WO2005103663A1 - 分析用具およびその製造方法 - Google Patents

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WO2005103663A1
WO2005103663A1 PCT/JP2005/007677 JP2005007677W WO2005103663A1 WO 2005103663 A1 WO2005103663 A1 WO 2005103663A1 JP 2005007677 W JP2005007677 W JP 2005007677W WO 2005103663 A1 WO2005103663 A1 WO 2005103663A1
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flat plate
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exhaust port
analysis tool
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PCT/JP2005/007677
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Inventor
Yasuhide Kusaka
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Arkray, Inc.
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    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N27/00—Investigating or analysing materials by the use of electric, electrochemical, or magnetic means
    • G01N27/26—Investigating or analysing materials by the use of electric, electrochemical, or magnetic means by investigating electrochemical variables; by using electrolysis or electrophoresis
    • G01N27/28—Electrolytic cell components
    • G01N27/30—Electrodes, e.g. test electrodes; Half-cells
    • G01N27/327—Biochemical electrodes, e.g. electrical or mechanical details for in vitro measurements
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    • G01N27/3271—Amperometric enzyme electrodes for analytes in body fluids, e.g. glucose in blood
    • G01N27/3272—Test elements therefor, i.e. disposable laminated substrates with electrodes, reagent and channels

Definitions

  • the present invention relates to an analysis tool used for analyzing a specific component contained in a sample and a method for producing the same.
  • an analysis tool a tool configured to analyze a sample by an electrochemical method or an optical method is widely used.
  • an analytical tool for analyzing a sample by an electrochemical method for example, there is a glucose sensor 9 shown in FIGS. 20 to 22 of the present application (for example, see Patent Document 1).
  • the illustrated glucose sensor 9 is used by being attached to an analyzer, and has a flow path 90 for moving a sample by capillary force. More specifically, the glucose sensor 9 is configured such that a cover 95 is joined via a spacer 94 to a substrate 93 on which a working electrode 91 and a counter electrode 92 are formed.
  • the flow path 90 is defined by the substrate 93, the spacer 94, and the cover 95, and communicates with the outside via an inlet 96 and an outlet 97. Therefore, in the glucose sensor 9, the sample introduced from the introduction port 96 discharges the gas inside the flow path 90 through the exhaust port 97, while the gas generated in the flow path 90 by the capillary force. To move.
  • the exhaust port 97 is formed by forming a through-hole with respect to the cover 95. More specifically, the exhaust port 97 is formed by subjecting a flat plate to pre-casting and punching a part of the flat plate. In the method of punching a flat plate while applying force, punched pieces are generated during press working. The stamped pieces may not adhere completely to the cover 95 but remain attached to the cover 95. In this case, when joining the cover 95 to the substrate 93, a punched piece is interposed between the substrate 93 and the cover 95. For this reason, the punched pieces are exposed inside the flow path 90, hindering the movement of the sample in the flow path 90, and may adversely affect the measurement result.
  • the punched pieces are appropriately separated from the cover 95. Even if it is released, it is necessary to dispose of the punched pieces, resulting in poor workability. Further, in the glucose sensor 9 in which the exhaust port 97 is formed by punching, the exhaust port 97 is open upward on the upper surface 98 of the glucose sensor 9 (cover 95). Therefore, a user may mistakenly introduce the sample from the exhaust port 97 with the exhaust port 97 as the inlet port 96. In this case, the correct measurement result cannot be obtained.
  • Patent Document 1 Japanese Patent Publication No. 8-10208
  • An object of the present invention is to suppress an analysis error caused by a malfunction at the time of manufacturing or a user's operation error by an analysis tool that can be manufactured with good workability.
  • the analysis tool provided by the first aspect of the present invention includes a first and a second plate-like element, a flow path provided between these plate-like elements, and an inner part of the flow path.
  • An exhaust device for exhausting gas wherein the first plate-shaped element has a main part formed in a flat plate shape, and the exhaust port is provided with the exhaust port. (1) It is characterized in that it has a portion provided on the plate-like element and offset in the thickness direction of the main portion.
  • the first plate-like element is formed, for example, as having a projecting portion for projecting the main portion and integrally provided in the main portion and defining an exhaust port.
  • the protruding portion is provided by, for example, deforming a part of the first plate-shaped element.
  • the protrusion is formed, for example, in a dome shape.
  • the protruding portion has, for example, one or more openings forming an exhaust port.
  • the protruding portion may be formed as a cut-and-raised piece, or may be opened in a horizontal direction and formed in a bridge shape including a pair of openings forming an exhaust port.
  • a second aspect of the present invention has a main part formed in a flat plate shape, and one or more openings having a part that opens at a position offset in the thickness direction of the main part.
  • a tool manufacturing method is provided.
  • the one or more openings are formed, for example, by pressing a flat plate.
  • a flat plate made of a thermoplastic resin may be used, and the flat plate may be heated to such an extent that it can be thermally deformed.
  • the opening may be formed by cutting and raising a flat plate.
  • a cut may be formed in the flat plate before the pressing is performed.
  • the pressing is performed by using a flat plate formed of thermoplastic resin and deforming the portion adjacent to the cut by heat and pressure while the flat plate is heated to the extent that it can be thermally deformed. Is preferred.
  • FIG. 1 is an overall perspective view showing a glucose sensor according to a first embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is an exploded perspective view of the glucose sensor shown in FIG. 1.
  • FIG. 3 is a sectional view taken along the line III-III in FIG. 1.
  • FIG. 4 is an overall perspective view of a cut flat plate for explaining a first plate material forming step in the method of manufacturing the glucose sensor shown in FIGS. 1 to 3.
  • FIG. 5 is a cross-sectional view of a main part for describing a first plate material forming step in the manufacturing method.
  • FIG. 6 is an overall perspective view of the first plate material after a first plate material forming step is completed.
