DE102014109683B4

DE102014109683B4 - Vorrichtung zur Detektion einer Lockerung und/oder Abnutzung einer Endoprothese

Info

Publication number: DE102014109683B4
Application number: DE102014109683.5A
Authority: DE
Inventors: Detlef Behrend; Wolfram Mittelmeier; Mareike Warkentin
Original assignee: Universitaet Rostock
Current assignee: Universitaet Rostock
Priority date: 2014-07-10
Filing date: 2014-07-10
Publication date: 2016-09-15
Anticipated expiration: 2034-07-11
Also published as: DE102014109683A1

Abstract

Vorrichtung zur Detektion einer Lockerung und/oder Abnutzung einer Endoprothese unter Verwendung von zur Messung von Schwingungen geeigneten Sensoren, welche am oder im Implantat angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, dass in einem Prothesenschaft (2) der Endoprothese (1) regelmäßig oder unregelmäßig an definierten Positionen über den Umfang verteilt die Sensoren (4) angeordnet sind, welche oberflächennah in Aussparungen auf einer Endoprothesenoberfläche (101) eingelassen sind.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Detektion einer Lockerung und/oder Abnutzung einer Endoprothese.
Auf Grund der Veränderungen in der Bevölkerungsstruktur werden in der Orthopädie in immer stärkerem Umfang Endoprothesen zur Rekonstruktion verlorengegangener Gelenkfunktionen eingesetzt.
Ein grundlegendes Problem ist bisher die Prothesenlockerung. Das klinische Problem der Lockerungsrate orthopädischer Endoprothesen ist neben einer mangelnden Primärstabilität auch auf Infektionen zurückzuführen. Gegenwärtig werden Endoprothesenlockerungen klinisch überwiegend röntgenologisch diagnostiziert.
Es besteht ein dringender Entwicklungsbedarf zur Steigerung der Erfolgsraten. Grundsätzlich gibt es verschiedene Ansätze, eine hohe und somit belastbare Primärstabilität orthopädischer Implantate zu erreichen.
Ein großes Problem ist die aseptische Lockerung von Implantaten, die häufig durch mangelnde Kongruenz zwischen vorkonfektionierten Implantaten und den existierenden Verhältnissen in der Implantationskavität verursacht wird. Dieses führt dann auch zu einer ungenügenden Primärstabilität. Eine unzureichende geometrische Adaption d.h. eine Strukturinkompatibilität, führt weiterhin zu ungünstigen Lastverteilungsmustern, so dass ein biologischer und mechanischer Gleichgewichtszustand nicht erreicht wird. Das s.g. "Wolff'sche Gesetz" beschreibt das Knochenumbauverhalten infolge dessen Bereiche geringer mechanischer Belastungen vermehrt zu Knochensubstanzabbau führen, wohingegen in Bereichen hoher Belastung Knochensubstanz aufgebaut wird. Durch den veränderten Kraftfluss beispielsweise im Kiefer werden einige Knochenbereiche weniger stark belastet. Dieser Effekt wird als "stress shielding" bezeichnet. Der Knochen wird dort durch das steife Implantat entlastet und durch den fehlenden mechanischen Reiz allmählich abgebaut. Ebenso wie unterbelastete Bereiche können durch die veränderte Lastsituation auch überbelastete Zonen im Knochen auftreten. So führt der Steifigkeitssprung des Systems Knochen-Implantat im Bereich der Implantatspitze vielfach zu einem verstärkten Knochenanbau. Unmittelbar nach der Implantatinsertion beginnt sich der Knochen an die veränderte Situation anzupassen. Dieses wird als s. g. "Reparationsphase" bezeichnet und ist durch einen massiven Umbau des Knochens in unmittelbarer Implantatumgebung gekennzeichnet. Dabei wird Knochen sowohl an- als auch abgebaut. Weiterhin wird ein inniger Kontakt zwischen Knochen und Implantat als hilfreicher Faktor für die Integration angesehen. Zu Beginn der Reparationsphase liegt noch kein verwachsener Verbund von Knochen und Implantat vor. Dadurch sind unter der täglichen Belastung Relativbewegungen zwischen Knochen und Implantat möglich. Geringe Bewegungen im Spalt werden bisher vielfach als heilungsfördernd angesehen. Sowohl die Reparationsphase als auch die daran anschließende Stabilisationsphase sind durch mechanisch stimulierten Knochenumbau charakterisiert.
