WO2011155517A1 - プレフィルドシリンジ - Google Patents

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浅井　隆
高橋　敦
健祐 伊藤
石川　篤
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ニプロ株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a prefilled syringe. More specifically, the prefilled syringe is suitable for enclosing a liquid agent and a powder agent in separate chambers partitioned in the syringe, and mixing, dissolving, suspending and administering the liquid agent and the powder agent at the time of use.
  • the liquid agent and the powder agent are enclosed in separate chambers in the syringe, respectively.
  • an agent is mixed, dissolved, suspended and administered.
  • Drugs stored without preparing liquids and powders in this way are those that become unstable when mixed, or have been in contact with moisture for a long period of time. Are often unsuitable for storage in a prepared state.
  • the gasket absorbs the liquid agent (or its moisture), and the liquid agent reaches the part that hits the wall of the powder agent chamber, so that the powder There is a possibility of bringing the agent into contact with the liquid agent.
  • the powder is unstable with respect to moisture, even if the portion of the gasket that contacts the wall of the powder chamber is not dry, the moisture remaining in the gasket can contact the powder with moisture. There is sex.
  • the intermediate gasket is composed of two members so that the moisture remaining by steam sterilization does not affect the powder agent, and the member located on the powder agent chamber side is sufficiently dried. By inserting, moisture is prevented from existing in the powder chamber.
  • an intermediate gasket as shown in Patent Document 2 is composed of two members, Adopting a method that prevents contact with each other can prevent moisture contact with the powder regardless of the material characteristics of the gasket.
  • the intermediate gasket as disclosed in Patent Document 2 is composed of two members (front end side and rear end side)
  • the intermediate gasket enters the region where the bypass of the barrel is formed during the preparation operation.
  • the liquid enters between the two parts of the intermediate gasket, and the intermediate gasket on the tip side reaches the tip side of the bypass by being pushed into the tip side by the flowing liquid, and the intermediate gasket on the tip side bypasses the bypass. If it is blocked, the entire amount of the liquid agent cannot be transferred to the first chamber, which may cause a serious problem that preparation becomes impossible.
  • the gasket material that is a part of the storage container is in contact with a plurality of drugs for a long period of time, as in the case of the container, it is necessary to select a material that is compatible (not altered) with each drug. Since it is at least in contact with the powder agent, it has low water absorption, and the liquid agent is affected by the rubber material that comes into contact with it, and therefore changes in pH. And it must be a material with good slidability and liquid tightness.
  • An object of the present invention is to provide a prefilled syringe having an intermediate gasket which is substantially composed of one member, has good slidability and liquid tightness, has low water absorption, and has little influence on the pH of the liquid agent. There is.
  • the present inventors have provided a barrel having an injection needle connecting portion formed at the distal end and an open proximal end, a proximal gasket inserted in the barrel so as to be slidable in a liquid-tight manner, and the proximal gasket.
  • a plunger having a plunger rod on the base end side, an intermediate gasket that is slidably inserted into the tip end side of the base end side gasket and is divided into a first chamber and a second chamber, and a barrel
  • a prefilled syringe having a bypass circuit that protrudes outward in the radial direction and is longer than the effective seal length of the intermediate gasket with respect to the axial direction of the barrel, and is surrounded by the intermediate gasket and the proximal gasket of the barrel
  • a liquid agent is enclosed in the second chamber, and a powder agent is enclosed in the first chamber on the tip side of the intermediate gasket of the barrel, and the intermediate gasket includes at least the first gasket.
  • the base end layer is required for the intermediate gasket by using a prefilled syringe formed of a material having low water absorption and not lowering the pH of the liquid agent, by combining a plurality of raw materials in layers in the axial direction.
  • the tip layer may be formed of a material having low water absorption.
  • An intermediate layer may be formed between the tip layer and the base layer.
  • the front end layer may be formed of chlorinated butyl rubber or brominated butyl rubber, and the base end layer may be formed of normal butyl rubber.
