WO2009112786A2 - Dispositif implantable et procède de fabrication correspondant - Google Patents

Dispositif implantable et procède de fabrication correspondant Download PDF

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WO2009112786A2
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silane
carbosilicon
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Jean-Paul Gilbert Ricol
Christian Mai
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Compagnie Europeenne D'etude Et De Recherche De Dispositifs Pour L'implantation Par Laparoscopie
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    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08J—WORKING-UP; GENERAL PROCESSES OF COMPOUNDING; AFTER-TREATMENT NOT COVERED BY SUBCLASSES C08B, C08C, C08F, C08G or C08H
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    • C08J7/06—Coating with compositions not containing macromolecular substances
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    • A61F5/00—Orthopaedic methods or devices for non-surgical treatment of bones or joints; Nursing devices; Anti-rape devices
    • A61F5/0003—Apparatus for the treatment of obesity; Anti-eating devices
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Definitions

  • the present invention relates to the technical field of medical or surgical devices intended to be implanted in a human or animal body.
  • the invention more specifically relates to a medical or surgical device implantable in a human or animal body, said device constituting an intragastric balloon intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the internal volume of the stomach for the patient.
  • Known intragastric balloons comprise a flexible deformable pouch, elastomeric material and biocompatible, designed to receive an inflation fluid, including saline or air, in an amount sufficient to allow inflation of the balloon in a functional configuration.
  • an inflation fluid including saline or air
  • Such intragastric balloons once implanted in the stomach and inflated, both limit the space available in the stomach for food ingested by the patient and also reduce the speed of passage of food. As a result, the patient being treated with one of these balloons rapidly feels satiated during food intake, which leads to ingestion of smaller amounts of food and thus loss of weight.
  • intragastric balloons known in the treatment of obesity may also have some porosity to body fluids that surround them, including gastric fluid in the stomach. This problem of sealing the pocket of the intragastric balloon to the gastric liquid can cause the penetration of a portion of the stomach contents inside the balloon, which has particularly detrimental consequences for the balloon and therefore for the patient.
  • the flexible pouch in contact with the gastric liquid must also have a particularly non-sticky and lubricated wall, in particular to avoid problems during the deployment after the introduction of the balloon in a very tight folded configuration and also in order to avoid the problems of rubbing when in contact with the tissues or organs of the patient's body.
  • the sealing problems mentioned above and the technical difficulties to solve them do not arise solely for intragastric balloons but may also concern on the one hand all the implantable devices in contact with a body fluid whose non desired inside the device can cause damage, and secondly all implantable devices containing a fluid which is sought to avoid the output from the device.
  • these are devices such as inflatable gastric rings for gripping the stomach, implantable devices for injection and / or fluid sampling within the patient's body such as implantable sites or ports. injection, aesthetic implants including breast implants, urinary sphincters for the treatment of urinary incontinence and orthopedic implants.
  • Another object of the invention is to propose a novel implantable medical or surgical device which makes it possible to guarantee a stable seal of the device to the fluid contained in the device, throughout the duration of the treatment.
  • Another object of the invention is to propose a new implantable medical or surgical device having a composition capable of ensuring flexibility, biocompatibility as well as the mechanical strength of the device.
  • Another object of the invention is to propose a new implantable medical or surgical device for the treatment of morbid obesity.
  • Another object of the invention is to propose a new method of manufacturing an implantable medical or surgical device that guarantees the integrity of the surface in contact with the body fluid.
  • Another object of the invention is to provide a novel method of manufacturing a medical or surgical device comprising a simple operation to ensure a uniform seal of said device to the body fluid.
  • the implantable device 1 constitutes an intragastric balloon intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the internal volume of the patient. stomach for the treatment of morbid obesity.
  • the intragastric balloon of the invention is preferably designed to be introduced, preferably by the natural routes (mouth and esophagus), into the stomach of an obese patient, in order to reduce the space available for the food ingested by the patient and thus help with weight loss.
  • any siloxane (the general formula of siloxanes is R 2 SiO, in which R 2 corresponds to an alkane group), compatible with implantation in the human and / or animal body, can be used to participate in the coating of soft bags 2 and / or
  • the first coating may comprise a siloxane with at least one methyl group, for example a siloxane of formula SiO (CH 3 ) 3 .
  • a carbosilicon compound is a compound comprising at least one bond between a silicon atom (Si) and a carbon atom (represented by “C” in the periodic table of elements), said bond being represented by "Si-C” in the following.
  • a carbosilicon compound which is biocompatible and in accordance with a use for coating the intragastric balloon 1 will be chosen.
  • first coating 4 makes the latter particularly impervious to body fluid.
  • the presence of silicon in the first coating 4 favors its holding on the first and / or second flexible pouch 2, 5, when this (these) latter (s) is (are) made (s) silicone, the silicone containing silicon by definition. Therefore, the nature of the first coating 4 ensures a chemical compatibility of said coating 4 with the material of the flexible bag 2, 5 and thus effectively improves the holding of said coating 4 on the flexible bag 2, 5, especially when the latter includes silicone.
  • the present invention covers a configuration in which the first coating 4 covers both the inner face 2A and the outer face 2B of the flexible bag 2, as shown in FIG.
  • the first coating 4 is deposited in the form of an underlayer comprising at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one siloxane. carbosilicon compound and a gold layer on the one hand on the outer face 2B of the first flexible bag 2 and on the other hand on the inner face 2A.
  • Each of said first and second materials forming the first coating 4 can be deposited in several times, in the form of several layers. This technique has the advantage of crossing the layers for allow maximum coverage of the pores of the material constituting the flexible pouch, and in particular silicone. This technique also avoids the columnar structures of metal that form on the surface of the first coating when the latter is not perfectly smooth.
  • the balloon 1 comprises, moreover, at least a second flexible bag 5, preferably made of polyurethane, disposed within the first flexible bag 2, said second flexible bag 5 being intended to contain the fluid.
  • the fluid is an inflation fluid intended to fill said first flexible pouch 2 and / or said second flexible pouch 5, so as to inflate said first flexible pouch 2 and / or said second flexible pouch 5 in order to confer on said device 1 its functional form.
  • the inflation fluid preferably air
  • the second flexible bag 5 which by inflating acts as a means of inflating the first flexible bag 2 and thus plays a role of "air chamber" vis-à-vis said first flexible pouch 2.
  • the radial expansion of the second flexible pouch 5 causes shaping in a functional configuration of said first flexible pouch 2.
  • each pocket may even possibly be inflated with a different fluid.
  • the second flexible pouch 5 has, when inflated, a substantially spherical shape, said second flexible pouch 5 thus giving a substantially spherical shape to the balloon 1.
  • the inner face 5A and / or the outer face 5B of the second flexible pocket is covered by a second coating 6 intended for increase the tightness of the device 1 to the fluid it contains and / or body fluids.
  • the second flexible pouch 5 is itself covered with a second coating 6 designed to reduce the porosity of said second flexible pouch 5, preferably to prevent the exit of the air contained in the cavity 3.
  • the second coating 6 consists essentially of at least a third material, substantially identical to the second material of the first coating 4, said third material having a compact stack crystallographic structure thus promoting the recovery and sealing of the second flexible pouch 5.
  • the third material is selected from the following group: gold, silver, platinum, titanium, aluminum, alumina, zyrcone, titanium oxide.
  • a second cover 6 of metal and / or ceramic type is preferably favored in order to increase the tightness of the second bag 5 to the inflation fluid, preferably to the air it contains.
  • the second pocket 5 is also covered on all or part of its inner face 5A and / or its outer face 5B by the first coating 4.
  • the first coating 4 can form an underlayer for the second coating 6 on the second flexible pouch 5.
  • the inner face 5A and / or the outer face 5B of the second flexible pouch 5 is covered by the first coating 4 and / or the second coating 6.
  • the first coating 4 advantageously substantially composed only of at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicon compound, thus promoting the sealing of the second flexible pouch with gastric fluid and thus avoids the deterioration of the polyurethane in case of inadvertent entry of gastric fluid into the balloon 1.
  • the second coating is composed exclusively of gold that is deposited on the inner face 5A and / or outer 5B of said second flexible pouch 5, in order to avoid any exit unwanted air contained in the balloon 1, as shown in Figure 4.
  • the thickness of the first coating 4 is between 50 nm and 2000 nm, and preferably is between 400 nm and 1000 nm.
  • the thickness of the deposit may also be distributed between the two faces 2A, 2B of the first flexible bag 2 or in a different manner.
  • the thickness of the deposit may consist of a single layer or a stack of several layers of the first material and / or the second material described above.
  • the present invention also relates to a method of manufacturing an implantable medical or surgical device in a human or animal body, advantageously a device 1 according to the foregoing description.
  • the following description of the process of the present invention will endeavor to expose either the manufacture of an intragastric balloon for the treatment of obesity, said balloon being intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the risk of obesity.
  • internal volume of the stomach in particular in order to reduce the volume available for the ingested food and also to reduce the speed of transit of said foodstuffs, namely the production of a gastric ring intended to surround the stomach of a patient in order to reduce the passage diameter of the stomach for the treatment of obesity.
  • the method according to the invention can be adapted to the manufacture of other types of implants and can thus constitute, in a non-exhaustive manner, a method of manufacturing a gastric ring for the treatment of obesity, a method of manufacturing a urinary sphincter for the treatment of urinary incontinence, a method of manufacturing a plastic surgery implant, such as a breast implant, or a method of manufacturing a injection device and / or fluid sampling within the body of the patient such as an implantable site.
  • This method preferably comprises first of all a step of manufacturing at least a first flexible bag 2 intended to contain a fluid, said first flexible bag 2 having an inner face 2A and an opposite outer face 2B.
