WO2008119520A1 - Implantat sowie verfahren und vorrichtung zum herstellen eines derartigen implantats - Google Patents

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WO2008119520A1 PCT/EP2008/002509 EP2008002509W WO2008119520A1 WO 2008119520 A1 WO2008119520 A1 WO 2008119520A1 EP 2008002509 W EP2008002509 W EP 2008002509W WO 2008119520 A1 WO2008119520 A1 WO 2008119520A1
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implant
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flow
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Kirsi SCHÜSSLER
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Acandis Gmbh & Co. Kg
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Definitions

  • the invention relates to an implant and to a method and a device for producing such an implant.
  • An implant with the features of the preamble of claim 1 is known, for example, from EP 1 153 581 A1.
  • vascular sections after stent implantation continues to be a major clinical problem despite numerous advancements in the field. It is generally recognized that neointimal hyperplasia is the main cause of restenosis following stent placement. Although the mechanisms responsible for the occurrence of restenosis have not yet been fully elucidated, damage to the endothelium and smooth muscle cells of the vessel wall due to stent implantation, reduced compliance through rigid stent structures, and shear stress change at the vascular wall (wall shear stress) of the stented vessel sections as a trigger for the neointimal hyperplasia and thus for restenosis.
  • the stented vessel sections not only lead to a change in the shear stress on the vessel wall, but also can promote the undesired formation of thrombi by changes in the hemodynamics of the natural blood flow. Furthermore, it is known that the formation of restenosis may be dependent on the stent geometry. In general, it is believed that low shear stress on the vessel wall promotes neointimal hyperplasia.
  • a stent is proposed in this connection, in the interior of which a flow cylinder arranged centrally in the longitudinal direction of the stent is fastened. Due to the reduced flow diameter between the flow cylinder and the surrounding wall of the stent, the flow velocity in the stent is increased, so that adjusts a steeper flow profile near the wall.
  • the attachment of the flow cylinder in the stent is problematic in terms of manufacturing technology.
  • the flow cylinder affects the flexibility of the stent.
  • WO 03/1057328 discloses a braided multilayer stent having a core for influencing hemodynamics inside. Also with this stent it comes manufacturing problems.
  • the invention has for its object to provide an implant with a wall element that is relatively easy to manufacture and improved in terms of reducing restenosis after implantation.
  • the invention further has the task of specifying a method and a device for producing such an implant.
  • this object is achieved with respect to the implant by the subject-matter of claim 1, with regard to the method by the subject-matter of claim 9 and with respect to the device by the subject-matter of claim 11.
  • the invention is therefore based on the idea of specifying an implant with a wall element, which comes into contact with a fluid in the implanted state, wherein the wall element is adapted to influence a flow behavior of the fluid.
  • the wall element is profiled discontinuously.
  • the invention uses a different approach than the stents, which cause a reduction in the effective flow diameter through a cylinder arranged in the flow channel.
  • the wall or a wall element is modified by a discontinuous profiling which influences the flow behavior. This has the advantage that no additional flow body, such as the flow cylinder, consuming connected to the wall Need to become. Rather, a cross-sectional constriction is achieved by the wall element itself by its discontinuous profiling.
  • the invention has the particular advantage that the shear stress on the vessel wall is increased by influencing the hemodynamics in the bloodstream, in particular by increasing the flow velocity, and thus inhibiting neointimal hyperplasia and restenosis. Furthermore, early endothelialization of the implant is promoted, which also has a positive effect, since it counteracts the occurrence of neointimal hyperplasia. Influencing the flow dynamics, in particular increasing the flow velocity, also inhibits the formation of thrombi.
  • the implant is particularly well suited for the treatment of aneurysms.
  • the narrow mesh size of aneurysm stents required to cover the aneurysm leads to negative side effects, such as restenosis and formation of thrombi. These undesirable side effects are avoided or at least less pronounced by the discontinuous profiling of the wall element.
  • the invention is not limited to stents, in particular intraluminal stents, but generally includes implants, in particular medical or endovascular implants, which are impinged by a fluid, or generally have a flow control function, such as stent grafts, protection filter etc.
  • the wall element on profile elements with discontinuously arranged inflow surfaces are not connected to each other continuously, but generally have abrupt transitions, so that the overall result is a discontinuous profile or a discontinuous contouring of the inside of the wall element.
  • Such a wall element or an implant with such a wall element can be produced easily and with comparatively low costs.
