WO2008141612A2

WO2008141612A2 - Implantat

Info

Publication number: WO2008141612A2
Application number: PCT/DE2008/000805
Authority: WO
Inventors: Marc Jansen; Uwe Klinge; Andreas Müllen; Jens Otto; Boris Obolenski
Original assignee: Feg Textiltechnik Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Priority date: 2007-05-22
Filing date: 2008-05-14
Publication date: 2008-11-27
Also published as: WO2008141612A3

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Implantat, insbesondere ein Mesh, das einen mit Magnetresonanztomographie sichtbaren Bestandteil aufweist, ein Verfahren zur Herstellung eines solchen meshförmigen Implantats, sowie eine Vorrichtung aus einem solchen Implantat und einem Magnetresonanztomographen. Dadurch wird eine Darstellung des Meshes nach der Implantation möglich, was eine genauere Diagnose möglicher Komplikationen bereits vor einer erneuten Operation ermöglicht.

Description

Implantat

[01] Die Erfindung betrifft ein Implantat.

[02] Implantate in Form von textilen Strukturen wie Rohren, Schläuchen, Bändern oder Meshes werden im klinischen Alltag eingesetzt.

[03] Meshes und Schlingen werden zur Verstärkung verschiedener anatomischer Strukturen wie Muskulatur, Bindegewebe oder Faszien, Rohre und Schläuche zur Verstärkung von Gefäß-Strukturen eingebaut. Zu den Hauptindikationen für den Einsatz textiler Flächengewebe zählen: 1) der Einbau in die Bauchdecke, um einen Narbenbruch zu reparieren oder zu verhindern, 2) der Einbau zur Verstärkung des Leistenkanals zur Therapie des Leistenbruches, 3) der Einbau zur Verstärkung des Zwerchfells beim Durchtritt der Speiseröhre, um das Durchrutschen des Magens in den Brustraum zu verhindern, 4) der Einbau zur Stabilisierung und Therapie einer geschwächten Beckenbodenmuskulatur und daraus resultierenden Inkontinenz, 5) der Einbau dreidimensionaler Meshes zur Verhinderung eines Baudeckendurchbruchs nach Anlage eines künstlichen Darmausgangs (Stoma).

[04] Die Verwendung von Meshes, insbesondere bei intra-abdomineller

Lage, ist häufig mit Komplikationen behaftet (vergleichbare Komplikatio- nen sind auch für die anderen textilen Implantate bekannt. Ein implantier-

BESTATIGUNGSKOPIE tes Mesh kann um bis zu 80 % seiner Ausgangsfläche schrumpfen. Darüber hinaus treten Verformungen sowie Entzündungen (im Bauchraum auch als Verwachsungen u.a. zum Darm), Bildung von Wundwasser, Meshdislokation und Einwanderung in benachbarte Organe auf (Hergueta- Delgado et al. 120; Klinge et al. 965 bis 969). Für den Patienten kann dies bedeuten, dass er unter chronischen Schmerzen leidet, dass die Erkrankung z. B. ein Bauchdeckenbruch, erneut auftritt, dass ein geschrumpftes Mesh z. B. die Speiseröhre einengt und die Nahrungsaufnahme behindert oder dass es den künstlichen Darmausgang einengt und die Ausscheidung be- hindert.

[05] Von besonderer Bedeutung ist die Frage, ob das implantierte Mesh tatsächlich die Ursache für die Beschwerden ist und einen erneuten Korrektureingriff notwendig macht. Zur Behandlung solcher Mesh-bedingten Komplikationen bleibt in der Regel nur eine erneute Operation mit Entfer- nung des alten und gegebenenfalls Einbau eines neuen Meshes.

[06] Um vor der erneuten Operation zu klären, inwieweit das implantierte Mesh an den Beschwerden des Patienten beteiligt ist bzw. wo es aktuell genau liegt und da das Implantat von außen nicht sichtbar in Gewebe integriert ist, ist eine genaue Bildgebung notwendig.

[07] Zwar ist auch eine Reihe von bildgebenden Verfahren allgemein bekannt, jedoch ist bis heute ein im Körper implantiertes Mesh nicht darstellbar. Jedenfalls mit der aktuellen möglichen Bildgebung, basierend auf Na- tivröntgen, Computertomographie (CT), Sonographie und Magnetreso- nanztomographie (MRT), ist eine solche Darstellung nicht möglich. Weder in der Nativ-Röntgenaufnahme noch in der Computertomographie noch in der Sonographie lassen sich Meshes direkt von der Umgebungsstruktur abgrenzen. Lediglich Umgebungsreaktionen wie Ödembildung oder Flüs- sigkeitsansammlung im Sinne eines Seroms, Abszesses oder Hämatoms sind abbildbar. Das Mesh selbst bleibt jedoch unsichtbar. Auch in der MRT ist die Darstellung von Kunststoffimplantaten aufgrund zu geringer Unterschiede in der Magnetresonanz bislang nicht möglich (Aguirre et al. 1501 bis 1520).

[08] Aufgabe der hier vorliegenden Erfindung ist es, Implantate, insbesondere textile Flächengewebe, zu verbessern.

