JP5992434B2 - 薬剤送出装置のためのピストン棒駆動装置 - Google Patents

Description

本発明は、ピストン棒の駆動システムに関する。この駆動システムは、特には物質を混合して投与用の製剤を生成することができる形式の薬剤送出装置に使用されるように構成される。

製造者によって最初に提供されるときに特定の量の薬物を含んでいる充てん済みのシリンジが、医療装置の技術においてよく知られている。そのようなシリンジは、例えば、一端に針インターフェイスが設けられ、他端にピストンが設けられたリザーバ筒を備えることができる。運搬および保管の理由で、針インターフェイス端は、典型的には、例えば先端キャップまたは貫くことができるゴム隔膜によって閉じられている。使用時、作業者が、針インターフェイス端に注射針を取り付け（これにより、ゴム隔膜を貫くことができる）、針を所望の注射位置に挿入し、ピストンを付属のピストン棒を使用して筒を通ってゆっくりと押し下げることによって、シリンジを空にし、あるいは途中まで空にする。

いくつかの種類の薬物は、妥当な有効期限を確保するために、特定の形態である必要がある。例えば、出血性疾患の治療のためのいくつかの製品は、凍結乾燥され、投与の直前まで粉末として保管される。凍結乾燥の製品について、例えば水などの適切な溶媒を用いた迅速かつ容易な復元を提供する専用の混合装置が存在している。そのような種類の混合装置の１つが、いわゆる二連チャンバシリンジである。二連チャンバシリンジは、従来、出口端と２つのピストンとを有するリザーバ筒を備えており、一方のピストン（前側ピストン）がリザーバを２つのチャンバへと実質的に分割する分離壁をもたらし、他方のピストン（後ろ側ピストン）がシールをもたらしている。保管時には、粉末製品がこれらのチャンバのうちの一方に含まれ、溶媒が他方のチャンバに含まれている。典型的には、溶媒が２つのピストンの間の後ろ側チャンバに含まれ、作業者が装置の使用時に後ろ側ピストンを前側ピストンに向かって押すことによって、溶媒を例えばバイパスチャネルを介して前側ピストンの周囲の前側チャンバへと移動させることができる。このような二連チャンバシリンジの一例が、例えば米国特許第５，７８８，６７０号（Ｓｃｈｏｔｔ Ｇｌａｓ）に見られる。

単一チャンバのシリンジおよび二連チャンバシリンジの両方に共通の欠点は、ピストンの材料とリザーバの壁との間の相互作用から生じるスティック−スリップ作用（ｓｔｉｃｋ−ｓｌｉｐ ｅｆｆｅｃｔｓ）に起因して、ピストンの移動にむらが生じ、すなわちガタガタとした移動になる点にある。これにより、ユーザにとってピストンの前進の速度の制御が難しくなり、二連チャンバシリンジの場合には、一方のチャンバから別のチャンバへの溶媒の移動が速くなりすぎ、最終的な混合後の製品の望ましくない発泡につながる可能性がある。

Ｖｅｔｔｅｒ社によって開発されたＬｙｏ−Ｊｅｃｔ（登録商標）という二連チャンバシリンジシステムが、細長い薬剤容器と、コネクタ片と、ピストン棒とを備えており、このピストン棒は、全長のうちのおおむね遠位側半分に外側雄ねじを有している。雄ねじは、復元の段階において薬剤容器内でピストン棒を回転によって前進させるために、コネクタ片の雌ねじに螺合するように構成されている。復元の後に、ピストンロッドは、薬剤容器内を回転せずに前進させられる。

復元の際にピストン棒を前進させるために、ユーザが、直線的な押し込みではなく、回転運動を繰り返し実行する必要があるということゆえ、スティック−スリップ作用に起因してピストンの移動が速くなりすぎるという上述の危険が解消される。しかしながら、ピストン棒のらせん状の前進が、ピストン棒につながった後ろ側ピストンのらせん状の前進へと伝えられ、すなわちピストンが、薬剤容器内を前方にゆっくりと移動するだけでなく、容器の壁に対して回転する。これにより、後ろ側チャンバの液体が、後ろ側チャンバの圧力が高まるにつれて後ろ側ピストンの外周面に沿って近位側へと引きずられることで、システムの漏れが生じる傾向が強まる。

保管および取り扱いの両方に関して、二連チャンバ薬剤送出装置は、空間の節約および容易な操作のために、比較的小さいことが好ましい。例えば上述のＬｙｏ−Ｊｅｃｔ（登録商標）などのシリンジシステムにおいては、ピストン棒を使用の直前に薬剤容器へと接続されるように構成することで、保管時のシリンジの長さを短くすることができる。しかしながら、その場合には、システムの使用前にユーザ自身が２つの部品を組み立てなければならず、ピストン棒と薬剤容器とを組み立てた後の駆動前状態において、ピストン棒が容器を空にするために前側ピストンを出口へと行き着くまで前進させることができなければならないがゆえに、システムは、薬剤容器の長さの少なくとも２倍の長さになる。そのような長さゆえに、システムが一部のユーザにとって操作困難になる及び／又は迅速な操作ができなくなる可能性がある。

本発明の目的は、先行技術の欠点を解消し、あるいは少なくとも軽減する解決策を提供することにある。

特には、本発明の目的は、薬物リザーバにおけるピストンの制御可能かつ非回転の前進を保証するピストン棒駆動システムを有する薬剤送出装置を提供することにある。

本発明のさらなる目的は、使用の第１の段階においてはピストンのゆっくりとした前進を保証し、使用の第２の段階においてはピストンのより速い前進を保証するような装置を提供することにある。

