DISPOSITIVO DE CONSTRICCION DE PENE MULTIMATERIAL CAMPO DE LA INVENCION La presente invención se relaciona con un dispositivo de constricción implantable para contraer o constreñir vasos sanguíneos del pene de un paciente, para tratar la impotencia. ANTECEDENTES DE LA INVENCION Este tipo de dispositivo de constricción en forma de un dispositivo en banda, en el cual una banda circunda una porción de las venas de salida o cuerpo cavernoso del pene del paciente para restringir el flujo sanguíneo venoso del pene del paciente ha sido usada en cirugía para tratar la impotencia. En la- práctica, la banda está hecha de silicón, el cual es un material aprobado y ampliamente usado para implantes. Además, la banda de silicón tiene una resistencia a la tracción aceptable y es muy resistente a flüidos corporales agresivos. Donde la banda es ajustada hidráulicamente el fluido hidráulico usado típicamente es una solución salina isotónica mezclada con otros materiales convencionales. Un problema de las .bandas de silicón tradicionales, sin embargo, es que el material de silicón da a la banda ciertas propiedades inadecuadas, como una pobre resistencia a la fatiga y una pobre resistencia a las fuerzas de flexión estáticas, lo cual con el tiempo puede dar como resultado el rompimiento de la banda. Además, el silicón es un material que es semipermeable a los líquidos, la cual es una desventaja de las bandas hidráulicas de silicón debido a que el fluido hidráulico puede escapar dif ndiéndose a través del material de silicón. Como resultado los ajustes exactos de una banda hidráulica son difíciles de efectuar debido a la pérdida de fluido hidráulico y el paciente tiene que visitar regularmente a un doctor para agregar fluido hidráulico a y calibrar el dispositivo de constricción. Esas propiedades inadecuadas son consideradas serias debido a que la banda podrá ser implantada por el resto de la vida del paciente. Otro problema es que la banda restringe un tanto los movimientos dinámicos de los órganos adyacentes necesarios para el transporte de orina o heces fecales. Como consecuencia, la banda puede erosionar y con el tiempo dañar los vasos sanguíneos o los cuerpos cavernosos . LA INVENCION El objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de constricción implantable novedoso para tratar la impotencia, que tiene propiedades mejoradas en comparación con los dispositivos de constricción tradicionales. En consecuencia, la presente invención proporciona un dispositivo de constricción implantable para constreñir o contraer los vasos sanguíneos del pene de un paciente, para tratar la impotencia, caracterizado por una estructura compuesta alargada adaptada para restringir las venas de salida o cuerpo cavernoso del pene del paciente para restringir el flujo sanguíneo venoso del pene, donde la estructura compuesta alargada esta compuesta de un material base que hace la estructura compuesta autoestable y medios para mejorar las propiedades para mejorar al menos una propiedad física de la estructura compuesta alargada además de las propiedades autoestables. De acuerdo con una primera modalidad de la invención, los medios que mejoran las propiedades comprenden un recubrimiento cubierto sobre el material base al menos a lo largo de un lado de la estructura compuesta alargada que se pretende entre en contacto con las venas o cuerpo cavernoso del pene, donde el recubrimiento tiene una mejor resistencia a fluidos corporales agresivos que el material base . Ese recubrimiento puede comprender un recubrimiento de TeflonMR o ParyleneMR, o un recubrimiento de metal biocompatible como el oro, plata o titanio. Como resultado, el dispositivo de constricción puede ser protegido contra las influencias dañinas de fluidos corporales agresivos posiblemente por el resto de la vida del paciente. Donde el material de silicón tradicional constituye el material' basé un recubrimiento de TeflonMR o ParyleneMR, también proporciona a la estructura compuesta alargada mejores propiedades antifricción que el material base. Las buenas propiedades antifricción de la estructura compuesta reducen el riesgo de que la estructura de la composición alargada erosione las venas o cuerpo cavernoso •del pene. Esto es probado por pruebas, en las cuales la