DE102009007667A1

DE102009007667A1 - Medizinisches Arbeitsmittel sowie Verfahren und Vorrichtung zur Herstellung eines derartigen medizinischen Arbeitsmittels

Info

Publication number: DE102009007667A1
Application number: DE200910007667
Authority: DE
Inventors: Georg Kühlein; Thomas Dr. Jakob
Original assignee: Raumedic AG
Current assignee: Raumedic AG
Priority date: 2009-02-05
Filing date: 2009-02-05
Publication date: 2010-08-12
Anticipated expiration: 2029-02-06
Also published as: DE102009007667B4

Abstract

Ein medizinisches Arbeitsmittel, das im Gebrauch mit einem menschlichen oder tierischen Körper in Kontakt kommt, hat einen Grundkörper (2) mit einer Poly-Parylene-Oberflächenbeschichtung (3). Die Oberflächenbeschichtung (3) hat Ag-Partikel (4). Bei der Herstellung des medizinischen Arbeitsmittels wird zunächst ein Parylene-Dimere enthaltendes Ausgangsmaterial zu Parylene-Monomeren verdampft. Letztere werden dann zur Herstellung von Poly-Parylene pyrolisiert. Das Poly-Parylen wird dann auf den Grundkörper (2) in einer nanoskalige Ag-Partikel (4) enthaltenden Atmosphäre niedergeschlagen. Dieses Verfahren wird in einer Vorrichtung mit einem Verdampferkammer, einer Pyrolysekammer, einer Niederschlagskammer und einer Vakuumpumpe durchgeführt. Es resultiert ein medizinisches Arbeitsmittel, dessen antimikrobiellen Eigenschaften verbessert sind.

