WO2007119502A1 - 便通改善剤 - Google Patents

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WO2007119502A1
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bowel movement
glutamine
remedy
foods
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Inventor
Erika Kagami
Koji Morishita
Shin-Ichi Hashimoto
Original Assignee
Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd.
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/04—Peptides having up to 20 amino acids in a fully defined sequence; Derivatives thereof
    • A61K38/05—Dipeptides
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
    • A23L—FOODS, FOODSTUFFS, OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES, NOT COVERED BY SUBCLASSES A21D OR A23B-A23J; THEIR PREPARATION OR TREATMENT, e.g. COOKING, MODIFICATION OF NUTRITIVE QUALITIES, PHYSICAL TREATMENT; PRESERVATION OF FOODS OR FOODSTUFFS, IN GENERAL
    • A23L33/00—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof
    • A23L33/10—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof using additives
    • A23L33/17—Amino acids, peptides or proteins
    • A23L33/175—Amino acids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A61P1/10—Laxatives

Definitions

  • the present invention relates to a bowel movement-improving agent comprising saraglutamine or a salt thereof as an active ingredient.
  • Aral-glutamine is a dipeptide composed of two types of amino acids, alanine and glutamine, and is rapidly degraded into alanine and glutamine in vivo (see Non-Patent Document 1).
  • glutamine There are many known physiological functions derived from glutamine, such as regulation of skeletal muscle protein metabolism, repair of the small intestinal mucosa, and improvement of immune function. has been reported (see Non-Patent Document 2).
  • ara-glutamine Since ara-glutamine is superior in thermal stability and solubility in aqueous solution compared to unstable glutamine with low solubility (see Non-Patent Document 3), it is used as a glutamine supply source. It is used for parenteral nutrition.
  • Patent Document 1 JP 2002-226369 A
  • Patent Document 2 JP-A-8-157385
  • Non-Patent Document 1 "Tali-Cal 'Science (Clinical Science)", 1988, No. 75, No. 5, p.463-8
  • Non-Patent Document 2 "L-Alany ⁇ L-Glutamine”, Kyowa Fermentation Industrial Co., 2006, pl
  • Non-Patent Document 3 “L-Alany ⁇ L-Glutamine”, Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., 2006, p.3
  • an object of the present invention is to provide a bowel movement improving agent.
  • the present invention relates to the following (1) to (3).
  • a bowel movement improving agent containing ala-glutamine or a salt thereof as an active ingredient (1) A bowel movement improving agent containing ala-glutamine or a salt thereof as an active ingredient.
  • the alanine and glutamine which are the constituent amino acids of aral glutamine, may be either L-form or D-form, respectively, but L-form is preferred.
  • salt of glutarglutamine examples include acid addition salts, metal salts, ammonium salts, organic amine addition salts, amino acid addition salts, and the like.
  • Acid addition salts include inorganic acid salts such as hydrochloride, sulfate, nitrate and phosphate, acetate, maleate, fumarate, citrate, malate, lactate, a-ketoglutaric acid Organic salts such as salts, dalconates, and power prillates.
  • inorganic acid salts such as hydrochloride, sulfate, nitrate and phosphate, acetate, maleate, fumarate, citrate, malate, lactate, a-ketoglutaric acid Organic salts such as salts, dalconates, and power prillates.
  • metal salt examples include alkali metal salts such as sodium salt and potassium salt, alkaline earth metal salts such as magnesium salt and strong salt, aluminum salt and zinc salt.
  • Ammonium salts include salts such as ammonia and tetramethyl ammonium.
  • organic amine addition salt examples include salts of morpholine, piperidine and the like.
  • amino acid addition salts include salts of glycine, ferrolanine, lysine, aspartic acid, dartamic acid, and the like.
  • Alalglutamine may be produced by any production method such as a synthetic method, an enzymatic method or a fermentation method.
  • the bowel movement can be improved by administering the bowel movement improving agent of the present invention to a person having poor bowel movement.
