EP2173395A2 - Ballon intra-gastrique avec revêtement en metal et/ou ceramique et procede de fabrication correspondant - Google Patents

Ballon intra-gastrique avec revêtement en metal et/ou ceramique et procede de fabrication correspondant

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Publication number
EP2173395A2
EP2173395A2 EP08775584A EP08775584A EP2173395A2 EP 2173395 A2 EP2173395 A2 EP 2173395A2 EP 08775584 A EP08775584 A EP 08775584A EP 08775584 A EP08775584 A EP 08775584A EP 2173395 A2 EP2173395 A2 EP 2173395A2
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
balloon
coating
pocket
flexible
bag
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP08775584A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Pascal Paganon
Christian Mai
Jean-Paul Gilbert Ricol
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Original Assignee
Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA filed Critical Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Publication of EP2173395A2 publication Critical patent/EP2173395A2/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/28—Materials for coating prostheses
    • A61L27/30—Inorganic materials
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
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    • A61F5/0013—Implantable devices or invasive measures
    • A61F5/003—Implantable devices or invasive measures inflatable
    • A61F5/0033—Implantable devices or invasive measures inflatable with more than one chamber
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    • A61F5/0003—Apparatus for the treatment of obesity; Anti-eating devices
    • A61F5/0013—Implantable devices or invasive measures
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    • A61F5/004—Intragastrical devices remotely adjustable
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    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/08—Materials for coatings
    • A61L31/082—Inorganic materials
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    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2002/045—Stomach, intestines

Definitions

  • the present invention relates to the technical field of implantable medical or surgical devices for containing a fluid.
  • the invention particularly relates to devices intended to be implanted in or around biological organs constituting a pocket or a duct for reducing the internal volume of the organ concerned, for example the volume of the stomach in the context of a treatment against obesity. But if the invention preferably falls within the field of medical or surgical treatment of obesity, it also relates to other medical or surgical applications, such as the treatment of urinary or faecal incontinence (artificial sphincter), flow control in blood vessels, plastic surgery or the injection of drugs into the human body (implantable site).
  • the invention more specifically relates to an intragastric balloon for the treatment of obesity, said balloon being intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the internal volume of the stomach, said balloon comprising at least one first flexible pouch intended to be filled with an inflation fluid, said flexible pouch having an opposite inner face and an opposite outer face.
  • the invention also relates to an intragastric balloon for the treatment of obesity, said balloon being intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the internal volume of the stomach, said method comprising a manufacturing step at least a first flexible pouch intended to be filled with an inflation fluid, said flexible bag having an opposite inner face and an opposite outer face.
  • Such an intragastric balloon generally comprises a flexible bag made of a biocompatible elastomer material, said flexible bag being intended to be inflated by a fluid
  • the bag of these known intragastric balloons intended to contain the inflation fluid generally has a certain porosity, which will allow the gradual leakage of the fluid contained therein and thereby gradually decrease the volume of the balloon, and therefore the therapeutic efficacy of the latter.
  • This problem is accentuated when the intragastric balloon is only filled with a gas, such as air, while a filling with a gas is precisely extremely desirable, in order to minimize the weight of the balloon and thus improve the comfort of use for the patient.
  • the pouch retain a thin, flexible wall so that it can be folded sufficiently tightly so that, once folded, the pouch can pass through the mouth and esophagus.
  • the bag which is initially folded tightly on itself, to have a non-sticky and preferably relatively slippery contact to facilitate its operation. inflation and prevent it remains stuck on itself in its initial configuration folded.
  • This pocket is also manufactured in a clean room and its tightness can not be obtained by processes likely to pollute the atmosphere of the clean room.
  • This bag is also likely to be subjected to sterilization operations, for example by gamma radiation, which means that the tightness of the bag must not be damaged by the sterilization of the latter.
  • the treatment against obesity can be relatively long (at least several months), it is necessary that the pocket maintains its durability permanently.
  • the objects assigned to the invention therefore aim to remedy the problem set out in the foregoing and to propose a novel implantable intragastric balloon comprising at least a first pouch which, while having a high and durable seal, retains a flexible character.
  • Another object of the invention is to propose a novel implantable intragastric balloon comprising at least a first flexible pouch of particularly simple and economical construction.
  • Another object of the invention is to propose a novel implantable intragastric balloon comprising at least a first flexible bag made of a material having good biocompatibility and mechanical strength properties.
  • Another object of the invention is to provide a new implantable intragastric balloon comprising at least a first flexible bag having excellent airtightness.
  • Another object of the invention is to provide a novel implantable intragastric balloon comprising at least a first flexible pouch that can be folded very tight to allow its introduction endoscopically.
  • Another object of the invention is to propose a new method for manufacturing an intragastric balloon impiantable comprising at least a first flexible pouch which is particularly simple and economical.
  • Another object of the invention is to provide a novel method of manufacturing an implantable intragastric balloon comprising at least a first flexible bag which allows the bag to maintain excellent sealing even after swelling of said bag.
  • Another object of the invention is to provide a new method for manufacturing an intragastric balloon impiantable comprising at least a first flexible pouch, which allows to confer on said flexible pouch a tight character in a particularly reliable and uniform manner.
  • an intragastric balloon for the treatment of obesity said balloon being intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the internal volume of the patient.
  • said balloon comprising at least a first flexible bag to be filled with an inflation fluid, said flexible bag having an opposite inner face and an opposite outer face, characterized in that a metal and / or ceramic coating covers the inner face and / or the outer face to increase the seal of the bag to the inflation fluid.
  • the objects assigned to the invention are also achieved by the method of producing an intragastric balloon for the treatment of obesity, said balloon being intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the risk of obesity.
  • internal volume of the stomach said method comprising a step of manufacturing at least a first flexible pouch intended to be filled with an inflation fluid, said flexible pouch having an opposite inner face and an opposite outer face, said method being characterized in that it comprises a sealing step during which the internal face and / or the outer face by a metal coating and / or ceramic to increase the seal of the bag to the inflation fluid.
  • FIG. 1 illustrates, in a schematic cross-sectional view, an intragastric balloon according to a first embodiment of the invention.
  • FIG. 2 illustrates, in a schematic cross-sectional view, an intragastric balloon according to a second embodiment of the invention.
  • the invention relates to an implantable device 1 in a human or animal body.
  • the device 1 according to the invention may be a medical device (that is to say that can be implanted without surgery, by natural means) or a surgical device (that is to say, requiring the implementation surgical procedures for implantation within the patient's body).
  • the device 1 constitutes an intragastric balloon for the treatment of obesity, said balloon being intended to be implanted in the stomach of a patient, preferably by natural means (oral: mouth then esophagus) to reduce the internal volume of the stomach, since the balloon occupies a large part of the space available for food.
  • the invention is however not limited to an intragastric balloon and the device 1 according to the invention may for example constitute, in another embodiment not claimed, a gastric ring for the treatment of obesity, intended gripping the stomach of a patient to reduce the diameter of passage of the stomach, and more specifically an inflatable gastric ring so that the diameter of the ring is adjustable by injection or withdrawal of fluid.
  • the device 1 may also constitute, according to other embodiments of the invention not claimed, a plastic surgery implant (preferably a breast implant) or a device for injecting and / or sampling fluid within the body of the patient, such a device is generally referred to as the "implantable site" or "injection port".
  • a plastic surgery implant preferably a breast implant
  • a device for injecting and / or sampling fluid within the body of the patient is generally referred to as the "implantable site" or "injection port”.
  • implantable site is intended to be introduced by a skin incision under the skin of the patient, and then to serve as a stitching zone for injecting therapeutic products (of the chemotherapy type, for example), or even to take a fluid within the patient's body. (such as blood for example).
  • the intragastric balloon 1 illustrated in the figures which constitutes, as indicated previously, an example of a medical or surgical device according to the invention and in particular an intragastric balloon, is expandable, that is to say that it is designed to occupy on the one hand a loose configuration, in which it is likely to occupy a restricted volume favoring its implantation, and on the other hand an expanded or inflated configuration in which it occupies a substantially predetermined volume, for example of the order 600 milliliters, corresponding to its functional volume of use.
