WO2007145102A1

WO2007145102A1 - ランセットアッセンブリおよび穿刺デバイス

Info

Publication number: WO2007145102A1
Application number: PCT/JP2007/061375
Authority: WO
Inventors: Yoritaka Kitamura; Teruyuki Abe; Kazuharu Seki
Original assignee: Izumi-Cosmo Company, Limited
Priority date: 2006-06-13
Filing date: 2007-06-05
Publication date: 2007-12-21
Also published as: RU2009100848A; KR20090021378A; MX2008015516A; EP2033576A1; JPWO2007145102A1; CN101466308B; CA2654377A1; BRPI0712919A2; US20090299398A1; JP5036711B2; CN101466308A

Abstract

　未使用ランセットアッセンブリはインジェクターに装填できる一方、使用済みランセットアッセンブリはインジェクターに装填できない穿刺デバイス。かかる穿刺デバイスは、ランセットホルダーの開口端側端部に切欠き部が形成されている一方、インジェクターのハウジング内壁に板バネ部材が設けられている。板バネ部材は、一方の端部が固定端部となっている一方、他方の端部が自由端部となって、その自由端部の先端領域にフック形状部が形成されている。使用済みランセットアッセンブリでは、切欠き部がフック形状部に係合し、装填が不可能となっている。その一方、ランセットボディの突起部がランセットホルダーの切欠き部よりも後方に位置するようにランセットホルダー内にランセットボディが固定されている未使用ランセットアッセンブリでは、突起部が自由端部を外側へと押し広げ、切欠き部がフック形状部に係合せず、装填が可能となっている。

Description

明細書技術分野

[0001] 本発明は、ランセットアッセンブリ（ランセットおよびそれを収容しているランセットホルダ一力も成る）と、そのようなランセットアッセンプリと組み合わせて用いるインジエタターとから構成される穿刺デバイスにも関する。カゝかる穿刺デバイスは、血液などの体液を採取する目的で、身体の所定の箇所を鋭利な穿刺部材 (例えば針)で穿刺する用途〖こ供されるちのである。

背景技術

[0002] 糖尿病患者の血糖値の測定には、糖尿病患者の血液を採取する必要がある。微少量の血液を採取するために種々の穿刺デバイスが使用されている。そのようなデバイスは、身体の所定箇所を穿刺する穿刺部材が設けられたランセットおよびインジエタターから一般に構成されている。インジェクターは、ランセットを所定箇所に向かつて発射する機能を有している。使用に際しては、ランセットをインジェクターに装填した後、インジェクター内で圧縮されたパネが伸長する作用を利用してランセットを所定箇所に向力つて発射させ、所定箇所を穿刺している。

[0003] 力かる穿刺デバイスでは、ランセットをインジェクターに装填する操作に始まって、穿刺操作、そして、使用済みのランセットをインジェクターから取り出す操作を行わなければならず、次の 9つのステップが一般に存在する：

( 1)インジェクターからインジェクターキャップを外す；

(2)ランセットをインジェクターに嵌め込む；

(3)嵌め込まれたランセットからランセットキャップを除去して穿刺部材の先端部を露出させる；

(4)上記（1)で外したインジェクターキャップをインジェクターに被せる；

(5)インジェクターをコッキングしてランセットが装填された状態 (即ち、穿刺準備が完了した状態）にする；

(6)インジェクターの前端開口部を穿刺箇所にあて力^、、トリガーボタンを押して、ランセットを発射させる；

(7)インジェクターキャップを外す；

(8)露出した状態の穿刺部材の先端部に保護キャップを嵌めることによって、穿刺部材の先端部を周囲の環境から隔離する；および

(9)ランセットをインジェクターから取り外して、使用済みランセットとして処分する。

[0004] これらの 9つのステップを順に実施することは、実際には煩雑な作業であり、必要なステップがより少な、ことが好ま U、。

[0005] 穿刺デバイスを用いて採血する場合、使用済みランセットの取り扱いには特に注意が必要である。穿刺した後のランセットにおいては、通常、被採血者の血液が付着した穿刺部材 (特に穿刺部材の先端部）がランセット本体の前端力露出している。従つて、この穿刺部材の先端部に、被採血者以外の人、例えば採血作業を実施する看護師および医師等の医療従事者の身体が誤って触れてしまった場合、先端部が身体を傷付けてしまう可能性があり、その結果、傷口力被採血者の血液が医療従事者の体内に入り込み、感染症に罹ってしまうという危険が存在する。

[0006] 現在使用されている穿刺デバイスは、使用済みランセットの取り扱いの点で、必ずしも十分に検討されて、るとは、えな、。例えば上述のように露出した穿刺部材の先端部に保護キャップを被せることが提案されているが (特許文献 1参照）、そのような穿刺デバイスでは、保護キャップを被せる行為自体が危険である。つまり、保護キヤップを被せる際に、穿刺部材の先端部が露出した状態でランセットを取り扱う必要があり、その点で上述の危険が解消されていない。

[0007] このように、穿刺後のランセットの取り扱いには注意を要し、穿刺した後に、より安全な状態でランセットを処理できる穿刺デバイスが望まれている。

特許文献 1 :米国特許明細書第 5385571号公報

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0008] 本発明の出願人は、上記問題点を解決するために、ランセットで採血する際により少ないステップで穿刺できると共に、穿刺後に使用済みランセットをより安全に処理できる穿刺デバイスを発明し、その発明に関する出願を行っている（日本国特許出願第 2006— 163499号、出願曰： 2006年 6月 13曰、発明の名称：「ランセッ卜アッセンプリおよび穿刺デバイス」）。図面を参照しながら、この発明に係るランセットアッセンプリおよび穿刺デバイスを簡潔に説明する。ランセットアッセンプリは、ランセット 150， (図 43A〜図 43C参照）およびそれを収容するランセットホルダー 102' (図 44Aおよび図 44B参照）から成っている。図 43A〜図 43Cに示すように、ランセット 150，は、ランセットボディ 151，、ランセットキャップ 152，および穿刺部材 153，を有して成り、金属製の穿刺部材 153'が榭脂製のランセットボディ 151 'およびランセットキャップ 1 52'にまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップ 152'によって穿刺部材 153 ，の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップ 152'とランセットボディ 151 'とがブリッジ部材 154'を介して一体に結合している。図 44Aおよび図 44Bに示すように、ランセットホルダー 102'は、開口端 103'およびそれと対向する面 104'に穿刺開口部 105，を有している。使用前のランセットアッセンブリは、ランセットボディ 151，がランセットホルダー 102'に固定されている。より具体的に説明すると、ランセットホルダー 102'には、その向かい合う内壁に、ランセットボディを穿刺方向に沿って案内するガイド 107'が設けられていると共に（図 44B参照）、ランセットボディ 151 'には、そのガイド 107'内に嵌り込む被ガイド部 157'が設けられており（図 43A参照）、被ガイド部 157'に設けられた凸部 158'とガイド内に設けられた凸部 108' (図 44B参照）とが互いに当接することによって、ランセットボディがランセットホルダー内で固定されている状態となっている。特に、図 45の点線内に示すように 2つの凸部 A (158a'、 1 58b ' )が 1つの凸部 B 108，を挟み込む形態でランセットボディ 151 'がランセットホルダー 102'内に固定されている。そのようにランセットボディ 151 'がランセットホルダー 102'に固定されている状態でランセットキャップ 152'のみが開口端 103'力も穿刺開口部 105'に向力穿刺方向に押圧されると、ブリッジ部材 154'が破壊されてランセットキャップ 152'がランセットボディ 151 '力も分離して、穿刺部材 153'の先端部が露出したランセットボディ 151 'が得られることになる。分離したランセットキャップ 15 2'は、引き続いて穿刺方向へと押圧されると、ランセットホルダー 102'内にて穿刺部材 153'の穿刺軌道力も逸れる位置にまで移動する（図 45および図 46参照)。特に、力かるランセットアッセンブリは、それをインジェクター 200，に装填することによって（図 47Aおよび図 47B参照）、ランセットキャップ 152'がランセットボディ 151 '力分離され、分離したランセットキャップ 152'が穿刺軌道から外れて位置するようになつている。

インジェクター 200'は、ランセットアッセンプリと組み合わせて用いて、穿刺部材の先端が露出した状態のランセットボディを発射することができるデバイスである。インジェクタ一 200'は、図 48に示すように、ランセットボディの後端部と係合でき、ランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー 204'、および、ランセットキャップと係合できるランセットキャップ取外し部材 206'を有して成る。従って、インジェクター 20 0，の前端開口部 202，力もランセットホルダー 102，を挿入してランセットアッセンブリをインジェクター 200'に装填するに際しては、図 49に示すようにランセットキャップ取外し部材 206'がランセットキャップと係合することになる。そして、ランセットボディ 15 1 'はランセットホルダー 102'内にて固定されているので、ランセットキャップ 152'とランセットキャップ取外し部材 260'との係合状態が維持された状態でランセットホルダ一 102，を更に挿入すると、ランセットキャップ 152，とランセットボディ 151，とが相対的に遠ざ力る力が作用し、その結果、ランセットキャップ 152'とランセットボディ 151 ' とを繋いでいるブリッジ部材 154'が破壊されることになる。ブリッジ部材 154'が破壊されると、ランセットキャップ 152'がランセットボディ 151 '力分離することになるので穿刺部材 153'の先端部が露出した状態が得られる。引き続いてランセットホルダー 102'を挿入すると、分離したランセットキャップ 152'は、ランセットキャップ取外し部材 206'に引き続き押される形態で、ランセットホルダー 102'内にて穿刺軌道から逸れる位置にまで移動することになる。尚、ランセットキャップ 152'がランセットボディ 1 51 'から分離した後では、プランジャー 204'の更なる後退が阻止されるようにインジエタター 200'が構成されている。そのようにプランジャー 204'の更なる後退が阻止されると、プランジャー 204'と係合しているランセットボディ 151 'の更なる挿入が阻止されることになり、その後、ランセットホルダー 102'を更に挿入方向に移動させると、ランセットホルダー 102'には挿入方向へと移動する力が作用する一方で、ランセットボディ 151 'には、それに抗する力が作用することになる。その結果、ランセットホルダ一 102'とランセットボディ 151 'とが相対的に遠ざ力る力が作用し、ランセットボディ 1 51 'のランセットホルダー 102'への固定状態が解除されることになる。より具体的に説明すると、ランセットホルダー 102'とランセットボディ 151 'とが相対的に遠ざ力る力が作用すると、図 50に示すように、ランセットホルダー 102'のガイド内の凸部 B108' 力 Sランセットボディ 151 'の被ガイド部の凸部 A (具体的には 158b' )を乗り越えることになり（換言すれば、被ガイド部の凸部 A (158b' )が、ランセットホルダーのガイド内の凸部 B (108，）を乗り越えることになり）、ランセットボディの凸部とランセットホルダ一の凸部との当接状態が解除される。当接状態が解除によって、ランセットボディ 15 1，のランセットホルダー 102，への固定状態が解除されるので、ランセットボディ 151，がガイドに沿って穿刺方向へと発射できる準備が整うことになる。

[0010] ランセットアッセンプリのインジェクターへの装填が完了すると、穿刺デバイスの穿刺準備が完了した状態となる。穿刺に際しては、穿刺すべき所定の部位 (例えば指先）に穿刺開口部 105'をあてがった後、トリガーレバー 230'の先方部分（図 51Aの 230 b，）をインジェクター 200，の内部に向かって押し込む。このトリガーレバー 230，の押し込みによって、トリガーレバー 230，の後端部 230a，とプランジャー 204，のフランジ部 204b'との当接状態 (係止状態)が解除され (図 51B参照）、その結果、圧縮されていたスプリング 205a'が瞬間的に一気に伸びることになり、ランセットボディ 151 'が前方の穿刺方向に向かって発射される。穿刺部材 153'は、前方へと発射した後、素速く後退することになる。最終的には、ェジヱクタ一 270'を前方へとスライドさせることによって、ランセットホルダー 102'内に使用済みの穿刺部材を含んだ使用済み状態のランセットアッセンブリ 100，がインジェクター 200，から取り外される（図 52Aおよび図 52B参照のこと)。具体的には、ェジェクタ一 270'を指などでスライドさせ、ェジェクタ一の最前部分でランセットホルダー 102'の開口端 103の縁を押圧することによつて、ランセットホルダー 102をインジェクター 200'から取り外す。取り外された使用済みのランセットアッセンプリは廃棄されることになる。

[0011] ここで、穿刺後にてインジェクター力も排出された使用済みのランセットアッセンプリというものは、穿刺前の未使用のランセットアッセンプリと外見上殆ど差がなぐ誤ってインジェクターに装填して再度使用されてしまうことが懸念される。

[0012] また、ランセットアッセンプリをインジェクターに挿入するに際して、ランセットアツセンプリに挿入方向と逆の方向の力が偶発的に働くと (例えば、操作している手がぶれてしまい、ランセットアッセンプリをインジェクターから取り出す方向へと引っ張つてしまうと）、ランセットアッセンプリがインジェクター力も抜け落ちてしまうことが懸念される。また、穿刺可能な状態にまでランセットアッセンプリがインジェクター内に装填された場合であっても、同様に偶発的にランセットアッセンプリに挿入方向と逆の方向の力が働くと、所定の穿刺可能位置まで挿入されたランセットアッセンプリが動ヽてしま!ヽ、穿刺が損なわれることが懸念される。

[0013] また、ェジヱクタ一を前方へとスライドさせてランセットアッセンブリをインジェクター力排出させるに際しては、ランセットホルダーのみが押圧されるので、インジェクタ一からランセットホルダーのみが排出され、ランセット（特にランセットボディ）がインジエタターに残ってしまうことが懸念される。

[0014] 更には、上述したように、ランセットホルダーのガイド内の凸部 Bがランセットボディの被ガイド部の凸部 Aを乗り越えることによって穿刺状態を得て、るために、凸部 Bおよび Zまたは凸部 Aが押し潰されてしま、、それらの形状が変形してしまう可能性が懸念される。その場合、穿刺に際してランセットボディの凸部 A力ランセットホルダーのガイド内を移動する時に、形状が変形した凸部 Aがガイドと摩擦接触してしまう可能性があり、摺動抵抗 (接触抵抗)などに起因して穿刺部材の穿刺安定性が損なわれ得ることが懸念される。また、穿刺後のランセットアッセンプリにおいてランセットボディがランセットホルダー内で後方へと移動すると (即ち、ホルダー開口側へと移動すると）、凸部 Aが押し潰されていることに起因して、ランセットボディ (穿刺部材の先端部が露出して！/、るランセットボディ）がランセットホルダー力も抜け落ちてしまうことが懸念される。

[0015] 本発明は、上記事情に鑑みて為されたものである。つまり、本発明の課題の 1つは

、穿刺後にてインジェクター力排出された使用済みのランセットアッセンプリをインジエタターへと再装填.再挿入できない穿刺デバイスを提供することである。また、本発明の別の課題は、インジェクターへの挿入に際してランセットアッセンプリが挿入方向と逆の方向にカを受けたとしても、ランセットアッセンプリがインジェクター力抜け落ちることなく所定の位置に保持できる穿刺デバイスを提供することである。 [0016] 更なる別の課題は、穿刺後にてランセットアッセンプリを排出するに際して、ランセット（特にランセットボディ）を残してランセットホルダーのみがインジェクターから排出されることのない穿刺デバイスを提供することである。更なる別の課題は、穿刺に際して、ランセットボディ固定に寄与した凸部に起因して穿刺部材の穿刺移動が妨げられたり、あるいは、使用後のランセットがランセットホルダー力も抜けて落ちたりすることのな、ランセットアッセンプリを提供することである。

課題を解決するための手段

[0017] 本発明では、ランセットアッセンブリおよびインジェクターを有して成る穿刺デバイスであって、

ランセットアッセンブリは、ランセットおよびそれを収容するランセットホルダー力も成るデバイスであり、ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が榭脂製のランセットボディおよびランセットキヤップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、

インジェクターは、ランセットアッセンプリと組み合わせて用いられることによって、穿刺部材を発射させることができるデバイスであり、ランセットボディの後端部と係合でき、穿刺部材を有するランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー、ランセットキャップと当接できるランセットキャップ取外し部材、および、穿刺部材の発射に際して押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバーを有して成り、

ランセットホルダーがインジェクターの前端開口部からインジェクター内部へと挿入されることによって、ランセットアッセンプリをインジェクターに装填できるようになっている、穿刺デバイスであって、

ランセットホルダーの開口端側の端部に切欠き部が形成されている一方、インジェクタ一の前方側のハウジング内壁に金属製の板パネ部材が設けられており、板パネ部材の一方の端部はインジェクターのハウジング内壁に固定され、板パネ部材の他方の端部が自由端部となって、自由端部の先端領域にフック形状部が形成されており、ランセットボディを穿刺方向に発射させた後の使用済みランセットアッセンプリをインジヱクタ一の前端開口部力挿入すると、ランセットホルダーの切欠き部力板パネ部材のフック形状部に係合し、ランセットホルダーがそれ以上インジェクター内部へと挿入できないことを特徴とする穿刺デバイスが提供される。この発明の特徴は、穿刺用途にー且使用された使用済みのランセットアッセンプリをインジェクターに挿入できな V、ように、ランセットホルダーおよびインジェクターが構成されて!、る点にある。

[0018] また、使用済みのランセットアッセンブリをインジェクターに挿入できないのに対して、穿刺用途に使用されてヽな、未使用のランセットアッセンプリをインジェクターに挿入できるように穿刺デバイスが構成されて、る点でも本発明は特徴を有して、る。具体的には、ランセットボディがその後方部にて横断方向に突出する突起部を有して成り、

ランセットボディの突起部がランセットホルダーの切欠き部よりも後方に位置する状態でランセットボディがランセットホルダー内に固定されている未使用状態のランセットアッセンプリを、インジェクターの前端開口部力も挿入すると、ランセットボディの突起部が板パネ部材の自由端部を外側（即ち、インジェクター内部方向とは逆の方向）へと押し広げることになり、切欠き部が板パネ部材のフック形状部に係合せず、その結果、ランセットアッセンブリをインジェクター内部へと挿入できるようになつている。

[0019] 好ましい態様では、ランセットボディの突起部の後方部分が面取りしてあり、その面取りによって得られた面が、板パネ部材の自由端部の最先端部分に当接することにより、板パネ部材の自由端部が外側へと押し広げられる。好ましくは、板パネ部材の本体部分力 ^sインジェクターのハウジング内壁面に対して平行に延在し、板パネ部材のフック形状部がインジェクターのハウジング内壁面に対して垂直方向に延在してヽる（即ち、板パネ部材の全体的な形状は、 L字形状となっている）。より好ましくは、ィンジクタ一の対向するハウジング内壁に板パネ部材が対を成すように 2つ設けられており、それに対応して、ランセットホルダーの対向する開口端側端部に切欠き部が対を成すように設けられている。更に好ましくは、板パネ部材の自由端部の先端領域の対向する周縁部に 2つのフック形状部が対を成して設けられており、その 2つのフック形状部に対応するようにランセットホルダーの開口端側の端部に 2つの切欠き部が形成されている。

本発明では、ランセットアッセンプリのインジェクターへの装填に際してインジェクタ一からランセットアッセンプリが抜け落ちることのない穿刺デバイスも提供される。かかる穿刺デバイスは、ランセットアッセンブリおよびインジェクターを有して成り、

ランセットアッセンブリは、ランセットおよびそれを収容するランセットホルダー力も成るデバイスであって、ランセットホルダー力その開口端に隣接する外壁面にロック用突起部を有して成り、ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が榭脂製のランセットボディおよびランセットキヤップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、

インジェクターは、ランセットアッセンプリと組み合わせて用いられることによって、穿刺部材を発射させることができるデバイスであり、ランセットボディの後端部と係合でき、穿刺部材を有するランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー、ランセットキャップと当接できるランセットキャップ取外し部材、および、穿刺部材の発射に際して押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバー、インジヱクタ一の前方側のハウジング内壁に設けられたホルダーロック部材であって、その表面 Sにインジエタター内部方向へと突出するストッパー部 Aが形成されているホルダーロック部材を有して成り、

ホルダーロック部材の前方端部はインジェクターのハウジング内壁に対して枢設され、ホルダーロック部材の後方端部が自由端部となっており、ホルダーロック部材とィンジェクタ一のハウジング側壁面との間にパネが設けられ、それによつて、ホルダー口ック部材にはインジェクター内部方向に向かって力が作用しており、

