WO2013080729A1 - 粥腫切除カテーテル - Google Patents

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WO2013080729A1
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tip
internal space
shaft
tube
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信之 添田
宮川　克也
祐紀 西村
美沙 柿木
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ニプロ株式会社
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    • A61B2017/22051—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for with an inflatable part, e.g. balloon, for positioning, blocking, or immobilisation
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    • A61B2017/320064—Surgical cutting instruments with tissue or sample retaining means

Definitions

  • the present invention relates to a catheter that is inserted into a blood vessel in order to remove atheroma attached to the inner wall of the blood vessel.
  • treatment has been performed to remove atheroma that has occurred in a blood vessel by inserting a catheter into the blood vessel.
  • the catheter used for this treatment has an opening in the side wall. The catheter is inserted into the blood vessel until the opening faces the atheroma. When the balloon provided in the vicinity of the opening is expanded, the opening approaches the atheroma, and the atheroma enters the lumen of the catheter through the opening.
  • a cutter is provided in the lumen of the catheter so as to be movable in the axial direction. The cutter is driven and transmitted from the motor and rotated in the lumen. The atheroma that has entered the lumen is removed by being moved through the lumen while the cutter is rotated. The excised atheroma is accommodated in the lumen of the catheter (Patent Documents 1 and 2).
  • the catheter described above is inserted into the blood vessel while being guided by the guide wire.
  • the blood vessel itself is often curved, and when the catheter is inserted into the blood vessel, the tip of the catheter often comes into contact with the inner wall of the blood vessel. Therefore, it is desired that the distal end of the catheter has flexibility so as to correspond to the shape of the blood vessel and does not damage the inner wall of the blood vessel.
  • a nose cone is known as a catheter tip structure (Patent Document 3).
  • the nose cone is provided inside a resin tube with a spiral wire rod as a core. Further, a marker that can be detected by X-rays is provided at the tip of the nose cone.
  • the tip portion of the conventional catheter described above has a problem that it is easily bent when the catheter is inserted into a blood vessel.
  • the present invention has been made in view of such circumstances, and an object of the present invention is to provide means that can flexibly change its posture upon insertion into a blood vessel and increase the amount capable of accommodating a resected atheroma. It is in.
  • the atherectomy catheter according to the present invention has an opening in the side wall, and is positioned in the vicinity of the opening in the inner space of the first tube having the tip opened and the first tube, A cutter movable in the axial direction of the first tubular body; and a distal end portion connected to the distal end of the first tubular body.
  • the distal end portion is connected to the distal end of the first tubular body with a continuous inner space, and is connected to the distal end of the second tubular body made of a resin having a higher rigidity than the first tubular body.
  • the internal space is connected continuously, and the third tube made of resin that is reduced in diameter from the tip of the second tube to a tapered shape, and the outer diameter is smaller than the outer diameter of the tip of the second tube.
  • the diameter is reduced to a tapered shape by the third tubular body and connected to the fourth tubular body having a smaller diameter than the second tubular body, even if the diameter of the second tubular body is increased to increase the volume of the internal space, It is easy to insert the tip of the tumor resection catheter into the blood vessel.
  • the third tubular body and the fourth tubular body have a double tubular structure. Thus, the strength of the portion corresponding to the third tubular body is increased.
  • the atherectomy catheter according to the present invention has an opening in the side wall and is positioned near the opening in the inner space of the first tube having the tip opened and the first tube, A cutter movable in the axial direction of the first tubular body; and a distal end portion connected to the distal end of the first tubular body.
  • the distal end portion is connected to the distal end of the first tubular body with an internal space being continuous, the resin-made second tubular body reinforced by a core material, and the inner space at the distal end of the second tubular body.
  • a third tube made of resin that is continuously connected and has a diameter reduced to a tapered shape from the tip of the second tube, and an outer diameter smaller than the outer diameter of the tip of the second tube,
  • a resin-made fourth tube having one end projecting outward from the tip of the third tube and the second end extending through the internal space of the third tube to the internal space of the second tube. And having a body.
  • the core material may be a tube formed by assembling a wire into a mesh.
  • a cylindrical member connected to the first tubular body and a wire extending from the cylindrical member to the third tubular body side may be provided on the inner surface side of the second tubular body.
  • the wire may have a spiral shape.
  • the second end side of the fourth tubular body may be expanded in a tapered shape. Thereby, it becomes easy to insert the guide wire from the second end side of the fourth tubular body.
  • the fourth tubular body may have a through hole in the side wall on the second end side.
  • the first tubular body may have a balloon that bulges outward from the side wall.
  • the distal end portion can be flexibly inserted into the blood vessel. Change posture. Moreover, since the diameter of a 2nd pipe body can be enlarged, the quantity which can accommodate the resected atheroma can be increased.
  • FIG. 1 is a view showing an external configuration of the atherectomy catheter 10 in a state where the balloon 23 is deflated.
  • FIG. 2 is an enlarged cross-sectional view showing an internal configuration in the vicinity of the distal end portion 13 of the atherectomy catheter 10.
  • FIG. 3 is a schematic diagram showing a state where the balloon 23 is expanded in the blood vessel 50.
  • FIG. 4 is a schematic diagram showing a state in which the atheroma 51 has been excised in the blood vessel 50.
  • FIG. 5 is an enlarged cross-sectional view showing a modified example of the atherectomy catheter 10.