本発明のまたさらなる目的は、比較的長さが短く、使用前にユーザがピストン棒と薬剤リザーバとを連結させる必要がない二連チャンバ式の薬剤送出装置を提供することにある。

本発明の開示において、上述の目的のうちの１つ以上に対処し、あるいは以下の開示ならびに例示的な実施形態の説明から明らかな目的に対処する態様および実施形態が説明される。

本発明の第１の態様においては、リザーバと結合するように構成された本体と、前記本体に動作可能に組み合わせられ、第１の位置と第２の位置との間を前記本体に対して回転しながら軸方向に移動するように構成されたユーザによる操作が可能である駆動要素と、前記駆動要素および前記本体に動作可能に組み合わせられ、前記駆動要素の前記第１の位置と前記第２の位置との間の移動に応答して、前記本体に対して回転せずに軸方向に移動するように構成されたピストン棒要素とを備えるピストン棒駆動システムが提供される。

本文脈において、「ユーザによる操作が可能」という用語は、例えばユーザによる操作が可能である駆動要素が、ユーザにとって操作のためにアクセス可能であるなど、直接的にユーザにとって操作可能またはユーザにとってアクセス可能であると理解されるべきである。

上述のピストン棒駆動システムが必要とするユーザによる前記駆動要素の回転操作が、ピストン棒アクチュエータが例えばユーザの親指によって真っ直ぐに押し込まれるシステムと比べて、より低速かつより制御されたピストン棒の前進を可能にする。駆動要素がユーザにとってアクセス可能であるということが、自動動作のために追加の機械的および／または電気的部品を組み込まなければならない場合よりも、より小さいピストン棒駆動システムを提供することを可能にする。

特定の実施形態においては、前記駆動要素は、前記第２の位置と第３の位置との間を前記本体に対して回転せずに軸方向に移動するようにさらに構成される。これにより、後の段階において、ピストンロッドを低速な回転操作に代わって駆動要素の直線的な押し込みによって前進させることができる。

一実施形態においては、前記本体は、第１の内側係合構造（例えば、ねじ山）と、第２の内側係合構造（例えば、キー）とを備え、前記ユーザによる操作が可能である駆動要素が、前記第１の内側係合構造と協働するように構成された外側係合構造と、さらに内側係合構造とを備える。前記ピストン棒要素は、前記駆動要素の前記内側係合構造と協働するように構成された第１の外側係合構造（例えば、ねじ山）と、前記本体の前記第２の内側係合構造と協働するように構成された第２の外側係合構造（例えば、キー溝）とを備える。

前記ピストン棒要素を、前記駆動要素の前記第２の位置と前記第３の位置との間の移動に応答して、前記本体に対して回転せずに軸方向に移動するようにさらに構成することができる。その場合、上述の実施形態に関して、前記第２の外側係合構造は、前記ピストン棒要素の軸方向の長さの全体または実質的に全体にわたって延びることができる。

前記本体に、リザーバまたはリザーバホルダとの着脱可能な結合のための手段を設けることができ、あるいは本体を、リザーバまたはリザーバホルダとの解除不可能な係合をもたらすように構成することができる。前記ピストン棒要素を、前記リザーバまたはリザーバホルダが前記本体に接続されたときにリザーバ内のピストンと取り合う（例えば、当接または係合する）ように構成することができる。

本発明の別の態様においては、薬物リザーバと、該薬物リザーバに動作可能に組み合わされた上述のピストン棒駆動システムとを備える薬剤送出装置が提供される。そのような文脈において、上述の第１の位置が、例えば薬剤送出装置の駆動前の状態に相当でき、第２の位置が、例えば薬剤送出装置の特定の中間的状態に相当でき、第３の位置が、例えば薬剤送出装置の使用終了状態に相当することができる。薬剤送出装置の使用終了状態は、特にはリザーバの中身の終わりの状態、すなわちリザーバが実際上可能な範囲まで空にされた状態に相当することができる。

特定の実施形態においては、ピストン棒駆動システムが、本体と、ユーザによる操作が可能である駆動要素と、ピストン棒とを備え、リザーバが、出口と、近位端部分と、リザーバ内に第１の物質のための第１のチャンバをもたらすように前記出口と前記近位端部分との間に配置された前側ピストンと、リザーバ内に第２の物質のための第２のチャンバをもたらすように前記前側ピストンと前記近位端部分との間に配置された後ろ側ピストンと、例えば前記前側ピストンがリザーバ内の特定の位置にあるときに前記前側ピストンの一方の側から他方の側への流体の移動を可能にするように構成された移送手段とを備える。前記本体は、リザーバの少なくとも一部分を収容するように構成され、第１の内側ねじ山構造およびキー部材を備える。前記ユーザによる操作が可能である駆動要素は、前記第１の内側ねじ山構造と対合するように構成された第１の外側ねじ山構造と、第２の内側ねじ山構造とを有するスリーブ部を備える。少なくとも前記後ろ側ピストンの移動を生じさせるように構成された前記ピストン棒が、前記第２の内側ねじ山構造と（例えば自動ロック式の螺合にて）対合するように構成された第２の外側ねじ山構造と、前記キー部材と協働するように構成された軸方向に延びるキー溝とを備える。

