WO2008089887A2 - Verfahren zur herstellung eines medizinischen arbeitsmittels, nach einem derartigen verfahren hergestelltes medizinisches arbeitsmittel sowie verwendung eines derartigen medizinischen arbeitsmittels - Google Patents

Verfahren zur herstellung eines medizinischen arbeitsmittels, nach einem derartigen verfahren hergestelltes medizinisches arbeitsmittel sowie verwendung eines derartigen medizinischen arbeitsmittels Download PDF

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Definitions

  • the invention relates to a method for producing a medical work equipment, which is formed of metal-containing plastic material at least in surface sections that may come into contact with body tissue when using the medical work equipment. Furthermore, the invention relates to a medical work equipment produced according to such a method and to a use of such a medical work equipment.
  • the desired effect should in particular be an antimicrobial effect.
  • a polymer-metal complex offers the possibility of providing metal atoms bound over a complex distributed over the material in virtually any further distribution.
  • the surface of the manufactured medical work equipment can then be produced with a metal content that is exactly matched to the respectively required effect of the metal.
  • the metal bound via the complex is released and can then develop its particular antimicrobial action.
  • a long-lasting metal effect can also be achieved by using the medical work equipment.
  • Insolubility of the polymer in the solvent in the staging step for the polymer means that the polymer does not dissolve to an extent undesirable for carrying out the process.
  • the polymer on the one hand and the metal on the other hand in particular in the stoichiometric ratio of 1: 1 before.
  • the metal is finely distributed throughout the plastic base body of the medical work equipment.
  • the plastic base body is then provided in its entirety with the metallic effect.
  • a deposition step according to claim 3 can be carried out highly efficiently.
  • a separation by centrifugation is possible.
  • a manufacturing variant according to claim 4 allows a metallization of the raw working fluid only where actually the working fluid comes into contact with the body tissue. In other places, where a metal content is undesirable, the contacting can be omitted.
  • a silver salt according to claim 5 results in the formation of a polymer-silver complex. Silver has a good antimicrobial effect.
  • PVP polyvinyl styrene resin
  • the provision of PVP according to claims 6 to 8 has been found to be particularly suitable for carrying out the method.
  • uncrosslinked or cross-linked PVP can be used.
  • the PVP and the metal, in particular silver, are present in a stoichiometric ratio of 1: 1.
  • the advantages of a medical work equipment according to claim 9 correspond to those of the method according to the invention.
  • a metal content greater than 0.01 ppm has already been found to be sufficient to produce a desired metallic effect.
  • the polymer-metal complex may in particular be admixed with a further polymer fraction which is free of polymer-metal complexes.
  • the further polymer fraction may be, for example, polyurethane (PU) or polyvinyl chloride (PVC).
  • the polymer-metal complex incorporated in the polymer matrix is preferably added as an additive prior to molding the polymer.
  • the proportion of the polymer-metal complex additive in the amount of the starting material for shaping the medical working fluid can be in the range between 0.1 and 10%, in particular 2%.
  • the advantages of the metal-containing surface portions, which come into contact with body tissue during use are particularly effective.
  • Fig. 1 shows schematically a flowchart of a method for producing a medical work equipment
  • FIG. 2 schematically shows a flow chart of a further method for producing the medical work equipment.
  • Fig. 1 shows schematically a method for producing a catheter tube as an example of a medical work equipment.
  • surface sections or else the entire surface which come into contact with body tissue when the catheter tube is used are formed from a metal-containing, in particular a silver-containing material.
  • a saturated aqueous silver nitrate solution is first prepared.
  • the solvent acetone is mixed with the saturated silver nitrate solution in a ratio of 10: 1 or more.
  • silver ions are provided in the solvent.
  • Other metal ions can also be provided in solution accordingly.
  • another metal salt can be dissolved.
  • a polymer which forms a polymer-metal complex with the silver ions.
  • the polymer is uncrosslinked polyvinylpyrrolidone (PVP), which is provided in particular as a 1: 1 copolymer with vinylimidazole (VI).
  • PVP polyvinylpyrrolidone
  • VI vinylimidazole
  • the uncrosslinked PVP-VI is insoluble. This is true as long as the proportion of water in the solution of the saturated silver nitrate solution in acetone is not too large. In the abovementioned ratio of ten parts of acetone and at most one part of saturated silver nitrate solution, it is ensured that the polymer does not dissolve in an amount which is undesirable for carrying out the process, ie is insoluble in this sense.
