WO2013099238A1 - 液体試料測定システム及び測定装置 - Google Patents

Abstract

　生体の液体試料が点着されるバイオセンサ７が着脱自在に装着される筐体４内に、前記生体の液体試料から生体情報の測定を行う測定部２３と、前記筐体４の動き情報を測定する動き測定部２４とを備える測定装置１と、前記測定装置１から受信した動き情報を解析して前記筐体４の動き度合いが許容範囲内にあるか否かを判定する動き判定部２９を備える管理装置２とからなる。

Description

液体試料測定システム及び測定装置

　本発明は、生体の液体試料から生体情報を測定する測定装置及び当該測定装置を含む液体試料測定システムに関する。

　生体の液体試料の測定装置としてはハンドヘルド型のものがある。この測定装置は、従来は大型の臨床検査装置で行っていた液体試料の測定を簡便に実施することができるものである。例えば、この測定装置は、ユーザーが自宅などで日常的に自己の液体試料の測定を行うことができる。また、この測定装置は、病院等の医療機関において、診察室や病室のベッドサイドなどで看護師が患者の液体試料の測定を行うことができる。

　このハンドヘルド型の測定装置は、様々な測定技術の導入により、測定に必要な検体量の微小化や、測定時間の短縮といった付加価値を提供し、利便性を高める工夫がなされてきた。

　しかしながら、既存の測定装置は、様々な要因により、測定結果の精度にばらつきが発生することがある。

　例えば、測定装置が、血液中のグルコース濃度を測定する血糖測定装置である場合、測定結果にばらつきには、次に示す要因が挙げられる。

　一つ目は、血液中に存在する妨害物質と血液の状態が、測定結果に影響を及ぼす。全血を測定に使用する血糖計では、被測定者の体調や病状により変化する血液中の血球の割合が、グルコース濃度の測定結果に影響を及ぼすことが知られている。また、血糖測定に用いられる試薬の中には、透析液などに含まれるマルトースが透析や点滴などにより供されて血液中に存在するとそのマルトースと反応し、本来の測定対象であるグルコースの濃度よりも高い濃度を示してしまう試薬が存在することが知られている。

　このような要因による測定結果のばらつきを低減するため、血液中の血球比率であるヘマトクリット値により補正を行う測定方法や、マルトースに影響されにくい試薬を採用するなどという対策がなされている。

　二つ目は、バイオセンサの製造工程上のばらつきが測定結果に影響を及ぼす。血糖測定で用いられるバイオセンサ（血糖値センサ）は、完全に使い捨てで使用される。１日に複数回測定が行われる血糖測定の需要に応じ、製造者は血糖値センサを連日大量生産している。そのため、バイオセンサの製造工程における環境や原材料のわずかな変化等により、バイオセンサ（血糖値センサ）の性能にばらつきが発生してしまうことがある。

　この要因による測定結果のばらつきを低減するため、バイオセンサの製造ばらつきを最小に抑える材料や製造工程の採用や、ばらつきを考慮した測定パラメータの切り替えなどという対策がなされている。

　三つ目は、測定装置本体の使用状態が測定結果に影響を及ぼす。ハンドヘルド型の測定装置は、既存の大型の臨床検査装置とは異なり、ユーザーの自宅や外出先、病院内の各部屋の間などを容易に持ち運びができるものである。それゆえに、落下などにより外部から衝撃を与えられ、測定装置本体内の電子部品や機構部品などの構成要素がダメージを受ける。すると、測定装置は、正常な測定を行えなくなることも考えられる。

　この要因による測定結果のばらつきを低減するため、衝撃の程度を測定して血糖測定の精度に影響を及ぼす程度の衝撃か否かを判断し、必要に応じて報知を行うなどという対策がなされている（例えば、特許文献１参照）。

　このように、様々な要因による測定結果のばらつきの原因を明らかにし、測定結果のばらつきを抑制する取り組みがなされてきた。

　ところが、上述した測定結果のばらつきに対する取り組み等では、実際に液体試料の測定を行う時のユーザーの行動（手技）に起因する測定精度低下への影響を明らかにし、その対策を行うことはできていなかった。

　即ち、ユーザーが液体試料の測定を行っている間の手技に問題があり、それが測定結果のばらつきを生じさせている場合がある。この場合、測定装置の測定結果が正しい値を示さなかったり、測定動作がエラーになったりする。しかし、上述の測定装置は、手技の問題を特定して適切な対策を実施することができないという課題を有していた。

　そこで、以下の記述は、ユーザーの手技に問題があるか否かを特定し、適切な対策を実施することができる液体試料測定システム及び測定装置を提供することを目的とする。

特開２０１１－２０９２４６号公報

　以下に述べる液体試料測定システムは、生体の液体試料が点着されるバイオセンサが着脱自在に装着される筐体内に、前記生体の液体試料から生体情報の測定を行う測定部と、前記筐体の動き情報を測定する動き測定部とを備える測定装置と、前記測定装置から受信した動き情報を解析して前記筐体の動き度合いが許容範囲内にあるか否かを判定する動き判定部を備える管理装置とを含む。

図１は、第１実施形態における液体試料測定システムの構成を示す図である。 図２は、バイオセンサの分解斜視図である。 図３は、第１実施形態における測定装置のブロック図である。 図４は、動き測定部を含む測定装置の一例を示す正面図である。 図５は、動き測定部を含む測定装置の一例を示す斜視図である。 図６は、第１実施形態における管理装置の構成を示すブロック図である。 図７は、測定装置の動き度合いの変化を示す図である。 図８は、複数の測定装置を有する液体試料測定システムの構成を示す図である。 図９は、情報収集機能を有する液体試料測定システムの構成を示す図である。 図１０は、第２実施形態における測定装置の構成を示すブロック図である。 図１１は、ユーザーへの指導機能を有する測定装置の動作手順を示すフローチャートである。 図１２は、第３実施形態における測定装置の外観斜視図である。 図１３は、第３実施形態における測定装置のブロック図である。

　以下に、本発明の実施形態としての液体試料測定システムを図面とともに詳細に説明する。

　（第１実施形態）
　図１は、第１実施形態として示す液体試料測定システムの全体構成を示す図である。図１に示すように、液体試料測定システムは、測定装置１と管理装置２とを含む。測定装置１と管理装置２とは、相互にケーブルで接続する有線接続、又は、電波や赤外線などで接続される無線接続によって通信を行う。又は、測定装置１と管理装置２との間にインターネット或いはイントラネットのネットワークが介在し、測定装置１とネットワークアクセスポイントの間、管理装置２とネットワークアクセスポイントの間は、それぞれ有線又は無線で接続してもよい。以下、有線接続又は無線接続、或いは、ネットワーク介在の形態を総称して通信回線３と称する。

　測定装置１は、ハンドヘルド型の測定装置である。測定装置１は、装置本体（筐体）４と表示部５と入力部６とを含む。測定装置１の装置本体４には、使い捨てのバイオセンサ７が着脱される。

　装置本体４は、看護師や患者であるユーザーが片手で保持することができるコンパクトな形状に形成されている。

　管理装置２は、装置本体８と表示部９と入力部１０とを含む。なお、装置本体８と表示部９と入力部１０は、全てが一体型に形成されていてもよいし、いずれかの組み合わせで一体化されていてもよい。また、装置本体８と表示部９と入力部１０は一箇所にまとめてケーブル接続された状態で設置されても、ネットワークで接続された状態で離れて設置されていてもよい。

　例えば、前者は一般的なパーソナルコンピューターによって管理装置２を構成することが一例である。また、後者の一例は、装置本体８がサーバー室に配置されたサーバー機器であり、表示部９が病院のナースステーションの壁面などに配置されたモニターであり、入力部１０はモニター上でタッチ入力が可能なタッチパネルである、構成が考えられる。

　この液体試料測定システムが例えば病院で使用されるならば、測定装置１は看護師が携帯して病棟をラウンドするのに使われ、管理装置２はナースステーションなどに配置されて使用される。

　次に、測定装置１に装着される使い捨てのバイオセンサ７について、図２を参照して説明する。図２は、測定装置１に装着されるバイオセンサ７の分解斜視図である。

　バイオセンサ７は、ポリエチレンテレフタレート等からなる絶縁性の基板１１（以下、単に「基板１１」とする）を含む。基板１１の表面には、導電性層が形成されている。この導電性層は例えば金やパラジウムなどの貴金属やカーボン等の電気伝導性物質からなる。この導電性層は、スクリーン印刷法やスパッタリング蒸着法によって基板１１上に形成されている。導電性層は、基板１１の全面に形成されていてもよく、少なくとも基板１１の一部に形成されていればよい。また、バイオセンサ７は、その上面となる絶縁性の基板１２を含む。基板１２は、その中央部に空気孔１３が設けられている。基板１１と基板１２との間には、切欠部を有するスペーサ１４が挟み込まれる。バイオセンサ７は、基板１１、スペーサ１４、基板１２を一体化して構成される。