Es sind verschiedene Möglichkeiten bekannt, die mechanische Lockerung von Endoprothesen zu überwachen. Beispielweise wird ein Lockerungssensor in-situ durch Kanalisierung des Implantats integriert, z.B. direkt in den Stiel einer Hüftendoprothese und eine Messeinrichtung greift ex-vivo das Schwingungsverhalten ab, wie beispielsweise in DE 10 2010 003 279 A1 ausgeführt. Aus fertigungstechnischer Sicht ist eine Kanalisierung des Hüftstieles extrem kostenintensiv und mit einer mechanischen Schwächung des Implantats verbunden.
In WO 90 / 06 720 A1 wird eine Vorrichtung vorgestellt, die das Lösen eines Implantats in einem Knochen ermitteln soll. Hierzu wird ein Schwingungserzeuger von außen in die Nähe des dem Implantat entgegengesetzten Endes des Knochens gebracht und eine Abtastvorrichtung in Höhe des Implantats nimmt die Schwingungen auf, die durch die Knochen-Implantatzusammensetzung übertragen wird. Das Lösen des Implantats wird festgestellt, wenn das wiederkehrende Muster des Ausgangssignals, das durch die Knochen-Implantatzusammensetzung übertragen wird, Überlagerungen auf dem Oszilloskop und/oder signifikante sekundäre Harmonische auf dem Spektrumanalysator zeigt. Diese Methode kann leicht zu Ungenauigkeiten führen, da die Schwingungen in den seltensten Fällen direkt am Knochen gemessen werden können.
In der Patentveröffentlichung DE 10 2006 051 032 A1 wird ein Verfahren zur Bestimmung des Verankerungszustandes implantierter Endoprothesen offenbart. Dazu ist ein zur Messung von Schwingungen geeigneter Sensor an bzw. in der Endoprothese angeordnet. Die Messsignale werden telemetrisch mittels einer Transpondereinheit drahtlos übertragen. Außerdem ist ein Magnet oder ein ferromagnetisches Element fest mit der Endoprothese verbunden. Mit einem magnetischen Wechselfeld werden mit Hilfe des Magneten oder ferromagnetischen Elements Schwingungen in der gesamten Endoprothese erzeugt. Diese Schwingungen können mit dem Sensor detektiert und zu einer externen elektronischen Auswerteeinheit übertragen werden. Die mit dem Sensor erfassbaren Messsignale werden mit einer Vorgabe verglichen, wobei Abweichungen von der Vorgabe Rückschlüsse auf den Verankerungszustand der Endoprothese erlauben.
DE 10 2006 049 378 A1 offenbart verschiedene Sensoren auf einem Implantat, deren Messwerte mittels RFID (Radio-Frequenz-Identifikation) nach außen übertragen werden.
Die Patentveröffentlichung US 2010 / 0 204 802 A1 offenbart ein Implantat, welches über Sensoren und Kommunikationsmittel verfügt. Das Implantat wird außerdem mit einem antimikrobiellen Mittel versehen; sowie mit einer Aktivierungseinrichtung für das antimikrobielle Mittel und einer Aktivierung für eine Stromversorgung. Die antimikrobiellen Mittel können dabei mechanischer, chemischer und biologischer Art sein. Ebenso kann das antimikrobielle Mittel eine Stoßwellengeneratorvorrichtung, eine Ultraschall-Vorrichtung, eine hydrostatische Druckeinrichtung, eine elektrische Einrichtung, eine Elektrolysevorrichtung, einen Spannungsgenerator und ein elektromagnetischer Generator sein.
