WO2008061794A1 - Folienschlauch mit stabilisierungssehne - Google Patents

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WO2008061794A1
WO2008061794A1 PCT/EP2007/010218 EP2007010218W WO2008061794A1 WO 2008061794 A1 WO2008061794 A1 WO 2008061794A1 EP 2007010218 W EP2007010218 W EP 2007010218W WO 2008061794 A1 WO2008061794 A1 WO 2008061794A1
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film tube
stabilizing
bag
film
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PCT/EP2007/010218
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Thomas Nicola
Martin Schmidtlein
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Thomas Nicola
Martin Schmidtlein
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    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/28—Peritoneal dialysis ; Other peritoneal treatment, e.g. oxygenation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M39/08—Tubes; Storage means specially adapted therefor
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    • F16L—PIPES; JOINTS OR FITTINGS FOR PIPES; SUPPORTS FOR PIPES, CABLES OR PROTECTIVE TUBING; MEANS FOR THERMAL INSULATION IN GENERAL
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    • F16L11/04—Hoses, i.e. flexible pipes made of rubber or flexible plastics
    • F16L11/08—Hoses, i.e. flexible pipes made of rubber or flexible plastics with reinforcements embedded in the wall
    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F16—ENGINEERING ELEMENTS AND UNITS; GENERAL MEASURES FOR PRODUCING AND MAINTAINING EFFECTIVE FUNCTIONING OF MACHINES OR INSTALLATIONS; THERMAL INSULATION IN GENERAL
    • F16L—PIPES; JOINTS OR FITTINGS FOR PIPES; SUPPORTS FOR PIPES, CABLES OR PROTECTIVE TUBING; MEANS FOR THERMAL INSULATION IN GENERAL
    • F16L11/00—Hoses, i.e. flexible pipes
    • F16L11/04—Hoses, i.e. flexible pipes made of rubber or flexible plastics
    • F16L11/10—Hoses, i.e. flexible pipes made of rubber or flexible plastics with reinforcements not embedded in the wall

Definitions

  • the invention relates to a film tube, a method for its production and its use in the field of medical technology.
  • film tube in particular with regard to a distinction from the term of a "tube”, understood that a film tube - in contrast to the hose - only restoring forces, which are substantially lower than the weight. This means that the film tube collapses without the back pressure due to a filling.
  • a hose has a restoring force which, after squeezing the hose, ensures that the hose returns to its original diameter.
  • the wall thickness of a film tube is lower than a hose. The film tube is thus a collapsible connection system.
  • a film tube In contrast to a tubular bag, a film tube has a length to diameter ratio of at least 10: 1, preferably at least 50: 1.
  • the invention therefore relates to a film tube containing a stabilizing tendon.
  • the film tube according to the invention is inexpensive to produce and has a low tendency to kinking. It is easy to straighten up, especially after removing the packaging.
  • the film tube according to the invention contains a stabilizing tendon, which is generally attached to the outside or inside of the film tube, embedded in the wall of the film tube or loosely inserted into the film tube.
  • FIG. 1 shows a schematic representation of some preferred embodiments of the film tube according to the invention.
  • the stabilizing chord is attached to the outside of the film tube.
  • the stabilizing chord is attached to the inside of the film tube.
  • the stabilizing chord is loosely inserted into the film tube.
  • the film tube generally has a cross-sectional circumference (inside) of 6 mm to 200 mm, preferably 9 mm to 100 mm, particularly preferably 12 mm to 80 mm and in particular 10 mm to 20 mm.
  • the film tube is preferably such that the inside does not stick together during a heat treatment with typical temperatures for the medical field, in particular a sterilization temperature of 121 ° C.
  • the inner surface of the film tube is therefore generally structured, preferably roughened.
  • a structuring can be done for example by embossing, preferably a roughening during extrusion by selecting a suitable nozzle shape.
  • the roughness can be determined microscopically, for example. Preference is given to structures with a roughness R z of 0.05 to 10 .mu.m, preferably 0.1 to 3 .mu.m, in particular 0.1 to 2 microns.
  • the roughness R z is defined in accordance with ISO / DIS 4287/1.
  • the film tube has one or, preferably, several layers.
  • the Mehr fürfolienschlaucb.es can be made in a manner known per se to those skilled in the art. Suitable for this purpose is, for example, the process described in the patent application DE-A 103 61 851.
  • Suitable multilayer films preferably have up to 7 film layers. Particularly preferred are multilayer films with 2 to 5 layers, in particular 3 layers.
  • Suitable materials for the respective layers are, for example, mixtures of modified polypropylene.
  • the polypropylene may be in mixture with synthetic rubbers, for example SEBS (styrene / ethylene-butylene / styrene), SEPS (styrene / ethylene-propylene / styrene) and SIS rubbers (styrene / isoprene / styrene).
  • SEBS and SEPS rubbers are optionally modified with an oil. Copolymers of polyethylene and polypropylene are also preferred.
  • the phase-matrix polymers contain, in addition to the polypropylene matrix in the inner layer, generally 10 to 40% by weight, in the middle layer 20 to 60% by weight and in the outer layer 0 to 40% by weight on one Phase, preferably a block copolymer phase.
  • the film tube according to the invention is formed from at least two layers, wherein the melting temperature of the inner and outer layer is adjusted depending on the use of the film tube according to the invention.
  • the material of the outer layer is in a preferred embodiment, a material comprising as a main component a Homop ⁇ lymer of polypropylene whose melting point is preferably about 161 0 C.
  • the outer layer is a sealant layer containing a polypropylene-based homo- or copolymer having a melting point of about 125 to 150 ° C.
  • the middle layer is preferably a polypropylene copolymer.
  • the middle layer may also comprise a random heterophasic copolymer of polypropylene, preferably one of the above-mentioned phases, added to the film tube to enhance impact modification.
  • the middle layer preferably has a melting point of 121-150 0 C, more preferably 124-135 ° C.
  • the inner layer of the film tube is formed in a preferred embodiment as the middle layer, wherein the inner layer less impact modifier can be added in total, so that there are better welding properties of the resulting film tube.
  • the inner layer is constructed of a material comprising as a main component a polypropylene polymer whose melting point is greater than 135 0 C.
  • the inner layer is a temperature-resistant layer containing a polypropylene-based homopolymer or copolymer having a melting point of from 125 to 161 ° C.
  • polyethylene can also be used as the base material, the materials then having a correspondingly lower melting temperature.
  • the film tube is free of PVC. In a further preferred embodiment of the present invention, the film tube is free of plasticizers.
  • the film tube is free of PVC and plasticizers.
  • the stabilizing chord used according to the invention generally has a diameter of 0.5 to 8 mm, preferably 2 to 6 mm, particularly preferably 2 mm to 4 mm.
  • the ratio of the cross-sectional circumference (inside) to the diameter of the stabilizing chord is generally 100: 1 to 100: 20, preferably 100: 3 to 100: 15 and most preferably 100: 4 to 100: 10.
  • the stabilizing chord is made of a solid material, but it can also be hollow.