  • FIG. 7 is an overall perspective view showing a second plate member after an electrode forming step in the above manufacturing method.
  • FIG. 8 is an overall perspective view showing a second plate member after an insulating film forming step in the above manufacturing method.
  • FIG. 9 is an overall perspective view showing a second plate member after a reagent portion forming step in the above-described manufacturing method.
  • FIG. 10 is an overall perspective view for explaining an intermediate forming step in the manufacturing method.
  • FIG. 11 is an overall perspective view showing an intermediate after an intermediate forming step in the above-described manufacturing method.
  • FIG. 12 is an overall perspective view showing a glucose sensor according to a second embodiment of the present invention.
  • FIG. 13 is a sectional view taken along the line XIII-XIII in FIG. 12.
  • FIG. 14 is a fragmentary cross-sectional view for explaining the first plate material forming step in the method of manufacturing the glucose sensor shown in FIGS. 12 and 13.
  • FIG. 15 is an overall perspective view of the first plate after the first plate forming step.
  • FIG. 16 is an overall perspective view showing a glucose sensor according to a third embodiment of the present invention.
  • FIG. 17 is a cross-sectional view of FIG. 16 taken along the line XVII-XVII.
  • FIG. 18 is a fragmentary cross-sectional view for explaining the first plate material forming step in the method of manufacturing the glucose sensor shown in FIGS. 16 and 17.
  • FIG. 19 is an overall perspective view of the first plate after completion of the first step.
  • FIG. 20 is an overall perspective view showing an example of a conventional glucose sensor.
  • FIG. 21 is an exploded perspective view of the glucose sensor shown in FIG. 20.
  • FIG. 22 is a sectional view taken along the line XXII—XXII in FIG.
  • the glucose sensor XI shown in Figs. 1 to 3 is configured to be disposable, and is used to measure a blood glucose level by being attached to a concentration measuring device (not shown).
  • the glucose sensor XI has a form in which a cover 13 is stacked on a long rectangular substrate 1 via a spacer 2.
  • each element 1 to 3 defines a cavity 4 extending in the longitudinal direction of the substrate 1 (Nl, N2 directions in the figure).
  • the capillary 4 moves the blood introduced from the introduction port 40 in the longitudinal direction of the substrate 1 (in the direction of Nl and N2 in the figure) by using a capillary phenomenon to hold the introduced blood. .
  • the spacer 2 is for defining the distance from the upper surface 10 of the substrate 1 to the lower surface 30 of the cover 3, that is, the height of the capillary 4, and is made of, for example, a double-sided tape.
  • the spacer 2 is formed with a slit 20 having an open end.
  • the slit 20 is for defining the width of the cavity 4, and the open end of the slit 20 forms an inlet 40 for introducing blood into the interior of the cavity 4.
  • the cover 3 has a main part 3A and a protruding part 30.
  • Main part 3A is attached to cover 3.
  • the portion other than the protruding portion 30 is formed in a flat plate shape.
  • the protruding portion 30 is formed in a dome shape that also protrudes the main portion 3 A force, and has an exhaust port 31.
  • the exhaust port 31 is for exhausting the gas inside the cabinet 4 to the outside.
  • the exhaust port 31 is open to the side (in the direction of the arrow N2 in the figure) above the main part 3A.
  • Such a cover 3 is formed of a thermoplastic resin having high wettability, such as vinylon or highly crystallized PVA.
  • the substrate 1 is formed of an insulating resin material such as PET, and has a working electrode 11, a counter electrode 12, an insulating film 13 on an upper surface 10 thereof. , And a reagent section 14 are formed.
  • the working electrode 11 and the counter electrode 12 are formed in an L-shape as a whole. More specifically, the working electrode 11 and the counter electrode 12 mostly extend in the longitudinal direction of the substrate 1 (Nl, N2 directions in the figure), and the ends 11a and 12a are in the lateral direction of the substrate 1 ( N3 and N4 directions in the figure).
  • the ends l ib and 12b of the working electrode 11 and the counter electrode 12 constitute a terminal for contacting a terminal provided in a concentration measuring device (not shown).
  • the working electrode 11 and the counter electrode 12 can be formed by, for example, screen printing using conductive carbon link.
  • the insulating film 13 covers most of the working electrode 11 and the counter electrode 12 so as to expose the ends 11a, 12a, lib, and 12b of the working electrode 11 and the counter electrode 12.
  • the insulating film 13 has an opening 13a for exposing the ends 11a and 12a of the working electrode 11 and the counter electrode 12.
  • the opening 13a defines a region for forming the reagent section 14, and is formed in a rectangular shape extending in the longitudinal direction of the substrate 1 (Nl, N2 directions in the figure).
  • the reagent section 14 is provided so as to bridge the ends 1 la and 12 a of the working electrode 11 and the counter electrode 12 at the opening 13 a of the insulating film 13. It contains a small amount of acid reductase.
  • the reagent section 14 is formed in a porous solid state that easily dissolves in blood. Therefore, when blood is introduced into the capillary 4, a liquid-phase reaction system containing an electron mediator, an oxidoreductase, and glucose is established inside the capillary 4.
  • oxidoreductase for example, glucose oxidase (GOD) or glucose dehydrogenase (GDH) can be used, and PQQGDH is typically used.
  • GOD glucose oxidase
  • GDH glucose dehydrogenase
  • Electric for example, a ruthenium complex / iron complex can be used as the molecular transmitter, and typically, [Ru (NH)] C1 or K [Fe (CN)] is used.
  • the glucose sensor XI is mounted on a concentration measuring device (not shown), and then blood is supplied to the kyabari 4 through the inlet 40 of the glucose sensor XI. (Not shown), the blood glucose level can be automatically measured.
  • the supply of blood to the glucose sensor XI may be performed before or after the glucose sensor XI is attached to a concentration measuring device (not shown). Normally, this is performed by incising the subject's skin to allow blood to flow, and then attaching the blood to the inlet 40 of the Dalkose sensor XI.