  • the improvement of bowel movements means improvement of symptoms such as hard stool, difficulty in defecation, and low frequency of defecation.
  • the bowel movement-improving agent of the present invention When using the bowel movement-improving agent of the present invention, it is possible to administer alallglutamine or a salt thereof as they are, but it is usually desirable to provide them as various preparations.
  • the preparation contains ala-glutglutamine or a salt thereof as an active ingredient, but may further contain any other active ingredient for treatment.
  • These preparations are produced by any method well known in the technical field of pharmaceutics by mixing the active ingredient with one or more pharmacologically acceptable carriers. .
  • the dosage form of the preparation is the ability to increase oral administration, which is desirable to use the most effective treatment, or parenteral administration such as intravenous, intraperitoneal or subcutaneous administration. Oral administration is preferred.
  • dosage forms to be administered include tablets, powders, granules, pills, suspensions, emulsions, soaking agents, decoction, capsules, syrups, solutions, elixirs, extracts, tinctures, and fluid extracts.
  • Oral preparations such as injections, infusions, drops, creams, suppositories, etc. may be used, but they are preferably used as oral preparations.
  • P-hydroxybenzoic acid esters and other preservatives paraoxybenzoic acid derivatives such as methyl paraoxybenzoate, preservatives such as sodium benzoate, flavors such as strawberry flavor and peppermint, etc. be able to.
  • tablets, powders and granules suitable for oral administration include saccharides such as lactose, sucrose, bud sugar, sucrose, mannitol and sorbitol, starch such as potato, wheat and corn, carbonic acid Minerals such as calcium, calcium sulfate, sodium hydrogen carbonate, sodium chloride salt, plant powder such as crystalline cellulose, licorice powder, gentian powder, starch, agar, gelatin powder, crystalline cellulose, carmellose sodium, carme Disintegrants such as roast calcium, calcium carbonate, sodium bicarbonate, sodium alginate, etc., lubricants such as magnesium stearate, talc, hydrogenated vegetable oil, macrogol, silicone oil, polyvinylenorenoreconole, hydroxypropinoresenore Loin, methinoresenolose, ethinoresenolose, It can be formulated by adding a binder such as carmellose, gelatin and starch paste, a surfact
  • preparations suitable for oral administration include additives generally used in food and drink, such as sweeteners, coloring agents, preservatives, thickening stabilizers, antioxidants, color formers, bleaching agents, fungicides, Game bases, bitters, enzymes, brighteners, acidulants, seasonings, emulsifiers, fortifiers, manufacturing agents, fragrances, spice extracts, etc. may be added.
  • additives generally used in food and drink such as sweeteners, coloring agents, preservatives, thickening stabilizers, antioxidants, color formers, bleaching agents, fungicides, Game bases, bitters, enzymes, brighteners, acidulants, seasonings, emulsifiers, fortifiers, manufacturing agents, fragrances, spice extracts, etc. may be added.
  • Formulations suitable for oral administration are as such or in the form of powdered foods, sheet foods, bottled foods, canned foods, retort foods, capsule foods, tablet foods, liquid foods, drinks, etc. Also good. It may also be used as food and drink such as health foods for improving bowel movements, functional foods, nutritional supplements, and foods for specified health use.
  • an injection consists of a sterilized aqueous preparation containing ara-glutamine or a salt thereof that is preferably isotonic with the blood of the recipient.
  • a solution for injection is prepared using a carrier such as a salt solution, a glucose solution or a mixture of a salt solution and a glucose solution.
  • parenteral agents one kind selected from diluents, preservatives, flavors, excipients, disintegrants, lubricants, binders, surfactants, plasticizers, etc., exemplified for oral agents or More auxiliary components can be added.
  • the concentration of alanylglutamine or a salt thereof in the bowel movement improving agent of the present invention is appropriately selected according to the type of the preparation, the effect expected by administration of the preparation, etc.
  • alanylglutamine or a salt thereof usually 0.1 to: LOO% by weight, preferably 0.5 to 70% by weight, particularly preferably 1 to 50% by weight.