  • the atherectomy catheter 10 includes a shaft 11, a cutter 12 provided in the shaft 11, a distal end portion 13 constituting the distal end of the shaft 11, and a proximal end of the shaft 11.
  • the base end part 14 connected and the drive part 15 which provides rotational drive to the cutter 12 are comprised.
  • the atherectomy catheter 10 is used as a medical instrument that is inserted into a blood vessel to remove the atheroma.
  • the shaft 11 is a tube that can contain the cutter 12 inside.
  • the shaft 11 is made of, for example, a circular tube made of medical stainless steel or a synthetic resin, and has the flexibility to bend elastically according to the curved shape of the blood vessel.
  • the front end and the base end of the shaft 11 are open.
  • the outer diameter of the shaft 11 is set according to the inner diameter of a blood vessel to be inserted, for example, a coronary artery.
  • the inner diameter of the shaft 11 is set according to the outer diameter of the cutter 12.
  • the outer diameter and inner diameter of the shaft 11 are substantially uniform over the axial direction 101 of the shaft 11.
  • the length of the shaft 11 in the axial direction 101 is set in consideration of the length from a catheter insertion part such as a human limb to the affected part.
  • an opening 20 is formed in the vicinity of the tip 13 of the shaft 11.
  • the opening 20 is formed by cutting out a part of the side wall of the shaft 11.
  • the shape and size of the opening 20 are set in consideration of the shape and size of the atheroma that will be formed in the affected area.
  • the shaft 11 corresponds to the first tubular body.
  • a cutter 12 is provided in the vicinity of the opening 20 in the internal space of the shaft 11.
  • the cutter 12 has a blade portion 21 and a shaft 22.
  • the blade portion 21 has a substantially cylindrical shape, and its outer diameter is slightly smaller than the inner diameter of the shaft 11.
  • a plurality of blades are formed on the distal end side of the blade portion 21 so as to extend radially from the center.
  • a through hole is formed in the center of the blade portion 21 along the axial direction 101.
  • the shaft 22 extends from the base end of the blade portion 21 to the outside of the base end portion 14.
  • the shaft 22 is an elongated tube, and its internal space communicates with the through hole of the blade portion 21.
  • the internal space of the shaft 22 and the through hole of the blade portion 21 are for inserting a guide wire.
  • the shaft 22 is connected to the drive unit 15.
  • the blade 21 rotates as the shaft 22 rotates as a result of being transmitted from the drive unit 15. Further, when the shaft 22 is moved in the axial direction 101, the blade portion 21 moves in the axial direction 101 in the internal space of the shaft 11.
  • a balloon 23 is provided at a position on the shaft 11 opposite to the opening 20.
  • the balloon 23 can expand outward from the side wall of the shaft 11 and is folded and is in close contact with the side wall of the shaft 11 until the atherectomy catheter 10 is inserted into the blood vessel.
  • the material of the balloon 23 is preferably a biocompatible material. Specific examples include polyurethane, polyethylene, polyester, polypropylene, polyamide, polyamide elastomer, polytetrafluoroethylene, and polyvinylidene fluoride.
  • the base end side of the balloon 11 is connected to an outer tube 24 provided along the side wall of the shaft 11.
  • the internal space of the outer tube 24 is in communication with the internal space of the balloon 11.
  • the outer tube 24 extends to the base end portion 14, and the internal space of the outer tube 24 is connected to the port 41 of the base end portion 14.
  • a liquid such as physiological saline injected from the port 41 of the proximal end portion 14 flows into the balloon 11, the balloon 23 is inflated in the blood vessel.
  • the outer tube 24 is a molded body of soft plastic that can be elastically deformed, such as polyamide, polyamide elastomer, or polyetheramide.
  • a tip portion 13 is connected to the tip of the shaft 11.
  • the distal end portion 13 includes a blade tube 31, a reduced diameter portion 32, and a distal end tip 33.
  • the blade tube 31 is a circular tube that is open on both sides.
  • the blade tube 31 is connected to the tip of the shaft 11, and its internal space communicates with the internal space of the shaft 11.
  • the blade tube 31 is made of a core material 34 reinforced by elastically deformable soft plastic such as polyamide, polyamide elastomer, or polyetheramide.
  • the core material 34 is embedded in the side wall of the blade tube 31. More specifically, the blade tube 31 has a two-layer structure of an inner layer and an outer layer made of the soft plastic described above, and the core material 34 is sandwiched between the layers to be embedded in the blade tube 31. .
  • the core material 34 is formed by forming a wire shape such as medical stainless steel into a mesh and forming a cylindrical shape.
  • the rigidity of the side wall of the blade tube 31 is enhanced by the core material 34.
  • the inner diameter of the blade tube 31 is about the same as the outer diameter of the shaft 11, and the blade tube 11 is fitted to the tip of the shaft 11 from the outside.
  • the outer diameter and inner diameter of the blade tube 31 are substantially uniform over the axial direction 101.
  • the blade tube 31 corresponds to a second tubular body. In FIG. 2, the core material 34 is not shown.
  • the reduced diameter portion 32 is a circular tube that is open at both sides and has a tapered outer diameter.
  • the reduced diameter portion 32 is connected to the tip of the blade tube 31, and its internal space is communicated with the internal space of the blade tube 31.
  • the reduced diameter portion 32 is made of an elastically deformable soft plastic such as polyamide or polyetheramide.