  • the step of manufacturing the first flexible pouch 2 comprises a molding operation of the first flexible pouch 2 in order to obtain a first flexible pouch 2 of substantially spherical shape memory shape.
  • said first flexible pouch 2 is made of silicone by molding and keeps after demolding the memory of a substantially spherical shape.
  • said method also comprises a step of manufacturing a second flexible pouch 5, preferably made of polyurethane by assembling two sheets of polyurethane by high frequency welding.
  • the manufacturing method of the present invention also comprises an operation of placing said first flexible bag 2 in a closed chamber, in which an air vacuum is then operated.
  • the manufacturing process then comprises a sealing step in the course of which a first coating 4 covers said device 1 on at least a fraction of its surface in contact with at least one body fluid, said first coating 4 comprising at least a first material including at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicon compound, for increasing the sealing of said surface fraction to said body fluid.
  • the balloon 1, preferably the first flexible bag 2 as described above is covered by at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one siloxane. a carbosilicon compound so that the porosity of said first bag 2 to the body fluid, in particular to the gastric fluid, is effectively reduced.
  • the sealing step comprises a vapor deposition operation of the first coating 4 on said surface fraction, advantageously on the first flexible pouch 2 of said flask 1, said depositing operation involving a plasma deposition technique cold.
  • a plasma deposition technique cold include a chemical vapor deposition "assisted plasma! chemical vapor deposition "(PACVD) cold.
  • This technique consists of sending one or more gases into the vacuum chamber and then ionizing these gases.
  • the vapor deposition operation of the first coating 4 preferably involves at least one gas whose monomers recombine after bursting of the molecules in order to obtain at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one at least one siloxane and / or at least one carbosilicon compound intended to be deposited on said surface fraction of said flask 1.
  • said chamber is then immersed in a homogeneous plasmagenic fog and the gas molecules are then activated by ionization, in particular by a microwave discharge or by a high frequency discharge.
  • said at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or said at least one siloxane and / or said at least one carbosilicon compound deposited on the flexible pouch 2 of the flask 1 is of a different nature depending on the gaseous plasma applied.
  • the introduction into the chamber of a gaseous plasma based on hexamethyldisilane (HMDS) makes it possible to preferably obtain the deposition of a silane and / or a carbosilicon compound.
  • HMDS hexamethyldisilane
  • the deposit obtained on the flexible bag of the flask 1 preferably comprises a siloxane and / or a carbosilicon compound.
  • TMS tetramethylsilane
  • a first coating 4 comprising at least one methyl group such as SiO (CH 3 ) 3 or amorphous layers comprising a SiOC 2 group and or an SiO 2 group.
  • the sealing step comprises a grafting operation of said at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or of said at least one siloxane and / or of said at least one carbosilicon compound on said surface fraction said balloon 1, said grafting making it possible to carry out covalent bonds between the molecules of said at least one silicon oxide and / or said at least one silane and / or said at least one siloxane and / or said at least one carbosilicon compound with each other; on the one hand, and between the molecules of said at least one silicon oxide and / or of said at least one silane and / or of said at least one siloxane and / or of said at least one carbosilicon compound and the molecules of said surface fraction of said flask 1 on the other hand.
  • the recombinant molecules of said at least one silicon oxide and / or said at least one silane and / or said at least one siloxane and / or said at least one carbosilicon compound are grafted by covalent bonds on the first one. soft pocket 2 and thus create a first homogeneous coating 4 and constant thickness.
  • the cold plasma deposition makes it possible to obtain solid bonds between the silicon oxide and / or silane and / or siloxane and / or carbosilicon compound deposited molecules and between the silicon oxide and / or or silane and / or siloxane and / or carbosilicon compound and the first flexible pouch 2.
  • Said flexible pouch 2 and the first coating 4 are intimately related and there is no problem of adhesion between them.
  • This technique makes it possible in particular to obtain a crosslinking between the molecules of the first coating 4, in particular the silicon oxide and / or the silane and / or the siloxane and / or the carbosilicon compound, with each other and with the molecules of the first 4 and the molecules of the flexible bag 2.
  • the molecules are bonded to each other monomer by monomer, which promotes the recovery of the pores of the material constituting the flexible bag 2 and thus improves the tightness of said pocket flexible 2.
  • the presence of silicon in the molecules of the first coating 4 promotes the bonding of said first coating 4 with the material of the first bag 2, especially when the latter comprises silicone.
  • the plasma treatment technique from the compounds of the invention is all the more effective and ensures a good hold of the coating 4 on the first flexible bag 2 that the latter is silicone.
  • the cold plasma deposition technique previously described is used for depositing at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one less a carbosilicon compound on the outer face 2A and / or the inner face 2B of the first flexible bag 2, but also for the deposition of at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicon compound on the outer face 5A and / or the inner face 5B of the second flexible pouch 5.
  • This technique has the advantage of allowing a homogeneous and uniform deposition, taking the form a mesh through the crosslinking and ensuring a good seal of the intragastric balloon 1, both to the inflation fluid that it contains but also to body fluids that surround it.
  • the deposition by cold plasma can be carried out at a temperature of the order of 50 to 60 0 C thus allowing the recovery without deterioration of the material constituting the flexible bags 2, 5, particularly particularly thermosensitive polyurethane beyond 60 ° C.
  • Depositing at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicon compound on one and / or the other of the faces internal of said flexible bags 2, 5 may preferably be by turning of said flexible bags 2, 5 so that the inner face becomes the outer face.
  • any other method for obtaining a deposit of at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicon compound on said flexible bags 2, 5 of said balloon 1 may be considered, such as for example the deposition by chemical vapor deposition technique (CVD) for deposition on non-heat-sensitive materials.
  • CVD chemical vapor deposition technique
  • the sealing step comprises a shaping operation of the first flexible pouch 2 obtained at the manufacturing stage in order to that the volume obtained from the first flexible pouch 2 is at least equal to the volume of use of said first flexible pouch 2 during implantation of the intragastric balloon 1, in particular during its inflation in a functional form within the stomach of the patient.
  • the sealing step comprises a vapor deposition operation of the first coating 4 on the first flexible bag 2 whose volume is at least equal to the volume of use of said first flexible bag 2, such a configuration of the first flexible pouch 2 during the deposition of the first coating 4 to prevent possible cracks in the first coating 4 when using the balloon 1.
  • the vacuum deposition of said at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicon compound is preferentially carried out on the first flexible pouch 2 placed shaped in an inflation configuration greater than that in which it will be used in the body of the patient.
  • This technique has the advantage of preventing the first coating 4 from being subjected to an extension liable to lead to cracks and / or loss of the tightness of the balloon 1 during its inflation in the patient's stomach.
  • a zone of the first flexible pouch 2 corresponding to an opening in which the second flexible pouch 5 is inserted is also masked, said opening not being illustrated in the figures.
  • the masking of this zone makes it possible, during the deposition of the first coating 4 on said flexible bag 2, to avoid the contact of said zone with the silicon oxide plasma. Indeed, this zone must remain free of at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicon compound in order to be able to close the opening easily after the introduction of said second flexible pouch 5.
  • the plasma deposition of said at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or said at least one siloxane and / or said at least one carbosilicon compound can be carried out in a single layer or in several layers forming a stack and a complex mesh thanks to cross-linking between molecules.
  • the first flexible pouch 2 to be coated may preferentially be treated in several times so that the first coating 4 of said at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or said at least one siloxane and / or said at least one carbosilicon compound present on its internal face 2A and / or external 2B constitutes a stack of several layers.
  • Such a stack of layers optimizes the barrier properties of the balloon 1 and thus strengthens the tightness of the flexible bag 2, in particular by virtue of the optimized covering of all the pores of the material of said flexible bag 2 by the crosslinked coating molecules between them and with the molecules of said flexible pouch 2, thus forming a complex mesh.
  • a layered deposit also avoids the formation of columnar structures and metal growth seeds, said columnar structures and growth germs tending to form during metal deposition on a surface with asperities.
  • the manufacturing method described above makes it possible to make an intragastric balloon 1 impervious to both the inflation fluid, in particular to air, but also to the body fluid, in particular the gastric fluid.
  • the method of the invention advantageously ensures an effective and long-term holding of (or) coating (s) 4, 6 on the near (s) flexible (s) 2, 5, thanks in particular to a bond between the molecules of the coating 4, 6 and the molecules of the flexible bag 2, 5.
  • the deposition of a coating based on silicon oxide and / or silane and / or siloxane and / or a carbosilicon compound by the plasma gas deposition on the silicone bag significantly improves the impermeability of this bag to water vapor with respect to a pocket not coated with silicon oxide and / or silane and / or siloxane and / or a carbosilicon compound (see first row of results of board).
  • this example makes it possible to show the interest in terms of the gain in sealing the liquid that brings a coating based on silicon oxide and / or silane and / or siloxane and / or a carbosilicon compound, for an intragastric balloon.
  • the coating with at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicon compound of one or more faces of the flexible pouch of an intragastric balloon thus substantially improves sealing said balloon to body fluid, in particular gastric fluid.
  • the invention finds its industrial application in the design and manufacture of implantable medical devices, in particular for the treatment of obesity.

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Abstract

L'invention concerne un dispositif (1 ), ledit dispositif constituant un ballon intra-gasthque pour le traitement de l'obésité morbide ou un anneau gastrique pour le traitement de l'obésité, ledit dispositif (1 ) étant destiné à se trouver, sur au moins une fraction de sa surface, en contact avec au moins un fluide corporel lorsqu'il est implanté, ledit dispositif (1 ) étant caractérisé en ce qu'il comprend un premier revêtement (4) qui recouvre au moins en partie ladite fraction de surface, ledit premier revêtement (4) comprenant lui-même au moins un premier matériau incluant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié, afin d'augmenter l'étanchéité de ladite fraction de surface audit fluide corporel. Dispositifs médicaux implantables.

