herstellung einer Endos- kopiekapsel
Die Erfindung betrifft eine Endoskopiekapsel zum Nachweis ei¬ nes StoffWechselproduktes eines in einem menschlichen oder tierischen Gastrointestinaltraktes befindlichen Bakteriums sowie ein Verfahren zur Herstellung einer entsprechenden Endoskopiekapsel.
Eine mögliche Ursache für Beschwerden eines Patienten im Be¬ reich des oberen Gastrointestinaltraktes ist eine Infektion mit Helicobacter pylori Bakterien.
Aus der DE 10 2010 006 969 AI ist ein Testverfahren bekannt, mit dessen Hilfe ein Patient auf eine derartige Infektion hin untersucht werden kann. Verwendet wird hierzu ein Gastroskop mit einem Einführschlauch, an dessen distalen Ende ein Sensor angeordnet ist, welcher sensitiv auf Ammoniak reagiert. Dabei wird der Umstand ausgenutzt, dass Helicobacter pylori Bakte¬ rien Harnstoff mittels des Urease-Enzyms in Kohlendioxid und Ammoniak aufspalten und dass Ammoniak typischerweise nur bei einem Befall mit Helicobacter pylori Bakterien im Magen eines Patienten in relevanter Menge nachweisbar ist. Somit lässt sich bei einer entsprechenden Reaktion des Sensors, der im Magen eines Patienten positioniert wird, auf das Vorhanden¬ sein einer erhöhten Menge an Ammoniak und infolgedessen auch auf einen Befall mit Helicobacter pylori Bakterien schließen.
Das grundlegende Funktionsprinzip des Sensors wurde unter an¬ derem im Rahmen des Vortrages „Immediate detection of
Helicobacter infection with a novel electrochenmical System" (Gastroenterology, Volume 138, Issue 5, Supplement 1, Pages S-114, May 2010) von Helmut Neumann, Stefan Foertsch, Michael Vieth, Jonas Mudter, Rainer Kuth und Markus F. Neurath während der „DIGESTIVE DISEASE WEEK 2010" vorgestellt. Danach wird eine Änderung einer elektrischen Größe messtechnisch er- fasst, wenn ein Elektrodenpaar mit Ammoniak in Berührung kommt, wobei eine Elektrode des Elektrodenpaars chemisch mit dem Ammoniak reagiert. Eine weitere Möglichkeit zum Nachweis des Vorkommens des Er¬ regers in einem Hohlorgan des menschlichen oder tierischen Gastrointestinaltraktes , insbesondere des Magens, ist in der WO 2011/141372 AI beschrieben, die ihrerseits auf die
WO 2009/127528 AI aufbaut. In beiden Druckschriften wird die Untersuchung des Gastrointestinaltraktes mittels einer Endos¬ kopiekapsel vorgenommen, die durch Herunterschlucken in den oberen Gastrointestinaltrakt gelangt und dort, sofern vorhan¬ den, ein vom Bakterium ausgeschiedenes StoffWechselprodukt im Rahmen einer Messung detektiert. Das Ergebnis dieser Messung wird dann beispielsweise mittels einer Funkübertragung an ei¬ nen Empfänger außerhalb des Patienten übermittelt.
Ausgehend hiervon liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine vorteilhaft gestaltete Endoskopiekapsel anzugeben sowie ein Verfahren zur Herstellung einer entsprechenden Endoskopiekapsel .
Die auf die Endoskopiekapsel bezogene Aufgabe wird erfin¬ dungsgemäß durch eine Endoskopiekapsel mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Die rückbezogenen Ansprüche beinhalten teilweise vorteilhafte und teilweise für sich selbst erfinde¬ rische Weiterbildungen dieser Erfindung.
Die Endoskopiekapsel dient zum Nachweis eines Stoffwechsel- produktes eines in einem menschlichen oder tierischen
Gastrointestinaltrakt befindlichen Bakteriums, insbesondere des Bakteriums Helicobacter pylori, und umfasst hierfür eine Sensoreinheit mit zwei Elektroden und eine einen Nutzraum einschließende Kapselhülle, wobei die Elektroden durch die Kapselhülle hindurchgeführt sind. Die Endoskopiekapsel ist dabei sehr einfach gehalten, um den Produktionsaufwand und die Produktionskosten für entsprechende Endoskopiekapseln möglichst gering zu halten. Die durch die Kapselhülle hindurchgeführten Elektroden sind bevorzugt nadel- oder stiftförmig ausgestaltet und die aus der Kapselhülle herausragenden Freienden der Elektroden sind zweckmäßigerweise abgerundet. Auf diese Weise wird einerseits die Effektivität der Elektroden beim Betrieb der Sensoreinheit sichergestellt und andererseits wird das Verletzungsri¬ siko aufgrund der aus der Kapselhülle herausragenden Freienden der Elektroden auf ein vernachlässigbares Niveau redu- ziert.