  • the exhaust port 31 is provided as a part of the protruding portion 30 so as to be opened to the side. Therefore, as compared with the conventional glucose sensor 9 (see FIGS. 20 to 22), the exhaust port 31 is mistaken for the inlet port 40 to introduce blood, compared to a configuration in which the exhaust port 97 is opened upward. The likelihood of this is reduced.
  • the working electrode 11 and the counter electrode 12 of the glucose sensor XI come into contact with a terminal (not shown) of the concentration measuring device.
  • the glucose sensor XI the blood adhered to the inlet 40 advances toward the outlet 31 due to the capillary action generated in the capillary 4.
  • the reagent part 14 is dissolved by the blood, and a liquid phase reaction system is constructed inside the capillary 4.
  • acid oxidoreductase specifically reacts with glucose in blood to extract electrons from glucose, and the electrons are supplied to an electron mediator to reduce the electron mediator.
  • an electron mediator to reduce the electron mediator.
  • a voltage is applied to the liquid phase reaction system using the working electrode 11 and the counter electrode 12
  • electrons are supplied to the working electrode 11 from the reduced electron transfer material. Therefore, in the concentration measuring device, when a voltage is applied to the working electrode 11 and the counter electrode 12, for example, the amount of electrons supplied to the working electrode 11 can be measured as a response current value.
  • a blood glucose level is calculated based on a response current value measured when a certain time has elapsed for the blood supply power to the kyabari 4.
  • the glucose sensor XI described above can be manufactured through a first plate material forming step, an electrode forming step, an insulating film forming step, a reagent part forming step, an intermediate forming step, and a cutting step.
  • the first plate material forming step may be performed after performing the electrode forming step, the insulating film forming step, and the reagent part forming step, or simultaneously with these steps.
  • a plurality of cuts 50 are formed in the flat plate 5 as shown in FIG.
  • a thermoplastic resin such as vinylon is used, and the cut 50 can be formed by a known method.
  • a plurality of protrusions 51 having openings 52 are formed using the cuts 50 to obtain a first plate member 5A as shown in FIG. More specifically, first, as shown in FIG. 5A, a cut 50 is positioned in the recess 53 with respect to the bending die 54 in which the recess 53 corresponding to the shape of the target projection 51 is formed. 5 is placed on the bending die 54.
  • the bending die 54 is heated so that the flat plate 5 is not melted and the flat plate 5 can be thermally deformed.
  • the punch 55 is moved downward in a state where the punch 55 is positioned with respect to the concave portion 53, and a projecting portion 51 having an outer surface shape corresponding to the inner surface shape of the concave portion 53 is formed on the flat plate 5.
  • the protruding portion 51 is formed as having an opening 52 that opens laterally at a position where the first plate 5A is displaced in the thickness direction of the flat plate partial force.
  • an opening 56 for exposing the end portions 61b and 62b of the working electrode 61 and the counter electrode 62 (see FIG. 7) to be formed later is further formed (see FIG. 11). See).
  • the opening 56 may be formed at the same time when the cut 50 or the protrusion 51 is formed, or may be formed separately from the cut 50 or the protrusion 51.
  • the first plate material forming step can also be performed by resin formation. That is, the first plate member 5A can be formed by resin formation using a mold capable of forming the protrusion 51, the opening 52, and the opening 56.
  • a pair of the working electrode 61 and the counter electrode 62 is provided for each of the sensor forming regions 60 with respect to the plurality of sensor forming regions 60 set in the second plate 6. Is formed.
  • the working electrode 61 and the counter electrode 62 can be collectively formed on the plurality of sensor formation regions 60 by, for example, screen printing using a carbon paste.
  • the working electrode 61 and the counter electrode 62 can be formed by using a conductive material other than carbon. It can also be performed by vapor deposition, sputtering or CVD.
  • an insulating film 63 is formed on the second plate 6.
  • the insulating film 63 has a plurality of openings 63a corresponding to the openings 13a (see FIG. 4) of the glucose sensor XI, and has ends 61a, 61b, 62a, 62b of the working electrode 61 and the counter electrode 62. It is formed in an exposed state.
  • Such an insulating film 63 can be first formed by screen printing using an ink containing a highly water-repellent material.
  • the insulating film 63 can also be formed by photolithography using a photosensitive resin material.
  • a reagent part 64 is formed in each opening 63 a of the insulating film 63.
  • the reagent section 64 can be formed by dispensing a material liquid containing an oxidoreductase and an electron transfer substance into each opening 63a and then drying the material liquid.
  • the intermediate 8 is laminated by laminating the first plate 5A to the second plate 6 with the double-sided tape 7 interposed therebetween. It is formed.
  • a plurality of openings 70 to be the slits 20 (see FIG. 2) and openings 71 (see FIG. 7) for exposing the ends 61b and 62b of the working electrode 61 and the counter electrode 62 (see FIG. 7). And 11) are used.
  • the double-sided tape 7 aligns the opening 70 with the opening 63a of the insulating film 63, and exposes the first plate 5 and the second plate 5 with the opening 61 exposing the ends 61b and 62b of the working electrode 61 and the counter electrode 62. It is interposed between the two plate members 6.
  • the intermediate body 8 is cut with the boundary line between the sensor formation regions 60 as the cutting line L (see FIG. 11), whereby the individual glucose sensors XI as shown in FIGS. 1 to 3 are cut. Is obtained.
  • the exhaust port 31 of the glucose sensor XI is formed by applying a pressing force to the flat plate 5. Therefore, in forming the exhaust port 31, punched pieces do not occur as in the related art. Therefore, there is a cut piece between the cover 3 and the substrate 1, and the cut piece is not exposed on the cabilli 4. As a result, it is possible to suppress the measurement accuracy from being deteriorated due to the cut pieces. In addition, if punching pieces are not formed in forming the exhaust port 31, there is no need to dispose of the punching pieces. As a result, in the present embodiment, the glucose sensor XI The workability when manufacturing is improved.
