DE8231848U1 - Vorrichtung zur durchfuehrung extrakorporaler haemodialysen - Google Patents

Description

PATENTANWALT
DIPL=ING, OTTO BERMÜHLER

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t>8Ö0Ö MÜNCHEN 40, den 10,11,1 Degenfeldstraße 10 Telefon (089) 3 0013 52

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Betr.: Meine Akte 2788/Gfi

ihr Zeichen:

TESIO Franco Pördenone/italien

Vorrichtung zur Durchführung extrakorporaler Hämodialysen.

Gegenstand der uorliegendan Erfindung ist eine sehr einfache Vorrichtung, die es ermöglicht, eine extrakorporale Hämodialyse souohl in dieskontinuierlicher, als auch in praktisch kontinuierlicher Usise uorzunehmen, Diese Vorrichtung ist tragbar und sehr einfach r.estaltet und sie besteht im wesentlichen auo einem Filter

der direkt mit dem BlutlCr'etLslau'f" verbunden Und in einer geeigneten Lösung eingetaucht ist* die sich in einem hermetisch abgeschlossenen und steifen Behalter befindet. Die Blutreinigung ( clearance ) die normalerweise durch die Nieren erfolgt, kann im Fälle schwerer pathologischer Zustande * die die Funktion dieser Organe vermindern oder gar ausschalten, durch künstliche Filtriersysteme ersetzt werden.

Bekanntlich werden gegenwärtig diese künstlichen Filtriersysteme des Blutes im Wege zweier verschiedener Methoden praktiziert,nämlich einerseits durch die extrakorporale Hämodialyse mittels einer besonderen Maschine, die gemeinhin als " Künstliche Niere " bezeichnet wird und andererseits mittels der Peritonealdialyse. Beide Methoden weisen verschiedene und auch beachtliche Mangel auf.

Bei der extrakorporalen Hämodialyse mit Hilfe der ·' Künstlichen Niere " ist die Filtrierung des Blutes diskontinuierlich, wird innerhalb relativ kurzer Zeiträume durchgeführt und muß daher periodisch wiederholt werden. Daraus ergibt sich, daß der Organismus des Patienten unnatürlichen periodischen Änderungen des Konzentratxonsgrades verschiedener auszuscheiden« der oder ins Gleichgewicht zu bringender Substanzen ausgesetzt wird, was natürlich zu verschiedenen Nebenwirkungen führt, die im Laufe der Zeit sehr schädlich sein können. Bei dieser Methode wird das Blut überdies unter der Einwirkung einer " peristaltisehen " Pumpe durch den Filter geleitet, was bekanntlich den Nachteil hat, daß dadurch die Wirkung einer Hämolyse auftritt. Um schließlich die Hämodialysebehandlung durchführen zu können, bedarf es einer sehr aufwendigen und kostspieligen Maschine, deren Bedienung nur durch Fachpersonal oder durch hiefür eigens geschulte Personen erfolgen kann. Bei der peritonealen Dialyse, die in der weiteren Folge immer größere Verbreitung fand, wird das Bauchfell des Patienten als Blutfilter verwendet und wie bekannt, wird zu diesem Zwecke durch einen auf

operativem Wege eingesetzten «foariäl iii das Bauchfell eine geeignete Lösung eingeführt, die durch dialytische Wirkung zu einer Filtriertätigkeit führt. Diese Lösung wird wahrend eines zur Erzielung der gewünschten Wirkung geeigneteil Zeitraumes im Bauchfell belassen und dann mit Hilfe des besagten Kanals wieder entleert.

Diese zweite Methode weist gegenüber der " extrakorporalen Hämodialyse " einige "Vorteile auf; in erster Linie sind keine aufwendigen und kostspieligen Apparaturen und somit auch kein Fachpersonal für deren Bedienung notwendig, denn häufig kann der Patient selbst die Durchführung der Dialyse erlernen , die Behandlungsfolgen können mit erheblicher Frequenz wiederholt werden, wobei es zu besseren physiologischen Bedingungen kommt, die Behandlungen können während der Ruhepausen erfolgen, sodaß der Patient in freier Weise einer normalen Arbeitstätigkeit nach-