Von Vorteil ist weiter eine Ausführung der Endoskopiekapsel, bei der die Kapselhülle die Form eines Rotationsellipsoids aufweist, wobei die Maximalausdehnung zweckmäßigerweise zudem kleiner als 20 mm ist. Bevorzugt wird jedoch insbesondere ei¬ ne Zylinderform mit einer Längsausdehnung von maximal 20 mm und einer Querausdehnung von maximal 12 mm. Da die Endoskopiekapsel durch Herunterschlucken in den Gastrointestinal- trakt eingebracht wird, ist durch eine entsprechende Ausge- staltung die Handhabung der Endoskopiekapsel für einen menschlichen Patienten erleichtert und im Falle eines tierischen Patienten lässt sich eine entsprechende Endoskopie¬ kapsel in einer kleinen Nahrungsmittelmenge verstecken. Zudem ist eine mehrteilige und insbesondere zweiteilige Aus¬ gestaltung der Kapselhülle vorteilhaft, wobei die Teile der Kapselhülle bevorzugt stoffschlüssig miteinander verbunden, insbesondere miteinander verschweißt oder verklebt, sind. Hierdurch lässt sich die Kapselhülle unter anderem derart fertigen, dass der entsprechende Fertigungsprozessschritt für die Sensoreinheit keine nennenswerte Belastung darstellt. Eventuell vorhandene Elektronikbausteine können dementspre¬ chend durch den Fertigungsprozessschritt nicht beschädigt werden .
Weiter umfasst die Sensoreinheit zweckmäßigerweise eine Halb¬ leiterplatine, welche im Nutzraum zumindest in Teilen beab¬ standet zur Kapselhülle einliegt. Die Halbleiterplatine dient dabei bevorzugt als Träger für alle Elektronikbausteine der Endoskopiekapsel . Die Elektronikbausteine oder Elektronikkom¬ ponenten sind somit mittels der Halbleiterplatine zu einer Baugruppeneinheit zusammengefasst , die als fester Verbund im Rahmen der Fertigung der Endoskopiekapsel in die Kapselhülle eingebracht wird. Dadurch wird der Fertigungsaufwand zusätz¬ lich reduziert.
Bevorzugt umfasst die Sensoreinheit einen Ammoniak-sensitiven Sensor, wie er beispielsweise im Vortrag „Immediate detection of Helicobacter infection with a novel electrochenmical Sys¬ tem" (Gastroenterology, Volume 138, Issue 5, Supplement 1, Pages S-114, May 2010) von Helmut Neumann, Stefan Foertsch, Michael Vieth, Jonas Mudter, Rainer Kuth und Markus F. Neu- rath während der „DIGESTIVE DISEASE WEEK 2010" beschrieben ist. Auf den gesamten Inhalt dieses Vortrages wird hiermit ausdrücklich Bezug genommen. Mit Hilfe eines entsprechenden Ammoniak-sensitiven Sensors läßt sich, sofern vorhanden, Ammoniak im Gastrointestinaltrakt eines Patienten nachweisen und infolge dessen auf einen Befall mit Helicobacter pylori Bakterien schließen.
