WO2011115048A1

WO2011115048A1 - イントロデューサー組立体

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Publication number: WO2011115048A1
Application number: PCT/JP2011/055927
Authority: WO
Inventors: 遼岡村; 隆行毛利; 順子松田
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2010-03-15
Filing date: 2011-03-14
Publication date: 2011-09-22
Also published as: EP2548605A4; CN102811760A; US20130046241A1; US9174036B2; CN102811760B; EP2548605A1; EP2548605B1

Abstract

【課題】イントロデューサーシースとダイレーターとを予め一体化したイントロデューサー組立体であって、止血弁の止血性能を長期にわたって維持することができ、さらに、ダイレーターチューブの本来の機能に支障を来たすことがないようにする。【解決手段】イントロデューサー組立体は、ダイレーターチューブ（５０）を止血弁（４０）の挿通部（４１）に挿通し、イントロデューサーシース（１１）とダイレーター（１３）とを予め一体化してある。止血弁とキャップ（１２）との間に配置した変形部材（９０）は、キャップをシースハブ（３０）の基端面に向けて押し込んでシースハブに対して係止すると、止血弁を押圧して、挿通部が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁に付与する。

Description

イントロデューサー組立体

　本発明は、イントロデューサー組立体に関する。

　近年医療において、カテーテルと呼ばれる細長い中空管状の医療器具を用いて様々な形態の治療や検査が行われている。このような治療方法としては、カテーテルの長尺性を利用して直接患部に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて体腔内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法などがある。また、体腔内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントをカテーテルを用いて体腔内に埋め込んで留置する治療方法などがある。さらに、体内の体にとって過剰となった液体を吸引することなどがある。

　カテーテルを用いて治療・検査などを行う場合には、一般的に、カテーテルイントロデューサーを使用して、腕または脚に形成された穿刺部位にイントロデューサーシースを導入し、イントロデューサーシースの内腔を介してカテーテル等を経皮的に血管等の病変部に挿入している。

　特許文献１には、イントロデューサーシースとダイレーターとを予め一体化しておき、治療・検査などを行う現場において両者を組み付ける作業の煩雑さを低減するようにしたイントロデューサー組立体が開示されている。イントロデューサーシースとダイレーターとを予め一体化すると、イントロデューサーシースに備えられた止血弁にダイレーターチューブを挿通した状態が、使用されるまで継続されることになる。この場合、ダイレーターチューブの挿通にともなう圧縮力が長期にわたって止血弁に作用する。このため、経年変化によって、止血弁にいわゆる「へたり」が生じ、ダイレーターチューブを抜き取ったときに、止血弁が十分な止血性能を発揮しない虞がある。そこで、特許文献１のイントロデューサー組立体にあっては、ダイレーターチューブの長手方向のうち、止血弁に接触したままとなる部位における外径を、他の部位における外径よりも小径に形成してある。これによって、止血弁に長期にわたって作用する圧縮力を低減し、ダイレーターチューブを抜き取ったときの止血性能の低下を抑えるようにしている。

特開平０８－１６８５３２号公報

　しかしながら、ダイレーターチューブの長手方向の一部分を縮径すると、ダイレーターチューブに作用する応力が、径が変化する部位に集中してしまってダイレーターチューブが折れ易くなる。このため、ダイレーターチューブの本来の機能である、シースチューブの芯材としての機能を十分に発揮することができなくなる。

　本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、イントロデューサーシースとダイレーターとを予め一体化したイントロデューサー組立体であって、止血弁の止血性能を長期にわたって維持することができ、さらに、ダイレーターチューブの本来の機能に支障を来たすことがないイントロデューサー組立体を提供することを目的とする。

　（１）上記目的を達成するための本発明のイントロデューサー組立体は、シースチューブ、前記シースチューブの基端側に取り付けられるシースハブ、および前記シースハブの基端側に取り付けられカテーテルを挿通するための挿通部が設けられた止血弁を備えるイントロデューサーシースと、
　ダイレーターチューブ、および前記ダイレーターチューブの基端側に取り付けられるダイレーターハブを備えるダイレーターと、
　前記ダイレーターチューブが挿通される貫通孔を備え、前記シースハブと前記ダイレーターハブとの間に配置され、前記シースハブに対して離間した第１の位置から前記シースハブに対して係止される第２の位置まで移動自在なキャップと、
　前記シースハブおよび前記キャップに設けられ、前記キャップを前記シースハブに対して係止して前記キャップを前記第２の位置に保持する係止部材と、
　前記止血弁と前記キャップとの間に配置され、前記キャップを前記第２の位置に移動させることによって、前記止血弁を押圧して、前記挿通部が閉塞状態となる方向の圧縮力を前記止血弁に付与する変形部材と、を有している。そして、前記ダイレーターチューブを前記キャップの前記貫通孔および前記止血弁の前記挿通部に挿通し、前記キャップを前記第１の位置に保持した状態において、前記イントロデューサーシースと前記ダイレーターとを予め一体化させてある。

　（２）また、本発明のイントロデューサー組立体は、シースチューブ、前記シースチューブの基端側に取り付けられるシースハブ、および前記シースハブの基端側に取り付けられカテーテルを挿通するための挿通部が設けられた止血弁を備えるイントロデューサーシースと、
　ダイレーターチューブ、および前記ダイレーターチューブの基端側に取り付けられるダイレーターハブを備えるダイレーターと、
　前記シースハブと前記止血弁との間に配置され、前記シースハブの軸方向と交差する方向に移動して前記止血弁を押圧することによって、前記挿通部が閉塞状態となる方向の圧縮力を前記止血弁に付与する変形部材と、
　前記変形部材を前記シースハブに対して係止して前記止血弁を押圧した状態を保持する係止部材と、を有している。そして、前記ダイレーターチューブを前記キャップの前記貫通孔および前記止血弁の前記挿通部に挿通し、前記圧縮力を付与する前の状態において、前記イントロデューサーシースと前記ダイレーターとを予め一体化させてある。

　（３）また、本発明のイントロデューサー組立体は、シースチューブ、前記シースチューブの先端側へ向けて先細るテーパー部が形成され前記シースチューブの基端側に取り付けられるシースハブ、および前記シースハブの前記テーパー部に保持されカテーテルを挿通するための挿通部が設けられた止血弁を備えるイントロデューサーシースと、
　ダイレーターチューブ、および前記ダイレーターチューブの基端側に取り付けられるダイレーターハブを備えるダイレーターと、
　前記ダイレーターチューブが挿通される貫通孔を備え、前記シースハブと前記ダイレーターハブとの間に配置され、前記シースハブに対して離間した第１の位置から前記シースハブに対して係止される第２の位置まで移動自在なキャップと、
　前記シースハブおよび前記キャップに設けられ、前記キャップを前記シースハブに対して係止して前記キャップを前記第２の位置に保持する係止部材と、
　前記止血弁と前記キャップとの間に配置され、前記キャップを前記第２の位置に移動させることによって、前記止血弁を前記テーパー部の先端側へ移動させて、前記挿通部が閉塞状態となる方向の圧縮力を前記止血弁に付与する変形部材と、を有している。そして、前記ダイレーターチューブを前記キャップの前記貫通孔および前記止血弁の前記挿通部に挿通し、前記キャップを前記第１の位置に保持した状態において、前記イントロデューサーシースと前記ダイレーターとを予め一体化させてある。

　上記（１）記載の発明によれば、キャップを第２の位置に移動させると、変形部材が止血弁を押圧し、挿通部が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁に付与するため、使用前は止血弁を開放状態としておきダイレーターチューブを挿通していても止血弁への負担が少なく、使用時にはダイレーターチューブを抜き取った後にも、止血弁が十分な止血性能を発揮する。しかも、ダイレーターチューブの長手方向の一部分を縮径する必要がないので、ダイレーターチューブの本来の機能である、シースチューブの芯材としての機能も十分に発揮される。したがって、本発明によれば、イントロデューサーシースとダイレーターとを予め一体化したイントロデューサー組立体であって、止血弁の止血性能を長期にわたって維持することができ、さらに、ダイレーターチューブの本来の機能に支障を来たすことがないイントロデューサー組立体を提供することができる。

　上記（２）記載の発明によれば、シースハブと止血弁との間に配置された変形部材がシースハブの軸方向と交差する方向に移動して止血弁を押圧することによって、挿通部が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁に付与するため、使用前は止血弁を開放状態としておきダイレーターチューブを挿通していても止血弁への負担が少なく、使用時にはダイレーターチューブを抜き取った後にも、止血弁が十分な止血性能を発揮する。しかも、ダイレーターチューブの長手方向の一部分を縮径する必要がないので、ダイレーターチューブの本来の機能である、シースチューブの芯材としての機能も十分に発揮される。したがって、本発明によれば、イントロデューサーシースとダイレーターとを予め一体化したイントロデューサー組立体であって、止血弁の止血性能を長期にわたって維持することができ、さらに、ダイレーターチューブの本来の機能に支障を来たすことがないイントロデューサー組立体を提供することができる。

　上記（３）記載の発明によれば、キャップを第２の位置に移動させると、変形部材が止血弁をテーパー部の先端側へ移動させ、挿通部が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁に付与するため、使用前は止血弁を開放状態としておきダイレーターチューブを挿通していても止血弁への負担が少なく、使用時にはダイレーターチューブを抜き取った後にも、止血弁が十分な止血性能を発揮する。しかも、ダイレーターチューブの長手方向の一部分を縮径する必要がないので、ダイレーターチューブの本来の機能である、シースチューブの芯材としての機能も十分に発揮される。したがって、本発明によれば、イントロデューサーシースとダイレーターとを予め一体化したイントロデューサー組立体であって、止血弁の止血性能を長期にわたって維持することができ、さらに、ダイレーターチューブの本来の機能に支障を来たすことがないイントロデューサー組立体を提供することができる。

本発明の第１の実施形態に係るイントロデューサー組立体を、包装フィルム内にパッケージ化した状態を示す平面図である。イントロデューサー組立体のイントロデューサーシース、キャップ、およびダイレーターを分解して示す平面図である。イントロデューサー組立体の要部を示す断面図であって、キャップがシースハブに対して係止される第２の位置まで移動したときの状態を示す断面図である。シースハブを示す断面図である。図５（Ａ）は、止血弁を示す斜視図、図５（Ｂ）は、止血弁を示す正面図、図５（Ｃ）は、図５（Ｂ）の５Ｃ－５Ｃ線に沿う断面図、図５（Ｄ）は、止血弁を示す背面図である。図６（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）は、止血弁の挿通部の説明に供する断面図である。図７（Ａ）は、ダイレーターハブを示す斜視図、図７（Ｂ）は、ダイレーターハブを示す断面図である。図８（Ａ）は、キャップを示す斜視図、図８（Ｂ）は、キャップを示す断面図である。イントロデューサー組立体の作用の説明に供する概略断面図であって、キャップをシースハブに対して離間した第１の位置に保持し、ダイレーターハブをキャップに仮止めした状態を示す概略断面図である。図９に示される状態から、キャップをシースハブに対して係止する第２の位置まで移動したときの状態を示す概略断面図である。図１０に示される状態から、ダイレーターを抜き取った後のキャップ－シースハブ組立体を示す概略断面図である。第１の実施形態の変形例に係るイントロデューサー組立体の作用の説明に供する概略断面図であって、キャップをシースハブに対して離間した第１の位置に保持し、ダイレーターハブをキャップに仮止めした状態を示す概略断面図である。図１２に示される状態から、キャップをシースハブに対して係止する第２の位置まで移動したときの状態を示す概略断面図である。変形部材の改変例を示す概略断面図である。図１５（Ａ）（Ｂ）は、改変例に係る止血弁の挿通部の説明に供する断面図である。変形部材としての押圧部の改変例を示す概略断面図である。図１７（Ａ）（Ｂ）は、押圧ガイド部が傾斜部を押圧する位置、および傾斜部の傾斜角度の説明に供する図である。図１８（Ａ）～（Ｄ）は、傾斜部を備える止血弁の形状の改変例を示す断面図である。図１９（Ａ）は、第２の実施形態に係るイントロデューサー組立体を示す図であって、包装フィルム内にパッケージ化した状態を示す平面図、図１９（Ｂ）は、図１９Ａの破線部１９Ｂで示す部分の拡大断面図である。イントロデューサー組立体のイントロデューサーシース、およびダイレーターを分解して示す平面図である。図２１（Ａ）は、圧縮力が付与される前の状態の止血弁をシースハブとともに示す平面図、図２１（Ｂ）は、圧縮力が付与される前の状態の止血弁を示す斜視図である。図２２（Ａ）は、圧縮力が付与された状態の止血弁をシースハブとともに示す平面図、図２２（Ｂ）は、圧縮力が付与された状態の止血弁を示す斜視図である。イントロデューサー組立体の作用の説明に供する概略断面図であって、イントロデューサーシースとダイレーターとが一体化される前の状態を示す概略断面図である。イントロデューサー組立体の作用の説明に供する概略断面図であって、イントロデューサーシースに対してダイレーターを仮止めした状態を示す概略断面図である。図２４に示される状態から、ダイレーターハブをシースハブに向けて押し込んだ状態を示す概略断面図である。図２５に示される状態から、ダイレーターを抜き取った後のイントロデューサーシースを示す概略断面図である。図２７（Ａ）は、図２４の破線部２７Ａで示す部分の拡大図、図２７（Ｂ）は、図２５の破線部２７Ｂで示す部分の拡大図である。保持部材および接続部材の改変例の説明に供する概略断面図である。図２９（Ａ）は、第３の実施形態に係るイントロデューサー組立体を示す図であって、包装フィルム内にパッケージ化した状態を示す図、図２９（Ｂ）は、図２９Ａの破線部２９Ｂで示す部分の拡大断面図である。イントロデューサー組立体のイントロデューサーシース、キャップ、およびダイレーターを分解して示す平面図である。図３１（Ａ）は、止血弁を示す斜視図、図３１（Ｂ）は、止血弁を示す正面図、図３１（Ｃ）は、図３１（Ｂ）の３１Ｃ－３１Ｃ線に沿う断面図、図３１（Ｄ）は、止血弁を示す背面図である。イントロデューサー組立体の作用の説明に供する概略断面図であって、ダイレーターハブをキャップに仮止めする前のキャップ－シースハブ組立体を示す概略断面図である。イントロデューサー組立体の作用の説明に供する概略断面図であって、キャップをシースハブに対して離間した第１の位置に保持し、ダイレーターハブをキャップに仮止めした状態を示す概略断面図である。図３３に示される状態から、キャップをシースハブに対して係止する第２の位置まで移動したときの状態を示す概略断面図である。図３４に示される状態から、ダイレーターを抜き取った後のキャップ－シースハブ組立体を示す概略断面図である。第３の実施形態の変形例に係るイントロデューサー組立体の作用の説明に供する概略断面図であって、キャップをシースハブに対して離間した第１の位置に保持し、ダイレーターハブをキャップに仮止めした状態を示す概略断面図である。図３６に示される状態から、キャップをシースハブに対して係止する第２の位置まで移動したときの状態を示す概略断面図である。図３８（Ａ）は、押圧部材の改変例を示す図であり、押圧部材が設けられたキャップの斜視図、図３８（Ｂ）は、改変例に係る押圧部材による止血弁の押圧を模式的に示した断面図である。改変例に係る押圧部材の作用の説明に供するイントロデューサー組立体の概略断面図であって、キャップをシースハブに対して離間した第１の位置に保持し、ダイレーターハブをキャップに仮止めした状態を示す概略断面図である。図３９に示される状態から、キャップをシースハブに対して係止する第２の位置まで移動したときの状態を示す概略断面図である。

