JP2010534096A - 生体組織へ注射するための注射装置及び注射蓄積 - Google Patents
生体組織へ注射するための注射装置及び注射蓄積 Download PDFInfo
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Abstract
【課題】直腸の括約筋への注射に適した注射装置を提供する。
【解決手段】注射器５０で生体１内に注射するための注射装置１００が、生体に向かう前進移動と生体からの後退移動において、注射装置５０の注射針５１及び注射筒５２を、ガイド装置１０に対して相対的に動作できる注射器５０を支持するガイド装置１０と、注射器５０を連結可能な、注射剤を生体１内に注射するために注射器５０を作動させる作動装置２０とを備えている。作動装置２０は作動要素２１を有し、後退移動中に、注射器５０のピストン装置５３を、注射針５１及び注射筒５２と対向させて相対的に移動させるように、ピストン装置５３がガイド装置１０上に当接する状態を形成する。
【選択図】図１
【解決手段】注射器５０で生体１内に注射するための注射装置１００が、生体に向かう前進移動と生体からの後退移動において、注射装置５０の注射針５１及び注射筒５２を、ガイド装置１０に対して相対的に動作できる注射器５０を支持するガイド装置１０と、注射器５０を連結可能な、注射剤を生体１内に注射するために注射器５０を作動させる作動装置２０とを備えている。作動装置２０は作動要素２１を有し、後退移動中に、注射器５０のピストン装置５３を、注射針５１及び注射筒５２と対向させて相対的に移動させるように、ピストン装置５３がガイド装置１０上に当接する状態を形成する。
【選択図】図１
Description
本発明は、注射器の位置決め及び使用に適した注射装置、この注射装置を設けた医療器具、注射薬液を生体組織、特に人間の筋肉組織内へ注射する方法、及び生体組織内の注射蓄積（injection depot：デポー）に関する。
例えば薬理作用を奏するために、又は細胞成長あるいは生体組織内の分化に影響を与えるために、生理活性物質注射剤を生体組織内へ注射することが知られている。注射は、例えば超音波式プローブを用いて生体組織を同時に観察しながら、注射針を使って実施される。現実的な医療用途としては、所望の注射部位において正確に注射薬液を蓄積させ、周辺の生体組織を損傷するリスクを最小限に抑えるために、注射針を正確に位置決めすることが極めて重要となる。
注射針を位置決めするために、針用のガイドを有する注射装置が使用されている。この注射装置は、超音波式プローブに対して位置及び姿勢が決定される。国際公開第ＷＯ０２／４５５８８号（特許文献１）及びドイツ国特許出願公開第ＤＥ１０２００５０２５５３９号明細書（特許文献２）は、超音波式プローブ４０と、針用のガイドを有する注射装置とを備えた注射システムを記載している。従来の注射システムは、体腔又は管の内壁を介して、例えば尿道内へ注射する。このため針用のガイドは、超音波式プローブの軸方向において、中心から放射方向に向かう湾曲を有している。生体組織内の注射部位は、針用のガイドの湾曲と、この針用のガイドを介して生体組織内へ押入される注射針の突起長さによって決定される。
従来の注射システムを用いた注射は、超音波式プローブと共に注射装置を人体の開口部に挿入し、注射装置を人体内で位置決めすることで行われる。注射針を所定の注射部位まで侵入させた状態で、生体組織内に球状蓄積を形成しながら、注射部位において注射薬液の注射を行う。次いで、針を後退させ、再度注射するために別の注射部位に注射装置を配置する。このように、複数の注射部位における注射、特に管状の中空器官に長手方向に沿って延在する生体組織に沿って行う注射は、複数の注射工程を必要とする。これらの工程では新たな注射部位を次々設定し、設定した注射部位に注射薬液を蓄積させる。しかしながら、穿刺が複数形成されると、中空器官の瘢痕化やこれに伴う不安定化の原因となって好ましくない。
従来の注射システムによれば、生理活物質を生体組織内に正確に蓄積させることに関しては進展が見られる。しかしながら、従来の注射システムでは、用途が体腔又は管の内壁を介した注射に限定されるという欠点があった。医療行為において、従来の注射システムは人体の外面を介した注射には不向きである。一方で、内壁を介した注射が、例えば医学的な諸理由により好ましくないことがある。例えば、直腸の括約筋に注射する場合、従来の注射システムでは粘膜（mucosa）を刺すと感染症のリスクが高くなるという問題がある。この問題は、特に複数の注射部位に注射する際には、内壁を介して人体に多く穿刺する必要があることから、球状蓄積が集中するためより顕著となる。
このような欠点のため、従来の注射システムは直腸の括約筋への注射には特に不向きであった。直腸の括約筋は本質的に、諸部分の粘膜、内括約筋、外括約筋、及び恥骨直腸筋（musculuspuborectalis）を備えている。外括約筋は纏まって恥骨直腸筋となる。この恥骨直腸筋は、恥骨尾骨筋及び腸骨尾骨筋と共に、肛門挙筋（骨盤隔膜の一部）を形成している。粘膜は非常に優れた血液供給及び複数種類の繊維を有する粘膜層であり、この粘膜層が腸の内壁の内側を覆って直腸の封止材（seal）としての役割を果たしている。もしこのような塗膜層が損傷すれば、便失禁（例えば痔核切除）となりかねない。内括約筋（internal sphincter）は、直腸の周囲に配置される平滑筋細胞群からなる筋肉である。また外括約筋（external sphincter）は、内括約筋の外周に位置する骨格筋細胞群からなる筋肉である。両方の括約筋は、便意抑制のため重要なものであり、骨盤隔膜及び直腸肛門角（直腸／肛門間の角度）が閉止機構のための付加的な機能も果たしている。
力み過ぎや外科的処置の結果として、前述の筋肉管が損傷したままとなり、便失禁に繋がることがある。例えば、外括約筋は薄い部位を有しており、その部位において、特に女性の場合には出産によって損傷することがある。これは筋肉の瘢痕化にも繋がり、再びその機能を果たすことができなくなる結果、便失禁が進行する。
