CN109069271A - 用于锚固和/或密封心脏瓣膜假体的系统、装置和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于锚固和/或密封心脏瓣膜假体且特别是二尖瓣假体(202)的方法、装置和系统。可膨胀元件(204、206)用于密封和锚固二尖瓣假体(202)和/或与修复天然二尖瓣相关联的其他元件。

Description

用于锚固和/或密封心脏瓣膜假体的系统、装置和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求享有2016年3月1日提交的美国临时专利申请序列号62/301,924(在审)和2016年6月14日提交的美国临时专利申请序列号62/349,830(在审)的优先权，该申请的公开内容在此通过引用并入本文。

背景技术

尽管付出了相当大的努力，但基于导管修复和置换二尖瓣仍然是一项挑战。通过导管置换主动脉瓣已经进步非常快。主动脉瓣具有环，该环可以用作定位在自体瓣膜内部的假体瓣膜的锚固件。二尖瓣没有可用于支撑瓣膜的天然锚固件。因此，置换二尖瓣的装置需要锚固或紧固系统来将假体保持在适当位置。该过程需要递送瓣膜假体和锚固系统。毫不奇怪地，考虑到心脏内的高压，所植入的二尖瓣的稳定性是一个问题。不常见的是，二尖瓣中存在解剖学变化。因此可能在植入瓣膜周围发生渗漏。并且有时锚固很脆弱。而且，一些锚固系统体积庞大以适应多种解剖学变化。具有锚固和/或密封瓣膜假体的其他方法将是有用的，该方法可能体积更小，更牢固并且还减少渗漏。

手术经验可能是有用的。手术允许相当大量的灵活性-可以考虑手术时观察到的变化而对每个患者进行治疗。患者间的二尖瓣变化程度很大。环的直径范围广泛。小叶组织的量也是非常多变的-一些患者具有丰富的小叶组织而其他患者很少。腱索可以长或短。心室可以小或很大。

许多患者具有大瓣膜直径和大量瓣膜组织。外科医生已经发现留下小叶组织(即，不切除所有多余的小叶组织)，甚至折叠小叶组织是非常有用的。经折叠的小叶组织减小了环的尺寸并填充了空间，因此可以使用更小的瓣膜。这样就形成了缩小环的直径的小叶填充物(pledget)圆圈，。保留的小叶还使连接更牢固。保留的小叶通过将载荷分散在瓣膜的锚固件周围而用作减震器。

折叠和张紧小叶组织并由此折叠和张紧腱索也帮助二尖瓣置换。折叠的组织的质量为瓣膜创造了非常坚固的锚固件。此外，张紧的小叶-腱索系统减少了瓣膜的移动。如果小叶和腱索没有张紧，则假体瓣膜可能随着心脏跳动而移动。瓣膜置换后的瓣膜运动非常危险。移动在附件上施加有节奏的负荷，并且每天约有100,000次心跳，因此导致瓣膜破裂，组织撕裂和渗漏的风险被放大。

二尖瓣置换后使腱索张紧也可帮助瓣膜置换后左心室的功能。张紧的腱索帮助保持左心室的正确形状，以优化心肌的充盈和排空以及功能。

以灵活的方式来处理渗漏或消除渗漏的可能性并且还提供将瓣膜锚固在二尖瓣位置的其他选择将是有用的。

可膨胀装置已经用于各种位置中。它们已被用于腹腔程序以移动内脏并允许外科医生进行手术而没有对邻近腹部内容物造成伤害的风险。Direct Flow Medical还开发了一种主动脉瓣，其具有帮助锚固瓣膜的“可膨胀”部件。

发明内容

一种用于将二尖瓣假体密封和/或稳定在天然二尖瓣位置处的锚固件，其包括细长可膨胀元件以及线材，该细长可膨胀元件构造成导引至天然二尖瓣的至少一部分下方，该线材可操作地联接到细长可膨胀元件且构造成将细长可膨胀元件引导至天然二尖瓣的至少一部分下方。线材可以固定到细长可膨胀元件以防止细长可膨胀元件和线材之间的任何滑动移动。细长可膨胀元件构造成用于通过二尖瓣连合部进行递送和/或至少部分地植入左心室壁和腱索之间。线材可以以允许细长可膨胀元件和线材之间的滑动移动的方式连接到细长可膨胀元件。

一种用于植入用于将二尖瓣假体密封和/或稳定在天然二尖瓣位置处的锚固件的方法，其包括将细长可膨胀元件导引至天然二尖瓣的至少一部分下方并使用可操作地联接到细长可膨胀元件的线材以将细长可膨胀元件引导至天然二尖瓣的一部分下方。线材可以固定到细长可膨胀元件，并且使用线材还包括引导细长可膨胀元件而在细长可膨胀元件和线材之间没有任何滑动移动。导引细长可膨胀元件还包括将细长可膨胀元件至少部分地植入左心室壁与腱索和/或天然二尖瓣小叶中的至少一个之间。线材可以以允许细长可膨胀元件和线材之间的滑动移动的方式联接到细长可膨胀元件，并且使用线材还包括引导细长可膨胀元件，同时沿着线材滑动细长可膨胀元件。导引细长可膨胀元件还包括将细长可膨胀元件至少部分地植入左心室壁以及腱索和/或天然二尖瓣小叶的至少一个之间。

一种用二尖瓣假体置换患者的天然二尖瓣的系统，包括可扩张二尖瓣假体，其构造成通过导管递送到患者的天然二尖瓣的位置。可扩张二尖瓣假体包括位于其下部部分的锚固臂，其构造成在从导管展开时向上弯曲以捕获天然二尖瓣小叶；以及可膨胀结构，其能够在递送至天然二尖瓣的位置处时膨胀并且与天然二尖瓣小叶和/或二尖瓣假体的锚固臂接合用于稳定二尖瓣假体在天然二尖瓣位置处的植入。可膨胀结构还包括不连续球囊结构，其至少部分地围绕二尖瓣假体延伸。可膨胀结构还包括断续且可单独膨胀的球囊。

一种用二尖瓣假体置换患者的天然二尖瓣的系统，包括可扩张二尖瓣假体，其构造成通过导管递送到患者的天然二尖瓣的位置，该可扩张二尖瓣假体包括可扩张支架部分，其构造成递送到天然二尖瓣的位置然后扩张；以及可膨胀结构，其可以承载在可扩张支架部分上并且能够在递送至天然二尖瓣的位置处时膨胀并且提供可扩张二尖瓣假体和患者的天然二尖瓣之间的密封和/或稳定。可膨胀结构还包括第一和第二密封球囊，其适于大致定位在二尖瓣假体的相反(直径)侧上。可膨胀结构还包括至少一对密封球囊，该至少一对密封球囊定位成彼此相邻并且构造成在天然二尖瓣的一个连合部处提供密封。可膨胀结构还包括连续环形球囊，其适于定位成围绕二尖瓣假体。可膨胀结构还包括不连续球囊结构，其构造成定位在天然二尖瓣的环的上方和/或下方。可膨胀结构还包括不连续球囊结构，其构造成大致围绕二尖瓣假体定位。该系统还包括与不连续球囊结构联接的加强结构。加强结构还包括线材和/或可膨胀加强球囊。第一和第二可膨胀小叶捕获构件联接到可膨胀结构并且构造成膨胀为捕获和稳定天然二尖瓣小叶。该系统还包括二尖瓣假体和多个锚固臂，该多个锚固臂与二尖瓣假体联接并且构造成接合可膨胀结构和/或天然二尖瓣小叶中的至少一个。锚固臂还包括钩状构件，其可包括织物或其他材料以形成“桨形”形状。

一种将可扩张二尖瓣假体植入患者心脏中的方法，其包括将可膨胀结构递送至天然二尖瓣的至少一个小叶下方、将可扩张二尖瓣假体递送到天然二尖瓣、使可膨胀结构膨胀以及通过使用可膨胀结构将二尖瓣假体至少部分地锚固在适当位置。将可膨胀结构递送至至少一个小叶下方还包括用线材引导可膨胀结构。用线材引导可膨胀结构可以进一步包括使用固定到可膨胀结构的线材引导可膨胀结构，使得线材和可膨胀结构之间没有相对滑动移动。用线材引导可膨胀结构还可以替代地包括通过沿着线材滑动可膨胀结构来引导可膨胀结构。将可膨胀结构递送至至少一个小叶下方还包括将可膨胀结构导引至腱索和左心室壁之间。

一种将可扩张二尖瓣假体植入患者心脏中的方法，其中二尖瓣假体包括联接到其下部部分的多个锚固臂，并且方法包括将可膨胀结构递送至天然二尖瓣的至少一个小叶下方、将可扩张二尖瓣假体递送到天然二尖瓣、以及使锚固臂与可膨胀结构和/或至少一个小叶接合以锚固可扩张二尖瓣假体。锚固臂还包括钩状构件，并且该方法还包括使钩状构件与可膨胀结构和/或天然二尖瓣的至少一个小叶接合。

一种用于用二尖瓣假体置换患者的天然二尖瓣的系统，其包括可扩张二尖瓣假体，其构造成通过导管递送到患者的天然二尖瓣的位置，该可扩张的二尖瓣假体包括可扩张支架部分，其构造成被递送到天然二尖瓣的位置然后扩张；可膨胀结构，其能够被递送至天然二尖瓣的至少一个小叶下方并且将可扩张二尖瓣假体与患者的天然二尖瓣锚固；以及多个锚固臂，其与二尖瓣假体联接并且构造成接合可膨胀结构和/或至少一个天然二尖瓣小叶。锚固臂还包括钩状构件。

一种用于锚固二尖瓣假体的系统，其包括递送导管，其包括内腔以及与内腔连通的远端开口；以及可膨胀结构，其以缩陷形式接收在递送导管的内腔中并且适于从远端开口进行递送。可膨胀结构能够在从远端开口递送时膨胀并且形成为位于二尖瓣假体和患者的天然二尖瓣之间的膨胀锚固元件，其中可膨胀结构能够与二尖瓣假体分开地从远端开口递送到患者的天然二尖瓣位置。二尖瓣假体能够被递送到患者的二尖瓣位置并且径向向外扩张且与可膨胀元件接合。可膨胀结构还包括第一和第二密封球囊，其适于定位在二尖瓣假体的相反侧上，以及至少一对密封球囊，其定位成彼此相邻并且构造成在天然二尖瓣的一个连合部处提供密封。可膨胀结构还包括连续环形球囊，其适于定位成围绕所述二尖瓣假体。可膨胀结构还包括不连续球囊结构，其包括适于大致定位在二尖瓣假体的相反侧上的第一和第二部分，其中连续环形球囊构造成定位在天然二尖瓣环的上方，且不连续球囊结构构造为定位在天然二尖瓣环的下方。加强结构与不连续球囊结构联接并包括线材和/或可膨胀加强球囊。第一和第二可膨胀小叶捕获构件构造成被膨胀以捕获和稳定天然二尖瓣小叶。该系统还包括二尖瓣假体和多个锚固臂，该多个锚固臂与二尖瓣假联接并且构造成接合可膨胀结构和/或天然二尖瓣小叶中的至少一个。锚固臂还包括钩状构件。

一种将可扩张二尖瓣假体植入患者心脏中的方法，其包括将可膨胀结构递送到天然二尖瓣、将可扩张二尖瓣假体与可膨胀结构分开地递送到天然二尖瓣、以及通过使可膨胀结构膨胀并将可膨胀元件大体放置在可扩张二尖瓣假体和天然二尖瓣之间而将所述二尖瓣假体锚固在适当位置以置换患者的天然二尖瓣。该方法还包括将可膨胀结构和可扩张二尖瓣假体经皮通过患者的静脉系统递送到天然二尖瓣。递送可膨胀结构还包括在二尖瓣下方将可膨胀结构的第一球囊递送到心脏的左心室中，并且在二尖瓣上方将可膨胀结构的第二球囊递送到心脏的左心房中。可膨胀结构还包括第一和第二密封球囊并且递送可膨胀结构还包括将第一密封球囊定位在天然二尖瓣的一侧上并将第二密封球囊定位在天然二尖瓣的相反(直径)侧上并且利用至少第一和第二球囊分别密封天然二尖瓣的第一和第二连合部。可膨胀结构还包括第三和第四密封球囊，并且递送可膨胀结构还包括定位一对密封球囊以便在天然二尖瓣的一个连合部处提供密封以及定位另一对密封球囊以便在天然二尖瓣的另一个连合部处提供密封。可膨胀结构还包括连续环形球囊，并且递送可膨胀元件还包括将连续环形球囊定位成围绕二尖瓣假体。可膨胀结构还包括与连续环形球囊连接的不连续球囊结构，并且递送可膨胀结构还包括将连续环形球囊定位在天然二尖瓣的环的上方以及将不连续球囊结构定位在天然二尖瓣的环的下方。可膨胀结构还包括不连续球囊结构并且递送可膨胀结构还包括将不连续球囊结构定位在天然二尖瓣环的上方或下方。该方法还包括用线材加强不连续球囊结构以及使用线材帮助对不连续球囊结构的递送。递送可膨胀结构还包括递送第一和第二可膨胀小叶捕获构件以及使第一和第二可膨胀小叶捕获构件膨胀以捕获和稳定天然二尖瓣小叶。可扩张二尖瓣假体还包括联接到其下部部分的多个锚固臂，并且该方法还包括使锚固臂与可膨胀结构和/或至少一个天然二尖瓣小叶接合以帮助稳定可扩张二尖瓣假体。锚固臂还包括钩状构件并且该方法还包括将钩状构件接合在天然二尖瓣的小叶下方。

一种用于置换患者的天然二尖瓣的系统，其包括二尖瓣假体，其包括大体管状部分以及从管状部分径向向外延伸的凸缘部分，该凸缘部分构造成在患者的左心房中在天然二尖瓣的环的上方提供锚固件；可膨胀结构，其构造成定位在天然二尖瓣小叶的至少一部分下方；以及多个锚固臂，其与二尖瓣假体联接并且构造成接合可膨胀结构和/或天然二尖瓣小叶中的至少一个以帮助将二尖瓣假体固定在适当位置。锚固臂还包括钩状构件。可膨胀结构具有大致半环形细长形状用于定位在左心室壁与腱索和/或天然二尖瓣小叶之间且大体遵循天然二尖瓣的环的曲率。该系统还包括线材，该其可操作地联接到可膨胀元件并且构造成将可膨胀元件引导到左心室壁与腱索和/或天然二尖瓣小叶之间的位置处并大体遵循天然二尖瓣的环的曲率。线材可以固定到可膨胀元件以防止可膨胀元件和线材之间的任何滑动移动。可替代地，线材可以以允许可膨胀元件和线材之间的滑动移动的方式联接到可膨胀元件。