  • a polymer-metal complex is prepared from the silver ion solution and the PVP-VI in a production step 3 in the surface sections, which can come into contact with the body tissue during later use of the catheter.
  • the preparation of the polymer-metal complex is first carried out by a suspending step 4 in which the uncrosslinked PVP-VI is suspended in the saturated aqueous silver ion solution.
  • the polymer-silver complex is finely dispersed in the polymer.
  • the polymer-silver complex is then deposited in a deposition step 5, in particular filtered.
  • the deposited polymer-silver complex forms a constituent of a polymeric starting material. as for the design of the catheter tube.
  • the polymer-silver complex may, for example, a further polymer content for the preparation of the starting material, for.
  • PU polyurethane
  • PVC polyvinyl chloride
  • the prepared catheter tube has a silver content of at least 0.01 ppm in the surface portions in which the polymer-silver complex is present.
  • the medical work equipment thus produced in particular the catheter tube, can be used in percutaneous endoscopic gastrostomy or in percutaneous endoscopic jejunostomy.
  • provisioned step 2 provides networked PVP.
  • the silver nitrate is dissolved in water in solution step 1.
  • the crosslinked PVP which in particular may also be present as copolymer PVP-VI, is then suspended in the aqueous silver nitrate solution in suspending step 4. Otherwise, the variant corresponds to the manufacturing method according to FIG. 1.
  • a production step 7 for the preparation of the polymer-silver complex in the surface sections which, when using the Käthe- terschlauchs can come into contact with body tissue, begins with the method of FIG. 2, first with a molding step 8.
  • a raw catheter tube z. B. by injection molding or extrusion molded.
  • the starting material for forming the raw catheter tube in turn contains a metal complex-forming polymer, so z.
  • the ready-formed catheter tube is at least in the region of the surface sections, which can come into contact with body tissue when using the catheter tube, with the solution provided in solution step 1 for producing the catheter tube from the raw catheter tube Brought in contact.
  • the solvent used in the dissolution step is acetone with distilled water or water.
  • another metal salt can also be dissolved in solution step 1, depending on which properties of the catheter tube should have in the polymer-metal complexes having surface sections.
  • the silver-containing surface sections of the catheter tube which are produced by the various process variants, due to the polymer-silver complexes, lead to an antimicrobial effect of these surface sections.
  • percutaneous applications can often on additional antimicrobial Be dispensed with means which simplifies the handling of the catheter tube and in particular increases its life.

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Abstract

Beim Herstellen eines medizinischen Arbeitsmittels, das zumindest in Oberflächenabschnitten, die bei dessen Nutzung mit Körpergewebe in Kontakt kommen können, aus metallhaltigem Kunststoffmaterial ausgebildet ist, wird zunächst ein Metallsalz zur Bereitstellung von Metallionen in einem Lösungsmittel gelöst. Ein Polymer, welches mit den Metallionen einen Polymer-Metall-Komplex bildet, wird bereitgestellt, wobei das Lösungsmittel so ausgewählt ist, dass das Polymer in dem Lösungsmittel un-löslich ist. Zumindest in den Oberflächenabschnitten, die bei der Nutzung des Arbeitsmittels mit Körpergewebe in Kontakt kommen können, wird ein Polymer-Metall-Komplex aus der Metallionen-Lösung und dem bereitgestellten Polymer gebildet. Die metallhaltigen Oberflächenabschnitte des Kunststoff-Grundmaterials können so mit geringem Aufwand hergestellt werden und gleichzeitig die gewünschte Wirkung des Metallanteils an der Oberfläche haben.

Description

Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Arbeitsmittels, nach einem derartigen Verfahren hergestelltes medizinisches Arbeitsmittel sowie Verwendung eines derartigen medizinischen Arbeitsmittels
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Arbeitsmittels, welches zumindest in Oberflächenabschnitten, die bei der Nutzung des medizinischen Arbeitsmittels mit Körpergewebe in Kontakt kommen können, aus metallhaltigem Kunststoffmaterial ausgebildet ist. Ferner betrifft die Erfindung ein nach einem derartigen Verfahren herge- stelltes medizinisches Arbeitsmittel sowie eine Verwendung eines derartigen medizinischen Arbeitsmittels.