便失禁を治療する従来の方法は、（保守的な）骨盤底トレーニング又は重畳手術に基づいている。この治療方法では、括約筋における切断箇所を重畳して縫合するか、人工括約筋を移植する。しかしながら、このような保守的な治療はもはや十全なものとは言えず、外科的処置は危険性があり、信頼性にも劣る。
医療行為としては、充填剤を筋肉内に注射する、（いわゆる「バルク注射（bulk injection）」）充填材料を用いた治療法が知られている。しかし、このような充填剤を用いた治療は、筋肉組織が充填材料の内圧によって伸びてしまう結果、損傷が生じ得るという問題があった。
本発明の目的は、注射器用に改良された注射装置を提供することにある。この注射装置を用いて、従来方法の欠点や制約を解消し、特に直腸の括約筋への注射に適した注射装置が実現される。また本発明の他の目的は、このような注射装置を備える改良された医療器具と、従来の注射方法の欠点を解消すべく改良された注射方法とを提供することにある。
これらの目的は、独立請求項の特長を有する注射装置、医療器具、注射方法及び／又は注射蓄積により達成される。本発明の好適な実施形態と使用については、従属請求項で明らかとなる。
本発明の第１の側面に係る装置によれば、注射器を挿入できるガイド装置を有する注射装置と、該ガイド装置に挿入される注射器と共に作用することで注射器の後退移動と共に注射流体の放出を生じる作動装置とを提供することで、上述した本発明の目的が達成される。この作動装置は、注射器のピストン装置用の制限ストッパを形成する作動要素を有する。作動要素は、ガイド装置に対して相対的に静止状態に配置され、又は後退移動の速度とは異なる速度で移動可能な状態に配置される。本発明に係る注射装置は、好適には、注射器、特に注射針及び注射筒の後退移動により注射筒内の注射剤を注射することができる。ピストン装置は、後退移動中に注射針及び注射筒に対向する相対的な移動を行う。好適には、本発明は後退中の注射針によって生体組織内に形成された空間内に穏やかに注射できる機能を提供する。注射経路に沿って蓄積された細胞は生存したままであり、生体組織内での効率的な成長が可能となる。
また第２の側面に係る装置によれば、注射装置と、この注射装置に挿入された注射器とを備える医療器具を提供することで、上記目的が達成される。好適には、本発明による医療器具は、注射器を用いた後退移動と同時に、信頼性に優れた線状注射蓄積の形成が実現されるので、従来の注射システムに比して新たな機能を提供する。
ここで「注射器」とは一般に、流体用貯留器（少なくとも一のチャンバを有する注射筒）と、注射用カニューレ（中空の注射針）と、少なくとも一の注射ピストン及び少なくとも一のピストン幹を有するピストン装置とを備えた、任意の点滴装置を意味する。注射針は直線状であっても曲線状であってもよい。また注射筒は、好適には円筒形の一又は複数のチャンバを備えることができる。各チャンバは、注射ピストンを挿入できるよう構成される。少なくとも一の注射ピストンを注射筒内で移動させることによって、注射針を介して注射筒から流体を放出できる。注射器は、例えば一又は２以上のチャンバを有する注射筒を備える。単一のチャンバには注射針を連結しており、このチャンバ内に注射ピストンを配置する。また２以上のチャンバには注射針を連結し、このチャンバ内にそれぞれ注射ピストンを配置する。また本発明によれば、注射が行われる生体組織から電気信号を伝えるための筋電図検査用プローブ（ＥＭＧプローブ）として注射針を利用することもできる。
なお「注射剤」とは一般に、溶解又は懸濁した形態の薬理学的又は生物学的に活性である少なくとも一の物質を示す。本発明の好ましい用途によれば、注射剤は細胞懸濁液、特に筋芽細胞懸濁液である。
さらに第３の側面に係る方法によれば、注射装置と注射器とを用いて注射剤を生体内に蓄積することで上記目的は達成される。この方法によれば、注射器が生体から後退移動する間に注射剤の注射が行われる。このため、好ましくは、ガイド装置をまず生体に対して相対的に心合させ、次に注射器をガイド装置内に挿入させて生体内に前進させ、最後に注射器の注射筒及び注射針を共に後退させ、後退中に本発明に係る注射装置の作動要素で注射器の注射ピストンを作動させる。
好適には、注射針によって生体内に形成された注射経路（injection channel）内に注射剤を蓄積させるという新たな蓄積の原理が、本発明により実現される。後退移動中の間にのみ作用するという作動要素を作動装置が有することで、従来の球状蓄積とは対照的な、線状の蓄積が形成できる。さらに生体組織内に注射針を一回だけ位置決めし、一回だけ穿刺した後で、非常に効率的に、より大量の注射剤を生体組織内に蓄積させることもできる。
さらにまた、本発明の他の側面によれば、
生体組織内で、例えば自己血清を用いて、特に自家組織の筋芽細胞の線状に形成された注射蓄積（細胞移植）、
便失禁治療用として、直腸の括約筋内に配置された線状の注射ボリュームの形状をなす、例えば自己血清を用いた自家組織の筋芽細胞の使用、
便失禁治療用として、直腸の括約筋内に配置された線状の注射ボリュームを生成するため、例えば自己血清を用いた自家組織の筋芽細胞の使用、
医薬品の成分として、例えば自己血清を用いる自家組織の筋芽細胞を使用して、便失禁治療用の医薬品の製造方法、
等によって本発明の目的が達成される。ここで「線状の注射ボリューム（linear injection volume）」又は「線状の注射蓄積（linear injection depo）」とは、一般に、薬剤配置に関して横方向の寸法よりも大きい長手方向の寸法を有する薬剤（細胞移植）を軌跡状、帯状、又は糸状に配置する状態を意味している。
生体組織内で、例えば自己血清を用いて、特に自家組織の筋芽細胞の線状に形成された注射蓄積（細胞移植）、
