WO2014057077A1 - Vorrichtung und verfahren zur messung des verankerungszustandes von implantaten - Google Patents

Vorrichtung und verfahren zur messung des verankerungszustandes von implantaten Download PDF

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WO2014057077A1
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excitation
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magnetizable
magnetic
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Cathérine RUTHER
Rainer BADER
Hartmut Ewald
Daniel KLÜSS
Ulrich Timm
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Universität Rostock
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Definitions

  • the inventive device and the method for measuring the anchoring state of implants are concerned with a novel sensor for diagnosing the loosening of endoprostheses and other implants and are in the field of medical technology.
  • Anchoring strength of endoprostheses An easing sensor is disposed in-situ within the endoprosthesis. Within the endoprosthesis, this stimulates a membrane to vibrate, which is arranged on the implant-bone boundary layer. A measuring device ex-vivo the vibration behavior, the measured Vibration damping and frequency is the indicator for the anchoring strength of the endoprosthesis.
  • Patent publication DE 102006051032 A1 discloses a method for determining the anchoring state of implanted endoprostheses.
  • a sensor suitable for measuring vibrations is arranged on or in the endoprosthesis.
  • the measurement signals are transmitted telemetrically wirelessly by means of a transponder unit.
  • a magnet or a ferromagnetic element is firmly connected to the endoprosthesis. With an alternating magnetic field, vibrations are generated in the entire endoprosthesis with the aid of the magnet or ferromagnetic element. These vibrations can be detected with the sensor and sent to an external electronic
  • Evaluation unit to be transferred The measurement signals that can be detected by the sensor are compared with a specification, deviations from the specification to draw conclusions about the anchoring state of
  • Implant examination especially of dental implants disclosed in which a component can be releasably attached to the implant.
  • a device is arranged, which is the mechanical
  • Femoral condyles used by laboratory animals. After a defined residence time of e.g. euthanasia of the animals takes place twelve weeks and the affected bone is removed. In addition to the above-mentioned mechanical tests for implant anchoring in bone, histological analyzes are also performed to characterize the bony integrated implant surface. Ultimately, justified by the necessary euthanasia per animal is only one
  • the object of the invention is to be as simple as possible, optional
  • the method of measurement should be particularly precise and reproducible and not cause any pain to the patient.
  • Another object of the invention is the animal experimental
  • the excitation occurs via electromagnetic induction through an alternating field in the pulse from the outside, without burdening the patient.
  • Anchoring state of implants is in the form of a cylindrical, closed on both sides cavity and is intended for detachable mounting in an implant. It is characterized in that the cylindrical, closed on both sides cavity forms an excitation chamber, in which a magnetic or magnetizable
  • Excitation unit is arranged freely movable in all directions.
  • the excitation chamber is inserted into a bore in the proximal hip stem of an endoprosthesis.
  • the hollow body may be part of a screw module or part of an anchoring pin.
  • the excitation chamber with the freely movable, magnetic or magnetizable excitation unit is part of a sample implant module, which is used to test new
  • Implant materials or coatings is used in an animal experiment as an implant.
  • Mass swinging in particular a ball.
  • Anchoring state of implants uses the device according to the invention with the steps:
  • the sensor for detecting vibration and body shell measures the
  • Attenuation and frequency of the excited units and is in particular an acceleration sensor or an acoustic transducer.
  • the measurement of the frequency takes place in the form of frequency shifts by analysis of the frequency spectrum.
  • the invention contributes to a substantial simplification and high
  • the device according to the invention is easy to handle as a very simple additional module for the surgeon, since this in existing
  • Threaded holes of the implant can be introduced.
  • hip endoprosthesis handles have a thread in the proximal region. It is open to any surgeon whether he or she incorporates the sensors into the implant or not. Of great advantage here is that, for example, most hip endoprosthesis in the proximal hip stem have a thread.
  • the device according to the invention represents the first time on the market
  • the device is
  • the animal experimental determination of the ingrowth behavior contributes to the fact that the quality of new materials and coatings in relation to the bony ingrowth behavior can be determined much more effectively and accurately than previously.
  • FIG. 1 shows the arrangement of the device according to the invention in an endoprosthesis
  • Figure 2 is a partial cross-section through the invention
  • FIG. 3 a schematic representation of the detection of vibration and structure-borne noise
  • Figure 4 shows an example of the application in animal experiments in cross section
  • Anchoring state can be offered depending on the application in different forms. Two versions as an additional module and as an implant module are explained in more detail below.
