DE69730846T2

DE69730846T2 - Endoskopische katheterhülle für positionskontrolle

Info

Publication number: DE69730846T2
Application number: DE69730846T
Authority: DE
Inventors: Fernando Alvarez De Toledo; M. Thomas DOUCETTE
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1996-07-18
Filing date: 1997-07-17
Publication date: 2006-02-23
Anticipated expiration: 2017-07-18
Also published as: AU3723897A; JP4198754B2; EP0921834B1; DE69730846D1; EP0921834A2; US6471678B1; WO1998003219A3; WO1998003219A2; JP2001527436A; US5785689A

Description

Bereich der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft endoskopische Katheter, insbesondere Katheter, die dazu ausgestattet sind, eine therapeutische Prozedur an einem internen Ort, wie etwa einem gastro-intestinalen Ort, durchzuführen.
Hintergrund der Erfindung
Endoskopische Katheter werden dazu verwendet, eine Vielzahl interner therapeutischer Maßnahmen durchzuführen, zum Beispiel um eine Injektionstherapie an einem Ort einer Blutung im Verdauungstrakt durchzuführen. Üblicherweise umfasst ein für eine solche Injektionstherapie ausgestatteter Katheter eine Nadel am distalen Ende einer Injektionshülle, durch welche ein flüssiges therapeutisches Injektionsmedium zu der Nadel geleitet wird. Auch ist üblicherweise über der Injektionshülle eine äußere Hülle vorgesehen, um sowohl den Zutritt für Spülflüssigkeit um die Nadel herum zu ermöglichen, als auch eine Schutzhülle für die Nadel zu bieten, wenn das distale Ende des Katheters zum Therapieort hin bewegt wird. Für andere Anwendungen, zum Beispiel die Zuführung eines mechanischen Vasokonstriktors an einen internen Ort, ausgestattete endoskopische Katheter beinhalten im allgemeinen eine mechanische Vorrichtung am distalen Ende einer inneren Hülle, die von einer äußeren Hülle umgeben ist. Viele endoskopische therapeutische Verfahren finden an Orten statt, die tief im Inneren liegen, so dass entsprechend ausgestattete Katheter von erheblicher Länge, zum Beispiel mehr als etwa ein oder zwei Meter, erforderlich sind, um den betreffenden Ort durch zum Beispiel ein Endoskop zu erreichen; zudem ist eine Flexibilität bei den Katheterhüllen erforderlich, um die Anpassung an Kurven in internen Hohlräumen zu ermöglichen, wenn der Katheter zu dem beabsichtigten internen Ort vorgeschoben wird.
Üblicherweise wird die Position des distalen Endes einer inneren Katheterhülle und ihres distalen Endelements, zum Beispiel einer Nadel, im Verhältnis zur äußeren Katheterhülle mittels eines entfernten, von Hand betätigbaren Steuermechanismus an dem dem distalen Endelement gegenüberliegenden proximalen Katheterende gesteuert. Wird zum Beispiel die Nadel an einem Katheter zum gewünschten Ort vorgeschoben, so wird entweder die Injektionshülle oder die äußere Katheterhülle üblicherweise von Hand außerhalb des Endoskops so gesteuert, dass die Nadel gegen die interne Höhle abgeschirmt ist; sobald der gewünschte Ort erreicht ist, wird die Nadel aus dem distalen Ende der äußeren Hülle heraus vorgeschoben.
Allerdings führt die lange Länge und die üblicherweise erforderliche Flexibilität von Katheterhüllen dazu, dass die distalen Enden der Hüllen mittels einer handbetätigten proximalen Steuerung nur unpräzise gesteuert werden können. Insbesondere ist eine präzise Positionierung des distalen Endes einer Hülle in Bezug zu der anderen nur schwer zu erzielen mittels eines Steuermechanismus, der entfernt, wenigstens ein Meter entfernt an den gegenüberliegenden, proximalen Enden der Hüllen angeordnet ist, und diese Einschränkung wird verstärkt durch die unvorhersehbare Friktion zwischen und entlang der flexiblen Hüllen. Dennoch erfordert es die Natur endoskopischer Therapien üblicherweise, dass die distalen Enden der Hüllen im Verhältnis zueinander nicht fest fixiert sind. Die Effektivität endoskopischer therapeutischer Verfahren kann daher infolge einer ineffektiven Positionssteuerung der distalen Enden der Katheterhüllen beeinträchtigt sein.
Die EP-A1-0 409 057 offenbart eine Injektionsvorrichtung mit einem Hauptkorpus, der eine Nadel und ein Nadelschutzelement enthält. Das Nadelschutzelement kann von seiner Bereitschaftsposition in Richtung zur Nadelspitze hin in eine Schutzposition bewegt werden. In der Schutzposition umgibt das Nadelschutzelement die Nadelspitze vollständig. Für die Bewe gung des Nadelschutzelements von der Bereitschaftsposition in die Schutzposition beinhaltet das Nadelschutzelement einen Vorsprung, der in eine Nut mit zwei Endausnehmungen eingreift, die in der äußeren Oberfläche des Hauptkorpus ausgebildet ist.
Die US-A-5,380,292 offenbart einen verstellbaren Nadelmechanismus für die gastro-intestinale Anwendung in Kombination mit einem Endoskop. Die Nadel wird in einem Katheter oder einer Hülle aufgenommen und kann zwischen einer ersten Position, in welcher sie aus dem Katheter herausragt, und einer zweiten Position, in welcher sie in den Katheter zurückgezogen ist, bewegt werden. Ein drehbarer Knopf ist dazu vorgesehen, das Ausmaß des Herausragens der Nadel einzustellen, wenn sie in der ersten Position ist, wodurch die Notwendigkeit einer Trimmung des Katheterendes entfällt.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung sieht eine Positionssteuerung für endoskopische Katheter vor, die eine präzise Steuerung der distalen Katheterenden relativ zueinander ermöglicht, während die lange Länge und Flexibilität üblicher Katheter und proximaler, entfernter handbetätigter Steuermechanismen erhalten bleiben.