便失禁治療用として、直腸の括約筋内に配置された線状の注射ボリュームの形状をなす、例えば自己血清を用いた自家組織の筋芽細胞の使用、
便失禁治療用として、直腸の括約筋内に配置された線状の注射ボリュームを生成するため、例えば自己血清を用いた自家組織の筋芽細胞の使用、
医薬品の成分として、例えば自己血清を用いる自家組織の筋芽細胞を使用して、便失禁治療用の医薬品の製造方法、
等によって本発明の目的が達成される。ここで「線状の注射ボリューム（linear injection volume）」又は「線状の注射蓄積（linear injection depo）」とは、一般に、薬剤配置に関して横方向の寸法よりも大きい長手方向の寸法を有する薬剤（細胞移植）を軌跡状、帯状、又は糸状に配置する状態を意味している。
また本発明による、生細胞を有する線状の細胞移植の形成によって、生体組織内に細胞を均一に配分するという具体的な利点が実現され、特に良好な細胞成長が得られる。
本発明に係る注射装置に関する好ましい実施形態によれば、注射針の前進移動と注射筒の前進移動との間で、注射ピストンが自由に移動できるように作動要素を配置できる。このようにして、注射器を注射装置内に挿入し易くできる。好ましくは、作動装置に位置決め装置を設け、この位置決め装置を介して作動要素をガイド装置に連結させる。
位置決め装置は、幾つかの機能を好適に奏することができる。例えば、作動要素を動作させるために、注射器の前進移動中に注射ピストンが自由に動作可能な解放位置と、後退移動中に注射ピストンが作動される停止位置との間で位置決め装置を動作させることができる。このため位置決め装置は、例えば旋回レバーを有しており、この旋回レバーを用いて作動要素をガイド装置に対して相対的に旋回させることができる。すなわち旋回レバーを用いて、作動要素を前記解放位置と停止位置との間で移動できる。
さらに位置決め装置は、並進要素を有することも可能であり、この並進要素を用いて停止位置にある作動要素をガイド装置に対して相対的に移動させることができる。並進要素によって、実際に使用される注射器の寸法及び設計に合わせて作動要素の位置を調整できる。さらにまた、注射器の後退移動中に並進要素を用いて作動要素を移動することもできる。特に、後退移動の速度以下である並進要素の速度、又は後退移動の速度以上である並進要素の速度を設定することが可能である。このため、並進要素に伝動機構を設けることが好ましく、この伝動機構を用いることで注射針の速度及び注射筒の速度に対して相対的に作動要素の速度を調整できる。あるいはこれに加えて、解放位置と停止位置との間で作動要素を移動させるために並進要素を用意することもできる。
本発明の他の好適な実施形態によれば、並進要素に電動駆動部を設けてもよく、この電動駆動部を用いて作動要素をガイド装置に対して相対的に移動させることもできる。この場合、好適には、注射針の後退移動及び注射筒の後退移動の速度とは独立に、注射ピストンの作動を設定することができる。
本発明の特に好ましい実施形態によれば、ガイド装置は注射器の注射角を設定するよう構成している。注射角（穿刺角、傾斜角）は、例えば、直腸壁に注射剤を注入する直腸の中空器官の長手方向と注射針との間の角度、特に、中空器官内に挿入される撮像用プローブの長手方向と注射針との間の角度である。本発明によれば、注射針が長手方向に平行に、又は放射方向内方、すなわち中空器官、特に撮像用プローブの中心へ向かって指向するよう注射角を選択することが好ましい。これによって、生体の外側から中空器官内へ、高い信頼性をもって注射できる。
好ましくは、注射装置のガイド装置は担持部を備えている。この担持部には注射針を支持するための旋回式ガイド管が設けられる。このガイド管により、注射器の注射角の調整が可能となる。好適には、ガイド管はガイド装置上に注射器を安定的に保持するものである。ガイド管を旋回させることにより、ガイド装置を有する注射装置が配置される生体内で、注射針の注射角を選択できる。好適には、注射角によって生体組織内の穿刺深度を変化できるように設定する。
好ましくは、枢動軸受け及び並進軸受けを用いてガイド管をガイド装置内に位置決めし、注射針の注射角度を、並進軸受けと共に自由に回転する枢動軸受けに対して、並進軸受けを相対的に移動させて調整可能とする。
また本発明の変形例によれば、ガイド装置に注射装置を保持する際の安定性は、作動装置の旋回レバーが注射器用の担持体を形成することで改善できる。旋回レバー及びガイド管は、本実施形態において注射針がガイド管内に配置されるとき、注射筒が旋回レバー上となるように配置される。旋回レバーを回転させることにより、注射針の注射角を調整できる。
さらにガイド装置を保持用プレートに連結することで、他の利点が得られる。すなわち、保持用プレートの前面側を生体に当接させることができ、ガイド装置を保持用プレートの後面側に取り付けることが可能となる。保持用プレートは、少なくとも一の貫通穴を有しており、この貫通穴を介して注射針がガイド装置から生体へ突出できる。好適には、保持用プレートは生体に対してガイド装置を相対的に配向させやすくする。保持用プレートの延長部の平面方向で、所定の放射方向の基準面を構成する。ガイド装置内に挿入した注射器は、（放射方向の基準面に直角な）基準の軸方向へ、又は基準の軸方向に対して相対的な所定の注射角で移動可能である。
さらに多様な注射部位を設定するため、保持用プレートを、静止状態の保持装置の可動部分、特に回動部分とすることが好ましい。
あるいはこれに加えて、複数の貫通穴を保持用プレートに形成することもできる。各貫通穴は特定の注射部位に対して注射針を相対的に配向させるために設けられる。
さらに他の実施形態によれば、注射装置に撮像用プローブ、特に超音波式プローブを設けることもできる。ガイド装置は撮像用プローブ上で移動可能な状態に配置できる。より好ましくは、撮像用プローブを保持用プレート上で移動可能に配置する。このため、保持用プレートは特にプローブ用保持部を有しており、このプローブ用保持部内に撮像用プローブを挿入することができる。