Darstellung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung hat zur Aufgabe, das Einheilverhalten und die mechanische Lockerung von Endoprothesen sowohl in der Früh- als auch Spätbelastungsphase zu erfassen. Desweiteren ist es die Aufgabe, die nichtinvasive Detektion von Endoprothesenlockerungen und zu verbessern damit eine geringere Patientenbelastung zu ermöglichen. Dieses kann sowohl in der Frühphase bei Sofortbelastung als auch über den Liegedauerverlauf erfolgen.
Die Aufgabe der Erfindung wird durch eine speziell konfigurierte Anordnung von Sensoren gelöst. Dabei werden Schallemissionssensoren oberflächennah in Vertiefungen bzw. Aussparungen der Implantatoberfläche in der Endoprothese eingelassen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Detektion einer Lockerung und/oder Abnutzung einer Endoprothese unter Verwendung von zur Messung von Schwingungen geeigneten Sensoren, welche am oder im Implantat angeordnet sind, ist dadurch gekennzeichnet, dass in einem Prothesenschaft der Endoprothese regelmäßig oder unregelmäßig an definierten Positionen über den Umfang verteilt die Sensoren angeordnet sind, welche oberflächennah in Aussparungen auf einer Endoprothesenoberfläche eingelassen sind.
Für eine bevorzugte Ausführungsform sind passive Sensoren angeordnet, welche Signale zwischen Infraschall bis Ultraschall aufnehmen können.
Als passive Sensoren sind Schallemissionssensoren, welche starke piezoelektrische Effekte zeigen, oder Ultraschallsensoren angeordnet. Die Schallemissionssensoren bestehen vorzugsweise aus Piezokeramik oder PVDF-Folien (Polyvinylidenfluorid-Folien). Die Schallemissionssensoren erfassen vorzugsweise einen Schall im Frequenzbereich von 10 Hz bis 20 kHz dessen Amplitudenänderung Aufschluss auf den Lockerungszustand der Endoprothese gibt.
Für eine weitere bevorzugte Ausführungsform weisen die Sensoren eine runde, ovale oder rechteckige Querschnittsfläche auf.
Für eine weitere bevorzugte Ausführungsform sind Mittel für eine Kurzstreckenfunkverbindung angeordnet, welche eine Datenübertragung über eine induktive Energie- und Signalübertragung über Nahfeldkommunikation (Near Field Communication) ermöglichen. Die Mittel für die Kurzstreckenfunkverbindung sind vorzugsweise passive RFID-Transponder (Radio-Frequenz-Identifikation).
Für eine weitere bevorzugte Ausführungsform sind Mittel für eine transkutane Energieübertragung angeordnet, welche eine Datenübertragung ermöglichen. Ein bevorzugtes Mittel für die transkutane Energieübertragung ist ein Ultraschallsender, welcher in Höhe der Endoprothese von außen angekoppelt wird. Der Ultraschallsender arbeitet bevorzugt sowohl im Transmissions- als auch in Reflexionsmodus im Frequenzbereich von 5 kHz bis 100 MHz.
Die Datenübertragung erfolgt kontinuierlich oder diskontinuierlich und ist mit einer Auswerteeinheit verbunden, welche über eine Auswertesoftware die übertragenen Daten verarbeitet und anzeigt.
Hier wird die Implantatlockerung, aber auch die Implantatabnutzung infolge von Verschleiß, durch Signalanalyse der emittierten Schallsignale detektiert. Dabei ist es unerheblich, in welcher Weise die Signalübertragung erfolgt, bzw. wo die Signalverarbeitung stattfindet.
Vorteilhaft wäre hier eine drahtlose Energie- und Signalübertragung, wobei die Signalübertragung mittels RFID lediglich eine Variante darstellt.