　基板１１上には、スリットによって分割された導電性層によって、対電極１７、測定電極１８及び検知電極１９を形成している。各電極１７，１８，１９は基板１１の少なくとも一部に形成されていればよい。また、各電極１７，１８，１９は、バイオセンサ７が測定装置１の装置本体４に取り付けられた状態で、測定装置１とリード線で接続してもよい。

　スペーサ１４は、基板１１上の対電極１７、測定電極１８及び検知電極１９を覆うように配置される。スペーサ１４の前縁部中央に設けられた長方形の切欠部によって試料供給路１５が構成される。また、試料供給路１５の先端である試料点着部１５ａには液体試料が点着される。試料点着部１５ａに液体試料が点着されると、液体試料は、毛細管現象によって、基板１２の空気孔１３に向かって（図２中の矢印ＡＲ方向に）吸引される。

　試薬層１６は、スペーサ１４の切欠部から露出している対電極１７、測定電極１８及び検知電極１９を覆う寸法、形状を有している。

　試薬層１６には、酸化還元酵素と電子受容体が含まれる。この酸化還元酵素及び電子受容体は、試料供給路１５に吸引された液体試料（本実施の形態の場合、人体から摂取された血液）に溶解して反応する。反応終了後、測定装置１は、この還元された電子受容体を電気化学的に酸化する。測定装置１は、この酸化によって得られる電流に基づいて液体試料中の生体情報（本実施の形態の場合、血液中のグルコース濃度）を測定する。このような一連の反応は、対電極１７、測定電極１８及び検知電極１９によって電気化学的変化に伴う電流によって読み取られる。

　また、識別部２０は、バイオセンサ７の種別や製造ロット毎の出力特性の違いを装置本体４によって識別するための部材である。対電極１７、検知電極１９の識別部２０に該当する部分にスリット２１ｇとスリット２１ｈの組み合わせを形成する。これにより、装置本体４は、各バイオセンサ７の電気的出力特性の差異を識別できる。

　バイオセンサ７の基板１１上には、液体試料の流れ方向（矢印ＡＲ）に沿って、試料点着部１５ａから対電極１７、測定電極１８、対電極１７、検知電極１９の順に形成されている。なお、対電極１７と測定電極１８の配置は入れ代わってもよい。

　また、液体試料の流れ方向に沿って、測定電極１８と検知電極１９との間には所定の距離が設けられている。それにより、液体試料が確実にかつ充分な量が吸引されたか否かを検知電極１９で判別できる。

　つぎに、図３を参照して、測定装置１の構成要素を説明する。図３は、測定装置１のブロック図を示すものである。図３に示すように測定装置１は、装置本体４内に、センサ装着部２２と測定部２３と動き測定部２４と制御部２５と表示部５と入力部６と通信部２６と記録部２７を備えている。

　さらに、センサ装着部２２内には、コネクタ２２ａ、センサ装着検知部２２ｂが備えられている。コネクタ２２ａは、バイオセンサ７の装着時に、バイオセンサ７の対電極１７、測定電極１８及び検知電極１９と電気的に接続可能に構成されている。センサ装着検知部２２ｂは、センサ装着部２２にバイオセンサ７が装着されたことを検知するためのものである。

　センサ装着検知部２２ｂは、バイオセンサ７が装着されたことを検知して、制御部２５に伝達する。センサ装着検知部２２ｂによる検知の手段は、例えば、対象物（バイオセンサ７）が装着されている間は電気スイッチが押されて導通することによって、バイオセンサ７の装着が検知可能なメカニカルな電気スイッチが用いられる。その他、センサ装着検知部２２ｂとしては、光学式のセンサなど、センサ装着部２２における対象物の存在を検知できるものであれば、どのような手段を用いてもよい。

　又は、センサ装着検知部２２ｂは、コネクタ２２ａに接続された付加的な電気回路であってもよい。この構成の場合、センサ装着検知部２２ｂは、バイオセンサ７における対電極１７、測定電極１８又は検知電極１９の少なくとも一つの電極とコネクタ２２ａとの間の電気的な導通を検知すると、装置本体４にバイオセンサ７が装着されたと判断する。

　測定部２３は、制御部２５からの指示を受けて、バイオセンサ７に点着された生体の液体試料から生体情報を測定する。例えば、バイオセンサ７に血液が点着された時、コネクタ２２ａを介してバイオセンサ７の各電極に電圧又は電流を印加する。測定部２３は、電圧印加の応答として得られる電流又は電圧の値から、血液中のグルコース濃度を測定する。

　動き測定部２４は、制御部２５からの指示を受けて装置本体４の動き量を測定する。動き測定部２４は、測定した動き量を、動き情報として制御部２５に出力する。

　制御部２５は、測定装置１全体の制御を行うものである。制御部２５は、センサ装着検知部２２ｂ、測定部２３、動き測定部２４、入力部６から情報が入力される。制御部２５は、入力された情報に基づいて、測定部２３、表示部５や通信部２６、記録部２７に対して指示を行う。

　表示部５は、制御部２５からの指示を受けて動作する。表示部５は、測定部２３で測定された生体情報としてのグルコース濃度を表示する。また、表示部５は、ユーザーに対する各種情報を表示したりする。

　入力部６は、ユーザーからの動作指示や識別番号などが入力されるデバイスである。入力部６は、例えば、装置本体４上に設けられたボタンである。又は、入力部６は、バーコードリーダーのような光学読み取り装置である。又は、入力部６は、ＲＦ－ＩＤのような無線通信や音声認識による入力であっても良い。本実施形態の入力部６は、これら複数の入力デバイスが組み合わされて備えられているものとする。また、入力部６に入力された情報は、制御部２５へと伝達される。

　通信部２６は、制御部２５の指示を受け、通信回線３を経由して、サーバーやパーソナルコンピューターなどの他の機器とデータ送受信を行うものである。例えば、通信部２６は、測定部２３により測定されたグルコース濃度や入力部６に入力された識別番号を他の機器に向けて送信する。また、通信部２６は、他の機器から識別番号のリストなどを受信したりする。

　記録部２７は、測定部２３が出力する測定結果、動き測定部２４が出力する動き情報、入力部６によって入力された情報、通信部２６が受信した情報等を、制御部２５を介して受け取り、記録するものである。この記録部２７へのデータの記録再生は、制御部２５によって制御される。

　上述した測定装置１とバイオセンサ７を用いてユーザーが液体試料の測定を開始する時、まず、入力部６を用いて、測定者であるユーザー（看護師）のＩＤと被測定者である患者のＩＤとバイオセンサ７のＩＤの入力を行う。このＩＤの入力方法は、ユーザーが入力部６のボタンを押して入力しても良い。また、入力部６にバーコードリーダーが備えられている場合には、それぞれに付されたバーコードを読み取って各ＩＤを入力してもよい。また、それぞれに付されたＲＦ－ＩＤタグから近距離無線通信を経由して各ＩＤを取得してもよい。これらＩＤの入力が完了すると、測定準備完了となる。

　測定準備が完了すると、次に、ユーザーはバイオセンサ７の装着を行う。バイオセンサ７がセンサ装着部２２に装着されると、この装着完了がセンサ装着検知部２２ｂによって検知され、制御部２５に伝達される。制御部２５は、センサ装着検知部２２ｂから装着検知が伝えられた時刻をセンサ装着時刻として保持する。そして、制御部２５は測定部２３に対して液体試料の測定の開始を指示する。

　制御部２５から測定開始を指示された測定部２３は、コネクタ２２ａを介してバイオセンサ７の対電極１７、測定電極１８及び検知電極１９に電圧の印加を開始する。この時はまだ、バイオセンサ７の試料点着部１５ａには血液は点着されていない。

　ユーザーによって試料点着部１５ａに血液が点着されると、毛細管現象によって血液が試料供給路１５内に吸引され、空気孔１３の方向へと展開する。その後、展開した血液が対電極１７、測定電極１８又は検知電極１９のいずれか最も試料点着部１５ａに近い側に配置された電極に到達する。これに応じ、測定部２３はコネクタ２２ａを介して得られる電圧の応答特性の変化により、血液の点着を検知することができる。測定部２３は、血液の点着を制御部２５に伝達する。これにより、制御部２５は、血液の点着を検知した時刻を試料点着時刻として保持する。

　測定部２３は、試料点着時刻から一定時間経過後、又は、対電極１７、測定電極１８及び検知電極１９にて電圧の応答特性のさらなる変化が起こった時に、血液中のグルコース濃度の測定を開始する。そして、測定部２３は、制御部２５へ測定開始を伝達する。これに応じ、制御部２５はその時刻を測定開始時刻として保持する。

　試料点着時刻から測定開始時刻の間は、ユーザーによって点着された血液が試料供給路１５内に十分に展開し、試薬層１６を溶解し、反応が行われるのに要する時間である。

　測定部２３は、測定開始後に、複数の電極間１７，１８に対して少なくとも１回の電圧印加を行う。測定部２３は、電圧印加の間に電気化学的変化に伴う電流の応答値を少なくとも１回取得して、電流プロファイルとして保持する。そして、測定部２３は、保持した電流プロファイルをコットレル式や他のアルゴリズムを用いてグルコース濃度を特定し、測定結果として制御部２５へ出力する。制御部２５は、測定部２３から測定されたグルコース濃度が伝えられた時刻を測定終了時刻として保持する。