本発明の更なる詳細及び利点は、本発明の好ましい実施形態に関する以下の詳細説明及び図面から明らかとなろう。
以下、本発明の実施形態について説明する。ここでは一例として、一のチャンバを有する注射筒と、一の注射ピストンを有するピストン装置とを備える注射器を用いた注射機構について説明する。ただ、本発明の適用範囲はこの用途に限定するものではなく、例えば２以上のチャンバ内に２以上の注射ピストンを備え、注射の間に内容物を混合する注射器等にも利用できる。
本発明の第１の実施形態に係る注射装置１００は、図１に示すように、担持部１１及び担持部アーム１１．１を有するガイド装置１０と、作動要素２１及び旋回レバー２２を有する作動装置２０と、保持用プレート３１、プレートフレーム３３、スタンド３４及び保持用アーム３５を有する保持装置３０と、超音波ヘッド４１及びシャフト４２を有する超音波式プローブ４０とを備える。本発明に係る医療器具２００は、注射装置１００を注射器５０と組み合わせて構成される。この注射器５０は、注射針５１、注射筒５２及びピストン装置５３（注射ピストン５３）を備え、ガイド装置１０に挿入される。この注射器５０は例えば１ｍｌの注射容量である。この図の例では、保持用プレート３１の放射方向の基準面をｘ−ｙ平面として示す。またｚ方向は、注射装置１００、特に超音波式プローブ４０の基準となる軸方向とする。超音波式プローブ４０は、超音波装置（図示せず）に既存の態様で連結されており、この超音波装置を用いて生体組織の画像を取得し、ディスプレイ上に表示する。
また図１は生体１、特に直腸３の外括約筋２に対する注射装置１００の相対的な配向を示している（概略であって実寸とは異なる）。括約筋の軸長は、例えば約２．５ｃｍで、内括約筋及び外括約筋の厚さは、例えば約２ｍｍ又は約５ｍｍである。
ガイド装置１０の担持部１１は注射器５０用、特に注射針５１用の保持器を形成する。担持部１１の詳細を図２の概略図に示す。担持部１１は、中にガイド管１２が配置された部品である。この担持部１１は、例えば樹脂製である。ガイド管１２は、注射針５１をしっかりと入れ込むように設定された内径を有する、例えばステンレス鋼又は真鍮製の金属管である。ガイド管１２は、注射角α（基準となる軸方向に対する注射針５１の相対的な傾斜角）を確定し、さらに注射器を移動させるガイドを形成するという二重の機能を奏する。注射角αは、基準となる軸方向から計算して、好ましくは０°〜４５°の範囲で鋭角をなす。高い信頼性で注射器を案内するために、ガイド管１２の長さは５ｍｍ〜８ｃｍとすることが好ましい。さらにガイド管１２の長さは、注射針５１に関して決定された最大挿入深度となるように設定される。
注射針５１の挿入深度は、本発明に係る注射装置の使途に準じて選択される。好適には、恥骨直腸筋への注射を可能にする大きな挿入深度とすることもできる。
また、注射角αは生体組織への穿刺深度を決定する。図２による構造では、例えば並進軸受けを移動させることにより、生体組織への放射方向穿刺深度が６ｍｍの範囲に亘って変動できるように構成される。
ガイド管１２は基準となる軸方向（ｚ方向）に対して相対的に旋回可能である。このためガイド管１２は、枢動軸受け１３（ボール継ぎ手）及び並進軸受け１４内に装着している。枢動軸受け１３は、注射方向において保持用プレート３１の方へ指向されて担持部１１の正面側に配置されており、基準となる軸方向とは直角な軸を中心として回動するように構成される。並進軸受け１４は、枢動軸受け１３から所定の距離に位置されたねじ付きバー１５内に形成されている。ねじ付きバー１５は、ガイド管１２の傾斜角を設定するために、担持部１１の上方側で調整用ねじ１６を回して放射方向へ移動できる。放射方向外方へ移動させるために、ねじ付きバー１５は担持部１１から押し出される。放射方向内方への逆移動は、担持部１１内の伸縮ばね１７で支持される。また図２の例に限られず、調整用ねじ１６は担持部１１の中間又は下方側に設けてもよい。
作動装置２０の作動要素２１は、担持部１１を支点にして旋回する旋回レバー２２を介して配置される（図１）。作動要素２１及び旋回レバー２２は例えば樹脂製である。作動装置２０は（破線で描かれた）解放位置と（実線で描かれた）停止位置との間で放射状に旋回できる。解放位置において、注射剤を充填した、すなわち注射ピストン５３を注射筒内へ引っ込めた状態とした、注射器５０をガイド装置１０内に挿入できる。次いで、作動装置２０を停止位置まで旋回できる。この位置において、作動要素２１は注射ピストン５３の自由端にある。
作動要素２１は注射ピストン５３を当接させる。旋回レバー２２が担持部１１を支点にして旋回する機能に代えて、又はこれに加えて、挿入された注射器５０に対する作動要素２１の相対的な配向を簡素化するために、旋回レバー２２を支点にして作動要素２１を旋回させることができる（図４参照）。この場合、作動要素２１は、固定用ねじ２３を用いて旋回レバー２２に対して固定できる。
基準となる軸方向へ超音波ヘッド４１及びシャフト４２が延在する態様で、超音波式プローブ４０は保持装置３０の保持用アーム３５上に配置される。超音波式プローブ４０は、例えばＢ−Ｋメディカル社８８１８型の、特にシャフト直径が１〜２ｃｍの経直腸プローブである。超音波ヘッド４１は（ｘ−ｙ平面に平行な）幅方向の音響平面に沿って、また長手方向の音響平面（放射方向）に沿って撮像するようにセットされるのが好ましい。超音波式プローブ４０は、軸方向に移動可能な状態で保持用アーム３５上に配置される。このため、例えばスライド部３７が設けられており、このスライド部３７に超音波式プローブ４０をしっかりと連結し、保持用アーム３５内のレール（図示せず）上で移動できる。またスライドねじ３７．１を作動させ、超音波式プローブ４０を軸方向に移動させたり固定することもできる。