  • a tip gasket is inserted into the barrel tip in a liquid-tight and slidable manner to form a first chamber in the barrel space surrounded by the tip gasket and intermediate gasket, and a syringe needle is connected to the tip of the barrel.
  • a liquid passage that extends in the axial direction to an inner peripheral wall through which a chemical solution can pass when the distal gasket is accommodated in the distal gasket accommodating portion. You may provide the nozzle member in which was formed.
  • An injection needle may be attached in advance to the injection needle connecting portion.
  • the prefilled syringe of the present invention is equipped with an intermediate gasket in which the pH of the liquid during storage and no moisture contact with the powder are maintained, it is suitable for medical use because it maintains a good storage state and is excellent in use. Can be used.
  • FIG. 1 It is a longitudinal cross-sectional view of the example of one embodiment of the prefilled syringe of this invention. It is a side view of the intermediate gasket of the prefilled syringe shown by FIG. It is a side view of one Example of the intermediate gasket which has an intermediate
  • FIG. 1 is a vertical cross-sectional view of an embodiment of a rubber stopper for a drug solution dropping container vial of the present invention.
  • FIG. 2 is a longitudinal sectional view of another embodiment of the prefilled syringe of the present invention.
  • FIG. 3 is a side view of an embodiment of the intermediate gasket of the prefilled syringe of the present invention.
  • the prefilled syringe A of the present invention will be described with reference to FIG.
  • the barrel 1 has an injection needle connecting portion 24 on the distal end side, and a bypass portion 11 that protrudes along the axis in the radially outward direction is formed in a substantially central portion, the proximal end is opened, and the flange 3 is provided.
  • a base end gasket 41 is housed in the barrel 1 in a liquid-tight and slidable manner, and a plunger rod 42 is connected to the base end of the base end gasket 41 (the base end gasket 41 and the plunger rod). 42 to form a plunger 4).
  • an intermediate gasket 6 is accommodated in a liquid-tight and slidable manner on the base end side from the bypass 11, and defines a space in the barrel.
  • the powder agent D is accommodated in the space (first chamber 7) on the tip side from the intermediate gasket in the barrel, and the liquid agent is contained in the space (second chamber 5) surrounded by the intermediate gasket and the proximal gasket in the barrel.
  • L is accommodated.
  • a rubber cap 9 is attached to the injection needle connecting portion 24, and the first chamber 7 is sealed.
  • the intermediate gasket 6 is composed of a seal portion 61 of the tip layer and a spiral groove 62 of the base layer, and the tip layer is made of chlorinated butyl rubber and the base layer is made of normal butyl rubber. .
  • Chlorinated butyl rubber is preferable because it has good sealing properties and slidability, and normal butyl rubber has low water absorption and neutral properties.
  • the effective seal length of the intermediate gasket 6 is a portion where liquid tightness is substantially maintained on the sliding surface between the barrel 1 and the intermediate gasket 6.
  • the axis of the hatched portion of the intermediate gasket 6 (The spiral groove 62 is not maintained liquid-tight because, for example, the liquid enters the spiral groove 62 by pressing the plunger.)
  • Chlorinated butyl rubber with good sealing and slidability that is the tip layer is preferably used because of its low water absorption, but the rubber itself is acidic, so the liquid agent is neutral or alkaline For this reason, it is not preferable to provide it at a position where it will come into contact with the liquid agent for a long time. Therefore, the base end layer is formed of normal butyl rubber having low water absorption and neutrality, thereby providing an intermediate gasket suitable for contact with these liquid agents.
  • the liquid agent may be formed so as to maintain a sealing property such that the liquid agent does not directly touch the tip layer, and chlorinated butyl rubber as the tip layer may act on the substantial sliding property. That is, for the slidability, either the front end layer or the base end layer (the one that is excellent in these characteristics) may be applied.