Dementsprechend sieht die Erfindung in einem Aspekt eine Katheteranordnung vor, mit folgenden Merkmalen: eine längliche, flexible, röhrenförmige Hülle mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende; ein distales Endstück innerhalb der Hülle, das relativ zu dem distalen Ende der Hülle zwischen einer zurückgezogenen Position proximal zum distalen Ende der Hülle und einer ausgefahrenen Position, in welcher das Endstück über das distale Ende der Hülle hinaus ragt, axial hin und her bewegbar ist; ein längliches Teil mit einem mit dem distalen Endstück über ein Verbindungsstück verbundenen distalen Ende und einem proximalen Ende, das mit einem Posi tions-Stellglied verbunden ist, zum axialen Hin- und Herbewegen des Endstücks relativ zum distalen Ende der Hülle; gekennzeichnet durch einen an einem Teil der äußeren Oberfläche des Verbindungsstücks ausgebildeten Vorsprung; und einen distalen Endpositions-Regler, der innen an einem Punkt der Hülle angeordnet ist, derart, dass er mit dem Vorsprung des Verbindungsstücks zusammenwirkt, um das Ausmaß des axialen Zurückziehens des Endstücks relativ zum distalen Ende der Hülle zu begrenzen.
Bei dieser Konfiguration der Katheteranordnung kann auf übliche Weise durch die äußere Hülle Spülflüssigkeit oder eine andere Flüssigkeit zugeführt werden, wobei das innere Verbindungsteil und das distale Endteil in einer vollständig zurückgezogenen Position sind. Die Endblockierung des Kommunikationsweges für die Flüssigkeit der äußeren Hülle bietet einen überlegenen Vorteil, indem kein zusätzlicher oder hilfsweiser Kommunikationsweg für Flüssigkeit außer dem gewöhnlichen Weg hinzugefügt werden muss.
Bei einer von der Erfindung vorgesehenen Ausführungsform ist der Endpositions-Regler an einer relativ distalen Position an der röhrenförmigen Hülle angeordnet und als wenigstens eine Einkerbung in der Hülle ausgebildet, die einen inneren Durchmesser aufweist, der geringer ist als der äußere Durchmesser des Verbindungsteils an wenigstens einem Punkt am Verbindungsteil. Hierbei kann das Verbindungsteil ein Verbindungsglied beinhalten, das einen äußeren Durchmesser aufweist, der größer ist als der innere Durchmesser der Einkerbung. Das Verbindungsglied ermöglicht die Verbindung des distalen Endstücks mit dem Verbindungsteil. Vorzugsweise sind in der Hülle eine Mehrzahl von Einkerbungen vorgesehen, wobei jede Einkerbung durch einen Strömungskanal umlaufend von anderen Einkerbungen beabstandet ist. Bei anderen Ausführungsformen ist die röhrenförmige Hülle eine Polytetrafluorethylen-Hülle und das Verbindungsteil ist eine flexible, röhrenförmige innere Hülle. Hierbei kann das Endstück als mit der inneren Hülle verbundene Nadelkanüle ausgebildet sein, wobei ein Verbindungsglied die Nadelkanüle mit der inneren Hülle verbindet.
Bei einem anderen Aspekt ist eine erfindungsgemäße Katheteranordnung vorgesehen, wobei Katheteranordnung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei: das distale Endstück eine Nadelkanüle innerhalb der Hülle und mit einer distalen Spitze umfasst, wobei die Spitze der Nadelkanüle relativ zu dem distalen Ende der Hülle zwischen einer zurückgezogenen Position proximal zum distalen Ende der Hülle, wo die Hülle die Nadelspitze bedeckt, und einer ausgefahrenen Position, in welcher die Nadelspitze über das distale Ende der Hülle hinaus ragt, axial hin und her bewegbar ist; und das längliche Teil eine längliche flexible Rohre innerhalb der Hülle mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende umfasst, wobei das distale Ende der Röhre mit der Nadelkanüle über das Verbindungsstück verbunden ist und das proximale Ende der Röhre mit dem Positions-Stellglied verbunden ist, zum axialen Hin- und Herbewegen der Nadelspitze relativ zum distalen Ende der Hülle.
Vorzugsweise bieten die röhrenförmige Hülle und die flexible Röhre jeweils einen kontinuierlichen Leitungsweg für Fluide zwischen der zugehörigen Hülle und den distalen und proximalen Enden der Röhre. Der Endpositions-Regler ist bei einer Ausführungsform in einem relativ distalen Abschnitt der Hülle angeordnet, vorzugsweise entsprechend einer vollständig zurückgezogenen Position der Nadelspitze.
In einem weiteren Aspekt sieht die Erfindung vor: eine Spritze mit der Anordnung entsprechend der vorliegenden Erfindung, wobei die röhrenförmige Hülle einen Zylinder mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende umfasst; das distale in Stück ein Nadelkanüle mit einer distalen Spitze umfasst, wobei die Spitze der Nadelkanüle innerhalb des Zylinders angeordnet und relativ zu dem distalen Ende des Zylinders zwischen einer zurückgezo genen Position proximal zum distalen Ende des Zylinders, wo der Zylinder die Nadelspitze bedeckt, und einer ausgefahrenen Position, in welcher die Nadelspitze über das distale Ende des Zylinders hinaus ragt, axial hin und her bewegbar ist; das längliche Teil eine Nadel-Kolbenstange innerhalb des Zylinders mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende umfasst, wobei das distale Ende der Stange mit der Nadelkanüle über das Verbindungsstück verbunden ist und das proximale Ende der Stange mit dem Positions-Stellglied verbunden ist, zum axialen Hin- und Herbewegen der Nadelspitze relativ zum distalen Ende des Zylinders; und die Anordnung des distalen Endpositions-Reglers einer vollständig zurückgezogenen Position der Nadelspitze entspricht.