  • a particularly effective influencing of the flow behavior is achieved when the inflow surfaces have a main orientation which extends substantially in the flow direction.
  • the inflow surfaces can, with respect to the wall element, in each case be inclined and / or convexly curved and / or concavely curved. Due to the different design of the inflow, a different influence on the flow behavior can be adjusted.
  • the discontinuous profiling of the wall element is achieved in that the inflow surfaces each have an end remote from the wall element, in particular a free end, which protrudes in the implanted state in the fluid flow.
  • the profile elements can form a profile of the wall element that is serrated in cross-section. Such a cross-sectional profile can be produced in a simple manner.
  • the profile elements may form a pattern, in particular a helical pattern.
  • the pattern formation ensures that a desired flow behavior is impressed on the fluid over a longer flow path.
  • the wall element may comprise a grid structure with grid elements, such as webs, end bends, connectors and the like, wherein at least some of the grid elements for forming the leading surfaces are each arranged in a different plane than an inner surface of the wall element.
  • This design is particularly suitable for stents and is characterized by a production-friendly construction. There are no additional separate elements required to be connected to the stent to form a wall profile. Rather, the discontinuous profile is formed by the already existing grid elements, which are modified such that they are each arranged in a different plane than the inner surface of the wall element.
  • the inner surface of the wall element is therefore not continuous, but generally has a discontinuous profiled contour.
  • the method according to the invention for producing such an implant is based on the fact that the wall element is profiled intermittently to influence the flow behavior of a fluid which comes into contact with the wall element in the implanted state.
  • the wall element can be locally deformed such that discontinuously arranged inflow surfaces of the profile elements are formed.
  • FIG. 1 shows a cross section through a conventional implant without profiling, which is arranged on a forming tool.
  • FIG. 2 shows a cross section through an implant according to an inventive
  • FIG. 3 shows a schematic cross section through an implant according to an embodiment of the invention in the implanted state.
  • Fig. 4 is a plan view of the implant according to FIG. 3 (detail).
  • a conventional tubular stent is shown, which is arranged on a cylindrical mandrel as a shaping tool.
  • the design elements for example, the webs lie on a cylindrical surface and form a wall element 10 with an inner surface 10a and an outer surface 10b.
  • the inner surface 10a forms or delimits a flow channel through which blood flows in the implanted state.
  • the outer surface 10b abuts against the vessel wall in the implanted state and supports it.
  • the inner surface 10a forms a flat, non-profiled lateral surface. This means that all design elements (lands, connectors, end curves) in the same plane, i. are arranged in the lateral surface formed by the inner surface 10a.
  • the design elements or grid elements 14a of the implant according to FIG. 2 are arranged in a different plane than the inner surface 10a of non-profiled wall sections in such a way that the wall element 10 is profiled discontinuously.
  • the grid elements 14a form profile elements 11 with inflow surfaces 12 b ⁇ > ⁇ >. Deflection surfaces for deflecting the fluid flow in the implanted state. While the inner surface 10a of the stent according to FIG. 1 extends parallel to the longitudinal axis of the stent, the inner surface 10a of the implant according to FIGS. 2 to 4 is not arranged in sections parallel to the longitudinal axis. In particular, inner surface 10a is partially inclined or employed.
  • the respective inner surface 10 a of the protruding grid elements 14 a acts as inflow or deflection surface 12 for the fluid flow.
  • the inflow surfaces 12 of the various grid elements 14a and the profile elements 11 are arranged discontinuously and at least in the profile space, i. interrupted outside the unprofiled original lateral surface. This generally results in an abrupt or discontinuous transition between the profile elements 11.
  • Fig. 3 the discontinuous shape of the wall profile is clearly visible, wherein the profile elements 11 have peaks or ends 13 which protrude into the flow channel.
  • the ends 13 correspond to the end curves 16, which respectively connect adjacent webs 15.
  • the ends 13, and the end bends 16 are in the implanted state of the sections not profiled wall sections or of the wall sections, which mainly fulfill a support function in the implanted state, arranged radially inwardly spaced.
  • the inflow surfaces 12 have a main or preferential orientation, which extends substantially in the flow direction, as shown by the arrow S in Fig. 3. This means that the inflow surfaces 12 are set in the same direction and thus all have a substantially identical angle of inclination.
  • the inflow surfaces 12, or the associated grating elements 14a may be inclined, the inflow surfaces 12 themselves being straight or flat, as shown in FIG. Age- natively or additionally, the inflow surfaces 12, or the associated grating elements 14a may be concavely or convexly curved.