Description

DISPOSITIF IMPLANTABLE ET PROCEDE DE FABRICATION
CORRESPONDANT
DOMAINE TECHNIQUE
La présente invention se rapporte au domaine technique des dispositifs médicaux ou chirurgicaux destinés à être implantés dans un corps humain ou animal.
L'invention concerne en particulier des dispositifs médicaux ou chirurgicaux implantables destinés à être en contact avec des tissus, des organes biologiques et/ou des fluides corporels qui les entourent lors de leur implantation, par exemple en contact avec un organe formant une poche autour ou dans laquelle le dispositif implantable peut avoir une fonction de réduction du volume ou de constriction de l'organe considéré.
L'invention concerne plus précisément un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit dispositif constituant un ballon intra-gastrique destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac pour le traitement de l'obésité morbide ou un anneau gastrique destiné à entourer l'estomac d'un patient afin de réduire le diamètre de passage de l'estomac pour le traitement de l'obésité, ledit dispositif étant destiné à se trouver, sur au moins une fraction de sa surface, en contact avec au moins un fluide corporel lorsqu'il est implanté.
L'invention concerne également un procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal. TECHNIQUE ANTERIEURE
Dans le cadre du traitement de l'obésité morbide de l'homme, il est bien connu d'implanter dans l'estomac du patient un ballon intra-gastrique, que l'on insère sous une forme pliée non gonflée par les voies naturelles buccale et œsophagienne. Un tel ballon, une fois disposé dans l'estomac du patient, est gonflé à l'aide d'un fluide de gonflage afin qu'il prenne une forme sensiblement sphérique dans l'objectif d'occuper le volume interne de l'estomac. Ce dispositif permet à la fois de limiter la capacité d'ingestion du patient et de réduire le transit des aliments.
Les ballons intra-gastriques connus comprennent une poche souple déformable, en matériau élastomère et biocompatible, conçue pour recevoir un fluide de gonflage, notamment du sérum physiologique ou de l'air, en quantité suffisante pour permettre le gonflage du ballon dans une configuration fonctionnelle. De tels ballons intra-gastriques, une fois implantés dans l'estomac et gonflés, permettent à la fois de limiter l'espace disponible dans l'estomac pour les aliments ingérés par le patient et également de réduire la vitesse de passage des aliments. Par conséquent, le patient traité avec un de ces ballons atteint rapidement une sensation de satiété lors de la prise alimentaire, ce qui le conduit à une ingestion de quantités plus faibles d'aliments et ainsi à une perte de poids.
Ces ballons intra-gastriques connus, s'ils permettent une perte de poids efficace du patient, n'en présentent pas moins un certain nombre d'inconvénients.
En effet, la poche des ballons intra-gastriques connus peut présenter une certaine porosité au fluide de gonflage et le ballon peut donc avoir tendance à se dégonfler au fil du temps, d'autant plus que le traitement de l'obésité nécessite une implantation du ballon pendant plusieurs mois. Ce dégonflement non souhaité du ballon intra-gasthque est particulièrement préjudiciable à l'efficacité thérapeutique du traitement, un volume inférieur du ballon conduisant à une efficacité plus faible.
Ce problème de dégonflement intempestif est par ailleurs accentué dans le cas où ces ballons intra-gastriques sont gonflés avec un gaz. Pourtant le gaz et notamment l'air présente l'intérêt d'amoindrir nettement le poids du ballon dans l'estomac du patient par rapport à un ballon gonflé avec un liquide, ce qui favorise le confort du patient. Il s'avère donc particulièrement difficile de trouver un compromis efficace entre un ballon léger et confortable pour le patient, et un ballon dont le dégonflement intempestif est limité.
De surcroît, les ballons intra-gastriques connus dans le traitement de l'obésité peuvent également présenter une certaine porosité aux fluides corporels qui les entourent, notamment au liquide gastrique présent dans l'estomac. Ce problème d'étanchéité de la poche du ballon intra-gastrique au liquide gastrique peut entraîner la pénétration d'une partie du contenu stomacal à l'intérieur du ballon, ce qui présente des conséquences particulièrement néfastes pour le ballon et donc pour le patient.
Une possible migration d'une certaine quantité de liquide gastrique de l'estomac dans le ballon intra-gastrique peut en effet conduire à une certaine détérioration du matériau constitutif du ballon intra-gastrique. Cette dégradation peut à moyen terme limiter la tenue du ballon intra-gastrique dans l'estomac.
En outre, la migration du liquide gastrique dans le ballon intra-gastrique, gonflé avec un gaz, remplit la cavité interne du ballon avec un liquide, non voulu et difficile à extraire, notamment lors de l'opération de vidange puis de retrait du ballon de l'estomac. En effet, lors la vidange du ballon en vue de son extraction par aspiration de l'air qu'il contient, il demeure une poche résiduelle de liquide gastrique qui peut considérablement augmenter le temps de vidange et gêner la sortie du ballon, notamment en bloquant ce dernier au niveau du cardia de l'estomac. Cette entrée possible de liquide gastrique dans le ballon rend donc son extraction en fin de traitement beaucoup plus difficile et longue. D'ailleurs, il est également possible que la présence de liquide gastrique à l'intérieur du ballon conduise à un certain alourdissement du ballon qui peut alors avoir tendance à migrer vers l'intestin et provoquer ainsi des troubles graves pour le patient.
II ressort de ce qui précède que les ballons intra-gastriques connus peuvent parfois se dégonfler de manière intempestive, notamment du fait d'une certaine porosité de leur poche au fluide de gonflage, un tel dégonflement pouvant conduire à une nouvelle intervention chirurgicale pour le patient. En outre, ces ballons intra-gastriques connus peuvent également présenter une certaine porosité au contenu gastrique qui a tendance à rendre difficile l'extraction du ballon et peut même également conduire à une nouvelle intervention chirurgicale pour retirer le liquide, ce qui accentue bien évidemment la lourdeur du traitement pour le patient.
Une réduction de la porosité de la poche souple au fluide de gonflage et au liquide gastrique s'avère particulièrement difficile à réaliser, notamment en raison des nombreuses contraintes techniques liées au ballon intra- gastrique. En effet, le ballon intra-gastrique, pour être à la fois efficace sur le plan du traitement et confortable pour le patient, doit correspondre à un juste compromis entre un grand nombre de caractéristiques incluant notamment sa biocompatibilité, son élasticité, sa lubrification, sa résistance mécanique, sa déformabilité mais également sa forme, sa taille et son poids. Il est donc important de maintenir en permanence un équilibre entre ces différents paramètres techniques. A ce propos, il s'avère en particulier indispensable de conserver une épaisseur de la poche du ballon suffisamment mince afin qu'elle conserve une souplesse compatible avec les déformations qu'elle subit, notamment lors de son implantation dans l'estomac sous une forme repliée très serrée, lors de son déploiement dans une configuration déployée gonflée grâce à l'injection d'un fluide de gonflage et enfin lors de son dégonflage pour son extraction hors de l'estomac du patient. Il paraît par ailleurs nécessaire de conserver une certaine élasticité de ladite poche souple afin qu'elle suive naturellement sans détérioration les déformations susvisées.
La poche souple en contact avec le liquide gastrique doit en outre présenter une paroi particulièrement non collante et lubrifiée, notamment pour éviter des problèmes lors du déploiement après l'introduction du ballon dans une configuration pliée très serrée et également afin d'éviter les problèmes de frottement lors de son contact avec les tissus ou organes du corps du patient.
Enfin, la poche souple du ballon intra-gastrique nécessite une fabrication dans une matière qui ne se détériore pas en présence de liquide gastrique, et ce pendant toute la durée du traitement, en général de plusieurs mois. D'ailleurs, comme le liquide gastrique présente une composition particulièrement agressive vis-à-vis de la poche souple du ballon intra- gastrique, cette dernière doit donc pouvoir résister à une acidité assez forte et ne pas se dégrader dans le liquide gastrique, ce pendant toute la durée du traitement et tout en conservant son élasticité, sa déformabilité et son étanchéité susmentionnées.
Les problèmes d'étanchéité précédemment évoqués et les difficultés techniques pour les résoudre ne se posent pas uniquement pour les ballons intra-gastriques mais peuvent également concerner d'une part tous les dispositifs implantables en contact avec un fluide corporel dont l'entrée non souhaitée à l'intérieur du dispositif peut provoquer des dégâts, et d'autre part tous les dispositifs implantables contenant un fluide dont on cherche à éviter la sortie hors du dispositif. Il s'agit en particulier de dispositifs tels que des anneaux gastriques gonflables destinés à enserrer l'estomac, des dispositifs implantables pour l'injection et/ou le prélèvement de fluide au sein du corps du patient comme des sites implantables ou des ports d'injection, des implants esthétiques notamment des implants mammaires, des sphincters urinaires pour le traitement de l'incontinence urinaire et des implants d'orthopédie.