Description

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Arbeitsmittel nach dem Oberbegriff des Anspruches 1 sowie ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Herstellung eines derartigen medizinischen Arbeitsmittels.
Ein medizinisches Arbeitsmittel der eingangs genannten Art ist bekannt aus der DE 20 2005 006 181 U1 .
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein medizinisches Arbeitsmittel der eingangs genannten Art derart weiterzubilden, dass dessen antimikrobiellen Eigenschaften verbessert sind.
Erfindungsgemäß wurde erkannt, dass die antimikrobiellen Eigenschaften einer Parylene-Oberflächenbeschichtung durch Einbringen von Ag-Partikeln verbessert werden können. Dabei dient das Poly-Parylene als Matrix, in welches die Ag-Partikel eingebettet sind. Auf diese Weise ist es möglich, die Ag-Partikel in einer definierten Konzentration und Verteilung in die Oberflächenbeschichtung einzuarbeiten. Da die Ag-Partikel oberflächennah, nämlich in der Oberflächenbeschichtung, vorliegen, kommt die antimikrobielle Wirkung des Silbers voll zum tragen. Das erfindungsgemäße Arbeitsmittel kann daher insbesondere dort eingesetzt werden, wo es über längere Zeiträume mit sterile Bedingungen erfordernden Körperregionen in Kontakt kommt.
Nanoskalige Ag-Partikel nach Anspruch 2 lassen sich besonders gut und homogen verteilt in eine Parylene-Matrix einbetten und führen zu einer guten antimikrobiellen Wirkung der Oberflächenbeschichtung.
Ein Konzentrationsbereich der Ag-Partikel nach Anspruch 3 hat sich hinsichtlich der antimikrobiellen Wirkung als bevorzugt herausgestellt. Auch andere Konzentrationen können realisiert werden.
Schichtstärken der Oberflächenbeschichtung nach Anspruch 4 ergeben einerseits eine gute Haftung der Oberflächenbeschichtung auf dem Grundkörper und andererseits eine ausreichend dicke Trägerschicht für die Ag-Partikel.
Poly-Parylene-Typen nach Anspruch 5 bieten auf den jeweiligen Arbeitszweck des Arbeitsmittels gut abgestimmte Eigenschaftskombinationen. So hat Parylene N gute Gleiteigenschaften. Parylene C hat eine geringe Diffusionsrate für Fluide.
Ein nach Anspruch 6 optisch transparentes Arbeitsmittel gewährleistet eine einfache Sichtkontrolle, was z. B. in dem Arbeitsmittel geführte Flüssigkeiten angeht.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Herstellungsverfahren für die erfindungsgemäßen Arbeitsmittel sowie eine Vorrichtung, mit der dieses Verfahren durchgeführt werden kann, anzugeben.
Was das Verfahren angeht, ist diese Aufgabe erfindungsgemäß gelöst durch ein Verfahren mit den Schritten nach Anspruch 7.
Mit diesem Verfahren ist eine effiziente Beschichtung des Grundkörpers möglich.
Verdampfungs-, Pyrolyse- und Niederschlagsparameter nach den Ansprüchen 8 bis 10 führen zu einem gut kontrollierbaren und eine homogene Oberflächenbeschichtung ergebenden Beschichtungsverfahren.
Ein Suspensionsverdampfen nach Anspruch 11 ist eine einfache Möglichkeit zur Herstellung der Ag-Partikel enthaltenden Niederschlagsatmosphäre.
Der Einsatz eines leicht flüchtigen Lösungsmittels nach Anspruch 12 gewährleistet eine ausreichend hohe Konzentration der Ag-Partikel beim Niederschlagen auf den Grundkörper. Als leicht flüchtige Lösungsmittel kommen beispielsweise Aceton oder Isopropanol in Frage.
Was die Vorrichtung angeht, ist die zuletzt genannte Aufgabe erfindungsgemäß gelöst durch eine Vorrichtung mit den im Anspruch 13 angegebenen Merkmalen.
Die Vorteile der Vorrichtung entsprechen denen, die vorstehend schon unter Bezugnahme auf das erfindungsgemäße Verfahren genannt sind.
Ein Suspensionsbehälter nach Anspruch 14 gewährleistet eine einfache Kontrolle der Niederschlagsatmosphäre.
Eine Kühlfalle nach Anspruch 15 stellt sicher, dass in der Niederschlagskammer keine störenden Fremdstoffe vorliegen.
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird nachfolgend anhand der Zeichnung näher erläutert. In dieser zeigen:
1 einen Ausschnitt eines Katheterschlauchs als Beispiel eines medizinischen Arbeitsmittels in einem Längsschnitt;
2 eine Ausschnittsvergrößerung aus 1;
3 ein Ablaufschema eines Verfahrens zur Herstellung eines medizinischen Arbeitsmittels nach 1; und
4 schematisch eine Vorrichtung zur Durchführung des Herstellungsverfahrens nach 3.