Die erfindungsgemäße Positionssteuerung erleichtert eine effektive und zuverlässige handbetätigbare Fernsteuerung der distalen Endteile von Katheter und Spritze mit einem Mechanismus, der am distalen Ende angeordnet sein kann, welcher jedoch selbst keine externe Steuerung benötigt; das heißt sie bietet eine automatische Positionssteuerung. Diese Steuerung kann bei einem weiten Bereich von Katheter und Spritzenkonfigurationen Anwendung finden, wo nur eine entfernte aktive Steuerung distaler Endelemente während eines therapeutischen Verfahrens möglich ist. Andere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen sowie aus der folgenden Beschreibung und den dazugehörigen Zeichnungen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische Ansicht eines exemplarischen Katheters, bei dem eine erfindungsgemäße Katheterhüllen-Positionssteuerung Anwendung finden kann, innerhalb eines Endoskops angeordnet;
2A und 2B sind axiale Schnittansichten einer optimalen zurückgezogenen Position einer Nadel bzw. einer vorgeschobenen Nadelposition bei einem bekannten Katheter ausgebildet zur Durchführung entfernter interner Injektionstherapie;
3A ist eine axiale Schnittansicht einer bekannten Katheternadel, die zu weit in eine äußere Katheterhülle zurückgezogen ist;
3B ist eine axiale Schnittansicht einer bekannten Katheternadel, die sich hinter der Endverstärkung eines Katheters verklemmt hat;
3C ist eine axiale Schnittansicht einer bekannten Katheternadel, die eine äußere Katheterhülle durchstoßen hat;
4A ist eine axiale Schnittansicht eines Katheters mit der erfindungsgemäßen Hüllenpositions-Steuerung zur Ermöglichung einer optimalen Nadel-Rückzugsposition;
4B ist eine Schnittansicht des Katheters nach 4A, gesehen entlang der Linie B-B'; und
4C ist eine axiale Schnittansicht eines Katheters mit der erfindungsgemäßen Hüllen-Positionskontrolle zur Ermöglichung einer optimale Nadel-Vorschubposition.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Bezug nehmend auf 1 wird ein exemplarischer endoskopischer Katheter 10 gezeigt, für den die erfindungsgemäße Positionssteuerung eine effektive Steuerung der relativen Positionen der inneren und äußeren Kathe terhüllen erlaubt. Der Katheter 10 ist gezeigt, wie er durch ein Endoskop 14 in eine Körperhöhle eingeführt ist. Das Endoskop ist von bekannter Konfiguration und beinhaltet eine flexible hohle Röhre 16 zum Vorschieben durch eine Körperhöhle 12. Der Katheter 10 beinhaltet eine äußere Hülle 18 und eine (nicht gezeigte) im Wesentlichen axiale innere Hülle, welche gemeinsam durch die Körperhöhle durch die hohle Höhle des Endoskops vorgeschoben werden. Die innere Hülle ist mit einem distalen Endmechanismus ausgestattet, etwa einer Nadel 20, die über das distale Ende der äußeren Hülle 18 hinaus vorgeschoben werden kann, um einen internen Ort 22 in der Höhle therapeutisch zu behandeln. Auch andere Endmechanismen als Nadel, zum Beispiel Zangen, angebracht entweder an der äußeren oder an der inneren Katheterhülle oder an beiden, können eingesetzt werden, wie leicht ersichtlich ist.
Dem Stand der Technik entsprechend sind das Endoskoprohr und die äußeren und inneren Hüllen des Katheters aus einem flexiblen, haltbaren Material, etwa einem für die medizinische Anwendung geeigneten Polytetrafluorethylen (PTFE) hergestellt. Das PTFE-Rohr kann leicht um Kurven in Körperhöhlen vorgeschoben werden und ist im Wesentlichen undurchlässig für und kompatibel mit sowohl therapeutischen als auch Körperflüssigkeiten. Üblicherweise sind das PTFE-Rohr und die Hüllen wenigstens etwa 2 Meter lang, womit selbst relativ tief liegende interne Orte erreichbar sind.
Wie ebenfalls bekannt, beinhaltet der Katheter 10 eine Handsteuerung 24 mit zum Beispiel einem Daumenring 26 und Fingergriffen 28, die so zusammenarbeiten, dass sie eine manuelle Steuerung des distalen Endes der Katheterhüllen erlauben, wenn der Katheter durch das Endoskop in die Körperhöhle vorgeschoben ist. Im Betrieb wird der Daumenring 26 zunächst vollständig von den Fingergriffen 28 zurückgezogen; diese zurückgezogene Griffposition entspricht der voll zurückgezogenen Position der inneren Katheterhülle und ihres distalen Endteils, zum Beispiel einer Nadel, in die äußere Katheterhülle. Der Katheter wird dann durch das Endoskop zum internen Zielort vorgeschoben, wobei optimalerweise die Katheternadel vollständig zurückgezogen bleibt.
Ist der gewünschte interne Zielort vom distalen Ende des Katheters erreicht, so wird der Ort üblicherweise mit Hilfe der äußeren Hülle gespült; hierbei wird ein Spülanschluss 30 in der Handsteuerung 24 dazu verwendet, zum Beispiel eine Spülflüssigkeit an den internen Ort zuzuführen, bevor das therapeutische Verfahren beginnt. Die Nadel oder das sonstige distale Endteil an der inneren Katheterhülle wird während dieser Spülung in einer vollständig oder wenigstens teilweise zurückgezogenen Position gehalten. So fließt die Spülflüssigkeit bei ihrer Zuführung zum Zielort um die innere Hülle und Nadel herum in der äußeren Hülle.