図３は注射装置１００、特に保持装置３０を示す正面図である。保持用プレート３１は生体１に当てる正面と、ガイド装置１０を固着する背面とを有する。注射針５１を挿通させる貫通穴３２とプローブ保持部３６とは、保持用プレート３１内に設けられる。保持用プレート３１は、プレートフレーム３３内で回動自在に配置される。保持用プレート３１を用いて、ガイド装置１０は超音波式プローブ４０の長手軸を中心にして回動可能とされる。生体に対する注射針５１の相対的な方位角位置は、保持用プレート３１を回動させて設定でき、またフレーム用ねじ３３．１で固定できる。
ガイド装置１０は、保持用プレート３１の背面にしっかりと結合させることができる。この場合、担持部アーム１１．１を超音波式プローブ４０にしっかりとは結合せず、これに代えて移動可能な支持体４３だけが設けられる。あるいは、超音波式プローブ４０及び保持用アーム３５のみを介してガイド装置１０を保持用プレート３１に連結できる。この場合、移動装置（図示せず）を超音波式プローブ４０に設けて、超音波式プローブ４０上でガイド装置１０を移動させたり固定することができる。この移動装置は、例えばスライドとガイドレールを組み合わせて構成できる。
本発明に従い、生体１、特に（概略図であって、実寸ではない）直腸３の外括約筋２内に注射剤を注射するには、次の工程を行う。まず検査工程において、保持用プレート３１を生体１に当てる。保持装置３０を介して超音波式プローブ４０を肛門内に差し込み、保持用プレート３１に対して固定する。治療対象となる欠陥部分の位置及び配向、いいかえると括約筋内の所望の注射部位を定めるために、括約筋の組織を超音波式プローブ４０で検査する。
続いて、ガイド装置１０の調整による較正の工程を行う。ガイド装置１０内に挿入された注射器の注射針が、針の開口部を注射部位に持ってくるように、ガイド装置１０を保持用プレート３１に対して相対的に心合させる。また較正のため、挿入された注射器と超音波式プローブ４０とを有する注射装置１００を水槽に浸漬する。
次の注射のため、まず（注射器なしで）保持装置３０及び生体１を相互に相対的に位置決めする。そして超音波式プローブ４０を肛門内に差し込む。さらにガイド装置１０、特にガイド管１２を所望の注射部位に向けるように、保持用プレート３１を回動させる。次いで、注射器５０をガイド装置１０内に挿入し、注射針５１が生体組織内の注射部位に達するまで前進させる。さらに生体組織内に注射針５１を挿入することにより、注射経路（穿刺経路）が開かれて、次の注射の際に注射剤で充填される。そして超音波でモニタしながら、注射針５１を注射部位まで前進させ、ここで注射剤の供給を開始する。超音波装置において、注射針５１を差し込む間に、生体組織の画像を得てディスプレイ上に表示し、また必要に応じて画像をディスプレイ上に表示する間に追加の穿刺線を位置決めしやすくすることもできる。
次の工程において、作動要素２１を注射ピストン５３に対して相対的に心合させる。また旋回レバー２２を注射器５０に印加させ、注射ピストン５３の当接状態として作動要素２１を固定する。次に、注射ピストン５３を静止状態にしながら、注射器５０、特に注射針５１及び注射筒５２を後退させることで、注射が行われる。この結果、注射ピストン５３が注射針５１及び注射筒５２に対して相対的に反対方向へ移動し、これにより注射器５０を後退させることで生体組織内への注射が行われる。また後退移動と同時に、注射経路が充填される。そして生体組織内に線状の注射ボリュームが形成される。注射は軌跡内で行われ、注射針５１を生体組織内の最深部に刺入し、次いで後退させる。この後退の間に細胞軌跡が形成される。注射針５１と共に注射筒５２を後退させる動作は、位置決め用ホイール（図示せず）を用いるか、ガイド装置１０上に配置した電動式駆動部を用いて、特に注射筒を後退させて手動で行える（図６も参照）。注射後、少なくとももう一方の注射経路に注射剤、特に細胞を充填するために、注射装置を再び心合させる。
図４は、本発明の他の実施形態に係る注射装置１００を示しており、これは特に注射角を設定する点が図１の変形例と異なる。図４によれば、作動装置２０の旋回レバー２２は、注射器５０を支持するための担持部アームを構成している。注射器５０を旋回レバー２２上に移動可能に配置する（図５及び図６内の双頭矢印Ａを参照）。旋回レバー２２はガイド装置１０の担持部１１を支点とする旋回ジョイント部を有する。注射器の注射角は、担持部アーム１１．１に対して旋回レバー２２を相対的に旋回させることによって設定できる（図５及び図６内の双頭矢印Ｂを参照）。このため、旋回レバー２２を固定させられるクランプ要素１８が担持部１１に設けられる。注射装置１００に関して、このような実施形態は、簡単で特に信頼性高く注射角の設定や調整を行える利点を有する。
図４に示す実施形態では、旋回レバー２２を用いた前述の較正工程の際に、（破線で描いた）折り戻した解放位置にある作動要素２１を用いて注射角を設定する。注射のために、注射器５０をガイド装置１０内及び旋回レバー２２上に挿入し、注射針を生体組織内に刺入した後で、作動要素２１を前方へ旋回させて、注射ピストン５３のための制限ストッパを形成する。（手動又は電動式駆動による）注射針５１の後退及び注射筒５２が後退して、生体組織における線状注射ボリュームが形成される。
注射針５１は、ガイド管１２又は停止リング１２．１を用いて担持部１１内に案内できる。これらの変形例を、図５及び図６に概略的に示す。ガイド管１２又は停止リング１２．１は二重の機能、すなわち、まず注射針５１を案内し、次に注射器の注射筒５２のための前部ストッパを形成する機能を奏する。ガイド装置に注射器が挿入されると、注射筒５２がガイド管１２又は停止リング１２．１に当接するまで、注射器を前進させる。
ガイド管１２又は停止リング１２．１を旋回レバー２２にしっかりと連結させて、旋回レバー２２を用いて担持部１１内の長穴内で旋回させることができる。
