WO2013108482A1

WO2013108482A1 - 涙道内挿管器具

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Publication number: WO2013108482A1
Application number: PCT/JP2012/080179
Authority: WO
Inventors: 偉一宮内; 真梨子松本; 雅宏高尾
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2012-01-18
Filing date: 2012-11-21
Publication date: 2013-07-25
Anticipated expiration: 2014-07-18
Also published as: JPWO2013108482A1; JP6115475B2

Description

涙道内挿管器具

　本発明は、涙道閉塞治療に用いる涙道内挿管器具に関する。

　流涙症やドライアイを誘発する涙道閉塞の治療法には、（ａ）涙嚢鼻腔吻合術、（ｂ）涙小管形成術、（ｃ）鼻涙管形成術、（ｄ）涙丘移動術、（ｅ）涙道チューブ挿管術などがある。

　これらのうち、上記（ａ）～（ｄ）などの治療法では顔に切開を入れたり骨に穴をあけたりして涙道閉塞部を貫通させるため、治療効果は高い反面、侵襲度は高いという問題がある。そのため、これらの手技は最終手段として行われることが多い。

　一方、上記（ｅ）の治療方法は、上記（ａ）～（ｄ）などの治療法に比べて、手技が容易であり、かつ侵襲度が低いため、第一治療として選択され、広く実施されている。

　（ｅ）涙道チューブ挿管術を簡単に説明すると次のようなものである。
　先ず、必要により、ブジーと呼ばれる棒状の器具を閉塞している涙道に挿入し、閉塞部位を予め開通する。次に、付属ブジーが挿入された涙道チューブ（涙道内挿管器具）を用い、付属ブジーを操作して涙道チューブを涙道内へと誘導し、閉塞部位を超えるようにして涙道チューブが挿通される。その後、付属ブジーのみを抜き取り、涙道チューブは留置させ、涙道が広がった状態で安定したころでチューブを抜き取る。
　涙道チューブ挿管術は、このような処置を行うことにより、涙道の閉塞部位を完全に開放し、再び正常な涙道機能を確保することができる。
　また、この涙道チューブ挿管術では、上記のように、付属ブジーと涙道チューブとを備える涙道内挿管器具が用いられる。そして、涙道チューブとしては、ヌンチャク型涙道チューブと称されるものが広く普及している（特許文献１参照）。このヌンチャク型涙道チューブは、チューブの中央部分が細く柔らかいチューブやロッドで形成され、その両側が中央部より太く硬いチューブで形成され、この太いチューブのそれぞれに設けられた切れ目から一対の付属ブジーが挿入された構造を有するものである。

　（ｅ）の治療法は、上述のように、（ａ）～（ｄ）などの治療法に比べて、手技が容易で侵襲度が低い点で有効な治療法である。しかしながら、涙道チューブを涙道内へと誘導する際には、盲目的に行われることが一般的である。そのため、術者は慎重を期して施術を行うものの、涙道の湾曲した部位や隆起した部位に挿管する際に人為的なミスが起きることがあるという問題がある。例えば、付属ブジーが涙道チューブを突き破って涙道を傷つけたり、さらに重篤な場合には、正常な涙道以外に穴（仮道）を開けたりすることがある。従って、（ｅ）の治療法であっても、治療成績は必ずしも良好とはいえなかった。また、術者の経験、解剖学的知識及び操作時の感覚に依存するところが大きく、経験等の少ない術者であってもより安全に涙道チューブ挿管術を行うことが可能な涙道内挿管器具が求められていた。

　そこで、このような問題を解決するため、例えば、涙道内挿管器具のブジーを涙道チューブの先端部まで挿入せずに、涙道チューブ先端部から３～１０ｍｍ程度ブジーが配されない部分を形成し、涙道チューブ先端部を遊ぶようにさせた涙道内挿管器具が提案されている。確かに、このようにブジーを配置することで、涙道チューブの先端部はブジーが存在しないためブジーによる強度の高い部分はなくなるものの、涙道チューブのみの先端部分を閉塞部位に通過させる必要があるため、予め閉塞部位がある程度開通していたとしても、閉塞部位を通過させるための強度が低下し、涙道チューブの挿通性に問題が生じる可能性がある。また、涙道チューブを閉塞部位に挿通する際に、無理に力が入った場合は、結局、ブジーが涙道チューブ内を先端側に相対的に移動したりして、チューブを突き破って涙道を傷つけたり、仮道を形成する可能性がある。