superficie de bandas de silicón tradicionales ha sido pulida antes de su uso. En consecuencia, los resultados de prueba indican mejoras significativas en la evasión de la erosión de las venas o cuerpo cavernoso del pene . Además, el recubrimiento de TeflonMR, ParyleneMR o metal también hace a la estructura compuesta, en la cual el material base esta hecho de silicón, más fuerte que la banda de silicón tradicional . Una banda más fuerte reduce el riesgo de fractura. En una alternativa de la primera modalidad, la estructura compuesta alargada esta diseñada para ajustarse mecánicamente, como las soluciones mecánicas descritas en la WO 01/47434. En esta alternativa, los medios que" mejoran las propiedades comprenden un núcleo de un material viscoelástico blando o suave, como el gel de silicón que típicamente tiene una dureza de menos de 20 Shure, gel de celulosa o de colágeno. Donde sea elegido el gel de colágeno éste puede ser el "Med 3-6300" fabricado por Nusil . El silicón duro constituye el material base que típicamente tiene una dureza de al menos 60 Shure y cubre el núcleo blando de material viscoelástico . El núcleo blando hace a la estructura compuesta alargada implantada menos agresiva a las venas o cuerpo cavernoso del pene y reduce el daño de esos órganos. Además, el núcleo blando del material viscoelástico puede ser formado para encerrar y proteger los componentes para el ajuste mecánico y otros componentes de la estructura compuesta, por lo que se evita que la fibrosis crezca hacia esos componentes. En otra alternativa de la primera modalidad, la estructura compuesta alargada está diseñada para el ajuste hidráulico, como soluciones hidráulicas descritas en la WO 01/54626. En esta alternátiva, el material base forma una tubería cerrada, la cual puede ser inflada agregando fluido hidráulico al interior de la tubería y ser desinflada extrayendo fluido hidráulico del interior de la tubería. El recubrimiento de TeflonMR, ParyleneMR o metal puede cubrir la superficie interna de la tubería. El material base puede formar dos capas tubulares coaxiales de silicón duro y los medios que mejoran propiedades pueden comprender una tapa tubular intermedia de un material viscoelástico blando localizado entre las capas tubulares coaxiales. De manera alternativa, el material base puede formar una capa tubular externa, una capa arqueada interna unida a la capa tubular externa, definiendo las capas externa e interna un espacio curvo que se extiende longitudinalmente a lo largo de la tubería. Los medios que mejoran las propiedades pueden comprender un material viscoelástico llenando el espacio. La tubería es aplicada alrededor de las venas o cuerpo cavernoso del pene de modo que el espacio con material viscoelástico se localice cerca de las venas de salida o cuerpo cavernoso del pene. El material viscoelástico da la ventaja de que se reduce la erosión de las venas o cuerpo cavernoso del pene y el riesgo de que se fugue fluido hidráulico de la tubería disminuye. De acuerdo con una segunda modalidad, de la invención, el material base forma una primera capa y los medios que mejoran las propiedades comprenden una segunda capa aplicada sobre la primera capa, donde la segunda capa es más resistente a la fatiga que la primera capa. La primera capa comprende preferiblemente silicón duro, mientras la segunda capa comprende preferiblemente una capa de poliuretano. En una 'banda de silicón tradicional, especialmente de tipo tubular, que esta formada de una lazo para constreñir o restringir las venas o cuerpo cavernoso del pene, la superficie interna del lazo de la banda que entra en contacto con las venas o cuerpo cavernoso del pene forma protuberancias y pliegues que cambian repetidamente cuando la banda es sometida a los movimientos dinámicos de las venas o cuerpo cavernoso y cuando el tamaño de la banda es ajustado. Como consecuencia, la banda de silicón tradicional implantada tiene la desventaja de que puede quebrarse después de un tiempo de la fatiga del material de silicón. Con la estructura compuesta alargada de la invención, en la cual el silicón duro puede constituir el material base y una capa de poliuretano resistente a la fatiga cubre el material de silicón sobre el lado de la estructura compuesta alargada que