  • the dosage and frequency of administration of the preparation of the present invention varies depending on the dosage form, patient age, body weight, nature or severity of symptoms to be treated, usually 5 mg per day as an adult, alanyldaltamine or a salt thereof.
  • the administration period is not particularly limited, but is usually 1 day to 1 year, preferably 2 weeks to 3 months.
  • the surface of the obtained hard capsule is coated with a high coater HC T-48 type (Freund Sangyo Co., Ltd.) using a twein solution to produce 20,000 tablets for improving bowel movement.
  • Example 4 The surface of the tablet prepared in Example 1 is coated with shellac solution using Hicoater HCT-48 (Freund Sangyo Co., Ltd.) to produce an enteric tablet for improving bowel movement.
  • Hicoater HCT-48 Fraund Sangyo Co., Ltd.
  • Al-glutglutamine 1 28 kg, erythritol 3 kg, quenate 0.05 kg, artificial sweetener 3 g, fragrance 0.06 kg is stirred and dissolved in 50 L of water at a liquid temperature of 70 ° C, and the pH is adjusted to 3.3 with citrate After adjustment, sterilize using plate sterilization, fill into bottles, sterilize with pasteurizer, and produce drink for improving bowel movement.

Abstract

　本発明の目的は、便がかたい、排便困難である、排便回数・量が少ない等の症状を有する者に対して、該症状を改善し、健康な生活を創出させる便通改善剤を提供することにある。 　本発明により、アラニルグルタミンまたはその塩を有効成分として含有する便通改善剤を提供することができる。

Description

便通改善剤
技術分野
[0001] 本発明は、ァラ-ルグルタミンまたはその塩を有効成分として含有する便通改善剤 に関する。
背景技術
[0002] ァラ-ルグルタミンは、ァラニンとグルタミンという 2種類のアミノ酸からなるジぺプチ ドであり、生体内では速やかにァラニンとグルタミンに分解される (非特許文献 1参照 )。グルタミンに由来する生理機能として、骨格筋タンパク代謝の調節、小腸粘膜の 修復、免疫機能の向上など多くの作用が知られており、ァラニンに由来する生理機 能としては糖尿病患者の血糖値抑制作用が報告されて ヽる (非特許文献 2参照)。
[0003] ァラ-ルグルタミンは、溶解性が低く不安定なグルタミンに比べて水溶液状態での 熱安定性や溶解性に優れて ヽることから (非特許文献 3参照）、グルタミン供給源とし て経静脈栄養剤に用いられて 、る。