gehen kann und schließlich wird auf diese Weise der Nachteil einer Hämolyse ausgeschaltet. Andererseits weist die peritoneale Dialyse jedoch verschiedenartige Nachteile auf, die auch erheblich sein können. In erster Linie muß die in das Bauchfell einzuführende Lösung vollkommen steril sein und desgleichen alle anderen verwendeten Teile, wie etwa der Behälter, der die Lösung enthält, die Verbindungsschläuche, die Anschlußstellen usw. Die für den Anschluß an don im Bauchfell befindlichen Kanal notwendigen Handgriffe können jedoch zu Verunreinigungen und demzufolge zu Bauchfellentzündungen führen, die in jedem Falle unerwünscht und gefährlich sind. Genaue Untersuchungen haben überdies ergeben, daß das Bauchfell mit der Zeit seine Filtrierfähigkeit verliert, sodaß nach einer gewissen Zeit der Patient genötigt ist, zu der bereits genannten extrakorporalen Hämodialyse mittels der " Künstlichen Niere " zurückzukehren. Dies sind also im wesentlichen die wichtigsten Nachteile und Einschränkungen der beiden oben beschriebenen und bestens bekannten Methoden.

Ziel der vorliegendGijIJBoJfiLndixtig'l'st 'es ,"diese Nachteile und Einschränkungen auszuschließen und zwar mittels der hier beschriebenen Vorrichtung, die sehf einfach ist und die in neuartiger und seil.*: einfacher Und rationeller Weise eine wirksame extrakorporaia Hämodialyse ermöglicht j wobei besagte Vorrichtung im wesentlichen aus wenigstens einem filtrierenden mit Schläuchen für den Ein- und Austritt des Blutes «um Zwecke der Reinifsung desselben, versehenen Element besteht, dadurch gekennzeichnet, daß besagtes filtrierende Element in einem steifen hermetisch Abgeschlossenen Behälter untergeracht ist, der mit wenigstens je einem Schlauch für den Einlauf und/oder den Auslauf einer an sich bekannten Lösung für die Dialyse Ausgestattet ist und daß die Eintritt- und Austrittsechläuche dieses filtrierenden Elementes an eine Arterie bzw. Vene des menschlichen Körpers in der Weise angeschlossen werden können, daß für den Durchfluß durch besagtes filtrierende Element der hydrostatische Druck des Blutes selbst genutzt werden kann.

Zum besseren Verständnis der Eigenschaften und Vorteile, sowie der Funktionsweise wird die den Gegenstand der vorliegenden Erfindung bildende Vorrichtung, unter Hinweis auf eine mögliche bevorzugte Ausführungsform, die lediglich als Beispiel dienen und keinesfalls einschränkenden Charakter haben soll, näher beschrieben und zwar unter Bezugnahme auf beiliegende Zeichnungen, von denen:

die Figur 1 eine frontale teilweise aufgeschnittene Gesamtamsicht der hier zur Debatte stehenden Vorrichtung darstellt;

die Figur 2 eine mögliche Verwendung im Krankenhaus und schließlich

die Figur 3 eine weitere Möglichkeit der Verwendung als tragbares Gerät und dessen Anbringung an einem Patienten.

Unter Bezugnahme insbesondere auf Figur 1 erkennt man, daß die Vorrichtung im wesentlichen aus einem #teifen hermetisch abgeschlossenen Behälter 1 besteht, in dessen Innerem ein Filter 2 eingefügt ist, der seinerseit;

in eine für die HämodiJaIy¹Se g*e*ei*gnete' Lösung eintaucht, die in besagten hermetischen Behälter eingefüllt wurde. Für die Einfüllung und die Entleerung der genannten Lösung weist der steife hermetisch abgedichtete Behälter 1 ein Rohr für die Auffüllung und/oder Entleerung 3 auf, sowie ein Entlüftungsrohr 4. Beide Rohrleitungen sind mit geeigneten hermetischen Verschlußelementen ausgestattet, nämlich mit dem Pfropfen 5 und dem Propfen 6. Der Pfropfe π 6 besitzt eine Vorrichtung mit Hilfe derer nur ein Durchtritt der Luft ermöglicht, die Flüssigkeit hingegen zurückgehalten wird. Der Filter 2 besteht aus einem äußeren steifen Gerüst 9» das an seiner Innenseite die filtrierende Struktur 10 trägt und zwei Sammelbehälter bildet und zwar einen Eintrittssammelbehälter 11 und einen Austrittssammelbehälter 12, an denen besagte filtrierende Struktur 10 befestigt ist und von denen jeweils ein Rohr 7 für den Eintritt des zu filternden Blutes und ein Rohr 8 für den Austritt des gefilterten Blutes ausgehen und durch die Wand des besagten steifen hermetischen Behälters hindurchtreten, an der sie in hermetischer Weise befestigt sind.