　（第１の実施形態）
　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の第１の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

　イントロデューサー組立体１０は、体腔内へのアクセスルートを確保するためのデバイスである。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、体腔内へ挿通される側を「先端側」と称す。

　図１～図３を参照して、イントロデューサー組立体１０を概説すると、イントロデューサー組立体１０は、イントロデューサーシース１１と、キャップ１２と、ダイレーター１３とを有している。本実施形態のイントロデューサー組立体１０にあっては、イントロデューサーシース１１とダイレーター１３とを予め一体化させ、包装フィルム（包装部材に相当する）１２０内にパッケージ化してある。イントロデューサーシース１１は、シースチューブ２０、シースチューブ２０の基端側に取り付けられるシースハブ３０、およびシースハブ３０の基端側に取り付けられカテーテルを挿通するための挿通部４１が設けられた止血弁４０を備えている。ダイレーター１３は、ダイレーターチューブ５０、およびダイレーターチューブ５０の基端側に取り付けられるダイレーターハブ６０を備えている。キャップ１２は、ダイレーターチューブ５０が挿通される貫通孔７０を備え、シースハブ３０とダイレーターハブ６０との間に配置され、シースハブ３０に対して離間した第１の位置Ｓ１（図９を参照）から、シースハブ３０の基端面に向けて押し込むことによってシースハブ３０に対して係止される第２の位置Ｓ２（図３および図１０を参照）まで移動自在である。

　イントロデューサー組立体１０はさらに、係止部材８０と、変形部材９０とを有している。係止部材８０は、シースハブ３０およびキャップ１２に設けられ、キャップ１２をシースハブ３０に対して係止してキャップ１２を第２の位置Ｓ２に保持する。変形部材９０は、止血弁４０とキャップ１２との間に配置され、キャップ１２を第２の位置Ｓ２に移動させることによって、止血弁４０を押圧して、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁４０に付与する。挿通部４１はダイレーターチューブ５０等を通過可能であり、かつ、開閉可能である部分をいう。本実施形態においては、変形部材９０は、キャップ１２の下面に突起として形成されている（後述する、「押圧部としての押圧リング７５」を参照）。

　そして、イントロデューサー組立体１０は、ダイレーターチューブ５０をキャップ１２の貫通孔７０および止血弁４０の挿通部４１に挿通し、キャップ１２を第１の位置Ｓ１に保持した状態において、イントロデューサーシース１１とダイレーター１３とを予め一体化させてある。以下、イントロデューサー組立体１０について詳述する。

　イントロデューサーシース１１は、体腔内へ留置されて、その内部に、例えばカテーテル、ガイドワイヤ、塞栓物等を挿通して、体腔内へ導入するためのものである。

　シースチューブ２０は、経皮的に体腔内へ導入される。

　シースチューブ２０の構成材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。

　シースハブ３０には、シースチューブ２０の内部と連通するサイドポート１４が形成されている。サイドポート１４には、例えばポリ塩化ビニル製の可撓性を有するチューブ１５の一端が液密に接続されている。チューブ１５の他端は、例えば三方活栓１６が装着されている。この三方活栓１６のポートからチューブ１５を介してイントロデューサーシース１１内に、例えば生理食塩水のような液体を注入することによってプライミング処理が行われる。

　図４を参照して、シースハブ３０は、シースハブ本体３１と、シースハブ本体３１内に形成された中心孔３２と、中心孔３２の基端側に設けられ止血弁４０を収納する収納部３３と、基端側の外周面に形成された第１の段差部３４と、第１の段差部３４よりも先端側に形成された第２の段差部３５と、を有している。収納部３３の内径は、中心孔３２の内径よりも大径に形成されている。収納部３３は、止血弁４０の端面が当接する支持面３６を有する。

　シースハブ３０の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

　図５（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）（Ｄ）を参照して、止血弁４０は、略楕円形の膜状（円盤状）をなす弾性部材から構成され、シースハブ３０に対して液密に固定されている。止血弁４０の両面のうち、キャップ１２に向かい合う側の端面を「表面」といい、反対側の端面を「裏面」という。止血弁４０の表面は、図５（Ａ）においては上側に示され、図５（Ｂ）においては正面に示されている。

　止血弁４０の表面は、中心部が深くなる凹部４２を備え、その凹部４２の中心に、表面にのみ到達する第１のスリット４３が形成されている。凹部４２は、ダイレーターチューブ５０やカテーテルを挿通するときに、ダイレーターチューブ５０等の先端をガイドするガイド面となる。また、挿通するときの抵抗力を小さくすることができる。止血弁４０の裏面には、裏面にのみ到達する第２のスリット４４が形成されている。止血弁４０の挿通部４１は、第１のスリット４３と第２のスリット４４とを十字状に交差させるように切り込むことによって構成されている。すなわち、止血弁４０の挿通部４１は、該止血弁４０のキャップ１２に向かい合う側およびその反対側に形成されたスリット４３、４４の重なりにより形成されている。第１と第２のスリット４３、４４のそれぞれは、所定寸法の幅（例えば、約０．５ｍｍ）を持った溝状に形成されている。このため、止血弁４０の挿通部４１は、ダイレーターチューブ５０を挿通部４１に挿通する前、かつ、変形部材９０によって止血弁４０を押圧する前の無負荷状態において、開口した小孔４５を含んでいる。

　止血弁４０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。

　図６（Ａ）を参照して、止血弁４０の挿通部４１は、ダイレーターチューブ５０を挿通部４１に挿通する前、かつ、変形部材９０によって止血弁４０を押圧する前の無負荷状態において、開口した小孔４５を含んでいる。

　図６（Ｂ）を参照して、止血弁４０の挿通部４１は、ダイレーターチューブ５０が挿通されると、ダイレーターチューブ５０によって押し広げられて変形する。本実施形態の挿通部４１は開口した小孔４５を含んでいるので、開口した小孔を含まない構成の挿通部と比較して、ダイレーターチューブ５０を挿通したときの変形量が少ない。また、凹部４２も備えているので、この点からも、ダイレーターチューブ５０を挿通したときの変形量が少ない。したがって、ダイレーターチューブ５０を挿通した状態を維持した後にダイレーターチューブ５０を引き抜いたとき、挿通部４１は、弾性復元力によって初期の形状（図６（Ａ））にまで復帰する。

　図６（Ｃ）には、止血弁４０が変形部材９０によって押圧されて形状が変化した様子が誇張して示される。図示するように、止血弁４０は、変形部材９０によって表面側から押圧されると、第１のスリット４３に沿って折れ曲がり、少なくとも表面側においては、開口していた小孔４５が閉じられ、挿通部４１が閉塞状態となる。このように、変形部材９０は、止血弁４０を押圧して、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁４０に付与している。これによって、止血弁４０は、ダイレーターハブ６０の基端から血液等の液体の漏出を防止する。止血弁４０を上記のような形状に変形させるために、略楕円形の止血弁４０は、楕円の短軸Ｓａ、長軸Ｌａのうち、短軸Ｓａに第１のスリット４３を沿わせて形成している（図５（Ｂ）を参照）。変形した後の止血弁４０の平面視が略円形状になるため、止血弁４０外周面とシースハブ３０の収納部３３における内周面との間のクリアランスが周方向に均一なものとなり、シール性が保たれる。

　ダイレーター１３は、イントロデューサーシース１１を血管内に挿入するときに、シースチューブ２０の折れを防いだり、皮膚の穿孔を拡径したりするために用いられる。

　ダイレーターチューブ５０は、シースチューブ２０内に挿通される。図１に示すように、ダイレーターチューブ５０の先端部５１が、シースチューブ２０の先端から露出した状態となる。なお、キャップ１２を押し込むまで、ダイレーターチューブ５０の先端部５１が、シースチューブ２０の先端から露出しないようにしてもよい。

　ダイレーターチューブ５０の構成材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。

　図７（Ａ）（Ｂ）を参照して、ダイレーターハブ６０は、ダイレーターハブ本体６１と、ダイレーターハブ本体６１内に形成された中心孔６２と、ダイレーターハブ本体６１の先端側に設けられたフランジ部６３と、を有している。フランジ部６３は、キャップ１２よりも大径に形成されている。フランジ部６３から先端側に向けて、複数個（例えば、周方向に４個）に分割されたアーム６４が伸びている。個々のアーム６４は、径方向に弾性変形自在となっている。アーム６４の先端には、径方向内方に向けて突出する爪部６５が形成されている。

　ダイレーターハブ６０の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

　図８（Ａ）（Ｂ）を参照して、キャップ１２は、略円盤形状を有している。キャップ１２は、シースハブ３０の基端面を覆うように取り付けられている（図３を参照）。キャップ１２の両面のうち、ダイレーターハブ６０に向かい合う側の端面を「表面」といい、反対側の端面を「裏面」という。

　キャップ１２は、表面に形成された傾斜面７１と、傾斜面７１に連続して設けられ先端側に向けてテーパー状に伸びるガイド部７２と、ガイド部７２の先端に形成された貫通孔７０と、外周面に形成されたリング溝７３と、シースハブ３０の支持面３６との間で止血弁４０の外周部分を挟持する押圧面７４と、押圧面７４よりもさらに先端側に向けて突出した押圧リング７５と、を有している。外周壁の先端には、径方向内方に向けて突出する係止爪７６が形成されている。傾斜面７１およびガイド部７２は、ダイレーターチューブ５０やカテーテルを挿通するときに、ダイレーターチューブ５０等の先端を貫通孔７０にガイドする。リング溝７３に、ダイレーターハブ６０のアーム６４の爪部６５が係脱自在に嵌り込む（図３を参照）。

　キャップ１２の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

　図３を参照して、本実施形態の係止部材８０は、シースハブ３０に設けた第２の段差部３５と、キャップ１２に設けた係止爪７６とから構成されている。係止爪７６が第２の段差部３５に係止することによって、キャップ１２は、シースハブ３０に対して係止して第２の位置Ｓ２に保持される。

　また、本実施形態の変形部材９０は、キャップ１２における止血弁４０に向かい合う側の端面に突出して設けられた押圧リング７５（押圧部に相当する）から構成されている。変形部材９０としての押圧リング７５は、止血弁４０とキャップ１２との間に配置された状態となる。キャップ１２を第２の位置Ｓ２に移動させることによって、押圧リング７５が止血弁４０を押圧して、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁４０に付与する。

　イントロデューサー組立体１０は、キャップ１２をシースハブ３０またはダイレーターハブ６０に対して仮止めすることによって、キャップ１２を第１の位置Ｓ１に保持する保持部材１００を有することが好ましい。イントロデューサー組立体１０を使用するときまで、キャップ１２が第２の位置Ｓ２に移動することを防止して、止血弁４０の圧縮変形を抑えて、止血弁４０の止血性能を長期にわたって維持することができるからである。本実施形態の保持部材１００は、キャップ１２をシースハブ３０に対して仮止めするものであり、シースハブ３０に設けた第１の段差部３４と、キャップ１２に設けた係止爪７６とから構成されている。

　イントロデューサー組立体１０は、ダイレーターハブ６０をキャップ１２に対して着脱自在に接続する接続部材１１０を有している。本実施形態の接続部材１１０は、キャップ１２に設けたリング溝７３と、ダイレーターハブ６０に設けた爪部６５とから構成されている。そして、接続部材１１０（リング溝７３、爪部６５）によってダイレーターハブ６０をキャップ１２に対して接続する力は、係止部材８０（第２の段差部３５、係止爪７６）によってキャップ１２を第２の位置Ｓ２に保持する力よりも小さく設定してある。キャップ１２を第２の位置Ｓ２まで押し込んだ後に、ダイレーター１３のみを簡単に取り除くことができるようにするためである。

　なお、キャップ１２を第１の位置Ｓ１に保持した状態においては、シースハブ３０、キャップ１２、およびダイレーターハブ６０相互間には隙間が生じているので、予め一体化しておいても、滅菌処理を支障なく実施することができる。

　次に、イントロデューサー組立体１０の作用について説明する。

　図９を参照して、イントロデューサー組立体１０は、ダイレーターチューブ５０をキャップ１２の貫通孔７０および止血弁４０の挿通部４１に挿通し、キャップ１２を第１の位置Ｓ１に保持した状態において、ダイレーター１３がイントロデューサーシース１１内に挿入されて予め一体化されている。キャップ１２は、保持部材１００（第１の段差部３４、係止爪７６）によって、シースハブ３０に対して仮止めしている。ダイレーターハブ６０は、接続部材１１０（リング溝７３、爪部６５）によって、キャップ１２に対して仮止めしている。変形部材９０としての押圧リング７５は、止血弁４０を押圧しておらず、止血弁４０には、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を付与していない。