  • the combination of the front end layer 61 and the base end layer 62 of the intermediate gasket is an example, but as shown in FIG. 3, an intermediate layer 63 having excellent slidability and sealability is provided, and the front end layer and the base end layer are brought into contact with each other. Only the compatibility with the drug may be taken into account, or the intermediate layer 63 is formed of a low water-absorbing rubber when a compatible low water-absorbing rubber material cannot be used due to the liquid agent to be contacted. It is also possible to do. If necessary, the intermediate layer 63 may be composed of two or more layers.
  • each layer may be connected to form a single member, for example, each layer may be connected by screw screw or wedge fitting, and are substantially separated without being separated during storage and use. Anything that acts as a member may be used.
  • the tip layer of the intermediate gasket is preferably sufficiently dried, and if the material itself has a low water absorption, it is possible to further prevent the transmission of moisture.
  • the prefilled syringe A of the present invention is also effective for a prefilled syringe with a needle connected in advance as shown in FIG.
  • a prefilled syringe is not provided with an injection needle connecting portion in the barrel 1 itself, but is provided in a sealed state by providing a tip gasket 8 at the tip of the substantially cylindrical barrel 1 in a liquid-tight and slidable manner.
  • the chamber 7 is formed, and at the tip of the barrel, the injection needle connecting portion 23 is provided at the tip, the tip gasket accommodating portion 22 capable of accommodating the tip gasket at the base end, and the tip gasket is accommodated in the tip gasket accommodating portion.
  • the nozzle member 2 having the axially extending liquid passage 21 formed in the inner peripheral wall through which the drug solution can pass is provided, and the injection needle 91 is connected to the injection needle connecting portion, and the injection needle 91 is capped by the protector 92 Has been.