Vorteilhaft ist zudem eine Ausgestaltung der Endoskopie¬ kapsel, bei der die Position des Masseschwerpunktes relativ zum Volumenschwerpunkt derart vorgegeben wird, dass diese ausgehend von der Position des Volumenschwerpunktes in Rich¬ tung der Elektroden verschoben ist. Desweiteren wird das spezifische Gewicht der Endoskopiekapsel derart vorgegeben, dass infolge dieser beiden Maßnahmen, die Endoskopiekapsel im Ma- gen eines menschlichen oder tierischen Patienten zu Boden sinkt und zwar so, dass die Freienden der Elektroden die Magenwandung berühren und infolge dessen mit der Mukosa, also der Magenschleimhaut, in Kontakt stehen. Dieses Gestaltungs¬ konzept ist bereits in der WO 2011/141372 AI ausführlich be- schrieben und auch auf den gesamten Inhalt dieser Druckschrift wird hiermit ausdrücklich Bezug genommen. In vorteilhafter Weiterbildung ist die Endoskopiekapsel ausschließlich zum Nachweis von Ammoniak in einem Gastro- intestinaltrakt ausgebildet und weist darüber hinaus keine zusätzlichen Funktionseinheiten, also zum Beispiel auch keine Optik, auf. Für einen solchen Nachweis genügen dabei ein Ammoniak-sensitiver Sensor mit zwei Elektroden und einer einfachen Spannungs- oder Strommesseinheit, eine einfache Auswer¬ teeinheit zur Auswertung einer mit den zwei Elektroden und der einfachen Spannungs- bzw. Strommesseinheit vorgenommenen Messung, eine Funkeinheit zur Übertragung des Messergebnisses an eine Empfängereinheit außerhalb des Patienten sowie eine Energieversorgungseinheit, also beispielsweise eine Batterie, zur Versorgung der vorhandenen Elektronikbausteine. Hierdurch ist die Endoskopiekapsel besonders einfach gehalten, wobei vorzugsweise ein Set aus Endoskopiekapsel und Empfängerein¬ heit, die zur Anzeige des Messergebnisses ausgebildet ist, als Einwegartikel ausgebildet sind, sodass ein derartiges Set als eine Art Schnelltest beispielsweise in Apotheken angebo¬ ten werden kann. Alternativ zur Ausstattung der Endoskopie- kapsei mit einer Funkeinheit lässt sich diese auch mit einem Transponder ausrüsten. Die Übermittelung des Messergebnisses erfolgt dann nach dem Prinzip der „Radio Frequency Identifi¬ cation" (RFID) . Die Kapselhülle der Endoskopiekapsel ist außerdem zweckmäßi¬ gerweise aus einem inerten Material gefertigt, wobei insbe¬ sondere ein Thermoplast wie zum Beispiel ein Polykarbonat verwendet wird. Für eine besonders einfache Fertigung ist die Kapselhülle bzw. sind die Teile der Kapselhülle zudem als Spritzgussteil bzw. als Spritzgussteile ausgebildet.
Die Aufgabe, ein Verfahren zur Herstellung einer entsprechenden Endoskopiekapsel anzugeben, wird erfindungsgemäß durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 11 gelöst. Die darauf rückbezogenen Ansprüche beinhalten ihrerseits teilwei¬ se vorteilhafte und teilweise für sich selbst erfinderische Weiterbildungen dieser Erfindung. Das Verfahren dient zur Herstellung einer Endoskopiekapsel und insbesondere einer Endoskopiekapsel einer der zuvor be¬ schriebenen Ausgestaltungsvarianten, wobei eine Sensoreinheit mit zwei Elektroden in einen Teil einer Kapselhülle eingelegt wird und wobei nachfolgend alle Teile der Kapselhülle derart zusammengefügt werden, dass die Kapselhülle die Sensoreinheit flüssigkeitsdicht einschließt, derart, dass die Freienden der Elektroden durch die Kapselhülle nach außen hindurchgeführt sind .
Bevorzugt ist die Kapselhülle dabei als Rotationsellipsoid und weiter bevorzugt zweiteilig ausgestaltet, wobei die bei¬ den Teile, also die beiden Halbschalen, mittels eines Spritzgussverfahrens aus einem Thermoplast hergestellt werden. Mit einem entsprechenden Spritzgussverfahren lassen sich die Teile der Kapselhülle besonders einfach und preiswert herstel¬ len .