  • the balloon 1 comprises at least a first flexible bag 2 intended to be filled with an inflation fluid, so that the filling of your first flexible bag 2 by the inflation fluid allows the balloon 1 to pass from its loose configuration (allowing it to occupy a restricted volume) to its expanded configuration (shown in the figures).
  • the filling of the balloon 1 is preferably carried out once the balloon is positioned within the stomach.
  • the balloon 1 is equipped with a valve (not shown and known per se) which allows the communication of the interior of the first flexible bag 2 with a source of fluid located outside the body of the patient, the balloon being connected to said source by a filling catheter passing through the patient's mouth and esophagus and connected to the balloon valve.
  • the first flexible bag 2 be filled with a gas, for example air.
  • the first flexible pouch 2 is therefore advantageously designed to be filled with air as an inflation fluid.
  • the balloon 1 may comprise a single flexible bag 2 (as in the variant of FIG. 1) or two flexible bags 2, 3 (as in the variant of FIG. 2).
  • the first flexible pouch 2 actually acts as inflation means ("air chamber") for the second flexible pouch 3.
  • air chamber inflation means
  • the swelling of the first flexible bag 2 by the inflation fluid causes the radial expansion of the first flexible close 2 which will come to press against the second flexible bag 3, in the same way that an air chamber presses against a tire, to give the second flexible pouch 3 its functional volume.
  • a greater number of pockets for example three, four or more
  • each pocket may even possibly be inflated with a different fluid.
  • the first pocket 2 has, when inflated, a substantially spherical shape.
  • the first flexible pouch 2 has an inner face 2A (located opposite the internal volume 4 for accommodating the inflation fluid) and an opposite outer face 2B.
  • the first flexible pouch 2 can be made of any material known to those skilled in the art and compatible with the medical-surgical environment of the invention.
  • the first flexible pouch 2 is made of a polymeric material, and preferably of an elastomeric material, and even more preferably of a biocompatible elastomeric material.
  • the first flexible pouch 2 consists of a single-layer polymeric or elastomeric envelope, that is to say that it consists of a single unitary film, one-piece, of this polymeric or elastomeric material.
  • the flexible bag 2 is formed of a single layer of said material.
  • the first flexible pouch 2 preferably has a thickness substantially less than 600 microns, and even more preferably substantially less than 500 microns.
  • said flexible pouch 2 has a thickness less than
  • 300 microns and more precisely between 10 and 200 microns, preferably substantially equal to 150 microns, allowing an excellent compromise between sealing (especially gas) and bulk.
  • the bag 2 is made by a polyurethane membrane whose thickness is substantially less than 600 ⁇ m, and preferably substantially equal to 150 microns.
  • a first pocket 2 with a second pocket 3 (including the first pocket 2), for example made of silicone, which has a thickness advantageously substantially equal to 500 microns makes it possible to obtain a tight and easy to extract balloon by the natural ways.
  • the first flexible pouch 2 is made of silicone, which gives it good mechanical strength and a biocompatible nature.
  • said first flexible pouch 2 is made of polyurethane which allows it to confer good sealing properties.
  • the first pocket 2 which in itself constitutes the balloon 1 is made of silicone.
  • the first pocket 2 is made of polyurethane while the second pocket 3 is made of silicone.
  • a metal and / or ceramic coating 5 covers the inner face 2A and / or the outer face 2B of the first flexible pouch 2 to increase the sealing of said pouch 2 with the fluid particularly when the latter is a gas. Thanks to the microscopic structure ordered (for a metal) or pseudo-ordinate (for a ceramic) of the coating 5, it is possible to compensate for the porous nature of the material constituting the flexible pouch, a porous character which is particularly accentuated when the flexible pouch 2 is made of a polymer material of the polyurethane or silicone type. The implementation of a metallic and / or ceramic coating thus makes it possible to considerably increase the level of tightness of the flexible bag 2, in particular when the latter is made of an elastomer.
  • This metallization or ceramization of the flexible bag 2 further allows the bag 2 to retain its flexibility properties.
  • a metal and / or ceramic coating and a flexible material makes it possible to obtain a wall having an excellent gas barrier effect, even when the coating 5 is thin compared to the thickness of the pocket 2 itself.
  • the metallic and / or ceramic coating 5 of the first flexible pouch 2 is designed to protect said pouch 2 from the aggressive action of the gastric juices, which are in particular of particularly acidic nature.
  • the coating 5 is designed to participate significantly in aging resistance in situ (that is to say in the stomach) of the material constituting the pocket 2, especially when the latter consists of a polymeric membrane or fine elastomeric (for example a polyurethane membrane whose thickness is of the order of 150 microns).
  • such a metal and / or ceramic coating makes it possible to avoid the need for a stack of several layers of film of polymer material to obtain a flexible bag 2 that is sufficiently gas-tight.
  • the invention thus makes it possible to reduce the thickness of the bag 2 (since the use of a stack of polymeric layers is no longer necessary for the seal, thanks to the coating 5) and therefore to reduce very significantly the effort required to the extraction of the balloon 1 from the patient's stomach at the end of treatment.
  • the invention thus makes it possible to obtain an intragastric balloon whose introduction and extraction by natural means is facilitated.
  • the invention covers the following configurations:
  • the coating 5 covers only the internal face 2A
  • the coating 5 covers only the outer face 2B
  • the coating 5 covers both the inner face 2A and the outer face 2B (in the case of the variants illustrated in FIGS. 1 and 2),
  • the coating 5 is a coating made entirely of metal
  • the coating 5 is a completely ceramic coating
  • the coating 5 is mixed and comprises metal portions and ceramic portions; for example, the coating 5 is ceramic on the inner face 2A and metal on the inner face 2B (or vice versa).
  • the balloon 1 comprises a single flexible bag 2
  • the coating 5 is preserved from any direct aggression from the external environment that constitutes the interior of the stomach, which is particularly binding from the physico-chemical point of view.
  • This technical arrangement (coating 5 only on the inner face 2A) makes it possible to better preserve the integrity of the coating 5 while minimizing the risk of particles belonging to the coating 5 being detached from the outer face 2B in order to disperse in the patient's organism.
  • the coating 5 to cover both the internal face 2A and the external face 2B of the first flexible pouch 2. (which is preferably polyurethane), as far as where this first flexible pouch 2 is disposed inside the second flexible pouch 3 (preferably made of silicone), the latter thereby constituting a protective barrier for the coating 5 disposed on the outer face 2B.
  • the first flexible pouch 2 which is preferably polyurethane
  • the second flexible pouch 3 preferably made of silicone
  • the coating 5 consists essentially of a biocompatible material, in particular when the coating 5 is intended, as in the variant of Figure 1, to be in direct contact with the body of the patient. It is of course conceivable, particularly in the embodiment corresponding to FIG. 2, that the material constituting the coating is not necessarily biocompatible. Indeed, in the embodiment of Figure 2, the coating 5 is isolated from the outside by the second pocket 3.
  • the coating 5 consists essentially of a material having a polycrystalline structure, such a structure promoting the sealing of the coating 5 due to the multiplicity of distinct crystalline grains present within it and oriented differently relative to each other .
  • the coating 5 consists essentially of a material having a compact stack crystallographic structure, which contributes to minimizing the porosity of the coating 5, so as to give the latter a high level of sealing.
  • the material constituting the coating 5 preferably has a cubic crystallographic structure with all faces centered, cubic centered or hexagonal compact.
  • the material constituting the coating 5 does not have a compact stack crystallographic structure but for example a semi-compact crystallographic structure.
  • the material constituting the coating 5 is chosen from the materials having not only a polycrystalline structure but also a crystallographic structure compact stack, and preferably cubic centered or cubic all centered faces.
  • the coating consists essentially of a material chosen from the following group:
  • - ceramics alumina, zyrcone, titanium oxide.
  • a coating 5 essentially made of gold is particularly advantageous because the gold has, in addition to a pofycristalline compact stack structure, a relatively soft and malleable character, which allows to maintain an excellent seal despite the different deformation operations to which the bag 2 (folding, unfolding, inflation) is subjected, as well as a perfectly biocompatible and stainless character (which is important insofar as the device 1 is intended to be introduced into the humid environment and acid of the stomach).
  • the metallization of the flexible bag 2 in particular with gold, makes it possible to give the latter durably sealed character without affecting its other properties, including flexibility and strength.
