WO2014056701A1 - Implant destiné à être inséré dans un conduit de circulation du sang - Google Patents

Implant destiné à être inséré dans un conduit de circulation du sang Download PDF

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WO2014056701A1
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stent
envelope
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sealing member
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Witold Styrc
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Cormove
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
    • A61F2/2418—Scaffolds therefor, e.g. support stents
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
    • A61F2250/0069—Sealing means

Definitions

  • Implant intended to be inserted into a blood circulation conduit
  • the present invention relates to an implant for insertion into a blood circulation conduit, comprising:
  • tubular stent defining an inner passage of blood circulation
  • a sealing member intended to be interposed at least partially between the stent and a wall of the conduit.
  • Such an implant is particularly applicable to the treatment of defective heart valves.
  • the implant is then provided with a prosthetic valve received in the stent.
  • the heart has valves that are present at the outlet of the right ventricle (pulmonary or tricuspid valve) and the left ventricle (aortic or mirral valve).
  • valves provide unambiguous flow of blood, avoiding blood reflux after ventricular contraction.
  • This endovalve comprises a tubular stent formed by a self-expanding mesh and a flexible closure or valve made most often in a tissue of animal origin.
  • the flexible obturator is fixed permanently in the stent.
  • Such endovalves are implantable endoluminally, which considerably limits the risks associated with the implantation of the valve, especially in terms of mortality.
  • endovalves are not completely satisfactory after implantation. Indeed, although the outer surface of the stent applies spontaneously against the seat of the native valve, by plating the leaflets between the seat and the outer surface of the stent, leakage may remain around the outer surface of the stent. the endoprosthesis, especially at the commissures defined between the leaves of the native valve. These leaks occur in more than 50% of patients who have had such an operation.
  • interposing members having a substantial radial thickness. These members are for example fixed directly on the outer surface of the stent or are formed from an outer skirt rolled up against the outer surface of the stent. Such interposition members are deformable. They thus fill the leaks that may occur around the valve.
  • the interposing members placed around the stent increase the radial size of the endovalve.
  • the release tools that are used to implant such endovalves have a significant radial size, which is likely to hinder their implantation in the body.
  • An object of the invention is therefore to obtain a treatment device comprising an implant that can be implanted in a sealed manner in a blood circulation duct having an irregular section, while being small in size radially when it is introduced into the body of the patient. patient.
  • the subject of the invention is an implant of the aforementioned type, characterized in that the sealing member comprises an inflatable envelope defining an internal volume intended to be filled with a fluid, the envelope being integral with the fluid. stent for protruding radially outwardly from the stent, the sealing member defining at least one fluid introduction inlet into the interior volume and having a selectively closing member of the inlet 'introduction.
  • the implant according to the invention may comprise one or more of the following characteristics, taken in isolation or in any technically possible combination:
  • the envelope comprises at least one wall defining a first pan and a second pan applied to the first pan, the first pan and the second pan delimiting between them the inlet for introducing the fluid;
  • the envelope is formed from a tape folded on itself, the folds of the tape forming the first pan and the second pan, the sealing member having a plurality of connection points connecting the first pan to the second; and delimiting between them a plurality of fluid introduction ports in the interior volume;
  • the closure member comprises a valve movable between a closed position of the input input and a release position of the input input;
  • the valve is formed by a portion of the envelope or by a patch on the envelope;
  • the valve is formed by a folded duckbill;
  • the endoprosthesis comprises an inner peripheral surface delimiting the blood flow passage and an external peripheral surface, the introduction inlet opening facing the outer peripheral surface;
  • the stent comprises an inner peripheral surface delimiting the blood flow passage and an outer peripheral surface, the insertion inlet opening opposite the outer peripheral surface;
  • the envelope is made from fabric or a plastic film
  • the sealing member is disposed outside the stent around the stent
  • the stent is disposed in the interior volume of the envelope
  • the envelope forms a peripheral sleeve extending over the entire contour of the stent
  • It comprises a prosthetic valve disposed in the inner passage to selectively prevent the flow of blood through the inner passage;
  • the internal volume is intended to be filled with a body fluid such as blood, during the arrangement of the implant in the blood circulation conduit.
  • FIG. 1 is a side view of a first implant according to the invention disposed in a blood circulation conduit comprising a native valve;
  • FIG. 2 is a view taken in section along a median axial plane of the implant of FIG. 1;
  • FIG. 3 is an enlarged view of the sealing member of the implant of FIG. 1;
  • FIG. 4 is a partial perspective view in partial section of the sealing member of Figure 3;
  • FIG. 5 is a view similar to FIG. 2 of a second implant according to the invention.
  • FIG. 6 is a view similar to FIG. 2 of a third implant according to the invention.
  • FIG. 7 is a front view of a closure member of the sealing member of Figure 6;
  • FIG. 8 is a view similar to FIG. 1 of a fourth implant according to the invention
  • FIG. 9 is a view similar to FIG. 1 of a fifth implant according to the invention.
  • FIG. 10 is a top view of a sixth implant according to the invention.
  • a first implant 10 according to the invention is illustrated in Figures 1 to 4.
  • the first implant 10 is intended to be implanted in a conduit 12 for blood circulation.
  • the first implant 10 is an endovalve. It is then intended to be disposed in a blood circulation conduit 12 having a native valve 14, when the native valve 14 has a defective operation.
  • the native valve 14 has a plurality of leaflets 15 for interposing through the conduit 12 of blood circulation.
  • the implant 10 is for example intended to be implanted between the leaflets 15 of the native valve 14.
  • the implant 10 comprises a tubular stent 16 of axis AA 'defining an internal passage 17 for circulating blood, and a sealing member 18 placed around the tubular stent 16 to achieve a peripheral seal between the tubular stent 16 and the wall of the duct 12.
