WO2013047261A1 - アブレーションデバイス - Google Patents

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WO2013047261A1
WO2013047261A1 PCT/JP2012/073777 JP2012073777W WO2013047261A1 WO 2013047261 A1 WO2013047261 A1 WO 2013047261A1 JP 2012073777 W JP2012073777 W JP 2012073777W WO 2013047261 A1 WO2013047261 A1 WO 2013047261A1
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WO
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laser
catheter
ablation device
balloon
pulse laser
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PCT/JP2012/073777
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English (en)
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岩瀬陽一郎
平原一郎
大森初夏
杉本良太
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テルモ株式会社
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Publication date
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    • A61B2018/2255—Optical elements at the distal end of probe tips
    • A61B2018/2272—Optical elements at the distal end of probe tips with reflective or refractive surfaces for deflecting the beam

Definitions

  • the present invention relates to an ablation device that performs ablation on a desired living tissue in a living body lumen.
  • the nerve for patients with refractory hypertension where it is difficult to improve hypertension even after taking antihypertensive agents, the nerve (sympathetic nerve) around the renal artery (biological lumen) is cut or damaged. There is a finding that blood pressure reduction is promoted by blocking transmission.
  • an ablation device as a procedure for cutting the nerve of the renal artery.
  • a spiral electrode is provided around an expandable balloon as a device for cutting nerves around the renal artery (renal nerve control device).
  • a configuration is disclosed in which energization is performed in contact with a blood vessel wall (inner wall) of an artery.
  • Japanese Translation of PCT International Publication No. 2010-509032 discloses a configuration in which an electrode is provided around an installation member such as a balloon, the balloon is expanded, and the electrode is brought into contact with the inner wall of the renal artery to conduct electricity. .
  • the inner wall of the living body lumen is energized by bringing the electrode into contact with the inner wall of the renal artery (living body lumen) and energizing it.
  • Ablation is performed on the entire living tissue including
  • ablation refers to all treatments including removal, excision, cauterization, melting, transpiration, destruction, injury, etc. of living tissue, and particularly when a laser is used (also called laser ablation). Includes the process of converting the energy into electronic, thermal, photochemical and mechanical energy and applying the treatment to living tissue.
  • the renal artery is cauterized (ablated) by energization, whereby energy is transmitted to other than the nerve to be ablated and the living tissue is cauterized.
  • a thrombus or an arterial dissection is likely to occur in the vicinity of the cauterization site of the renal artery, and this thrombus or aneurysm may cause damage to the renal artery or kidney.
  • the present invention has been made in order to solve the above-mentioned problems, and by significantly ablating a desired living tissue while suppressing damage to the surface of the living body lumen, the burden on the patient is greatly increased.
  • An object of the present invention is to provide an ablation device that can be reduced.
  • the present invention provides a catheter that can be inserted into a living body lumen, a waveguide that is provided along the catheter and guides a pulsed laser output from a laser output unit, and the waveguide
  • a condensing unit that condenses the pulse laser guided by the laser beam on a desired biological tissue, and emits the pulse laser so as to ablate the biological tissue by causing multiphoton absorption at the focal position of the pulse laser.
  • a laser emitting section a laser emitting section.
  • the pulse laser guided to the laser emitting unit via the waveguide is emitted so as to be focused on a desired living tissue by the laser emitting unit, and multiphoton absorption is caused at the focal position.
  • Ablation can be easily performed on the living tissue at the focal position.
  • the pulse laser can be transmitted at a wavelength that is difficult to be absorbed by the living tissue up to the focal position, and can be changed to a wavelength that is easily absorbed by the living tissue at the focal position, without damaging the surface of the living body lumen.
  • Ablation can be performed on the target site.
  • a procedure can be performed in a short time without causing a thrombus, an aneurysm, or the like in the body lumen, and the burden on the patient can be greatly reduced.
  • the influence on the living body can be significantly reduced as compared with the case where electricity is passed through the living body.
  • a positioning means for setting a focal point of the pulse laser may be provided as the laser emitting unit is positioned at a desired position in the living body lumen.
  • the device can accurately and easily set the focal point of the pulse laser by positioning the laser emitting portion at a desired position in the living body lumen by the positioning means.
  • the laser emitting unit can perform ablation by focusing the pulse laser with high accuracy on a desired living tissue.
  • the positioning means is a balloon provided on a side peripheral surface of the catheter and expandable in a radial direction in the living body lumen.
  • the balloon when delivering to a desired position in the living body lumen, the balloon is delivered in a contracted state, and when the balloon is expanded when the desired position is reached, the laser emitting unit is It can be easily positioned and fixed in the body lumen.
  • the balloon may be in an expanded state in the living body lumen so that the central axis of the catheter coincides with the central axis of the living body lumen.
  • the central axis of the catheter is made to coincide with the central axis of the living body lumen, so that the distance between the living body tissue inside the living body lumen from the central axis of the catheter can be made equal in the radial direction. That is, the central axis of the catheter can be easily centered on the central axis of the living body lumen. Therefore, ablation can be performed in the circumferential direction of the living body lumen without changing the focal length of the pulse laser.
  • the balloon may be provided at a position overlapping the light collecting portion in the axial direction of the catheter.
  • the balloon at a position overlapping with the light condensing part, it is possible to suppress the positional deviation and shaking of the laser emitting part at the position where the laser emitting part is positioned with respect to the living body lumen.
  • the condensing unit in the emission direction of the pulse laser by the condensing unit, it is possible to suppress the intervention of blood that easily scatters the pulse laser, so that the ablation by the pulse laser can be performed better.
  • the balloon may be provided in the vicinity of the light collecting part in the axial direction of the catheter.
  • the balloon may constitute the light collecting unit in an expanded state.
  • the pulse laser can be condensed on the target site of the desired living tissue by the balloon expanded for positioning.
  • the manufacturing cost of the ablation device can be reduced.
  • the condensing unit is provided so as to face the living body lumen from a side peripheral surface of the catheter, and the laser emitting unit guides the pulse laser guided by the waveguide to the condensing unit. It is preferable to have a reflecting portion.
  • the condensing unit faces the living body lumen from the side peripheral surface of the catheter, so that a pulse laser can be emitted from the side peripheral surface of the catheter. Ablation can be easily performed on a living body lumen.
  • the laser emitting unit may be rotatable in the circumferential direction of the catheter within the catheter.
  • the laser emitting portion is rotatable in the circumferential direction of the catheter, it is possible to perform ablation on all the circumferential biological tissues in the living body lumen. Therefore, for example, in the technique of performing ablation on the nerve of the renal artery, ablation can be performed on all the nerves passing through the renal artery at the position where the ablation device is positioned, and the working efficiency can be greatly improved.
  • the laser output unit is provided on the proximal end side of the catheter, and the laser output unit emits a pulse laser having a pulse width shorter than nanoseconds.
  • the waveguide may be configured in a hollow shape surrounding a periphery of a waveguide capable of transmitting the pulse laser.
  • the waveguide having a hollow structure forms a waveguide, even a pulse laser with a short pulse width can be guided to the laser emitting portion while suppressing transmission loss. Therefore, a pulse laser having a predetermined laser intensity can be easily emitted from the laser emitting unit.
  • the burden on the patient can be greatly reduced by accurately performing ablation on a desired living tissue while suppressing damage to the surface of the living body lumen.
  • FIG. 1A is a schematic diagram for explaining excitation of photons in a normal laser
  • FIG. 1B is a schematic diagram for explaining excitation of photons when two-photon absorption is caused by a pulse laser
  • FIG. FIG. 1D is a schematic diagram showing a state in which a normal laser is irradiated
  • FIG. It is a schematic explanatory drawing which shows the whole structure of the ablation device which concerns on 1st Embodiment of this invention.
  • 3A is a schematic side cross-sectional view of the ablation device of FIG. 2 in a state in which the renal artery is inserted before balloon expansion
  • FIG. 3B is a schematic side cross-sectional view of the ablation device in FIG. FIG. FIG.
  • FIG. 3 is a schematic side cross-sectional view showing a state in which ablation is performed on a target site of living tissue by the ablation device of FIG. It is a schematic side sectional view showing a modification of the ablation device according to the first embodiment.
  • FIG. 6A is a schematic explanatory view showing a balloon before expansion of the ablation device according to the second embodiment
  • FIG. 6B is a schematic explanatory view showing a balloon after expansion of the ablation device according to the second embodiment.
  • An ablation device 10 (hereinafter also simply referred to as a device) 10 according to the present invention collects a pulse laser on a desired biological tissue, and generates multiphoton absorption (two-photon absorption) at the focal position thereof. Ablation of living tissue is performed. First, the principle of the two-photon absorption will be briefly described.
  • FIG. 1A is a schematic diagram illustrating excitation of photons in a normal laser L
  • FIG. 1B is a schematic diagram illustrating excitation of photons when two-photon absorption is caused by the pulse laser PL
  • FIG. 1C is biological tissue
  • FIG. 1D is a schematic diagram illustrating a state in which a pulsed laser PL is irradiated to a living tissue.
  • a living tissue 100 is irradiated with a laser beam (laser L) for the purpose of treatment or examination of the living body, and ablation (for example, removal, cauterization, transpiration, photochemical physical reaction, etc.) is performed on the living tissue 100.
  • laser L has energy that causes one photon to cause the excited state of the living tissue 100 as shown in FIG. 1A, and ablation is performed from the surface of the living tissue 100 as shown in FIG. 1C. .
  • a pulse laser PL having a sufficiently short pulse width is emitted to the living tissue 100 to cause two-photon absorption.
  • the two-photon absorption is a phenomenon in which two photons are simultaneously absorbed at a predetermined location (focal position ⁇ ), and the state of electrons and atoms is excited and transitions to a high energy level (see FIG. 1B).
  • a pulse laser PL having a pulse width shorter than nanosecond ultrashort pulse laser, particularly also called a femtosecond laser when the pulse width is femtosecond
  • this two-photon absorption can be caused relatively easily.
  • the probability of occurrence of the two-photon absorption process is proportional to the square of the light intensity (photon density) (third-order nonlinear effect), and a high-intensity pulse (giant pulse) ),
  • the probability of occurrence of a two-photon absorption process can be greatly increased even when lasers having the same average intensity are used.
  • a square characteristic in which fluorescence is generated in proportion to the square of the excitation light intensity and a wavelength characteristic in which the wavelength of the excitation light is twice that in the case of one-photon excitation can be obtained.