Schließlich besteht der steife hermetisch abgeschlossene Behälter 1 vorzugsweise aus einem durchsichtigen Mantel, um die in ihm enthaltene Flüssigkeitsmenge ermitteln zu können, eine Ermittlung, die zweckmäßigerweise an Hand einer geeigneten Skaleneinteilung 13 erfolgt, die in verschiedener Weise auf dem Behälter angebracht werden kann. Das äußere steife Gerüst 9 des besagten filtrierenden Elementes 2 wird im Bereiche der filtrierenden Struktur 10 überdies mit weiten Öffnungen versehen, um eine weitgehende Verbindung der genannten filtrierenden Struktur 10 mit der Flüssigkeit der Dialyselösung zu ermöglichen und so in maximaler Weise den Diffusionsprozeß zu erleichtern.

Es sei darauf hingewiesen, daß die Rohrleitungen 7 für den Eintritt und 8 für den Austritt des Blutes tilit Vorrichtungen für die Einführung von Medikamenten

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in den Blutkreislauf ₃un,c}/oder.»fräs.-* di'ä Entnahme von Blut für Analysenzwecke versehen werden können. Die Funktionsweise ist sehr einfach.

Der steife hermetisch abgeschlossene Behälter 1 wird in zweckmäßiger Weise mit einer geeigneten Menge an normaler Lösung für die Hämodialyse gefüllt. Die Auffüllung erfolgt in der Weise, daß die genannte Lösung durch das Rohr 3 eingeführt wird, während die Luft durch das Entlüftungsrohr 4 entweichen kann. Nach erfolgter Auffüllung wird das Rohr 3 mit Hilfe des Pfropfens 4 hermetisch abgeschlossen. SodaiLa werden in der an sich bekannten Art und Weise die Eintrittsrohrleitung 7 und die Austrittsleitung 8 des Filters 2 jeweils an eine Arterie und an eine Vene ange s chlo s s en.

Das von der Arterie kommende Blut durchfließt die Eintrittsrohrleitung 7, gelangt zum Eintrittssammelbehälter 11, durchfließt sodann die filtrierende Struktur 10 und fließt dann von dieser in den Austrittssammelbehälter 12 ab und von diesem schließlich durch die Austrittsrohrleitung 8 wieder in die Vene und vollendet somit den extrakorporalen Filtrierkreislauf.

Beim Durchströmen der besagten filtrierenden Struktur 12, die wie bereits erwähnt vollkommen in die Dialyselösung eintaucht, tauscht das Blut in der an sich bekannten Weise jene Substanzen mit ihr aus, von denen es gereinigt werden muß und dieser Austausch wird so lange fortgesetzt, bis das Gleichgewicht der gelösten Substanzen zwischen Blut und Dialys^lösung erreicht ist.

Sobald die in genanntem hermetisch abgeschlossenen Behälter 1 enthaltene Lösung dieses Gleichgewicht erreicht hat, wird sie über das Entleerungsrohr 3 abgeleitet, in dem der entsprechende Verschlußptopfen 4 geöffnet wird. Auf diese Weise ist es möglich in den hermetisch abgeschlossenen Behälter 1 neue frische Lösung einzufüllen und so einen feeuen Reinigungsablauf durchzuführen.
Auf Grund durchgeführter Versuche hat sich ergeben, daß

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das filtrierende Element.f iir wen:q£st?<?ri& ''i8 Stunden wirksam blieb, bei einem Rhythmus von 4-6 Austauschvorgänsen täglich.

Im Ganzen gesehen ist die filtrierende Struktur 12 ähnlich beschaffen wie jene eines üblichen sogenannten ¹¹ Plattenfilters " wie er bei der extrakorpor al cn Hämodialyse mittels der genannten " Künstlichen Niere " verwendet wird, jedoch in geeigneter Weise derart angeordnet, daß dem Blutfluß ein geringer Widerstand entgegengesetzt und eine große Berührungsfläche mit der Dialyselösung geboten wird.

Es werden vorzugsweise Strukturen mit Platten anstatt hohler Pasern ( Kapillaren ) verwendet, weil für den Fall eines Bruches die hohlen Fasern offen bleiben, sodaß neben einem Austritt an Blut, das von der mit arteriellem Blut versorgten Faser kommt und in die hämodialytische Lösung ( Hämorrhagie ) geleitet wird, auch eine Einführung von dialytischer Lösung in den Blutkreislauf erfolgen wird, die durch die Öffnung auf der anderen Seite der gebrochenen Faser eindringen kann.