1 zeigt einen Längsschnitt eines Ausschnitts eines Katheterschlauchs 1 als Beispiel für ein medizinisches Arbeitsmittel. Der Katheterschlauch hat einen schlauchförmigen Grundkörper 2. Dieser ist aus einem für Katheterschläuche üblichen Kunststoffmaterial. Der Grundkörper 2 hat eine Poly-Parylene-Oberflächenbeschichtung 3. Letztere weist Ag-Partikel 4 auf, die in der Ausschnittsvergrößerung der 2 gezeigt sind. Aufgrund der in der Oberflächenbeschichtung 3 vorhandenen Ag-Partikel 4 ist die Oberfläche des Katheterschlauchs 1 antimikrobiell.
Je nach den gewünschten Eigenschaften einer die Ag-Partikel 4 umgebenden Poly-Parylene-Matrix 5 kann diese Parylene N, Parylene C, Parylene D und Parylene AF4 aufweisen. Eine Oberflächenbeschichtung 3 mit Parylene N hat eine gute Gleitfähigkeit. Eine Oberflächenbeschichtung 3 mit Parylene C hat eine niedrige Diffusionsrate für Fluide. Die Ag-Partikel 4 sind in der Parylene-Matrix 5 homogen verteilt.
Die Oberflächenbeschichtung 3 hat eine Schichtstärke von einem Mikrometer. Auch andere Schichtstärken zwischen 0,1 und 5 μm, bevorzugt zwischen 0,8 und 1,2 μm, sind möglich. Die Ag-Partikel 4 sind nanoskalig und haben eine typische Größe von 3 bis 100 nm. Die Ag-Partikel 4 liegen in der Parylene-Matrix 5 in einer Konzentration von 1 bis 100 μg/cm³ vor.
Der Grundkörper 2 und die Oberflächenbeschichtung 3 sind optisch derart transparent, dass ein Innenlumen 6 des Grundkörpers 2 optisch überwacht werden kann. Wenn in dem Katheterschlauch 1 also eine Körperflüssigkeit oder eine Wirkstoffflüssigkeit geführt wird, lässt sich eine einfache Sichtkontrolle durchführen, ob die Flüssigkeit im in der 1 dargestellten Ausschnitt des Katheterschlauchs 1 vorliegt oder nicht.
Eine in der 4 dargestellte Herstellungsvorrichtung 7 für den Katheterschlauch 1 hat eine Verdampferkammer 8, in die ein Behälter für ein Parylene-Dimere enthaltendes Feststoff-Ausgangsmaterial eingeführt werden kann. Über eine Rohrleitung 9 steht die Verdampferkammer 8 mit einer Pyrolysekammer 10 in Verbindung. Letztere steht über eine Rohrleitung 11 mit einer Niederschlagskammer 12 in Verbindung. Die Niederschlagskammer 12 hat einen Halter 13 für den Grundkörper 2. Über eine weitere Rohrleitung 14 steht die Niederschlagskammer 12 mit einer Kühlfalle 15 in Verbindung. Letztere steht über eine weitere Rohrleitung 16 mit einer Vakuumpumpe 17 in Verbindung. Über eine weitere Rohrleitung 18 steht die Niederschlagskammer 12 mit einem Suspensionsbehälter 19 in Verbindung.
Der Katheterschlauch 1 wird folgendermaßen hergestellt: Zunächst wird das Parylene-Dimere enthaltende Feststoff-Ausgangsmaterial in den Behäl ter der Verdampferkammer 8 eingegeben. In den Suspensionsbehälter 19 wird eine Suspension aus nanoskaligen Ag-Partikeln mit einem leichtflüchtigen Lösungsmittel, z. B. mit Aceton, eingefüllt. Dann wird die Herstellungsvorrichtung 7 dicht verschlossen und die Vakuumpumpe 17 wird gestartet. In der Verdampferkammer 8 stellt sich dann ein Druck von etwa 1,33 mbar ein. Die Verdampferkammer 8 wird auf 150°C geheizt. Bei diesen Temperatur- und Druckverhältnissen verdampft das Ausgangsmaterial zu Parylene-Monomeren. Letztere gelangen durch die Rohrleitung 9 in die Pyrolysekammer 10, die auf eine Temperatur von etwa 680°C geheizt ist und in der ein Druck von 0,67 mbar vorliegt. In der Pyrolysekammer 10 polymerisieren die Parylene-Monomere zu Poly-Parylene. Letzteres gelangt durch die Rohrleitung 11 in die Niederschlagskammer 12.
Das Innere der Niederschlagskammer 12 hat Raumtemperatur (etwa 25°C) und einen Druck von 0,13 mbar. Im Innern der Niederschlagskammer 12 hat sich, da die Niederschlagskammer 12 mit dem Suspensionsbehälter 19 kommuniziert, eine nanoskalige Ag-Partikel enthaltende Atmosphäre gebildet.
Das durch die Rohrleitung 11 in die Niederschlagskammer 12 eintretende Poly-Parylen schlägt sich auf dem Grundkörper 2 auf dem Halter 13 in der Niederschlagskammer 12 zusammen mit den Ag-Partikeln 4 der Atmosphäre in der Niederschlagskammer 12 nieder, wodurch sich die Oberflächenbeschichtung 3 auf dem Grundkörper 2 ausbildet. Durch die Kühlfalle 15 wird sichergestellt, dass in der Niederschlagskammer 12 ein Druck von etwa 0,13 mbar beibehalten wird.
3 zeigt schematisch die beim Herstellungsverfahren für den Katheterschlauch 1 ablaufenden Verfahrensschritte. Auf einen Verdampfungsschritt 20 folgt ein Pyrolyseschritt 21 und ein Niederschlagsschritt 22. Ein Kühlvorgang 23 und ein Abpumpvorgang 24 sorgen dabei für ausreichend niedrige Druckverhältnisse beim Niederschlagsschritt 22.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- DE 202005006181 U1 [0002]