  • these characteristics are used together to ablate the desired living tissue 100. That is, as shown in FIG. 1D, the pulse laser PL is emitted at a wavelength that is easily transmitted (not easily absorbed) through the living tissue 100 up to the focal position ⁇ of the pulse laser PL, and two-photon absorption is caused at the focal position ⁇ . Thus, the wavelength is easily absorbed by the living tissue 100 (double wavelength).
  • the desired biological tissue 100 in the biological lumen 102 can be ablated without damaging the surface of the biological lumen 102. Furthermore, since the heat generation due to the photophysicochemical reaction and light absorption can be localized by the square characteristic at the target site (focal position ⁇ ) of the living tissue 100, the desired target site (focus position ⁇ ) of the desired living tissue 100. Can be efficiently ablated.
  • FIG. 2 is a schematic explanatory view showing the entire configuration of the ablation device 10 according to the first embodiment of the present invention.
  • FIG. 3A shows the state before the balloon 26 of the ablation device 10 of FIG.
  • FIG. 3B is a schematic side sectional view showing a state after the balloon 26 of the ablation device 10 in FIG.
  • the device 10 performs laser ablation on the nerve 14 (sympathetic nerve: see FIG. 3) of the renal artery 12 (biological lumen: see FIG. 3), and cuts (breaks or damages) the nerve 14. Etc.). That is, the device 10 is provided in a catheter 16 that can be inserted into the renal artery 12, and the catheter 16 is inserted from a predetermined site (for example, a femoral artery) and delivered to a desired position (treatment site) of the renal artery 12. Is done. And it has the function which interrupts
  • a predetermined site for example, a femoral artery
  • the device 10 for ablating the nerve 14 of the renal artery 12 will be described.
  • the device 10 according to the present invention is not limited to this.
  • the device 10 may be configured as a medical device that performs ablation on a blood vessel other than the renal artery 12 or a biological tissue of a biological lumen such as a bile duct, trachea, esophagus, urethra, vagina, uterus and the like.
  • the device 10 includes the catheter 16, a waveguide 20 that is provided in the lumen 18 of the catheter 16 and guides the pulse laser PL, and outputs the pulse laser PL to the waveguide 20.
  • a laser output unit 22 for performing the operation a laser emitting unit 24 capable of emitting the pulse laser PL to the outside of the catheter 16, a balloon (positioning means) 26 for positioning the catheter 16, and a rotating mechanism 28 for performing a rotation operation of the laser emitting unit 24.
  • the right side (hub 36 side) of the catheter 16 in FIG. 2 is referred to as a “base end (rear end, rearward)” side
  • the left side of the catheter 16 (laser output unit 22 side) is referred to as a “front end (front)” side.
  • the catheter 16 a well-known medical device can be used.
  • the shaft main body 30 having the lumen 18 inside and extending from the base end to the front end, and the guide portion 32 provided on the side peripheral surface near the front end of the shaft main body 30.
  • a so-called rapid exchange type catheter 16 a so-called rapid exchange type catheter 16.
  • the shaft body 30 constitutes the appearance of the catheter 16 and its operability (shape, friction resistance, flexibility, durability, etc.) is taken into consideration so that it can be easily delivered into the blood vessel (biological lumen). Formed.
  • the constituent material of the shaft body 30 is not particularly limited.
  • polyolefin such as polypropylene, polyethylene, and ethylene-vinyl acetate copolymer
  • polyester such as polyamide, polyethylene terephthalate, and polybutylene terephthalate
  • polyurethane polyvinyl chloride
  • polystyrene Resins fluororesins such as ethylene-tetrafluoroethylene copolymer
  • various flexible resins such as polyimide, polyamide elastomer, polyester elastomer, polyurethane elastomer, polystyrene elastomer, fluoroelastomer, silicone rubber, latex rubber, etc.
  • a polymer material such as various elastomers or a mixture thereof, or a multilayer tube of the above two or more polymer materials.
  • the outer dimensions of the shaft body 30 can be, for example, those having a total length of about 300 to 1500 mm and an outer diameter of about 1 to 20 mm, and more preferably the total length is It is preferable to set the outer diameter to about 500 to 1000 mm and the outer diameter to about 3 to 10 mm.
  • the waveguide 20 is inserted through the lumen 18 of the shaft body 30 (catheter 16) in the coaxial direction. That is, the device 10 can integrally deliver (advance and retreat) the shaft body 30 and the waveguide 20 by inserting the catheter 16 into a blood vessel (biological lumen).
  • the size of the lumen 18 depends on the outer diameter of the catheter 16, but in the case of the catheter 16 inserted into the renal artery 12, for example, one having a diameter of about 1 to 20 mm can be applied, and more preferably 3 to 10 mm. It is good to set it to a degree.
  • the X-ray contrast marker 34 is provided on the peripheral surface of the tip of the shaft body 30.
  • the marker 34 can make a user visually recognize the position of the front-end
  • the marker 34 may be formed of a material having radiopacity (radiopaque material: for example, gold, platinum, tungsten, etc.).
  • radiopacity radiopacity
  • the formation position of the marker 34 is not necessarily limited to the distal end portion of the shaft main body 30, but it is more preferable to set it at a position near the balloon 26 that is a positioning means. This is because by forming the marker 34 in the vicinity of the balloon 26, the user can recognize the position where the device 10 is positioned in the renal artery 12, which is advantageous for performing ablation.
  • a hub 36 that functions as a grip when operating the catheter 16 is connected to the proximal end of the shaft body 30.
  • a handle 38 is provided on the outer peripheral surface of the hub 36 so that the operator can easily operate it.
  • An insertion passage 36a is formed in the hub 36 in the axial direction, and the proximal end side of the shaft body 30 is inserted and fixed in the insertion passage 36a.
  • the advance / retreat operation and the rotation operation of the catheter 16 with respect to the living body lumen are performed.
  • the waveguide 20 passing through the lumen 18 of the shaft body 30 is inserted from the proximal end side of the insertion passage 36a.
  • the guide portion 32 of the catheter 16 has a guide wire lumen 42 into which a guide wire (not shown) is inserted.
  • the guide wire is inserted before delivery of the catheter 16 and enters the renal artery 12.
  • the catheter 16 is guided by the guide portion 32 through which the guide wire is inserted, so that the desired position of the renal artery 12 is reached. Delivered to (treatment site).
  • the waveguide 20 is a tube that extends into the lumen 18 of the catheter 16 (shaft body 30), and a hollow waveguide 44 is provided therein. That is, the waveguide 20 is configured as a hollow fiber (hollow structure) having air (gas) as a core (waveguide 44).
  • a hollow fiber by using a hollow fiber, the reflection loss at the fiber end of the giant pulse laser can be eliminated, so that high transmission efficiency can be obtained.
  • the waveguide 20 has a laser output portion 22 (see FIG. 2) connected to the proximal end side and a laser emitting portion 24 connected to the distal end side.
  • the pulse laser PL output from the laser output unit 22 is guided to the laser emitting unit 24 through the waveguide 44 of the waveguide 20.
  • the material of the waveguide 20 depends on the wavelength of the pulse laser PL propagating through the waveguide 44, but it is preferable to use a material having a refractive index n smaller than 1 at the transmission wavelength (for example, a metal such as copper). . Thereby, the pulse laser PL is transmitted while being totally reflected by the tube wall (inner wall) of the waveguide 20.
  • the size of the waveguide 44 depends on the diameter of the lumen 18, in the case of the catheter 16 inserted into the renal artery 12, for example, one having a diameter of about 1 to 20 mm can be applied, and more preferably 3 to 10 mm. It is good to set it to a degree.
  • the waveguide 20 is not limited to the above configuration.
  • a well-known fiber structure using quartz glass for the core may be applied, and a dielectric layer is coated on the inner wall of the waveguide 20 (hollow fiber) to increase the reflectivity of the pulse laser PL.
  • the transmission loss may be reduced.
  • the waveguide 20 is inserted (extended) into the lumen 18 of the catheter 16, but the lumen 18 itself may be configured as the waveguide 44.
  • the pulse laser PL can be propagated by forming the inner wall of the catheter 16 with the same material as the waveguide 20 described above.
  • the laser output unit 22 connected to the proximal end side of the waveguide 20 has a mechanism for generating a pulse laser PL with a short laser irradiation time (pulse width), a so-called ultrashort pulse laser.
  • the laser output unit 22 is configured to output a pulse laser PL having a pulse width shorter than nanoseconds, and more preferably a femtosecond pulse width, for example. Thereby, nonlinear multiphoton absorption (two-photon absorption) by the pulse laser PL described later can be caused relatively easily.
  • the laser output unit 22 uses titanium (Ti) -doped sapphire, so-called titanium sapphire (not shown), as a laser medium of a laser source, and uses a mode-locked laser in the near-infrared wavelength region. It is configured to output. Titanium sapphire can obtain 800 nm as the fundamental wavelength of the pulse laser PL. The wavelength of 800 nm is known to be a wavelength region that is difficult to be absorbed by a living body, and has an advantage that it can easily pass through the blood vessel wall of the renal artery 12 (see FIG. 3A).
  • excitation light incident from one laser resonator (for example, an argon laser, an Nd: YVO 4 laser, etc.) Can be emitted as a pulsed laser PL from the other laser resonator.
  • the laser output unit 22 of the first embodiment outputs a pulse laser (giant pulse) having a wavelength of 800 nm, a pulse width of 100 fs (10 ⁇ 13 seconds), a repetition frequency of 50 MHz, and an output of 0.5 to 1 mW. It is configured.
  • the laser emitting unit 24 has a cap 46 that is connected to the distal end of the waveguide 20, and a lens (condensing unit) 48 that condenses the pulse laser PL at a predetermined focal position ⁇ in the cap 46. And a mirror 50 that reflects the pulsed laser PL guided by the waveguide 44.
  • the cap 46 can move integrally with the waveguide 20, and the lens 48 and the mirror 50 can be moved integrally with the cap 46.
  • the cap 46 may be formed of the same material as the waveguide 20 or a light-shielding material, but the peripheral surface portion (the upper side of the cap 46 shown in FIG. 2) corresponding to the installation location of the lens 48 is. It is preferable to form a material that can easily transmit the pulse laser PL (for example, glass or plastic).
  • the lens 48 of the laser emitting unit 24 is formed as a biconvex lens by a material (for example, glass or plastic) that can transmit and condense the pulse laser PL having the above-described output conditions.
  • the lens 48 is disposed on the inner peripheral surface of the cap 46 so that the optical axis thereof faces the side peripheral surface of the catheter 16 (that is, orthogonal to the axis of the waveguide 44).