  • different angles of inclination for individual inflow surfaces 12 or different radii of curvature can be set.
  • the grid elements 14a are unidirectionally inclined or curved in the flow direction. Different geometry properties can be combined with each other, in particular combined in a pattern.
  • the lattice structure 14 of the stent according to the embodiment of the invention is particularly well recognizable.
  • the lattice structure 14 comprises webs 15, wherein at least some of the webs 15 or, in general, some of the web elements 14a for forming the inflow surfaces 12 are each arranged in a different plane than an inner surface 10a of the wall element 10 in a non-profiled region.
  • at least two webs 12 arranged downstream in the direction of flow S are bent radially inward with their end bends 16 or ends 13 or generally grid elements 14 a or protrude radially inwards.
  • the non-profiled regions are determined by the grating elements 14a arranged in the original lateral surface, in particular the end curves 16a, 16b.
  • the discontinuously profiled regions are formed by the bent or projecting grid elements 14a, in particular the webs 12 and end bends 16.
  • the inner surfaces 10a of the profiled and non-profiled regions of the wall element 10 form intersecting planes.
  • the profile elements 11 are part of the wall element 10 in the present example and differ from the wall element 10 by the inwardly projecting or exposed position or arrangement.
  • the deformation, ie the bending of the grid elements 14 a can take place in the region between two webs 15 bounding end curves 16, 16 a, wherein the web 15 in the Near one of the two end curves or, for example, in the middle of the web is bent, depending on how large the inflow area 12 thereby achieved should be.
  • This principle is applicable to the entire stent, with various patterns, for example a helical or spiral pattern, by appropriate placement of the profiling, i. the bent elements can be achieved.
  • the profiling extends over a certain length or partial length of the stent.
  • the hollow cylindrical overall shape of the stent is retained.
  • the profile elements 11 form local and discontinuously arranged constrictions of the flow diameter of the implant in the implanted state.
  • the wall element 10 is at least partially moved out of the surface originally formed by the wall element 10. This can be, for example. be done by., That s_die webs 15 are bent radially inwardly and / or radially outward. This ensures that the individual webs 15 are made relative to the original cylindrical lateral surface of the stent.
  • a shaping tool 18 according to FIG. 2 which has a correspondingly profiled mandrel.
  • the forming tool 18 according to FIG. 2 is at least two-parted and has an inner part 18b and an outer part 18a.
  • the outer profile of the inner part 18b and the réelleprof ⁇ l the outer part 18a are complementary, so that the shaping tool in the assembled state has a profile corresponding to the employee of the implant.
  • the wall element 10 or the implant can preferably be produced from a shape memory material, such as Nitinol.
  • a shape memory material such as Nitinol.

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Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf ein Implantat mit einem Wandelement (10), das im implantierten Zustand mit einem Fluid in Berührung kommt, wobei das Wandelement (10) zur Beeinflussung eines Strömungsverhaltens des Fluids angepasst ist. Sie zeichnet sich dadurch aus, dass das Wandelement (10) diskontinuierlich profiliert ist.

Description

„Implantat sowie Verfahren und Vorrichtung zum Herstellen eines derartigen Implantats"
Beschreibung
Die Erfindung bezieht sich auf ein Implantat sowie auf ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Herstellen eines derartigen Implantats. Ein Implantat mit den Merkmalen-des - Oberbegriffs des Anspruchs 1 ist beispielsweise aus der EP 1 153 581 Al bekannt.
Die Verengung von Gefäßabschnitten (Restenose) nach einer Stentimplantation stellt trotz zahlreicher Weiterentwicklungen auf diesem Gebiet weiterhin ein großes klinisches Problem dar. Dabei ist allgemein anerkannt, dass hauptsächlich die neointimale Hyperplasie die Restenosierung nach einer Stentimplantation verursacht. Auch wenn die für das Auftreten von Restenose verantwortlichen Mechanismen noch nicht vollständig geklärt sind, werden die im Zuge einer Stentimplantation auftretenden Beschädigungen am En- dothelium und den glatten Muskelzellen der Gefäßwand, die reduzierte Passung (compliance) durch die steifen Stentstrukturen sowie die Veränderung der Scherspannung an der Gefäßwand (wall shear stress) der gestenteten Gefäßabschnitte als Auslöser für die neointimale Hyperplasie und damit für die Restenose angesehen.