　制御部２５は、測定されたグルコース濃度の値を表示部５に表示するように指示する。同時に、制御部２５は、測定されたグルコース濃度と関連付けるための情報の候補を表示し、ユーザーが入力部６を用いて選択できるようにする。ここで情報の候補とは、例えば食前、食後などの食事に関する情報等、後ほどグルコース濃度の測定結果を確認する時に測定時の状況を把握するためのものである。どのような候補を選択可能とするかはユーザーが別途設定することができる。また、情報の候補を選択するだけでなく、ユーザーが入力部６を用いて任意の文字列などを入力できるようにしても良い。

　制御部２５は、ユーザーによる入力が完了すると、測定に関連する情報をひとまとまりの測定管理データとして記録部２７に記録する。この測定管理データには、測定者のＩＤと被測定者のＩＤとバイオセンサ７のＩＤを含む。更に測定管理データには、センサ装着時刻、試料点着時刻、測定開始時刻、測定終了時刻を含む。更に測定管理データには、グルコース濃度、ユーザーが指定した関連する情報、動き測定部２４が出力する動き情報を含む。

　また、制御部２５は測定されたグルコース濃度の値を監視する。制御部２５は、測定されたグルコース濃度が、通常では測定し得ないような異常値であったり、ユーザーが指定した範囲から外れた値であったりした場合には、そのことを示す異常値フラグを測定管理データの中に追加する。制御部２５は、この異常値フラグを追加する時は、表示部５に異常値の検知を示す表示を行わせてユーザーに通知する。

　つぎに、動き測定部２４について詳細に説明する。動き測定部２４は、例えば装置本体４内に設けられた三次元の加速度センサにより実現される。加速度センサの数は、１つでも複数でもよい。また、加速度センサの代わりにジャイロセンサなどを用いても良く、重力方向に対する装置本体４の姿勢の変化及び移動量（動き量）が検出できるものであれば、どのようなセンサでもよい。

　図４は、動き測定部２４として、装置本体４内に加速度センサを１つ設けた例を示している。加速度センサは、バイオセンサ７を装着する長手方向端部側に対する反対側の端部に配置されている。また、加速度センサは、装置本体４における幅方向中心線４Ａ及び長手方向中心線４Ｂからずれた位置に配置されている。ここで、装置本体４の長手方向が、装置本体４に対するバイオセンサ７の装着方向Ｄである。さらに、この加速度センサの配置は、装置本体４の重量の重心位置からもずれている。

　この加速度センサの配置により、バイオセンサ７の姿勢と動きを精度良く検出することができる。バイオセンサ７に点着される試料が液体であるため、バイオセンサ７の姿勢と動きによって液体の展開方向と展開位置が変わる。この液体の展開方向及び展開位置は、グルコース濃度の測定結果に影響を及ぼすことが有り得る。このことから、加速度センサは、液体の展開方向及び展開位置を監視するために有効な位置、すなわち、装置本体４における幅方向中心線４Ａ及び長手方向中心線４Ｂからずれた位置に配置されている。

　図５は、測定装置１の模式図に三次元軸を重ねたものを示している。装置本体４に対して長手方向をＸ軸４Ｘ、短手方向をＹ軸４Ｙ、高さ方向をＺ軸４Ｚとしている。動き測定部２４として配置される加速度センサには、この三次元軸それぞれについて単位時間あたりの動き度合いの変化量（動き量）を検出する一般的なセンサが用いられる。

　なお、動き測定部２４は、三次元軸それぞれについて単位時間あたりの動き度合いの変化量（動き量）の検出が可能なものであればよい。また、センサの種類は加速度センサに限定されるものではない。

　動き測定部２４は、制御部２５から指示される間、検出した三次元軸それぞれについて、単位時間あたりの動き度合いの変化量（動き量）を動き情報として制御部２５へと出力する。動き度合いの変化量の数値的な表現は、絶対値でも相対値でも良い。また、動き情報としては、この動き情報に基づいて装置本体４の動きが再現できる程度に必要十分な情報が含まれればよい。またこの動き情報を出力する間隔、即ちサンプリング間隔も同様に、装置本体４の動きを再現できる程度の適切な間隔が選択される。

　代表的な例として、制御部２５は、動き測定部２４に対し、センサ装着時刻から測定終了時刻までの間、動き情報を測定するように指示する。これはグルコース濃度の測定動作に同期して、ユーザーの手技による測定装置１の動きを解析するために最も効率のよい期間である。しかし、記録部２７として使用するメモリの容量が潤沢にある場合や、通信回線３を介してリアルタイムに外部の機器に動き量を送信する場合などは、この期間以外にも動き情報を測定するように指示してもよい。それにより、グルコース濃度の測定動作時以外におけるユーザーの手技も解析し、測定装置１の扱われ方を知ることができるという追加の効果が得られる。これにより、センサ装着時刻から測定終了時刻までの間以外の手技が間接的に測定結果に与える影響を考慮できる。

　制御部２５は、記録部２７に記録した測定管理データを、通信部２６に指示して所定のタイミングで通信回線３を介して管理装置２へと送信する。所定のタイミングとは、ユーザーにより指示されて行う場合と、制御部２５が自発的に行う場合とが含まれる。ユーザーが入力部６を用いて測定管理データの送信を指示した場合、通信部２６が通信回線３を介して管理装置２と通信を確立している時には、通信部２６は直ちに測定管理データの送信を行う。通信部２６が管理装置２との通信が確立していない時は、制御部２５は、通信部２６に管理装置２との通信を確立することを指示する。通信部２６は、その後の通信の確立後に、測定管理データの送信を行う。或いは、制御部２５は、次に通信部２６が管理装置２との通信を確立した時に測定管理データの送信を指示するように制御部２５の内部で処理の予約をしておいてもよい。

　なお、ユーザーが測定管理データの送信の指示を行う場合、制御部２５は、表示部５と入力部６を用いて、ユーザーが、いつ、誰が、誰を測定したものかを一つ又は複数個選択することができるようにすることが望ましい。

　制御部２５が自発的に測定管理データの送信を行う場合、以下に示すタイミングのいずれかで通信部２６が送信動作を行う。どのタイミングで通信部２６が送信動作を行うかは、ユーザーが予め設定しておくことができる。

１）グルコース濃度の測定が完了して制御部２５が記録部２７に測定管理データを記録した時
２）通信部２６が通信回線３を介して管理装置２と通信を確立した時
３）管理装置２から測定管理データの送信を要求された時
４）装置本体４内に備えられたバッテリーの充電が行われている時
５）測定装置１の電源ＯＦＦが指示された時
６）測定部２３が測定したグルコース濃度の値が異常値と判定された時
　なお、測定装置１と管理装置２との間に通信が確立されていないタイミングで測定管理データの送信を行うようにスケジュールされている場合は、その都度、通信部２６は管理装置２との間の通信確立を行うようにする。

　つぎに、図６を参照して、管理装置２の構成要素を説明する。図６は、管理装置２のブロック図を示すものである。図６に示すように管理装置２は、制御部２８と動き判定部２９と通信部３０と記録部３１を有する装置本体８と、表示部９と入力部１０とを含む。装置本体８は、例えばパーソナルコンピューターやサーバーにより実現可能である。

　制御部２８は、管理装置２を構成する全ての要素を制御するものである。制御部２８は、一般的なＣＰＵとそこで実行されるオペレーティングシステム、プログラムなどを含んで実現可能である。

　動き判定部２９は、制御部２８の指示を受けて、測定装置１から転送された測定管理データを取得する。動き判定部２９は、測定管理データを用いて、測定装置１の動き情報の解析と判定を行うものである。

　通信部３０は、通信回線３を経由して、測定装置１や他の管理装置２などとデータ送受信を行うものである。通信部３０は、特定の測定装置１と一対一の通信を行う構成であってもよく、複数の測定装置１と一対多の通信を行う構成であってもよい。

　記録部３１は、各種のデータや情報を記録する。記録部３１は、測定装置１から転送された測定管理データを記憶可能である。また、記録部３１は、入力部１０などを用いて入力された患者や看護師の情報を記憶可能である。更に、記録部３１は、表示部９を用いてユーザーに対して提示する情報を記録可能である。記録部３１は、図示したように装置本体８内に備えられていてもよいが、外部接続の大容量ストレージデバイスなどを用いることもできる。

　表示部９は、制御部２８から指示された内容を表示する。表示部９は、例えば液晶ディスプレイなどにより実現可能である。

　入力部１０は、ユーザーが制御部２８に対して指示やデータを入力するものである。図１では一例としてキーボードを図示したがこれに限定されない。入力部１０は、例えば、マウスなどのポインティングデバイス、バーコードリーダーや電子カードリーダーやスキャナーなどの読み取り装置などが組み合わされてもよい。

　管理装置２は、各種の管理処理を行う。管理装置２は、複数の測定装置１を管理する。また、管理装置２は、測定者と被測定者のデータベースを管理する。更に、管理装置２は、バイオセンサ７の校正情報などを管理する。管理装置２は、各種プログラムにより、各管理状況を、表示部９を用いてユーザーに提示することができる。