Aus der DE 101 20 802 Al ist ein Verfahren zur Herstellung eines Kunststoffkörpers aus metallhaltigem Kunststoffmaterial bekannt. Dort werden Nanopartikel hergestellt, die einen Träger und ein diesen umgebendes, Metallionen enthaltendes Coating aufweisen. Die Herstellung des metallhaltigen Materials nach diesem Verfahren ist aufwendig und erfordert die Einhaltung einer Mehrzahl von Verfahrensparametern.
Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zur Herstellung eines eingangs genannten medizinischen Arbeitsmittels so weiterzubilden, dass metallhaltige Oberflächenabschnitte des Kunststoff-Grundmaterials einerseits mit geringem Aufwand hergestellt werden können und andererseits die gewünschte Wirkung des Metallanteils an der Oberfläche haben. Bei der gewünschten Wirkung soll es sich insbesondere um eine antimikrobielle Wirkung handeln.
Diese Aufgabe ist erfindungsgemäß gelöst durch ein Verfahren mit den im Anspruch 1 angegebenen Schritten. Erfindungsgemäß wurde erkannt, dass ein Polymer-Metall-Komplex die Möglichkeit bietet, über einen Komplex gebundene Metallatome, verteilt über das Material in praktisch beliebig ferner Verteilung, bereitzustellen. Die Oberfläche des hergestellten medizinischen Arbeitsmittels kann dann mit einem Metallanteil hergestellt werden, der exakt auf die jeweils geforderte Wirkung des Metalls abgestimmt ist. Beim Kontakt der metallhaltigen Oberflächenabschnitte mit Körpergewebe wird das über den Komplex gebundene Metall freigesetzt und kann dann seine insbesondere antimikro- bielle Wirkung entfalten. Je nach der Konzentration des Metalls an der O- berfläche der das Komplex gebundene Metall aufweisenden Abschnitte kann auch eine langanhaltende Metall- Wirkung bei der Verwendung des medizinischen Arbeitsmittels erreicht werden. Eine Unlöslichkeit des Polymers in dem Lösungsmittel im Bereitstellungsschritt für das Polymer be- deutet, dass sich das Polymer nicht in einem für die Durchführung des Verfahrens unerwünschten Maße auflöst. In dem Polymer-Metall-Komplex liegen das Polymer einerseits und das Metall andererseits insbesondere im stöchiometrischen Verhältnis 1 : 1 vor.
Bei einem Herstellungsverfahren nach Anspruch 2 wird das Metall im gesamten Kunststoff-Grundkörper des medizinischen Arbeitsmittels fein verteilt. Der Kunststoff-Grundkörper ist dann in seiner Gesamtheit mit der metallischen Wirkung versehen.
Ein Abscheideschritt nach Anspruch 3 lässt sich hocheffizient durchführen. Als Alternative zum Filtrieren ist beispielsweise ein Abscheiden durch Zentrifugieren möglich. Eine Herstellungsvariante nach Anspruch 4 erlaubt eine Metallisierung des Roh- Arbeitsmittels nur dort, wo tatsächlich das Arbeitsmittel mit dem Körpergewebe in Kontakt kommt. An anderen Stellen, wo ein Metallanteil unerwünscht ist, kann die Kontaktierung unterbleiben.
Die Bereitstellung eines Silbersalzes nach Anspruch 5 fuhrt zur Bildung eines Polymer-Silber-Komplexes. Silber hat eine gute antimikrobielle Wirkung.
Die Bereitstellung von PVP nach den Ansprüchen 6 bis 8 hat sich für die Durchfuhrung des Verfahrens als besonders geeignet herausgestellt. Je nach den Anforderungen an das Ausgangsmaterial für die Herstellung des Arbeitsmittels kann unvernetztes oder vernetztes PVP zum Einsatz kommen. Das PVP und das Metall, insbesondere Silber, liegen im stöchiometri- sehen Verhältnis 1 : 1 vor.