ランセットアッセンプリをインジェクターの前端開口部力も挿入するに際して、ランセットホルダーのロック用突起部がホルダーロック部材上を摺動し、ロック用突起部がストッパー部 Aを乗り越えると、挿入されたランセットホルダーがインジェクター力抜け落ちないように、ロック用突起部とストッパー部 Aとが当接できる状態となることを特徴とする、穿刺デバイスが提供される。この発明に係る穿刺デバイスでは、ランセットホルダ一のロック用突起部と、ホルダーロック部材のストッパー部 Aとが相互に当接できる状態を得ることによって、インジェクターからのランセットアッセンプリの抜け落ちを防止している点に特徴がある。

更に、本発明では、インジェクター内のランセットアッセンプリを所定の穿刺可能位置に保持できる穿刺デバイスも提供される。力かる穿刺デバイスでは、ホルダーロック部材の表面 Sにおけるストッパー部 Aの後方側に位置する領域に、インジヱクタ一内部方向へと突出するストッパー部 Bが形成されており、

ランセットホルダーのロック用突起部がストッパー部 Aを乗り越えた後、引き続いて、ランセットホルダー（即ち、ランセットアッセンブリ）がインジェクター内部へと挿入され、ランセットボディを穿刺方向に発射できる位置 (以下では「穿刺可能位置」とも称す）にまでランセットホルダーが移動すると (挿入されると）、ロック用突起部がホルダー口ック部材のストッパー部 Bを乗り越え、ロック用突起部とストッパー部 Bとが当接できる状態が得られるように構成されている。尚、インジェクター内のランセットアッセンプリが所定の穿刺可能位置に保持された場合では、インジェクターのプランジャーが所定の位置にまで後退した形態となって、る。このような態様を具体的に説明する次のようになる。ランセットボディの後端部力インジェクターに設けられているプランジャ一と係合する係合部を有しており、

インジェクターの前端開口部力もランセットアッセンプリをインジェクターに挿入する際、ランセットボディの後端部とプランジャーの前端部とが係合し、それによつて、ランセットホルダーの挿入に伴ってプランジャーが後退することになり、穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられ、

穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられるまでランセットアッセンプリが挿入されると、ランセットホルダーのロック用突起部がホルダーロック部材のストッパ一部 Bを乗り越え、ロック用突起部とストッパー部 Bとが当接できる状態が得られる。好ましい態様では、ランセットホルダーのロック用突起部、ならびに、ホルダーロック部材のストッパー部 Aおよび Zまたはストッパー部 Bは、ロック用突起部がストッパー部 A および Zまたはストッパー部 B上を摺動する際にそれぞれ互いに相補的に当接できる平面を有している。

[0022] 本発明の穿刺デバイスの好ましい態様では、インジェクター内のランセットアッセンプリが所定の穿刺可能位置に保持されたことを示すインジケーター機構が備わっている。具体的には、インジェクター力 Sインジケータ一部材を更に有して成り、かかるィンジケ一ター部材の前方端部がトリガーレバーに枢設され、インジケータ一部材の後方端部の側面にインジケーター表示部が設けられている。この場合、ランセットボディを穿刺方向に発射できる位置にまでランセットアッセンプリが挿入されると、ランセットホルダーの開口端側の端部 (縁)力インジケータ一部材に設けられているホルダー当接部を押圧し、それによつて、インジケータ一部材がその前方端部を中心に回動（回転運動）し、その結果、インジェクターのハウジングに設けられた窓部（以下では「ィンジケ一ター窓部」とも称す)の位置にまでインジケーター表示部が移動する。これにより、インジケータ一窓部からインジケーター表示部が見えたか否かによって、ランセットアッセンプリが正しく装填 '挿入された力否かを判断できる。

[0023] また、本発明では、穿刺後にてランセットアッセンプリを排出するに際してランセットホルダーのみ力 Sインジェクター力も排出されてしまうことを防止する穿刺デバイスも提供される。具体的には、ェジェクタ一を前方へとスライドさせると、ェジェクタ一がランセットホルダーとランセットボディとの双方を前方へと押圧し、インジェクターからランセットアッセンブリを取り外せるようになつている。特に好ましい態様では、ェジェクタ一が前方に向かって延在する一対の押圧ウィング部を有して成り、各々の押圧ウィング部の先端部分力ランセットホルダーの開口端側の端部 (縁)およびランセットボディの後端部と当接することによって、ランセットホルダーおよびランセットボディが同時に前方へと押圧される。好ましくは、一対の押圧ウィング部の先端部分は内側に折れ曲がって形成されている。押圧ウィング部の先端部分が内側に折れ曲がつている場合、インジェクターのプランジャーの側面に溝部分を設け、ェジェクタ一が前方へとスライドするに際して、押圧ウィング部の各々の先端部分が溝部分に沿って案内されることが好ましい。 [0024] 本発明に係る穿刺デバイスがホルダーロック部材を有して成る場合、穿刺デバイスは、ホルダーリリース機構を備えていることが好ましい。具体的には、ホルダーロック部材が、その側部に、リリース部 Aおよび Zまたはリリース部 Bを更に有して成り、かつ、ェジェクタ一力リリース部 Aおよび Zまたはリリース Bと当接できる被リリース部を更に有して成る。この場合、ェジェクタ一を前方へとスライドさせると、被リリース部がリリース部 Aおよび Zまたはリリース部 B上を摺動することになり、それによつて、ホルダーロック部材が、その前方端部を中心に回動（回転運動)するように外側へ動力される。その結果、ランセットホルダーのロック用突起部とホルダーロック部材のストッパー部 Aおよび Zまたはストッパー部 Bとの当接可能状態が解除されることになる。好ましい態様では、ホルダーロック部材において、リリース部 Aがストッパー部 Aに隣接するように設けられ、および Zまたは、リリース部 Bがストッパー部 Bに隣接するように設けられている。

[0025] 本発明に係る穿刺デバイスのェジェクタ一がホルダーリリース機構を備えてヽることにより、ェジヱクタ一を前方へとスライドさせると、ランセットホルダーとランセットボディとが同時に押圧されるだけでなぐランセットホルダーのロック用突起部とホルダー口ック部材のストッパー部 Aおよび Zまたはストッパー部 Bとの当接可能状態が解除されるので、ランセットアッセンプリがインジェクター力もスムーズに排出されることになる

[0026] 更には、本発明では、ランセットボディのランセットホルダーへの固定に寄与した凸部に起因して穿刺部材の穿刺移動 (即ち、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディの発射による穿刺操作)が妨げられることのないランセットアッセンプリが提供される。力かるランセットアッセンブリは、ランセットおよびそれを収容するランセットホルダ一力も成るランセットアッセンプリであって、

ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が榭脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがつてこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされて、ると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、ランセットボディがランセットホルダーに固定された状態でランセットキャップが穿刺方向に押圧されると、ブリッジ部材が破壊されてランセットキャップがランセットボディから分離して、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られ、

分離したランセットキャップは、引き続いて穿刺方向に押圧されると、穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動する、

ランセットホルダーは、その内壁に形成された固定溝に 2つの固定凸部を有すると共に、ランセットボディが固定溝内に嵌り込む被固定突起部を有し、

2つの固定凸部が被固定突起部を挟み込むように固定凸部と被固定突起部とが互いに当接することによって、ランセットボディがランセットホルダーに固定されており、また

ランセットホルダーは、その内壁にガイド (好ましくはガイドチャンネル)を有すると共に、ランセットボディがガイド内に嵌り込む被ガイド突起部を有し、ランセットボディが押圧されて固定凸部と被固定突起部との当接状態が解除された場合、被ガイド突起部がガイドに沿って移動することによって、ランセットボディが穿刺方向に沿って案内されることを特徴とする、ランセットアッセンプリが提供される。この発明では、ランセットボディをランセットホルダーに固定するための突起部と、ランセットボディをランセットホルダー内でガイドするための突起部とがそれぞれ別個に設けられている点で特徴を有している。好ましい態様では、被固定突起部が、ランセットの中心軸線を含む平面 A上に沿ってランセットボディの横断方向へと突出しており、被ガイド突起部が、その平面 Aと平行な平面 B (平面 Aを除く）に沿ってランセットボディの横断方向へと突出している。尚、被ガイド突起部は、ランセットボディの穿刺方向への発射に際して、ランセットホルダーのガイドに沿って移動するものであるが、かかる被ガイド突起部が、ランセットアッセンプリの装填に際して板パネ部材を外側へと押し広げる機能を有していてもよい。換言すれば、ここでいう「被ガイド突起部」が、未使用のランセットアツセンプリをインジェクターに挿入できるように機能する「ランセットボディの後方部にて横断方向に突出する突起部」と同一であっても力まわない。

更には、本発明では、使用済みのランセットがランセットホルダー内から抜け落ちないランセットアッセンブリも提供される。力かるランセットアッセンブリは、ランセットホルダ一の 2つの固定凸部のうち前方側に設けられた凸部 Aの前方側面力平面を成して前方を向、て、る (別の表現をすると、穿刺方向に対して垂直の方向にまっすぐ内側へと張り出すように凸部 Aの前方側面が形成されている）。従って、ー且、ランセットボディがガイドに沿って穿刺方向に移動できる状態が得られると、ランセットボディの被固定突起部がランセットホルダーの固定凸部 Aの前方側面と当接できる状態となり、ランセットボディがランセットホルダー力も抜け落ちないようになる。「ランセットボディがガイドに沿って穿刺方向に移動できる状態」について具体的に説明すると次のようになる。ランセットアッセンプリをインジェクターに装填する際、ランセットキャップがランセットボディ力分離した後でプランジャーの更なる後退が阻止されることになる結果、プランジャーと係合しているランセットボディの更なる挿入が阻止され、その後、ランセットホルダーを引き続いて挿入方向に移動させると、ランセットホルダーの固定凸部とランセットボディの被固定突起部との当接状態が解除され、ランセットボディがガイドに沿って穿刺方向に移動できる状態となる。力かる状態が得られると、ランセットボディの被固定突起部がランセットホルダーの固定凸部 Aの前方側面と当接できる状態となり、ランセットホルダー力のランセットボディの抜け落ちが防止される。

好ましい態様では、ランセットキャップ力穿刺部材を発射させるインジヱクタ一に設けられているランセットキャップ取外し部材と当接できるようになつている。従って、ランセットボディが固定されたランセットホルダーをインジェクターの前端開口部から挿入すること〖こよって（即ち、ランセットホルダー内でランセットボディが固定されたランセットアッセンブリをインジェクターに装填することによって）、ランセットキャップ取外し部材がランセットキャップと当接することになる。その当接状態が維持された状態でランセットホルダーが更に挿入されると、穿刺方向にランセットキャップが押圧される力が作用する。その結果、ブリッジ部材が破壊されてランセットボディ力もランセットキヤップが分離し、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られることになる。分離したランセットキャップは、引き続いてランセットホルダーが挿入されることによつて、ランセットホルダー内にて穿刺軌道力も逸れる位置にまで移動する。好ましい態様では、上述したように、ランセットホルダーの 2つの固定凸部のうち前方側に設けられた凸部の前方側面が、平面を成して前方を向いている。そのため、穿刺後において、ランセットボディの被固定突起部がランセットホルダーの固定凸部の前方側面と当接できる状態となり、ランセットホルダーからのランセットボディの抜け落ちが防止される。

[0029] 更に好ましい態様では、ランセットキャップ力その横断方向に突出するインジケーター部を有して成り、ランセットホルダーの壁部には、ランセットホルダーの長手方向に沿って延在するスリット部が形成されている。この場合、分離したランセットキャップ力 Sランセットホルダー内にて穿刺軌道力も逸れる位置にまで移動するに際して、インジケーター部がスリット部に沿うように移動するので、外部からインジケータ一部の位置を確認することができる。この態様においては、分離したランセットキャップがランセットホルダー内にて穿刺軌道力逸れる位置にまで移動するに際して、ランセットボディの被固定突起部力ランセットホルダーのスリット部に沿って移動することが好ましい。これにより、被固定突起部がランセットホルダー内壁に摩擦接触することないので、ランセットボディが安定して穿刺方向に発射されることになる。ここで、本発明のランセットアッセンブリでは、ランセットボディに設けられた一対のウィング部力ランセットホルダー内に設けられたストッパー面に当接できるようになっており、それによつて、穿刺後にお、て穿刺開口部力も穿刺部材の先端部が露出することがな、ようになつている（後述にて詳細に説明する)。力かる一対のウィング部は、穿刺に際してランセットボディの穿刺移動を極力妨げることのないように、後方に向かって徐々に広がるように延在しており（その先端部にはストッパー面への当接を可能にする「当接部」が設けられている）、そのように後方に延在している点においても、ランセットボディが安定して穿刺方向に発射されることになる。

[0030] 本発明に係る穿刺デバイスでは、より安全にランセットアッセンプリをインジェクターに装填できるようになつている。例えば、トリガーレバーを気づかず押し込んだままの状態で装填操作を実施すると、装填が完了した瞬間に意図せず穿刺部材が穿刺方向へと発射されてしまうことに成り得るが、本発明に係る穿刺デバイスでは、そのようなことが生じないように、トリガーレバーロック機構が備わっている。具体的には、インジェクタ一力トリガーレバーの前方端部に設けられたトリガーロック部材を有して成る。トリガーロック部材の一部はインジェクターのハウジングの開口部力も露出すると共に、トリガーロック部材がトリガーレバー上を摺動運動してインジェクターのハウジングの開口部内にて前方および後方へと移動できるようになつている。ここで、トリガーロック部材に対しては前方に向力つて動く力が作用するようにスプリングが設けられているので、外部から力が働かない限りトリガーロック部材はインジェクターのハウジングの開口部にて前方に位置する状態に保持されることになる。この状態では、トリガ一ロック部材の底部に設けられたロック部（または係止部）力インジェクターのハウジング内壁に設けられた被ロック部 (または被係止部）と当接可能な状態 (または係止可能な状態）となり、トリガーロック部材をインジェクター内部へと押圧できず、その結果、トリガーレバーがインジェクター内部へと押し込めないようになつている。その一方で、前方に向力つて動く力に杭して外部力力を作用させてトリガーロック部材をィンジェクタ一のハウジングの開口部にて後方に移動させた場合では、トリガーロック部材のロック部（または係止部）とインジェクターのハウジング内壁に設けられた被ロック部 (または被係止部）との当接可能状態 (または係止可能状態)が解除されるので、トリガ一ロック部材をインジェクター内部へと押圧でき、その結果、トリガーレバーをインジェクタ一内部へと押し込むことができるようになる。

発明の効果

[0031] 本発明に係る穿刺デバイスでは、穿刺後にてインジェクター力もー且取り出された使用済みランセットアッセンプリは、インジェクター内に再装填できないので、血液採取などの用途にー且使用された不衛生な使用済みランセットアッセンプリを誤って再度使用する危険性がない。また、インジェクターにはホルダーロック機構が備えられているので、ランセットアッセンプリをインジェクターに装填するに際してランセットアツセンプリがインジェクター力も意図せず抜け落ちたりすることがなぐより安定したランセットアッセンプリの装填が保証されると共に、より安定した穿刺が保証される。

[0032] また、本発明に係る穿刺デバイスでは、穿刺後にてランセットアッセンプリをインジェクタ一から取り出すに際して、ランセットホルダーとランセットボディとの双方が押圧されてインジェクター力も排出されるため、ランゼットボディだけ力インジェクターに残ることがなぐランセットアッセンプリのより安定した取出し操作が保証される。特に、本発明では、ェジェクタ一を前方へとスライドさせるだけで、「ランセットホルダーとランセットボディとの押圧操作」と、「ランセットホルダーとホルダーロック部材とのロック解除操作」との双方を実施できるので、より簡易でよりスムーズな取出し操作が保証される

[0033] 更には、本発明に係るランセットアッセンブリでは、ランセットボディをランセットホルダー内に固定するための突起部と、ランセットボディをランセットホルダー内でガイドするための突起部とがそれぞれ別個に設けられているので、「固定用突起部が、穿刺部材が露出したランセットボディを穿刺方向に案内するためのガイドと摩擦接触する」という現象が回避されており、その点で、穿刺部材のより安定した穿刺移動が保証される。また、使用済みランセットアッセンプリでは、ランセットホルダーの固定凸部 A ( 平面を成し前面を向いている固定凸部 Aの前方側面）に対してランセットボディの被固定突起部が確実に当接できるので、使用済みランセットがランセットホルダー内から抜け落ちたりすることがなぐ使用後の安全性がより向上している。

[0034] また、本発明では、インジェクターにインジケーター機構が備わっていると共に、ランセットアッセンプリにもインジケーター機構が備わっている。その結果、使用者が視覚的に操作段階を把握できるだけでなぐ「ランセットアッセンプリの使用 Z未使用」の判別も容易となる。具体的には、穿刺デバイスが穿刺可能状態となると、インジエタターのインジケータ一窓部の状況が変化するので、穿刺可能状態を間接的に把握できる。また、ランセットキャップに設けられたインジェクター部をランセットホルダーのスリット部から見ることができるので、インジェクター部の位置からランセットキャップの分離を間接的に把握できる。このことは、対象となるランセットアッセンプリが、未使用ランセットアッセンブリなのか、あるいは、使用済みランセットアッセンブリなのかを「インジケーター部の位置」から判別できることを意味している。従って、使用者が使用済みランセットアッセンプリを誤って使用する危険性が低減されている。

[0035] 以上のような本発明の効果を総括的に踏まえると、本発明に係る穿刺デバイスおよびランセットアッセンプリでは、より簡易な操作でより安全かつより衛生的に穿刺操作ができるようになつている。

図面の簡単な説明 [図 1A]図 1Aは、ランセットホルダーの模式的斜視図である。

[図 1B]図 1Bは、ランセットホルダーを、その長手方向に沿って半分切除した形態で示した模式的斜視図である。

[図 1C]図 1Cは、ランセットホルダーを、その長手方向断面 (Z1—Z1線で切り取った断面および Z2—Z2線で切り取った断面）を示している。

[図 1D]図 1Dは、ランセットホルダーの側面図および端面図である。図 lD (a)〜（d) は、ランセットホルダーの側面図であり、図 lD (e)はランセットホルダーの前方端面図、図 lD (f)は、ランセットホルダーの後方端面図である。

[図 2A]図 2Aは、ランセットの模式的斜視図である。

[図 2B]図 2Bは、ランセットの側面図および端面図である。図 2B (a)〜（d)は、ランセットの側面図であり、図 2B (e)はランセットの前方端面図、図 2B (f)は、ランセットの後方端面図であり、図 2B (g)は、平面 Aおよび平面 Bの概念図を示す。

[図 2C]図 2Cは、ランセットを、その長手方向に沿って半分切除して示した模式的斜視図である

[図 3]図 3は、ランセットアッセンプリの模式的斜視図であり、ランセットホルダーを、その長手方向に沿って半分切除した形態で示して、る。

[図 4]図 4は、ランセットをランセットホルダーに挿入する直前の態様を示した模式的斜視図である。

[図 5A]図 5Aは、ランセットアッセンプリの模式的斜視図であり、ランセットキャップが分離する前の態様 (即ち、未使用のランセットアッセンプリの態様)を示している。

[図 5B]図 5Bは、ランセットアッセンプリの模式的斜視図であり、ランセットキャップが分離した態様を示している。

[図 5C]図 5Cは、ランセットアッセンプリの模式的斜視図であり、分離したランセットキヤップが穿刺部材の穿刺軌道力逸れる位置にまで移動した態様を示している。

[図 5D]図 5Dは、ランセットアッセンプリの模式的斜視図であり、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが発射された態様を示している。

[図 5E]図 5Eは、ランセットアッセンプリの模式的斜視図であり、穿刺後の態様を示している。 [図 6A]図 6Aは、ランセットアッセンプリがインジェクターに装填される直前の態様を示した模式的斜視図である。

[図 6B]図 6Bは、ランセットアッセンプリがインジェクターに完全に装填された態様を示した模式的斜視図である。

[図 7A]図 7Aは、インジヱクタ一の外観を示した模式的斜視図である。

[図 7B]図 7Bは、インジェクターの側面図および端面図である。図 7B (a)〜（d)は、ィンジヱクタ一の側面図であり、図 7B (e)はインジヱクタ一の前方端面図、図 7B (f)は、インジェクターの後方端面図である。