  • the thickness of the coating 5 is relatively small, and for example between 0.05 ⁇ m and 150 ⁇ m. Excellent results are obtained with a metal coating whose thickness on the face 2A, 2B it covers is between 50 and 100 microns.
  • the flexible bag 2 is made of silicone, it is possible to deposit, prior to the deposition of a metal coating, an underlayer on said flexible bag 2 to promote the adhesion of the metal on said pocket flexible 2.
  • Such a metal coating of the flexible bag 2 of the balloon 1 is also particularly advantageous, especially when it is a gold coating, to improve the aging resistance of the balloon 1, aging bonded in particular to the aggression of the stomach environment.
  • a gold coating also makes it possible to reduce the number of layers of polymer material constituting the flexible pouch 2 and thus to promote very clearly the extraction of the balloon 1 at the end of treatment. This advantage is illustrated in the following example
  • An effort test is made to extract an intragastric balloon from the pig.
  • the intragastric balloon used is in accordance with the balloon described above.
  • the balloon is placed in the stomach of the pig and inflated in its functional form. He is then deflated for his withdrawal.
  • the test consists of measuring the extraction effort provided by a surgeon to remove the intragastric balloon, previously deflated, from the pig's stomach by natural routes (esophagus and mouth).
  • the measurement of the extraction force expressed in Newtons, is carried out using a dynamometer connected at one end to the intragastric balloon and at the other end to the surgeon's hand.
  • the objective of the test is to measure the incidence of metallization, with gold, of one of the faces of the internal pocket of a balloon on the extraction force of said balloon.
  • Three different intragastric balloons are compared using the above-mentioned test:
  • Balloon 1 it is an intragastric balloon composed of a single silicone bag intended to be filled with a liquid, said bag having a thickness of 500 ⁇ rn and being produced using a single layer of silicone (referred to as "S" in the summary table below),
  • this is an intragastric balloon composed of an external silicone pouch (S) and an internal polyurethane bag (designated by the acronym "PU” in the summary table below) ) disposed inside the outer pocket and intended to be inflated by a gas.
  • the outer pocket has a thickness of 500 microns while the inner pocket has a thickness of 200 microns.
  • the outer pocket is formed of a single layer of silicone (S) while the inner pocket is formed of two layers of polyurethane (PU) superimposed.
  • One of the faces of the inner pocket is metallized with gold, ie it is covered with a gold coating whose thickness is in this case of the order of 130 nm,
  • - Balloon 3 it is an intragastric balloon identical to the balloon 2, except for its inner bag which is composed of a single layer of polyurethane (PU) whose thickness is 150 microns.
  • PU polyurethane
  • the metallization (in this case gold) of the inner flexible pouch improves the sealing of the latter, so that a single layer of film of polymer material is sufficient for producing said internal flexible pouch.
  • the extraction force is, for example, reduced to almost 30% when the internal pocket is metallized with gold relative to the extraction force when the internal pocket is not metallized. and therefore thicker.
  • the metallization of the internal pocket thus makes it possible, for a balloon comprising several pockets, to obtain results in terms of extraction force that are substantially identical to those obtained with an intragastric balloon comprising a single non-metallized silicone pocket (example 1).
  • the coating 5 of the flexible bag 2 thus allows both a better sealing of the inflation fluid and better extraction of the intra-gastric balloon 1 at the end of the therapy.
  • the first flexible pouch 2 is formed by the meeting of superimposed flexible sheets and attached together along a junction line.
  • a junction line For example, two flat sheets of polyurethane are superimposed one against the other and attached together, at their interface, along a junction line having a substantially loosened shape, and preferably a substantially circular shape.
  • the junction line is a high frequency welding line.
  • metallize or ceramic coating
  • the invention also relates to a method of manufacturing an intragastric balloon for the treatment of obesity, said balloon being intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the internal volume of the stomach, and in particular a balloon 1 according to the subject of the foregoing description.
  • the method according to the invention will also be described in connection with the manufacture of an intragastric balloon.
  • the manufacturing method according to the invention is thus preferably a method of manufacturing an intragastric balloon for the treatment of obesity, said balloon being intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the internal volume of the stomach.
  • the method according to the invention can be adapted to the manufacture of other types of implants and can thus constitute, in a non-limiting manner, a method of manufacturing a gastric band for the treatment of obesity, a method of manufacturing a plastic surgery implant (preferably a breast implant), or a method of manufacturing a device for injecting and / or sampling fluid within the patient's body (implantable site) .
  • the manufacturing method according to the invention comprises a step of manufacturing at least a first flexible pouch 2 intended to be filled with an inflation fluid, said flexible pouch 2 having an inner face 2A and an opposite outer face 2B.
  • the method comprises a sealing step during which the inner face 2A and / or the outer face 2B is covered by a metal and / or ceramic coating to increase the watertightness of the the bag 2 to the inflation fluid, which is preferably constituted by air.
  • the step of manufacturing the first flexible bag 2 comprises the meeting of superimposed flexible sheets and attached together along a junction line, the latter being preferably made by high frequency welding of said sheets.
  • a junction line preferably made by high frequency welding of said sheets.
  • other welding techniques such as heat sealing or laser welding can also be implemented without departing from the scope of the invention.
  • the walls of the assembly thus obtained are subjected to a subsequent deformation operation, carried out for example by inflation of said assembly to a sufficient pressure to cause the plastic deformation of the wall and thus lead to the flexible bag 2.
  • the sealing step may be carried out before the manufacturing step of the first bag 2, or intervene during the step of manufacturing the first bag 2, for example after assembly of the sheets constituting the bag 2 but before the deformation plastic of said sheets described above
  • the inner surface of said wall will be biased in compression while the outer surface will be stressed in traction, which means that the coating If present on said inner surface will undergo a deformation different from that of the coating 5 possibly present on said outer surface.
  • both the inner face 2A and the outer face 2B of a metallic and / or ceramic coating in the to the extent that under the effect of the swelling of the first pocket 2, the inner face 2A will be subjected to a compression stress, while the inner face 2B will be subjected to a tensile stress resulting from the curve of the pocket 2, this differential deformation of the three layers involved making it possible, as already explained, to shift on a microscopic scale the pores contained in the thickness of the coating layers 5 with respect to the pores contained in the thickness of the wall of the pocket 2 interposed between the coating layers 5. In this way, the gas barrier properties of the bag 2 are particularly optimized.
  • the sealing step subsequent to the manufacturing step of the first bag 2 may also be advantageous to implement the sealing step subsequent to the manufacturing step of the first bag 2, in particular when this manufacturing step involves a high frequency welding. Indeed, some coatings 5, in particular when they are of a metallic nature, can considerably hinder the high frequency welding so that it is preferable to deposit the coating 5 after the high frequency welding operation has been performed.
  • the method according to the invention comprises, prior to the sealing step, a step of swelling of the first bag 2, so as to perform the sealing step on the first inflated bag 2, it is that is, the latter is in its final functional configuration (expanded configuration).
  • This procedure avoids the coating 5 is altered under the effect of mechanical stresses resulting from swelling of the bag 2 in the stomach.
  • depositing the coating on the bag 2 while the latter is in a configuration similar to that of its end-use configuration it is possible to give said bag optimized and durable sealing properties.
  • the swelling step of the first bag 2 is performed by hermetically closing said first bag 2 while the latter is at atmospheric pressure, then placing the first bag 2 thus closed in a vacuum chamber.
  • the first pocket 2 whose interior 4 is at atmospheric pressure will naturally swell.
  • the first pocket 2 being thus swollen under vacuum, the coating 5 is deposited during the sealing step, by vapor deposition (CVD).
  • the vapor phase deposition technique is well known as such and consists in vacuum evaporating a material, preferably a metallic material, said material then redeposing by condensation on the surface to be coated.
  • the coating 5 is deposited on the flexible bag 2, during the sealing step, by physical vapor deposition (PVD).
  • PVD physical vapor deposition
  • the sealing step comprises, when the coating is deposited by vapor deposition, an operation of simultaneous rotation of the first pocket 2, preferably along two orthogonal axes of rotation, to promote uniform coverage of said first pocket 2 by the coating 5.
  • This reversal step can also be performed only to place the coated face inside the pocket 2, and thus avoid that said face coated is not in direct contact with the external environment, for the reasons already mentioned in the foregoing.