  • the focal position ⁇ (focal length D) of the pulse laser PL incident on the lens 48 is set based on the expansion amount of the balloon 26 and the distance from the intimal surface 12a of the renal artery 12 to the nerve 14. ing. The setting of the focal distance D will be described later.
  • the mirror 50 is attached inside the cap 46 in a state where the mirror 50 is inclined at a predetermined angle (for example, 45 °).
  • the mirror 50 is formed in a shape that covers the entire surface of the waveguide 44 (front surface in the traveling direction of the pulse laser) in a front sectional view of the catheter 16. Therefore, the pulse laser transmitted through the waveguide 44 is reflected toward the lens 48 with the loss suppressed.
  • the balloon 26 is a means for preventing (fixing) movement of the catheter 16 relative to the renal artery 12 (biological lumen), and is provided in the circumferential direction with respect to the side peripheral surface of the catheter 16.
  • the balloon 26 is also a positioning means having a centering function for causing the central axis of the catheter 16 to coincide with the central axis of the renal artery 12.
  • the balloon 26 has a chamber 26 a whose volume (internal pressure) varies with the supply of fluid, and this chamber 26 a is connected to the lumen 18 of the shaft body 30.
  • a fluid supply source 52 that supplies a fluid for expanding the balloon 26 is connected to the proximal end side of the lumen 18.
  • a contrast agent that does not absorb the pulse laser PL a liquid such as physiological saline, or a gas such as air can be applied.
  • a configuration for supplying a contrast agent to the balloon 26 will be described.
  • the balloon 26 When the catheter 16 is delivered, the balloon 26 is in a contracted state in which no contrast medium is supplied. When the catheter 16 reaches a desired position, the balloon 26 is deformed into an expanded state by supplying the contrast medium from the fluid supply source 52. To do. As a result, the catheter 16 can be positioned and fixed inside the renal artery 12. In the expanded state of the balloon 26, the central axis of the catheter 16 that overlaps the balloon 26 coincides with the central axis of the renal artery 12.
  • the balloon 26 is provided at a position overlapping the installation position of the laser emitting unit 24 (lens 48) in the axial direction of the catheter 16. Therefore, in the state where the catheter 16 is positioned in the device 10, the lens 48 faces the expanded balloon 26, and the balloon 26 can regulate the fluctuation of the focal position ⁇ of the lens 48.
  • the device 10 can easily focus the pulse laser PL emitted from the lens 48 onto the nerve 14 within the range of 0.1 to 2 mm from the intima of the renal artery 12.
  • the balloon 26 is required to have an appropriate flexibility as a material thereof, and needs to be strong enough to be surely positioned in the renal artery 12, and more preferably capable of transmitting the pulse laser PL satisfactorily.
  • polyolefin, polyolefin elastomer, polyester, polyester elastomer, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, polyethylene terephthalate, styrene olefin rubber or the like can be used as the balloon 26. Two or more kinds of these resins can be used. It may be a mixed blend material or a material having a multilayer structure in which two or more kinds are laminated.
  • the size of the expanded state of the balloon 26 is, for example, about 1 to 20 mm in outer diameter, preferably about 3 to 10 mm.
  • the rotation mechanism 28 of the device 10 is connected to the waveguide 20 extending from the proximal end side of the hub 36, and in a state where the catheter 16 is positioned and fixed, the waveguide 20 in the catheter 16 is moved in the circumferential direction. It has a function to rotate.
  • the rotation mechanism 28 transmits the rotation driving force to the waveguide 20 in a state where the rotation mechanism 28 is controlled to a desired rotation speed using a rotation drive source (not shown) such as a servo motor, and the waveguide 20 Rotate at a constant speed.
  • the laser emitting unit 24 can emit the pulse laser PL in the circumferential direction of the renal artery 12 by rotating in the circumferential direction of the catheter 16 while emitting the pulse laser PL.
  • the rotation mechanism 28 is not limited to a rotation drive source such as a servo motor, and various mechanisms may be used.
  • the waveguide 20 inserted from the proximal end side of the hub 36 is formed with an operation portion 40 that is radially enlarged, and the user manually rotates the operation portion 40 by rotating it.
  • the waveguide 20 can be rotated. As described above, by manually operating the waveguide 20, it is possible to perform fine position adjustment in the rotation direction of the waveguide 20 (laser emitting portion 24).
  • the laser output unit 22, the rotation mechanism 28, and the fluid supply source 52 are connected to a control device 54 and controlled for driving.
  • the control device 54 can send signals at any timing of the user during the procedure to operate each component.
  • FIG. 4 is a schematic side sectional view showing a state in which ablation is performed on a living tissue by the ablation device 10 of FIG.
  • the device 10 ablates the nerve 14 passing through the renal artery 12, and in particular, promotes a decrease in blood pressure by blocking the transmission function of the nerve 14 of a patient with refractory hypertension. be able to.
  • a guide wire is inserted from the femoral artery toward the renal artery 12 in the same manner as a procedure for delivering the general catheter 16 to the artery, and imaging is performed under fluoroscopy. To reach.
  • the catheter 16 in a state in which the balloon 26 is deflated (folded) is inserted into the body under the guidance of the guide wire, and ascending while confirming the marker 34 under fluoroscopy (
  • the distal end provided with the laser emitting section 24 reaches a position (desired position) near the center of the renal artery 12.
  • the outer diameter of the catheter 16 is sufficiently small with respect to the artery serving as a delivery route, and the distal end portion of the catheter 16 can be delivered smoothly.
  • a contrast medium is supplied from the fluid supply source 52 (see FIG. 2).
  • the contrast agent is supplied to the chamber 26 a of the balloon 26 through the lumen 18 of the catheter 16, thereby expanding the balloon 26 in the renal artery 12.
  • the laser emitting part 24 can be positioned and fixed in the renal artery 12 (see FIG. 3B). With this positioning (the expanded state of the balloon 26), the central axis of the catheter 16 (laser emitting portion 24) is aligned (centered) with respect to the central axis of the renal artery 12.
  • the expansion amount A in the radial direction of the catheter 16 is set according to the focal length D of the pulse laser PL.
  • the expansion amount A indicates the distance from the installation position of the lens 48 to the outer diameter of the balloon 26 in the expanded state.
  • the depth (distance X) from the intimal surface 12a (blood vessel wall) of the renal artery 12 to the nerve 14 is measured each time because there are individual differences. Since the nerve 14 exists in the outer vascular membrane, it can be measured by measuring the thickness of the blood vessel wall. The thickness of the blood vessel wall may be measured by ultrasonic inspection or the like.
  • the focal distance D from the lens 48 to the nerve 14 can be calculated as the sum of the expansion amount A and the distance X when the balloon 26 is expanded. Therefore, by appropriately setting the expansion amount A of the balloon 26, the focal position ⁇ can be adjusted to the nerve 14 (target site), and the pulse laser PL can be easily condensed.
  • the pulse laser PL is emitted from the laser emitting unit 24 as shown in FIG.
  • the pulse laser PL is output from the laser output unit 22 (see FIG. 2), and the pulse laser PL is guided to the laser emitting unit 24 via the waveguide 20 (waveguide 44).
  • the mirror 50 of the laser emitting unit 24 reflects the pulsed laser PL toward the lens 48, and the lens 48 emits the pulsed laser PL so as to be focused at the set focal position ⁇ .
  • the pulse laser PL has a wavelength of 800 nm at the time of emission, and when transmitted through the balloon 26 and emitted to the outside of the catheter 16, the pulse laser PL passes through the living tissue from the intimal surface 12 a of the renal artery 12 to the nerve 14. To go. In this case, if it is attempted to irradiate the pulse laser PL at a long distance, it causes scattering in the living tissue and it becomes difficult to obtain the laser intensity for ablation. However, in the procedure for cutting the nerve 14 of the renal artery 12, the kidney 14 Since the distance X from the intimal surface 12a of the artery 12 to the nerve 14 is usually sufficiently close to about 2 mm or less, the pulsed laser PL can be guided to the focal position ⁇ while suppressing scattering.
  • the pulse laser PL that has been transmitted to the focal position ⁇ has a wavelength that is easily absorbed by the living tissue due to the wavelength characteristics of the two-photon absorption described above. Thereby, the pulse laser PL can ablate the nerve 14 and block the transmission of the nerve 14.
  • the device 10 can rotate the laser emitting portion 24 once at the positioning position of the catheter 16 by rotating the waveguide 20 in the circumferential direction by the rotation mechanism 28 (see FIG. 2). Thereby, it is possible to collect and irradiate the pulse laser PL with respect to all circumferential directions of the renal artery 12, and to ablate the internal biological tissue (the nerve 14).
  • the balloon 26 is deflated to cancel the positioning of the catheter 16, the catheter 16 is pulled out of the body, and the wound is closed at the thigh insertion part to end the procedure.
  • the pulse laser PL guided to the laser emitting unit 24 via the waveguide 44 is condensed by the lens 48 and emitted to the living tissue, and the pulse laser PL Multiphoton absorption can be caused at the focal position ⁇ . Therefore, ablation can be performed on the nerve 14 of the renal artery 12 corresponding to the focal position ⁇ .
  • the living tissue from the intimal surface 12a of the renal artery 12 to the nerve 14 is transmitted by the pulse laser PL having a wavelength of 800 nm that is difficult to be absorbed by the living tissue, and is easily absorbed by the living tissue at the focal position ⁇ .
  • the wavelength can be changed to a pulse laser PL.
  • the influence on the living body can be remarkably reduced as compared with the case where electricity is passed through the living body.
  • the device 10 can accurately and easily set the focal length D of the pulse laser PL with the laser 26 being positioned and fixed at a desired position in the renal artery 12 by the balloon 26.
  • the laser emitting unit 24 can perform ablation by focusing the pulsed laser PL with high accuracy on a desired living tissue.
  • the central axis of the catheter 16 is made to coincide with the central axis of the living body lumen, whereby the distance (focal length D) of the living tissue inside the renal artery 12 from the central axis of the catheter 16 is increased. It can be made equal in the radial direction. That is, the central axis of the catheter 16 can be easily centered on the central axis of the renal artery 12. Therefore, ablation can be performed in the circumferential direction of the renal artery 12 without changing the focal length D of the pulse laser PL.
  • the laser emitting section 24 can be positioned and fixed while suppressing displacement and shaking with respect to the desired position of the renal artery 12. Further, in the emission direction of the pulse laser PL by the lens 48, it is possible to suppress the intervention of blood that easily scatters the pulse laser PL, so that the ablation by the pulse laser PL can be performed better.
