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Die Erfindung betrifft eine medizinische Hohlraumstütze sowie ein Verfahren zu dessen Herstellung. Hohlraumstützen sind in der Medizin zum Beispiel durch Stents bekannt, welche in ein Gefäß oder Gang eingeführt werden und dazu ausgebildet sind, die Gefäßwände oder Wände allgemein abzustützen und ein Verschließen des Hohlraumes zu verhindern. Ein Hohlraum im Sinne der Erfindung sind sämtliche Hohlräume in einem menschlichen oder tierischen Organismus, insbesondere auch Blutgefäße oder Abschnitte von einem oder mehreren Blutgefäßen, Gallengängen, Oesophagus oder Lungenwegen.
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Aus dem Stand der Technik ist eine Vielzahl unterschiedlicher Stents bekannt, welche aus den verschiedensten biokompatiblen Materialen bestehen und eine Vielzahl von Oberflächenstrukturen und Formen aufweisen. Aus dem Stand der Technik sind auch Stents bekannt, welche aus einem Drahtgeflecht gebildet sind.
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Das Problem, welches sich aus dem Stand der Technik ergibt besteht darin, dass sich die bestehenden Hohlraumstützen nur unzureichend an die geometrische Struktur des zu stützenden Hohlraums anpassen.
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Die Aufgabe der Erfindung besteht demnach darin, eine Hohlraumstütze sowie ein Verfahren zu dessen Herstellung zur Verfügung zu stellen, welche sich besser an die geometrischen Besonderheiten des zu unterstützenden Hohlraumes anpasst.
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Diese Aufgabe wird mit Hilfe einer Hohlraumstütze nach Anspruch 9 sowie einem Verfahren zu dessen Herstellung nach Anspruch 1 gelöst. Dabei wird die Hohlraumstütze auf folgende Weise hergestellt. Zunächst werden 3-dimensionale Bilddaten, die aus einem medizinischen bildgebenden Verfahren stammen so gewandelt, dass sie für die Erstellung einer 3-dimensionalen Form des zu unterstützenden Hohlraumes mit Hilfe eines 3-D Printers verwendet werden können.
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Mittels 3-D Printer wird dann eine Kopie des zu unterstützenden Hohlraums mit identischen Größen oder eine Kopie mit modifizierten Größen hergestellt. In einem weiteren Verfahrensschritt werden dann wenigstens zwei biokompatible Drähte oder Fäden um die Form gewebt. In einem weiteren Schritt wird dann die Hohlraumstütze von der Formgelöst.
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Der Begriff „weben” im Sinne dieser Erfindung ist weit auszulegen und beinhaltet nicht, dass die Drähte oder Fäden rechtwinklig zueinander angeordnet sein müssen. Der Begriff Weben im Sinne der Erfindung betrifft demnach auch Flechten und andere Techniken zur Herstellung einer widerstandsfähigen Struktur mit wenigstens zwei Fäden oder Drähten.
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Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung werden die zur Herstellung der Form verwendeten 3-dimensionalen Bilddaten vor der Herstellung der Form angepasst. Dies hat den Hintergrund, dass das bildgebende Verfahren den zu stützenden Hohlraum möglicherweise in einem zusammengefallenen, weil krankhaften Zustand aufgenommen hat bzw. die Hohlraumstütze nicht nur die mittels medizinischem bildgebenden Verfahren ermittelte Form des Hohlraums beibehalten soll, sondern in einem geweiteten Zustand des Hohlraums offenhalten soll.
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Vorzugsweise werden die 3-dimensionalen Bilddaten dementsprechend so modifiziert, dass sie den 3-dimensionalen Gegebenheiten des Hohlraumes entsprechen, wie er nach einer Behandlung aussehen soll. Um ein gleichmäßiges Anliegen der Hohlraumstütze zu ermöglichen, wird bei der Anpassung der Bilddaten jedoch eine geometrische Form gewählt, die bevorzugt ohne Querschnittssprünge auskommt und dementsprechend organischer erscheint.