  • the cross section of the stabilizing tendon is preferably round or oval, in particular round. However, it can also have the shape of a polygon, for example a rectangle or a square.
  • the stabilizing tendon is preferably mounted over the full length of the film tube, but can in principle be attached only in some areas.
  • the stabilizing chord runs in a straight line between the two ends of the film tube. In a further preferred embodiment, the stabilizing chord runs helically, wherein the ratio of the pitch to the diameter of the film tube of 1: 5 to 20: 5 is preferred.
  • the stabilizing tendon can be made of any material that satisfies the requirement profile of the film tube, for example, as regards the temperature resistance. Preference is therefore PVC- and / or plasticizer-free materials.
  • Preferred materials are elastomer-modified polyolefins. Preference is given to an elastomer content of> 50 wt .-%. With regard to the elastomers, reference is made to the materials listed in the description of the film tube.
  • Polyolefin preferred are polypropylene and polypropylene copolymers, in particular polypropylene-polyethylene copolymers.
  • the stabilizing chord is mounted on or in the outer layer of the film, it preferably consists of the same material as the outer layer, the same applies to an attachment to the inner layer.
  • the production of the film tube according to the invention can be carried out according to methods known per se, which are familiar to the person skilled in the art.
  • the production of film tube and stabilizing tendon can be done separately and then the stabilizing tendon are loosely inserted into the film tube.
  • the preparation can be done together by coextrusion of film tube and stabilizing tendon.
  • the attachment of the stabilizing chord to the film tube can be done with a pressure-sensitive adhesive or by hot lamination.
  • the film tube 'according to the invention is preferably suitable for use in medical applications, in particular for the passage of liquids, for example body fluids, such as blood and urine, or infusion solutions.
  • the film tube according to the invention is suitable for use in a medical device for removing fluids in the medical field.
  • the invention therefore further relates to a medical device comprising
  • (C) optionally one or more further, connected to the film tube, suitable for receiving liquids container.
  • the containers (a) and optionally (c) are preferably bags, in particular tubular bags.
  • the film tube is divided by peel seams and / or valves in chambers.
  • the compounds can be closed depending on the intended use.
  • separable peel seams, valves or clamps are suitable for closing.
  • the functions spout and inlet are therefore preferably controlled via separable Peelnähte, valves or brackets.
  • the bonding between the container suitable for receiving liquids and the film tube can be done in any suitable manner:
  • the welding of the film tube according to the invention to the container may be mentioned by way of example, the outside of the film tube being welded to the inside of the container or else the inside of the film tube according to the invention to the container.
  • the film tube according to the invention can be separated via peel seams or valves.
  • the container can also be connected via a port element with the film tube.
  • the port element can be welded to the bag and the film tube according to the invention as an intermediate member.
  • a port element for example, a saddle element is understood.
  • Corresponding saddle elements are described in WO 90/06262, the disclosure of which is incorporated by reference in the present invention.
  • connection between a further container and the film tube according to the invention may initially be closed.
  • a tear-open such as a peel seam.
  • the film tube according to the invention has a second connection site, for example to the peritoneum of a patient.
  • This second connection is preferably connected to a catheter which, for example, leads into the peritoneum of the patient.
  • the catheter is, for example, a permanent catheter.
  • the connection of the film tube of the invention for the catheter is preferably formed as a Y-part or a saddle, which on the film tube is applied.
  • the saddle may be formed, for example, as described in WO 90/06262, the relevant disclosure of WO 90/06262 being incorporated by reference into the present invention.
  • a Y-part mounted on the film tube according to the invention for connection to a catheter or the saddle mounted on the foil tube according to the invention for connection to the catheter should preferably allow the following flow sequences:
  • Liquid for example a drainage solution
  • an optionally existing further container for example an empty drainage bag.
  • liquid for example a dialysate liquid
  • the film tube if appropriate the saddle or, if appropriate, the Y-part, into the optionally present container, for example a drainage bag, in order to clean the line.
  • the fluid for example a dialysate fluid, should be introduced into the abdominal cavity of a patient.
  • the saddle or Y-part should moreover preferably ensure that no fluid is lost unnecessarily, for example after the device has been separated from a patient.
  • the film tube according to the invention optionally has a third compound which can be connected to a further container.
  • the film tube according to the invention is connected to this further container, for example the drainage bag, preferably while maintaining the sterility conditions.
  • the welding of the film tube according to the invention with the container may be mentioned, wherein, depending on the material used, the container and the container Film tube - the film tube according to the invention is welded either with its outside or inside of the container.
  • a peel seam, a valve or a clamp is preferably provided for separation to the solution branch.
  • the container for example drainage bag
  • the container can also be connected to the film tube via a port element, such as a saddle.
  • the port element can be welded to the container and the film tube according to the invention as an intermediate member.
  • the container for receiving a liquid and optionally existing further container made of flexible plastic materials. These are preferably coextruded multilayer films of plastics based on polyolefins.
  • the containers used for the device according to the invention are free of PVC and / or plasticizers.
  • the device according to the invention is preferably produced as follows:
  • the device components are available as tubular film or as edge-cut tubular film in the form of rolled goods.
  • Port elements for example saddle pieces, are available as individual parts.
  • the bag contour (s) is / are permanently welded by means of a welding device by heating under pressure. Then, the film tube or the port element according to the invention is introduced into the bag contour and also inextricably welded to the bag contour.
  • peel seams (detachable welds) and / or valves are welded in as a chamber separation or functional specification.
  • a differentiation or control, whether a detachable or non-detachable weld is generated, can be done by varying the welding temperature, welding pressure and / or welding time.
  • connection point for example a patient connection
  • the connection point can be attached in or on the film tube according to the invention in a non-detachably welded manner.
  • the device according to the invention is suitable for transferring liquids of all kinds in the medical field, for example for infusing liquids into the human body.
  • the container (a) is preferably an infusion bag.
  • the liquids are for example blood, blood plasma or aqueous isotonic solutions with the electrolyte content of the blood serum, which contain, for example, medicaments or nutrients (for example for parenteral nutrition).
  • the device is used to remove body fluids such as blood, urine or wound fluid.
  • the container (a) may also be the human body, for example when using the apparatus for hemodialysis, where blood is taken from the patient, directed via a machine for blood purification and subsequently returned to the body.
  • the device according to the invention is a device for peritoneal dialysis.
  • Peritoneal dialysis also called peritoneal dialysis, is a variant of artificial blood washing.
  • the kidneys filter substances from the blood so that they can be excreted in the urine. If the kidneys are no longer able to eliminate the resulting metabolic products, the blood must be artificially cleaned.
  • peritoneal dialysis While in the artificial kidney (hemodialysis), the blood is purified outside the body with a special filter, used in peritoneal dialysis, the well-perfused peritoneum of the patient as the body's own filter membrane. The peritoneum clothes the entire abdominal cavity.
  • peritoneal dialysis a dialysis solution is allowed to flow several times a day into the abdominal cavity, which absorbs the toxic metabolic products.
  • the patient carries out peritoneal dialysis alone at home and can make the schedule flexible according to his needs.