  • the inner diameter on the proximal end side of the reduced diameter portion 32 is approximately the same as the outer diameter at the distal end of the blade tube 31, and the reduced diameter portion 32 is fitted into the distal end of the blade tube 31 from the outside and thermally welded.
  • the inner diameter on the distal end side of the reduced diameter portion 32 is approximately the same as the outer diameter of the central portion of the distal tip 33.
  • the wall thickness decreases toward the distal end side.
  • the reduced diameter portion 32 corresponds to a third tubular body.
  • the distal tip 33 is a circular tube that is open on both sides and has a proximal end 36 that is tapered and has an outer diameter that is expanded.
  • the distal tip 33 is connected to the distal end of the reduced diameter portion 32, and the internal space thereof is communicated with the internal space of the reduced diameter portion 32.
  • the tip 35 of the tip tip 33 protrudes from the tip of the reduced diameter portion 32 to the outside in the axial direction 101.
  • the proximal end 36 side of the distal tip 33 extends in the axial direction 101 in the internal space of the reduced diameter portion 32, and the proximal end 36 reaches the internal space of the blade tube 31.
  • the diameter-reduced portion 32 from the tip side portion of the blade tube 31 has a double tube structure in which the blade tube 31 and the reduced-diameter portion 32 are outside and the tip tip 33 is inside.
  • the distal tip 33 is enlarged in diameter on the base end 36 side, but the outer diameter and inner diameter of the other portions are substantially equal.
  • the outer diameter of the uniform portion is smaller than the inner diameter of the blade tube 31 and is about the same as the inner diameter of the tip of the reduced diameter portion 32. Further, the diameter of the base end 36 is increased, but the maximum diameter is smaller than the inner diameter of the blade tube 31. Therefore, in the internal space of the blade tube 31 and the reduced diameter portion 32, there is a gap between the outer surface of the tip tip 33 and the inner surface of the blade tube 31 and the reduced diameter portion 32.
  • the tip chip 33 is made of an elastically deformable soft plastic such as polyamide or polyether amide.
  • the distal tip 33 is inserted and thermally welded to the distal end of the reduced diameter portion 32.
  • the distal tip 33 corresponds to a fourth tubular body.
  • a marker that can be confirmed by X-rays or the like may be provided at the tip of the tip chip 33.
  • a proximal end portion 14 is provided at the proximal end of the shaft 11.
  • the base end portion 14 is a cylindrical member having an internal space that is continuous with the internal space of the shaft 11.
  • the base end portion 14 is a molded body of a resin such as polypropylene or ABS.
  • the proximal end portion 14 can be a handle in operations such as when the shaft 11 is inserted into and removed from the blood vessel.
  • the base end portion 14 is provided with a port 41 extending in a direction intersecting the axial direction 101. Another device such as a syringe is connected to the port 41, and a fluid such as physiological saline flowing in and out from the other device flows into and out of the outer tube 24 from the base end portion 14.
  • the base end portion 14 may be provided with another port continuous with the internal space of the shaft 11. Such a port is used, for example, for the purpose of recovering a resected atheroma that has entered the shaft 11.
  • the shaft 22 of the cutter 12 extends from the opening on the base end side of the base end portion 14, and the drive unit 15 is connected to the shaft 22.
  • the drive unit 15 includes a motor and a battery. The rotation of the motor of the drive unit 15 is transmitted to the shaft 22.
  • the atherectomy catheter 10 is used when the atheroma 51 formed on the inner wall of the blood vessel 50 is excised.
  • the atherectomy catheter 10 is inserted into the blood vessel 50 from the distal end portion 13 with the balloon 23 deflated (see FIG. 1).
  • a guide wire is inserted into the blood vessel 50 in advance.
  • the guide wire is inserted into the blood vessel 50 by a known method.
  • the atherectomy catheter 10 is inserted into the blood vessel 50 from the distal end portion 13.
  • the distal end portion 13 is advanced to the atheroma 51 of the blood vessel 50 while being elastically curved along the guide wire. Since the distal end portion 13 is reduced in a tapered shape by the reduced diameter portion 32 and connected to the distal end tip 33 having a smaller diameter than the blade tube 31, the inner diameter of the blade tube 31 is increased to increase the volume of the internal space. However, since the distal tip 33 having a small diameter is flexible, it can be easily inserted into the blood vessel 50. Further, the blade tube 31 has a core member 34 and has higher rigidity than that of soft plastic. Further, the blade tube 31 has a double tube structure with the tip 33 at the tip side and the reduced diameter portion 32. Therefore, bending of the distal end portion 13 when the distal end portion 13 is inserted into the blood vessel 50 is suppressed.
  • the deflated balloon 23 is expanded by the fluid flowing into the outer tube 24 from the port 41.
  • the expanded balloon 23 abuts against the inner wall of the blood vessel 50 opposite to the atheroma 51, whereby the opening 20 is brought into close contact with the atheroma 51, and a part of the atheroma 51 enters the inner space of the shaft 11 from the opening 20. enter in.
  • the motor of the drive unit 15 is driven, and the blade unit 21 is rotated through the shaft 22 of the cutter 12.
  • the shaft 22 is advanced toward the distal end side in the axial direction 101 with respect to the shaft 11, so that the rotating blade portion 21 contacts the atheroma 51, and the atheroma 51 is excised by the blade portion 21. Is done.