  • the implant 10 further comprises a prosthetic valve 20 fixed in the internal passage 17 of the stent 16 to selectively close the passage 17.
  • the stent 16 is formed by a perforated tubular frame 22.
  • the frame 22 is for example constructed from a mesh of threads which have spring properties. It is obtained in this case by braiding at least one stainless steel wire, a shape memory alloy such as Nitinol, or a polymer.
  • the armature 22 is obtained by cutting a tube, for example with a laser.
  • the armature 22 defines an inner peripheral surface 24 internally defining the blood circulation passage 17 and an outer peripheral surface 26 on which the sealing member 18 is applied.
  • the inner peripheral surfaces 24 and 26 are tubular.
  • the central passage of blood circulation 17 extends along an axis A-A '.
  • the central passage 17 opens axially out of the endoprosthesis 16 at the proximal edge 28 and at the distal edge 30.
  • the armature 22 of the stent 16 is deployable between a contracted state, in which it has a small diameter, for introduction into the conduit 12, and an expanded state constituting its state of rest, in which it has a large diameter.
  • the armature 22 is deployable spontaneously between its contracted state and its dilated state.
  • the stent 16 is then "selfexpansible".
  • the prosthetic valve 20 is for example made based on a native valve of an animal, such as a pig, an ox, a sheep or another animal. Alternatively, it is made from natural tissue such as bovine pericardium, ovine or porcine or based on synthetic fabric.
  • the prosthetic valve 20 comprises a tubular base 32 fixed on the inner peripheral surface 24 of the frame 22 and a plurality of flexible closure sheets 34 which extend the base 32.
  • the sheets 34 are for example three in number. They are movable radially towards the axis AA 'of the passage 17 between a closed position, in which they substantially completely prevent the passage of blood through the passage 17, and a release position of the passage 17, in which they are substantially pressed against the inner peripheral surface 24 to allow the blood to pass through the passage 17.
  • the sealing member 18 forms a cushion intended to be disposed between the tubular stent 16 and the wall of the conduit 12 to seal in the peripheral gap delimited between the wall 12 and the surface of the stent 16.
  • the sealing member 18 thus comprises a closed hollow envelope 40 delimiting an interior volume 42 intended to receive an inflation fluid, such as a body fluid.
  • the sealing member 18 defines an inlet 44 for introducing fluid into the interior volume 42 through the envelope 40 and, for each entry inlet 44, a member 46 for selectively closing the inlet of introduction 44.
  • the casing 40 has an annular shape and thus comprises an outer peripheral wall 48, an inner peripheral wall 50 intended to be placed facing the tubular reinforcement 20, the outer peripheral wall 48 being deployable by relative to the inner peripheral wall 50 when filling the inner volume 42 with inflation fluid.
  • the envelope 40 further comprises a proximal connecting wall 52 and a connecting distal wall 54.
  • the envelope 40 extends over substantially the entire height of the stent 16. It is integral with the stent 16 to be movable together therewith. It is for example fixed on the stent 16 by seams or by an adhesive.
  • the outer peripheral wall 40 is continuous. It is substantially liquid tight.
  • the proximal wall 52 and the distal wall 54 extend continuously in the extension of the outer peripheral wall 48. They are also liquid-tight.
  • the inner peripheral wall 50 comprises in this example a first panel 56 and a second panel 58 separated from the first panel 56 and partially applied to the first panel 56.
  • Each pan 56, 58 is continuous.
  • the free edge 60 of the first panel 56 is applied to the free edge 62 of the second panel 56.
  • the free edges 60, 62 extend transversely to the axis A-A '.
  • the inner peripheral wall 50 has a plurality of connection points 64, 66 disjoined between the first panel 56 and the second panel 58.
  • connection points 64 connect the end of the free edge 60 of the second panel 58 to an intermediate portion of the first panel 56.
  • the second connection points 66 connect the free end of the free edge 60 to an intermediate portion of the second panel. 58.
  • connection points 64, 66 are for example made by point sutures, or points of glue.
  • the closed envelope 40 comprises a plurality of fluid introduction inlets 44 into the interior volume 42 extending radially between the edges 60, 62, and laterally between the connection points 64, 66.
  • the envelope 40 further defines a plurality of closure members 46 formed by each longitudinal portion 68 of the free edge 62 of the second panel 58 located between two connection points 64.
  • each longitudinal portion 68 of the second panel 58 is able to deviate radially from the first panel 56.
  • Each longitudinal portion 68 thus forms a valve 68 movable between a closed position of the interior volume 42, in which the longitudinal portion 68 forming a valve is applied to the first panel 56 and a position of release of the inlet 44, wherein the longitudinal portion 68 forming a valve is placed away from the first panel 56 to clear the inlet 44.
  • the closed envelope 40 is formed in one piece by folding a tape on itself about axes parallel to a longitudinal axis of the ribbon.
  • the connection points 64, 66 are then reported to hold the ribbon.
  • the walls 48, 50, 52 and 54 are made in one piece by being made of material.
  • the inlets 44 are delimited between the panels 56, 58 of the wall, and the corresponding closure members 46 are formed directly by edges of the second panel 58 and the first panel 56.
  • the openings 44 and the closure members 46 are placed facing the outer peripheral surface 26 of the stent 16.
  • the envelope 40 is made of a thin and flexible material to be deformable to the touch.
  • This material is for example a film of plastic material or a fabric provided with a sealing coating.
  • the fabric is partially porous liquid and becomes sealed by partial coagulation of the liquid in the interior, especially when the liquid is blood.
  • the maximum thickness of the material forming the envelope 40 is smaller than the other dimensions of the envelope 40.
