WO2006128718A1

WO2006128718A1 - Injektionsvorrichtung und -verfahren

Info

Publication number: WO2006128718A1
Application number: PCT/EP2006/005286
Authority: WO
Inventors: Rainer Marksteiner
Original assignee: Innovacell Biotechnologie Gmbh
Priority date: 2005-06-03
Filing date: 2006-06-02
Publication date: 2006-12-07
Also published as: KR101312433B1; DE102005025639B4; US8038648B2; AU2006254266A1; NZ564632A; CN100586496C; CA2610736C; EA010715B1; CA2610736A1; EA200702683A1; AU2006254266B2; JP2008541903A; KR20080033228A; EP1904127B1; EP1904127B8; ES2602728T3; JP4966298B2; WO2006128718A9; PL1904127T3; CN101189037A

Abstract

Es wird eine Injektionsvorrichtung (100) zur Injektion einer Substanz in einen Organismus (1) beschrieben, umfassend eine Führungseinrichtung (10) mit einem Lumen (11), in dem ein Injektionswerkzeug (21) verschiebbar angeordnet ist, eine Verschiebeeinrichtung (20), mit der das Injektionswerkzeug (21) verbunden ist, und eine Halteeinrichtung (30), die einen Träger für die Führungs- und Verschiebeeinrichtungen (10, 20) bildet, wobei die Führungs-und Verschiebeeinrichtungen (10, 20) an der Halteeinrichtung (30) verschiebbar angeordnet sind. Es wird auch ein Verfahren zur Injektion einer Substanz in einen Organismus (1) beschrieben.

Description

InjektionsVorrichtung und -verfahren

Die Erfindung betrifft eine Injektionsvorrichtung zur Injektion einer Substanz in einen Organismus mit den Merkmalen des Oberbegriffs von Anspruch 1, insbesondere eine Injektionsvorrichtung zur gezielten Injektion einer therapeutisch wirksamen Substanz an einem vorbestimmten Injektionsort im Gewebe des Organismus. Die Erfindung betrifft des Weiteren ein Injektionsverfahren unter Verwendung dieser Injektionsvorrichtung.

Aus EP 1 337 183 ist ein medizinisches Arbeitsgerät bekannt, mit dem eine Injektionsnadel in ein zu behandelndes Gewebe einführbar ist. Die Injektionsnadel wird an einem Austrittsende des Arbeitsgerätes mit einem Austrittswinkel relativ zu einer Achse des Arbeitsgerätes abgelenkt. Die Eindringtiefe der Injektionsnadel in das Gewebe hängt von der Austrittslän- ge der Spitze der Injektionsnadel relativ zum Austrittsende des Arbeitsgerätes ab. Bei der herkömmlichen Technik ist vorgesehen, die Positionierung der Injektionsnadel und die Injektion unter Verwendung einer Ultraschallsonde zu überwachen. Zur Vermeidung einer unerwünschten Verletzung des Gewe- bes ist bei der herkömmlichen Technik die Ultraschallsonde mit einem Anschlag ausgestattet, mit dem eine Verschiebung der Injektionsnadel aus dem Sichtfeld der Ultraschallsonde verhindert wird.

Mit der herkömmlichen Technik gemäß EP 1 337 183 wurde zwar ein erheblicher Fortschritt für die genaue Deposition von therapeutisch wirksamen Stoffen in ein Gewebe reicht. Nachteilig ist jedoch, dass eine grundsätzliche Verletzungsgefahr besteht, weil die Injektionsnadel zwar relativ zur Ultraschallsonde, nicht jedoch relativ zum Gewe positioniert werden kann. Bei der praktischen Anwendung des herkömmlichen Arbeitsgerätes können daher die folgenden Probleme auftreten. Wenn es auf eine Genauigkeit der Nadelpositi- onierung im mm- oder sub-mm-Bereich ankommt, kann der Gefahr einer Fehlpositionierung oder sogar einer Verletzung des umgebenden Gewebes nur durch eine besonders sorgfältige Beobachtung des Ultraschallbildes und eine langsame Vorschubbewegung der Injektionsnadel begegnet werden. Ein langsamer In- jektionsprozess kann jedoch, insbesondere wenn in einem Organ an mehreren Injektionsorten Injektionen vorgenommen werden sollen, die Behandlung verzögern und zu einer unerwünschten Belastung der behandelten Person führen. Außerdem stellt die genaue Positionierung der Injektionsnadel besonders hohe An- forderungen an die Erfahrungen und das Geschick des behandelnden Arztes.

Das in EP 1 337 183 beschriebene Verfahren dient besonders der gezielten Injektion von Substanzen in die Wand von Kör- perhöhlen oder Röhren (z. B. der Harnröhre), wobei die

Schallsonde zur Darstellung der Wände in die Injektionsvorrichtung integriert oder mit dieser verbunden ist. Diese Ausführung kann jedoch nachteilig sein, da die Schall- oder MRI- Sonde in den Körperhöhlen oder dem jeweiligen Körperlumen Platz beansprucht, wodurch es zu einer Dehnungsbeanspruchung des umliegenden Gewebes mit einer potentiellen Verletzungsgefahr kommen kann.

Die Aufgabe der Erfindung ist es, ein verbessertes medizini- sches Arbeitsgerät zu schaffen, mit dem die Nachteile der herkömmlichen Technik überwunden werden und dass insbesondere die Gefahr von Fehlpositionierungen und/oder Verletzungen vermindert und eine Beschleunigung einer Injektionsbehandlung ermöglicht. Die Aufgabe der Erfindung ist es auch, entspre- chend verbesserte Verfahren zur Injektion von :_ einen Organismus bereitzustellen.