Die Freienden der Elektroden werden gemäß einer bevorzugten Verfahrensvariante durch die Kapselhülle hindurchgetrieben, wobei hierfür die Kapselhülle bevorzugt aus einem Thermoplast mit besonders hoher Duktilität gefertigt ist, so dass die Kapselhülle beim Hindurchtreiben der Freienden der Elektroden nicht splittert, sondern zunächst nur verformt wird, bis die Freienden schließlich das Material vollständig durchdringen und nach außen hindurchtreten. Aufgrund der hohen Duktilität liegt das Material der Kapselhülle beim Hindurchtreiben der Freienden der Elektroden an diesen an, so dass die Kapselhülle im Bereich des Durchtrittes der Freienden der Elektroden durch die Kapselhülle weiterhin flüssigkeitsdicht ist. Ein zusätzliches Abdichten der Kapselhülle im Bereich des Durchtrittes oder Austrittes der Elektroden ist in diesem Fall al¬ so nicht notwendig, da das Material der Kapselhülle bei die¬ sem Prozessschritt quasi selbstdichtend wirkt. Alternativ er- folgt nach dem Hindurchtreiben der Elektroden durch die Kapselhülle eine Abdichtung der Endoskopiekapsel im Bereich des Durchtrittes der Elektroden, beispielsweise mittels Anschmel¬ zen der Kapselhülle in diesem Bereich. Von Vorteil ist es dabei zudem, wenn die Freienden der Elekt¬ roden vor dem Hindurchtreiben durch die Kapselhülle erhitzt werden. In diesem Fall wird das Material der Kapselhülle qua- si durch die Elektroden lokal an- oder geschmolzen, was ebenfalls selbstdichtend wirkt.
Insbesondere wenn es vorgesehen ist, die Freienden der Elekt¬ roden durch die Kapselhülle hindurchzutreiben, ist es von Vorteil, die Elektroden nadeiförmig auszugestalten und insbesondere die Freienden mit einer spitz zulaufenden Form zu versehen. Damit jedoch durch die aus der Kapselhülle heraus¬ ragenden Elektroden kein erhöhtes Verletzungsrisiko gegeben ist, werden die Freienden der Elektroden nach dem Hindurch- treiben durch die Kapselhülle rund geschliffen.
Zweckmäßigerweise werden die Teile der Kapselhülle stoff¬ schlüssig miteinander verbunden, wobei insbesondere eine Ver schweißung oder Verklebung vorgesehen ist.
Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend anhand einer schematischen Zeichnung näher erläutert. Darin zeigen:
FIG 1 in einer Schnittdarstellung eine Endoskopiekapsel,
FIG 2 in einer zweiten um 90° gedrehten Schnittdarstellung die Endoskopiekapsel und
FIG 3 in einem Blockdiagramm ein Verfahren zur Herstel- lung einer Endoskopiekapsel.
Einander entsprechende Teile sind in allen Figuren jeweils mit den gleichen Bezugszeichen versehen. Eine nachfolgend exemplarisch beschriebene Endoskopiekapsel 2 ist in FIG 1 in einer ersten Schnittdarstellung abgebildet und in FIG 2 in einer zweiten um 90° zur ersten verdrehten Schnittdarstellung gezeigt. Die Endoskopiekapsel 2 umfasst hierbei eine Halbleiterplatine 4 auf, die in einer Kapselhül¬ le 6 einliegt.
Die Kapselhülle 6 weist die Form eines Rotationsellipsoids auf und ist zudem zweiteilig gestaltet, wobei die beiden
Halbschalen 8 der Kapselhülle 6 im Bereich einer Schweißnaht 10 aneinander geschweißt sind.
Die Halbleiterplatine 4 ist mit Elektronikbausteinen 12 und zwei Elektroden 14 bestückt, wobei die beiden Elektroden 14 durch die Kapselhülle 6 aus Polykarbonat hindurchgeführt sind, sodass deren Freienden 16 aus der Kapselhülle 6 heraus¬ ragen . Zur Fixierung der Halbleiterplatine 4 im von der Kapselhülle 6 eingeschlossenen Nutzraum, zur Abdichtung der Kapselhülle 6 im Bereich des Durchtrittes der Elektroden 14 durch die Kapselhülle 6 und zur Vorgabe der Position des Masseschwerpunktes 18 derart, dass die Position des Masseschwerpunktes 18 ausgehend von der Position des Volumenschwerpunktes 20 in
Richtung der Elektroden 14 verschoben ist, ist der Nutzraum im Bereich der Elektroden 14 mit einem Kunstharz 22 teilweise aufgefüllt . Bei den beiden Elektroden 14 handelt es sich um Edelstahldrähte, deren Freienden 16 mit einer unterschiedlichen Be- schichtung versehen wurden. Eine der beiden Elektroden 14 dient als Referenzelektrode und ist mit Gold oder Platin be¬ schichtet, während die andere Elektrode 14 als Ammoniak- sensitive Elektrode 14 fungiert und mit einer Silberchlorid- Schicht sowie einer darunterliegenden Silberschicht beschichtet ist. Liegen nun beide Elektroden 14 mit ihren Freienden 16 in einem Elektrolyt, wie dem Mageninhalt eines Patienten, ein, so bilden die beiden Elektroden 14 zusammen mit dem Elektrolyt eine Art galvanische Zelle, welche aufgrund der
Silberchlorid-Beschichtung an einer der beiden Elektroden 14 zunächst inaktiv ist. Die Silberchlorid-Schicht ist wasser- und magensäureunlöslich und verhindert einen lonenfluss, so- dass sich zwischen den beiden Elektroden 14 keine Potentialdifferenz aufbauen kann.