図７及び図８は本発明の他の実施形態に係る注射装置１００の特長部分を示す概略図である。ここでは特に、ガイド装置１０の機能及び保持装置３０の機能が共に保持用プレート３１で奏されるよう構成される。保持用プレート３１は注射ディスクを形成する。これらの実施形態において、注射ディスクは方位角的に配分された複数の貫通穴３２（図８の正面図を参照）を有しており、貫通穴のそれぞれが注射針５１を受け入れるためのガイド経路１９を形成している。図７を別にして、貫通穴は放射状に配分された状態で配置できる。また保持用プレート３１は、超音波式プローブ４０用の保持部も形成しており、超音波式プローブ４０の超音波ヘッド４１は幅方向の音響平面４４及び長手方向の音響平面４５を有する。
図７は後退移動中の注射器を示す。図７における拡大図は、後退させた注射針５１の注射経路において外括約筋２内の線状注射ボリュームを有する注射蓄積体４（injection depot）が形成される様子を示す。注射蓄積体４は、例えば筋芽細胞、特に生体１から得られた自家組織の筋芽細胞を含有する。注射蓄積体４は、例えば直径２００μｍ〜１ｍｍ、長さ５ｍｍ〜１０ｃｍである。
作動装置２０は旋回レバー２２を備えている。この旋回レバー２２は、保持用プレート３１を支点として旋回するジョイント部２２．１を配置している。旋回レバー２２を貫通穴３２の一に対して相対的に心合させるために、保持用プレート３１の外側においてリングガイド３８内でジョイント部２２．１を移動させることができる。旋回レバー２２は、旋回レバー２２上で移動可能なスライド部２４．１を有する並進要素２４を担持する。作動要素２１はスライド部２４．１に固着されている。
旋回レバー２２は解放位置（図示せず）へ旋回させることができ、この位置で注射器５０を保持用プレート３１内に挿入できる。注射のために、旋回レバー２２を停止位置へ旋回させて、この位置で作動要素２１は注射ピストン５３に当接する。この状態で、注射器５０の後退移動及び生体組織への注射が行われる。注射中、静置型の保持用プレート３１から注射器５０を単独で又は超音波式プローブ４０と共に後退させる。
本発明の変形例によれば、ジョイント部２２．１は省略できる。この場合、旋回レバー２２をリングガイド３８内で移動可能に取り付けているが、放射方向に旋回させることはできない。その後、解放位置及び停止位置の設定はスライド部２４．１の並進によって行われる。
本発明によれば、生体組織内に注入される注射剤の量を後退移動の速度とは独立に設定するように構成できる。このため、注射針５１の後退移動中にガイド装置１０に対する作動要素２１の軸方向移動が行われる。作動要素２１の軸方向移動は、例えば電動式駆動部２５又は伝動機構２６を用いて行われる。
電動式駆動部２５の場合、作動要素２１は後退移動に対向するように移動できる。この場合、静置型の作動要素２１の場合よりも単位長さで注射された薬剤量が多いので、注射を増強できる。伝動機構２６の場合、作動要素２１は後退移動と同一の方向に移動できるが、注射針５１の後退移動及び及び注射筒５２の後退移動の速度よりも低速である。この場合、単位長さで注射された薬剤量は少なくなる。したがって、これらの部品２５及び２６の場合、歯車伝動装置を備えることが可能であり、この装置によって、後退経路１ｍｍ当たりの注射された細胞量を必要に応じて増減できる。
伝動機構２６は、特に並進要素２４のスライド部２４．１を用いて、注射筒５２と作動要素２１との間を連結する。伝動機構２６は歯車機構、例えばレバー機構又はスライド式歯車伝動装置を含んでおり、この歯車機構を用いて軸方向において伝動機構２６の長さを変動できる。注射器５０の後退移動中に、注射筒５２はまた伝動機構２６を介してスライド部２４．１を作動要素２１と共に移動させる。作動要素２１の速度が注射筒５２の速度よりも小さいように歯車機構を設定する。伝動機構２６の変形例を図９に示す。
通常、注射筒５２の後退移動は手動で行う。あるいは、本発明の他の実施形態によれば、図７において概略的に示すとおり、注射筒５２及び注射針５１の動作のために電動式駆動部２７を備えることができる。
図９は本発明の実施形態に係る伝動機構２６を示す概略断面図であり、この伝動機構２６はスリーブ部２６．１及び連結片２６．２を有する。スリーブ部２６．１はねじ山２６．３を介して並進要素２４に連結しており、この並進要素２４は移動可能に旋回レバー２２上に配置している（図１、図４、図７も参照）。注射筒５２は、連結片２６．２を用いてスリーブ部分２６．１内に固定してある。並進要素２４を突き抜けて、よじれないようにロックされたねじ付きバー２１．１を介して、作動要素２１をスリーブ部２６．１に連結される。ねじ山２６．３はねじ付きバー２１．１よりも大きなねじピッチを有する。スリーブ部２６．１を回すことにより、注射針５１と共に注射筒５２を後退させることができ、同時にねじ付きバー２１．１及び作動要素２１をより低速で後退させる。
次に本発明の他の実施形態に係るガイド装置１０（作動要素なし）を、図１０に概略的に示す。ここでは一又は複数の湾曲したガイド経路１９を担持部１１内に設けている。この実施形態において、生体組織に対する所望の相対的な配向を有するガイド経路１９の内、一を介して注射器５０の注射針５１を前進させることによって注射角を設定する。
図１０に示す本発明の変形例によれば、直線をなす少なくとも一のガイド経路を、担持部１１内に設けることができる。この直線状のガイド経路では、固定した注射角も決定される。ガイド経路は注射針５１を案内する機能と注射筒５２用のストッパを形成する機能とを奏する。
便失禁の治療における本発明の好ましい用途について、以下説明する。本発明に係る注射装置は、筋肉の生細胞を使って便失禁を治療するために利用できる。筋肉の培養細胞を結腸の括約筋に注射することにより、収縮力が増大し、排尿排便の便意の抑制力も回復する。特に好ましくは、自己細胞を用いて治療が行われるとき、（ａ）筋生検、（ｂ）細胞の単離、（ｃ）筋細胞、特に筋芽細胞の培養、（ｄ）注射剤の調製、及び（ｅ）括約筋への注射が行われる。