Diese Aufgaben werden mit einer Injektionsvorrichtung und ei- nem Injektionsverfahren mit den Merkmalen der Patentansprüche 1 bzw. 18 gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen und Anwendungen der Erfindung ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen.

Vorrichtungsbezogen basiert die Erfindung auf der allgemeinen technischen Lehre, eine Injektionsvorrichtung zur Injektion einer Substanz in einen Organismus mit einer Verschiebeeinrichtung, mit der ein Injektionswerkzeug verbunden ist und einer Führungseinrichtung mit einem Lumen zur Aufnahme des Injektionswerkzeuges bereitzustellen, wobei die Verschiebeeinrichtung und die Führungseinrichtung relativ zueinander verschiebbar mit einer Halteeinrichtung verbunden sind. Die Halteeinrichtung bildet einen gemeinsamen Träger für die Führungs- und Verschiebeeinrichtungen, der ortsfest relativ zum Organismus und insbesondere zum gewünschten Injektionsort positionierbar ist. Das Injektionswerkzeug ist vorzugsweise mit der Verschiebeeinrichtung fest verbunden, insbesondere an der Verschiebeeinrichtung befestigt. Vorteilhafterweise ermöglicht die Halteeinrichtung eine zuverlässige und genaue Ein- Stellung der Führungs- und Verschiebeeinrichtungen relativ zum Organismus und relativ zueinander, so dass mit der Position beider voneinander unabhängig einstellbarer Teile der Injektionsort im Organismus genau festgelegt ist. Durch die Einstellung der Führungs- und Verschiebeeinrichtungen an der Halteeinrichtung wird die Gefahr einer Fehlpositionierung im Organismus vermieden.

Die Führungseinrichtung ist ein langgestrecktes Bauteil, z.B. Rohr oder Stab, in dessen Wand zumindest über einen Teil der Länge der Führungseinrichtung das Lumen zur AuJ jektionswerkzeuges verläuft. Die Führungseinricntung erstreckt sich entlang einer Bezugslinie, die in Abhängigkeit von der gewünschten Anwendung der Injektionsvorrichtung gera- de oder gekrümmt sein kann. Im ersten Fall weist die Führungseinrichtung die Form eines geraden Stabes oder Rohres auf, wobei die Bezugslinie einer Längsachse der Führungseinrichtung entspricht, während im zweiten Fall die Form eines gekrümmten Stabes oder Rohres vorgesehen ist, wobei die Be- zugslinie einer Mittellinie der Führungseinrichtung entspricht. An einem freien, von der Halteeinrichtung wegweisenden Ende der Führungseinrichtung ist ein Austrittsende vorgesehen, an dem das Lumen endet. Am Austrittsende weist das Lumen einen vorbestimmten Winkel relativ zu der am Austrittsen- de gerade verlängerten Bezugslinie auf, welche die Form der

Führungseinrichtung repräsentiert. Im Fall einer geraden Führungseinrichtung bildet das Lumen am Austrittsende einen Winkel relativ zur Bezugslinie (Längsachse) der Führungseinrichtung. Bei einer gekrümmten Form bildet das Lumen am Austritt- sende einen Winkel mit der am Austrittsende gerade verlängerten Mittellinie der Führungseinrichtung.

Die Führungseinrichtung kann zumindest in dem Teilbereich, in dem das Lumen verläuft, aus einem starren Material, z. B. Me- tall (z. B. Edelstahl) oder Kunststoff (z. B. glasfaserverstärkte Kunststoffe, PVC, PEEK o. dgl . ) , oder aus einem flexiblen, insbesondere elastisch biegsamen Material, z. B. Kunststoff (z. B. PMMA) hergestellt sein.

Mit der Verschiebeeinrichtung kann das Injektionswerkzeug in dem Lumen der Führungseinrichtung verschoben werden. Die Verschiebeeinrichtung dient der Betätigung des Injektionswerkzeugs, wobei insbesondere die folgenden Betriebspositionen der Verschiebeeinrichtung an der Halteeinrichtung vorgesehen sind. In einer rückgezogenen Betriebsposition c einrichtung ist das Injektionswerkzeug zur Halteeinrichtung zurückgezogen. In einer vorgeschobenen Betriebsposition der Verschiebeeinrichtung ist das Injektionswerkzeug vorgescho- ben, so dass sich sein freies Ende von der Halteeinrichtung entfernt und zum Organismus hin bewegt. Die Verschiebeeinrichtung ist auf einem Verschiebeweg zwischen den Betriebspositionen verschiebbar. Bei der Führungseinrichtung sind ebenfalls insbesondere die folgenden Betriebspositionen vorgese- hen. In einer rückgezogenen Betriebsposition der Führungseinrichtung ist diese zur Halteeinrichtung hin zurückgezogen, so dass das Austrittsende der Führungseinrichtung einen minimalen Abstand von der Halteeinrichtung aufweist. Umgekehrt weist das Austrittsende in einer vorgeschobenen Betriebsposi- tion der Führungseinrichtung einen maximalen Abstand von der Halteeinrichtung auf. Die Führungseinrichtung ist auf einem Verschiebeweg zwischen den genannten Betriebspositionen verschiebbar und fixierbar.