Nach ausreichender Spülung wird dann die Nadel oder das sonstige distale Endteil betätigt oder zur Anwendung gebracht, um ein Verfahren wie etwa eine Injektionstherapie am gewählten Zielort durchzuführen. Diese Anwendung wird ermöglicht durch Betätigen des Daumenrings 26 in Richtung zu den Fingergriffen 28, wodurch die Spitze der Nadel bis jenseits des distalen Endes der äußeren Katheterhülle positioniert wird, wie in der Figur gezeigt. Im Falle einer Injektionstherapie kann dann das zu injizierende Agens über einen Injektionsanschluss 32 in der Handsteuerung 24 durch die innere Hülle der Nadel zugeführt werden. Die duale, isolierte Flüssigkeitskommunikation mit Spülflüssigkeit/Injektionsflüssigkeit mit dem internen Zielort ist üblicherweise erforderlich, um eine gewünschte Therapie effektiv durchzuführen und wird durch die im wesentlichen koaxiale duale Hüllenkonfiguration des Katheters in Kombination mit der Steuerung der Nadelanwendung ermöglicht.
Nach Beendigung der Therapie wird die Nadel oder das sonstige distale Endteil der inneren Katheterhülle vollständig in die äußere Hülle zurückgezo gen, indem der Daumenmechanismus vollständig von den Fingergriffen in der Handsteuerung zurückgezogen wird. Das distale Ende des Katheters kann dann an andere interne Zielorte für weitere therapeutische Maßnahmen bewegt werden oder kann vollständig aus dem Endoskop herausgezogen werden.
Bezug nehmend auch auf 2A und 2B erkennt man Schnittansichten des Katheters mit einer Nadel als distalem Katheter-Endteil, gezeigt in der optimalen zurückgezogenen bzw. vorgeschobenen Position. Hier ist die innere Katheterhülle 34 explizit gezeigt als verbunden mit der Nadel 20 über ein Verbindungsglied, zum Beispiel einen Kräuselring 36. Wird die Katheter-Handsteuerung im Sinne einer vollständig zurückgezogenen Nadelposition betätigt, so wird die Spitze 38 der Nadel vorzugsweise in die äußere Hülle 18 um einen a-priori-Retraktionsabstand R zurückgezogen. Der Retraktionsabstand R ist vorzugsweise ausreichend, um sicherzustellen, dass die Nadelspitze nicht exponiert werden kann, wenn das distale Ende des Katheters nach vorn durch eine interne Körperhöhle vorgeschoben wird. In dieser zurückgezogenen Konfiguration fließt eine Spülflüssigkeit oder sonstige Flüssigkeit, die am proximalen Ende der äußeren Hülle zugeführt wird, durch die äußere Hülle und axial um die innere Hülle 34, den Kräuselring 36 und die Nadel 20 herum, um an distalen Ende 40 der äußeren Hülle auszutreten.
Wie in 2A und 2B gezeigt, beinhaltet die äußere Katheterhülle eine distale Endverstärkung 42, die an dem distalen Ende 40 der äußeren Hülle befestigt ist. Solch eine Verstärkung ist üblicherweise gebildet zum Beispiel aus einem Stück Edelstahlrohr, das in die äußere Hülle hinein fassongeschmiedet ist. Wird die Katheter-Handsteuerung betätigt im Sinne einer vollständig vorgeschobenen Nadelposition, so wird die innere Hülle 34 durch die äußere Hülle 18 hervorgeschoben, um die Nadelspitze 38 über das distale Ende 40 der äußeren Hülle hinaus vorzuschieben. Diese Extension wird begrenzt durch die distale Endverstärkung 42; der innere Durchmesser der Verstärkung ist geringer als der äußere Durchmesser des Kräuselrings 36, wodurch die Vorwärtsbewegung des Kräuselrings am hinteren Ende 44 der distalen Endverstärkung 92 gestoppt wird. In der vorgeschobenen Konfiguration kann das beabsichtigte therapeutische Verfahren durchgeführt werden, wonach die Nadel vorzugsweise in ihre geschützte Position zurückgezogen wird, wie in 2A gezeigt. Während des Verfahrens stellt die Endverstärkung sicher, dass die Nadel oder das sonstige Katheter-Endteil nicht über einen a-priori-Sicherheitsabstand, entsprechend dem gewählten Verfahren, hinaus vorgeschoben wird.
In der Praxis lässt sich normalerweise nicht garantieren, dass sich während eines endoskopischen therapeutischen Verfahrens die optimalen Retraktions- und Extensions-Konfigurationen nach 2 erreichen lassen. Dies liegt sowohl an Herstellungs- wie auch Bedienungsfaktoren. Nach der Herstellung sind die inneren und äußeren Katheterhüllen üblicherweise so positioniert, dass die innere Hülle und das distale Endteil, etwa die Nadel, in einer zurückgezogenen Position sind, und werden mittels eines Erhitzungsprozesses sterilisiert, während dessen die Hüllen expandieren und später während der Abkühlung wieder kontrahieren. Vor Gebrauch wird der Katheter üblicherweise in einer zusammengerollten Konfiguration versandt und aufbewahrt. Wegen des Auftretens von Reibung, unterschiedlicher Expansion, Kontraktion und axialer Bewegung der beiden Katheterhüllen während dieser Verfahren und Konfigurationen kann es sein, dass das distale Ende der inneren Hülle nicht in der erwarteten axialen Position in Bezug auf die äußere Hülle liegt.
