MXPA05001208A - Implante durable. - Google Patents

Abstract

Un implante (2) para usarse dentro de un cuerpo humano comprende un material base autoestable biocompatible (12), como silicon, que tiene superficies expuestas a celulas corporales agresivas, cuando el implante es implantado en el cuerpo humano. Un recubrimiento de barrera celular (14), como un Parylenee o un metal biocompatible, es recubierto sobre las superficies del material base para evitar que las celulas corporales irrumpan hacia el material base.

Description

IMPLANTE DURABLE CAMPO DE LA INVENCION La presente invención se relaciona con un implante para realizarse dentro de un cuerpo humano.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION Existe una gran variedad de implantes para usarse dentro del cuerpo humano. Un material biocompatible típico generalmente usado para fabricar esos implantes es el silicón. Hacer implantes de silicón es más benéfico por razones de producción y función. Sin embargo, se ha indicado que el silicón puede estar implicado en enfermedades que crean fibrosis -como el SLE (Lupus Eritomatoso Sistémico) , aunque no existen evidencias de que este sea el caso. Se estableció sin embargo, especialmente de implantes de mama, que los implantes de silicón en el cuerpo humano no duran por siempre, duran 50% de los implantes de silicón implantado se degradaron después de 15 años, de acuerdo a un artículo extenso publicado en Lancet un par de años antes. Esto indica que el cuerpo humano, al menos en algún grado puede degradar el material de silicón. Muchos otros materiales usados para implantes como el poliuretano, materiales basados en TeflonMR o polímeros similares o combinaciones de los mismos pueden tener el mismo problema.

LA INVENCION El objetivo de la presente invención es proporcionar un implante durable con un tiempo de vida prolongado . En consecuencia la presente invención proporciona un implante para usarse dentro de un cuerpo humano, que comprende un material base autoestable, biocompatible que tiene superficies expuestas a células corporales agresivas, cuando el implante es implantado en el cuerpo humano, caracterizado por un recubrimiento de barrera celular cubierta sobre las superficies para evitar que las células del cuerpo degraden el material base. Generalmente, el material base comprende silicón duro, que típicamente tiene una dureza de al menos 60 Shure . En una investigación efectuada por el inventor, el encontró pequeñas partículas estológicas de silicón en la grasa alrededor de los implantes de silicón implantados. Sobre la base de esos hechos el inventor ha concluido que el cuerpo humano con los macrófagos en la línea frontal destruye lentamente al' silicón, lo cual podría explicar la ocurrencia de partículas de silicón en la grasa que rodea a los implantes. Es bien sabido que el material ajeno, como el silicón, crea una fibrosis activa que rodea al material ajeno. Por lo tanto, si las partículas histológicas se propagaran éstas muy probablemente también crearían fibrosis alrededor de ellas. Para evitar que las partículas histológicas de silicón se propaguen en el cuerpo humano, y quizá fluyan hacia el pasaje linfático, el inventor ha ideado un recubrimiento de barrera, el cual no puede ser penetrado por las células del cuerpo para proteger al implante de silicón contra las células corporales. Preferiblemente, el recubrimiento de barrera comprende un recubrimiento de ParyleneMR y un recubrimiento de metal biocompatible , como el oro, plata o titanio. De manera ventajosa el implante comprende medios que mejoran propiedades para mejorar al menos una propiedad física del implante además de las propiedades autoestables y de barrera celular. Por ejemplo, los medios mej oradores de propiedades pueden comprender un núcleo o material viscoelástico , como el gel de silicón, gel de celulosa o gel de colágeno, cubierto con el material base autoestable. Los medios que mejoran propiedades también pueden comprender un material resistente a la fatiga. Por ejemplo, el material base puede formar una primera capa cubierta con ¦ una segunda capa, como una capa de poliuretano, es más resistente a la fatiga que la primera capa. Los medios que mejoran propiedades también pueden comprender gas, como el aire contenido en una multiplicidad de cavidades formadas en el material base para mejorar la flexibilidad del material base. En este caso, el TeflonMR constituye de manera ventajosa el material base. Las cavidades pueden ser definidas por estructuras de red del material de TeflonMR. En una modalidad de la invención, el material base forma una tubería inflable. Esa tubería puede tener una superficie interna que defina el interior' de la tubería, donde el recubrimiento cubre la superficie interna. De acuerdo con una alternativa, el material base puede formar dos capas tubulares coaxiales de la tubería y los medios que mejoran propiedades pueden comprender una capa intermedia tubular del material viscoelástico, la cual se localiza entre las capas tubulares coaxiales. De acuerdo con otra alternativa el material base pude formar una capa tubular externa y una capa arqueada interna unida a la capa tubular externa, de modo que las capas externa e interna definan un espacio curvo que se extiende longitudinalmente a lo largo de la tubería, donde los medios que mejoran propiedades comprenden material viscoelástico llenando el espacio. De acuerdo con otra alternativa más, el material base forma una tubería inflable y los medios que mejoran propiedades comprenden un recubrimiento impermeable a los líquidos recubiertos sobre un material base. El recubrimiento puede ser recubierto sobre la superficie externa y/o interna de la tubería. Preferiblemente, el recubrimiento impermeable líquido comprende un recubrimiento de Parylene*, o un recubrimiento de metal biocompatible . Donde el silicon duro, el cual, es un material semipermeable a los líquidos, constituye el material base, el recubrimiento de ParyleneMR o metal da la ventaja de que la tubería puede ser inflada por un fluido hidráulico bajo presión sin riesgo de difundir el fluido a través de la pared de silicon de la tubería. El recubrimiento de barrera puede comprender una composición de diferentes materiales para lograr una protección de · barrera celular como se describió anteriormente. Existen varios ejemplos de esos materiales compuestos en el mercado, por ejemplo una composición de poliuretano y silicón llamada ElastonMR.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS La invención es descrita con mayor detalle y con referencia a los dibujos acompañantes, en los cuales: La Figura 1 es una vista frontal de un implante de acuerdo a la presente invención en forma de dispositivo de constricción mecánica. La Figura 2 es un corte transversal, amplificado a lo largo de la línea II-II de la Figura 1. Las Figuras 3 y 4 son modificaciones de la modalidad mostrada en la Figura 2.