  • the device of Figure 1 is provided as a screw 1 for insertion into existing holes 4 with thread in the proximal hip stem 3 of an endoprosthesis 2. These holes 4 are
  • the tightening module can be used optionally.
  • the screw 1 has the shape of a cylindrical, both sides
  • the device provides as a hollow body enough space for the integration of a magnetic or magnetizable excitation unit, which allows an acoustic stimulation of the hip endoprosthesis.
  • Figure 2 shows a partial cross-section through the screw 1.
  • Screwing module 1 consists of a cylindrical shaft 1 1 with an external thread and a screw head 12.
  • the screw head 12 is provided with a cylindrical cavity closed on both sides
  • excitation chamber 14 Provided (excitation chamber 14). It is also conceivable to equip the shaft 1 1 with a cylindrical cavity.
  • the dimensions of the screw 1 are dimensioned such that the range of motion of the hip endoprosthesis is not limited below the physiological range of motion.
  • the screw head 12 is limited by a maximum external rotation of 45 °, a maximum internal rotation of 90 ° and a maximum abduction to 14 °.
  • In the excitation chamber 14 of the screw head 12 is the
  • Exciting unit in particular a simple magnetic or magnetizable ball 13, arranged freely movable.
  • the ball 13 can be used both in the screw head 12 and in a cavity of the shaft 1 1.
  • the ball 13 is excited by electromag netic induction by an alternating field pulse from the outside and thereby generates detectable structure-borne sound waves in the form of a sound.
  • FIG. 3 shows a schematic representation of the detection of vibration and structure-borne noise on the patient's leg by means of vibration sensors.
  • the screw module 1 is inserted in the proximal hip stem 3 of an endoprosthesis 2.
  • An external coil 35 is applied to the leg of the patient for continuous excitation of the ball 13 by a magnetic
  • Tightening module 1 Since the screwing module 1 is firmly connected to the endoprosthesis 2, it begins to resonate. A structure-borne noise is produced by the composite screwing module 1 and endoprosthesis 2, which can be measured.
  • the sensor 36 is
  • an acceleration sensor or an acoustic sensor For example, an acceleration sensor or an acoustic sensor
  • the measured values are forwarded to a data processing and evaluation unit 37.
  • the data processing and evaluation unit 37 further processes the measured values. For example, frequency shifts can be measured by analysis of the frequency spectrum.
  • the type of sound depends on the osseointegration of the endoprosthesis 4 in the bone. Depending on the anchoring status, the attenuation and the frequency differ. This is a statement about the stability of the implant all in terms of the early detection of implant loosening allows.
  • the measurement is particularly precise and reproducible and causes no pain in the patient due to the low pulse in contrast to vibrometry.
  • the implant is targeted by the ball 13 and sufficiently excited to the structure-borne sound waves over a
  • FIG. 4 shows a further example of an implant module.
  • the implant module according to the invention is used as a trial implant.
  • the implant can be designed in different designs.
  • the outer shape will be in practice the experimental conditions
  • Implant module 41 shown. In the interior of the implant module 41, a cylindrical excitation chamber 44 is arranged transversely to the longitudinal axis, in which the excitation unit in the form of a simple
  • Implant module 41 is introduced into the living animal body and is to grow in there.
  • the implant module is about the ball 43 for
  • Bone-implant composite can make a statement about that
  • Bone anchorage can be done at any time. It is particularly advantageous that, in addition to a one-time measurement, course observations of the ingrowth behavior on the same animal can also be carried out.
  • the longitudinal axis of the implant module 41 serves on the one hand for setting the implant by means of an OP instrument, on the other hand for the attachment of an adapter for the post-mortem extraction test.
  • This embodiment is not mandatory and may be replaced by other appropriate equivalent means.
  • FIG. 5a is a diagrammatic representation of FIG. 5a
  • the magnetic ball 53 is located in the excitation chamber 54 in the interior of the module 51. With a coil, not shown here, the ball 53 is excited from the outside with different frequencies.
  • the ball 53 performs a movement on a straight line. This effect is used to create a point sound source.
  • the module 51 is provided with a channel 59 in the form of a cylindrical bore, for example transversely to the longitudinal axis. Through the channel 59, the ball 53 is guided by being now reciprocated in a defined manner.
  • FIG. 5b
  • the inertia of the ball 53 causes it to be in a circular orbit in the
  • Excitation chamber 54 moves. This has the advantage that the entire surface can be traversed from the inside and thus different depending on the location which is touched by the ball 53
  • Frictional noises occur, which differ depending on the anchoring status of this point in attenuation and frequency.