Darüber hinaus ist bekannt, dass die gestenteten Gefäßabschnitte nicht nur zu einer Veränderung der Scherspannung an der Gefäßwand führen, sondern auch durch Veränderungen der Hemodynamik des natürlichen Blutflusses die unerwünschte Bildung von Thromben fördern können. Weiterhin ist bekannt, dass die Bildung von Restenosen von der Stentgeometrie abhängig sein kann. Im Allgemeinen geht man davon aus, dass eine niedrige Scherspannung an der Gefäßwand die neointimale Hyperplasie fördert.
BESTÄTiGUNGSKOPia Gemäß der eingangs genannten EP 1 153 581 Bl wird in diesem Zusammenhang ein Stent vorgeschlagen, in dessen Inneren ein in Längsrichtung des Stents mittig angeordneter Strömungszylinder befestigt ist. Durch den verringerten Strömungsdurchmesser zwischen dem Strömungszylinder und der umgebenden Wandung des Stents wird die Strömungsgeschwindigkeit im Stent erhöht, so dass sich in Wandnähe ein steileres Strö- mungsprofϊl einstellt. Die Befestigung des Strömungs Zylinders im Stent ist allerdings fertigungstechnisch problematisch. Außerdem beeinträchtigt der Strömungszylinder die Flexibilität des Stents.
WO 03/1057328 offenbart einen geflochtenen Multilayer Stent, der im Inneren einen Kern zur Beeinflussung der Hemodynamik aufweist. Auch bei diesem Stent kommt es Herstellungsproblemen.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Implantat mit einem Wandelement anzugeben, das vergleichsweise einfach herzustellen und im Hinblick auf eine Verringerung der Restenose nach einer Implantation verbessert ist. Die Erfindung, hat ferner die Auf- gäbe, ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Herstellung eines derartigen Implantats anzugeben.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf das Implantat durch den Gegenstand des Anspruchs 1, im Hinblick auf das Verfahren durch den Gegenstand des Anspruchs 9 und im Hinblick auf die Vorrichtung durch den Gegenstand des Anspruchs 11 gelöst.
Die Erfindung beruht demnach auf dem Gedanken, ein Implantat mit einem Wandelement anzugeben, das im implantierten Zustand mit einem Fluid in Berührung kommt, wobei das Wandelement zur Beeinflussung eines Strömungsverhaltens des Fluids ange- passt ist. Erfindungsgemäß ist das Wandelement diskontinuierlich profiliert.
Mit der Erfindung wird ein anderer Ansatz verfolgt als bei den Stents, die eine Verringerung des wirksamen Strömungsdurchmessers durch einen im Strömungskanal angeordneten Zylinder bewirken. Bei dem erfindungsgemäßen Implantat wird die Wandung bzw. ein Wandelement modifiziert und zwar durch eine das Strömungsverhalten beeinflussende diskontinuierliche Profilierung desselben. Dies hat den Vorteil, dass keine zusätzlichen Strömungskörper, wie der Strömungszylinder, aufwändig mit der Wandung verbunden werden müssen. Vielmehr wird eine Querschnittsverengung durch das Wandelement selbst und zwar durch dessen diskontinuierliche Profilierung erreicht.
Die Erfindung hat insbesondere den Vorteil, dass durch die Beeinflussung der Hemody- namik im Blutstrom, insbesondere durch die Erhöhung der Strömungsgeschwindigkeit die Scherspannung an der Gefäßwand erhöht und somit die neointimale Hyperplasie und Restenose gehemmt werden. Ferner wird eine frühe Endothelisierung des Implantats gefördert, was sich ebenfalls positiv auswirkt, da dadurch dem Auftreten der neointimale Hyperplasie entgegengewirkt wird. Die Beeinflussung der Strömungsdynamik, insbesondere die Erhöhung der Strömungsgeschwindigkeit hemmt außerdem die Bildung von Thromben.
Ein weiterer Vorteil der Erfindung besteht darin, dass das Implantat besonders gut zur Behandlung von Aneurysmen geeignet ist. Die zur Abdeckung des Aneurysmas erforderliche enge Maschenweite von Aneurysmen-Stents führt zu negativen Nebeneffekten, wie Restenose und zur Bildungjv.on Thromben._Diese unerwünschten Nebeneffekte werden durch die diskontinuierliche Profilierung des Wandelementes vermieden oder treten zumindest weniger stark auf.
Die Erfindung ist nicht auf Stents, insbesondere intraluminare Stents, begrenzt, sondern umfasst allgemein Implantate, insbesondere medizinische bzw. endovaskuläre Implantate, die von einem Fluid angeströmt werden, bzw. die allgemein eine Strömungsleitfunktion haben, wie beispielsweise Stent grafts, Protection Filter etc..
Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist das Wandelement Profilelemente mit diskontinuierlich angeordneten Anströmflächen auf. Die Anströmflächen sind nicht kontinuierlich mit einander verbunden, sondern weisen allgemein abrupte Übergänge auf, so dass sich insgesamt ein diskontinuierliches Profil bzw. eine diskontinuierliche Konturie- rung der Innenseite des Wandelementes ergibt. Ein derartiges Wandelement bzw. ein Implantat mit einem derartigen Wandelement ist einfach und mit vergleichsweise geringen Kosten herstellbar.
Eine besonders wirksame Beeinflussung des Strömungsverhaltens wird erreicht, wenn die Anströmflächen eine Hauptorientierung aufweisen, die sich im Wesentlichen in Strömungsrichtung erstreckt. Die Anströmflächen können, bezogen auf das Wandelement, jeweils geneigt und/oder konvex gekrümmt und/ oder konkav gekrümmt angeordnet sein. Durch die unterschiedliche Ausbildung der Anströmflächen kann eine unterschiedliche Beeinflussung des Strömungsverhaltens eingestellt werden.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird die diskontinuierliche Profilierung des Wandelementes dadurch erreicht, dass die Anströmflächen jeweils ein vom Wandelement beabstandetes Ende, insbesondere ein freies Ende aufweisen, das im implantierten Zustand in die Fluids trömung ragt. Dabei können die Profilelemente ein im Querschnitt sä- gezahnförmiges Profil des Wandelementes bilden. Ein derartiges Querschnittsprofil ist auf einfache Weise herstellbar.
Die Profilelemente können ein Muster, insbesondere ein helixförmiges Muster bilden. Durch die Musterbildung wird erreicht, dass dem Fluid über eine längere Fließstrecke hinweg ein gewünschtes Strömungsverhalten aufgeprägt wird.
Das Wandelement kann eine Gitterstruktur mit Gitterelementen, wie beispielsweise Stegen, Endbögen, Verbindern und dergleichen, umfassen, wobei zumindest einige der Gitterelemente zur Bildung der Anströmflächen jeweils in einer anderen Ebene angeordnet sind, als eine Innenfläche des Wandelementes. Diese Aus führungs form ist besonders für Stents geeignet und zeichnet sich durch einen herstellungsfreundlichen Aufbau aus. Es sind dazu keine zusätzlichen separaten Elemente erforderlich, die mit dem Stent verbunden werden, um ein Wandprofil auszubilden. Vielmehr wird das diskontinuierliche Profil durch die bereits vorhandenen Gitterelemente gebildet, die derart modifiziert sind, dass diese jeweils in einer anderen Ebene angeordnet sind, als die Innenfläche des Wandelements. Die Innenfläche des Wandelements ist daher nicht durchgängig eben, sondern weist generell eine diskontinuierlich profilierte Kontur auf.
Das erfindungsgemäße Verfahrens zum Herstellen eines derartigen Implantats beruht darauf, dass das Wandelement zur Beeinflussung des Strömungsverhaltens eines Fluids, das im implantierten Zustand mit dem Wandelement in Berührung kommt, diskontinuierlich profiliert wird. Dazu kann das Wandelement lokal verformt werden derart, dass diskontinuierlich angeordnete Anströmflächen der Profilelemente gebildet werden.
Zur Herstellung eines derartigen Implantats wird erfindungsgemäß eine Vorrichtung vorgeschlagen, die ein Formteil mit einer diskontinuierlich profilierten Kontur aufweist. Die Erfindung wird nachfolgend mit weiteren Einzelheiten anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezug auf die beigefügten schematischen Zeichnungen erläutert.
In diesen zeigen
Fig. 1 einen Querschnitt durch ein herkömmliches Implantat ohne Profilierung, das auf einem Formgebungswerkzeug angeordnet ist;
Fig. 2 einen Querschnitt durch ein Implantat nach einem erfindungsgemäßen
Ausführungsbeispiel mit diskontinuierlicher Profilierung, das auf einem modifizierten Formgebungswerkzeug angeordnet ist;
Fig. 3 einen schematisierten Querschnitt durch ein Implantat nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel im implantierten Zustand; und
Fig. 4 eine Draufsicht auf das Implantat gemäß Fig. 3 (Ausschnitt).