  • peritoneal dialysis patients are less restricted in terms of food and fluid intake than in hemodialysis.
  • the permanent catheter in the abdominal cavity carries the risk of infections at the exit site or in the abdominal cavity.
  • peritoneal dialysis the peritoneum is used as a blood filter.
  • the peritoneum is a well-perfused, semipermeable membrane that lines the abdominal cavity and covers many organs.
  • Dialysis fluid is poured into the abdominal cavity via a catheter. There is a different concentration of substances in this dialysis fluid than in the blood. According to the principle of osmosis, these substances are removed from the blood and enter the abdominal cavity. After a few hours, the dialysis fluid with the urinary components is discharged from the abdominal cavity again.
  • peritoneal dialysis the patient himself fills 1.5 to 3.0 liters of a sterile dialysis solution via a catheter into the peritoneal cavity, which surrounds the peritoneum.
  • the substances to be excreted migrate from the blood through the peritoneum to the dialysis solution.
  • dialysis Another task of dialysis is to deprive the body of excess water - the expert speaks of ultrafiltration. Therefore, most dialysis solutions contain glucose (sugar). Through a simple osmotic process, peritoneal water also migrates into the dialysis solution and can be removed.
  • the dialysis solution the so-called dialysate
  • the dialysis solution is saturated with toxins. It is drained from the abdomen via the catheter and replaced with fresh dialysis solution.
  • peritoneal dialysis in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), patients change their dialysis solution about four to five times a day.
  • APD automatic peritoneal dialysis
  • cycler takes over the automatic bag change overnight - so the patient is even more independent during the day and hardly feels restricted.
  • the peritoneal dialysis largely corresponds to the natural working of the kidney, as it detoxifies and dehydrates the body continuously and evenly. The patient must therefore generally expect fewer side effects. During dialysis, the patient is mobile and independent and can pursue his usual activity and profession.
  • a first container (drainage or drainage bag) is provided together with a piece of tubing, which is connectable via a catheter to the peritoneum of a patient to empty the peritoneum.
  • a second container (solution or dialysate bag) contains a dialysate for delivery to the peritoneum of a patient. After the fluid has drained from the peritoneum into the drain bag, the solution bag is attached to the patient. The dialysate is delivered through the tube from the solution bag to the peritoneum of the patient.
  • single-bag systems which have only one solution bag and a connection tube with patient connection.
  • the device according to the invention is a device for peritoneal dialysis, comprising
  • the film tube according to the invention comprises first, second and optionally third compounds, wherein the first connection between the film tube according to the invention and the dialysate bag is provided, the peritoneum of a patient can be connected via the second connection to the film tube according to the invention and the optional third connection between any drainage bag and the film tube according to the invention is provided.
  • the device according to the invention can be used for continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automatic peritoneal dialysis (APD).
  • the invention relates to a device (1) comprising a single or double bag system for use in performing peritoneal dialysis, which comprises at least the following components:
  • the film tube connects the dialysate bag via the connection, the film tube and optionally the drainage bag via the optionally existing connection of the film tube together and comprises a connection for a connection of the peritoneum of the patient.
  • the solution in the peritoneal cavity is removed from the peritoneal cavity.
  • the inventive device comprises a drainage bag
  • the connection between the dialysate bag and the film tube is preferably closed. After the drainage Then a connection between the dialysate bag and the peritoneal cavity of the patient on the film tube according to the invention is made possible while the connection between the peritoneal cavity and the drainage bag is prevented.
  • both the bags and, if present, as well as the film tube according to the invention may be filled with the dialysate.
  • dialysate bag optionally the drainage bag and the film tube of the device according to the invention are integrally connected to one another.
  • the dialysate bag of the device according to the invention is intended for receiving the dialysate.
  • the dialysate fluid may be, for example, a glucose solution for peritoneal dialysis.
  • the dialysate bag has a volume of 500 to 5000 ml, preferably 1000 to 3000 ml, in particular 1250 to 2750 ml.
  • the dialysate bags used may also be less pronounced.
  • dialysate bag can be subdivided into a plurality of chambers, that is, into at least two chambers, valves and / or peeled seams being provided between the respective chambers, which allow the compartments to be mixed before being used for solutions which are not durable when mixed.
  • the dialysate bag is suspended on a stand during peritoneal dialysis in such a way that the dialysate fluid can flow away under the action of the hydrostatic pressure in the direction of the overhead connection of the film tube due to the suspension of the dialysate bag. Therefore, at least one suspension opening is preferably provided on the dialysate bag, which serves to engage with a tripod, so that the arrangement of the dialysate bag for the administration of the dialysate is correctly oriented.
  • the dialysate bag itself can furthermore additionally have at least one connecting piece, via which active substances and / or medicaments can be added to the dialysate bag and thus to the dialysate fluid.
  • the dialysate bag with the dialysate solution is thus attached to the upper connection of the film tube according to the invention.
  • the film tube according to the invention is preferably connected to the dialysate bag while maintaining the sterility conditions, since in peritoneal dialysis the dialysate solution supplied to the peritoneum in an unsterile state can otherwise lead to peritonitis.
  • dialysate bag and the film tube according to the invention can be carried out in any suitable manner:
  • the welding of the film tube according to the invention with the dialysate bag is mentioned by way of example, the outside of the film tube according to the invention being welded to the inside of the dialysate bag or the inside of the film tube according to the invention being welded to the bag.
  • the film tube according to the invention can be separated via peel seams or valves.
  • the dialysate bag can also be connected to the film tube via a port element described above.
  • the port element can be welded to the bag and the film tube according to the invention as an intermediate member. So that the dialysate fluid does not flow into the patient's peritoneum directly after the device has been connected to the patient, the connection between the drainage bag and the film tube may initially be closed.
  • a tear-open such as a peel seam.

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Abstract

Ein Folienschlauch enthaltend eine Stabilisierungssehne zeigt eine geringe Neigung zum Kinking und eignet sich insbesondere zur Verwendung im medizinischen Bereich in medizinischen Vorrichtungen.

Description

FOLIENSCHLAUCH MIT STABILISIERUNGSSEHNE
Die Erfindung betrifft einen Folienschlauch, ein Verfahren zu dessen Herstellung sowie dessen Verwendung im Bereich der Medizintechnik.
Im Bereich der Medizintechnik ergibt sich häufig das Problem, eine Flüssigkeit, vorzugsweise unter sterilen Bedingungen aus einem Behälter in einen anderen oder auch den menschlichen Körper zu leiten, beispielsweise im Rahmen einer Infusion.
Gegenwärtig erfolgt der Transport von Flüssigkeiten im medizinischen Bereich überwiegend durch spezielle Schläuche. Solche Schläuche sind kostenintensiv in der Herstellung, was bei der weltweit angespannten Finanzlage der Gesundheitssysteme eine immer größere «Rolle spielt. Weiterhin neigen die genannten Schläuche häufig zum Knicken unter Verschluss des Schlauches ("Kinking").