La Figura 5 es una vista frontal de un implante de acuerdo ala invención en forma de un dispositivo de constricción hidráulica. La Figura 6 es un corte transversal , amplificado, a lo largo de la línea VI-VI en la Figura 5. Las Figuras 7-10 son modificaciones de la modalidad mostrada en la Figura 6, y La Figura 11 es una modificación de la modalidad mostrada en la Figura 2.

DESCRIPCION DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS DE LA INVENCION Refiriéndose a las Figuras de los dibujos, los números de referencia similares designan elementos idénticos o correspondientes a través de las siguientes Figuras . La Figura 1 presenta un implante de acuerdo a la presente invención en forma de un dispositivo de constricción mecánica 2 que comprende una estructura alargada 4 adaptada para extenderse alrededor de y constreñir el estómago o el esófago de un paciente obeso para formar abertura de estómago restringida en él . Refiriéndose a la Figura 2, la estructura compuesta alargada 4 comprende una banda fuerte 6 de nylon o similar, una capa tubular 8 de silicón duro en el cual la banda 6 se desliza, una capa blanda 10 de un material blando viscoelástico , aquí un gel de silicón que tiene una dureza no mayor de 20 Shure, circundando la capa de silicón duro 8 y una capa tubular 12 de un material base autoestable de silicón duro que tiene una dureza de al menos 60 Shure, rodeando la capa de silicón blando 10. Un recubrimiento de barrera 14 de ParyleneMR o un metal biocompatible , como el oro, la plata o el titanio, recubierta sobre la capa externa de silicón duro 12 para evitar que las células del cuerpo ataquen al silicón.. Un recubrimiento de TeflonMR o similar también puede ser recubierto sobre la capa interna de la pared tubular interna 8 para reducir la fricción entre la banda de nylon 6 y la capa 8. El dispositivo de constricción 2 tiene medios de ajuste 16 que pueden desplazar las porciones externas de la banda de nylon 6 en comparación a la otra para alargar o constreñir la abertura de estoma . La Figura 3 muestra una estructura compuesta alargada 18 similar a la de la Figura 2, excepto que una tapa 20 y un material resistente a la fatiga, aquí poliuretano es aplicado sobre la capa de silicón duro 12 a lo largo del lado interno de la estructura 18 que se pretende entre en contacto con el estómago o esófago. De manera alternativa, la capa 20 puede ser tubular y rodear la capa 12. La Figura 4 muestra un corte transversal de una estructura compuesta alargada 22 de una modalidad de la invención en la cual el material base autoestable comprende Teflon1^. El material base forma una cavidad longitudinal en la cual se desliza una banda de nylon fuerte 24. Los medios que mejoran propiedades en forma de gas, aquí aire, contenidos en una multiplicidad de cavidades 26 son formados en el material base para mejorar la flexibilidad del mismo. La superficie externa de la estructura compuesta está recubierta por un recubrimiento de barrera celular. La Figura 5 muestra un implante de acuerdo a la invención en forma de un dispositivo de constricción hidráulica 28 que comprende una estructura compuesta alargada, de una tubería inflable 30, en la cual el material base del silicón duro forma una capa tubular externa 32 y una capa tubular coaxial 34. Un material viscoelástico, aquí, gel de silicón blando, forma úna capa intermedia 36 localizada entre las capas tubulares 32, 34. Cuatro paredes de separación longitudinales 38 entre las capas tubulares 32, 34 dividen la capa intermedia 36 en cuatro secciones para evitar que el gel de silicón se desplace en la dirección circunferencial de la tubería 30. (También las modalidades de acuerdo a las Figuras 2 y 3 pueden ser provistas con esas paredes de separación longitudinales) . La capa externa 32 esta recubierta con un recubrimiento de barrera 40 de ParyleneMR o metal. También la capa