  • the excised piece 52 of the atheroma 51 enters the internal space of the blade tube 31 through the internal space of the shaft 11. Since the blade tube 31 is reinforced with soft plastic by the core material 34, the inner diameter of the blade tube 31 is increased to increase the volume of the internal space in which the piece 52 can be accommodated. There is no need to thicken. Thereby, it is suppressed that the outer diameter of the front-end
  • the balloon 23 is deflated, and the atherectomy catheter 10 is pulled out of the blood vessel 50 and withdrawn.
  • the blade tube 31 reinforced by the core member 34 is used so that the blade tube 31 has higher rigidity than the shaft 11, but the reinforcement by the core member 34 is not essential.
  • a tube having higher rigidity than the shaft 11 may be used instead of the blade tube 31 depending on the type and composition of the synthetic resin.
  • a cylindrical member 37 connected to the shaft 11 and a wire 38 extending from the cylindrical member 37 to the reduced diameter portion 32 side are provided on the inner surface side of the blade tube 31.
  • the wire 38 has a spiral shape along the inner surface of the blade tube 31.
  • the cylindrical member 37 and the wire 38 are made of, for example, medical stainless steel.
  • the wire 38 may be formed integrally with the cylindrical member 37, or a member formed as a separate member from the cylindrical member 37 may be connected to the cylindrical member 37.
  • a plurality of linear wires are arranged apart from each other in the radial direction of the blade tube 31, and the reduced diameter portion is formed from the cylindrical member 37. 32 may be extended.
  • the rigidity does not change suddenly at the connecting portion between the shaft 11 and the blade tube 31, the bending does not occur at the connecting portion, and the shaft 11 and A smooth deformation of the blade tube 31 is realized.
  • a through hole 39 may be formed on the side wall of the tip end 33 on the base end 36 side and covered with the reduced diameter portion 32.
  • Two through holes 39 are formed at different positions in the axial direction 101 of the distal tip 33 and at positions facing the axis of the distal tip 33.
  • the excised piece 52 of the atheroma 51 enters the internal space of the blade tube 31 through the internal space of the shaft 11.
  • This piece 51 is taken out from the inside of the blade tube 31 in order to analyze its components after the treatment.
  • the piece 51 is taken out by, for example, a method of causing the piece 51 to flow out of the opening 20 by injecting physiological saline from the tip 35 side of the tip chip 33.
  • physiological saline flows out not only from the proximal end 36 of the distal tip 33 but also from the through hole 39