[09] Diese Aufgabe löst ein Implantat aus Kunststoff, das einen mit Magnetresonanztomographie sichtbaren Bestandteil aufweist.

[10] Dies ermöglicht die direkte Sichtbarmachung des Implantats, nicht nur die indirekte Darstellung von Umgebungsreaktionen auf die Implantation. Zudem entfällt im Vergleich zur Untersuchung mit Röntgenverfahren die Strahlenbelastung.

[11] Dies kann in vorteilhafter Weise durch einen superparamagnetischen Bestandteil, beispielsweise durch Ferrofluide, erzielt werden, da diese in ihrer paramagnetischen Kraft auf die MRT-Frequenz abgestimmt werden können. [12] Von Vorteil ist ein Implantat aus oder mit einem homogenen Gemisch mit einem superparamagnetischen Bestandteil, da dies eine kontinuierliche Darstellbarkeit des Implantats gewährleistet. Es versteht sich, dass selbst bei größter Mühe eine vollständig homogene Verteilung nicht er- reicht werden kann. Eine weitgehend homogene Verteilung ist jedoch zur kontinuierlichen Darstellbarkeit ausreichend. Ausgeschlossen sein soll jedenfalls das Fehlen darstellbarer und/oder mit dem menschlichen Auge ohne weiteres erkennbaren Bestandteile über einen Bereich von mehr als 3 cm² Fläche und/oder über eine Strecke von mehr als 3 cm.

[13] Besonders vorteilhaft ist es, wenn alle enthaltenen Bestandteile bereits - auch in anderen Bereichen — zur medizinischen Verwendung zugelassen sind und die klinische Verträglichkeit damit bereits nachgewiesen ist. Eine Verwendung bis dato nicht zugelassener Bestandteile bleibt jedoch bei entsprechendem anschließenden Zulassungsverfahren weiterhin möglich.

[14] Das Implantat kann beispielsweise ein Faden sein oder einen Faden aufweisen. Fäden sind zum einen leicht zu verarbeiten, zum anderen können aus Fäden komplexere Implantate hergestellt werden, insbesondere textile Flächengewebe.

[15] Ein Faden weist bevorzugt einen Durchmesser von 50 μm bis 150 μm auf. Bei Versuchen des Erfinders haben sich solche Durchmesser als ein guter Mittelweg aus Flexibilität und Sichtbarkeit erwiesen, denn erste- res wird mit einem möglichst dünnen Faden verbessert, zweiteres mit einem möglichst dicken Faden.

[16] Ein Faden kann vorteilhafterweise in einem Implantat, das ein texti- les Flächengewebe ist, verwendet werden. Je nach Anwendung, an die ein Implantat in Form eines textilen Flächengewebes angepasst werden kann, ist eine Dicke von 50 μm bis 150 μm, eine Porengröße von 0,5 mm bis 5 mm und/oder eine Fläche von 5 cm² bis 1000 cm² vorteilhaft.

[17] Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines Implantats, wobei in das Implantat ein durch Magnetreso- nanztomografie sichtbarer Bestandteil eingebracht wird. Dies ermöglicht die direkte Sichtbarmachung des textilen Flächengewebes. Durch die Verwendung der Magnetresonanztomographie entfällt im Vergleich zur Untersuchung mit Röntgenverfahren außerdem die Strahlenbelastung.

[18] Es ist besonders vorteilhaft, wenn in das Implantat ein superpara- magnetischer Bestandteil eingebracht wird, wodurch eine Visualisierung des Implantats in der Magnetresonanztomografie ermöglicht wird.

[19] In einer vorteilhaften Form eines solchen Verfahrens werden Fer- rofluide in Kunststoff gelöst, da diese in ihrer superparamagnetischen Kraft auf die MRT-Frequenz abgestimmt werden können. Vorteilhafter- weise werden laurinsäurestabilisierte Ferrofluide verwendet.

[20] Besonders vorteilhaft ist es, wenn ein homogenes Kunststofffer- rofluidgemisch verwendet wird, da aus diesem ein Faden mit gleichmäßi- ger Konzentration und ohne Verklumpungseffekte hergestellt werden kann. Dies erzeugt in der Darstellung mit Magnetresonanztomografie ein gleichmäßiges Bild.

[21] Nach einem weiteren Aspekt der Erfindung wird ein Faden herge- stellt, da dieser leicht zu komplexeren Implantaten, insbesondere textilen Flächengeweben, verarbeitet werden kann.

[22] Der Faden kann insbesondere eine Dicke von 50 μm bis 150 μm haben, um Flexibilität und Sichtbarkeit zu optimieren.

[23] Mit diesem kann anschließend beispielsweise ein Mesh produziert werden. Das Mesh hat vorzugsweise eine Dicke von 50 μm bis 150 μm, eine Porengröße von 0,5 mm bis 5 mm und/oder eine Fläche von 5 cm² bis 1000 cm². Dies hat den Vorteil, dass das so erzeugte Mesh an die jeweilige Anwendung angepasst werden kann.