Zum Beispiel, wie in 3A gezeigt, kann es sein, dass zu Beginn eines therapeutischen Verfahrens die Spitze 30 einer vorn angebrachten Nadel von dem distalen Ende 40 der äußeren Hülle um einen größeren Abstand als dem gewünschten Retraktions-Abstand R zurückgezogen ist und statt dessen um einen zusätzlichen Fehlerabstand E zurückgezogen ist. Abgesehen von Herstellungs- und Lagerungsfaktoren trägt auch die unvorhersehbare Reibung zwischen den inneren und äußeren Hüllen bei Vorschieben des Katheters durch ein Endoskop zum Fehlerabstand bei. Die dehnbare, flexible Natur der PTFE-Hüllen führt sogar natürlicherweise zu einer nicht vorhersehbaren relativen Bewegung der beiden Hüllen, wenn die äußere Hülle beim Vorschieben durch die Röhre um Kurven in einer internen Körperhöhle am Endoskoprohr entlang gleitet; üblicherweise müssen sehr enge Körperhöhlenwinkel genommen werden.
Wie in 3B gezeigt, wenn die Nadelspitze über den beabsichtigten Retraktions-Abstand R hinaus bis zu einem Punkt hinter dem proximalen Ende 44 der distalen Entverstärkung 42 zurückgezogen wird, kann die Nadelspitze 38 hinter diesem Ende 44 der Verstärkung eingeklemmt werden, aufgrund einer radialen Exkursion der inneren Hülle, des Kräuselrings 36 und der Nadel 20, wenn die Hüllen um Kurven in einem Endoskoprohr herum vorgeschoben werden. Tritt ein solches Verklemmen der Nadel auf, so kann die Nadelspitze üblicherweise mit keiner Manipulation der Katheter-Handsteuerung befreit werden, da die Handsteuerung zu diesem Zeitpunkt bereits in ihrer vollständig zurückgezogenen Position verweilt. Dieser Zustand übermäßiger Retraktion erfordert daher üblicherweise die komplette Entfernung des Katheters und Verwendung eines neuen Katheters, wodurch sowohl Material als auch Zeit verloren geht.
Bei einem noch schwerer wiegenden Zustand der übermäßigen Retraktion, wie in 3C gezeigt, kann die Nadelspitze 38 die äußere Hülle 38 sogar durchstoßen, wodurch sie aus dem Katheter herausragt. Bei dieser Konfiguration kann auch das Endoskoprohr penetriert werden und/oder eine erhebliche Verletzung kann die Folge sein, wenn der Katheter durch das Endoskop entlang einer Körperhöhle bewegt wird; wie bereits erwähnt, weisen Körperhöhlen oft recht enge Winkel auf, wodurch die Gefahr erhöht ist, dass dieses stattfindet. Es versteht sich von selbst, dass das Potential für das Ein treten eines solchen Zustandes der übermäßigen Retraktion ein schwerwiegender Einwand und eine Beschränkung bekannter Katheter darstellt.
Aber auch wenn die in 3B bis 3C dargestellten spezifischen Zustände der übermäßigen Retraktion während des Gebrauchs eines Katheters nicht auftreten, kann dennoch die effektive Durchführung eines therapeutischen Verfahrens mit dem Katheter eingeschränkt sein. Insbesondere kann selbst ein Zustand geringfügiger übermäßiger Retraktion dazu führen, dass die volle Extension der Katheter-Handsteuerung in einigen Fällen keine ausreichende Bereitstellung der Nadel oder des sonstigen distalen Endteils der inneren Hülle für eine Anwendung erreicht wird. Da endoskopische therapeutische Verfahren wie etwa endoskopische Injektionstherapie ein relativ genaues Maß an Extension erfordern, zum Beispiel zur Ermöglichung einer effektiven Injektion in das Gewebe, ist eine derartige inadäquate Bereitstellung für die Anwendung häufig inakzeptabel. Aber die volle Strecke der Betätigung der Handsteuerung des Katheters ist nicht in allen Fällen ausreichend, um das Gesamtmaß der übermäßigen Retraktion zu überwinden, aufgrund der weiten Dimensionstoleranzen der Katheterhüllen über ihre erheblichen Längen. Ja, die übermäßige Retraktion kann sogar so groß sein, dass die Katheternadel überhaupt nicht über das distale Ende der äußeren Hülle des Katheters hinaus erstreckt wird, selbst wenn die Handsteuerung vollständig vorgeschoben wird.
Das mit dem Zurückziehen und Vorschieben des distalen Endteils eines endoskopischen Katheters verbundene Maß an Unsicherheit hat im allgemeinen dazu geführt, dass relativ explizite Anweisungen und Warnhinweise bezüglich möglicher Fehlzustände erforderlich sind, auf die während eines therapeutischen Verfahrens ständig Obacht gegeben werden muss. Es hat auch zu der Forderung geführt, dass mehrere Katheter zum Zeitpunkt eines Verfahrens verfügbar sein müssen, um den Abschluss des Verfahrens selbst angesichts eines nicht behebbaren Zustands übermäßiger Retraktion zu ermöglichen.
Bezug nehmend nunmehr auf 4A bis 4C erkennt man die erfindungsgemäße Positionssteuerung für die Katheterhülle zur Überwindung der oben beschriebenen Fehlermechanismen bekannter Katheter. Allgemein beinhaltet die Positionssteuerung 50 der Hülle ein oder mehrere geometrische Merkmale, an einem oder an mehreren Orten entlang des Katheters, die den Retraktionsbereich der inneren Katheterhülle und ihres distalen Endteils begrenzen und gleichzeitig die dualen Kommunikationskanäle für Flüssigkeiten, gegeben durch die inneren und äußeren Hüllen, aufrecht erhalten.