　図１０を参照して、図９に示される状態から、図中下向きにダイレーター１３を押し込むと、ダイレーター１３によって押されたキャップ１２も図中下向きに押し込まれる。キャップ１２が押し込まれるのに伴って、第１の段差部３４に係止していた係止爪７６が、第２の段差部３５を乗り越えて第２の段差部３５に係止される。キャップ１２は、シースハブ３０に対して係止して第２の位置Ｓ２に保持される。押圧リング７５が止血弁４０を押圧し、止血弁４０には、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与されている。

　図１１を参照して、図１０に示される状態から、図中上向きにダイレーター１３を引き抜く。接続部材１１０（リング溝７３、爪部６５）によってダイレーターハブ６０をキャップ１２に対して仮止めする力は、係止部材８０（第２の段差部３５、係止爪７６）によってキャップ１２を第２の位置Ｓ２に保持する力よりも小さい。したがって、キャップ１２を第２の位置Ｓ２まで押し込んだ後に、ダイレーター１３のみを簡単に取り除くことができる。押圧リング７５が止血弁４０を押圧し、止血弁４０には、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与されている。このように、止血弁４０は、押圧リング７５によって表面側から押圧されると、第１のスリット４３に沿って折れ曲がり、少なくとも表面側においては、開口していた小孔４５が閉じられ、挿通部４１が閉塞状態となる。これによって、止血弁４０は、ダイレーターハブ６０の基端から血液等の液体の漏出を防止する。

　シースイントロデューサーを使用したカテーテルの挿入操作について以下簡単に説明する。

　まず、皮膚の所定位置に導入針などを用いて穿孔し、該穿孔よりガイドワイヤを例えば血管内に挿入する。そして、このガイドワイヤをイントロデューサーシース１１の先端からその内腔に挿通させて、ガイドワイヤに沿うようにしてイントロデューサーシース１１を血管内へ挿入する。この挿入のとき、ダイレーターチューブ５０の先端部５１が皮膚の穿孔を拡径する。これにより、イントロデューサーシース１１の先端側を血管内に挿入することができる。イントロデューサーシース１１を血管内に挿入した後は、ガイドワイヤおよびダイレーター１３を抜き取ってイントロデューサーシース１１のみを残す。これにより、イントロデューサーシース１１が、体外と血管内とをつなぐ通路として機能し、このシースを通してカテーテル等の器具を血管内へ挿入できる。

　以上説明したように、本実施形態によれば、キャップ１２を第２の位置Ｓ２に移動させると、押圧リング７５が止血弁４０を押圧し、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁４０に付与するため、使用前は止血弁４０を開放状態としておきダイレーターチューブ５０を挿通していても止血弁４０への負担が少なく、使用時にはダイレーターチューブ５０を抜き取った後にも、止血弁４０が十分な止血性能を発揮する。しかも、ダイレーターチューブ５０の長手方向の一部分を縮径する必要がないので、ダイレーターチューブ５０の本来の機能である、シースチューブ２０の芯材としての機能も十分に発揮される。したがって、イントロデューサーシース１１とダイレーター１３とを予め一体化したイントロデューサー組立体１０であって、止血弁４０の止血性能を長期にわたって維持することができ、さらに、ダイレーターチューブ５０の本来の機能に支障を来たすことがないイントロデューサー組立体１０を提供することができる。

　イントロデューサー組立体１０の出荷時に既にイントロデューサーシース１１とダイレーター１３とを予め一体化してあることから、治療などの手技現場において組み合わせる手間が省け、手技の短縮化を図ることができる。

　手技現場において組み合わせる作業がなくなるので、ダイレーター１３の先端折れが発生したり、ダイレーター１３を挿入するときの止血弁４０の損傷が発生したりする虞を根本的に解消することができる。先端折れや止血弁４０からの漏れがなくなるので、患者に対する低侵襲性を向上させることができる。

　イントロデューサーシース１１とダイレーター１３とを予め一体化させたイントロデューサー組立体１０を包装フィルム１２０内にパッケージしてある（図１参照）。イントロデューサーシース１１とダイレーター１３とを別体にして１つの包装フィルム内にパッケージする場合に比較すると、イントロデューサー組立体１０をセットするトレーが小さくなる。トレーが小さくなることを通して、省スペース化および省資源化を図ることができ、製造工場や病院、さらには地球に対して、エネルギーロスを最小化することができる。また、一体化させたイントロデューサー組立体１０を包装フィルム１２０によって密封包装しているため、使用前の流通過程等においてイントロデューサー組立体１０に汚染が生じることを好適に防止することができる。

　（第１の実施形態の変形例）
　図１２および図１３は、第１の実施形態の変形例に係るイントロデューサー組立体２００の作用の説明に供する概略断面図である。なお、図１～図１１に示される部材と共通する部材には同じ符号を付し、その説明は一部省略する。

　先に説明したイントロデューサー組立体１０では、キャップ１２をシースハブ３０の基端面に向けて押し込むことによって、キャップ１２を、シースハブ３０に対して離間した第１の位置Ｓ１からシースハブ３０に対して係止される第２の位置Ｓ２まで移動させている。しかしながら、キャップ１２を第１の位置Ｓ１から第２の位置Ｓ２まで移動させる機構は、押し込みタイプに限定されるものではない。本変形例におけるイントロデューサー組立体２００のように、ねじ込みタイプであってもよい。

　すなわち、イントロデューサー組立体２００のキャップ２１２は、シースハブ３０に対して離間した第１の位置Ｓ１（図１２を参照）から、シースハブ３０の基端面に向けてねじ込むことによってシースハブ３０に対して係止される第２の位置Ｓ２（図１３を参照）まで移動自在である。キャップ２１２の外周壁の内周面に第１ネジ部２１３が形成され、シースハブ３０の基端側の外周面に第１ネジ部２１３と噛み合う第２ネジ部２１４が形成されている。

　キャップ２１２を第２の位置Ｓ２に保持するための係止部材８０、およびキャップ２１２を第１の位置Ｓ１に保持してシースハブ３０に対して仮止めする保持部材１００はともに、キャップ２１２の第１ネジ部２１３と、シースハブ３０の第２ネジ部２１４とから構成されている。より詳しくは、図１２に示されるように第１ネジ部２１３と第２ネジ部２１４とが緩やかに噛み合っている状態において、第１ネジ部２１３のうち図中下方先端部と、第２ネジ部２１４のうち図中上方先端部とから保持部材１００が構成されている。一方、図１３に示されるように第１ネジ部２１３と第２ネジ部２１４とがしっかりと強固に噛み合っている状態において、第１と第２のネジ部２１３、２１４のうち相互に噛み合っている領域におけるネジ部２１３、２１４から係止部材８０が構成されている。

　変形部材９０は、先に説明したイントロデューサー組立体１０に用いられたものと同様に、キャップ２１２の下面に突起として形成されている（「押圧部としての押圧リング７５」を参照）。

　ダイレーターハブ６０をキャップ２１２に対して着脱自在に接続するための接続部材１１０は、キャップ２１２の外周面に形成した溝２１５と、ダイレーターハブ６０のアーム６４の先端に形成した爪部２１６とから構成されている。溝２１５および爪部２１６は、ダイレーターハブ６０を図１３の矢印Ａの方向に回すことによってキャップ２１２を同時に回してシースハブ３０にねじ込むことが可能に、かつ、ダイレーターハブ６０を逆方向の矢印Ｂの方向に回すことによってキャップ２１２から外すことが可能なように形成されている。例えば、溝２１５を、ダイレーターハブ６０を矢印Ａの方向に回したときに爪部２１６と当接するストッパ面と、ダイレーターハブ６０を矢印Ｂの方向に回したときに溝２１５から抜け出るようなガイド面とを備えるように形成すればよい。なお、アーム６４の弾性を利用して、ダイレーターハブ６０を軸方向に引っ張ることによって、キャップ２１２から外すようにしてもよい。

　接続部材１１０（溝２１５、爪部２１６）によってダイレーターハブ６０をキャップ２１２に対して接続する力は、係止部材８０（第１ネジ部２１３、第２ネジ部２１４）によってキャップ２１２を第２の位置Ｓ２に保持する力よりも小さく設定してある。キャップ２１２を第２の位置Ｓ２まで移動した後に、ダイレーター１３のみを簡単に取り除くことができるようにするためである。

　イントロデューサー組立体２００の使用に際しては、ダイレーターハブ６０を回すことによってキャップ２１２を同時に回してシースハブ３０にねじ込み、キャップ２１２を第１の位置Ｓ１（図１２を参照）から第２の位置Ｓ２（図１３を参照）まで移動させる。キャップ２１２の移動によって押圧リング７５が止血弁４０を押圧し、止血弁４０には、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与されている。図１３に示される状態から、ダイレーターハブ６０を逆方向に回すことによってキャップ２１２から外して、ダイレーター１３のみを簡単に取り除くことができる。押圧リング７５が止血弁４０を押圧し、止血弁４０には、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与されている。これによって、止血弁４０は、ダイレーターハブ６０の基端から血液等の液体の漏出を防止する。

　（変形部材の改変例）
　本発明は、上述した実施形態および他の実施形態に限定されるものではなく、適宜改変することができる。例えば、変形部材９０を、キャップ１２における止血弁４０に向かい合う側の端面に突出して設けられた押圧リング７５（押圧部）から構成した場合について説明したが、本発明はこの場合に限定されるものではない。変形部材９０は、止血弁４０とキャップ１２との間に配置され、キャップ１２を第２の位置Ｓ２に移動させることによって、止血弁４０を押圧して、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁４０に付与する限りにおいて適宜変更可能である。例えば、図１４に示すように、変形部材９０は、止血弁４０におけるキャップ１２に向かい合う側の端面に突出して設けられた膨出部２２０から構成することもできる。膨出部２２０は、止血弁４０を形成するときに一体的に形成するのが好ましい。但し、別個に形成した膨出部材を止血弁４０に取り付けてもよい。また、キャップ１２および止血弁４０とは別個独立した部材を、キャップ１２と止血弁４０との間に配置しても同様の機能を得ることができる。

　（止血弁の改変例）
　止血弁４０としては、その構造は特に限定されず、例えば、Ｙ字スリットを有するものまたはそれを多数枚重ねたものや、十文字状や一文字状のスリットを有するダックビル弁、その他公知の弁体を用いることもできる。

　また、止血弁４０は、表面に凹部４２を備え、この凹部４２の底の部分に挿通部４１を配置したものに限定されない。例えば、図１５（Ａ）に示すように、止血弁３４０は、表面に、キャップ１２に向かって凸状に傾斜して伸びる傾斜部３４６を備えるものでもよい。図示例では、傾斜部３４６の頂部部分３４７に挿通部３４１を配置してある。傾斜部３４６を設けることによって、止血弁３４０の断面形状は、略台形形状となっている。頂部部分３４７には、ダイレーターチューブ５０等の先端をガイドするガイド面となる窪み３４８を備えている。窪み３４８の中心に、表面にのみ到達する第１のスリット３４３が形成されている。止血弁３４０の裏面には、裏面にのみ到達する第２のスリット３４４が形成されている。挿通部３４１は、第１のスリット３４３と第２のスリット３４４とを十字状に交差させるように切り込むことによって構成されている。前述した挿通部４１と同様に、挿通部３４１も、ダイレーターチューブ５０を挿通部３４１に挿通する前、かつ、変形部材９０によって止血弁３４０を押圧する前の無負荷状態において、開口した小孔３４５を含んでいる。

　図１５（Ｂ）には、止血弁３４０が変形部材９０によって押圧されて形状が変化した様子が誇張して示される。図示するように、止血弁３４０は、変形部材９０によって表面側から押圧されると、キャップ１２に向かって凸状に傾斜して伸びる傾斜部３４６が押えつけられることによって、挿通部３４１の中心部に向けて応力が集中しやすい。また、挿通部３４１の周囲に肉が盛られた形状となっているため、挿通部３４１が閉塞されやすくなる。したがって、止血弁３４０は、前述の止血弁４０と比較して、挿通部３４１の閉鎖性が向上し、耐リーク性が向上する。つまり、ダイレーターハブ６０の基端から血液等の液体の漏出をより一層防止することができる。

　（変形部材としての押圧部の改変例）
　変形部材９０は、キャップ１２における止血弁に向かい合う側の端面に突出して設けられた押圧部から構成することができ、前述した実施形態では、押圧リング７５によって押圧部を構成してある。傾斜部３４６を備える止血弁３４０を適用する場合には、押圧部を次のように改変することもできる。図１６に示すように、キャップ３１２は、止血弁３４０の傾斜部３４６に向けてテーパー状に伸びる押圧ガイド部３７５を有している。押圧ガイド部３７５の先端（図中下端）は、頂部部分３４７の近傍をリング状に取り囲んだ状態で傾斜部３４６に接触する。押圧ガイド部３７５の先端は、傾斜部３４６の傾斜面に向かい合うような傾斜面、あるいは円弧面でもよい。押圧ガイド部３７５は、その先端が傾斜部３４６を押圧して、挿通部３４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁３４０に付与する。このような押圧ガイド部３７５によって押圧部を構成してもよい。

　押圧ガイド部３７５は、表面に形成された傾斜面３７１に連続して設けられている。傾斜面３７１および押圧ガイド部３７５は、ダイレーターチューブ５０やカテーテルを挿通するときに、ダイレーターチューブ５０等の先端を貫通孔３７０にガイドする。したがって、押圧ガイド部３７５は、前述したキャップ１２におけるガイド部７２の機能と、押圧リング７５の機能との両機能を発揮する。

　なお、頂部部分３４７の近傍をリング状に取り囲んだ状態で傾斜部３４６に接触する押圧ガイド部３７５を示したが、この形態に限定されるものではない。止血弁３４０の表面の第１のスリット３４３に対して平行に配置され、第１のスリット３４３を両側から押圧する押圧部としてもよい。この構造の押圧部にあっては、挿通部３４１を閉塞状態とする圧縮力を止血弁３４０に付勢できるように、押圧部を第１のスリット３４３と平行にするための位置あわせ機構を有している。

