Patentschrift
Verformungen an Knochen-Implantat-Anordnungen
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Messung der Verformung einer Knochen-ImplantatAnordnung bei zyklischer Belastung, bei dem an der Anordnung Kraft und Längenmesseinrichtungen angebracht sind und aus welchen die Steifigkeit, permanente Verformung und Schädigung bestimmt werden.
Die Verwendung von chirurgischen Implantaten für die interne Stabilisierung von Brüchen ist eine verbreitete orthopädische Technik. Viele Fachartikel beziehen sich nur auf die mechanischen und bruchmechanischen Eigenschaften der Implantate selbst, egal ob sie einsinnig oder zyklisch belastet sind. Es gibt aber wenig Fachliteratur, in welcher die mechanischen Eigenschaften von Implantat, Knochen und eventuell Schrauben (KnochenImplantat- Anordnung; Kurzbezeichnung KI- Anordnung) zusammen beschrieben werden.
Solche werden in den Publikationen von Wu CC, Tai CL.: A biomechanical comparison of unlocked or locked reamed intramedullary nail in the treatment of niid-third simple traverse femoral shaft fractures (Chang Gung Med J 2006;29-3:275-82), oder von Drobetz H. et al: Volar fixedangle Plating of Distal Radius Extension Fractures: Secondary Loss of Reduction -A Biomechanical Study in a Cadaveric Model (J.of Hand Surgery, April 2006, 31 A 4, pp 615622) beschrieben. Meistens werden einzeln die Kraft- Weg-Diagramme und die Längenunterschiede an Teilen der gesamten KI- Anordnung erstellt und von diesen die Steif[iota]gkeiten der Einzelkomponenten bei einer einmaligen oder bei zyklischer Belastung nachgewiesen.
Die Steifigkeit S [N/m] ist eine Grösse in der Technischen Mechanik, die den Zusammenhang zwischen der Last, die auf einen Körper einwirkt und dessen elastischer Verformung beschreibt. D.h. sie ist ein Mass für den Widerstand gegen Formänderung und bezeichnet die Kraft F in N, die erforderlich ist, um eine Verlagerung in Kraftangriffsrichtung um eine Längeneinheit [Delta]l hervorzurufen. Diese Verlagerung bezieht sich nur auf das elastische Verhalten des Körpers.
S = F/ [Delta]l [N/m]
Die Steifigkeit besteht aus einem Werkstoff- und einem Geometrieterm. Wird die Form des Teils geändert, so ändert sich auch die Steifigkeit, bzw. wird der Werkstoff geändert und die Form bleibt, so ändert sich die Steifigkeit ebenfalls. Auch dabei wird elastisches Verhalten des Bauteils beschrieben. Wenn es um eine Feder geht, dann wird dieser Wert als Federkonstante oder "Richtgrösse" bezeichnet, der im physikalisch-technischen Gebrauch auch Steifigkeit genannt wird. Der Kehrwert der Steifigkeit wird als Nachgiebigkeit bezeichnet.
In der bisherigen medizinischen Fachliteratur werden die angeführten Steifigkeiten bei KIAnordnungen charakterisiert, wobei elastische Steifigkeit wie in der Technischen Mechanik vorausgesetzt wird. Tatsächlich besteht die Steifigkeit bei den Knochen-Implantat Anordnungen aus einem elastischen (analog dem oben angeführten Wert der Technischen Mechamk) und einem zweiten Anteil, den man als "Permanente Verformung" bezeichnet und der eine Schädigung charakterisiet. Solche Schäden entstehen z.B. bei einer irreversiblen Verformung des Knochens, Verformung des Implantates, Verbiegung und/oder Lockerung der Schrauben, Ermüdung des Knochens und Implantatmaterials, Bruch der Schrauben, usw.
Für Biotechniker und Chirurgen wäre es wichtig, nicht nur die gesamte Änderung der Steifigkeit, sondern auch getrennt die elastische Steifigkeit und die Schädigung in einer KIAnordnung zu wissen. Darüber gibt es weder Fachliteratur noch ein patentiertes Prüfverfahren, das die elastische Steifigkeit und permanente Verformung oder Schädigung der KI- Anordnung getrennt ausweist.
Das Ziel der Erfindung ist daher, die elastische Steifigkeit und die permanente Verformung (Schädigungsgrad) in der KI-Anordnung nach einer zyklischen Belastung nicht nur vom Knochen oder Implantat einzeln, sondern von der gesamten Anordnung zu bestimmen.
Dieses Ziel wird erreicht durch das Verfahren, das im Folgenden beschrieben wird.