Mit einer Plattenstruktur hingegen, bei der flache Membranen verwendet werden, erschlafft die Membrane im Falle einer Perforierung und verhindert so den Eintritt von hämodialytischer Lösung in den Kreislauf und somit alle sich daraus ergebenden Nachteile. Bei dem System der Verwendung der vorliegenden Vorrichtung wird der Durchfluß des Blutes durch das filtrierende Element durch den hydrostatischen Druck des Blutes des Patienten selbst erzeugt, der mehr als ausreichend ist, um don Ladeverlust zu überwinden, der im filtrierenden Element auftritt. Die Reinigung des Blutes erfolgt überdies langsamer und kann praktisch kontinuierlich geschehen, wodurch Funktionsbedingungen erreicht werden können, die nahezu physiologischer Art sind.

Es ist auch möglich, die Dialysebehandlungen in optimaler Weise der jeweiligen Person anzupassen, sowohl durch Änderung der Zeiten der Behandlungsablänfö beim Austausch der Dialyselösung» als auch durch Änderung verschiedener Faktoren, die auf den Vorgang

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Einfluß nehmen. Es i^t.aum B-tilsp'iel'xn erster Linie

möglich den Typ des filtrierenden Elementes zu

r' ändern, insbesondere die Abmessungen seiner Aus-

',: tauschoberf lache , es ist möglich mittels bekannter

Hilfsmittel und in sehr einfacher Weise die Durchflußmenge an Blut durch das filtrierende Element zu ändern und schließlich ist es möglich in geeigneter Weise die Menge und die Art der verwendeten Lösung zu ändern. So kann beispielsweise ihre Osmolarität

■ erhöht, ihra Ultrafiltrierung potenziert oder ihre

elektrolytisch^ Konzentration für eine bessere individuelle Anpassung der Dialyse modifiziert werden.

Ί Die mit Hilfe der beschriebenen Vorrichtung erzielte

Dialyse ist ier kontinuierlichen peritonealen Dialyse ( CAPD ) praktisch gleichwertig, jedoch werden im Vergleich zu Letztgenannter die Risiken einer Bauchfellentzündung ausgeschaltet. Hier sei auch erwähnt, daß die verwendete Lösung nicht absolut steril sein muß, wie im Falle der peritonealen Hämodialyse, denn eventuelle in ihr enthaltene Bakterien können in keinem Falle die dialytische Membrane des filtrierenden Elementes passieren.

Es sei noch erwähnt, daß die hier erfolgte, ils Bei- \ spiel dienende Beschreibung, sich auf eine mögliche

Ausführungsform bezieht, die, wie bereits erwähnt, bereits in der Praxis verwirklicht und erprobt wurde.

In diesem Falle handelt es sich um einen steifen hermetisch abgeschlossenen Behälter 1, bestehend aus einem parallelepipedonförmigen durchsichtigen

\ Gefäß aus steifem Kunststoff.

Diese Ausführungsform ist besonders für Krankenhauszwecke geeignet, bei denen sich dea* Patient praktisch in Ruhestellung befindet ( im Bett liegend ), wie dies aus der Figur 2 in klarer Weise ersichtlich ist. In diesem Falle wird die hier zur Debatte stehende Dialysevorrichtung in geeigneter Weise an einem

», Ständer in der Nahe des Patienten, in einer ungefähr

' gleichen Höhe wie dessen Körper, aufgehängt.

Angesichts der geringen Abmessungen und des mäßigen Gewichtes, sowie der autonomen Funktionsweise der ". Vorrichtung j die natürlich keinerlei äußerer Energie