Bei einem Befall mit Helicobacter pylori Bakterien jedoch be- findet sich eine relevante Konzentration an Ammoniak im Mageninhalt, der mit Silberchlorid chemisch reagiert, wobei ein wasserlöslicher Komplex gebildet wird, sodass die Silberchlo¬ rid-Schicht abgetragen wird. Sobald die darunter liegende Silberschicht frei liegt, ist die galvanische Zelle aktiviert und zwischen den Elektroden 14 baut sich eine messtechnisch erfassbare Potentialdifferenz auf. Die messtechnische Erfas¬ sung erfolgt mit Hilfe einer der Elektronikbausteine 12. Ein weiterer Elektronikbaustein 12 dient zur Funkübermittlung der messtechnisch erfassten Potentialdifferenz an eine vorhandene und nicht explizit dargestellte Empfängereinheit außerhalb des Patienten, an der dann beispielsweise eine rote oder eine grüne Leuchtdiode aufleuchtet, je nachdem, ob eine Potential¬ differenz messtechnisch erfasst wurde oder nicht. Ist nun also eine erhöhte Konzentration an Ammoniak im Mageninhalt enthalten, so wird die mittels der Endoskopiekapsel 2 registriert und diese Information wird an die Empfängerein¬ heit gesendet, an welcher dann die grüne Leuchtdiode auf¬ leuchtet, wodurch signalisiert wird, dass ein Befall mit Helicobacter pylori Bakterien vorliegt.
Zur Versorgung der Elektronikbausteine 12 befindet sich auf der Halbleiterplatine 4 außerdem eine kleine Energieversor¬ gungseinheit, beispielsweise eine Batterie.
Insbesondere auch um eine entsprechende Endoskopiekapsel 2 preisgünstig herstellen zu können, ist das Verfahren zur Herstellung derartiger Endoskopiekapseln 2 besonders einfach gehalten. Die beiden Halbschalen 8 der Kapselhülle 6 werden mittels Spritzgussverfahren hergestellt und die Baugruppeneinheit bestehend aus Halbleiterplatine 4, den Elektroden 14 und den Elektronikbausteinen 12 wird im Rahmen einer Vorfertigung produziert. Bei der Endmontage, deren Prozessschritte in FIG 3 anhand ei¬ nes Blockdiagramms nachvollziehbar sind, wird die Endoskopie- kapsel 2 dann fertiggestellt. Dazu wird zunächst im Prozess- schritt A eine Erhitzung der Elektroden 14 vorgenommen. Im folgenden Prozessschritt B wird die Halbleiterplatine 4 in eine der beiden Halbschalen 8 der Kapselhülle 6 eingelegt und hierbei werden die Freienden 16 der Elektroden 14 durch die Kapselhülle 6 der entsprechenden Halbschale 8 hindurchge- trieben. Anschließend wird im Prozessschritt C Kunstharz 22 in die Halbschale 8 eingefüllt, wodurch der Durchtritts¬ bereich, in dem die Elektroden 14 durch die Kapselhülle 6 hindurchtreten, abgedichtet und zudem wird die Halbleiterpla¬ tine 4 in der Halbschale 8 fixiert. Im Prozessschritt D schließlich werden die beiden Halbschalen 8 der Kapselhülle 6 miteinander verschweißt, sodass in der Folge die Halbleiterplatine 4 mitsamt den Elektronikbausteinen 12 flüssigkeits¬ dicht in der Kapselhülle 6 eingeschlossen ist. Einer alternativen Verfahrensvariante entsprechend erfolgt im Anschluss an den Prozessschritt D noch eine Nachveredelung, bei der die Freienden 16 der Elektroden 14 rundgeschliffen werden und bei dem die Schweißnaht 10 glattgeschliffen wird. Die Erfindung ist nicht auf das vorstehend beschriebene Aus¬ führungsbeispiel beschränkt. Vielmehr können auch andere Va¬ rianten der Erfindung von dem Fachmann hieraus abgeleitet werden, ohne den Gegenstand der Erfindung zu verlassen. Insbesondere sind ferner alle im Zusammenhang mit dem Ausfüh- rungsbeispiel beschriebenen Einzelmerkmale auch auf andere Weise miteinander kombinierbar, ohne den Gegenstand der Erfindung zu verlassen.