グルタミン、オリゴ糖、食物繊維およびキシリトールを特定比率で含む経口組成物 が便秘や下痢症状の改善に有効に作用することが知られている力 前記作用は該 経口組成物中のオリゴ糖、食物繊維およびキシリトールに由来するとされている（特 許文献 1参照)。
[0004] また、ビール粕の大麦に由来する画分であって、グルタミンおよびグルタミン酸高含 有タンパク質と食物センィとを含む前記画分の糞便排泄促進効果が知られているが 、前記作用は当該画分中の食物センィに由来するとされている（特許文献 2参照)。 これまでに、ァラ-ルグルタミンの便通改善作用は知られて 、な!/、。
特許文献 1：特開 2002— 226369号公報
特許文献 2：特開平 8— 157385号公報
非特許文献 1 :「タリ-カル 'サイエンス（Clinical Science)」、 1988年、第 75卷、第 5号、 p.463-8
非特許文献 2 :「エル'ァラ -ル'エル'グルタミン（L-Alany卜 L-Glutamine)」、協和発 酵工業株式会社、 2006年、 p.l
非特許文献 3 :「エル'ァラ -ル'エル'グルタミン（L-Alany卜 L-Glutamine)」、協和発 酵工業株式会社、 2006年、 p.3
発明の開示
発明が解決しょうとする課題
[0005] 便がかたい、排便困難である、排便回数'量が少ない等の症状を有する者に対して 、該症状を改善し、健康な生活^ ilj出させる医薬品、栄養食品等が望まれている。 すなわち、本発明の目的は、便通改善剤を提供することにある。
課題を解決するための手段
[0006] 本発明は、下記の（1)〜（3)に関する。
(1)ァラ-ルグルタミンまたはその塩を有効成分として含有する便通改善剤。
(2)ァラ-ルグルタミンまたはその塩の有効量を、必要とする対象に投与することを特 徴とする、便通改善方法。
(3)便通改善剤の製造のための、ァラニルグルタミンまたはその塩の使用。
発明の効果
[0007] 本発明により、ァラ-ルグルタミンまたはその塩を有効成分として含有する、安全で 効果的な便通改善剤を提供することができる。
発明を実施するための最良の形態
[0008] 本発明の便通改善剤において、ァラ-ルグルタミンの構成アミノ酸であるァラニン、 グルタミンは、それぞれ L体、 D体のいずれであってもよいが、 L体が好ましい。
ァラ-ルグルタミンの塩としては、酸付加塩、金属塩、アンモニゥム塩、有機アミン付 加塩、アミノ酸付加塩等があげられる。
酸付加塩としては、塩酸塩、硫酸塩、硝酸塩、リン酸塩等の無機酸塩、酢酸塩、マ レイン酸塩、フマル酸塩、クェン酸塩、リンゴ酸塩、乳酸塩、 a—ケトグルタル酸塩、 ダルコン酸塩、力プリル酸塩等の有機酸塩があげられる。
[0009] 金属塩としては、ナトリウム塩、カリウム塩等のアルカリ金属塩、マグネシウム塩、力 ルシゥム塩等のアルカリ土類金属塩、アルミニウム塩、亜鉛塩等があげられる。 アンモ-ゥム塩としては、アンモ-ゥム、テトラメチルアンモ -ゥム等の塩があげられ る。
有機アミン付加塩としては、モルホリン、ピぺリジン等の塩があげられる。
[0010] アミノ酸付加塩としては、グリシン、フエ-ルァラニン、リジン、ァスパラギン酸、ダル タミン酸等の塩があげられる。
ァラ-ルグルタミンは、合成法、酵素法または発酵法など、いずれの製造方法でつ くられたものでもよい。
ァラ-ルグルタミンの製造方法としては、たとえばブレティン ·ザ ·ケミカル ·ソシェテ ィ一'ォブ 'ジャパン（Bull.Chem.Soc.Jpn.) , 21,739(1961)、 35,1966(1962)、 37,200(19 64),欧州特許第 311057号、ドイツ特許第 3206784号、特開平 6— 234715号、 W 02004/058960に記載された方法力 Sあげ、られる。
[0011] ァラ-ルグルタミンとしては、市販品（協和発酵工業株式会社製、国産化学株式会 社製、ノ ッケム社製等)を用いてもよい。
便通が不良な者に対して、本発明の便通改善剤を投与することにより、便通を改善 させることがでさる。
[0012] 本発明において、便通の改善とは、便がかたい、排便困難である、排便回数 '量が 少な 、等の症状の改善を 、う。