EXPOSE DE L'INVENTION
Les objets assignés à l'invention visent en conséquence à remédier aux inconvénients précédemment évoqués et à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable présentant une étanchéité efficace et durable aux fluides corporels.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable dont la mise en forme fonctionnelle peut être réalisée grâce à l'introduction d'un fluide dans ledit dispositif, ledit dispositif pouvant permettre également l'injection et/ou le prélèvement d'un fluide dans le corps humain ou animal.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable de construction particulièrement simple et capable de passer, grâce à l'apport d'un fluide, d'une configuration lâche à une configuration expansée.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable dont la surface en contact avec le fluide corporel présente une composition permettant d'assurer une étanchéité sûre et constante dans le temps du dispositif aux fluides corporels.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable dont la surface en contact avec le fluide corporel présente une composition simple garantissant une étanchéité efficace aux fluides corporels.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable permettant de garantir une étanchéité stable du dispositif au fluide contenu dans le dispositif, durant toute la durée du traitement.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable présentant une composition capable d'assurer la souplesse, la biocompatibilité ainsi que la résistance mécanique du dispositif.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable présentant une excellente étanchéité au fluide qu'il contient et au fluide corporel qui l'entoure, de manière efficace et fiable pendant toute la durée du traitement.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable destiné au traitement de l'obésité morbide.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable utilisable en chirurgie esthétique.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable destiné à permettre le prélèvement et/ou l'injection de fluide dans le corps. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable présentant une étanchéité efficace et durable aux fluides corporels.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable garantissant l'intégrité de la surface en contact avec le fluide corporel.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical comprenant des étapes de réalisation faciles à mettre en œuvre.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical comprenant une étape garantissant une étanchéité fiable et durable dans le temps dudit dispositif au fluide corporel.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical comprenant une opération simple permettant d'assurer une étanchéité uniforme dudit dispositif au fluide corporel.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical comprenant une opération de mise en œuvre simple et qui permet d'accroître l'étanchéité dudit dispositif au fluide corporel.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical utilisable dans le traitement de l'obésité morbide. Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit dispositif constituant un ballon intra-gastrique destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac pour le traitement de l'obésité morbide ou un anneau gastrique destiné à entourer l'estomac d'un patient afin de réduire le diamètre de passage de l'estomac pour le traitement de l'obésité, ledit dispositif étant destiné à se trouver, sur au moins une fraction de sa surface, en contact avec au moins un fluide corporel lorsqu'il est implanté caractérisé en ce qu'il comprend un premier revêtement qui recouvre au moins en partie ladite fraction de surface, ledit premier revêtement comprenant lui-même au moins un premier matériau incluant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié, afin d'augmenter l'étanchéité de ladite fraction de surface audit un fluide corporel.
Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit dispositif constituant un ballon intra- gastrique destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac pour le traitement de l'obésité morbide ou un anneau gastrique destiné à entourer l'estomac d'un patient afin de réduire le diamètre de passage de l'estomac pour le traitement de l'obésité, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend une étape d'étanchéification au cours de laquelle un premier revêtement vient recouvrir ledit dispositif sur au moins une fraction de sa surface en contact avec au moins un fluide corporel, ledit premier revêtement comprenant au moins un premier matériau incluant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié, pour augmenter l'étanchéité de ladite fraction de surface audit fluide corporel. DESCRIPTIF SOMMAIRE DES DESSINS
D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, donnés à titre purement illustratif et non limitatif, dans lesquels :
- La figure 1 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un ballon intra-gastrique conforme à un premier mode de réalisation de l'invention.
- La figure 2 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un détail A du ballon intra-gastrique de la figure 1.
- La figure 3 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un ballon intra-gastrique conforme à un second mode de réalisation de l'invention.
- La figure 4 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un détail B du ballon intra-gastrique de la figure 2.
MEILLEURE MANIERE DE REALISER L'INVENTION
La présente invention concerne un dispositif implantable 1 dans un corps humain ou animal. Le dispositif 1 peut être un dispositif médical, c'est-à-dire un dispositif que l'on introduit dans le corps sans intervention chirurgicale, notamment par les voies naturelles comme les voies buccale et œsophagienne par exemple. Alternativement, le dispositif 1 peut être un dispositif chirurgical que l'on implante dans le corps grâce à une opération chirurgicale. Le dispositif implantable 1 de la présente invention peut consister en tout type de dispositif prévu pour être introduit dans le corps humain de manière chirurgicale ou non, le dispositif implantable 1 étant destiné à se trouver, sur au moins une fraction de sa surface, en contact avec au moins un fluide corporel lorsqu'il est implanté. Un fluide corporel est, au sens de la présente invention, un liquide ou un gaz présent dans le corps humain ou animal, et susceptible d'être en contact avec le dispositif implantable 1. Il peut s'agir par exemple du sang, du liquide gastrique, d'un mucus, d'urine, cette liste n'étant pas exhaustive. Le contact se fait préférentiellement au niveau de la surface extérieure du dispositif implantable 1.
Le dispositif implantable 1 de la présente invention constitue alternativement un anneau gastrique destiné à entourer l'estomac d'un patient afin de réduire le diamètre de passage de l'estomac pour le traitement de l'obésité. Un tel anneau gastrique comprend des ballonnets gonflables et est notamment destiné à encercler l'estomac et à en réduire le volume grâce au gonflage desdits ballonnets, la vitesse de passage des aliments dans l'estomac étant également amoindrie.
Dans un autre mode de réalisation, l'invention peut consister en un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient, notamment un « site implantable » ou un « port d'injection » pour l'injection récurrente de médicaments dans le cadre du traitement d'une maladie. Il est également envisageable qu'un autre mode de réalisation de l'invention consiste en un implant de chirurgie plastique, et de préférence un implant mammaire contenant un gel de silicone ou une solution saline, ou un implant orthopédique ou articulaire pour le remplacement d'une articulation défectueuse par exemple.
Il est également envisageable que le dispositif implantable 1 de la présente invention consiste en un sphincter urinaire utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire. Tout dispositif implantable dans le corps humain ou animal, en contact au moins en partie au niveau de sa surface extérieure avec un fluide corporel, peut être envisagé.
La description qui suit s'attachera à décrire un mode de réalisation préférentiel de l'invention dans lequel le dispositif implantable 1 constitue un ballon intra-gastrique destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac pour le traitement de l'obésité morbide. Le ballon intra-gastrique de l'invention est de préférence conçu pour être introduit, de préférence par les voies naturelles (bouche et œsophage), dans l'estomac d'un patient atteint d'obésité, en vue de réduire la place disponible pour les aliments ingérés par le patient et donc d'aider à la perte de poids.
Le dispositif implantable 1 correspond donc de préférence selon la présente invention à un ballon intra-gastrique 1 tel qu'illustré aux figures 1 à 4, introduit dans une forme repliée, par la bouche puis l'œsophage d'un patient, dans l'estomac avant d'y être gonflé.
Le ballon intra-gastrique 1 est donc avantageusement expansible, c'est-à- dire qu'il est capable de passer d'une forme pliée serrée lors de son introduction dans l'estomac à une forme gonflée. Pour ce faire, le ballon 1 est destiné à contenir un fluide, de préférence un fluide de gonflage que l'on introduit par une valve du ballon 1 reliée à l'extérieur à l'aide d'un tube. Il est envisageable d'utiliser par exemple de l'air ou du liquide physiologique pour remplir le ballon 1 afin qu'il atteigne un volume et une forme fonctionnels dans l'estomac du patient pour le traitement de l'obésité. Dans la présente invention, le ballon 1 est de préférence rempli avec de l'air dans le but de limiter son poids et d'assurer un meilleur confort au patient. Le ballon 1 de l'invention représente de préférence un volume gonflé fonctionnel sensiblement égal à 600 ml pour une utilisation efficace dans l'estomac. Le ballon 1 , qui présente, au niveau de ladite fraction de surface, une face interne en contact avec le fluide de gonflage et une face externe en contact avec le fluide corporel, comprend de préférence au moins une première poche souple 2 destinée à contenir le fluide de gonflage. Cette première poche souple 2, qui délimite une cavité centrale 3, est préférentiellement destinée à être remplie d'air pour permettre de faire passer le ballon 1 d'une forme repliée à une forme gonflée telle que représentée aux figures 1 et 4.
De préférence, ladite première poche 2 présente une face interne 2A en contact avec le fluide de gonflage et une face externe 2B destinée à être en contact avec le fluide corporel, les deux faces 2A et 2B étant opposées et sensiblement confondues avec la face interne et la face externe de ladite fraction de surface dudit ballon 1 , tel que cela est illustré à la figure 1. De manière préférée, la première poche souple 2 est réalisée en un matériau compatible avec le milieu stomacal et permettant l'expansion de ladite première poche 2 lors de son remplissage avec le fluide de gonflage. Ladite première poche souple 2 est donc gonflée en position fonctionnelle à l'aide du fluide de gonflage, notamment à l'aide de l'air.
De manière avantageuse, la première poche souple 2 est réalisée en un matériau polymère, de préférence en un matériau élastomère. Dans un mode de réalisation préféré de la présente invention, la première poche souple 2 est réalisée en silicone, élastomère classiquement utilisé dans le corps humain pour ses propriétés de résistance mécanique et de déformabilité. Alternativement, il est également envisageable que ladite première poche souple 2 soit réalisée en polyuréthane.
Toutefois, malgré ses propriétés intéressantes pour l'implantation dans l'estomac d'un patient, le silicone n'en demeure pas moins un matériau présentant une certaine porosité aux fluides en général, et en particulier au liquide stomacal. Le ballon intra-gastrique 1 comprend donc un premier revêtement 4 qui recouvre au moins en partie une fraction, c'est-à-dire une portion, de surface du ballon 1 , afin d'augmenter l'étanchéité de ladite fraction de surface audit fluide corporel, notamment au liquide gastrique. Ledit premier revêtement 4 comprend lui-même au moins un premier matériau incluant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié. En d'autres termes, le recouvrement du ballon intra-gastrique 1 par un premier revêtement 4 comprenant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié permet à la fois de réduire nettement la porosité du ballon 1 au liquide gastrique et de garantir la stabilité du ballon 1 dans le temps ainsi que le confort du patient.