  • the pulse laser PL can be emitted from the side peripheral surface of the catheter 16. That is, when the catheter 16 is inserted, ablation can be easily performed on the living body lumen on the delivery route of the catheter 16.
  • the laser emitting unit 24 is rotatable in the circumferential direction of the catheter 16, ablation can be performed on all the circumferential nerves 14 in the renal artery 12.
  • a plurality of nerves 14 extend linearly along the axial direction in the renal artery 12 (see, for example, FIG. 2 of JP-T-2008-515544).
  • the position is shifted in the axial direction of the renal artery 12, and the discontinuous peripheral treatment of cutting the nerve 14 in the circumferential direction of the renal artery 12 is performed. It took a long time.
  • the ablation can be performed on all the nerves 14 passing through the renal artery 12 at the positioning location, so that the working efficiency can be greatly improved.
  • the waveguide 20 having the hollow structure forms the waveguide 44, even the pulse laser PL with a short pulse width can be guided to the laser emitting unit 24 with reduced transmission loss. Therefore, the pulse laser PL having a desired laser intensity can be easily emitted from the laser emitting unit 24.
  • the device 10 does not need to be provided with the balloon 26 as a positioning means at a position overlapping the lens 48 (laser emitting portion 24) in the axial direction of the catheter 16, and is installed like the device 10a of the modified example shown in FIG. The position may be shifted to a position that does not overlap with the lens 48.
  • the balloon 26 is preferably provided in the vicinity of the lens 48, which makes it easy to position and fix the laser emitting unit 24 at a desired position of the renal artery 12.
  • the blood flowing through the renal artery 12 can be damped. Therefore, when the pulse laser PL is emitted from the laser emitting unit 24, the blood flows. The influence on the pulse laser PL can be reduced. Therefore, even when the balloon 26 is provided at a position where it does not overlap the lens 48, the laser emitting unit 24 collects the high-intensity pulse laser PL on the nerve 14 of the renal artery 12 and multiphoton absorption (two-photon absorption). Can be generated.
  • FIG. 6A is a schematic explanatory view showing the ablation device 60 according to the second embodiment before balloon expansion
  • FIG. 6B is a schematic explanatory view showing the ablation device 60 according to the second embodiment after balloon expansion. Note that, in the device 60 according to the second embodiment, the same reference numerals are given to the same configuration or the same function as the device 10 according to the first embodiment, and detailed description thereof is omitted.
  • the device 60 according to the second embodiment is different from the device 10 according to the first embodiment in that the lens is configured by a balloon. That is, the balloon according to the second embodiment has a function as a condensing unit that condenses the pulse laser PL at a predetermined focal position ⁇ in an expanded state.
  • the balloon of the second embodiment is referred to as a balloon lens 62.
  • the catheter 16a (shaft body 30a) of the device 10 has a double tube structure composed of an inner layer and an outer layer, and a flow path 17 is provided between the inner layer surrounding the lumen 18 and the outer layer constituting the appearance.
  • a fluid supply source 52 (see FIG. 2) is connected to the flow path 17 on the proximal end side, and a fluid (for example, a contrast agent) that expands the balloon lens 62 is supplied from the fluid supply source 52.
  • the laser emitting unit 24 can be configured with only the cap 46 and the mirror 50 without providing the lens 48 by providing the balloon lens 62.
  • the cap 46 and the mirror 50 may be the same as the cap 46 and the mirror 50 of the first embodiment, but may be formed smaller in size by not providing the lens 48.
  • the balloon lens 62 has a circular ring shape, and, similar to the balloon 26 of the first embodiment, the laser emitting unit 24 is disposed at a position overlapping the laser emitting unit 24 (mirror 50) in the axial direction of the catheter 16a. It is provided so as to cover in the circumferential direction.
  • the proximal end side of the balloon lens 62 is connected to the shaft body 30 a, and the chamber 62 a of the balloon lens 62 is communicated with the flow path 17. Further, the inner and outer membranes of the balloon lens 62 are fixed to the distal end side of the balloon lens 62 in a liquid-tight or air-tight manner.
  • the balloon lens 62 is in a contracted state when the catheter 16a is delivered, and when the catheter 16a reaches a desired position, the fluid is supplied from the fluid supply source 52 via the flow path 17 and is deformed into an expanded state. . Thereby, the catheter 16a can be positioned and fixed to the renal artery 12.
  • the balloon lens 62 is formed using a material considering appropriate flexibility, strength, and permeability.
  • the fluid supplied to the annular chamber 62a of the balloon lens 62 is selected to have an appropriate refractive index for condensing the pulse laser PL.