Der Hauptvorteil der Erfindung ergibt sich aus dem Zugang zur individualisierten Implantatnachsorge. Dadurch ergibt sich für den Anwender eine Verbesserung bei der Qualitätssicherung, da die Position und Ausrichtung der Sensoren zur Prothetik die Ausgangsbasis der Detektion von Schallereignissen darstellen kann, was wiederum zu einer verlässlichen Vorhersagbarkeit des Ergebnisses führt.
Auch die Vorhersage evtl. versagender Implantate ist bereits in der Frühphase hiermit problemlos und nichtinvasiv sowie röntgenstrahlungsfrei gewährleistet und ist eine wertvolle Entscheidungshilfe zur Indikation für eine Prothesenrevision.
Ausführung der Erfindung
Es sind vielfältige sinnvolle Geometrien denkbar. Einige Ausführungsbeispiele zeigen die 1 und 2 mit dem Ziel besonders günstige Schallübertragungsverhältnisse zu generieren. Es zeigen
1 eine Übersichtsdarstellung in der Seitenansicht einer bevorzugten Ausführungsform und
1a ein Ausschnitt nach 1 mit der Einzelheit X sowie
2 ein weiteres mögliches Ausführungsbeispiel eines Längsschnittes mit einem von außen angesetzten Ultraschallsensor.
In 1 stellt eine besonders bevorzugte Ausführungsform dar. Es wird eine Hüftgelenksendoprothese 1 gezeigt mit einem Prothesenschaft 2 und einem mit diesem verbundenen Kugelkopf 3. Auf dem Prothesenschaft 2 sind regelmäßig oder unregelmäßig an definierten Positionen über den Umfang verteilt Sensoren 4 angeordnet. Die Sensoren 4 sind oberflächennah in Vertiefungen bzw. Aussparungen in die Endoprothesenoberfläche 101 eingelassen. Durch die oberflächennah in die Endoprothesenoberfläche 101 versenkten Sensoren 4 kann eine bessere Anbindung an die Umgebung erfolgen, da Knochenmaterial anwachsen kann. Eine Möglichkeit eines eingebrachten Sensors 4 wird in 1a mit der Einzelheit X dargestellt. Es werden passive Sensoren 4 verwendet, welche Signale zwischen Infraschall bis Ultraschall aufnehmen können. Der Schall wird durch Friktionen zwischen Knochen und Implantat generiert. Als Material für die Schallemissionssensoren 401, z.B. Körperschallsensoren, wird beispielsweise Piezokeramik oder PVDF-Folien Polyvinylidenfluorid-Folien), welche starke piezoelektrische Effekte zeigen, verwendet. Die Form der Sensoren 4 ist entweder rund, oval oder rechteckig.
Die Energie- und Signalübertragung erfolgt eine drahtlos. Beispielsweise kann bei induktiver Energie- und Signalübertragung eine Datenübertragung über Nahfeldkommunikation (Near Field Communication) mittels Kurzstreckenfunkverbindung, beispielsweise passiven RFID-Transpondern (Radio-Frequenz-Identifikation) erfolgen.
Eine weitere sinnvolle Möglichkeit ist das eingesenkte Anbringen von Ultraschallsensoren 402 in die Endoprothesenoberfläche 101. In 2 wird ein Ultraschallsender 5 von außen über ein Koppelgel 6 in Höhe der Endoprothese 1 auf die Haut 7 des Patienten angekoppelt. Die eine Energieübertragung und die Messwertübertragung erfolgt transkutan. Reibungsinduzierte Friktionen an dem Implantat erzeugen einen Schall, welcher gemessen werden kann.
Der Ultraschallsender 5, welcher sowohl im Transmissions- als auch in Reflexionsmodus im Frequenzbereich von 5 kHz bis 100 kHz betrieben werden kann, misst die ausgesandten Signale des Sensors 4 und gibt sie zur Verarbeitung an eine nicht weiter beschriebene Auswerteeinheit weiter.