Die Einstellung der Führungs- und Verschiebeeinrichtungen zwischen den genannten Betriebspositionen erfolgt in Abhängigkeit von der aktuellen Arbeitsphase der Injektionsvorrichtung und der gewünschten Einstichtiefe des Injektionswerkzeugs in ein Gewebe des Organismus. Die Länge des Injektions- Werkzeuges, die Länge der Führungseinrichtung und die Verschiebewege der Führungs- und Verschiebeeinrichtungen auf der Halteeinrichtung sind so gewählt, dass in der rückgezogenen Betriebsposition der Verschiebeeinrichtung das Injektionswerkzeug komplett in das Lumen der Führungseinrichtung zu- rückgezogen ist. Dies ermöglicht vorteilhafterweise, dass die Führungseinrichtung ohne Verletzungsgefahr in einen zu behandelnden Organismus, z.B. in ein Hohlorgan des Organismus einführbar ist. Die Einstellung der Führungseinrichtung zwische zogenen und vorgeschobenen Betriebspositionen legt die Position des Austrittsendes der Führungseinrichtung relativ zur Verschiebeeinrichtung und damit eine freie Austrittslänge des Injektionswerkzeugs in einer vorgeschobenen Betriebsposition der Verschiebeeinrichtung fest. Durch die Bildung eines Winkels zwischen dem Ende des Lumens und der Bezugslinie der Führungseinrichtung wird durch die Austrittslänge des Injektionswerkzeugs gleichzeitig eine Einstichtiefe in das Gewebe des Organismus definiert, wie dies in EP 1 337 183 beschrieben ist. Wenn sich die Führungseinrichtung in einer zurückgezogenen Betriebsposition befindet, wird in der vorgeschobenen Betriebsposition der Verschiebeeinrichtung eine größere Austrittslänge des Injektionswerkzeugs und damit eine größere Einstichtiefe erzielt, als wenn sich die Führungseinrichtung in einer vorgeschobenen Betriebsposition befindet.

Die erfindungsgemäße Injektionsvorrichtung weist den besonderen Vorteil auf, dass durch die Einstellung der Führungs- und Verschiebeeinrichtungen relativ zueinander an dem gemeinsamen Träger in vorbestimmter Weise die Einstichtiefe des Injektionswerkzeugs festgelegt werden kann.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Halteeinrichtung einen Vorschub-Anschlag auf, durch den die Vorschubbewegung der Verschiebeeinrichtung bis zu einem Maximalwert begrenzt wird. Die Position des Vorschub-Anschlags ist so gewählt, dass selbst bei einer zurückgezogenen Führungseinrichtung das Injektionswerkzeug nicht tiefer als eine vorbestimmte Grenztiefe in das Gewebe einsticht. Vorteilhafterweise kann damit eine unbeabsichtigte Verletzung benachbarten Gewebes ausgeschlossen werden. Im Unterschied zum herkömmlichen medizinischen Arbeitsgerät, bei dem ein Anschlag des Injektionswerkzeugs relativ zu einer Ultraschall- sonde oder zu deren Schaft vorgesehen war und d Fehlpositionierung außerhalb des Sichtfeldes der uitrascnaii- sonde vermieden werden konnte, ermöglicht der Vorschub-Anschlag der Halteeinrichtung eine Begrenzung der Bewegung des Injektionswerkzeugs im ortsfesten Koordinatensystem der Halteeinrichtung. Damit werden die folgenden wichtigen Vorteile der erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung erreicht. Erstens werden unbeabsichtigte Verletzungen umgebenden Gewebes ausgeschlossen. Zweitens kann der Vorschub des Injektionswerkzeugs zum Injektionsort mit einer relativ hohen Geschwindigkeit erfolgen, da ein unbeabsichtigtes Verfehlen des Injektionsortes durch den Vorschub-Anschlag ausgeschlossen ist. Die Injektion in den Organismus wird beschleunigt, was sich besonders bei der Injektion an einer Vielzahl benachbarter Injektionsorte, wie z.B. bei der Injektion in die Wand der Harnröhre auswirkt .

Gemäß einer weiteren, bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Halteeinrichtung einen Rückzug-Anschlag auf, durch den die Rückzugsbewegung der Führungseinrichtung relativ zur Halteeinrichtung begrenzt wird. Vorteilhafterweise kann durch den Rückzug-Anschlag ebenfalls die maximale Einstichtiefe des Injektionswerkzeugs und zusätzlich auch der sichere Rückzug des Injektionswerkzeugs in das Lumen in der rückgezogenen Betriebsposition der Verschiebeeinrichtung sichergestellt werden. Die Position des Rückzug-Anschlags wird somit vorzugsweise so gewählt, dass sich das Injektionswerkzeug in der rückgezogenen Betriebsposition der Verschiebeeinrichtung komplett im Lumen der Führungseinrichtung befindet.

Die Führungs- und Verschiebeeinrichtungen sind an der Halteeinrichtung gerade verschiebbar angeordnet. Hierzu kann grundsätzlich jede an sich verfügbare Linearführung realisiert werden, die beispielsweise auf der Oberfläche der HaI- teeinrichtung angeordnet ist. Gemäß einer bevor rungsform der Erfindung weist die Halteeinrichtung jeαocn einen rohrförmigen Aufbau auf, in dessen Innenraum die Führungseinrichtung und auf dessen Oberfläche die Verschiebeein- richtung angeordnet sind. In der Wand des rohrförmigen Aufbaus sind Ausnehmungen zur Durchführung des Injektionswerkzeugs von der Verschiebeeinrichtung in das Lumen der Führungseinrichtung und ggf. für mindestens einen der Vorschub- und Rückzug-Anschläge oder ggf. weitere Stelleinrichtungen vorgesehen. Die rohrförmige Halteeinrichtung ermöglicht vorteilhafterweise einen kompakten Aufbau der Injektionsvorrichtung, da die Führungs- und Verschiebeeinrichtungen zumindest in Teilbereichen koaxial angeordnet sein können. Des weiteren ermöglicht der rohrförmige Aufbau bei einer geraden Form eine Drehbarkeit der Führungs- und Verschiebeeinrichtungen um eine Längsachse der Halteeinrichtung. Wenn die Führungs- und Verschiebeeinrichtungen gemäß einer bevorzugten Variante der Erfindung entsprechend drehbar angeordnet sind, können sich Vorteile für eine allseitige Injektion durch die Wand eines Hohlorgans, wie z.B. der Harnröhre ergeben.