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mit den sich daraus engelaUHaden^elektrischen Anschlüssen
bedarf, wie dies im Falle der Verwendung der bekannten
Maschinen der Fäll ist, ist es möglich, diese Vorrichtung
direkt am Patienten anzubringen, södaß dieser die
Behandlung durchführen und sich dabei bewegen kann, ■ sodaß ihm die Ausübung einer normalen Tätigkeit möglich j sein -wird. | Insbesondere bei dieser Anwendungsform ist es notwendig , · daß der den hermetisch abgeschlossenen Behälter 1 j bildende Mantel absolut steif ist, um zu vermeiden, | daß eventuelle äußere Druckeinwirkungen sich auf die f in ihm enthaltene Lösung übertragen und so eventtielle | unliebsame Folgen bewirken* | Eine mögliche Ausführungsform dieser Art wird in an- | schaulicher Weise in der Figur 3 dargestellt, die | unterhalb der Achsel aufgehängt werden kann, wobei in | diesem Falle der steife Behälter in seiner Form zweckmäßigerweise dem Körper des Patienten angepasst werden |

wird. s

Es wird darauf hingewiesen, daß in allen Fällen der |

|) steife hermetische Behälter 1 durchsichtig oder wenigstens j

halb durchsichtig sein muß, einerseits um, wie bereits I

erwähnt, die Menge der in ihm enthaltenen Lösung zu %

ermitteln, andererseits um eventuelle, wenn auch un- |

wahrscheinliche, Hämorrhagien zu erkennen, die aus §

verschiedenen Gründen auftreten können, wie beispiels- |

weise auf Grund des Bruches der Membrane des filtrieren- \

I den Elementes. |

Die Vorrichtung könnte schließlich mit geeigneten | Sensoren ausgestattet werden, die sich dazu eignen, f besondere funktioneile Bedingungen zu ermitteln und | zu signalisieren, beispielsweise einen Hämoglobinermittler.

Diese Sensoren können sehr leicht insbesondere aus
elektronischen Vorrichtungen und Elementen bestehen,
die bestens bekannt sind und auf verschiedenen Gebieten Verwendung finden.

Die hauptsächlichen Vorteile der hier beschriebenen
Vorrichtung sollen somit hier nachfolgend noch einmal
zusammengefasst -werden. Diese sind im wesentlichenϊ

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- Einfachheit der Ausführung und der Anwendung.

- Autonome Funktionsweise, unabhängig won jeglicher äußerer Energiequelle,

- Geringe Abmessungen und geringes Gewicht, so daß die Vorrichtung tragbar ist und die Möglichkeit besteht, diese direkt am Patienten anzubringen»

- Beseitigung der Hämolyse.

- Verminderung der Möglichkeit von Infektionen und insbesondere gegenüber der peritonealen Dialyse Aub" schaltung der Gefahr einer Bauchfellentzündung.

- Die erzielte Dialyse ist gleichwertig der kontinuierlichen peritonealen Dialyse (CAPD).

Es v/ersteht sich von selbst, daß verschiedene Abänderungen durch einen einigermaßen geschulten Fachmann durchgeführt werden können, ohne aus dem Rahmen der hier beschriebenen und beanspruchten Erfindung zu treten und ohne dabei den Eigentumsvorbehalt des vorliegenden industriellen Schutzrechts zu verletzen.

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Claims (6)

Ill« Ii « » « Schutzansprüche

1. Vorrichtung zur Durchführung extrakorporaler Hämodialysen, bestehend aus wenigstens einem Filter, der mit Rohrleitungen füi den Eintritt und für den Austritt des Blutes zum Zuecke der Reinigung desselben ausgestattet ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Filter (2) innerhalb eines steifen, hermetisch abgeschlossenen Behälters (i) angeordnet ist, der uenigstene ein Einfüll- und/oder Entleerungsrohr (3.) für eine geeignete, an sich bekannte Dialyselösung aufweist und die Ein- und Austr.ittsrohrleitungen (7, 8) des Filters (2) jeweils an eine Arterie und an eine Vene des menschlichen Körpers anschließbar sind.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (1) mit einem Mantel aus steifem Material ausgerüstet ist.

3. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß· der Mantel des Behälters (1) derart ausgebildet ist, daß er der Form des menschlichen Körpers angepaßt und mit Tragelementen versehen ist.

4. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bin 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Mantel des Behälters (1) durchsichtig ist.

5. Vorrichtung nach einem der vorausgegangenen Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß an dem Behälter (1) Geräte zur automatischen Bestimmung der Menge der enthaltenen Flüssigkeit, sowie Geräte zur Ermittlung sonstiger phys-üicigischsr Eigenschaften der genannten Lösung sowie/oder des Blutes angeordnet sind.

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6. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daQ das
Eintrittsrohr (7) oder das Austrittsrohr (B) für das Blut mit verschließbaren Abzueigungen ausgestattet ist, um Medikamente in den Blutkreislauf einführen und/oder Blut für Analysen und sonstige Zuecke entnehmen zu können.

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