De préférence, le premier revêtement 4 est majoritairement composé du premier matériau. De manière particulièrement avantageuse, le premier revêtement 4 est sensiblement entièrement composé du premier matériau. En outre, dans un mode de réalisation particulièrement avantageux, le premier matériau est sensiblement entièrement composé d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié.
D'autre part, le premier matériau, savoir ledit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié, est avantageusement biocompatible et présente une structure semi-cristalline. Sa biocompatibilité rend le premier matériau particulièrement bien toléré par le patient et compatible avec le milieu stomacal. Il ne provoque donc pas de réaction de rejet, de réaction toxique ou de détériorations des fonctions biologiques de l'estomac. De plus, la structure dudit premier matériau disposé sur le ballon 1 , notamment sur la première poche souple 2, présente l'intérêt d'atténuer le caractère poreux de ladite première couche 2, en particulier si cette dernière est réalisée en silicone ou en polyuréthane. En effet, une telle structure favorise l'étanchéité du premier matériau, et de préférence du premier revêtement 4, grâce à la multiplicité de grains cristallins distincts présents dans ledit premier revêtement 4 et orientés de façon différente les uns relativement aux autres, de sorte qu'ils recouvrent efficacement la première poche souple 2.
De surcroît, le recouvrement de la poche souple 2 avec un premier revêtement 4 comprenant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié améliore nettement la tenue dudit premier revêtement 4 sur la poche souple 2 lorsque cette dernière est en silicone. En effet, la présence de silicium dans le premier revêtement 4 favorise sa liaison avec la poche souple 2, et par conséquent son maintien sur ladite poche 2 en silicone, notamment en comparaison avec des revêtements antérieurs ne comprenant pas de silicium.
Au sens de l'invention, un oxyde de silicium est un composé comprenant au moins une liaison entre un atome de silicium (représenté par « Si » dans le tableau périodique des éléments) et un atome d'oxygène (représenté par « O » dans le tableau périodique des éléments), ladite liaison étant représentée par « Si-O » dans ce qui suit. Tout oxyde de silicium (la formule générale des oxydes de silicium est SiOx avec x supérieur ou égal à 1.1 et x inférieur ou égal à 2), compatible avec une utilisation pour le recouvrement d'un dispositif implantable dans un corps humain et/ou animal, peut être utilisé pour participer au revêtement des poches souples 2 et/ou 5 du ballon 1. A titre d'exemple, le premier revêtement peut comprendre un oxyde de silicium de formule Siθ2.
Au sens de l'invention, un silane est un composé comprenant au moins une liaison entre un atome de silicium (Si) et un atome d'hydrogène (représenté par « H » dans le tableau périodique des éléments), ladite liaison étant représentée par « Si-H » dans ce qui suit. Tout silane (la formule générale des silanes est SinH2n+2), compatible avec une utilisation pour le recouvrement d'un dispositif implantable dans un corps humain et/ou animal, peut être utilisé pour participer au revêtement des poches souples 2 et/ou 5 du ballon 1. De préférence, le silane de la présente invention est un composé solide ou liquide.
En outre, au sens la présente invention, un siloxane est un composé comprenant au moins une liaison entre un atome de silicium (Si) et un atome d'oxygène (O) et au moins une liaison entre un atome de silicium (Si) et un alcane (la formule générale des alcanes est CnH2n+2 dans laquelle n est un entier naturel). Tout siloxane (la formule générale des siloxanes est R2SiO, dans laquelle R2 correspond à un groupement alcane), compatible avec une implantation dans le corps humain et/ou animal, peut être utilisé pour participer au revêtement des poches souples 2 et/ou 5 du ballon 1. A titre d'exemple, le premier revêtement peut comprendre un siloxane avec au moins un groupement méthyle, par exemple un siloxane de formule SiO(CHs)3.
Au sens de l'invention, un composé carbosilicié est un composé comprenant au moins une liaison entre un atome de silicium (Si) et un atome de carbone (représenté par « C » dans le tableau périodique des éléments), ladite liaison étant représentée par « Si-C » dans ce qui suit. De manière avantageuse, on choisira un composé carbosilicié biocompatible et conforme à une utilisation pour le revêtement du ballon intra-gastrique 1.
De manière particulièrement avantageuse, le premier matériau est composé d'une combinaison d'au moins deux composés choisis parmi au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un groupement carbosilicié. En d'autres termes, il est parfaitement envisageable que le premier revêtement 4 corresponde à un mélange de plusieurs des composants précédemment cités et forme notamment le premier revêtement 4 du ballon 1.
L'utilisation d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié seul ou en combinaison pour la réalisation du premier revêtement 4 permet de rendre ce dernier particulièrement étanche au fluide corporel. En outre, la présence de silicium dans le premier revêtement 4 favorise sa tenue sur la première et/ou la deuxième poche souple 2, 5, lorsque cette(ces) dernière(s) est(sont) réalisée(s) en silicone, le silicone contenant par définition du silicium. Dès lors, la nature du premier revêtement 4 assure une compatibilité chimique dudit revêtement 4 avec le matériau de la poche souple 2, 5 et permet ainsi d'améliorer efficacement la tenue dudit revêtement 4 sur la poche souple 2, 5, notamment quand cette dernière comprend du silicone.
Avantageusement, ledit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou ledit au moins un siloxane et/ou ledit au moins un composé carbosilicié composant ledit premier revêtement 4 est également souple et déformable de sorte qu'il garantit audit revêtement 4 une résistance aux déformations du ballon 1 lors de son utilisation, sans se fissurer ou se détériorer. L'invention concerne donc de préférence un premier revêtement 4 comprenant un premier matériau essentiellement composé d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié seul ou en combinaison, la composition dudit premier revêtement 4 permettant un compromis entre l'étanchéité et la souplesse requise pour une utilisation sur le ballon 1.
De manière préférée, le premier revêtement 4 comprend au moins un deuxième matériau biocompatible présentant une structure semi-cristalline. Ce deuxième matériau est, tout comme le premier matériau précédemment décrit, bien toléré par le corps humain et ne provoque aucune réaction d'allergie ou de rejet. Le deuxième matériau est de préférence choisi parmi le groupe des métaux et/ou des céramiques présentant une biocompatibilité et une déformabilité conformes à l'utilisation du balloni .
Avantageusement, le deuxième matériau est ainsi choisi dans le groupe suivant : or, argent, platine, titane, aluminium, alumine, zyrcone, oxyde de titane. De manière particulièrement préférée, on privilégie l'or pour constituer le deuxième matériau du premier revêtement 4. En effet, l'or présente des caractéristiques de souplesse, de malléabilité et de biocompatibilité particulièrement intéressantes dans le cadre d'un revêtement étanche. Les caractéristiques de l'or s'ajoutent donc avantageusement à celles du premier matériau du premier revêtement 4, c'est-à-dire de préférence à celles dudit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié, pour assurer l'étanchéité du ballon 1.
De manière préférentielle, le deuxième matériau est déposé sur le premier matériau afin de créer un premier revêtement 4 formé de deux couches de matériaux, ledit premier revêtement 4 recouvrant la face interne 2A et/ou la face externe 2B de la première poche souple 2, de manière à augmenter l'étanchéité de la première poche souple 2 à la fois au fluide qu'elle contient et audit fluide corporel.
Avantageusement, le premier revêtement 4 comprend une première couche comprenant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié déposée directement sur la poche, laquelle est par exemple en silicone, ladite première couche étant ensuite recouverte par une couche d'or. La première couche présente une excellente tenue sur le matériau constitutif de la première poche souple 2, notamment sur le silicone, grâce au greffage dudit au moins un oxyde de silicium et/ou dudit au moins un silane et/ou dudit au moins un siloxane et/ou dudit au moins un composé carbosilicié avec les molécules de la première poche souple 2, permettant ainsi de former une sous-couche d'une tenue efficace pour le deuxième matériau, préférentiellement pour l'or.
Ainsi, ledit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié constitue une interface d'adhésion entre le métal et le silicone constitutif de la poche souple. Cette propriété présente l'intérêt de permettre l'adhésion efficace et durable d'un revêtement métallique, et en particulier de l'or, sur une poche souple en silicone, qui par nature permet difficilement le maintien efficace d'un revêtement métallique à sa surface.
Cette configuration de superposition bicouche favorise avantageusement la bonne tenue de l'or sur la poche en silicone et confère ainsi au ballon 1 une excellente étanchéité à la fois au fluide de gonflage, notamment à l'air, et au liquide gastrique. Par conséquent, une telle combinaison d'un ou plusieurs desdits au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié avec une céramique ou un métal, formant un revêtement en deux couches superposées, présente l'intérêt de garantir une étanchéité bidirectionnelle du ballon 1. En effet, un tel premier revêtement 4 bicouche garantit une étanchéité non seulement au fluide corporel susceptible d'entrer dans le ballon 1 mais également au fluide de gonflage capable de sortir dudit ballon 1. Il est également envisageable d'avoir recours à un dépôt d'un nombre supérieur de couches du premier et du deuxième matériau, sans sortir du cadre de la présente invention.
Le premier revêtement 4 est avantageusement déposé sur au moins une partie de la surface du ballon 1 en contact avec le liquide gastrique, par exemple la face externe 2B de la première poche souple 2. De préférence, ledit premier revêtement 4 ne recouvre que la face interne 2A de la première poche souple 2. Dans ce cas, le premier revêtement 4 n'est pas directement en contact avec le liquide gastrique de sorte que ce dernier ne peut pas détériorer ou fissurer le premier revêtement 4.