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Ein weiterer, auch selbständig erfinderischer Aspekt der Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Herstellung einer Hohlraumstütze, welche über eine Daten-Schnittstelle zu einem medizinischen Gerät für ein bildgebendes Verfahren besitzt, eine Verarbeitungseinheit mit Eingabeeinheit aufweist, welche die Auswahl eines zu stützenden Hohlraumes aus den über die Datenschnittstelle zum Gerät für bildgebendes Verfahren empfangenen Bilddaten ermöglicht und ebenfalls über die Eingabeeinheit eine Anpassung des zu stützenden Hohlraumes in Bezug auf den Querschnitt des Hohlraumes ermöglicht und die Daten dann an eine 3-D-Printer-Einheit der Vorrichtung ausgibt, welche die Form herstellt, die dann von einer Web-Einheit der Vorrichtung umwebt wird. Vorzugsweise kann bei der Herstellung je nach gewünschter Stützkraft für den zu stützenden Hohlraum die Verarbeitungseinheit dazu ausgebildet sein, einen korrespondierenden Drahtdurchmesser zu wählen oder vorzuschlagen. Ebenfalls kann gemäß einer Ausführungsform die Verarbeitungseinheit ausgebildet sein, ein Material für die Drähte vorzuschlagen. Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann über die Eingabeeinheit ein Wert für die gewünschte Anpresskraft und/oder die Gewebeart der Hohlraumwand eingegeben werden und die Auswahl des Drahtdurchmessers und/oder die Auswahl des Materials erfolgt durch die Verarbeitungseinheit unter Berücksichtigung dieser Werte bzw. dieses Wertes. Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann über die Verarbeitungseinheit auch eine patientenindividuelle Wirkstoffzusammensetzung eingegeben werden. Die Verarbeitungseinheit bestimmt dann auch die Anzahl und Zusammensetzung der mit unterschiedlichen Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen belegten Drähte. Dies hat den Vorteil, dass besonders kosteneffizient patientenindividuelle Hohlraumstützen hergestellt werden können.
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Vorzugsweise wird für das Verfahren ein vorstrukturierter Draht verwendet, welcher entweder eine Strukturierung aufweist, die das Anwachsen von Gewebe auf der Oberfläche erleichtert oder der Draht weist eine Strukturierung auf, welche Ablagerungen verhindert. Dies können auch identische Strukturen sein.
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Eine Strukturierung, welche ein Anwachsen fördert, wirkt sich positiv auf die Biokompatibilität aus und bewirkt, dass die Hohlraumstütze fest auf der inneren Oberfläche des zu unterstützenden Hohlraums aufsitzt. Gemäß einer Ausführungsform wird dabei ein mittels Laser strukturierter Draht verwendet, welcher im Bereich von 50 bis 65 Nanometern strukturiert ist und besonders bevorzugt eine Titanbeschichtung aufweist.
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Eine Strukturierung, welche so ausgeprägt ist, dass sie Ablagerungen verhindert, hat den Vorteil, dass ein Zusetzen des Hohlraums im Körper eines Patienten durch zum Beispiel den Hohlraum und damit auch durch die Hohlraumstütze durchströmendes Blut vermieden wird. Vorzugsweise ist der Draht mit einer Nanostrukturierung im Bereich von 50 bis 65 Nanometern versehen. Gemäß einer weiteren Ausführungsform besitzt die Strukturierung einen Gradienten. Dies bewirkt, dass sich die Endothelzellen besonders gut auf der Oberfläche ansiedeln und gleichzeitig ein Verschließen der Hohlraumstütze durch Ablagerungen verhindert.
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Gemäß einer Ausführungsform wird bei der Herstellung der Hohlraumstütze ein strukturierter Draht verwendet, welcher Ablagerungen verhindert, in einem weiteren Verfahrensschritt wird jedoch die Außenseite der Hohlraumstütze, solange diese noch auf der Form aufsitzt, mittels Laserverfahrens zusätzlich strukturiert, wodurch auf der Außenseite der Hohlraumstütze eine Struktur gebildet wird, die ein Anwachsen von Gewebe fördert und gleichzeitig auf der Innenseite der Hohlraumstütze weiterhin die Struktur besteht, welche Ablagerungen verhindert.
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Vorzugsweise ist die Hohlraumstütze aus Nickel-Titan oder einem anderen biokompatiblen Thermo-Memory-Material hergestellt. Besonders bevorzugt besitzt das verwendete Material eine frei gewählte Wandlungstemperatur, die besonders bevorzugt unterhalb der Körpertemperatur liegt. Dabei ist die Hohlraumstütze auf die später gewünschte 3-dimensionale Form geprägt, besitzt jedoch unterhalb der Wandlungstemperatur, eine Form, die es einem Operateur oder interventionellem Radiologen erlaubt, die Hohlraumstütze besonders leicht in den zu stützenden Hohlraum zu verbringen. Durch Überschreitung der Wandlungstemperatur dehnt sich das biokompatible Formgedächtnis-Material dann auf die zur Stützung des Hohlraumes gewünschte Geometrie und Querschnittsgröße aus.