[24] Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft eine Anordnung aus ei- nem Magnetresonanztomografen und einem textilen Flächengewebe, wobei das textilen Flächengewebe einen mit Magnetresonanztomografie abbildbaren Bestandteil aufweist.

[25] Dieser Aspekt der Erfindung ermöglicht eine Darstellung des textilen Flächengewebes und damit eine Abgrenzung von Umgebungsstruktu- ren, wobei auch eine dreidimensionale Darstellung der Struktur des textilen Flächengewebes möglich und eine dynamische Visualisierung denkbar ist. [26] Die Erfindung wird im Folgenden anhand zweier Ausführungsbeispiele näher erläutert.

[27] Das erste Ausführungsbeispiel betrifft ein meshförmiges Implantat und dessen Herstellung.

[28] Zunächst wird aus einer Kunststoffmasse unter Einarbeitung kleinster Mengen superparamagnetischer Nanopartikel während des Schmelzprozesses ein Faden hergestellt, der eine Visualisierung des Meshes in der Magnetresonanztomografie ermöglicht. Dabei wird die paramagnetische Kraft bzw. die Signalintensität der Nanopartikel auf eine optimale MRT- Frequenz abgestimmt. Dadurch werden eine l: l-Darstellung und eine Abgrenzung von implantierten Meshstrukturen erreicht.

[29] Um ein gleichmäßiges MRT-BiId zu erzeugen, werden die Partikelgröße und die Partikeloberfläche der superparamagnetischen Nanopartikel und deren Lösungsverhalten in Kunststoff so verändert, dass ein homoge- nes Kunststoffferrofluidgemisch entsteht.

[30] Aus diesem wir dann ein Faden mit konstanten Konzentrationen und ohne Verklumpungseffekte hergestellt. Mit diesem Faden wird je nach Anwendung ein Mesh mit einer Dicke von 50 μm bis 150 μm, einer Porengröße von 0,5 mm bis 5 mm und einer Fläche von 5 cm² bis 1000 cm² hergestellt.

[31] In der Herstellung wird zudem sichergestellt, dass die herkömmlichen Mesheigenschaften wie Fadenmechanik, Dehnbarkeit, Formstabilität und Gewebeintegration erhalten bleiben. Zudem werden auch mögliche zytotoxische Effekte, die durch das Einbringen der Ferrofluide in den Kunststoff hervorgerufen werden könnten, ausgeschlossen.

[32] Das zweite Ausführungsbeispiel betrifft die Anordnung aus einem Magnetresonanztomografen und einem Mesh:

[33] Das Mesh, das einen mit Magnetresonanztomografie abbildbaren Bestandteil aufweist, wird mit Hilfe des Magnetresonanztomografen sichtbar gemacht und von Umgebungsstrukturen abgegrenzt. Durch mehrere Scans ist auch eine dreidimensionale Darstellung der Meshstruktur mög- lieh.

[34] Bei geeigneter Bildverarbeitung kann auch eine dynamische Visualisierung in film-ähnlicher Form erfolgen, z.B. während des Schluckaktes oder dem Stuhlgang.

Claims

Patentansprüche:

1. Implantat aus Kunststoff, dadurch gekennzeichnet, dass es einen mit Magnetresonanztomografie sichtbaren Bestandteil aufweist.

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es einen superparamagnetischen Bestandteil aufeist.

3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass es Ferrofluide aufweist.

4. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass ein homogenes Gemisch mit einem superparamagnetischen Bestandteil vorliegt.

5. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass alle enthaltenen Bestandteile zur medizinischen Verwendung zugelassen sind.

6. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch ge- kennzeichnet, dass das Implantat einen Faden aufweist.

7. Implantat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden einen Durchmesser von 50 μm bis 150 μm aufweist.

8. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat ein textiles Flächengewebe ist, insbesondere mit einer Vielzahl an Fäden nach einem der Ansprüche 6 oder 7.

9. Implantat nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass es eine Dicke von 50 μm bis 150 μm, eine Porengröße von 0,5 mm bis 5 mm und/oder eine Fläche von 5 cm² bis 1000 cm² aufweist.

10. Verfahren zum Herstellen eines Implantats, dadurch gekennzeich- net, dass in das Implantat ein durch Magnetresonanztomografie sichtbarer Bestandteil eingebracht wird.

11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass in das Implantat ein superparamagnetischer Bestandteil eingebracht wird.

12. Verfahren nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass in einem vorbereitenden Schritt Ferrofluide in Kunststoff gelöst werden.

13. Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass ein homogenes Kunststoffferrofluidgemisch verwendet wird.

14. Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass ein Faden von 50 μm bis 150 μm Dicke hergestellt wird.

15. Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass mit dem Faden ein textiles Flächengewebe von 50 μm bis 150 μm Di- cke, einer Porengröße von 0,5 mm bis 5 mm und/oder einer Fläche von 5 cm² bis 1000 cm² hergestellt wird.

16. Anordnung aus einem Magnetresonanztomografen und einem texti- len Flächengewebe, dadurch gekennzeichnet, dass das textile Flächengewebe einen mit Magnetresonanztomografie abbildbaren Bestandteil aufweist.