　管理装置２は、例えば、測定装置１の使用履歴や使用状況に基づいてメンテナンスの要否を判定する。これにより管理装置２は、メンテナンスの要否を、ユーザーに提示することができる。管理装置２は、被測定者毎に、複数回のグルコース濃度の測定結果を用いて、グルコース濃度の変化の傾向をグラフ表示することもできる。さらに、管理装置２は、測定管理データからバイオセンサ７のＩＤを抽出して、消耗品である使い捨てのバイオセンサ７の消費量を計算する。これにより管理装置２は、施設内のバイオセンサ７の在庫管理情報を参照し、ユーザーに、当該ユーザーが使用可能なバイオセンサ７の在庫情報などを提示することもできる。

　これらの管理装置２が実行する各種プログラムの一つとして、測定装置１の動き情報に基づくユーザーの手技の解析処理を行う手技解析プログラムが含まれる。この手技解析プログラムは、制御部２８で実行されるプログラムの一つである。管理装置２は、手技解析プログラムを専用に実行する処理装置を用いてもよい。このため、図６においては、手技解析プログラムを実行する機能部を動き判定部２９として図示している。

　制御部２８は、通信部３０が受信した測定装置１から送られてくる測定管理データを通信部３０により受信する。制御部２８は、通信部３０が受信した測定管理データを、随時記録部３１に記録する。その時、制御部２８は、測定者ＩＤ毎に測定管理データの抽出が可能なように見出しを付けて、各測定管理データを記録部３１に記憶する。これにより制御部２８は、測定管理データを測定者ごとに管理している。

　制御部２８は、入力部１０を介してユーザーから指示された時、又は、自発的に、動き判定部２９に対して動き情報の解析を指示する。ユーザーから動き情報の解析が指示された時、制御部２８は、記録部３１に記録している測定管理データの一覧を表示部９に表示する。この測定管理データの一覧には、例えば測定者ＩＤ、見出しが含まれる。これにより制御部２８は、ユーザーが動き情報の解析を指示する対象としての測定管理データを選択可能とする。

　制御部２８は、次の条件１）～６）のいずれかに該当する時に、自発的に、動き判定部２９に動き情報の解析を指示する。なお、この条件は一例であって、ユーザーが自由に設定することができる。これにより動き情報の解析結果は、自発的に記録部３１に保存される。制御部２８は、ユーザーから動き情報の解析結果の閲覧の指示があった時に、動き情報の解析結果を表示部９に表示する。

１）通信部３０が受信した測定管理データ内にグルコース濃度の異常値を示す異常値フラグが含まれる時
２）通信部３０が受信した測定管理データに含まれる測定者ＩＤが、記録部３１に記録された複数の測定管理データの何れにも含まれない時（該測定者ＩＤを有するユーザーが初めてグルコース濃度の測定を行った時）
３）通信部３０が受信した測定管理データに含まれる測定者ＩＤを含む測定管理データが記録部３１に記録された数が所定数以下の時（該測定者ＩＤを有するユーザーのグルコース濃度の測定経験が少ない時）
４）通信部３０が受信した測定管理データに含まれる測定者ＩＤを含む測定管理データを前回に記録部３１に記録した日から所定期間以上に亘り経過している時（該測定者ＩＤを有するユーザーが久しぶりにグルコース濃度の測定を行った時）
５）通信部３０が受信した測定管理データに含まれる測定者ＩＤを含む測定管理データが記録部３１に記録された数が所定数以上の時（該測定者ＩＤを有するユーザーがグルコース濃度の測定を豊富に行って慣れが出てきた時）
６）それぞれの測定者ＩＤを有するユーザーに対して、前回動き情報の解析を行った後、所定期間以上経過した時
　動き判定部２９は、制御部２８から動き情報の解析を指示されると、記録部３１から解析を指定された測定管理データを読み出す。動き判定部２９は、読み出した測定管理データの中からセンサ装着時刻と試料点着時刻と測定開始時刻と測定終了時刻とそれらに同期した動き情報を抽出する。

　動き情報の解析は、動き判定部２９によって、図７に示すように、第一ピリオド（第一期間、ｔ１～ｔ２）、第二ピリオド（第二期間、ｔ２～ｔ３）、第三ピリオド（第三期間、ｔ３～ｔ４）に区分して行われる。第一ピリオドは、センサ装着時刻ｔ１から試料点着時刻ｔ２までの期間である。第二ピリオドは、試料点着時刻ｔ２から測定開始時刻ｔ３までの期間である。第三ピリオドは、測定開始時刻ｔ３から測定終了時刻ｔ４までの期間である。例えば、図７は、図５に示す装置本体４のＸ軸４Ｘ方向の動き度合いの変化を表す一例である。この装置本体４のＸ軸４Ｘ方向とは、バイオセンサ７を装置本体４に装着する向きに沿った方向である。横軸は時間の経過であり、バイオセンサ７の装着を検知するより前の時刻からグルコース濃度の測定が完了したところまでを示している。縦軸は動き測定部２４が出力する動き度合いの変化量の絶対値を平滑化したものであり、この動き度合いの変化量が大きいほど、装置本体４が大きく、または急激に動かされていることを示す。図７に示すように、バイオセンサ７を装置本体４に装着する手技によって、バイオセンサ７から装置本体４に動きが加わり、動き度合いＭ１が高くなる。その後、バイオセンサ７の先端に血液を点着する手技によって、ユーザーの指等からバイオセンサ７を介して装置本体４に動きが加わり、動き度合いＭ２が現れる。その後、装置本体４の姿勢を維持する手技によって、ユーザーによって把持されている手技によって、小さな動き度合いＭ３が現れる。なお、試料点着時刻ｔ２後、装置本体４がテーブル等に載置された場合、測定開始時刻ｔ３から測定終了時刻ｔ４の周辺では動き度合いは現れない。

　各ピリオドにおける動き情報の解析は、測定装置１のＸ軸４Ｘ、Ｙ軸４Ｙ、Ｚ軸４Ｚにおける単位時間あたりの動き度合いの変化量それぞれと閾値との大小を比較することにより行われる。動き判定部２９は、動き度合いの変化量が閾値よりも小さければ測定装置１の移動は許容範囲内のゆっくりした移動であると解析する。動き判定部２９は、変化量が閾値よりも大きければ測定装置１が許容範囲を超える速い動きをしたと解析する。この測定装置１の動きのゆっくり又は速いは、瞬間的な加速度の小さい又は大きいであり、測定装置１に対する衝撃の弱い又は強いと言い換えることもできる。

　閾値は、それぞれの全てのピリオドで３つの軸に対して全て同じ値としてもよい。また、閾値は、ピリオドごとに、目的に応じて異なる値にしてもよい。ピリオドそれぞれの目的に応じた閾値は、それぞれの目的を達成するための条件で予め実験やシミュレーションを行うことにより、最適な値を求めておく。

　ピリオド毎に閾値を異なる値にする場合の一例を以下に示す。第一ピリオドは、バイオセンサ７を装置本体４に装着してからバイオセンサ７に対する血液の点着を検知するまでの期間である。したがって、第一ピリオドにおいて主に検知したい測定装置１の動きは、バイオセンサ７が異常をきたす程度の強い衝撃が加わったか否かである。図２に示す通り、バイオセンサ７は長細い形状をしている。このため、バイオセンサ７を測定装置１に挿入する手技のため、測定装置１の長手方向に衝撃が加わると、バイオセンサ７の折れ曲がりなどの破損が生じ易い。そこで、第一ピリオドにおける閾値のうち、特にＸ軸４Ｘ（装置本体４の前後方向、バイオセンサ７の挿入方向）の閾値は、バイオセンサ７の破損を検知するための値とする。これにより、Ｘ軸４Ｘの閾値を低くし、装置本体４の前後に動かされた場合には、速い動きと判定しやすくするよう、許容範囲を狭くする。

　一方で、ユーザーが被測定者の点着ポイント（位置）にバイオセンサ７を位置決めするために装置本体４を左右にすばやく動かす手技がある。また、バイオセンサ７を装着した後で装置本体４を机などに置いたりする手技がある。これらの手技は、バイオセンサ７の直接の破損には関与しにくい。したがって、第一ピリオドにおけるＹ軸４Ｙ（装置本体４の左右方向）の閾値及びＺ軸４Ｚ（装置本体４の上下方向）の閾値を大きくする。これにより、Ｙ軸４Ｙ、Ｚ軸４Ｚの閾値を高くし、装置本体４の左右、上下に動かされても速い動きと判定しないよう、許容範囲を広くする。

　第二ピリオド、第三ピリオドでは、バイオセンサ７に液体である血液が点着されている。第二ピリオドでは、バイオセンサ７内の試料供給路１５に血液が安定して展開、導入しなければならない。第三ピリオドでは、試料供給路１５に展開した血液がバイオセンサ７の対電極１７、測定電極１８及び検知電極１９の上に安定して存在していなければならない。第二ピリオド、第三ピリオドは、グルコース濃度を高い精度で計測することが目的だからである。この条件を満足するＸ軸４Ｘ、Ｙ軸４Ｙ、Ｚ軸４Ｚの動きの許容範囲を定め、それぞれ閾値として設定する。したがって、第二ピリオド、第三ピリオドの閾値は、第一ピリオドの閾値よりも低くし、許容範囲を狭く設定することが望ましい。