Claims

Medizinisches Arbeitsmittel (1), welches im Gebrauch mit einem menschlichen oder tierischen Körper in Kontakt kommt, – mit einem Grundkörper (2), – mit einer Poly-Parylene-Oberflächenbeschichtung (3) des Grundkörpers (2), dadurch gekennzeichnet, dass die Oberflächenbeschichtung (3) Ag-Partikel (4) aufweist.
Arbeitsmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Ag-Partikel (4) nanoskalig sind und bevorzugt eine typische Größe von 3 bis 100 nm haben.
Arbeitsmittel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Ag-Partikel (4) in einer Parylene-Matrix (5) der Oberflächenbeschichtung (3) in einer Konzentration von 1 bis 100 μg/cm³ vorliegt.
Arbeitsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberflächenbeschichtung (3) eine Schichtstärke aufweist zwischen 0,1 und 5 μm, bevorzugt zwischen 0,8 und 1,2 μm, mehr bevorzugt im Bereich von 1 μm.
Arbeitsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberflächenbeschichtung (3) Poly-Parylene N und/oder Poly-Parylene C aufweist.
Arbeitsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberflächenbeschichtung (3) und der Grundkörper (2) optisch derart transparent sind, dass ein Innenlumen (6) des Grundkörpers (2) optisch überwacht werden kann.
Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Arbeitsmittels (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 6 mit folgenden Schritten: – Verdampfen (20) eines Parylene-Dimere enthaltenden Ausgangsmaterials zu Parylene-Monomeren, – Pyrolyse (21) der Parylene-Monomere zur Herstellung von Poly-Parylene, – Niederschlagen (22) des Poly-Parylene auf den Grundkörper (2) in einer nanoskalige Ag-Partikel (4) enthaltenden Atmosphäre.
Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Verdampfen bei 150°C und 1,33 mbar erfolgt.
Verfahren nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Pyrolyse bei 680°C und 1,67 mbar erfolgt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Niederschlagen bei Raumtemperatur und 0,13 mbar erfolgt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Niederschlags-Atmosphäre hergestellt wird durch Verdampfen einer Suspension von nanoskaligen Ag-Partikeln (4).
Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Suspension mit einem leicht flüchtigen Lösungsmittel hergestellt wird.
Vorrichtung (7) zur Herstellung eines medizinischen Arbeitsmittels (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 6 unter Durchführung eines Verfahrens nach einem der Ansprüche 7 bis 12 – mit einer Verdampferkammer (8) mit einem Behälter für das Ausgangsmaterial, – mit einer Pyrolysekammer (10), die mit der Verdampferkammer (8) kommuniziert, – mit einer Niederschlagskammer (12), die mit der Pyrolysekammer (10) kommuniziert, – mit einer Vakuumpumpe (17), die mit der Niederschlagskammer (12) kommuniziert.
Vorrichtung nach Anspruch 13, gekennzeichnet durch einen Suspensionsbehälter (19), der mit der Niederschlagskammer (12) kommuniziert.
Vorrichtung nach Anspruch 13 oder 14, gekennzeichnet durch eine Kühlfalle (15), insbesondere mit einer Oberflächentemperatur von –70°C, die zwischen der Vakuumpumpe (17) und der Niederschlagskammer (12) angeordnet ist.