　図１７（Ａ）（Ｂ）を参照して、押圧ガイド部３７５が傾斜部３４６を押圧するにあたっては、頂部部分３４７から離れた位置Ｐ２において押圧するよりも、頂部部分３４７の近傍の位置Ｐ１において押圧する方が好ましい。挿通部３４１の中心部に向けて作用する力が強くなり、挿通部３４１の閉鎖性を向上させ、耐リーク性を向上させることができるからである。

　また、傾斜部３４６の傾斜角度θは大きい方が好ましい。挿通部３４１の中心部に向けて作用する力が強くなり、挿通部３４１の周囲の肉も比較的多くなることから、挿通部３４１の閉鎖性を向上させ、耐リーク性を向上させることができるからである。

　したがって、傾斜部３４６の傾斜角度θ、および押圧ガイド部３７５が傾斜部３４６を押圧する位置は、挿通部３４１へのダイレーターチューブ５０等の挿通を阻害しないこと、および止血弁３４０の軸方向寸法が大きくなりすぎないことなどを考慮に入れて定めている。

　図１８（Ａ）～（Ｄ）には、傾斜部３４６を備える止血弁３４０の形状の改変例が示されている。山のような形状（図１８（Ａ）（Ｄ））、外周部に平坦部３４９ａを備える形状（図１８（Ｂ）（Ｃ））、傾斜部３４６と平坦部３４９ａとの間に段差部３４９ｂを備える形状（図１８（Ｂ））など種々の形状を採用し得る。外周部に平坦部３４９ａを備えた場合、図１６記載の押圧面７４により止血弁３４０がより安定的に保持される。また、本実施形態では挿通部３４１を止血弁３４０の傾斜部３４６の頂部部分３４７に配置しているが、止血弁内であれば挿通部の位置は限定されない。

　（その他の変形例）
　保持部材１００として、第１の段差部３４と係止爪７６とによってキャップ１２をシースハブ３０に対して仮止めする形態や、第１のネジ部２１３と第２のネジ部２１４とによってキャップ２１２をシースハブ３０に対して仮止めする形態を示したが、これらの場合に限定されるものではない。保持部材１００は、キャップ１２をダイレーターハブ６０に対して仮止めすることによって、キャップ１２を第１の位置Ｓ１に保持する形態でもよい。この形態の保持部材１００は、接続部材１１０としても機能するので、保持部材１００によってダイレーターハブ６０をキャップ１２に対して接続する力は、係止部材８０（例えば第２の段差部３５、係止爪７６）によってキャップ１２を第２の位置Ｓ２に保持する力よりも小さく設定する必要がある。

　シースハブ３０とキャップ１２との接続構造、キャップ１２とダイレーターハブ６０との接続構造は図示例に限定されず適宜変更可能である。例えば、シースハブ３０の外周面に形成した第１と第２の段差部３４、３５と、キャップ１２の径方向内方に向けて突出する係止爪７６とによって、シースハブ３０とキャップ１２とを接続しているが、これとは逆に、キャップ１２の径方向外方に向けて突出させた係止爪を、シースハブ３０の内周面に形成した窪みに係合させる接続構造としてもよい。

　シースハブ３０－キャップ１２－ダイレーターハブ６０を仮止めする構造に加えて、それらの部材が相対的に回転することを阻止する部材を加えてもよい。

　（第２の実施形態）
　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の第２の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

　イントロデューサー組立体４１０は、体腔内へのアクセスルートを確保するためのデバイスである。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、体腔内へ挿通される側を「先端側」と称す。

　図１９、図２０、および図２５を参照して、イントロデューサー組立体４１０を概説すると、イントロデューサー組立体４１０は、イントロデューサーシース４１１と、ダイレーター４１３とを有している。本実施形態のイントロデューサー組立体４１０にあっては、イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを予め一体化させ、包装フィルム（包装部材に相当する）１２０内にパッケージ化してある。イントロデューサーシース４１１は、シースチューブ４２０、シースチューブ４２０の基端側に取り付けられるシースハブ４３０、およびシースハブ４３０の基端側に取り付けられカテーテルを挿通するための挿通部４４１が設けられた止血弁４４０を備えている。ダイレーター４１３は、ダイレーターチューブ４５０、およびダイレーターチューブ４５０の基端側に取り付けられるダイレーターハブ４６０を備えている。

　イントロデューサー組立体４１０はさらに、変形部材４９０と、係止部材４８０と、を有している（図２１、図２２をも参照）。変形部材４９０は、シースハブ４３０と止血弁４４０との間に配置され、シースハブ４３０の軸方向と交差する方向（図２２、図２５において矢印で示す）に移動して止血弁４４０を押圧することによって、挿通部４４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁４４０に付与する。挿通部４４１はダイレーターチューブ４５０等を通過可能であり、かつ、開閉可能である部分をいう。係止部材４８０は、変形部材４９０をシースハブ４３０に対して係止して止血弁４４０を押圧した状態を保持する。

　そして、イントロデューサー組立体４１０は、ダイレーターチューブ４５０を止血弁４４０の挿通部４４１に挿通し、圧縮力を付与する前の状態において、イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを予め一体化させた状態で密封包装されている（図２４をも参照）。以下、イントロデューサー組立体４１０について詳述する。

　イントロデューサーシース４１１は、体腔内へ留置されて、その内部に、例えばカテーテル、ガイドワイヤ、塞栓物等を挿通して、体腔内へ導入するためのものである。

　シースチューブ４２０は、経皮的に体腔内へ導入される。

　シースチューブ４２０の構成材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。

　シースハブ４３０には、シースチューブ４２０の内部と連通するサイドポート１４が形成されている。サイドポート１４には、例えばポリ塩化ビニル製の可撓性を有するチューブ１５の一端が液密に接続されている。チューブ１５の他端は、例えば三方活栓１６が装着されている。この三方活栓１６のポートからチューブ１５を介してイントロデューサーシース４１１内に生理食塩水のような液体を注入することによってプライミング処理が行われる。

　図２３を参照して、シースハブ４３０は、シースハブ本体４３１と、シースハブ本体４３１内に形成された中心孔４３２と、中心孔４３２の基端側に設けられ止血弁４４０を収納する収納部４３３と、を有している。収納部４３３は、止血弁４４０の裏面４４８の外周縁部４４９が当接させられる支持面４３６を有している。

　シースハブ４３０には、シースハブ４３０の支持面４３６との間で止血弁４４０を挟持する挟持部材４３８を取り付けている。挟持部材４３８は、中心孔が形成された枠状の外形形状を有しており、止血弁４４０の表面４４６の外周縁部４４７に当接させて配置されている。挟持部材４３８は、支持面４３６との間で止血弁４４０を挟み込んだ状態でシースハブ４３０に固定されている。固定方法には、例えば溶着を採用することができる。

　挟持部材４３８の外壁面には第１突起５１１を設けている。シースハブ本体４３１の外壁面において挟持部材４３８の第１突起５１１よりも先端側に位置する部位に第２突起５１２を設けている。第１突起５１１および第２突起５１２は、ダイレーターハブ４６０の内壁面に設けられた第１凹部５１６および第２凹部５１７と組み合わせて使用されるものであり、イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを接続させるための接続部材５３０として機能する（図２５、図２７（Ｂ）を参照）。

　シースハブ４３０および挟持部材４３８の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

　図２１、および図２２を参照して、止血弁４４０は、矩形の板状をなす弾性部材から構成され、シースハブ４３０に対して液密に固定されている。止血弁４４０の両面のうち、シースチューブ４２０に向かい合う側の端面を「裏面」４４８といい、反対側の端面を「表面」４４６という。止血弁４４０の表面４４６は、図２３～図２６において上側に示されている。

　止血弁４４０の表面４４６には、溝４４２が設けられている。溝４４２は、変形部材４９０が移動する方向と直交する方向（止血弁４４０の短手方向）に伸び、かつ変形部材４９０の移動方向（止血弁４４０の長手方向）に沿う断面が凹状に形成されている。止血弁４４０はさらに、ダイレーターチューブ４５０を挿通部４４１に挿通する前、かつ、変形部材４９０によって止血弁４４０を押圧する前の無負荷状態において、開口した小孔４４５を含んでいる。

　止血弁４４０の挿通部４４１は、ダイレーターチューブ４５０が挿通されると、ダイレーターチューブ４５０によって押し広げられて変形する（図２４を参照）。挿通部４４１は開口した小孔４４５を含んでいるので、開口した小孔を含まない構成の挿通部と比較して、ダイレーターチューブ４５０を挿通したときの変形量が少ない。また、溝４４２も備えているので、この点からも、ダイレーターチューブ４５０を挿通したときの変形量が少ない。したがって、例えば止血弁４４０に圧縮力を付与した状態を保持した後に、圧縮力を付与した状態を解除すると、挿通部４４１は弾性復元力によって初期の形状にまで復帰することになる。

　図２１（Ｂ）および図２２（Ｂ）には、変形部材４９０による押圧によって形状が変化させられる前後の状態の止血弁４４０の様子が簡略化されて示される。止血弁４４０は、変形部材４９０によって外周側面から押圧されると、凹状の溝４４２を起点にして折れ曲がり、止血弁４４０全体の形状が裏面４４８側に向かうように凸状に変形する。これにより、少なくとも表面４４６側においては、開口していた小孔４４５が閉じられ、挿通部４４１が閉塞状態となる。溝４４２は、折れ曲がりの起点となって止血弁４４０を閉塞し易くする機能を発揮するとともに、ダイレーターチューブ４５０やカテーテルを挿通するときに、ダイレーターチューブ４５０等の先端をガイドするガイド面として機能し、挿通するときの抵抗力を小さくする。

　止血弁４４０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。

　止血弁４４０は、例えば、円形や楕円形に加工されたものを利用することも可能であるが、矩形状に加工されたものを利用する場合、止血弁の素材となるシート材料を矩形状に切り出して各切り出し片を止血弁４４０として使用することができるため、円形や楕円形の止血弁を使用する場合に比べてシート材料を無駄なく使用することができ、歩留まりを向上させることができる。

　変形部材４９０は、止血弁４４０を間に挟んで対をなして配置された第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２によって構成されている。第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２のそれぞれは、シースハブ４３０内に配置される押し付け片４９３と、押し付け片４９３と一体的に設けられ端部がシースハブ４３０の外部に配置される押し込み部材４９４と、を有している。

　係止部材４８０は、シースハブ４３０に設けた係止溝４８１と、変形部材４９０に設けられ係止溝４８１に対して係脱自在な係止突起４８２と、から構成されている。係止突起４８２は、変形部材４９０の押し込み部材４９４に一体的に形成されている。

　第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２が互いに接近移動することによって、止血弁４４０の外周側面が押圧され、挿通部４４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が止血弁４４０に付与される。第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２の接近移動に伴って係止突起４８２が係止溝４８２に嵌り込み、第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２がそれぞれシースハブ４３０に対して係止される。

　第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２の構成材料は、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

　係止突起４８２は、例えば樹脂成形によって第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２に一体的に形成したり、係止突起として機能するビードやリングを後付けして形成したりすることが可能である。実施形態にあっては製造作業の簡略化の観点から、成形によって押圧部材４９１、４９２に一体的に形成する方法を採用している。

　ダイレーター４１３は、イントロデューサーシース４１１を血管内に挿入するときに、シースチューブ４２０の折れを防いだり、皮膚の穿孔を拡径したりするために用いられる。

　ダイレーターチューブ４５０は、シースチューブ４２０内に挿通される。図１９に示すように、ダイレーターチューブ４５０の先端部４５１が、シースチューブ４２０の先端から露出した状態となる。なお、止血弁４４０に圧縮力を付与した状態とするまでは、ダイレーターチューブ４５０の先端部４５１がシースチューブ４２０の先端から露出しないようにしてもよい。

　ダイレーターチューブ４５０は、イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを一体化させた状態においてイントロデューサーシース４１１に供給される流体をダイレーターチューブ４５０内へ流通させるための穴４５２を有している（図１９（Ｂ）を参照）。イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを一体化させた状態においては、シースハブ４３０とダイレーターチューブ４５０との間、およびシースチューブ４２０とダイレーターチューブ４５０との間には僅かなクリアランス（隙間）が形成されている。このため、イントロデューサーシース４１１に供給されたプライミング処理のための生理食塩水や滅菌処理のためのＥＯＧは、シースハブ４３０内を通り、ダイレーターチューブ４５０に形成した穴４５２を通ってダイレーターチューブ４５０内に流れ込む。したがって、イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを予め一体化しておいても、ダイレーターチューブ４５０内のプライミング処理や滅菌処理を支障なく実施することができる。

　ダイレーターチューブ４５０内へ流体を流通させるための穴４５２の個数については、特に制限はないが、流体の円滑な循環を促すことを可能にするために、少なくとも２個以上設けられていることが望ましい。また、寸法や形状についても特に制限はない。

　ダイレーターチューブ４５０の構成材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。

　図２４を参照して、ダイレーターハブ４６０は、ダイレーターハブ本体４６１と、ダイレーターハブ本体４６１内に形成された中心孔４６２と、ダイレーターハブ本体４６１の内壁面に設けられた第１凹部５１６と、第１凹部５１６よりも先端側に設けられた第２凹部５１７と、を有している。

　ダイレーターハブ４６０の構成材料は、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

　イントロデューサー組立体４１０は、ダイレーターハブ４６０をシースハブ４３０に対して仮止めすることによって、圧縮力が付与される前の状態においてイントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを一体化させることを可能にする保持部材５１０を有している。保持部材５１０は、イントロデューサー組立体４１０を使用するときまで、止血弁４４０に圧縮変形を生じさせず、かつ一体化させた状態で製品として流通させることを可能にする。保持部材５１０は、シースハブ４３０に取り付けた挟持部材４３８に設けられた第１突起５１１と、ダイレーターハブ４６０に設けられた第２凹部５１７とによって構成している（図２７（Ａ）を参照）。第２凹部５１７内に第１突起５１１を嵌め込むことによって、シースハブ４３０とダイレーターハブ４６０とを接続して仮止めしている。