本発明の便通改善剤を用いる場合、ァラ-ルグルタミンまたはその塩をそのまま投 与することも可能であるが、通常各種の製剤として提供するのが望ましい。
製剤は、有効成分としてァラ -ルグルタミンまたはその塩を含有するが、更に任意 の他の治療のための有効成分を含有していてもよい。また、それら製剤は、有効成分 を薬理学的に許容される一種またはそれ以上の担体と一緒に混合し、製剤学の技術 分野にお 、てよく知られて 、る任意の方法により製造される。
[0013] 製剤の投与形態は、治療に際し最も効果的なものを使用するのが望ましぐ経口投 与または、例えば静脈内、腹膜内もしくは皮下投与等の非経口投与をあげることがで きる力 経口投与が好ましい。
投与する剤形としては、例えば錠剤、散剤、顆粒剤、丸剤、懸濁剤、乳剤、浸剤'煎 剤、カプセル剤、シロップ剤、液剤、エリキシル剤、エキス剤、チンキ剤、流エキス剤 等の経口剤、注射剤、点滴剤、クリーム剤、坐剤等の非経口剤のいずれでもよいが、 経口剤として好適に用いられる。
[0014] 経口剤を製剤化する際には、賦形剤、結合剤、崩壊剤、潤沢剤、分散剤、懸濁剤、 乳化剤、希釈剤、緩衝剤、抗酸化剤、細菌抑制剤等の添加剤を用いることができる。 経口投与に適当な、例えばシロップ剤のような液体調製物は、水、蔗糖、ソルビトー ル、果糖等の糖類、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール等のダリコール類、 ごま油、ォリーブ油、大豆油等の油類、 p—ヒドロキシ安息香酸エステル類等の防腐 剤、パラォキシ安息香酸メチル等のパラォキシ安息香酸誘導体、安息香酸ナトリウム 等の保存剤、ストロベリーフレーバー、ペパーミント等のフレーバー類などを添カ卩して 製剤化することができる。
[0015] また、経口投与に適当な、例えば錠剤、散剤および顆粒剤等は、乳糖、白糖、ブド ゥ糖、蔗糖、マン-トール、ソルビトール等の糖類、バレイショ、コムギ、トウモロコシ等 の澱粉、炭酸カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸水素ナトリウム、塩ィ匕ナトリウム等の 無機物、結晶セルロース、カンゾゥ末、ゲンチアナ末等の植物末等の賦形剤、澱粉、 寒天、ゼラチン末、結晶セルロース、カルメロースナトリウム、カルメロースカルシウム、 炭酸カルシウム、炭酸水素ナトリウム、アルギン酸ナトリウム等の崩壊剤、ステアリン酸 マグネシウム、タルク、水素添加植物油、マクロゴール、シリコーン油等の滑沢剤、ポ リビニーノレアノレコーノレ、ヒドロキシプロピノレセノレロース、メチノレセノレロース、ェチノレセノレ ロース、カルメロース、ゼラチン、澱粉のり液等の結合剤、脂肪酸エステル等の界面 活性剤、グリセリン等の可塑剤などを添加して製剤化することができる。
また、経口投与に適当な製剤には、一般に飲食品に用いられる添加剤、例えば甘 味料、着色料、保存料、増粘安定剤、酸化防止剤、発色剤、漂白剤、防かび剤、ガ ムベース、苦味料、酵素、光沢剤、酸味料、調味料、乳化剤、強化剤、製造用剤、香 料、香辛料抽出物等が添加されてもよい。
経口投与に適当な製剤は、そのまま、または例えば粉末食品、シート状食品、瓶詰 め食品、缶詰食品、レトルト食品、カプセル食品、タブレット状食品、流動食品、ドリン ク剤等の形態のものであってもよい。また、便通改善用の健康食品、機能性食品、栄 養補助食品、特定保健用食品等の飲食品として用いてもよい。 [0016] 非経口投与に適当な、例えば注射剤は、好ましくは受容者の血液と等張であるァラ -ルグルタミンまたはその塩を含む滅菌水性剤からなる。例えば、注射剤の場合は、 塩溶液、ブドウ糖溶液または塩溶液とブドウ糖溶液の混合物カゝらなる担体等を用い て注射用の溶液を調製する。
また、これら非経口剤においても、経口剤で例示した希釈剤、防腐剤、フレーバー 類、賦形剤、崩壊剤、潤沢剤、結合剤、界面活性剤、可塑剤などから選択される 1種 またはそれ以上の補助成分を添加することができる。