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Je nach der Geometrie und Beschaffenheit des zu unterstützenden Hohlraumes kommen vorzugsweise speziell auf die Bedürfnisse abgestimmte Drähte zum Einsatz. Hierbei wird zunächst der gewünschte Anpressdruck der Hohlraumstütze nach Gewebeart und geometrischer Beschaffenheit des Hohlraums bestimmt und dann ein für diesen Zweck dienliches Material in Bezug auf die Elastizität und/oder ein zweckdienlicher Durchmesser des Drahtes verwendet.
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Für das Herstellungsverfahren wird vorzugsweise ein Material für die Form verwendet, welches leicht löslich und/oder leicht und möglichst rückstandsfrei entfernbar ist. Dies ist deshalb gewünscht, da die Form erfindungsgemäß organische Querschnittsänderungen besitzt weshalb die Form teilweise ohne deren Zerstörung nicht aus der Hohlraumstütze herauslösbar ist. Deshalb wird die Form bevorzugt durch Auflösen der Form oder durch ein anderes geeignetes Verfahren aus der Hohlraumstütze gelöst.
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Mittels des zuvor beschriebenen Verfahrens wir eine Hohlraumstütze gebildet, welche selbst ebenfalls die Aufgabe der Erfindung löst. Die Hohlraumstütze ist demnach erfindungsgemäß aus wenigstens zwei biokompatiblen Drähten oder Fäden gebildet und ist dadurch gekennzeichnet, dass sie Querschnittsveränderungen aufweist, welche organisch gewachsenen Hohlraumstrukturen entsprechen. Querschnittsänderungen, welche organisch gewachsenen Strukturen entsprechen bedeutet im Sinne der Erfindung, dass die Hohlraumstütze nicht überall kreisförmige Querschnitte besitzt, keine durchgehende Achse besitzt, sondern mit sich ändernden Radien gekrümmt ausgebildet ist. Vorzugsweise verfügt die Hohlraumstütze über wenigstens einen Draht, welcher zumindest auf der Innenseite eine Oberflächenstrukturierung aufweist, welche Ablagerungen verhindert.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform besitzen wenigstens einer der Drähte eine Wirkstoffbeschichtung oder eine Beschichtung aus mehreren Wirkstoffen. Gemäß einer weiteren Ausführungsform verfügt die Hohlraumstütze über verschiedene Drähte mit unterschiedlichen Wirkstoffbeschichtungen oder Wirkstoffkombinationen.
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Vorzugsweise verfügt die Hohlraumstütze über wenigstens einen Draht, welcher auf der Außenseite eine Strukturierung aufweist, welche das Anwachsen von Gewebe fördert.
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Weitere Einzelheiten der Erfindung gehen aus den Zeichnungen anhand der Beschreibung hervor.
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Dabei sollen die in den beschriebenen Ausführungsbeispielen offenbarten Merkmalskombinationen nicht limitierend auf die Erfindung wirken, vielmehr sind auch die Merkmale der unterschiedlichen Ausführungen miteinander kombinierbar. In den Zeichnungen zeigen:
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1 eine Darstellung eines Blutgefäßes,
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2 eine Darstellung einer mit Hilfe 3-dimensionaler Bilddaten des Blutgefäßes gebildeter Form,
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3 eine Darstellung der Form mit aufgebrachter Hohlraumstütze,
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4 eine Abfolge-Skizze des erfindungsgemäßen Verfahrens,
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5 ein Blockschaltbild einer Vorrichtung zur Herstellung einer Hohlraumstütze.
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1 zeigt eine Vene bzw. die Bifurkation einer Vene 1. Die Vene 1 umfasst dabei eine Vielzahl von unterschiedlichen Außen- und Innenquerschnitten Q3 und Q2. Das von der inneren Oberfläche der Vene aufgespannte Lumen 2 ist der hier beispielhaft zu stützende Hohlraum 2. Die in 1 dargestellte Vene 1 ist in ihrem inneren Lumen 2 krankhaft an der Stelle Qv in ihrem inneren Querschnitt Q2 und dem äußeren Querschnitt Q3 verengt. Aus diesem Grunde soll für dieses Gefäß 1 eine Hohlraumstütze 30 bereitgestellt werden. Dafür wird die in 1 dargestellte Vene 1 wie üblich mittels eines 3-dimensionalen bildgebenden Verfahren geometrisch erfasst. Bei dieser Erfassung werden insbesondere auch die inneren Querschnitte Q2 erfasst. Erfindungsgemäß werden diese Daten dazu verwendet, die in 2 dargestellte Form 10 mittels 3-D-Printer herzustellen. Da jedoch die Vene 1 krankhaft im Bereich Qv verengt war, sollte eine Hohlraumstütze 30 bereitgestellt werden, welche die Gefäßwand auf ein für die Vene 1 vernünftiges Maß und auf einen gewünschten Querschnitt Qy im Bereich Qv ausdehnt.