  • the position of the ball 53 with respect to the longitudinal axis of the excitation chamber 54 is determined by the position of the external coil.
  • so-called impurities 58 are introduced in the form of corners or edges in the excitation chamber 54, to which the ball 58 can strike.
  • impurities 58 are introduced in the form of corners or edges in the excitation chamber 54, to which the ball 58 can strike.
  • defined measuring points are possible on which structure-borne noise is generated.
  • the position of the generated structure-borne noise can be easily determined.

Abstract

Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Messung des Verankerungszustandes von Implantaten befasst sich mit einer neuartigen Sensorik zur Diagnose der Lockerung von Endoprothesen und anderen Implantaten im Patienten und liegt im Einsatzgebiet der Medizintechnik. Aufgabe der Erfindung ist es, eine möglichst einfache, optional einsetzbare und kostengünstig zu fertigende Vorrichtung zur Messung des Verankerungszustandes für modular aufgebaute intelligente Endoprothesen bereitzustellen, ohne dabei in das Design des Implantates einzugreifen. Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, die tierexperimentelle Bestimmung des Einwachsverhaltens von z.B. neuen Implantatmaterialien oder Beschichtungen zu verbessern. Die Erfindung soll Verlaufsbeobachtungen des Einwachsverhaltens mit beliebig zeitlich aufeinander folgenden Messungen ermöglichen. Neuartig an der Messvorrichtung und dem Verfahren ist, dass die Erzeugung des Schallimpulses erstmals direkt im Implantat über eine Anregungseinheit, insbesondere eine magnetisierbare Kugel, realisiert wird. Die Anregung erfolgt über elektromagnetische Induktion durch einen Wechselfeldimpuls von außen, ohne dabei den Patienten zu belasten.

Description

Vorrichtung und Verfahren zur Messung des Verankerungszustandes von
Implantaten
Beschreibung
[0001] Die erfindungsgemäße Vorrichtung und das Verfahren zur Messung des Verankerungszustandes von Implantaten befassen sich mit einer neuartigen Sensorik zur Diagnose der Lockerung von Endoprothesen und anderen Implantaten und liegen im Einsatzgebiet der Medizintechnik.
[0002] Die Lockerung von Endoprothesen kann anhand aktuell angewendeter Bildgebung mit einer 100%-igen Genauigkeit nicht bestimmt werden. Aus diesem Grund wurden Verfahren basierend auf der Ermittlung der Resonanzfrequenzen der Implantate entwickelt, welche in klinischen Studien erfolgreich erprobt wurden. Es wurden Messungen am Bein des Patienten mit Beschleunigungssensoren durchgeführt. Zur Anregung der Hüftendoprothese wurde ein elektrodynamischer Shaker genutzt, welcher das Implantat von außen mittels Sinusimpulsen zum Schwingen anregt. Die sogenannte Vibrometrie ist aber problematisch bei der Anregung der Endoprothese und kann beim Patienten Schmerzen verursachen.
Weiterhin ist es nicht möglich die Anregung von außen reproduzierbar durchzuführen.
[0003] DE 102010003279 A1 befasst sich mit der In-situ-Messung der
Verankerungsfestigkeit von Endoprothesen. Ein Lockerungssensor ist innerhalb der Endoprothese in-situ angeordnet. Dieser regt innerhalb der Endoprothese eine Membran zum Schwingen an, die an der Implantat- Knochen Grenzschicht angeordnet ist. Eine Messeinrichtung greift ex-vivo das Schwingungsverhalten ab, wobei die gemessene Schwingungsdämpfung und -frequenz der Indikator für die Verankerungsfestigkeit der Endoprothese ist.
[0004] In der Patentveröffentlichung DE 102006051032 A1 wird ein Verfahren zur Bestimmung des Verankerungszustandes implantierter Endoprothesen offenbart. Dazu ist ein zur Messung von Schwingungen geeigneter Sensor an bzw. in der Endoprothese angeordnet. Die Messsignale werden telemetrisch mittels einer Transpondereinheit drahtlos übertragen.
Außerdem ist ein Magnet oder ein ferromagnetisches Element fest mit der Endoprothese verbunden. Mit einem magnetischen Wechselfeld werden mit Hilfe des Magneten oder ferromagnetischen Elements Schwingungen in der gesamten Endoprothese erzeugt. Diese Schwingungen können mit dem Sensor detektiert und zu einer externen elektronischen
Auswerteeinheit übertragen werden. Die mit dem Sensor erfassbaren Messsignale werden mit einer Vorgabe verglichen, wobei Abweichungen von der Vorgabe Rückschlüsse auf den Verankerungszustand der
Endoprothese erlauben.