  • a cap 9 may be fitted to the injection needle connecting portion of the prefilled syringe as shown in FIG. 2 as in the prefilled syringe shown in FIG. 1 without connecting the injection needle in advance.
  • the prefilled syringe of the present invention includes an intermediate gasket in which there is no pH change of the liquid during storage and no moisture contact with the powder, so that the storage state is kept good and excellent in use. It can be suitably used for medical treatment.

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Abstract

　実質的に一部材で構成され、摺動性・液密性が良好であり、低吸水性であり、液剤のｐＨへの影響が小さい中間ガスケットを有するプレフィルドシリンジを提供する。　中間ガスケットを有する複室のプレフィルドシリンジであって、中間ガスケットより基端側となる第二室には液剤が封入されると共に、中間ガスケットより先端側となる前記第一室には粉末剤が封入され、前記中間ガスケットは、少なくとも前記第一室の壁となる先端層及び前記第二室の壁となる基端層の二つの層を有するとともに、前記先端層より基端側の層に低吸水性の層を設け、且つ前記基端層は、低吸水性且つ液剤のｐＨを低下させない材質で形成されてなるプレフィルドシリンジ。

Description

プレフィルドシリンジ
　本発明は、プレフィルドシリンジに関する。より詳しくは、液剤と粉末剤とをシリンジ内に区画された別室にそれぞれ封入し、用時に液剤と粉末剤とを混合させ溶解・懸濁し投与するのに適したプレフィルドシリンジである。
　従来、注射器の中に予め薬剤が封入されたプレフィルドシリンジがあり、これは充填操作をせずにそのまま薬剤を投与することが可能なものとして使い勝手がよく、様々な薬剤に適用されて広く使用されている。
　プレフィルドシリンジには、薬液のみを封入しておくタイプ以外にも、ＷＯ／２００５／０８９８３７に見られるような、液剤と粉末剤をシリンジ内に区画された別室にそれぞれ封入し、用時に液剤と粉末剤とを混合させ溶解・懸濁し投与するタイプのものも存在する。
　このように液剤と粉末剤とを調製せずに保管される薬剤は、混合した状態では薬剤が不安定となるものや、水分と長期間にわたり接触するような状態になっていると、力価が落ちたり、薬剤自体が劣化したり、凝集してしまって投与時に分散されにくい等の不具合が生じるものが多く、調製された状態での保管に不向きであることが多い。
　液剤と粉末剤とが封入される室にそれぞれ区画するガスケットの吸水性が高いと、ガスケットが液剤（又はその水分）を吸水し、粉末剤室の壁に当たる部分に液剤が到達することで、粉末剤と液剤とを接触させてしまう可能性がある。また、粉末剤が水分に対して不安定なものである場合には、ガスケットの粉末室の壁に当たる部分が乾燥した状態でない場合も、ガスケットに残存する水分により粉末剤と水分とが接触する可能性がある。
　粉末室の水分含有問題を解決するものとして、特開平６－１４２２０３に開示されるものが提案されている。このものは、蒸気滅菌で残存する水分が粉末剤に影響を及ぼさないよう、中間ガスケットを２つの部材で構成し、粉末剤室側に位置する部材を充分に乾燥させた状態とし、蒸気滅菌後に挿入することで、水分が粉末室に存在することを防ぐものである。
ＷＯ／２００５／０８９８３７号 特開平６－１４２２０３号
　本来、これら先行文献に示されるプレフィルドシリンジは、プランジャーを先端側へ押し込むと、中間ガスケットがバレルのバイパスが形成された領域へ進入して液剤の全量が第一室へ移送されるとともに、中間ガスケットと基端側ガスケットが接触する（調製（室連通）操作）。更にプランジャーを押し込むと、中間ガスケットがバレルのバイパスが形成された領域を越えることによって、注射可能状態となるものである。