　動き判定部２９は、動き情報の解析を終了すると、第一、第二、第三ピリオドそれぞれにおいて、動き情報が閾値（許容範囲）を超えた場合（エラーとなった場合）が有るか無いかの判定結果を制御部２８へ伝達する。制御部２８は、この判定結果を測定管理データと関連付けて、記録部３１へと記録する。

　この時、制御部２８は、動き判定部２９から伝達された第一、第二、第三ピリオドの判定結果のいずれか又は複数のピリオドにおいてエラーと判定された場合が存在していると、過去の判定結果の検索を行う。即ち、制御部２８は、記録部３１に記録された測定管理データの中から、今回に動き情報の解析が完了した測定管理データに含まれている測定者ＩＤを抽出する。制御部２８は、抽出した測定者ＩＤと同一の測定者ＩＤが含まれる測定管理データに関連付けられた動き情報の解析を行った判定結果を抽出する。制御部２８は、抽出した過去の判定結果の中で、エラーと判定された回数の総和を求める。制御部２８は、エラー回数の総和に今回のエラーの１回を加算する。制御部２８は、加算後のエラー回数が所定数以上になった場合、ユーザーに対する指導が必要であると判断する。

　制御部２８は、エラー回数を加算することにより、そのユーザーが今までの測定において、許容範囲を超えて測定装置１を移動させながら測定を行ったことが幾度もあることを明らかにすることができる。動き度合いの許容範囲は、上述の条件によりグルコース濃度の測定が正常に行われるために定めたものである。したがって、エラー回数が所定数以上となったことは、測定装置１を扱うユーザーの手技に問題があることを意味する。

　そこで、制御部２８は、ユーザーの手技を改善させるための指導内容を表す指導プログラムを実行する。最も単純な例では、管理装置２の表示部９に警告の表示を行うことである。例えば、第二ピリオドでエラーとなる手技が多いユーザーに対しては、「血液の点着後は測定装置を強く動かさないで下さい。」などと表示する。或いは、そのユーザーの指導者のために、「血液の点着後に測定装置を強く動かさないように指導して下さい。」などと表示する。さらに、ユーザーが手技の学習ができるように、測定動作の動画を表示してもよい。この測定動画の表示には、シーン毎に特に注意が必要な動きは注釈表示して目立たせることが好ましい。または、画面表示だけの指導を行うのではなく、実際にユーザーが実技で指導を受けられるように、施設が提供する手技のトレーニングを受講するように促す表示をしても良い。

　さらには、制御部２８は、動き情報に基づいて測定装置１の動きを再現するシミュレーションプログラムを実行してもよい。制御部２８は、シミュレーション結果としての測定装置１とその動きの様子を表示部９に表示する。その時に、制御部２８は、動き判定部２９の判定結果から、どのピリオドの動きが問題となっているかを警告表示させる。

　これらのユーザーに対する指導内容は、管理装置２の表示部９に表示するだけでなく、測定装置１の表示部５に表示させてもよい。制御部２８は、上述の指導が必要と判断した時に、指導が必要なユーザーの測定者ＩＤと指導内容とを測定装置１に送信するように通信部３０に指示する。測定装置１の制御部２５は、管理装置２から受信した測定者ＩＤと指導内容を記録部２７に記録しておく。制御部２５は、入力部６から測定者ＩＤの読み込みが行われ、当該測定者ＩＤが記録された測定者ＩＤと合致した時、即ち、指導が必要なユーザーが測定を行おうとした時に、表示部５に指導内容を表示する。これにより、測定装置１は、装置本体４を扱うときの手技をユーザーに指導できる。

　図８に示すように、管理装置２が複数の測定装置１ａ～１ｃと通信を行い、それぞれの測定装置１ａ～１ｃから測定管理データを受信する場合がある。この場合、制御部２８は、測定装置１ａ～１ｃそれぞれに固有の番号である測定装置ＩＤと測定管理データを関連付けて記録部３１に記録する。上述した一連の動き情報の解析においては、同一測定者ＩＤの測定管理データを検索する際に、測定装置ＩＤ毎に別々に検索を行ってもよい。これは特定の測定者が特定の測定装置を扱った結果の検索である。あるいは、取得元の測定装置１に関係なく記録部３１に記録された全ての測定管理データに対して測定管理データの検索を行ってもよい。これは測定装置は特定せず、特定の測定者の全ての結果の検索である。

　後者のように取得元の測定装置１に関係なく検索を行うことにより、測定者ＩＤに関連付けられた測定管理データを途絶えることなく管理し、手技の解析に利用することができるという効果がある。例えば、大規模病院などで一人の看護師がその時に使用可能な測定装置１を無作為に使用してグルコース濃度の測定を行うような場合に有効である。また、故障やメンテナンスなどで測定装置１を入れ替えて使用するような場合にも有効である。

　管理装置２の制御部２８は特定のユーザーに対して指導が必要と判断した時、そのユーザーが指導プログラム又は警告表示を確認するまでは新たに測定が行えないようにしてもよい。具体的には、制御部２８は、指導を行うべき特定のユーザーに付与された測定者ＩＤに測定不許可の情報を関連付けて全ての測定装置１に送信する。測定装置１の制御部２５は、管理装置２から測定不許可の情報を受信した後に、入力される測定者ＩＤの監視を開始する。そして、測定不許可とされた測定者ＩＤと同一の測定者ＩＤが読み込まれた場合に制御部２５は警告を行う。具体的には、制御部２５は、その測定者が測定不許可であることの表示と、管理装置２又は測定装置１に提示される指導プログラムを確認するように指示する表示と測定装置１の表示部５に表示させる。

　制御部２８は、自身の入力部１０を用いてユーザーが指導プログラムを確認したことが認識出来る。制御部２８は、又はユーザーがいずれかの測定装置１で指導プログラムを確認した場合は、その測定装置１から伝えられることにより認識出来る。これにより、制御部２８は、ユーザーに手技の指導を行ったことを認識できる。その後、管理装置２の制御部２８は、全ての測定装置１に対して測定不許可を取り消す情報を送信する。

　測定管理データ内に異常値フラグが含まれることを条件として動き情報の解析を行った場合、制御部２８は、上述した動き判定部２９の判定結果によって、その異常値の原因がユーザーの手技によるものかそれ以外の要因によるものかを判断する。このとき、制御部２８は、動き判定部２９において動き情報の解析が終わって、出力された判定結果を確認する。制御部２８は、第一から第三ピリオドのいずれもエラーと判定されていなければ、ユーザーの手技以外の要因によってグルコース濃度の異常値が発生したとして、表示部９に表示する。制御部２８は、より詳細な異常値の解析を行うために、管理装置２とは別に設けられる情報収集装置に、グルコース濃度の異常値フラグを含む測定管理データを送信する。

　そのための構成を図９に示す。図９はその詳細な解析を行うための情報収集機能を有する液体試料測定システムの一例を示すものである。この液体試料測定システムは、管理装置２と情報収集装置３３とが、専用回線又はインターネットなどの公衆回線を使用したネットワーク３２で接続されている。情報収集装置３３は、医療機関の監視部門や検査部門、又は測定装置１製造者や販売事業者の管理部門に配置される。管理装置２から送信された測定管理データは情報収集装置３３に集約される。集約された測定管理データは、専門家が異常値の要因を詳細に解析し、対策等を検討するのに用いられる。

　測定管理データの解析の結果、臨床的な異常であると分かれば、情報収集装置３３は、即座に医療機関の関係者に通知する。この通知は、電子メールを送信したり、ビーパー（ｂｅｅｐｅｒ）など関係者が所持する端末の通知手段を起動させる信号を送信したりして実行される。関係者が所有する端末には、携帯電話などのモバイル機器の他、測定装置１を含めてもよい。

　以上のように本実施形態の液体試料測定システムによれば、ユーザーの手技により測定精度が低下してしまうか否かを判定し、適切な対策を実施することができる。これにより、測定装置１の測定結果のばらつきを低減することが可能となる。

　なお、本実施の形態では、動き測定部として加速度センサを装置本体内に１つ備える例を示したが、加速度センサの数は２つ以上備えてもよい。これらの複数の加速度センサが適切な位置に配置されれば、装置本体４の動きの再現が詳細まで行えるようになり、より精度の高い動き情報の解析を行うことが可能となる。

　さらに、複数の加速度センサや角度センサなどの組み合わせにより、装置本体４の移動度だけでなく角度も再現することが望ましい。これにより、装置本体４の角度から、測定時の装置本体４の姿勢を知ることができる。これにより、液体試料を扱う測定装置１には、その液体の重力に対する移動などを考慮してユーザーの指導をすることができるという効果が生じる。