[0005] Weiterhin wird in EP 0579673 B1 eine Vorrichtung zur
Implantatuntersuchung insbesondere von Zahnimplantaten offenbart, bei der ein Bauteil lösbar an dem Implantat befestigt werden kann. An diesem Bauteil ist eine Einrichtung angeordnet, welche die mechanische
Resonanzfrequenz des Bauteils erfassen kann. Durch diese Anordnung werden die Qualität und/oder das Ausmaß der Verbindung zwischen dem Zahnimplantat und dem Knochen gemessen. Diese Anordnung kann bei Endoprothesen nicht angewendet werden, da kein freier Zugang vorhanden ist.
[0006] Aus fertigungstechnischer Sicht sind eine Kanalisierung des
Endoprothesenstiels oder anderweitige konstruktive Maßnahmen zur Integration von Sensoren extrem kostenintensiv und mit einer
mechanischen Schwächung des Implantats verbunden. Der
Zulassungsprozess müsste bei einer konstruktiven Änderung des Implantats neu beschritten werden, was wirtschaftlich für den
Medizinproduktehersteller einen erheblichen Aufwand darstellt.
[0007] Bestehende und standardisierte Fertigungsprozesse müssten auf die Fertigung von neuen Endoprothesen optimiert werden, was einen beträchtlichen Kostenaufwand zur Folge hat. Auch beispielsweise das Anfügen eines Zusatzes am distalen Bereich einer Hüftendoprothese ist kritisch zu betrachten, da die genaue Durchführung der Implantation vorher unklar ist. Auch die Auswirkung des Einschlagens von
Endoprothesen auf die Sensorik ist noch nicht genügend untersucht. Aus diesem Grund haben es diese Prototypen intelligenter Endoprothesen bis heute nicht zur Marktreife geschafft.
[0008] Die Messung des Verankerungszustandes von Implantaten kann über die klinische Anwendung hinaus als Forschungswerkzeug in
tierexperimentellen Versuchen genutzt werden. Derzeit werden zur tierexperimentellen Bestimmung des Einwachsverhaltens von z.B. neuen Implantatmaterialien oder Beschichtungen meist Auszug-, Ausdrück- oder Torsionsversuche der eingebrachten Implantate aus dem Knochenlager durchgeführt. Dazu werden spezielle Probeimplantate z.B. in die
Femurkondylen von Versuchstieren eingesetzt. Nach einer definierten Verweildauer von z.B. zwölf Wochen wird eine Euthanasie der Tiere vollzogen und der betroffene Knochen entnommen. Neben den oben genannten mechanischen Tests zur Messung der Implantatverankerung im Knochen werden auch histologische Analysen durchgeführt, um die knöchern integrierte Implantatoberfläche zu charakterisieren. Letztendlich steht begründet durch die notwendige Euthanasie pro Tier nur ein
Messzeitpunkt zur Verfügung. Darsteüung der Erfindung
[0009] Aufgabe der Erfindung ist es, eine möglichst einfache, optional
einsetzbare und kostengünstig zu fertigende Vorrichtung zur Messung des Verankerungszustandes für modular aufgebaute intelligente
Endoprothesen bereitzustellen, ohne dabei in das Design des Implantates einzugreifen. Das Verfahren zur Messung soll besonders präzise und reproduzierbar sein und beim Patienten keine Schmerzen verursachen.
[0010] Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, die tierexperimentelle
Bestimmung des Einwachsverhaltens von z.B. neuen Implantatmaterialien oder Beschichtungen zu verbessern. Die Erfindung soll
Verlaufsbeobachtungen des Einwachsverhaltens mit beliebig zeitlich aufeinander folgenden Messungen ermöglichen, im Gegensatz zu aktuell durchgeführten mechanischen oder histologischen Untersuchungen, welche als post mortem Analyse nur einen Messzeitpunkt pro Tier erlauben.
[001 1] Neuartig an der Messvorrichtung und dem Verfahren ist, dass die
Erzeugung des Schallimpulses erstmals direkt im Implantat über eine Anregungseinheit, insbesondere eine magnetisierbare Kugel, realisiert wird. Die Anregung erfolgt über elektromagnetische Induktion durch einen Wechselfeld im puls von außen, ohne dabei den Patienten zu belasten.