  • the glucose sensor X2 shown in FIGS. 12 and 13 differs from the glucose sensor XI (see FIGS. 1 to 3) described above in the form of the cover 3 ′.
  • the cover 3 ' is provided with an exhaust port 31 / by providing a cut-and-raised piece 30' in a part thereof.
  • the exhaust port 31 / has a portion that is open in the N2 direction, the N3 direction, and the N4 direction at a portion of the cover 3 'that is offset in the thickness direction.
  • Such a glucose sensor X2 can be formed by performing the first plate material forming step by the method described below in the manufacturing method described in the first embodiment.
  • a pressing force is applied to the flat plate 5 ′ using the bending die 54 ′ and the punch 55 ′ shown in FIGS. 14A and 14B, and as shown in FIG.
  • the first plate member 5A 'as shown is formed. More specifically, in the first plate material forming step, as shown in FIG.14A, in a state where the flat plate 5 is placed on the bending die 54 ′ in which the concave portion 53 ′ having a triangular cross section is formed, As shown, this is done by lowering the punch 55 'with sharp edges in alignment with the recess 53'. Thereby, as shown in FIG. 14B and FIG. 15, a part of the flat plate is cut and raised to form a first plate material having cut and raised pieces 51 ′ and openings 52 ′.
  • the glucose sensor X3 shown in FIGS. 16 and 17 differs from the glucose sensor XI (see FIGS. 1 to 3) described above in the form of the cover 3.
  • the cover 3 is formed as an exhaust port 31 by providing a bridge-shaped projection 30 on a part thereof. It is made.
  • the exhaust ports 31, are offset from the main parts 3A, of the covers 3, in the thickness direction, and open to the N3 direction as shown in Fig. 16, and shown in Fig. 17. As you can see, it has a part that opens toward the N4 direction! /
  • Such a glucose sensor X3 can be formed by performing the first plate material forming step in the manufacturing method described in the first embodiment by the method described below.
  • the first plate material forming step in the present embodiment a pressing force is applied to the flat plate 5 using the bending die 54 and the punch 55 shown in FIGS. 18A and 18B, as shown in FIG. More specifically, the first plate material forming step is performed by placing the flat plate 5 ⁇ on the bending die 54 having the concave portion 53 having a trapezoidal cross section. This is performed by aligning a punch 55 # having a tip portion corresponding to the inner surface shape of 53 "with the concave portion 53" and moving it downward.
  • the present invention is not limited to the glucose sensors described in the first to third embodiments, and can be variously changed in design.
  • the direction in which the exhaust port opens is not limited to the example shown!
  • the exhaust port 31 is opened in the N1 direction, the N3 direction, or the N4 direction, which has been opened in the N2 direction. It may be.
  • the present invention is not limited to a glucose sensor configured to measure the glucose concentration in blood by an electrical method, and can be applied to other analysis tools.