  • the fluid is selected in relation to the lens surface conditions (curvature, condensing area, etc.) when the balloon lens 62 is expanded.
  • the condensing unit that performs the same function as the lens 48 according to the first embodiment is combined with the material of the balloon and the supplied fluid, so that Formed in the artery 12.
  • the focal position ⁇ (focal distance D) of the pulse laser PL substantially matches the distance X (for example, 0.1 mm to 2 mm) from the intimal surface 12a of the renal artery 12 to the nerve 14. Set to do.
  • the pulse laser PL When ablation is performed on the nerve 14 of the renal artery 12, the pulse laser PL is emitted from the laser emitting unit 24 toward the balloon lens 62 in an expanded state. Then, after passing through the balloon lens 62, the pulse laser PL is refracted and emitted according to the refractive index and curved surface of the balloon lens 62. As a result, the pulse laser PL is focused at the focal position ⁇ substantially coincident with the nerve 14 (target site) of the renal artery 12, and two-photon absorption can be caused.
  • the device 60 according to the second embodiment can obtain the same effects as those of the device 10 according to the first embodiment.
  • the manufacturing cost of the ablation device 60 can be reduced.

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Abstract

　デバイス（１０）は、レーザ出力部（２２）から出力されたパルスレーザ（ＰＬ）を導く導波路（４４）と、導波路（４４）によって導かれたパルスレーザ（ＰＬ）をレンズ（４８）により集光して生体組織に出射し、該パルスレーザ（ＰＬ）の焦点位置（α）において多光子吸収を生じさせて生体組織のアブレーションを行うレーザ出射部（２４）と、レーザ出射部（２４）の生体管腔内の所望位置への位置決めにともない、パルスレーザ（ＰＬ）の焦点を設定するバルーン（２６）と、を備える。

Description

アブレーションデバイス
　本発明は、生体管腔の所望の生体組織に対してアブレーションを行うアブレーションデバイスに関する。
　例えば、降圧剤を服用しても高血圧状態の改善が難しい難治性高血圧の患者に対しては、腎動脈（生体管腔）の周囲にある神経（交感神経）を切断し或いは損傷させて、その伝達を遮断することで、血圧低下が促進されるという知見がある。
　腎動脈の神経を切断する手技としては、アブレーションデバイスを用いることが提案されている。例えば、特表２００８－５１５５４４号公報には、腎動脈の周囲にある神経を切断するデバイス（腎臓神経調節装置）として、拡張可能なバルーンの周囲に螺旋状電極を設け、該螺旋状電極を腎動脈の血管壁（内壁）に接触させて通電を行う構成が開示されている。同様に、特表２０１０－５０９０３２号公報には、バルーン等の設置部材の周囲に電極を設け、バルーンを拡張して、電極を腎動脈の内壁に接触させて通電を行う構成が開示されている。
　すなわち、特表２００８－５１５５４４号公報及び特表２０１０－５０９０３２号公報に開示されている装置では、腎動脈（生体管腔）の内壁に電極を接触させて通電させることで、生体管腔の内壁を含めた生体組織全体にアブレーションを行うことになる。なお、本明細書における「アブレーション」とは、生体組織の除去、切除、焼灼、融解、蒸散、破壊、傷害等を含む処置全般を指すものであり、特にレーザを用いる場合（レーザアブレーションとも呼ばれる）は、そのエネルギーを電子、熱的、光化学的及び力学的エネルギーに変換して生体組織に前記処置を施すプロセスを含むものである。
　ところで、特表２００８－５１５５４４号公報及び特表２０１０－５０９０３２号公報に開示されている装置では、腎動脈の神経を切断する場合に、腎動脈の内壁に電気を通電することで、他の生体組織にも電気が流れて、生体に悪影響（例えば、予期しない細胞の挙動、血管壁のけいれん、神経刺激等）を与えるおそれがあり、手術における生体への危険性が高まる。
　また、上述したように、腎動脈は、通電により焼灼（アブレーション）が行われることで、焼灼対象である神経以外にもエネルギーが伝達されて生体組織が焼灼される。この場合、腎動脈の焼灼箇所付近では、血栓や動脈解離（動脈瘤）が生じやすくなり、この血栓や動脈瘤が生じることによって、腎動脈又は腎臓に障害を与えてしまうおそれがある。
　さらに、腎動脈の神経を切断する場合には、腎動脈の周方向の神経を全て切断する必要がある。この際、電気的な焼灼を行うと、内膜傷害を伴うので全周を一気に焼灼することができない。したがって、腎動脈を同一軸上で焼灼せず、軸方向に複数の焼灼箇所（セグメント）を設定して、該セグメントが重なり合わないように腎動脈の神経を切断する不連続周縁治療が行われる。このため、手技に多大な時間がかかり（例えば、４０分程度）、患者に大きな負担を与えることになる。
　本発明は、上述の課題を解決するためになされたものであって、生体管腔の表面の損傷を抑えつつ、所望の生体組織に対し正確にアブレーションを行うことで、患者の負担を大幅に軽減することができるアブレーションデバイスを提供することを目的とする。
　前記の目的を達成するために、本発明は、生体管腔内に挿入可能なカテーテルと、前記カテーテルに沿って設けられ、レーザ出力部から出力されたパルスレーザを導く導波路と、前記導波路によって導かれた前記パルスレーザを所望の生体組織に集光させる集光部を有し、該パルスレーザの焦点位置において多光子吸収を生じさせて生体組織のアブレーションを行うように前記パルスレーザを出射するレーザ出射部と、を備えることを特徴とする。
　上記によれば、導波路を介してレーザ出射部に導かれたパルスレーザを、該レーザ出射部により所望の生体組織に集光するように出射し、焦点位置において多光子吸収を生じさせることで、焦点位置にある生体組織に対しアブレーションを容易に行うことができる。この場合、焦点位置までは生体組織に吸収され難い波長でパルスレーザを透過させ、焦点位置において生体組織に吸収されやすい波長に変えることができ、生体管腔の表面を傷つけることなく、生体組織内部の標的部位に対しアブレーションを行うことができる。その結果、生体管腔に血栓や動脈瘤等を生じさせずに短時間で手技を行うことが可能となり、患者の負担を大幅に軽減することができる。
　また、パルスレーザの照射という光学的エネルギーを利用することで、生体に電気を通電させる場合と比べて、生体への影響を格段に低減することができる。
　この場合、前記レーザ出射部の前記生体管腔内の所望位置への位置決めにともない、前記パルスレーザの焦点を設定する位置決め手段を備えてもよい。
　デバイスは、位置決め手段によって、生体管腔内の所望位置にレーザ出射部を位置決めすることで、パルスレーザの焦点を正確且つ簡単に設定できる。その結果、レーザ出射部は、所望の生体組織に対しパルスレーザを精度良く集光させて、アブレーションを行うことができる。
　ここで、前記位置決め手段は、前記カテーテルの側周面に設けられ、前記生体管腔内において径方向に拡張可能なバルーンであることが好ましい。
　このように、位置決め手段としてバルーンを用いることで、生体管腔内の所望位置に送達する場合はバルーンを収縮した状態で送達し、所望位置に到達したところでバルーンを拡張すれば、レーザ出射部を生体管腔内に容易に位置決め固定することができる。
　この場合、前記バルーンは、前記生体管腔内で拡張状態となることにより、前記カテーテルの中心軸を前記生体管腔の中心軸に一致させるとよい。
　このように、バルーンの拡張により、カテーテルの中心軸を生体管腔の中心軸に一致させることで、カテーテルの中心軸から生体管腔内部の生体組織の距離を径方向に等しくすることができる。すなわち、生体管腔の中心軸にカテーテルの中心軸を容易にセンタリングさせることが可能となる。したがって、パルスレーザの焦点距離を変更することなく、生体管腔の周方向にアブレーションを行うことができる。
　また、前記バルーンは、前記カテーテルの軸方向において前記集光部と重なる位置に設けられるとよい。
　このように、集光部と重なる位置にバルーンを設けることで、生体管腔に対するレーザ出射部の位置決め箇所において、該レーザ出射部の位置ずれやぶれを抑えることができる。また、集光部によるパルスレーザの出射方向では、パルスレーザを散乱させやすい血液の介在を抑えることができるので、パルスレーザによるアブレーションをより良好に行うことができる。
　さらに、前記バルーンは、前記カテーテルの軸方向において前記集光部の近傍位置に設けられてもよい。
　このように、集光部の近傍位置にバルーンを設けても、レーザ出射部の位置ずれやぶれを抑えることができ、また、生体管腔の中心軸とカテーテルの中心軸を一致させる（センタリングさせる）こともできる。この場合、バルーンを拡張することによって生体管腔内を流動する血液をせき止めることができるので、レーザ出射部から出射されるパルスレーザが血液の流動の影響を受けることを低減することができる。
　さらに、前記バルーンは、拡張状態において前記集光部を構成してもよい。
　このように、バルーンが集光部を構成することで、位置決めのために拡張したバルーンによって、所望の生体組織の標的部位にパルスレーザを集光させることができる。また、パルスレーザを集光するレンズをレーザ出射部に設けずに済むため、アブレーションデバイスの製造コストを低減することができる。
　ここで、前記集光部は、前記カテーテルの側周面から前記生体管腔を臨むように設けられ、前記レーザ出射部は、前記導波路によって導かれた前記パルスレーザを前記集光部に案内する反射部を有することが好ましい。
　このように、集光部がカテーテルの側周面から生体管腔を臨むことで、カテーテルの側周面からパルスレーザを出射することができ、カテーテルを挿入した場合に、カテーテルの送達経路上の生体管腔に対し容易にアブレーションを行うことができる。
　この場合、前記レーザ出射部は、前記カテーテル内で該カテーテルの周方向に回転可能であるとよい。
　このように、レーザ出射部がカテーテルの周方向に回転可能となっていることで、生体管腔内の全ての周方向の生体組織に対しアブレーションを行うことができる。したがって、例えば、腎動脈の神経にアブレーションを行う手技では、アブレーションデバイスの位置決め箇所で腎動脈内を通る全部の神経に対しアブレーションを行うことができ、作業効率を大幅に向上させることができる。
　また、前記カテーテルの基端側に前記レーザ出力部を備え、前記レーザ出力部は、パルス幅がナノ秒よりも短いパルスレーザを出射する構成であることが好ましい。
　このように、パルス幅がナノ秒よりも短いパルスレーザを出射することで、焦点位置で容易に多光子吸収を生じさせることできる。