このような薬剤送出装置においては、ユーザによる前記駆動要素の回転操作によって、前記ピストン棒の非回転での軸方向の前進がもたらされる。したがって、過度に速いピストンの変位につながりかねない操作をユーザが実行することが防止されると同時に、後ろ側ピストンがリザーバの壁面に対して回転することも防止される。

特定の実施形態においては、前記第２の外側ねじ山構造のピッチが、前記第１の内側ねじ山構造のピッチよりも大きい。これは、ユーザが前記駆動要素を回転させるときに、前記ピストン棒の前記本体に対する軸方向の変位の距離が、前記駆動要素の前記本体に対する軸方向の変位の距離よりも大きくなるという効果を有する。したがって、前記駆動要素を何度も回転させなくても、後ろ側ピストンを前側ピストンに向かって移動させて、前記第２のチャンバから前記第１のチャンバへの流体の移動を実行することができる。

前記第１の内側ねじ山構造は、前記第１の外側ねじ山構造の先端面が前記第１の内側ねじ山構造の端部まで移動したときに前記駆動要素のさらなる回転を防止するストッパ面に当接するように、軸方向の溝に終端を有することができ、あるいは軸方向の溝へとつながることができる。前記第１の外側ねじ山構造の先端面が前記ストッパ面に当接するとき、前記駆動要素および前記ピストン棒は、前進した前記後ろ側ピストンの前記前側ピストンへの当接または解除不可能な係合に相当する特定の相対的な軸方向の位置にある。前記ストッパ面によってもたらされる前記駆動要素の回転の停止が、流体の移動の段階の終了を明らかにし、すなわち薬剤送出装置が、物質が完全に混合された旨の明確な触覚によるフィードバックをユーザへともたらす。

前記第１の外側ねじ山構造は、前記第１の内側ねじ山構造の端部からリザーバが空になった使用終了位置まで前記軸方向の溝を移動することができる周方向について限られたねじ山セグメントを備えることができる。これは、混合後の製品の投与の際に、前記駆動要素の純粋に直線的な動作をもたらし、したがってユーザが、手順のこの最後の部分を、一方の手だけを使用して、従来型のシリンジからよく知られた方法で、単に前記駆動要素を前記本体に向かって遠位方向に押すことによって実行することができる。

前記スリーブ部が、前記ピストン棒の少なくとも一部分を囲むように構造付けられ、本発明の一実施形態においては、前記スリーブ部が、軸方向に延びる壁に開口を備える。前記ピストン棒は、例えば近位端部分に、前記スリーブの壁の開口を占めることを可能にする構成を有する係止突起を保持する可撓アームを備える。薬剤送出装置の駆動前の状態および混合の段階においては、前記可撓アームは、前記スリーブ部によって径方向内側へと付勢されている。前記開口および前記可撓アームは、前記第１の外側ねじ山構造の先端面が前記ストッパ面に当接するまさにそのときに、前記係止突起が前記開口へとはまり込んで、液体の移動の段階が完了した旨の可聴の警告をユーザにもたらすとともに、前記駆動要素と前記ピストン棒とを結合させて、以後の両者のすべての運動が共通に実行されることを保証するように、それぞれ位置している。

混合の段階が完了し、送出の段階を始めることができる旨の１つ以上の自動的なフィードバックをユーザへともたらすことによって、丁度どの時点で薬剤送出装置の動作モードを駆動要素の回転から駆動要素の純粋な平行移動へと変更しなければならないかが、ユーザに喚起される。

さらに、前記駆動要素は、ピストン棒駆動システムの容易な操作を可能にするために、ユーザの指または手とやり取りするための大型化されたノブ部材を備えることができる。前記駆動要素をどちらの方向に回転させればよいかを迷わなくて済むよう、ノブ部材に、操作の方向を示す１つ以上の矢印を備えることができる。

本明細書に記載のとおりの薬剤送出装置は、粉末状の薬物の復元に特に便利である。しかしながら、この装置は、例えば２つの液体の混合にも同様に適している。

ピストン棒の大部分（所望であれば、ピストン棒の全体）を最初は駆動要素に収容し、第１の動作段階において駆動要素から軸方向に出現させ、第２の動作段階において駆動要素と一緒に平行移動させることができるので、本発明の伸縮式のピストン棒駆動システムにより、従来型ピストン棒を使用する装置と比べて大幅に短い装置を製造することができる。これにより、前側ピストンを、リザーバを通って出口へと最後まで移動させるために、ピストン棒そのものにリザーバの軸方向の長さに比肩する長さを持たせる必要がない。

粉末の形態、例えば、凍結乾燥の形態でもたらすことができる薬物の具体例として、因子製品、成長ホルモン、排卵誘発剤、および抗生物質が挙げられる。

本発明は、下記の各項目によってさらに例示される。

項目１：
ａ）本体と、ｂ）ユーザによる操作が可能である駆動要素と、ｃ）全体的な軸を定めているピストン棒部材とを備えており、前記本体が、ａ１）第１の係合構造と、ａ２）第２の係合構造とを備えており、前記駆動要素が、ｂ１）前記本体と該駆動要素との間の相対回転運動を可能にするために前記第１の係合構造と協働するように構成された第３の係合構造と、ｂ２）さらに第４の係合構造とを備えており、前記ピストン棒部材が、ｃ１）前記駆動要素と該ピストン棒部材との間の相対回転運動を可能にするために前記第４の係合構造と協働するように構成された第５の係合構造と、ｃ２）前記本体と該ピストン棒部材との間の相対の非回転の軸方向移動を可能にするために前記第２の係合構造と協働するように構成された第６の係合構造とを備えている薬剤送出装置のピストン棒駆動システム。