　なお、動き測定部２４として、３軸の加速度センサの代わりに２軸の加速度センサを１つ又は複数備えるようにしてもよい。

　なお、管理装置２が実行する動き情報の解析を代わりに情報収集装置３３が実行し、その結果を管理装置２に送信するようにしてもよい。

　（第２実施形態）
　上述した第１実施形態の液体試料測定システムは、管理装置２が動き情報の解析を行う形態について説明した。これに対し、第２実施形態の液体試料測定システムは、動き情報の解析を測定装置１でも行うことについて、説明する。

　図１０は、動き情報の解析を行うことができる測定装置１のブロック図を示すものである。図３のブロック図に示したものと同じ構成、動作を行うものは、同じ符号を付して説明を省略する。この測定装置１は、装置本体４の内部に動き判定部３４を設けた点で、図３の構成と異なる。動き判定部３４は、第１実施形態で説明した、管理装置２内部の動き判定部２９と同じ動作を行うものである。

　制御部３５は、第１実施形態で説明した測定装置１内部の制御部２５に、管理装置２内部の制御部２８の機能を追加したものである。即ち、制御部３５は、測定装置１の制御を行うことに加えて、管理装置２の制御部２８が行っていた、動き判定部３４に対する動き情報の解析の指示、動き判定部３４からの判定結果に基づくユーザーへの指導が必要か否かの判断、指導プログラムの提示制御を行う。

　図１１は、本実施形態における測定装置１による、ユーザーへの指導機能を有する測定装置１の動作を示すフローチャートである。

　まず、ステップＳ１は、ユーザーによってバイオセンサ７がセンサ装着部２２に装着されたタイミングを、センサ装着検知部２２ｂにより検知する。制御部３５は、センサ装着検知部２２ｂの通知によってバイオセンサ７が装着されたことを認識する。なお、ステップＳ１よりも前に、測定のために必要なユーザーのＩＤ、患者のＩＤ、バイオセンサ７のＩＤの入力などの準備がユーザーによって完了している。制御部３５は、バイオセンサ７の装着後、同様に動き測定部２４による装置本体４の動き量の測定を開始する。

　なお、本実施形態において、測定装置１は、測定者であるユーザーと被測定者である患者とが同一である個人向けの測定装置１であってもよい。その場合には、測定者と被測定者が同一でない場合に測定の都度行われているユーザーのＩＤ（測定者ＩＤ）と患者のＩＤ（被測定者ＩＤ）の入力が省略される。従って、個人向けの測定装置１である時は、ステップＳ１においてバイオセンサ７がセンサ装着部２２に装着されたことが検知されると、制御部２５は、表示部５と入力部６とを制御して、ユーザーにバイオセンサ７のＩＤの入力をさせるようにしてもよい。

　ステップＳ２において、制御部３５は、以前に測定が行われた結果である測定管理データが記録部２７に所定の測定回数分（例えば、３回分）以上存在するか否かを確認する。所定の測定回数分以上測定管理データが存在する場合には、制御部３５は、現時刻に近い測定管理データから順に遡って、所定測定回数分の動き情報の解析結果を抽出する。制御部３５は、抽出された動き情報の解析結果の全てがエラーとなっている場合には、手技の指導が必要であると判定する。一方、一部又は全ての動き情報の解析結果がエラーではない場合には、制御部３５は、手技の指導は不要であると判定する。

　ステップＳ２にて手技の指導が必要であると判定された場合、制御部３５は、処理をステップＳ３に進める。ステップＳ３において、制御部３５は、表示部５に「測定注意事項の確認が必要」と表示する。これにより、制御部３５は、ユーザーに指導プログラムの確認を促すことを提示する。その後、ユーザーが入力部６を用いて指導プログラムの確認を要求した場合、制御部３５は、記録部２７に記録されている指導プログラムを表示部５に表示する。一方、ステップＳ２にて手技の指導が不要であると判定された場合、制御部３５は、血液の点着まで待機して、ステップＳ４に処理を進める。

　ステップＳ４において、第１実施形態に示したようにバイオセンサ７に血液が点着され、測定部２３によるグルコース濃度の測定が行われる。このとき、制御部３５は、バイオセンサ７に血液が点着されたことを検知すると、センサ装着時刻から試料点着時刻まで（第一ピリオド）の動き情報を記録部２７に記憶させる。また、制御部３５は、血液がバイオセンサ７内に導入されてグルコース濃度の測定を開始すると、試料点着時刻から測定開始時刻まで（第二ピリオド）の動き情報を記録部２７に記憶させる。更に、制御部３５は、グルコース濃度の測定を終了すると、測定開始時刻から測定終了時刻まで（第三ピリオド）の動き情報を記録部２７に記憶させる。グルコース濃度の測定結果と動き情報はひとまとまりの測定管理データとして記録部２７に記録される。

　なお、ステップＳ３の最中にバイオセンサ７に血液が点着されたことが検知されると、ステップＳ３を終了させて強制的にステップＳ４に移行する。例えば、指導プログラムの表示を行っている、又は、ユーザーからの指導プログラム表示の要求を待っている状態であっても、ステップＳ４に移行する。これは、緊急時などでユーザーが先に患者に穿刺をして血液の準備ができている場合に、指導プログラムの終了を待つ間に準備した血液が乾いて無駄になってしまうことを防ぐためである。制御部３５は、ステップＳ４に移行した時に、ステップＳ３の指導プログラムが完了したか、中断したかを履歴として記録部２７に保存する。

　制御部３５は、グルコース濃度の測定が終了して測定管理データが記録部２７に記録されると、ステップＳ５に移行し、動き判定部３４に動き情報の解析を指示する。このとき、動き判定部３４は、ステップＳ４にて記憶したセンサ装着時刻から測定終了時刻までの動き情報を読み出す。そして動き判定部３４は、第１実施形態に示した動き判定部２９と同様に、読み出した動き情報に対して、第一、第二、第三の各ピリオドについて動き情報の解析を行う。

　次に、制御部３５は、ステップＳ６に移行し、表示部５における表示内容の判定を行う。制御部３５は、ステップＳ４におけるグルコース濃度の測定が終了して記録部２７に記録された測定管理データを記録部２７から読み出し、グルコース濃度の測定結果と動き情報の解析結果を確認する。

　まず、制御部３５は、グルコース濃度の測定結果が予め定められた測定値の範囲内に位置するか否かを確認する。次いで、制御部３５は、動き情報の解析結果においてエラーと判定されたピリオドが存在するか否かを確認する。制御部３５は、グルコース濃度の判定結果と、動き情報の解析結果との組み合わせに基づいて、予め用意された複数の表示内容の中から、表示部５における表示内容を選択する。ここで、グルコース濃度の測定結果を判定するための測定値の範囲とは、一般に低血糖又は高血糖としてユーザーに警告が必要な範囲よりもさらに外側に設けられる、異常な測定値の範囲とする。そのために、まず、グルコース濃度の値に対して、高血糖を判定するための閾値と、低血糖と判定するための閾値とが定められている。さらに、高血糖の閾値よりも大きい値の閾値と、低血糖の閾値よりも小さい値の閾値とが異常な測定値を判定するために設けられている。これらの異常な測定値を判定するために設けられた２つの閾値の間に定められる範囲が異常と判定しない範囲であり、以下で用いられる「予め定められた範囲」である。

　グルコース濃度の測定結果が予め定められた測定値の範囲内であり、かつ動き情報の解析結果においてエラーと判定されたピリオドが存在しない場合には、ステップＳ７に処理を進める。制御部３５は、表示部５に、少なくとも測定されたグルコース濃度の測定結果（表示Ａ）を表示させる。この時、グルコース濃度の測定結果が、予め定められた範囲内ではあるが低血糖又は高血糖と判定される値であれば、低血糖又は高血糖の警告表示も合わせて行わせる。

　グルコース濃度の測定結果が予め定められた測定値の範囲内であり、かつ動き情報の解析結果においてエラーと判定されたピリオドが存在する場合には、ステップＳ８に処理を進める。制御部３５は、表示部５に、少なくとも測定されたグルコース濃度の測定結果とともにユーザーに対する指導プログラムを表示させる（表示Ｂ）。例えば、第二ピリオドにおける動き度合いがエラーと判定されていた場合には、指導プログラムとして「血液の点着後は測定装置を強く動かさないようにして下さい」と表示させる。この時、グルコース濃度の測定結果が、予め定められた範囲内ではあるが低血糖又は高血糖と判定される値であれば、低血糖又は高血糖の警告表示も合わせて行わせる。

　グルコース濃度の測定結果が予め定められた測定値の範囲外であり、かつ動き情報の解析結果においてエラーと判定されたピリオドが存在しない場合には、ステップＳ９に処理を進める。制御部３５は、表示部５にグルコース濃度の測定結果を表示させず、測定エラーの警告表示を行わせる（表示Ｃ）。この時、制御部３５は、再度測定を行うように指示する表示をさせてもよい。

　グルコース濃度の測定結果が予め定められた測定値の範囲外であり、かつ動き情報の解析結果においてエラーと判定されたピリオドが存在する場合には、ステップＳ１０に処理を進める。制御部３５は、表示部５にグルコース濃度の測定結果を表示させず、測定エラーの警告表示とともにユーザーに対する指導プログラムの表示を行わせる。例えば、第二ピリオドで動き度合いがエラーと判定されていた場合には、指導プログラムとして「血液の点着後は測定装置を強く動かさないようにして下さい」と表示させる。さらに、制御部３５は、再度測定を行うように指示する表示を表示部５に行わせる。