[図 7C]図 7Cは、インジェクターの内部構造を示した模式的斜視図である。

[図 7D]図 7Dは、インジェクターの内部構造を示した模式的斜視図であり、図 7Cを一部透視した状態で示してヽる。

圆 8(a)]図 8 (a)はプランジャーの模式的斜視図である。

[図 8(b)]図 8 (b)はランセットキャップ取外し部材の模式的斜視図である。

[図 8(c)]図 8 (c)はトリガーレバーの模式的斜視図である。

圆 8(d)]図 8 (d)はェジクタ一の模式的斜視図である。

[図 8(e)]図 8 (e)はホルダーロック部材の模式的斜視図である。

圆 8(£)]図 8 (f)はトリガーロック部材の模式的斜視図である。

[図 9A]図 9Aは、インジェクターのハウジングを形成する半分割部材を示した模式的斜視図である。

[図 9B]図 9Bは、インジェクターのハウジングを形成する半分割部材を示した模式的斜視図である。

[図 10]図 10は、ェジクタ一がランセットホルダーおよびランセットボディとの双方を押圧する態様を示した模式的斜視図である。

[図 11]図 11は、板パネ部材カインジヱクタ一のハウジングに設けられて、る態様を示した模式的斜視図である。

[図 12(a)]図 12 (a)は、使用済みランセットアッセンプリをインジェクターに挿入する直前の態様を示している。

[図 12(b)]図 12 (b)は、使用済みアッセンプリの挿入が阻止されている態様を示している。

[図 13(a)]図 13 (a)は、未使用のランセットアッセンブリをインジェクターに挿入する直前の態様を示している。

[図 13(b)]図 13 (b)は、未使用のランセットアッセンプリ 100の挿入途中の態様 (板バネ部材が外側に押し広げられて、る態様)を示して、る。

圆 13(c)]図 13 (c)は、図 13 (b)から更に挿入された態様 (外側に押し広げられた板パネ部材がランセットホルダー外壁上を摺動する態様)を示してヽる。

[図 14(a)]図 14 (a)は、ェジヱクタ一の押圧ウィング部を示した模式的斜視図である。

[図 14(b)]図 14 (b)は、ェジクタ一本体部を示した模式的斜視図である。

[図 15A]図 15Aは、インジケータ一部材の模式的斜視図である。

[図 15B]図 15Bは、インジケータ一部材に用いられるパネの模式的斜視図である。

[図 16]図 16は、トリガーロック部材の態様を示した模式的斜視図である。図 16 (a)は

、トリガーロック部材がトリガーレバーの前方端上に摺動可能に設けられた態様を示しており、図 16 (b)は、図 16 (a)の態様を長手方向に沿って半分切除した形態で示している。

[図 17A]図 17Aは、ランセットアッセンプリがインジェクター内に挿入される前の態様を示した模式的斜視図である。

[図 17B]図 17Bは、ランセットアッセンプリがインジェクター内に挿入される前の態様を示した模式的斜視図である。

[図 18A]図 18Aは、ランセットアッセンプリがインジェクター内に挿入され始めた頃の態様を示した模式的斜視図である。

[図 18B]図 18Bは、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入され始めた頃の態様を示した模式的斜視図であり、ランセットキャップ取外し部材カ^ンセットホルダ一内に挿入された状態が示されて！/ヽる。

[図 19A]図 19Aは、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入されて、る途中の態様を示した模式的斜視図である。

[図 19B]図 19Bは、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入されて、る途中の態様を示した模式的斜視図であり、ランセットキャップとランセットキャップ取外し部材とが当接して!/ヽる状態が示されて!/ヽる。

[図 20A]図 20Aは、インジェクターへのランセットアッセンプリの装填が完了した時点の態様を示した模式的斜視図である。

[図 20B]図 20Bは、インジェクターへのランセットアッセンプリの装填が完了した時点の態様を示した模式的斜視図である。

圆 21A]図 21Aは、穿刺時の態様を示した模式的斜視図であり、穿刺に際してトリガ一レバーが押された瞬間の状態を示して、る。

圆 21B]図 21Bは、穿刺時の態様を示した模式的斜視図であり、穿刺に際してトリガ一レバーが押された瞬間の状態を示して、る。

圆 22A]図 22Aは、穿刺時の態様を示した模式的斜視図であり、穿刺部材の先端部が穿刺開口部力露出して、る状態が示されて、る。

圆 22B]図 22Bは、穿刺時の態様を示した模式的斜視図であり、穿刺部材の先端部が穿刺開口部力露出して、る状態が示されて、る。

圆 23A]図 23Aは、穿刺後の態様を示した模式的斜視図である。

圆 23B]図 23Bは、穿刺後の態様を示した模式的斜視図である。

[図 24A]図 24Aは、穿刺後の態様を示した模式的斜視図であり、ェジヱクタ一によつてランセットアッセンプリがインジェクター力も排出され始めた初期の状態が示されている。

[図 24B]図 24Bは、穿刺後の態様を示した模式的斜視図であり、ェジェクタ一によつてランセットアッセンプリがインジェクター力も排出され始めた初期の状態が示されている。

[図 25A]図 25Aは、穿刺後の態様を示した模式的斜視図であり、ェジェクタ一によつてランセットアッセンプリがインジェクター力も排出され始めた中期の状態が示されている。

[図 25B]図 25Bは、穿刺後の態様を示した模式的斜視図であり、ェジェクタ一によつてランセットアッセンプリがインジェクター力も排出され始めた中期の状態が示されている。

[図 26A]図 26Aは、穿刺後の態様を示した模式的斜視図であり、ェジェクタ一によつてランセットアッセンプリがインジェクター力も排出され始めた後期の状態が示されている。

[図 26B]図 26Bは、穿刺後の態様を示した模式的斜視図であり、ェジェクタ一によつてランセットアッセンプリがインジェクター力も排出され始めた後期の状態が示されている。

[図 27A]図 27Aは、ランセットアッセンプリがインジェクター力も完全に排出された態様を示した模式的斜視図である。

[図 27B]図 27Bは、ランセットアッセンプリがインジヱクタ一から完全に排出された態様を示した模式的斜視図である。

[図 28]図 28は、未使用のランセットアッセンプリがインジェクターに装填される前の態様を示している。

[図 29]図 29は、未使用のランセットアッセンプリの装填が行われ始めた初期の態様を示しており、ランセットホルダーのロック用突起部がホルダーロック部材上を摺動する態様を示している。

[図 30]図 30は、ロック用突起部力ストッパー Aを乗り越える直前の態様を示している。

[図 31]図 31は、ランセットボディの被ガイド突起部が板パネ部材の自由端部の最先端部分に当接する態様を示している。

[図 32]図 32は、ランセットボディの被ガイド突起部によって板パネ部材の自由端部が外側へと橈んで、る態様を示して、る。

圆 33]図 33は、板パネ部材の最先端部分がランセットホルダーの外壁上を摺動し始める態様を示している。

[図 34]図 34は、ロック用突起部力ストッパー Bを乗り越える直前の態様を示している。

[図 35]図 35は、ランセットホルダーの開口端力インジケータ一部材のホルダー当接部に当接して押圧する態様を示して、る。

[図 36]図 36は、穿刺後の穿刺デバイスの態様を示している。

[図 37]図 37は、ェジェクタ一を前方へとスライドし始めている態様を示しており、特にェジェクタ一の被リリース部がリリース部 B上を摺動し始めている態様が示されている [図 38]図 38は、図 37の態様よりもェジェクタ一を更に前方へとスライドさせた態様を示している。

[図 39]図 39は、図 38の態様よりもェジェクタ一を更に前方へとスライドさせた態様を示しており、ェジェクタ一の被リリース部がホルダーロック部材のリリース部 A上を摺動し始めている。

[図 40]図 40は、図 39の態様よりもェジェクタ一を更に前方へとスライドさせた態様を示しており、外側へと橈んでヽた板パネ部材が元の状態に戻されて、る。

[図 41]図 41は、使用済みランセットアッセンプリがインジェクター力も完全に排出された態様を示している。

[図 42]図 42は、使用済みランセットアッセンブリをインジェクター内部へと挿入できない態様を示している。

[図 43A]図 43Aは、ランセットの模式的斜視図である。

[図 43B]図 43Bは、ランセットの模式的斜視図であり、図 43Aとは別の側方力見た斜視図である。

圆 43C]図 43Cは、ランセットを、その長手方向に沿って半分切除して示した模式的斜視図である。

[図 44A]図 44Aは、ランセットホルダーの模式的斜視図である。

[図 44B]図 44Bは、ランセットホルダーを、その長手方向に沿って半分切除した形態で示した模式的斜視図である。

[図 45]図 45は、ランセットアッセンプリの模式的斜視図であり、ランセットキャップが分離する前の態様を示している。尚、点線で囲んだ領域には、凸部 A(158a'， 158b' )と凸部 B (108 ' )との当接状態を表した模式図 (P方向から見た図）を示す。

[図 46]図 46は、ランセットアッセンプリの模式的斜視図であり、分離したランセットキヤップが穿刺部材の穿刺軌道力も逸れる位置にまで移動した態様を示している。

[図 47A]図 47Aは、ランセットアッセンプリがインジェクターに装填される直前の態様を示した模式的斜視図である。

[図 47B]図 47Bは、ランセットアッセンプリがインジェクターに完全に装填された態様を示した模式的斜視図である。 [図 48]図 48は、インジェクターの内部構造を示した模式的斜視図である。

[図 49]図 49は、ランセットアッセンプリがインジェクター内に挿入されている途中の態様を示した模式的斜視図であり、ランセットキャップとランセットキャップ取外し部材とが係合して、る状態が示されて、る。

[図 50]図 50は、ランセットホルダー内のランセットの態様を図 45または図 46に示す P 方向（上側）から見て示した模式的斜視図である（図 45または図 46のランセットホルダ一の上側半分を切除して示している）。図 50 (a)は、ランセットボディがランセットホルダ一に固定された態様を示しており、図 50 (b)は、ランセットボディとランセットホルダ一との固定状態が解除された態様を示している。

[図 51A]図 51Aは、インジェクターへのランセットアッセンプリの装填が完了した時点の態様を示した模式的斜視図である。

[図 51B]図 51Bは、インジェクターへのランセットアッセンプリの装填が完了した時点の態様を示した模式的斜視図である。

[図 52A]図 52Aは、ランセットアッセンプリがインジェクター力も完全に排出された態様を示した模式的斜視図である。

[図 52B]図 52Bは、ランセットアッセンプリがインジェクターから完全に排出された態様を示した模式的斜視図である。

符号の説明

100· ··ランセットアッセンブリ、 102…ランセットホルダー、 102a' · ·ランセットホルダ一の外壁、 103· ··ランセットホルダーの開口端、 104· ··開口端に対向する面、 105· ·· 穿刺開口部、 106…ランセットホルダーの内壁、 107· ··ガイドまたはガイドチャンネル、 109· ··ランセットホルダーの外面に設けられた連続突起、 113 · · ·切欠き部、 113a • · · 2つの切欠き部の間の領域、 116…ランセットホルダーの外面に設けられたロック用突起部、 118 · · ·スリット部、 120· · ·固定溝、 121a…前方側の固定凸部（固定凸部 A)、 121a · · '前方側の固定凸部の前方側面、 121a · · '前方側の固定凸部の後

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方側面、 121b…後方側の固定凸部、 150· ··ランセット、 151· ··ランセットボディ、 15 2…ランセットキャップ、 152a' · ·ランセットキャップのインジケータ一部、 153· ··穿朿 [J 部材、 153a…穿刺部材の先端部、 154…ブリッジ部材、 155…第 1ウィング部、 155 a- · 'ランセットキャップのプレート状部分、 156···ランセットキャップの後方突き出し部分、 156a' ··ランセットキャップの後方突き出し部分の先端、 157a…上方側の被ガイド突起部、 157a…上方側の被ガイド突起部の後方部分、 157^··下方側の被ガイド突起部、 158…被固定突起部、 159…第 2ウィング部 (使用済みランセット脱落防止用ウィング）、 159a' ··第 2ウィング部の先端の当接部、 165···ランセットボディの後端部の係合部、 165a' ··ランセットボディの後端部、 170···ランセットホルダー内に設けられたスロープ部材、 171…ランセットキャップの被スロープ部、 180···ランセッ卜ホルダー内のストッノ一面、 200· "インジェクター、 201 (201a, 201b)…インジェクタ一のハウジング、 202···インジェクターの前端開口部、 204···プランジャー、 204 a…プランジャーの先端部、 204b…プランジャーに設けられたフランジ部、 204(1··· プランジャーの後端 (最後端）、 204ί···プランジャーの溝部分、 205a…プランジャ一に設けられた射出用スプリング、 205b…プランジャーに設けられたリターン用スプリング、 205c…ェジェクタ一'スプリング、 206···ランセットキャップ取外し部材、 206a , 206b…ランセッ卜キャップ取外し部材の一対の長尺部、 206a , 206b…ランセッ卜キャップ取外し部材の先端部、 206c…ランセットキャップ取外し部材のベース部分、 206d…ランセットキャップ取外し部材の弓形状溝部、 206d…紙面奧側に位置する弓形状溝部、 209···インジェクターハウジング内の仕切り、 210···ハウジング内壁、 211a,211b- · 'ノヽウジング内壁に設けられた被ロック部、 212· · 'ノヽウジング側壁面、 214···ハウジング開口部、 216···ハウジング窓部、 220···板パネ部材、 220a-" 板パネ部材の本体部、 222· · ·板パネ部材の固定端部、 224· · '板パネ部材の自由端部、 225·· '板パネ部材のフック形状部、 226·· '板パネ部材の自由端部の先端領域の対向する周縁部、 227· · '板パネ部材の自由端部の最先端部分、 230···トリガーレバー、 _230a…トリガーレバーの後方段差部、 230c…トリガーレノ一の係止部

(前方段差部）、 230(1···トリガーレバーの板パネ状部分、 270…ェジエタター、 270 a…ェジエタターのスライド部または本体部、 270a…スライド部の一部、 272···ェジエタターの被リリース部、 274· · ·ェジェクタ一の押圧ウィング部、 275· · '押圧ウィング部の先端部分、 275a' · ·押圧ウィング部の先端部分の内側、 275b' · '押圧ウィング部の先端部分の外側、 280· · 'ホルダーロック部材、 280a' · 'ホルダーロック部材に用いられるパネ、 280b' · 'ホルダーロック部材の前方端部、 282· · 'ストッパー部 A , 284·· 'ストッノ一部 B、 286···リリース部 A、 288· ·リリース部 B、 290· · ·トリガー口ック部材、 290a,290b-- 'インジケータ一部材のロック部、 290d' ··トリガーロック部材に用いられるパネ、 300· ··穿刺深さ調節機構、 350· · ·外側ドラム、 400· "穿刺デバイス、 500· · 'インジケータ一部材、 500a' · 'インジケータ一部材に設けられたホルダー当接部、 500b' · 'インジケータ一部材の前方側端部、 500c' · 'インジケーター部材の後方側端部、 500d- · 'インジケーター表示部、 510· · 'インジケータ一部材に用いられるパネ、 100，···ランセットアッセンブリ、 102，···ランセットホルダー、 10 3，···ランセットホルダーの開口端、 104'…開口端に対向する面、 105'…穿刺開口部、 106'···ランセットホルダーの内壁、 107'…ガイドまたはガイドチャンネル、 108' …ガイドチャンネル内の凸部 B、 108a，…凸部 Bの前方面、 109，···ランセットホルダ一の外面に設けられた連続突起、 111'…ランセットホルダーの外面に設けられた半球状突起、 150，···ランセット、 151，···ランセットボディ、 152，···ランセットキャップ、 1 53'…穿刺部材、 153a'…穿刺部材の先端部、 154'…ブリッジ部材、 155，…第 1ゥイング部、 156'…第 1ウィング部に設けられた係合部、 157'…被ガイド部、 158' (1 58a', 158b')…被ガイド部に設けられた凸部 A、 159，（159a，）…第 2ウィング部、 165，…ランセットボディの後端部の係合部、 170，…ランセットホルダー内に設けられたスロープ部材、 170a'…スロープ面、 171'…第 1ウィング部に設けられた被スロープ部、 180，…ランセットホルダー内のストッパー面、 200，…インジェクター、 201， …インジェクターのハウジング、 202，···インジェクターの前端開口部、 204，…プランジャー、 204a，…プランジャーの先端部、 204b，…プランジャーに設けられたフランジ部、 204c'…プランジャーの後方部分、 204d'…プランジャーの後端 (最後端）、 2 05a'…プランジャーに設けられた射出用スプリング、 205b'…プランジャーに設けられたリターン用スプリング、 205c，…ェジェクタ一'スプリング、 206，···ランセットキヤップ取外し部材、 206a', 206b'…ランセットキャップ取外し部材の一対の長尺部、 20 6a，， 206b，…ランセットキャップ取外し部材の先端部、 230，···トリガーレノ一、 23 Oa，…トリガーレバーの後方段差部、 230b，…トリガーレバーの前方部分、 230c，"- トリガーレバーの係止部（前方段差部）、 270'…ェジヱクタ一、 300'…穿刺深さ調節機構、 350，…外側ドラム。

発明を実施するための最良の形態

[0038] 添付図面を参照して、本発明の穿刺デバイスならびにそれを構成するランセットァッセンプリおよびインジェクターを詳細に説明する。尚、本発明に係るランセットアツセンプリ、インジェクターおよび穿刺デバイスの基本構成および基本的機能にっ、てまず説明し、その後、本発明の特徴についての説明を行う。

[0039] 本明細書にぉ、て「前方」とは、穿刺に際して穿刺部材 (又は穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ）が発射される方向の穿刺方向を実質的に意味しており、「後方」とは、力かる前方と逆の方向を実質的に意味している。換言すれば、穿刺に際してランセットが移動する「穿刺方向」（即ち、穿刺部位への穿刺に際して穿刺部材が移動する方向）を「前」方向とし、その反対の方向を「後」方向としている。かかる「穿孔方向」は、ランセットホルダーの開口端から穿刺開口部へと向力う方向に相当するものである。これらの方向および本明細書で用いる「横断方向」については図面に示している。

[0040] また、本明細書にぉ、て「穿刺軌道から逸れる（または外れる）」とは、ランセットボディ (より具体的には「穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ」）が前方 (即ち「穿刺方向」）に発射されて穿刺部材が所定箇所を穿刺するに際して、ランセットキャップがそのような発射および穿刺を阻害しないことを実質的に意味しており、好ましくは、ランセットボディ力、分離したランセットキャップに全く接しないことを意味している。

[0041] 本発明に係るランセットアッセンブリは、図 1Aで示すランセットホルダー 102内に、図 2Aで示すランセット 150が固定された状態で用いられる。図 3にランセットアッセンブリ 100の模式図を示す。尚、図 3では、ランセットアッセンブリ 100の構造が容易に理解できるように、ランセットホルダー 102を、その長手方向に沿って半分切除した形態で示している。

[0042] ランセットホルダー 102は、図 1Aに示すように、例えば全体として角筒の形態である。力かるランセットホルダー 102のサイズは小さぐ例えば図 1Aに示される長さ（L、 H、 H、 W、 W；)は、 L= 23. 4〜31. 4mm、 H =6. 9〜： LO. 4mm、 H =8. 6〜

1 2 1 2 1 2

12. 4mm、 W =4. 2〜7. 9mm、 W =4. 7〜8. 5mmとすることができる。但し、ランセットホルダー 102の形状は必ずしも角筒の形態に限定されるものではなぐ例えば円筒の形態であってもよい。尚、図面においては、ランセットホルダー 102の外面に連続突起 109が設けられている力これは、主として、ランセットアッセンブリ 100をインジェクター 200に挿入する際に生じ得るガタを防止するためのものである（但し、このような連続突起 109は、ガタ防止の機能を有するだけでなぐランセットホルダー 102自体の強度を増加させる機能も有しており、更には、図示するように同じ面に略平行に 2つ連続突起 109を設けた場合などでは、その連続突起 109を下にして配置すると、力かる連続突起 109が足部として機能し得る利点も有している）。ランセットホルダー 102は、一般的なランセットに用いられる榭脂材料であれば、いずれの種類の榭脂材料カゝら形成してもよい。ランセットホルダー 102は開口端 103を有すると共にそれに対向する面 104に穿刺開口部 105を有している。穿刺開口部 105は、穿刺すべき所定の部位 (例えば指先）にあてがわれる部分である。本発明に係るランセットァッセンプリ 100は、ランセット 150を開口端 103からランセットホルダー 102内に挿入し、ランセット 150をランセットホルダー 102内で固定することによって構成されるものである。特に本発明に係るランセットアッセンプリのランセットホルダー 102の開口端側 103の端部（即ち、開口端のホルダー壁部）には、ホルダーの長手方向にスリット状に設けられた切欠き部 113が形成されている。図示するように 2つの切欠き部 113 が平行して形成されると共に、それら 2つの切欠き部 113の間のホルダー壁部 113a が更に部分的に切り取られている形態が好ましい。また、ランセットホルダー 102の開口端 103に隣接する外壁面にはロック用突起部 116が形成されている。ランセットホルダ一の側面の中央付近には、ホルダーの長手方向に沿って延在するスリット部 11 8が設けられている。図 4には、ランセットアッセンプリ 100を構成する際の態様が模式的に示されている。図示するように、ランセットキャップ 152の部分を先端にして開口端 103からランセットホルダー 102内にランセット 150が挿入される。