一种二尖瓣假体，其包括大体管状部分；多个锚固臂，其与管状部分的下部区段连接并构造成位于天然二尖瓣小叶下方并在展开时向上弯曲；以及可膨胀结构，其联接到锚固臂并且构造成在锚固臂展开时接合并抓获天然二尖瓣小叶。二尖瓣假体还包括从管状部分径向向外延伸的凸缘部分，凸缘部分构造成在患者的左心房中在天然二尖瓣的环的上方提供锚固件。

一种二尖瓣连合部密封件，其包括可膨胀结构，其包括第一部分，其沿第一方向延伸用于穿过天然二尖瓣的连合部并可膨胀为防止血液通过连合部渗漏；以及第二部分，其大致横向于第一部分延伸并且构造成定位在天然二尖瓣环的上方或下方并且可膨胀为用作二尖瓣假体的锚固件。

一种用于置换患者的天然二尖瓣的系统，其包括二尖瓣假体，该二尖瓣假体包括大致管状部分以及从管状部分径向向外延伸的凸缘部分，该凸缘部分构造成在患者的左心房中在天然二尖瓣环上方提供锚固件；以及可膨胀结构，其构造成定位在天然二尖瓣的至少一个连合部的位置处并且膨胀为至少帮助密封连合部以防止血液渗漏。

一种可膨胀结构，其成型为大体遵循天然二尖瓣环并允许植入二尖瓣假体，其中二尖瓣假体的直径小于天然二尖瓣环。一种可膨胀锚固件，其形成为大体半环形细长形状以便配置成定位在至少一个天然二尖瓣小叶下方并处于大致平行于天然二尖瓣环的平面中且帮助锚固二尖瓣假体。可膨胀锚固件经由二尖瓣假体的至少一个锚固臂进行递送并且能够通过天然二尖瓣的连合部递送到适当位置。可膨胀锚固件还包括其构造成密封由天然二尖瓣的连合部所形成的间隙的一部分。该部分大致横向于可膨胀锚固件的另一部分延伸并且构造成植入适当位置以延伸通过连合部。

一种用于二尖瓣假体的可膨胀锚固系统，其包括至少一个可膨胀锚固件，其形成为大致环形或半环形形状以便构造成定位在天然二尖瓣环的上方和/或下方以帮助锚固二尖瓣假体，并且其中可膨胀锚固件包括能够在二尖瓣环的位置处膨胀的部分用于密封连合部以防止血液渗漏。

一种改善二尖瓣置换质量并减小所使用的假体的尺寸并且使用小叶组织来缓冲植入物以及张紧小叶-腱索系统的策略对于基于导管的二尖瓣置换是有用的。可以使用可膨胀系统来实现这些目标。另外，可以调节可膨胀系统以顾及不同尺寸的患者以及不同的二尖瓣和二尖瓣环组成。膨胀量或实际填充的膨胀数量(有些可以可选地填充)可以提供相当大的灵活性。

下面的附图示出了可膨胀锚固部件如何可以用于例如：

减小环直径并减少对大型瓣膜假体的需要；

在假体瓣膜周围提供天然小叶填充物；

张紧小叶-腱索设备以减少假体移动并降低破裂和失败的风险；

通过张紧小叶和腱索来改善左心室(LV)功能

改善假体瓣膜的密封以防止渗漏；

调整可膨胀锚固件的填充以适应不同尺寸的瓣膜直径、小叶和腱索；

折叠小叶并张紧腱索组织；和/或

抓获小叶和腱索组织。

在另一个实施例中，本发明提供了一种利用二尖瓣假体置换患者的天然二尖瓣的系统，其包括可膨胀的二尖瓣假体以及可膨胀稳定结构。可膨胀的二尖瓣假体构造成通过导管递送到患者的天然二尖瓣的位置处。可膨胀稳定结构能够在递送至天然二尖瓣的位置处时膨胀并与天然组织接合以稳定二尖瓣假体在天然二尖瓣的位置处的植入。

在另一个实施例中，本发明提供了一种利用二尖瓣假体置换患者的天然二尖瓣的系统，该二尖瓣假体包括可膨胀的二尖瓣假体以及可膨胀稳定结构。可膨胀二尖瓣假体构造成通过导管递送到患者的天然二尖瓣的位置处。可膨胀二尖瓣假体包括可膨胀部分，该可膨胀部分构造成被递送到天然二尖瓣的位置处然后扩张。可膨胀稳定结构承载在可膨胀部分上并且能够在递送到天然二尖瓣的位置处时膨胀并且在可膨胀二尖瓣假体和患者的天然二尖瓣之间提供密封和/或稳定。可膨胀稳定结构还可包括第一和第二密封球囊，其适于大致定位在可膨胀二尖瓣假体的相反侧上。可膨胀稳定结构还可包括连续环形球囊，其适于定位成围绕可扩张二尖瓣假体。可膨胀稳定结构还可包括不连续球囊结构，其构造成定位在天然二尖瓣的环的上方和/或下方。

可膨胀稳定结构还可包括不连续球囊结构，其构造成定位为大体围绕可扩张二尖瓣假体。该系统还可包括与不连续球囊结构联接的加强结构。加强结构还可包括线材。该系统可进一步包括第一和第二可膨胀小叶捕获构件，其联接到可膨胀二尖瓣假体和/或可膨胀稳定结构并构造成膨胀为捕获并稳定天然二尖瓣小叶。

在另一方面，本发明还提供了一种将可膨胀二尖瓣假体植入患者的心脏中的方法。该方法包括将可膨胀稳定结构递送至天然二尖瓣的至少一个小叶下方。可膨胀二尖瓣假体被递送到天然二尖瓣。可膨胀的稳定结构膨胀并且通过使用可膨胀稳定结构将可膨胀二尖瓣假体至少部分地锚固在适当位置。将可膨胀稳定结构递送至至少一个小叶下方可以进一步包括用线材引导可膨胀结构。

在另一个实施例中，本发明提供了一种用于利用二尖瓣假体来修复患者的天然二尖瓣的系统，该二尖瓣假体包括二尖瓣夹具以及可膨胀密封结构。二尖瓣夹具构造成通过导管递送到患者的天然二尖瓣的位置处。二尖瓣夹具构造成捕获二尖瓣的天然小叶并将二尖瓣的天然小叶夹持在一起。可膨胀密封结构能够在递送至天然二尖瓣的位置处时膨胀并且与天然组织接合以密封通过天然二尖瓣的渗漏。可膨胀密封结构可以独立于或者物理地联接到二尖瓣夹具。可膨胀密封结构可通过可膨胀连接结构物理地联接到二尖瓣夹具。

在另一方面，本发明提供了一种将二尖瓣夹具应用于患者的天然二尖瓣的方法。该方法包括将二尖瓣夹具递送到天然二尖瓣的小叶下方并利用二尖瓣夹具捕获小叶。可膨胀密封结构被递送到天然二尖瓣。可膨胀密封结构膨胀成与天然组织接合以密封通过天然二尖瓣的一个或多个渗漏。与本文的任何方法一样，每种方法的步骤或部分可以根据执行该方法的人的应用和/或期望以任何顺序执行。

在阅读以下结合附图对说明性实施例的详细描述后，将使各种附加优点和特征对于本领域技术人员将变得更加显而易见。

附图说明

图1是以横截面示出了患者的心脏以及用于递送根据本发明的各种实施例的装置的一种示例性方法的示意图。

图2A是心脏的放大横截面图，其示出了将导管组件引入心脏的左心房腔或心房并通过二尖瓣进入左心室。

图3是示出了包括支架和一对可膨胀密封球囊的可扩张二尖瓣假体的横截面图。

图4A是天然二尖瓣的俯视图，其中二尖瓣假体以虚线表示。

图4B是天然二尖瓣的俯视图，其中二尖瓣假体处于适当位置。

图4C是类似于图4B的俯视图，但示出了处于其膨胀状态的两个密封球囊。

图5A是大致沿图4C的线5A-5A截取的天然二尖瓣的横截面视图，但示出了处于未扩张状态的可扩张支架瓣膜。

图5B是类似于图5A的横截面视图，但是示出了处于扩张状态的可扩张支架瓣膜以及以虚线示出的球囊密封元件。

图5C是类似于图5B的横截面视图，但示出了处于膨胀和密封状态的可膨胀球囊。

图6A是示出了可扩张支架瓣膜上的可膨胀密封球囊的可替代实施例的透视图。

图6B是图6A的侧视图。

图6C是示出了植入在天然二尖瓣的位置处的可扩张支架瓣膜和球囊密封元件的横截面图。

图6D是具有呈围绕可扩张支架瓣膜的连续环形球囊形式的可替代可膨胀元件的可扩张支架瓣膜的透视图。

图7是用于二尖瓣置换的另一种可替代的可扩张支架瓣膜的透视图，包括用于在天然二尖瓣的连合部位置处进行密封的可膨胀球囊。

图8A是图7的可扩张支架瓣膜的俯视图并示出在天然二尖瓣的位置处。

图8B是示出了植入图7和8A的可扩张支架瓣膜的横截面图，在一对臂完全展开之前用于捕获天然二尖瓣小叶。

图8C是类似于图8B的横截面视图，但示出了臂的完全展开。

图8D是类似于图8C的横截面视图，但示出了位于天然二尖瓣的连合部位置处的两对密封球囊中的一对的膨胀。

图8E是类似于图8D的横截面视图，但示出了使用另外的可膨胀球囊的另一实施例。

图8F和图8G是类似于图8E的横截面视图，但示出了使用可替代的可膨胀球囊的实施例。

图9A示出了另一实施例的横截面视图，示出了包括可膨胀元件的二尖瓣假体，该可膨胀元件用于将二尖瓣假体的位置稳定和锚固在天然二尖瓣位置处。

图9B是类似于图9A的天然二尖瓣位置的横截面图，但示出了处于其膨胀状态的可膨胀元件。

图10A-图10D是示出了可与二尖瓣假体连接使用的可膨胀元件的各种另外实施例的透视图。

图11A是天然二尖瓣位置的横截面视图以及递送导管的透视图，其总体上示出了从天然二尖瓣下方的方法。

图11B是类似于图11A的横截面视图，但示出了将可膨胀锚固和/或密封元件递送到天然二尖瓣的位置处。

图11C是类似于图11B的横截面视图，但是示出了用于锚固和/或密封二尖瓣假体的可膨胀元件的可替代实施例。

图11D是类似于图11B和图11C的横截面视图，但示出了用于相对于天然二尖瓣锚固和/或密封二尖瓣假体的可膨胀元件的另一实施例。

图11E是类似于图11D的横截面视图，但示出了用于使可膨胀元件膨胀的递送方法中的另一步骤，包括在天然二尖瓣下方递送的部分。

图11F和图11G是图11D和图11E中所示的可膨胀元件的相应侧视图，并且分别示出了可膨胀元件的下部不连续部分的膨胀和展开过程，该可膨胀元件构造成在天然二尖瓣小叶下方展开。