  • Other analytical tools to which the present invention can be applied include those configured to measure components other than dalcose in blood (for example, lactic acid and cholesterol) and those that perform analysis using samples other than blood. And those configured to analyze a specific component (eg, glucose, lactate, cholesterol) contained in a sample (eg, blood, urine) by an optical method.

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Abstract

　本発明は、第１および第２板状要素(１,３)と、これらの板状要素(１,３)の間に設けられた流路(４)と、この流路(４)の内部の気体を排出するための排気口(31)と、を備えた分析用具(X1)に関する。排気口(31)は、第１板状要素(３)に設けられ、かつ第１板状要素(３)における主要部(3A)よりも第１板状要素(３)の厚み方向に変位した部分を有している。好ましくは、第１板状要素(３)は、第１板状要素（３）において一体的に設けられ、かつ排気口（31）を規定するための突出部（51）を有している。                                                                                 

Description

分析用具およびその製造方法
技術分野
[0001] 本発明は、試料に含まれる特定成分を分析する際に使用される分析用具およびそ の製造方法に関する。
背景技術
[0002] 分析用具としては、電気化学的手法あるいは光学的手法により試料の分析を行え るように構成されたものが汎用されている。電気化学的手法により試料の分析を行う ための分析用具としては、たとえば本願の図 20ないし図 22に示したグルコースセン サ 9がある (たとえば特許文献 1参照)。
[0003] 図示したグルコースセンサ 9は、分析装置に装着して使用するものであり、毛細管 力により、試料を移動させるための流路 90を備えたものである。より具体的には、グ ルコースセンサ 9は、作用極 91および対極 92が形成された基板 93に対して、スぺー サ 94を介してカバー 95が接合されたものである。流路 90は、基板 93、スぺーサ 94 およびカバー 95によって規定されており、導入口 96および排気口 97を介して外部と 連通している。そのため、グルコースセンサ 9では、導入口 96から導入された試料が 、排気口 97を介して流路 90の内部の気体を排出しつつ、流路 90の内部において生 じる毛細力により流路 90を移動する。
[0004] グルコースセンサ 9においては、排気口 97は、カバー 95に対して貫通口を形成す ること〖こより形成されている。より具体的には、排気口 97は、平板に対してプレスカロェ を施して平板の一部を打ち抜くことにより形成されている。し力しながら、平板を打ち 抜く方法では、プレス加工時に打ち抜き個片が生じる。この打ち抜き個片は、カバー 95から完全に分離せずに、カバー 95に付着したままとなることがある。その場合には 、基板 93に対してカバー 95を接合するときに、基板 93とカバー 95との間に打ち抜き 個片が介在することとなる。そのため、打ち抜き個片が流路 90の内部に露出して、流 路 90における試料の移動を妨げ、測定結果に悪影響を与えることがある。また、打ち 抜きにより排気口 97を形成する方法では、カバー 95から適切に打ち抜き個片が分 離された場合であっても、その打ち抜き個片を処分する必要があり、作業性が悪い。 さらに、打ち抜きにより排気口 97が形成されたグルコースセンサ 9では、グルコースセ ンサ 9 (カバー 95)の上面 98において、排気口 97が上方に向けて開放したものとな つている。そのため、使用者が排気口 97を導入口 96と間違えて排気口 97から試料 を導入してしまうことがある。この場合にも、正しい測定結果が得られなくなってしまう
[0005] 特許文献 1 :特公平 8— 10208号公報
発明の開示
[0006] 本発明は、製造時に生じる不具合や使用者の操作ミスにより生じる分析ミスを、作 業性良く製造できる分析用具によって抑制することを課題としている。
[0007] 本発明の第 1の側面により提供される分析用具は、第 1および第 2板状要素と、これ らの板状要素の間に設けられた流路と、この流路の内部の気体を排出するための排 気口と、を備えた分析用具であって、上記第 1板状要素は、平板状に形成された主 要部を有しており、上記排気口は、上記第 1板状要素に設けられ、かつ上記主要部 の厚み方向にオフセットした部分を有して 、ることを特徴として 、る。
[0008] 第 1板状要素は、たとえば主要部力 突出して主要部に一体的に設けられ、かつ 排気口を規定するための突出部を有するものとして形成される。突出部は、たとえば 第 1板状要素の一部を変形させることにより設けられる。
[0009] 突出部は、たとえばドーム状に形成される。この場合、突出部は、たとえば排気口を 構成する 1以上の開口部を有するものとされる。
[0010] 突出部は、切り起こし片として形成し、あるいは水平方向に開放し、かつ排気口を 構成する一対の開口部を含むブリッジ状に形成してもよ 、。
[0011] 本発明の第 2の側面おいては、平板状に形成された主要部と、上記主要部の厚み 方向にオフセットした位置において開放する部分を有する 1以上の開口部と、を有す る第 1板状部材を形成する第 1工程と、上記第 1板材に対して、一定間隔隔てて第 2 板状部材を接合する第 2工程と、を含んでいることを特徴とする、分析用具の製造方 法が提供される。
[0012] 1以上の開口部は、たとえば平板に対してプレス加工を施すことにより形成される。 プレスカ卩ェにおいては、たとえば平板として熱可塑性榭脂により形成されたものを使 用して、平板を熱変形可能な程度に加熱した状態で行ってもよい。プレス加工にお いては、平板を切り起こすことにより開口部を形成してもよい。
[0013] 第 1工程においては、プレス力卩ェを行う前に、平板に対して切れ目を形成しておい てもよい。その場合、プレス加工は、平板として熱可塑性榭脂により形成されたものを 使用して、平板を熱変形可能な程度に加熱した状態で、切れ目に隣接する部分を熱 加圧変形させることにより行うのが好ましい。
図面の簡単な説明
[0014] [図 1]本発明の第 1の実施の形態に係るグルコースセンサを示す全体斜視図である。