[0012] Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Messung des
Verankerungszustandes von Implantaten hat die Form eines zylindrischen, beidseitig geschlossenen Hohlraums und ist zur lösbaren Montage in ein Implantat vorgesehen. Sie ist dadurch gekennzeichnet, dass der zylindrische, beidseitig geschlossene Hohlraum eine Anregungskammer bildet, in welcher eine magnetische oder magnetisierbare
Anregungseinheit in alle Richtungen frei beweglich angeordnet ist. [0013] Die Anregungskammer wird in eine Bohrung im proximalen Hüftstiel einer Endoprothese eingesetzt. Der Hohlkörper kann Teil eines Schraubmoduls oder Teil eines Verankerungszapfens sein.
[0014] In einer wichtigen Ausführungsform ist die Anregungskammer mit der frei beweglichen, magnetischen oder magnetisierbaren Anregungseinheit Teil eines Probe-Implantatmoduls, welches zur Testung von neuen
Implantatmaterialien oder Beschichtungen im Tierversuch als Implantat eingesetzt wird.
[0015] Die magnetische oder magnetisierbare Anregungseinheit ist ein
Masseschwinger, insbesondere eine Kugel.
[0016] Das erfindungsgemäße Verfahren zur Messung des
Verankerungszustandes von Implantaten nutzt die erfindungsgemäße Vorrichtung mit den Schritten:
a. Intraoperatives Einbringen eines Schraubmoduls mit einer Anregungskammer, in welcher eine magnetische oder magnetisierbare Anregungseinheit frei beweglich angeordnet ist, in den proximalen Hüftstiel einer Endoprothese, oder
b. Intraoperatives Einbringen eines Implantatmoduls mit einer Anregungskammer, in welcher eine magnetische oder magnetisierbare Anregungseinheit frei beweglich angeordnet ist, c. Extrakorporales Anlegen einer externen Spule zur kontinuierlichen Anregung der Anregungseinheit durch ein magnetisches Wechselfeld,
d. Extrakorporales Anlegen eines Sensors zur Detektion von Vibration und Körperschall durch Messung von Dämpfung und Frequenz des Implantats,
e. Weitergabe der gemessenen Werte des Sensors an eine
extrakorporal positionierte Datenverarbeitungs- und Auswerteeinheit, und f. Verarbeitung der gemessenen Werte durch die Datenverarbeitungsund Auswerteeinheit.
[0017] Der Sensor zur Detektion von Vibration und Körperschali misst die
Dämpfung und Frequenz der angeregten Einheiten und ist insbesondere ein Beschleunigungssensor oder ein akustischer Schallaufnehmer. Die Messung der Frequenz erfolgt in Form von Frequenzverschiebungen durch Analyse des Frequenzspektrums.
[0018] Die Erfindung trägt zu einer wesentlichen Vereinfachung und hohen
Reproduzierbarkeit der Anregung bei, da die Anregung der Endoprothese zum Schwingen direkt im Implantat realisiert wird, ohne die Endoprothese konstruktiv zu verändern.
[0019] Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist als sehr einfaches Zusatzmodul für den Operateur leicht zu handhaben, da dieser in vorhandene
Gewindebohrungen des Implantats eingebracht werden kann.
Beispielsweise verfügen viele Hüftendoprothesen-Stiele über ein Gewinde im proximalen Bereich. Dabei steht es jedem Operateur offen, ob er oder sie die Sensorik in das Implantat einbaut oder nicht. Von großem Vorteil ist hierbei, dass beispielsweise die meisten Hüftendoprothese im proximalen Hüftstiel über ein Gewinde verfügen.
[0020] Die erfindungsgemäße Vorrichtung stellt erstmals eine am Markt
realisierbare Möglichkeit dar, welche sich auch bezüglich der
Fertigungskosten umsetzen lässt und in viele Endoprothesen eingebaut werden kann. Diese erlaubt eine Integration an Stellen im Implantat, welche nicht zu einer Materialschwächung führen. Insbesondere die extrem platzsparende Lösung stellt einen großen Vorteil dar.
[0021] Die Fertigung der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einem eigenen
Prozess, ohne die Hüftendoprothese im Wesentlichen zu beeinflussen und die einfache intraoperative Handhabung der Vorrichtung, stellen einen grundlegenden Vorteil im Vergleich zu anderen Lösungsansätzen dar. Der Fertigungsprozess dieses Zusatzmoduls ist zudem nicht von den standardisierten Prozessen der Endoprothesenfertigu ng abhängig.
Zusätzliche kostenaufwändige Zulassungsprozesse an der Endoprothese werden so vermieden.