Es besteht daher ein Bedarf für eine Vorrichtung zur Entnahme von Flüssigkeiten im medizinischen Bereich, welche die Nachteile bekannter Systeme überwindet, d.h. insbesondere kostengünstig herzustellen ist und nicht zum Kinking neigt.
Prinzipiell geeignet dazu sind z. B. so genannte Folienschläuche.
Dabei wird unter dem Begriff „Folienschlauch", insbesondere hinsichtlich einer Abgrenzung gegenüber dem Begriff eines „Schlauches", verstanden, dass ein Folienschlauch - im Gegensatz zum Schlauch - nur Rückstellkräfte aufweist, die wesentlich geringer als die Gewichtskraft sind. Dies bedeutet, dass der Folienschlauch ohne den Gegendruck durch eine Füllung in sich zusammenfällt. Demgegenüber weist ein Schlauch eine Rückstellkraft auf, welche nach einem Zusammendrücken des Schlauches dafür sorgt, dass der Schlauch wieder auf den, kn Wesentlichen ursprünglichen Durchmesser zurückkehrt. Darüber hinaus ist die Wandstärke eines Folienschlauches geringer als bei einem Schlauch. Bei dem Folienschlauch handelt es sich somit um ein kollabierbares Verbindungssystem.
Im Unterschied zu einem Schlauchbeutel weist ein Folienschlauch ein Verhältnis von Länge zu Durchmesser von mindestens 10:1, vorzugsweise mindestens 50: 1 auf.
Allerdings besteht auch bei Folienschläuchen noch Raum für Verbesserungen, was das Problem des Kinking betrifft.
Es wurde gefunden, dass sich die Neigung zum Kinking weiter deutlich verringern lässt, wenn der Folienschlauch eine Stabilisierungssehne enthält.
Gegenstand der Erfindung ist daher ein Folienschlauch, enthaltend eine Stabilisierungssehne.
Der erfindungsgemäße Folienschlauch ist kostengünstig herzustellen und zeigt eine geringe Neigung zum Kinking. Er lässt sich insbesondere nach Entfernen der Verpackung leicht aufrichten.
Der erfindungsgemäße Folienschlauch enthält eine Stabilisierungssehne, die im Allgemeinen an der Außen- oder Innenseite des Folienschlauches angebracht ist, in die Wand des Folienschlauches eingebettet ist oder lose in den Folienschlauch eingelegt ist.
Die Figur 1 zeigt in schematischer Darstellung einige bevorzugte Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Folienschlauches.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Stabilisierungssehne an der Außenseite des Folienschlauches angebracht.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die Stabilisierungssehne an der Innenseite des Folienschlauches angebracht.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die Stabilisierungssehne lose in den Folienschlauch eingelegt.
Der Folienschlauch weist im Allgemeinen einen Querschnittsumfang (innen) von 6 mm bis 200 mm, vorzugsweise 9 mm bis 100 mm, besonders bevorzugt von 12 mm bis 80 mm und insbesondere von 10 mm bis 20 mm auf. Der Folienschlauch ist vorzugsweise so beschaffen, dass die Innenseite bei einer Wärmebehandlung mit für den medizinischen Bereich typischen Temperaturen, insbesondere einer Sterilisierungstemperatur von 121 °C, nicht verklebt.
Die Innenfläche des Folienschlauchs ist daher im Allgemeinen strukturiert, bevorzugt aufgerauht. Eine Strukturierung kann beispielsweise durch Prägen erfolgen, bevorzugt erfolgt ein Aufrauhen beim Extrudieren durch Wahl einer geeigneten Düsenform.
Die Rauhigkeit lässt sich beispielsweise mikroskopisch bestimmen. Bevorzugt sind Strukturen mit einer Rauhtiefe Rz von 0,05 bis 10 μm, vorzugsweise 0,1 bis 3 μm, insbesondere 0,1 bis 2 μm. Die Rauhtiefe Rz ist dabei gemäß ISO/DIS 4287/1 definiert.
Der Folienschlauch weist eine oder, vorzugsweise, mehrere Schichten auf. Die Herstellung des Mehrschichtfolienschlaucb.es kann auf dem Fachmann an sich bekannte Art und Weise erfolgen. Geeignet hierfür ist beispielsweise das in der Patentanmeldung DE-A 103 61 851 beschriebene Verfahren.
Geeignete Mehrschichtfolien weisen vorzugsweise bis zu 7 Folienschichten auf. Besonders bevorzugt sind Mehrschichtfolien mit 2 bis 5 Schichten, insbesondere 3 Schichten.
Für die jeweiligen Schichten geeignete Materialien sind beispielsweise Mischungen aus modifiziertem Polypropylen. Dabei kann das Polypropylen in Mischung mit synthetischen Kautschuken, beispielsweise SEBS- (Styrol/Ethylen-Butylen/Styrol), SEPS- (Styrol/Ethylen-Propylen/Styrol) und SIS-Kautschuken (Styrol/Isopren/Styrol), vorliegen. Die SEBS und SEPS Kautschuke sind gegebenenfalls mit einem Öl modifiziert. Auch Copolymere aus Polyethylen und Polypropylen sind bevorzugt.
Die Phasenmatrix-Polymere enthalten im Falle von Dreischichtfolien neben der Polypropylen-Matrix in der Innenschicht im Allgemeinen 10 bis 40 Gew.-%, in der Mittelschicht 20 bis 60 Gew.-% und in der Außenschicht 0 bis 40 Gew.-% an einer Phase, vorzugsweise einer Blockcopolymerphase.
Durch die Wahl geeigneter Mischungen der vorgenannten Kunststoffe in den jeweiligen Schichten können Folienmaterialien mit unterschiedlichen Eigenschaften erhalten werden. In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der erfindungsgemäße Folienschlauch aus mindestens zwei Schichten ausgebildet, wobei die Schmelztemperatur der Innen- und Außenschicht je nach Verwendung des erfindungsgemäßen Folienschlauches eingestellt wird.
Bei dem Material der Außenschicht handelt es sich in einer bevorzugten Ausführungsform um ein Material, das als Hauptbestandteil ein Homopόlymer aus Polypropylen umfasst, dessen Schmelzpunkt vorzugsweise ungefähr bei 161 0C beträgt.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die Außenschicht eine Siegelschicht, die ein Homo- oder Copolymer auf Polypropylenbasis mit einem Schmelzpunkt von ungefähr 125 bis 150 °C enthält.
Wenn eine dreischichtige Folienschlauch-Struktur vorliegt, so fungiert als Mittelschicht vorzugsweise ein Polypropylen-Copolymer. Alternativ kann die Mittelschicht auch ein Random-heterophasiges Copolymer aus Polypropylen mit vorzugsweise einer der oben genannten Phasen umfassen, das dem Folieschlauch zur Erhöhung der Schlagzähmodifizierung zugesetzt wird. Die Mittelschicht weist vorzugsweise einen Schmelzpunkt von 121 bis 150 0C, besonders bevorzugt 124 bis 135 °C auf.