このピストン棒駆動システムは、ユーザが前記駆動要素を前記本体に対して回転させるときに、前記第５の係合構造が前記第４の係合構造と協働するとともに、前記第６の係合構造が前記第２の係合構造と協働して、前記ピストン棒部材の前記本体に対する非回転での軸方向変位を生じさせるように構成される。

項目２：
前記第１の係合構造が、第１の内側ねじ山構造を備え、前記第３の係合構造が、対合する第１の外側ねじ山構造を備えている項目１に記載のシステム。

したがって、ユーザが前記駆動要素を前記本体に対して回転させるとき、前記駆動要素および前記本体が、らせん状の相対運動を被る。前記本体に対する前記駆動要素の変位の平行移動成分が、前記ピストン棒部材に生じる軸方向の変位と同じ方向を有するように、前記ピストン棒駆動システムを構成することができる。これにより、前記駆動要素の一部分が最初は前記本体から軸方向に突き出している場合に、この突き出しが、最初の動作段階において次第に減少する。これにより、第２の動作段階における操作がユーザにとってより容易な短縮されたシステムがもたらされる。

項目３：
前記第４の係合構造が、第２の内側ねじ山構造を備え、前記第５の係合構造が、対合する第２の外側ねじ山構造を備えている項目１に記載のシステム。

項目４：
前記第１の係合構造が、第１の内側ねじ山構造を備え、前記第３の係合構造が、対合する第１の外側ねじ山構造を備えており、前記第４の係合構造が、第２の内側ねじ山構造を備え、前記第５の係合構造が、対合する第２の外側ねじ山構造を備えている項目１に記載のシステム。

項目５：
前記第２の外側ねじ山構造のピッチが、前記第１の内側ねじ山構造のピッチよりも大きい項目４に記載のシステム。

項目６：
前記第２の係合構造が、キーを備えており、前記第６の係合構造が、キー溝を備えている項目４または５に記載のシステム。

項目７：
前記第１の内側ねじ山構造が、前記駆動要素と前記ピストン棒部材とが特定の相対的な軸方向の位置に達したときに、前記第１の外側ねじ山構造の先端面に当接するように構造付けられたストッパ面を終端としている項目４〜６のいずれかに記載のシステム。

項目８：
前記ストッパ面が、軸方向の溝の一部分を構成し、前記第１の外側ねじ山構造が、前記駆動要素を前記本体に対して非回転で変位させるべく前記軸方向の溝内で前記ストッパ面と使用終了位置との間を移動するように構成された周方向について限られたねじ山セグメントを備えている項目７に記載のシステム。

項目９：
前記駆動要素が、前記ピストン棒部材の少なくとも一部分を囲むように構成されたスリーブ部材を備えており、該スリーブ部材が開口を備え、前記ピストン棒部材が、前記駆動要素と該ピストン棒とが前記特定の相対的な軸方向の位置に達したときに前記開口へと移動するように構造付けられた係止突起を有する可撓アームを備えている項目７または８に記載のシステム。

項目１０：
前記第２の内側ねじ山構造と前記第２の外側ねじ山構造とが、（前記駆動要素と前記本体との間の相対の非回転での軸方向の移動の際に前記駆動要素と前記ピストン棒部材との間の相対の軸方向の移動が阻止される）自動係止の螺合である項目４〜９のいずれかに記載のシステム。

項目１１：
１）リザーバと、２）項目１〜１０のいずれかに記載のピストン棒駆動システムとを備えており、前記リザーバが、１ａ）出口と、１ｂ）近位端部分と、１ｃ）前記出口と前記近位端部分との間に配置された第１のピストンと、１ｄ）前記第１のピストンと前記近位端部分との間に配置された第２のピストンと、１ｅ）前記第１のピストンの一方の側から他方の側への流体の移動を可能にするように構成された移送手段とを備えている薬剤送出装置。

項目１２：
前記第１の内側ねじ山構造が、ストッパ面を終端とし、前記第１の内側ねじ山構造のピッチと前記第２の内側ねじ山構造のピッチとが、前記第１の外側ねじ山構造の先端面が駆動前の位置から前記ストッパ面に当接するまで移動するときに、前記第２のピストンが前記第１のピストンに当接または解除不能に係合するような距離だけ前記ピストン棒部材が前記本体に対して軸方向に変位するように構成されている項目１１に記載の装置。

本明細書において、特定の態様または特定の実施形態への言及（例えば、「或る態様」、「第１の態様」、「一実施形態」、「例示的な実施形態」など）は、それぞれの態様または実施形態に関連して説明される特定の機能、構造、または特徴が、本発明の少なくともその１つの態様または実施形態に含まれ、あるいは内在するが、必ずしも本発明のすべての態様または実施形態に含まれる／内在するわけではないことを意味する。しかしながら、本発明に関して説明される機能、構造、および／または特徴の任意の組み合わせが、本明細書において明示されず、あるいは文脈に明らかに矛盾しない限りは、本発明に包含されることを強調しておく。