图12A是示出了与如图11D到图11G所示的可膨胀元件组合用作二尖瓣假体的可扩张支架瓣膜的透视图。

图12B是单独示出了图12A的可膨胀元件的透视图。

图12C是示出了可膨胀元件的另一实施例的透视图，该可膨胀元件包括用于支撑可膨胀或球囊元件的下部不连续部分的加强结构。

图12D是图12A和图12B的球囊可膨胀元件的局部剖视侧视图，其示出了呈可以固化的材料形式的膨胀输入和流体。

图12E是类似于图12D的局部剖视侧视图，但示出了包括呈线材框架形式的加强结构的可膨胀元件的另一实施例。

图12F是示出了可膨胀元件的下部不连续部分相对于天然二尖瓣的放置和定向的俯视图。

图12G是根据另一实施例构造的可膨胀元件的侧向横截面视图。

图12H是类似于图12C的可膨胀元件的放大横截面视图，但示出了使用另外的密封球囊。

图13A-图13E是示出了根据本发明的用于密封和/或锚固二尖瓣假体的可膨胀元件的可替代实施例的透视图。

图14A是示出了用于锚固和/或密封二尖瓣假体的可膨胀元件的另一可替代实施例的透视图。

图14B是示出了由点划线表示的天然二尖瓣以及图14A中所示的可膨胀元件的大体沿着线14B-14B截取的初始递送和展开的横截面视图。

图14C是类似于图14B的横截面视图，但示出了可膨胀小叶捕获元件或延伸部的展开。

图14D是类似于图14C的横截面视，但示出了小叶捕获元件或臂的可替代实施例。

图14E是图14C和图14D的俯视图。

图15A是示出了包括与其结合的引导线材的用于下部不连续可膨胀元件部分的另一可替代实施例并且示出了处于未膨胀状态的可膨胀元件的透视图。

图15B类似于图15A，但示出了处于其膨胀状态的可膨胀元件。

图16A是示出了类似于图15A和15B中所示的可膨胀元件的尖端的横截面图，但示出了封装在球囊元件内的线材的端部以及处于未膨胀状态的球囊元件。

图16B是类似于图16A的横截面视图，但示出了处于其膨胀状态的可膨胀元件。

图16C是示出了类似于图15A和图15B中所示的可膨胀元件和引导线材的放大部分的横截面图，且可膨胀元件处于未膨胀状态。

图16D是类似于图16C的放大横截面视图，但示出了处于膨胀状态的可膨胀元件以及引导线材的回缩。

图16E是大致沿图16C的线16E-16E截取的横截面视图。

图17A和图17B是天然二尖瓣的相应横截面视图，示出了在天然二尖瓣的小叶下方展开可膨胀锚固和/或密封元件。

图18A-图18C是天然二尖瓣的横截面视图，示出了用于在天然二尖瓣下方展开一个或多个可膨胀元件的另一种方法，包括引导线材的初始引入。

图18D是示出了图18C的展开步骤的俯视图。

图18E是示出了展开过程中的另一步骤的横截面视图。

图18F是示出了在递送导管内的处于缩陷状态下的二尖瓣假体和可膨胀元件的透视图。

图18G示出了展开或递送过程中的另一步骤，其中可扩张二尖瓣假体展开并扩张，且可膨胀元件也扩张或膨胀，但是在回缩引导线材之前。

图18H是类似于图18G的透视图，但示出了递送导管和引导线材的回缩。

图19A是示出了二尖瓣假体的另一可替代实施例的透视图，该二尖瓣假体具有与可膨胀球囊锚固件组合的锚固臂。

图19B是图19A中所示系统的侧视图。

图19C是图19B中所示系统的侧视图，其植入在天然二尖瓣的位置处。

图19D是图19C中所示的植入系统的侧视图，但是从其旋转90度的视角观察。

图19E是另一可替代实施例的侧视图，其中可膨胀元件或球囊固定到二尖瓣假体的锚固臂。

图19F是图19F所示系统的侧视图，但是从其旋转90度。

图20A是示出了具有锚固臂的二尖瓣假体的另一可替代实施例的透视图，其类似于图19A的实施例但是在锚固臂上包括可膨胀元件。

图20B是图20A中所示的二尖瓣假体的侧视图，其在患者的天然二尖瓣内进行递送。

图20C是类似于图20B的侧视图，但示出了锚固臂的展开以捕获天然二尖瓣小叶以及相关的可膨胀球囊元件的膨胀以帮助抓获天然瓣膜小叶。

图21A是另一可替代实施例的侧视图，示出了与用于定位假体瓣膜的可膨胀元件的结合的二尖瓣假体。

图21B是类似于图21A的侧视图，但示出了用于定位假体瓣膜的球囊可膨胀元件的部分膨胀。

图21C是类似于图21B的侧视图，但示出了球囊元件的进一步膨胀以提供进一步的定位辅助。

图22A是示出了可膨胀二尖瓣假体的另一可替代实施例的透视图。

图22B是图22A中所示的二尖瓣假体的侧视图。

图22C是图22A和图22B中所示的二尖瓣假体的俯视图。

图23A是侧视图，其部分地横截并示出了在天然二尖瓣的位置处植入的图22A-图22C的二尖瓣假体。

图23B是类似于图23A的侧视图，但是从相对于图23A旋转90度的视角示出。

图24是可膨胀二尖瓣假体的另一可替代实施例的侧视图。

图24A是另一可替代实施例的侧视图，其示出了类似于图24但具有进一步稳定结构的可膨胀二尖瓣假体。

图24B是图24A中所示的可膨胀二尖瓣假体的俯视图。

图25A是示出了二尖瓣假体的另一可替代实施例的透视图，该二尖瓣假体包括用于将可膨胀元件的相邻端部联结在一起的结构。

图25B是类似于图25A的透视图，但示出了将端部联结在一起的过程中的后续时间。

图25C是类似于图25B的透视图，但示出了将端部联结在一起的过程的完成。

图26A-图26C是示出了用于将可膨胀元件的相邻端部锁定在一起的可膨胀元件的端部部分的横截面视图。

图27A和图27B示出了可用于将可膨胀元件的端部锁定在一起的可替代锁定元件的横截面视图。

图28A和图28B示出了用于将可膨胀元件的端部锁定在一起的另一可替代结构。

图29A是另一实施例的透视图，示出了可膨胀二尖瓣假体，其具有与可膨胀球囊组合的锚固臂。

图29B是示出了图29A的二尖瓣假体定位在天然二尖瓣的位置处的侧视图。

图29C是示出了类似于图29B的二尖瓣假体，但示出了锚固臂的展开的侧视图。

图29D是类似于图29C的侧视图，但是进一步示出了与锚固臂相关联的球囊元件的膨胀。

图30A是另一可替代实施例的透视图，示出了可膨胀二尖瓣假体，其具有与可膨胀球囊元件组合的锚固臂。

图30B是在天然二尖瓣内进行递送之后图30A的二尖瓣假体的侧视图。

图30C是类似于图30B的侧视图，但示出了与锚固臂相关联的球囊元件的膨胀。

图31A是示出了具有可膨胀锚固臂的可膨胀二尖瓣假体的另一可替代实施例的透视图。

图31B是示出了图31A的二尖瓣假体在天然二尖瓣中但可膨胀锚固臂完全展开之前的侧视图。

图31C是类似于图31B的侧视图，但是示出了与二尖瓣假体相关联的锚固臂的完全展开和膨胀。

图32A是示出了可膨胀密封和/或锚固结构与用于将天然二尖瓣小叶固定在一起的二尖瓣夹具组合的可替代实施例。

图32B是类似于图32A的侧视图，但示出了球囊可膨胀元件的进一步展开以及经由导管引入二尖瓣夹具。

图32C是类似于图32B的侧视图，但示出了二尖瓣夹具在天然二尖瓣小叶下方的进一步展开。

图32D是类似于图32C的侧视图，但与捕获天然二尖瓣小叶的二尖瓣夹具一起示出了球囊可膨胀结构的完全展开和植入。

图33A和图33B是类似于图32C和图32D的侧视图，但示出了具有从二尖瓣夹具展开并将二尖瓣夹具联接到可膨胀密封结构的可膨胀连接件的可替代实施例。

具体实施方式

在本文所示出的和所描述的所有各种实施例中，在附图中将使用相同的附图标记来表示相同的结构。因此，不需要对这些相同元件进行相应描述，并且通常不包括在该书面描述中。

图1示出了可与本文公开的各种装置、系统和方法关联使用的二尖瓣手术的一种方法。使具有内腔和远端开口的导管10在外周静脉(例如股静脉)中行进。此处，导管10沿下腔静脉向上行进并穿过房间隔进入心脏14的左心房12。导管10的远端尖端穿过天然二尖瓣16。心脏14还包括具有将二尖瓣小叶16a、16b与乳头肌19相联接的腱索18的左心室17。小叶16a、16b从二尖瓣环16c延伸。在可以被认为是递送导管的导管10内部是二尖瓣假体20，其例如可以与锚固件和/或密封件联接或独立于锚固件和/或密封件使用和植入以用于例如本文进一步描述的二尖瓣置换。

图2示出了心脏内的远端递送导管10的放大视图。具有U形转弯的引导线材22已经行进至天然二尖瓣16的二尖瓣小叶16a、16b下方。还可以采取其他方法到达天然二尖瓣16。例如，天然二尖瓣16可以通过外科手术直接接近并且可以经由心尖接近。该图关注于经中隔方法，但是应该理解，本发明的各种实施例可以使用导管或导管组件通过其他方法实现到达天然二尖瓣16。

图3示出了本发明的一个实施例，其示出了通常用于主动脉瓣手术的假体心脏瓣膜30。该假体瓣膜是支架瓣膜并且附接到支架瓣膜的是可膨胀密封球囊34。如果存在天然二尖瓣16的极端钙化条件，则可以直接植入这样的支架瓣膜30。可替代地，该支架瓣膜30可以被植入在固定于天然二尖瓣并将该支架瓣膜30保持在适当位置的对接站或单元中。更常见的是，用于经由导管进行植入的二尖瓣假体具有集成的锚固机构。密封球囊34可以由例如聚合物制成并被收缩或缩陷以便递送。密封球囊34可具有对手术有用的任何形状或尺寸。附接到球囊的是导管或管道38，其允许递送气体或流体以填充球囊。导管38可以是可拆卸的，从而在球囊34上留下密封件使得气体或流体不会逸出。本领域已知的是螺纹机构以附接这些导管或流体/气体递送管道38，且这也允许拆卸流体或气体递送管道38。最初，这些流体或气体递送管道或导管38用于递送对X射线可见的造影材料。一旦确认二尖瓣假体30处于适当位置，则用永久保持在密封球囊34内部的诸如合适的已知聚合物的可硬化流体材料替换造影材料。该可膨胀的密封球囊34可以不仅用于在连合部位置处进行密封(在另一个连合部位置处具有另一个密封球囊)，而且还可以出于植入目的而帮助将二尖瓣假体30保持在适当位置。诸如密封球囊34的可膨胀元件可具有有限的用途，例如处理局部渗漏。二尖瓣置换术后最常见的渗漏部位在连合部处。但是渗漏也可能发生在任何地方，并且这些可膨胀元件可以至少出于那个原因而用于其他地方。可以导引图3中所示的密封球囊34使得处于连合部部位处。密封球囊34可以直接固定到二尖瓣假体30，或者与附接锚固系统(未示出)一起使用。这种球囊或可膨胀元件34甚至可以用于主动脉瓣手术。密封球囊34的位置可以变化，并且根据期望的用途，以存在不同数量的球囊。形状也可以变化。

图4A示出了已经被递送到天然二尖瓣环的位置并且从上方观察，即在左心房中观察的二尖瓣假体30。如图所示，可以在连合部处的小叶16a、16b之间形成间隙40，且这些间隙可以表示可能发生血液渗漏的位置，即血液流过二尖瓣假体30的位置。如图4B和图4C进一步所示，两个密封球囊34定位成使得它们将位于相应连合部处。密封球囊34可以常规地或者在手术期间响应于瓣膜周围有渗漏的证据而膨胀。在连合部处使球囊34膨胀将闭合或封住小叶16a、16b之间的间隙40，从而防止或至少减少血液通过二尖瓣假体30的渗漏。所示的密封球囊34具有半球形形状。然而，密封球囊34不必需具有这种形状，并且可以替代地使用任何方便或期望的形状。在瓣膜假体30上可以有多个球囊34，并且操作者可以根据情况决定使哪个或哪几个球囊膨胀。因为假体可以以相对于连合部的任何定向插入且然后可以使最合适的球囊34膨胀以用于密封和/或锚固目的，所以提供多个密封球囊34可以使得更容易植入假体30。还可以具有围绕瓣膜30的周边的更多部分延伸以阻止血液渗漏的球囊或可膨胀元件。球囊34也可以比通过图示的方式所示地处于或定位于假体30上的更高处或更低处。

图4B示出了密封球囊34的膨胀状态。密封球囊在其膨胀状态下扩张至天然二尖瓣环以完全封闭间隙40，使得不存在可能的明显血液渗漏。为清楚起见，示出了没有对接站或机构并且没有锚固机构的二尖瓣假体30。然而，应当理解，可以提供各种类型的对接站或机构用于锚固二尖瓣假体30，例如下文描述的那些。

图5A、图5B和图5C示出了正在天然二尖瓣内递送的呈支架瓣膜形式的二尖瓣假体50。如图5A所示，递送导管携带可扩张的支架瓣膜假体50，其可膨胀至其操作尺寸。一些支架瓣膜是自扩张的，并且这种添加可膨胀元件的概念也可以与这种假体一起使用。箭头指示保持瓣膜的支架正在用大球囊56进行扩张。可膨胀密封球囊34示出于出于递送目的而处于收缩或缩陷状态的二尖瓣假体50的大致相反侧上。附接到密封球囊34的是气体或流体递送管道38，其将用于使密封球囊膨胀。图5B示出了现在扩张到其操作尺寸的二尖瓣假体50。同样，为了清楚起见，没有示出对接站或其他锚固机构，但是应该理解，除了密封球囊34之外还可以使用这种系统或机构。箭头指示将流体或气体导引到密封球囊中，并且球囊34将扩展到以虚点划线示出的尺寸。图5C示出了球囊34已经膨胀以填充连合部处的间隙并密封二尖瓣假体50周围的任何血液渗漏。右侧的球囊34以横截面示出以显示其填充有将永久地保持球囊形状的诸如已知聚合物的可硬化材料。

图6A至图6D示出了用于密封球囊60的可替代形状。图6A、图6B和图6C示出了具有大致半圆柱形状的密封球囊60。密封球囊60可以附接在二尖瓣假体62上的任何位置，或者附接到瓣膜假体锚固系统(未示出)以阻止血液渗漏。如图6B和图6C最佳所示，密封球囊60可以沿支架瓣膜或其他二尖瓣假体62的整个高度延伸，或者它们可以短于瓣膜62的整个高度，或者甚至延伸超出瓣膜假体62的上部边缘和/或下部边缘中的一个或两个。密封球囊60可以附接到瓣膜假体62，或者可以简单地位于瓣膜假体62和天然组织之间。任何附接可以位于瓣膜假体62上的不连续的点处或沿着密封球囊60的整个范围。密封球囊60或其他可膨胀元件可以与用于瓣膜假体62的对接或锚固机构的任何部分集成或者集成至附接于瓣膜假体62的瓣膜保持机构。换句话说，如所描述的可膨胀元件或密封球囊60可以或可以不物理地联接到瓣膜假体，并且可以或可以不物理地联接到与瓣膜假体相关联的单独的对接系统或锚固机构以用于将假体保持在天然二尖瓣内。图6C示出了天然二尖瓣位置处的横截面视图。如图所示，较长的密封球囊60可以更加牢固地阻止或密封连合部处的任何渗漏。有时，渗漏可能发生在其他位置，例如天然二尖瓣中的裂隙或瓣膜的钙化部分，或者瓣膜锚固机构易于产生渗漏的位置。这些可膨胀元件，例如所示的密封球囊，可以用在不同的位置以解决任何溢流渗漏问题。图6D示出了呈圆形或环形可膨胀元件形式的另一可替代可膨胀元件70，其通常围绕假体瓣膜。这种结构可用于密封和/或锚固目的。

图7示出了临床上用于二尖瓣置换的一种瓣膜假体类型的另一个实施例。在这种情况下，假体瓣膜80被包含在锚固结构82内。大裙部或凸缘84被构造成位于左心房内并产生密封和锚固结构。锚固臂88设置在瓣膜假体80的另一端部处并且在展开期间如箭头所示向上翻转或弯曲并环绕二尖瓣16的天然前小叶16a和后小叶16b以将假体瓣膜80保持在适当位置。这些臂88在通过导管递送期间是直的，然后围绕小叶16a、16b转动或弯曲以执行锚固功能。图7还示出了一对并排的密封球囊90、92。这进一步示出于下面描述的图8A至图8D中。

图8A示出了定位于二尖瓣假体80的相反侧上的两对密封球囊90、92、94、96。在先前的附图中，单个密封球囊已被示出为在连合部处阻止或闭合前小叶16a和后小叶16b之间的间隙。在该图中，密封球囊的相应对90、92、94、96在前小叶16a和后小叶16b中的每一个下方膨胀，以将小叶推到一起并密封间隙以防止血液通过瓣膜假体80渗漏。密封球囊将通过连合部递送(当从左心房执行手术时)，使得这些密封球囊位于天然二尖瓣的水平下方。还示出了膨胀管道38。臂88在其环绕小叶16a、16b之前得以示出，并且箭头示出了当在小叶中点附近围绕前小叶和后小叶时的臂88。小叶以点划线示出。图8B示出了密封球囊90、92、94、96通过流体或气体递送管道38膨胀。为了清楚起见，瓣膜假体80上的锚固臂88已围绕前小叶16a和后小叶16b的中央部分在比此图所示的更深平面中接合前小叶16a和后小叶16b。此时图8B中所示的一对密封球囊94、96位于天然二尖瓣16的天然小叶16a、16b下方。一个位于前小叶下方，而另一个位于后小叶下方。在连合部处在两个小叶之间存在如评论“在连合部渗漏”所指示的间隙。图8C示出了小叶16a、16b下方使两个密封球囊94、96膨胀，并且两个小叶16a、16b被推到一起以阻止或堵塞渗漏。以这种方式使用一对密封球囊还可以在心脏跳动并使瓣膜承受高压负荷和数百万次心动周期时使瓣膜假体80更牢固并且更不倾向于移位。图8D示出了密封球囊94、96的完全膨胀状态以及在连合部处对天然小叶之间的间隙的密封。根据需要或期望在相反的连合部处使用相同的过程和结果来以类似的方式防止血液渗漏。