In Fig. 1 ist ein herkömmlicher röhrchenförmiger Stent dargestellt, der auf einem zylindrischen Dorn als Formgebungswerkzeug angeordnet ist. Bei diesem herkömmlichen Stent liegen die Designelemente, beispielsweise die Stege auf einer zylindrischen Mantelfläche und bilden ein Wandelement 10 mit einer Innenfläche 10a und einer Außenfläche 10b. Die Innenfläche 10a bildet bzw. begrenzt einen Strömungskanal, durch den im implantierten Zustand Blut strömt. Die Außenfläche 10b liegt im implantierten Zustand an der Gefäßwand an und stützt diese ab. Wie aus Fig. 1 ersichtlich, bildet die Innenfläche 10a eine ebene, nicht profilierte Mantelfläche. Das bedeutet, dass alle Designelemente (Stege, Verbinder, Endbögen) in der selben Ebene, d.h. in der durch die Innenfläche 10a gebildete Mantelfläche angeordnet sind.
Im Unterschied dazu sind die Designelemente bzw. Gitterelemente 14a des Implantats gemäß Fig. 2 in einer anderen Ebene als die Innenfläche 10a nicht profilierter Wandabschnitte angeordnet und zwar derart, dass das Wandelement 10 diskontinuierlich profiliert ist. Die Gitterelemente 14a bilden dabei Profilelemente 11 mit Anströmflächen 12 bτ>μ>. Ablenkflächen zur Ablenkung der Fluidströmung im implantierten Zustand. Während sich die Innenfläche 10a des Stents gemäß Fig. 1 parallel zur Längsachse des Stents erstreckt, ist die Innenfläche 10a des Implantats gemäß den Fig. 2 bis 4 abschnittsweise nicht parallel zur Längsachse angeordnet. Insbesondere ist Innenfläche 10a abschnittsweise geneigt bzw. angestellt. Dies wird dadurch erreicht, dass zumindest einige der Gitterelemente 14a aus der ursprünglichen Mantelfläche des Implantats (s. Fig. 1) herausbewegt sind und vorstehen. Daraus ergibt sich die diskontinuierliche Profilierung des Wandelements 10, wobei zumindest einige Gitterelemente 14a abschnittsweise die ursprüngliche, nicht profilierte Mantelfläche des Wandelements 10 bilden und einige Gitterelemente 14a aus der abschnittsweise nicht profilierten Mantelfläche vorstehen. Die Gitterelemente 14a stehen dabei nur soweit vor, dass ein, wenn auch mit reduziertem Strömungsdurchmesser gebildeter Strömungskanal geöffnet ist.
Die jeweilige Innenfläche 10a der vorstehenden Gitterelemente 14a fungiert dabei als Anström- bzw. Ablenkfläche 12 für die Fluids trömung. Die Anströmflächen 12 der verschiedenen Gitterelemente 14a bzw. der Profilelemente 11 sind diskontinuierlich angeordnet und zumindest im Profilraum, d.h. außerhalb der nicht profilierten ursprünglichen Mantelfläche unterbrochen. Daraus ergibt sich allgemein ein abrupter bzw. diskontinuierlicher Übergang zwischen den Profilelementen 11.
In Fig. 3 ist die diskontinuierliche Form des Wandprofils gut erkennbar, wobei die Profilelemente 11 Spitzen bzw. Enden 13 aufweisen, die in den Strömungskanal ragen. Wie anhand von Fig. 4 zu erkennen, entsprechen die Enden 13 den Endbögen 16, die jeweils benachbart angeordnete Stege 15 verbinden. Die Enden 13, bzw. die Endbögen 16 sind im implantierten Zustand von dem abschnittsweise nicht profilierten Wandabschnitten bzw. von den Wandabschnitten, die im implantierten Zustand hauptsächlich eine Stützfunktion erfüllen, radial nach innen beabstandet angeordnet. Zusätzlich zu den radial nach innen vorstehenden Gitterelementen 14a ist es auch möglich, radial nach außen vorstehende Gitterelemente 14a vorzusehen, durch die eine verbesserte Verankerung des Stents im umhegenden Gewebe erreicht wird.