Claims

Patentansprüche
1. Endoskopiekapsel (2) zum Nachweis eines Stoffwechselpro- duktes eines in einem Gastrointestinaltrakt befindlichen Bak- teriums,
dadurch gekennzeichnet, dass diese eine Sensoreinheit
(4,12,14) mit zwei Elektroden (14) und eine einen Nutzraum einschließende Kapselhülle (6) aufweist, wobei die Elektroden (14) durch die Kapselhülle (6) hindurchgeführt sind.
2. Endoskopiekapsel (2) nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden (14) nadeiförmig ausgestaltet sind.
3. Endoskopiekapsel (2) nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, dass die aus der Kapselhülle (6) herausragenden Freienden (16) der Elektroden (14) abgerundet sind .
4. Endoskopiekapsel (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Kapselhülle (6) mehrteilig ausgestaltet ist und die Teile (8) stoffschlüssig miteinander verbunden sind (10) .
5. Endoskopiekapsel (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoreinheit (4,12,14) eine Halbleiterplatine (4) umfasst, welche im Nutzraum zumin¬ dest in Teilen beabstandet zur Kapselhülle (6) einliegt.
6. Endoskopiekapsel (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoreinheit (4,12,14) einen Ammoniak-sensitiven Sensor (4,12,14) umfasst.
7. Endoskopiekapsel (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Position des Masseschwer¬ punktes (18) relativ zum Volumenschwerpunkt (20) derart vor¬ gegeben wird, dass diese ausgehend von der Position des Volu- menschwerpunkts (20) in Richtung der Elektroden (14) verscho¬ ben ist.
8. Endoskopiekapsel (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass diese ausschließlich zum Nachweis von Ammoniak im einem Gastrointestinaltrakt ausgebildet ist und darüber hinaus keine Funktionseinheiten aufweist.
9. Endoskopiekapsel (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Kapselhülle (6) aus einem Thermoplast gefertigt ist.
10. Endoskopiekapsel (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 9 oder nach Anspruch 4,
dadurch gekennzeichnet, dass die Kapselhülle (6) bzw. die Teile (8) der Kapselhülle (6) als Spritzgussteil bzw. als Spritzgussteile ausgebildet ist bzw. sind.
11. Verfahren zur Herstellung einer Endoskopiekapsel (2), insbesondere einer Endoskopiekapsel (2) nach einem der vor¬ herigen Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass eine Sensoreinheit (4,12,14) mit zwei Elektroden (14) in einen Teil (8) einer Kapselhülle (6) eingelegt wird und dass nachfolgend alle Teile (8) der Kapselhülle (6) derart zusammengefügt werden, dass die Kap¬ selhülle (6) die Sensoreinheit (4,12,14) flüssigkeitsdicht einschließt, wobei die Freienden (16) der Elektroden (14) durch die Kapselhülle (6) nach außen hindurchgeführt sind.
12. Verfahren nach Anspruch 11,
dadurch gekennzeichnet, dass die Freienden (16) der Elekt¬ roden (14) durch die Kapselhülle (6) hindurchgetrieben werden .
13. Verfahren nach Anspruch 12,
dadurch gekennzeichnet, dass die Freienden (16) der Elekt¬ roden (14) vor dem Hindurchtreiben erhitzt werden.
14. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Freienden (16) der Elekt¬ roden (14) rundgeschliffen werden.
15. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 14,
dadurch gekennzeichnet, dass die Teile (8) der Kapselhülle (16) stoffschlüssig miteinander verbunden werden (10).
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