  • the fluid intended to fill the inner volume 42 is for example a body fluid in which the implant 10 is bathed.
  • This fluid is for example blood.
  • the fluid for filling the volume 42 is a curable material, such as an expandable product such as a foam.
  • the envelope 40 occupies a retracted configuration against the tubular stent 16, of minimum radial thickness substantially corresponding to the sum of the thickness of the outer peripheral wall 48 and the inner peripheral wall 50 .
  • the envelope 40 When the inflation fluid fills the inner volume 42, the envelope 40 is expandable to a radially expanded configuration, in which the outer circumferential wall 48 is kept away from the inner peripheral wall 50, and in which the thickness of the envelope 40 is greater than the sum of the thickness of the outer peripheral wall 48 and the inner peripheral wall 50, in particular greater than twice this thickness.
  • the radial thickness of the internal volume 42 is for example between 1 mm and 5 mm.
  • the envelope 40 is retracted easily against the stent 16 in a device for releasing the implant 10, the stent 16 in its contracted state.
  • the interior volume 42 is then empty and the radial size of the implant 10 is minimal.
  • the envelope 40 is adapted to be inflated by the fluid to occupy an expanded configuration of maximum radial extent .
  • implant 10 is loaded into a delivery device (not shown).
  • the frame 22 of the stent has passed into its contracted state.
  • the envelope 40 is also placed in its retracted configuration, in which the interior volume 42 is minimal.
  • the drop device is introduced into the patient to the conduit 12 for blood circulation in which the implant 10 must be placed.
  • the stent 16 is deployed in the conduit 12 by being extracted out of the release device.
  • the stent 16 then passes into its expanded state to bear against the walls of the conduit 12.
  • the envelope 40 is interposed between the wall of the conduit 12 and the outer peripheral surface 26 of the stent 16. Under the effect of the presence of body fluid under pressure in the conduit 12, the fluid enters the interior volume 42 through each input input 44 by passing the shutter member 46 into its release position.
  • the body fluid circulating in the duct 12 is thus guided through the stent 16, to pass through the central passage 17.
  • the envelope 40 is deployed in the free intermediate spaces between the leaflets 15 of the native valve 14 and closes these spaces.
  • the blood circulating in the conduit 12 is then guided in the central circulation passage 17 and through the prosthetic valve 20.
  • the prosthetic valve 20 completely replaces the native valve 14, without any risk of leakage around the implant 10. be present.
  • the implant 10 is also space-saving, since the casing 40 is initially deflated during its introduction into the circuit 12 and swells spontaneously when it is immersed in the fluid present in the duct 12, after its release.
  • FIG. 1 A second implant 80 according to the invention is illustrated in FIG. 1
  • the insertion inlets 44 open opposite to the outer peripheral surface 26.
  • the inlets 44 are intended to be placed facing the wall of the duct 12.
  • the inlets 44 are then formed in the outer peripheral wall 48, this wall comprising the first pan 56 and the second pan 58.
  • the inner peripheral wall 50 is continuous.
  • the operation of the second implant 80 according to the invention is moreover analogous to the operation of the first implant 10.
  • FIG. 1 A third implant 90 according to the invention is illustrated in FIG.
  • the inner peripheral wall 50 is in one piece.
  • the inlet 44 is formed by an opening 92 formed through the wall 50.
  • the closure member 46 is then formed by a movable piece 94 attached around the opening 92, advantageously inside the interior volume 42, to form the valve 68.
  • the piece 94 is for example formed of the same material as that constituting the wall 50.
  • the movable piece 94 is for example attached to the wall 50 by stitching or gluing.
  • closure member 46 thus formed is movable under the effect of the pressure of the fluid entering the internal volume 42 to partially disengage the opening 44, once the internal volume 42 filled and pressed against the wall 50 to close the opening 92.
  • FIG. 8 A fourth implant 100 according to the invention is illustrated in FIG. 8.
  • the insertion inlet 44 is formed through one of the proximal wall 52 and the distal wall 54.
  • the closure member 46 is formed by a beak duck reported or formed in the wall 54. This fold is closed at rest. It opens under the effect of the pressure of the fluid located outside the internal volume 42.
  • the operation of the fourth implant 100 is moreover analogous to that of the first implant 10.
  • FIG. 9 A fifth implant 1 10 according to the invention is illustrated in FIG. 9.
  • the armature 22 of the stent 16 is received in the inner volume 42 of the envelope 40.
  • the inner peripheral wall 50 of the envelope 40 is located opposite the inner peripheral surface 24 of the stent 16
  • the outer peripheral wall 48 is located opposite the outer peripheral surface 26 of the stent 16.
  • the operation of the fifth implant 1 10 according to the invention is also similar to that of the second implant 80.
  • FIG. 1 A sixth implant 120 according to the invention is illustrated in FIG.
  • the sixth implant 120 has a plurality of disjoint envelopes 40 extending angularly over a portion of the circumference about the axis AA 'of the stent 16.
  • the number of envelopes 40 is for example between 2 and 6.
  • Each envelope 40 delimits an inlet 44 and a member 46 for selectively sealing the inlet 44 to allow inflation of the interior volume 42 by a fluid.
  • the envelopes 40 are arranged angularly apart from each other to define an intermediate space 122 between each pair of envelopes 40 facing each other.
  • the operation of the sixth implant 120 according to the invention is moreover analogous to that of the first implant 10.