次に、ランセットアッセンブリ 100の使用について説明する。ランセットアッセンブリ 1 00の使用に際しては、ランセットホルダー 102の開口端 103を介してランセットキヤップ取外し部材 (穿刺部材を発射させるインジェクター 200に設けられて、る部材であつて、図 7Cまたは図 8 (b)において符号 206で示す部材）がランセットホルダー 102 内に挿入される。尚、ランセットアッセンプリ 100をインジェクターに装填する際には、図 6Aに示すように、穿刺開口部 105が前方を向き、開口端 103が後方を向く方向でランセットホルダー 102をインジェクター 200の前端開口部 202から挿入するので、ランセットホルダー 102の開口端 103からランセットキャップ取外し部材 206がランセットホルダー 102内に入り込むことができる（例えば図 18B参照）。また、例えばランセットアッセンブリ 100の経時変化を示した図 5A〜図 5Eなど力も理解できることであるが、穿刺に際して穿刺部材 153 (又はランセットボディ 151)が移動する穿刺方向は、開口端 103から穿刺開口部 105へと向力方向に相当し得る。尚、図 5Aは、穿刺前の未使用ランセットアッセンブリ 100の態様を示し、図 5Bは、ランセットキャップ 152がランセットボディ 151から分離した態様を示し、図 5Cは、分離したランセットキャップ 15 2が穿刺部材 153の穿刺軌道力も逸れる位置にまで移動した態様を示し、図 5Dは、穿刺部材 153の先端部が露出したランセットボディ 151が発射された態様を示し、図 5Eは、穿刺後のランセットアッセンブリ 100の態様を示している。

上述したように、ランセットホルダー 102に設けられている穿刺開口部 105は、穿刺に際して穿刺部位 (例えば指先）にあてがわれる部分である。ここで、穿刺に際してランセットホルダー 102を穿刺部位 (例えば指先）に対して押付ける力がどのような大きさの力であっても、穿刺部位の穿刺深さが略一定となるように、本発明のランセットァッセンプリ 100に係る穿刺開口部 105は小さく設けられていることに留意されたい。つまり、穿刺開口部 105が小さいと、穿刺開口部 105があてがわれた指部分は、たとえ強く押し付けられたとしてもランセットホルダー 102内部の方向へと隆起しに《なり、結果的に押付け力の影響を受けに《なって、穿刺深さを略一定にすることができる。例えば、穿刺開口部 105の直径は、好ましくは 0. 5〜2. Ommであり、より好ましくは 1. 0〜1. 5mmである。本明細書において「直径」とは、穿刺開口部の形状が円形である場合を指している。しかしながら、穿刺開口部 105の形状は特に限定されず、円形以外の形状であってもよい。穿刺開口部 105の形状が円形以外の場合、穿刺開口部 105は、上記の「直径」に相当する相当直径を有していることが好ましい。ここで「相当直径」とは、穿刺開口部の面積 (より詳細には「穿刺方向に直交する方向における穿刺開口部の断面積」）を変えずに穿刺開口部の形状を円形にした場合に想定される直径を意味してヽる。

[0045] ランセットホルダー 102の内部構造が分力るように、長手方向に半分切除した形態のランセットホルダー 102を図 1Bに示すと共に、ランセットホルダー 102の長手方向断面図を図 1Cに示す。ランセットホルダー 102は、その向かい合う内壁 106 (より具体的には、開口端 103と穿刺開口部 105とが対向する方向に対して直交する方向で向かい合う内壁）において、固定溝 120に 2つの凸部 121a,121bを有している。一方、ランセット 150のランセットボディ 151には、固定溝 120内に嵌り込む被固定突起部 158を有している（「被固定突起部 158」については図 2A参照）。ランセットホルダー 102の 2つの固定凸部 121a, 121bがランセットボディ 151の被固定突起部 158を挟み込むように固定凸部 121a,121bと被固定突起部 158とが互いに当接することによつて、ランセットボディ 151がランセットホルダー 102に固定されることになる。図 1Cの点線内の模式図参照のこと（尚、点線内の模式図は、図 3の U方向から見た図（図示するランセットアッセンプリの上方向から見た図）であり、固定凸部 121a, 121bと被固定突起部 158との当接状態を示している)。また、ランセットホルダー 102は、その向力 /、合う内壁 106に、ランセット 150のランセットボディ 151を穿刺方向に沿って案内するガイド 107、好ましくは 2本のガイドチャンネル 107を有している。一方、ランセットボディ 151には、図 2Aに示すように、ガイドチャンネル 107内に嵌り込むことができる一対の被ガイド突起部 157aおよび一対の被ガイド突起部 157b (図 2Aでは対を成す被ガイド突起部の片方のみが主として示されている）が設けられている。従って、ランセットボディ 151の一対の被ガイド突起部 157aおよび一対の被ガイド突起部 157b 1S ランセットホルダー 102のそれぞれのガイドチャンネル 107に嵌り込むように設けられることによって、穿刺に際してランセットボディ 151が穿刺方向に移動できるようになっている。このように本発明に係るランセットアッセンブリ 100は、ランセットボディ 15 1をランセットホルダー 102に固定するための突起部（即ち、突起部 158)と、ランセットボディをガイドするための突起部（即ち、 157a,157b)とが別個に設けられている。

[0046] ランセット 150は図 2Aで斜視図にて示されている。図 2Bは、ランセット 150をそれぞれ異なる側方から見た図である。力かるランセット 150のサイズも、ランセットホルダ一 102と同様に小さぐランセットホルダー 102内に収容される大きさを有している。ランセット 150は、図示するように、ランセットボディ 151、ランセットキャップ 152および穿刺部材 153を有して成る（穿刺部材 153に関しては図 2C参照のこと)。穿刺部材 1 53は、例えば金属製の針である。穿刺部材 153は、図 2Cに示すように、榭脂製のランセットボディ 151およびランセットキャップ 152にまたがってこれらの中に存在しており、穿刺部材 153の先端部 153aがランセットキャップ 152によってカバーされている。このため、図 2Aでは、穿刺部材 153が表されていない。図 2Aに示すように、ランセットキヤップ 152とランセットボディ 151とはブリッジ部材 154を介して一体に結合している。このランセット 150は、穿刺部分 153を金型にインサートして榭脂（例えばポリェチレン、ポリプロピレン等）を成型するいわゆるインサート成形によって製造することができ、ブリッジ部材 154は、このインサート成形の際に併せて製造することができる。従つて、ブリッジ部材 154は、ランセットキャップ 152およびランセットボディ 151と同じ榭脂材料力も形成され得る。ブリッジ部材 154は、破壊され易い形態であることが好まし V、 (それゆえ、ブリッジ部材を「弱化部分」または「易破壊部分」と呼ぶこともできる)。例えば、図 2Aに示すように、ブリッジ部材 154は、小径の棒状部材であってよぐこの棒状部材がランセットキャップ 152とランセットボディ 151とを橋渡しするような形態で設けられることが好ましい。図 2Aに示すように、ランセット 150の中心軸線 (または穿刺部材 153)を中心にして対称にブリッジ部材 154が 2つ設けられることが特に好ましい。尚、ブリッジ部材 154がより容易に破壊されるように、ブリッジ部材 154にノッチ（例えば、 V字形の刻み目）を設けてもよい。場合によっては、ブリッジ部材 154が予め切断されている形態、更にはブリッジ部材 154が存在しない形態であってもよぐ後述するようなランセットキャップ 152の押圧操作によって、ランセットキャップ 152とランセットボディ 151とが相対的に引き離され、その結果、ランセットキャップ 152が穿刺部材 153から分離して、穿刺部材 153の先端部が露出したランセットボディ 151が得られるのであれば特に問題はな!/、。

ランセットキャップ 152は一対の第 1ウィング部 155を有して成る。図 2Aに示すように、一対の第 1ウィング部 155では、ランセット 150の中心軸線 (即ち、ランセット 150 の長手方向の中央軸または穿刺部材 153)を中心にして対称となるようにプレート状部分 155aが延在すると共に、プレート状部分 155aの側部が後方に向力つて突き出ていることが好ましい。特に、図示するように、後方に向力つて突き出ている部分 156 は、ランセットの中心軸線と略平行となっていることが好ましい。ランセットキャップ 15 2は、ランセットキャップ取外し部材 206が当接できる構造を有しているので、ランセットアッセンブリ 100をインジェクター 200に装填するに際してランセットキャップ取外し部材 206がランセットホルダー 102内に入り込むと（図 18B参照）、ランセットキャップ取外し部材 206とランセットキャップ 152とが相互に当接することになる（ランセットキヤップ 152の突き出し部分 156とランセットキャップ取外し部材 206との当接状態は図 19B参照のこと）。

ランセットボディ 151は、前記で説明したとおり、ランセットホルダー 102のガイドチヤンネル 107内に嵌り込むように構成された一対の被ガイド突起部 157aおよび一対の被ガイド突起部 157bを有している。図 2B (a)および (b)に示すように、一対の被ガイド突起部（157a, 157b)は、ランセットの中心軸線を中心にして対称に外側に突出している。また、一対の被ガイド突起部 157a, 157bは、例えば図 2Aに示すように、第 1 ウィング部 155の一対の突出し部分 156が相互に対向する方向に対して直交する方向に延在していることが好ましい。図 2Aならびに図 2B (c)および (d)に示すように、一対の被ガイド突起部 157aと一対の被ガイド突起部 157bとは、ランセットの中心軸線を挟んで対向するように設けられていることが好ましい。尚、固定凸部 121a, 121b 力 Sランセットボディ 151の被固定突起部 158を挟み込むように固定凸部 121a, 121b と被固定突起部 158とが互ヽに当接することによって、ランセットボディ 151がランセットホルダー 102に固定される力ランセットホルダー 102とランセットボディ 151との間に働く力が所定の閾値を超えると、ランセットホルダー 102の前方側の固定凸部（即ち固定凸部 A) 121aがランセットボディ 151の被固定突起部 158を乗り越えることになり（つまり、見方を変えれば、被固定突起部 158が固定凸部 121aを乗り越えることになり）、被固定突起部 158と固定凸部 121a, 121bとの当接状態が解除される。これにより、ランセットボディ 151が穿刺方向およびそれと反対の方向に移動できる状態が得られる（この場合、一対の被ガイド突起部 157aおよび一対の被ガイド突起部 1 57bが、それぞれガイドチャンネル 107内に沿って移動することになる)。例えば、後にて詳細に説明する力、ランセットアッセンプリ 100をインジェクター 200に装填するに際して、ランセットボディ 151の更なる挿入が阻止された状態でランセットホルダー 102を更に挿入方向に移動させると、ランセットホルダー 102とランセットボディ 151とが相対的に遠ざ力る力が発生し、ランセットホルダー 102の前方側の固定凸部 121a 力 Sランセットボディ 151の被固定突起部 158を乗り越えることになる（つまり、見方を変えれば、被固定突起部 158が固定凸部 121aを乗り越えることになる）。尚、被固定突起部 158が固定凸部 121aを乗り越えるとみた場合、図 1Bおよび図 1Cに示すように、乗り越え易いように固定凸部 121aの後方側面 121aが滑らかに斜めに形成されて

2

いると共に、ー且乗り越えると、ランセット 150がランセットホルダー 102から抜け落ちないように、力かる固定凸部 121aの前方側面 121aは、ホルダー横断方向へとまつすぐ延在する平面 (より具体的には、穿刺方向に対して垂直な方向へとホルダー内側に延在する平面 121a )を成している (換言すれば、固定凸部 121aの後方側面は曲線状に形成されている一方、固定凸部 12 laの前面側面は直線状に形成されている）。このように固定凸部 121aの前方側面 121aが平面を成している場合、使用済みランセットボディ 151がランセットホルダー 102内で後方へと移動したとしても、被固定突起部 158が、力かる平面 121aで確実に係止するようになり、使用済みランセットボディ 151がランセットホルダー 102内力も脱落しなくなる。

図 2Aならびに図 2B (c)および（d)に示すように、ランセットボディ 151には、ランセット 150の中心軸線 (即ち、ランセット 150の長手方向の中央軸または穿刺部材 153) を中心に対称となるように後方に向かって徐々に外向きに広がる一対の第 2ウィング部 159が設けられている。一対の第 2ウィング部 159は、穿刺後において穿刺開口部 105から穿刺部材 153の先端部 153aが露出することのないように機能する（つまり、ランセットホルダー 102の穿刺開口部 105から穿刺部材 153の先端部 153aに容易に触れることが極力防止される）。具体的には、穿刺後にインジェクター 200から取り外された使用済みランセットアッセンプリ 100では、穿刺開口部 105から穿刺部材 15 3の先端部 153aが露出することのないように、一対の第 2ウィング部 159が、ランセットホルダー 102内部に設けられたストッパー面（図 1Bにおいて符号 180で示す）に当接または衝突することができ、穿刺部材 153の穿刺方向への移動が制限されている（特に図 5Eの態様を参照のこと)。ここで、一対の第 2ウィング部 159は、第 2ウィング部 159とストッパー面 180とが確実に当接できるように、先端に当接部 159aを有している。

[0050] 尚、ランセットキャップ取外し部材 206には、第 2ウィング部 159を収容できる弓形状溝部（図 8 (b)において符号 206dで示すような弓形に連続的に窪んだ部分または連続的に切り欠いた部分）が形成されているので、ランセットアッセンプリ 100のインジェクタ一 200への装填操作でランセットキャップ取外し部材 206がランセットホルダ一 102内に入り込んだ際、一対の第 2ウィング部 159が略変形することなく弓形状溝部 206dに配置される。つまり、穿刺部材 153の発射準備が完了した状態では、第 2 ウィング部 159は、ランセットキャップ取外し部材 206の弓形状溝部 206dに起因して略変形することなく保持され、好ましくは全く変形することなく保持される (即ち、タリープ現象に起因して変形状態が保持されることはな、)。このように第 2ウィング部 159 が変形することなく保持されるので、穿刺後にランセットキャップ取外し部材 206がランセットホルダー 102から抜かれた際、一対の第 2ウィング部 159が、当初の形状をそのまま維持することになり、ランセットホルダー 102内部に設けられたストッパー面 1 80に対して確実に当接または衝突することができる。尚、図 8 (b)に示した弓形状溝部 206dについては、実際には紙面奧側に位置する弓形状溝部（図 8 (b)にて 206d で示す弓形状溝部）が第 2ウィング部 159を収容するように機能する。第 2ウィング部 159を実際に収容する弓形状溝部 206dが紙面奥側に位置する弓形状溝部であることは、例えば図 17Bまたは図 18Bなどを参照すると、第 2ウィング部 159がランセットホルダー 102内で紙面奥側に位置していること力も理解できょう。

[0051] 図 3には、ランセットホルダー 102内にランセット 150が固定された状態が示されている（理解を容易にするために、ランセットホルダー 102を、その長手方向に沿って半分切除した形態で示している）。図示するように、ランセットキャップ 152がランセットホルダー 102の穿刺開口部 105側に位置する一方、ランセットボディ 151がランセットホルダー 102の開口端 103側に位置している。尚、上記で説明したように、ランセットホルダー 102の 2つの固定凸部 121a,121bがランセットボディ 151の被固定突起部 158を挟み込むように固定凸部 121a,121bと被固定突起部 158とが互いに当接することによって、ランセット 150がランセットホルダー 102内に固定されている（図 1Cの点線内を参照のこと）。つまり、ランセットボディ 151はランセットホルダー 102に固定されている一方、ランセットキャップ 152自体はランセットホルダー 102に固定されていない。従って、穿刺方向にランセットキャップ 152のみを押圧すると、ランセットキヤップ 152とランセットボディ 151とが相対的に遠ざ力る力が作用するため、ブリッジ部材 154が破壊されることになり、結果的に、ランセットキャップ 152とランセットボディ 1 51とが分離し、穿刺部材 153の先端部が露出した状態が得られることになる（図 5B 参照)。

[0052] 分離したランセットキャップ 152は、引き続いて穿刺方向に押圧されると、前方へと移動する。ここで、ランセットホルダー 102内の穿刺開口部 105付近には、分離したランセットキャップ 152を穿刺軌道から逸れる位置にまで案内するスロープ部材 170が設けられていると共に、ランセットキャップ 152にはスロープ部材 170に対応する形状の被スロープ部 171が設けられている（より具体的には、スロープ部材 170および被スロープ部 171は、それぞれ互いに相補的に当接できる平面を有している)。スロープ部材 170は図 3だけでなく図 5A〜5Cなどにも明確に表されており、被スロープ部 171は図 2Aおよび図 5Aに明確に表されている。このようなスロープ部材 170および被スロープ部 171が設けられているので、分離したランセットキャップ 152が前方へと引き続いて移動する際、ランセットキャップ 152の被スロープ部 171が、ランセットホルダー 102内のスロープ部材 170に当接した状態でスライドすることになり（別の表現をすれば、被スロープ部 171がスロープ部材 170上を摺動することになり）、結果的に、穿刺軌道力も逸れる位置までランセットキャップ 152が移動することができる。図 5D および図 5Eは、分離したランセットキャップ 152が穿刺軌道力も逸れる位置にまで移動した状態を示している。

[0053] より具体的に、ランセットキャップ 152の移動について説明する。ランセットホルダー 102内のスロープ部材 170は、穿刺方向に対して角度を成すスロープ面 170a (図 3 に示す）を有しており、一方、ランセットキャップ 152の被スロープ部 171は、スロープ面 170aと相補的に当接できるような面を有している。従って、ランセットキャップ 152 が穿刺方向に押圧されると、それらの面が相互に当接した状態でランセットキャップ 1 52が前方へとスライドすることになり、結果的に斜め前方へと移動することになる。例えば図 5Aおよび図 5Cは、ランセットキャップ 152が移動する前後の態様を示しており、図 5Aに示す位置から図 5Cに示す位置までランセットキャップ 152が移動したことを考慮すると、ランセットキャップ 152が穿刺軌道力も逸れる位置まで移動することが理解できょう。尚、図 5Aの上側には、 U方向（上側）から見たランセットキャップ 152の移動軌道を示す。この移動軌道からも、ランセットキャップ 152が最終的には穿刺部材 153の穿刺軌道力も逸れた位置まで移動することが理解できる。尚、スロープ面 1 70aが穿刺方向と成す角度 (即ち図 5Aに示された移動軌道の角度 α )は、好ましくは 30° 〜60° であり、より好ましくは 40° 〜50° である。

[0054] 上述のようにランセットキャップ 152が斜め前方へと穿刺軌道から逸れる位置にまで移動する結果、穿刺部材 153 (具体的には穿刺部材 153が露出したランセットボディ 151)が、穿刺に際して、ランセットキャップ 152に邪魔されずに前方へと発射される。尚、図 5Dには、穿刺時 (即ち、穿刺部材が発射された時)のランセットアッセンプリ 10 0の状態を模式的に示しており、穿刺部材の先端 153aがランセットキャップ 152に邪魔されずに穿刺開口部 105から露出して、る状態が示されて!/、る。

[0055] 使用時にランセットアッセンブリ 100をインジェクター 200に装填する際には、アツセンブリ 100を、図 6Aに示すように、インジェクター 200の前端開口部 202から後方に（矢印 Aで示す方向に)挿入する。かかる装填は、ランセットホルダー 102を一方の手の指先でつまみ、インジェクター 200を他方の手で保持した状態で、ランセットホルダ一 102をインジェクター 200の前端開口部 202へと挿入する。そして、通常の人が加えることができる力で更に挿入できない状態となった時点をもって装填が完了する。装填が完了した態様を図 6Bに示す。尚、このような装填操作に際しては、インジエタター 200内のプランジャーが後退して穿刺部材 153の発射に必要な力が徐々にブランジャーに蓄えられることになる力そのプランジャーの後退と並行して、