  • the invention is absolutely not limited to the implementation of a coating by vapor deposition of the coating 5. It is for example quite possible to deposit the coating 5 by coating.
  • the invention finds its industrial application in the design and manufacture of implantable medical devices, in particular for the treatment of obesity.

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Abstract

L'invention concerne un ballon intra-gastrique (1) pour le traitement de l'obésité, ledit ballon (1) étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, ledit ballon (1) comprenant au moins une première poche souple (2) destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple (2) présentant une face interne (2A) et une face externe (2B) opposées, caractérisé en ce qu'un revêtement (5) en métal et/ou en céramique recouvre la face interne (2A) et/ou la face externe (2B) pour accroître l'étanchéité de la poche (2) au fluide de gonflage.

Description

DISPOSITIF IMPLANTABLE ET PROCEDE DE FABRICATION
CORRESPONDANT
DOMAINE TECHNIQUE
La présente invention se rapporte au domaine technique des dispositifs médicaux ou chirurgicaux implantables destinés à contenir un fluide.
L'invention concerne en particulier les dispositifs destinés à être implantés dans ou autour d'organes biologiques constituant une poche ou un conduit pour réduire le volume interne de l'organe concerné, par exemple le volume de l'estomac dans le cadre d'un traitement contre l'obésité. Mais si l'invention relève préférentiellement du domaine du traitement médical ou chirurgical de l'obésité, elle concerne également d'autres applications médicales ou chirurgicales, tel que le traitement de l'incontinence urinaire ou fécale (sphincter artificiel), le réglage du débit sanguin dans des vaisseaux sanguins, la chirurgie plastique ou encore l'injection de substances médicamenteuses dans le corps humain (site implantable).
L'invention concerne plus précisément un ballon intra-gastrique pour le traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, ledit ballon comprenant au moins une première poche souple destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple présentant une face interne et une face externe opposées.
L'invention concerne également un ballon intra-gastrique pour le traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, ledit procédé comprenant une étape de fabrication d'au moins une première poche souple destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple présentant une face interne et une face externe opposées.
TECHNIQUE ANTERIEURE
Pour traiter les patients atteints d'obésité, il est connu d'implanter directement dans l'estomac du patient, par voie médicale (c'est-à-dire par les voies naturelles : bouche et œsophage) un ballon intra-gastrique de volume suffisant pour réduire l'espace disponible pour les aliments, tout en réduisant leur vitesse de passage. Un tel ballon intra-gastrique comprend généralement une poche souple réalisée en un matériau élastomère biocompatible, ladite poche souple étant destinée à être gonflée par un fluide
(liquide ou gaz) une fois installée au sein de l'estomac, pour réduire le volume interne de ce dernier.
Ces ballons intra-gastriques connus, s'ils donnent généralement satisfaction, n'en présentent pas moins certains inconvénients.
Ainsi, la poche de ces ballons intra-gastriques connus destinée à contenir le fluide de gonflage présente généralement une certaine porosité, laquelle va permettre la fuite graduelle du fluide contenu en son sein et par-là diminuer progressivement le volume du ballon, et donc l'efficacité thérapeutique de ce dernier. Ce problème est accentué lorsque le ballon intra-gastrique est uniquement rempli d'un gaz, tel que de l'air, alors qu'un remplissage par un gaz est justement extrêmement souhaitable, afin de minimiser le poids du ballon et ainsi améliorer le confort d'utilisation pour le patient.
L'amélioration de l'étanchéité de la poche souple du ballon destinée à contenir le fluide de gonflage s'avère en pratique particulièrement délicate car elle est soumise à de nombreuses contraintes techniques. En effet, cette poche souple est soumise à des déformations (pliage de la poche très serré préalablement à son implantation pour permettre le passage par les voies naturelles, déformation de la poche sous l'effet de la pression de gonflage au sein de l'estomac) susceptibles de détériorer un éventuel revêtement d'étanchéité déposé à sa surface.
II est de plus nécessaire que la poche conserve une paroi mince et souple pour pouvoir être pliée suffisamment serré afin qu'une fois .pliée la poche puisse passer par la bouche et l'œsophage.
En outre, afin de permettre le bon déploiement du ballon au sein de l'estomac, il est nécessaire que la poche, qui est initialement pliée serrée sur elle-même, présente un contact non collant, et de préférence relativement glissant, pour faciliter son gonflage et empêcher qu'elle ne reste collée sur elle-même dans sa configuration initiale pliée.
Cette poche est par ailleurs fabriquée dans une salle blanche et son caractère étanche ne peut donc être obtenu par des procédés susceptibles de polluer l'atmosphère de Ia salle blanche.
Cette poche est également susceptible d'être soumise à des opérations de stérilisation, par exemple par rayonnement gamma, ce qui signifie que le caractère étanche de la poche ne doit pas être détérioré par la stérilisation de cette dernière.
Enfin et surtout, le traitement contre l'obésité pouvant être relativement long (au minimum plusieurs mois), il est nécessaire que la poche conserve durablement son caractère étanche.
Ces problèmes d'étanchéité se posent d'ailleurs également pour des dispositifs autres que les ballons intra-gastriques, et par exemple pour les anneaux gastriques gonflables destinés à enserrer l'estomac, pour les implants de chirurgie esthétique (implants mammaires notamment) remplis d'un fluide tel qu'un gel de silicone par exemple, ou encore pour les dispositifs d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient (site implantable, par exemple dans le cadre de traitements chimiothérapeutiques).
EXPOSE DE L'INVENTION
Les objets assignés à l'invention visent en conséquence à porter remède â la problématique exposée dans ce qui précède et à proposer un nouveau ballon intra-gastrique implantable comprenant au moins une première poche qui, tout en présentant une étanchéité élevée et durable, conserve un caractère souple.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra- gastrique implantable comprenant au moins une première poche souple de construction particulièrement simple et économique.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra- gastrique implantable comprenant au moins une première poche souple réalisée en un matériau présentant de bonnes propriétés de biocompatibilité et de résistance mécanique.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra- gastrique implantable comprenant au moins une première poche souple présentant une excellente étanchéité à l'air.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra- gastrique implantable comprenant au moins une première poche souple qui peut être pliée très serrée en vue de permettre son introduction par voie endoscopique. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique impiantable comprenant au moins une première poche souple qui soit particulièrement simple et économique.
Un autre objet de l'invention vise â proposer un nouveau procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique implantable comprenant au moins une première poche souple qui permette à la poche de conserver une excellente étanchéité même après gonflement de ladite poche.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique impiantable comprenant au moins une première poche souple, qui permette de conférer à ladite poche souple un caractère étanche de façon particulièrement fiable et uniforme.
Les objets assignés â l'invention sont atteints à l'aide d'un ballon intra- gastrique pour Ie traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, ledit ballon comprenant au moins une première poche souple destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple présentant une face interne et une face externe opposées, caractérisé en ce qu'un revêtement en métal et/ou en céramique recouvre la face interne et/ou la face externe pour accroître l'étanchéité de la poche au fluide de gonflage.
Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique pour Ie traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, ledit procédé comprenant une étape de fabrication d'au moins une première poche souple destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple présentant une face interne et une face externe opposées, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend une étape d'étanchéification au cours de laquelle on recouvre la face interne et/ou la face externe par un revêtement en métal et/ou en céramique pour accroître l'étanchéité de la poche au fluide de gonflage.
DESCRIPITF SOMMAIRE DES DESSINS
D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de Ia description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, donnés à titre purement illustratif et non limitatif, dans lesquels :
- La figure 1 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un ballon intra-gastrique conforme à un premier mode de réalisation de l'invention.
- la figure 2 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un ballon intra-gastrique conforme à un second mode de réalisation de l'invention.
MEILLEURE MANIERE DE REALISER L'INVENTION
L'invention concerne un dispositif implantable 1 dans un corps humain ou animal. Le dispositif 1 conforme à l'invention peut être un dispositif médical (c'est-à-dire pouvant être implanté sans opération chirurgicale, par les voies naturelles) ou un dispositif chirurgical (c'est-à-dire nécessitant la mise en œuvre d'actes chirurgicaux pour son implantation au sein du corps du patient).