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Abstract

Cet implant comprend une endoprothèse tubulaire (16) définissant un passage intérieur (17) de circulation du sang et un organe d'étanchéité (18) destiné à s'interposer au moins partiellement entre l'endoprothèse (16) et une paroi du conduit. L'organe d'étanchéité (18) comporte une enveloppe (40) gonflable définissant un volume intérieur (42) destiné à être rempli d'un fluide, l'enveloppe (40) étant solidaire de l'endoprothèse (16) pour faire saillie radialement vers l'extérieur à partir de l'endoprothèse (16). L'organe d'étanchéité (18) définit au moins une entrée (44) d'introduction de fluide dans le volume intérieur (42) Il comporte un organe d'obturation (46) sélectif de l'entrée d'introduction (44).

Description

Implant destiné à être inséré dans un conduit de circulation du sang
La présente invention concerne un implant destiné à être inséré dans un conduit de circulation du sang, comprenant :
- une endoprothèse tubulaire définissant un passage intérieur de circulation du sang ;
- un organe d'étanchéité destiné à s'interposer au moins partiellement entre l'endoprothèse et une paroi du conduit.
Un tel implant s'applique notamment au traitement des valves cardiaques défectueuses. L'implant est alors muni d'une valve prothétique reçue dans l'endoprothèse.
Le cœur comporte des valves qui sont présentes en sortie du ventricule droit (valve pulmonaire ou tricuspide) et du ventricule gauche (valve aortique ou mirrale).
Ces valves assurent une circulation univoque du flux sanguin, évitant un reflux sanguin à l'issue de la contraction ventriculaire.
Toutefois des maladies ou des malformations affectent le bon fonctionnement des valves.
En particulier, celles-ci peuvent souffrir d'une calcification autorisant ainsi un reflux ou une régurgitation vers le ventricule ayant expulsé le flux sanguin. Le problème de régurgitation conduit à une dilatation anormale du ventricule qui produit à terme une insuffisance cardiaque.
Pour traiter ce type de maladie de manière chirurgicale, il est connu d'implanter une endovalve entre les feuillets de la valve native malade. Cette endovalve comprend une endoprothèse tubulaire formée par un treillis autoextensible et un obturateur souple ou valve réalisé le plus souvent dans un tissu d'origine animal. L'obturateur souple est fixé à demeure dans l'endoprothèse.
De telles endovalves sont implantables par voie endoluminale, ce qui limite considérablement les risques associés à l'implantation de la valve, notamment en terme de mortalité.
Dans certains cas, les endovalves ne donnent pas entière satisfaction après leur implantation. En effet, bien que la surface extérieure de l'endoprothèse s'applique spontanément contre le siège de la valve native, en plaquant les feuillets entre le siège et la surface extérieure de l'endoprothèse, des fuites peuvent subsister autour de la surface extérieure de l'endoprothèse, notamment aux commissures définies entre les feuillets de la valve native. Ces fuites se produisent dans plus de 50% des patients ayant subi une telle opération. Pour palier ce problème, il est connu notamment de US 2005/0137688 de disposer, autour de la valve, des organes d'interposition ayant une épaisseur radiale substantielle. Ces organes sont par exemple fixés directement sur la surface extérieure de l'endoprothèse ou sont formés à partir d'une jupe extérieure retroussée contre la surface extérieure de l'endoprothèse. De tels organes d'interposition sont déformables. Ils comblent ainsi les fuites pouvant se produire autour de la valve.
Toutefois, les organes d'interposition placés autour de l'endoprothèse augmentent l'encombrement radial de l'endovalve. Par suite, les outils de largage qui sont utilisés pour implanter de telles endovalves présentent un encombrement radial non négligeable, ce qui est susceptible de gêner leur implantation dans le corps.
Un but de l'invention est donc d'obtenir un dispositif de traitement comprenant un implant pouvant être implanté de manière étanche dans un conduit de circulation du sang présentant une section irrégulière, tout en étant peu encombrant radialement lors de son introduction dans le corps du patient.
A cet effet, l'invention a pour objet un implant du type précité, caractérisé en ce que l'organe d'étanchéité comporte une enveloppe gonflable définissant un volume intérieur destiné à être rempli d'un fluide, l'enveloppe étant solidaire de l'endoprothèse pour faire saillie radialement vers l'extérieur à partir de l'endoprothèse, l'organe d'étanchéité définissant au moins une entrée d'introduction de fluide dans le volume intérieur et comportant un organe d'obturation sélective de l'entrée d'introduction.
L'implant selon l'invention peut comprendre l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prise(s) isolément ou suivant toute combinaison techniquement possible :
- l'enveloppe comprend au moins une paroi délimitant un premier pan et un deuxième pan appliqué sur le premier pan, le premier pan et le deuxième pan délimitant entre eux l'entrée d'introduction du fluide ;
- l'enveloppe est formée à partir d'un ruban replié sur lui-même, les plis du ruban formant le premier pan et le deuxième pan, l'organe d'étanchéité comportant une pluralité de points de liaison raccordant le premier pan au deuxième pan et délimitant entre eux une pluralité d'entrées d'introduction de fluide dans le volume intérieur ;
- l'organe d'obturation comporte un clapet mobile entre une position d'obturation de l'entrée d'introduction et une position de libération de l'entrée d'introduction ;
- le clapet est formé par une partie de l'enveloppe ou par une pièce rapportée sur l'enveloppe ;
- le clapet est formé par un repli en bec de canard ; - l'endoprothèse comporte une surface périphérique interne délimitant le passage de circulation du sang et une surface périphérique externe, l'entrée d'introduction s'ouvrant en regard de la surface périphérique externe ;
- l'endoprothèse comprend une surface périphérique interne délimitant le passage de circulation du sang et une surface périphérique externe, l'entrée d'introduction s'ouvrant à l'opposé de la surface périphérique externe ;
- l'enveloppe est réalisée à base de tissu ou d'un film plastique ;
- l'organe d'étanchéité est disposé à l'extérieur de l'endoprothèse, autour de l'endoprothèse ;
- l'endoprothèse est disposée dans le volume intérieur de l'enveloppe ;
- l'enveloppe forme un manchon périphérique s'étendant sur tout le contour de l'endoprothèse ;
- il comporte une valve prothétique disposée dans le passage intérieur pour empêcher sélectivement la circulation de sang à travers le passage intérieur ;
- le volume intérieur est destiné à être rempli d'un fluide corporel tel que du sang, lors de la disposition de l'implant dans le conduit de circulation du sang.