(1)ブリッジ部材 154が破壊されてランセットキャップ 152がランセットボディ 151から分離し、

(2)分離したランセットキャップ 152が穿刺軌道力も逸れるように移動する、ことになる。

[0056] 図 7A〜図 7Dに、本発明に係るインジェクター 200を示す。図 7Aおよび図 7Bは、インジェクター 200の外観図であり、図 7Cおよび 7Dは、インジェクター 200の内部を示した図である。図 7Cおよび図 7Dに示すように、インジェクター 200は、プランジャ一 204およびランセットキャップ取外し部材 206を有して成り、その他、トリガーレバー 230、ェジェクタ一 270、ホルダーロック部材 280、ホルダーロック部材用スプリング 2 80a、トリガーロック部材 290、トリガーロック部材用スプリング 290d、射出用スプリング 205a、リターン用スプリング 205b、穿刺深さ調節機構 300などを有して成る。ブランジャー 204、ランセットキャップ取外し部材 206、トリガーレバー 230、ェジェクタ一 2 70、ホルダーロック部材 280およびトリガーロック部材 290については、それぞれ図 8 (a)〜図 8 (f)に模式的な斜視図で示す。

[0057] インジェクター 200のハウジング 201は、二分割した部材カも構成されることが好ましぐ例えば図 9Aに示す部材 20 laと図 9Bに示す部材 20 lbとを一体に組み合わせて構成される。

[0058] プランジャー 204は、インジェクター 200の長手方向軸に沿うように配置されているものであって、ランセットボディ 151を穿刺方向に発射させる機能を有している。図 7 Dまたは図 8 (a)に示されるように、プランジャー 204の先端部 204aは、ランセットボディ 151の後端部と係合できるようになつている（ランセットボディの後端部の係合部は図 2Aにおいて符号 165で示される）。インジェクター 200へのランセットアッセンブリ 100の装填に際してランセットボディ 151がインジェクター 200内に挿入されることによって、プランジャー 204の先端部 204aとランセットボディ 151の後端部 165とが係合し、その後、後方へと更にランセットボディ 151が挿入されることによって、プランジヤー 204が後方へと押し込まれることになる。その結果、プランジャー 204に設けられたスプリング 205aが圧縮され、穿刺部材 153の発射に必要な力がプランジャー 204 に蓄えられることになる。

[0059] ランセットキャップ取外し部材 206は、ランセットキャップ 152と当接することができ、ランセットアッセンブリ 100のインジェクター 200への装填に際してランセットキャップ 1 52を取り外すように機能する。図 8 (b)に示すように、ランセットキャップ取外し部材 20 6は、 2本の長尺部材 206aおよび 206bが前方へと突き出た形態を有しており（それゆえ、ランセットキャップ取外し部材 206を「突出し棒」とも呼ぶことができる）、長尺部材 206aおよび 206bのそれぞれの先端部 206a、 206b I ランセッ卜キャップ 152 の一対の第 1ウィング部 155の後方突き出し部分 156の先端 156aと当接するように構成されている。尚、ランセットアッセンブリ 100の装填に際してランセットキャップ 15 2とランセットキャップ取外し部材 206とが当接するように、ランセットキャップ取外し部材 206の先端部 206a , 206b力インジェクター 200の前端開口部 202側に位置し、キャップ取外し部材 206のベース部分 206cがインジェクター 200の後端側に位置するように、ランセットキャップ取外し部材 206がインジェクター 200内に設けられている (図 7Cおよび図 8 (b)参照)。ランセットキャップ取外し部材 206の先端部 206aおよび 206bと、ランセットキャップ 152の後方突き出し部分 156の先端 156aとは、より確実に当接できるように、相互に相補的な形状を有していてもよい。

[0060] インジェクター 200は、穿刺後にランセットホルダー 102をインジェクター 200から取り外すために用いられるェジェクタ一 270を有している。図 8 (d)に示すようなェジエタター 270は、そのスライド部 270aの一部 270aのみがインジェクターハウジング 201 力も露出するようにインジェクター 200内に設けられており、ランセットホルダー 102がインジェクター 200に装填された状態では、ェジェクタ一 270の一対の押圧ウィング部 274の先端部分 275が、ランセットホルダー 102の開口端 103の縁およびランセットボディ 151の後端部領域 165aと接触することになる（図 10参照)。従って、 270a の部分を前方へと押圧してスライドさせると、ェジェクタ一 270の押圧ウィング部 274 力 Sランセットホルダー 102およびランセットボディ 151を押し出すように作用し、使用済みランセットアッセンブリ 100がインジェクター 200から取り外されることになる。

[0061] 尚、穿刺後において、ェジェクタ一 270によってインジェクター 200から取り外されたランセットホルダー 102内には、分離したランセットキャップ 152および穿刺部材 15 3の先端が露出したランセットボディ 151が収納されている力上述したように、ランセットボディ 151の一対の第 2ウィング部 159がランセットホルダー 102内部に設けられたストッパー面 180に対して当接または衝突するようになっているので、穿刺開口部 1 05から穿刺部材 153が露出することはない。従って、使用済みのランセットアッセンブリ 100を安全に処理することができる。

[0062] 以下では、本発明の特徴について詳細に説明していく。まず、本発明に係る穿刺デバイスは、「再チャージ防止機能」を備えている。つまり、未使用のランセットアツセンブリ 100はインジェクター 200内に挿入できる一方、穿刺用途に使用され、インジェクタ一 200からー且排出された使用済みランセットアッセンプリ 100は、インジェクタ一 200内に挿入できな!/ヽようになって!/ヽる。

[0063] かかる再チャージ防止機能に寄与する部材 '部分は、主として、インジェクターの板パネ部材」と、ランセットホルダーに形成された「切欠き部」である。図 11に示すように、板パネ部材 220は、インジェクターのハウジング内壁 210に設けられている。特に、板パネ部材 220は、インジヱクタ一 200の前端開口部 202に隣接して設けられている。板パネ部材 220の一方の端部 222は、インジェクター 200のハウジング内壁 21 0に固定され、板パネ部材 220の他方の端部 224が自由端部となっている。この際、板パネ部材 220は、固定端部 222がインジェクターの前方側に位置し、自由端部 22 4力インジェクター 200の後方側に位置していることが好ましい。自由端部 224の先端領域にはフック形状部 225が形成されて、る。板パネ部材 220は金属製であることが好ましぐ例えば、ステンレスなどの金属力も成ることが好ましい。板パネ部材 220 の本体部分の厚さは約 0. 15-0. 20mm程度であることが好ましい。これにより、ノヽウジング内壁 210に取り付けられた板パネ部材 220に対して外側へと力が加えられると（即ち、ハウジング内部力外部へと向力う方向に力が加えられると）、固定端部を起点として板パネ部材 220が外側へと橈むことになる（即ち、ハウジング内壁側へと押し広げられる)。

[0064] 切欠き部 113は、図 1Aに示すように、ランセットホルダー 102の開口端側 103の端部に形成されており、特にランセットホルダーの長手方向に沿うようにスリット状に設けられていることが好ましい。

[0065] ランセットホルダー 102がインジヱクタ一 200内に前端開口部 202から挿入された場合、ランセットホルダー 102の切欠き部 113力インジェクター 200の板パネ部材 2 20のフック形状部 225に係合するように、それぞれ位置関係'配置関係が規定されている。従って、使用済みのランセットアッセンブリ 100をインジェクター 200に挿入すると、ランセットホルダー 102の切欠き部 113力インジェクター 200の板パネ部材 22 0のフック形状部 225に係合することになり、それ以上内部へとランセットホルダー 10 2を挿入することができなくなる。力かる態様を図 12 (a)および図 12 (b)に示す。図 1 2 (a)は、使用済みランセットアッセンブリ 100をインジェクター 200に挿入する直前の態様を示しており、図 12 (b)は、力かる使用済みランセットアッセンブリ 100をインジェクタ一 200に挿入しようと試みた場合の態様を示している。図 12 (b)の態様力も分かるように、板パネ部材 220のフック形状部 225が、ランセットホルダー 102の切欠き部 113に係合しており、ランセットホルダー 102を、それ以上インジェクター内部に挿入できないようになつている。より具体的に説明すると、インジェクターハウジングに設けられている板パネ部材 220は、図 11に示すように、その本体部分 220aがインジエタターのハウジング内壁面 210に対して平行に延在し、フック形状部 225がインジエタターのハウジング内壁面 210に対して垂直方向に延在して、ることが好まし、（即ち、板パネ部材 220の全体的な形状は、 L字形状となっている)。そして、インジヱクタ一内でのフック形状部 225は、ランセットホルダー 102の切欠き部 113の挿入時の軌道上に存在している。従って、ランセットホルダー 102が挿入されると、フック形状部 2 25が切欠き部 113をキャッチするようにフック形状部 225と切欠き部 113とが係合することになる。

好ましい態様では、インジェクター 200の対向するハウジング内壁 210に板パネ部材 220が対を成すように 2つ設けられ、ランセットホルダーの対向する開口端側端部に切欠き部が対を成すように形成されている。具体的には、フック形状部が 1つの場合には、 1点のみでランセットホルダーの挿入を阻止するので、阻止に際してランセットホルダーが傾、てしま、、場合によってはフック形状部と切欠き部との係合が解けてしまう可能性があるが、対向するようにフック形状部および切欠き部をそれぞれ設けることによって、そのような状態を回避することができる。また、同様の理由で (即ち、ランセットホルダーの挿入をより安定性良く阻止するために）、板パネ部材 220の自由端部 224の先端領域の対向する周縁部 226に 2つのフック形状部が設けられており、その 2つのフック形状部に対応するようにランセットホルダーの開口端側端部に 2 つの切欠き部 113が形成されていることが好ましい（図 11参照)。これにより、より安定性良くランセットホルダー 102の挿入が阻止される。つまり、対向するようにフック形状部および切欠き部をそれぞれ設けると共に、更に、その一方のフック形状部および一方の切欠き部をそれぞれ 1つではなく 2つ設けることによって、合計 4点でランセットホルダーの挿入を阻止することができるので、ランセットホルダーの挿入を阻止する際の安定性がより増加する。図示する態様は、全て 4点でランセットホルダーの挿入を阻止して、る態様であることに留意された!、。

[0067] このように、使用済みのランセットホルダー（即ち、使用済みのランセットアッセンブリ )はインジェクターに挿入できないようになっている。それに対して、使用前のランセットホルダー（即ち、未使用のランセットアッセンブリ）はインジェクターに挿入できるようになっている。力かる違いについて説明する。未使用のランセットアッセンブリ 100の態様は図 3に示されている。図示するように、未使用のランセットアッセンブリ 100では、ランセットボディ 151がランセットホルダー 102に固定されている。この場合、ランセットボディに設けられている被ガイド突起部 157aは、ランセットホルダーの切欠き部 113よりも後方に位置している（図 3以外にも図 13 (a)など参照)。従って、このような状態にあるランセットアッセンブリ 100をインジェクター 200に挿入すると、ランセットボディ 151の被ガイド突起部 157aの後方部分 157a (図 2Aおよび図 2C参照）が板バネ部材 220の自由端部 224の最先端部分 227に当接することによって、被ガイド突起部 157a (より具体的には、被ガイド突起部 157aの後方部分 157a )が板パネ部材 220の自由端部 224を外側へと押し広げる。引き続き、ランセットアッセンプリ 100の挿入が行われると、そのように板パネ部材 220が外側へと押し広がった状態のまま、板パネ部材 220の最先端部分 227がランセットホルダー 102の外壁へと乗り上げる。その後、板パネ部材 220の最先端部分 227が外壁上を摺動することになる。従って、ランセットホルダー 102の切欠き部 113がインジェクター 200の板パネ部材 220のフック形状部 225に係合することがないので、未使用のランセットアッセンブリ 100の揷入ができるようになって！/、る。

[0068] このように未使用のランセットアッセンブリ 100をインジェクター 200に挿入できるのは、被ガイド突起部 157aが切欠き部 113よりも後方側に位置するようにランセットホルダー内にランセットボディ 151が固定されているからである。また、被ガイド突起部 1 57aが切欠き部 113よりも後方側に位置することを可能ならしめるために、ホルダーの長手方向にスリット状に設けられた 2つの切欠き部 113の間のホルダー壁部 113a が更に部分的に更に切り取られていることが好ましい（図 1A参照)。従って、本明細書にいう「ランセットボディの突起部がランセットホルダーの切欠き部よりも後方に位置する状態」とは、ランセットアッセンプリをインジェクター内に挿入するに際して、板バネ部材のフック形状部がランセットホルダーの切欠き部と係合しな、ように、フック形状部とランセットボディの突起部との当接が行われることを可能ならしめる状態を実質的に意味している。

[0069] 尚、図 2Aまたは図 3に示すように、被ガイド突起部 157aは、その後方部分が斜めに面取りされていることが好ましい。例えば図 2A、図 2Cおよび図 3を参照のこと（面取りにより得られた面は参照番号 157aで示されている）。これにより、挿入方向に移動する被ガイド突起部 157aの後方面取り面 157a力板パネ部材 220の自由端部 2 24の最先端部分 227を外側へと押し広げ易くなる。尚、図 2B (a)にて示すような面取り角度 j8は、好ましくは 25° 〜65° であり、より好ましくは 35° 〜55° 、例えば 4 5° である。

[0070] 次に、図 13 (a)〜図 13 (c)を参照して、未使用のランセットアッセンブリ 100がインジェクタ一 200に挿入されない態様について更に説明を行う。図 13 (a)〜（c)は、それぞれ経時変化を示している。図 13 (a)は、未使用のランセットアッセンブリ 100をィンジェクタ一 200に挿入する前の態様を示しており、図 13 (b)は、未使用のランセットアッセンブリ 100の挿入途中の態様を示しており、図 13 (c)は、図 13 (b)から更に揷入された態様を示している。図 13 (b)では、ランセットボディの被ガイド突起部 157a の後方部分 157aが板パネ部材 220の自由端部 224の最先端部分 227に当接することによって、被ガイド突起部 157aが板パネ部材 220の自由端部 224を外側へと押し広げ始めている。そして、図 13 (c)では、板パネ部材 220の自由端部 224が完全に外側へと押し広げられ、板パネ部材 220の最先端部分 227がランセットホルダーの外壁 102aへと乗り上げている。力かる態様の変化から、未使用のランセットアッセンブリ 100では、ランセットホルダー 102の切欠き部 113がインジェクター 200の板パネ部材 220のフック形状部 225に係合せず、ランセットアッセンプリ 100が挿入できることを理解できょう。

[0071] 図示する態様では、被ガイド突起部 157aが、板パネ部材 220の自由端部 224を外側へと押し広げる役割をしているが、必ずしもこの態様に限らず、被ガイド突起部 15 7aとは別個に、板パネ部材 220の自由端部 224を外側へと押し広げる突起部をランセットボディに別途設けてもょヽ。

[0072] 次に、別の主な本発明の特徴である「ホルダーロック機能」につ、て説明する。この機能は、ランセットアッセンプリのインジェクターへの挿入に際して、ランセットアッセンプリが挿入方向と逆の方向にカを受けたとしても、ランセットアッセンプリがインジエタター力抜け落ちることなく保持する機能である。力かるホルダーロック機能に寄与する部材 '部分は、主として、インジェクターの「ホルダーロック部材」と、ランセットホルダ一に設けられた「ロック用突起部」である。図 7Cおよび図 7Dに示すように、ホルダーロック部材 280は、インジェクター 200の前端開口部 202に隣接してハウジング内壁に設けられている。また、図 1Aに示すように、ロック用突起部 116は、ランセットホルダー 102の開口端 103に隣接してホルダー外壁に設けられている。ホルダーロック部材 280自体は、図 8 (e)に単体として示されている。力かる図 8 (e)から分力るように、ホルダーロック部材 280は、その表面 Sにストッパー部 A282およびストッパー部 B28 4を有して成る。

[0073] 図 7Dおよび図 12 (a)〖こ示すように、ホルダーロック部材 280の前方端部 280bが、インジェクターのハウジング内壁に対して枢設されている（即ち、回動自在に取り付けられている）。ここで、図 12 (a)に示すように、ホルダーロック部材 280とインジェクターのハウジング側壁面 212との間にパネ 280aが設けられているので、ホルダーロック部材 280にはインジェクター内部方向（図 8 (e)でいえば矢印 Fの示す方向）に向かつて力が作用している。

[0074] このようなホルダーロック部材 280を備えたインジェクター 200に対して、ランセットアッセンブリ 100を挿入すると、ランセットホルダー 102のロック用突起部 116がホルダーロック部材 280上を摺動することになる。そして、そのまま挿入が続けられると、口ック用突起部 116がストッパー部 A282を乗り越えることになる。尚、ホルダーロック部材 280には、パネ 280aにより内向きに力が働いているので、ストッパー Aの乗り越えに際しては、ロック用突起部 116がホルダーロック部材 280をその前方端部を中心に円運動するように外側へと可動させるものの、ー且乗り越えてしまうと、ホルダーロック部材 280は再度元の位置へと戻されることになる。従って、ロック用突起部 116がストッパ一部 A282を乗り越えると、ロック用突起部 116とストッパー部 A282とが当接できる状態が得られる。換言すれば、ランセットホルダーが挿入方向と逆の方向に引っ張られたとしても、ロック用突起部 116の P面（図 1A参照）と、ストッパー部 A282の Q面 (図 8 (e)参照）とが当接できるので、ストッパー部 A282を乗り越えた状態まで挿入されたランセットホルダーは、もはやインジェクター力も抜け落ちないことになる。

[0075] 尚、ランセットボディの後端部とプランジャーの先端部とが係合し、ランセットとプランジャーとが既に一体ィ匕している時点において、ランセットアッセンプリが挿入方向と逆の方向の力を受けると、プランジャーの先端部にランセットを残して、ランセットホルダ一だけ力インジェクター力も排出されてしまう可能性が考えられる。この場合、ランセットとホルダーとの組合せ状態が解かれるのでランセットアッセンブリとしての機能が損なわれてしまう。また、ランセットキャップがランセットボディ力も分離した後に、ランセットホルダーだけ力インジェクターから抜け落ちてしまうと、剥き出しの穿刺部材 (より具体的には、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ力 Sインジェクターのブランジャーに取り付けられた状態）が得られるので非常に危険である。この点、本発明では、ランセットとプランジャーとがー体ィ匕している時点においてロック用突起部 116 とストッパー部 A282とが当接可能状態となっている（例えば、後にて参照する図 31 参照のこと)。従って、本発明では、ランセットホノレダーのみが抜け落ちないようになつており、装填操作に際してランセットアッセンプリの機能が損なわれることはなぐまた、剥き出しの穿刺部材が得られる危険性も回避されている。

[0076] ホルダーロック部材 280の表面 Sにおいては、ストッパー部 A282の後方側に位置する領域に同様のストッパー部 B284が設けられている（図 8 (e)参照）。従って、ストッパ一部 A282を乗り越えた後、更に引き続いて挿入が行われることによって、ロック用突起部 116がストッパー部 B284を乗り越えることになる。ストッパー Aの場合と同様に、ホルダーロック部材 280には、パネ 280aにより内向きに力が働いているので、ストッパー Bの乗り越えに際しては、ロック用突起部 116がホルダーロック部材 280をその前方端部を中心に円運動するように外側へと可動させるものの、一旦乗り越えてしまうと、ホルダーロック部材 280は再度元の位置へと戻されることになる。従って、口ック用突起部 116がストッパー部 B284を乗り越えると、ストッパー部 A282と同様、口ック用突起部 116とストッパー部 B284とが当接できる状態が得られる。ここで、ロック用突起部 116がストッパー Bを乗り越えた時点というものは、ランセットアッセンプリの挿入位置がランセットボディを穿刺方向に発射できる位置にまで到達した時点と略同じになっている。従って、ロック用突起部 116がストッパー Bを乗り越えることによって、ランセットアッセンブリ 100のインジェクター 200への装填が完了することになる。換言すれば、穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられるまでランセットアツセンプリが挿入されると、ロック用突起部 116が、ホルダーロック部材 280のストッパー部 B284を乗り越え、ロック用突起部 116とストッパー部 B284との当接可能状態が得られる。また、後述するが、図 20Aまたは図 20Bに示すように、穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられるまでランセットアッセンプリが挿入されると、トリガ一レバー 230の後方段差部 230aがプランジャー 204のフランジ部 204bの前方部と隣接し、トリガーレバー 230がコッキング状態となる。従って、ホルダーロック部材 280 のストッパー部 B284を乗り越えると、トリガーレバー 230のコッキング状態が得られることになる。以上を纏めて説明すると、穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられるまでランセットアッセンプリが挿入されると、ロック用突起部 116がストッパ一部 B284を乗り越えてロック用突起部 116とストッパー部 B284との当接可能状態が得られると共に、トリガーレバー 230のコッキング状態が得られることになる。つまり、ランセットアッセンプリのインジヱクタ一への装填が完了すると、所定の位置にランセットホルダーが保持されることになる。