本明細書における例または例示の表現（例えば、など（ｓｕｃｈ ａｓ）、等（ｅｔｃ））の使用はいずれも、本発明の例示を意図しているにすぎず、別途請求項に記載されない限り、本発明の範囲を限定するものではない。さらに、明細書中のいかなる言葉または表現も、請求項に記載されていない要素を本発明の実施に必須であると示していると解釈してはならない。
以下で、本発明を、図面を参照してさらに説明する。

使用前および使用中の種々の段階における本発明の実施形態によるピストン棒駆動システムの断面図を示している。 使用前および使用中の種々の段階における本発明の実施形態によるピストン棒駆動システムの断面図を示している。 使用前および使用中の種々の段階における本発明の実施形態によるピストン棒駆動システムの断面図を示している。 図１ａ〜１ｃのピストン棒駆動システムの分解斜視図を示している。 本体の半分およびピストン棒の全体が取り除かれた状態での図２のピストン棒駆動システムの斜視図を示している。 使用前および使用中の種々の段階における本発明の実施形態による薬剤送出装置の断面図を示している。 使用前および使用中の種々の段階における本発明の実施形態による薬剤送出装置の断面図を示している。 使用前および使用中の種々の段階における本発明の実施形態による薬剤送出装置の断面図を示している。 図において、同等の構造は、大部分は同等の参照番号によって指し示されている。

以下で、相対的な表現が使用される場合、それらは添付の図面を基準にしており、必ずしも実際の使用の状況を指していない。図示の図は概略図であるため、種々の構造の構成およびそれらの相対寸法は、あくまでも説明の目的に役立つように意図されているにすぎない。

図１ａ〜１ｃは、使用前および使用中の種々の状態における本発明の実施形態によるピストン棒駆動システム１０の断面図を示している。ピストン棒駆動システム１０は、３つの主要な構成要素、すなわち本体１、ドライバ２、およびピストン棒３を備えている。本体１は、外側中空シェルと、内側ハブ１１とを有しており、内側ハブ１１は、内側ハブ１１の近位部に内側雌ねじ１２を備えている。ドライバ２は、ユーザによる操作のためのノブ２１と、スリーブ２２とを備えており、スリーブ２２が、スリーブ２２の遠位部に、内側雌ねじ１２と螺合するように構成された、いくつかの外側雄ねじセグメント２３を備えている。スリーブ２２には、内側雄ねじセグメント２４がさらに設けられている。ピストン棒３は、内側雄ねじセグメント２４と螺合するように構成された外側雌ねじ３４と、本体１に対するピストン棒３の回転を防止すべくハブ１１のそれぞれのキー１６（図３を参照）と係合するように構成された周上において向かい合う１対の長手方向のキー溝３５（図２を参照）とが全長にわたって設けられた中空円筒構造である。ピストン棒３は、ピストン（図示されていない）またはピストンに組み合わせられたピストン棒受け（やはり図示されていない）などの中間部材と取り合うように構成された遠位ピストン操作端３１を有している。ピストン棒３は、ピストン棒３の近位端部分に、径方向の突起３３を終端とする可撓フィンガ３２を備えている。

図１ａにおいては、ピストン棒駆動システム１０は使用前の状態にあり、すなわちドライバ２が、本体１から軸方向に最大限に突出した最も近位側の位置にある。スリーブ２２および突起３３の相対位置ゆえに、可撓フィンガ３２は、この状態において、スリーブの内壁によって径方向内側へと反らされているがゆえに、あらかじめ撓まされた状態にある。回転ロック（見えない）が、ドライバ２の本体１からの分離を防止している。

図１ｂにおいては、外側雄ねじセグメント２３が、ユーザによるノブ２１の本体１に対する回転に応答して内側雌ねじ１２を移動し、先頭セグメントが内側雌ねじ１２の終わりに位置している。これにより、ノブ２１が本体１に近づくとともに、スリーブ２２の開口２５によって可撓フィンガ３２が解放され、突起３３を径方向外側に開口２５へと押し出すことができる地点まで、ピストン棒３が、ドライバ２の内側をらせん状に進められる。今やピストン棒駆動システム１０は、動作の変わり目の状態にある。突起３３と開口２５との間に確立された係合により、ピストン棒３が、回転および平行移動に関してドライバ２に固定され、両者の以後のすべての運動が共通であることが保証される。さらに、ピストン棒３が本体１に対して回転に関して固定されているので、突起３３と開口２５との間の係合が、ドライバ２も本体１に対して回転に関して固定する。これにより、後の本体１に対するドライバ２の遠位方向への移動が、純粋な平行移動であることが保証されるとともに、この地点を超えるドライバ２の本体１に対する近位方向への移動が防止される。

本発明のこの特定の実施形態において、外側雌ねじ３４のピッチが、内側雌ねじ１２のピッチよりも大きく、すなわち使用前の状態から動作の変わり目の状態までのピストン棒３のドライバ２に対する軸方向の移動が、ドライバ２の本体１に対する軸方向の移動よりも大きいことに、注目すべきである。これにより、ピストン操作端３１の比較的大きい軸方向の変位を、比較的少ないノブ２１の回転によって達成することができる。

図１ｃにおいては、ピストン棒３が本体１に対して完全に前進させられ、ピストン棒駆動システム１０が使用終了状態にある。動作の変わり目の状態から使用終了状態までのドライバ２の本体１に対する軸方向の変位は、純粋に平行移動であり、ユーザがノブ２１を本体１に向かって遠位方向に押すことによって引き起こされている。