如图8E所示，还可以设置可膨胀元件以密封渗漏，该密封涉及在环的心房和心室侧使用一个或多个球囊。例如，该图示出了第三球囊100，其相比于在连合部中的一个处位于小叶下方的前两个密封球囊94、96位于更高的平面处。这增加了对小叶16a、16b的抓获并且进一步保证了防漏的安全性。该第三球囊100可以更大或更小，或者形状不同，但关键特征是它可以帮助在天然二尖瓣16的每一侧上抓获小叶。这种在小叶16a、16b上方和下方具有密封球囊94、96、100的设置也帮助锚固瓣膜80。这种设置使得瓣膜假体80难以滑出适当位置，并且事实上可以设想瓣膜假体80可以如图所示地在连合部处仅通过固定而得以锚固。理想地，密封球囊出于锚固目的而将更大以确保瓣膜80不会滑动。图8E示出了附接到瓣膜假体80的三个球囊94、96、100，然而应当理解，这些球囊中的一个或多个可以被单独地使用或独立于瓣膜假体80使用。例如，在瓣膜假体80植入之后，可能发生渗漏，并且可以将这三个球囊植入连合部处并膨胀以密封渗漏。在这种情况下，球囊可能必须连接在一起。图8E进一步示出了与锚固臂88附接的可膨胀元件或球囊102、104以用于额外的固定和锚固能力。

图8F和图8G示出了处于更好地稳定瓣膜假体80的目的而具有附接到臂88的更大密封和/或锚固球囊110、112的可替代实施例。

图9A和9B示出了具有锚固和/或密封球囊122的二尖瓣假体120，锚固和/或密封球囊122附接到二尖瓣假体120并且，当膨胀时，这些球囊或可膨胀元件122延伸超过瓣膜假体120。例如，球囊122可以最初处于缩陷状态，诸如如图所示的卷起状态。这将允许通过导管进行递送。如图9A所示，通过将流体或气体注入流体递送管道38中来展开或延伸球囊122，以将可膨胀元件122形成为图9B所示的扩张和膨胀状态。在这些扩张状态下，可膨胀元件122可用于密封和/或锚固目的。根据需要，可膨胀元件122的展开或扩张将球囊移动到其密封和/或锚固位置。可以有任何数量的可膨胀元件，并且可膨胀元件可以沿着瓣膜假体120用于任何位置。在所示的示例中，存在四个单独的球囊122或可膨胀元件，其中两个位于天然二尖瓣环16c上方并且两个位于天然二尖瓣环16c下方。还可以创建周向球囊或可膨胀元件。例如，在天然二尖瓣环上方示出的两个球囊122可以由围绕假体瓣膜120周向延伸的球囊代替。通过延伸超过假体瓣膜120的边缘，可膨胀元件122能够在锚固中承担更大作用。天然环16c下方的球囊122可以从连合部延伸并围绕天然瓣环下方的瓣膜假体120以将假体120保持在适当位置。

图10A和10B示出了可膨胀元件130，其如前所述地在缩陷位置(图10A)卷起且然后通过膨胀展开到操作位置。在该实施例中，超弹性线材132嵌入或以其他方式固定到可膨胀元件130以最初将可膨胀元件130保持在图10A所示的缩陷状态。图10C示出了许多可能的可膨胀元件形状中的另一种，即，在膨胀之后基本上以线性定位纵向延伸的密封元件和/或锚固件140。图10D示出了更复杂的另一种可能形状。这里，存在在远端端部处具有扩大球囊部分152线性的可膨胀元件150。

图11A示出了使用导管技术植入二尖瓣假体160的另一种方法。这里，瓣膜假体160经由递送导管162通过心脏的顶点而导引到天然二尖瓣16的位置。先前的实施例已经示出了经由左心房植入的瓣膜假体。下图中的过程也可以从左心房进行。瓣膜假体160及其植入或递送导管162已经从左心室穿过天然二尖瓣16，并且系统的尖端位于左心房中。在该实施例中，示出了可膨胀锚固和/或密封系统170，其包括用于位于天然二尖瓣16上方的上部部分172以及位于天然二尖瓣16下方的部分174(图11B)。如图11B所示，在展开之后，上部部分172包括圆形或连续环形可膨胀元件，而下部部分174包括断续可膨胀结构。换句话说，下部部分包括例如通过间隙而彼此分开的断续可膨胀元件174a。将会理解到，上部部分172同样可以包括断续可膨胀元件，且因此可以是与例如所示的连续可膨胀元件相反地不连续可膨胀结构。而且，图11B示出了联接到膨胀管道或导管38的可膨胀结构并且为了清楚起见未示出瓣膜假体160。将会理解到，可膨胀结构170可以在递送期间连接到瓣膜假体160，或者可以首先递送可膨胀结构170然后将瓣膜假体160随后递送到可膨胀结构170内的位置并且如前所述使用可膨胀结构170进行扩张以用于锚固和/或密封。位于天然二尖瓣16下方的可膨胀元件174a被引入连合部中的每个处，并且具有位于前小叶16a和后小叶16b下方的延伸部。上部部分172和下部部分174a在连合部位置176处并通过连合部位置176连接在一起。前面的一系列图示出了锚固件和/或密封球囊如何以闭合或缩陷构型进行递送然后向外扩张以实现如图11B所示构型的构型。

图11C以点划线示出了瓣膜假体160，但是已经被设置在可膨胀对接/锚固系统170内部。由于瓣膜假体160被包括位于天然二尖瓣16的每一侧上的圆环/环形和/或半圆环形状元件的上部和下部可膨胀锚固部分172、174所支撑，因此瓣膜假体160将被非常牢固地植入。小叶16a、16b被抓获或接合在可膨胀元件174a之间并且这产生非常牢固的附接。在该示例中，上部圆环172是连续且闭合的，而下部可膨胀元件174a由基本上两个彼此不直接附接的半圆环可膨胀元件组成。重要的是要注意，可膨胀元件可以预先附接到瓣膜假体。这将允许实现递送瓣膜假体160及其锚固和/或密封部件172、174的一步程序。值得注意的是，这可能需要比目前与固体锚固系统(例如由金属材料形成的固体锚固系统)一起使用的材料更少的材料。更完全围绕瓣膜假体的可膨胀元件可以提供比先前实施例中所示的位于瓣膜假体的相反侧上的断续球囊更好的锚固。还应当理解，瓣膜假体可以在接合部位置处使用如前所述的密封球囊并且使用天然二尖瓣环16c下方的一个或多个额外可膨胀元件(例如图11B或图11C所示的那些)进行适当地锚固和密封。图11C示出了图11B中所示的结构的完全膨胀并以点划线示出了在可膨胀密封/锚固系统170内扩张瓣膜假体160。

图11D至图11G示出了用于展开一个或多个球囊元件的另一可替代实施例。就此而言，球囊元件182、184示出在可膨胀结构180的下部部分用于植入天然二尖瓣16下方的目的。在如图11D所示将可膨胀结构180的下部部分已在连合部位置176处插穿天然二尖瓣16的该植入位置，下部可膨胀元件182、184从它们相应缩陷状态(图11D)展开到将其导引到相应的前天然二尖瓣小叶16a和后天然二尖瓣小叶16b下方的扩张位置处。如下所述，这些可膨胀部分182、184可具有锥形远端端部形状且甚至包括集成的引导线材系统用于帮助将可膨胀元件引导经过腱索18并到达天然小叶16a、16b下方。展开过程在图11E和图11F中示出，并且完全展开在图11G中示出。如图11E中进一步所示，可扩张二尖瓣假体190然后在可膨胀锚固/密封系统180的环形空间内展开，且瓣膜假体190牢固地锚固在适当位置。作为另一可替代例，可膨胀锚固/密封系统180可预先附接到瓣膜假体190，并且整个组件可通过单个递送导管系统被植入。

图12A示出了可膨胀假体瓣膜锚固/密封系统200，其在系统内具有二尖瓣假体202。未示出天然二尖瓣小叶。上部可膨胀环204是闭合且连续的，而下部可膨胀环206具有两个间隙，一个位于前小叶下方，而一个位于后小叶下方。上部和下部可膨胀元件或环204、206抓获天然二尖瓣小叶并为假体202提供非常牢固的锚固。如果可膨胀系统200预先附接到瓣膜假体202，则不需要将上部可膨胀元件204和下部可膨胀元件206配置成完全或接近完全圆周。替代地，可膨胀元件可以以断续可膨胀部段围绕瓣膜假体的周边进行附接并且无需围绕假体形成完整或甚至近乎完整的圆。图12B以更完整的形式示出了图12A的可膨胀结构。将会理解到，图12B中呈虚线的连接部分穿过连合部并使结构的上部和下部可膨胀元件连接。还将会理解到，一个或多个可膨胀元件可以与机械锚固结构组合使用，而不是与其他可膨胀结构组合使用。

图12C示出了另一可替代实施例，其中增强结构210被添加到下部可膨胀元件。该加强结构210包括额外的可膨胀元件用于提供额外的强度以将可膨胀元件锚固在二尖瓣环下方。可膨胀元件206的最接近连接器部分208的部分与上部可膨胀元件204将相当稳定。然而，从该部分延伸的部分且尤其是自由端206a将不那么稳定。因此，为了增强下部锚固/密封部分206的稳定性，在天然二尖瓣小叶下方期望或可能期望的合适的增强结构。下部可膨胀元件206中的每个的两个端部以三角形设置向下延续到左心室中，这增强了它们的稳定性以及压靠住上部可膨胀元件的能力。也可以使用其他增强结构来代替或补充该结构。

图12D示出了图12B中所示结构的局部横截面视图，以示出可膨胀元件的外壳，如先前描述，其可由用于植入目的的合适聚合物构成，并且内部填充有可硬化流体。该图还示出了允许流体进入和移除的导管或流体递送管道38。这些导管38在其与可膨胀元件的附接位置和数量上可以变化。如前所述，这些流体递送导管或管道38可以用螺纹机构附接。可以将瓣膜放置在球囊内以将流体或聚合物树脂保持在导管移除的位置处。当流体递送导管38处于适当位置时，流体递送导管38可以阻止瓣膜。其他系统已经描述了移除导管或流体递送管道并以聚合物进行热密封以密封出离口或出口位置。

图12E示出了可膨胀结构可以具有如图所示的呈框架或线材220形式的额外的支撑件或加强件。线材可以是超弹性的，例如镍钛诺线材或其他形状记忆材料，线材可以添加到结构内或作为可膨胀元件的一部分。对于那些需要以更精确的方式进行导引的下部部分而言，线材或其他增强结构可以延伸超过球囊的端部，例如下面进一步描述的。图12F是从图12D和图12E中所示的可膨胀结构下方观看的视图。

图12G示出了类似于图12D的另一可替代实施例，然而，上部可膨胀部分包括额外的外部球囊元件230以张紧配合和/或增加锚固能力，尤其是用于容纳不同尺寸的解剖结构和/或瓣膜假体。以类似的方式，可以如图所示地将外球囊或可膨胀元件232添加到下部可膨胀部分。将会理解到，可以围绕结构周向在不同位置处添加断续球囊或可膨胀元件。这可能是允许在较大尺寸的自然或天然二尖瓣环中使用较小尺寸的瓣膜假体的理想替代方案。为了容纳较小的瓣膜，可以使额外的可膨胀环膨胀，或者可以利用另外的可硬化流体使圆环膨胀。

图12H示出了图12G中所示结构的另一可替代实施例。在该实施例中，额外的可膨胀元件或球囊240可以出于在连合部位置处进行密封的目的而放置在桩柱或连接部分的位置处。这些可膨胀元件可以是单独的元件，如图所示，或者与其他球囊中的一个或多个成一体且膨胀。

图13A至图13E示出了用于密封和/或锚固目的的可膨胀元件的另外的可替代实施例，尤其是在天然二尖瓣下方的位置。如前所述，可膨胀元件可以以缩陷状态进行递送，并且该缩陷状态可以是如图13A中的元件250所示的卷起状态或任何其他合适的缩陷状态。图13B至图13E示出了各种半环形形状252、254、256，其可用于天然前二尖瓣小叶和后二尖瓣小叶下方的下部可膨胀元件。图13D和图13E中所示的实施例是优选的，由于远端端部256a是锥形形状以允许使球囊元件通过腱索(参见例如图11A至图11E)并在天然小叶下方进行更好且更准确的导引。

图14A至图14E示出了可膨胀元件的另外的实施例。在该实施例中，上部可膨胀元件260也是完整的连续环形元件，但是包括最初处于缩陷状态的两个可膨胀延伸元件262，例如图14A和图14B中所示的卷绕状态。当膨胀时，这些可膨胀延伸部分262如图14C所示地环绕前天然二尖瓣小叶16a和后天然二尖瓣小叶16b。图14D示出了另一可替代实施例，其中这些可膨胀延伸元件262的远端端部262a处于增强小叶保持的目的而具有球根状部分。图14E示出了从上方观看的膨胀状态。二尖瓣假体(未示出)在连续环形可膨胀元件内进行导引和展开，然后通常以本文先前示出和讨论的方式使该膨胀的延伸元件也与天然二尖瓣小叶一起径向向外扩张。

图15A和图15B示出了类似于图13D和图13E所示的实施例，然而引导线材用于在递送期间更准确地导引可膨胀元件270。关于此，线材272可以是超弹性或其他形状记忆材料，例如镍钛诺。球囊270优选地覆盖整个线材或框架，然而，线材272的一部分272a优选地从可膨胀元件270的远端端部延伸以帮助将可膨胀元件270的远端端部引导到天然二尖瓣小叶(未示出)下方的适当位置。引导线材272可以固定到可膨胀元件270，使得在线材和可膨胀元件之间不可能滑动移动，或者线材可以用作例如下面讨论的通道内的引导件。

图16A和图16B示出了与图15A和图15B类似的另一实施例，然而线材272的一个或多个远端端部272a被封装在可膨胀元件270的壳体内。同样，可膨胀元件270填充有可硬化流体，例如如本领域已知的合适树脂材料。

图16C至图16E示出了另一实施例，其中引导线材272被包含在通道278内以在可膨胀元件被导引到诸如天然二尖瓣的二尖瓣小叶(未示出)下方的合适位置时允许引导线材272和可膨胀元件270之间的滑动移动。

图17A和图17B示出了使用引导线材272将可膨胀元件270导引到天然二尖瓣小叶16a、16b下方的一个示例，该引导线材272刚性地与可膨胀元件270固定或可相对于可膨胀元件270滑动。这些图也示出了主动脉瓣276。