　さらに、前記導波路は、前記パルスレーザを伝幡可能な導波管が周囲を囲う中空状に構成されていてもよい。
　このように、中空構造の導波管が導波路を形成することで、パルス幅が短いパルスレーザであっても、伝送損失を抑えてレーザ出射部に導くことができる。したがって、レーザ出射部から所定のレーザ強度のパルスレーザを容易に出射することができる。
　本発明によれば、生体管腔の表面の損傷を抑えつつ、所望の生体組織に対し正確にアブレーションを行うことで、患者の負担を大幅に軽減することができる。
図１Ａは、通常のレーザにおける光子の励起を説明する概略図、図１Ｂは、パルスレーザにより２光子吸収を生じさせたときの光子の励起を説明する概略図、図１Ｃは、生体組織に対し通常のレーザを照射した状態を示す概略図、図１Ｄは、生体組織に対しパルスレーザを照射した状態を示す概略図である。 本発明の第１実施形態に係るアブレーションデバイスの全体構成を示す概略説明図である。 図３Ａは、腎動脈の挿入状態における図２のアブレーションデバイスのバルーン拡張前を示す概略側面断面図、図３Ｂは、腎動脈の挿入状態における図２のアブレーションデバイスのバルーン拡張後を示す概略側面断面図である。 図２のアブレーションデバイスによって生体組織の標的部位に対しアブレーションを行う状態を示す概略側面断面図である。 第１実施形態に係るアブレーションデバイスの変形例を示す概略側面断面図である。 図６Ａは、第２実施形態に係るアブレーションデバイスのバルーン拡張前を示す概略説明図、図６Ｂは、第２実施形態に係るアブレーションデバイスのバルーン拡張後を示す概略説明図である。
　以下、本発明に係るアブレーションデバイスについて好適な実施の形態（第１及び第２実施形態）を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
　本発明に係るアブレーションデバイス（以下、単にデバイスともいう）１０は、所望の生体組織に対し、パルスレーザを集光し、その焦点位置において多光子吸収（２光子吸収）を生じさせることで、該生体組織のアブレーションを行うものである。そこで、先ず、この２光子吸収の原理について簡単に説明する。
　図１Ａは、通常のレーザＬにおける光子の励起を説明する概略図、図１Ｂは、パルスレーザＰＬにより２光子吸収を生じさせたときの光子の励起を説明する概略図、図１Ｃは、生体組織に対し通常のレーザＬを照射した状態を示す概略図、図１Ｄは、生体組織に対しパルスレーザＰＬを照射した状態を示す概略図である。
　従来、生体の治療や検査の目的で、レーザビーム（レーザＬ）を生体組織１００に照射して、該生体組織１００に対しアブレーション（例えば、除去、焼灼、蒸散、光化学物理反応等）を行うことが知られている。この場合、レーザＬは、図１Ａに示すように、１光子が生体組織１００の励起状態を引き起こすエネルギーを有しており、図１Ｃに示すように、生体組織１００の表面からアブレーションを行っていく。
　一方、本発明では、パルス幅が十分短いパルスレーザＰＬを生体組織１００に出射し、２光子吸収を生じさせる。２光子吸収は、所定箇所（焦点位置α）で同時に２個の光子が吸収されることによって、電子や原子の状態が励起され高いエネルギー準位に遷移する現象である（図１Ｂ参照）。パルス幅がナノ秒より短いパルスレーザＰＬ（超短パルスレーザ、特にパルス幅がフェムト秒の場合はフェムト秒レーザとも呼ばれる）では、この２光子吸収を比較的容易に生じさせることができる。すなわち、吸収断面積が小さい領域では、２光子吸収過程の発生確率が光強度（光子密度）の２乗に比例すること（３次非線形効果）が知られており、高強度のパルス（ジャイアントパルス）を出射すれば同じ平均強度のレーザを用いた場合でも２光子吸収過程の発生確率を大幅にあげることができる。
　この２光子吸収を生じさせることで、励起光強度の２乗に比例して蛍光が発生する２乗特性と、励起光の波長が１光子励起の場合の２倍になる波長特性とが得られる。本発明では、これらの特性を共に利用することで、所望の生体組織１００に対しアブレーションを行うようにしている。すなわち、図１Ｄに示すように、パルスレーザＰＬの焦点位置αまでは、生体組織１００を透過し易い（吸収されにくい）波長でパルスレーザＰＬを出射し、焦点位置αで２光子吸収を生じさせることで、生体組織１００が吸収しやすい波長（２倍の波長）となる。これにより、例えば、生体管腔１０２の表面を傷つけることなく、生体管腔１０２内の所望の生体組織１００をアブレーションすることができる。さらに、生体組織１００の標的部位（焦点位置α）では、２乗特性によって光物理化学反応や光吸収による熱の発生を局在化できるため、所望の生体組織１００の標的部位（焦点位置α）を効率的にアブレーションすることができる。
　次に、以上の２光子吸収の原理を利用した本発明のアブレーションデバイス１０について説明していく。図２は、本発明の第１実施形態に係るアブレーションデバイス１０の全体構成を示す概略説明図である図３Ａは、腎動脈１２の挿入状態における図２のアブレーションデバイス１０のバルーン２６拡張前を示す概略側面断面図、図３Ｂは、腎動脈１２の挿入状態における図２のアブレーションデバイス１０のバルーン２６拡張後を示す概略側面断面図である。
　第１実施形態に係るデバイス１０は、腎動脈１２（生体管腔：図３参照）の神経１４（交感神経：図３参照）に対し、レーザアブレーションを行い、該神経１４の切断（破壊、損傷等を含む）を行う医療機器である。すなわち、デバイス１０は、腎動脈１２内に挿入可能なカテーテル１６に設けられて、該カテーテル１６が所定の部位（例えば、大腿動脈）から挿入され、腎動脈１２の所望位置（治療箇所）に送達される。そして、治療箇所においてパルスレーザＰＬを出射することで、腎動脈１２の神経１４を遮断する機能を有している。
　なお、以降の説明では、腎動脈１２の神経１４に対してアブレーションを行うデバイス１０について述べるが、本発明に係るデバイス１０は、これに限定されないことは勿論である。例えば、デバイス１０は、腎動脈１２以外の血管、或いは胆管、気管、食道、尿道、膣、子宮等の生体管腔の生体組織に対して、アブレーションを行う医療機器として構成してもよい。
　図２に示すように、デバイス１０は、前記カテーテル１６と、カテーテル１６のルーメン（内腔）１８に設けられパルスレーザＰＬを導く導波管２０と、該導波管２０にパルスレーザＰＬを出力するレーザ出力部２２と、パルスレーザＰＬをカテーテル１６の外部に出射可能なレーザ出射部２４と、カテーテル１６を位置決めするバルーン（位置決め手段）２６と、レーザ出射部２４の回転操作を行う回転機構２８とを備える。
　なお、以下、図２におけるカテーテル１６の右側（ハブ３６側）を「基端（後端、後方）」側、カテーテル１６の左側（レーザ出力部２２側）を「先端（前方）」側と称して、本デバイス１０の構成を説明していく。
　カテーテル１６は、医療機器として周知のものを使用することができる。この場合、図２に示すように、ルーメン１８を内部に有して基端から先端に延在するシャフト本体３０と、シャフト本体３０の先端部寄りの側周面に連設されるガイド部３２と、を備える、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるカテーテル１６があげられる。
　シャフト本体３０は、カテーテル１６の外観を構成しており、血管（生体管腔）内を容易に送達できるように、その操作性（形状、摩擦抵抗、可撓性、耐久性等）が考慮されて形成される。シャフト本体３０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリイミド等各種可撓性を有する樹脂や、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等を採用すると好適である。
　シャフト本体３０の外形寸法は、腎動脈１２まで送達するカテーテル１６の場合、例えば、全長が３００～１５００ｍｍ程度、外径が１～２０ｍｍ程度のものを適用することができ、より好ましくは、全長が５００～１０００ｍｍ程度、外径が３～１０ｍｍ程度に設定するとよい。
　シャフト本体３０（カテーテル１６）のルーメン１８には、導波管２０が同軸方向に挿通される。すなわち、デバイス１０は、カテーテル１６を血管（生体管腔）内へ挿入することで、シャフト本体３０と導波管２０を一体的に送達（進退移動）することができる。ルーメン１８の寸法は、カテーテル１６の外径にもよるが、腎動脈１２に挿入するカテーテル１６の場合、例えば、直径が１～２０ｍｍ程度のものを適用することができ、より好ましくは３～１０ｍｍ程度に設定するとよい。
　シャフト本体３０の先端部周面には、Ｘ線造影用のマーカ３４が設けられる。マーカ３４は、シャフト本体３０の先端部の位置をＸ線透視下で使用者に視認させることができる。この場合、マーカ３４は、Ｘ線（放射線）不透過性を有する材質（放射線不透過性材：例えば、金や白金、タングステン等）によって形成すればよい。なお、マーカ３４の形成位置は、必ずしもシャフト本体３０の先端部に限定されるものではないが、位置決め手段であるバルーン２６の近傍位置に設定するほうがより好適である。バルーン２６の近傍位置にマーカ３４を形成することで、腎動脈１２におけるデバイス１０の位置決め箇所を使用者に認識させることができ、アブレーションの実施に有利になるからである。
　一方、シャフト本体３０の基端部には、カテーテル１６を操作する際の把持部として機能するハブ３６が連結される。このハブ３６の外周面には、操作者が操作し易いように取っ手３８が設けられている。また、ハブ３６の内部には、挿通路３６ａが軸方向に形成されており、この挿通路３６ａにはシャフト本体３０の基端側が挿入固定される。デバイス１０は、使用者により基端側のハブ３６が操作されることで、生体管腔に対するカテーテル１６の進退動作及び回転動作が実施される。なお、挿通路３６ａの基端側からは、シャフト本体３０のルーメン１８内を通る導波管２０が挿出される。
　また、カテーテル１６のガイド部３２は、ガイドワイヤ（図示せず）が挿通されるガイドワイヤルーメン４２を内部に有している。ガイドワイヤは、カテーテル１６の送達前に挿入されて、腎動脈１２内部まで進入しており、カテーテル１６は、ガイドワイヤが挿通されたガイド部３２によって案内されることで、腎動脈１２の所望位置（治療箇所）に送達される。
　導波管２０は、カテーテル１６（シャフト本体３０）のルーメン１８内に延設される管体であり、その内部には中空状の導波路４４が設けられている。すなわち、導波管２０は、空気（気体）をコア（導波路４４）とする中空ファイバ（中空構造）として構成されている。このように、中空ファイバとすることで、ジャイアントパルスレーザのファイバ端における反射損失を無くすことができるため、高い伝送効率が得られる。
　導波管２０は、レーザ出力部２２（図２参照）が基端側に接続されると共に、レーザ出射部２４が先端側に接続される。レーザ出力部２２から出力されるパルスレーザＰＬは、導波管２０の導波路４４を通ってレーザ出射部２４に導かれる。
　導波管２０の材質としては、導波路４４を伝播させるパルスレーザＰＬの波長にもよるが、伝送波長において屈折率ｎが１より小さくなる材料（例えば、銅等の金属）を用いることが好ましい。これにより、パルスレーザＰＬが導波管２０の管壁（内壁）で全反射されながら伝幡される。
　導波路４４の寸法は、ルーメン１８の直径にもよるが、腎動脈１２に挿入するカテーテル１６の場合、例えば、直径が１～２０ｍｍ程度のものを適用することができ、より好ましくは３～１０ｍｍ程度に設定するとよい。
　なお、導波管２０は、上記構成に限定されないことは勿論である。例えば、コアに石英ガラスを用いた周知のファイバ構造を適用してもよく、また、導波管２０（中空ファイバ）の内壁に、誘電体層をコーティングして、パルスレーザＰＬの反射率を増大させ伝送損失を低下させる構成としてもよい。さらに、第１実施形態では、カテーテル１６のルーメン１８内に導波管２０を挿入（延設）した構成としているが、ルーメン１８そのものを導波路４４として構成してもよい。この場合、カテーテル１６の内壁を上記の導波管２０と同様の材質で形成することで、パルスレーザＰＬを伝播することができる。