Dans ce qui suit, on s'attachera à la description d'un mode de réalisation préférentiel de l'invention selon lequel le dispositif 1 constitue un ballon intra- gastrique pour le traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient, de préférence par les voies naturelles (voie orale : bouche puis œsophage) pour réduire le volume interne de l'estomac, dans la mesure où le ballon occupe une importante partie de l'espace disponible pour les aliments.
L'invention n'est toutefois pas limitée à un ballon intra-gastrique et le dispositif 1 conforme à l'invention peut par exemple constituer, dans un autre mode de réalisation non revendiqué, un anneau gastrique pour le traitement de l'obésité, destiné à enserrer l'estomac d'un patient pour réduire le diamètre de passage de l'estomac, et plus précisément un anneau gastrique gonflable de manière à ce que le diamètre de l'anneau soit réglable par injection ou retrait de fluide.
Le dispositif 1 peut également constituer, selon d'autres modes de réalisation de l'invention non revendiqués, un implant de chirurgie plastique (de préférence un implant mammaire) ou encore un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient, un tel dispositif étant généralement désigné sous l'appellation « site implantable » ou « port d'injection ». Un tel site implantable est destiné à être introduit par une incision cutanée sous la peau du patient, puis à servir ensuite de zone de piquage pour injecter des produits thérapeutiques (du genre chimiothérapie par exemple), voire prélever un fluide au sein du corps du patient (tel que du sang par exemple).
Le ballon intra-gastrique 1 illustré aux figures, qui constitue comme indiqué précédemment un exemple de dispositif médical ou chirurgical conforme à l'invention et notamment un ballon intra-gastrique, est expansible, c'est-à- dire qu'il est conçu pour occuper d'une part une configuration lâche, dans laquelle il est susceptible d'occuper un volume restreint favorisant son implantation, et d'autre part une configuration expansée ou gonflée dans laquelle il occupe un volume sensiblement prédéterminé, par exemple de l'ordre de 600 millilitres, correspondant à son volume fonctionnel d'utilisation. A cette fin, le ballon 1 comprend au moins une première poche souple 2 destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, de telle sorte que le remplissage de ta première poche souple 2 par le fluide de gonflage permette de faire passer le ballon 1 de sa configuration lâche (lui permettant d'occuper un volume restreint) à sa configuration expansée (illustrée aux figures). Le remplissage du ballon 1 s'effectue préférentiellement une fois que le ballon est positionné au sein de l'estomac. A cette fin, le ballon 1 est équipé d'une valve (non représentée et connue en soi) qui permet la mise en communication de l'intérieur de la première poche souple 2 avec une source de fluide située à l'extérieur du corps du patient, le ballon étant relié à ladite source par un cathéter de remplissage passant par la bouche et l'œsophage du patient et connecté à la valve du ballon.
Bien évidemment, il est possible d'utiliser différents types de fluide de gonflage, et notamment des fluides liquides, semi-liquides ou gazeux. Afin de minimiser le poids du ballon, et rendre ainsi fa présence de ce dernier plus supportable pour le patient, il est préférable que la première poche souple 2 soit remplie d'un gaz, par exemple de l'air. Dans ce cas, la première poche souple 2 est donc avantageusement conçue pour être remplie par de l'air en tant que fluide de gonflage.
Tel que cela est illustré aux figures, le ballon 1 peut comprendre une seule poche souple 2 (cas de la variante de la figure 1) ou deux poches souples 2, 3 (cas de la variante de la figure 2). Dans la variante de la figure 2, seule ta première poche souple 2, qui est disposée au sein de la seconde poche 3, est destinée à être remplie d'un fluide de gonflage. La première poche souple 2 fait en effet dans ce cas elle-même office de moyen de gonflage (« chambre à air ») pour la seconde poche souple 3. En d'autres termes, dans l'exemple de réalisation de la figure 2, le gonflement de la première poche souple 2 par le fluide de gonflage entraîne l'expansion radiale de la première proche souple 2 qui va venir presser contre la seconde poche souple 3, de la même façon qu'une chambre à air vient presser contre un pneu, pour conférer à la seconde poche souple 3 son volume fonctionnel. Bien entendu, un nombre supérieur de poches (par exemple trois, quatre, voire plus) peut être prévu, chaque poche pouvant même éventuellement être gonflée avec un fluide différent. De préférence, la première poche 2 présente, une fois gonflée, une forme sensiblement sphérique.
Conformément à l'invention, la première poche souple 2 présente une face interne 2A (située en regard du volume interne 4 destiné à accueillir le fluide de gonflage) et une face externe 2B opposées. La première poche souple 2 peut être réalisée en tout matériau connu de l'homme du métier et compatible avec l'environnement médico-chirurgical de l'invention.
De préférence, la première poche souple 2 est réalisée en un matériau polymère, et de préférence en un matériau élastomère, et de façon encore plus préférentielle en un matériau élastomère biocompatible.
Avantageusement, la première poche souple 2 est constituée d'une enveloppe polymérique ou élastomérique monocouche, c'est-à-dire qu'elle est constituée d'un unique film unitaire, monobloc, de ce matériau polymère ou élastomère. En d'autres termes, la poche souple 2 est formée d'une unique couche dudit matériau. Afin de faciliter les opérations d'extraction du ballon par les voies naturelles, la première poche souple 2 présente de préférence une épaisseur sensiblement inférieure à 600 μm, et de manière encore plus préférentielle sensiblement inférieure à 500 μm.
Avantageusement ladite poche souple 2 présente une épaisseur inférieure à
300 μm, et plus précisément comprise entre 10 et 200 μm, de manière préférée sensiblement égale à 150 μm, permettant un excellent compromis entre étanchéité (en particulier aux gaz) et encombrement.
Avantageusement, la poche 2 est réalisée par une membrane de polyuréthane dont l'épaisseur est sensiblement inférieure à 600 μm, et de préférence sensiblement égale à 150 μm. L'association d'une telle première poche 2 avec une seconde poche 3 (englobant la première poche 2), par exemple en silicone, qui présente une épaisseur avantageusement sensiblement égale à 500 μm permet d'obtenir un ballon étanche et facile à extraire par les voies naturelles. Par exemple, la première poche souple 2 est réalisée en silicone, ce qui lui confère une bonne résistance mécanique et un caractère biocompatible.
De préférence, en particulier dans le cas où la poche soupie 2 est destinée à être remplie par de l'air, ladite première poche souple 2 est réalisée en polyuréthane ce qui permet de lui conférer de bonnes propriétés d'étanchéité. Par exemple, dans le mode de réalisation de la figure 1, la première poche 2 qui constitue en elle-même le ballon 1, est réalisée en silicone. Dans l'exemple de Ia figure 2, la première poche 2 est réalisée en polyuréthane tandis que la seconde poche 3 est elle réalisée en silicone.
Même si le polyuréthane (par exemple) présente par lui-même une porosité relativement faible, et donc un caractère relativement étanche, ses qualités s'avèrent insuffisantes pour maintenir un haut niveau d'étanchéité sur toute la durée du traitement (durée qui est de plusieurs mois, par exemple de six mois).
C'est pourquoi, conformément à l'invention, un revêtement 5 en métal et/ou en céramique recouvre la face interne 2A et/ou la face externe 2B de la première poche souple 2 pour accroître l'étanchélté de ladite poche 2 au fluide de gonflage, tout particulièrement lorsque ce dernier est un gaz. Grâce à la structure microscopique ordonnée (pour un métal) ou pseudo-ordonnée (pour une céramique) du revêtement 5, il est possible de compenser le caractère poreux du matériau constituant la poche souple, caractère poreux qui est particulièrement accentué lorsque la poche souple 2 est réalisée en un matériau polymère du genre polyuréthane ou silicone. La mise en œuvre d'un revêtement métallique et/ou céramique permet ainsi d'augmenter considérablement le niveau d'étanchéité de la poche souple 2, en particulier lorsque cette dernière est réalisée en un élastomère. Cette métallisation ou céramisation de ia poche souple 2 permet en outre à la poche 2 de conserver ses propriétés de souplesse. En d'autres termes, l'association d'un revêtement métal et/ou céramique et d'un matériau souple (tel qu'un élastomère) permet d'obtenir une paroi présentant un excellent effet barrière au gaz et ce même lorsque le revêtement 5 est mince en regard de l'épaisseur de la poche 2 proprement dite.