　また、その他の対応としては、ヌンチャク型涙道チューブの両端に先端開放部を有するとともに、ブジー先端が先端開放部の近傍より突出しないように規制するストッパーをブジーに設けた涙道内挿管器具（特許文献２参照）、ブジー先端がチューブの所定位置にあることを目視で確認できるマークをブジーとチューブに設けた涙道内挿管器具（特許文献３参照）、超弾性合金ワイヤーにより構成されているワイヤー部を有する涙道治療用ブジーが差し込まれたチューブ（特許文献４参照）などが提案されている。

　特許文献２に記載の涙道内挿管器具では、ブジーの先端が直接涙道の壁面に当接したことを術者が直接感知することができることから、涙道壁面をブジーの先端で傷つける可能性が少なくなり、また、ストッパーにより、ブジー先端が露出しても、ブジーがチューブから不用意に突出することはないなどとされている。
　特許文献３に記載の涙道内挿管器具では、涙道チューブと付属ブジーに相対的位置関係を目視できるマークを設けることで、例えば先端開放部を有する涙道チューブにブジーを挿入して涙道に涙道チューブを挿管する際に、涙道内壁と涙道チューブとの摩擦によってチューブがブジーに沿ってたくし上がったことを、術者が目視により確認することができるため、チューブがたくし上がった状態で涙道内への挿入を続けた場合に涙道壁面を傷付けることが少なくなるとされている。
　特許文献４に記載のブジーでは、ワイヤー部が超弾性合金ワイヤーにより構成されることで、ワイヤー部が超弾性効果により比較的大きな歪量まで弾性的に変形し（曲がり）、また一端曲がっても曲がり癖が生ずることなく形状が回復するため、涙道に沿って比較的容易に曲がり、作業性が向上し、涙道を傷める可能性が低減するとされている。

　しかしながら、特許文献２、３に記載の涙道内挿管器具では、ブジーの先端が涙道の壁面に当接したこと、チューブがたくし上がったことを術者が直接感知できるとしても、閉塞部位に挿通するために力をかける必要があった場合には、不意に涙道の内壁に当接して涙道を傷める可能性がある。また、特許文献４に記載のブジーをチューブに挿入して使用した場合は、ブジーが超弾性を有するワイヤー部より構成されているため、閉塞部位を挿通するための剛性の面では、必ずしも十分とはいえず、閉塞部位へ挿通する際のブジーの操作性が低下する可能性がある。そのため、力を必要以上にかけることになり、却って涙道を傷める可能性がある。

　また、例えば特許文献２に記載の涙道内挿管器具では、涙道チューブの先端に先端開放部を有することから、ブジーの代わりに内視鏡を用いることで、盲目的ではない方法で涙道チューブを挿入することも可能であるとされている。内視鏡をブジーとして用いれば、モニターで涙道内を把握しつつ挿管は可能なものの、モニター画像と、ブジーと涙道チューブの状態との双方を確認しつつ操作を行う必要があるうえ、内視鏡は長尺であることから、ブジーの扱いが困難になり、作業効率は却って低下する可能性がある。そのため、現在のところ、内視鏡を用いず盲目的に涙道チューブ挿管術が行われることが多い。

　以上のことから、涙道チューブ挿管術を盲目的に行っても、ブジーの操作性を確保しつつ、涙道を損傷する可能性が低減され、より安全に涙道への挿管が可能な涙道内挿管器具の開発が求められている。

特公平８－１２２号公報特開２００６－１２２０９３号公報特開２００６－１２２０９４号公報特開平１０－２２５４７７号公報

　上記のような事情に鑑み、本発明の目的とするところは、従来の付属ブジー（ブジー）と同様の操作性を保持しつつ、盲目的な操作でも涙道を傷つけたり仮道を形成したりする可能性がより低減された涙道内挿管器具を提供することにある。

　発明者らは、かかる課題を解決すべく鋭意検討を行った結果、涙道内挿管器具において、その構成部材であるブジーの所定位置に可撓性を付与することにより、操作性を損なうことなく、盲目的に操作を行っても、涙道を傷付けたり仮道を形成したりする可能性が低減されることを見出し、本発明を完成するに至った。