  • the piece 51 accommodated in the space between the distal tip 33 and the reduced diameter portion 32 also opens the opening 20. It is spilled toward.
  • the number of through holes 39 may be one, or three or more. Further, the through hole 39 may be arranged on the same side with respect to the axis of the tip tip 33.

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Abstract

【課題】血管への挿入に際して柔軟に姿勢変化し、切除された粥腫を収容可能な量を増加できる手段を提供する。 【解決手段】粥腫切除カテーテル１０は、側壁に開口２０を有するシャフト１１と、シャフト１１の内部空間において開口２０付近に位置されており、シャフト１１の軸線方向１０１に移動可能なカッター１２と、シャフト１１の先端に接続された先端部１３と、を具備する。先端部１３は、シャフト１１の先端に内部空間を連続させて接続されたブレードチューブ３１と、ブレードチューブ３１の先端に内部空間を連続させて接続された縮径部３２と、ブレードチューブ３１の先端の外径より小径な外径であり、先端３５側が縮径部３２の先端から外側へ突出されており、基端３６側が縮径部３２の内部空間を通じてブレードチューブ３１の内部空間に延出された先端チップ３３と、を有する。

Description

粥腫切除カテーテル
　本発明は、血管の内壁に付着した粥腫を切除するために血管に挿入されるカテーテルに関する。
　従来より、血管内に発生した粥腫を、血管にカテーテルを挿入して切除する治療が行われている。この治療に用いられるカテーテルは、側壁に開口を有している。カテーテルは、開口が粥腫に対向する位置まで血管に挿入される。そして、開口付近に設けられたバルーンが拡張されると粥腫に開口が近づけられ、開口を通じてカテーテルのルーメン内に粥腫が進入する。カテーテルのルーメンには、カッターが軸方向に移動可能に設けられている。このカッターは、モータから駆動伝達されて、ルーメン内で回転される。カッターが回転されながらルーメン内を移動されることによって、ルーメンに進入している粥腫が切除される。切除された粥腫はカテーテルのルーメンに収容される（特許文献１，２）。
　前述されたカテーテルは、ガイドワイヤに案内されながら血管に挿入される。例えば冠動脈では、血管自体が湾曲していることが多く、カテーテルが血管に挿入されるに際して、カテーテルの先端が血管の内壁に接触することが多い。したがって、カテーテルの先端は、血管の形状に対応し、かつ血管の内壁を損傷しないような柔軟性を有することが望まれる。例えば、カテーテルの先端の構造として、ノーズコーンと呼ばれるものが公知である（特許文献３）。ノーズコーンは、樹脂製のチューブの内部に螺旋形状の線材を芯として設けられたものである。また、ノーズコーンの先端には、Ｘ線により検出可能なマーカーが設けられている。
特開平６－３０９４３号公報 特開平５－５６９８４号公報 特表２０１１－５２２５９１号公報
　前述された従来のカテーテルの先端部分は、カテーテルを血管に挿入する際に屈曲しやすいという問題があった。また、大きな粥腫の切除にも対応できるように、カッターにより切除された粥腫をルーメンに収容可能な量を増やすことが望まれている。
　本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、血管への挿入に際して柔軟に姿勢変化し、切除された粥腫を収容可能な量を増加できる手段を提供することにある。
　(1)　本発明にかかる粥腫切除カテーテルは、側壁に開口を有し、先端が開口された第１管体と、上記第１管体の内部空間において上記開口付近に位置されており、上記第１管体の軸線方向に移動可能なカッターと、上記第１管体の先端に接続された先端部と、を具備する。上記先端部は、上記第１管体の先端に内部空間を連続させて接続されており、上記第１管体より剛性が高い樹脂製の第２管体と、上記第２管体の先端に内部空間を連続させて接続されており、第２管体の先端からテーパ形状に縮径された樹脂製の第３管体と、上記第２管体の先端の外径より小径な外径であり、第１端側が上記第３管体の先端から外側へ突出されており、第２端側が上記第３管体の内部空間を通じて上記第２管体の内部空間に延出された樹脂製の第４管体と、を有する。
　第３管体によりテーパ形状に縮径されて第２管体より小径の第４管体に接続されているので、第２管体の径を大きくして内部空間の容積を増やしても、粥腫切除カテーテルの先端部を血管に挿入しやすい。また、第２管体の第２端側が、第３管体の内部空間を通じて第２管体の内部空間に延出されているので、第３管体と第４管体とが二重管構造となって、第３管体に対応する部分の強度が増加される。
　(2)　本発明にかかる粥腫切除カテーテルは、側壁に開口を有し、先端が開口された第１管体と、上記第１管体の内部空間において上記開口付近に位置されており、上記第１管体の軸線方向に移動可能なカッターと、上記第１管体の先端に接続された先端部と、を具備する。上記先端部は、上記第１管体の先端に内部空間を連続させて接続されており、芯材により補強された樹脂製の第２管体と、上記第２管体の先端に内部空間を連続させて接続されており、第２管体の先端からテーパ形状に縮径された樹脂製の第３管体と、上記第２管体の先端の外径より小径な外径であり、第１端側が上記第３管体の先端から外側へ突出されており、第２端側が上記第３管体の内部空間を通じて上記第２管体の内部空間に延出された樹脂製の第４管体と、を有する。
　(3)　上記芯材は、線材が網目に組まれて筒形状にされたものであってもよい。
　(4)　上記第２管体の内面側に、上記第１管体に接続される円筒部材、及び当該円筒部材から上記第３管体側へ延出された線材が設けられていてもよい。
　(5)　上記線材は、螺旋形状をなすものであってもよい。
　(6)　上記第４管体の第２端側は、テーパ形状に拡径されたものであってもよい。これにより、第４管体の第２端側からガイドワイヤを挿入しやすくなる。