図２は、主要な３つの構成要素をさらに詳しく説明するピストン棒駆動システム１０の分解斜視図である。とりわけ、ハブ１１がいくつかのフランジ１９によって支持されて本体１内に同心に配置され、長手方向のキー溝３５（１つだけ見える）がピストン棒３の全長にわたって延び、外側雌ねじ３４上に累置していることを、見て取ることができる。さらに、周上において向かい合う、ドライバ２の１対の細長いスロット２６（１つだけ見える）が、それぞれスリーブ２２の近位端からストッパ２７まで延びている。

図３は、本体１およびドライバ２の斜視図であり、使用の状況におけるこれら２つの構成要素間の相互作用を示している。分かり易くするために、この図においては、本体１の一部分だけが示されており、ピストン棒３は完全に取り除かれている。ノブ２１に、ユーザに操作の方向を知らせる周上に分布した矢印２９が設けられている。この本体１およびドライバ２の相対位置は、動作の変わり目の状態の直前のピストン棒駆動システム１０の状態に相当している。ノブ２１を矢印２９の方向にさらに（約）半回転させることで、外側雄ねじセグメント２３が内側雌ねじ１２の最後の部分を移動し、先端面２８が回転ストッパ面１４に当接する。これにより、動作の変わり目の状態に達し、ユーザは、自身の動作モードを、ノブ２１の回転操作からノブ２１の軸方向への押し込みへと移行させなければならない。

先端面２８が回転ストッパ面１４に当接する時点において、細長いスロット２６がハブ１１のそれぞれのキー１６に整列し、以後のドライバ２の本体１に対するすべての移動は、キー１６ならびにそれぞれの外側雄ねじセグメント２３のための１対の軸方向の溝１５（１つだけ見える）によって案内される。動作の変わり目の状態から使用終了状態までのドライバ２の本体１に対する遠位方向への最大変位は、スリーブ２２におけるストッパ２７の位置によって定められる。キー１６がストッパ２７に達するとき、ピストン棒３は、ピストン棒駆動システム１０において完全に延びている。

この実施形態においては、本体１の内壁に、カートリッジまたはカートリッジ用のホルダに位置する対応するねじ山と螺合するように構成されたねじ山１３が設けられている。他の実施形態においては、本体を、カートリッジまたはカートリッジ用のホルダへと圧入され、あるいは接着または他の方法で取り付けられるように構成することができる。特定の実施形態においては、システムがユーザへと提供されるときに、カートリッジが本体に前もって取り付けられている。

図４ａ〜４ｃは、ピストン棒駆動システム１０を採用する薬剤送出装置１００を、使用前および使用中の種々の状態について示している。

図４ａにおいては、薬剤送出装置１００が駆動前の状態にあり、すなわち製造者によって供給されたときの状態で示されている。本体１が、カートリッジ５を保持するカートリッジホルダ４にあらかじめ接続されている。カートリッジ５は、二連チャンバ式であり、取り外し可能な蓋５５によって封じられ、貫通チャネル５３を有する栓５２をさらに備えている出口端部分５１を有している。また、出口端部分５５には、針または輸液セット（図示されていない）などの適切な送出部材との結合のためのルアー（Ｌｕｅｒ）コネクタ５４が設けられている。

前側ピストン６が、カートリッジ５においてカートリッジの壁に従来の方法で形成されるバイパス部（見えない）のすぐ近位側に配置され、すなわち前側ピストン６の少なくとも一部分がバイパス部の近位側でカートリッジの壁にぴったりと接触するように配置される。これにより、前側チャンバ８が、出口端部分５１と前側ピストン６との間にもたらされる。この実施形態においては、前側チャンバ８は、１回分の粉末状の（例えば、凍結乾燥の）薬物（図示されていない）を含んでいる。しかしながら、他の実施形態においては、前側チャンバ８は、液体の物質を含んでもよい。前側ピストン６は、近位部に凹所６１と、凹所６１に達している径方向に変形可能なアーム６２を有するインサートとを有している。

後ろ側ピストン７が、前側ピストン６の近位側に、粉末状の薬物の復元に適した溶媒（図示されていない）を含む後ろ側チャンバ９をもたらすように前側ピストン６から間隔をおいて配置されている。後ろ側ピストン７は、結合ヘッド７１を備えるインサートを遠位部に有するとともに、径方向に変形可能なアーム７２を備えるインサートを近位部に有している。

薬剤送出装置１００の操作部は、図４ａにおいては図１ａに相当する初期状態にあるピストン棒駆動システム１０を備えている。ピストン操作端３１が、この実施形態においては、図示の駆動前状態においては後ろ側ピストン７から軸方向に離れている結合構造７３に接続されている。これにより、後ろ側ピストン７は、保管および／または運搬の最中に、例えば後ろ側チャンバ９の溶媒の容積に影響を及ぼす温度の変動に起因して、ピストン棒駆動システム１０の重要部品を壊す恐れなく、短い距離だけ近位側へと変位することが可能である。