　即ち、本発明の要旨は以下の通りである。
　〔１〕涙道内に留置されるチューブと、該チューブの内腔部に着脱可能に挿入されるブジーとを備える涙道内挿管器具であって、前記ブジーは、その先端側に前記チューブの内腔部に配される部分を、その基端側に前記チューブの外側に配される部分を有し、前記チューブの内腔部に配される部分が、前記チューブの外側に配される部分より可撓性の高い部分を有することを特徴とする涙道内挿管器具。
　〔２〕前記可撓性の高い部分が、前記ブジーの先端部分に配される前記〔１〕記載の涙道内挿管器具。
　〔３〕前記可撓性の高い部分は、さらに、その基端側より先端側において可撓性が高い前記〔１〕又は〔２〕記載の涙道内挿管器具。
　〔４〕前記可撓性の高い部分が、円筒コイル構造を有する前記〔１〕～〔３〕の何れかに記載の涙道内挿管器具。
　〔５〕前記可撓性の高い部分が、樹脂又は弾性金属よりなる前記〔１〕～〔４〕の何れかに記載の涙道内挿管器具。

　本発明によれば、従来の付属ブジー（ブジー）と同様の操作性を保持しつつ、盲目的な操作でも涙道を傷つけたり仮道を形成したりする可能性が低減された涙道内挿管器具を提供することができる。

本発明の涙道内挿管器具の一実施形態を示す平面図。涙道の解剖学的構造を模式的に示した説明図。本発明の涙道内挿管具を構成するブジーの実施形態の一例を示す側面図。本発明の涙道内挿管具を構成するブジーの実施形態の他の例を示す側面図。ブジーにおける螺旋溝のピッチ間隔を説明するためのブジー先端部の拡大側面図。ブジーの評価方法を示す概略図。試験治具の断面構造の拡大図。実施例および比較例の評価結果を示す図。

発明の実施の形態

　以下に、本発明の実施形態を添付図面に基づき説明する。

　本発明の涙道内挿管器具は、涙道内に留置されるチューブ（涙道チューブとも称する。）と、該チューブの内腔部に着脱可能に挿入されるブジー（付属ブジーとも称する。）とを備える。そこで、先ず、このチューブが留置される涙道の構造を簡単に説明する。
　図２は、涙道の解剖学的な構造を示した図である。本発明でいう涙道とは、図２に示すように、上／下涙点（２１／２２）、上／下涙小管（２３／２４）、総涙小管（２５）、涙嚢（２６）、鼻涙管（２７）、鼻腔管（図示せず）、Ｈａｓｎｅｒ’ｓ　ｖａｌｖｅ（図示せず）から構成され、涙腺（図示せず）から産出された涙液を眼表面から下鼻道（２８）へと導く管（眼球付属器）である。尚、上涙点（２１）から、上涙小管（２３）、総涙小管（２５）を経て下鼻道（２８）へと導く管を上涙道といい、下涙点（２２）から下涙小管（２４）、総涙小管（２５）を経て下鼻道（２８）へと導く管を下涙道という。

　図１は、本発明に係る涙道内挿管器具の一実施形態を示す平面図である。図１に示すように、本実施形態における涙道内挿管器具１０は、涙道内に留置されるチューブ１と、チューブ１の内腔部に着脱可能に挿入される一対のブジー２ａ、２ｂとを備える。

　チューブ１の構造は特に限定はないが、涙道内に留置される一体のチューブを備えたものが好ましい。ここで「一体の」とは、上／下涙道のそれぞれに挿入される２本のチューブが、全体として１本となっていることを意味する。

　図１に示す実施形態の例では、チューブ１は、略中央部分に、涙点、涙小管、総涙小管、涙嚢に留置される部位となる、筒形状またはロッド形状の中央部４、中央部４の一端に連設され、涙嚢、鼻涙管、Ｈａｓｎｅｒ’ｓ　ｖａｌｖｅ、下鼻道に留置される部位となる、筒形状の第１筒状部５ａ、中央部４の他端に連設され、涙嚢、鼻涙管、Ｈａｓｎｅｒ’ｓ　ｖａｌｖｅ、下鼻道に留置される部位となる、筒形状の第２筒状部５ｂから構成され、一体のチューブとなっている。また、中央部４は、第１筒状部５ａおよび第２筒状部５ｂよりも細く、柔軟に形成されており、いわゆるヌンチャク型涙道チューブと称されるものである。また、中央部４の柔軟性の程度は、筒状部５ａ、５ｂよりも柔軟であれば特に限定はないが、チューブ１の長さ方向の中心点で支持して持ち上げると逆Ｕ字型となる程度に、中央部が柔軟であるものが好ましい。チューブ１の柔軟性は、後述する材質の種類や寸法などにより調整することが可能である。

　また、涙道内に留置される一体のチューブの他の例としては、全長に亘り略一定の内外径を有するものであってもよいし、実用上差し支えない範囲で、図１の実施形態における中央部４に相当する部分を、その両端の筒状部５ａ、５ｂに相当する部分より外径を大きくしてもよい。