[図 2]図 1に示したグルコースセンサの分解斜視図である。
[図 3]図 1の III - III線に沿う断面図である。
[図 4]図 1ないし図 3に示したグルコースセンサの製造方法における第 1板材形成ェ 程を説明するための切れ目を入れた平板の全体斜視図である。
[図 5]上記製造方法における第 1板材形成工程を説明するための要部断面図である
[図 6]第 1板材形成工程終了後の第 1板材の全体斜視図である。
[図 7]上記製造方法における電極形成工程終了後の第 2板材を示す全体斜視図で ある。
[図 8]上記製造方法における絶縁膜形成工程終了後の第 2板材を示す全体斜視図 である。
[図 9]上記製造方法における試薬部形成工程終了後の第 2板材を示す全体斜視図 である。
[図 10]上記製造方法における中間体形成工程を説明するための全体斜視図である
[図 11]上記製造方法における中間体形成工程終了後の中間体を示す全体斜視図 である。
[図 12]本発明の第 2の実施の形態に係るグルコースセンサを示す全体斜視図である [図 13]図 12の図 XIII— XIII線に沿う断面図である。
[図 14]図 12および図 13に示したグルコースセンサの製造方法における第 1板材形 成工程を説明するための要部断面図である。
[図 15]第 1板材形成工程終了後の第 1板材の全体斜視図である。
[図 16]本発明の第 3の実施の形態に係るグルコースセンサを示す全体斜視図である
[図 17]図 16の図 XVII— XVII線に沿う断面図である。
[図 18]図 16および図 17に示したグルコースセンサの製造方法における第 1板材形 成工程を説明するための要部断面図である。
[図 19]第 1工程終了後の第 1板材の全体斜視図である。
[図 20]従来のグルコースセンサの一例を示す全体斜視図である。
[図 21]図 20に示したグルコースセンサの分解斜視図である。
[図 22]図 20の XXII— XXII線に沿う断面図である。
発明を実施するための最良の形態
[0015] 図 1ないし図 3に示したグルコースセンサ XIは、使い捨てとして構成されたものであ り、濃度測定装置（図示略）に装着して血糖値を測定するために使用するものである 。このグルコースセンサ XIは、長矩形状の基板 1に対して、スぺーサ 2を介してカバ 一 3を積層した形態を有している。グルコースセンサ XIにおいては、各要素 1〜3に より、基板 1の長手方向（図中の Nl, N2方向）に延びるキヤビラリ 4が規定されている 。キヤビラリ 4は、導入口 40から導入された血液を、毛細管現象を利用して基板 1の 長手方向（図中の Nl, N2方向）に移動させ、導入された血液を保持するためのもの である。
[0016] スぺーサ 2は、基板 1の上面 10からカバー 3の下面 30までの距離、すなわちキヤピ ラリ 4の高さ寸法を規定するためのものであり、たとえば両面テープにより構成されて いる。このスぺーサ 2には、先端部が開放したスリット 20が形成されている。スリット 20 は、キヤビラリ 4の幅寸法を規定するためのものであり、スリット 20における先端の開 放部分は、キヤビラリ 4の内部に血液を導入するための導入口 40を構成している。
[0017] カバー 3は、主要部 3Aおよび突出部 30を有している。主要部 3Aは、カバー 3にお ける突出部 30以外の部分であり、平板状に形成されている。突出部 30は、主要部 3 A力も突出したドーム状に形成されており、排気口 31を有している。排気口 31は、キ ャビラリ 4の内部の気体を外部に排気するためのものである。この排気口 31は、主要 部 3Aよりも上方において側方（図中の矢印 N2方向）に向けて開放している。このよう なカバー 3は、たとえばビニロンや高結晶化 PVAなどの濡れ性が高 、熱可塑性榭脂 により形成されている。
[0018] 図 2および図 3によく表れているように、基板 1は、たとえば PETなどの絶縁榭脂材 料により形成されており、その上面 10に、作用極 11、対極 12、絶縁膜 13、および試 薬部 14が形成されたものである。作用極 11および対極 12は、全体として L字状の形 態に形成されている。より具体的には、作用極 11および対極 12は、大部分が基板 1 の長手方向（図中の Nl, N2方向）に延びているとともに、端部 11a, 12aが基板 1の 短手方向（図中の N3, N4方向）に延びている。一方、作用極 11および対極 12の端 部 l ib, 12bは、濃度測定装置（図示略）に設けられた端子に接触させるための端子 部を構成している。作用極 11および対極 12は、たとえば導電性を有するカーボンィ ンクを用いたスクリーン印刷により形成することができる。
[0019] 絶縁膜 13は、作用極 11および対極 12の端部 11a, 12a, l ib, 12bを露出させる ようにして作用極 11および対極 12の大部分を覆っている。この絶縁膜 13は、作用極 11および対極 12の端部 11a, 12aを露出させるための開口部 13aを有している。こ の開口部 13aは、試薬部 14を形成するための領域を規定するものであり、基板 1の 長手方向（図中の Nl, N2方向）に延びる矩形状に形成されている。
[0020] 試薬部 14は、絶縁膜 13の開口部 13aにおいて、作用極 11および対極 12の端部 1 la, 12aどうしを橋渡すようにして設けられており、たとえば電子伝達物質および相対 的に少量の酸ィ匕還元酵素を含んでいる。この試薬部 14は、血液に対して容易に溶 解する多孔質の固体状に形成されている。したがって、キヤビラリ 4に血液を導入した 場合には、キヤビラリ 4の内部には、電子伝達物質、酸化還元酵素およびグルコース を含む液相反応系が構築される。
[0021] 酸化還元酵素としては、たとえばグルコースォキシダーゼ（GOD)やグルコースデヒ ドロゲナーゼ（GDH)を用いることができ、典型的には PQQGDHが使用される。電 子伝達物質としては、たとえばルテニウム錯体ゃ鉄錯体を使用することができ、典型 的には [Ru(NH ) ]C1や K [Fe(CN) ]が使用される。
3 6 3 3 6
[0022] グルコースセンサ XIでは、このグルコースセンサ XIを濃度測定装置（図示略）に装 着した上で、グルコースセンサ XIの導入口 40を介してキヤビラリ 4に血液を供給する ことにより、濃度測定装置 (図示略)において血糖値の測定を自動的に行うことができ る。
[0023] グルコースセンサ XIに対する血液の供給は、グルコースセンサ XIを濃度測定装 置（図示略）に装着する前、あるいは装着した後のいずれであってよい。通常は、被 験者の皮膚を切開して血液を出液させた後、その血液をダルコースセンサ XIの導入 口 40に付着させることにより行われる。グルコースセンサ XIでは、排気口 31が突出 部 30の一部として側方に開放して設けられている。そのため、従来のグルコースセン サ 9 (図 20〜図 22参照）のように、排気口 97が上方に向けて開放した構成に比べて 、排気口 31を導入口 40と間違えて血液を導入してしまう可能性が低減する。