Alternativement, il est envisageable que la présente invention couvre une configuration dans laquelle le premier revêtement 4 recouvre à la fois la face interne 2A et la face externe 2B de la poche souple 2, tel que cela est illustré à la figure 2. Dans un mode de réalisation particulièrement préférentiel de la présente invention, le premier revêtement 4 est déposé sous forme d'une sous-couche comprenant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié et d'une couche d'or d'une part sur la face externe 2B de la première poche souple 2 et d'autre part sur la face interne 2A. Cette configuration garantit une étanchéité très efficace de la première poche souple 2 du ballon 1 à la fois au fluide de gonflage et aux fluides corporels, notamment du fait d'une adhérence efficace du métal sur la poche en silicone grâce à l'interface d'adhésion, entre l'or et le silicone, formée par la sous-couche comprenant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié.
II est également possible, sans sortir du cadre de la présente invention, que le premier revêtement 4 ne comprenne qu'un ou plusieurs desdits au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié déposé sur l'une et/ou l'autre des faces 2A, 2B de ladite première poche souple 2, sans couche en métal et/ou en céramique.
Chacun desdits premier et deuxième matériaux formant le premier revêtement 4 peut être déposé en plusieurs fois, sous forme de plusieurs couches. Cette technique présente l'intérêt de croiser les couches pour permettre un recouvrement maximal des pores du matériau constitutif de la poche souple, et notamment du silicone. Cette technique permet également d'éviter les structures colonnaires de métal qui se forment à la surface du premier revêtement lorsque ce dernier n'est pas parfaitement lisse.
De manière préférentielle, le ballon 1 comprend, par ailleurs, au moins une seconde poche souple 5, avantageusement en polyuréthane, disposée au sein de la première poche souple 2, ladite seconde poche souple 5 étant destinée à contenir le fluide. Avantageusement, le fluide est un fluide de gonflage destiné à remplir ladite première poche souple 2 et/ou ladite seconde poche souple 5, de manière à gonfler ladite première poche souple 2 et/ou ladite seconde poche souple 5 afin de conférer audit dispositif 1 sa forme fonctionnelle.
Dans le cas où le ballon 1 comprend une deuxième poche souple 5, le fluide de gonflage, de préférence de l'air, est destiné à remplir la deuxième poche souple 5 qui en gonflant fait office de moyen de gonflage de la première poche souple 2 et joue ainsi un rôle de « chambre à air » vis-à-vis de ladite première poche souple 2. En effet, l'expansion radiale de la deuxième poche souple 5 entraîne la mise en forme dans une configuration fonctionnelle de ladite première poche souple 2.
Bien évidemment, il est parfaitement envisageable de prévoir un nombre supérieur de poches (par exemple trois, quatre ou plus), chaque poche pouvant même éventuellement être gonflée avec un fluide différent. De préférence, la deuxième poche souple 5 présente, une fois gonflée, une forme sensiblement sphérique, ladite deuxième poche souple 5 conférant ainsi une forme sensiblement sphérique au ballon 1.
Préférentiellement, la face interne 5A et/ou la face externe 5B de la seconde poche souple est recouverte par un deuxième revêtement 6 destiné à accroître l'étanchéité du dispositif 1 au fluide qu'il contient et/ou aux fluides corporels. En d'autres termes, la deuxième poche souple 5 est elle-même recouverte d'un deuxième revêtement 6 conçu pour réduire la porosité de ladite deuxième poche souple 5, de préférence pour éviter la sortie de l'air contenu dans la cavité 3.
De manière avantageuse, le deuxième revêtement 6 est essentiellement constitué d'au moins un troisième matériau, sensiblement identique au deuxième matériau du premier revêtement 4, ledit troisième matériau présentant une structure cristallographique à empilement compact favorisant ainsi le recouvrement et l'étanchéité de la deuxième poche souple 5. De préférence, le troisième matériau est choisi dans le groupe suivant : or, argent, platine, titane, aluminium, alumine, zyrcone, oxyde de titane.
Ainsi, on favorise de préférence un deuxième recouvrement 6 de type métallique et/ou céramique afin d'augmenter l'étanchéité de la deuxième poche 5 au fluide de gonflage, de préférence à l'air qu'elle contient.
Il est bien évidemment envisageable que la deuxième poche 5 soit également recouverte sur tout ou partie de sa face interne 5A et/ou de sa face externe 5B par le premier revêtement 4. En effet, avantageusement le premier revêtement 4 peut former une sous-couche pour le deuxième revêtement 6 sur la deuxième poche souple 5. Ainsi, la face interne 5A et/ou la face externe 5B de la seconde poche souple 5 est recouverte par le premier revêtement 4 et/ou par le deuxième revêtement 6. Le premier revêtement 4, avantageusement sensiblement composé uniquement d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié, favorise ainsi l'étanchéité de la deuxième poche souple au liquide gastrique et évite ainsi la détérioration du polyuréthane en cas d'entrée intempestive de liquide gastrique dans le ballon 1. Dans un mode de réalisation préférentiel de la présente deuxième poche 5, le deuxième revêtement est exclusivement composé d'or que l'on dépose sur la face interne 5A et/ou externe 5B de ladite deuxième poche souple 5, afin d'éviter toute sortie non souhaitée de l'air contenu dans le ballon 1 , tel que cela est illustré à la figure 4.
Avantageusement, l'épaisseur du premier revêtement 4 est comprise entre 50 nm et 2000 nm, et de préférence est comprise entre 400 nm et 1000 nm. L'épaisseur du dépôt peut être également répartie entre les deux faces 2A, 2B de la première poche souple 2 ou de façon différente. De préférence, pour un dépôt d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié donné, l'épaisseur du dépôt peut être constituée d'une seule couche ou d'un empilement de plusieurs couches du premier matériau et/ou du deuxième matériau précédemment décrits.
La présente invention concerne également un procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, avantageusement d'un dispositif 1 conforme à la description qui précède. La description suivante du procédé de la présente invention s'attachera à exposer soit la fabrication d'un ballon intra-gastrique pour le traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, notamment afin de réduire le volume disponible pour les aliments ingérés et de diminuer également la vitesse de transit desdits aliments, soit la fabrication d'un anneau gastrique destiné à entourer l'estomac d'un patient afin de réduire le diamètre de passage de l'estomac pour le traitement de l'obésité.
Bien entendu, le procédé selon l'invention peut être adapté à la fabrication d'autres types d'implants et peut ainsi constituer, de manière non exhaustive, un procédé de fabrication d'un anneau gastrique pour le traitement de l'obésité, un procédé de fabrication d'un sphincter urinaire pour le traitement de l'incontinence urinaire, un procédé de fabrication d'un implant de chirurgie plastique, comme par exemple un implant mammaire, ou encore un procédé de fabrication d'un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient comme par exemple un site implantable.
Ce procédé comprend de préférence en premier lieu une étape de fabrication d'au moins une première poche souple 2 destinée à contenir un fluide, ladite première poche souple 2 présentant une face interne 2A et une face externe opposées 2B. De manière préférée, l'étape de fabrication de la première poche souple 2 comprend une opération de moulage de la première poche souple 2 afin d'obtenir une première poche souple 2 de forme sensiblement sphérique à mémoire de forme. De préférence, ladite première poche souple 2 est réalisée en silicone par moulage et garde après démoulage la mémoire d'une forme sensiblement sphérique. Avantageusement, ledit procédé comprend également une étape de fabrication d'une deuxième poche souple 5, de préférence réalisée en polyuréthane par assemblage de deux feuilles de polyuréthane par soudure haute fréquence.
Le procédé de fabrication de la présente invention comprend également une opération de mise en place de ladite première poche souple 2 dans une enceinte fermée, dans laquelle on opère ensuite un vide d'air.
Le procédé de fabrication comprend ensuite une étape d'étanchéification au cours de laquelle un premier revêtement 4 vient recouvrir ledit dispositif 1 sur au moins une fraction de sa surface en contact avec au moins un fluide corporel, ledit premier revêtement 4 comprenant au moins un premier matériau incluant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié, pour augmenter l'étanchéité de ladite fraction de surface audit fluide corporel. De manière avantageuse, le ballon 1 , de préférence la première poche souple 2 telle que décrite ci-avant, est recouvert par au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié de sorte que la porosité de ladite première poche 2 au fluide corporel, notamment au liquide gastrique, soit efficacement réduite.
De préférence, l'étape d'étanchéification comprend une opération de dépôt en phase vapeur du premier revêtement 4 sur ladite fraction de surface, avantageusement sur la première poche souple 2 dudit ballon 1 , ladite opération de dépôt faisant intervenir une technique de dépôt par plasma froid. Il s'agit notamment d'un dépôt chimique en phase vapeur « plasma assistée! chemical vapor déposition » (PACVD) à froid. Cette technique consiste à envoyer un ou plusieurs gaz dans l'enceinte sous vide puis à ioniser ces gaz.
L'opération de dépôt en phase vapeur du premier revêtement 4 fait intervenir de préférence au moins un gaz dont les monomères se recombinent après éclatement des molécules afin d'obtenir au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié destiné à être déposé sur ladite fraction de surface dudit ballon 1.
De préférence, lors de l'injection d'au moins un gaz dans l'enceinte, ladite enceinte est alors plongée dans un brouillard plasmagène homogène et les molécules de gaz sont alors activées par ionisation, notamment par une décharge micro-onde ou par une décharge haute fréquence.