　本実施形態では、第１筒状部５ａの第１末端６ａおよび第２筒状部５ｂの第２末端６ｂは盲端となっており、閉塞部位への挿入を容易にするため、その先端はとがった形状となっている。もっとも、筒状部５ａ、５ｂの少なくとも一方の末端は、盲端とするのではなく、開口部を設けてもよい。これにより、通水検査を行うことが可能となる。また、必要によりブジーを抜去して内視鏡を挿入し、涙道内を確認することも可能となる。
　また、第１末端６ａを含む先端部分は、第２末端６ｂを含む先端部分と術者が見分けやすいように、着色されている。さらに、第１筒状部５ａの第１末端６ａから所定位置に２つのマーク９ａが付されており、挿入深度を術者が視認できるようになっている。第２筒状部５ｂにも、同様に、マーク９ｂが付されている。加えて、中央部４には、チューブ１の挿入位置や留置位置の確認を容易にするため、チューブ１の略中央となる位置に中点を示すマーク３を設けている。これらの着色やマークは、必要により適宜設ければよい。

　本実施形態では、第１筒状部５ａおよび第２筒状部５ｂの中央部４の近傍の側壁に、それぞれブジー２ａおよび２ｂを挿入するための開口部７ａおよび７ｂが配され、開口部７ａおよび７ｂを介して、第１ブジー２ａおよび第２ブジー２ｂが、それぞれ第１筒状部５ａおよび第２筒状部５ｂの内腔部に挿通されている。開口部７ａ、７ｂの形状は、特に限定はないが、側壁に切れ目を設けたものでも良いし、円や楕円などの小孔であってもよい。図１には、側壁に切れ目を設けた例を示している。

　チューブ１の材質は、涙道に挿通かつ留置可能な適度な柔軟性を有し、生体適合性があるものであれば、特に限定はなく、例えばシリコーン、ポリウレタン、イソブチレン系共重合体、およびこれらのアロイ等を含む樹脂組成物が挙げられるが、これらに限定されない。

　本発明では、上記アロイとしては特に限定はないが、例えば、熱可塑性ポリウレタン系樹脂とイソブチレン系共重合体のアロイを用いる場合、前記イソブチレン系共重合体（Ａ）と、熱可塑性ポリウレタン系樹脂（Ｂ）との割合を調整することで、チューブの硬さを調整できる。熱可塑性ポリウレタン系樹脂（Ｂ）の割合を大きく設定するほど、チューブの硬度を大きくすることができる。尚、抗血栓性、表面滑り性、柔軟性の観点から考えると、イソブチレン系共重合体（Ａ）が１重量％以上含まれていることが好ましい（即ち、イソブチレン系共重合体（Ａ）と熱可塑性ポリウレタン系樹脂（Ｂ）の割合が、重量比で（Ａ）／（Ｂ）＝１／９９～９９／１）。中でも、耐摩耗性の観点から考えると、イソブチレン系共重合体（Ａ）と熱可塑性ポリウレタン系樹脂（Ｂ）の割合が、重量比で（Ａ）／（Ｂ）＝１／９９～７０／３０であることが好ましい。特に、圧縮応力の観点から考えると、イソブチレン系共重合体（Ａ）と熱可塑性ポリウレタン系樹脂（Ｂ）の割合が、重量比で（Ａ）／（Ｂ）＝１／９９～５０／５０であることが好ましく、１／９９～２０／８０であることがより好ましい。本発明に用いられるチューブ用の樹脂組成物としては、イソブチレン系共重合体（Ａ）と熱可塑性ポリウレタン系樹脂（Ｂ）のみからなるものでもよいし、他の成分を混合してもよいが、耐摩耗性の観点からは、イソブチレン系共重合体（Ａ）と熱可塑性ポリウレタン系樹脂（Ｂ）のみからなるものが好ましい。

　イソブチレン系共重合体（Ａ）としては、特に限定はなく、例えば、スチレン―イソブチレン―スチレンブロック共重合体（以下、ＳＩＢＳという。）が挙げられるが、これに限定されるわけではない。また、ＳＩＢＳとしては、例えば、株式会社カネカ製「ＳＩＢＳＴＡＲ（登録商標）１０２Ｔ」が挙げられる。
　熱可塑性ポリウレタン系樹脂（Ｂ）（以下、ＴＰＵという。）としては、特に限定はなく、例えば、エーテル系芳香環式ポリウレタン、エーテル系脂環式ポリウレタン、ポリカーボネート系ポリウレタン等が挙げられるが、これらに限定されるわけではない。また、エーテル系芳香環式ポリウレタンとしては、例えば、日本ミラクトラン社製「ミラクトラン（登録商標）Ｅ３８５ＰＮＡＴ」、ノヴェオン社製「テコタンＴＴ１０７４Ａ」などが、エーテル系脂環式ポリウレタンとしては、例えば、ノヴェオン社製「テコフレックスＥＧ１００Ａ」、「テコフレックスＥＧ８５Ａ」などが、ポリカーボネート系ポリウレタンとしては、例えば、ノヴェオン社製「カルボタンＰＣ３５７５Ａ」などが挙げられる。