　このように、本実施形態において、動き情報の解析を行う１つ目のタイミングは、測定部２３によるグルコース濃度の測定が行われた直後である。このタイミングに関連して、測定装置１が必要に応じてユーザーに手技の指導を行うのは、グルコース濃度の測定が行われる前、又はグルコース濃度の測定が行われた直後のどちらか、或いは両方となる。

　グルコース濃度の測定が行われる前にユーザーに対して手技の指導を行うことは、ユーザーが指導された内容の記憶が新しく、強く意識して測定の手技を行うように促すことができるという効果がある。このため、これからグルコース濃度の測定を行うに際してユーザーの手技が要因となる測定精度低下への対策として有効である。

　また、グルコース濃度の測定が行われた直後にユーザーに対して指導を行うことは、ユーザーが測定を実施した直後における自身の手技の記憶が新しいうちに改善すべき点を指摘できるという効果がある。このため、次回以降にユーザーがグルコース濃度の測定を行うに際してユーザーの手技が要因となる測定精度低下への対策として有効である。

　このように、表示部５は、記録部２７に記録された動きの判定結果に基づいてグルコース濃度の測定を行う前に指導プログラムを表示できる。また、表示部５は、グルコース濃度の測定が行われた後に当該測定中を含む期間における動きの判定結果に基づいてグルコース濃度の測定を行った直後に指導プログラムを表示できる。

　さらに本実施形態では、動き情報の解析を行う２つ目のタイミングを開示する。この２つ目のタイミングは、ユーザー又は医師や医療コーディネータなど医療機関の従事者が入力部６を用いて動き情報の解析を制御部３５に指示した時である。

　医療機関の従事者が動き情報の解析を指示する時とは、例えば個人の患者が普段自宅で使用している測定装置１を持参して病院に来院し、医師の診察を受ける時である。医師は、測定装置１の記録部２７に記録された、患者の日常におけるグルコース濃度の測定値を確認し、患者への投薬や生活指導などを行うことができる。その際に、動き情報の解析を行うことで、日常の患者の測定を行う時の手技が、正しく行われているか否かを合わせて確認することができる。

　制御部３５は、グルコース濃度の測定を行う時以外の動作として、表示部５にメニューを表示させ、ユーザーからの指示を受け付ける。表示部５に表示させるメニューは、例えば記録部２７に記録された過去に測定されたグルコース濃度の測定値を表示させる項目を含む。他の項目としては、測定装置１のメンテナンスを行うものなどがある。このメンテナンスの項目内には、動き情報の解析を行うことを指示する項目が含まれる。

　制御部３５は、入力部６を介してユーザーから動き情報の解析を指示されると、動き判定部３４に動き情報の解析を指示する。ユーザーが入力部６を用いて表示部５に表示されたメニューの中から動き情報の解析項目を選択すると、制御部３５は、記録部２７からグルコース濃度の測定結果とその測定結果が得られた日時、即ちグルコース濃度の測定が行われた日時を表示部５に表示させる。記録部２７に複数の測定回数分の測定結果があるときは、それをリスト表示させる。

　そして、制御部３５は、どの日時のグルコース濃度の測定が行われた時の動き情報を解析するかを、表示部５と入力部６を用いて対話式にユーザーに選択させる。制御部３５は、入力部６からの入力に従って、どの日時の動き情報の解析を行うかを動き判定部３４に指示する。動き判定部３４は、制御部３５から指示された日時の動き情報を記録部２７から読み出して、動き情報の解析を行い、解析結果を制御部３５に出力する。制御部３５は、上述したグルコース濃度の測定結果とその測定結果が得られた日時とともに、動き判定部３４が出力する動き情報の解析結果を一緒に表示部５に表示させる。なお、ユーザーが一度に複数回の測定分の動き情報を解析するように指示できるようにしてもよい。

　これにより、例えばグルコース濃度の測定値に異常な値が記録されている場合に、医師はそれが患者の手技に問題があって異常となったのか否かを確認し、患者への対処方法を判断することが可能となる。また、グルコース濃度の測定値に異常な値が記録されていなくても、患者の手技に問題となる動作があるか否かを確認することができる。これにより、医師は将来に発生するかもしれない患者の手技が不適切であることに起因して発生する測定精度の低下を未然に抑制するため、患者に手技の指導を行うことが可能となる。

　このように本実施の形態の測定装置によれば、測定装置１が単体で、ユーザーの手技により測定精度が低下してしまうか否かを判定し、適切な対策を施すことが可能となる。これにより、測定装置１の測定結果のばらつきを低減することができる。

　（第３実施形態）
　本実施形態として示す測定装置１は、上述した実施の形態に加えて、装置本体４にカバー３６を装着可能な形態である。図１２は装置本体４にカバー３６を装着した測定装置の外観図である。図１３はカバーを装着可能な測定装置のブロック図である。

　図１２に示すように、本実施形態における測定装置１は、上述した動き情報の測定を行う装置本体４にカバー３６を装着したものである。このカバー３６は、図示したように、バイオセンサ７を装着する側の側面から装置本体４の外側を覆うように、装置本体４に対して着脱自在に装着される。なお、図１２ではカバー３６が入力部６の上部までを覆う形状を示しているが、表示部５の上部まで覆うような形状でもよい。逆に、表示部５と入力部６までは覆わずにバイオセンサ７を装着する側面のみを覆う形状であってもよい。或いは、装置本体４全体を覆うように形成されていてもよい。

　このカバー３６を装置本体４に装着する目的は、バイオセンサ７に被測定者の血液を点着する際などに、誤って装置本体４に血液が付着することを防ぐものである。従って、カバー３６はグルコース濃度の測定を１度行う毎に取り替えるか、血液が付着したら取り替えるように扱われる。これにより、装置本体４に付着した血液が被測定者以外の第三者に付着して感染が発生してしまうのを防ぐことができる。

　そのためには、装置本体４にカバー３６を取り付けた状態で測定を行うことを測定者（ユーザー）が測定時の行動（手技）として守らなければならず、それができていないユーザーには指導を行う必要がある。

　そこで、図１３に示すように、測定装置１の装置本体４内部にカバー検知部３７を追加した。カバー検知部３７は、装置本体４にカバー３６が装着されているか否かを検出して制御部２５へ出力する。装置本体４へのカバー３６の装着を検知する構成は、一般的なセンサでよい。例えば、カバー検知部３７は、装置本体４にカバー３６が装着された時に物理的な接触によってスイッチがオン／オフされるメカニカルな接触スイッチで構成される。又は、カバー検知部３７は、装置本体４にカバー３６が覆いかぶさることで受光する光量が変化したことに応じて、カバー３６の装着を検知するために光学センサを用いて構成されていてもよい。他には、電気的または磁気的な特性を利用して検知するものでも良い。カバー検知部３７が光学センサを用いてカバー３６の装着を検知する場合、カバー検知部３７が受光した光量に応じて、表示部５における画面のコントラストやバックライトの照度を調整するようにしても良い。例えば、カバー３６が表示部５まで覆う形態の場合、カバー３６の存在によって表示部５の表示が見えにくくなることを防ぐため、カバー３６が装着されている時には、表示部５の輝度や明るさを上げるようにする。

　制御部３５は、センサ装着時刻から測定終了時刻までの間、カバー検知部３７が出力するカバー３６が装置本体４に装着されているか否かの検知結果を測定管理データに追加して記録部２７に記録する。

　管理装置２における制御部２８は、上述の実施形態で示した動き情報の解析を行う時に、カバー３６の装着の有無を確認する。制御部２８は、グルコース濃度の測定が行われる時にカバー３６が装着されていない場合には、ユーザーに対して、警告表示を行う又は指導プログラムの提示を行う。例えば、「グルコース濃度の測定時には、カバーの装着が必要です。」などと表示する。

　このように、本実施形態の液体試料測定システムによれば、ユーザーの手技による測定精度低下の影響を判別することに加えて、ユーザーが正しい手順で測定を行っているかを観察し、誤っていれば正すことができる。

　なお、カバー３６は、最初はバイオセンサ７を装着する側面に開口が形成されておらず、バイオセンサ７を装置本体４に装着する際に、バイオセンサ７の装置本体４に把持される側の端部によって切り裂かれるようにしてもよい。

　なお、センサ装着部２２は装置本体４の側面の中央部に形成されており、カバー３６は、上面と下面の向きがどちらでも装着可能にしてもよい。或いは、センサ装着部２２が中央部からずれた位置に形成される場合には、カバー３６に、装置本体４への装着の向きが分かるように表示されていてもよい。さらに、成形の違いにより、ユーザーが装着の向きが分かるようにしてもよい。例えば、カバー３６に半透明の素材が用いられる場合には、表示部５に対応する面の透明度を高く、反対側の面の透明度を低くするなどである。

