WO2009147095A1 - Verfahren zur trocknung von folien - Google Patents

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WO2009147095A1
WO2009147095A1 PCT/EP2009/056622 EP2009056622W WO2009147095A1 WO 2009147095 A1 WO2009147095 A1 WO 2009147095A1 EP 2009056622 W EP2009056622 W EP 2009056622W WO 2009147095 A1 WO2009147095 A1 WO 2009147095A1
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desiccant
film
packaging
water
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PCT/EP2009/056622
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Eduard Balthes
Johannes Geser
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Boerhringer Ingelheim International Gmbh
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    • B65D85/00—Containers, packaging elements or packages, specially adapted for particular articles or materials
    • B65D85/67—Containers, packaging elements or packages, specially adapted for particular articles or materials for web or tape-like material
    • B65D85/671—Containers, packaging elements or packages, specially adapted for particular articles or materials for web or tape-like material wound in flat spiral form
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    • B65D81/00—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents
    • B65D81/24—Adaptations for preventing deterioration or decay of contents; Applications to the container or packaging material of food preservatives, fungicides, pesticides or animal repellants
    • B65D81/26—Adaptations for preventing deterioration or decay of contents; Applications to the container or packaging material of food preservatives, fungicides, pesticides or animal repellants with provision for draining away, or absorbing, or removing by ventilation, fluids, e.g. exuded by contents; Applications of corrosion inhibitors or desiccators
    • B65D81/266—Adaptations for preventing deterioration or decay of contents; Applications to the container or packaging material of food preservatives, fungicides, pesticides or animal repellants with provision for draining away, or absorbing, or removing by ventilation, fluids, e.g. exuded by contents; Applications of corrosion inhibitors or desiccators for absorbing gases, e.g. oxygen absorbers or desiccants

Definitions

  • the invention relates to a process for the pretreatment of films for packaging pharmaceutical active ingredient formulations, which are produced in the form of rolls and wound onto roll cores, and a packaging unit made of a film preconditioned according to the process.
  • Packaging units for pharmaceutical products are very diverse and widely described in the literature.
  • the pharmaceutical agents e.g. in the form of capsules or tablets, are often packaged in blister cards, the cavities of the blister cards protect the active ingredient from environmental influences from the outside.
  • packaging units may additionally contain desiccant. Attempts are currently being made to prevent this increase in humidity with relatively great effort, for example by conditioning packaging components, by providing the packaging process even in conditioned climates, and / or by surrounding primary packages with secondary packaging (pouches) containing desiccant.
  • a packaging unit is described, for example, in the form of a folding box with blister cards in EP 0479282 A1.
  • an uncontrollable residual moisture in the environment for example, in a tubular bag made of an aluminum composite foil or in an HD-PE bottle, which may be part of a packaging unit for pharmaceutical products.
  • This residual moisture is dependent on the type of desiccant, the existing water load of the desiccant, the amount of desiccant and the existing water sources, such as the moisture content of the packaging materials, the drug and the trapped air or even the ingress of water during storage.
  • the object is achieved in that a controlled drying of the film is performed as a roll by storing the roll goods in watertight or watertight packages with the addition of a certain amount of desiccant.
  • This drying method makes it possible to selectively prevent the entry of moisture into a package due to the water content of the packaging itself, ie the film. Furthermore, it is possible to dry the film as a roll product during its storage in a relatively short time and without significant work to a defined target moisture, which is required by the customer, so the processor of this film material. As a result, the film can be fed directly to the packaging process in a defined, the needs of the product adapted state. If the film is only unpacked immediately before processing, this state can be maintained during processing, for example even in the event of a machine failure.
  • Alternative methods e.g. a thermal film drying in front of the packaging machine, however, provide an exposure of the film surface and are therefore much more complex.
  • a certain amount of desiccant is introduced into the interior of the roll core.
  • the usual cavity in the roll core can therefore be used optimally.
  • the volume available there is sufficiently large to accommodate even larger amounts of desiccant, if required.
  • the desiccant is preconditioned to a certain humidity, e.g. adjusted to a certain residual moisture. As a result, falls below a certain target moisture in the film is prevented. This may be important to ensure the processability of the film on the packaging machines and to avoid difficulties, e.g. with regard to the running in the packaging machine, the brittleness and the sealability of the film to prevent.
  • the absorption capacity of the respective film material and its relative humidity is determined in advance, calculated from the absolute amount of water content in the roll goods and calculated from the absorption capacity of the desiccant used (eg from the manufacturer's specification) the amount of desiccant needed or determines the preconditioning of the desiccant.
  • the value for the residual moisture can be set specifically and, on the other hand, an overdose of desiccant can be avoided.
  • a particularly simple method for determining the relative humidity of the film material is carried out by means of a sorption scale.
  • the film is wound onto a roll core, which itself has a low water absorption.
  • An aluminum roll core for example, meets this requirement.
  • the water-tight or water-tight packaging is preferably welded after the introduction of the rolls and the desiccant. Sonach penetration of other moisture can be safely prevented.
  • an aluminum-polymer composite film is advantageously used as packaging.
  • Such film materials have a particularly low diffusion constant, in particular for water vapor.
  • a packaging unit for receiving a pharmaceutical active substance formulation which consists of a preconditioned by means of the previously described method film, offers the possibility to safely store particularly sensitive drugs with respect to the moisture range.
  • a pharmaceutical active substance formulation which consists of a preconditioned by means of the previously described method film
  • these preconditioned foils offer particular advantages.
  • a thermal drying method directly on the blister machine is thus superfluous, which saves valuable space and minimizes the expenditure on equipment and also the maintenance and energy expenditure in the production process.