Vorzugsweise ist die Injektionsvorrichtung mit einem Drehlager ausgestattet, in dem die Halteeinrichtung angeordnet ist. Das Drehlager ist ortsfest relativ zum zu behandelnden Orga- nismus positionierbar. Die im Drehlager sitzende Halteeinrichtung ist relativ zu dem Organismus nicht verschiebbar. Der Aufbau der Halteeinrichtung mit den Führungs- und Verschiebeeinrichtungen ist in dem Drehlage verdrehbar angeordnet. Wenn das Drehlager gemäß einer weiteren Variante der Er- findung mit einem Dorn ausgestattet ist, der eine Verdrehung der Halteeinrichtung in der vorgeschobenen Betriebsposition der Verschiebeeinrichtung blockiert, kann vorteilhafterweise eine unbeabsichtigte Drehung, während das Injektionswerkzeug aus der Führungseinrichtung herausragt, und damit eine Ver- letzung des Organismus ausgeschlossen werden. \ weist die Verschiebeeinrichtung einen Lochkranz auf, der mit dem Dorn des Drehlagers zusammenwirkt. Der Lochkranz enthält mehrere Führungslöcher, die einen Vorschub der Verschiebeein- richtung entsprechend vorbestimmten Winkelpositionen ermöglicht.

Vorteilhafterweise die Anzahl und/oder die Winkelverteilung der Führungslöcher in Abhängigkeit von der gewünschten geo- metrischen Verteilung von Injektionsorten im Organismus gewählt werden. Mit dem Lochkranz wird somit eine Maske vorgegeben, die eine zuverlässige, radial vollständige Injektion in der Wand eines Hohlorgans ermöglicht.

Weitere Vorteile für die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Wahl des Injektionsortes können sich ergeben, wenn die Bewegung der Führungseinrichtung relativ zur Halteeinrichtung blockierbar ist. Es ist eine lösbare Fixierung der Führungseinrichtung an der Halteeinrichtung vorgesehen. Vor- zugsweise wird hierzu eine erste Klemmeinrichtung verwendet, mit der die Position der Führungseinrichtung an der Halteeinrichtung zwischen den vorgeschobenen und rückgezogenen Betriebspositionen feststellbar ist. Wenn als erste Klemmeinrichtung eine Klemmschraube verwendet wird, die von außen durch ein Schlitz in der Wand der rohrförmigen Halteeinrichtung in den Körper der Führungseinrichtung eingesetzt ist, können sich Vorteile für eine vereinfachte Bedienung und Verstellung der Führungseinrichtung ergeben. Besonders bevorzugt ist die Klemmschraube mit einem inneren Spülkanal ausgestat- tet, durch den eine Spülflüssigkeit in einen Kanal in der Führungseinrichtung einführbar ist.

Bei der praktischen Anwendung der erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung ist diese vorzugsweise mit einer bildgebenden Sonde, wie z.B. einer Ultraschallsonde oder eir ausgestattet, um die Bewegung des Injektionswerkzeugs in den Organismus und/oder die Injektion einer Substanz am Injektionsort zu überwachen. Vorzugsweise ist die Führungseinrich- tung mit einem inneren Kanal ausgestattet, in dem die bildgebende Sonde angeordnet werden kann, so dass das aktive Teil, z.B. der Ultraschallwandler, am Austrittsende der Führungseinrichtung aus dem Kanal herausragt. Die bildgebende Sonde kann mit der Führungseinrichtung fest verbunden sein. Vortei- Ie in Bezug auf die Flexibilität der Anwendung der Injektionsvorrichtung ergeben sich jedoch, wenn die bildgebende Sonde im Kanal der Führungseinrichtung verschiebbar angeordnet ist, um an die aktuelle Position der Führungseinrichtung und der Verschiebeeinrichtung angepasst werden zu können. Wenn gemäß einer bevorzugten Variante eine zweite Klemmeinrichtung vorgesehen ist, mit der die Sonde relativ zur Führungseinrichtung fixierbar ist, ergeben sich Vorteile für die Zuverlässigkeit der Überwachung der Injektion.

Erfindungsgemäß kann die Verschiebeeinrichtung nicht nur zur Betätigung des Injektionswerkzeugs, sondern auch der Aufnahme eines Reservoirs für eine zu injizierende Substanz dienen. Hierzu kann gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung die Verschiebeeinrichtung mit einer Halterung ausgestat- tet sein, in die das Reservoir, wie z.B. der Kolben einer Spritzennadel einsetzbar ist. Besonders bevorzugt ist die Halterung mit einer Stellschraube zur Dosierung der zu injizierenden Substanz ausgestattet, wodurch die Menge der Injektion genau und reproduzierbar einstellbar ist.

Gemäß einem weiteren wichtigen Merkmal der Erfindung kann die Injektionsvorrichtung mit einer Sensoreinrichtung ausgestattet sein, die einen oder mehrere Sensoren zur Erfassung der Position von wenigstens einer der Führungs- Verschiebe- und Halteeinrichtungen aufweist. Vorteilhafterweise der Sensoreinrichtung Signale für eine automatisierte Einstellung der relativ zueinander verschiebbaren Teile der Injektionsvorrichtung in Abhängigkeit von einer vorgegebenen Injektionsaufgabe bereitgestellt werden.