Parallel erfolgt dazu die Schallemissionsanalyse der Schallemissionssensoren 401 im Frequenzbereich von 10 Hz bis 20 KHz zur Erfassung von Mikroreibbewegungen infolge von Relativbewegungen der Endoprothesenoberfläche zum umhüllenden Hart- und Weichgewebe (Haut 7, Periost 8, Kortikalis 9 und Spongiosa 10). Eine Veränderung in der Amplitude des Schalls hat einen Einfluss auf das Messergebnis und gibt Aufschluss auf den Lockerungszustand der Endoprothese. Die detektierten Schalldaten werden über eine Auswertesoftware analysiert und mit Labordaten verglichen.
Die Messung der Implantatlockerung und/oder der Implantatabnutzung infolge von Verschleiß durch die Signalanalyse der emittierten Schallsignale kann kontinuierlich oder diskontinuierlich erfolgen.
Bezugszeichenliste

1: Hüftgelenksendoprothese
101: Endoprothesenoberfläche
2: Prothesenschaft
3: Kugelkopf
4: Sensoren
401: Schallemissionssensoren
402: Ultraschallsensoren
5: Ultraschallsender
6: Koppelgel
7: Haut
8: Periost
9: Kortikalis
10: Spongiosa

Claims

Vorrichtung zur Detektion einer Lockerung und/oder Abnutzung einer Endoprothese unter Verwendung von zur Messung von Schwingungen geeigneten Sensoren, welche am oder im Implantat angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, dass in einem Prothesenschaft (2) der Endoprothese (1) regelmäßig oder unregelmäßig an definierten Positionen über den Umfang verteilt die Sensoren (4) angeordnet sind, welche oberflächennah in Aussparungen auf einer Endoprothesenoberfläche (101) eingelassen sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass passive Sensoren (4) angeordnet sind, welche Signale zwischen Infraschall bis Ultraschall aufnehmen können.
Vorrichtung nach Anspruch 2 dadurch gekennzeichnet, dass als passive Sensoren (4) Schallemissionssensoren (401), welche starke piezoelektrische Effekte zeigen, oder Ultraschallsensoren (402) angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 3 dadurch gekennzeichnet, dass die Schallemissionssensoren (401) aus Piezokeramik oder Polyvinylidenfluorid-Folien bestehen.
Vorrichtung nach Anspruch 4 dadurch gekennzeichnet, dass die Schallemissionssensoren (401) im Frequenzbereich von 10 Hz bis 20 kHz arbeiten, um durch eine Amplitudenänderung Aufschluss auf den Lockerungszustand der Endoprothese zu geben.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5 dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoren (4) eine runde, ovale oder rechteckige Querschnittsfläche aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass Mittel für eine Kurzstreckenfunkverbindung angeordnet sind, welche eine Datenübertragung über eine induktive Energie- und Signalübertragung über Nahfeldkommunikation ermöglichen.
Vorrichtung nach Anspruch 7 dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel für die Kurzstreckenfunkverbindung passive RFID-Transponder sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass Mittel für eine transkutane Energieübertragung angeordnet sind, welche eine Datenübertragung ermöglichen.
Vorrichtung nach Anspruch 9 dadurch gekennzeichnet, dass das Mittel für die transkutane Energieübertragung ein Ultraschallsender (5) ist, welcher in Höhe der Endoprothese (1) von außen angekoppelt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 10 dadurch gekennzeichnet, dass der Ultraschallsender (5) sowohl im Transmissions- als auch in Reflexionsmodus im Frequenzbereich von 5 kHz bis 100 MHz arbeitet.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 11 dadurch gekennzeichnet, dass die Datenübertragung kontinuierlich oder diskontinuierlich erfolgt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 12 dadurch gekennzeichnet, dass die Datenübertragung zu einer Auswerteeinheit erfolgt, welche über eine Auswertesoftware die übertragenen Daten verarbeitet und anzeigt.