entra en contacto con las venas o cuerpo cavernoso del pene, esta desventaja es eliminada . Los medios que mejoran las propiedades comprenden, de manera adecuada, un recubrimiento que puede ser recubierto sobre la capa de silicón duro y/o la tapa de poliuretano, donde el · recubrimiento tiene mejores propiedades de resistencia a fluidos corporales agresivos y/o mejores propiedades antifricción que el silicón duro. Como se describió anteriormente en relación con la primera modalidad, el recubrimiento puede comprender un recubrimiento de TeflonMR o ParyleneMR, o un recubrimiento de metal biocompatible . La capa de silicón duro puede formar una tubería inflable y la capa de poliuretano puede cubrir la capa de silicón duro dentro de la tubería. De acuerdo con una tercera modalidad de la invención, el material base forma una tubería inflable y los medios que mejoran las propiedades comprenden un recubrimiento impermeable a los líquidos recubiertos sobre el material base. El recubrimiento puede ser recubierto sobre la superficie externa y/o interna de la tubería. Preferiblemente, el recubrimiento impermeable a los líquidos comprende un recubrimiento de ParyleneMR, o un recubrimiento de metal biocompatible . Donde el silicón duro, el cual es un material semipermeable a los líquidos, constituye el material base, el recubrimiento de ParyleneMR o metal da la ventaja de que la tubería puede ser inflada por un fluido hidráulico bajo presión sin riesgo de que el fluido se difunda a través de la pared del silicón de la tubería . También en la tercera modalidad del material base puede formar dos capas tubulares coaxiales de silicón duro y los medios que mejoran las propiedades pueden comprender una capa tubular intermedia de material viscoelástico blando localizada entre las capas tubulares coaxiales. De manera alternativa, el material base puede formar una capa tubular externa de silicón duro y una capa arqueada interna de silicón unida a la capa tubular externa. Las capas externa e interna definen un espacio curvo que se extiende longitudinalmente a lo largo de la tubería y llenado con el material viscoelástico. Se pretende que la tubería sea aplicada alrededor de las venas o cuerpo cavernoso del pene, de modo que el espacio con material viscoelástico se localice más cerca de las venas de salida o cuerpo cavernoso del pene . De acuerdo con una cuarta modalidad de la invención, las medios que mejoran las propiedades comprenden un gas, -como el aire, contenido en una multiplicidad de cavidades formadas en el material base para mejorar la flexibilidad de la estructura compuesta. En este caso, el TeflonMR constituye, de manera ventajosa, el material base. Las cavidades pueden ser definidas por estructuras de red del material de TeflonMR. De este modo, la estructura compuesta resultante de TeflonMR y las cavidades con gas serán fuertes, flexibles y resistentes a los fluidos corporales agresivos, y tienen buena resistencia a la tracción y · buenas propiedades antifricción . También en la cuarta modalidad la estructura compuesta alargada puede comprender una tubería inflable. La presente invención también proporciona un dispositivo de constricción implantable para constreñir o restringir los vasos sanguíneos del pene de' un paciente, para tratar la impotencia, el dispositivo de constricción comprende una estructura compuesta alargada adaptada para constreñir o contraer las venas de salida o el cuerpo cavernoso del pene del paciente para restringir el flujo sanguíneo venoso del pene, donde la estructura compuesta incluye un material base autoestable, biocompatible, alargado, que tiene superficies expuestas a células corporales agresivas cuando el dispositivo de constricción es implantado en el paciente, y un recubrimiento de barrera celular recubierto sobre las superficies para evitar que las células del cuerpo se rompan bajo el material base, típicamente de silicon. Si el material base fue roto por debajo de esas células corporales, típicamente macrófagos o células asesinas, las partículas histológicas se difundirían hacia el cúerpo humano. El recubrimiento de barrera puede comprender un recubrimiento de ParyleneMR o un recubrimiento de metal biocompatible. De manera alternativa, el recubrimiento de barrera puede comprender una composición de diferentes materiales para lograr la protección de barrera celular como se describió anteriormente. Existen varios ejemplos de estos materiales compuestos en el mercado, por ejemplo una composición de poliuretano y silicón llamada ElastonMR.