[0024] 濃度測定装置 (図示略)に対してグルコースセンサ XIを装着した場合、グルコース センサ XIの作用極 11および対極 12が濃度測定装置の端子 (図示略)に接触する。 一方、グルコースセンサ XIにおいては、導入口 40に付着させられた血液は、キヤピ ラリ 4において生じる毛細管現象により、排気口 31に向けて進行する。血液の進行過 程においては、血液により試薬部 14が溶解させられ、キヤビラリ 4の内部に液相反応 系が構築される。
[0025] 液相反応系においては、たとえば酸ィ匕還元酵素が血液中のグルコースと特異的に 反応してグルコースから電子が取り出され、その電子が電子伝達物質に供給されて 電子伝達物質が還元型とされる。液相反応系に対して作用極 11および対極 12を利 用して電圧を印加した場合、還元型とされた電子伝達物質から作用極 11に電子が 供給される。したがって、濃度測定装置においては、作用極 11および対極 12に対す る電圧印加時に、たとえば作用極 11に対する電子供給量として応答電流値として測 定することができる。濃度測定装置 (図示略)では、たとえばキヤビラリ 4に対する血液 の供給力 一定時間が経過したときに測定される応答電流値に基づいて、血糖値が 演算される。 [0026] 以上に説明したグルコースセンサ XIは、第 1板材形成工程、電極形成工程、絶縁 膜形成工程、試薬部形成工程、中間体形成工程および切断工程を経て製造するこ とができる。ただし、第 1板材形成工程は、電極形成工程、絶縁膜形成工程、および 試薬部形成工程を行った後に、あるいはこれらの工程と同時的に行ってもよい。
[0027] 第 1板材形成工程では、まず、図 4に示したように、平板 5に対して複数の切れ目 5 0が形成される。平板 5としては、ビニロンなどの熱可塑性榭脂が用いられ、切れ目 5 0は、公知の方法により形成することができる。次いで、図 5Aおよび図 5Bに示したよ うに、各切れ目 50を利用して開口部 52を有する複数の突出部 51を形成して図 6に 示したような第 1板材 5Aとする。より具体的には、まず、図 5Aに示したように、目的と する突出部 51の形状に対応した凹部 53が形成された曲げダイ 54に対して、凹部 53 に切れ目 50を位置決めして平板 5を曲げダイ 54に載置する。曲げダイ 54は、平板 5 を溶融させず、かつ平板 5を熱変形させることができる程度に加熱しておくのが好まし い。次いで、図 5Bに示したように、パンチ 55を凹部 53に位置合わせした状態で下動 させ、平板 5に対して凹部 53の内面形状に対応した外面形状を有する突出部 51を 形成する。突出部 51は、第 1板材 5Aにおける平板部分力 厚み方向に変位した部 位において、側方に開放した開口部 52を有するものとして形成される。
[0028] 第 1板材形成工程においてはさらに、後において形成される作用極 61および対極 62 (図 7参照）の端部 61b, 62bを露出させるための開口部 56が形成される（図 11参 照)。開口部 56は、切れ目 50あるいは突出部 51を形成する際に同時に形成してもよ ぐまた切れ目 50あるいは突出部 51とは別に形成してもよい。
[0029] 第 1板材形成工程は、榭脂形成により行うこともできる。すなわち、第 1板材 5Aは、 突出部 51、開口部 52および開口部 56を形成可能な金型を用いた榭脂形成により 形成することができる。
[0030] 図 7に示したように、電極形成工程では、第 2板材 6に設定された複数のセンサ形 成領域 60に対して、センサ形成領域 60ごとに、作用極 61および対極 62の対が形成 される。作用極 61および対極 62は、たとえばカーボンペーストを用いたスクリーン印 刷により複数のセンサ形成領域 60に対して一括して形成することができる。作用極 6 1および対極 62の形成は、カーボン以外の導電性材料を用いて行うことができ、また 蒸着、スパッタあるいは CVDによって行うこともできる。
[0031] 図 8に示したように、絶縁膜形成工程では、第 2板材 6上に絶縁膜 63が形成される 。絶縁膜 63は、グルコースセンサ XIの開口部 13a (図 4参照）に対応する複数の開 口部 63aを有するものとし、かつ作用極 61および対極 62の端部 61a, 61b, 62a, 6 2bを露出させた状態で形成される。このような絶縁膜 63は、まず撥水性の高い材料 を含むインクを用いたスクリーン印刷により形成することができる。絶縁膜 63は、感光 性榭脂材料を用いたフォトリソグラフィにより形成することもできる。
[0032] 図 9に示したように、試薬部形成工程では、絶縁膜 63の各開口部 63aに試薬部 64 が形成される。試薬部 64は、酸化還元酵素および電子伝達物質を含む材料液を、 各開口部 63aに分注した後に材料液を乾燥させることにより形成することができる。
[0033] 図 10および図 11に示したように、中間体形成工程では、両面テープ 7を介在させ た状態で、第 2板材 6に対して第 1板材 5Aを積層することにより中間体 8が形成され る。両面テープ 7として、スリット 20 (図 2参照）となるべき複数の開口部 70と、作用極 6 1および対極 62 (図 7参照）の端部 61b, 62bを露出させるための開口部 71 (図 11参 照）と、が予め形成されたものが使用される。両面テープ 7は、開口部 70を絶縁膜 63 の開口部 63aに位置合わせし、かつ開口部 71によって作用極 61および対極 62の 端部 61b, 62bを露出させた状態で第 1板材 5および第 2板材 6の間に介在させられ る。
[0034] 切断工程では、センサ形成領域 60相互の境界ラインを切断ライン Lとして中間体 8 を切断することにより（図 11参照）、図 1ないし図 3に示したような個々のグルコースセ ンサ XIが得られる。
[0035] 以上に説明した製造方法においては、グルコースセンサ XIの排気口 31は、平板 5 にプレス力卩ェを施すことによって形成される。そのため、排気口 31を形成するにあた つては、従来のように打ち抜き個片が生じることはない。したがって、カバー 3と基板 1 との間に切り取り個片が存在し、キヤビラリ 4に切り取り個片が露出することもない。そ の結果、切り取り個片に起因する測定精度の悪ィ匕を抑制することができるようになる。 また、排気口 31を形成するにあたって打ち抜き個片が生じなければ、打ち抜き個片 を処分する必要もなくなる。その結果、本実施形態においては、グルコースセンサ XI を製造する際の作業性が向上する。
[0036] 本発明実施の形態において説明した効果は、以下に説明する第 2および第 3の実 施の形態に係るグルコースセンサおよびその製造方法おいても奏することができる。
[0037] まず、本発明の第 2の実施の形態について、図 12〜図 15を参照しつつ説明する。