In einer ersten exemplarischen, erfindungsgemäßen Positionssteuerung einer Hülle, wie in 4 gezeigt, ist die äußere Hülle 18 mit einem oder mehreren begrenzten Einkerbungen 54 versehen, die zu einem diskontinuierlichen radialen Profil der äußeren Hülle am Ort der einen oder mehreren Einkerbungen führen. Der innere Durchmesser jeder dieser Einkerbungen ist geringer als der äußere Durchmesser einer oder mehrerer Merkmale an der inneren Hülle, zum Beispiel dem Kräuselring, mit dem die Nadel an der inneren Hülle befestigt ist. Bei dieser Konfiguration begrenzen Einkerbungen die Retraktion der rückseitigen Fläche 52 des Kräuselrings 36 nur bis zum Ort der Einkerbungen. Dementsprechend befinden sich die eine oder mehreren Einkerbungen an der äußeren Hülle an einem Punkt oder an Punkten derart, dass die volle Retraktion der Katheter-Handsteuerung und die entsprechende Retraktion des Kräuselrings oder sonstigen Merkmals der inneren Hülle zu den Einkerbungen zu einem gewünschten a-priori-Retraktions-Abstand R der Nadelspitze 38 von dem distalen Ende 40 der äußeren Hülle führt, wobei R vorzugsweise einer vollständig zurückgezogenen Nadelspitze entspricht, das heißt einer Nadelspitze, die sicher innerhalb der äußeren Hülle liegt.
Weiterhin vorzugsweise entspricht der Ort der Einkerbung einem Retraktions-Abstand R, der geringer ist als das Ausmaß des proximalen Endes 44 der distalen Endverstärkung 42. Bei diesen Konfigurationen ermöglicht die Positionssteuerung 50 der Hülle die Steuerung der inneren Hülle und ihres distalen Endteils derart, dass das Endteil nicht hinter der Verstärkung eingeklemmt oder die äußere Hülle an einem Ort proximal der Verstärkung durchstoßen kann. Durch Beschränken des zulässigen axialen Bereichs der Spitze der Nadel oder des sonstigen distalen Endteils auf nur den Bereich des proximalen Endes der Verstärkung lassen sich die bei bekannten Kathetern üblicherweise auftretenden Fehlmechanismen signifikant verhindern.
Wie in 4B gezeigt, liegen die Einkerbungen 54 der Positionssteuerung der Hülle nicht kontinuierlich um den Umfang der äußeren Hülle. Neben jeder Einkerbung sind Strömungskanäle 56. Diese Kanäle weisen vorzugsweise jeweils einen minimalen Querschnitt auf, der es ermöglicht, dass eine Flüssigkeit durch den Kanal fließt. Eine Spülflüssigkeit oder sonstige Flüssigkeit kann dann in bekannter Weise durch die äußere Hülle zugeführt werden, wobei die innere Hülle und die Nadel oder das sonstige distale Endteil sich in einer vollständig zurückgezogenen Position befinden. Eine Flüssigkeit kann daher frei um die innere Hülle mit minimalem Widerstand fließen. Das Freihalten des Fluidkommunikationsweges der äußeren Hülle bietet einen überlegenen Vorteil, indem neben dem bekannten Weg kein Hilfs- oder zusätzlicher Kommunikationsweg für Flüssigkeiten vorgesehen werden muss.
Wenngleich in 4B vier Einkerbungen 54 für die Positionssteuerung der Hülle gezeigt sind, versteht sich, dass jede vernünftige Anzahl verwendet werden kann, abhängig von der jeweiligen Gestaltung, Anwendung und Anforderung des Katheters. Die Verwendung solcher Einkerbungen ist besonders vorteilhaft, da die Einkerbungen sehr leicht herzustellen sind. Ein bekanntes Krimpwerkzeug kann dazu verwendet werden, die gewünschte Anzahl von Einkerbungen an einem gewünschten Ort oder Orten herzustellen, ohne dass zusätzliche Materialien oder weitere Teile erforderlich sind. Die resultierenden Einkerbungen halten die Flexibilität der äußeren Hülle, derart, dass der Katheter seine Fähigkeit behält, um in enge Kurven interner Körperhöhlen vorgeschoben zu werden. Diese Krimptechnik basiert auf der Verwendung eines Hüllenmaterials, das eine gekrimpte Einkerbung beibehalten kann, sobald diese in die Hülle eingedrückt ist, und so wird bevorzugt ein solches Material, zum Beispiel PTFE, für die äußere Hülle eingesetzt.
Die erfindungsgemäße Positionssteuerung der Hülle kann jedoch auch auf andere Weise ausgeführt werden. Zum Beispiel kann extern um die äußere Hülle eine Hülse, ein Band, eine Binde oder ein Ring an einem geeigneten Ort oder Orten angebracht werden, um eine oder mehrere Einkerbungen in die äußere Hülle einzudrücken und dort aufrecht zu erhalten. Alternativ kann eine Hülse oder ein Ring intern an der äußeren Hülle an einem geeigneten Ort befestigt werden, um selbst als das Merkmal zur Positionssteuerung zu fungieren. Die Erfindung zieht auch andere Merkmale zur Positionssteuerung in Betracht. Zum Beispiel können eine oder mehrere Hervorwölbungen, Hülsen, Bänder oder Ringe extern um die innere Hülle innerhalb der äußeren Hülle an einem geeigneten Ort oder Orten angebracht werden, um mit einem oder mehreren Merkmalen der äußeren Hülle zusammenzuwirken. Gleichgültig welche Positionssteuerung verwendet wird, wenn die äußere Hülle dazu verwendet werden soll, einen Kommunikationsweg für Flüssigkeit zu oder von dem inneren therapeutischen Einsatzort zur Verfügung zu stellen, wird es bevorzugt, dass das Merkmal oder die Merkmale zur Positionssteuerung ein nicht uniformes radiales Profil aufweisen, derart, dass Flüssigkeitskanäle zwischen der äußeren Hülle und der inneren Hülle vorgesehen sind.