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Abstract

Bei einem Verfahren zur Vorbehandlung von Folien für Verpackungen von pharmazeutischen Wirkstoffformulierungen, die in Form von Rollenware hergestellt und auf Rollenkernen aufgewickelt werden, wird eine kontrollierte Trocknung der Folie als Rollenware durch Lagerung der Rollenware in für Wasser bzw. Wasserdampf dichten Verpackungen unter Beigabe einer bestimmten Menge von Trockenmittel durchgeführt.

Description

Verfahren zur Trocknung von Folien
Beschreibung
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Vorbehandlung von Folien für Verpackungen von pharmazeutischen Wirkstoffformu- lierungen, die in Form von Rollenware hergestellt und auf Rollenkernen aufgewickelt werden, und eine Verpackungseinheit aus einer nach dem Verfahren vorkonditionierten Folie.
Verpackungseinheiten für pharmazeutische Produkte sind sehr vielfältig und in der Literatur vielfach beschrieben. Die pharmazeutischen Wirkstoffe, z.B. in Form von Kapseln oder Tabletten, sind dabei häufig in Blisterkarten verpackt, wobei die Kavitäten der Blisterkarten den Wirkstoff vor Umwelteinflüssen von außen schützen.
Einer der bestimmenden Faktoren bei der Stabilität bzw. Zersetzung von pharmazeutischen Wirkstoffen ist Feuchtigkeit. Im Hinblick auf die zunehmende Entwicklung immer wirksamerer a- ber gleichzeitig gegenüber Feuchtigkeit immer empfindlicherer Wirkstoffe ist eine Reduktion sowie Kontrolle der Feuchtigkeit in Verpackungen pharmazeutischer Produkte notwendig.
Zum Schutz vor Feuchteeinflüssen können derartige Verpackungseinheiten zusätzlich Trockenmittel enthalten. Derzeit wird versucht, diesen Feuchteanstieg mit relativ hohem Aufwand zu verhindern, indem z.B. Packmittelkomponenten konditioniert werden, der Verpackungsprozess selbst in konditioniertem Klima vorgesehen wird und/oder Primärverpackungen mit trockenmittelbestückten Sekundärverpackungen (Pouches) umgeben werden. Eine derartige Verpackungseinheit ist beispielsweise in Form einer Faltschachtel mit Blisterkarten in der EP 0479282 Al beschrieben.
Beim Einsatz konventioneller Trockenmittel, wie beispielsweise Silicagel oder Molekularsieb, stellt sich eine nicht kontrollierbare Restfeuchte in der Umgebung ein, beispielsweise in einem Schlauchbeutel aus einer Aluminium-Verbundfolie oder in einer HD-PE-Flasche, die Bestandteil einer Verpackungseinheit für pharmazeutische Produkte sein können. Diese Restfeuchte ist abhängig von der Art des Trockenmittels, der bereits vorhandenen Wasserbeladung des Trockenmittels, der Menge an Trockenmittel und der vorhandenen Wasserquellen, beispielsweise der Feuchtegehalt der Packstoffe, des Arzneimittels und der eingeschlossenen Luft oder aber auch das während der Lagerung eindringende Wasser.
In der Regel wird ein deutlicher Trockenmittelüberschuss in die Verpackung gegeben, um auf jeden Fall eine gute Trocknungswirkung zu erzielen. Bei der Verwendung von unkonditioniertem Trockenmittel hat dies aber zur Folge, dass eine Restfeuchte von weniger als 2 % rel. Feuchte erreicht werden kann. Diese sehr niedrige Restfeuchte kann sich bei bestimmten Arzneimitteln negativ auf die Konsistenz oder sogar auf den Wirkstoff auswirken. Es ist Aufgabe der Erfindung ein Verfahren der eingangs genannten Art bereit zustellen, mit dem gezielt der Feuchteeintrag in einer Verpackungseinheit für pharmazeutische Wirkstoffe eingestellt werden kann.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelöst, dass eine kontrollierte Trocknung der Folie als Rollenware durch Lagerung der Rollenware in für Wasser bzw. Wasserdampf dichten Verpackungen unter Beigabe einer bestimmten Menge von Trockenmittel durchgeführt wird.