　なお、測定装置１に電気化学式のバイオセンサ７を装着し、試料液として生体の血液を点着し、血液中のグルコース濃度を測定する例を示して説明したが、全ての実施の形態においてこれに限定されるものではない。

　試料液としては、血液、尿や間質液など実質的に生体から得られるサンプルの原液又は溶液が適用される。又は、それらサンプルの擬似的な生成物や実験による生成物であってもよい。さらに、これらを変性、化学変化などの前処理を行った処理溶液を用いてもよい。或いは、測定装置１の校正などを目的としたコントロール液などを用いる場合にも、本発明は適用可能である。

　測定対象物としては、糖類、乳酸、各種コレステロール、核酸、ＤＮＡ、抗体、抗原、タンパク質、ホルモン、菌、酵素、薬物、抗生物質、医薬組成物、標識マーカー、化学的物質など、サンプル中の発現又は定量を行うもの全てに対して本発明は適用可能である。

　バイオセンサ７としては、試料液が点着され流路やメンブレンなどの作用により展開させたり、点着された試料液を貯留するチャンバー等の構造を有するものが用いられる。或いは、バイオセンサ７の替わりに、ハイブリダイズや血球収縮、血球破壊などの前処理をその中で実行するバイオチップやＤＮＡチップなどを用いてもよい。即ち、センサ又はチップに試料液が供給されてから測定が完了するまでに、センサ又はチップの姿勢や動きによってその測定結果に影響が及ぼされる可能性が生じる形態のもの全てに本発明が適用可能である。

　さらに、バイオセンサ７への試料液の供給方法は、直接生体から点着するだけでなく、シリンジやカートリッジや前処理容器などから供給されるものでもよい。試料液を供給するためのカートリッジや前処理容器がバイオセンサ７に装着された状態で対象物の測定が行われるものであってもよい。

　さらに、測定装置１における測定は、光学式や磁力式など、ハンドヘルドの測定装置で実施可能な全ての測定方法を含む。

　特願２０１１－２８３１９７号（出願日：２０１１年１２月２６日）の全内容は、ここに援用される。

　なお、上述の実施の形態は本発明の一例である。このため、本発明は、上述の実施形態に限定されることはなく、この実施の形態以外であっても、本発明に係る技術的思想を逸脱しない範囲であれば、設計等に応じて種々の変更が可能であることは勿論である。

　上述の液体試料測定システム及び測定装置によれば、生体の液体試料から生体情報を測定する際に、ユーザーの手技が許容範囲を逸脱していないかを特定し、適切な対策を提示することができる。上述した液体試料測定システムは、測定器と管理プログラムを搭載したコンピュータで構成される測定管理統合システム等として有用である。

　１　測定装置
　１ａ、１ｂ、１ｃ　測定装置
　２　管理装置
　３　通信回線
　４　装置本体
　５　表示部
　６　入力部
　７　バイオセンサ
　８　装置本体
　９　表示部
　１０　入力部
　１１　基板
　１２　基板
　１３　空気孔
　１４　スペーサ
　１５　試料供給路
　１５ａ　試料点着部
　１６　試薬層
　１７　対電極
　１８　測定電極
　１９　検知電極
　２０　識別部
　２１ｇ　スリット
　２１ｈ　スリット
　２２　センサ装着部
　２２ａ　コネクタ
　２２ｂ　センサ装着検知部
　２３　測定部
　２４　動き測定部
　２５　制御部
　２６　通信部
　２７　記録部
　２８　制御部
　２９　動き判定部
　３０　通信部
　３１　記録部
　３２　ネットワーク
　３３　情報収集装置
　３４　動き判定部
　３５　制御部
　３６　カバー
　３７　カバー検知部

Claims (17)

1. 　生体の液体試料が点着されるバイオセンサが着脱自在に装着される筐体内に、
   　前記生体の液体試料から生体情報の測定を行う測定部と、前記筐体の動き情報を測定する動き測定部とを備える測定装置と、
   　前記測定装置から受信した動き情報を解析して前記筐体の動き度合いが許容範囲内にあるか否かを判定する動き判定部とを備える管理装置と、を含む液体試料測定システム。
2. 　前記動き判定部による判定は、前記筐体に前記バイオセンサが装着されてから前記測定部による生体情報の測定が完了するまでの間の前記筐体の動き度合いについて行われる請求項１に記載の液体試料測定システム。
3. 　前記動き判定部は、センサ装着時刻から試料点着時刻までの第一期間、試料点着時刻から測定開始時刻までの第二期間、測定開始時刻から測定終了時刻までの第三期間の、それぞれの動き度合いが許容範囲内にあるか否かを判定する請求項２に記載の液体試料測定システム。
4. 　前記動き判定部は、前記第一期間、前記第二期間、前記第三期間のそれぞれに異なる許容範囲を設定し、前記第一期間、前記第二期間、前記第三期間のそれぞれの動き度合いが、前記第一期間、前記第二期間、前記第三期間のそれぞれの許容範囲内にあるか否かを判定する請求項３に記載の液体試料測定システム。
5. 　前記動き判定部は、前記第一期間における前記動き測定部が測定する動き方向のうち、前記バイオセンサが前記筐体に挿入される方向に加わる方向の動き度合いの許容範囲を、他の方向の許容範囲よりも狭くする請求項４に記載の液体試料測定システム。
6. 　前記動き判定部は、前記第一期間において前記動き測定部が測定する動き方向のうち、ユーザーの点着位置に前記バイオセンサを位置決めする前記筐体の左右方向における動き度合いの許容範囲を、他の方向の許容範囲よりも広くする請求項４に記載の液体試料測定システム。
7. 　前記動き判定部は、前記第二期間における動き度合いの許容範囲を、前記液体試料が前記バイオセンサに安定して導入しない状態を検知可能な範囲に設定する請求項４に記載の液体試料測定システム。
8. 　前記動き判定部は、前記第三期間における動き度合いの許容範囲を、前記液体試料が前記バイオセンサ上の電極部に安定して存在しない状態を検知可能な範囲に設定する請求項４に記載の液体試料測定システム。
9. 　前記動き判定部により前記筐体の動き度合いが許容範囲外と判定された時に前記測定装置の表示部又は前記管理装置の表示部に表示を行う請求項１乃至請求項８の何れか一項に記載の液体試料測定システム。
10. 　前記動き判定部は、センサ装着時刻から試料点着時刻までの第一期間、試料点着時刻から測定開始時刻までの第二期間、測定開始時刻から測定終了時刻までの第三期間の、それぞれの動き度合いが許容範囲内にあるか否かを判定し、
    　前記第一期間、前記第二期間、前記第三期間のうち、前記動き判定部により前記筐体の動き度合いが許容範囲外と判定された期間を、前記測定装置の表示部又は前記管理装置の表示部に表示を行う請求項３に記載の液体試料測定システム。
11. 　前記表示部には測定装置の使用者に対して、前記測定装置の手技を指導する指導プログラムを表示する請求項３に記載の液体試料測定システム。
12. 　前記測定装置は、前記測定者ＩＤを記憶しておき、
    　前記管理装置は、手技の指導が必要な測定者の測定者ＩＤと前記指導プログラムとを複数の測定装置に送信し、
    　前記各測定装置は、前記測定部による測定時に入力された測定者ＩＤが、前記管理装置から送信された測定者ＩＤに合致する場合に、当該測定者ＩＤと共に送信された指導プログラムを表示する請求項１１に記載の液体試料測定システム。
13. 　前記管理装置は、前記動き判定部によって前記筐体の動き度合いが許容範囲内であり、前記測定部により測定された生体情報が異常値である場合に、当該生体情報を情報収集装置に送信する請求項１乃至請求項１２に記載の液体試料測定システム。
14. 　前記筐体の一部又は全部を覆うカバーと、
    　前記カバーの装着を検知するカバー検知部とをさらに備え、
    　前記測定部による生体情報の測定が行われた時に前記カバーが装着されているか否かを判定し、前記カバーが装着されていない状態で前記測定部よる生体情報の測定が行われた場合に、指導を行う請求項１乃至請求項１３の何れか一項に記載の液体試料測定システム。
15. 　前記動き測定部は、前記筐体における幅方向中心線及び長手方向中心線からずれた位置に配置されている請求項１乃至請求項１４の何れか一項に記載の液体試料測定システム。
16. 　生体の液体試料が点着されるバイオセンサが着脱自在に装着される筐体内に、
    　前記生体の液体試料から生体情報の測定を行う測定部と、
    　前記筐体の動き情報を測定する動き測定部と、
    　前記動き情報を解析して前記筐体の動き度合いが許容範囲内にあるか否かを判定する動き判定部とを備える液体試料測定システム。
17. 　使用者に対して前記筐体の手技を指導する指導プログラムを表示する表示部を有し、
    　前記表示部は、記録部に記録された前記動き判定部による判定結果に基づいて前記測定部により生体情報の測定を行う前に指導プログラムを表示し、前記測定部により生体情報の測定が行われた後に当該測定中を含む期間における前記動き判定部による判定結果に基づいて前記測定部により生体情報の測定を行った直後に指導プログラムを表示する請求項１５に記載の液体試料測定システム。

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