Die mechanische Belastung der KI-Anordnung (ein- oder mehrteilige Implantate und Knochen oder Knochenteile, Gelenke, usw.) wird durch eine hydraulische oder mechanische Prüfeinrichtung erzeugt, wobei diese zyklisch (meistens bei 1-2 Herz, aber auch bei sehr geringen bzw. sehr hohen Frequenzen) durchgeführt wird. Neben einer konstanten Kraftamplitude können auch Wechsel- oder auch Random-Belastungen (Belastungen mit statistisch schwankender Amplitude und Frequenz) angewandt werden.
Es werden Wegaufnehmer (Genauigkeit bis 1 [mu]m) am Knochen bzw. an Knochenteilen, am Implantat, an Schrauben (Nägeln, Drähten, usw.), an Gelenken oder Gelenkteilen und Hilfseinrichtungen (Befestigungen, Ringe, Drähte, Winkel, usw., die eventuell angeschraubt oder geklebt sind) angebracht. Die Wegaufhehmer können elektronische und/oder optische und Laser-Geräte, Video-Extensiometer, Messstreifen usw. sein, und die gemessenen Wege werden über Messleitungen vom Computer aufgezeichnet, wobei die Zählraten ausreichend bemessen sein müssen.
Als zusätzliche Geräte können z.B. die Schallemissionsgeräte (Acoustic Emission AE) zur Detektierung der Schädigung im Knochen, Implantat und Schrauben, sowie Temperaturmessgeräte (z.B. Thermoelement, Halbleiter), Thermokameras, usw. eingesetzt werden.
Die Darstellung der Messwerte (Kraftamplituden, Wegänderungen und Signale der oben angeführten Messgeräte z.B. Wegaufnehmer, AE, Temperaturwerte) erfolgt meistens in Diagrammen und ist beispielhaft, in den folgenden Figuren schematisch dargestellt.
In Figur 1 wird ein Kraft-Displacement(Verschiebung)-Diagramm (gemessen mit Messdose und Wegaufnehmem) bei zyklischer Belastung bei einer konstanten Kraftamplitude ([Delta]F) gezeigt. Bevor der erste Belastungszyklus gestartet wird, wird von der Prüfmaschine der Minimal- Wert (FM[iota]n) der Amplitude erstellt. Es ergibt sich ein Displacement auf der XAchse, das mit "Offset" bezeichnet wird. Dieses tritt nur bei der ersten Belastung auf und stellt die elastische und die erste permanente ("irreversible") Verformung (Schädigung) im Knochen-Implantat dar. Danach werden die Belastungszyklen (Maximum - Minimum = FMÜX - FMI[Pi] = [Delta]F) von der Prüfmaschine erstellt, die in der Figur 1 nur mit den ersten drei und den letzten drei Belastungszyklen gezeigt sind.
In diesem Diagramm (Figur 1) können die charakteristischen Werte aus den Hüllkurven erfasst werden, d.h. es können Anstiege und Entlastungen sowie Belastungsspitzen entnommen werden.
Aus den FMm- und Displacement- Werten des Offsets (dieser Wert inkludiert die elastische und permanente Verformung) kann ablesen werden, welche "Qualität" das KI-Anordnung (z.B. infolge des chirurgischen Vorgehens bei der Implantierung) hat. Aus dem Anstieg der Kraft-Displacement-Kurve kann die (elastische) Steifigkeit bestimmt werden (S = [Delta]F/ [Delta]l, siehe Figur 1 mit Dreieck). Die zwei interessanten Werte sind die Steifigkeit des Knochen-Implantates am Anfang und am Ende der Belastungsfolge. Diese Werte werden mit "Steifigkeit A" und "Steifigkeit B" bezeichnet (siehe Figur 1). Sie können auch unterschiedlich sein, wenn es zur Schädigung in der KI-Anordnung gekommen ist. Der Verlauf aller Werte der Steifigkeit wird in Abhängigkeit von der Zyklenzahl aufgetragen, aus der die Änderung bei der Belastung ersichtlich ist. (Dieses Diagram ist nicht gezeichnet).