Wie in 4C gezeigt, ermöglicht die Positionssteuerung 50 der Hülle gemäß der Erfindung ein verlässliches und effektives Vorschieben der inneren Hülle 34 und der Nadel 20 ganz bis zum proximalen Ende 44 der distalen Endverstärkung 42. Während der Herstellung oder der Benutzung kann die innere Hülle und Nadel nicht weiter als die Positionssteuerung 50 zurückgezogen werden, wodurch ein volles Herausziehen der Katheter-Handsteuerung zu einer entsprechenden vollen Extension der inneren Hülle und Nadel führt. Wird die innere Hülle und die Nadel während der Herstellung oder Benutzung ein wenig über die Positionssteuerung 50 hinaus vorgeschoben, so stellt die Endverstärkung 42 sicher, dass die Nadel nicht über ihren beabsichtigten Bereich hinaus verschoben wird, wenn die Extension über die Handsteuerung betätigt wird.
Die Positionssteuerung der Katheterhülle gemäß der Erfindung ermöglicht damit eine effektive und verlässliche handbetätigbare Fernsteuerung der distalen Endpositionen der Katheterhüllen mit einem Mechanismus, der an den distalen Enden angeordnet ist, jedoch keine externe Steuerung erfordert; das heißt sie bietet eine automatische Positionssteuerung der Hüllen. Diese Steuerung kann in einem breiten Bereich von Katheter-Konfigurationen Anwendung finden, wo nur entfernte aktive Steuerung distaler Endelemente während eines therapeutischen oder sonstigen inneren Verfahrens angewendet werden können. Zum Beispiel kann ein Katheter, der dazu ausgestattet ist, eine entfernte interne Injektion oder ein sonstiges mechanisches Verfahren durch ein Gastroskop oder sonstiges längliches verschiebbares Skop zu ermöglichen, mit der Positionssteuerung der Hülle versehen werden, um eine akkurate Katheter-Positionierung in einem gastro-intestinalen Trakt oder einer sonstigen Höhle zu ermöglichen.
Ja, die Steuerung der distalen Endposition kann bei praktisch jeder Katheter-basierten Vorrichtung durch die Verwendung der erfindungsgemäßen Positionssteuerung erreicht werden. Zum Beispiel muss das zu steuernde distale Endteil nicht mit einer röhrenförmigen inneren Hülle verbunden sein; ein Führungsdraht, Stab oder sonstiger länglicher Endteil-Verbinder, flexibel oder starr, kann bei der Positionssteuerung Verwendung finden. Der Verbin der muss nicht koaxial mit der äußeren Hülle ausgerichtet sein, muss jedoch eine kooperative Konfiguration zur Ermöglichung der Positionssteuerung eines distalen Endteils vorsehen. Auch kann eine doppelte äußere Hülle, konfiguriert mit einer Mehrzahl von Endteilen und Endteil-Verbindern, Verwendung finden.
Auch Injektionsnadel-Konfigurationen, sowohl länglich als auch relativ kurz, können eine entfernte Positionssteuerung des distalen Endes der Nadelspitze mittels der erfindungsgemäßen Positionssteuerung ermöglichen. Eine solche Steuerung kann vorteilhaft sein zum Beispiel zum Zurverfügungstellen eines positiven Indikators vollständiger Retraktion einer Nadelspitze nach Fertigstellung eines Injektionsprozesses.
Es versteht sich, dass der Fachmann andere verschiedene Modifikationen und Weiterentwicklungen der oben beschriebenen Ausführungsformen der Positionssteuerung vornehmen kann, ohne vom Umfang des vorliegenden Beitrags zum Stand der Technik abzuweichen.

Claims

Katheteranordnung (10), umfassend: eine längliche, flexible, röhrenförmige Hülle (18) mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende; ein distales Endstück (20) innerhalb der Hülle (18), das relativ zu dem distalen Ende der Hülle zwischen einer zurückgezogenen Position proximal zum distalen Ende der Hülle und einer ausgefahrenen Position, in welcher das Endstück über das distale Ende der Hülle hinaus ragt, axial hin und her bewegbar ist; ein längliches Teil mit einem mit dem distalen Endstück über ein Verbindungsstück verbundenen distalen Ende und einem proximalen Ende, das mit einem Positions-Stellglied (24) verbunden ist, zum axialen Hin- und Herbewegen des Endstücks relativ zum distalen Ende (40) der Hülle; gekennzeichnet durch einen an einem Teil der äußeren Oberfläche des Verbindungsstücks ausgebildeten Vorsprung (36); und einen distalen Endpositions-Regler, der innen an einem Punkt der Hülle angeordnet ist, derart, dass er mit dem Vorsprung des Verbindungsstücks zusammenwirkt, um das Ausmaß des axialen Zurückziehens des Endstücks (20) relativ zum distalen Ende (40) der Hülle zu begrenzen.
Katheteranordnung (10) nach Anspruch 1, wobei der distale Endpositions-Regler wenigstens eine Einkerbung (54) beinhaltet, die in einem distalen Teil der Hülle (18) angeordnet ist, wobei die Einkerbung (54) mit dem Vorsprung (36) des Verbindungsstücks zusammen wirkt, zum Begrenzen des Ausmaßes des axialen Zurückziehens des Endstücks (20).
Katheteranordnung (10) nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Vorsprung (36) des Verbindungsstücks eine Hülse umfasst, die extern um einen Abschnitt des länglichen Teils und das distale Endstück (20) herum angeordnet ist, mit einem äußeren Durchmesser, der größer ist als der innere Durchmesser der Hülle, worin wenigstens eine Einkerbung ausgebildet ist.