Die Vorteile eines medizinischen Arbeitsmittels nach Anspruch 9 entsprechen denen des erfindungsgemäßen Verfahrens. Ein Metallanteil, der größer ist als 0,01 ppm, hat sich bereits als ausreichend für die Erzielung einer erwünschten metallischen Wirkung herausgestellt. Das Polymer-Metall- Komplex kann insbesondere einem weiteren Polymeranteil zugemischt werden, der frei von Polymer-Metall-Komplexen ist. Bei dem weiteren Polymeranteil kann es sich beispielsweise um Polyurethan (PU) oder um Polyvinylchlorid (PVC) handeln. Der in die Polymermatrix eingebundene Polymer-Metall-Komplex wird vor der formenden Verarbeitung des Polymers vorzugsweise als Additiv zugegeben. Der Mengenanteil des Polymer- Metall-Komplex-Additivs an der Menge des Ausgangsmaterials zur formenden Herstellung des medizinischen Arbeitsmittels kann dabei im Bereich zwischen 0,1 und 10 %, insbesondere bei 2 % liegen. Bei einem Katheter nach Anspruch 10 kommen die Vorteile der metallhaltigen Oberflächenabschnitte, die bei der Nutzung mit Körpergewebe in Kontakt kommen, besonders gut zum Tragen.
Wenn das medizinische Arbeitsmittel nach den Ansprüchen 11 und 12 verwendet wird, kommt insbesondere eine antimikrobielle metallische Wirkung besonders gut zum Tragen, da bei diesen Verwendungen auf die Zugabe zusätzlicher antimikrobieller Wirkstoffe, die die Standzeit des Ka- theters unerwünscht verkürzen können, verzichtet werden kann.
Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend anhand der Zeichnung näher erläutert. In dieser zeigen:
Fig. 1 schematisch ein Ablaufschema eines Verfahrens zur Herstellung eines medizinischen Arbeitsmittels;
Fig. 2 schematisch ein Ablaufschema eines weiteren Verfahrens zur Herstellung des medizinischen Arbeitsmittels.
Fig. 1 zeigt schematisch ein Verfahren zur Herstellung eines Katheter- schlauchs als Beispiel für ein medizinisches Arbeitsmittel. Bei dem nach dem Verfahren hergestellte Katheterschlauch sind Oberflächenabschnitte oder aber die gesamte Oberfläche, die bei der Nutzung des Katheter- schlauchs mit Körpergewebe in Kontakt kommen, aus einem metallhaltigen, insbesondere aus einem silberhaltigen Material ausgebildet.
In einem Lösungsschritt 1 des Verfahrens wird zunächst eine gesättigte wässrige Silbernitratlösung hergestellt. Bei einem ersten Ausführungsbei- spiel des Verfahrens ist das Lösungsmittel Aceton mit der gesättigten Silbernitratlösung im Verhältnis 10 : 1 oder mehr versetzt. Im Lösungsschritt 1 werden also Silberionen im Lösungsmittel bereitgestellt. Auch andere Metallionen können entsprechend in Lösung bereitgestellt werden. Insbe- sondere kann ein anderes Metallsalz gelöst werden.
In einem parallelen Bereitstellungsschritt 2 wird ein Polymer bereitgestellt, das mit den Silberionen einen Polymer-Metall-Komplex bildet. In dem ersten Ausfuhrungsbeispiel des Verfahrens handelt es sich bei dem Polymer um unvernetztes Polyvinylpyrrolidon (PVP), welches insbesondere als 1 : 1 Copolymer mit Vinylimidazol (VI) bereitgestellt wird. In dem Lösungsmittel Aceton ist das unvernetzte PVP-VI unlöslich. Dies gilt, solange der Wasseranteil in der Lösung der gesättigten Silbernitratlösung in Aceton nicht zu groß ist. Beim vorstehend genannten Verhältnis von zehn Teilen Aceton und maximal einem Teil gesättigter Silbernitratlösung ist sichergestellt, dass sich das Polymer nicht in einem für die Durchführung des Verfahrens unerwünschten Maßes auflöst, also in diesem Sinne unlöslich ist.