工程（ａ）〜工程（ｃ）においては、筋芽細胞を培養することが好ましい。これには、既存の生検技術及び培養技術を用いる。生検にどの筋肉を用いるかは問題ではない。試料（０．５〜２ｇ）から、筋肉の幹細胞を単離し、（数億倍）に増殖させる。そして細胞を注射器の中に直接入れるか、又は細胞ペレットとして治療部位に塗布する。さらに工程（ｄ）において、培地内の骨格筋細胞の懸濁液を調製する。培地は、例えば（食塩、リン酸緩衝液等を用いた）生理溶液、自己血清を用いた細胞培地である。懸濁液は例えば１ミリリットル当たり１千万個の細胞を含んでいる。次に、注射器の注射筒に充填する。 あるいは、２つの注射器チャンバを有する二重注射器を用いて骨格筋細胞の懸濁液を作製することも可能である。細胞は一方の注射器チャンバに配置し、細胞と共にゲルを作製するのに適する媒体を他方の注射器チャンバに配置する。前記媒体は、例えば自己血漿を備える。血漿内に含まれるフィブリンはカルシウムでゲル状にすることができる。両方の注射器チャンバから同時に注射すると、媒体が細胞と完全に混合される。好適には、このようにしてゲル状パッドとして細胞を注射経路に埋め込む。これにより、流出の恐れが防げる。筋芽細胞が再びフィブリンのゲルを溶解させると、繊維形成に対するかく乱作用が全くなくなる。
充填された注射器を注射装置にセットし、超音波でモニタしながら直腸における他層を損傷することなく、注射針を例えば外括約筋内に刺入する。穿刺は肛門から少なくとも１ｃｍの距離で行うことが好ましく、細菌がもたらす如何なるリスクも減少させる。治療中、全体的に見て、例えば１億個の細胞が幾つかの蓄積部又は帯状部に適用される。これに基づいて、外括約筋に細胞治療を施す。
これに代わって、あるいはこれに加えて、平滑筋細胞、又は平滑筋細胞に分化する前駆細胞を内括約筋内に注射することもできる。
上述した詳細説明、図面及び特許請求の範囲において開示した本発明の特長は、本発明を様々な実施形態で実施するために、個々に又は組み合わせた状態で重要となり得る。
１…生体
２…外括約筋
３…直腸
４…注射蓄積体
１０…ガイド装置
１１…担持部
１１．１…担持部アーム
１２…ガイド管
１３…枢動軸受け
１４…並進軸受け
１５…ねじ付きバー
１６…調整用ねじ
１７…伸縮ばね
１８…クランプ要素
１９…ガイド経路
２０…作動装置
２１…作動要素
２１．１…ねじ付きバー
２２…旋回レバー
２２．１…ジョイント部
２３…固定用ねじ
２４…並進要素
２４．１…スライド部
２５…電動式駆動部
２６…伝動機構
２６．１…スリーブ部
２６．２…連結片
２６．３…ねじ山
２７…電動式駆動部
３０…保持装置
３１…保持用プレート
３２…貫通穴
３３…プレートフレーム
３３．１…フレーム用ねじ
３４…スタンド
３５…保持用アーム
３６…プローブ保持部
３７…スライド部
３７．１…スライドねじ
３８…リングガイド
４０…超音波式プローブ（撮像用プローブ）
４１…超音波ヘッド
４２…シャフト
４３…移動可能な支持体
４４…幅方向の音響平面
４５…長手方向の音響平面
５０…注射器
５１…注射針
５２…注射筒
５３…ピストン装置（注射ピストン）
１００…注射装置
２００…医療器具
α…注射角
Ａ…双頭矢印
Ｂ…双頭矢印
ｘ…ｘ方向
ｙ…ｙ方向
ｚ…ｚ方向
２…外括約筋
３…直腸
４…注射蓄積体
１０…ガイド装置
１１…担持部
１１．１…担持部アーム
１２…ガイド管
１３…枢動軸受け
１４…並進軸受け
１５…ねじ付きバー
１６…調整用ねじ
１７…伸縮ばね
１８…クランプ要素
１９…ガイド経路
２０…作動装置
２１…作動要素
２１．１…ねじ付きバー
２２…旋回レバー
２２．１…ジョイント部
２３…固定用ねじ
２４…並進要素
２４．１…スライド部
２５…電動式駆動部
２６…伝動機構
２６．１…スリーブ部
２６．２…連結片
２６．３…ねじ山
２７…電動式駆動部
３０…保持装置
３１…保持用プレート
３２…貫通穴
３３…プレートフレーム
３３．１…フレーム用ねじ
３４…スタンド
３５…保持用アーム
３６…プローブ保持部
３７…スライド部
３７．１…スライドねじ
３８…リングガイド
４０…超音波式プローブ（撮像用プローブ）
４１…超音波ヘッド
４２…シャフト
４３…移動可能な支持体
４４…幅方向の音響平面
４５…長手方向の音響平面
５０…注射器
５１…注射針
５２…注射筒
５３…ピストン装置（注射ピストン）
１００…注射装置
２００…医療器具
α…注射角
Ａ…双頭矢印
Ｂ…双頭矢印
ｘ…ｘ方向
ｙ…ｙ方向
ｚ…ｚ方向
Claims (27)
- 注射器(50)を用いて生体(1)内に注射するための注射装置(100)において、
注射器(50)を支持するよう構成されたガイド装置(10)であって、前記注射器(50)の注射針(51)及び注射筒(52)が該ガイド装置(10)に対して生体(1)に向かう相対的な前進移動又は生体(1)からの相対的な後退移動を可動にしてなるガイド装置(10)と、
注射器(50)と結合され、注射器(50)が生体(1)内に注射剤を注射するよう作動させるための作動装置(20)と、
を備えており、
前記作動装置(20)は、前記ガイド装置(10)上で注射器(50)のピストン装置(53)のために制限停止部を形成する作動要素(21)を有し、
後退移動中にピストン装置(53)が注射針(51)及び注射筒(52)に対して相対的に対向する動作を行うよう構成してなることを特徴とする注射装置。 - 請求項１に記載の注射装置であって、
前記作動要素(21)が、注射針(51)の前進移動中にピストン装置(53)を解放するよう構成されてなることを特徴とする注射装置。 - 請求項１又は２に記載の注射装置であって、
前記作動装置(20)が位置決め装置(22, 24)を有しており、前記位置決め装置(22, 24)を用いて作動要素(21)がガイド装置(10)に配置されてなることを特徴とする注射装置。 - 請求項３に記載の注射装置であって、
前記位置決め装置(22, 24)が、ガイド装置(10)に対する作動要素(21)を相対的に心合させるための旋回レバー(22)を有することを特徴とする注射装置。 - 請求項３に記載の注射装置であって、