Die Betriebssicherheit der erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung kann vorteilhafterweise weiter gesteigert werden, wenn die Halteeinrichtung mit einer Rückzugsfeder ausgestat- tet ist, die bei freier Beweglichkeit der Verschiebeeinrichtung deren Rückzug in die rückgezogene Betriebsposition bewirkt. Vorteilhafterweise wird insbesondere bei einer manuell betriebenen Injektionsvorrichtung die Verschiebeeinrichtung gegen die Wirkung der Rückzugsfeder vorgeschoben, bis das In- jektionswerkzeug aus dem Lumen der Führungseinrichtung herausragt. Wenn diese manuelle Vorschubkraft wegfällt, bewirkt die Rückzugsfeder automatisch den Rückzug der Verschiebeeinrichtung und damit den Rückzug des Injektionswerkzeuges in das Lumen.

Verfahrensbezogen wird die o.g. Aufgabe gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung durch die Verwendung der erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung derart gelöst, dass zunächst die Führungseinrichtung in dem Organismus positioniert und an- schließend die Verschiebeeinrichtung zum Vorschub des Injektionswerkzeugs betätigt wird. Vorzugsweise erfolgt mit der Positionierung der Führungseinrichtung eine Positionierung einer bildgebenden Sonde, die eine Bildaufnahme des gewünschten Injektionsortes ermöglicht. Alternativ kann die Positio- nierung der bildgebenden Sonde unabhängig von der Injektionsvorrichtung erfolgen, wobei sich Vorteile für eine kompaktere Bauform der Injektionsvorrichtung und eine verminderte Dehnungsbeanspruchung des umliegenden Gewebes ergeben können. Wenn die Betätigung der Verschiebeeinrichtung z des Injektionswerkzeuges bis zum Injektionsort einen vorscnuJo bis zum Vorschub-Anschlag umfasst, kann die Injektion vorteilhafterweise beschleunigt werden.

Wenn die Injektion gemäß einer bevorzugten Variante des erfindungsgemäßen Verfahrens unter Verwendung eines Spritzenkolbens erfolgt, kann die Dosierung der zu injizierenden Substanz erleichtert werden.

Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung werden aus der Beschreibung der beigefügten Zeichnungen ersichtlich. Es zeigen:

Figuren 1 bis 3: schematische Schnittansichten verschiedener Betriebszustände einer Injektionsvorrichtung gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung;

Figur 4: eine schematische Schnittansicht einer Injektionsvorrichtung gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;

Figuren 5A und 5B eine Schnittansicht und eine Draufsicht auf eine Injektionsvorrichtung gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung; und

Figuren 6 bis 9: schematische Ansichten von Einzelteilen der in Figur 5 gezeigten Injektionsvorrichtung.

Figur 1 illustriert eine erste Ausführungsform der erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung 100 in schematischer Schnittansicht. Die Injektionsvorrichtung 100 i Führungseinrichtung 10, die Verschiebeeinrichtung 20 und die Halteeinrichtung 30. Das Bezugszeichen 70 in Figur 1 verweist schematisch auf eine Sensoreinrichtung, mit der Positionen der Führungseinrichtung 10 und der Verschiebeeinrichtung 20 relativ zur Halteeinrichtung 30 erfassbar sind. Die Sensoreinrichtung 70 umfasst beispielsweise optische Sensoren, mit denen Strichmarkierungen an den Führungs- und/oder Verschiebeeinrichtungen erfassbar sind.

Die Führungseinrichtung 10 ist ein gerades, starres Rohr mit einem Lumen 11 und einem Kanal 12. Das Rohr hat z. B. eine Halbzylinderform mit einer ebenen Seite. Das Lumen 11 ist zur Aufnahme des Injektionswerkzeugs 21 (gestrichelt gezeichnet) vorgesehen und am Austrittsende 14 der Führungseinrichtung 10 relativ zur Mittellinie 15 der Führungseinrichtung 10 abgewinkelt. Der Kanal 12 ist bei der dargestellten Ausführungsform zur Aufnahme einer bildgebenden Sonde vorgesehen (in Figur 2 dargestellt) . Die Länge der Führungseinrichtung 10 be- trägt z. B. rund 40 cm. Aus Klarheitsgründen ist in Figur 1 nicht die gesamte Länge der Führungseinrichtung 10 dargestellt, sondern mit der geschwungenen Linie eine Unterbrechung illustriert. Die Führungseinrichtung 10 ist mit einer Linearführung 16 (schematisch dargestellt) auf der Halteein- richtung 30 verschiebbar angeordnet.

Das Injektionswerkzeug 21 ist eine Injektionsnadel, die an der Verschiebeeinrichtung 20 befestigt ist. Die Verschiebeeinrichtung 20 trägt auch eine Aufnahme 22 für ein Injekti- onsreservoir (nicht dargestellt), von dem die zu injizierende Substanz durch das Injektionswerkzeug 21 zum Injektionsort im Gewebe einführbar ist. Die Verschiebeeinrichtung 20 ist wie ein Schlitten ebenfalls mit einer Linearführung (nicht darge- stellt) auf der Halteeinrichtung 30 geradlinig angeordnet .

Die Halteeinrichtung 30 ist mit einem Vorschub-Anschlag 31 ausgestattet, mit dem die Vorschubbewegung der Verschiebeeinrichtung 20 begrenzt wird. Des weiteren ist für die Führungseinrichtung 10 ein Rückzugs-Anschlag 32 vorgesehen, mit dem die Rückzugsbewegung der Führungseinrichtung 10 begrenzt wird. Wenn die Verschiebeeinrichtung 20 am Vorschub-Anschlag 31 und die Führungseinrichtung 10 am Rückzug-Anschlag 32 anliegen, kann das Injektionswerkzeug 21 nur bis zu einer vorgegebenen Maximaltiefe in das Gewebe des Organismus 1 hineinragen. Eine Verletzung des benachbarten Gewebes ist ausgeschlossen.