尚、ランセットホルダー 102のロック用突起部 116がホルダーロック部材 280のストツパー部 A282をスムーズに乗り越えることができるように、ロック用突起部 116とストツパー部 A282と力それぞれ互いに相補的に当接できる平面 116Sおよび 282Sを有していることが好ましい（図 1Aおよび図 8 (e)参照）。同様に、ランセットホルダーの口ック用突起部 116がホルダーロック部材 280のストッパー部 B284をスムーズに乗り越えることができるように、ロック用突起部 116とストッパー部 B284と力それぞれ互いに相補的に当接できる平面 116Sおよび 284Sを有していることが好ましい（図 1Aおよび図 8 (e)参照)。 [0078] 上述した「ホルダーロック機能」に対応する形で、本発明の穿刺デバイスは、「ホルダーロック解除機能」を有している。この機能は、穿刺後の使用済みのランセットアツセンプリをインジェクター力も排出する際に、ホルダーロック機能を解除して、使用済みのランセットアッセンブリをスムーズに排出する機能である。かかる「ホルダーロック解除機能」に寄与する部材'部分は、主として、ホルダーロック部材 280に設けられた「リリース部 Aおよび Zまたはリリース B」と、ェジェクタ一に設けられた「被リリース部」である。図 8 (e)に示すように、リリース部 A286および Zまたはリリース B288は、ホルダーロック部材 280の側面部に設けられている。尚、図示するように、ホルダーロック部材 280においては、リリース部 A286がストッパー部 A282に隣接するように設けられていることが好ましく（即ち、リリース部 A286およびストッパー部 A282は、ホルダ一ロック部材 280の短手方向 Z横断方向に沿って隣り合うように配置されて、ることが好ましく）、リリース部 B288がストッパー部 B284に隣接するように設けられて、ることが好ましい（即ち、リリース部 B288およびストッパー部 B284は、ホルダーロック部材 280の短手方向 Z横断方向に沿って隣り合うように配置されて、ることが好まし、 )。より具体的には、リリース部 A286が、ストッパー部 A282が設けられている位置に隣接するホルダーロック部材側面カゝらホルダーロック部材の横断方向へと突出するように設けられていることが好ましぐリリース部 B288が、ストッパー部 B264が設けられている位置に隣接するホルダーロック部材側面力ホルダーロック部材の横断方向へと突出するように設けられていることが好ましい。このようなリリース部 Aによってストッパ一部 Aが関連するロックを好適に解除できる共に、リリース部 Bによってストッパー部 Bが関連するロックを好適に解除できるようになる。被リリース部 272は、図 8 (d)および図 14 (b)に示すように、ェジクタ一 270の前方側部分に設けられている。

[0079] このような「リリース部」および「被リリース部」は、穿刺後にてェジェクタ一をスライドさせて使用済みのランセットアッセンプリを排出させる際に機能することになる。具体的には、ェジェクタ一を前方へとスライドさせると、被リリース部 272がリリース部 A286および Zまたはリリース部 B288上を摺動することになり、ホルダーロック部材 280が、その前方端部 280bを中心にして円運動するように外側へと動力される。その結果、ランセットホルダーのロック用突起部 116とホルダーロック部材 280のストッパー部 A28 2および Zまたはストッパー部 B284との当接可能状態が解除されることになる。これにより、インジェクター 200からランセットホルダー 102をスムーズに排出させることができる。ホルダーロック部材 280にストッパー部 A282およびストッパー部 B284の双方が設けられている場合では、まず、ェジェクタ一 270の被リリース部 272がリリース部 B288上を摺動して移動した後、引き続いて、リリース部 A286上を摺動することになるので、ロック用突起部 116とストッパー部 B284との当接可能状態が解除された後、ロック用突起部 116とストッパー部 A282との当接可能状態が解除されることになる。

[0080] 尚、ホノレダーロック部材 280のリリース部 B288上をェジェクタ一 270の被リリース部 272がスムーズに当接して移動するように、リリース部 B288の形状と被リリース部 27 2の形状とがそれぞれ互いに関連性をもって設計されている。同様に、ホルダーロック部材 280のリリース部 A286上をェジェクタ一の被リリース部 272がスムーズに当接して移動するように、リリース部 A286の形状と被リリース部 272の形状と力それぞれ互ヽに関連性をもって設計されて、る。

[0081] 特に、図 8 (d)に示すように、ェジヱクタ一の被リリース部 272は逆三角形状に形成されていることが好ましい。この場合、図 8 (e)に示すように、ホルダーロック部材 280 のリリース部 B288は半円形状に形成されていることが好ましぐホルダーロック部材 2 80のリリース部 A286は、連続形状を有するように形成されていることが好ましい。この場合、被リリース部 272がリリース部 B288上を当接して移動する際に、ホルダー口ック部材 280がー且外側へと動力された後で元の位置に戻ることになる一方、被リリース部 272がリリース部 A286上を当接して移動する際には、リリース A286が連続して形成されてヽるので、ホルダーロック部材 280は外側へと動力ゝされたまま保持されることになる。

[0082] 本発明に係る穿刺デバイスのインジェクターに設けられているェジヱクタ一 270は、単に、ランセットホルダー 102のみを押圧してランセットアッセンブリを排出するのではなぐランセットホルダー 102とランセットボディ 151との双方を同時に押圧できるものである。これにより、使用済みのランセットアッセンブリをスムーズに取り出すことができる。ェジェクタ一 270は、図 8 (d)に示すように、ェジェクタ一本体部 270aの中央部分力も前方へ向力つて延在する一対の押圧ウィング部 274を有しており、力かる押圧ウィング部 274の先端部分 275が、ランセットホルダー 102の開口端側 103の端部およびランセットボディ 151の最後端部 165aと当接できるため、ランセットホルダー 1 02とランセットボディ 151との双方を押圧できる。

[0083] 図 8 (d)に示すようなェジェクタ一 270は、図 14 (a)に示すピンセット形状のウィング部材 274と図 14 (b)に示すェジェクタ一本体部 270aとを組み合せて構成することができる。但し、可能であれば、図 8 (d)に示すェジェクタ一 270を一体成形により得ることが好ましい。

[0084] 図 8 (d)に示すように、一対の押圧ウィング部 274の各ウィングは、ェジヱクタ一本体部 270aから上方向に延在して力前方方向へと延在するように直角に折れ曲がつて形成されていることが好ましい。また、各ウィングの先端部分がランセットホルダ一 102の開口端 103の縁およびランセットボディ 151の後端部 165aを押圧できるように、各ウィングの先端部分 275が内側へと折れ曲がつていることが好ましい。特に、図 10に示すように、各ウィングの先端部分のより内側部分 275aが、ランセットボディの後端部 165aに当接し、各ウィングの先端部分のより外側部分 275bがランセットホルダ一の開口端 103の縁に当接するように構成されていることが好ましい（当接が確実となるように、各ウィングのそれぞれの当接部分には、図 8 (d)に示すような凹部が形成されていることがより好ましい)。このような当接が起こるために、ェジヱクタ一を前方へとスライドさせると、一対の押圧ウィング部 274がランセットホルダー 102とランセットボディ 151との双方を押圧できる。

[0085] ェジェクタ一 270の前方へのスライド移動が安定するように、または、一対の押圧ゥイング部 274の先端部分 275が確実にランセットボディの後端部 165aおよびランセットホルダーの開口端の縁に当接できるように、インジェクターのプランジャーは、その側面に溝部分 204fを有していることが好ましい（図 8 (a)参照)。より具体的には、図 8 (a)に示すように、溝部分 204fは、プランジャーの先端部分の一部分に設けられていることが好ましぐそのような溝部分 204fが対を成して対向して設けられていることが好ましい。このような溝部分 204fがプランジャー 204に設けられていると、スライド移動に際してェジヱクタ一 270の押圧ウィング部 274の先端部分 275が溝部分 204f に沿って案内されることになり、その結果、スライド移動が安定する。また、そのように押圧ウィング部 274の先端部分 275が溝部分 204fによって案内されると、かかる先端部分 275の移動が所定の軌道に保持され易くなり、押圧ウィング部 274の先端部分 275がランセットボディ 151の後端部 165aおよびランセットホルダー 102の開口端 103の縁に確実に当接できるようになる。

[0086] 力かるェジェクタ一 270は、上述したように、その本体部分 270aの被リリース部 272 がホルダーロック部材 280のリリース部 A286および Zまたはリリース部 B288と係り合うことに起因して、ホルダーロック解除も有している。つまり、ェジェクタ一 270を前方へとスライドさせることによって、その一対の押圧ウィング部 274によってランセットホルダー 102とランセットボディ 151とが同時に押圧されるだけでなく、ェジェクタ一本体部 270aの被リリース部 272によってランセットホルダー 102の突起部 116とホルダ一ロック部材 280のストッパー部 A282および Zまたはストッパー部 B284との当接可能状態が解除されることになる。このことは、アッセンプリ押圧機能とホルダーロック解除機能とが連動して行われることを意味しており、力かる連動によって、使用済みランセットアッセンプリがインジェクター力もスムーズに排出される。

[0087] 本発明に係る穿刺デバイスおよびランセットアッセンブリでは、種々のセィフティー機能が施されている。その 1つは、使用済みのランセットがランセットホルダー内から抜け落ちない機能である。このセィフティー機能に寄与する部材'部分は、主として、ランセットホルダーの「固定凸部（特に、 2つの固定凸部 121a, 121bのうち、より前方側に設けられている凸部 Al 21a)」と、ランセットボディの「被固定突起部 158」である。図 1Bおよび図 1Cに示すように、ランセットホルダー 102の 2つの固定凸部のうち前方側に設けられた凸部 A121aの前方側面 121aは、平面を成して前方を向くように形成されている。より具体的には、凸部 A121aの前方側面 121aは、穿刺方向に対して垂直な方向にホルダー内側へと延在する平面を成している。ここで、図 5Dに示すように、使用済みのランセットボディの被固定突起部 158は、ランセットホルダー内において、前方側に設けられた固定凸部 121aよりも前方側に位置することになるが、仮にランセットボディ 151がランセットホルダー 102内で後方に移動したとしても、ランセットボディ 151の被固定突起部 158が固定凸部 121aの前方側面 121aによって確実に係止されることになり、使用済みランセットボディ 151がランセットホルダー 102 力抜け落ちることがない。換言すれば、前方側に設けられた凸部 121aの前方側面が仮に滑らかに斜めに形成されている場合では、ランセットボディ 151がランセットホルダー 102内で後方に移動した際、被固定突起部 158が固定凸部 121aの前方側面に当接したとしても、ランセットボディ 151の被固定突起部 158が固定凸部 121aの前方側面力も受ける抵抗力は大きくなぐ被固定突起部 158が固定凸部 121aを乗り越えてしまう可能性がある。つまり、前方側に設けられた固定凸部 121aの前方側面が仮に滑らかに斜めに形成されている場合では、使用済みランセットボディ 151がランセットホルダー 102から抜け落ちてしまう可能性がある。これに対して、本発明では、ランセットホルダーの前方側に設けられた凸部 121aの前方側面 121aが平面を成して前方を向くように形成されているので、ランセットボディ 151の被固定突起部 158 が凸部 121aの前方側面力も受ける抵抗力がより大きぐ被固定突起部 158が凸部 1 21aを乗り越えてしまうことがない。つまり、使用済みランセットボディ 151がランセットホルダー 102から抜け落ちてしまう可能性はな、と、える。

[0088] このように、本発明に係るランセットアッセンプリでは、穿刺部材が露出した使用済みランセットに体の一部が触れてしまう危険性が排除されており、安全かつ衛生的に使用済みランセットアッセンプリを処理できる。

[0089] また、別のセィフティー機能は、ランセットアッセンブリおよびインジェクターの双方に施されて、るインジケーター機能である。ランセットアッセンプリのインジケータ一機能に寄与する部材'部分は、主として、ランセットキャップ 152に設けられた「横断方向に突出するように設けられたインジケータ一部」と、ランセットホルダーの壁に設けられた「スリット部」である。図 2Aおよび図 2Cに示すように、ランセットキャップ 152のインジケータ一部 152aは、ランセットキャップの側部に設けられている。図示するように、インジケータ一部 152aは、ランセットキャップの先端部に隣接するようにランセットキヤップの横断方向へと突出して設けられていることが好ましい。また、図 1Aに示すように、ランセットホルダーのスリット部 118はランセットホルダー 102の長手方向に延在するように形成されていることが好ましい。ここで、ランセットがランセットホルダーと組み合わされた状態では、例えば図 20Aに示すように、ランセットホルダー 102のスリット部 118を介して外部力もインジケータ一部 152aを見ることができるようになつている。インジケータ一部 152aは、ランセットキャップ 152に設けられているものであるので、力かるインジケータ一部 152aの位置力ランセットキャップ 152の位置を把握することができ、その結果、ランセットボディ 151からランセットキャップ 152が分離した力否かを間接的に把握できる。即ち、インジケータ一部 152aがスリット部 118の後方側に位置して見える場合には、ランセットキャップ 152がランセットボディ 151から分離して、な、一方、インジケータ一部 152aがスリット部 118の前方側に位置して見える場合には、ランセットキャップ 152がランセットボディ 151から分離していることが分かる。このことは、対象となるランセットアッセンプリが、未使用ランセットアッセンブリなのか、あるいは、使用済みランセットアッセンブリなのかを「インジェクター部の位置」から判別できることを意味している。従って、使用者が使用済みランセットアツセンブリを誤って使用する危険性が低減されている。また、ランセットキャップ 152とランセットボディ 151との分離を外部から間接的に把握できるので、使用に際して使用者が確実に操作段階を把握でき、スムーズな使用が助力される。

次に、インジェクターに施されたインジケーター機能について説明する。インジエタターのインジケーター機能に寄与する部材'部分は、主として、「トリガーレバー 230 に枢設されたインジケータ一部材 500」と、「挿入されるランセットホルダー 102の開口端 103の縁」と、「インジェクターのハウジングに設けられた窓部」である。インジケ一ター部材 500は、図 15Aに示す。「インジェクターのハウジングに設けられた窓部」は、図 7Aおよび図 7Bにて参照番号 216で示す。図 15Aに示すように、インジケータ一部材 500は、前方側の端部 500bがトリガーレバー 230に枢設されており、後方側の端部 500cの側面にインジケーター表示部 500dが設けられている。また、インジケ一ター部材 500は、図 15Bのパネ部材 510と併せて、図 7Dに示すようにインジェクタ一 200に設けられるものであり、それゆえ、外部力も力が働かない限りパネ部材 510 のパネ作用に起因して、インジケータ一部材 500には、前方側の端部 500bを中心にして時計回りに円運動する向き（または内向きに）に力が加えられている。この状態では、インジケータ一部材 500の後方側の端部 500cの側面に設けられたインジケーター表示部 500dは、インジェクターの窓部 216からは見えないようになつている。これに対して、穿刺可能位置にまでランセットアッセンブリ 100が挿入されてくると、ランセットホルダー 102の開口端側 103の端部（より具体的には、図 3でいうと B部分の周縁領域）力インジケータ一部材 500のホルダー当接部（図 15Aの参照番号 500aの部分）に当接してそれを押圧するので、インジケータ一部材 500が前方側の端部 50 Obを中心にして半時計回りに（または外向きに）円運動し、後方側の端部の側面のィンジケ一ター表示部 500dがインジェクターの窓部 216から見える位置にまで移動することになる。

[0091] 従って、インジェクターの窓部 216からインジケーター表示部 500dが見えるか否かで、ランセットアッセンプリ 100が穿刺可能状態になった力否かを間接的に把握できる。これにより、穿刺可能状態を使用者が確実に把握して操作できるので、スムーズな使用が助力されると共に、誤操作なども防止できる。

[0092] 更に別のセィフティー機能は、「トリガーレバーのロック機能」である。かかる機能は、トリガーレバーを気づかず押し込んだまま装填操作を行うことを防止する機能である。このトリガーレバーのロック機能に寄与する部材 '部分は、主として、「トリガーレバー 230の前方端部に設けられたトリガーロック部材 290」である。トリガーロック部材 290 自体は、図 8 (f)に示されている。図 16 (a)に示すように、トリガーロック部材 290は、トリガ一レバー 230の前方端部上にて前後に摺動できるように設けられている。トリガーロック部材 290の内部には、図 16 (b)〖こ示すよう〖こ、ノネ 290d力 S設けられており、それによって、前方に向力つて動く力がトリガーロック部材 290に作用している。トリガーロック部材 290の上面側の一部は、図 7Aに示すように、インジェクター 200のハウジングの開口部 214から露出するようになっており、かかる開口部 214内にてトリガー口ック部材 290は前後方向に移動できるようになって、る。

[0093] このようなトリガーロック部材 290は、外部から力が働かない限り、インジェクターのハウジングの開口部 214にて最も前方に位置する状態で保持されている（図 6Aおよび図 6B参照)。この状態では、トリガーロック部材 290の底部に設けられたロック部（図 16 (a)にて参照番号 290aおよび 290b)力インジェクターのハウジング内壁 210 に設けられた被ロック部（図 9Aおよび図 9Bにて 21 laおよび 21 lb)と当接できる状態となり、トリガーロック部材 290をインジェクター内部へと押圧できないようになっている。具体的には、トリガーロック部材のロック部 290aがハウジング内壁 210の被ロック部 21 laと当接できる状態となっていると共に、トリガーロック部材のロック部 290bがハウジング内壁 210の被ロック部 21 lbと当接できる状態となっているので、トリガー口ック部材 290をインジェクター内部へと押圧できないようになる（図 12 (b)にはロック部 290aと被ロック部 211aとの当接状態が示されている）。その結果、外部から力が働かずトリガーロック部材 290がインジェクター 200のハウジングの開口部 214内にて前方に位置する場合では、トリガーレバー 230をインジェクター内部へと押し込めないようになつている。

[0094] これに対して、前方に向力つて動く力に杭して外部から力を作用させてトリガーロック部材 290をインジェクター 200のハウジングの開口部 214内の後方に移動させた場合では、トリガーロック部材 290の底部に設けられたロック部 290aおよび 290bと、ィンジェクタ一のハウジング内壁 210に設けられた被ロック部 21 laおよび 21 lbとの当接可能状態がそれぞれ解除され、トリガーロック部材 290をインジェクター内部へと押圧できるようになつている。具体的には、トリガーロック部材 290を後方へとスライドさせると、トリガーロック部材 290のロック部 290aとハウジング内壁 210の被ロック部 21 laとの当接可能状態が解除されると共に、トリガーロック部材 290のロック部 290bとハウジング内壁 210の被ロック部 21 lbとの当接可能状態が解除されるので、トリガーロック部材 290をインジェクター内部へと押し込むことができるようになつている。

[0095] このように、トリガーロック部材 290を後方へと移動させない限り、トリガーレバー 230 を機能させることができな、ので、トリガーレバー 230を気づかず押し込んだまま装填操作を行って穿刺部材が不本意に発射されてしまうという危険性は排除されている。

[0096] 本発明に係るランセットアッセンプリでは、穿刺部材の穿刺移動の安定性が向上している。かかる穿刺部材の穿刺移動の安定性に関連する部材 '部分は、「ランセットホルダーに設けられたスリット部 118」と、ランセットボディの「被固定突起部 158」との組合せである。また、「ランセットボディの後方に向力つて延在する一対のウィング部 1 59」も穿刺部材 153の穿刺移動の安定性に関連している。