De préférence, le revêtement métallique et/ou céramique 5 de la première poche souple 2 est conçu pour protéger ladite poche 2 de l'action agressive des sucs gastriques, lesquels sont notamment de nature particulièrement acide. Dans ce cas, le revêtement 5 est conçu pour participer significativement à la résistance au vieillissement in situ (c'est-à-dire dans l'estomac) du matériau constituant la poche 2, notamment quand cette dernière est constituée d'une membrane polymérique ou élastomérique fine (par exemple une membrane de polyuréthane dont l'épaisseur est de l'ordre de 150 μm).
De surcroît, un tel revêtement 5 métallique et/ou céramique permet d'éviter de recourir à un empilement de plusieurs couches de film de matériau polymère pour obtenir une poche souple 2 suffisamment étanche aux gaz.
L'invention permet ainsi de réduire l'épaisseur de la poche 2 (puisque le recours à un empilement de couches polymériques n'est plus nécessaire pour l'étanchéité, grâce au revêtement 5) et donc de diminuer très nettement l'effort nécessaire pour l'extraction du ballon 1 de l'estomac du patient en fin de traitement. En définitive, l'invention permet ainsi d'obtenir un ballon intra- gastrique dont l'introduction et l'extraction par les voies naturelles son facilitées. L'invention couvre les configurations suivantes :
- le revêtement 5 recouvre uniquement la face interne 2A,
- le revêtement 5 recouvre uniquement la face externe 2B,
- le revêtement 5 recouvre à la fois la face interne 2A et Ia face externe 2B (cas des variantes illustrées aux figures 1 et 2),
- le revêtement 5 est un revêtement entièrement en métal,
- le revêtement 5 est un revêtement entièrement en céramique,
- le revêtement 5 est mixte et comprend des portions en métal et des portions en céramique ; par exemple, le revêtement 5 est en céramique sur Ia face interne 2A et en métal sur la face interne 2B (ou inversement).
Dans le cas où, comme illustré à la figure 1, le ballon 1 comprend une unique poche souple 2, il peut être préférable, contrairement à la variante illustrée à la figure 1, que le revêtement 5 ne recouvre que la face interne 2A de la première poche souple 2. De cette façon, le revêtement 5 est préservé de toute agression directe en provenance du milieu extérieur que constitue l'intérieur de l'estomac, lequel est particulièrement contraignant du point de vue physico-chimique.
Cette disposition technique (revêtement 5 uniquement sur la face interne 2A) permet de préserver au mieux l'intégrité du revêtement 5 tout en minimisant le risque de voir des particules appartenant au revêtement 5 être détachées de la face externe 2B pour se disperser dans l'organisme du patient.
En revanche, dans le mode de réalisation illustré à la figure 2, il est envisageable, comme cela est illustré à Ia figure 2, que le revêtement 5 recouvre à la fois Ia face interne 2A et la face externe 2B de la première poche souple 2 (laquelle est de préférence en polyuréthane), dans la mesure où cette première poche souple 2 est disposée à l'intérieur de la seconde poche souple 3 (réalisée de préférence en silicone), cette dernière constituant de ce fait une barrière de protection pour le revêtement 5 disposé sur la face externe 2B.
De préférence, le revêtement 5 est essentiellement constitué d'un matériau biocompatible, en particulier lorsque le revêtement 5 est destiné, comme dans la variante de la figure 1 , à se trouver en contact direct avec l'organisme du patient. Il est bien entendu envisageable, en particulier dans le mode de réalisation correspondant à la figure 2, que le matériau constituant le revêtement ne soit pas nécessairement biocompatible. En effet, dans le mode de réalisation de la figure 2, le revêtement 5 est isolé de l'extérieur par la seconde poche 3.
De préférence, le revêtement 5 est essentiellement constitué d'un matériau présentant une structure polycristalline, une telle structure favorisant le caractère étanche du revêtement 5 grâce à la multiplicité de grains cristallins distincts présents en son sein et orientés de façon différente les uns relativement aux autres. De préférence, le revêtement 5 est essentiellement constitué d'un matériau présentant une structure cristallographique à empilement compact, ce qui contribue à minimiser la porosité du revêtement 5, de façon à conférer à ce dernier un haut niveau d'étanchéité.
Par exemple, Ie matériau constituant Ie revêtement 5 présente préférentiellement une structure cristaliographique cubique toutes faces centrées, cubique centrée ou encore hexagonale compacte. Il est toutefois envisageable, sans pour autant que l'on sorte du cadre de l'invention, que le matériau constituant le revêtement 5 ne présente pas une structure cristallographique à empilement compact mais par exemple une structure cristallographique semi-compacte. De préférence, le matériau constituant le revêtement 5 est choisi parmi les matériaux présentant non seulement une structure polycristalline mais également une structure cristallographique à empilement compact, et de préférence cubique centrée ou cubique toutes faces centrées.
Avantageusement, le revêtement est essentiellement constitué d'un matériau choisi dans le groupe suivant :
- métaux : or, argent, platine, titane, aluminium,
- céramiques : alumine, zyrcone, oxyde de titane.
La mise en œuvre d'un revêtement 5 essentiellement constitué d'or s'avère particulièrement avantageuse car l'or présente, outre une structure pofycristalline à empilement compact, un caractère relativement souple et malléable, ce qui permet de maintenir une excellente étanchéité malgré les différentes opérations de déformation auxquelles est soumise la poche 2 (pliage, dépliage, gonflage), ainsi qu'un caractère parfaitement biocompatible et inoxydable (ce qui est important dans la mesure où le dispositif 1 est destiné à être introduit dans l'ambiance humide et acide de l'estomac).
Ainsi, la métallisation de la poche souple 2, en particulier par de l'or, permet de conférer à cette dernière un caractère durablement étanche sans pour autant affecter ses autres propriétés, notamment de souplesse et de résistance mécanique.
II est possible d'obtenir de telles propriétés même lorsque l'épaisseur du revêtement 5 est relativement faible, et comprise par exemple entre 0,05 μm et 150 μm. D'excellents résultats sont obtenus avec un revêtement métallique dont l'épaisseur sur la face 2A, 2B qu'il recouvre est comprise entre 50 et 100 μm. De préférence, clans le cas où la poche souple 2 est en silicone, il est envisageable de déposer, préalablement au dépôt d'un revêtement métallique, une sous-couche sur ladite poche souple 2 afin de favoriser l'adhérence du métal sur ladite poche souple 2.
Un tel revêtement 5 métallique de la poche souple 2 du ballon 1 s'avère également particulièrement avantageux, notamment lorsqu'il s'agit d'un revêtement en or, pour améliorer la résistance au vieillissement du ballon 1, vieillissement lié notamment à l'agressivité du milieu stomacal. Un tel revêtement en or permet également de réduire le nombre de couches de matériau polymère constituant la poche souple 2 et ainsi de favoriser très nettement l'extraction du ballon 1 en fin de traitement. Cet avantage est illustré dans l'exemple suivant
Exemple :
On réalise un test d'effort d'extraction d'un ballon intra-gastrique chez le porc. Le ballon intra-gastrique utilisé est conforme au ballon décrit dans ce qui précède. Le ballon est placé dans l'estomac du porc puis gonflé dans sa forme fonctionnelle. Il est ensuite dégonflé pour son retrait. Le test consiste à mesurer l'effort d'extraction que fournit un chirurgien pour retirer le ballon intra-gastrique, préalablement dégonflé, de l'estomac du porc par les voies naturelles (œsophage et bouche). La mesure de l'effort d'extraction, exprimé en Newtons, est réalisée à l'aide d'un dynamomètre relié par l'une de ses extrémités au ballon intra-gastrique et par l'autre extrémité à la main du chirurgien.