Figur 1 zeigt die Injektionsvorrichtung 100 in einem Betriebszustand, in dem die Führungseinrichtung in ein Hohlorgan, z.B. die Harnröhre eines zu behandelnden Patienten- Organismus 1 eingeführt ist. Die Führungseinrichtung 10 ist so positioniert, dass das Austrittsende 14 einen vorbestimmten Abstand zu dem gewünschten Injektionsort 2 in der Wand der Harnröhre aufweist. Dieser Abstand ist insbesondere in Abhängigkeit von der gewünschten Injektionstiefe gewählt, wie dies unten illustriert ist. In dem in Figur 1 gezeigten Be- triebszustand befindet sich die Verschiebeeinrichtung 20 in der rückgezogenen Betriebsposition, so dass das Injektionswerkzeug 21 nicht aus dem Lumen 11 herausragt.

Die Positionierung der Führungseinrichtung 10 im Organismus 1 gemäß Figur 1 erfolgt unter Beobachtung mit einer bildgebenden Sonde 50, die aus Übersichtlichkeitsgründen in Figur 1 nicht dargestellt ist. Die Sonde 50 ist an der Halteeinrichtung 30 lösbar fixiert (siehe Figur 2) . Sie wird von den Füh- rungs- und Verschiebeeinrichtungen gehalten, di Sonde 50 verschiebbar sind.

In Figur 2 ist der Betriebszustand der Injektionsvorrichtung 100 mit vorgeschobenen Injektionswerkzeug 21 illustriert. Durch die Neigung des Lumens 11 relativ zur Längsachse der Führungseinrichtung 10 ragt das Ende des Injektionswerkzeugs 21 in das Gewebe 2. In diesem Zustand wird ein an der Halte- rung 22 angebrachtes Injektionsreservoir betätigt, um eine Substanz in das Gewebe 2 zu injizieren.

Figur 3 zeigt wie Figur 2 einen Betriebszustand der Injektionsvorrichtung 100, bei der das Injektionswerkzeug 21 in das Gewebe 2 vorgeschoben ist. In diesem Fall ist jedoch auch die Führungseinrichtung 10 um einen Abstand Δx vorgeschoben, so dass der Abstand des Austrittsendes 14 vom Gewebe 2 verringert und damit die Eindringtiefe des Injektionswerkzeugs 21 in das Gewebe 2 vermindert ist.

Zur Umsetzung der Erfindung in der Praxis ist es nicht notwendig, dass die bildgebende Sonde 50 im Kanal 12 angeordnet ist. Alternativ kann die bildgebende Sonde 50 (zum Beispiel Ultraschall- oder MRI-Sonde) getrennt von der Injektionsvorrichtung auf der Körperoberfläche (z. B. zur Aufnahme von dreidimensionalen Bildern) oder in einer benachbarten Körperhöhle angeordnet sein. Für diesen Fall kann der Kanal 12 in der Führungseinrichtung 10 weggelassen werden Die Führungseinrichtung 10 ist dann ein gerades, starres stabförmiges Bauteil 13, das nur das Lumen 11 enthält und im übrigen kom- pakt ist, wobei die bildgebende Sonde 50 mit einem Schallkopf 51 und einem Schaft 52 separat ausgerichtet werden, wie dies in Figur 4 gezeigt ist. Die Figuren 5A, 5B illustrieren eine abgewandel rungsform der erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung IUU, die wegen der kompakten Bauform des koaxialen Aufbaus der Führungs-, Verschiebe- und Halteeinrichtungen bevorzugt rea- lisiert wird.

In dem in den Figuren 5A, 5B gezeigten Betriebszustand befindet sich die Verschiebeeinrichtung 20 in der vorgeschobenen Betriebsposition. Die Schnittdarstellung gemäß Figur 5A und die Perspektivansicht gemäß Figur 9 zeigen die Führungseinrichtung 10 mit einem geraden Formrohr 16, in dem das Lumen 11 und der Kanal 12 verlaufen. Der Kanal 12 ist zur Aufnahme der bildgebenden Sonde (nicht dargestellt) vorgesehen. Aus Übersichtlichkeitsgründen ist nicht die gesamte Länge des Formrohres 16 gezeigt. Des weiteren umfasst die Führungseinrichtung 10 einen Führungskörper 17, dessen äußerer Durchmesser an den Innendurchmesser der rohrförmigen Halteeinrichtung 30 angepasst ist.