[0017] 本発明の便通改善剤におけるァラニルグルタミンまたはその塩の濃度は、製剤の 種類、当該製剤の投与により期待する効果等に応じて適宜選択されるが、例えば経 口剤の場合、ァラニルグルタミンまたはその塩として、通常は 0. 1〜： LOO重量％、好 ましくは 0. 5〜70重量％、特に好ましくは 1〜50重量％である。
本発明の製剤の投与量および投与回数は、投与形態、患者の年齢、体重、治療す べき症状の性質もしくは重篤度により異なる力 通常、成人一日当り、ァラニルダルタ ミンまたはその塩として、通常は 5mg〜： LOOOOmg、好ましくは 50mg〜5000mg、よ り好ましくは 500mg〜3000mgとなるように、一日一回ないし数回投与する。投与期 間は、特に限定されないが、通常は 1日間〜 1年間、好ましくは 2週間〜 3ヶ月間であ る。
[0018] 以下に、ァラ-ルグルタミンによる便通改善効果を調べた試験例を示す。
試験例 1
30代の健常男性において、ァラ-ルグルタミン (協和発酵工業社製、以下の試験 例において同じ)を一日あたり 1. 2g (起床後および就寝前にそれぞれ 0. 6gずつ)摂 取することを 1ヶ月継続した結果、便が軟らかくなり、便通が改善された。
試験例 2
30代の健常男性において、ァラ-ルグルタミンを一日あたり 0. 5g摂取することを 1 ヶ月継続した結果、便通が改善された。
試験例 3
50代の健常男性にぉ 、て、 ァラニルグルタミンを一日あたり lg摂取することを 1ケ 月継続した結果、排便の回数および量が増カロした。 [0019] 以下に、本発明の実施例を示す。
実施例 1
[0020] ァラ-ルグルタミンを含有する錠剤の製造
ァラ-ルグルタミン 136. 2kg、微結晶セルロース 36. Okg、ショ糖脂肪酸エステル 6 . 6kg、リン酸カノレシクム 1. 2kgお Jび j8—シク Pデキス卜ジン 20. Okgを、コニカ プ レンダー（CB— 1200プレンダー、 日本乾燥機株式会社製)を用いて混合する。得ら れる混合物をロータリー圧縮成形機 (VIRG0524SS1AY,菊水制作所社製)を用 いて、圧縮成形圧 lOkNで圧縮成形して、直径 8mm、 250mgの便通改善用錠剤を 製造する。
実施例 2
[0021] ァラニルグルタミンを含有する腸溶カプセルの製造
実施例 1で調製した混合物 20kgと 0. 2kgのニ酸ィ匕ケィ素とを混合攪拌して得られ る混合物をカプセル充填機に投入し、ゼラチン製 2号ノヽードカプセル 20, 000錠に 充填し、ハードカプセルを得る。得られるハードカプセルの表面を、ハイコーター HC T— 48型 (フロイント産業社製）により、ツエイン溶液を用いてコーティングし、便通改 善用腸溶カプセル 20, 000錠を製造する。
実施例 3
[0022] ァラ-ルグルタミンを含有する腸溶錠剤の製造
実施例 1で調製した錠剤の表面を、ハイコーター HCT— 48型 (フロイント産業社製 )により、シェラック溶液を用いてコーティングし、便通改善用腸溶錠剤を製造する。 実施例 4
[0023] ァラニルグルタミンを含有する飲料の製造
ァラ-ルグルタミン 1. 28kg,エリスリトール 3kg、クェン酸 0. 05kg,人工甘味料 3g 、香料 0. 06kgを液温 70°Cで水 50Lに攪拌溶解し、クェン酸で pHを 3. 3に調整後 、プレート殺菌を用いて滅菌して瓶に充填後、パストライザ一殺菌し、便通改善用飲 料を製造する。
産業上の利用可能性 本発明により、ァラ-ルグルタミンまたはその塩を有効成分として含有する便通改 善剤を提供することができる。

Claims

請求の範囲
[1] ァラ-ルグルタミンまたはその塩を有効成分として含有する便通改善剤。
[2] ァラ-ルグルタミンまたはその塩の有効量を、必要とする対象に投与することを特 とする、便通改善方法。
[3] 便通改善剤の製造のための、ァラ-ルグルタミンまたはその塩の使用。
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