薬剤送出装置１００の２つの物質の混合の工程を実行するために、蓋５５が、周囲への流体の連通を確立するために最初に取り除かれる。その後に、ノブ２１が、本体１に螺合したドライバ２を前進させるために回転させられる。長手方向のそれぞれのキー溝３５とキー１６との間の係合を含むピストン棒３の伸縮式の構成ゆえに、ドライバ２の回転が、ピストン棒３をスリーブ２２において本体１に対する非回転の軸方向移動にて外へと案内する。最初に、ドライバ２の回転により、結合構造７３の前部が変形可能なアーム７２を過ぎて移動し、このアーム７２が結合構造７３の後方にロックし、後ろ側ピストン７とピストン棒３との間に銛（ｈａｒｐｏｏｎ）状の結合をもたらす。この結合により、以後のピストン棒３のすべての移動が、後ろ側ピストン７へと伝えられる。

ノブ２１のさらなる回転操作により、外側雄ねじセグメント２３が内側雌ねじ１２内でさらに前進し、本体１に対するドライバ２のらせん状の運動によって、ノブ２１が本体１に着実に接近する。この実施形態において、外側雌ねじ３４のピッチに対する内側雌ねじ１２のピッチの比は、１：２．７であり、すなわちノブ２１の１回転のたびに、ドライバ２に対するピストン棒３の軸方向の変位は、本体１に対するドライバ２の軸方向の変位の２．７倍である。したがって、ノブ２１が操作されるとき、カートリッジ５内の後ろ側ピストン７の軸方向の変位は、本体１におけるドライバ２の軸方向の変位の２．７倍大きい。後ろ側ピストン７の遠位側への変位の際に、後ろ側チャンバ９の溶媒が加圧され、その非圧縮性ゆえに、結果的に前側ピストン６へと力を作用させ、前側ピストン６をバイパス部（見えない）へと移動させる。これにより、前側ピストン６を迂回し、後ろ側チャンバ９の縮小につれて前側チャンバ８に進入する溶媒の自由な移動がもたらされる。上述のピッチの比ゆえに、ノブ２１の比較的少ない回転で、後ろ側チャンバ９を縮小させることができる。しかしながら、ノブ２１の回転は、当然ながら、ユーザによって１つの連続的な運動というよりはむしろ個別の不連続な段階にて実行されるので、前側チャンバ８への溶媒の移動の際の後ろ側ピストン７の前進の速度は、混合後の製品に発泡が生じないように充分に低速である。

図４ｂは、溶媒の移動および後ろ側チャンバ９の縮小の完了の直後の薬剤送出装置１００を示している。前側ピストン６および後ろ側ピストン７は、結合ヘッド７１が、後ろ側ピストン７の前進の際に凹所６１に進入し、結合構造７３の後ろ側ピストン７への最初の接続の方法と同様の様相で変形可能なアーム６２を過ぎて進むがゆえに、今や物理的に結合されている。しかしながら、このピストンの結合が随意であり、本発明の他の実施形態においては、溶媒の移動の完了時に２つのピストンが互いに当接するだけであることに、留意すべきである。

後ろ側チャンバ９の縮小と同時に、外側雄ねじセグメント２３の前面が、内側雌ねじ１２の端部に位置する回転ストッパ面１４に達し、可撓フィンガ３２上の突起３３が、開口２５へとはまり込む（図４ｃに最もよく見て取ることができる）。これは、流体の移動の段階が完了し、薬剤送出装置１００の動作モードを変更しなければならない旨の触覚および可聴の両方のフィードバックをユーザへともたらす。

このようにして溶媒を前側チャンバ８へと移動させ、粉末状の薬物を復元した後で、最終的な投与用の製品が、すぐに送出できる状態である。輸液セット（図示されていない）などの適切な送出部材が、ルアーコネクタ５４へと接続され、前側チャンバ８の脱気を実行することができる。これを、従来型のシリンジの脱気と同様の方法で行なうことができる。なぜならば、外側雄ねじセグメント２３が、今や内側雌ねじ１２に螺合しておらず、それぞれの軸方向の溝１５をすぐに移動できる状態であり、細長いスロット２６が、ドライバ２を、本体１を通って前方へと回転させずに案内するようにキー１６に整列しているからである。

今や、ノブ２１を本体１に向かって押し込むことで、ドライバ２およびカートリッジ５内のピストン棒３が、一緒に回転を伴わずに軸方向に前進し、復元済みの薬物がチャネル５３を通って吐き出される。図４ｃは、カートリッジ５が空になった後の使用終了状態の薬剤送出装置１００を示している。

Claims (12)