Die Innenschicht des Folienschlauches ist in einer bevorzugten Ausführungsform wie die Mittelschicht ausgebildet, wobei der Innenschicht insgesamt weniger Schlagzähmodifizierer zugesetzt werden kann, so dass sich bessere Schweißeigenschaften des resultierenden Folienschlauches ergeben. Vorzugsweise ist die Innenschicht aus einem Material aufgebaut, das als Hauptbestandteil ein Polypropylen-Polymer umfasst, dessen Schmelzpunkt größer als 135 0C ist.
Li einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die Innenschicht eine temperaturresistente Schicht, enthaltend ein Homo- oder Copolymer auf Polypropylenbasis mit einem Schmelzpunkt von 125 bis 161 0C.
Anstelle von Polypropylen kann als Basismaterial auch Polyethylen verwendet werden, wobei die Materialien dann eine entsprechend niedrigere Schmelztemperatur aufweisen.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Folienschlauch frei von PVC. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der Folienschlauch frei von Weichmachern.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der Folienschlauch frei von PVC und Weichmachern.
Die erfindungsgemäß eingesetzte Stabilisierungssehne weist im Allgemeinen einen Durchmesser von 0,5 bis 8 mm, bevorzugt von 2 bis 6 mm, besonders bevorzugt von 2 mm bis 4 mm auf.
Das Verhältnis von Querschnittsumfang (innen) zum Durchmesser der Stabilisierungssehne beträgt im Allgemeinen 100:1 bis 100:20, bevorzugt 100:3 bis 100:15 und ganz besonders bevorzugt 100:4 bis 100:10.
Bevorzugt besteht die Stabilisierungssehne aus einem Vollmaterial, sie kann aber auch hohl sein.
Der Querschnitt der Stabilisierungssehne ist vorzugsweise rund oder oval, insbesondere rund. Er kann aber auch die Form eitles Vielecks, beispielsweise eines Rechtecks oder Quadrates aufweisen.
Die Stabilisierungssehne ist vorzugsweise über die volle Länge des Folienschlauches angebracht, kann aber prinzipiell auch nur in Teilbereichen angebracht sein.
In einer bevorzugten Ausführungsform verläuft die Stabilisierungssehne in gerader Linie zwischen den beiden Enden des Folienschlauches. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform verläuft die Stabilisierungssehne helikal, wobei das Verhältnis der Ganghöhe zum Durchmesser des Folienschlauches von 1:5 bis 20:5 bevorzugt ist.
Die Stabilisierungssehne kann aus einem beliebigen Material bestehen, das dem Anforderungsprofil des Folienschlauches, beispielsweise was die Temperaturbeständigkeit angeht, genügt. Bevorzugt sind daher PVC- und/oder Weichmacher-freie Materialien.
Bevorzugte Materialien sind mit Elastomeren modifizierte Polyolefine. Bevorzugt ist dabei ein Elastomerenanteil von > 50 Gew.-%. Bezüglich der Elastomeren wird auf die bei der Beschreibung des Folienschlauches aufgeführten Materialien verwiesen. AIs Polyolefin bevorzugt sind Polypropylen und Polypropylen-Copolymere, insbesondere Polypropylen-Polyethylen-Copolymere.
Ist die Stabilisierungssehne auf oder in der Außenschicht der Folie angebracht, besteht sie vorzugsweise aus demselben Material wie die Außenschicht, entsprechendes gilt für ein Anbringen au der Innenschicht.
Die Herstellung des erfindungsgemäßen Folienschlauches kann nach an sich bekannten, dem Fachmann geläufigen Verfahren erfolgen. Beispielsweise kann die Herstellung von Folienschlauch und Stabilisierungssehne getrennt erfolgen und die Stabilisierungssehne anschließend lose in den Folienschlauch eingesteckt werden.
Ebenso kann die Herstellung gemeinsam durch Coextrusion von Folienschlauch und Stabilisierungssehne erfolgen.
Weiterhin kann das Anbringen der Stabilisierungssehne an dem Folienschlauch mit einem Haftkleber oder durch Heißlaminieren erfolgen.
Der erfindungsgemäße Folienschlauch' eignet sich vorzugsweise zur Verwendung für medizinischen Anwendungen, insbesondere zum Durchleiten von Flüssigkeiten, beispielsweise Körperflüssigkeiten, wie Blut und Urin, oder Infusionslösungen.
Insbesondere eignet sich der erfindungsgemäße Folienschlauch zur Verwendung in einer medizinischen Vorrichtung zur Entnahme von Flüssigkeiten im medizinischen Bereich.
Gegenstand der Erfindung ist daher weiterhin eine medizinische Vorrichtung, umfassend
(a) einen zur Aufnahme von Flüssigkeiten geeigneten Behälter,
(b) damit verbunden einen erfindungsgemäßen Folienschlauch mit einer Konnektionsstelle und
(c) gegebenenfalls einen oder mehrere weitere, mit dem Folienschlauch verbundene, zur Aufnahme von Flüssigkeiten geeignete Behälter.
Bei den Behältern (a) und gegebenenfalls (c) handelt es sich vorzugsweise um Beutel, insbesondere um Schlauchbeutel. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Folienschlauch durch Peelnähte und/oder Ventile in Kammern unterteilt.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform sind je nach gewünschtem Verwendungszweck die Verbindungen verschließbar. Zum Verschließen eignen sich dabei beispielsweise trennbare Peelnähte, Ventile oder Klammern. Die Funktionen Auslauf und Einlauf werden daher vorzugsweise über trennbare Peelnähte, Ventile oder Klammern gesteuert.
Der Verbund zwischen dem zur Aufnahme von Flüssigkeiten geeigneten Behälter und dem Folienschlauch kann auf jede geeignete Weise erfolgen:
Beispielhaft sei hierfür das Verschweißen des erfindungsgemäßen Folienschlauches mit dem Behälter genannt, wobei die Außenseite des Folienschlauches mit der Innenseite des Behälters oder aber die Innenseite des erfmdungsgemäßen Folienschlauchs mit dem Behälter verschweißt ist. Der erfindungsgemäße Folienschlauch kann dabei über Peelnähte oder Ventile abgetrennt sein.
Alternativ kann der Behälter auch über ein Portelement mit dem Folienschlauch verbunden werden. In diesem Fall kann das Portelement mit dem Beutel und dem erfindungsgemäßen Folienschlauch als Zwischenglied verschweißt sein.
Unter einem Portelement wird beispielsweise ein Sattelelement verstanden. Entsprechende Sattelelemente sind in der WO 90/06262 beschrieben, deren diesbezügliche Offenbarung unter Bezugnahme in die vorliegende Erfindung eingeschlossen ist.
Damit die Flüssigkeit nicht unmittelbar nach dem Anschluss der Vorrichtung abfließt, kann die Verbindung zwischen einem weiteren Behälter und dem erfindungsgemäßen Folienschlauch zunächst verschlossen sein. Hierfür eignet sich neben den bereits genannten Verschlussarten auch eine Aufreißversiegelung, wie eine Peelnaht.