Diese Trocknungsmethode ermöglicht es, gezielt den Feuchteeintrag in eine Verpackung aufgrund des Wassergehalts des Verpackungsmittels selbst, das heißt der Folie, zu unterbinden. Weiterhin ist möglich, die Folie als Rollenware während ihrer Lagerung in relativ kurzer Zeit und ohne nennenswerten Arbeitsaufwand auf eine definierte Zielfeuchte, die vom Kunden, also dem Weiterverarbeiter dieses Folienmaterials, gefordert wird, zu trocknen. Dadurch kann die Folie direkt dem Verpackungsprozess in einem definierten, den Bedürfnissen des Produkts angepassten Zustand zugeführt werden. Wird die Folie lediglich unmittelbar vor der Verarbeitung ausgepackt, so kann dieser Zustand bei der Verarbeitung, beispielsweise auch bei einem Maschinenausfall, aufrechterhalten werden. Alternative Methoden, z.B. eine thermische Folientrocknung vor der Verpackungsmaschine, sehen dagegen ein Freilegen der Folienfläche vor und sind dadurch wesentlich aufwändiger.
In vorteilhafter Ausgestaltung wird eine bestimmte Menge Trockenmittel in den Innenraum des Rollenkerns eingebracht wird. Der übliche Hohlraum im Rollenkern kann daher optimal genutzt werden. Weiterhin ist das dort zur Verfügung stehende Volumen ausreichend groß, um auch größere Mengen an Trockenmittel, falls erforderlich, unterzubringen.
Zweckmäßigerweise wird das Trockenmittel zuvor auf eine bestimmte Feuchte vorkonditioniert, z.B. auf eine bestimmte Restfeuchte eingestellt. Dadurch ist ein Unterschreiten einer bestimmten Zielfeuchte in der Folie unterbunden. Dies kann wichtig sein, um die Verarbeitbarkeit der Folie auf den Verpackungsmaschinen sicher zu stellen und Schwierigkeiten, z.B. im Hinblick auf den Lauf in der Verpackungsmaschine, der Sprödigkeit und der Siegelbarkeit der Folie, zu unterbinden.
Um eine kontrollierte Trocknung zu erzielen, wird die Absorptionskapazität des jeweiligen Folienmaterials und dessen relative Feuchte zuvor bestimmt, daraus die Absolutmenge des Wassergehaltes in der Rollenware errechnet und aus der Aufnahmekapazität des verwendeten Trockenmittels (z.B. aus der Herstellerspezifikation) die Menge an benötigtem Trockenmittel berechnet bzw. die Vorkonditionierung des Trockenmittels bestimmt. Damit kann einerseits der Wert für die Restfeuchte gezielt eingestellt und andererseits eine Überdosierung von Trockenmittel vermieden werden. Eine besonders einfache Methode zur Bestimmung der relativen Feuchte des Folienmaterials erfolgt dabei mittels einer Sorptionswaage.
Nach einer Weiterbildung wird die Folie auf einen Rollenkern aufgewickelt, der selbst eine geringe Wasseraufnähme besitzt. Ein Rollenkern aus Aluminium erfüllt beispielsweise diese Forderung . Weiterhin wird bevorzugt die für Wasser bzw. Wasserdampf dichte Verpackung nach der Einbringung der Rollenware und des Trockenmittels verschweißt. Sonach kann ein Eindringen weiterer Feuchtigkeit sicher verhindert werden. Dabei wird vorteilhaft eine Aluminium-Polymer-Verbundfolie als Verpackung verwendet. Derartige Folienmaterialien weisen eine besonders niedrige Diffusionskonstante insbesondere für Wasserdampf auf .
Eine Verpackungseinheit zur Aufnahme einer pharmazeutischen Wirkstoffformulierung, die aus einer mittels des zuvor beschrieben Verfahrens vorkonditionierten Folie besteht, bietet die Möglichkeit, hinsichtlich des Feuchtebereichs besonders empfindliche Arzneimittel sicher zu lagern. Insbesondere zur Herstellung von Blisterverpackungen, die aus einer verformten Bodenfolie mit den Aufnahmekavitäten für Kapseln, Tabletten und/oder Pulver und einer darauf gesiegelten Deckfolie bestehen, bieten diese vorkonditionierten Folien besondere Vorteile. Eine thermische Trocknungsmethode direkt an der Blister- maschine wird damit überflüssig, was wertvollen Platz einspart sowie den apparativen Aufwand bzw. auch den War- tungs- und Energieaufwand im Produktionsprozess minimiert.
Insbesondere bei pharmazeutischen Wirkstoffformulierungen in Form von Tabletten oder Pulverformulierungen sind derartige Verpackungseinheiten vorteilhaft. So kann beispielsweise bei Tabletten durch diese Maßnahme eine optimale Restfeuchte der Verpackungseinheit eingestellt werden. Besonders bei Pulverformulierungen zur Inhalation ist dies von Vorteil. Es versteht sich, dass die vorstehend genannten Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen verwendbar sind. Der Rahmen der Erfindung ist nur durch die Ansprüche definiert.