L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d'exemple, et faite en se référant aux dessins annexés, sur lesquels :
- la figure 1 est une vue de côté d'un premier implant selon l'invention disposé dans un conduit de circulation du sang comprenant une valve native ;
- la figure 2 est une vue, prise en coupe suivant un plan axial médian, de l'implant de la figure 1 ;
- la figure 3 est une vue en développée de l'organe d'étanchéité de l'implant de la figure 1 ;
- la figure 4 est une vue en perspective partielle et en section partielle de l'organe d'étanchéité de la figure 3 ;
- la figure 5 est une vue analogue à la figure 2 d'un deuxième implant selon l'invention ;
- la figure 6 est une vue analogue à la figure 2 d'un troisième implant selon l'invention ;
- la figure 7 est une vue de face d'un organe d'obturation de l'organe d'étanchéité de la figure 6 ;
- la figure 8 est une vue analogue à la figure 1 d'un quatrième implant selon l'invention ; - la figure 9 est une vue analogue à la figure 1 d'un cinquième implant selon l'invention ; et
- la figure 10 est une vue de dessus d'un sixième implant selon l'invention.
Un premier implant 10 selon l'invention est illustré par les figures 1 à 4. Le premier implant 10 est destiné à être implanté dans un conduit 12 de circulation du sang.
Dans un mode de réalisation avantageux, le premier implant 10 est une endovalve. Il est alors destiné à être disposé dans un conduit 12 de circulation de sang comportant une valve native 14, lorsque la valve native 14 présente un fonctionnement défectueux.
De manière connue, la valve native 14 présente une pluralité de feuillets 15 destinés à s'interposer à travers le conduit 12 de circulation du sang.
L'implant 10 est par exemple destiné à être implanté entre les feuillets 15 de la valve native 14.
Comme illustré par les figures 1 et 2, l'implant 10 comporte une endoprothèse tubulaire 16 d'axe A-A' définissant un passage intérieur 17 de circulation de sang, et un organe d'étanchéité 18 disposé autour de l'endoprothèse tubulaire 16 pour réaliser une étanchéité périphérique entre l'endoprothèse tubulaire 16 et la paroi du conduit 12.
Dans l'exemple représenté sur les figures, l'implant 10 comporte en outre une valve prothétique 20 fixée dans le passage intérieur 17 de l'endoprothèse 16 pour obturer sélectivement le passage 17.
L'endoprothèse 16 est formée par une armature tubulaire ajourée 22. L'armature 22 est par exemple bâtie à partir d'un treillis de fils qui possèdent des propriétés de ressort. Elle est obtenue dans ce cas par tressage d'au moins un fil en acier inoxydable, en un alliage à mémoire de forme tel que le Nitinol, ou en un polymère.
Dans une variante, l'armature 22 est obtenue par découpe d'un tube, par exemple avec un laser.
L'armature 22 définit une surface périphérique intérieure 24 délimitant intérieurement le passage de circulation du sang 17 et une surface périphérique extérieure 26 sur laquelle l'organe d'étanchéité 18 est appliqué.
Dans cet exemple, les surfaces périphériques intérieures 24 et 26 sont tubulaires.
Elles s'étendent suivant l'axe A-A' entre un bord périphérique proximal 28 situé en bas sur la figure 2 et un bord périphérique distal 30, situé en haut sur la figure 2.
Le passage central de circulation du sang 17 s'étend le long d'un axe A-A'.
Le passage central 17 débouche axialement hors de l'endoprothèse 16 au niveau du bord proximal 28 et au niveau du bord distal 30. L'armature 22 de l'endoprothèse 16 est déployable entre un état contracté, dans laquelle elle présente un petit diamètre, en vue de son introduction dans le conduit 12, et un état dilaté constituant son état de repos, dans laquelle elle présente un grand diamètre.
Dans l'exemple représenté sur les figures, l'armature 22 est déployable spontanément entre son état contracté et son état dilaté. L'endoprothèse 16 est alors « autoexpansible ».
La valve prothétique 20 est par exemple réalisée à base d'une valve native d'un animal, tel qu'un porc, un bœuf, un mouton ou un autre animal. En variante, elle est réalisée à base de tissu naturel comme du péricarde bovin, ovin ou porcin ou à base de tissu synthétique.
De manière classique, la valve prothétique 20 comporte une base tubulaire 32 fixée sur la surface périphérique intérieure 24 de l'armature 22 et une pluralité de feuillets souples d'obturation 34 qui prolongent la base 32.
Les feuillets 34 sont par exemple au nombre de trois. Ils sont déplaçables radialement vers l'axe A-A' du passage 17 entre une position d'obturation, dans laquelle ils empêchent sensiblement totalement le passage du sang à travers le passage 17, et une position de libération du passage 17, dans lequel ils sont sensiblement plaqués contre la surface périphérique intérieure 24 pour laisser passer le sang à travers le passage 17.
Dans l'exemple représenté sur les figures, l'organe d'étanchéité 18 forme un coussin destiné à être disposé entre l'endoprothèse tubulaire 16 et la paroi du conduit 12 pour réaliser une étanchéité dans l'interstice périphérique délimité entre la paroi 12 et la surface de l'endoprothèse 16.