图18A至图18G示出了根据本发明实施例的用于植入可膨胀锚固和/或密封结构的一种可能方法。关于此，如图18A所示，递送导管系统280如图18B所示地从上方使用并且具有两个导管延伸部分282、284以用于进入连合部位置并在天然二尖瓣16下方展开。四根引导线材286如图18C所示地通过导管延伸部282、284插入和展开并且自然地遵循预定路径。在图18D中示出了从上方观看的视图，其中引导线材286在前天然小叶16a、和后天然小叶16a下方部分地围绕的天然二尖瓣16。如图18E所示，取出导管延伸部282、284从而将引导线材286留在适当位置。如图所示(图18F)，可膨胀结构290最初以具有或不具有二尖瓣假体292的缩陷状态包含在递送导管内。然后如图18G所示，通过引导线材286将可膨胀结构290插入并展开，并且同时或在后续步骤中，如图18G所示，在可膨胀锚固/密封系统290内展开二尖瓣假体292。可膨胀元件如上所述并如图18H所示地用可硬化流体进行膨胀，并且引导线材286与导管延伸部282、284一起被移除。相应流体保持瓣膜被密封以将可硬化流体保持在可膨胀元件内。

图19A至图19D示出了使用前面描述的图7中所示的瓣膜80，其中在天然二尖瓣小叶16a、16b下方具有一个或多个可膨胀元件300用于额外的密封和/或锚固固定。关于此，当锚固臂88向上翻转或弯曲时，如图19A和图19B中的箭头所示，包括臂88的锚固结构将抵靠天然二尖瓣小叶16a、16b和/或抵靠凸缘84抓获可膨胀元件300，以实现高水平的稳定和锚固。然而，可以使用任何数量的锚固臂88，它们通常可以处于额外的固定和密封目的而用于天然二尖瓣小叶16a、16b的中点，并且如果需要，也可以用于与其间隔90度的位置处或连合部位置处。将会理解到，安装在可膨胀框架上的瓣膜可以代替这些图中所示的机械假体瓣膜结构80。处于左心房中位于假体瓣膜80的上部或流入端部的大凸缘84改善了天然二尖瓣流入区域的密封。这种类型的装置通常用在用于导管手术的二尖瓣植入物。该上部凸缘84可由镍钛诺(即形状记忆材料)框架、弹性体部件和织物覆盖物或任何其它合适的结构组成。其可替代地由可膨胀材料构成，该可膨胀材料在天然二尖瓣流入区域中扩张并覆盖左心房的下部。如图所示，假体瓣膜包括小叶80a、80b。

在图19A至图19D中示出了左心室侧或天然二尖瓣小叶的下侧上的可膨胀元件或构件300。这些可膨胀元件300可以插穿天然二尖瓣16的连合部(参见例如图11A至图11E)。如前所示，可膨胀元件300在膨胀之前可以是窄的，使得它们在天然二尖瓣16的连合部处在腱索18下方滑动。“牛角”形或锥形可膨胀构件300可以根据应用的需要或期望而具有各种长度。理想地，这些可膨胀元件300将通过将自然二尖瓣小叶16a、16b定位在上端端部上的凸缘84和下方的一个或多个可膨胀元件300之间而接合二尖瓣假体80。可膨胀元件300朝向其端部而逐渐变细为宽度或直径减小。对于可膨胀元件300而言，在端部处变得更大可能是有用的。特别是参考位于后天然二尖瓣小叶166下方的可膨胀元件300或锚固部件，这种类型的锚固件上的大端部可以填充天然后小叶16b下方的空间并且导致非常稳定的假体瓣膜固定。在天然后小叶16b的附接区域中填充天然小叶16b下方和左心室基部处的空间可允许插入较小的假体瓣膜80。这还将导致植入物或瓣膜80的更大稳定性。当外科医生置换二尖瓣时，后小叶16b经常以缝线折叠以产生减小天然二尖瓣环直径并支撑瓣膜假体或植入物80的填充物。可膨胀植入物或假体(在该实施例中未示出)可以起到相同的作用。可膨胀元件还可以将负载分布在更大的区域上，以降低瓣膜开裂和组织撕裂的风险。在可替代方案(未示出)中，不连续可膨胀元件300可替代地形成为连续环形形状或环件。这些设计例如在本文的其他实施例中示出。这些设计也可以与本实施例中所示的不连续“牛角”元件300组合使用，或者代替所示的不连续可膨胀结构。环形可膨胀元件或环件可以沿着天然小叶16a、16b的路线行进，例如大致沿着图19A和19B中所示的可膨胀元件300的相同路径或路线行进，并且连续可膨胀元件或环件可以向下延伸到左心室中，例如其中可膨胀元件或环件的最高点抵靠或接靠天然二尖瓣小叶16a、16b的下侧。

在本文所示和所述的任何实施例中，包括如图19A至图19D所示的本实施例，可以调节可膨胀元件(例如元件300)的膨胀或填充量以实现期望的尺寸、匹配、力施加或其他效果。而且，如在上述实施例中所示的，可以存在可以被填充或膨胀的多个腔室或多个可膨胀元件。另外或可替代地，可以填充一些可膨胀腔室或元件，并且可以不填充或部分填充一些可膨胀腔室或元件，以实现用于可膨胀锚固和/或密封元件的期望尺寸和形状。锚固臂88可以环绕前天然二尖瓣小叶16a和后天然二尖瓣小叶16b。这些臂88通常由镍钛诺或其他超弹性材料制成，使得它们可以被拉直以插入导管中，然后自发地或自动地围绕天然二尖瓣小叶16a、16b弯曲以锚固瓣膜假体80。

如图19D中最佳所示，可膨胀元件300的膨胀路径穿过天然二尖瓣连合部176。可膨胀元件300被设计成从连合部位置176膨胀并朝前天然二尖瓣小叶16a和后天然二尖瓣小叶16a两者的中间扇形部行进。虽然例如在图19B中示出了其中端部接触的可膨胀元件300，但是这些可膨胀元件300可以更短并因此可以不接合。可替代地，可膨胀元件300可以更长并因此叠覆。

图19C示出了二尖瓣假体80在递送越过天然二尖瓣小叶16a、16b之后的位置。锚固臂88和天然二尖瓣小叶16a、16b可以接合抵靠可膨胀结构300。锚固臂88和可膨胀结构300之间的接合是期望的。首先，这会产生更坚固和稳定的植入物。其次，“牛角”可膨胀元件300的端部未彼此附接，使得将天然二尖瓣16和锚固臂88压靠可膨胀元件300将减少两个可膨胀元件300的端部的移动。可膨胀元件300的大可膨胀端部(未示出)可以促进部件的相互作用。它还可以具有先前描述的在后天然二尖瓣小叶16b下方减少天然二尖瓣环尺寸并稳定整个植入附接的优点。这将产生与外科医生类似的效果，从而留下天然后小叶16b并使缝线从天然二尖瓣环16c穿过折扇状的后二尖瓣小叶16b进入瓣膜假体80。填充天然后小叶16b下方的空间可能是特别有用的。左心室壁位于天然后小叶16b后方。可膨胀结构300将接触小叶16b以及环16c和左心室后壁，从而提供大表面以吸收随着心脏的每次收缩而发生的震动。而且，该位置处填充空间的可膨胀元件300将不会阻塞血液从心脏中流出。位于天然前小叶附近并且太大的可膨胀元件可能导致血液流出的阻塞。

图19D示出了基本上从天然二尖瓣连合部到天然二尖瓣连合部的视图，即从图19C旋转大约90度。可膨胀结构300的一部分穿过连合部176。这还将可位于心房侧的天然二尖瓣小叶16a、16b上方的可膨胀锚固和/或密封元件(未示出)与大体位于心室侧上的天然二尖瓣小叶16a、16b下方的可膨胀部分300联结起来。膨胀路径示出为狭窄的短管状结构302。可膨胀元件300的穿过连合部176的部件302可以大得多。其也可以更为球形或具有合适部分，该合适部分通过充当“软木塞”或密封结构或通过在连合部176处迫使天然小叶边缘16a、16b在一起而帮助封闭或密封连合部176。可膨胀元件300示出为环绕天然二尖瓣小叶16a、16b。可膨胀元件300与天然小叶16a、16b和锚固臂88的接合可以通过增加可膨胀元件300的尺寸来改进。例如，可膨胀元件300可以在天然二尖瓣小叶16a、16b下方延伸得更远且更深入左心室。在许多情况下，不可能使腱索18(参见图19E和19F)张紧到足以实现该接触。更通常地，通过具有两个锚固部件可以改善整个植入物的稳定性。一个锚固部件可以定位在天然二尖瓣小叶16a、16b和天然二尖瓣环16c的水平处，并且第二部件可以环绕天然二尖瓣小叶边缘。通过使这两个锚固部件彼此接合或连接可以进一步改善整个植入物的稳定性。

图19E和图19F示出了二尖瓣假体320的另一可替代实施例，其包括凸缘部分322和如前所述的锚固臂324。然而，在该实施例中，锚固臂324(其还可包括织物或其他覆盖物以形成更多的“桨叶”构型)包括固定到其上的球囊锚固元件326。以这种方式，如图19F中最佳所示，当臂324向上翻转时，可膨胀元件326也向上翻转并抵靠二尖瓣假体320抓获天然二尖瓣小叶16a、16b。球囊元件326可以在递送期间以及当臂324向上翻转时呈放气状态，然后球囊326可以以适当的量膨胀以进一步固定假体320的植入。如图19E和图19F所示，这些球囊元件326基本上延伸超过锚固臂324的周边使得它们抵靠二尖瓣小叶16a、16b的足够部分和/或二尖瓣假体320的部分以用于锚固目的。这些臂324可以一直延伸到连合部176，并且可以具有各种形状。例如，延伸桨叶形状的可膨胀元件可以固定到机械锚固臂324，以在可膨胀臂和二尖瓣小叶16a、16b和/或二尖瓣假体320之间提供更多的表面区域接触。球囊元件326可以通过任何合适的方式(例如粘合剂)固定到机械锚固臂324。该实施例特别适用于天然二尖瓣小叶非常小的情况。在这种情况下，锚固臂324接触定位于天然二尖瓣小叶16a、16b下方的可膨胀元件326。

图20A示出了类似于结合图19A描述的实施例的二尖瓣假体330。可膨胀元件332固定到锚固臂88中的每一个。每个可膨胀元件332的附接示出为位于每个锚固臂88的内侧和铰接或弯曲位置处。也就是说，可膨胀元件332大体位于锚固臂88弯曲为环绕天然二尖瓣小叶16a、16b的位置处。当然，具体附接可以与图中所示的不同。附接到锚固臂88的可膨胀元件的许多示例是可能的。可膨胀元件332可以完全附接到锚固臂88，或者可膨胀元件332可以在一个部分处附接到锚固臂88并且可膨胀元件332的其他部分可以延伸超过锚固臂88。附接可以以各种方式实现，例如通过使可膨胀元件332沿其外表面粘附到锚固臂88，或者通过其他方法，例如使锚固臂88穿过可膨胀元件332。

图20B示出了植入天然二尖瓣16内部的热瓣膜假体330。锚固臂88已导引穿过天然二尖瓣小叶16a、16b，但尚未径向向外且向上铰接或转动。提供箭头336以示出当锚固臂88向上弯曲时的预期展开方向。当二尖瓣假体330从导管(未示出)展开到适当位置时，该弯曲动作将优选地是自发的或自动的，并且臂88将环绕天然二尖瓣小叶16a、16b，通常环绕前天然二尖瓣小叶16a和后天然二尖瓣小叶16b的中心部分。可膨胀元件332示出为位于每个锚固臂88的折叠点或弯曲位置的内部。

图20C示出了展开并弯曲到锚固位置并使球囊元件332膨胀的锚固臂88。球囊元件332帮助使锚固臂88压缩和抓获天然二尖瓣小叶16a、16b。可膨胀元件332可以延伸超过其所附接的锚固臂88，以便在锚固臂88的端部之外环绕更多的天然小叶16a、16b。球囊(即可膨胀)元件332可以延伸到锚固臂88的侧面以增加天然二尖瓣小叶16a、16b至假体瓣膜330的接合。球囊元件332可以向上延伸以接靠天然二尖瓣小叶16a、16b和天然环16c的下侧。可膨胀元件332可以尤其在后天然小叶16b下方更大，并且一直延伸到天然环16c的平面并且围绕更多天然环16c的圆周。可膨胀元件332可以是前二尖瓣小叶16a区域中的更平坦结构。这将帮助防止阻塞血液从心脏的左心室流出。在该图中，在天然小叶16a、16b的水平处没有锚固件，例如利用位于天然环16c下方的先前描述的“牛角”元件300。当或者如果与本文讨论的一个或多个其他特征组合时，锚固臂88上的可膨胀元件332也可以与诸如元件300(图19A)的“牛角”(未示出)接合。如前所述，可以调节可膨胀元件332填充有膨胀流体的量，或者可以存在可以被填充或未填充或者部分填充的用于膨胀目的的多个腔室或元件以实现期望的结果。

图21A至图21C示出了可膨胀元件340如何用于使假体瓣膜342相对于二尖瓣16的相关天然组织移动或者如何用于使假体瓣膜342的部件相对于彼此移动。可膨胀元件340可以执行“马达”类型的功能。如图21A所示，具有一个或多个锚固臂344的假体瓣膜342可相对于天然二尖瓣16向上移动。锚固臂344在递送之前示出为呈直线材构型。箭头346示出了当锚固臂344环绕前天然二尖瓣小叶16a和后天然二尖瓣小叶16b的自由边缘时锚固臂344将采取的路径。该图示出了大体位于瓣膜342顶部的上部臂部分344a。整个假体342和锚固臂344可相对于天然二尖瓣小叶16a、16b自由向上滑动。如图所示，锚固臂344连续到假体342的心房侧。上部臂部分344a位于可膨胀元件340上方。该可膨胀元件340可以形成为具有任何期望和合适的形状。可膨胀元件340甚至可以是围绕假体瓣膜342的整个流入端部或部分的圆周结构。可膨胀元件340可以作用于锚固臂344中的一个以上。可膨胀元件340位于可与前述的凸缘84类似支架甲部348上。支架甲部348为可膨胀元件340提供接靠基部，使得可膨胀元件340可提供使锚固臂344移动的力。整个假体瓣膜342可被组织向内生长织物覆盖。

如图21B所示，假体瓣膜342已被递送且锚固臂344已环绕天然二尖瓣小叶16a、16b。锚固臂344环绕小叶16a、16b，但是锚固臂344难以在天然小叶16a、16b上施加将在小叶16a、16b上向上提升以张紧到腱索18的张力或力。仅环绕小叶16a、16b但不向小叶16a、16b和腱索18提供张力的锚固臂产生次优的锚固。由于锚固不充分，小叶16a、16b和腱索18仍然可以随着每次心跳上下移动。