　イントロデューサー組立体４１０は、ダイレーターハブ４６０のシースハブ４３０に対する相対的な移動に伴いダイレーターハブ４６０をシースハブ４３０に着脱自在に接続する接続部材５３０を有している（図２５、図２７（Ｂ）を参照）。本実施形態の接続部材５３０は、シースハブ４３０に設けた第１、第２突起５１１、５１２と、ダイレーターハブ４６０に設けた第１、第２凹部５１６、５１７と、から構成されている。第１突起５１１および第２突起５１２は略同一の形状に形成されており、第１凹部５１６および第２凹部５１７も略同一の形状に形成されている。このため、第１突起５１１と第２凹部５１７とによってイントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを仮止めした状態から、ダイレーターハブ４６０を先端側へさらに移動させて、第１突起５１１を第１凹部５１６に嵌め込み、さらに第２突起５１２を第２凹部５１７に嵌め込むことによってダイレーターハブ４６０をシースハブ４３０に対して接続させることができる。また、シースハブ４３０に対してダイレーターハブ４６０を移動させると、シースハブ４３０の外部に配置された押し込み部材４９４がシースハブ４３０の内部へ向けて押し込まれるため、第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２が互いに接近移動し、止血弁４４０に対して圧縮力が付与されることになる。この際、第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２は、係止部材４８０によってシースハブ４３０に対して係止される。

　第１、第２突起５１１、５１２の形状、および第１、第２凹部５１６、５１７の形状は、シースハブ４３０とダイレーターハブ４６０とを接続させ、その接続状態を維持し得る限りにおいて特に制限はないが、例えばシースハブ４３０に対するダイレーターハブ４６０の相対的な移動に伴わせて、接続、分離作業を円滑に行い得る形態で設けられていることが好ましい。このため、実施形態にあっては、凹部と、凹部内への嵌め込みおよび離脱が容易なリブ状の突起と、によって接続部材５３０を構成させている。

　ダイレーターハブ４６０の先端部には、第１、第２突起５１１、５１２に形成された傾斜面および押し込み部材４９４に形成された傾斜面と略同一の傾斜角度で傾斜するガイド面５１３を設けている（図２７を参照）。ダイレーターハブ４６０を接続させる際に、ダイレーターハブ４６０をシースハブ４３０に対してスライド移動させて接続作業を行うことを可能にし、さらにスライド移動に伴わせて押し込み部材４９４をシースハブ４３０内に円滑に押し込ませることを可能にするためである。

　次に、イントロデューサー組立体４１０の作用について説明する。

　図２３を参照して、止血弁４４０に対して挿通部４４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を付与するのに先立って、シースハブ４３０に対してダイレーターハブ４６０を仮止めさせる。ダイレーター４１３をイントロデューサーシース４１１に対して接近移動させ、ダイレーターチューブ４５０を止血弁４４０の挿通部４４１に挿通させる。この際、止血弁４４０の溝４４２がダイレーターチューブ４５０の挿通をガイドするため、作業を円滑に行うことができる。

　図２４を参照して、保持部材５１０（第１突起５１１、第２凹部５１７）によってシースハブ４３０に対してダイレーターハブ４５０を仮止めさせる。イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを予め一体化させた状態で製品として流通させることが可能になる。

　仮止めした状態においては、変形部材４９０としての第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２は、止血弁４４０を押圧しておらず、止血弁４４０には、挿通部４４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与されていない。

　図２５を参照して、図２４に示される状態から、図中下向きにダイレーター４１３を押し込むように移動させると、接続部材５３０（第１、第２突起５１１、５１２、および第１、第２凹部５１６、５１７）によってシースハブ４３０とダイレーターハブ４６０とが接続される。

　ダイレーターハブ４６０の移動に伴ってシースハブ４３０の外部に配置された押し込み部材４９４がシースハブ４３０の内部へ向けて押し込まれる。これにより、第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２がシースハブ４３０の軸方向と交差する方向に互いに接近移動し、シースハブ４４０の中心軸に向かう方向に止血弁４４０を押圧する。挿通部４４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が止血弁４４０に対して付与される。

　係止部材４８０は、第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２をシースハブ４３０に対して係止し、止血弁４４０が押圧された状態を保持する。

　図２６を参照して、止血弁４４０の挿通部４４１からダイレーターチューブ４５０を抜き取る。ダイレーターチューブ４５０を抜き取った後も、係止部材４８０は、止血弁４４０に対して挿通部４４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与された状態を保持する。挿通部４４１が閉塞状態となり、止血弁４４０は、ダイレーターハブ４６０の基端から血液等の液体の漏出を防止する。

　溝４４２によって止血弁４４０が変形し易くなっているため、止血弁４４０に設けられた小孔４４５をより確実に閉塞させることができる。

　挟持部材４３８とシースハブ４６０の支持面４３６との間で止血弁４４０の表面４４６の外周縁部４４７および裏面４４８の外周縁部４４９を挟みこませているため、止血弁４４０が裏面４４８側に向けて凸状に変形した状態が保持される。止血弁４４０が表面４４６側に向けて凸状に変形したり、止血弁４４０に位置ずれが生じたりすることを防止することができる。

　イントロデューサーシース４１１を使用したカテーテルの挿入操作について以下簡単に説明する。

　まず、皮膚の所定位置に導入針などを用いて穿孔し、該穿孔よりガイドワイヤを例えば血管内に挿入する。そして、このガイドワイヤをイントロデューサーシース４１１の先端からその内腔に挿通させて、ガイドワイヤに沿うようにしてイントロデューサーシース４１１を血管内へ挿入する。この挿入のとき、ダイレーターチューブ４５０の先端部４５１が皮膚の穿孔を拡径する。これにより、イントロデューサーシース４１１の先端側を血管内に挿入することができる。イントロデューサーシース４１１を血管内に挿入した後は、ガイドワイヤおよびダイレーター４１３を抜き取ってイントロデューサーシース４１１のみを残す。これにより、イントロデューサーシース４１１が、体外と血管内とをつなぐ通路として機能し、このシースを通してカテーテル等の器具を血管内へ挿入できる。

　以上説明したように、本実施形態によれば、シースハブ４３０と止血弁４４０との間に配置された変形部材４９０がシースハブ４３０の軸方向と交差する方向に移動して止血弁４４０を押圧することによって、挿通部４４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁４４０に付与するため、使用前は止血弁４４０を開放状態としておきダイレーターチューブ４５０を挿通していても止血弁４４０への負担が少なく、使用時にはダイレーターチューブ４５０を抜き取った後にも、止血弁４４０が十分な止血性能を発揮する。しかも、ダイレーターチューブ４５０の長手方向の一部分を縮径する必要がないので、ダイレーターチューブ４５０の本来の機能である、シースチューブ４２０の芯材としての機能も十分に発揮される。したがって、イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを予め一体化したイントロデューサー組立体４１０であって、止血弁４４０の止血性能を長期にわたって維持することができ、さらに、ダイレーターチューブ４５０の本来の機能に支障を来たすことがないイントロデューサー組立体４１０を提供することができる。

　イントロデューサー組立体４１０の出荷時に既にイントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを予め一体化してあることから、治療などの手技現場において組み合わせる手間が省け、手技の短縮化を図ることができる。

　手技現場において組み合わせる作業がなくなるので、ダイレーター４１３の先端折れが発生したり、ダイレーター４１３を挿入するときの止血弁４４０の損傷が発生したりする虞を根本的に解消することができる。先端折れや止血弁４４０からの漏れがなくなるので、患者に対する低侵襲性を向上させることができる。

　イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを予め一体化させたイントロデューサー組立体４１０を包装フィルム１２０内にパッケージしてある（図１を参照）。イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを別体にして１つの包装フィルム内にパッケージする場合に比較すると、イントロデューサー組立体４１０をセットするトレーが小さくなる。トレーが小さくなることを通して、省スペース化および省資源化を図ることができ、製造工場や病院、さらには地球に対して、エネルギーロスを最小化することができる。また、一体化させたイントロデューサー組立体４１０を包装フィルム１２０によって密封包装しているため、使用前の流通過程等においてイントロデューサー組立体４１０に汚染が生じることを好適に防止することができる。

　また、止血弁４４０を間に挟んで対をなして配置された第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２を互いに接近移動させて、止血弁４４０の外周側面を押圧することによって止血弁４４０をシースハブ４４０の中心軸に向けて変形させるため、止血弁４４０に設けられた挿通部４４１の閉塞を好適に行うことができる。

　また、止血弁４４０の表面４４６に設けられた溝４４２が、折れ曲がりの起点となることによって、止血弁４４０が変形し易くなるため、止血弁４４０に設けられた挿通部４４１をより確実に閉塞させることができる。

　また、挟持部材４３８とシースハブ４３０との間で止血弁４４０の表面４４６の外周縁部４４７および裏面４４８の外周縁部４４９を挟みこませているため、止血弁４４０が表面４４６側に向けて凸状に変形したり、止血弁４４０に位置ずれが生じたりすることを防止することができる。ダイレーター４１３を使用した手技において、止血弁４４０の変形や位置ずれに起因した手元の操作感覚への影響が生じることを防止することができる。

　また、ダイレーターハブ４６０をシースハブ４３０に対して相対的に移動させる簡単な操作によって、ダイレーターハブ４６０とシースハブ４３０との接続作業、および止血弁４４０への圧縮力の付与を行うことができる。イントロデューサー組立体４１０の取り扱い性を向上させることによって、ユーザーの利便性を向上させることができる。

　また、ダイレーターチューブ４５０に形成した穴４５２を通して、イントロデューサーシース４１１に供給した生理食塩水やＥＯＧをダイレーターチューブ４５０内に流通させることが可能になっているため、イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを予め一体化しておいても、ダイレーターチューブ４５０内のプライミング処理や滅菌処理を支障なく実施することができる。

　（保持部材および接続部材の改変例）
　図２８は、保持部材および接続部材の改変例の説明に供する概略断面図である。なお、図１９～図２７に示される部材と共通する部材には同じ符号を付し、その説明は一部省略する。

　先に説明したイントロデューサー組立体４１０にあっては、シースハブ４３０とダイレーターハブ４６０との仮止めを行うための保持部材５１０、および両部材４３０、４６０を着脱自在に接続する接続部材５３０として、第１、第２突起５１１、５１２および第１、第２凹部５１６、５１７によって構成される嵌め込み式の機構のものを示している。しかしながら、本実施形態にあっては、シースハブ４３０とダイレーターハブ４６０とを仮止めさせる機構、および両部材４３０、４６０を接続させる機構は、嵌め込み式のものに限定されるものではなく、図２８に示すイントロデューサー組立体５６０のように、ねじ込み式のものであってもよい。

　すなわち、改変例にあっては、保持部材５２０および接続部材５４０は、ダイレーターハブ４６０の先端側の内壁面に設けられた第１ネジ部５４１と、シースハブ４３０の外壁面に設けられ第１ネジ部５４１と噛み合う第２ネジ部５４２と、によって構成されている。接続部材５４０は、第１ネジ部５４１と第２ネジ部５４２とがしっかりと強固に噛み合っている状態において、第１、第２ネジ部５４１、５４２のうち相互に噛み合っている領域におけるネジ部から構成されている。図示は省略するが、保持部材５２０は、第１ネジ部５４１と第２ネジ部５４２とが緩やかに噛み合っている状態において、第１ネジ部５４１のうち図中下方端部と、第２ネジ部５４２のうち図中上方先端部とから構成されている。

　第１ネジ部５４１と第２ネジ部５４２とを噛みあわせた状態で、ダイレーターハブ４６０を図２８の矢印Ａの方向に回すことによってダイレーターハブ４６０をシースハブ４３０にねじ込むことが可能に、かつ、ダイレーターハブ４６０を逆方向の矢印Ｂの方向に回すことによってダイレーターハブ４６０をシースハブ４３０から取り外すことが可能なように形成されている。

　改変例に示すねじ込み式の機構を採用する場合においても、ダイレーターハブ４６０をシースハブ４３０にねじ込んで移動させる簡単な操作を行うことによって、ダイレーターハブ４６０とシースハブ４３０との接続作業、および止血弁４４０への圧縮力の付与を行うことが可能である。

　（その他の変形例）
　止血弁４４０への圧縮力の付与は、接続部材５２０、５４０によるダイレーターハブ４６０とシースハブ４３０との接続に伴わせて行う形態に限られるものではない。例えば、手技を行う者が、イントロデューサー組立体を使用する際に、直接的に手で押し込み部材を押し込むことによって止血弁を押圧し、圧縮力を付与する形態とすることも可能である。

　止血弁４４０の押圧は、第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２のような２つの部材の移動によって行う形態に限られるものではなく、シースハブの軸方向と交差する方向に移動して止血弁４４０に対して圧縮力を付与し得る限りにおいて適宜変更することが可能である。したがって、１つの変形部材を利用して押圧を行う形態や、対にして配置された複数組の押圧部材を利用して押圧を行う形態とすることも可能である。

　また、本実施形態にあっては、矩形状の止血弁４４０を示したが、止血弁の外形形状は特に限定されるものではなく、例えば円形や楕円形に形成されたものを使用することが可能である。止血弁の外形形状に合わせてダイレーターハブの外形形状を丸みを帯びた円形に形成し、ダイレーターハブの持ち易さの向上を図ることも可能である。

　（第３の実施形態）
　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の第３の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

　イントロデューサー組立体６１０は、体腔内へのアクセスルートを確保するためのデバイスである。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、体腔内へ挿通される側を「先端側」と称す。