[0097] まず、「ランセットホルダーに設けられたスリット部」と、ランセットボディの「被固定突起部」との組合せについて説明する。本発明ではランセットホルダー 102の前方側に設けられた凸部 121aがランセットボディ 151の被固定突起部 158を乗り越えることによって穿刺状態を得ているために（見方を変えれば、ランセットボディ 151の被固定突起部 158がランセットホルダー 102の前方側に設けられた凸部 121aを乗り越えることによって穿刺状態を得ているために）、乗り越えに際して被固定突起部 158の形状が変形してしまう場合があり得る。また、使用前にランセット 150をランセットホルダ一 102に挿入してランセットアッセンブリ 100を得るに際しても、ランセットボディ 151 の被固定突起部 158がランセットホルダー 102の後方側に設けられた凸部 121bを乗り越えることになるので、同様に、被固定突起部 158の形状が変形してしまう場合があり得る。し力しながら、本発明では、そのように被固定突起部 158が仮に変形してしまったとしても、穿刺移動時の被固定突起部 158の軌道が、ランセットホルダー 10 2に設けられたスリット部 118に沿うようになっているので、変形した被固定突起部 15 8がホルダー壁部に摩擦接触することがない。従って、摺動抵抗 (接触抵抗)などに起因して穿刺部材の穿刺安定性が損なわれる現象が回避されている。

尚、本発明に係るランセットアッセンブリでは、ランセットボディ 151をランセットホルダー 102に固定するための突起部 158と、ランセットホルダー 102内でランセットボディ 151をガイドするための突起部 157a,157bとが別個に設けられている力そのように別個に設けられている点でも穿刺部材 153の穿刺移動の安定性が向上している。具体的には、上述したように被固定突起部 158が仮に変形してしまったとしても、本発明では、穿刺移動に際して穿刺部材をガイドする部分 (即ち、ランセットボディをガイドする部分）は、あくまでも、図 2Aに示す被ガイド突起部 157aおよび被ガイド突起部 157bとなっており、被固定突起部 158ではない。従って、仮に被固定突起部 158 が変形してしまった場合でも、穿刺部材のガイドには影響がなぐ安定した穿刺移動が可能となっている。換言すれば、被固定突起部 158が、ランセットの中心軸線を含む平面 A上に沿ってランセットボディの横断方向へと突出している一方、被ガイド突起部 157が平面 Aと平行な平面 B (平面 Aを除く）に沿ってランセットボディの横断方向へと突出しているので (平面 Aと平面 Bとの概念図は、図 2B (g)に示す）、仮に被固定突起部 158が変形してしまった場合でも、穿刺部材のガイドには影響がなぐ安定した穿刺移動が可能となる。ちなみに、被ガイド突起部 157がランセットの中心軸線を含む平面 A上に沿ってランセットボディの横断方向へと突出している一方、被固定突起部 158が平面 Aと平行な平面 B (平面 Aを除く）に沿ってランセットボディの横断方向へと突出している態様であっても同様である（即ち、被固定突起部 158が変形してしまった場合でも、穿刺部材のガイドには影響がなぐ安定した穿刺移動が可能となる)。

[0099] 「ランセットボディの後方に向力つて延在する一対のウィング部 159」も穿刺部材 15 3の穿刺移動の安定性に関連している。後述でも詳細に説明するが、穿刺に際しては、ランセット取外し部材 206の弓形状溝部 206dに収められているウィング部 159 力弓形状溝部 206dに沿って前方へと穿刺方向に移動することになる。ここで、ウイング部 159は後方へ向かって徐々に広がるように延在しているため、移動するウィング部 159が弓形状溝部 206dの壁部分力も受ける接触抵抗は小さいといえる。従って、この点でも、穿刺部材 153の穿刺安定性が損なわれることがない。

[0100] 以下では、図 17〜27を参照しながら、ランセットアッセンブリ 100の装填操作に始まり、装填の完了、穿刺、そして、穿刺後のランセットアッセンプリ 100の取外しまでを経時的に説明していく。図 17〜27は、その番号順にランセットアッセンプリ 100およびインジェクター 200の経時変化を示している。ここで、図 17A〜27Aと図 17B〜27 Bとは、図面番号が同じ数字であれば、それぞれ相互に同じ状態を示していることに留意されたい。

[0101] まず、図 17Aおよび 17Bに示すように、ランセットアッセンブリ 100およびインジエタター 200を用意する。ここで用意されるランセットアッセンブリ 100は、ランセットボディ 151がランセットホルダー 102内に固定されたランセットアッセンブリ 100である。次に、インジェクター 200の前端開口部 202からランセットホルダー 102をインジェクター 2 00内へ挿入することによって、ランセットアッセンプリ 100の装填を開始する。装填に際しては、図 17Aに示すように、ランセットホルダー 102の穿刺開口部 105が前方を向いてランセットホルダー 102の開口端 103が後方を向くような方向でランセットホルダー 102を挿入する。換言すれば、ランセットホルダー 102の開口端 103の方から先にインジェクター 200内へと挿入する。

[0102] ランセットアッセンブリ 100が挿入されると、まず、図 18Aおよび 18Bに示すように、ランセットホルダー 102の開口端力もランセットキャップ取外し部材 206がランセットホルダー 102内に入り込む（特に図 18B参照）。尚、上述したように、ランセットボディの被ガイド突起部の後方部分が板パネ部材の自由端部を外側へと押し広げるので、ランセットホルダーの切欠き部がインジェクターの板パネ部材のフック形状部に係合せず、ランセットアッセンプリがインジェクター内に挿入できるようになつている。引き続いて挿入が継続されると、上述したように、ランセットホルダーのロック用突起部力ホルダーロック部材のストッパー部 Aを乗り越えることになる。更に挿入が継続されると、図 19Aおよび図 19B (特に図 19B)に示すように、ランセットキャップの先端部 156aとランセットキャップ取外し部材 206の先端部 206a ,206bとが相互に当接する。また、このような当接が起こるのと略並行して、ランセットボディの後端部の係合部 165が、インジェクターのプランジャー 204の先端部 204aと当接し（図 19B参照）、最終的には両者が互いに係合し一体ィ匕することになる。ランセットボディ 151とプランジャー 204とが当接した後、ランセットホルダー 102が更に挿入されると、ランセットホルダー 102に固定化されているランセットボディ 151がプランジャー 204を押圧することになるので、プランジャー 204が後退し始める。

図 19Aおよび図 19B (特に図 19A)に示すように、プランジャー 204の中間部分にはフランジ部 204bが設けられており、フランジ部 204bとインジェクターハウジング 20 1内の仕切り 209との間に位置するプランジャー 204の周囲には射出用スプリング 20 5aが設けられている。力かるスプリング 205aは、プランジャー 204に外力が作用しな V、場合、プランジャー 204を前方 (即ち穿刺方向）へと移動させるように機能する（尚、外力が作用しない初期の状態では、図 18Aおよび図 18Bに示すように、プランジャ一 204のフランジ部 204bがトリガーレバー 230の係止部 230c (又は前方段差部 23 Oc)に係止しており、プランジャー 204の前方への移動が制限されている）。従って、プランジャー 204が後方へと押し込まれる間では、ランセットボディ 151の後端部 165 力前方へと戻ろうとするプランジャー 204をスプリング 205aの力に抗するように押し下げることになる。そのように押し下げられる結果、最終的には、プランジャー 204のスプリング 205aが圧縮され、穿刺部材 153の発射に必要な力がプランジャー 204に蓄免られること〖こなる。 [0104] ここで、ランセットボディ 151はランセットホルダー 102に固定されているのに対して、ランセットキャップ 152自体はランセットホルダー 102に固定されていない。従って、図 19Bに示す状態から引き続いて挿入を実施すれば、ランセットキャップ 152はランセットキャップ取外し部材 206に突かれる形で穿刺方向へと押圧されることになり、ランセットキャップ 152とランセットボディ 151とが相対的に遠ざ力る力が作用する。その結果、ランセットキャップ 152とランセットボディ 151とを繋ヽで、るブリッジ部材 154 が破壊され、ランセットキャップ 152がランセットボディ 151から分離する。ランセットキヤップ 152は穿刺部材 153をランセットボディ 151側に残して分離するので、ブリッジ部材 154の破壊によって、穿刺部材 153の先端が露出したランセットボディ 151を得ることがでさる。

[0105] 分離後、更にランセットホルダー 102がインジヱクタ一 200内へと挿入されると、分離したランセットキャップ 152は、ランセットキャップ取外し部材 206に弓 Iき続き突かれる形で、ランセットホルダー 102内にて前方へと移動する。そして、分離したランセットキャップ 152は、ランセットホルダー 102内のスロープ部材 170に当接した状態で前方へとスライドし、穿刺軌道から逸れる位置まで移動することになる。ランセットホルダ一 102内のスロープ部材 170は、例えば図 19Bにより明確に示されており、穿刺軌道から逸れる位置まで移動したランセットキャップ 152の態様は、図 20Bに示される他、図 5Cなどにも示される。

[0106] インジェクター 200には、上述したように、穿刺部材の発射に際して押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバー 230が設けられている（例えば図 19A参照)。トリガーレバー 230は、内側方向に力が作用するように構成されており、例えば、板パネ状部材（図 19Aにて 230dの部分）に起因してインジェクター 200の内側方向に力が作用するように構成されている。プランジャー 204の後退によって、プランジヤー 204のフランジ部 204bが、トリガーレバー 230の後方段差部 230aを外側方向へと押しながら通過すると、図 20Aまたは図 20Bに示すように、トリガーレバー 230の後方段差部 230aがプランジャー 204のフランジ部 204bの前方部と隣接し、トリガーレバー 230がコッキング状態となる。尚、力かるコッキング状態が得られるのと略並行して、ランセットホルダー 102のロック用突起部 116力ホルダーロック部材 280のストッパ一部 B284を乗り越えることになる。また、力かるコッキング状態が得られるのと略並行して、ランセットホルダーの開口端の縁力インジケータ一部材 500に設けられているホルダー当接部 500aを押圧し、それによつて、インジェクター 200のハウジングに設けられたインジケータ一窓部力もインジケーター表示部 500dを外部力も見ることができる位置にまでインジケータ一部材 500が半時計回りに回動することになる。そして、このようなコッキング状態では、図 20Bに示すように、プランジャー 204の最後端 204dとインジヱクタ一 200の後端側の内壁面 203 (具体的には、穿刺深さ調節機構 300の外側ドラム 350の内壁面）との距離は極わずかであってもよぐあるいは、実質的にこれらが当接状態であってもよい。

最終的には、プランジャー 204の最後端 204dとインジヱクタ一 200の後端側の内壁面 203とが完全に当接することになる力その状態になると、プランジャー 204の更なる後退が阻止される。この状態となった後、ランセットホルダー 102を更に挿入方向に移動させると、ランセットホルダー 102には挿入方向に移動する力が作用するのに対して、ランセットボディ 151には、それと抗する力が作用することになる。つまり、ランセットホルダー 102が挿入方向に移動しょうとしても、ランセットボディ 151は、プランジャー 204と係合しているために挿入方向（つまり「後方」）には移動することができず、ランセットホルダー 102とランセットボディ 151との間で相対的に遠ざ力る力が作用する。その結果、力かる力が所定の閾値を超えると、ランセットボディ 151とランセットホルダー 102との固定状態が解除されることになる。この固定状態の解除についてより具体的に説明すると次のようになる。ランセットホルダー 102を更に挿入方向に移動させることによって、ランセットホルダー 102の固定溝 120内の固定凸部 121aがランセットボディ 151の被固定突起部 158を乗り越えることになり（見方を変えれば、ランセットボディ 151の被固定突起部 158力ランセットホルダー 102の固定溝 120内の固定凸部 121aを乗り越えることになり）、それによつて、固定凸部 121a, 121bと被固定突起部 158との当接状態が解除される。当接状態が解除されると、穿刺可能状態が得られる。穿刺可能状態が得られると、ランセットボディ 151の一対の被ガイド突起部 157aおよび一対の被ガイド突起部 157bがランセットホルダー 102のそれぞれのガイドチャンネル 107に沿って案内されることによって、穿刺部材 153の先端部が露出したランセットボディ 151がガイドチャンネル 107に沿って穿刺方向およびそれと反対の方向に移動できることになる。

[0108] 尚、ランセットボディ 151が穿刺方向およびそれとは反対の方向に移動できる状態が得られるまで、ランセットホルダー 102をインジェクター 200内に挿入する過程においては、上記で説明したように、ランセットキャップ 152が、ランセットキャップ取外し部材 206に突かれる形でランセットボディ 151から分離し、最終的に穿刺軌道から逸れる位置まで移動することに留意されたい。図 20Bは、分離したランセットキャップ 152 1S 穿刺軌道から逸れる位置まで移動した後の態様を示してヽる。

[0109] また、装填に際しては、ランセットキャップ取外し部材 206が、ランセットホルダー 10 2内に入り込むことになる力その際、一対の第 2ウィング部 159は、最終的にはランセットキャップ取外し部材 206の弓形状溝部 206dに配置される。尚、弓形状溝部 20 6dにおいては、第 2ウィング部 159が変形することなく収容される。

[0110] 以上のように、ランセットホルダー 102をインジェクター 200内に挿入することによつて、

( ランセットホルダーのロック用突起部力ホルダーロック部材のストッパー部 Aを乗り越えること、

(ii)ランセットボディの被ガイド突起部の後方部分が板パネ部材の自由端部を外側へと押し広げること、

(iii)ランセットキャップがランセットボディ力分離して、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られること、

(iv)分離したランセットボディが穿刺軌道から逸れた位置まで移動すること、 (V)プランジャーが押し込まれること、

(vi)押し込まれたプランジャーのフランジ部とトリガーレバーとがコッキング状態となること

(vii)ランセットホルダーのロック用突起部力ホルダーロック部材のストッパー部 Bを乗り越免ること

(viii)インジケータ一窓部からインジケーター表示部を外部から見ることができる位置にまでインジケータ一部材が運動すること、 (ix)ランセットボディとランセットホルダーとの固定状態が解除されることが行われ、装填が完了することになる。

尚、 ( および (vii)と、 (ii)と、 (iii)および (iv)と、 (V)および (vi)と、 (viii)とは実質的に並行して行われるものであること、ならびに、（vi)と (vii)と (viii)とは同時に実質的に同時に起こり得るものであることに留意されたい。

[0111] 装填が完了した状態は図 20Aおよび 20Bに示される態様である。この装填が完了した状態とは、換言すれば、ランセットアッセンブリ 100とインジェクター 200と力も構成される本発明の穿刺デバイス 400の穿刺準備が完了した状態を意味している。この状態では、ランセットボディ (具体的には「穿刺部材の先端部が露出した状態のランセットボディ」）の発射ができる状態となっている。尚、この状態では、ランセットホルダ一のロック用突起部とホルダーロック部材のストッパー部 Bとが当接できる状態にあり、ランセットホルダーがインジェクター内で確実に保持されている。

[0112] 穿刺に際しては、穿刺すべき所定の部位 (例えば指先）に穿刺開口部 105をあてがった後、トリガーロック部材 290を後方へとスライドさせ、そのままトリガーロック部材 290をインジェクター 200の内部に向かって押し込むと、トリガーレバー 230の後方段差部 230aとプランジャー 204のフランジ部 204bとの当接状態 (係止状態）が解除され、その結果、圧縮されていたスプリング 205aが瞬間的に一気に伸びることになり、ランセットボディ 151が前方の穿刺方向に向力つて発射される。図 21Aおよび 21Bは、トリガーロック部材 290をインジェクター 200の内部に向力つて押し込んだ直後の状態を示している。

[0113] ランセットボディ 151が前方に発射される際、ランセットキャップ取外し部材 206の弓形状溝部 206dに収められている一対の第 2ウィング部 159は、穿刺に際して、弓形状溝部 206dに沿って前方へと穿刺方向に移動する。従って、一対の第 2ウィング部 159は、外向きに拡がらずに前方へと移動することができるために、一対の第 2ウィング部 159がストッパー面 180に当接または衝突せずに前方に移動することできる。別の見方をすれば、ランセットホルダー 102内に挿入されているランセットキャップ取外し部材 206が、ストッパー面 180を塞ぐようになつている（より具体的にいうと、ランセットキヤップ取外し部材 206の先端がストッパー面 180に略当接している）ので、ランセットキャップ取外し部材 206が挿入されている穿刺時では、一対の第 2ウィング部 15 9がストッパー面 180に当接または衝突せず前方に移動することができる。このように、ランセットボディ 151は第 2ウィング部 159に邪魔されることなく前方に移動することができるので、図 22Aおよび 22Bに示すように、穿刺に際して穿刺部材の先端部 15 3aが穿刺開口部 105から露出し、所定部位が穿刺されることになる。

[0114] 穿刺に際しては、図 22Aに示すように、射出用スプリング 205aが最大限に伸びると共に、リターン用スプリング 205bが圧縮される。従って、所定部位を穿刺した後では、射出用スプリング 205aが元の形状に戻ろうとするのに加えて、圧縮されたリターン用スプリング 205bが元の形状に戻ろうとしてプランジャー 204のフランジ部 204bを後方へと押圧するので、ランセットボディ 151、即ち、穿刺部材 153が素速く後退することになる。穿刺後の穿刺デバイス 400の態様は、図 23Aおよび 23Bに示される。

[0115] 穿刺後にてインジェクター 200からランセットホルダー 102 (より具体的には使用済みのランセットアッセンブリ 100)を取り外す（又は排出する）には、インジェクター 200 に設けたェジェクタ一 270を用いる。具体的には、ェジェクタ一 270の本体部 270a の一部 270aを指などで前方へとスライドさせ、ェジェクタ一 270の押圧ウィング部 2 74でランセットホルダー 102の開口端側 103の端部およびランセットボディ 151の後端部 165aを押圧することによって、使用済みのランセットアッセンブリ 100をインジェクタ一 200から取り外す。力かる取り外しの経時的な変化を、図 24〜図 27に示す。図 24Aおよび 24Bは、ランセットェジェクタ一 270をスライドし始めた初期の状態を示している。図 25Aおよび 25Bは、ェジェクタ一 270のスライド操作の中期の状態を示している。そして、図 26Aおよび 26Bは、ェジェクタ一 270のスライド操作の後期の状態を示している。図 27Aおよび図 27Bは、ランセットアッセンブリ 100がインジェクター 200から完全に排出された後の態様を示して、る。

[0116] このようなランセットアッセンプリの排出に際しては、上述したように、ェジェクタ一の前方へのスライドに伴って、ェジェクタ一 270の一対の押圧ウィング部 274によってランセットホルダー 102とランセットボディ 151とが同時に押圧されるだけでなく、ェジェクタ一本体部 272aの被リリース部 272によってランセットホルダー 102の突起部 116 とホルダーロック部材 280のストッパー部 A282および Zまたはストッパー部 B284との当接可能状態が解除されており、アッセンプリ押圧機能とホルダーロック解除機能とが連動して行われることになる。

[0117] 尚、例えば図 27Bを参照すると分力るように、ェジェクタ一 270には、ェジェクタ一' スプリング 205cが設けられて!/、るので、ランセットアッセンブリ 100が取り外された後は、スライドした指をェジェクタ一 270から離すことによってェジェクタ一 270を元の位置に戻すことができるようになって、る。

[0118] 排出されたランセットホルダー 102内には、分離したランセットキャップ 152および穿刺部材 153の先端が露出したランセットボディ 151が収納されている。ここで、インジェクタ一 200力もランセットアッセンブリ 100力 S排出されると、図 5Eに示すように一対の第 2ウィング部 159が、ランセットホルダー 102内部に設けられたストッパー面 18 0に当接または衝突することができる状態となる。従って、穿刺部材 153の穿刺方向への移動により穿刺開口部 105から穿刺部材 153の先端部が露出することはない。尚、図 5Eに示すような態様では、ランセットホルダー 102の内部に設けられたスロープ部材 170の後方端面がストッパー面 180として機能している（図 1Bに明瞭に示されている）。以上のように、穿刺開口部 105から穿刺部材 153の先端部が露出しないので、使用済みのランセットアッセンブリ 100を安全に処理することができる。

[0119] 次に、図 28〜42を参照しながら、本発明の特徴に係る「再チャージ防止機能」および「ホルダーロック機能」等について更に説明を行う。図 28〜42は、その番号順にランセットアッセンブリ 100およびインジェクター 200 (特に前方部分）の経時変化を示している。尚、理解を容易にするために、手前側のインジェクターハウジングを除いた形態で示している。