Die Verschiebeeinrichtung 20 (siehe auch Figur 8) umfasst ein Schlittenteil 27 in Form eines angeschnittenen Hohlzylinders mit einer auf seiner Oberseite geöffneten Mantelfläche und einem Querstift 26, der in einer Linearführung 38 der Halteeinrichtung 30 aufliegt. Die Verschiebeeinrichtung 20, mit der das Injektionswerkzeug 21 verbunden ist, umfasst des Weiteren die Aufnahme 22 für das Injektionsreservoir 60 und einen Lochkranz 23 mit Führungslöchern 24. Zum Einsetzen des Injektionsreservoirs 60 in Form eines Spritzenkolbens umfasst die Halterung 22 einen Spritzenansatz 22.1 und einen Kolben- ansatz 22.2, der mit einer Stellschraube 25 verstellbar ist. Der Innendurchmesser des Schlittenteils 27 entspricht dem Außendurchmesser des Zylinderteils 36 der Halteeinrichtung 30 (siehe unten) . Das Schlittenteil 27 ist auf dem Zylinderteil 36 verschiebbar. Die Halteeinrichtung 30 (siehe auch Figur 7) umfasst ein Zy^¬ linderteil 36 mit einem Lagerteil 37 und einer Führungshülse 36.2. Die Oberfläche des Zylinderteil 36 ist auf einer Ober- seite aufgeschnitten, um die Linearführung 38 mit einem Verschiebeweg für die Verschiebeeinrichtung 20 bereitzustellen. Der Verschiebeweg verläuft zwischen dem Vorschub-Anschlag 31 und einem rückseitigen Anschlag 39. Des weiteren weist die Oberfläche des Zylinderteils 36 eine Ausnehmung 36.1 zur Durchführung des Injektionswerkzeugs 21 zur Führungseinrichtung 10 auf. Am rückseitigen Ende der Führungshülse 36.2 ist eine Klemmschraube 36.3 vorgesehen, mit der die bildgebende Sonde im Kanal 12 der Führungseinrichtung 10 fixierbar ist. Des Weiteren bildet die Führungshülse 36.2 einen Träger für eine Rückzugsfeder 35, die zwischen dem rückseitigen Ende des Zylinderteils 36 und dem rückseitigen Ende des Schlittenteils 27 angeordnet ist. In der vorgeschobenen Betriebsposition der Verschiebeeinrichtung ist die Rückzugsfeder 35 unter Zug gespannt .

Das Lagerteil 37 sitzt im Drehlager 40 (siehe Figur 6) , das einen Dorn 41 aufweist. Der Dorn 41 wirkt mit dem Lochkranz 23 der Verschiebeeinrichtung 20 zusammen. Des weiteren ist das Drehlager 40 fest mit einem Haltebolzen 42 zur ortsfesten Positionierung z. B. auf einem Stativ (nicht dargestellt) ausgestattet. Im Drehlager 40 befindet sich eine Rastnase, z. B. eine federnd gelagerte Kugel 43, die mit Ausnehmungen 37.1 auf der Oberfläche des Lagerteils 37 zusammenwirkt.

Das Zylinderteil 36 der Halteeinrichtung 30 weist auf seiner Unterseite eine schlitzförmige Öffnung 36.4 auf (siehe Figur 5A) , durch welche der Verschiebeweg der Führungseinrichtung 10 definiert wird. Zur zeitweiligen Fixierung der Führungseinrichtung 10 relativ zur Halteeinrichtung 30 ist eine Klemmschraube 34 mit einem inneren Spülkanal 34 durch den ein Schlauch zur Einführung einer Spülflüssigkeit in den Kanal 12 der Führungseinrichtung 10 einlegbar ist.

Die Injektion unter Verwendung der erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung 100 erfolgt nach dem folgenden Verfahren. Zunächst wird die Halteeinrichtung 30 mit dem Drehlager 40 ortsfest relativ zum Organismus 1, z.B. zur Harnröhre eines Patienten positioniert. Das Formrohr 16 wird in die Harnröhre eingeführt, wobei die Einführung in der rückgezogenen Betriebsposition der Verschiebeeinrichtung 20 (Querstift 26 am rückseitigen Anschlag 39) und unter Beobachtung mit der Ultraschallsonde 50 erfolgt. Die Führungseinrichtung 10 wird mit einem Abstand des Austrittsendes 14 (siehe Figur 1) vom Gewe- be 2 so positioniert, dass bei vorgeschobener Betriebsposition der Verschiebeeinrichtung 20 (Querstift 26 am Vorschub- Anschlag 31) die Injektionsnadel in der vorgeschobenen Position der Verschiebeeinrichtung 20 den gewünschten Injektionsort im Gewebe 2 treffen würde. Anschließend erfolgt die ma- nuelle Bewegung der Verschiebeeinrichtung 20, so dass das Injektionswerkzeug 21 vorgeschoben wird. Während der behandelnde Arzt mit einer Hand z. B. den Haltebolzen 42 des Drehlagers 40 und den Lochkranz 23 umgreift, kann mit der anderen Hand die Stellschraube 25 zum Vorschub des Spritzenkolbens 62 in der Spritze 61 betätigt werden. Nach Injektion einer vorbestimmten Menge, die z. B. durch eine bestimmte Anzahl von Umdrehungen der Stellschraube 25 repräsentiert wird, wird die Verschiebeeinrichtung 20 freigegeben. Daraufhin wird die Verschiebeeinrichtung 20 unter der Wirkung der Rückzugsfeder 35 zurückgezogen, bis sich der Lochkranz 23 von dem Dorn 41 trennt. In dieser Situation kann die Halteeinrichtung 30 mit der Führungseinrichtung 10 und der Verschiebeeinrichtung 20 um ein Führungsloch 24 weitergedreht und die Verschiebeeinrichtung 20 erneut bis zum Vorschub-Anschlag 31 vorgeschoben werden. In dieser Position erfolgt die nächste Dieser Vorgang wird wiederholt, bis eine komplette Umdrehung absolviert ist. Anschließend wird die Halteeinrichtung 30 z. B. durch eine Verschiebung des Drehlagers 40 am Stativ zu- rückgezogen, um eine weitere radiale Injektion in der Harnröhre zu setzen.

Die in der vorstehenden Beschreibung, den Zeichnungen und den Ansprüchen offenbarten Merkmalen der Erfindung können sowohl einzeln als auch in beliebiger Kombination für die Verwirklichung der Erfindung in ihren verschiedenen Ausgestaltungen von Bedeutung sein.