　(7)　上記第４管体は、上記第２端側の側壁に貫通孔を有するものであってもよい。
　(8)　上記第１管体は、側壁から外側へ膨らむバルーンを有するものであってもよい。
　本発明に係る粥腫切除カテーテルによれば、第２管体から第３管体によってテーパ形状に縮径されて第４管体へ接続されているので、血管への挿入に際して先端部が柔軟に姿勢変化する。また、第２管体の径を大きくすることができるので、切除された粥腫を収容可能な量を増加することができる。
図１は、バルーン２３が収縮された状態の粥腫切除カテーテル１０の外観構成を示す図である。 図２は、粥腫切除カテーテル１０の先端部１３付近の内部構成を示す拡大断面図である。 図３は、血管５０においてバルーン２３が拡張された状態を示す模式図である。 図４は、血管５０において粥腫５１が切除された状態を示す模式図である。 図５は、粥腫切除カテーテル１０の変形例を示す拡大断面図である。
　以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。
　図１，２に示されるように、粥腫切除カテーテル１０は、シャフト１１と、シャフト１１内に設けられたカッター１２と、シャフト１１の先端を構成する先端部１３と、シャフト１１の基端に接続された基端部１４と、カッター１２に回転駆動を付与する駆動部１５と、を具備する。粥腫切除カテーテル１０は、血管に挿入されて粥腫を切除する医療器具として用いられる。
　シャフト１１は、内部にカッター１２を内包できるチューブである。シャフト１１は、例えば医療用ステンレス製の円管や合成樹脂製の円管から構成されており、血管の湾曲形状に応じて弾性的に湾曲する柔軟性を有している。シャフト１１の先端及び基端はそれぞれ開口している。シャフト１１の外径は、挿入すべき血管、例えば冠状動脈の内径に応じて設定されている。シャフト１１の内径は、カッター１２の外径に応じて設定されている。シャフト１１の外径及び内径は、シャフト１１の軸方向１０１に渡ってほぼ均等である。シャフト１１の軸方向１０１の長さは、ヒトの四肢などのカテーテル挿入部から患部までの長さを考慮して設定されている。
　図２に示されるように、シャフト１１において、先端部１３の近傍には開口２０が形成されている。開口２０は、シャフト１１の側壁の一部が切欠されることにより形成されている。開口２０の形状や大きさは、患部に形成されているであろう粥腫の形状や大きさを考慮して設定されている。シャフト１１が、第１管体に相当する。
　図２に示されるように、シャフト１１の内部空間において開口２０の近傍には、カッター１２が設けられている。カッター１２は、刃部２１とシャフト２２とを有する。刃部２１は、概ね円筒形状であり、その外径は、シャフト１１の内径より若干小さい。刃部２１の先端側には、複数の刃が中心から放射状に延びるように形成されている。同図には現れていないが、刃部２１の中心には、軸方向１０１に沿って貫通孔が形成されている。シャフト２２は、刃部２１の基端から基端部１４の外側まで延出されている。シャフト２２は細長な管であり、その内部空間が、刃部２１の貫通孔と連通している。シャフト２２の内部空間及び刃部２１の貫通孔は、ガイドワイヤを挿通するためのものである。
　図１に示されるように、シャフト２２は、駆動部１５に接続される。駆動部１５から駆動伝達されてシャフト２２が回転することによって刃部２１が回転する。また、シャフト２２が軸方向１０１に移動されることによって、刃部２１がシャフト１１の内部空間を軸方向１０１へ移動する。
　図１，２に示されるように、シャフト１１において開口２０と反対側となる位置には、バルーン２３が設けられている。バルーン２３は、シャフト１１の側壁から外側へ膨らむことが可能なものであり、粥腫切除カテーテル１０が血管に挿入されるまでは、折り畳まれてシャフト１１の側壁に密着している。バルーン２３の素材としては、生体適合性を有する材料が好ましく、具体的には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン等が挙げられる。
　図２に示されるように、バルーン１１の基端側は、シャフト１１の側壁に沿って設けられた外管２４に接続されている。外管２４の内部空間は、バルーン１１の内部空間と連通されている。外管２４は基端部１４まで延出されており、外管２４の内部空間は、基端部１４のポート４１と接続されている。基端部１４のポート４１から注入された生理食塩水などの液体がバルーン１１内に流入することによって、血管内においてバルーン２３が膨らまされる。外管２４は、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエーテルアミドなどの弾性変形可能な軟質プラスチックの成形体である。
　図１，２に示されるように、シャフト１１の先端には、先端部１３が接続されている。図２に示されるように、先端部１３は、ブレードチューブ３１と、縮径部３２と、先端チップ３３とを有する。
　図１，２に示されるように、ブレードチューブ３１は、両側が開口した円管である。ブレードチューブ３１は、シャフト１１の先端に接続されて、その内部空間がシャフト１１の内部空間と連通されている。ブレードチューブ３１は、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエーテルアミドなどの弾性変形可能な軟質プラスチックが芯材３４により補強されたものである。芯材３４は、ブレードチューブ３１の側壁内に埋め込まれている。より詳細には、ブレードチューブ３１が、前述された軟質プラスチックからなる内層及び外層の二層構造をなしており、その層間に芯材３４が挟み込まれることにより、ブレードチューブ３１内に埋め込まれている。芯材３４は、医療用ステンレスなどの線材が網目に組まれて筒形状にされたものである。芯材３４によって、ブレードチューブ３１の側壁の剛性が高められている。ブレードチューブ３１の内径は、シャフト１１の外径と同等程度であり、シャフト１１の先端に外側からブレードチューブ１１が嵌め込まれている。ブレードチューブ３１の外径及び内径は、軸方向１０１に渡ってほぼ均等である。ブレードチューブ３１が、第２管体に相当する。なお、図２においては、芯材３４の図示が省略されている。