これらの図においては、先に説明した第 1の実施に形態において参照した図面と同 様な要素には同一の符号を付してある。
[0038] 図 12および図 13に示したグルコースセンサ X2は、カバー 3' の形態が先に説明し たグルコースセンサ XI (図 1ないし図 3参照）とは異なっている。カバー 3' は、その 一部に切り起こし片 30' を設けることにより、排気口 31/ を備えたものとされている。 排気口 31/ は、カバー 3' の主要部 力 厚み方向にオフセットした部位にお いて、 N2方向、 N3方向および N4方向に向けて開放した部分を有している。
[0039] このようなグルコースセンサ X2は、第 1の実施の形態において説明した製造方法に おいて、第 1板材形成工程を、次に説明する手法により行うことにより形成することが できる。
[0040] 本実施の形態における第 1板材形成工程では、図 14Aおよび図 14Bに示した曲げ ダイ 54' およびパンチ 55' を用いて平板 5' にプレス力卩ェを施すことにより、図 15 に示したような第 1板材 5A' が形成される。より具体的には、第 1板材形成工程は、 図 14Aに示したように、断面三角形の凹部 53' が形成された曲げダイ 54' に対し て平板 5を載置した状態において、図 14Bに示すように、鋭利なエッジを有するパン チ 55^ を凹部 53^ 〖こ位置合わせして下動させることにより行われる。これにより、図 14Bおよび図 15に示したように、平板 の一部が切り起こされて、切り起こし片 51 ' および開口部 52' を有する第 1板材 が形成される。
[0041] 次に、本発明の第 3の実施の形態について、図 16〜図 19を参照しつつ説明する。
これらの図においては、先に説明した第 1の実施に形態において参照した図面と同 様な要素には同一の符号を付してある。
[0042] 図 16および図 17に示したグルコースセンサ X3は、カバー 3 の形態が先に説明し たグルコースセンサ XI (図 1ないし図 3参照）とは異なっている。カバー 3 は、その 一部にブリッジ状の突出部 30 を設けることにより排気口 31 を備えたものとして形 成されている。この排気口 31,, は、カバー 3,, の主要部 3A,,から厚み方向にオフセ ットした部位において、図 16に示したように N3方向に向けて開放した部分、および 図 17に示したように N4方向に向けて開放した部分を有して！/、る。
[0043] このようなグルコースセンサ X3は、第 1の実施の形態において説明した製造方法に おいて、第 1板材形成工程を、次に説明する手法により行うことにより形成することが できる。
[0044] 本実施の形態における第 1板材形成工程では、図 18Aおよび図 18Bに示した曲げ ダイ 54 およびパンチ 55 を用いて平板 5 にプレス力卩ェを施すことにより、図 19 に示したような第 1板材 5A" が形成される。より具体的には、第 1板材形成工程は、 断面台形の凹部 53 が形成された曲げダイ 54 に対して平板 5〃を載置した状態 において、凹部 53" の内面形状に対応した先端部を有するパンチ 55〃を凹部 53 " に位置合わせして下動させることにより行われる。
[0045] 本発明は、第 1ないし第 3の実施の形態において説明されたグルコースセンサには 限定されず、種々に設計変更可能である。とくに、排気口が開放する方向は、例示し たものには限定されな!ヽ。たとえば第 1の実施の形態に係るダルコースセンサ XIに おいては、排気口 31は、 N2方向に向けて開放していた力 N1方向、 N3方向、ある いは N4方向に向けて開放したものであってもよ 、。
[0046] 本発明は、血液中のグルコース濃度を電気化的手法により測定するように構成され たグルコースセンサに限らず、他の分析用具に対しても適用することができる。本発 明を適用できる他の分析用具としては、たとえば血液中のダルコース以外の成分 (た とえば乳酸やコレステロール)を測定するように構成されたもの、血液以外の試料を 用いた分析を行うように構成されたもの、あるいは光学的手法により試料 (たとえば血 液、尿）に含まれる特定成分 (たとえばグルコース、乳酸、コレステロール)を分析する ように構成されたものが挙げられる。

Claims

請求の範囲
[I] 第 1および第 2板状要素と、これらの板状要素の間に設けられた流路と、この流路 の内部の気体を排出するための排気口と、を備えた分析用具であって、
上記第 1板状要素は、平板状に形成された主要部を有しており、
上記排気口は、上記第 1板状要素に設けられ、かつ上記主要部の厚み方向にオフ セットした部分を有して 、ることを特徴とする、分析用具。
[2] 上記第 1板状要素は、上記主要部から突出して上記主要部に一体的に設けられ、 かつ上記排気口を規定するための突出部を有している、請求項 1に記載の分析用具
[3] 上記突出部は、上記第 1板状要素の一部を変形させることにより設けられている、 請求項 2に記載の分析用具。
[4] 上記突出部は、ドーム状に形成されている、請求項 2に記載の分析用具。
[5] 上記突出部は、上記排気口を構成する 1以上の開口部を有している、請求項 4に 記載の分析用具。
[6] 上記突出部は、切り起こし片である、請求項 2に記載の分析用具。
[7] 上記突出部は、ブリッジ状に形成されている、請求項 2に記載の分析用具。
[8] 上記突出部は、水平方向に開放し、かつ上記排気口を構成する一対の開口部を 有している、請求項 7に記載の分析用具。
[9] 平板状に形成された主要部と、上記主要部の厚み方向にオフセットした位置にお いて開放する部分を有する 1以上の開口部と、を有する第 1板状部材を形成する第 1 工程と、
上記第 1板材に対して、一定間隔隔てて第 2板状部材を接合する第 2工程と、 を含んでいることを特徴とする、分析用具の製造方法。
[10] 上記 1以上の開口部は、平板に対してプレス加工を施すことにより形成される、請 求項 9に記載の分析用具の製造方法。
[II] 上記平板として熱可塑性榭脂により形成されたものを使用し、かつ、
上記プレス加工は、上記平板を熱変形可能な程度に加熱した状態で行われる、請 求項 10に記載の分析用具の製造方法。
[12] 上記プレス加工においては、上記平板の一部を切り起こすことにより上記 1以上の 開口部が形成される、請求項 10に記載の分析用具の製造方法。
[13] 上記第 1工程においては、上記プレス力卩ェを行う前に、上記平板に対して切れ目 が形成される、請求項 10に記載の分析用具の製造方法。
[14] 上記平板として熱可塑性榭脂により形成されたものを使用し、かつ、
上記プレス加工は、上記平板を熱変形可能な程度に加熱した状態で、上記入れ目 に隣接する部分を熱加圧変形させることにより行われる、請求項 13に記載の分析用 具の製造方法。
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