　粉末剤に水分が影響を及ぼさないようにするには、粉末剤が液と接するガスケットと接しないようにすればよいので、特許文献２に示されるような中間ガスケットを２つの部材で構成し、互いに接しないようにする方法を採用すれば、ガスケットの材質特性に関わらず、粉末剤への水分接触を防ぐことができる。しかしながら、特許文献２に開示されたような、中間ガスケットを二つの部材（先端側及び後端側）に構成すると、調製操作の際に、中間ガスケットがバレルのバイパスが形成された領域に進入した時に液剤が中間ガスケットの二つの部材間へ入り込んでしまい、先端側の中間ガスケットが流入した液によって先端側へ押し込まれることによってバイパスの先端側に到達してしまい、先端側の中間ガスケットがバイパスを塞いでしまうことによって液剤の全量が第一室へ移送できず、調製が不可能な状態となってしまうという重大な問題が生じるおそれがある。
　加えて、保存容器の一部であるガスケットの素材は、容器同様、保存などにより複数の薬剤と長期にわたり接触するので、それぞれの薬剤と適合する（変質させない）素材を選定しなくてはならない。少なくとも粉末剤と接するので、低吸水性であることはもちろんのこと、液剤は接触するゴム素材の影響を受けてｐＨ変化が生じたりするため、特に注意が必要である。そして、摺動性や液密性も良好な素材でなくてはならない。
　本発明の目的は、実質的に一部材で構成され、摺動性・液密性が良好であり、低吸水性であり、液剤のｐＨへの影響が小さい中間ガスケットを有するプレフィルドシリンジを提供することにある。
　そこで、本発明者等は、先端に注射針接続部が形成され基端が開口したバレルと、バレル内に液密に摺動可能に挿入された基端側ガスケットと、該基端側ガスケットの基端側にプランジャーロッドが設けられたプランジャーと、基端側ガスケットの先端側に液密に摺動可能に挿入されバレル内を第一室及び第二室に分割する中間ガスケットと、バレルの径外方向に突出し且つバレルの軸方向基準で中間ガスケットの実効シール長より長く形成されたバイパス回路を有するプレフィルドシリンジであって、前記バレルの前記中間ガスケットと前記基端側ガスケットとで囲まれる前記第二室には液剤が封入されると共に、前記バレルの前記中間ガスケットより先端側の前記第一室には粉末剤が封入され、前記中間ガスケットは、少なくとも前記第一室の壁となる先端層及び前記第二室の壁となる基端層の二つの層を有するとともに、少なくとも前記先端層より基端側の層に低吸水性の層を設けるとともに、
前記基端層は、低吸水性且つ液剤のｐＨを低下させない材質で形成されてなるプレフィルドシリンジ、を用いることにより、中間ガスケットを複数の素材を軸方向に層状に組み合わせることによって、中間ガスケットに要求される特性を持たせることを見出し、本願発明に至った。
　即ち、ガスケットの基端層により液剤からの水分を遮断し、液剤及び粉末剤を変質させないようにすることが可能である。
　前記先端層は、低吸水性の材質で形成されていてもよい。
　前記先端層と前記基端層の間に、中間層が形成されていてもよい。
　前記先端層が塩素化ブチルゴム又は臭素化ブチルゴムで形成され、前記基端層がノーマルブチルゴムで形成されていてもよい。
　また、バレル内先端に液密かつ摺動可能に先端ガスケットを挿入して先端ガスケットと中間ガスケットとで囲まれるバレル内空間で第一室を形成するとともに、前記バレル先端に、先端に注射針接続部が形成され、基端に前記先端ガスケットを収容可能な先端ガスケット収容部と、該先端ガスケット収容部に前記先端ガスケットを収容した際に薬液が通過可能な内周壁に軸方向に延びる通液路が形成されたノズル部材を設けてもよい。注射針接続部には予め注射針を装着しておいてもよい。
　本発明のプレフィルドシリンジは、保存中における液剤のｐＨ変化及び、粉末剤への水分の接触がない中間ガスケットを備えているため、保存状態を良好に保ち、且つ使用に優れるため、医療に好適に用いることができる。
本発明のプレフィルドシリンジの一実施態様例の縦断面図である。 図１に示されるプレフィルドシリンジの中間ガスケットの側面図である。 本発明のプレフィルドシリンジの中間層を有する中間ガスケットの一実施例の側面図である。 本発明のプレフィルドシリンジの他の実施態様例の縦断面図である。
　以下、図を用いて本発明のプレフィルドシリンジを説明する。しかし、本願発明は、これら図面に記載した実施態様例に限定されるものではない。