图21C示出了已经填充有流体并且在锚固臂344上向上提升的可膨胀元件340。这由小叶16a、16b下方的箭头350和邻近可膨胀元件340的箭头352示出。左心房中示出为具有织物的示例性支架甲部348的平台提供支撑基部以确保膨胀导致假体瓣膜342向上移动。该向上移动使锚固臂344张紧抵靠小叶16a、16b并且加载或者张紧腱索18。减少了假体342移动的可能性并且瓣膜置换更为牢固。可膨胀元件或“提升球囊”340的膨胀可在手术结束时完成。可以调节膨胀量以确保在天然小叶16a、16b和腱索18上存在足够的张力。这可以例如通过超声心动图通过成像来观察。介入者可以填充或膨胀可膨胀元件340，直到减少或消除松弛和运动。调节的，即升高或提升的瓣膜342具有另一个重要的优点。在左心室中位置太低的瓣膜假体可能阻碍心脏的功能并阻塞血液排出。为了防止这个问题，希望能够允许瓣膜假体在心脏中处于或位于更高的位置处，其中更多的假体位于左心房中。假体342上的锚固臂344可相对于假体342的圆柱本体354移动。使用一个或多个可膨胀部件340来调节假体瓣膜342与天然组织的相对位置或相对于瓣膜假体342的其他部分的相对位置可以变化并以多种方式使用以改善瓣膜功能和安全性。可以适当地调整假体瓣膜的部件的相对位置。

图22A和图22B示出了假体瓣膜360，其可以在导管递送系统(未示出)内缩陷，然后在患者心脏内膨胀(参见图1)。位于顶部的圆形可膨胀支撑件362和位于假体360底部的另一个圆形可膨胀支撑件364通过竖直可膨胀连接元件366联接。假体小叶368固定在大致圆形结构内并以虚线形式示出在图22B中。用箭头370示出血流方向。假体小叶368通常由经处理的动物材料或其他生物材料制成，但可以是合成的或甚至是人类衍生材料。可膨胀构件362、364、366填充有流体以使它们成形。通常，用硬化或聚合的材料代替流体以保持最终形状。这可以用本文公开的可膨胀元件中的任一种实现。管道374示出为填充可膨胀元件362、364、366，并且这些管道374在使用后可移除。图22B示出了管374可以临时附接到假体瓣膜360以用流体和材料填充可膨胀元件362、364、366以硬化植入物360。这里示出的假体瓣膜结构360包括添加两个“牛角”可膨胀元件380。虽然可膨胀元件380可以位于下部圆环364下方，但是这些被示出为位于两个圆环362、364之间。“牛角”可膨胀元件380被设计成通过天然连合部176(图19D)进行递送，然后在天然小叶16a、16b的水平下方膨胀(图19D)。这将导致可膨胀元件380被放置或定位在天然小叶16a、16b的心室侧上，并且最下部圆形可膨胀元件364保留在小叶16a、16b的心房侧上。这将在两个“牛角”可膨胀元件380和下部连续可膨胀圆环364之间抓获天然小叶16a、16b。处于两个水平的支撑件(即“牛角”可膨胀元件380和圆形可膨胀元件364)可以具有相同的直径或不同的直径。构型的其他可能性例如在于可膨胀元件364、380可具有相似或不同的横截面直径和/或可互锁或以其他方式彼此固定。当心室收缩时，下部支撑圆环364将被迫向上进入“牛角”可膨胀元件380中。天然小叶16a、16b将在呈夹层构型的两个可膨胀元件364、380之间通过，这将帮助保持假肢瓣膜360在适当位置。

图22C示出了植入物360的俯视图。这包括用于可膨胀假体瓣膜360的上部部分和下部部分的完整连续圆形可膨胀元件362、364以及也是可膨胀的竖直支撑元件366。该图示出了具有略大曲率直径的“牛角”可膨胀元件380。未膨胀的“牛角”可膨胀元件380通过连合部176引入，然后膨胀，使得它们围绕天然瓣膜16的周边扩张和行进。

图23A和图23B示出了与天然二尖瓣小叶16a、16b相关的可膨胀假体瓣膜360。为清楚起见，仅示出了竖直可膨胀连接件366中的两个。如图所示，“牛角”可膨胀元件380定位于天然二尖瓣小叶16a的心室侧。下部连续圆形可膨胀元件364位于天然小叶16a、16b的心房侧，即使下部连续圆形可膨胀元件364处于或位于比“牛角”可膨胀支撑元件380更低的水平处。天然二尖瓣小叶16a、16b在两个元件364、380之间通过。这些可膨胀元件364、380可以被构造成使得在膨胀之后，两个可膨胀相邻元件364、380叠覆并帮助在其间抓获天然小叶16a、16b以实现牢固的假体瓣膜附接。这在连合部176的区域中是最有效的，其中连续圆形可膨胀元件364和“牛角”元件380将最能够彼此提供力。如果“牛角”支撑件380的直径更大并且在天然小叶16a、16b下方填充更多空间，则“牛角”支撑件380可能更有效。这两个相邻的支撑元件364、380都示出为圆形横截面，然而，它们可以构造成具有任何合适的横截面形状，并且可以设计成以各种方式相互作用或接合。例如，在一个元件上可能存在凹槽(未示出)，该凹槽与另一个元件的一部分(例如凹陷(未示出))接合。为了减轻该植入物360在心脏跳动时来回摇摆的任何趋势，本文所示或以其他方式描述的任何其他稳定特征可用于侧向支撑。本文中可能未示出或描述的其他特征也可用于支持和稳定目的。例如，支撑元件可以从“牛角”元件380，特别是在连合部176处，或者从连续圆形上部圆环362和/或下部圆环364，或者从竖直连接元件366延伸。图23B以连合部对连合部视图示出了二尖瓣假体360。最下部连续圆形可膨胀元件364位于天然小叶16a、16b的心房侧，而“牛角”形可膨胀支撑元件380定位于天然小叶16a、16b下方，即定位于天然小叶16a、16b的左心室侧。如所述的，这些“牛角”形可膨胀支撑元件380经由处于连合部176位置处的连接部而膨胀。

图24示出了二尖瓣假体390的变型的视图，其中“牛角”可膨胀元件392被定位在下部圆形可膨胀元件394下方，并且“牛角”支撑元件392使其本身在小叶16a、16b的心室侧上位于或定位在天然小叶16a、16b中每一个的下方。下部连续圆形可膨胀元件394在天然瓣膜16的心房侧上定位在天然二尖瓣小叶16a、16b上方。

图24A和图24B示出了具有稳定的支撑元件402的另一种可替代二尖瓣假体400。与上述假体一样，假体400可由连接在一起并包括假体小叶410的可膨胀元件404、406、408构成。虽然未示出，但是提供额外稳定性的例如防止来回摇摆的一个选项是使上部圆环404足够大以使其覆盖左心房的下部部分。这种圆环404可以比类似于在先前附图(例如图19A)中所示的凸缘的结构更不像圆环。这种类型的圆环或膨胀凸缘404将沿着左心房的底部存在。另一个选项是添加额外的支撑件。这些支撑件可以采用各种形状和构型。图24A和图24B示出了从下部圆形可膨胀圆环406延伸以形成拱形件的可膨胀支撑件402。这些拱形件402将接靠左心房的下部部分以防止假体瓣膜400的来回摇摆动作。左心房的表面轮廓不规则。邻近或最接近天然主动脉瓣16的心房部分具有陡峭的角度。这些单独的拱形件402或甚至更线性的支撑构件可适应心房的轮廓并稳定瓣膜假体400以防止摇摆。可膨胀的支撑构件402示出为从下部圆环406延伸，然而，它们也可以从竖直支柱408或将上部圆环404连接到下部圆环406的连接元件延伸。这些支撑拱形件402或其他支撑元件可以例如以各种数量和构型进行使用，并且可以存在“拱上拱”的设计或其他构型，并且可以在假体400的任何部分上使用相同类型的元件。

图25A、图25B和图25C示出了改善稳定性的可替代方案。特别地，两个可膨胀支撑元件410的端部可以通过将它们联接在一起来稳定，以产生更完整的圆形结构。这可以通过多种方式实现，下文将举例说明。图25A示出了穿过一个可膨胀支撑元件410的大环件412以及然后穿过相邻支撑元件410的端部的笔直线状元件414。环件412足够大使得笔直线状元件414将容易地导引通过环件412，并且然后如图25B所示在笔直线状元件414的端部上膨胀球囊416。在图25C中，环件412和线状元件414已被拉回，并且然后相邻“牛角”可膨胀元件410的端部被拉动或牵拉在一起。完成这些操作的递送路径在假体瓣膜400的上部部分中在图25C中示出。

图26A、图26B和图26C示出了显示诸如本文所述的任何牛角元件的可膨胀锚固元件420的端部的图的进展。元件420的端部包括可以膨胀为产生隆起或可以用作“锁”的一部分的其他结构的部分422。将可膨胀锚固元件420的端部(仅示出一个)锁定在一起将产生相关联瓣膜假体(未示出)至天然二尖瓣(未示出)的更强和更持久的附接。为此目的，任何包括未联接相邻端部的可膨胀锚固元件(通常用于植入目的)可以联接在一起。例如，位于天然小叶(例如“牛角”型)下方的可膨胀锚固元件可以与可膨胀元件接合，该可膨胀元件递送至如前所述地环绕天然小叶的锚固臂上。将这种锚固部件系在一起将改善假体的稳定性。如图26A、图26B和图26C所示，可膨胀球囊元件420可围绕镍钛诺线材424。存在用于膨胀的通道428，其允许球囊420膨胀。可以通过填充硬化树脂来永久地填充球囊420。镍钛诺线材424可以位于可膨胀元件420的内部或可膨胀元件420的外部，即使后一种设计并未示出。一旦膨胀，如图26C所示，该隆起部分422可用于与另一个可膨胀装置(未示出)互连，使得例如另一部分包括圈饼形环件以分开开口。环件将是可膨胀的，且图26A所示的未膨胀元件420将通过可膨胀环件。如图26B和图26C所示，可膨胀元件420将被膨胀以便用隆起部分422填充环件并防止膨胀元件420穿回已膨胀环件。为了进一步张紧系统，可以通过拉动与承载可膨胀部分422的端部相反的端部来张紧可膨胀锚固元件420。图26C示出了填充有硬化树脂或其他材料的可膨胀部分422以使系统在展开后保持稳定。

图27A和图27B示出了用于将两个相邻可膨胀锚固元件430、432的端部连接和锁定在一起的另一可替代实施例。在这种情况下，可膨胀球体434可以接合在相邻可膨胀结构436的端部内部。两个可膨胀结构434、436可以通过经由共同引导线材438行进而被引导在一起。然后可以使第二结构438膨胀以闭合联接处的“嘴”并将两个分开的可膨胀元件434、436抓获在一起。还有很多其他选项。例如，可以使用锯齿装置(未示出)而不是球。

图28A和图28B示出了非常相似于关于图27A和图27B所示和所述的锁定结构的锁定结构440、442。然而，在该实施例中，球形或其他锁定元件440不可膨胀，而是实心的或其他刚性或不可膨胀结构。如图28B所示，接收器部分442是可膨胀的并且与实心球形结构440锁定。这些部件440、442可以是相反的，即，不可膨胀结构可以是接收器，而膨胀的接收器可以是插入的锁定元件。

图29A示出了另一种可替代的可膨胀瓣膜假体450。与本文所述的其他实施例类似，该瓣膜假体450包括锚固臂452，其配置成在展开期间环绕天然二尖瓣小叶16a、16b。这些锚固臂452还承载可被填充和扩张的可膨胀元件454。可膨胀元件454的尺寸和构型可以变化。可膨胀元件454可以附接到锚固臂452，或者锚固臂452可以穿过可膨胀元件454。可膨胀元件454可以完全或仅部分地附接到锚固臂452。如果可膨胀元件454部分地附接到锚固臂452，那么当可膨胀元件454被填充和扩张时，可膨胀元件454的其他部分可以延伸超过锚固臂452。

图29B示出了定位于天然二尖瓣16的位置处的假体瓣膜450，并且可膨胀元件延伸超过相关联的锚固臂452。瓣环成形术圆环456已经以可以是常规的方式被放置和固定。众所周知，使用导管手术将假体瓣膜450插入瓣环成形术圆环456内部。然而，根据创造性的方面，可膨胀瓣膜假体450包括锚固臂452，并且锚固臂包括可膨胀锚固元件454。在展开期间，臂452向上折叠，如箭头458所示。这种展开如图29C所示。

图29D进一步示出了可膨胀元件454已经在每个锚固臂452上膨胀。在天然二尖瓣16的每侧上有一个或多个可膨胀锚固元件454，且因此小叶组织16a、16b被抓获在相应可膨胀元件或锚固件454之间。可膨胀锚固件454还覆盖锚固臂452的下部部分。因此，当可膨胀元件454膨胀时，叶16a、16b被迫向上并张紧小叶16a、16b和腱索18以及乳头肌19中的腱索附件。如乳头肌19和腱索18上的箭头460所示，这使小叶16a、16b和附接到小叶16a、16b的边缘的腱索18张紧。这具有许多有利的效果。首先，更好地锚固至天然二尖瓣小叶16a、16b。第二，锚固系统没有“松弛”。也就是说，小叶16a、16b和腱索18处于张力下，因此假体450在心脏跳动时不太可能摇摆或前后移动。这改善了瓣膜假体450的固定并降低了晚期失效的风险。还要注意，在图中，球囊锚固件454可以延伸超过锚固臂452。该球囊锚固件454在二尖瓣小叶16a、16b下方扫过，从而允许使用更小的假体。在环16c下方推动的球囊或可膨胀锚固件454为锚固区域提供刚性。球囊或可膨胀锚固件454可以比图29D中所示的更大，使得例如它们填充天然小叶16a、16b下方并邻近左心室壁的空间。在天然二尖瓣16的一侧，血液通过主动脉瓣(未示出)离开左心室。锚固球囊454在该位置附近较小可能更好，以防止阻塞血液流出。张紧的腱索18和小叶16a、16b也被认为可改善左心室功能。当处于患病状态时，左心室的形状变得更球形。张紧腱索18可帮助防止心脏形状的这种扭曲并产生功能更好的，更圆锥形的左心室。