L'objectif du test est de mesurer l'incidence de la métallisation, avec de l'or, d'une des faces de la poche interne d'un ballon sur l'effort d'extraction dudit ballon. On compare, à l'aide du test précité, trois ballons intra-gastriques différents :
- Ballon 1 : il s'agit d'un ballon intra-gastrique composé d'une poche unique en silicone destinée à être remplie d'un liquide, ladite poche présentant une épaisseur de 500 μrn et étant réalisée à l'aide d'une couche unique de silicone (désigné par « S » dans le tableau récapitulatif ci-après),
- Ballon 2 : il s'agit d'un ballon intra-gastrique composé d'une poche externe en silicone (S) et d'une poche interne en polyuréthane (désigné par l'acronyme « PU » dans le tableau récapitulatif ci-après) disposée à l'intérieur de la poche externe et destinée à être gonflé par un gaz. La poche externe présente une épaisseur de 500 μm tandis que Ia poche interne présente une épaisseur de 200 μm. La poche externe est formée d'une unique couche de silicone (S) tandis que la poche interne est formée de deux couches de polyuréthane (PU) superposées. L'une des faces de la poche interne est métallisée à l'aide d'or, c'est à dire qu'elle est recouverte d'un revêtement d'or dont l'épaisseur est en l'occurrence de l'ordre de 130 nm,
- Ballon 3 : il s'agit d'un ballon intra-gastrique identique au ballon 2, à l'exception de sa poche interne qui est composée d'une couche unique de polyuréthane (PU) dont l'épaisseur est de 150 μm. Tel que cela ressort du tableau ci-avant, la métallisation (en l'espèce à l'or) de la poche souple interne permet d'améliorer l'étanchéité de cette dernière, de sorte qu'une seule couche de film de matériau polymère est suffisante pour la réalisation de ladite poche souple interne. Cela conduit à une réduction de l'épaisseur de la poche interne (exemple 3), qui permet de considérablement réduire l'effort d'extraction du ballon par rapport au même ballon ne comprenant pas de métallisation sur sa poche interne (exemple 2). Ainsi, l'effort d'extraction est par exemple réduit jusqu'à près de 30% lorsque l'on métallise la poche interne avec de l'or par rapport à l'effort d'extraction quand la poche interne n'est pas métallisée et donc plus épaisse.
La métallisation de la poche interne permet ainsi d'obtenir, pour un ballon comprenant plusieurs poches, des résultats en termes d'effort d'extraction sensiblement identiques à ceux obtenus avec un ballon intra-gastrique comprenant une poche unique en silicone non métallisée (exemple 1).
Par conséquent, l'effort fourni par le chirurgien pour extraire le bailon intra- gastrique par les voies naturelles en fin de traitement est considérablement
réduit par rapport à un ballon comparable rempli à l'air (exemple 2), sans pour autant que l'étanchéité ne soit défavorablement affectée, bien au contraire.
Ainsi, le revêtement 5 de la poche souple 2 permet donc à la fois une meilleure étanchéité au fluide de gonflage et une meilleure extraction du ballon intra-gastriqυe 1 au terme de la thérapie.
De préférence, la première poche souple 2 est formée par la réunion de feuilles souples superposées et attachées ensemble selon une ligne de jonction. Par exemple, deux feuilles planes de polyuréthane sont superposées l'une contre l'autre et attachées ensemble, à leur interface, selon une ligne de jonction présentant une forme sensiblement en boucie, et de préférence une forme sensiblement circulaire. De préférence, la ligne de jonction est une ligne de soudure haute fréquence. Dans ce cas, il est préférable de réaliser tout d'abord la poche 2 par soudure haute fréquence, puis de métalliser (ou de revêtir de céramique) la poche 2 ainsi obtenue. En effet, la présence d'un revêtement sur la poche 2, et en particulier d'un revêtement métallique, est susceptible de gêner voire d'empêcher la mise en oeuvre d'une soudure haute fréquence, alors qu'un tel mode de soudage est particulièrement intéressant tant du point de vue de son efficacité que de sa facilité et de son caractère bon marché.
L'invention concerne également un procédé de fabrication d'un ballon intra- gastrique pour le traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, et en particulier d'un ballon 1 conforme à l'objet de la description qui précède. Dans ce qui suit, le procédé conforme à l'invention sera donc lui aussi décrit en relation avec la fabrication d'un ballon intra-gastrique. Le procédé de fabrication selon l'invention est ainsi préférentiellement un procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique pour le traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac.
Bien entendu, le procédé selon l'invention peut être adapté à la fabrication d'autres types d'implants et peut ainsi constituer, de manière non limitative, un procédé de fabrication d'un anneau gastrique pour ie traitement de l'obésité, un procédé de fabrication d'un implant de chirurgie plastique (de préférence d'un implant mammaire), ou encore un procédé de fabrication d'un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient (site implantable).
Le procédé de fabrication conforme à l'invention comprend une étape de fabrication d'au moins une première poche souple 2 destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple 2 présentant une face interne 2A et une face externe 2B opposées. Selon l'invention et comme exposé précédemment, le procédé comprend une étape d'étanchéification au cours de laquelle on recouvre la face interne 2A et/ou la face externe 2B par un revêtement en métal et/ou en céramique pour accroître l'étanchéité de la poche 2 au fluide de gonflage, lequel est de préférence constitué par de l'air.
Selon un mode de réalisation préférentiel, l'étape de fabrication de la première poche souple 2 comprend la réunion de feuilles souples superposées et attachées ensemble selon une ligne de jonction, cette dernière étant réalisée de préférence par soudure haute fréquence desdites feuilles. Bien entendu, d'autres techniques de soudure telles que le thermoscellage ou la soudure laser peuvent également être mises en œuvre sans pour autant que l'on sorte du cadre de l'invention.
De préférence, une fois les feuilles réunies selon la ligne de jonction, les parois de l'assemblage ainsi obtenu sont soumises à une opération ultérieure de déformation, réalisée par exemple par gonflage dudit assemblage à une pression suffisante pour entraîner la déformation plastique de la paroi et aboutir ainsi à Ia poche souple 2.
L'étape d'étanchéificatïon peut être réalisée antérieurement à l'étape de fabrication de la première poche 2, ou intervenir pendant l'étape de fabrication de la première poche 2, par exemple après assemblage des feuilles constituant la poche 2 mais avant la déformation plastique desdites feuilles décrite ci-avant Dans ce dernier cas, lors de la déformation plastique de la paroi constituant la poche, la surface interne de ladite paroi sera sollicitée en compression tandis que la surface externe sera sollicitée en traction, ce qui signifie que le revêtement 5 éventuellement présent sur ladite surface interne subira une déformation différente de celle du revêtement 5 éventuellement présent sur ladite surface externe. Ces sollicitations de déformation différentes permettent de décaler les pores de chacun des matériaux impliqués (c'est-à-dire du matériau formant le revêtement interne, du matériau formant le revêtement externe et du matériau constituant la paroi de la poche), décalage de pores qui permet bien entendu de compliquer le trajet de sortie du fluide de gonflage et d'augmenter ainsi le niveau d'étanchéité de la poche 2.
De manière générale, il s'avère d'ailleurs particulièrement avantageux, quel que soit le mode de fabrication retenu, de revêtir à la fois la face interne 2A et la face externe 2B d'un revêtement 5 métallique et/ou céramique, dans la mesure où sous l'effet du gonflement de la première poche 2, la face interne 2A sera soumise à une contrainte de compression, tandis que la face interne 2B sera soumise à une sollicitation en traction résultant du galbe de la poche 2, cette déformation différentielle des trois couches impliquées permettant, comme déjà expliqué, de décaler à l'échelle microscopique les pores contenus dans l'épaisseur des couches de revêtement 5 par rapport aux pores contenus dans l'épaisseur de la paroi de la poche 2 interposée entre les couches de revêtement 5. De cette façon, les propriétés barrière au gaz de la poche 2 sont particulièrement optimisées.
Il peut par ailleurs être avantageux de mettre en oeuvre l'étape d'étanchéification postérieurement à l'étape de fabrication de la première poche 2, en particulier lorsque cette étape de fabrication met en jeu un soudage haute fréquence. En effet, certains revêtements 5, en particulier lorsqu'ils sont de nature métallique, peuvent considérablement gêner le soudage haute fréquence de sorte qu'il est préférable de déposer le revêtement 5 après que l'opération de soudage haute fréquence a été réalisée.