　本発明では、涙道内挿管器具の涙道への挿入性を高めるために、チューブ１の外側に親水性のコーティングを設けてもよい（図示せず）。当該コーティングにより、血液と接触した際に潤滑性が発現し、挿入時の抵抗が低減される。親水性のコーティングの種類は特に限定されず、ポリ（２－ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール等の親水性ポリマー、又はこれらのブレンド等が好適に使用される。

　チューブ１の筒状部５ａ、５ｂの大きさについては、涙道に挿入可能な外径とブジー２ａ、２ｂを挿入可能な内径とを有していれば特に限定はない。一般的には外径を概ね０．９～１．２ｍｍ、内径を概ね０．５～０．７ｍｍとすると良い。チューブ１全体の長さは、体型、病変状態などを考慮して、それらに基づく涙道の構造に応じて、中央部４、筒状部５ａ、５ｂの長さを適宜決定すれば良い。

　本発明の涙道内挿管器具で用いるブジーは、涙道内に留置されるチューブの内腔部に着脱可能に挿入され、その先端側に前記チューブの内腔部に配される部分を、その基端側に前記チューブの外側に配される部分を有し、前記チューブの内腔部に配される部分が、前記チューブの外側に配される部分より可撓性の高い部分を有する。

　このように、チューブの内腔部に配される部分が、チューブの外側に配される部分より可撓性の高い部分を有することで、閉塞部位を挿通させる際の術者による押込み力をチューブの遠位側に伝え、涙道内挿管器具に使用される従来のブジーと同様の操作性は保持したままで、ブジーの可撓性の高い部分により、たとえチューブまたはブジーの先端が涙道の内壁に突き当った場合でも、効果的に押込み力を逃がして、涙道の内壁の損傷や、仮道が形成される可能性を、従来の涙道内挿管器具よりも低減することが可能となる。

　図１に示す実施形態では、ブジー２ａ、２ｂは、それぞれ、チューブ１の開口部７ａ、７ｂから、チューブ１の内腔部に挿入されている。ブジー２ａ、２ｂは、棒状体１１ａ、１１ｂと、棒状体１１ａ、１１ｂの基端側に配された把持部８ａ、８ｂとを有し、ブジー２ａ、２ｂの先端側にチューブ１（筒状部５ａ、５ｂ）の内腔部に配される部分１３ａ、１３ｂ（破線部分）と、その基端側にチューブ１の外側に配される部分１２ａ、１２ｂを備える。もっとも、ブジー２ａ、２ｂはチューブ１に対して着脱可能であるため、チューブ１の内腔部に配される部分の位置は変動するが、涙道内へ挿管する際の状態の配置を基準とする。尚、図１の実施形態では、ブジー２ａ、２ｂの先端が、チューブ１（筒状部５ａ、５ｂ）の内腔部の先端部分に突き当てに配された状態を示したものである。

　本発明で使用するブジーにおいて、上記の可撓性の高い部分の位置は特に限定はなく、ブジーのうち、チューブ内に配され得る部分に設ければよいが、涙道の壁面へ突き当った場合の壁面の損傷や仮道の形成の可能性の低減、涙道内の湾曲部や隆起部での通過性の向上の観点からは、可撓性の高い部分は、ブジーの先端部分に設けることが好ましい。

　本発明で使用するブジーにおいて、上記の可撓性の高い部分を設ける手段としては、特に限定はない。例えば、円筒コイル構造を採用したり、使用する材質自体の物性を利用したり、ブジーの太さの変化を利用したり、これらを組合せることで実現することが可能である。