interna 34 puede ser recubierta con un recubrimiento de ParyleneMR o metal. Si se elige un recubrimiento de ParyleneMR o de metal la estructura compuesta será completamente impermeable a les líquidos. La Figura 7 muestra una tubería 42 similar a la de la Figura 6, excepto que una capa arqueada interna 44 es sustituida por la capa tubular interna 34. La capa arqueada 44 esta unida a la capa tubular externa 32, de modo que la capa tubular externa 32 y la capa arqueada 44 definen un espacio curvo que se extiende longitudinalmente a lo largo de la tubería 42. El material viscoelástico, aquí gel de silicón 46 llena el espacio. En esta modalidad, no son necesarias las paredes de separación del tipo mostrado en la modalidad de acuerdo a la Figura 6. Se pretende que la tubería 42 sea aplicada alrededor del estómago o esófago, de modo que el espacio con gel de silicón suave protector 46 se localice cerca del esófago o estómago. Como hemos enseñado que la modalidad de la Figura 7, y la estructura compuesta mostrada en las Figuras 2 y 3 el gel de silicón blando puede ser aplicado de manera alternativa en un espacio longitudinal cerca del lado interno de la estructura alargada 4 y 18 respectivamente, que se pretende entre en contacto con el estómago o esófago . De la misma manera como se describió anteriormente en relación con la modalidad de la Figura 3, una capa de un material resistente a la fatiga, aguí poliuretano, puede ser aplicada sobre la capa externa 32 del silicón duro de la tubería 30 y 42, respectivamente a lo largo de la tubería 30 y 42 respectivamente que se pretende entre en contacto con el estómago o esófago cuando la tubería 30 y 42 respec ivamente, circunden el estómago o esófago. La Figura 8 muestra un corte transversal de una Figura compuesta alargada 48 de una modalidad de la invención, en la cual el TeflonMR reconstituye el material base autoestable que se forma en una tubería inflable 50. Los medios que mejoran propiedades en forma de gas contenido en una multiplicidad de cavidades 26 son formados en el material base para . mejorar la flexibilidad de la tubería 50. La superficie externa y la estructura compuesta esta recubierta con un recubrimiento de barrera celular. La Figura 9 muestra un corte transversal de una estructura compuesta de una modalidad de la invención en la cual el material autoestable base 52 está hecho de un material polimérico adecuado para implante, por ejemplo silicón o poliuretano. Un recubrimiento de barrera celular 54, por ejemplo hecho de ParyleneMR o metal, es aplicado sobre la superficie externa o ambas superficies externa e interna de la estructura tubular. La Figura 10 muestra la misma modalidad que la Figura 9 excepto que el material base comprende una capa 56 de poliuretano rodeado por una capa 58 de silicón. La Figura 11 muestra un corte transversal de un dispositivo de constricción mecánica de otra modalidad de la invención, que comprende una tubería de una doble pared 60 de un material base autoestable de silicón duro. La tubería 60 tiene una pared externa 62 y una pared interna 64 separada de la pared externa 62, paredes de separación 66 que dividen el espacio entre las paredes externa e interna 62 y 64, respectivamente de la tubería 60 en células o celdas longitudinales 68, las cuales son llenadas con un material viscoelástico blando, por ejemplo- gel de silicón. La pared interna 64 esta recubierta con un recubrimiento que reduce la fricción 70, por ejemplo hecho de TeflonMR o similar. Una banda fuerte 72 de nylon o similar se desliza a la tubería 60 sobre el recubrimiento que reduce la fricción 70 para permitir el ajuste de dispositivo de constricción de la misma manera como se describió anteriormente en relación a la modalidad de acuerdo a las Figuras 1 y 2. La superficie externa de la estructura compuesta esta recubierta con un recubrimiento de barrera celular.