De manière avantageuse, ledit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou ledit au moins un siloxane et/ou ledit au moins un composé carbosilicié déposé sur la poche souple 2 du ballon 1 est de nature différente selon le plasma gazeux appliqué. En effet, l'introduction dans l'enceinte d'un plasma gazeux à base d'hexaméthyldisilane (HMDS) permet d'obtenir de préférence le dépôt d'un silane et /ou d'un composé carbosilicié. Lorsque l'on injecte dans l'enceinte de l'hexaméthyldisiloxane (HMDSO), le dépôt obtenu sur la poche souple du ballon 1 comprend préférentiel lement un siloxane et/ou un composé carbosilicié. La mise en œuvre d'un plasma gazeux à base de tétraméthylsilane (TMS) permet quant à lui d'obtenir de manière préférée un dépôt composé d'un silane et/ou d'un composé carbosilicié. Enfin, l'introduction dans l'enceinte d'un mélange de TMS avec de l'oxygène conduit avantageusement à la formation d'un dépôt d'un siloxane et ou d'un composé carbosilicié.
Selon les conditions de mise en œuvre de la technique de dépôt plasma froid, il est possible d'obtenir par exemple un premier revêtement 4 comprenant au moins un groupement méthyle tel que SiO(CH3)3 ou des couches amorphes comprenant un groupement SiOC2 et/ou un groupement SiO2.
De préférence, l'étape d'étanchéification comprend une opération de greffage dudit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou dudit au moins un siloxane et/ou dudit au moins un composé carbosilicié sur ladite fraction de surface dudit ballon 1 , ledit greffage permettant de réaliser des liaisons covalentes entre les molécules dudit au moins un oxyde de silicium et/ou dudit au moins un silane et/ou dudit au moins un siloxane et/ou dudit au moins un composé carbosilicié entre elles d'une part, et entre les molécules dudit au moins un oxyde de silicium et/ou dudit au moins un silane et/ou dudit au moins un siloxane et/ou dudit au moins un composé carbosilicié et les molécules de ladite fraction de surface dudit ballon 1 d'autre part.
En d'autres termes, les molécules recombinées dudit au moins un oxyde de silicium et/ou dudit au moins un silane et/ou dudit au moins un siloxane et/ou dudit au moins un composé carbosilicié se greffent par des liaisons covalentes sur la première poche souple 2 et créent ainsi un premier revêtement 4 homogène et d'épaisseur constante. Ainsi, le dépôt par plasma froid permet d'obtenir des liaisons solides entre les molécules d'oxyde de silicium et/ou de silane et/ou de siloxane et/ou de composé carbosilicié déposées et entre les molécules d'oxyde de silicium et/ou de silane et/ou de siloxane et/ou de composé carbosilicié et la première poche souple 2. Ladite poche souple 2 et le premier revêtement 4 sont donc intimement liés et il n'y a pas de problème d'adhésion entre eux.
Cette technique permet notamment l'obtention d'une réticulation entre les molécules du premier revêtement 4, notamment l'oxyde de silicium et/ou le silane et/ou le siloxane et/ou le composé carbosilicié, entre elles et entre les molécules du premier revêtement 4 et les molécules de la poche souple 2. En effet, les molécules sont liées les unes aux autres monomère par monomère, ce qui favorise le recouvrement des pores du matériau constitutif de la poche souple 2 et améliore ainsi l'étanchéité de ladite poche souple 2.
En outre, la présence de silicium dans les molécules du premier revêtement 4 favorise la liaison dudit premier revêtement 4 avec le matériau de la première poche 2, notamment quand ce dernier comprend du silicone. Ainsi, la technique de traitement plasma à partir des composés de l'invention est d'autant plus efficace et assure une bonne tenue du revêtement 4 sur la première poche souple 2 que cette dernière est en silicone.
Il est également envisageable, sans sortir du cadre de la présente invention, de réaliser le dépôt par plasma froid en plusieurs étapes, de manière à obtenir des degrés de réticulation variables selon la souplesse et l'étanchéité recherchée pour ladite poche souple 2. Le choix du ou des composés utilisés pour le dépôt pourra également avantageusement permettre, dans certaines conditions, d'ajuster les propriétés de souplesse et d'étanchéité attendues pour la poche souple 2. De manière avantageuse, la technique de dépôt par plasma froid précédemment décrite est utilisée pour le dépôt d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié sur la face externe 2A et/ou la face interne 2B de la première poche souple 2, mais également pour le dépôt d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié sur la face externe 5A et/ou la face interne 5B de la deuxième poche souple 5. Cette technique présente l'intérêt de permette un dépôt homogène et uniforme, prenant la forme d'un maillage grâce à la réticulation et garantissant une bonne étanchéité du ballon intra- gastrique 1 , à la fois au fluide de gonflage qu'il renferme mais également aux fluides corporels qui l'entourent. En outre, le dépôt par plasma froid peut s'effectuer à une température de l'ordre de 50 à 600C permettant ainsi le recouvrement sans détérioration du matériau constitutif des poches souples 2, 5, notamment du polyuréthane particulièrement thermosensible au-delà de 600C.
Le dépôt d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié sur l'une et/ou l'autre des faces internes desdites poches souples 2, 5 peut préférentiellement se faire par retournement desdites poches souples 2, 5 de sorte que la face interne devienne la face externe. De manière alternative, toute autre méthode permettant d'obtenir un dépôt d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié sur lesdites poches souples 2, 5 dudit ballon 1 pourra être envisagée, comme par exemple le dépôt par la technique de dépôt chimique en phase vapeur « chemical vapor déposition » (CVD) pour le dépôt sur des matériaux non thermosensibles.
De préférence, l'étape d'étanchéification comprend une opération de mise en forme de la première poche souple 2 obtenue à l'étape de fabrication afin que le volume obtenu de la première poche souple 2 soit au moins égal au volume d'utilisation de ladite première poche souple 2 lors de l'implantation du ballon intra-gastrique 1 , notamment lors de son gonflage dans une forme fonctionnelle au sein de l'estomac du patient.
Avantageusement, l'étape d'étanchéification comprend une opération de dépôt en phase vapeur du premier revêtement 4 sur la première poche souple 2 dont le volume est au moins égal au volume d'utilisation de ladite première poche souple 2, une telle configuration de la première poche souple 2 lors du dépôt du premier revêtement 4 permettant d'éviter d'éventuelles fissures du premier revêtement 4 lors de l'utilisation du ballon 1.
Au sens de l'invention, le dépôt sous vide dudit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié est préférentiellement réalisé sur la première poche 2 souple mise en forme dans une configuration de gonflage supérieure à celle dans laquelle elle sera utilisée dans le corps du patient. Cette technique présente l'avantage d'éviter que le premier revêtement 4 ne subisse une extension susceptible de conduire à des fissures et/ou à une perte de l'étanchéité du ballon 1 lors de son gonflage dans l'estomac du patient.
De manière préférentielle, on procède également au masquage d'une zone de la première poche souple 2 correspondant à une ouverture dans laquelle la deuxième poche souple 5 est insérée, ladite ouverture n'étant pas illustrée aux figures. Le masquage de cette zone permet d'éviter, lors du dépôt du premier revêtement 4 sur ladite poche souple 2, le contact de ladite zone avec le plasma d'oxyde de silicium. En effet, cette zone doit rester exempte d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié afin de pouvoir refermer facilement l'ouverture après l'introduction de ladite deuxième poche souple 5.
De manière avantageuse, l'étape d'étanchéification comprend en outre une opération de mise en rotation du ballon 1 pour favoriser un recouvrement uniforme de ladite fraction de surface dudit ballon 1. De préférence, cette opération de mise en rotation permet avantageusement un dépôt uniforme et d'épaisseur constante dudit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou dudit au moins un siloxane et/ou dudit au moins un composé carbosilicié sur la première poche souple 2 mais également sur des dispositifs implantables de forme complexe.
Le dépôt plasma dudit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou dudit au moins un siloxane et/ou dudit au moins un composé carbosilicié peut être réalisé en une seule couche ou en plusieurs couches formant un empilement et un maillage complexe grâce à la réticulation entre molécules. A cet effet, la première poche souple 2 à recouvrir peut préférentiellement être traitée en plusieurs fois afin que le premier revêtement 4 dudit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou dudit au moins un siloxane et/ou dudit au moins un composé carbosilicié présent sur sa face interne 2A et/ou externe 2B constitue un empilement de plusieurs couches.
Un tel empilement de couches optimise les propriétés barrières du ballon 1 et renforce ainsi l'étanchéité de la poche souple 2, notamment grâce au recouvrement optimisé de l'ensemble des pores du matériau de ladite poche souple 2 par les molécules du revêtement réticulées entre elles et avec les molécules de ladite poche souple 2, formant ainsi un maillage complexe. Un dépôt en plusieurs couches permet également d'éviter une formation de structures colonnaires et de germes de croissance métallique, lesdites structures colonnaires et germes de croissance ayant tendance à se former lors d'un dépôt métallique sur une surface présentant des aspérités.
De manière générale, le procédé de fabrication décrit précédemment permet de rendre un ballon intra-gastrique 1 étanche à la fois au fluide de gonflage, en particulier à l'air, mais également au fluide corporel, notamment au liquide gastrique. En outre, le procédé de l'invention permet d'assurer avantageusement une tenue efficace et à long terme du (ou des) revêtement(s) 4, 6 sur la ou les proche(s) souple(s) 2, 5, grâce notamment à une liaison entre les molécules du revêtement 4, 6 et les molécules de la poche souple 2, 5.