　図２９、図３０、および図３４を参照して、イントロデューサー組立体６１０を概説すると、イントロデューサー組立体６１０は、イントロデューサーシース６１１と、キャップ６１２と、ダイレーター６１３とを有している。本実施形態のイントロデューサー組立体６１０にあっては、イントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを予め一体化させ、包装フィルム（包装部材に相当する）１２０内にパッケージ化してある。イントロデューサーシース６１１は、シースチューブ６２０、シースチューブ６２０の先端側へ向けて先細るテーパー部６３４が形成されシースチューブ６２０の基端側に取り付けられるシースハブ６３０、およびシースハブ６３０のテーパー部６３４に保持されカテーテルを挿通するための挿通部６４１が設けられた止血弁６４０を備えている。ダイレーター６１３は、ダイレーターチューブ６５０、およびダイレーターチューブ６５０の基端側に取り付けられるダイレーターハブ６６０を備えている。キャップ６１２は、ダイレーターチューブ６５０が挿通される貫通孔６７０を備え、シースハブ６３０とダイレーターハブ６６０との間に配置され、シースハブ６３０に対して離間した第１の位置Ｓ１（図３３をも参照）から、シースハブ６３０の基端面側から押し込まれることによってシースハブ６３０に対して係止される第２の位置Ｓ２（図３４を参照）まで移動自在である。

　イントロデューサー組立体６１０はさらに、係止部材６８０と、変形部材６９０と、を有している。係止部材６８０は、シースハブ６３０およびキャップ６１２に設けられ、キャップ６１２をシースハブ６３０に対して係止してキャップ６１２を第２の位置Ｓ２に保持する（図３４を参照）。変形部材６９０は、止血弁６４０とキャップ６１２との間に配置され、キャップ６１２を第２の位置Ｓ２に移動させることによって、止血弁６４０をテーパー部６３４の先端側へ移動させて、挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁６４０に付与する。挿通部６４１はダイレーターチューブ６５０等を通過可能であり、かつ、開閉可能である部分をいう。

　そして、イントロデューサー組立体６１０は、ダイレーターチューブ６５０をキャップ６１２の貫通孔６７０および止血弁６４０の挿通部６４１に挿通し、キャップ６１２を第１の位置Ｓ１に保持した状態において、イントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを予め一体化させた状態で密封包装されている（図３３をも参照）。以下、イントロデューサー組立体６１０について詳述する。

　イントロデューサーシース６１１は、体腔内へ留置されて、その内部に、例えばカテーテル、ガイドワイヤ、塞栓物等を挿通して、体腔内へ導入するためのものである。

　シースチューブ６２０は、経皮的に体腔内へ導入される。

　シースチューブ６２０の構成材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。

　シースハブ６３０には、シースチューブ６２０の内部と連通するサイドポート１４が形成されている。サイドポート１４には、例えばポリ塩化ビニル製の可撓性を有するチューブ１５の一端が液密に接続されている。チューブ１５の他端は、例えば三方活栓１６が装着されている。この三方活栓１６のポートからチューブ１５を介してイントロデューサーシース１１内に生理食塩水のような液体を注入することによってプライミング処理が行われる。

　図３２を参照して、シースハブ６３０は、シースハブ本体６３１と、シースハブ本体６３１内に形成された中心孔６３２と、止血弁６４０を保持するテーパー部６３４と、テーパー部６３４に設けられ止血弁６４０のテーパー部６３４の先端側への移動を規制する規制部材６３５と、シースハブ本体６３１の基端側の外周面に形成された第２ネジ部６８２と、を有している。

　テーパー部６３４の内径寸法は基端側から先端側にかけて先細り、テーパー部６３４の先端において中心孔６３２と同一の寸法となるように形成されている。テーパー部６３４は、シースハブ６３０の軸方向と交差する方向における断面形状が略円形に形成されており、楕円形の外形形状を有する止血弁６４０が嵌め込んで保持されている（図３１（Ｂ）を参照）。止血弁６４０は、圧縮力が付与される前の状態においてはテーパー部６３４の基部側において保持されている。

　規制部材６３５は、シースハブ６３０に一体的に形成されており、テーパー部６３４の内径寸法を部分的に縮径するリング状の突起によって構成されている。本実施形態にあっては、２つの規制部材６３５をテーパー部６３４に設けている。

　シースハブ６３０の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

　図３１（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）（Ｄ）を参照して、止血弁６４０は、略楕円形の膜状（円盤状）をなす弾性部材から構成されている。止血弁６４０の両面のうち、キャップ６１２に向かい合う側の端面を「表面」といい、反対側の端面を「裏面」という。止血弁６４０の表面は、図３１（Ａ）においては上側に示され、図３１（Ｂ）においては正面に示されている。なお、止血弁６４０には、先に説明した第１の実施形態において使用される止血弁４０と同一の構成を備えるものを使用している。

　止血弁６４０の表面は、中心部が深くなる凹部６４２を備え、その凹部６４２の中心に、表面にのみ到達する第１のスリット６４３が形成されている。凹部６４２は、ダイレーターチューブ６５０やカテーテルを挿通するときに、ダイレーターチューブ６５０等の先端をガイドするガイド面となる。また、挿通するときの抵抗力を小さくする機能を発揮する。止血弁６４０の裏面には、裏面にのみ到達する第２のスリット６４４が形成されている。止血弁６４０の挿通部６４１は、第１のスリット６４３と第２のスリット６４４とを十字状に交差させるように切り込むことによって構成されている。すなわち、止血弁６４０の挿通部６４１は、該止血弁６４０のキャップ６１２に向かい合う側およびその反対側に形成されたスリット６４３、６４４の重なりにより形成されている。第１と第２のスリット６４３、６４４のそれぞれは、所定寸法の幅（例えば、約０．５ｍｍ）を持った溝状に形成されている。このため、止血弁６４０の挿通部６４１は、ダイレーターチューブ６５０を挿通部６４１に挿通する前、かつ、変形部材６９０によって止血弁６４０を移動させる前の無負荷状態において、開口した小孔６４５を含んでいる（図３２を参照）。

　止血弁６４０の外形寸法は、シースハブ６３０のテーパー部６３４において止血弁６４０を嵌め込んで保持させることが可能な寸法で適宜設計することが可能である。止血弁６４０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。

　図３３を参照して、止血弁６４０の挿通部６４１は、ダイレーターチューブ６５０が挿通されると、ダイレーターチューブ６５０によって押し広げられて変形する。本実施形態の挿通部６４１は開口した小孔６４５を含んでいるので、開口した小孔を含まない構成の挿通部と比較して、ダイレーターチューブ６５０を挿通したときの変形量が少ない。また、凹部６４２も備えているので、この点からも、ダイレーターチューブ６５０を挿通したときの変形量が少ない。したがって、挿通部６４１を閉塞する方向の圧縮力の付与を解除した状態において、ダイレーターチューブ６５０を引き抜くと、挿通部６４１は弾性復元力によって図３２に示す初期の形状にまで復帰することになる。

　図３５に示すように、止血弁６４０は、変形部材６９０によって表面側から押圧されると、テーパー部６３４の内壁面に沿って移動しつつ第１のスリット６４３に沿って折れ曲がる。このため、少なくとも表面側においては、開口していた小孔６４５が閉じられ、挿通部６４１が閉塞状態となる。止血弁６４０を上記のような形状に変形させるために、略楕円形の止血弁６４０は、楕円の短軸Ｓａ、長軸Ｌａのうち、短軸Ｓａに第１のスリット６４３を沿わせて形成している（図３１（Ｂ）を参照）。変形した後の止血弁６４０の平面視が略円形状になるため、止血弁６４０の外周面とシースハブ６３０のテーパー部６３４の内壁面との間のクリアランスが周方向に均一なものとなり、シール性が保たれる。

　ダイレーター６１３は、イントロデューサーシース６１１を血管内に挿入するときに、シースチューブ６２０の折れを防いだり、皮膚の穿孔を拡径したりするために用いられる。

　ダイレーターチューブ６５０は、シースチューブ６２０内に挿通される。図２９に示すように、ダイレーターチューブ６５０の先端部６５１が、シースチューブ６２０の先端から露出した状態となる。なお、キャップ６１２を押し込むまで、ダイレーターチューブ６５０の先端部６５１がシースチューブ６２０の先端から露出しないようにしてもよい。

　ダイレーターチューブ６５０は、イントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを一体化させた状態においてイントロデューサーシース６１１に供給される流体をダイレーターチューブ６５０内へ流通させるための穴６５２を有している（図２９（Ｂ）を参照）。イントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを一体化させた状態においては、シースハブ６３０とダイレーターチューブ６５０との間、およびシースチューブ６２０とダイレーターチューブ６５０との間には僅かなクリアランス（隙間）が形成されている。このため、イントロデューサーシース６１１に供給されたプライミング処理のための生理食塩水や滅菌処理のためのＥＯＧは、シースハブ６３０内を通り、ダイレーターチューブ６５０に形成した穴６５２を通ってダイレーターチューブ６５０内に流れ込む。したがって、イントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを予め一体化しておいても、ダイレーターチューブ６５０内のプライミング処理や滅菌処理を支障なく実施することができる。

　ダイレーターチューブ６５０内へ流体を流通させるための穴６５２の個数については、特に制限はないが、流体の円滑な流通を促すことを可能にするために、少なくとも２個以上設けられていることが望ましい。また、寸法や形状についても特に制限はない。

　ダイレーターチューブ６５０の構成材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。

　図３３を参照して、ダイレーターハブ６６０は、ダイレーターハブ本体６６１と、ダイレーターハブ本体６６１内に形成された中心孔６６２と、ダイレーターハブ本体６６１の先端側に設けられたフランジ部６６３と、を有している。フランジ部６６３は、キャップ６１２よりも大径に形成されている。フランジ部６６３から先端側に向けて、複数個（例えば、周方向に４個度）に分割されたアーム６６４が伸びている。個々のアーム６６４は、径方向に弾性変形自在となっている。アーム６６４の先端には、径方向内方に向けて突出する爪部６６５が形成されている。

　ダイレーターハブ６６０の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

　図３２および図３３を参照して、キャップ６１２は、平面視が略円盤形状をなすように形成されている。キャップ６１２は、シースハブ６３０の基端面を覆うように取り付けられている。キャップ６１２の両面のうち、ダイレーターハブ６６０に向かい合う側の端面を「表面」といい、反対側の端面を「裏面」という。

　キャップ６１２は、表面に形成された傾斜面６７１と、傾斜面６７１に連続して設けられ先端側に向けてテーパー状に伸びるガイド部６７２と、ガイド部６７２の先端に形成された貫通孔６７０と、外周面に形成されたリング溝６７３と、止血弁６４０の外周部分を押圧してテーパー部６３４の先端側へ止血弁６４０を移動させる変形部材６９０と、を有している。キャップ６１２の外周壁の内周面には、シースハブ６３０に形成された第２ネジ部６８２と噛み合う第１ネジ部６８１が形成されている。傾斜面６７１およびガイド部６７２は、ダイレーターチューブ６５０やカテーテルを挿通するときに、ダイレーターチューブ６５０等の先端を貫通孔６７０にガイドする。リング溝６７３に、ダイレーターハブ６６０のアーム６６４の爪部６６５が係脱自在に嵌り込むことが可能になっている（図３３を参照）。

　キャップ６１２の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

　図３４を参照して、キャップ６１２を第２の位置Ｓ２に保持するための係止部材６８０は、キャップ６１２に設けた第１ネジ部６８１とシースハブ６３０に設けた第２ネジ部６８２と、から構成されている。第１ネジ部６８１と第２ネジ部６８２とがしっかりと強固に噛み合っている状態において、第１と第２のネジ部６８１、６８２のうち相互に噛み合っている領域におけるネジ部から係止部材６８０が構成されている。キャップ６１２をシースハブ６３０にねじ込むことによって、キャップ６１２はシースハブ６３０に対して係止され、第２の位置Ｓ２において保持されることになる。

　図３２を参照して、イントロデューサー組立体６１０は、キャップ６１２をシースハブ６３０またはダイレーターハブ６６０に対して仮止めすることによって、キャップ６１２を第１の位置Ｓ１に保持する保持部材７１０を有することが好ましい。イントロデューサー組立体６１０を使用するときまで、キャップ６１２が第２の位置Ｓ２に移動することを防止して、止血弁６４０の圧縮変形を抑えて、止血弁６４０の止血性能を長期にわたって維持することを可能にするためである。保持部材７１０は、キャップ６１２をシースハブ６３０に対して仮止めするものであり、キャップ６１２に設けた第１ネジ部６８１とシースハブ６３０に設けた第２ネジ部６８２と、から構成されている。第１ネジ部６８１と第２ネジ部６８２とが緩やかに噛み合っている状態において、第１ネジ部６８１のうち図中下方先端部と、第２ネジ部６８２のうち図中上方先端部とから保持部材７１０が構成されている。

　変形部材６９０は、キャップ６１２における止血弁６４０に向かい合う側の端面に突出して設けられた押圧リングから構成されている。変形部材６９０としての押圧リングは、止血弁６４０とキャップ６１２との間に配置されている。キャップ６１２を第２の位置Ｓ２に移動させることによって、押圧リング６７５が止血弁６４０を表面側から押圧する。止血弁６４０は、シースハブ６３０のテーパー部６３４の内壁面に押し付けられながら移動する。これにより、挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が止血弁６４０に付与される。

　図３３を参照して、イントロデューサー組立体６１０は、ダイレーターハブ６６０をキャップ６１２に対して着脱自在に接続する接続部材７２０を有している。接続部材７２０は、キャップ６１２に設けたリング溝６７３と、ダイレーターハブ６６０に設けた爪部６６５と、から構成されている。リング溝６７３および爪部６６５は、ダイレーターハブ６６０を図３３中の矢印Ａの方向に回すことによってキャップ６１２を同時に回してダイレーターハブ６６０をシースハブ６３０にねじ込むことが可能に、かつ、ダイレーターハブ６６０を逆方向の矢印Ｂの方向に回すことによってダイレーターハブ６６０をキャップ６１２から外すことが可能なように形成されている。例えば、リング溝６７３を、ダイレーターハブ６６０を矢印Ａの方向に回したときに爪部６６５と当接するストッパ面と、ダイレーターハブ６６０を矢印Ｂの方向に回したときにリング溝６７３から抜け出るようなガイド面とを備えるように形成すればよい。なお、アーム６６４の弾性を利用して、ダイレーターハブ６６０を軸方向に引っ張ることによって、キャップ６１２から外すようにしてもよい。