L'organe d'étanchéité 18 comporte ainsi une enveloppe creuse fermée 40 délimitant un volume intérieur 42 destiné à recevoir un fluide de gonflage, tel qu'un fluide corporel.
L'organe d'étanchéité 18 définit une entrée 44 d'introduction de fluide dans le volume intérieur 42 à travers l'enveloppe 40 et, pour chaque entrée d'introduction 44, un organe 46 d'obturation sélective de l'entrée d'introduction 44.
En référence à la figure 2, l'enveloppe 40 présente une forme annulaire et comporte ainsi une paroi périphérique extérieure 48, une paroi périphérique intérieure 50 destinée à être placée en regard de l'armature tubulaire 20, la paroi périphérique extérieure 48 étant déployable par rapport à la paroi périphérique intérieure 50 lors du remplissage du volume intérieur 42 par du fluide de gonflage. L'enveloppe 40 comporte en outre une paroi proximale de liaison 52 et une paroi distale de liaison 54.
Dans cet exemple, l'enveloppe 40 s'étend sur sensiblement toute la hauteur de l'endoprothèse 16. Elle est solidaire de l'endoprothèse 16 pour être déplaçable conjointement avec celle-ci. Elle est par exemple fixée sur l'endoprothèse 16 par des coutures ou par un adhésif.
Dans cet exemple, la paroi périphérique extérieure 40 est continue. Elle est sensiblement étanche aux liquides.
La paroi proximale 52 et la paroi distale 54 s'étendent continûment dans le prolongement de la paroi périphérique extérieure 48. Elles sont également étanches aux liquides.
La paroi périphérique intérieure 50 comporte dans cet exemple un premier pan 56 et un deuxième pan 58 séparé du premier pan 56 et appliqué partiellement sur le premier pan 56.
Chaque pan 56, 58 est continu. Le bord libre 60 du premier pan 56 est appliqué sur le bord libre 62 du deuxième pan 56.
Les bords libres 60, 62 s'étendent transversalement par rapport à l'axe A-A'.
Dans cet exemple, la paroi périphérique intérieure 50 comporte une pluralité de points de liaison 64, 66 disjoints entre le premier pan 56 et le deuxième pan 58.
Avantageusement, les points de liaison 64 raccordent l'extrémité du bord libre 60 du deuxième pan 58 à une partie intermédiaire du premier pan 56. Les deuxièmes points de liaison 66 raccordent l'extrémité libre du bord libre 60 à une partie intermédiaire du deuxième pan 58.
Les points de liaison 64, 66 sont par exemple réalisés par des sutures ponctuelles, ou des points de colle.
Dans cet exemple, l'enveloppe fermée 40 comporte une pluralité d'entrées 44 d'introduction de fluide dans le volume intérieur 42 s'étendant radialement entre les bords 60, 62, et latéralement entre les points de liaison 64, 66.
L'enveloppe 40 définit en outre une pluralité d'organes d'obturation 46 formés par chaque partie longitudinale 68 du bord libre 62 du deuxième pan 58 située entre deux points de liaison 64.
Comme on le verra plus bas, la partie longitudinale 68 du deuxième pan 58 est propre à s'écarter radialement du premier pan 56. Chaque partie longitudinale 68 forme ainsi un clapet 68 mobile entre une position d'obturation du volume intérieur 42, dans laquelle la partie longitudinale 68 formant clapet est appliquée sur le premier pan 56 et une position de libération de l'entrée 44, dans laquelle la partie longitudinale 68 formant clapet est placée à l'écart du premier pan 56 pour dégager l'entrée 44.
Dans un exemple particulier, représenté sur les figures 3 et 4, l'enveloppe fermée 40 est formée d'un seul tenant par pliage d'un ruban sur lui-même autour d'axes parallèles à un axe longitudinal du ruban. Les points de liaison 64, 66 sont ensuite rapportés pour maintenir le ruban.
Ainsi, les parois 48, 50, 52 et 54 sont réalisées d'un seul tenant en étant venues de matière. Les entrées 44 sont délimitées entre les pans 56, 58 de la paroi, et les organes d'obturation correspondants 46 sont formés directement par bords du deuxième pan 58 et du premier pan 56.
Dans cet exemple, les ouvertures 44, et les organes d'obturation 46 sont placés en regard de la surface périphérique extérieure 26 de l'endoprothèse 16.
L'enveloppe 40 est réalisée à base d'un matériau mince et souple pour être déformable au toucher. Ce matériau est par exemple un film en matériau plastique ou un tissu muni d'un revêtement d'étanchéité.
En variante, le tissu est partiellement poreux aux liquides et devient étanche, par coagulation partielle du liquide présent dans le volume intérieur, notamment lorsque ce liquide est du sang.
L'épaisseur maximale du matériau formant l'enveloppe 40 est inférieure aux autres dimensions de l'enveloppe 40.
Le fluide destiné à remplir le volume intérieur 42 est par exemple un fluide corporel dans lequel l'implant 10 est baigné. Ce fluide est par exemple du sang. En variante, le fluide destiné à remplir le volume 42 est un matériau durcissable, tel qu'un produit expansible comme une mousse.
Lorsque le volume intérieur 42 est vide, l'enveloppe 40 occupe une configuration rétractée contre l'endoprothèse tubulaire 16, d'épaisseur radiale minimale correspondant sensiblement à la somme de l'épaisseur de la paroi périphérique extérieure 48 et de la paroi périphérique intérieure 50.