　導波管２０の基端側に接続されるレーザ出力部２２は、レーザ照射時間（パルス幅）が短いパルスレーザＰＬ、いわゆる超短パルスレーザを生成する機構を有する。このレーザ出力部２２は、例えば、ナノ秒より短いパルス幅、より好ましくはフェムト秒のパルス幅からなるパルスレーザＰＬを出力するように構成される。これにより、後述するパルスレーザＰＬによる非線形多光子吸収（２光子吸収）を比較的容易に引き起こすことができる。
　具体的に、レーザ出力部２２は、レーザ源のレーザ媒質としてチタン（Ｔｉ）ドープのサファイヤ（Ｓａｐｐｈｉｒｅ）、いわゆるチタンサファイア（図示せず）が適用され、近赤外の波長領域のモードロックレーザを出力するように構成されている。チタンサファイアは、パルスレーザＰＬの基本波長として８００ｎｍが得られる。この８００ｎｍの波長は、生体に吸収されにくい波長領域であることが知られており、腎動脈１２（図３Ａ参照）の血管壁を容易に透過させることができるというメリットがある。
　この場合、例えば、チタンサファイアを一対のレーザ共振器（図示せず）間に配設することで、一方のレーザ共振器から入射される励起光（例えば、アルゴンレーザ、Ｎｄ：ＹＶＯ４レーザ等）を、レーザ共振器にて高周波数化して、他方のレーザ共振器からパルスレーザＰＬとして出射することが可能となる。第１実施形態のレーザ出力部２２では、波長が８００ｎｍ、パルス幅が１００ｆｓ（１０－１３秒）、繰り返し周波数が５０ＭＨｚ、出力が０．５～１ｍＷのパルスレーザ（ジャイアントパルス）を出力するように構成されている。
　レーザ出射部２４は、導波管２０の先端部に連設されるキャップ４６を有し、このキャップ４６内に、所定の焦点位置αにパルスレーザＰＬを集光させるレンズ（集光部）４８と、導波路４４によって導かれたパルスレーザＰＬを反射するミラー５０とを備える。キャップ４６は、該導波管２０と一体的に移動可能となっており、これにともないレンズ４８とミラー５０も一体的に移動できるように構成されている。このキャップ４６は、導波管２０と同じ材質、又は遮光性を有する材質等によって形成してよいが、レンズ４８の設置箇所に対応する周面部分（図２に示すキャップ４６の上部側）は、パルスレーザＰＬを容易に透過できる材質（例えば、ガラスやプラスチック等）で形成することが好ましい。
　レーザ出射部２４のレンズ４８は、上述した出力条件からなるパルスレーザＰＬを透過及び集光可能な材質（例えば、ガラスやプラスチック等）によって、両凸レンズに形成されている。レンズ４８は、その光軸がカテーテル１６の側周面を臨むように（すなわち、導波路４４の軸心と直交するように）、キャップ４６の内周面に配置される。また、レンズ４８は、バルーン２６の拡張量と、腎動脈１２の内膜表面１２ａから神経１４までの距離に基づき、レンズ４８に入射したパルスレーザＰＬの焦点位置α（焦点距離Ｄ）が設定されている。この焦点距離Ｄの設定については後述する。
　一方、ミラー５０は、所定角度（例えば、４５°）傾斜した状態でキャップ４６内部に取り付けられる。このミラー５０は、カテーテル１６の正面断面視における導波路４４の全面（パルスレーザの進行方向前面）を覆う形状に形成されている。したがって、導波路４４を伝幡してきたパルスレーザは、損失を抑えた状態でレンズ４８に向かって反射される。
　バルーン２６は、腎動脈１２（生体管腔）に対するカテーテル１６の移動防止（固定）手段であり、カテーテル１６の側周面に対し周方向に設けられる。また、バルーン２６は、腎動脈１２の中心軸にカテーテル１６先端部の中心軸を一致させるセンタリング機能を有する位置決め手段でもある。バルーン２６は、流体の供給によって、容積（内圧）が変動する室２６ａを有し、この室２６ａがシャフト本体３０のルーメン１８につながっている。一方、ルーメン１８の基端側には、バルーン２６拡張用の流体を供給する流体供給源５２が接続されている。
　バルーン２６を拡張する流体としては、パルスレーザＰＬを吸収しない造影剤、生理食塩水等の液体、又はエア等の気体を適用することができる。なお、第１実施形態に係るデバイス１０では、バルーン２６に造影剤を供給する構成について説明する。
　バルーン２６は、カテーテル１６を送達する場合、造影剤が供給されていない収縮状態にあり、カテーテル１６が所望位置に到達した場合、流体供給源５２から造影剤が供給されることで拡張状態に変形する。これによりカテーテル１６を腎動脈１２の内部に位置決め固定することができる。バルーン２６の拡張状態では、該バルーン２６に重なるカテーテル１６の中心軸が腎動脈１２の中心軸に一致する。
　ここで、第１実施形態に係るバルーン２６は、カテーテル１６の軸方向において、レーザ出射部２４（レンズ４８）の設置位置と重なる位置に設けられる。したがって、デバイス１０は、カテーテル１６を位置決めした状態では、拡張したバルーン２６にレンズ４８が対向することになり、バルーン２６によってレンズ４８の焦点位置αの変動を規制することができる。これにより、デバイス１０は、レンズ４８から出射されるパルスレーザＰＬを腎動脈１２の内膜から０．１～２ｍｍの範囲内にある神経１４に容易に集光することができる。
　バルーン２６は、その材質として適度な可撓性が必要とされると共に、腎動脈１２に確実に位置決めできる程度の強度が必要であり、さらにパルスレーザＰＬを良好に透過可能なものを適用するとよい。この場合、バルーン２６は、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、スチレンオレフィンゴムなどが使用可能であり、これらの樹脂の２種類以上を混合したブレンド材料や２種類以上を積層した多層構造を有する材料であっても構わない。また、バルーン２６が拡張した状態の大きさは、腎動脈１２で位置決めするカテーテル１６の場合、例えば、外径が１～２０ｍｍ程度であり、好ましくは３～１０ｍｍ程度に設定するとよい。
　デバイス１０の回転機構２８は、ハブ３６の基端側から延出する導波管２０に接続されており、カテーテル１６を位置決め固定した状態で、該カテーテル１６内の導波管２０を周方向に回転させる機能を有している。この場合、回転機構２８は、サーボモータ等の回転駆動源（図示せず）を用いて所望の回転速度に制御した状態で、回転駆動力を導波管２０に伝達して、導波管２０を一定速度で回転させる。レーザ出射部２４は、パルスレーザＰＬを出射しつつ、カテーテル１６の周方向に回転することで、腎動脈１２の周方向にパルスレーザＰＬを照射することができる。なお、回転機構２８は、サーボモータ等の回転駆動源に限定されず、種々の機構を用いてよいことは勿論である。
　また、ハブ３６の基端側から挿出される導波管２０には、径方向に拡径する操作部４０が形成されており、使用者は、この操作部４０を手動で回転操作することで、導波管２０を回転させることができる。このように、手動により導波管２０を操作することで、導波管２０（レーザ出射部２４）の回転方向の微妙な位置調整を行うことができる。
　レーザ出力部２２、回転機構２８及び流体供給源５２は、制御装置５４に接続されて駆動が制御されている。制御装置５４は、手技の最中に使用者の任意のタイミングで信号を送り、各構成を動作させることができる。
　第１実施形態に係るデバイス１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次に本デバイス１０を用いた腎動脈１２の神経１４に対しアブレーションを行う方法について図３及び図４を参照して説明していく。図４は、図２のアブレーションデバイス１０によって生体組織に対しアブレーションを行う状態を示す概略側面断面図である。
　デバイス１０は、上述したように、腎動脈１２の内部を通る神経１４に対しアブレーションを行うものであり、特に、難治性高血圧の患者の神経１４の伝達機能を遮断することで血圧の低下を促すことができる。
　この場合、一般的なカテーテル１６を動脈に送達する手技と略同様に、腎動脈１２に向けて大腿動脈からガイドワイヤを挿入し、Ｘ線透視下で造影を行ってこのガイドワイヤを腎動脈１２に到達させる。
　続いて、図３Ａに示すように、バルーン２６を収縮した（折り畳んだ）状態のカテーテル１６を、ガイドワイヤによる案内下に体内に挿入すると共に、Ｘ線透視下でマーカ３４を確認しつつ上行（送達）させ、レーザ出射部２４が設けられた先端部を腎動脈１２の中央付近となる位置（所望位置）に到達させる。バルーン２６の収縮状態では、送達経路となる動脈に対しカテーテル１６の外径が十分小さくなっており、カテーテル１６の先端部を円滑に送達することができる。
　レーザ出射部２４を所望位置に到達させた後は、流体供給源５２（図２参照）から造影剤を供給する。この造影剤は、カテーテル１６のルーメン１８内を介して、バルーン２６の室２６ａに供給されることで、バルーン２６を腎動脈１２内で拡張させる。これにより、レーザ出射部２４を腎動脈１２内で位置決め固定することができる（図３Ｂ参照）。この位置決め（バルーン２６の拡張状態）によって、腎動脈１２の中心軸に対し、カテーテル１６（レーザ出射部２４）の中心軸が一致（センタリング）される。
　図４に示すように、バルーン２６は、パルスレーザＰＬの焦点距離Ｄに応じて、カテーテル１６の径方向の拡張量Ａが設定されている。なお、拡張量Ａは、レンズ４８の設置位置から拡張状態のバルーン２６の外径までの距離を指すものとする。
　ここで、腎動脈１２の内膜表面１２ａ（血管壁）から神経１４までの深度（距離Ｘ）は、個人差があるので都度計測する。神経１４は血管外膜に存在するので、血管壁の厚さを測定することで計測できる。血管壁の厚さは超音波検査等で測定しても良い。レンズ４８から神経１４までの焦点距離Ｄは、バルーン２６が拡張したときの拡張量Ａと距離Ｘを加算したものとして算出することができる。したがって、バルーン２６の拡張量Ａを適切に設定することで、神経１４（標的部位）に焦点位置αを合わせることができ、パルスレーザＰＬを容易に集光することができる。
　レーザ出射部２４の位置決め完了後は、図４に示すように、レーザ出射部２４からパルスレーザＰＬを出射する。この場合、レーザ出力部２２（図２参照）からパルスレーザＰＬを出力し、導波管２０（導波路４４）を介して、このパルスレーザＰＬをレーザ出射部２４に導く。レーザ出射部２４のミラー５０は、パルスレーザＰＬをレンズ４８に向けて反射し、レンズ４８は、設定された焦点位置αに集光するようにパルスレーザＰＬを出射する。
　パルスレーザＰＬは、出射時の波長が８００ｎｍであることで、バルーン２６を透過してカテーテル１６の外部に出射されると、腎動脈１２の内膜表面１２ａから神経１４までの生体組織を透過していく。この場合、パルスレーザＰＬを遠距離に照射しようとすると、生体組織内で散乱を起こし、アブレーションを行うレーザ強度を得ることが難しくなるが、腎動脈１２の神経１４を切断する手技においては、腎動脈１２の内膜表面１２ａから神経１４までの距離Ｘは通常２ｍｍ程度以下と十分に近いため、散乱を抑えた状態でパルスレーザＰＬを焦点位置αに導くことができる。
　焦点位置αまで透過してきたパルスレーザＰＬは、既述した２光子吸収の波長特性により、生体組織に吸収されやすい波長である４００ｎｍとなる。これにより、パルスレーザＰＬは、神経１４に対しアブレーションを行い、該神経１４の伝達を遮断することができる。
　また、デバイス１０は、回転機構２８（図２参照）によって導波管２０を周方向に回転させることで、カテーテル１６の位置決め箇所で、レーザ出射部２４を１周させることができる。これにより、腎動脈１２の全ての周方向に対し、パルスレーザＰＬを集光照射することができ、内部の生体組織（神経１４）にアブレーションを行うことが可能となる。
　アブレーションの終了後は、バルーン２６を収縮することで、カテーテル１６の位置決めを解除し、カテーテル１６を体外へと引き抜き、大腿の刺入部の傷口を塞ぐことで手技を終了する。
　以上のように、第１実施形態に係るデバイス１０は、導波路４４を介してレーザ出射部２４に導かれたパルスレーザＰＬをレンズ４８により集光して生体組織に出射し、該パルスレーザＰＬの焦点位置αにおいて多光子吸収を生じさせることができる。よって、焦点位置αにあたる腎動脈１２の神経１４に対しアブレーションを行うことができる。この場合、腎動脈１２の内膜表面１２ａから神経１４までの生体組織では、該生体組織に吸収され難い８００ｎｍの波長のパルスレーザＰＬによって透過され、焦点位置αにおいて生体組織に吸収されやすい４００ｎｍの波長のパルスレーザＰＬに変えることができる。よって、腎動脈１２の他の細胞（内膜表面１２ａに存在する内皮細胞等）への傷害は最小限で、腎動脈１２の神経１４にアブレーションを行うことができる。これにより、腎動脈１２に血栓や動脈瘤を生じさせずに短時間で手技を行うことが可能となり、患者の負担を大幅に軽減することができる。