Die Anströmflächen 12 weisen eine Haupt- oder Vorzugsorientierung auf, die sich im Wesentlichen in Strömungsrichtung erstreckt, wie durch den Pfeil S in Fig. 3 dargestellt. Das bedeutet, dass die Anströmflächen 12 in der selben Richtung angestellt sind und somit alle einen im Wesentlichen gleichen Neigungswinkel aufweisen. Dabei können die Anströmflächen 12, bzw die zugehörigen Gitterelemente 14a geneigt sein, wobei die Anströmflächen 12 selbst gerade, bzw. flach ausgebildet sind, wie in Fig. 3 dargestellt. Alter- nativ bzw. zusätzlich können die Anströmflächen 12, bzw die zugehörigen Gitterelemente 14a konkav bzw. konvex gekrümmt sein. Außerdem können unterschiedliche Neigungswinkel für einzelne Anströmflächen 12 bzw. unterschiedliche Krümmungsradien eingestellt sein. Die Gitterelemente 14a sind unidirektional geneigt bzw. gekrümmt und zwar in Strömungsrichtung. Verschiedene Geometrieeigenschaften können miteinander kombiniert, insbesondere musterförmig kombiniert sein.
In Fig. 4 ist besonders gut die Gitterstruktur 14 des Stents nach dem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel erkennbar. Die Gitterstruktur 14 umfasst Stege 15, wobei zumindest einige der Stege 15 bzw. allgemein einige der Gitterelemente 14a zur Bildung der Anströmflächen 12 jeweils in einer anderen Ebene angeordnet sind, als eine Innenfläche 10a des Wandelementes 10 in einem nicht profilierten Bereich. Zur Ausbildung der diskontinuierlichen Profilierung sind wenigstens zwei in Strömungsrichtung S nachfolgend angeordnete Stege 12 mit deren Endbögen 16 bzw. Enden 13 bzw. allgemein Gitterelemente 14a radial nach innen gebogen bzw. stehen radial nach innen vor. Das bedeutet, dass die radial nach innen gebogenen Stege 12 bzw. Endbögen.16 im implantierten Zustand in-den Strömungskanal des Stents hineinragen. Die quer zur Strömungsrichtung S, d.h. in Um- fangsrichtung angrenzenden bzw. benachbarten Endbögen 16a, 16b befinden sich in der ursprünglichen zylindrischen Mantelebene des Stents und bilden einen nicht profilierten Bereich des Wandelements 10. Das bedeutet, dass die benachbarten Endbögen 16a, 16b in der Bildebene und der dazwischen angeordnete Endbogen 16 außerhalb der Bildebene der Fig. 4 angeordnet sind. Auf diese Weise wird eine diskontinuierliche Profilierung des Wandelementes erreicht, wobei die nicht profilierten Bereiche und die diskontinuierlich profilierten Bereiche in verschiedenen Ebenen angeordnet sind. Die nicht profilierten Bereiche sind durch die in der ursprünglichen Mantelfläche angeordneten Gitterelemente 14a, insbesondere die Endbögen 16a, 16b bestimmt. Die diskontinuierlich profilierten Bereiche sind durch die umgebogenen bzw. vorstehenden Gitterelemente 14a, insbesondere die Stege 12 bzw. Endbögen 16 gebildet.
Mit anderen Worten bilden die Innenflächen 10a der profilierten und nicht profilierten Bereiche des Wandelements 10 sich schneidende Ebenen. Die Profilelemente 11 sind in dem vorliegenden Beispiel Teil des Wandelements 10 und unterscheiden sich vom Wandelement 10 durch die nach innen vorstehende bzw. exponierte Lage bzw. Anordnung.
Die Umformung, d.h. das Umbiegen der Gitterelemente 14a kann im Bereich zwischen zwei einen Steg 15 begrenzenden Endbögen 16, 16a erfolgen, wobei der Steg 15 in der Nähe eines der beiden Endbögen oder beispielsweise in der Stegmitte umgebogen ist, je nachdem, wie groß die dadurch erreichte Anströmfläche 12 sein soll.
Dieses Prinzip ist auf den gesamten Stent anwendbar, wobei verschiedene Muster, beispielsweise ein helixförmiges oder spiralförmiges Muster durch entsprechende Anordnung der profilierenden, d.h. der umgebogenen Elemente erreicht werden kann. Dabei erstreckt sich die Profilierung über eine gewisse Länge bzw. Teillänge des Stents.
Die hohlzylindrische Gesamtform des Stents bleibt erhalten.
Insgesamt bilden die Profilelemente 11 lokale und diskontinuierlich angeordnete Verengungen des Strömungsdurchmessers des Implantats im implantierten Zustand.