Aus der permanenten Verformung (Beginn bis Ende der zyklischen Belastung [Delta]l = lende ang) kann die Schädigung (z.B. irreversible Verformungen im Knochen, Verbiegungen, Lockerungen bzw. Brüche von Schrauben von Implantaten, usw.) abgelesen werden. (In der Figur 2 wird der Verlauf der plastischen Verformung gezeigt)
Wenn die Fläche unter der Kurve (FMimmum - FMa[chi]imum - FMinimum des Belastungszyklus siehe Figur 1) bestimmt wird, so charakterisiert diese die umgesetzte Energie bei einem Belastungszyklus. Die umgesetzte Energie stammt von der Schädigung in der KIAnordnung und entsteht z.B. nach plastischer Verformung, durch Reibung zwischen Knochen und Implantat bzw. zwischen Schraube und Implantat/Knochen, durch Lösen von Schrauben, usw. Aus der Form der Belastungskurve kann der Energiebetrag bestimmt werden, aus welchem auf den Schadensmechanismus geschlossen werden kann.
Wenn der Energieaufwand pro Zyklus berechnet und addiert in Abhängigkeit der Zyklenzahl aufgetragen wird (dieses Diagramm ist dargestellt), kann folgendes abgeleitet werden: Wenn der umgesetzte Energieaufwand pro Zyklus mit steigender Zyklenzahl immer geringer wird, so kommt es zu keinem sofortigen Schadensfall. Steigt aber der Energieaufwand an, so wird sich bald ein Schaden ergeben.
Eine weitere Möglichkeit der Darstellung der Messwerte ist in der Figur 2 gezeigt. Auf der X-Achse wird die Zyklenzahl (oder die Zeit, bzw. die Zyklen pro Sekunde) und in YRichtung das Displacement aufgetragen. Durch die erste Belastung der KI-Anordnung entsteht ein Displacement auf der Y-Achse, das durch das "Offset" (loffset) gegeben ist. Auf der X-Achse beginnt die Kurve mit Null. Im Diagramm wird der Verlauf der DisplacementAmplitude in Abhängigkeit von der Zyklenanzahl vom Anfang bis zum Ende der Prüfung darstellt. Aus diesem Diagramm (Figur 2) können folgende Werte gewonnen werden:
Charakteristischer Verformungswert des "Offsets" (dieser Wert inkludiert die elastische und permanente Verformung), das zur ersten Verlängerung des Knochen-Implantates führt (z.B. infolge des chirurgischen Vorgehens bei der Implantierung).
Aus dem Verlauf der Displacement-Zyklen-Kurve wird die Amplitude der elastischen Verformung ermittelt. Die zwei wichtigsten Werte der KI-Anordnung sind die "elastische Verformung A" am Anfang und die "elastische Verformung B" am Ende der Belastungsfolge. Die Grösse der Amplitude kann sich durch die zyklischen Belastungen ändern. Zum Beispiel kann die Amplitude geringer oder grösser werden, wie z.B. durch ein Verbiegen oder die Lockerung von Schrauben.
Die Schädigungen in den KI- Anordnungen kommen durch permanente Verformungen zustande und nicht durch elastische Verformungen. Der Verlauf der permanenten Verformung wird in Figur 2 graphisch (strich-punktierte Linie) dargestellt und unterscheidet sich von Figur 1, in der der Verlauf nicht graphisch (sichtbar) gezeigt werden konnte. Wenn es eine Schädigung in der KI-Anordnung gibt, so steigt die (strich-punktierte) Kurve an und erreicht - je nach Schadensausmass - einen entsprechenden hohen Wert.
Aus den gemessenen Daten (siehe Figur 2) kann der Verlauf der permanenten Verformung und die elastische Verformung bestimmt und graphisch gezeigt werden: Wenn z.B. Teile des Knochens durch das Implantat irreversibel verformt werden, so ändert sich die elastische Verformung nur wenig, während es bei der permanenten Verformung höhere Werte geben wird. Sollte eine Schraube im Knochen oder Implantat brechen, kommt es zu einer anderen und neuen plötzlichen Lastaufteilung im Knochen-Implantat. Hier werden sich die Werte sowohl bei der permanenten und auch bei der elastischen Verformung schnell ändern.
Im Diagramm kann die geänderte permanente Verformung sofort festgestellt werden und eine für den Bio-Ingenieur und Chirurgen sehr wichtig Information liefern. Bei der Bewertung einer KI-Anordnung ist entscheidend zu wissen, welche Grösse und welchen Verlauf die permanente Verformung in Abhängigkeit von den Belastungszyklen hatte. Wenn der umgesetzte Energieaufwand der Spannungszyklen und der permanenten Verformungen in Abhängigkeit von der Zyklenzahl gegenüber gestellt wird, kann der zeitliche Verlauf der Schadensentstehung und Schadensausbreitung an der KI-Anordnung besser beurteilt werden.
An zwei Beispielen wird gezeigt, wie an einer KI-Anordnung die gewonnenen Messwerte bestimmt und die Ergebnisse beurteilt werden.