Katheteranordnung (10) nach Anspruch 3, wobei die wenigstens eine Einkerbung (54) eine Mehrzahl von Einkerbungen (54) umfasst, die umlaufend von anderen Einkerbungen beabstandet sind.
Katheteranordnung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Hülle eine Polytetrafluorethylen-Hülle umfasst und/oder wobei das längliche Teil eine flexible, röhrenförmige innere Hülle (34) oder eine mit einer eine flexiblen, röhrenförmigen inneren Hülle verbundene Nadelkanüle umfasst.
Katheteranordnung (10) nach Anspruch 5, wobei das Verbindungsstück die Nadelkanüle mit der inneren Hülle verbindet.
Katheteranordnung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, weiter umfassend einen Strömungskanal (56) innerhalb der Hülle (18) und außerhalb des länglichen Teils (34), wobei der Strömungskanal (56) axial durch den Positionsregler am distalen Ende hindurch verläuft.
Katheteranordnung (10) nach Anspruch 7, wobei die wenigstens eine Einkerbung (54) eine Mehrzahl von Einkerbungen (54) umfasst, die umlaufend von anderen Einkerbungen beabstandet sind, und der Strömungskanal (56) zwischen der Mehrzahl von Einkerbungen (54) ausgebildet ist.
Katheteranordnung (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei: das distale Endstück eine Nadelkanüle (20) innerhalb der Hülle (18) und mit einer distalen Spitze (38) umfasst, wobei die Spitze (38) der Nadelkanüle relativ zu dem distalen Ende (40) der Hülle zwischen einer zurückgezogenen Position proximal zum distalen Ende (40) der Hülle, wo die Hülle (18) die Nadelspitze (38) bedeckt, und einer ausgefahrenen Position, in welcher die Nadelspitze (38) über das distale Ende (40) der Hülle hinaus ragt, axial hin und her bewegbar ist; und das längliche Teil eine längliche flexible Rohre (34) innerhalb der Hülle (18) mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende umfasst, wobei das distale Ende der Röhre mit der Nadelkanüle (20) über das Verbindungsstück verbunden ist und das proximate Ende der Röhre mit dem Positions-Stellglied (24) verbunden ist, zum axialen Hin- und Herbewegen der Nadelspitze (38) relativ zum distalen Ende (40) der Hülle.
Katheteranordnung (10) nach Anspruch 9, wobei die röhrenförmige Hülle (18) und die Röhre (34) jeweils einen kontinuierlichen Leitungsweg für Fluide zwischen den jeweiligen distalen Enden und proximalen Enden bilden.
Katheteranordnung (10) nach Anspruch 9 oder 10, wobei der distale Endpositions-Regler in einem distalen Abschnitt der Hülle (18) angeordnet ist, wobei die Anordnung des distalen Endpositions-Reglers einer vollständig zurückgezogenen Position der Nadelspitze entspricht.
Katheteranordnung (10) nach Anspruch 11, wobei der distale Endpositions-Regler (50) wenigstens eine Einkerbung (54) umfasst, die so ausgebildet ist, dass sie mit dem Vorsprung (36) des Nadel-Verbindungsstücks der Art zusammen wirkt, dass sie das Ausmaß des axialen Zurückziehens der Nadelspitze (38) begrenzt.
Katheteranordnung (10) nach einem der Ansprüche 9 bis 12, wobei der Vorsprung des Nadel-Verbindungsstücks eine Hülse (36) umfasst, die extern um einen Abschnitt der Röhre und der Nadelkanüle herum angeordnet ist, wobei die Hülse einen äußeren Durchmesser aufweist, der größer ist als der innere Durchmesser der Hülle (18), worin die wenigstens eine Einkerbung (54) ausgebildet ist.
Spritze mit der Anordnung nach Anspruch 1, wobei: die röhrenförmige Hülle einen Zylinder mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende umfasst; das distale in Stück ein Nadelkanüle mit einer distalen Spitze umfasst, wobei die Spitze der Nadelkanüle innerhalb des Zylinders angeordnet und relativ zu dem distalen Ende des Zylinders zwischen einer zurückgezogenen Position proximal zum distalen Ende des Zylinders, wo der Zylinder die Nadelspitze bedeckt, und einer ausgefahrenen Position, in welcher die Nadelspitze über das distale Ende des Zylinders hinaus ragt, axial hin und her bewegbar ist; das längliche Teil eine Nadel-Kolbenstange innerhalb des Zylinders mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende umfasst, wobei das distale Ende der Stange mit der Nadelkanüle über das Verbindungsstück verbunden ist und das proximale Ende der Stange mit dem Positions-Stellglied verbunden ist, zum axialen Hin- und Herbewegen der Nadelspitze relativ zum distalen Ende des Zylinders; und die Anordnung des distalen Endpositions-Reglers einer vollständig zurückgezogenen Position der Nadelspitze entspricht.
Spritze nach Anspruch 14, wobei der distale Endpositions-Regler wenigstens eine Einkerbung in dem Zylinder umfasst, die an einem Punkt angeordnet ist, an welchem das Zurückziehen des Verbindungsstücks zu der wenigstens einen Einkerbung anzeigt, dass die Spitze der Nadelkanüle vollständig in den Zylinder zurückgezogen ist.
Spritze nach Anspruch 15, wobei der Vorsprung des Verbindungsstücks eine Hülse umfasst, die extern um einen Abschnitt der Nadel-Kolbenstange und der Nadelkanüle herum angeordnet ist, wobei die Hülse einen äußeren Durchmesser aufweist, der größer ist als der innere Durchmesser des Zylinders, worin die wenigstens eine Einkerbung ausgebildet ist.