　円筒コイル構造としては、例えば、素線をコイル状に巻き回して略円筒状に形成したもの、円筒に螺旋状の切り込みを施したもの等が挙げられる。
　素線をコイル状に巻き回して略円筒状に形成したものにおいて使用する素線としては、医療分野において広く使用されるガイドワイヤと同様の材質、構造を採用することが可能である。例えば、素線の断面形状は、円形、楕円形、平板状などを採用することが可能であり、素線の巻き状態は、密巻きでも良いし、素線間に隙間が形成されたピッチ巻きでもよい。さらに、素線間の隙間は、一定でも良いし、任意に変化させても良い。
　円筒に螺旋状の切り込みを施したものは、金属や樹脂の筒状体に、レーザーなどで螺旋状の切り込みを形成することで得ることができる、切り込みは、筒状体の外周面から内周面に亘り貫通したものでも良いし、筒状体の表面から所定厚さの位置まで形成したもの（貫通していないもの）でも良い。また、螺旋状の切り込みのピッチ間隔は、同一でも良いし、任意に変化させても良い。

　使用する材質自体の物性を利用する場合は、例えば、可撓性を高くする部分に、それと隣接する部分より、弾性の高い材質を配することで実現することができる。例えば、ステンレスなどの剛性の高い金属と、超高弾性金属（例えば、ニッケルチタン系合金など）とを組み合わせたり、剛性の高い金属と天然または合成樹脂とを組合せたり、剛性の高い樹脂と低い樹脂とを組合せたりして、ブジーを形成するとよい。この場合は、各材質の接合は、材質の特性に基づき、溶接、接着、溶着、または、物理的ないし構造的な接合などを採用することができる。

　ブジーの太さの変化を利用する場合は、同一材質の棒状体の所定の位置に、棒状体の軸長さ方向の所定の範囲にわたって、棒状体の軸方向に対して垂直な方向の幅が小さくなる部分を設けることで実現することができる。この部分の形状は、例えば、ブジーの外表面に所定幅の溝を一周設けたり、螺旋状の溝を設けたりしたものなどが挙げられるが、これらに限定されるわけではない。また、溝の深さ、幅は、一定でも良いし、任意に変化させても良い。また棒状体は、筒状でも良いし、ロッド状でも良い。

　また、上記の可撓性の高い部分は、その部分全体が同様の可撓性を有していても良いし、その基端側より先端側において可撓性が高くなっていてもよい。可撓性を付与する構成にもよるが、前者の場合は、後者の場合より、当該可撓性の高い部分の可撓性がより大きくなる傾向にある。従って、涙道内の構造や、閉塞部位の状況に応じて、可撓性の高い部分の構成を適宜選択するとよい。また、上記の後者の場合、可撓性の高い部分の構成としては、当該部分において、基端側から先端側に向かうにしたがい、可撓性が高くなるように構成してもよい。このように構成することで、例えば、可撓性の高い部分が先端部分に配された場合に、術者によりブジーに付与された押込み力が、先端側により効率的に伝達されるため、比較的閉塞部位への挿通に力が必要な場合に、有効である。

　ブジーの遠位側の先端部の構造は特に限定はなく、ブジーの遠位側が円筒状である場合、先端が開口していても良いし、半球状などになるような部材を配しても良い。また、ブジーの遠位側がロッド状である場合は、先端を丸め加工などを施して、先端に丸みを付与した構造とするとよい。

　図３は、本発明で使用するブジーの実施形態の一例を示したものである。本実施形態の例では、ブジー３０は、棒状体３１と、その基端側に連結された把持部３２とを備える。また、棒状体３１の先端部分には、可撓性の高い部分として、筒状体に螺旋状の切り込みを有する円筒コイル構造３３を有している。本例では、円筒コイル構造３３は、螺旋状の切り込みのピッチ間隔が一定となっている。また、切り込みは、棒状体３１の外周と内周とが貫通するように設けられている。円筒コイル構造３３は、棒状体３１を円筒状として、その先端側をレーザーカットにより、螺旋状に切り込みを入れることで形成することができる。他の方法としては、円筒コイル構造３３を形成し、ロッド状の棒状体の遠側端部に溶接などにより連結してもよい。また、本実施形態では、先端部に半球状の先端部３４を配しているが、配さない構成であっても良い。棒状体３１と把持部３２とは、定法に従って連結すればよい。また、棒状体３１の材質は、樹脂、金属など適宜選択することができる。金属を用いる場合、円筒コイル構造３３の可撓性をより高くする観点から、円筒コイル構造３３に高弾性金属を採用し、それ以外の部分に他の剛性の高い金属を採用しても良い。もっとも、棒状体３１全体をステンレスなどの剛性の高い金属で構成しても良い。