图30A、图30B和图30C示出了可膨胀二尖瓣假体470的另一实施例，其包括可折叠锚固臂472和相关联可膨胀锚固元件或锚固件474。该瓣膜470也具有先前已被描述的“牛角”锚固元件476以帮助将假体瓣膜470大体锚固在天然二尖瓣环16c的水平处，或者换句话说，大体锚固在附接到天然二尖瓣环16c的小叶附接件的水平处。大体如上所述，锚固臂472环绕天然二尖瓣小叶16a、16b并且可以由镍钛诺或其他形状记忆材料制成，使得它们在通过导管(未示出)递送期间处于伸直状态并且在从导管递送期间自发地或自动地展开成的其折叠状态(图30B)。这由图30A中的箭头478示意性地描绘。图30B示出了在递送至天然二尖瓣16内部之后的图30A的瓣膜假体470。在该设置中，“牛角”可膨胀锚固元件476位于天然二尖瓣小叶16a、16b的左心室侧。假体470的下部圆形可膨胀元件480位于天然小叶16a、16b的心房侧并且位于心脏内部的下部水平处。这将假体470稳定并密封在天然小叶16a、16b的水平处。还明显的是，锚固臂472已环绕天然小叶16a、16b并提供额外的锚固。如图30B所示，与锚固臂472相关联的可膨胀元件474尚未激活。图30C示出了处于膨胀状态的与锚固臂472相关联的可膨胀锚固元件474。与锚固臂472相关联的可膨胀锚固元件474部分地附接到锚固臂472，但也随着不接触锚固臂472的部分向上延伸。理想地，这些可膨胀锚固件474将压靠天然二尖瓣16的下侧和心脏的基部。这里示出的可膨胀锚固件474是环形的以提供更高机械强度以压靠天然二尖瓣16的下侧。可膨胀锚固元件474形成连续环件，然而环件可替代地为不连续的和/或可以存在联接不同区段的额外环件或支柱。可膨胀锚固件474的形状可以变化，并且例如由单独的区段组成。

图31A、图31B和图31C示出了可膨胀二尖瓣假体480的另一可替代实施例，其进一步包括可膨胀锚固元件或臂482。图31A示出了瓣膜假体480，其中具有处于膨胀状态的锚固臂482。与瓣膜假体480的其余部分一样，锚固臂482可最终用硬化材料膨胀或填充以用于稳定目的。图31B以虚线的示出了出于支撑目的而在可膨胀锚固元件482内使用的或以其他方式固定地附接到可膨胀锚固元件482的线材或其他刚性支撑构件484。诸如镍钛诺的形状记忆材料可以很好地发挥这种功能。支撑元件484可以定位在可膨胀锚固臂482的流体腔内，或者以其他方式固定在可膨胀锚固臂或元件482上的内部或外部。镍钛诺或其他形状记忆支撑件484将迫使可膨胀锚固元件482呈期望的构型。这种金属或刚性支撑元件484可以具有任何所需的构型和任何所需的数量。支撑件484可以叠覆以增加由这些元件产生的锚固的可靠性和强度，并且可以存在多个刚性或硬化的支撑件484以产生多种构型。图31B中的箭头488示出了可膨胀锚固元件482围绕天然二尖瓣小叶16a、16b的预期行程。图31C示出了处于其最终位置的可膨胀锚固元件482，其中天然小叶16a、16b被折叠、提升和张紧，并且腱索18被张紧。如前所述，腱索18的长度以及小叶组织的量和环16c的直径在患者与患者之间是高度可变的。环绕二尖瓣小叶16a、16b的锚固元件482的膨胀可以通过调节张力来实现天然二尖瓣器官(即，瓣膜16和腱索18)的张紧。此外，可以通过从环绕天然小叶16a、16b的锚固臂或从定位于天然小叶16a、16b和/或天然环16c的水平处或附近的任何结构产生或延伸的锚固件来实现有效的环减少。例如，可膨胀或不可膨胀锚固件可以从先前描述的“牛角”锚固元件延伸。先前示出的锚固与至锚固臂的附接的各种组合也可以与该实施例一起使用。例如，可膨胀元件可以成形为产生结合图29C和29D描述的天然小叶抓获和天然小叶折叠。用于可膨胀锚固元件的线材支撑件或其他刚性(即，硬化的)支撑件也可以应用于其他实施例，例如图14C和图14D中所示的装置，这可以帮助促进植入。

图32A、图32B、图32C和图32D示出了与已知二尖瓣夹具设备490结合使用可膨胀密封结构的另一可替代实施例。可膨胀密封结构可以具有如本文所述和所示的任何合适的类型，其中图32A-图32D仅示出了一个示例。二尖瓣夹具设备490在图32B-图32D中示出为以公知的方式应用于天然二尖瓣小叶16a、16b，以便如图32D所示地大体在中点附近将天然二尖瓣小叶边缘夹持并永久固定在一起。以这种方式将天然二尖瓣小叶16a、16b夹持在一起在大致中央夹持位置的任一侧上有效地形成穿过二尖瓣16的两个开口。当心脏跳动时，这可能导致瓣膜16在操作期间渗漏。例如，利用上部可膨胀元件204和下部可膨胀元件206的可膨胀结构200出于帮助天然二尖瓣16的密封和防止心脏跳动时的渗漏的目的而可以如图32D中的虚线所示地与夹具结构490物理连接或者可以以完全独立的方式与夹具结构分离使用。选择用于举例说明该概念的可膨胀密封结构200结合图12A和图12B更全面地示出和描述。将会理解到，可以替换其他可膨胀的密封结构，例如本文所示和所述的那些许多密封结构。

图33A和图33B示出了与已知的二尖瓣夹具设备490结合使用的可膨胀密封结构的另一可选择的实施例。该实施例类似于上面结合图32A-图32D所述的实施例。可膨胀密封结构可以具有如本文所述和所示的任何合适的类型，其中图32A-图32D中仅示出了一个示例。如结合如图32B-32D所示和所述的，二尖瓣夹具设备490以通常已知的方式应用于天然二尖瓣小叶16a、16b以便如图32D所示大体在中点附近将天然二尖瓣小叶边缘夹持并永久地固定在一起。如前所述，当心脏跳动时，这可能导致瓣膜16在操作期间渗漏。例如，利用上部可膨胀元件204和下部可膨胀元件206的可膨胀结构200通过可膨胀结构200的一部分500与夹具结构490物理连接。可膨胀连接部分500可以用由管道502所递送的流体膨胀。将会理解到，单独的管道38(图32A)可以用于可膨胀密封结构200，或者相同的供应可以用于整个可膨胀结构200、500。选择用于举例说明这个概念的可膨胀密封结构200结合图12A和图12B更全面地示出和描述。将会理解到，可以替换其他可膨胀的密封结构，例如本文所示和所述的那些许多密封结构。

虽然已经通过对本发明的特定实施例的描述说明了本发明，并且虽然已经相当详细地描述了实施例，但是并不意图限制所附权利要求的范围或以任何方式限制于这些细节。本文讨论的各种特征可以单独使用或以任何组合使用。本领域技术人员容易想到其他优点和修改。因此，本发明在其更广泛的方面不限于所示出和描述的具体细节、代表性装置和方法以及说明性示例。因此，在不脱离本发明总体构思的范围或精神的情况下，可以偏离这些细节。

Claims (93)

1.一种用于在天然二尖瓣位置处密封和/或稳定二尖瓣假体的锚固件，包括：

细长可膨胀元件，其构造成导引至所述天然二尖瓣的至少一部分下方，和以及

线材，其可操作地联接到所述细长可膨胀元件并且构造成将所述细长可膨胀元件引导至所述天然二尖瓣的所述至少一部分下方。

2.根据权利要求1所述的锚固件，其中，所述线材固定到所述细长可膨胀元件，以防止所述细长可膨胀元件和所述线材之间的任何滑动移动。

3.根据权利要求2所述的锚固件，其中，所述细长可膨胀元件构造成用于通过二尖瓣连合部进行递送并且至少部分地植入在左心室壁和腱索之间。

4.根据权利要求1所述的锚固件，其中，所述线材以允许所述细长可膨胀元件和所述线材之间的滑动移动的方式连接到所述细长可膨胀元件。

5.根据权利要求4所述的锚固件，其中，所述细长可膨胀元件构造成至少部分地植入所述左心室壁和所述腱索之间。

6.一种用于将用于密封和/或稳定二尖瓣假体的锚固件植入天然二尖瓣位置处的方法，包括：

将细长可膨胀元件导引至所述天然二尖瓣的至少一部分下方，以及

使用可操作地联接到所述细长可膨胀元件的线材将所述细长可膨胀元件引导到所述天然二尖瓣的所述部分下方。

7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述线材固定到所述细长可膨胀元件，并且使用所述线材还包括：

引导所述细长可膨胀元件而在所述细长可膨胀元件和所述线材之间没有任何滑动移动。

8.根据权利要求7所述的方法，其中，导引所述细长可膨胀元件还包括：

将所述细长可膨胀元件至少部分地植入左心室壁与腱索和/或天然二尖瓣小叶中的至少一个之间。

9.根据权利要求6所述的方法，其中，所述线材以允许所述细长可膨胀元件和所述线材之间的滑动移动的方式连接到所述细长可膨胀元件，并且使用所述线材还包括：

引导所述细长可膨胀元件，同时沿着所述线材滑动所述细长可膨胀元件。

10.根据权利要求9所述的方法，其中，导引所述细长可膨胀元件还包括：

将所述细长可膨胀元件至少部分地植入左心室壁与腱索和/或天然二尖瓣小叶中的至少一个之间。

11.一种用于用二尖瓣假体置换患者的天然二尖瓣的系统，包括：

可扩张二尖瓣假体，其构造成通过导管递送到所述患者的所述天然二尖瓣的位置处，所述可扩张的二尖瓣假体包括位于其下部部分上的锚固臂，所述锚固臂构造成在从所述导管展开时向上弯曲以捕获所述天然二尖瓣小叶，以及

可膨胀结构，其能够在递送到所述天然二尖瓣的所述位置处时膨胀并与所述天然二尖瓣小叶和/或所述二尖瓣假体的所述锚固臂接合用于稳定所述二尖瓣假体在天然二尖瓣的所述位置处的植入。

12.根据权利要求11所述的系统，其中，所述可膨胀结构还包括至少部分地围绕所述二尖瓣假体延伸的不连续球囊结构。

13.根据权利要求11所述的系统，其中，所述可膨胀结构还包括断续且可单独膨胀球囊。

14.一种用于用二尖瓣假体置换患者的天然二尖瓣的系统，包括：

可扩张二尖瓣假体，其构造成通过导管递送到所述患者的所述天然二尖瓣的位置处，所述可扩张二尖瓣假体包括可扩张支架部分，所述可扩张支架部分构造成递送到所述天然二尖瓣的所述位置处然后扩张，以及

可膨胀结构，其承载在所述可扩张支架部分上并且能够在递送到所述天然二尖瓣的所述位置处时膨胀并在所述可扩张二尖瓣假体和所述患者的所述天然二尖瓣之间提供密封和/或稳定。

15.根据权利要求14所述的系统，其中，所述可膨胀结构还包括第一密封球囊和第二密封球囊，所述第一密封球囊和所述第二密封球囊适于大致定位在所述二尖瓣假体的相反侧上。

16.根据权利要求14所述的系统，其中，所述可膨胀结构还包括至少一对密封球囊，所述至少一对密封球囊定位成彼此相邻并且构造成在所述天然二尖瓣的一个连合部处提供密封。

17.根据权利要求14所述的系统，其中，所述可膨胀结构还包括连续环形球囊，所述连续环形球囊适于定位成围绕所述二尖瓣假体。

18.根据权利要求14所述的系统，其中，所述可膨胀结构还包括不连续球囊结构，所述不连续球囊结构构造成定位在所述天然二尖瓣的环的上方和/或下方。

19.根据权利要求14所述的系统，其中，所述可膨胀结构还包括不连续球囊结构，所述不连续球囊结构构造成大致围绕所述二尖瓣假体定位。

20.根据权利要求19所述的系统，其还包括与所述不连续球囊结构联接的加强结构。

21.根据权利要求20所述的系统，其中，所述加强结构还包括线材。

22.根据权利要求20所述的系统，其中，所述加强结构还包括可膨胀加强球囊。

23.根据权利要求14所述的系统，还包括：

第一可膨胀小叶捕获构件和第二可膨胀小叶捕获构件，所述第一可膨胀小叶捕获构件和所述第二可膨胀小叶捕获构件联接到所述可膨胀结构并且构造成膨胀为捕获和稳定所述天然二尖瓣小叶。

24.根据权利要求14所述的系统，还包括：

二尖瓣假体，以及

多个锚固臂，其与所述二尖瓣假体联接并且构造成接合所述可膨胀结构和/或所述天然二尖瓣小叶中的至少一个。

25.根据权利要求24所述的系统，其中，所述锚固臂还包括钩状构件。

26.一种将可扩张二尖瓣假体植入患者的心脏中的方法，包括：

将可膨胀结构递送到天然二尖瓣的至少一个小叶下方，

将所述可扩张二尖瓣假体递送到所述天然二尖瓣，

使所述可膨胀结构膨胀，

至少部分地通过使用所述可膨胀结构将所述二尖瓣假体锚固在合适的位置。

27.根据权利要求26所述的方法，其中，将所述可膨胀结构递送到至少一个小叶下方还包括：

用线材引导所述可膨胀结构。

28.根据权利要求27所述的方法，其中，用线材引导所述可膨胀结构还包括：

使用固定到所述可膨胀结构的线材引导所述可膨胀结构，使得所述线材和所述可膨胀结构之间没有相对滑动移动。

29.根据权利要求27所述的方法，其中，用线材引导所述可膨胀结构还包括：

通过使所述可膨胀结构沿着所述线材滑动来引导所述可膨胀结构。

30.根据权利要求26所述的方法，其中，将所述可膨胀结构递送到至少一个小叶下方还包括：

将所述可膨胀结构导引至腱索和左心室壁之间。

31.一种将可扩张二尖瓣假体植入患者的心脏中的方法，所述二尖瓣假体包括联接到其下部部分的多个锚固臂，并且所述方法包括：

将可膨胀结构递送到所述天然二尖瓣的至少一个小叶下方，

将所述可扩张二尖瓣假体递送到所述天然二尖瓣，以及

使所述锚固臂与所述可膨胀结构和/或所述至少一个小叶接合以锚固所述可扩张二尖瓣假体。

32.根据权利要求31所述的方法，其中，所述锚固臂还包括钩状构件，并且所述方法还包括：

使所述钩状构件与所述可膨胀结构和/或所述天然二尖瓣的所述至少一个小叶接合。

33.一种用于用二尖瓣假体置换患者的天然二尖瓣的系统，包括：

可扩张二尖瓣假体，其构造成通过导管递送到所述患者的所述天然二尖瓣的位置处，所述可扩张二尖瓣假体包括可扩张支架部分，所述可扩张支架部分构造成递送到所述天然二尖瓣的所述位置处然后扩张，