前記位置決め装置(22, 24)が、ガイド装置(10)に対する作動要素(21)を相対的に移動させるための並進要素(24)を有することを特徴とする注射装置。 - 請求項５に記載の注射装置であって、
前記並進要素(24)が伝動機構(26)を有しており、前記伝動機構(26)を用いて注射針(51)の後退移動速度に対する作動要素(21)の相対的な移動速度を調整してなることを特徴とする注射装置。 - 請求項５に記載の注射装置であって、
前記並進要素(24)が電動式駆動部(25)を備えており、前記電動式駆動部(25)を用いて前記作動要素(21)をガイド要素(10)に対して相対的に移動可能としてなることを特徴とする注射装置。 - 請求項１〜７のいずれか一に記載の注射装置であって、
前記作動要素(21)が旋回できるよう位置決め装置(22, 24)上に配置されてなることを特徴とする注射装置。 - 請求項１〜８のいずれか一に記載の注射装置であって、
前記ガイド装置(10)が、注射針(51)を支持するための担持部(11)及びガイド筒(12)を有しており、前記ガイド筒(12)は、注射器(50)の注射角を設定するために前記担持部(11)を支点として旋回できるよう配置されてなることを特徴とする注射装置。 - 請求項９に記載の注射装置であって、
前記ガイド筒(12)が、前記担持部(11)に枢動軸受け(13)及び並進軸受け(14)と共に配置されてなることを特徴とする注射装置。 - 請求項１〜１０のいずれか一に記載の注射装置であって、
注射器(50)の向きが作動装置(20)の旋回レバー(22)で調整可能であり、注射針(51)を案内するためにガイド筒(12)又は停止リング(12.1)が旋回レバー(22)上に取り付けられてなることを特徴とする注射装置。 - 請求項１〜１１のいずれか一に記載の注射装置であって、
生体(1)に当接可能で、放射方向の基準面に沿って延在する保持用プレート(31)を有する保持装置(30)を備えており、
前記ガイド装置(10)を保持用プレート(31)に連結し、保持用プレート(31)は注射針(51)が挿通できる少なくとも一の貫通穴(32)を有することを特徴とする注射装置。 - 請求項１２に記載の注射装置であって、
前記保持装置(30)が保持フレーム(33)を有しており、前記保持フレーム(33)内に保持用プレート(31)が回動自在に配置されてなることを特徴とする注射装置。 - 請求項１２に記載の注射装置であって、
前記保持用プレート(31)が複数の貫通穴(32)を有しており、これら貫通穴(32)の各々は注射針(51)を支持するためにガイド装置(10)のガイド経路(19)を形成していることを特徴とする注射装置。 - 請求項１〜１４のいずれか一に記載の注射装置であって、さらに、
前記ガイド装置(10)及び／又は保持装置(30)に連結された撮像用プローブ(40)を備えることを特徴とする注射装置。 - 請求項１５に記載の注射装置であって、
前記保持装置(30)は軸方向に延在する保持用アーム(35)を有しており、前記保持用アーム(35)は保持用プレート(31)に連結されており、前記保持用アーム(35)上に前記撮像用プローブ(40)が移動可能に配置されてなることを特徴とする注射装置。 - 注射剤を生体(1)内へ注射するよう構成された医療器具(200)であって、
請求項１〜１６のいずれか一に記載された注射装置(100)と、
注射針(51)、注射筒(52)、及びピストン装置(53)を有する注射器(50)と、
を備え、前記注射器(50)が注射装置(100)のガイド装置(10)内に配置されることを特徴とする医療器具。 - 請求項１７に記載の医療器具であって、
前記撮像用プローブ(40)が注射装置(100)の保持装置(30)の保持用アーム(35)上に移動可能に配置され、
前記ガイド装置(10)が撮像用プローブ(40)上に移動可能に配置されてなることを特徴とする医療器具。 - 請求項１〜１６のいずれか一に記載の注射装置(100)又は請求項１７或いは１８に記載の医療器具を用いて注射剤を生体(1)内に注射する方法であって、
生体から注射器(50)を後退移動させる間に注射剤を注射する工程を含むことを特徴とする注射方法。 - 請求項１９に記載の注射方法であって、
ガイド装置(10)が生体(1)内の注射部位(2)に対して相対的に所定位置となるように、保持装置(30)を生体(1)上に位置決めする工程と、
注射器(50)をガイド装置(10)内に挿入し、注射針(51)が注射部位(2)に達するまで注射器(50)を前進させる工程と、
ガイド装置(10)上で作動要素(21)を心合させる工程と、
薬剤を生体(1)内へ同時に注射すると共に注射器(50)を後退させる工程と、
を含むことを特徴とする注射方法。 - 請求項２０に記載の注射方法であって、さらに
撮像用プローブ(40)を保持用装置(10)上又は注射装置(100)の外側に位置決めし、注射部位(2)を撮像する工程を含むことを特徴とする注射方法。 - 生体組織内に配される注射蓄積体(4)であって、
少なくとも一の生理活性物質を含有し、生体組織内に所定の注射ボリュームを形成する注射剤を備え、
前記注射ボリュームが線状に形成されてなることを特徴とする注射蓄積体。 - 請求項２２に記載の注射蓄積体であって、
前記注射剤が、自家組織の筋芽細胞を含有することを特徴とする注射蓄積体。 - 請求項２２又は２３に記載の注射蓄積体であって、
前記注射剤が、自己血清を含有することを特徴とする注射蓄積体。 - 便失禁治療用として、直腸(3)の括約筋(2)内に配置された線状注射蓄積体(4)の形状で、自己血清を用いた自家組織の筋芽細胞の使用。
- 便失禁治療用として、直腸(3)の括約筋(2)内に配置された線状注射ボリューム形成のために、自己血清を用いた自家組織の筋芽細胞の使用。
- 便失禁治療用の医薬品を製造する方法であって、
前記医薬品が、活性成分として、自己血清を用いた自家組織の筋芽細胞を含有することを特徴とする医薬品製造方法。
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