　図１，２に示されるように、縮径部３２は、両側が開口してテーパ形状に外径が縮径した円管である。縮径部３２は、ブレードチューブ３１の先端に接続されて、その内部空間がブレードチューブ３１の内部空間と連通されている。縮径部３２は、ポリアミドやポリエーテルアミドなどの弾性変形可能な軟質プラスチックからなる。縮径部３２の基端側の内径は、ブレードチューブ３１の先端の外径と同程度であり、ブレードチューブ３１の先端に縮径部３２が外側から嵌め込まれて熱溶着されている。縮径部３２の先端側の内径は、先端チップ３３の中央部分の外径と同程度である。縮径部３２の先端側においては、肉厚が先端側に向かって薄くなっている。縮径部３２が、第３管体に相当する。
　図１，２に示されるように、先端チップ３３は、両側が開口しており、基端３６側がテーパ形状に外径が拡がった円管である。先端チップ３３は、縮径部３２の先端に接続されて、その内部空間が縮径部３２の内部空間と連通されている。先端チップ３３の先端３５は、縮径部３２の先端から軸方向１０１の外側へ突出されている。先端チップ３３の基端３６側は、縮径部３２の内部空間を軸方向１０１に延出されており、基端３６は、ブレードチューブ３１の内部空間に至っている。つまり、ブレードチューブ３１の先端側部分から縮径部３２においては、ブレードチューブ３１及び縮径部３２を外側とし、先端チップ３３を内側とした二重管構造となっている。
　先端チップ３３は、基端３６側において拡径されているが、その他の部分の外径及び内径はほぼ均等である。均等な部分の外径は、ブレードチューブ３１の内径より小さく、縮径部３２の先端の内径と同程度である。また、基端３６側は拡径されているが、その最大径は、ブレードチューブ３１の内径より小さい。したがって、ブレードチューブ３１及び縮径部３２の内部空間において、先端チップ３３の外面と、ブレードチューブ３１及び縮径部３２の内面との間には隙間が存在する。
　先端チップ３３は、ポリアミドやポリエーテルアミドなどの弾性変形可能な軟質プラスチックからなる。先端チップ３３は、縮径部３２の先端に挿入されて熱溶着されている。先端チップ３３が、第４管体に相当する。なお、先端チップ３３の先端には、Ｘ線などにより確認できるマーカーが設けられていてもよい。
　シャフト１１の基端には基端部１４が設けられている。基端部１４は、シャフト１１の内部空間と連続する内部空間を有する筒状の部材である。基端部１４は、ポリプロピレンやＡＢＳなどの樹脂の成形体である。基端部１４は、シャフト１１を血管へ挿抜するときなどの操作において持ち手となり得る。
　基端部１４には、軸線方向１０１に対して交差する方向へ延出されたポート４１が設けられている。ポート４１にシリンジなどの他のデバイスが接続されて、他のデバイスから流出入される生理食塩水などの流体が、基端部１４から外管２４へ流出入する。なお、基端部１４には、シャフト１１の内部空間と連続する他のポートが設けられていてもよい。このようなポートは、例えば、シャフト１１の内部に進入した切除済みの粥腫を回収する目的などに用いられる。
　基端部１４の基端側の開口からは、カッター１２のシャフト２２が延出されており、このシャフト２２に駆動部１５が接続されている。駆動部１５は、モータ及びバッテリーなどを内蔵する。シャフト２２には、駆動部１５のモータの回転が伝達される。
［粥腫切除カテーテル１０の使用方法］
　以下に、図３，４が参照されつつ粥腫切除カテーテル１０の使用方法が説明される。
　粥腫切除カテーテル１０は、血管５０の内壁に形成された粥腫５１を切除する際に用いられる。粥腫切除カテーテル１０は、バルーン２３が収縮された状態（図１参照）で、先端部１３から血管５０へ挿入される。各図には示されていないが、粥腫切除カテーテル１０を血管５０に挿入するに際して、予めガイドワイヤが血管５０に挿入される。ガイドワイヤの血管５０への挿入は、公知の手法により行われる。血管５０に挿入されたガイドワイヤを、先端部１３の先端チップ３３の内部空間から、シャフト１１の内部空間、さらにカッター１２の刃部２１の貫通孔、シャフト２２の内部空間へ順に挿入しながら、粥腫切除カテーテル１０が先端部１３から血管５０へ挿入される。
　冠状動脈のように、血管５０が湾曲した箇所において、先端部１３は、ガイドワイヤに沿って弾性的に湾曲しながら血管５０の粥腫５１まで進められる。先端部１３は、縮径部３２によりテーパ形状に縮径されて、ブレードチューブ３１より小径の先端チップ３３に接続されているので、ブレードチューブ３１の内径を大きくして内部空間の容積を増やしても、柔軟且つ小径の先端チップ３３が先端側にあることにより、血管５０へ挿入しやすい。また、ブレードチューブ３１は芯材３４を有して軟質プラスチックより剛性が高められており、また、ブレードチューブ３１の先端側及び縮径部３２においては、先端チップ３３との二重管構造により剛性が高められているので、先端部１３を血管５０へ挿入する際に、先端部１３において屈曲が生じることが抑制される。
　図３に示されるように、先端部１３が粥腫５１に到達し、シャフト１１の開口２０が粥腫５１と対向すると、シャフト１１の血管５０への挿入が終了される。その後、ガイドワイヤが粥腫切除カテーテル１０の基端側から引き抜かれる。また、カッター１２のシャフト２２に駆動部１５が接続される。
　図３に示されるように、粥腫５１にシャフト１１の開口２０が対向した状態において、ポート４１から外管２４へ流入された流体により、収縮状態のバルーン２３が拡張される。拡張されたバルーン２３が、粥腫５１と反対側の血管５０の内壁に当接することによって、開口２０が粥腫５１に密着され、粥腫５１の一部が開口２０からシャフト１１の内部空間へ進入する。
　続いて、駆動部１５のモータが駆動されて、カッター１２のシャフト２２を通じて刃部２１が回転される。基端部１４側において、シャフト２２がシャフト１１に対して軸方向１０１の先端側へ進行されることによって、回転する刃部２１が粥腫５１に当接し、刃部２１によって粥腫５１が切除される。
　切除された粥腫５１の欠片５２は、シャフト１１の内部空間を通じてブレードチューブ３１の内部空間へ進入する。ブレードチューブ３１は、芯材３４によって軟質プラスチックが補強されているので、ブレードチューブ３１の内径を大きくして、欠片５２を収容可能な内部空間の容積を増やしても、剛性を高めるために肉厚を太くする必要がない。これにより、先端部１３の外径が大きくなることが抑制される。また、ブレードチューブ３１の先端側及び縮径部３２においては、先端チップ３３との二重管構造となっているので、ブレードチューブ３１及び縮径部３２の内面と先端チップ３３の外面との間の空間にも、欠片５２を収容することができる。