Exemple de réalisation :
Matériel et méthode
On utilise un ballon intra-gastrique tel que décrit précédemment comprenant une poche souple en silicone destinée à être gonflée avec de l'air et obtenue par moulage. L'épaisseur de la poche de silicone varie entre 685 et 709 μm. On recouvre au moins l'une des faces de la poche souple avec un oxyde de silicium tel que défini dans ce qui précède. L'oxyde de silicium et/ou le silane et/ou le siloxane et/ou le composé carbosilicié est déposé par une technique de dépôt par plasma froid, faisant intervenir au moins un gaz, tel que par exemple l'hexaméthyldisiloxane (HMDSO), le tétraméthyl silane (TMS) et l'oxygène, l'activation du gaz se faisant par micro-ondes. L'épaisseur du dépôt d'oxyde de silicium sur la face concernée est de 200 nm ou de 500 nm.
On prélève un échantillon, sensiblement discoïde et d'environ 4 cm2, de la poche en silicone. Cet échantillon est ensuite mis en place dans une enceinte pour subir un test de perméabilité à la vapeur d'eau selon les recommandations de la norme ASTMF1249. L'échantillon, en partie recouvert d'aluminium pour ne laisser apparente qu'une surface limitée, est ensuite soumis à un flux de vapeur d'eau. On mesure, à deux reprises, la quantité de vapeur ayant traversée ledit échantillon de silicone. Les deux mesures (mesure 1 et mesure 2) représentent la quantité d'eau ayant traversée l'échantillon de silicone pendant 24 heures, mesurée en grammes par mètre carré (m2) de surface testée par unité de pression (ici pression atmosphérique) en fonction d'une humidité relative (HR) de 100 % (100 % HR).
Résultats
Le tableau suivant rapporte les résultats des mesures effectuées sur différents ballons avec différents gaz et différents dépôts par plasma gazeux :
Figure imgf000034_0001
En termes d'étanchéité, les meilleurs résultats sont obtenus avec un dépôt de siloxane de 500 nm sur une face ou sur deux faces de la première poche souple 2, dépôt obtenu avec un plasma gazeux d'hexaméthyldisiloxane (HMDSO). Le dépôt sur chacune des faces de la poche souple permet également d'augmenter l'étanchéité dudit ballon 1 par rapport à un dépôt sur une seule face. Toutefois, il est important de chercher le meilleur compromis possible entre l'étanchéité d'une part et l'élasticité de ladite poche souple 2 d'autre part, l'oxyde de silicium et/ou le silane et/ou le siloxane et/ou le composé carbosilicié ayant tendance à rigidifier la paroi de silicone.
D'une manière générale, le dépôt d'un revêtement à base d'oxyde de silicium et/ou de silane et/ou de siloxane et/ou d'un composé carbosilicié grâce au dépôt par plasma gazeux sur la poche en silicone améliore nettement l'imperméabilité de cette poche à la vapeur d'eau par rapport à une poche non recouverte d'oxyde de silicium et/ou de silane et/ou de siloxane et/ou d'un composé carbosilicié (cf. première ligne de résultats du tableau).
Ainsi, cet exemple permet de montrer l'intérêt en termes de gain d'étanchéité au liquide qu'apporte un revêtement à base d'oxyde de silicium et/ou de silane et/ou de siloxane et/ou d'un composé carbosilicié, pour un ballon intra- gastrique. Le revêtement avec au moins un oxyde de silicium et/ou au moins silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié d'une ou plusieurs faces de la poche souple d'un ballon intra-gastrique améliore donc sensiblement l'étanchéité dudit ballon au fluide corporel, notamment au liquide gastrique.
POSSIBILITE D'APPLICATION INDUSTRIELLE
L'invention trouve son application industrielle dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux implantables notamment destinés au traitement de l'obésité.

Claims

REVENDICATIONS
1 - Dispositif médical ou chirurgical implantable (1 ) dans un corps humain ou animal, ledit dispositif constituant un ballon intra-gastrique destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac pour le traitement de l'obésité morbide ou un anneau gastrique destiné à entourer l'estomac d'un patient afin de réduire le diamètre de passage de l'estomac pour le traitement de l'obésité, ledit dispositif (1 ) étant destiné à se trouver, sur au moins une fraction de sa surface, en contact avec au moins un fluide corporel lorsqu'il est implanté, ledit dispositif (1 ) étant caractérisé en ce qu'il comprend un premier revêtement (4) qui recouvre au moins en partie ladite fraction de surface, ledit premier revêtement (4) comprenant lui-même au moins un premier matériau incluant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié, afin d'augmenter l'étanchéité de ladite fraction de surface audit fluide corporel.
2 - Dispositif (1 ) selon la revendication 1 caractérisé en ce que le dispositif (1 ) comprend au moins une première poche souple (2) destinée à contenir un fluide, ladite première poche souple (2) présentant une face interne (2A) en contact avec le fluide et une face externe (2B) en contact avec le fluide corporel.
3 - Dispositif (1 ) selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que le premier revêtement (4) est majoritairement composé du premier matériau.
4 - Dispositif (1 ) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le premier matériau est sensiblement entièrement composé d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié.
- Dispositif (1 ) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le premier matériau est composé d'une combinaison d'au moins deux composés choisis parmi au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un groupement carbosilicié.
- Dispositif (1 ) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le premier revêtement (4) comprend au moins un deuxième matériau biocompatible choisi dans le groupe suivant : or, argent, platine, titane, aluminium, alumine, zyrcone, oxyde de titane.
- Dispositif (1 ) selon la revendication 6 caractérisé en ce que le deuxième matériau est déposé sur le premier matériau afin de créer un premier revêtement (4) formé de deux couches de matériaux, ledit premier revêtement (4) recouvrant la face interne (2A) et/ou la face externe (2B) de la première poche souple (2), de manière à augmenter l'étanchéité de la première poche souple (2) à la fois au fluide qu'elle contient et audit au moins un fluide corporel.
- Dispositif (1 ) selon l'une des revendications 2 à 7 caractérisé en ce que la première poche souple est réalisée en silicone.
- Dispositif (1 ) selon l'une des revendications 2 à 8 caractérisé en ce que ledit premier revêtement (4) ne recouvre que la face interne (2A) de la première poche souple (2).
- Dispositif (1 ) selon l'une des revendications 2 à 9 caractérisé en ce qu'il comprend au moins une seconde poche souple (5) disposée au sein de la première poche souple (2), ladite seconde poche souple (5) étant destinée à contenir le fluide.
11 - Dispositif (1 ) selon la revendication 10 caractérisé en ce que la face interne (5A) et/ou la face externe (5B) de la seconde poche souple (5) est recouverte par le premier revêtement (4) et/ou par le deuxième revêtement (6).
12 - Dispositif (1 ) selon l'une des revendications 1 à 11 caractérisé en ce que l'épaisseur du premier revêtement (4) est comprise entre 50 nm et 2000 nm, et de préférence est comprise entre 400 nm et 1000 nm.
13 - Procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable (1 ) dans un corps humain ou animal, ledit dispositif constituant un ballon intra-gastrique destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac pour le traitement de l'obésité morbide ou un anneau gastrique destiné à entourer l'estomac d'un patient afin de réduire le diamètre de passage de l'estomac pour le traitement de l'obésité, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend une étape d'étanchéification au cours de laquelle un premier revêtement (4) vient recouvrir ledit dispositif (1 ) sur au moins une fraction de sa surface en contact avec au moins un fluide corporel, ledit premier revêtement (4) comprenant au moins un premier matériau incluant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un groupement carbosilicié, pour augmenter l'étanchéité de ladite fraction de surface audit fluide corporel.
14 - Procédé selon la revendication 13 caractérisé en ce que l'étape d'étanchéification comprend une opération de dépôt en phase vapeur du premier revêtement (4) faisant intervenir au moins un gaz dont les monomères se recombinent après éclatement des molécules afin d'obtenir au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un groupement carbosilicié destiné à être déposé sur ladite fraction de surface dudit dispositif (1 ).
15 - Procédé selon la revendication 13 ou 14 caractérisé en ce que l'étape d'étanchéification comprend une opération de greffage dudit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un groupement carbosilicié sur ladite fraction de surface dudit dispositif (1 ), ledit greffage permettant de réaliser des liaisons covalentes entre les molécules d'oxyde de silicium et/ou de silane et/ou de siloxane et/ou de composé carbosilicié entre elles d'une part, et entre les molécules d'oxyde de silicium et/ou de silane et/ou de siloxane et/ou de composé carbosilicié et les molécules de ladite fraction de surface dudit dispositif (1 ) d'autre part.
16 - Procédé selon l'une des revendications 13 à 15 caractérisé en ce que l'étape d'étanchéification comprend une opération de mise en rotation du dispositif (1 ) pour favoriser un recouvrement uniforme de ladite fraction de surface dudit dispositif (1 ).
17 - Procédé selon l'une des revendications 13 à 16 caractérisé en ce qu'il comprend une étape de fabrication d'une première poche souple (2), ladite étape de fabrication comprenant une opération de moulage de la première poche souple (2) afin d'obtenir une première poche souple (2) de forme sensiblement sphérique à mémoire de forme.
18 - Procédé selon l'une des revendications 13 à 16 et la revendication 17 caractérisé en ce que l'étape d'étanchéification comprend une opération de mise en forme de la première poche souple (2) afin que le volume obtenu de la première poche souple (2) soit au moins égal au volume d'utilisation de ladite première poche souple (2) lors de l'implantation du dispositif (1 ).
- Procédé selon la revendication 18 caractérisé en ce que l'étape d'étanchéification comprend une opération de dépôt en phase vapeur du premier revêtement (4) sur la première poche souple (2) dont le volume est au moins égal au volume d'utilisation de ladite première poche souple (2), une telle configuration de la première poche souple (2) lors du dépôt du premier revêtement (4) permettant d'éviter d'éventuelles fissures du premier revêtement (4) lors de l'utilisation du dispositif (1 ).
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