Der erfindungsgemäße Folienschlauch besitzt in einer bevorzugten Ausführungsform eine zweite Konnektionsstelle, beispielsweise zum Peritoneum eines Patienten. Diese zweite Verbindung wird vorzugsweise mit einem Katheter verbunden, der beispielsweise in das Peritoneum des Patienten führt. Bei dem Katheter handelt es sich zum Beispiel um einen Dauerkatheter. Die Verbindung des erfindungsgemäßen Folienschlauches für den Katheter ist vorzugsweise als ein Y-Teil oder ein Sattel ausgebildet, der auf den Folienschlauch aufgebracht ist. Der Sattel kann dabei beispielsweise wie in der WO 90/06262 beschrieben ausgebildet sein, wobei die diesbezügliche Offenbarung der WO 90/06262 durch Bezugnahme in die vorliegende Erfindung eingeschlossen ist.
Ein auf dem erfindungsgemäßen Folienschlauch zum Anschluss an einen Katheter angebrachtes Y-Teil bzw. der auf dem erfindungsgemäßen Folienschlauch zum Anschluss an den Katheter angebrachte Sattel sollte vorzugsweise folgende Strömungssequenzen ermöglichen:
(1) Flüssigkeit, beispielsweise eine Drainagelösung, sollte beispielsweise aus der Bauchhöhle eines Patienten in einen gegebenenfalls vorhandenen weiteren Behälter, beispielsweise einen leeren Drainagebeutel fließen können.
(2) Die Flüssigkeit, beispielsweise eine Dialysatflüssigkeit, sollte durch den Folienschlauch, gegebenenfalls den Sattel bzw. gegebenenfalls das Y-Teil in den gegebenenfalls vorhandenen Behälter, beispielsweise einen Drainagebeutel, hindurchgespült werden, um die Leitung zu reinigen. r
(3) Die Flüssigkeit, beispielsweise eine Dialysatflüssigkeit, sollte in die Bauchhöhle eines Patienten eingeführt werden.
Der Sattel bzw. das Y-Teil sollte darüber hinaus vorzugsweise dafür sorgen, dass keine Flüssigkeit in unnötiger Weise verloren geht, beispielsweise nachdem die Vorrichtung von einem Patienten getrennt wurde.
Der erfindungsgemäße Folienschlauch besitzt darüber hinaus gegebenenfalls eine dritte Verbindung, die an einen weiteren Behälter angebunden sein kann.
Der erfindungsgemäße Folienschlauch ist mit diesem weiteren Behälter, beispielsweise dem Drainagebeutel, vorzugsweise unter Einhaltung der Sterilitätsbedingungen verbunden.
Der Verbund zwischen dem Behälter und dem erfindungsgemäßen Folienschlauch kann dabei auf jede geeignete Weise erfolgen:
Beispielhaft sei hierfür das Verschweißen des erfindungsgemäßen Folienschlauches mit dem Behälter genannt, wobei - je nach verwendetem Material des Behälters und des Folienschlauches - der erfindungsgemäße Folienschlauch entweder mit seiner Außenseite oder seiner Innenseite des Behälters verschweißt ist. Zur Trennung zum Lösungszweig ist vorzugsweise eine Peelnaht, ein Ventil oder eine Klemme vorgesehen.
Alternativ kann der Behälter, beispielsweise Drainagebeutel, auch über ein Portelement, wie beispielsweise ein Sattel, mit dem Folienschlauch verbunden werden. In diesem Fall kann das Portelement mit dem Behälter und dem erfindungsgemäßen Folienschlauch als Zwischenglied verschweißt sein.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung sind der Behälter zur Aufnahme einer Flüssigkeit und gegebenenfalls vorhandener weiterer Behälter aus biegsamen Kunststoffmaterialen hergestellt. Dabei handelt es sich bevorzugt um coextrudierte Mehrschichtfolien aus Kunststoffen, die auf Polyolefinen basieren.
Vorzugsweise sind die für die erfindungsgemäße Vorrichtung verwendeten Behälter frei von PVC und/oder Weichmachern.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung wird vorzugsweise wie folgt hergestellt:
Die Vorrichtungskomponenten liegen als Schlauchfolie oder als randbeschnittene Schlauchfolie in Form von Rollenware vor. Portelemente, zum Beispiel Sattelstücke, liegen als Einzelteile vor.
Die Beutelkontur(en) wird/werden mittels Schweißvorrichtung durch Erhitzen unter Druck unlösbar verschweißt. Dann wird der erfindungsgemäße Folienschlauch oder das Portelement in die Beutelkontur eingeführt und ebenfalls mit der Beutelkontur unlösbar verschweißt.
Wenn ein Portelement verwendet wird, so wird dieses dann mit dem erfindungsgemäßen Folienschlauch durch Verschweißen unlösbar verbunden.
Gegebenenfalls werden Peelnähte (lösbare Verschweißungen) und/oder Ventile als Kammertrennung oder Funktionsvorgabe eingeschweißt. Eine Differenzierung bzw. Steuerung, ob eine lösbare oder unlösbare Verschweißung erzeugt wird, kann durch Variation von Schweißtemperatur, Schweißdruck und/oder Schweißzeit erfolgen.
Die Konnektionsstelle, beispielsweise ein Patientenanschluss, kann in oder auf den erfindungsgemäßen Folienschlauch unlösbar verschweißt angebracht werden.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung eignet sich zum Umfüllen von Flüssigkeiten aller Art im medizinischen Bereich, beispielsweise zur Infusion von Flüssigkeiten in den menschlichen Körper. Dabei ist der Behälter (a) vorzugsweise ein Infusionsbeutel. Die Flüssigkeiten sind beispielsweise Blut, Blutplasma oder wässrige isotone Lösungen mit dem Elektrolytgehalt des Blutserums, welche beispielsweise Medikamente oder Nährstoffe enthalten (beispielsweise zur parenteralen Ernährung).
Ebenso bevorzugt dient die Vorrichtung zur Entnahme von Körperflüssigkeiten wie Blut, Urin oder Wundflüssigkeit.
Der Behälter (a).kann erfindungsgemäß auch der menschliche Körper sein, beispielsweise bei der Verwendung der Vorrichtung zuf Hämodialyse, wo den Patienten Blut entnommen, über eine Maschine zur Blutreinigung gelenkt und anschließend in den Körper zurückgeführt wird.
In einer bevorzugten Ausführungsform handelt es sich bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung um eine Vorrichtung zur Peritonealdialyse.
Die Peritonealdialyse, auch Bauchfelldialyse genannt, ist eine Variante der künstlichen Blutwäsche. Bei gesunden Menschen filtern die Nieren Stoffe aus dem Blut, damit sie mit dem Urin ausgeschieden werden können. Wenn die Nieren nicht mehr in der Lage sind, die anfallenden Stoffwechselprodukte auszuscheiden, muss das Blut künstlich gereinigt werden.