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS La invención es explicada con mayor detalle en los siguiente con referencia a los dibujos acompañantes, en los cuales: La Figura 1 es una vista frontal de un dispositivo de constricción mecánica de acuerdo a la presente invención, La Figura 2 es un corte transversal amplificado a lo largo de la línea II-II en la Figura 1, Las Figuras 3 y 4 son modificaciones de la modalidad mostrada en la Figura 2, La Figura 5 es una vista frontal de un dispositivo de constricción hidráulica de la invención, La Figura 6 es un corte transversal amplificado a lo largo de la linea VI-VI en la Figura 5, Las Figuras 7 y 10 son modificaciones de la modalidad mostrada en la Figura 6, y La Figura 11 es una modificación de la modalidad mostrada en la Figura 2.
DESCRIPCION DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS DE LA
INVENCION Refiriéndose a las Figuras de los dibujos, números de referencia similares designan elementos idénticos o correspondientes a través de las diferentes Figuras . La Figura 1 ilustra un dispositivo de constricción mecánica 2 de acuerdo a la invención que comprende una estructura compuesta alargada 4 adaptada para extenderse alrededor de y constreñir o restringir las venas de salida o cuerpo cavernoso del pene de un paciente para restringir el flujo .sanguíneo venoso del pene en él. Refiriéndose a la Figura 2, la estructura compuesta alargada 4 comprende una banda fuerte 6 de nylon o -similar, una capa tubular 8 de silicón duro, en la cual la banda 6 se desliza, una capa blanda 10 de un material viscoelástico, aquí un gel de silicón que tiene una dureza no mayor de 20 Shure, circundando la capa de silicón duro 8, y una capa tubular 12 de un material base autoestable de silicón duro que tiene una dureza de al menos 60 Shure, rodeando la capa de silicón blando 10. Un recubrimiento 14 de TeflonMR, ParyleneMR o un metal biocompatible, como el oro, plata o titanio, es recubierta sobre la capa externa de silicón duro 12 para hacer la estructura compuesta resistente a los fluidos corporales agresivos y para dar a la estructura compuesta buena propiedades antifricción. Un recubrimiento de TeflonMR, ParyleneMR o metal .también puede ser recubierto sobre la superficie interna de la capa tubular interna de silicón duro 8 para reducir la fricción entre las bandas de nylon 6 y la capa 8. El dispositivo de constricción 2 tiene medios de ajuste 16 que, pueden desplazar las porciones extremas de la banda de nylon 6 uno en relación a otro para incrementar o hacer disminuir la constricción de las venas o cuerpo cavernoso del pene. La Figura 3 muestra una estructura compuesta alargada 18 similar a la de la Figura 2, excepto que es aplicada una capa 20 de un material resistente a la fatiga, aquí poliuretano, sobre la capa de silicón duro 12 a lo largo del lado interno de la estructura 18 que se pretende entre en contacto con las venas de salida o cuerpo cavernoso del pene. De manera alternativa, la capa 20 puede ser tubular y rodear a la capa 12. La Figura 4 muestra un corte transversal de una estructura compuesta alargada 22 de una modalidad de la invención, en la cual el TeflonMR constituye un material base autoestable, al cual está formada con una cavidad longitudinal en la cual se desliza una banda de nylon fuerte 24. Los medios que mejoran las propiedades en forma de gas, aqui aire, contenidos en una multiplicidad de cavidades 26 son formados en el material base para mejorar la flexibilidad del mismo. La Figura 5 muestra un dispositivo de construcción hidráulica 28 de acuerdo a la invención que comprende una estructura compuesta alargada en forma de una tubería inflable 30, en la cual el material base de silicón duro forma una capa tubular externa 32 y una capa coaxial interna 34. Un material viscoelástico, aquí gel de silicón blando, forma una capa intermedia 36 localizada entre las capas tubulares 32, 34. Cuatro paredes de separación longitudinales 38 entre las capas tubulares 