Fall 1 : An einer Tibia (Schienbein) mit einer idealisierten distalen Fraktur wurde ein verriegelter Tibiamarknagel versorgt und durch eine zyklische axiale Belastung geprüft. Am Knochen-Implantat wurden 10 Wegaufiiehmer und 3 Schallemissionsköpfe zur Messung der physikalischen Werte angebracht. Eine Prinzipskizze des Schienbeinknochens und des Implantates ist die Geräteanordnung in Figur 3 dargestellt (Wegaufiiehmer (1) bis (10) und AE-Messköpfe (12), (13), (14) - nicht angeführt) eingezeichnet). Die zyklische Belastung erfolgte von 100 N (Minimum) bis 1300 N (Maximum), d.h. Amplitude [Delta]l = 1200 N. Die Frequenz betrug 2 Hz.
Fall 2: In diesem System wurde an einem Radius-Knochen (Speiche) mit einer idealisierten distalen transversalen Fraktur eine Radiusplatte mit mehren Schrauben angebracht. 6 Wegaufiiehmer (zweifach x,y,z-Richtung) (1) bis (6) und ein Video-Extensiometer (für die 4 Messpunkte auf Schrauben, Platte und Knochen) (14) waren für die Prüfung notwendig und sind in Figur 4 schematisch dargestellt. Die Kraftamplitude betrug 800 N, die Frequenz lag bei 2 Herz und die Gesamtzyklenanzahl bei 2000.
An Hand dieser Beispiele konnten einige Möglichkeiten zum Nachweis der Steifigkeit und Schädigung (permanente Verformung) am Knochen-Implantat bei zyklischer Belastung gezeigt werden, die mit dem zu patentierenden Verfahren durchgeführt wurden und für BioIngenieure und auch für Chirurgen interessante Ergebnisse liefern.
Noch wichtige und offene Fragen müssen angesprochnen werden und zwar A) Heilvorgang der Fraktur und B) Lebensdauer der KI-Anordnung.
Zu A) Wenn ein Bruch im Skelett des Menschen entstanden ist, wird ein Implantat zur Stabilisierung eingesetzt. Nach einiger Zeit wird durch Heilung die Fraktur geschlossen. Für den Heilvorgang des Bruches ist es wichtig, welche Steifigkeit das Knochen-Implantat hat. Einerseits soll die Fixierung nicht völlig steif sein, da eine geringe bewegliche Bewegung zwischen den Bruchflächen gegeben sein soll, damit der Heilvorgang besser vonstatten geht. Andererseits soll die Steifigkeit nicht zu "weich" sein, damit nicht durch die Bewegung des Körperteiles die soeben heilenden und zusammen gewachsenen Bruchflächen wieder neu aufgerissen werden und so eine Heilung verhindert wird. Eine verlässliche konkrete Angabe der oberen und unteren Grenze der Steifigkeit wird in der medizinischen Literatur nicht angegeben.
Es fehlt an charakteristischen mechanischen Werten und auch an klinischen praktischen Erfahrungen, um die optimale Knochenheilung zu erreichen. Die charakteristischen Werte, die mit dem beschriebenen Prüfverfahren bestimmt werden können, stellen somit einen wichtigen Beitrag dar. Es soll nicht nur die elastische Steifigkeit des Knochen-Implantates ermittelt werden, die für den Heilvorgang bedeutend ist, sondern auch jene permanente Verformung (Schädigung), die durch eine zyklische Belastung entsteht. Sind die Änderungen der permanenten Verformung bei Belastung zu gross, so werden die Bruchflächen aufgerissen, und es wird keinen Heilvorgang geben.
Zu B) Die Bestimmung der Lebensdauer einer Knochen-Implantat- Anordnung ist sehr wichtig für einen Bio-Ingenieur und Chirurgen. Wird die Knochen-Implantat- Anordnung für viele Zyklen bei konstanter Kraftamplitude vorgesehen, so muss der Ingenieur die Lebensdauer entsprechend auslegen. Wenn die zyklischen mechanischen Belastungen nicht konstant sind, wie z.B. bei einer Random- Verteilung der Amplituden, so muss dies berücksichtigt und angepasst werden. Mit dem neuen Verfahren können die charakteristischen Werte bei verschiedenen Lastspektren ermittelt und eine sichere Lebensdauervorhersage des Knochen-Implantats gemacht werden. Vorhersagen der Lebensdauer eines Bauteils bei Ermüdungs- und Rissausbereitungsbelastungen wie z.B. im Auto- und Flugzeugbau werden oft vorgenommen, und es gibt viel Erfahrung und Praxis auf diesem Gebiet.