　また、パルスレーザＰＬの照射という光学的エネルギーを利用することで、生体に電気を通電させる場合と比べて、生体への影響を格段に低減することができる。
　さらに、デバイス１０は、バルーン２６によって、腎動脈１２内の所望位置にレーザ出射部２４を位置決め固定した状態で、パルスレーザＰＬの焦点距離Ｄを正確且つ簡単に設定することができる。その結果、レーザ出射部２４は、所望の生体組織に対しパルスレーザＰＬを精度良く集光させて、アブレーションを行うことができる。
　これに加えて、バルーン２６の拡張により、カテーテル１６の中心軸を生体管腔の中心軸に一致させることで、カテーテル１６の中心軸から腎動脈１２内部の生体組織の距離（焦点距離Ｄ）を径方向に等しくすることができる。すなわち、腎動脈１２の中心軸にカテーテル１６の中心軸を容易にセンタリングさせることが可能となる。したがって、パルスレーザＰＬの焦点距離Ｄを変更することなく、腎動脈１２の周方向にアブレーションを行うことができる。
　この場合、レンズ４８と重なる位置にバルーン２６を設けているので、腎動脈１２の所望位置に対し位置ずれやぶれを抑えてレーザ出射部２４を位置決め固定することができる。また、レンズ４８によるパルスレーザＰＬの出射方向では、パルスレーザＰＬを散乱させやすい血液の介在を抑えることができるので、パルスレーザＰＬによるアブレーションをより良好に行うことができる。
　また、レンズ４８がカテーテル１６の側周面から腎動脈１２を臨むことで、カテーテル１６の側周面からパルスレーザＰＬを出射することができる。すなわち、カテーテル１６を挿入した場合に、カテーテル１６の送達経路上の生体管腔に対し容易にアブレーションを行うことができる。
　さらに、レーザ出射部２４がカテーテル１６の周方向に回転可能となっていることで、腎動脈１２内の全ての周方向の神経１４に対しアブレーションを行うことができる。ここで、腎動脈１２は、軸方向に沿って直線的に複数の神経１４が延在することが知られている（例えば、特表２００８－５１５５４４号公報の図２参照）。従来、腎動脈１２の神経１４を切断する手技では、腎動脈１２の軸方向に位置をずらして、腎動脈１２の周方向の神経１４を切断する不連続周縁治療を行っており、手技に多大な作業時間がかかっていた。これに対し、本発明に係るデバイス１０では、位置決め箇所で腎動脈１２内を通る全部の神経１４に対しアブレーションを行うことができるため、作業効率を大幅に向上させることができる。
　またさらに、中空構造の導波管２０が導波路４４を形成することで、パルス幅が短いパルスレーザＰＬであっても、伝送損失を抑えてレーザ出射部２４に導くことができる。したがって、レーザ出射部２４から所望のレーザ強度のパルスレーザＰＬを容易に出射することができる。
　なお、デバイス１０は、位置決め手段であるバルーン２６をカテーテル１６の軸方向においてレンズ４８（レーザ出射部２４）と重なる位置に設ける必要はなく、図５に示す変形例のデバイス１０ａように、その設置位置をレンズ４８と重ならない位置にずらしてもよい。この場合、バルーン２６はレンズ４８の近傍位置に設けることが好ましく、これにより腎動脈１２の所望位置にレーザ出射部２４を位置決め固定することが容易となる。
　また、バルーン２６を腎動脈１２で拡張した状態（位置決め状態）では、腎動脈１２に流れる血液をせき止めることができるため、レーザ出射部２４からパルスレーザＰＬを出射する際には、血液の流動によるパルスレーザＰＬへの影響を低減することができる。したがって、バルーン２６をレンズ４８と重ならない位置に設けた場合でも、レーザ出射部２４は、高強度のパルスレーザＰＬを腎動脈１２の神経１４に集光させて、多光子吸収（２光子吸収）を生じさせることができる。
　図６Ａは、第２実施形態に係るアブレーションデバイス６０のバルーン拡張前を示す概略説明図、図６Ｂは、第２実施形態に係るアブレーションデバイス６０のバルーン拡張後を示す概略説明図である。なお、第２実施形態に係るデバイス６０において、第１実施形態に係るデバイス１０と同一の構成又は同一の機能を奏する構成には、同じ符号を付すこととし、その詳細な説明については省略する。
　第２実施形態に係るデバイス６０は、レンズをバルーンによって構成した点で、第１実施形態に係るデバイス１０とは異なる。すなわち、第２実施形態に係るバルーンは、拡張した状態でパルスレーザＰＬを所定の焦点位置αに集光させる集光部としての機能を有している。以下、第２実施形態のバルーンについてはバルーンレンズ６２と称する。
　デバイス１０のカテーテル１６ａ（シャフト本体３０ａ）は、内層及び外層からなる二重管構造となっており、ルーメン１８を囲う内層と、外観を構成する外層の間には流路１７が設けられる。この流路１７は、基端側に流体供給源５２（図２参照）が接続され、該流体供給源５２からバルーンレンズ６２を拡張させる流体（例えば、造影剤）が供給される。
　レーザ出射部２４は、バルーンレンズ６２が設けられることで、レンズ４８を設けず、キャップ４６及びミラー５０のみで構成することができる。この場合、キャップ４６及びミラー５０は、第１実施形態のキャップ４６及びミラー５０と同一のものを適用してよいが、レンズ４８を設けない分だけサイズを小さく形成してもよい。
　一方、バルーンレンズ６２は、円形のリング状であり、第１実施形態のバルーン２６と同様に、カテーテル１６ａの軸方向においてレーザ出射部２４（ミラー５０）と重なる位置で、該レーザ出射部２４を周方向に覆うように設けられる。バルーンレンズ６２の基端側は、シャフト本体３０ａに接続されており、バルーンレンズ６２の室６２ａが流路１７に連通されている。また、バルーンレンズ６２の先端側は、該バルーンレンズ６２の内外の膜が液密又は気密に固着されている。
　バルーンレンズ６２は、カテーテル１６ａを送達する際に収縮状態とされ、カテーテル１６ａが所望位置に到達した場合に、流路１７を介して、流体供給源５２から流体が供給されて拡張状態に変形する。これによりカテーテル１６ａを腎動脈１２に位置決め固定することができる。
　バルーンレンズ６２は、適度な可撓性、強度、及び透過性を考慮した材質を用いて形成することが好ましい。また、バルーンレンズ６２の環状の室６２ａに供給される流体は、パルスレーザＰＬの集光を行う適切な屈折率のものが選択される。この場合、バルーンレンズ６２が拡張した状態におけるレンズ面の条件（曲率や集光面積等）との関係で、流体が選択されることは勿論である。すなわち、バルーンレンズ６２に流体を供給して拡張した状態では、バルーンの材質と供給された流体とが組み合わさることにより、第１実施形態に係るレンズ４８と同様の機能を奏する集光部が腎動脈１２内に形成される。
　拡張状態となったバルーンレンズ６２は、パルスレーザＰＬの焦点位置α（焦点距離Ｄ）が腎動脈１２の内膜表面１２ａから神経１４までの距離Ｘ（例えば、０．１ｍｍ～２ｍｍ）に略一致するように設定される。
　腎動脈１２の神経１４に対しアブレーションを行う場合は、レーザ出射部２４から拡張状態のバルーンレンズ６２に向けてパルスレーザＰＬを出射する。そして、パルスレーザＰＬは、バルーンレンズ６２を透過すると、該バルーンレンズ６２の屈折率及び曲面に応じて屈折して出射される。これにより、腎動脈１２の神経１４（標的部位）と略一致する焦点位置αにパルスレーザＰＬが集光され、２光子吸収を生じさせることができる。
　したがって、第２実施形態に係るデバイス６０でも第１実施形態に係るデバイス１０と同様の効果を得ることができる。しかも、パルスレーザＰＬを集光するレンズ４８をレーザ出射部２４に設けずに済むため、アブレーションデバイス６０の製造コストを低減することができる。
　なお、本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。

Claims (11)

  1. 　生体管腔内に挿入可能なカテーテル（１６、１６ａ）と、
    　前記カテーテル（１６、１６ａ）に沿って設けられ、レーザ出力部（２２）から出力されたパルスレーザ（ＰＬ）を導く導波路（４４）と、
    　前記導波路（４４）によって導かれた前記パルスレーザ（ＰＬ）を所望の生体組織に集光させる集光部（４８、６２）を有し、該パルスレーザ（ＰＬ）の焦点位置において多光子吸収を生じさせて生体組織のアブレーションを行うように前記パルスレーザ（ＰＬ）を出射するレーザ出射部（２４）と、を備える
    　ことを特徴とするアブレーションデバイス（１０、１０ａ、６０）。
  2. 　請求項１記載のアブレーションデバイス（１０、１０ａ、６０）において、
    　前記レーザ出射部（２４）の前記生体管腔内の所望位置への位置決めにともない、前記パルスレーザ（ＰＬ）の焦点を設定する位置決め手段（２６、６２）を備える
    　ことを特徴とするアブレーションデバイス（１０、１０ａ、６０）。
  3. 　請求項２記載のアブレーションデバイス（１０、１０ａ、６０）において、
    　前記位置決め手段（２６、６２）は、前記カテーテル（１６、１６ａ）の側周面に設けられ、前記生体管腔内において径方向に拡張可能なバルーンである
    　ことを特徴とするアブレーションデバイス（１０、１０ａ、６０）。
  4. 　請求項３記載のアブレーションデバイス（１０、１０ａ、６０）において、
    　前記バルーン（２６、６２）は、前記生体管腔内で拡張状態となることにより、前記カテーテル（１６、１６ａ）の中心軸を前記生体管腔の中心軸に一致させる
    　ことを特徴とするアブレーションデバイス（１０、１０ａ、６０）。
  5. 　請求項３記載のアブレーションデバイス（１０）において、
    　前記バルーン（２６）は、前記カテーテル（１６）の軸方向において前記集光部（４８）と重なる位置に設けられる
    　ことを特徴とするアブレーションデバイス（１０）。
  6. 　請求項３記載のアブレーションデバイス（１０ａ）において、
    　前記バルーン（２６）は、前記カテーテル（１６）の軸方向において前記集光部（４８）の近傍位置に設けられる
    　ことを特徴とするアブレーションデバイス（１０ａ）。
  7. 　請求項３記載のアブレーションデバイス（６０）において、
    　前記バルーン（６２）は、拡張状態において前記集光部を構成する
    　ことを特徴とするアブレーションデバイス（６０）。
  8. 　請求項１記載のアブレーションデバイス（１０、１０ａ、６０）において、
    　前記集光部（４８、６２）は、前記カテーテル（１６、１６ａ）の側周面から前記生体管腔を臨むように設けられ、
    　前記レーザ出射部（２４）は、前記導波路（４４）によって導かれた前記パルスレーザ（ＰＬ）を前記集光部（４８、６２）に案内する反射部（５０）を有する
    　ことを特徴とするアブレーションデバイス（１０、１０ａ、６０）。
  9. 　請求項８記載のアブレーションデバイス（１０、１０ａ、６０）において、
    　前記レーザ出射部（２４）は、前記カテーテル（１６、１６ａ）内で該カテーテル（１６、１６ａ）の周方向に回転可能である
    　ことを特徴とするアブレーションデバイス（１０、１０ａ、６０）。
  10. 　請求項１記載のアブレーションデバイス（１０、１０ａ、６０）において、
    　前記カテーテル（１６、１６ａ）の基端側に前記レーザ出力部（２２）を備え、
    　前記レーザ出力部（２２）は、パルス幅がナノ秒よりも短いパルスレーザ（ＰＬ）を出射する
    　ことを特徴とするアブレーションデバイス（１０、１０ａ、６０）。
  11. 　請求項１記載のアブレーションデバイス（１０、１０ａ、６０）において、
    　前記導波路（４４）は、前記パルスレーザ（ＰＬ）を伝幡可能な導波管（２０）が周囲を囲う中空状に構成されている
    　ことを特徴とするアブレーションデバイス（１０、１０ａ、６０）。
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