Während bei der künstlichen Niere (Hämodialyse) das Blut außerhalb des Körpers mit einem speziellen Filter gereinigt wird, benutzt man bei der Peritonealdialyse das gut durchblutete Bauchfell des Patienten als körpereigene Filtermembran. Das Bauchfell kleidet die gesamte Bauchhöhle aus. Bei der Bauchfelldialyse lässt man mehrmals am Tag eine Dialyselösung in die Bauchhöhle fließen, welche die giftigen Stoffwechselprodukte aufnimmt. Die Peritonealdialyse führt der Patient - im Gegensatz zur Hämodialyse - alleine zu Hause durch und kann den Zeitplan nach seinen Bedürfnissen entsprechend flexibel gestalten. Bei der Peritonealdialyse sind die Patienten bezüglich der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme weniger eingeschränkt als bei der Hämodialyse. Jedoch besteht durch den permanent in der Bauchhöhle liegenden Katheter das Risiko von Infektionen an der Austrittsstelle oder in der Bauchhöhle.
Bei der Peritonealdialyse wird das Bauchfell als Blutfilter eingesetzt. Das Bauchfell (Peritoneum) ist eine gut durchblutete, halbdurchlässige Membran, welche die Bauchhöhle auskleidet und viele Organe überzieht. Über einen Katheter wird Dialyseflüssigkeit in die Bauchhöhle eingefüllt. In dieser Dialyseflüssigkeit ist eine andere Konzentration an Substanzen, als im Blut. Nach dem Prinzip der Osmose werden diese Substanzen dem Blut entzogen und gelangen in die Bauchhöhle. Nach einigen Stunden wird die Dialyseflüssigkeit mit den Harnbestandteilen wieder aus der Bauchhöhle ausgelassen.
Bei der Peritonealdialyse füllt der Patient selbst 1,5 bis 3,0 1 einer sterilen Dialyselösung über einen Katheter in die Bauchhöhle, die das Bauchfell (Peritoneum) damit umspült. Die Substanzen, die ausgeschieden werden sollen, wandern vom Blut durch das Peritoneum in die Dialyselösung. '
Eine weitere Aufgabe der Dialyse besteht darin, dem Körper überschüssiges Wasser zu entziehen - der Fachmann spricht von Ultrafiltration. Deshalb enthalten die meisten Dialyselösungen Glukose (Zucker). Durch einen einfachen osmotischen Vorgang wandert bei der Peritonealdialyse auch Wasser in die Dialyselösung und kann so entfernt werden.
Nach etwa vier bis fünf Stunden ist die Dialyselösung, das so genannte Dialysat, mit Giftstoffen gesättigt. Es wird aus dem Bauchraum über den Katheter abgelassen und durch frische Dialyselösung ersetzt.
Zur Durchführung der Peritonealdialyse gibt es verschiedene Möglichkeiten: Bei der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) wechseln die Patienten selbst etwa vier bis fünf Mal am Tag ihre Dialyselösung. Bei der automatischen Peritonealdialyse (APD) übernimmt ein Dialysegerät (Cycler) den automatischen Beutelwechsel über Nacht - so ist der Patient tagsüber noch unabhängiger und fühlt sich kaum eingeschränkt.
Die Peritonealdialyse entspricht weitgehend der natürlichen Arbeitsweise der Niere, da sie den Körper kontinuierlich und gleichmäßig entgiftet und entwässert. Der Patient muss daher generell mit weniger Nebenwirkungen rechnen. Während der Dialyse ist der Patient mobil und unabhängig und kann seiner gewohnten Tätigkeit und seinem Beruf nachgehen.
Bei den Verfahren zur kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse bzw. CAPD werden im Allgemeinen zwei Behälter benötigt, um das Verfahren durchzuführen. Ein erster Behälter (Ablauf- oder Drainagebeutel) ist gemeinsam mit einem Schlauchstück vorgesehen, welches über einen Katheter an das Peritoneum eines Patienten anschließbar ist, um das Peritoneum zu entleeren. Ein zweiter Behälter (Lösungs- oder Dialysatbeutel) enthält ein Dialysat für die Zuführung zu dem Peritoneum eines Patienten. Nachdem die Flüssigkeit aus dem Peritoneum in den Ablaufbeutel abgelaufen ist, wird der Lösungsbeutel an den Patienten angeschlossen. Das Dialysat wird durch den Schlauch aus dem Lösungsbeutel an das Peritoneum des Patienten abgegeben. Darüber hinaus gibt es auch so genannte Singlebeutel-Systeme, die nur einen Lösungsbeutel und einen Verbindungsschlauch mit Patientenanschluss aufweisen. In diesem Fall wird nach erfolgter Dialyse die Lösung aus dem Peritoneum in den alten, zuvor entleerten Dialysatbeutel zurückgeführt. Dieses erfordert jedoch, dass die Peritonealvorrichtung nach Entleerung in das Peritoneum für die gesamte Dauer der Dialyse am Patienten verbleibt. Singlebeutel kommen auch /ür die APD in Frage, wobei das Dialysegerät die verbrauchten Dialysatlösungen entsorgt. '
In einer bevorzugten Ausführungsform handelt es sich daher bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung um eine Vorrichtung zur Peritonealdialyse, umfassend
(a) einen Dialysatbeutel; (b) einen Folienschlauch mit Patientenanschluss (Konnektionsstelle) und
(c) gegebenenfalls einen Drainagebeutel.
Die Vorrichtung ist dann dadurch gekennzeichnet, dass der erfindungsgemäße Folienschlauch erste, zweite und gegebenenfalls dritte Verbindungen aufweist, wobei die erste Verbindung zwischen dem erfindungsgemäßen Folienschlauch und dem Dialysatbeutel vorgesehen ist, das Peritoneum eines Patienten über die zweite Verbindung an den erfindungsgemäßen Folienschlauch angebunden werden kann und die gegebenenfalls vorhandene dritte Verbindung zwischen jdem gegebenenfalls vorhandenen Drainagebeutel und dem erfindungsgemäßen Folienschlauch vorgesehen ist. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann dabei für die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) oder die automatische Peritonealdialyse (APD) verwendet werden. Die Erfindung betrifft in einer besonders bevorzugten Ausführungsform eine Vorrichtung (1), umfassend ein Single- oder Doppelbeutelsystem zum Gebrauch bei der Durchführung der Peritonealdialyse, welche mindestens die folgenden Bestandteile aufweist:
(a) einen Lösungsbeutel (Dialysatbeutel);
(b) einen erfindungsgemäßen Folienschlauch mit Patientenanschluss und
(c) gegebenenfalls einen Abfallbeutel (Drainagebeutel).
wobei der Folienschlauch den Dialysatbeutel über die Verbindung, des Folienschlauches und gegebenenfalls den Drainagebeutel über die gegebenenfalls vorhandene Verbindung des Folienschlauches miteinander verbindet und eine Verbindung für einen Anschluss des Peritoneums des Patienten umfasst.