Anschließend wird in den Oberflächenabschnitten, die bei der späteren Nutzung des Katheters mit Körpergewebe in Kontakt kommen können, aus der Silberionen-Lösung und dem PVP-VI ein Polymer-Metall-Komplex in einem Herstellungsschritt 3 hergestellt. In dem ersten Ausführungsbeispiel erfolgt die Herstellung des Polymer-Metall-Komplexes zunächst durch einen Suspendierschritt 4, in dem das unvernetzte PVP-VI in die gesättigte wässrige Silberionen-Lösung suspendiert wird. Hierbei bildet sich der Polymer-Silber-Komplex fein verteilt im Polymer. Der Polymer-Silber- Komplex wird anschließend in einem Abscheideschritt 5 abgeschieden, insbesondere filtriert. In einem Formschritt 6 bildet der abgeschiedene Polymer-Silber-Komplex einen Bestandteil eines polymeren Ausgangsmateri- als zur Ausgestaltung des Katheterschlauchs. Der Polymer-Silber-Komplex kann beispielsweise einem weiteren Polymeranteil zur Herstellung des Ausgangsmaterials, z. B. einem Anteil Polyurethan (PU) oder Polyvinylchlorid (PVC), zugemischt werden. Aus dem polymeren Ausgangsmaterial kann der Katheterschlauch durch Spritzguss, durch Extrusion oder durch ein anderes formgebendes Verfahren im Formschritt 6 geformt werden.
Der hergestellte Katheterschlauch hat in den Oberflächenabschnitten, in denen der Polymer-Silber-Komplex vorhanden ist, einen Silberanteil von zumindest 0,01 ppm.
Das so hergestellte medizinische Arbeitsmittel, insbesondere der Katheterschlauch, kann bei der perkutanen endoskopischen Gastrostomie oder bei der perkutanen endoskopischen Jejunostomie zum Einsatz kommen.
Eine Variante des Herstellungsverfahrens nach Fig. 1 wird nachfolgend nur dort beschrieben, wo sich diese Variante von derjenigen nach Fig. 1 unterscheidet. Bei der Variante des Verfahrens nach Fig. 1 wird im Bereitstellungsschritt 2 vernetztes PVP bereitgestellt. Das Silbernitrat wird im Lö- sungsschritt 1 in Wasser gelöst. Das vernetzte PVP, das insbesondere auch als Copolymer PVP-VI vorliegen kann, wird dann in die wässrige Silbernitrat-Lösung im Suspendierschritt 4 einsuspendiert. Ansonsten entspricht die Variante dem Herstellungsverfahren nach Fig. 1.
Ein weiteres Herstellungsverfahren wird nachfolgend anhand des schematischen Verfahrensablaufs nach Fig. 2 beschrieben. Der Lösungsschritt 1 und der Bereitstellungsschritt 2 entsprechen den vorstehend schon erläuterten Schritten. Ein Herstellungsschritt 7 zur Herstellung des Polymer-Silber- Komplexes in den Oberflächenabschnitten, die bei der Nutzung des Käthe- terschlauchs mit Körpergewebe in Kontakt kommen können, beginnt beim Verfahren nach Fig. 2 zunächst mit einem Formschritt 8. Hier wird zunächst ein Roh-Katheterschlauch, z. B. durch Spritzguss oder Extrusion, geformt. Das Ausgangsmaterial zur Formung des Roh-Katheterschlauchs enthält wiederum ein Metallkomplex bildendes Polymer, also z. B. ein un- vernetztes oder vernetztes PVP, insbesondere PVP-VI. Bei der Formung im Formschritt 8 liegen noch keine Polymer-Silber-Komplexe vor. Der fertig geformte Katheterschlauch wird in einem nachfolgenden Kontaktierungs- schritt 9 zumindest im Bereich der Oberflächenabschnitte, die bei der Nut- zung des Katheterschlauchs mit Körpergewebe in Kontakt kommen können, mit der im Lösungsschritt 1 bereitgestellten Lösung zur Herstellung des Katheterschlauchs aus dem Roh-Katheterschlauch in Kontakt gebracht. Je nachdem, ob als Komplexbildner unvernetztes oder vernetztes PVP bereitgestellt wird, ist das im Lösungsschritt verwendete Lösungsmittel Ace- ton mit destilliertem Wasser oder Wasser. Beim Kontaktierungsschritt 9 bildet sich in den kontaktierten Oberflächenabschnitten wiederum der Polymer-Silber-Komplex aus.