　接続部材７２０（リング溝６７３、爪部６６５）によってダイレーターハブ６６０をキャップ６１２に対して接続する力は、係止部材６８０（第１ネジ部６８１、第２ネジ部６８２）によってキャップ６１２を第２の位置Ｓ２に保持する力よりも小さく設定してある。キャップ６１２を第２の位置Ｓ２まで移動した後に、ダイレーター６１３のみを簡単に取り除くことができるようにするためである。

　次に、イントロデューサー組立体６１０の作用について説明する。

　図３２を参照して、止血弁６４０に対して挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を付与するのに先立ってシースハブ６３０に対してキャップ６１２を仮止めさせる。

　仮止めされたキャップ６１２およびシースハブ６３０に対してダイレーター６１３を接近移動させ、ダイレーターチューブ６５０をキャップ６１２の貫通孔６７０および止血弁６４０の挿通部６４１に挿通させる。

　図３３を参照して、キャップ６１２を第１の位置Ｓ１に保持した状態において、ダイレーターチューブ６５０がイントロデューサーシース６１１内に挿入される。キャップ６１２は、保持部材７１０（第１ネジ部６８１、第２ネジ部６８２）によって、シースハブ６３０に対して仮止めされた状態を維持する。ダイレーターハブ６６０は、接続部材７２０（リング溝６７３、爪部６６５）によって、キャップ６１２に対して仮止めしている。変形部材６９０としての押圧リングは、止血弁６４０をテーパー部６３４の先端側へ向けて押圧しておらず、止血弁６４０には挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を付与していない。

　図３４を参照して、図３３に示される状態から、ダイレーターハブ６６０を回すことによってキャップ６１２を同時に回してシースハブ６３０にねじ込み、キャップ６１２を第１の位置Ｓ１から第２の位置Ｓ２まで移動させる。キャップ６１２の移動に伴って変形部材６９０が止血弁６４０の外周縁部を押圧し、止血弁６４０をシースハブ６３０のテーパー部６３４の先端側へ移動させる。止血弁６４０は、テーパー部６３４の内壁面に押し付けられながら移動する。止血弁６４０には、変形部材６９０が付与する押圧力およびテーパー部６３４の内壁面への押し付けによる押圧力、すなわち挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与される。キャップ６１２は、シースハブ６３０に対して係止されることによって、第２の位置Ｓ２において保持される。

　シースハブ６３０のテーパー部６３４に設けられた規制部材６３５は、止血弁６４０がテーパー部６３４の内壁面に沿って移動する際、止血弁６４０の裏面の外周縁部を支持する。止血弁６４０の表裏両面の外周縁部が変形部材６９０と規制部材６３５とによって挟持されるため、止血弁６４０の移動が規制される。したがって、止血弁６４０に圧縮力を付与した状態において、止血弁６４０に位置ずれが生じることを防止することができる。

　図３５を参照して、図３４に示される状態から、図中上向きにダイレーター６１３を引き抜く。接続部材７２０（リング溝６７３、爪部６６５）によってダイレーターハブ６６０をキャップ６１２に対して仮止めする力は、係止部材６８０（第１ネジ部６８１、第２ネジ部６８２）によってキャップ６１２を第２の位置Ｓ２に保持する力よりも小さい。したがって、キャップ６１２を第２の位置Ｓ２まで押し込んだ後に、ダイレーター６１３のみを簡単に取り除くことができる。

　変形部材６９０が止血弁６４０を押圧した状態が係止部材６８０によって保持されるため、止血弁６４０には挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与されている。止血弁６４０の挿通部６４１は、変形部材６９０による表面側からの押圧およびテーパー部６３４の内壁面への押し付けに伴う圧縮変形によって閉塞状態となる。これにより、止血弁６４０は、ダイレーターハブ６６０の基端から血液等の液体の漏出を好適に防止する。

　イントロデューサーシースを使用したカテーテルの挿入操作について以下簡単に説明する。

　まず、皮膚の所定位置に導入針などを用いて穿孔し、該穿孔よりガイドワイヤを例えば血管内に挿入する。そして、このガイドワイヤをイントロデューサーシース６１１の先端からその内腔に挿通させて、ガイドワイヤに沿うようにしてイントロデューサーシース６１１を血管内へ挿入する。この挿入のとき、ダイレーターチューブ６５０の先端部６５１が皮膚の穿孔を拡径する。これにより、イントロデューサーシース６１１の先端側を血管内に挿入することができる。イントロデューサーシース６１１を血管内に挿入した後は、ガイドワイヤおよびダイレーター６１３を抜き取ってイントロデューサーシース６１１のみを残す。これにより、イントロデューサーシース６１１が、体外と血管内とをつなぐ通路として機能し、このシースを通してカテーテル等の器具を血管内へ挿入できる。

　止血弁６４０に対して付与される圧縮力の大きさは、シースハブ６３０に対するキャップ６１２のねじ込み量、すなわちキャップ６１２の移動量によって調整することができる。したがって、ダイレーターチューブ６５０およびカテーテルを挿通する手技を行った後、より大径のダイレーターチューブおよびカテーテルを挿通させる手技を再度行うような場合は、ねじ込み量を一旦減少させ、止血弁６４０に付与される圧縮力を弱める操作を行えばよい。これにより、挿通部６４１を閉塞させる力が弱まるため、より大径のダイレーターチューブおよびカテーテルの挿通を行うことが可能になる。また、複数個設置されたそれぞれの規制部材６３５が止血弁６４０の移動量を確認するための目安として機能するため、キャップ６１２のねじ込み量の調整、ひいては止血弁６４０に付与される圧縮力の調整を多段階で行うことができる。このため、挿入するカテーテルの径に合わせた圧縮力の調整をより簡単な操作で行うことができる。

　以上説明したように、本実施形態によれば、キャップ６１２を第２の位置Ｓ２に移動させると、変形部材６９０が止血弁６４０をテーパー部６３４の先端側へ移動させ、挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁６４０に付与するため、使用前は止血弁６４０を開放状態としておきダイレーターチューブ６５０を挿通していても止血弁６４０への負担が少なく、使用時にはダイレーターチューブ６５０を抜き取った後にも、止血弁６４０が十分な止血性能を発揮する。しかも、ダイレーターチューブ６５０の長手方向の一部分を縮径する必要がないので、ダイレーターチューブ６５０の本来の機能である、シースチューブ６２０の芯材としての機能も十分に発揮される。したがって、イントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを予め一体化したイントロデューサー組立体６１０であって、止血弁６４０の止血性能を長期にわたって維持することができ、さらに、ダイレーターチューブ６５０の本来の機能に支障を来たすことがないイントロデューサー組立体６１０を提供することができる。

　イントロデューサー組立体６１０の出荷時に既にイントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを予め一体化してあることから、治療などの手技現場において組み合わせる手間が省け、手技の短縮化を図ることができる。

　手技現場において組み合わせる作業がなくなるので、ダイレーター６１３の先端折れが発生したり、ダイレーター６１３を挿入するときの止血弁６４０の損傷が発生したりする虞を根本的に解消することができる。先端折れや止血弁６４０からの漏れがなくなるので、患者に対する低侵襲性を向上させることができる。

　イントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを予め一体化させたイントロデューサー組立体６１０を包装フィルム１２０内にパッケージしてある（図２９を参照）。イントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを別体にして１つの包装フィルム内にパッケージする場合に比較すると、イントロデューサー組立体６１０をセットするトレーが小さくなる。トレーが小さくなることを通して、省スペース化および省資源化を図ることができ、製造工場や病院、さらには地球に対して、エネルギーロスを最小化することができる。また、一体化させたイントロデューサー組立体６１０を包装フィルム１２０によって密封包装しているため、使用前の流通過程等においてイントロデューサー組立体６１０に汚染が生じることを好適に防止することができる。

　また、止血弁６４０の表裏両面の外周縁部を変形部材６９０と規制部材６３５とによって挟持することによって、止血弁６４０に位置ずれが生じることを防止することができる。イントロデューサー組立体６１０を使用した手技において、止血弁６４０の位置ずれに起因した手元の操作感覚への影響が生じることを防止することができる。

　また、ダイレーターチューブ６５０に形成した穴６５２を通して、イントロデューサーシース６１１に供給した生理食塩水やＥＯＧをダイレーターチューブ６５０内に流通させることが可能になっているため、イントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを予め一体化しておいても、ダイレーターチューブ６５０内のプライミング処理や滅菌処理を支障なく実施することができる。

　変形部材６９０がキャップ６１２に一体的に設けられた実施形態を示したが、変形部材は、キャップの移動に伴って止血弁をシースハブのテーパー部の先端側へ移動させる機能を少なくとも発揮し得る構成を備えていればよい。したがって、例えば、止血弁に一体的に形成された突出部などをキャップの移動に伴わせて押し込み、この押し込みによって止血弁を移動させるような構成を採用することも可能である。

　（第３の実施形態の変形例）
　図３６および図３７は、第３の実施形態の変形例に係るイントロデューサー組立体８１０の作用の説明に供する概略断面図である。なお、図２９～図３５に示される部材と共通する部材には同じ符号を付し、その説明は一部省略する。

　本変形例では、止血弁６４０の外周側面とシースハブ６３０のテーパー部６３４との間に、シースハブ６３０の軸方向と交差する方向に止血弁６４０を押圧する押圧部材８２０を設けている。押圧部材８２０は、変形部材６９０によってテーパー部６３４の先端側へ移動されて止血弁６４０に対して押圧力を付与する。このような押圧部材８２０を有する点において上述した実施形態と相違している。以下、本変形例について説明する。

　変形部材６９０は、シースハブ６３０のテーパー部６３４の先端側に伸びて形成されたアームによって構成されている。変形部材６９０としてのアームは、キャップ６１２に一体的に形成されている。

　押圧部材８２０は、弾性部材によって構成されている。弾性部材の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。本実施形態にあっては、弾性材料からなる公知のＯリングを押圧部材８２０として利用している。

　本実施形態に係るイントロデューサー組立体８１０の作用を説明する。

　図３６を参照して、キャップ６１２を保持部材７１０によってシースハブ６３０に対して仮止めさせ、ダイレーターハブ６６０を接続部材７２０によってキャップ６１２に対して仮止めさせている。押圧部材としての弾性部材８２０は、止血弁６４０の外周側面とシースハブ６３０のテーパー部６３４との間に配置されている。変形部材６９０は、止血弁６４０および弾性部材８２０をテーパー部６３４の先端側へ移動させておらず、止血弁６４０には、挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与されていない。

　図３７を参照して、図３６に示される状態から、キャップ６１２をシースハブ６３０にねじ込み、キャップ６１２を第１の位置Ｓ１から第２の位置Ｓ２まで移動させる。キャップ６１２の移動に伴って変形部材６９０が弾性部材８２０を押圧して、弾性部材８２０および止血弁６４０をテーパー部６３４の先端側へ移動させる。弾性部材８２０は、テーパー部６３４の内壁面に沿って移動して、シースハブ６３０の軸方向と交差する方向に圧縮変形する。弾性部材８２０の圧縮変形に伴い止血弁６４０の外周側面に押圧力が付与される。この押圧力が、挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力として止血弁６４０に作用する。止血弁６４０の挿通部６４１が閉塞し、ダイレーターハブ６６０の基端から血液等の液体の漏出を防止することが可能になる。

　このように、止血弁６４０の外周側面とシースハブ６３０のテーパー部６３４との間に配置された弾性部材８２０を圧縮変形させて、シースハブ６３０の軸方向と交差する方向に止血弁６４０を押圧することにより、挿通部６４１を閉塞させるための圧縮力を止血弁６４０の外周側面側から主に作用させることが可能になる。止血弁６４０の中心軸方向に向かう圧縮力を効率的に付与することが可能になるため、挿通部６４１の遮蔽性を向上させることができ、その結果、止血弁６４０の止血機能を向上させることができる。

　本変形例にあっては、変形部材６９０と押圧部材８２０とが別体に形成された構成を示したが、例えば次に示す改変例のように押圧部材が変形部材に一体的に設けられた構成を採用することも可能である。また、押圧部材をなす弾性部材の外形形状は、止血弁の外周側面に対して押圧力を付与し得る限りにおいて特に制限はなく、図示された形状以外の形状を適宜採用することが可能である。

　（押圧部材の改変例）
　上述した変形例にあっては、押圧部材を、止血弁６４０の外周側面とシースハブ６３０のテーパー部６３４との間に配置された弾性部材によって構成した場合について説明したが、本実施形態はこのような構成に限定されるものではない。押圧部材は、止血弁６４０の外周側面とシースハブ６３０のテーパー部６３４との間に配置され、シースハブ６３０の軸方向と交差する方向に止血弁６４０を押圧することが可能な限りにおいて適宜変更することが可能である。例えば、図３８～図４０に示すように、押圧部材８３０は、シースハブ６３０の軸方向と交差する方向で止血弁６４０を挟持するように対をなして配置された挟持部材８３０によって構成することができる。挟持部材８３０は、シースハブ６３０の先端側への移動に伴い止血弁６４０を押圧する。以下、押圧部材の改変例について説明する。

　図３８を参照して、押圧部材としての挟持部材８３０は、成形によって変形部材６９０とともにキャップ本体６７４に一体的に形成されている。変形部材６９０にはスリット６７５を形成している。スリット６７５は、変形部材６９０の先端部がテーパー部６３４の内壁面に沿って弾性的に変形することを可能にするために設けられている。本改変例にあっては、変形部材６９０のうち、弾性変形可能に設けられた部分によって挟持部材８３０を構成している。すなわち、止血弁６４０をシースハブ６３０のテーパー部６３４の先端側へ移動させる変形部材６９０は、シースハブ６３０の軸方向と交差する方向に止血弁６４０を挟持する挟持部材８３０としての機能も兼ね備えている。挟持部材８３０は、キャップ６１２の貫通孔６７０を間に挟んで対をなす３組（６個）のものを、キャップ本体６７４の周方向に沿って等間隔に配置している。