1. 薬剤送出装置のためのピストン棒駆動システム（１０）であって、
   リザーバと結合するように構成された本体（１）と、
   前記本体（１）に動作可能に組み合わせられ、第１の位置と第２の位置との間を前記本体（１）に対して回転しながら軸方向に移動するように構成されたユーザによる操作が可能である駆動要素（２）と、
   前記駆動要素（２）および前記本体（１）に動作可能に組み合わせられ、前記駆動要素（２）の前記第１の位置と前記第２の位置との間の移動に応答して、前記本体（１）に対して回転せずに軸方向に移動するように構成されたピストン棒要素（３）と
   を備えるシステム。
2. 前記駆動要素（２）が、前記第２の位置と第３の位置との間を前記本体（１）に対して回転せずに軸方向に移動するようにさらに構成されている請求項１に記載のシステム。
3. 前記ピストン棒要素（３）が、前記駆動要素（２）の前記第２の位置と前記第３の位置との間の移動に応答して、前記本体（１）に対して回転せずに軸方向に移動するようにさらに構成されている請求項２に記載のシステム。
4. 前記本体（１）が、
   第１の係合構造（１２）と、
   第２の係合構造（１６）と
   を備えており、
   前記駆動要素（２）が、
   前記本体（１）と該駆動要素（２）との間の相対回転運動を可能にするために前記第１の係合構造（１２）と協働するように構成された第３の係合構造（２３）と、
   第４の係合構造（２４）と
   を備えており、
   前記ピストン棒要素（３）が、
   前記駆動要素（２）と該ピストン棒要素（３）との間の相対回転運動を可能にために前記第４の係合構造（２４）と協働するように構成された第５の係合構造（３４）と、
   前記本体（１）と該ピストン棒要素（３）との間の相対の非回転の軸方向移動を可能にするために前記第２の係合構造（１６）と協働するように構成された第６の係合構造（３５）と
   を備えている請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 前記第１の係合構造（１２）が、第１の内側ねじ山構造を備え、前記第３の係合構造（２３）が、対合する第１の外側ねじ山構造を備えており、前記第４の係合構造（２４）が、第２の内側ねじ山構造を備え、前記第５の係合構造（３４）が、対合する第２の外側ねじ山構造を備えている請求項４に記載のシステム。
6. 前記第２の外側ねじ山構造のピッチが、前記第１の内側ねじ山構造のピッチよりも大きい請求項５に記載のシステム。
7. 前記第２の係合構造（１６）が、キーを備えており、前記第６の係合構造（３５）が、キー溝を備えている請求項５または６に記載のシステム。
8. 前記第１の内側ねじ山構造が、前記駆動要素（２）と前記ピストン棒要素（３）とが特定の相対的な軸方向の位置に達したときに前記第１の外側ねじ山構造の先端面（２８）に当接するように構造付けられたストッパ面（１４）を終端としている請求項５〜７のいずれか一項に記載のシステム。
9. 前記ストッパ面（１４）が、軸方向の溝（１５）の一部分を構成し、前記第１の外側ねじ山構造が、前記駆動要素（２）を前記本体（１）に対して非回転で変位させるべく前記軸方向の溝（１５）内で前記ストッパ面（１４）と使用終了位置との間を移動するように構成された周方向について限られたねじ山セグメントを備えている請求項８に記載のシステム。
10. 前記駆動要素（２）が、前記ピストン棒要素（３）の少なくとも一部分を囲むように構成されたスリーブ部材（２２）を備えており、該スリーブ部材（２２）が開口（２５）を備え、前記ピストン棒要素（３）が、前記駆動要素（２）と該ピストン棒要素（３）とが前記特定の相対的な軸方向の位置に達したときに前記開口（２５）へと移動するように付勢された係止突起（３３）を有する可撓アーム（３２）を備えている請求項８または９に記載のシステム。
11. 出口（５３）と、近位端部分と、前記出口（５３）と前記近位端部分との間に配置された第１のピストン（６）と、前記第１のピストン（６）と前記近位端部分との間に配置された第２のピストン（７）と、前記第１のピストン（６）の一方の側から他方の側への流体の連通を可能にするように構成された移送手段とを備えるリザーバ（５）と、
    請求項１〜１０のいずれか一項に記載のピストン棒駆動システム（１０）と
    を備える薬剤送出装置。
12. 出口（５３）と、近位端部分と、前記出口（５３）と前記近位端部分との間に配置された第１のピストン（６）と、前記第１のピストン（６）と前記近位端部分との間に配置された第２のピストン（７）と、前記第１のピストン（６）の一方の側から他方の側への流体の移動を可能にするように構成された移送手段とを備えるリザーバ（５）と、
    薬剤送出装置のためのピストン棒駆動システム（１０）であって、
    リザーバと結合するように構成された本体（１）と、
    前記本体（１）に動作可能に組み合わせられ、第１の位置と第２の位置との間を前記本体（１）に対して回転しながら軸方向に移動し、前記第２の位置と第３の位置との間を前記本体（１）に対して回転せずに軸方向に移動するように構成されたユーザによる操作が可能である駆動要素（２）と、
    前記駆動要素（２）および前記本体（１）に動作可能に組み合わせられ、前記駆動要素（２）の前記第１の位置と前記第２の位置との間の移動に応答して、前記本体（１）に対して回転せずに軸方向に移動し、前記駆動要素（２）の前記第２の位置と前記第３の位置との間の移動に応答して、前記本体（１）に対して回転せずに軸方向に移動するように構成されたピストン棒要素（３）と
    を備えるピストン棒駆動システム（１０）と
    を備えており、前記本体（１）が、ストッパ面（１４）を終端とする第１の内側ねじ山構造（１２）を備え、前記駆動要素（２）が、前記第１の内側ねじ山構造（１２）と螺合するように構成された第１の外側ねじ山構造（２３）と、第２の内側ねじ山構造（２４）とを備え、前記ピストン棒要素（３）が、前記第２の内側ねじ山構造（２４）と螺合するように構成された第２の外側ねじ山構造（３４）を備えており、前記第１の内側ねじ山構造（１２）のピッチと前記第２の内側ねじ山構造（２４）のピッチとが、前記第１の外側ねじ山構造（２３）の先端面（２８）が駆動前の位置から前記ストッパ面（１４）に当接するまで移動するときに、前記第２のピストン（７）が前記第１のピストン（６）に当接または解除不能に係合するような距離だけ前記ピストン棒要素（３）が前記本体（１）に対して軸方向に変位するように構成されている薬剤送出装置。

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