　前述されたようにして、粥腫５１の切除が終了すると、バルーン２３が収縮されて、粥腫切除カテーテル１０が血管５０から引き抜かれて撤収される。
［本実施形態の作用効果］
　前述されたように、粥腫切除カテーテル１０によれば、ブレードチューブ３１から縮径部３２によってテーパ形状に縮径されて先端チップ３３へ接続されているので、血管５０への挿入に際して先端部１３が柔軟に姿勢変化する。また、ブレードチューブ３１の径を大きくすることができるので、切除された粥腫５０の欠片５２を収容可能な量を増加することができる。
［変形例］
　なお、本実施形態では、芯材３４により補強されたブレードチューブ３１が用いられることにより、ブレードチューブ３１がシャフト１１より剛性が高いものとされているが、芯材３４による補強は必須ではなく、例えば、合成樹脂の種類や組成などによってシャフト１１より剛性が高いチューブがブレードチューブ３１の代わりに用いられてもよい。
　また、図５に示されるように、ブレードチューブ３１の内面側に、シャフト１１に接続される円筒部材３７、円筒部材３７から縮径部３２側へ延出された線材３８が設けられていてもよい。線材３８は、ブレードチューブ３１の内面に沿って螺旋形状をなしている。円筒部材３７及び線材３８は、例えば医療用ステンレスなどから形成される。線材３８は、円筒部材３７と一体に形成されていてもよいし、円筒部材３７とは別部材として形成されたものが円筒部材３７に接続されていてもよい。また、同図には示されていないが、螺旋形状の線材３８に代えて、複数本の直線形状の線材がブレードチューブ３１の径方向に離間して配置されて、円筒部材３７から縮径部３２へ向かって延出されていてもよい。ブレードチューブ３１の内面側に線材３８が配置されることにより、シャフト１１とブレードチューブ３１との接続部分において急激に剛性が変化することがなく、接続部分において屈曲が生ずることがなく、シャフト１１及びブレードチューブ３１の滑らかな変形が実現される。
　また、図５に示されるように、先端チップ３３の基端３６側であって縮径部３２に覆われている箇所の側壁に貫通孔３９が形成されていてもよい。貫通孔３９は、先端チップ３３の軸方向１０１において異なる位置であり、かつ先端チップ３３の軸線に対して対向する位置に２つが形成されている。
　前述されたように、切除された粥腫５１の欠片５２は、シャフト１１の内部空間を通じてブレードチューブ３１の内部空間へ進入する。この欠片５１は、施術後において、その成分などを分析するためにブレードチューブ３１の内部から取り出される。欠片５１の取り出しは、例えば、先端チップ３３の先端３５側から生理食塩水が注入されることにより、欠片５１を開口２０から流出させる方法によって行われる。生理食塩水が、先端チップ３３の基端３６のみならず、貫通孔３９からも流出されることにより、先端チップ３３と縮径部３２との間の空間に収容された欠片５１も、開口２０へ向かって流出される。
　なお、貫通孔３９は、１つであってもよいし、３つ以上であってもよい。また、貫通孔３９が先端チップ３３の軸線に対して同じ側に配置されてもよい。
１０・・・粥腫切除カテーテル
１１・・・シャフト（第１管体）
１２・・・カッター
１３・・・先端部
２０・・・開口
２３・・・バルーン
３１・・・ブレードチューブ（第２管体）
３２・・・縮径部（第３管体）
３３・・・先端チップ（第４管体）
３５・・・先端（第１端）
３６・・・基端（第２端）
３７・・・円筒部材
３８・・・線材
３９・・・貫通孔

Claims (8)

  1. 　側壁に開口を有し、先端が開口された第１管体と、
    　上記第１管体の内部空間において上記開口付近に位置されており、上記第１管体の軸線方向に移動可能なカッターと、
    　上記第１管体の先端に接続された先端部と、を具備してなり、
    　上記先端部は、
    　上記第１管体の先端に内部空間を連続させて接続されており、上記第１管体より剛性が高い樹脂製の第２管体と、
    　上記第２管体の先端に内部空間を連続させて接続されており、第２管体の先端からテーパ形状に縮径された樹脂製の第３管体と、
    　上記第２管体の先端の外径より小径な外径であり、第１端側が上記第３管体の先端から外側へ突出されており、第２端側が上記第３管体の内部空間を通じて上記第２管体の内部空間に延出された樹脂製の第４管体と、を有する粥腫切除カテーテル。
  2. 　側壁に開口を有し、先端が開口された第１管体と、
    　上記第１管体の内部空間において上記開口付近に位置されており、上記第１管体の軸線方向に移動可能なカッターと、
    　上記第１管体の先端に接続された先端部と、を具備してなり、
    　上記先端部は、
    　上記第１管体の先端に内部空間を連続させて接続されており、芯材により補強された樹脂製の第２管体と、
    　上記第２管体の先端に内部空間を連続させて接続されており、第２管体の先端からテーパ形状に縮径された樹脂製の第３管体と、
    　上記第２管体の先端の外径より小径な外径であり、第１端側が上記第３管体の先端から外側へ突出されており、第２端側が上記第３管体の内部空間を通じて上記第２管体の内部空間に延出された樹脂製の第４管体と、を有する粥腫切除カテーテル。
  3. 　上記芯材は、線材が網目に組まれて筒形状にされたものである請求項２に記載の粥腫切除カテーテル。
  4. 　上記第２管体の内面側に、上記第１管体に接続される円筒部材、及び当該円筒部材から上記第３管体側へ延出された線材が設けられたものである請求項１から３のいずれかに記載の粥腫切除カテーテル。
  5. 　上記線材は、螺旋形状をなすものである請求項４に記載の粥腫切除カテーテル。
  6. 　上記第４管体の第２端側は、テーパ形状に拡径されたものである請求項１から５のいずれかに記載の粥腫切除カテーテル。
  7. 　上記第４管体は、上記第２端側の側壁に貫通孔を有するものである請求項１から６のいずれかに記載の粥腫切除カテーテル。
  8. 　上記第１管体は、側壁から外側へ膨らむバルーンを有する請求項１から７のいずれかに記載の粥腫切除カテーテル。
    　
    　
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