Zum Herstellen des Implantats bzw. des Stents gemäß den Figuren 2 bis 4 wird das Wandelement 10 zumindest bereichsweise aus der ursprünglich vom Wandelement 10 gebildeten Fläche .herausbewegt. Dies kann beispielsweise. dadurch erfolgen, .das s_die Stege 15 radial nach innen und/oder radial nach außen gebogen werden. Dadurch wird erreicht, dass die einzelnen Stege 15 bezogen auf die ursprüngliche zylinderförmige Mantelfläche des Stents angestellt werden. Dies erfolgt zweckmäßigerweise durch ein Formgebungswerkzeug 18 gemäß Fig. 2, das einen entsprechend profilierten Dorn aufweist. Das Formgebungswerkzeug 18 gemäß Fig. 2 ist wenigstens zweigeteilt und weist ein Innenteil 18b und ein Außenteil 18a auf. Das Außenprofil des Innenteiles 18b und das Innenprofϊl des Außenteiles 18a sind komplementär ausgebildet, so dass das Formgebungs Werkzeug im zusammengesetzten Zustand eine dem angestellten Profil des Implantats entsprechende Form aufweist.
Das Wandelement 10 bzw. das Implantat kann bevorzugt aus einem Formgedächtniswerkstoff, wie z.B. Nitinol hergestellt werden. Dies hat den Vorteil, dass das Wandelement 10 im komprimierten Zustand des Implantats in die gleiche Fläche, wie die anderen Gitterelemente 14a gezwungen werden kann, die im expandierten Zustand für die diskontinuierliche Profilierung des Wandelementes verantwortlich sind. Das Implantat lässt sich somit ohne eine zusätzliche Vergrößerung des Einführdurchmessers konstruieren. Die durch das Wandelement im expandierten Zustand hergestellte dreidimensionale Struktur (im Vergleich zur zweidimensionalen Struktur des nicht profilierten Wandelementes) wird durch die Verwendung eines Formgedächtniswerkstoffs für das Wandelement 10 auf die bisherige zweidimensionale Form beim Einführen des Stents reduziert. Bezugszeichenliste
10 Wandelement
10a Innenfläche
10b Außenfläche
11 Profilelemente
12 Anströmflächen
13 Ende
14 Gitters truktur
14a Gitterelemente
15 Stege
16 Endbögen
17 Verbinder
18 Formgebungswerkzeug
18a Außenteil
18b Innenteil

Claims

Ansprüche
1. Implantat mit einem Wandelement (10), das im implantierten Zustand mit einem Fluid in Berührung kommt, wobei das Wandelement (10) zur Beeinflussung eines Strömungsverhaltens des Fluids angepasst ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Wandelement (10) diskontinuierlich profiliert ist.
2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Wandelement (10) Profilelemente (11) mit diskontinuierlich angeordneten Anströmflächen (12) aufweist.
3. Implantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeich n e t, das_s die Anströmflächen (12) eine Hauptorientierung aufweisen, die sich im Wesentlichen in Strömungsrichtung erstreckt.
4. Implantat nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Anströmflächen (12) bezogen auf das Wandelement (10) jeweils geneigt und/oder konvex gekrümmt und/oder konkav gekrümmt angeordnet sind.
5. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Anströmflächen (12) jeweils ein vom Wandelement (10) beabstandetes Ende (13), insbesondere ein freies Ende (13) aufweisen, das im implantierten Zustand in die Fluidströmung ragt.
6. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Profilelemente (11) im Querschnitt ein sägezahnförmiges Profil des Wandelements (10) bilden.
7. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Wandelement (10) eine Gitterstruktur (14) mit Gitterelementen (14a) umfasst, wobei zumindest einige der Gitterelemente (14a) zur Bildung der Anströmflächen (12) jeweils in einer anderen Ebene angeordnet sind, als eine Innenfläche des Wandelements (10).
8. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Profilelemente (11) ein Muster, insbesondere ein helixförmiges Muster bilden.
9. Verfahren zum Herstellen eines Implantats mit einem Wandelement (10), wobei das Wandelement (10) zur Beeinflussung des Strömungsverhaltens eines Fluids, das im implantierten Zustand mit dem Wandelement (10) in Berührung kommt, diskontinuierlich profiliert wird.
10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Wandelement (10) zur Bildung von Profilelementen (11) mit diskontinuierlich angeordneten Anströmflächen (12) lokal verformt wird.
11. Vorrichtung zur Herstellung eines Implantats mit einem Wandelement (10) mit einem Formteil, das eine diskontinuierlich profilierte Kontur aufweist.
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