　本改変例に係るイントロデューサー組立体８１０の作用を説明する。

　図３９を参照して、キャップ６１２を保持部材７１０によってシースハブ６３０に対して仮止めさせ、ダイレーターハブ６６０を接続部材７２０によってキャップ６１２に対して仮止めさせている。押圧部材としての挟持部材８３０は、止血弁６４０の外周側面とシースハブ６３０のテーパー部６３４との間に配置されている。向かい合うように対をなして配置された挟持部材８３０の間に止血弁６４０を挟み込ませている。変形部材６９０は、止血弁６４０および挟持部材８３０をテーパー部６３４の先端側へ移動させておらず、止血弁６４０には、挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与されていない。

　図４０を参照して、図３９に示される状態から、キャップ６１２をシースハブ６３０にねじ込み、キャップ６１２を第１の位置Ｓ１から第２の位置Ｓ２まで移動させる。挟持部材８３０は、変形部材６９０とともに移動してテーパー部６３４の内壁面に沿って弾性的に変形する。止血弁６４０は、挟持部材８３０によって挟持された状態でテーパー部６３４の先端側へ移動させられる。この際、対をなして配置された挟持部材８３０の間の距離が狭まり、シースハブ６３０の軸方向と交差する方向に止血弁６４０が押圧される（図３８（Ｂ）を参照）。これにより、止血弁６４０は挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を受ける。止血弁６４０の挿通部６４１が閉塞し、ダイレーターハブ６６０の基端から血液等の液体の漏出を防止することが可能になる。

　このように、改変例に係る押圧部材８３０を利用した形態においても、挿通部６４１を閉塞させるための圧縮力を止血弁６４０の外周側面側から主に作用させることができる。止血弁６４０の中心軸方向に向かう圧縮力を効率的に付与することが可能になるため、挿通部６４１の遮蔽性を向上させることができ、その結果、止血弁６４０の止血機能を向上させることができる。

　押圧部材としての挟持部材の外形形状、組数、長さ等は改変例において示したものに特に制限されるものではなく、止血弁に対してシースハブの軸方向と交差する方向に押圧力を付与し得る限りにおいて適宜変更することが可能である。

　（その他の変形例）
　上述した第３の実施形態にあっては、係止部材および保持部材として、第１、第２ネジ部からなるねじ込み式の構成を採用しているが、例えばイントロデューサーシースに対するダイレーターの相対的な移動に伴わせて両部材を接続、および分離する嵌め込み式の構成を採用することも可能である。シースハブおよびダイレーターハブに、凹状の溝や凹状の溝に係脱自在な突起等を設けることにより、簡易な構成の嵌め込み式の接続形態を実現させることができる。

　シースハブのテーパー部に設けられる規制部材の数や外形形状には、特に制限はなく、止血弁の位置ずれを防止する機能を発揮し得る限りにおいて適宜変更することが可能である。但し、本実施形態において示したように、複数個の規制部材を設けることによって止血弁に付与する圧縮力を多段階で調整することが可能になるため、このような観点から規制部材は複数個設けられていることが好ましい。また、押圧部材を利用した実施形態にあっては、規制部材の設置を省略しているが、このような実施形態においても規制部材を設けることは可能である。押圧部材としての弾性部材および押圧部材としての挟持部材の移動を規制するストッパとして規制部材を活用することができ、止血弁に付与する圧縮力を多段階で調整することが可能になる。

　以上、複数の実施形態を通じて本発明を説明したが、本発明はこれらの実施形態のみに限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された内容に基づいて種々変更することが可能である。

　例えば、第２の実施形態および第３の実施形態において示されたイントロデューサーシースが備えるダイレーターチューブに形成された流体流通用の穴（４５２、６５２）と同様の機能を持つ穴を、第１の実施形態において示されたイントロデューサーシース１０が備えるダイレーターチューブ５０に設けることも可能である。第２の実施形態および第３の実施形態において説明した場合と同様に、イントロデューサーシース１１とダイレーター１３とを予め一体化した状態においてもダイレーターチューブ５０内のプライミング処理や滅菌処理を実施することが可能になる。

　本出願は、２０１０年３月１５日に出願された日本国特許出願第２０１０－５７８０８号、２０１０年６月２９日に出願された日本国特許出願第２０１０－１４８１５８号、２０１０年１２月２８日に出願された日本国特許出願第２０１０－２９１６７４号、および２０１０年１２月２８日に出願された日本国特許出願第２０１０－２９１７０３号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１０、２００、４１０、６１０　　イントロデューサー組立体、
１１、４１１、６１１　　イントロデューサーシース、
１２、２１２、３１２、６１２　　キャップ、
１３、４１３、６１３　　ダイレーター、
２０、４２０、６２０　　シースチューブ、
３０、４３０、６３０　　シースハブ、
３４　　第１の段差部、
３５　　第２の段差部、
４０、３４０、４４０、６４０　　止血弁、
４１、３４１、４４１、６４１　　挿通部、
４５、３４５、４４５、６４５　　小孔、
５０、４５０、６５０　　ダイレーターチューブ、
６０、４６０、６６０　　ダイレーターハブ、
６４　　アーム、
６５　　爪部、
７０、６７０　　貫通孔、
７３　　リング溝、
７５　　押圧リング（押圧部）、
７６　　係止爪、
８０　　係止部材（第２の段差部、係止爪）、
９０　　変形部材（押圧リング（押圧部）、膨出部、押圧ガイド部（押圧部））、
１００　　保持部材（第１の段差部、係止爪）、
１１０　　接続部材（リング溝、爪部）、
１２０　　包装フィルム（包装部材）、
２１３　　第１ネジ部、
２１４　　第２ネジ部、
２１５　　溝、
２１６　　爪部、
２２０　　膨出部、
３４６　　傾斜部、
３４７　　頂部部分、
３７５　　押圧ガイド部（押圧部）、
４３８　　挟持部材、
４４２　　溝、
４４６　　表面、
４４７　　表面の外周縁部、
４４８　　裏面、
４４９　　裏面の外周縁部、
４５２、６５２　　穴、
４８０　　係止部材、
４９０　　変形部材、
４９１　　第１の押圧部材、
４９２　　第２の押圧部材、
５１０　　保持部材、
５３０　　接続部材、
６３４　　テーパー部、
６３５　　規制部材、
６８０　　係止部材、
６８１　　第１ネジ部、
６８２　　第２ネジ部、
６９０　　変形部材、
７１０　　保持部材、
７２０　　接続部材、
８２０　　弾性部材（押圧部材）、
８３０　　挟持部材（押圧部材）、
Ｓ１　　第１の位置、
Ｓ２　　第２の位置。

Claims

　シースチューブ、前記シースチューブの基端側に取り付けられるシースハブ、および前記シースハブの基端側に取り付けられカテーテルを挿通するための挿通部が設けられた止血弁を備えるイントロデューサーシースと、
　ダイレーターチューブ、および前記ダイレーターチューブの基端側に取り付けられるダイレーターハブを備えるダイレーターと、
　前記ダイレーターチューブが挿通される貫通孔を備え、前記シースハブと前記ダイレーターハブとの間に配置され、前記シースハブに対して離間した第１の位置から前記シースハブに対して係止される第２の位置まで移動自在なキャップと、
　前記シースハブおよび前記キャップに設けられ、前記キャップを前記シースハブに対して係止して前記キャップを前記第２の位置に保持する係止部材と、
　前記止血弁と前記キャップとの間に配置され、前記キャップを前記第２の位置に移動させることによって、前記止血弁を押圧して、前記挿通部が閉塞状態となる方向の圧縮力を前記止血弁に付与する変形部材と、を有し、
　前記ダイレーターチューブを前記キャップの前記貫通孔および前記止血弁の前記挿通部に挿通し、前記キャップを前記第１の位置に保持した状態において、前記イントロデューサーシースと前記ダイレーターとを予め一体化させてなる、イントロデューサー組立体。
　前記キャップを前記シースハブまたは前記ダイレーターハブに対して仮止めすることによって、前記キャップを前記第１の位置に保持する保持部材をさらに有する、請求項１に記載のイントロデューサー組立体。
　前記ダイレーターハブを前記キャップに対して着脱自在に接続する接続部材を有し、
　前記接続部材によって前記ダイレーターハブを前記キャップに対して接続する力は、前記係止部材によって前記キャップを前記第２の位置に保持する力よりも小さい、請求項１または請求項２に記載のイントロデューサー組立体。
　前記変形部材は、前記キャップにおける前記止血弁に向かい合う側の端面に突出して設けられた押圧部、または前記止血弁における前記キャップに向かい合う側の端面に突出して設けられた膨出部から構成されている請求項１～３のいずれか１つに記載のイントロデューサー組立体。
　前記ダイレーターチューブを前記挿通部に挿通する前、かつ、前記変形部材によって前記止血弁を押圧する前の無負荷状態において、前記挿通部は、開口した小孔を含んでいる請求項１～４のいずれか１つに記載のイントロデューサー組立体。
　前記止血弁は、前記キャップに向かって凸状に傾斜して伸びる傾斜部を備える請求項１～５のいずれか１つに記載のイントロデューサー組立体。
　前記止血弁の前記挿通部は該止血弁の前記キャップに向かい合う側およびその反対側に形成されたスリットの重なりにより形成されている請求項１～６のいずれか１つに記載のイントロデューサー組立体。
　シースチューブ、前記シースチューブの基端側に取り付けられるシースハブ、および前記シースハブの基端側に取り付けられカテーテルを挿通するための挿通部が設けられた止血弁を備えるイントロデューサーシースと、
　ダイレーターチューブ、および前記ダイレーターチューブの基端側に取り付けられるダイレーターハブを備えるダイレーターと、
　前記シースハブと前記止血弁との間に配置され、前記シースハブの軸方向と交差する方向に移動して前記止血弁を押圧することによって、前記挿通部が閉塞状態となる方向の圧縮力を前記止血弁に付与する変形部材と、
　前記変形部材を前記シースハブに対して係止して前記止血弁を押圧した状態を保持する係止部材と、を有し、
　前記ダイレーターチューブを前記止血弁の前記挿通部に挿通し、前記圧縮力を付与する前の状態において、前記イントロデューサーシースと前記ダイレーターとを予め一体化させてなる、イントロデューサー組立体。
　前記変形部材は、前記止血弁を間に挟んで対をなして配置された第１と第２の押圧部材を含み、前記第１と第２の押圧部材を互いに接近移動させることによって前記止血弁を押圧する請求項８に記載のイントロデューサー組立体。
　前記止血弁の両面のうち前記シースチューブに向かい合う側と反対の表面には、前記変形部材の移動方向と直交する方向に伸び、かつ前記変形部材の移動方向に沿う断面が凹状の溝が形成されている請求項８または請求項９に記載のイントロデューサー組立体。
　前記止血弁の表裏両面の外周部を前記シースハブとの間で挟持する挟持部材をさらに有する請求項１０に記載のイントロデューサー組立体。
　前記ダイレーターハブの前記シースハブに対する相対的な移動に伴い前記ダイレーターハブを前記シースハブに着脱自在に接続する接続部材を有し、
　前記変形部材は、前記ダイレーターハブと前記シースハブとの接続に伴って前記止血弁を押圧する請求項８～１１のいずれか１つに記載のイントロデューサー組立体。
　シースチューブ、前記シースチューブの先端側へ向けて先細るテーパー部が形成され前記シースチューブの基端側に取り付けられるシースハブ、および前記シースハブの前記テーパー部に保持されカテーテルを挿通するための挿通部が設けられた止血弁を備えるイントロデューサーシースと、
　ダイレーターチューブ、および前記ダイレーターチューブの基端側に取り付けられるダイレーターハブを備えるダイレーターと、
　前記ダイレーターチューブが挿通される貫通孔を備え、前記シースハブと前記ダイレーターハブとの間に配置され、前記シースハブに対して離間した第１の位置から前記シースハブに対して係止される第２の位置まで移動自在なキャップと、
　前記シースハブおよび前記キャップに設けられ、前記キャップを前記シースハブに対して係止して前記キャップを前記第２の位置に保持する係止部材と、
　前記止血弁と前記キャップとの間に配置され、前記キャップを前記第２の位置に移動させることによって、前記止血弁を前記テーパー部の先端側へ移動させて、前記挿通部が閉塞状態となる方向の圧縮力を前記止血弁に付与する変形部材と、を有し、
　前記ダイレーターチューブを前記キャップの前記貫通孔および前記止血弁の前記挿通部に挿通し、前記キャップを前記第１の位置に保持した状態において、前記イントロデューサーシースと前記ダイレーターとを予め一体化させてなる、イントロデューサー組立体。
　前記止血弁の外周側面と前記テーパー部との間に配置され、前記変形部材によって前記テーパー部の先端側へ移動されて前記シースハブの軸方向と交差する方向に前記止血弁を押圧する押圧部材を有する請求項１３に記載のイントロデューサー組立体。
　前記押圧部材は、前記テーパー部の先端側への移動に伴い前記シースハブの軸方向と交差する方向に圧縮変形して前記止血弁を押圧する弾性部材によって構成されている請求項１４に記載のイントロデューサー組立体。
　前記押圧部材は、前記シースハブの軸方向と交差する方向で前記止血弁を挟持するように対をなして配置され前記テーパー部の先端側への移動に伴い互いに接近して前記止血弁を押圧する挟持部材によって構成されている請求項１４に記載のイントロデューサー組立体
　前記テーパー部に設けられ、前記止血弁の前記テーパー部の先端側への移動を規制する規制部材を有する請求項１３～１６のいずれか１つに記載のイントロデューサー組立体。
　請求項１～１７のいずれか１つに記載のイントロデューサー組立体であって、
　前記イントロデューサーシースと前記ダイレーターとを一体化させた状態において前記イントロデューサーシースに供給される流体を前記ダイレーターチューブ内へ流通させるための穴が前記ダイレーターチューブに設けられている、イントロデューサー組立体。
　請求項１～１８のいずれか１つに記載のイントロデューサー組立体であって、
　前記イントロデューサーシースと前記ダイレーターとを予め一体化させた状態の前記イントロデューサー組立体を包装する包装部材を有する、イントロデューサー組立体。