可膨胀结构，其能够递送到所述天然二尖瓣的至少一个小叶下方并将所述可扩张二尖瓣假体与所述患者的所述天然二尖瓣锚固，以及

多个锚固臂，其与所述二尖瓣假体联接并且构造成接合所述可膨胀结构和/或所述至少一个天然二尖瓣小叶。

34.根据权利要求33所述的系统，其中，所述锚固臂还包括钩状构件。

35.一种用于锚固二尖瓣假体的系统，包括：

递送导管，其包括内腔以及与所述内腔连通的远端开口，以及

可膨胀结构，其以缩陷形式接收在所述递送导管的所述内腔内且适于从所述远端开口进行递送，所述可膨胀结构能够在从所述远端开口递送时膨胀并且形成为位于所述二尖瓣假体和患者的所述天然二尖瓣之间的膨胀锚固元件，其中，所述可膨胀结构能够独立于所述二尖瓣假体从所述远端开口递送到所述患者的天然二尖瓣位置处。

36.根据权利要求35所述的系统，还包括：

二尖瓣假体，其能够递送到所述患者的所述二尖瓣位置处并径向向外扩张并与所述可膨胀元件接合。

37.根据权利要求35所述的系统，其中，所述可膨胀结构还包括第一密封球囊和第二密封球囊，所述第一密封球囊和所述第二密封球囊适于定位在所述二尖瓣假体的相反侧上。

38.根据权利要求35所述的系统，其中，所述可膨胀结构还包括至少一对密封球囊，所述至少一对密封球囊定位成彼此相邻并且构造成在所述天然二尖瓣的一个连合部处提供密封。

39.根据权利要求35所述的系统，其中，所述可膨胀结构还包括连续环形球囊，其适于定位成围绕所述二尖瓣假体。

40.根据权利要求39所述的系统，其中，所述可膨胀结构还包括不连续球囊结构，所述不连续球囊结构与所述连续环形球囊连接并且包括适于大致定位在所述二尖瓣假体的所述相反侧上的第一部分和第二部分，其中，所述连续环形球囊构造成定位在所述天然二尖瓣环上方并且所述不连续球囊结构构造成定位在所述天然二尖瓣环下方。

41.根据权利要求35所述的系统，其中，所述可膨胀结构还包括不连续球囊结构，其构造成定位为大致围绕所述二尖瓣假体。

42.根据权利要求41所述的系统，还包括与所述不连续球囊结构连接的加强结构。

43.根据权利要求42所述的系统，其中，所述加强结构还包括线材。

44.根据权利要求42所述的系统，其中，所述加强结构还包括可膨胀加强球囊。

45.根据权利要求35所述的系统，还包括：

第一可膨胀小叶捕获构件和第二可膨胀小叶捕获构件，所述第一可膨胀小叶捕获构件和所述第二可膨胀小叶捕获构件联接到所述可膨胀结构并且构造成膨胀为捕获和稳定所述天然二尖瓣小叶。

46.根据权利要求35所述的系统，还包括：

二尖瓣假体，以及

多个锚固臂，所述多个锚固臂与所述二尖瓣假体联接并且构造成接合所述可膨胀结构和/或所述天然二尖瓣小叶中的至少一个。

47.根据权利要求46所述的系统，其中，所述锚固臂还包括钩状构件。

48.一种将可扩张二尖瓣假体植入患者的心脏中的方法，包括：

将可膨胀结构递送到天然二尖瓣，

将所述可扩张二尖瓣假体与所述可膨胀结构分开地递送到所述天然二尖瓣，以及

通过使所述可膨胀结构膨胀并将所述可膨胀元件大体放置在所述可扩张二尖瓣假体和所述天然二尖瓣之间而将所述二尖瓣假体锚固在适当位置以置换所述患者的所述天然二尖瓣。

49.根据权利要求48所述的方法，还包括：

将所述可膨胀结构和所述可扩张二尖瓣假体经皮通过所述患者的静脉系统递送至所述天然二尖瓣。

50.根据权利要求48所述的方法，其中，递送所述可膨胀结构还包括：

在所述二尖瓣下方将所述可膨胀结构的第一球囊递送到所述心脏的左心室中。

51.根据权利要求50所述的方法，其中，递送所述可膨胀结构还包括：

在所述二尖瓣上方将所述可膨胀结构的第二球囊递送到所述心脏的左心房中。

52.根据权利要求48所述的方法，其中，所述可膨胀结构还包括第一密封球囊和第二密封球囊，并且递送所述可膨胀结构还包括：

将所述第一密封球囊定位在所述天然二尖瓣的一侧并将所述第二密封球囊定位在所述天然二尖瓣的相反侧上，并且

至少利用所述第一密封球囊和所述第二球囊分别密封所述天然二尖瓣的第一连合部和第二连合部。

53.根据权利要求52所述的方法，其中，所述可膨胀结构还包括第三密封球囊和第四密封球囊，并且递送所述可膨胀结构还包括：

定位一对密封球囊以便在所述天然二尖瓣的一个连合部处提供密封，以及定位另一对密封球囊以便在所述天然二尖瓣的另一个连合部处提供密封。

54.根据权利要求48所述的方法，其中，所述可膨胀结构还包括连续环形球囊，并且递送所述可膨胀元件还包括：

将所述连续环形球囊定位成围绕所述二尖瓣假体。

55.根据权利要求54所述的方法，其中，所述可膨胀结构还包括与所述连续环形球囊连接的不连续球囊结构，并且递送所述可膨胀结构还包括：

将所述连续环形球囊定位在所述天然二尖瓣的环的上方，并将所述不连续球囊结构定位在所述天然二尖瓣的所述环的下方。

56.根据权利要求48所述的方法，其中，所述可膨胀结构还包括不连续球囊结构，并且递送所述可膨胀结构还包括：

将所述不连续球囊结构定位在所述天然二尖瓣的所述环的上方或下方。

57.根据权利要求56所述的方法，还包括：

用所述线材加固所述不连续球囊结构。

58.根据权利要求56所述的方法，还包括：

用所述线材帮助递送所述不连续球囊结构。

59.根据权利要求48所述的方法，其中递送所述可膨胀结构还包括：

递送第一可膨胀小叶捕获构件和第二可膨胀小叶捕获构件，以及

使所述第一可膨胀小叶捕获构件和所述第二可膨胀小叶捕获构件膨胀以捕获和稳定所述天然二尖瓣小叶。

60.根据权利要求48所述的方法，其中，所述可扩张二尖瓣假体还包括连接到其下部部分的多个锚固臂，并且所述方法还包括：

使所述锚固臂与所述可膨胀结构和/或至少一个天然二尖瓣小叶接合以帮助稳定所述可扩张二尖瓣假体。

61.根据权利要求60所述的方法，其中，所述锚固臂还包括钩状构件，并且所述方法还包括：

将所述钩状构件接合在所述天然二尖瓣的小叶下方。

62.一种用于置换患者的天然二尖瓣的系统，包括：

二尖瓣假体，其包括大致管状部分以及从所述管状部分径向向外延伸的凸缘部分，所述凸缘部分构造成在所述患者的左心房中在天然二尖瓣环上方提供锚固件，

可膨胀结构，其构造成定位于所述天然二尖瓣小叶的至少一部分下方，以及

多个锚固臂，其与所述二尖瓣假体联接并且构造成接合可膨胀结构和/或所述天然二尖瓣小叶中的至少一个，以帮助将所述二尖瓣假体锚固在适当位置。

63.根据权利要求62所述的系统，其中，所述锚固臂还包括钩状构件。

64.根据权利要求62所述的系统，其中，所述可膨胀结构具有大致半环形细长形状用于定位在左心室壁与腱索和/或所述天然二尖瓣小叶之间并大体遵循所述天然二尖瓣环的曲率。

65.根据权利要求64所述的系统，还包括：

线材，其可操作地联接到所述可膨胀元件并且构造成将所述可膨胀元件引导到所述左心室壁与所述腱索和/或所述天然二尖瓣小叶之间的位置处并大体遵循所述天然二尖瓣环的所述曲率。

66.根据权利要求65所述的系统，其中，所述线材固定到所述可膨胀元件以防止所述可膨胀元件和所述线材之间的任何滑动移动。

67.根据权利要求65所述的系统，其中，所述线材以允许所述可膨胀元件和所述线材之间的滑动移动的方式联接到所述可膨胀元件。

68.一种二尖瓣假体，包括：

大致管状部分，

多个锚固臂，其与所述管状部分的下部区段联接并且构造成定位于天然二尖瓣小叶下方并在展开时向上弯曲，以及

可膨胀结构，其联接到所述锚固臂并且构造成在展开所述锚固臂时接合并抓获所述天然二尖瓣小叶。

69.根据权利要求68所述的二尖瓣假体，还包括：

凸缘部分，其从所述管状部分径向向外延伸，所述凸缘部分构造成在患者的左心房中在天然二尖瓣环上方提供锚固件。

70.一种二尖瓣连合部密封件，包括：

可膨胀结构，其第一部分以及第二部分，所述第一部分沿第一方向延伸用于穿过天然二尖瓣的连合部并且可膨胀以防止血液通过所述连合部渗漏；并且所述第二部分大致横向于所述第一部分延伸并且构造成定位于所述天然二尖瓣环上方或者下方并可膨胀以用作用于二尖瓣假体的锚固件。

71.一种用于置换患者的天然二尖瓣的系统，包括：

二尖瓣假体，其包括大致管状部分以及从所述管状部分径向向外延伸的凸缘部分，所述凸缘部分构造成在所述患者的左心房中在天然二尖瓣环上方提供锚固件，以及

可膨胀结构，其构造成定位在所述天然二尖瓣的至少一个连合部的位置处并膨胀为至少帮助密封连合部以防止血液渗漏。

72.一种可膨胀结构，其成型为大体遵循天然二尖瓣环并允许植入二尖瓣假体，其中，所述二尖瓣假体的直径小于所述天然二尖瓣环。

73.一种可膨胀锚固件，其形成为大致半环形细长形状以便构造成定位在至少一个天然二尖瓣小叶下方并定位在大致平行于所述天然二尖瓣环的平面中并帮助锚固二尖瓣假体。

74.根据权利要求73所述的可膨胀锚固件，其中，所述可膨胀锚固件经由所述二尖瓣假体的至少一个锚固臂进行递送。

75.根据权利要求73所述的可膨胀锚固件，其中，所述可膨胀锚固件能够通过所述天然二尖瓣的连合部被递送到适当位置。

76.根据权利要求73所述的可膨胀锚固件，还包括其一部分，所述一部分构造成密封由所述天然二尖瓣的连合部形成的间隙。

77.根据权利要求76所述的可膨胀锚固件，其中，所述一部分大致横向于所述可膨胀锚固件的另一部分延伸并且构造成植入适当位置以延伸穿过所述连合部。

78.一种用于二尖瓣假体的可膨胀锚固系统，包括：

至少一个可膨胀锚固件，其形成为大致环形或半环形形状以便构造成定位在天然二尖瓣环上方和/或下方以帮助锚固所述二尖瓣假体，并且其中所述可膨胀锚固件包括能够在二尖瓣环的位置处膨胀的部分以密封连合部防止血液渗漏。

79.一种用于利用二尖瓣假体置换患者的天然二尖瓣的系统，包括：

可膨胀二尖瓣假体，其构造成通过导管递送到所述患者的所述天然二尖瓣的位置处，以及

可膨胀稳定结构，其能够在递送至所述天然二尖瓣的位置处时膨胀并与天然组织接合以稳定所述二尖瓣假体在所述天然二尖瓣的所述位置处的植入。

80.一种用于用二尖瓣假体置换患者的天然二尖瓣的系统，包括：

可膨胀二尖瓣假体，其构造成通过导管递送到所述患者的所述天然二尖瓣的位置处，所述可膨胀二尖瓣假体包括可膨胀部分，所述可膨胀部分构造成递送到所述天然二尖瓣的所述位置处然后膨胀，以及

可膨胀稳定结构，其承载在所述可膨胀部分上并且能够在递送到所述天然二尖瓣的所述位置处时膨胀并且在所述可膨胀二尖瓣假体和所述患者的所述天然二尖瓣之间提供密封和/或稳定。

81.根据权利要求80所述的系统，其中，所述可膨胀稳定结构还包括第一密封球囊和第二密封球囊，所述第一密封球囊和所述第二密封球囊适于大体定位在所述可膨胀二尖瓣假体的相反侧上。

82.根据权利要求80所述的系统，其中，所述可膨胀稳定结构还包括连续环形球囊，所述连续环形球囊适于定位成围绕所述可膨胀二尖瓣假体。

83.根据权利要求80所述的系统，其中，所述可膨胀稳定结构还包括不连续球囊结构，所述不连续球囊结构构造成定位在所述天然二尖瓣的环的上方和/或下方。

84.根据权利要求80所述的系统，其中，所述可膨胀稳定结构还包括不连续球囊结构，所述不连续球囊结构构造成大体围绕所述可膨胀二尖瓣假体定位。

85.根据权利要求84所述的系统，还包括与所述不连续球囊结构连接的加强结构。

86.根据权利要求85所述的系统，其中，所述加强结构还包括线材。

87.根据权利要求80所述的系统，还包括：

第一可膨胀小叶捕获构件和第二可膨胀小叶捕获构件，所述第一可膨胀小叶捕获构件和所述第二可膨胀小叶捕获构件联接到所述可膨胀二尖瓣假体和/或所述可膨胀稳定结构并且构造成膨胀以捕获和稳定天然二尖瓣小叶。

88.一种将可膨胀二尖瓣假体植入患者的心脏中的方法，包括：

将可膨胀稳定结构递送至天然二尖瓣的至少一个小叶下方，

将所述可膨胀二尖瓣假体递送到所述天然二尖瓣，

使所述可膨胀稳定结构膨胀，

至少部分地通过使用所述可膨胀稳定结构将所述可膨胀二尖瓣假体锚固在适当位置。

89.根据权利要求88所述的方法，其中，将所述可膨胀稳定结构递送到至少一个小叶下方还包括：

用线材引导所述可膨胀结构。

90.一种用于修复患者的天然二尖瓣的系统，包括：

二尖瓣夹具，其构造成通过导管递送到所述患者的所述天然二尖瓣的位置处，所述二尖瓣夹具构造成捕获并将所述二尖瓣的天然小叶夹持在一起，以及

可膨胀密封结构，其能够在递送至所述天然二尖瓣的所述位置处时膨胀并与天然组织接合以密封通过所述天然二尖瓣的渗漏。

91.根据权利要求90所述的系统，其中，所述可膨胀密封结构物理地联接到所述二尖瓣夹具。

92.根据权利要求91所述的系统，其中，所述可膨胀密封结构通过可膨胀连接结构物理联接到所述二尖瓣夹具。

93.一种将二尖瓣夹具应用于患者的天然二尖瓣的方法，包括：

将所述二尖瓣夹具递送至所述天然二尖瓣的小叶下方，

用所述二尖瓣夹具捕获所述小叶，

将可膨胀密封结构递送到所述天然二尖瓣，以及

使所述可膨胀密封结构膨胀成与天然组织接合以密封通过所述天然二尖瓣的一个或多个渗漏。