[0022] Mit diesem Bauteil, welches als Zusatz je nach Bedarf eingebaut werden kann, müssen vorhandene Fertigungs- und Sterilisationsprozesse bei Implantatherstellern nicht verändert werden. Die Vorrichtung ist
unabhängig von Sterilisationsprozessen der Endprothese. Diese kann mittels handelsüblichen Plasmaverfahren erfolgen.
[0023] Die tierexperimentelle Bestimmung des Einwachsverhaltens trägt dazu bei, dass sich die Qualität neuer Materialien und Beschichtungen in Bezug auf das knöcherne Einwachsverhalten wesentlich effektiver und genauer bestimmen lässt als bisher.
Ausführung der Erfindung
[0024] Die Erfindung wird anhand von Beispielen näher erläutert. Hierzu zeigen die Zeichnungen
Figur 1 die Anordnung der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einer Endoprothese,
Figur 2 einen Teil-Querschnitt durch die erfindungsgemäße
Vorrichtung,
Figur 3 eine schematische Darstellung der Detektion von Vibration und Körperschall,
Figur 4 ein Beispiel für die Anwendung im Tierversuch im Querschnitt, und
Figur 5a, 5b, 5c unterschiedliche Darstellungen für die Anregung der Anregungseinheit. [0025] Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Messung des
Verankerungszustandes, kann je nach Anwendung in unterschiedlichen Formen angeboten werden. Es werden im Folgenden zwei Ausführungen als Zusatzmodul und als Implantatmodul näher erläutert.
[0026] Die Vorrichtung nach Figur 1 ist als Schraubmodul 1 für die Einbringung in bereits vorhandene Bohrungen 4 mit Gewinde in den proximalen Hüftstiel 3 einer Endoprothese 2 vorgesehen. Diese Bohrungen 4 sind
üblicherweise dazu vorgesehen, für das Entfernen der Endoprothese entsprechende Werkzeuge einzuschrauben. Das Gewinde wird
normalerweise für das Einsetzen und den Auszug der Implantate verwendet. Damit werden an dem Hüftstiel keine Veränderungen vorgenommen. Das Schraubmodul ist optional einsetzbar.
[0027] Das Schraubmodul 1 hat die Form eines zylindrischen, beidseitig
geschlossenen Hohlkörpers wie beispielsweise einer Hohlschraube. Die Vorrichtung bietet als Hohlkörper genügend Platz für die Integration einer magnetischen oder magnetisierbaren Anregungseinheit, welche eine akustische Anregung der Hüftendoprothese ermöglicht.
[0028] Figur 2 zeigt einen Teil-Querschnitt durch das Schraubmodul 1. Das
Schraubmodul 1 besteht aus einem zylinderförmigen Schaft 1 1 mit einem Außengewinde und einem Schraubkopf 12. Der Schraubkopf 12 ist mit einem zylindrischen, beidseitig geschlossenen Hohlraum
(Anregungskammer 14) versehen. Es ist auch vorstellbar, den Schaft 1 1 mit einem zylindrischen Hohlraum auszurüsten.
[0029] Die Abmessungen des Schraubmoduls 1 sind derart dimensioniert, dass der Bewegungsumfang der Hüftendoprothese nicht unterhalb des physiologischen Bewegungsumfangs limitiert wird. Der Schraubkopf 12 ist durch eine maximale Außenrotation von 45°, eine maximale Innenrotation von 90° und eine maximale Abduktion bis 14° begrenzt. [0030] In der Anregungskammer 14 des Schraubkopfes 12 ist die
Anregungseinheit, insbesondere eine einfache magnetische oder magnetisierbare Kugel 13, frei beweglich angeordnet. Die Kugel 13 kann sowohl im Schraubkopf 12 als auch in einem Hohlraum des Schafts 1 1 eingesetzt werden. Die Kugel 13 wird mit elektromag netischer Induktion durch einen Wechselfeldimpuls von außen angeregt und erzeugt dadurch detektierbare Körperschallwellen in Form eines Klanges.
[0031] Figur 3 zeigt eine schematische Darstellung der Detektion von Vibration und Körperschall am Patientenbein mittels Vibrationssensorik. Das Schraubmodul 1 ist im proximalen Hüftstiel 3 einer Endoprothese 2 eingesetzt. Eine externe Spule 35 wird an das Bein des Patienten zur kontinuierlichen Anregung der Kugel 13 durch ein magnetisches
Wechselfeld angelegt. Die durch das Wechselfeld zur Schwingung angeregte Kugel prallt in dem zylinderförmigen Schaft 1 1 an das
Schraubmodul 1. Da das Schraubmodul 1 fest mit der Endoprothese 2 verbunden ist, beginnt diese mitzuschwingen. Es wird ein Körperschall von dem Verbund Schraubmodul 1 und Endoprothese 2 erzeugt, welcher gemessen werden kann.