Avantageusement, le procédé conforme à l'invention comprend, préalablement à l'étape d'étanchéification, une étape de gonflement de la première poche 2, de façon à effectuer l'étape d'étanchéification sur la première poche 2 gonflée, c'est-à-dire alors que cette dernière se trouve dans sa configuration fonctionnelle finale (configuration expansée). Cette façon de procéder permet d'éviter que le revêtement 5 ne soit altéré sous l'effet des contraintes mécaniques résultant du gonflement de la poche 2 au sein de l'estomac. Ainsi, en déposant le revêtement sur la poche 2 alors que cette dernière se trouve dans une configuration semblable à celle de sa configuration d'utilisation finale, il est possible de conférer à ladite poche des propriétés d'étanchéité optimisées et durables.
De préférence, l'étape de gonflement de la première poche 2 est réalisée en obturant hermétiquement ladite première poche 2 alors que cette dernière se trouve à pression atmosphérique, puis en plaçant la première poche 2 ainsi obturée dans une enceinte sous vide. Ainsi, sous l'effet du vide qui l'environne, la première poche 2 dont l'intérieur 4 est à pression atmosphérique va naturellement se gonfler. La première poche 2 étant ainsi gonflée sous vide, le revêtement 5 est déposé au cours de l'étape d'étanchéification, par dépôt en phase vapeur (CVD).
La technique de dépôt en phase vapeur est bien connue en tant que telle et consiste à faire évaporer sous vide un matériau, de préférence un matériau métallique, ledit matériau se redéposant ensuite par condensation sur la surface à revêtir.
De manière préférée, il est également envisageable que le revêtement 5 soit déposé sur la poche souple 2, au cours de l'étape d'étanchéification, par dépôt physique en phase vapeur (PVD). En effet, par cette technique, il est envisageable de réaliser par exemple un dépôt par plasma à froid qui évite un possible endommagement du matériau constitutif de la poche souple 2, par une trop haute température.
De cette façon, il est possible de revêtir la face externe 2B de la poche 2 exposée à la condensation du matériau de revêtement. Avantageusement, l'étape d'étanchéification comprend, lorsque le revêtement est déposé par dépôt en phase vapeur, une opération de mise en rotation simultanée de la première poche 2, de préférence selon deux axes de rotation orthogonaux, pour favoriser un recouvrement uniforme de ladite première poche 2 par le revêtement 5.
Si l'on souhaite revêtir la face interne 2A selon cette technique de dépôt en phase vapeur, il est alors nécessaire de mettre en œuvre une étape de retournement de la première poche 2 sur elle-même, pour intervertir le positionnement des faces interne 2A et externe 2B et ainsi pouvoir soumettre la face non revêtue à la condensation du matériau de revêtement.
Cette étape de retournement peut également être effectuée uniquement pour placer la face revêtue à l'intérieur de la poche 2, et éviter ainsi que ladite face revêtue ne se trouve en contact direct avec l'environnement extérieur, pour les raisons déjà évoquées dans ce qui précède.
Bien évidemment, l'invention n'est absolument pas limitée à la mise en œuvre d'un recouvrement par dépôt en phase vapeur du revêtement 5. Il est par exemple tout à fait envisageable de déposer le revêtement 5 par enduction.
POSSIBILITE D'APPLICATION INDUSTRIELLE
L'invention trouve son application industrielle dans Ia conception et la fabrication de dispositifs médicaux implantables notamment destinés au traitement de l'obésité.

Claims

REVENDICATIONS
1 - Ballon intra-gastrique (1) pour le traitement de l'obésité, ledit ballon (1) étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, ledit ballon (1) comprenant au moins une première poche souple (2) destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple (2) présentant une face interne (2A) et une face externe (2B) opposées, caractérisé en ce qu'un revêtement (5) en métal et/ou en céramique recouvre la face interne (2A) et/ou la face externe (2B) pour accroître l'étanchéité de la poche (2) au fluide de gonflage.
2 - Ballon (1) selon la revendication 1 caractérisé en ce que la première poche souple (2) est formée par la réunion de feuilles souples superposées et attachées ensemble selon une ligne de jonction.
3 - Ballon (1) selon la revendication 2 caractérisé en ce que ladite ligne de jonction est une ligne de soudure haute fréquence.
4 - Ballon (1) selon l'une des revendications 1 à 3 caractérisé en ce que la première poche souple (2) est réalisée en un matériau polymère, et de préférence en un matériau élastomère.
5 - Ballon (1) selon la revendication 4 caractérisé en ce que la première poche souple (2) est formée d'une unique couche dudit matériau polymère.
6 - Ballon (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que Ia première poche souple (2) présente une épaisseur sensiblement inférieure à 600 μm. 7 - Ballon (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que Ia première poche souple (2) présente une épaisseur sensiblement égale à 150 μm.
8 - Ballon (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la première poche souple (2) est réalisée en polyuréthane ou en silicone.
9 - Ballon (1) selon l'une des revendications 1 à 8 caractérisé en ce que ledit revêtement (5) ne recouvre que la face interne (2A) de la première poche souple (2).
10 - Ballon (1) selon l'une des revendications 1 à 8 caractérisé en ce que ledit revêtement (5) recouvre à la fois la face interne (2A) et (a face externe (2B) de la première poche souple (2).
11 - Ballon (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que ledit revêtement (5) est essentiellement constitué d'un matériau biocompatible.
12 - Ballon (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que ledit revêtement (5) est essentiellement constitué d'un matériau présentant une structure polycristalline.
13 - Ballon (1) selon l'une des revendications 1 à 12 caractérisé en ce que ledit revêtement (5) est essentiellement constitué d'un matériau présentant une structure cristallographique à empilement compact ou une structure cristallographique semi-compacte.
14 - Ballon (1) selon l'une des revendications 1 à 11 caractérisé en ce que ledit revêtement (5) est essentiellement constitué d'un matériau choisi dans le groupe suivant : or, argent, platine, titane, aluminium, alumine, zyrcone, oxyde de titane.
15 - Ballon (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que l'épaisseur dudit revêtement (5) est comprise entre 0,05 μm et 150 μm, et de préférence est comprise entre 50 μm et 100 μm.
16 - Ballon (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comprend une seconde poche souple (3) en silicone au sein de laquelle est disposée la première poche souple (2), laquelle est en polyuréthane.
17 - Ballon (1) selon la revendication 16 caractérisé en ce que la seconde poche souple (3) présente une épaisseur sensiblement égale à 500 μm.
18 - Procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique (1) pour le traitement de l'obésité, ledit ballon (1) étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, ledit procédé comprenant une étape de fabrication d'au moins une première poche souple (2) destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple (2) présentant une face interne (2A) et une face externe (2B) opposées, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend une étape d'étanchéification au cours de laquelle on recouvre la face interne (2A) et/ou la face externe (2B) par un revêtement (5) en métal et/ou en céramique pour accroître l'étanchéité de la poche (2) au fluide de gonflage.
19 - Procédé selon la revendication 18 caractérisé en ce que l'étape de fabrication de la première poche souple (2) comprend la réunion de feuilles souples superposées et attachées ensemble selon une ligne de jonction. 20 - Procédé selon la revendication 19 caractérisé en ce que la ligne de jonction est réalisée par soudure haute fréquence desdites feuilles.
21 - Procédé selon l'une des revendications 18 à 20 caractérisé en ce que l'étape d'étanchéification est réalisée antérieurement à l'étape de fabrication de la première poche (2),
22 - Procédé selon l'une des revendications 18 à 20 caractérisé en ce que l'étape d'étanchéification est réalisée postérieurement à l'étape de fabrication de la première poche (2).
23 - Procédé selon l'une des revendications 18 à 22 caractérisé en ce qu'il comprend, préalablement à l'étape d'étanchéification, une étape de gonflement de la première poche (2), de façon à effectuer l'étape d'étanchéification sur la première poche (2) gonflée.
24 - Procédé selon la revendication 20 caractérisé en ce que l'étape de gonflement de la première poche (2) est réalisée en obturant hermétiquement ladite première poche (2) alors que cette dernière se trouve à pression atmosphérique, puis en plaçant la première poche (2) ainsi obturée dans une enceinte sous vide.
25 - Procédé selon l'une des revendications 18 à 24 caractérisé en ce qu'au cours de l'étape d'étanchéification, le revêtement (5) est déposé par dépôt en phase vapeur.
26 - Procédé selon la revendication 25 caractérisé en ce que l'étape d'étanchéification comprend une opération de mise en rotation de la première poche (2) pour favoriser un recouvrement uniforme de ladite poche (2).
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