Claims

Patentansprüche

1. Injektionsvorrichtung (100) zur Injektion einer Substanz in einen Organismus (1) , umfassend:

- eine Führungseinrichtung (10) mit einem Lumen (11), in dem ein Injektionswerkzeug (21) verschiebbar angeordnet ist, gekennzeichnet durch

- eine Verschiebeeinrichtung (20), mit der das Injektions- Werkzeug (21) verbunden ist, und

- eine Halteeinrichtung (30), die einen Träger für die Füh- rungs- und Verschiebeeinrichtungen (10, 20) bildet, wobei die Führungs- und Verschiebeeinrichtungen (10, 20) relativ zueinander verschiebbar an der Halteeinrichtung (30) angeordnet sind.

2. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Halteeinrichtung (30) einen Vorschub-Anschlag (31) aufweist, durch den ein Vorschub der Verschiebeeinrichtung (20) relativ zur Halteeinrichtung (30) begrenzt ist.

3. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der die Halteeinrichtung (30) einen Rückzug-Anschlag (32) aufweist, durch den ein Rückzug der Führungseinrichtung (10) re- lativ zur Halteeinrichtung (30) begrenzt ist.

4. Injektionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Halteeinrichtung (30) einen rohrförmigen Aufbau aufweist, wobei die Führungseinrichtung (10) innen in der Halteeinrichtung (30) und die Verschiebeeinrichtung (20) außen auf der Halteeinrichtung (30) angeordnet sind.

5. Injektionsvorrichtung nach mindestens eine gehenden Ansprüche, bei der die Führungseinrichtung (10) und die Verschiebeeinrichtung (20) um eine Längsachse der Halteeinrichtung drehbar angeordnet sind.

6. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 5, bei der ein Drehlager (40) vorgesehen ist, in dem die Halteeinrichtung (30) mit der Führungseinrichtung (10) und der Verschiebeeinrichtung (20) um die Längsachse der Halteeinrichtung (30) drehbar sind.

7. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 6, bei der das Drehlager (40) einen Dorn (41) aufweist, mit dem eine Verdrehung der Halteeinrichtung (30) in einem vorgeschobenen Zustand der Verschiebeeinrichtung (20) blockiert ist.

8. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 7, bei der die Verschiebeeinrichtung (20) einen Lochkranz (23) aufweist, der mit dem Dorn (41) des Drehlagers (40) zusammenwirkt.

9. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 8, bei welcher der Lochkranz (23) Führungslöcher (24) aufweist, deren Anzahl und/oder Winkelverteilung in Abhängigkeit von der gewünschten geometrischen Verteilung der Injektion im Organismus gewählt ist.

10. Injektionsvorrichtung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Halteeinrichtung (30) eine erste Klemmeinrichtung (34) zur Fixierung der Führungsein- richtung (10) relativ zur Halteeinrichtung aufweist.

11. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 10, be te Klemmeinrichtung eine Klemmschraube (34) mit einem bpu±κa- nal (34.1) umfasst, durch den eine Spülflüssigkeit in die Führungseinrichtung (10) einführbar ist.

12. Injektionsvorrichtung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Führungseinrichtung (10) einen Kanal (12) zur Aufnahme einer bildgebenden Sonde (50) aufweist .

13. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 12, bei der die Halteeinrichtung (30) eine zweite Klemmeinrichtung (39) zur Fixierung der Sonde (50) im Kanal (12) aufweist.

14. Injektionsvorrichtung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Verschiebeeinrichtung (20) eine Halterung (22) zur Aufnahme eines Injektionsreservoirs (60) aufweist.

15. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 14, bei der die Halterung (22) zur Aufnahme des Injektionsreservoirs eine Stellschraube (23) zur Dosierung der zu injizierenden Substanz aufweist .

16. Injektionsvorrichtung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der eine Sensoreinrichtung (70) mit mindestens einem Sensor zur Erfassung der Position von mindestens einer der Führungs-, Verschiebe- und Halteeinrichtungen (10, 20, 30) aufweist.

17. Injektionsvorrichtung nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Halteeinrichtung (30) eine Rückzugsfeder (35) aufweist, mit der die Verschiebeeinrich- tung (20) von einer vorgeschobenen Betriebsposi zogen werden kann.

18. Verfahren zur Injektion einer Substanz in einen Organis- mus, wobei eine Injektionsvorrichtung (100) nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche verwendet wird, mit den Schritten:

- Positionierung der Führungseinrichtung (10) in dem Organismus, so dass ein Austrittsende (14) eine vorbestimmte Positi- on relativ zu einem Injektionsort (2) im Organismus (1) aufweist,

- Betätigung der Verschiebeeinrichtung (20) zum Vorschub des Injektionswerkzeugs (21) zum Injektionsort (2), und

- Injektion der Substanz mit dem Injektionswerkzeug (21) .

19. Verfahren nach Anspruch 18, mit dem weiteren Schritt:

- Positionierung einer bildgebenden Sonde (50) in der Führungseinrichtung (10) und Bildaufnahme des Injektionsortes (2) .

20. Verfahren nach Anspruch 18, mit dem weiteren Schritt:

- Positionierung einer bildgebenden Sonde (50) außerhalb der Injektionsvorrichtung (100).

21. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 18 bis 20, bei dem die Betätigung der Verschiebeeinrichtung (20) einen Vorschub bis zum Vorschub-Anschlag (31) umfasst.

22. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 18 bis 21, bei dem die Injektion unter Verwendung eines Spritzenkolbens (61) erfolgt, der an der Verschiebeeinrichtung (20) angebracht ist.