　図１は、本発明の薬液容器滴下容器バイアル用ゴム栓の一実施態様例の縦断面図である。図２は、本発明のプレフィルドシリンジの他の実施態様例の縦断面図である。図３は、本発明のプレフィルドシリンジの中間ガスケットの一実施例の側面図である。
　本発明のプレフィルドシリンジＡについて、図１を例として説明する。バレル１は、先端側に注射針接続部２４を有し、略中央部には径外方向へ軸に沿って突出するバイパス部１１が形成され、基端が開口するとともに、フランジ３が設けられている。バレル１の内部には基端ガスケット４１が液密且つ摺動可能に収容されており、基端ガスケット４１の基端にはプランジャーロッド４２が接続されている（基端ガスケット４１とプランジャーロッド４２とでプランジャー４を形成する）。バレル１の内部には、バイパス１１より基端側に中間ガスケット６が液密且つ摺動可能に収容されており、バレル内の空間を区画している。バレル内の中間ガスケットより先端側の空間（第一室７）には粉末剤Ｄが収容されており、バレル内の中間ガスケットと基端ガスケットで囲まれる空間（第二室５）には、液剤Ｌが収容されている。注射針接続部２４にはゴムキャップ９が装着されており、第一室７を密閉状態としている。
　中間ガスケット６は、図２に示すように、先端層のシール部分６１と基端層の螺旋溝部６２とからなっており、先端層が塩素化ブチルゴム、基端層がノーマルブチルゴムで形成されている。塩素化ブチルゴムは良好なシール性・摺動性を有し、ノーマルブチルゴムは低吸水性、かつ中性である特性を有するため好ましい。
　中間ガスケット６の有効シール長とは、バレル１と中間ガスケット６との摺動面において実質的に液密が維持される部分であり、図２の場合においては、中間ガスケット６の斜線部の軸方向長さとなる（螺旋溝部６２は、例えば、プランジャーの押圧により液が螺旋溝部６２へ侵入するため、液密は維持されていない。）
　先端層である良好なシール性・摺動性を有する塩素化ブチルゴムは、加えて低吸水性であるため好ましく利用されるが、ゴム自体が酸性であるので、液剤が中性やアルカリ性である場合には、液剤と長期接触する位置に設けることは好ましくない。そこで、基端層を低吸水性かつ中性であるノーマルブチルゴムで形成することで、これら液剤との接触に適する中間ガスケットの構成とされている。
　ノーマルブチルゴムは永久歪みを低くすることが困難であるため、摺動抵抗が高くなる傾向にある。例えば、液剤が直接先端層に触れない程度のシール性を保つ程度に形成し、実質的な摺動性は先端層である塩素化ブチルゴムが作用するようにすればよい。即ち、摺動性については、先端層又は基端層の何れか（これら特性に優れている方を）作用させればよい。
　中間ガスケットとバイパスで構成される連通機構においては、図１に示したような構造のみならず、たとえば、ガスケットの軸長さより長いバイパスをバレルに設ける一般的なものから、上記特許文献１に記載されるような構成をとってもよい。この時、保管時において液剤Ｌが少なくとも先端層に触れないようなガスケットの層構成をとる必要がある。
　上記中間ガスケットの先端層６１と基端層６２の組み合わせは一例であるが、図３に示すように摺動性・シール性に優れる中間層６３を設けて、先端層及び基端層を接触する薬剤との適合性のみを考慮したものとしてもよいし、接触する液剤の関係上、適合する低吸水性のゴム素材を用いることができない場合には、中間層６３を低吸水性のゴムで形成することも可能である。必要があれば中間層６３は二層以上で構成されていてもよい。
　これら中間ガスケット６は、例えば、各部品に材料を仕込み、同時成形によって成形することによって製造できる。または、各々の層を連結して一部材とする方法、例えば、各々の層をネジの螺号や楔による嵌合で連結してもよく、保管、使用時において各々分離せずに実質的に一部材として作用するものであればよい。
　中間ガスケットの先端層は、充分に乾燥されたものが好ましく、また、その素材自体も低吸水性であると、水分の伝達もより防ぐことが可能であり、好ましい。
　また、本発明のプレフィルドシリンジＡは、図４に示すように、予め針が接続された状態のプレフィルドシリンジにも有効である。このようなプレフィルドシリンジは、バレル１自体に注射針接続部を設けるのではなく、略円筒状のバレル１内の先端に先端ガスケット８を液密且つ摺動可能に備えることによって密閉状態とした第一室７を形成し、バレル先端には、先端に注射針接続部２３を設け、基端に先端ガスケットを収容可能な先端ガスケット収容部２２と、該先端ガスケット収容部に前記先端ガスケットを収容した際に薬液が通過可能な内周壁に軸方向に延びる通液路２１が形成されたノズル部材２を設け、注射針接続部には注射針９１が接続され、注射針９１はプロテクター９２にてキャップされている。