Anstelle eines Silbersalzes kann im Lösungsschritt 1 auch ein anderes Me- tallsalz gelöst werden, je nachdem, welche Eigenschaften der Katheterschlauch in den die Polymer-Metall-Komplexe aufweisenden Oberflächenabschnitten haben soll.
Die aufgrund der Polymer-Silber-Komplexe silberhaltigen Oberflächenab- schnitte des Katheterschlauchs, die durch die verschiedenen Verfahrensvarianten hergestellt werden, führen zu einer antimikrobiellen Wirkung dieser Oberflächenabschnitte. Insbesondere bei den vorstehend schon erwähnten perkutanen Anwendungen kann oftmals auf zusätzliche antimikrobielle Mittel verzichtet werden, was die Handhabung des Katheterschlauchs vereinfacht und insbesondere dessen Lebensdauer erhöht.

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Arbeitsmittels, das zumindest in Oberflächenabschnitten, die bei der Nutzung des medizinischen Arbeitsmittels mit Körpergewebe in Kontakt kommen können, aus metallhaltigem Kunststoffmaterial ausgebildet ist, mit folgenden Schritten: Lösen (1) eines Metallsalzes zur Bereitstellung von Metallionen in einem Lösungsmittel, Bereitstellen (2) eines Polymers, welches mit den Metallionen einen Polymer-Metall-Komplex bildet, wobei das Lösungsmittel so ausgewählt ist, dass das Polymer in dem Lösungsmittel unlöslich ist, Herstellen (3 ; 7) zumindest in den Oberflächenabschnitten des aus dem Polymer geformten Arbeitsmittels, die bei der Nutzung des Arbeitsmittels mit Körpergewebe in Kontakt kommen können, eines Polymer- Metall-Komplexes aus der Metallionen-Lösung und dem bereitgestellten Polymer.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Herstellen (3) des Polymer-Metall-Komplexes in den Oberflächenabschnitten erfolgt durch
Suspendieren (4) des Polymers in die Metallionen-Lösung zur Bildung des Polymer-Metall-Komplexes,
Abscheiden (5) des Polymer-Metall-Komplexes,
Verwenden des abgeschiedenen Polymer-Metall-Komplexes als Be- standteil eines polymeren Ausgangsmaterials zum Formen (6) des medizinischen Arbeitsmittels.
3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Polymer-Metall-Komplex durch Filtrieren abgeschieden wird.
4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Herstellen (7) des Polymer-Metall-Komplexes in den Oberflächenabschnitten erfolgt durch - Verwenden des komplexbildenden Polymers als Bestandteil eines po- lymeren Ausgangsmaterials zum Formen (8) eines medizinischen Roh- Arbeitsmittels,
Kontaktieren (9) der Oberfläche des Roh-Arbeitsmittels mit der Lösung zur Ausbildung der metallhaltigen Oberflächenabschnitte.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass als Metallsalz ein Silbersalz, insbesondere Silbernitrat, gelöst wird.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass als komplexbildendes Polymer Polyvinylpyrrolidon (PVP), insbesondere in Form eines Copolymers Vinylpyrrolidon mit Vinylimidazol (PVP- VI), bereitgestellt wird.
7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass unvernetz- tes PVP bereitgestellt wird, wobei beim Lösen (1) als Lösungsmittel für die
Metallionen Aceton mit destilliertem Wasser eingesetzt wird.
8. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass vernetztes PVP bereitgestellt wird, wobei beim Lösen (1 ) als Lösungsmittel für die Metallionen Wasser eingesetzt wird.
9. Medizinisches Arbeitsmittel, hergestellt nach einem Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, gekennzeichnet durch einen Metallanteil aufgrund vorhandener Polymer-Metall-Komplexe von mindestens 0,01 ppm zumindest in Oberflächenabschnitten, die bei der Nutzung des medizinischen Arbeitsmittels mit Körpergewebe in Kontakt kommen können.
10. Arbeitsmittel nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass es als Katheter ausgebildet ist.
11. Verwendung eines medizinischen Arbeitsmittels nach Anspruch 9 oder 10 bei der perkutanen endoskopischen Gastrostomie.
12. Verwendung eines medizinischen Arbeitsmittels nach Anspruch 9 oder 10 bei der perkutanen endoskopischen Jejunostomie.
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