[0120] まず、図 28は、未使用状態のランセットアッセンブリ 100がインジェクター 200に装填される前の態様を示している。図 29は、ランセットアッセンブリ 100の装填が行われ始めた態様を示している。図 29に示されるように、ランセットホルダーのロック用突起部 116がホルダーロック部材 280上を摺動しており、特に、ストッパー部 A282上を摺動し始めている。図 30では、ランセットホルダー 102のロック用突起部 116がホルダ一ロック部材 280上を摺動するのに起因して、ホルダーロック部材 280が W点を中心に外側へと僅かに押しやられている態様が示されている。尚、図 30は、ロック用突起部 116がストッパー部 A282を乗り越える直前の態様も示している。図 31は、ランセットボディの被ガイド突起部 157aの後方部分 157aが板パネ部材 220の自由端部 22 4の最先端部分 227に当接する態様を示している。尚、図 31は、ロック用突起部 116 がストッパー部 A282を乗り越えた態様も示している。ロック用突起部 116がストッパ一部 A282を乗り越えることによって、ロック用突起部 116とストッパー部 A282とが当接できる状態が得られると共に、外側に押しやられて、たホルダーロック部材 280が元の位置に戻っている。また、この時点においては、ランセットボディの後端部 165a とプランジャーの先端部 204aとが係合し、ランセットとプランジャーとがー体ィ匕してヽる。図 32に示す態様では、ランセットボディの被ガイド突起部 157aが板パネ部材 22 0の自由端部 224を外側へと (紙面手前側に)橈ませていることが分かる。このように、板パネ部材 220が橈むことによって、ランセットホルダー 102の切欠き部 113と板バネ部材 220のフック形状部 225とが係合しないので（図 33参照）、ランセットアッセンプリの挿入が可能となっている。図 33では、更にランセットアッセンブリ（即ち、ランセットホルダー 102)が挿入されることによって、板パネ部材 220の最先端部分 227がランセットホルダー 102の外壁 102a上を摺動し始める態様が示されている。また、図 3 3では、ロック用突起部 116がストッパー部 B284(ストッパー部 Bは僅かに一部分が見えているにすぎない、例えば図 38にはストッパー部 B284が明確に示されている）を乗り越え始めている態様が示されている。図 34は、ロック用突起部 116がストッパー部 B284(ストッパー部 Bは僅かに一部分が見えているにすぎない）を乗り越える直前であり、ホルダーロック部材 280が W点を中心に外側へと僅かに押しやられて、る態様が示されている。図 35は、ロック用突起部 116がストッパー部 Bを乗り越えた態様を示している。ロック用突起部 116がストッパー部 Bを乗り越えることによって、ロック用突起部 116とストッパー部 B284とが当接できる状態が得られると共に、外側に押しやられていたホルダーロック部材 280が元の位置に戻っている。これと並行して、図 3 5に示す態様では、ランセットホルダー 102の開口端 103の縁力インジケータ一部材 500のホルダー当接部 500aに当接しつつ押圧し、それによつて、インジケーター部材 500が前方側の端部 500bを中心にして半時計回りに回動し、後方側の端部の側面のインジケーター表示部 500dがインジェクターの窓部 216から見える位置にまで移動している態様が示されている。また、図 35に示す態様では、ランセットキャップに設けられたインジケータ一部 152aがランセットホルダーのスリット部 118の前方側に位置して見ることができ、ランセットキャップとランセットボディとの分離を把握することができる。図 36は、穿刺後の態様を示している。図 37は、ェジェクタ一 270を前方へとスライドし始めている態様が示されている。図 37では、ェジェクタ一 270が前方へとスライドされることによって、ランセットホルダー 102とランセットボディとがェジェクタ一 270の押圧ウィング部材 274の先端部分 275によって前方へと押され始めている態様が示されている。また、そのような押圧と並行して、ェジェクタ一 270の被リリース部 272がリリース部 B288上を摺動し始めており、それによつて、ホルダーロック部材 2 80が W点を中心に外側へと僅かに押しやられ、ロック用突起部 116とストッパー部 B 284との当接状態が回避されている。図 38は、更にェジェクタ一 270を前方へとスライドさせた態様が示されている。ェジェクタ一 270の被リリース部 272がリリース部 B2 88上を乗り越えており、外側に押しやられていたホルダーロック部材 280が元の位置に戻っている。図 39は、更にェジェクタ一 270を前方へとスライドさせた態様が示されている。ェジェクタ一 270の被リリース部 272がリリース部 A286上を摺動し始めており、それによつて、ホルダーロック部材 280が W点を中心に外側へと僅かに押しやられ、ロック用突起部 116とストッパー部 Aとの当接状態が回避されている。図 40は、更にェジェクタ一 270を前方へとスライドさせた態様が示されており、外側へと (紙面手前側に)橈んでいた板パネ部材 220が元の状態に戻されている。図 41は、使用済みランセットアッセンブリ 100がインジヱクタ一 200から完全に排出された態様を示している。図 41に示すように、ランセットホルダー 102のスリット部 118から見えるインジケ一ター部 152aが前方側に位置しており、排出されたランセットアッセンプリが「使用済み」であることを視覚的に把握できる。

次に、図 42に、使用済みのランセットアッセンブリ 100をインジェクター 200に挿入しょうと試みた場合の態様を示している。図示するように、使用済みのランセットアツセンブリ 100を挿入しょうとしても、ランセットホルダー 102の切欠き部 113 (切欠き部は、図 42では判別しにくいが、例えば図 41には分力り易く示されている）力インジタター 200の板パネ部材 220のフック形状部 225に係合することになり、それ以上内部へとランセットアッセンブリ 100を挿入することができなくなつている。

[0122] 以上、本発明の実施形態について説明してきた力本発明はこれに限定されず、種々の改変がなされ得ることを当業者は容易に理解されよう。

産業上の利用可能性

[0123] 上述したようなランセットアッセンプリおよびインジェクター力構成される穿刺デバイスを用いると、より簡便な操作でより安全かつより衛生的に採血できる。従って、か力る穿刺デバイスは、糖尿病患者の採血に限らず、採血を必要とする各種用途で利用することが可能である。

Claims

請求の範囲

[1] ランセットアッセンブリおよびインジェクターを有して成る穿刺デバイスであって、ランセットアッセンブリは、ランセットおよびそれを収容するランセットホルダー力も成るデバイスであり、ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が榭脂製のランセットボディおよびランセットキヤップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、

インジェクターは、ランセットアッセンプリと組み合わせて用いられることによって、穿刺部材を発射させることができるデバイスであり、ランセットボディの後端部と係合でき、穿刺部材を有するランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー、ランセットキャップに当接できるランセットキャップ取外し部材、および、穿刺部材の発射に際して押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバーを有して成り、

ランセットホルダーの開口端側の端部に切欠き部が形成されている一方、インジェクタ一の前方側のハウジング内壁に金属製の板パネ部材が設けられており、板パネ部材の一方の端部はインジェクターのハウジング内壁に固定され、板パネ部材の他方の端部が自由端部となって、自由端部の先端領域にフック形状部が形成されており、

ランセットボディを穿刺方向に発射させた後の使用済みランセットアッセンプリをインジヱクタ一の前端開口部力挿入すると、ランセットホルダーの切欠き部力板パネ部材のフック形状部に係合し、ランセットホルダーがそれ以上インジェクター内部へと挿入できな!/ヽことを特徴とする、

穿刺デバイス。

[2] ランセットボディがその後方部にて横断方向に突出する突起部を有して成り、

ランセットボディの前記突起部がランセットホルダーの切欠き部よりも後方に位置する状態でランセットボディがランセットホルダーに固定されている未使用状態のランセットアッセンプリを、インジェクターの前端開口部力も挿入すると、ランセットボディの前記突起部が板パネ部材の自由端部を外側へと押し広げることになり、ランセットホルダ一の切欠き部が板パネ部材のフック形状部に係合せず、未使用状態のランセットアッセンプリをインジェクター内部へと挿入できることを特徴とする、請求項 1に記載の穿刺デバイス。

[3] 前記突起部の後方部分が面取りされており、その面取りにより得られた面が、板バネ部材の自由端部の最先端部分に当接することにより、板パネ部材の自由端部が外側へと押し広げられることを特徴とする、請求項 2に記載の穿刺デバイス。

[4] 板パネ部材の本体部分力インジヱクタ一のハウジング内壁面に対して平行に延在し、板パネ部材のフック形状部がインジェクターのハウジング内壁面に対して垂直方向に延在していることを特徴とする、請求項 1〜3のいずれか 1項に記載の穿刺デバイス。

[5] インジェクターの対向するハウジング内壁に前記板パネ部材が対を成すように 2つ設けられ、ランセットホルダーの対向する開口端側端部に前記切欠き部が対を成すように形成されていることを特徴とする、請求項 1〜4のいずれか 1項に記載の穿刺デバイス。

[6] 前記自由端部の先端領域の対向する周縁部に 2つのフック形状部が設けられており、その 2つのフック形状部に対応するようにランセットホルダーの開口端側の端部に 2つの切欠き部が形成されていることを特徴とする、請求項 1〜5のいずれか 1項に記載の穿刺デバイス。

[7] ランセットホルダー力その内壁に、ランセットボディを穿刺方向に沿って案内するガイドを有し、

ランセットボディの穿刺方向への発射に際して、ランセットボディの前記突起部がランセットホルダーのガイドによって案内されることを特徴とする、請求項 2〜6のいずれ力 1項に記載の穿刺デバイス。

[8] ランセットアッセンブリおよびインジェクターを有して成る穿刺デバイスであって、ランセットアッセンブリは、ランセットおよびそれを収容するランセットホルダー力も成るデバイスであって、ランセットホルダー力その開口端に隣接する外壁面にロック用突起部を有して成り、ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が榭脂製のランセットボディおよびランセットキヤップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、

インジェクターは、ランセットアッセンプリと組み合わせて用いられることによって、穿刺部材を発射させることができるデバイスであり、ランセットボディの後端部と係合でき、穿刺部材を有するランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー、ランセットキャップに当接できるランセットキャップ取外し部材、および、穿刺部材の発射に際して押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバー、インジヱクタ一の前方側のハウジング内壁に設けられたホルダーロック部材であって、その表面 Sにインジエタター内部方向へと突出するストッパー部 Aが形成されているホルダーロック部材を有して成り、

ホルダーロック部材の前方端部はインジェクターのハウジング内壁に枢設され、ホルダーロック部材の後方端部が自由端部となっており、ホルダーロック部材とインジヱクタ一のハウジング側壁面との間にパネが設けられ、それによつて、ホルダーロック部材にはインジェクター内部方向に向力つて力が作用しており、

ランセットアッセンプリをインジェクターの前端開口部力も挿入するに際して、ランセットホルダーのロック用突起部がホルダーロック部材上を摺動し、ロック用突起部がストッパー部 Aを乗り越えると、挿入されたランセットホルダーがインジェクター力抜け落ちないように、前記ロック用突起部と前記ストッパー部 Aとが当接できる状態となることを特徴とする、

穿刺デバイス。

ホルダーロック部材の表面 Sにおけるストッパー部 Aの後方側に位置する領域に、インジェクター内部方向へと突出するストッパー部 Bが形成されており、前記ロック用突起部が前記ストッパー部 Aを乗り越えた後、引き続いて、ランセットホルダ一力インジェクター内部へと挿入され、ランセットボディを穿刺方向に発射できる位置にまでランセットホルダーが移動すると、前記ロック用突起部が、ホルダーロック部材のストッパー部 Bを乗り越え、前記ロック用突起部と前記ストッパー部 Bとが当接できる状態となることを特徴とする、請求項 8に記載の穿刺デバイス。

[10] ランセットボディの後端部が、インジェクターに設けられているプランジャーと係合する係合部を有しており、

穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられるまでランセットアッセンプリが挿入されると、前記ロック用突起部が、ホルダーロック部材のストッパー部 Bを乗り越え、前記ロック用突起部と前記ストッパー部 Bとが当接できる状態となることを特徴とする、請求項 9に記載の穿刺デバイス。

[11] ランセットホルダーのロック用突起部、ならびに、ホルダーロック部材のストッパー部 Aおよび Zまたはストッパー部 Bは、ロック用突起部がストッパー部 Aおよび Zまたはストッパー部 B上を摺動する際にそれぞれ互いに相補的に当接できる平面を有していることを特徴とする、請求項 9または 10に記載の穿刺デバイス。

[12] インジェクター力ェジェクタ一を更に有して成り、

ェジ工クタ一を前方へとスライドさせると、ェジ工クタ一がランセットホルダーとランセットボディとを前方へと押圧し、インジェクターからランセットアッセンプリが取り外されることを特徴とする、請求項 8〜： L 1のいずれか 1項に記載の穿刺デバイス。

[13] ェジェクタ一が前方に向力つて延在する一対の押圧ウィング部を有して成り、各々の押圧ウィング部の先端部分が、ランセットホルダーの開口端側の端部およびランセットボディの後端部と当接することによって、ランセットホルダーおよびランセットボディが同時に前方へと押圧されることを特徴とする、請求項 12に記載の穿刺デバイス。 [14] 一対の押圧ウィング部の先端部分は、内側に折れ曲がって形成されていることを特徴とする、請求項 13に記載の穿刺デバイス。

[15] インジェクターのプランジャーは、その側面に溝部分を有して成り、

ェジェクタ一が前方へとスライドするに際して、ェジェクタ一の押圧ウィング部の先端部分が溝部分に沿って案内されることを特徴とする、請求項 14に記載の穿刺デバィス。

[16] ホルダーロック部材は、その側部に、リリース部 Aおよび Zまたはリリース部 Bを更に有して成り、

ェジェクタ一力リリース部 Aおよび Zまたはリリース Bと当接できる被リリース部を更に有して成り、

ェジェクタ一を前方へとスライドさせるに際して、被リリース部がリリース部 Aおよび Z またはリリース部 B上を摺動し、それによつて、ホルダーロック部材力その前方端部を中心に回動するように外側へ動力され、ランセットホルダーのロック用突起部とホルダーロック部材のストッパー部 Aおよび Zまたはストッパー部 Bとの当接可能状態が解除されることを特徴とする、請求項 9〜 15のいずれか 1項に記載の穿刺デバイス。

[17] ホルダーロック部材において、リリース部 Aがストッパー部 Aに隣接するように設けられ、および Zまたは、リリース部 Bがストッパー部 Bに隣接するように設けられていることを特徴とする、請求項 16に記載の穿刺デバイス。

[18] ェジェクタ一を前方へとスライドさせることによって、ランセットホルダーとランセットボディとが同時に押圧されると共に、ランセットホルダーのロック用突起部とホルダー口ック部材のストッパー部 Aおよび Zまたはストッパー部 Bとの当接可能状態が解除され、それによつて、ランセットアッセンプリがインジェクター力も排出されることを特徴とする、請求項 16または 17に記載の穿刺デバイス。

[19] インジヱクタ一力インジケータ一部材を更に有して成り、インジケータ一部材の前方端部がトリガーレバーに枢設され、インジケータ一部材の後方端部にインジケータ一表示部が設けられており、

ランセットボディを穿刺方向に発射できる位置にまでランセットアッセンプリが挿入されると、ランセットホルダーの開口端側の端部力インジケータ一部材に設けられているホルダー当接部を押圧し、それによつて、インジケータ一部材がその前方端部を中心に回動し、その結果、インジェクターのハウジングに設けられた窓部の位置にまでインジケーター表示部が移動することを特徴とする、請求項 8〜18のいずれか 1項に記載の穿刺デバイス。

[20] インジェクター力トリガーレバーの前方端部に設けられたトリガーロック部材を有して成り、

トリガーロック部材の一部はインジェクターのハウジングの開口部力も露出すると共に、トリガーロック部材がトリガーレバー上を摺動運動してインジェクターのハウジングの開口部内にて前方および後方へと移動できるようになっており、

前方に向力つて動く力がトリガーロック部材に作用するようにトリガーロック部材にはスプリングが設けられており、それによつて、外部力も力が働かない限りトリガーロック部材カインジェクターのハウジングの開口部にて前方に位置する状態に保持され、この状態では、トリガーロック部材の底部に設けられたロック部力インジェクターのハウジング内壁に設けられた被ロック部と当接可能な状態となり、トリガーロック部材をインジェクタ一内部へと押圧できず、その結果、トリガーレバー力 Sインジェクター内部へと押し込めない一方、前記前方に向かって動く力に杭して外部力力を作用させてトリガーロック部材をインジヱクタ一のハウジングの前記開口部内にて後方に移動させた状態では、トリガーロック部材のロック部とインジェクターのハウジング内壁に設けられた被ロック部との当接可能状態が解除され、トリガーロック部材をインジヱクタ一内部へと押圧でき、その結果、トリガーレバーをインジェクター内部へと押し込むことができることを特徴とする、請求項 8〜19のいずれか 1項に記載の穿刺デバイス。

[21] ランセットおよびそれを収容するランセットホルダー力成るランセットアッセンプリであって、

ランセットホルダーは、その内壁にガイドを有すると共に、ランセットボディがガイド内に嵌り込む被ガイド突起部を有し、ランセットボディが押圧されて固定凸部と被固定突起部との当接状態が解除された場合、被ガイド突起部がガイドに沿って移動することによって、ランセットボディが穿刺方向に沿って案内されることを特徴とする、ランセットアッセンブリ。

[22] 被固定突起部が、ランセットの中心軸線を含む平面 A上に沿ってランセットボディの横断方向へと突出しており、

被ガイド突起部力前記平面 Aと平行な平面 Bに沿ってランセットボディの横断方向へと突出している

ことを特徴とする、請求項 21に記載のランセットアッセンプリ。

[23] ランセットキャップ力穿刺部材を発射させるインジェクターに設けられているランセットキャップ取外し部材と当接できるようになっており、

ランセットボディが固定されたランセットホルダーをインジェクターに挿入する際、ランセットキヤップ取外し部材がランセットキャップと当接することになり、その当接状態が維持された状態でランセットホルダーが更に挿入されると、穿刺方向にランセットキヤップが押圧される力が作用し、その結果、ブリッジ部材が破壊されてランセットボディからランセットキャップが分離し、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られることになり、

分離したランセットキャップは、引き続いてランセットホルダーが挿入されることによつて、ランセットホルダー内にて穿刺軌道力逸れる位置にまで移動することを特徴とする、請求項 21または 22に記載のランセットアッセンブリ。

[24] ランセットボディ力後方に向かって延在する一対のウィング部を有して成り、一対のウィング部の先端には当接部が設けられており、

穿刺後にインジェクターから取り外された使用済みランセットアッセンプリでは、穿刺開口部から穿刺部材の先端部が露出することのないように、一対のウィング部の当接部力、ランセットホルダー内に設けられたストッパー面に当接できること

を特徴とする、請求項 23に記載のラッセットアッセンプリ。

[25] ランセットホルダーの 2つの固定凸部のうち前方側に設けられた凸部 Aの前方側面力平面を成して前方を向いており、

ランセットアッセンプリをインジェクターに装填する際、ランセットキャップがランセットボディ力分離した後でプランジャーの更なる後退が阻止されることになる結果、ブランジャーと係合しているランセットボディの更なる挿入が阻止され、その後、ランセットホルダーを引き続いて挿入方向に移動させると、ランセットホルダーの固定凸部とランセットボディの被固定突起部との当接状態が解除され、ランセットボディが穿刺方向に移動できる状態となり、

ー且、ランセットボディが穿刺方向に移動できる状態が得られると、ランセットボディ力 Sランセットホルダー力も抜け落ちな、ように、ランセットボディの被固定突起部がランセットホルダーの固定凸部 Aの前方側面と当接できる状態となることを特徴とする、請求項 23または 24に記載のランセットアッセンブリ。

[26] ランセットキャップには、その横断方向に突出するインジケータ一部が設けられ、ランセットホルダーの壁部には、ランセットホルダーの長手方向に沿って延在するスリツト部が形成され、分離したランセットキャップがランセットホルダー内にて穿刺軌道から逸れる位置にまで移動するに際して、インジケータ一部がスリット部に沿うように移動することを特徴とする、請求項 21〜25のいずれか 1項に記載のランセットアッセンプリ。分離したランセットキャップがランセットホルダー内にて穿刺軌道力逸れる位置にまで移動するに際して、ランセットボディの被固定突起部力ランセットホルダーのスリット部に沿って移動することを特徴とする、請求項 26に記載のランセットアッセンプリ。