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zur Vorbehandlung von Folien für Verpackungen von pharmazeutischen Wirkstoffformulierungen, die in Form von Rollenware hergestellt und auf Rollenkernen aufgewickelt werden, dadurch gekennzeichnet, dass eine kontrollierte Trocknung der Folie als Rollenware durch Lagerung der Rollenware in für Wasser bzw. Wasserdampf dichten Verpackungen unter Beigabe einer bestimmten Menge von Trockenmittel durchgeführt wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine bestimmte Menge Trockenmittel in den Innenraum des Rollenkerns eingebracht wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2 , dadurch gekennzeichnet, dass das Trockenmittel zuvor auf eine bestimmte Feuchte vorkonditioniert wird.
4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Absorptionskapazität des jeweiligen Folienmaterials und dessen relative Feuchte zuvor bestimmt, daraus die Absolutmenge des Wassergehaltes in der Rollenware errechnet und aus der Aufnahmekapazität des verwendeten Trockenmittels die Menge an benötigtem Trockenmittel berechnet bzw. die Vorkonditionierung des Trockenmittels bestimmt wird.
5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die relative Feuchte des Folienmaterials mittels einer Sorptionswaage bestimmt wird.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie auf einen Rollenkern aufgewickelt wird, der eine geringe Wasseraufnahme besitzt.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die für Wasser bzw. Wasserdampf dichte Verpackung nach der Einbringung der Rollenware und des Trockenmittels verschweißt wird.
8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass eine Aluminium-Polymer-Verbundfolie verwendet wird.
9. Verpackungseinheit zur Aufnahme einer pharmazeutischen Wirkstoffformulierung, welche aus einer Folie besteht, die mittels eines Verfahrens nach den Ansprüchen 1 bis E vorkonditioniert wurde.
10. Verpackungseinheit nach Anspruch 9 zur Aufnahme von pharmazeutischen Wirkstoffformulierungen in Form von Tabletten, Pulverformulierungen oder Inhalativen.
PCT/EP2009/056622 2008-06-04 2009-05-29 Verfahren zur trocknung von folien WO2009147095A1 (de)

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Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0479282A1 (de) * 1990-10-05 1992-04-08 Hoechst Aktiengesellschaft Arzneimittelverpackung mit Kappenverschluss
US20060081491A1 (en) * 2004-10-14 2006-04-20 Eric Smarr Support for large rolls of material
WO2008014862A1 (de) * 2006-08-03 2008-02-07 Merck Patent Gmbh Packung enthaltend pharmazeutische darreichungsformen

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0479282A1 (de) * 1990-10-05 1992-04-08 Hoechst Aktiengesellschaft Arzneimittelverpackung mit Kappenverschluss
US20060081491A1 (en) * 2004-10-14 2006-04-20 Eric Smarr Support for large rolls of material
WO2008014862A1 (de) * 2006-08-03 2008-02-07 Merck Patent Gmbh Packung enthaltend pharmazeutische darreichungsformen

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