32, 34 dividen la capa intermedia 36 en cuatro secciones para evitar que el gel de silicón se desplace hacia la dirección circunferencial de la tubería 30. (También las modalidades de acuerdo a las Figura 2 y 3 pueden ser provistas con esas paredes de separación longitudinales.) La capa externa 32 es recubierta con un recubrimiento 40 de TeflonMR, ParyleneMR o metal. También la capa interna 34 puede ser recubierta con el recubrimiento de TeflonMR, ParyleneMR o metal . Si se elige un recubrimiento de ParyleneMR o metal la estructura compuesta será totalmente impermeable a los líquidos . La Figura 7 muestra una tubería 42 similar a la Figura 6, excepto que una capa arqueada interna 44 es sustituida por la capa tubular interna 34. La capa arqueada 44 está unida a la capa tubular externa 32, de modo que la capa tubular externa 32 y la capa arqueada 44 definen un espacio curvo que se extiende longitudinalmente a lo largo de la tubería 42. Un material viscoelástico , aquí gel de silicón 46, llena el espacio. En esta modalidad, no existe la necesidad de paredes de separación del tipo mostradas en la modalidad de acuerdo a la Figura 6. Se pretende que la tubería 42 sea aplicada alrededor de las venas de salida o cuerpo cavernoso del pene, de modo que el espacio con el gel de silicón blando protector 46 se localice cerca de las venas de salida o cuerpo cavernoso del pene. Como fue enseñado por la modalidad de la Figura 7, en las estructuras compuestas mostradas en las Figuras 2 y 3 el gel de silicón blando puede ser aplicado, de manera alternativa, en un espacio longitudinal cerca del lado interno de la estructura compuesta alargada 4 y 18, respectivamente, que se pretende entre en contacto con las venas de salida o cuerpo cavernoso del pene. De la misma manera que se describió anteriormente en relación con la modalidad de la Figura 3, puede ser aplicada una capa de material resistente a la fatiga, aquí poliuretano, sobx'e la capa tubular externa 32 de silicón duro de las tuberías 30 y 42, respectivamente a lo largo del lado de la tubería 30 y 42, respectivamente, que se pretende entre en contacto con las venas de salida o cuerpo 'cavernoso del pene, cuando la tubería 30 y 42, respectivamente circunde las venas de salida o cuerpo cavernoso del pene. La Figura 8 muestra un corte transversal de una estructura compuesta alargada 48 de una modalidad de la invención, en la cual el TeflonMR constituye un material base autoestable, el cual es formado a una tubería inflable 50. Los medios que mejoran las propiedades en forma de gas contenido en una multiplicidad de cavidades 26 son formados en el material base para mejorar la flexibilidad de la tubería 50. La Figura 9 muestra un corte transversal de una estructura compuesta tubular de una modalidad de la invención, en la cual el material base autoestable 52 está hecho de un material polimerico adecuado para el implante, por ejemplo silicón o poliuretano. Un recubrimiento que mejora las propiedades 54, por ejemplo hecho de TeflonM , ParyleneMR o metal, es aplicado sobre la superficie externa o sobre ambas de las superficies externa e interna de la estructura tubular. La Figura 10 muestra la misma modalidad que la Figura 9, excepto que el material base comprende una capa 56 de poliuretano rodeada por una capa 58 de silicón. La Figura 11 muestra un corte transversal de un dispositivo de constricción mecánica de otra modalidad de la invención, que comprende una tubería de doble pared 60, una pared externa 62 y una pared interna 64 separada de la pared externa 62, de un material base autoestable de silicón duro. La tubería 60 tiene paredes de separación 66 que dividen el espacio entre las paredes externa e interna 62 y 64, respectivamente, de la tubería 60 en células longitudinales 68, las cuales son llenadas con un material viscoelástico grande, por ejemplo gel de silicón. La pared interna 64 es recubierta con un recubrimiento que reduce la fricción 70, por ejemplo hecho de Teflon o similar. Una banda fuerte 72 de nylon o similar se desliza en la tubería 60 sobre el recubrimiento que reduce la fricción 70 para permitir el ajuste del dispositivo de constricción de la misma manera que se describió anteriormente en relación a la modalidad de acuerdo a las Figuras 1 y 2.