[0032] Gleichzeitig wird ein Sensor 36 zur Detektion von Vibration und
Körperschall an das Patientenbein angelegt. Der Sensor 36 ist
beispielsweise ein Beschleunigungssensor oder ein akustischer
Schallaufnehmer. Durch den Sensor 36 werden die gemessenen Werte an eine Datenverarbeitungs- und Auswerteeinheit 37 weitergegeben. Die Datenverarbeitungs- und Auswerteeinheit 37 verarbeitet die gemessenen Werte weiter. Es können beispielsweise Frequenzverschiebungen durch Analyse des Frequenzspektrums gemessen werden. Die Art des Klanges ist abhängig von der Osseointegration der Endoprothese 4 im Knochen. Je nach Verankerungsstatus unterscheiden sich die Dämpfung und die Frequenz. So wird eine Aussage über die Stabilität des Implantates vor allem hinsichtlich der frühzeitigen Erkennung einer Implantatlockerung ermöglicht.
[0033] Die Messung ist besonders präzise und reproduzierbar und verursacht aufgrund des geringen Impulses im Gegensatz zur Vibrometrie keine Schmerzen beim Patienten. Das Implantat wird durch die Kugel 13 gezielt und ausreichend angeregt, um die Körperschallwellen über einen
Beschleunigungssensor aufzunehmen.
[0034] Figur 4 zeigt ein weiteres Beispiel für ein Implantatmodul. Zur Testung von neuen Implantatmaterialien oder Beschichtungen im Tierversuch wird als Probeimplantat das erfindungsgemäße Implantatmodul eingesetzt. Das Implantat kann in unterschiedlichen Ausführungen ausgebildet sein. Die äußere Form wird sich in der Praxis den Versuchsbedingungen
unterordnen. Beispielhaft wird an dieser Stelle ein achtkantiges
Implantatmodul 41 gezeigt. Im Innern des Implantatmoduls 41 ist quer zur Längsachse eine zylindrische Anregungskammer 44 angeordnet, in welcher sich die die Anregungseinheit in Form einer einfachen
magnetischen oder magnetisierbaren Kugel 43 befindet. Das
Implantatmodul 41 wird in den lebenden Tierkörper eingebracht und soll dort einwachsen. Das Implantatmodul wird über die Kugel 43 zum
Schwingen angeregt. Anhand der Messung des Körperschalls des
Knochen-Implantat- Verbunds kann eine Aussage über das
Einwachsverhalten getroffen werden. Die Messung der
Knochenverankerung kann zu beliebigen Zeitpunkten erfolgen. Es ist insbesondere von Vorteil, dass neben einer einmaligen Messung auch Verlaufsbeobachtungen des Einwachsverhaltens an dem gleichen Tier durchgeführt werden können. Eine Bohrung 49 mit Gewinde in
Längsachse des Implantatmoduls 41 dient einerseits für das Setzen des Implantats mithilfe eines OP-lnstruments, andererseits für das Anbringen eines Adapters für den post mortem Auszugtest. Diese Ausgestaltung ist nicht zwingend und kann durch andere geeignete äquivalente Mittel ersetzt werden.
[0035] Für verschiedene Aussagen zum Einwachsverhalten wird die
Anregungseinheit nach verschiedenen Kriterien angeregt, was mit den Figuren 5a, 5b und 5c näher erläutert wird. Diese können sowohl für das Schraubmodul 1 als auch für das Implantatmodul 41 Anwendung finden.
[0036] Figur 5a:
Die magnetische Kugel 53 befindet sich in der Anregungskammer 54 im Innern des Moduls 51. Mit einer hier nicht weiter gezeigten Spule wird die Kugel 53 von außen mit unterschiedlichen Frequenzen angeregt.
Abhängig von der Anregungsfrequenz ändert sich die Laufbahn der Kugel 53 innerhalb der Anregungskammer 54. Bei einer geringen
Anregungsfrequenz führt die Kugel 53 eine Bewegung auf einer Geraden aus. Dieser Effekt wird genutzt, um eine Punktschallquelle zu erzeugen. In der rechten Darstellung ist das Modul 51 mit einem Kanal 59 in Form einer zylindrischen Bohrung, beispielweise quer zur Längsachse, versehen. Durch den Kanal 59 wird die Kugel 53 gerichtet geführt, indem sie sich jetzt definiert hin- und her bewegt.