　円筒コイル構造３３の軸方向長さは、特に限定はないが、本発明の作用効果を好適に奏する観点からは、ブジー３０の最先端（先端部３４を含む）から３～２０ｍｍが好ましく、５～１０ｍｍがより好ましい。また、螺旋状の切り込みのピッチ間隔は、ブジーの可撓性の程度と剛性とを考慮して適宜選択すればよい。尚、切り込みのピッチ間隔とは、軸方向の同一軸線上の隣接する切り込みの略中央部間の距離を意味する。また、螺旋状の切り込みの幅は、同じくブジーの可撓性の程度とブジーの剛性を考慮して適宜選択すればよい。棒状体３１の外径は、チューブ１の内腔部に挿入可能で、容易には脱落しない程度であれば、特に限定はない。

　図４は、本発明で使用するブジーの実施形態の他の例を示したものである。図４に示すブジー４０は、棒状体４１と、その基端側に連結された把持部４２とを備え、棒状体４１の先端には半球状の先端部４４を備える。図４に示す実施形態の例は、図３に示す実施形態の例とは、円筒コイル構造における螺旋状の切り込みの構成が異なるが、他の構成（先端部、把持部、円筒コイル構造以外の棒状体の構成など）は同じである。従って、以下では、円筒コイル構造４３の構成について説明し、他の構成の説明は省略する。

　図４に示す実施形態の例における円筒コイル構造４３は、図３の例とは異なり、螺旋状の切り込みのピッチ間隔が、棒状体４１の先端側から基端側にかけて順次大きくなっている。そのため、本実施形態では、可撓性の高い部分を構成する円筒コイル構造４３は、その基端側より先端側において可撓性が高くなっており、かつ、基端側から先端側に向かうにしたがい、可撓性が順次高くなっている。これにより、前述のように、ブジー４０がチューブ１を突き破って、涙道内壁を損傷したり、仮道を形成したりする可能性が低減され、ブジーを涙道内腔の空洞部に挿管する際にスムーズに挿管できるだけでなく、涙道の閉塞部位にブジーを挿管する際に比較的大きな力が必要な場合に、より剛性を確保することができる。本実施形態の例においては、螺旋状の切り込みのピッチ間隔は、棒状体４１の剛性と可撓性を考慮して、適宜決定すれば良く、例えば、０．０５～２ｍｍとすることができ、そのピッチ間隔の変化も、この範囲で、先端側から基端側にかけて順次大きくすればよい。

　以上のように、本発明で用いるブジーは、涙道内挿管器具の付属ブジーとして好適であるが、涙道チューブと併用することなく、ブジー単体として使用することも可能である。

　以下、実施例に基づき、本発明の実施形態をより具体的に説明するが、本発明がこれらに限定されるものではない。

（実施例１）
　ＳＩＢＳＴＡＲ（登録商標）１０２ＴとテコフレックスＥＧ８５Ａの重量比が１０／９０である合成樹脂を用いて、外径１．０ｍｍ／内径０．５ｍｍのチューブを成形し、先端を盲端とした。本チューブを涙道チューブの一方のモデルサンプルとして使用した。
　外径０．４７ｍｍ／内径０．１４ｍｍのステンレス製の円筒の先端部分、先端から８ｍｍまでの範囲に、レーザーカットにより、幅０．０４ｍｍ、ピッチ間隔０．２５ｍｍで一定の螺旋状の切り込みを形成した。切り込みは、円筒の内外を貫通するように形成した。その後、ステンレス製の円筒の基端部分に把持部を接合し、ブジーを作成した。
　このブジーを、モデルサンプルとして作成したチューブ内に挿入し、涙道内挿管器具の試験サンプルを得た。

（実施例２）
　図５に示すように、ステンレス製の円筒５１に形成される螺旋状の切り込み部分５２として、円筒５１の先端のピッチ間隔５３を０．２５ｍｍ、基端のピッチ間隔５４を０．５０ｍｍとし、螺旋長（切り込み部分の全長）が約８ｍｍとなるように、先端から基端にかけて、ピッチ間隔を漸次大きくしたこと以外は、実施例１と同様にしてブジー５０、涙道内挿管器具の試験サンプルを得た。

（比較例１）
　市販の涙道内挿管器具（株式会社カネカ製、製品名Ｎ－Ｓチューブ）を試験サンプルとした。尚、本比較例１は、ブジーが円筒ではなく円柱状の棒であること、及び、切り込みを施さなかったこと以外は、実施例１と同様の構成を有する。