Aunque la presente invención ha sido descrita en términos de modalidades particulares, no se pretende que la invención se limite a aquellas modalidades. Las modificaciones de las modalidades dentro del espíritu de la invención serán evidentes a aquellos expertos en la técnica. El alcance de la invención es definido por las siguientes reivindicaciones.

Claims (18)

1. REIVINDICACIONES 1. Implante para usarse dentro del cuerpo humano que comprende un material base autoestable biocompatible que tiene superficies expuestas a células corporales agresivas, cuando el implante es implantado en el cuerpo humano, caracterizado por un recubrimiento de barrera celular cubierto sobre las superficies para evitar que las células corporales degraden el material base.
2. 2. Implante según la. reivindicación 1, que comprende además medios que mejoran propiedades para mejorar al menos una propiedad física del implante diferente a las propiedades autoestables y de barrera celular .
3. 3. Implante según la reivindicación 2, donde los medios que mejoran propiedades comprenden un núcleo de un material viscoelásico cubierto con el material base autoestable .
4. 4. Implante según la reivindicación 2, donde el material base forma una tubería inflable.
5. 5. Implante según la reivindicación 4, donde la tubería tiene una superficie interna que define el interior de la tubería, y el recubrimiento cubre la superficie interna .
6. 6. Implante según la reivindicación 4, donde el material base forma dos capas tubulares coaxiales y los medios que mejoran propiedades comprenden una capa intermedia tubular de un material viscoelástico localizada entre las capas tubulares coaxiales.
7. 7. Implante según la reivindicación 4, donde el material base forma una capa tubular externa, una capa arqueada interna unida a la capa tubular externa, definiendo las capas externa e interna un espacio curvo que se extiende longitudinalmente a lo largo de la tubería de los medios que mejoran propiedades que comprende el material viscoelástico llenando el espacio.
8. 8. Implante según cualquiera de las reivindicaciones 3, 6 y 7, donde el material viscoelástico comprende gel de silicón, gel de celulosa o gel de col geno .
9. 9. Implante según la reivindicación 2, donde el material base forma una primera capa y medios que mejoran propiedades comprende una primera capa aplicada sobre una segunda capa, siendo la segunda capa más resistente a la fatiga que la primera capa.
10. 10. Implante según la reivindicación 9, donde la segunda capa comprende una capa de poliuretano.
11. 11. Implante según la reivindicación 9 ó 10, donde la primera capa del material base forma una tubería inflable y la segunda capa cubre el material base dentro de la tubería.
12. 12. Implante según la reivindicación 2, donde los medios que mejoran propiedades comprenden gas contenido en una multiplicidad de cavidades formadas en el material base para mejorar la flexibilidad del material base.
13. 13. Implante según la reivindicación 12, donde las cavidades son definidas por la estructura de red del material base.
14. 14. Implante según la reivindicación 12 ó 13 , donde el material base comprende TeflonMR.
15. 15. Implante según cualquiera de las reivindicaciones- 12-14, donde el material base forma una tubería inflable.
16. 16. Implante según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el material base comprende silicón duro.
17. 17. Implante según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el recubrimiento comprende un recubrimiento de ParyleneMR o metal biocompatible .
18. 18. Dispositivo de constricción implantable según la reivindicación 17, donde el recubrimiento de metal biocompatible seleccionado del grupo que consiste de oro, plata y titanio.