　図２に示されるようなプレフィルドシリンジの注射針接続部には、注射針を予め接続しなくとも、図１に示されるプレフィルドシリンジ同様、キャップ９が嵌合されていてもよい。
　本発明のプレフィルドシリンジは、上述のように、保存中における液剤のｐＨ変化及び、粉末剤への水分の接触がない中間ガスケットを備えているため、保存状態を良好に保ち、且つ使用に優れるため、医療に好適に用いることができる。
１　　バレル
１１　バイパス
２　　ノズル部材
２１　通液路
２２　先端ガスケット収容部
２３　注射針接続部
３　　フランジ
４　　プランジャー
４１　基端ガスケット
４２　プランジャーロッド
５　　第二室
６　　中間ガスケット
６１　先端層
６２　基端層
６３　中間層
７　　第一室
８　　先端ガスケット
９　　キャップ
９１　注射針
９２　プロテクター

Claims (8)

  1. 　先端に注射針接続部が形成され基端が開口したバレルと、
    前記バレル内基端側に液密に摺動可能に挿入された基端ガスケットと、
    該基端ガスケットの基端側にプランジャーロッドが設けられたプランジャーと、
    基端ガスケットの先端側に液密に摺動可能に挿入されバレル内を第一室及び第二室に分割する中間ガスケットと、
    バレルの径外方向に突出し且つバレルの軸方向基準で中間ガスケットの実効シール長より長く形成されたバイパス回路を有するプレフィルドシリンジであって、
    前記バレルの前記中間ガスケットと前記基端側ガスケットとで囲まれる前記第二室には液剤が封入されると共に、
    前記バレルの前記中間ガスケットより先端側の前記第一室には粉末剤が封入され、
    前記中間ガスケットは、
    少なくとも前記第一室の壁となる先端層及び前記第二室の壁となる基端層の二つの層を有するとともに、
    前記先端層より基端側の層に低吸水性の層を設け、
    且つ前記基端層は、低吸水性且つ液剤のｐＨを低下させない材質で形成されてなる
    プレフィルドシリンジ。
  2. 　前記先端層は、低吸水性の材質で形成されてなる、請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
  3. 　前記先端層と前記基端層の間に、中間層が形成されてなる、請求項２に記載のプレフィルドシリンジ。
  4. 　前記先端層が塩素化ブチルゴム又は臭素化ブチルゴムで形成され、前記基端層がノーマルブチルゴムで形成されてなる、請求項３に記載のプレフィルドシリンジ。
  5. 　先端及び基端が開口したバレルと、
    前記バレル内先端に液密かつ摺動可能に挿入された先端ガスケットと、
    前記バレル先端に設けられた、先端に注射針接続部が形成され、基端に前記先端ガスケットを収容可能な先端ガスケット収容部と、該先端ガスケット収容部に前記先端ガスケットを収容した際に薬液が通過可能な内周壁に軸方向に延びる通液路が形成されたノズル部材と、
    前記バレル内基端側に液密に摺動可能に挿入された基端ガスケットと、
    該基端ガスケットの基端側にプランジャーロッドが設けられたプランジャーと、
    基端ガスケットの先端側に液密に摺動可能に挿入されバレル内を第一室及び第二室に分割する中間ガスケットと、
    バレルの径外方向に突出し且つバレルの軸方向基準で中間ガスケットの実効シール長より長く形成されたバイパス回路を有するプレフィルドシリンジであって、
    前記バレルの前記中間ガスケットと前記基端ガスケットとで囲まれる前記第二室には液剤が封入されると共に、
    前記バレルの前記中間ガスケットと前記先端ガスケットとで囲まれる前記第一室には粉末剤が封入され、
    前記中間ガスケットは、
    少なくとも前記第一室の壁となる先端層及び前記第二室の壁となる基端層の二つの層を有するとともに、
    前記先端層より基端側の層に低吸水性の層を設け、
    且つ前記基端層は、低吸水性且つ液剤のｐＨを低下させない材質で形成されてなる
    プレフィルドシリンジ。
  6. 　前記先端層は、低吸水性の材質で形成されてなる、請求項５に記載のプレフィルドシリンジ。
  7. 　前記先端層と前記基端層の間に、中間層が形成されてなる、請求項６に記載のプレフィルドシリンジ。
  8. 　前記先端層が塩素化ブチルゴム又は臭素化ブチルゴムで形成され、前記基端層がノーマルブチルゴムで形成されてなる、請求項７に記載のプレフィルドシリンジ。
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