（評価１：模擬涙道内挿通試験）
　上記の実施例および比較例の試験サンプルを、図６および７に示す試験治具６３の内部に形成された入口６５と出口６７を有する模擬涙道６４に挿通した時の荷重をデジタルフォースゲージ６６により測定した。測定方法を図６、７に基づき具体的に説明すると以下のとおりである。
　図６に示すように、上記のように作製したブジー６１をチューブ６２の内腔部に挿入した試験サンプル６０の基端側にデジタルフォースゲージ６６を配し、デジタルフォースゲージ６６にて試験サンプル６０の基端を押して、図６中の矢印の方向に２ｍｍ／秒の速度で移動させて押込み力を負荷し、試験治具６３に設けられた入口６５から模擬涙道６４内に試験サンプル６０を挿通させる（移動距離は約１０ｍｍである。）。その際に、図７に示すように模擬涙道６４内の突起部１（符号７１）が形成されている部分の近傍部（符号７２）および突起部２（符号７３）が形成されている部分の近傍部（符号７４）を通過する際の荷重をそれぞれ荷重Ａおよび荷重Ｂとして測定した。測定結果を表１および図８（ａ）に示す。

（評価２：片持荷重試験）
　上記の実施例および比較例の試験サンプルを用い、評価１における試験治具に替えて平板を用い、平板に試験サンプルの先端を突き当て状態にした状態から、デジタルフォースゲージを５ｍｍ／分で移動させて押込み力を負荷し、０．９ｍｍ押し込んだ時の荷重を片持荷重として測定した。測定結果を表１および図８（ｂ）に示す。

　表１および図８（ａ）、（ｂ）に示すように、実施例１の荷重Ａ、Ｂ、片持荷重は、比較例１よりも顕著に低い。実施例２の荷重Ａ、Ｂ、片持荷重は、実施例１より高いが、比較例１より低い。実施例１の評価１の結果より、ブジーの先端部分が相対的に可撓性の高い部分である、ピッチ間隔が一定の所定の螺旋状の切り込みを備えることにより、ブジーが模擬涙道内を抵抗なく進んでいったことが分かる。また、ピッチ間隔を先端側から基端側に向けて徐々に幅広とした螺旋状の切り込みを備える実施例２の試験サンプルは、実施例１と比較すると模擬涙道内の通過性は低下する可能性はあるものの、押込み力が先端側に伝達することが実施例１より容易であることを示唆するものであり、例えば、比較例１の従来のものと比べて、先端部分の可撓性が高く涙道内壁への損傷の可能性が低減されながらも、閉塞部位の通過が困難な場合に好適である可能性が示唆された。

１　チューブ（ヌンチャク型涙道チューブ）
２ａ、２ｂ　ブジー
３　中点を示すマーク
４　中央部
５ａ　第１筒状部
５ｂ　第２筒状部
６ａ　第１末端
６ｂ　第２末端
７ａ、ｂ　開口部
８ａ、ｂ　把持部
９ａ、ｂ　マーク
１０　涙道内挿管器具
１１ａ、ｂ　棒状体
１２ａ、ｂ　チューブ１の外側に配される部分
１３ａ、ｂ　チューブ１の内腔部に配される部分
２１　上涙点
２２　下涙点
２３　上涙小管
２４　下涙小管
２５　総涙小管
２６　涙嚢
２７　鼻涙管
２８　下鼻道
３０、４０　ブジー
３１、４１　棒状体
３２、４２　把持部
３３、４３　円筒コイル構造
３４、４４　先端部
５０　ブジー
５１　円筒
５２　螺旋状の切り込み部分
５３　円筒５１の先端のピッチ間隔
５４　円筒５１の基端のピッチ間隔
６０　試験サンプル
６１　ブジー
６２　チューブ
６３　試験治具
６４　模擬涙道
６５　入口
６６　デジタルフォースゲージ
６７　出口
７１　突起部１
７２　突起部１が形成されている部分の近傍部
７３　突起部２
７４　突起部２が形成されている部分の近傍部

Claims

　涙道内に留置されるチューブと、該チューブの内腔部に着脱可能に挿入されるブジーとを備える涙道内挿管器具であって、前記ブジーは、その先端側に前記チューブの内腔部に配される部分を、その基端側に前記チューブの外側に配される部分を有し、前記チューブの内腔部に配される部分が、前記チューブの外側に配される部分より可撓性の高い部分を有することを特徴とする涙道内挿管器具。
　前記可撓性の高い部分が、前記ブジーの先端部分に配される請求項１記載の涙道内挿管器具。
　前記可撓性の高い部分は、さらに、その基端側より先端側において可撓性が高い請求項１又は２に記載の涙道内挿管器具。
　前記可撓性の高い部分が、円筒コイル構造を有する請求項１～３の何れかに記載の涙道内挿管器具。
　前記可撓性の高い部分が、樹脂又は弾性金属よりなる請求項１～４の何れかに記載の涙道内挿管器具。