Zu Beginn eines typischen Zyklus der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse wird die in der Peritonealhöhle befindliche Lösung aus der Peritonealhöhle entfernt. Falls die erfindungsgemäße Vorrichtung einen Drainagebeutel umfasst, so wird die Lösung in der Peritonealhöhle über den Katheter und den daran angeschlossenen erfindungsgemäßen Folienschlauch in den vorhandenen Dr"ainagebeutel überführt. Zu diesem Zweck ist die Verbindung zwischen dem Dialysatbeutel und dem Folienschlauch vorzugsweise geschlossen. Nach der Drainage wird dann eine Verbindung zwischen dem Dialysatbeutel und der Peritonealhöhle des Patienten über den erfindungsgemäßen Folienschlauch ermöglicht, während gleichzeitig die Verbindung zwischen Peritonealhöhle und dem Drainagebeutel unterbunden wird.
Im Neuzustand des Systems, d.h. vor der Verwendung zur Peritonealdialyse, können sowohl die Beutel und, falls vorhanden, als auch der erfindungsgemäße Folienschlauch mit dem Dialysat gefüllt sein.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind der Dialysatbeutel, gegebenenfalls der Drainagebeutel und der erfindungsgemäße Folienschlauch der Vorrichtung integral miteinander verbunden.
Der Dialysatbeutel der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist für die Aufnahme des Dialysats bestimmt. Bei der Dialysatflüssigkeit kann es sich beispielsweise um eine Glucoselösung für die Peritonealdialyse handelt. Üblicherweise hat der Dialysatbeutel ein Volumen von 500 bis 5000 ml, vorzugsweise 1000 bis 3000 ml, insbesondere 1250 bis 2750 ml. Insbesondere für die Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung bei (Klein-)Kindern können die verwendeten Dialysatbeutel auch kleiner ausgeprägt sein. Ferner kann der Dialysatbeutel in mehrere, d.h. in mindestens zwei Kammern unterteilt sein, wobei zwischen den jeweiligen Kammern Ventile und/oder Peelnähte vorgesehen sind, die ein Mischen der Kompartimente vor der Anwendung für Lösungen ermöglichen, die gemischt nicht haltbar sind.
Der Dialysatbeutel wird während der Peritonealdialyse an einem Stativ derart aufgehängt, dass die Dialysatflüssigkeit unter der Einwirkung des hydrostatischen Drucks in Richtung auf die durch die Aufhängung des Dialysatbeutels bedingte oben liegende Verbindung des Folienschlauches abfließen kann. Daher ist an dem Dialysatbeutel vorzugsweise mindestens eine Aufhängeöffnung vorgesehen, die dazu dient, mit einem Stativ in Eingriff zu gelangen, so dass die Anordnung des Dialysatbeutels für die Verabreichung des Dialysats richtig orientiert ist. Der Dialysatbeutel selbst kann weiterhin zusätzlich mindestens einen Stutzen aufweisen, über den Wirkstoffe und/oder Medikamente dem Dialysatbeutel und damit der Dialysatflüssigkeit zugesetzt werden können.
An der oben liegenden Verbindung des erfindungsgemäßen Folienschlauches ist somit der Dialysatbeutel mit der Dialysatlösung angebunden. Der erfindungsgemäße Folienschlauch ist mit dem Dialysatbeutel vorzugsweise unter Einhaltung der Sterilitätsbedingungen verbunden, da bei der Peritonealdialyse die dem Peritoneum zugeführte Dialysatlösung in unsterilem Zustand ansonsten zu einer Peritonitis führen kann.
Der Verbund zwischen dem Dialysatbeutel und dem erfindungsgemäßen Folienschlauch kann dabei auf jede geeignete Weise erfolgen:
Beispielhaft ist hierfür das Verschweißen des erfindungsgemäßen Folienschlauches mit dem Dialysatbeutel genannt, wobei die Außenseite des erfindungsgemäßen Folienschlauches mit der Innenseite des Dialysatbeutels oder aber die Innenseite des erfindungsgemäßen Folienschlauchs mit dem Beutel verschweißt ist. Der erfindungsgemäße Folienschlauch kann dabei über Peelnähte oder Ventile abgetrennt sein.
Alternativ kann der Dialysatbeutel auch über ein oben beschriebenes Portelement mit dem Folienschlauch verbunden werden. In diesem Fall kann das Portelement mit dem Beutel und dem erfindungsgemäßen Folienschlauch als Zwischenglied verschweißt sein. Damit die Dialysatflüssigkeit nicht unmittelbar nach dem Anschluss der Vorrichtung an den Patienten in dessen Peritoneum fließt, kann die Verbindung zwischen Drainagebeutel und Folienschlauch zunächst verschlossen sein. Hierfür eignet sich neben den bereits genannten Verschlussarten auch eine Aufreißversiegelung, wie eine Peelnaht.

Claims

Patentansprüche
1. Folienschlauch, enthaltend eine Stabilisierungssehne.
2. Folienschlauch gemäß Anspruch 1, wobei die Stabilisierungssehne auf der Außenseite oder Innenfläche des Folienschlauches angebracht ist, in die Wand des Folienschlauches eingeheftet ist oder lose in dem Folienschlauch eingelegt ist.
3. Folienschlauch gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei die Stabilisierungssehne gerade zwischen den beiden Enden des Folienschlauches oder helical angebracht ist.
4. Folienschlauch gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Stabilisierungssehne einen Durchmesser von 0,5 bis 8 mm aufweist.
5. Folienschlauch gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Stabilisierungssehne aus einem Elastomer-modifizierten Polyolefin besteht.
6. Folienschlauch gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Stabilisierungssehne ein Vollprofil aufweist. '
7. Verfahren zum Herstellen eines Folienschlauches gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6 durch a) Coextrusion von Folienschlauch und Stabilisierungssehne, oder b) Anbringen der Stabilisierungssehne an dem Folienschlauch durch einen
Haftkleber oder Heißlaminieren, oder c) Einstecken der Stabilisierungssehne in den Folienschlauch.
8. Verwendung eines Folienschlauches gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6 im medizinischen Bereich.
9. Medizinische Vorrichtung, umfassend
(a) einen zur Aufnahme von Flüssigkeiten geeigneten Behälter;
(b) damit verbunden ein Folienschlauch gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6 mit einer Konnektionsstelle und
(c) gegebenenfalls einen oder mehrere weitere, mit dem Folienschlauch verbundene, zur Aufnahme von Flüssigkeiten geeignete Behälter.
10. Vorrichtung zur Peritonealdialyse gemäß Anspruch 9, umfassend
(a) einen Dialysatbeutel,
(b) einen Folienschlauch gemäß einem Ansprüche 1 - 6 mit Patientenanschluss und
(c) gegebenenfalls einen Drainagebeutel,
dadurch gekennzeichnet, dass der Folienschlauch erste, zweite und gegebenenfalls dritte Verbindungen aufweist, wobei die erste Verbindung zwischen dem Folienschlauch und dem Dialysatbeutel vorgesehen ist, das Peritoneum eines Patienten über die zweite Verbindung an den Folienschlauch angebunden werden kann, und die gegebenenfalls ' vorhandene dritte Verbindung zwischen dem gegebenenfalls vorhandenen Drainagebeutel und dem Folienschlauch vorgesehen ist.
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