[0037] Figur 5b:
Bei einer hohen Anregungsfrequenz führt die Masseträgheit der Kugel 53 dazu, dass diese sich auf einer kreisförmigen Umlaufbahn in der
Anregungskammer 54 bewegt. Dies hat zum Vorteil, dass die gesamte Fläche von innen abgefahren werden kann und damit abhängig von der Stelle, welche von der Kugel 53 berührt wird, verschiedene
Reibungsgeräusche entstehen, welche je nach Verankerungsstatus dieser Stelle sich in Dämpfung und Frequenz unterscheiden. Die Position der Kugel 53 in bezug auf die Längsachse der Anregungskammer 54 wird dabei von der Lage der externen Spule bestimmt. Figur 5c:
In diesem Ausführungsbeispiel werden sogenannte Störstellen 58 in Form von Ecken bzw. Kanten in die Anregungskammer 54 eingebracht, an welche die Kugel 58 anschlagen kann. Dadurch werden definierte Messpunkte ermöglicht, an welchen Körperschall erzeugt wird. Dadurch kann die Position des erzeugten Körperschalls einfach bestimmt werden.

Claims

Ansprüche
1. Vorrichtung zur Messung des Verankerungszustandes von Implantaten, wobei die Vorrichtung die Form eines zylindrischen, beidseitig geschlossenen
Hohlraums hat und zur lösbaren Montage in ein Implantat vorgesehen ist, gekennzeichnet dadurch, dass
der zylindrische, beidseitig geschlossene Hohlraum eine Anregungskammer (14; 44; 54) bildet, in welcher eine magnetische oder magnetisierbare
Anregungseinheit in alle Richtungen frei beweglich angeordnet ist.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1 gekennzeichnet dadurch, dass
die Anregungskammer (14; 54) in eine Bohrung im proximalen Hüftstiel (3) einer Endoprothese (2) eingesetzt wird.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2 dadurch gekennzeichnet, dass
der Hohlkörper Teil eines Schraubmoduls (1 ) ist.
4. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2 dadurch gekennzeichnet, dass
der Hohlkörper Teil eines Verankerungszapfens ist.
5. Vorrichtung nach Anspruch 1 gekennzeichnet dadurch, dass
die Anregungskammer (44; 54) mit der frei beweglichen, magnetischen oder magnetisierbaren Anregungseinheit Teil eines Implantatmoduls (41 ) ist, welches zur Testung von neuen Implantatmaterialien oder Beschichtungen im Tierversuch als Probeimplantat angewendet wird.
6. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 5 gekennzeichnet dadurch, dass
die magnetische oder magnetisierbare Anregungseinheit ein Masseschwinger, in Form einer Kugel (13; 43; 53) ist.
7. Verfahren zur Messung des Verankerungszustandes von Implantaten mit einer Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 6 mit den Schritten: a) Intraoperatives Einbringen eines Schraubmoduls (1 ) mit einer
Anregungskammer (14; 54), in welcher eine magnetische oder magnetisierbare Anregungseinheit frei beweglich angeordnet ist, in den proximalen Hüftstiel (3) einer Endoprothese (2), oder
b) Intraoperatives Einbringen eines Implantatmoduls (41 ) mit einer
Anregungskammer (44; 54), in welcher eine magnetische oder magnetisierbare Anregungseinheit frei beweglich angeordnet ist, c) Extrakorporales Anlegen einer externen Spule (35) zur kontinuierlichen Anregung der Anregungseinheit durch ein magnetisches Wechselfeld, d) Extrakorporales Anlegen eines Sensors (36) zur Detektion von Vibration und Körperschall durch Messung von Dämpfung und Frequenz des Implantats,
e) Weitergabe der gemessenen Werte des Sensors (36) an eine
extrakorporal positionierte Datenverarbeitungs- und Auswerteeinheit (37), und
f) Verarbeitung der gemessenen Werte durch die Datenverarbeitungs- und Auswerteeinheit (37).
8. Verfahren nach Anspruch 7 dadurch gekennzeichnet, dass
der Sensor (36) ein Beschleunigungssensor oder ein akustischer
Schallaufnehmer ist.
9. Verfahren nach Anspruch 7 oder 8 dadurch gekennzeichnet, dass
die Messung der Frequenz in Form von Frequenzverschiebungen durch Analyse des Frequenzspektrums erfolgt.
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