Lorsque le fluide de gonflage remplit le volume intérieur 42, l'enveloppe 40 est déployable vers une configuration déployée radialement, dans laquelle la paroi périphérique extérieure 48 est maintenue à l'écart de la paroi périphérique intérieure 50, et dans laquelle l'épaisseur de l'enveloppe 40 est supérieure à la somme de l'épaisseur de la paroi périphérique extérieure 48 et de la paroi périphérique intérieure 50, notamment supérieure à deux fois cette épaisseur. Dans ce cas, l'épaisseur radiale du volume intérieur 42 est par exemple comprise entre 1 mm et 5 mm.
Ainsi, du fait de sa déformabilité, l'enveloppe 40 est rétractée facilement contre l'endoprothèse 16 dans un dispositif de largage de l'implant 10, l'endoprothèse 16 occupant son état contracté.
Le volume intérieur 42 est alors vide et l'encombrement radial de l'implant 10 est minimal.
Au contraire, lorsque l'implant 10 est disposé dans le conduit de circulation du sang 12, et est déployé dans son état dilaté, l'enveloppe 40 est propre à être gonflée par le fluide pour occuper une configuration déployée, d'étendue radiale maximale.
Le fonctionnement du premier implant 10, lors de son implantation dans un conduit 12 de circulation du sang, va maintenant être décrit.
Initialement, l'implant 10 est chargé dans un dispositif de largage (non représenté). A cet effet, l'armature 22 de l'endoprothèse est passée dans son état contracté. L'enveloppe 40 est également placée dans sa configuration rétractée, dans laquelle le volume intérieur 42 est minimal.
Puis le dispositif de largage est introduit dans le patient jusqu'au conduit 12 de circulation du sang dans lequel doit être placé l'implant 10.
De manière connue, l'endoprothèse 16 est déployée dans le conduit 12 en étant extraite hors du dispositif de largage. L'endoprothèse 16 passe alors dans son état déployé pour venir en appui contre les parois du conduit 12.
L'enveloppe 40 s'interpose entre la paroi du conduit 12 et la surface périphérique extérieure 26 de l'endoprothèse 16. Sous l'effet de la présence de fluide corporel sous pression dans le conduit 12, le fluide entre dans le volume intérieur 42 à travers chaque entrée d'introduction 44 en faisant passer l'organe d'obturation 46 dans sa position de libération.
Le gonflement du volume intérieur 42 provoque l'expansion de la paroi périphérique de l'enveloppe 48 à l'écart radialement de l'endoprothèse tubulaire 16. Ainsi, si un interstice existe entre l'endoprothèse 16 et la paroi du conduit 12, cet interstice est rempli par l'enveloppe 40 qui s'applique contre la paroi du conduit 12.
Par suite, le risque de fuite de fluide corporel autour de l'endoprothèse 16 est grandement diminué.
Le fluide corporel circulant dans le conduit 12 est donc guidé à travers l'endoprothèse 16, pour passer dans le passage central 17.
En particulier, lorsque l'implant 10 est une endovalve destinée à remplacer une valve native 14, l'enveloppe 40 se déploie dans les espaces intermédiaires libres entre les feuillets 15 de la valve native 14 et obture ces espaces. Le sang circulant dans le conduit 12 est alors guidé dans le passage central 17 de circulation et à travers la valve prothétique 20. La valve prothétique 20 remplace totalement la valve native 14, sans qu'un risque de fuite autour de l'implant 10 ne soit présent.
L'implant 10 est en outre peu encombrant, puisque l'enveloppe 40 est initialement dégonflée lors de son introduction dans le circuit 12 et se gonfle spontanément lorsqu'elle baigne dans le fluide présent dans le conduit 12, après son largage.
Un deuxième implant 80 selon l'invention est illustré par la figure 5.
A la différence du premier implant 10 illustré sur les figures 1 à 4, les entrées d'introduction 44 débouchent à l'opposé de la surface périphérique extérieure 26. Ainsi, les entrées 44 sont destinées à être placées en regard de la paroi du conduit 12.
Les entrées 44 sont alors ménagées dans la paroi périphérique extérieure 48, cette paroi comprenant le premier pan 56 et le deuxième pan 58.
Dans cet implant 80, la paroi périphérique intérieure 50 est continue.
Le fonctionnement du deuxième implant 80 selon l'invention est par ailleurs analogue au fonctionnement du premier implant 10.
Un troisième implant 90 selon l'invention est illustré par la figure 6.
A la différence du premier implant 10, et du deuxième implant 80, la paroi périphérique intérieure 50 est d'un seul tenant. L'entrée 44 est formée par une ouverture 92 ménagée à travers la paroi 50.
Comme illustré par la figure 7, l'organe d'obturation 46 est alors formé par une pièce mobile 94 rapportée autour de l'ouverture 92, avantageusement à l'intérieur du volume intérieur 42, pour former le clapet 68.
La pièce 94 est par exemple formée du même matériau que celui constituant la paroi 50. La pièce mobile 94 est par exemple rapportée sur la paroi 50 par couture, ou par collage.
Comme précédemment, l'organe d'obturation 46 ainsi formé est déplaçable sous l'effet de la pression du fluide entrant dans le volume intérieur 42 pour dégager partiellement l'ouverture 44, une fois le volume intérieur 42 rempli et plaqué contre la paroi 50 pour obturer l'ouverture 92.
Un quatrième implant 100 selon l'invention est illustré par la figure 8.
A la différence du premier implant 10, l'entrée d'introduction 44 est ménagée à travers l'une de la paroi proximale 52 et de la paroi distale 54. L'organe d'obturation 46 est formé par un repli 102 en bec de canard rapporté ou formé dans la paroi 54. Ce repli est fermé au repos. Il s'ouvre sous l'effet de la pression du fluide situé à l'extérieur du volume intérieur 42. Le fonctionnement du quatrième implant 100 est par ailleurs analogue à celui du premier implant 10.