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Wie in 2 dargestellt, wurde deshalb der Hohlraum 2 der Vene 1 zur Erstellung der Form 10 nicht 1:1 kopiert, sondern die Form 10 wurde im Bereich der krankhaften Verengung Qv geweitet. Über die angepasste Form 10 gemäß 2 wurde dann die Hohlraumstütze 30 gewebt, wie in 3 dargestellt. Dabei ist die Hohlraumstütze 30 aus zwei Drähten 11 und 12 gewebt, welche hier nicht dargestellt eine Strukturierung im Bereich von 50–65 Nanometer aufweisen.
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4 zeigt eine Abfolge-Skizze des erfindungsgemäßen Verfahrens. In einem ersten Schritt A werden die Daten, welche bei einem bildgebenden 3-dimensionalen medizinischen Verfahren von einer Vene 1 aufgenommen worden sind, in eine Vorrichtung zur Erfassung und Modifizierung des zu stützenden Hohlraums 2 geleitet.
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In einem Schritt B werden insbesondere die inneren Querschnitte Q2 vor allem im Bereich der Verengung Qv angepasst, sodass Bilddaten einer angepassten Form 10 mit angepassten Querschnitten Qy vorliegen, welche in für einen 3-D-Printer lesbarer Form aus der Vorrichtung zum Erfassen und Modifizieren ausgegeben werden.
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In einem Schritt C wird dann mit Hilfe eines 3-D Printers aus den übertragenen Daten eine Form 10 hergestellt.
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In einem Schritt D wird um die Form 10 mit zwei Drähten 11 und 12 die Hohlraumstütze 30 gewebt.
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In einem Schritt E wird dann mit Hilfe eines Lasers die äußere Oberfläche der durch die Außenseite der Drähte 11 und 12 gebildete Hohlraumstütze 30 im Bereich zwischen 50–65 Nanometern und bevorzugt 58 Nanometern strukturiert.
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In einem darauf folgenden Schritt F wird die Form 10 aus der Hohlraumstütze 30 durch Auflösung der Form 10 herausgelöst.
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5 zeigt ein Blockschaltbild der erfindungsgemäßen Vorrichtung 20 zur Erstellung einer Hohlraumstütze 30. Die Vorrichtung umfasst dabei eine Schnittstelle 23E, über welche die Vorrichtung 20 von einer handelsüblichen Vorrichtung zur Erfassung medizinischer Bilddaten (bildgebendes Verfahren) Daten von einem zu stützenden Hohlraum 2 erhält. Die Vorrichtung verfügt ferner über eine Verarbeitungseinheit 21 zur Erfassung und Modifizierung eines zu stützenden Hohlraumes. Mit Hilfe einer Eingabeeinheit 22 kann ein Radiologe festlegen, welche Form der zu stützende Hohlraum nach der Behandlung haben soll. Dementsprechend modifizierte Querschnittsdaten Qy dienen dann zur Herstellung einer Form 10 mittels 3-D-Printer 24 und werden von der Verarbeitungseinheit 21 über eine Schnittstelle 23A an diese 3-D-Printer-Einheit 24 zur Herstellung der Form 10 ausgegeben. Die Vorrichtung verfügt auch über eine Web-Einheit 25, welche auf der Form 10 die Hohlraumstütze 30 aus den Drähten 11 und 12 herstellt.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Vene
- 2
- Hohlraum
- 3
- äußere Gefäßoberfläche
- Q2
- innere Querschnittsfläche
- Q3
- äußere Querschnittsfläche
- Qv
- Bereich eines verengten Querschnitts
- Qy
- Querschnitt der Form
- 10
- Form
- 11
- erster Draht
- 12
- zweiter Draht
- 20
- Vorrichtung zur Herstellung einer Hohlraumstütze
- 21
- Verarbeitunseinheit
- 22
- Eingabe-Gerät
- 23E
- Schnittstelle zum Gerät für bildgebendes medizinisches Verfahren
- 23A
- Schnittstelle zum 3-D Printer
- 24
- 3-D Printer
- 25
- Webeinheit