Un cinquième implant 1 10 selon l'invention est illustré par la figure 9.
A la différence du deuxième implant 80, l'armature 22 de l'endoprothèse 16 est reçue dans le volume intérieur 42 de l'enveloppe 40. Dans ce cas, la paroi périphérique intérieure 50 de l'enveloppe 40 est située en regard de la surface périphérique intérieure 24 de l'endoprothèse 16, et la paroi périphérique extérieure 48 est située en regard de la surface périphérique extérieure 26 de l'endoprothèse 16. Le fonctionnement du cinquième implant 1 10 selon l'invention est par ailleurs analogue à celui du deuxième implant 80.
Un sixième implant 120 selon l'invention est illustré par la figure 10.
A la différence du premier implant 10, le sixième implant 120 comporte une pluralité d'enveloppes 40 disjointes s'étendant angulairement sur une partie de la circonférence autour de l'axe A-A' de l'endoprothèse 16. Le nombre d'enveloppes 40 est par exemple compris entre 2 et 6.
Chaque enveloppe 40 délimite une entrée 44 et un organe 46 d'obturation sélective de l'entrée 44 pour permettre le gonflage du volume intérieur 42 par un fluide.
Dans l'exemple représenté sur la figure 10, les enveloppes 40 sont disposées angulairement à l'écart les unes des autres pour délimiter un espace intermédiaire 122 entre chaque paire d'enveloppes 40 situées en regard.
Le fonctionnement du sixième implant 120 selon l'invention est par ailleurs analogue à celui du premier implant 10.

Claims

REVENDICATIONS
1 . - Implant (10 ; 80 ; 90 ; 100 ; 1 10 ; 120) destiné à être inséré dans un conduit (12) de circulation du sang, comprenant :
- une endoprothèse tubulaire (16) définissant un passage intérieur (17) de circulation du sang ;
- un organe d'étanchéité (18) destiné à s'interposer au moins partiellement entre l'endoprothèse (16) et une paroi du conduit (12) ;
caractérisé en ce que l'organe d'étanchéité (18) comporte une enveloppe (40) gonflable définissant un volume intérieur (42) destiné à être rempli d'un fluide, l'enveloppe (40) étant solidaire de l'endoprothèse (16) pour faire saillie radialement vers l'extérieur à partir de l'endoprothèse (16), l'organe d'étanchéité (18) définissant au moins une entrée (44) d'introduction de fluide dans le volume intérieur (42) et comportant un organe d'obturation (46) sélective de l'entrée d'introduction (44).
2. - Implant (10 ; 80 ; 1 10) selon la revendication 1 , caractérisé en ce que l'enveloppe (40) comprend au moins une paroi (48 ; 50) délimitant un premier pan (56) et un deuxième pan (58) appliqué sur le premier pan (56), le premier pan (56) et le deuxième pan (58) délimitant entre eux l'entrée d'introduction (44) du fluide.
3. - Implant (10 ; 80 ; 1 10 ; 120) selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'enveloppe (40) est formée à partir d'un ruban replié sur lui-même, les plis du ruban formant le premier pan (56) et le deuxième pan (58), l'organe d'étanchéité (18) comportant une pluralité de points de liaison (64, 66) raccordant le premier pan (56) au deuxième pan (58) et délimitant entre eux une pluralité d'entrées d'introduction (44) de fluide dans le volume intérieur (42).
4. - Implant (10 ; 80 ; 90 ; 100 ; 1 10 ; 120) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'organe d'obturation (46) comporte un clapet (68) mobile entre une position d'obturation de l'entrée d'introduction (44) et une position de libération de l'entrée d'introduction (44).
5. - Implant (10 ; 80 ; 90 ; 1 10 ; 120) selon la revendication 4, caractérisé en ce que le clapet (68) est formé par une partie de l'enveloppe (40) ou par une pièce (94) rapportée sur l'enveloppe (40).
6. - Implant (100) selon la revendication 4, caractérisé en ce que le clapet (68) est formé par un repli (102) en bec de canard.
7. - Implant (10 ; 90) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'endoprothèse (16) comporte une surface périphérique interne (24) délimitant le passage de circulation du sang (17) et une surface périphérique externe (26), l'entrée d'introduction (44) s'ouvrant en regard de la surface périphérique externe (26).
8. - Implant (80 ; 1 10) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que l'endoprothèse (16) comprend une surface périphérique interne (24) délimitant le passage de circulation du sang (17) et une surface périphérique externe (26), l'entrée d'introduction (44) s'ouvrant à l'opposé de la surface périphérique externe (26).
9. - Implant (10 ; 80 ; 90 ; 100 ; 1 10 ; 120) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'enveloppe (40) est réalisée à base de tissu ou d'un film plastique.
10. - Implant (10 ; 80 ; 90 ; 100 ; 120) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'organe d'étanchéité est disposé à l'extérieur de l'endoprothèse (16), autour de l'endoprothèse (16).
1 1 . Implant (1 10) selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que l'endoprothèse (16) est disposée dans le volume intérieur (42) de l'enveloppe (40).
12. - Implant (10 ; 80 ; 90 ; 100 ; 1 10) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'enveloppe (40) forme un manchon périphérique s'étendant sur tout le contour de l'endoprothèse (16).
13. - Implant (10 ; 80 ; 90 ; 100 ; 1 10 ; 120) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte une valve prothétique (14) disposée dans le passage intérieur (17) pour empêcher sélectivement la circulation de sang à travers le passage intérieur (17).
14. - Implant (10 ; 80 ; 90 ; 100 ; 1 10 ; 120) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le volume intérieur (42) est destiné à être rempli d'un fluide corporel tel que du sang, lors de la disposition de l'implant dans le conduit (12) de circulation du sang.
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